HVAC

Heating, Ventilation and

Air-Conditioning
H eating làm nóng

V entilation thông gió

A ir khí

C onditioning điều hòa

1
 HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÔNG KHÍ (AHU)
NGUYÊN TẮC CƠ BẢN

 Hệ thống thông gió (ventilation) phải đảm bảo cung cấp

lượng không khí đạt yêu cầu chất lượng theo điều kiện
quy định.

 Hệ thống xử lý không khí (AH systems) phải được thiết

kế và lắp đặt để giảm đến mức tối thiểu sự rủi ro nhiễm
bẩn và nhiễm chéo.
 HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÔNG KHÍ (AHU)
NGUYÊN TẮC CƠ BẢN

 Hệ thống cho phép kiểm tra những thông số như

• số lượng và kích thước hạt bụi
• chênh lệch áp suất của các lọc
• tính nguyên vẹn của lọc HEPA
• độ ẩm và nhiệt độ
• chênh lệch áp suất và hướng gió giữa các phòng liền kề
với những khu vực cấp độ sạch A B C D cần được giữ cân
bằng để bảo vệ cho sản phẩm, con người và môi trường.
 AHU (Air handler / Air handling Unit)

1. Ống cấp khí 3. Đoạn nối bằng chất dẻo 5. Ngăn chứa lọc
2. Ngăn quạt gió 4.Ống cấp / hạ nhiệt khí 6.Ống khí hồi và mới
 Khái quát các thành phần
Exhaust Air Grille Giảm ồn Bộ điều chỉnh dòng khí Quạt Lọc

Tháp che thời tiết Van kiểm soát

BP làm nóng
+
Máy tạo ẩm
Tiền lọc Lọc cuối

BP làm làm Lọc thứ cấp Phòng sản xuất

lạnh/ làm khô

BP làm
nóng
Khí tuần hoàn
 Khu vực sạch là gì?

 Khu vực cấu trúc đặc biệt sử dụng không khí chất lượng
cao từ hệ thống HVAC được kiểm soát các yếu tố môi
trường như là: độ ẩm, nhiệt độ, số lượng các hạt bụi và vi
sinh vật; Là phòng có chất lượng cao với bề mặt nhẵn dễ
làm sạch và không bong.
 Là khu vực được kiểm soát môi trường

6
PHÒNG SẠCH

là phòng có sự kiểm soát về môi trường, xác định

tạp nhiễm tiểu phân và vi sinh vật, được xây dựng
và sử dụng theo cách thức sao cho có thể giảm
thiểu được sự đưa vào, tạo ra và lưu giữ các yếu tố
tạp nhiễm trong khu vực đó.
 Các yếu tố
ảnh hưởng đến phòng sạch

 thiết kế phòng
 hệ thống thông gió
 số người và số lần ra vào
 luồng di chuyển
 loại thiết bị hoạt động
 Các yếu tố môi trường sản xuất
ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

 Ánh sáng  Đo ánh sáng

 Nhiệt độ  Đo nhiệt độ
 Độ ẩm  Đo độ ẩm
 Thông khí  Đo số lần trao đổi không khí
 Chênh áp  Đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực
 Nhiễm vi sinh vật  Đo số lượng vi sinh không khí / bề mặt, nhân viên
 Nhiễm tiểu phân (bụi)  Đo số lượng tiểu phân
 Các yếu tố môi trường
 Các hạt
 Nhiễm vi sinh vật
 Nhiệt độ
 Độ ẩm
 Áp suất
 Số lần trao đổi không khí
 Vận tốc không khí
10
 HVAC CÁC YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG HVAC

CẤP ĐỘ SẠCH NHIỆT ĐỘ ĐỘ ẨM SỐ LẦN TRAO CHÊNH ÁP

ĐỔI KHÔNG KHÍ

A 22 ± 4ºC 40 ± 10% 240 – 500 10 -15 Pa

B 22 ± 4ºC 40 ± 15% 30 – 90 10 -15 Pa

C 22 ± 4ºC 40 ± 15% 20 – 50 10 -15 Pa

D 22 ± 5ºC 40 ± 15% ≥ 20 10 -15 Pa

Các cấp độ sạch theo WHO GMP

12
Các cấp độ sạch theo WHO GMP

13
 Caùc caáp ñoä saïch theo WHO GMP

Số tiều phân tối đa cho phép

Cấp trong 1 m3 không khí
sạch
(WHO)
Tình trạng tĩnh Tình trạng động

0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm

A 3 520 20 3 520 20

B 3 520 29 352 000 2 900

C 352 000 2 900 3 520 000 29 000

D 3 520 000 29 000 Không qui Không qui

định định
14
 Caùc caáp ñoä saïch theo WHO GMP
Giới hạn ô nhiễm vi khuẩn (động)

Cấp Lấy mẫu Đặt đĩa Đặt đĩa thạch In găng tay
sạch khôngkhí thạch tiếp xúc (cfu/găng)
(cfu/m3) D 90mm D 55 mm
(cfu/4 h) (cfu/đĩa)
A 1 1 1 1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -
 Định dạng dòng khí

Không khí lọc đi vào phòng sản xuất có thể là:

 Hỗn loạn (xoắn – không định hướng)
 Có định hướng (laminar)

16
 HVAC
Airflow patterns (dạng dòng khí)

Turbulent (dòng xoáy) Unidirectional/laminar (dòng thẳng)

trộn lẫn với khí bẩn thay thế không khí bẩn

0,30 m/s
 Định dạng dòng khí
Sơ lọc

AHU Phụ lục 1, 17.3

Lọc chính

1 2 3

Hỗn loạn Có định hướng Hỗn loạn

AHU: Đơn vị vận chuyển không khí)

18
 Air flow patterns

Workbench (vertical) Cabin/ booth Ceiling

 Vị trí của màng lọc (1)

Màng lọc tại AHU Máy lọc ở vị trí cuối

HEPA Filter

Phòng sản xuất Phòng sản xuất

HEPA Filter

20
 Vị trí của màng lọc (2)

Lọc sơ bộ

AHU

Lọc chính
Thoát
ở trần

1 2 3

Thoát mức thấp

21
Vị trí của màng lọc (3)
Lọc cuối

AHU
Lọc sơ bộ

1 2

22
 Tuần hoàn không khí

Không khí đã lọc đi vào phòng sản xuất có thể

 Thải ra 100% hoặc

 Tái lưu thông một phần
- mặt kinh tế

- GMP

23
Thông khí với 100% Không khí mới
(không qua tái tuần hoàn)
Máy rửa (không bắt buộcl)
Bộ phận hút ra

Bộ phận vận chuyển

KK trung tâm
Phòng sản xuất

24
Thông khí: tái tuần hoàn và không khí mới
(tươi)

Bộ phận hút ra

Bộ phận vận chuyểntrung tâm

KK khứ hồi

25
· LOÏC DUØNG CHO HEÄ THOÁNG
HVAC
Loại lọc Class EN 779/EN Hiệu quả lọc (%)
1822 - 1
Thoâ G1 < 20
G2 < 20
G3 20
G4 30
Tinh F5 40
F6 55
F7 65
F8 75
F9 85
 LOÏC DUØNG CHO HEÄ THOÁNG HVAC

Loại lọc Class EN 779/EN Hiệu quả lọc (%)

1822 - 1

HEPA H 10 85
H 11 95
H 12 99,5
H 13 99,95
H 14 99,995
ULPA U 15 99,9995
U 16 99,99995
U 17 99,999995
 PHOÁI HÔÏP CAÙC LOAÏI LOÏC
Saûn xuaát saûn phaåm voâ truøng

Cấp độ sạch Tiền lọc Lọc thứ cấp Lọc cuối

A F5 F9 H 13 – H 14
B F5 F9 H 13 – H 14
C G4 F7 H 11 – H 12
D G3 F6 H 10 – H 11
 PHOÁI HÔÏP CAÙC LOAÏI LOÏC
Saûn xuaát saûn phaåm khoâng voâ truøng

Cấp độ sạch Tiền lọc Lọc thứ cấp Lọc cuối Lọc cuối

Có 100% khí Có một phần

tươi tuần hoàn

C G4 F8 Không áp H 13
dụng
D G4 F8 Khoâng AD H 12
 Lọc HEPA
(High-efficiency particulate air)

Classification of filters according to their efficiency

Average Efficiency Peak Arrestance
Integral Value Local Value
Retention in Penetration Efficiency Penetration
%
F9 85 0.15

H11 95 0.05
-3 -3
H12 99.5 5x10 97.5 25x10
-4 -4
H13 99.95 5x10 99.75 25x10
-5 -5
U14 99.995 5x10 99.975 25x10

Lọc HEPA đúng nghĩa nó phải loại bỏ 99,7% các chất gây ô nhiễm
trong không khí có đường kính nhỏ nhất 0.3 mcm
 Độ dày của sợi tóc

Hạt bụi nhìn thấy được

Hạt

So sánh đường kính của các hạt 32

 Regulation of room pressure – pressure
differentials concept

Room pressure
gauges

Room pressure indication panel

 CẤP ĐỘ SẠCH DƯỢC PHẨM

Cấp độ Sản phẩm vô trùng Sản phẩm không vô

sạch trùng
A (có Pha chế và đóng gói vô trùng
laminar) Vô chai Thuốc nhỏ mắt và thuốc tiêm
không tiệt trùng sau cùng
B (không Pha chế và đóng gói vô trùng
có laminar) Thuốc nhỏ mắt và thuốc tiêm cần tiệt
trùng sau cùng (bằng autoclave) B/C
C Pha chế & đóng gói thuốc mỡ, hỗn dịch Pha chế & đóng gói thuốc xịt,
vô trùng. thuốc nhỏ mũi, thuốc dùng
trên vết thương hở.

D Pha chế & đóng gói thuốc viên

cốm bột kem mỡ nước
Filter classes
Dust filters

Standard Aerosol

Coarse Fine HEPA ULPA

Dp > 10 µ m 10 µ m > Dp > 1 µ m Dp < 1 µ m

G1 - G4 F5 - F9 H 11 - 13 U 14- 17

EN 779 Standard EN 1822 Standard