ZESP REDAKCYJNY MEDYCYNY METABOLICZNEJ

ZASADY MEDYCYNY OPARTEJ NA DOWODACH

EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM)
CZY MONA JE WBUDOWA DO RUTYNOWEJ
PRAKTYKI LEKARSKIEJ?
HOW THE EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM) COULD BE INBUILT INTO THE
ROUTINE, CLINICAL PRACTICE?
Towarzystwo Edukacji Terapeutycznej, Warszawa.

STRESZCZENIE. Opieka medyczna ma rne skadniki wiedz, dowiadczenie, specyficzn organizacj a take subiektywne walory komunikacji lekarza i pacjenta. Dla dobra pacjentw konieczne jest usilne zwikszenie wiedzy wynikajcej z bada naukowych. temu celowi suy
praktykowanie Evidence Based Medicine.
Sowa kluczowe Evidence Based Medicine, postpy naukowe, praktyka medyczna.
SUMMARY. Medical care is formed by science, experience, specific organization and also subjective values of the communication between
physician and patient. For the sake of patients and the efficacy of medicine the constant augmentation of science as the base of clinical practice
is necessary and challenging. This aim could be served by the practice of Evidence Based Medicine.
Key words Evidence Based Medicine, scientific advances, medical care.

CHARAKTERYSTYKA DEFINICJI MEDYCYNY

OPARTEJ NA DOWODACH EBM
Okrelenie medycyna oparta na dowodach (Evidence Based Medicine EBM) odnosi si do naukowo
uzasadnionego stosowania wynikw bada patofizjologicznych i klinicznych w leczeniu pacjentw. Zakada
si, e przed przyjciem zalece do praktyki dokonuje si
obiektywnej analizy sposobu ich uzyskania. Wwyniku
naukowej analizy mona oceni si dowodow zalecenia. Okrela si warto za pomoc poziomu jego naukowego uzasadnienia.
Poziomy te okrela si literami:
A. dla pewnoci najwyszego poziomu dowodw,
B. dla wysokiego prawdopodobiestwa naukowego uzasadnienia zalecenia ale niepenego ustalenia dowodw
oraz
C. dla niszych poziomw opartych na empirii (tab. 1).

72

Medycyna oparta na dowodach odrzuca wten sposb

znaczenie zawodowego subiektywizmu iniesystematycznego dowiadczenia klinicznego a take tych podstaw
patofizjologicznych, ktrych znaczenie dla zrozumienia
konkretnych chorb lub sytuacji nie zostao sprawdzone.
Podkrela natomiast rol wynikw systematycznych, randomizowanych, opartych na waciwej liczbie przypadkw ijakoci obserwacji bada klinicznych iterapeutycznych (1).
Medycyna oparta na dowodach wymaga od lekarza
umiejtnoci wposugiwaniu si statystyk, atake technik zbierania rde iobiektywnej oceny wartoci tych
rde. Oceny takie prowadz do wnioskw wynikajcych
z weryfikacji, czyli wnioskw meta-analitycznych. Wykonanie tych zada umoliwia technika informatyczna.
Postpowanie oparte na dowodach moe odnosi si
do bardziej oglnych, patofizjologicznych problemw,
do wikszych grup chorych, atake do opracowania pojedynczego przypadku. Na przykad lekarz przyjmuje

Medycyna Metaboliczna, 2014, tom XVIII, nr 4

www.medycyna-metaboliczna.pl

Tab. 1. Klasyfikacja wartoci dowodw w systemie EBM.

Klasa I
Klasa II
Klasa IIa
Klasa IIb

Poziomy wartoci dowodw/rekomendacji

dowody uzyskane z wieloorodkowych, randomizowanych bada lub meta-analiz
dowody uzyskane z jednoorodkowych, randomizowanych bada lub duych bada nierandomizowanych
zgodno (consensus) opinii ekspertw i/lub maych obserwacji retrospektywnych albo rejestrw
Klasy rekomendacji
udowodnienie lub/i uoglniony pogld, e procedura lub leczenie jest kompletne, poyteczne i skuteczne
sprzeczno dowodw lub rozbienoci pogldw odnonie skutecznoci i poytku z procedury lub metody leczenia
istnieje przewaga dowodw lub opinii na korzy skutecznoci i poytku z procedury lub leczenia
poytek i skuteczno nie moe by ustalone na podstawie przewagi dowodw lub opinii

Klasa III

dowody lub opinie wskazuj na nieskuteczno procedury lub leczenia lub jej szkodliwo

Warto dowodw A
Warto dowodw B
Warto dowodw C

do szpitala chorego na cukrzyc. Po zbadaniu izebraniu

podstawowych informacji zdaje sobie spraw z trudnoci w przydzieleniu chorego do specyficznej grupy klasyfikacyjnej, w wyborze optymalnego rodzaju terapii
oraz wmetodach zapobiegania powikaniom. Formuuje
wic problemy iuzyskuje zkomputera propozycje zbiorw naukowych prac na dane tematy. Dalej dokonuje
ich przegldu na zasadzie przydatnoci do swoich celw
oraz siy dowodowej. Wybiera spord oferty te, ktre s
optymalne, ipodejmuje decyzje oparte na dowodach, lub
te moe stwierdzi, e zasb midzynarodowej literatury
nie zawiera potrzebnych dowodw do podjcia decyzji.
Moe sporzdzi ocen meta-analityczn oferowanych
zpimiennictwa danych, nadajc wnioskom odpowiedni
poziom dowodowy (2).
Publikacje na ten sam temat mona rozpatrzy cznie,
opracowujc meta-analiz. Meta-analiza jest ju wpeni
zaakceptowanym sposobem sumarycznego ujcia wielu
randomizowanych bada iprb. Wywiera wten sposb,
podobnie jak same randomizowane badania kliniczne,
wielki wpyw na obiektywizacj praktyki medycznej.
Powysze postpy metodologiczne przyczyniy si
do stworzenia nowej filozofii klinicznego postpowania,
atake nauczania medycyny. Obejmuje ona coraz wiksz
liczb opracowa dotyczcych metody Evidence-Based
Medicine, zastosowania klinicznej epidemiologii do codziennej praktyki, bardziej szczegowych opisw metod
ialgorytmw prezentacji prac naukowych oraz rekomendacji opartych na rygorach naukowego dowodzenia (3).

OBIEKTYWIZACJA OCEN WYNIKW

BADA WEBM
Schemat oceny bada i ich opisw, czyli artykuw
medycznych wedug kryteriw medycyny opartej na dowodach, uj mona wformie kilku rodzajw analiz:
1. Na wstpie potrzebne jest ustalenie znaczenia tematu
bada iplanu ich wykonania. Oceni naley, jaka jest
populacja badanych, rodzaje interwencji ipunkty kocowe obserwacji. Jeli te cechy pracy s niewystarczajce, nastpuje pierwszy odsiew niepotrzebnych prac.

2. Zwraca si piln uwag na metodyk. Zotym standardem jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT
- randomized controlled trial), polegajce na losowym
przydziale do grupy badanej lub kontrolnej oraz ukryciu kodu randomizacji. W hierarchii wanoci bada
w medycynie kolejne miejsca zajmuj: due badanie
RCT, mae badanie RCT, nierandomizowane (non-RCT)
badanie ze wspczesn grup kontroln, non-RCT
z historyczn grup kontroln, badanie kohortowe,
badanie kliniczno-kontrolne, rejestr, opis serii przypadkw, na kocu opis pojedynczego przypadku. Wyniki
bada prospektywnych maj pierwszestwo w hierarchii przed badaniami retrospektywnymi. Naley odpowiedzie na pytania: jak dugo trwa okres obserwacji,
jakie byy kryteria pierwotnego wykluczenia przed rozpoczciem badania, jaki odsetek pacjentw wykluczono
zbadania wtrakcie jego trwania izjakich powodw,
jaki jest zakres dokumentacji miertelnoci, jak opisano
czynniki zakcajce iwzwizku ztym - czy wykonano
analizy wwarstwach, czy wniesiono poprawk wyniku
na wiek, jak dokadna jest analiza statystyczna?
3. Wocenie wynikw statystycznych bierze si pod uwag
nastpujce parametry:
Rb iRk, czyli ryzyko wgrupie badanej igrupie
kontrolnej,
RR (relative risk), czyli ryzyko wzgldne bdce stosunkiem ryzyka wgrupie badanej do ryzyka wgrupie
kontrolnej (Rb/Rk),
RRR (relative risk reduction), redukcja ryzyka wzgldnego, obliczana ze wzoru: RRR = l - RR,
ARR (absolute risk reduction), bezwzgldne zmniejszenie ryzyka bdce rnic midzy ryzykiem wgrupie kontrolnej aryzykiem wgrupie badanej,
NNT (number needed to treat) okrela, ilu pacjentw
naley podda leczeniu, aby zapobiec jednemu wynikowi negatywnemu, oblicza si ze wzoru: NNT= l/ARR,
OR (odds ratio), czyli iloraz szans, obliczany wbadaniach kliniczno-kontrolnych, jest zbliony do wartoci
RR, oblicza si go ze wzoru:
OR= [szansa ekspozycji wgrupie chorych]/[szansa ekspozycji wgrupie zdrowych],

Medycyna Metaboliczna, 2014, tom XVIII, nr 4

www.medycyna-metaboliczna.pl

73

 bardzo wane wocenie statystycznej s takie parametry, jak warto p, poziom istotnoci , poziom ufnoci l - (np. jeli = 0,05, to poziom ufnoci wynosi
l - 0,05 = 0,95), oraz przedzia ufnoci CI (confidence
interval).
Przyjto wnaukach klinicznych, e istotne statystycznie wyniki okrelone s wartoci p mniejsz od 0,05.
Przedzia ufnoci CI jest przedziaem, wobrbie ktrego
zdanym prawdopodobiestwem (stopniem ufnoci) mieci si parametr populacji, np. rednia, ryzyko, czyli iloraz
szans. Dla ryzyka przedzia nie moe przeci wartoci l.
Innymi parametrami statystycznymi ocenianymi wEBM
s: czuo, swoisto, wartoci predykcyjne (PVP iPVN)
oraz wspczynnik prawdopodobiestwa (LR).
W celu uzyskania waciwej oceny bada naley
odnale wszystkie te parametry, a brakujce obliczy.
Z tego wzgldu moliwa jest ocena tylko penych tekstw publikacji. Jeli ocena nie przekonuje, e dowodowe
podstawy wnioskw s pene, nie mona ich uwzgldni
wpostpowaniu lekarskim.

WYTYCZNE OCENY OBIEKTYWNOCI PRAC

POGLDOWYCH:
Ocen zblienia opracowa naukowych i dydaktycznych do zasad EBM umoliwia odpowied na nastpujce
pytania:
1. Jaka jest klarowno zakresu tematycznego isposobu
dokonania przegldu?
2. Czy jest prawdopodobne, e wane dla celu przegldu
prace pominito?
3. Czy oceniono statystycznie wartoci bada?
4. Czy wyniki bada s odtwarzalne?
5. Jakie s oglne wyniki przegldu, jak je okrelono?
6. Czy wyniki przegldu pomog wopiece nad chorymi?
7. Czy mona je zastosowa do moich pacjentw?
8. Czy oceniono wszystkie klinicznie wane wyniki
bada?
9. Czy sugerowane korzyci s wiksze od kosztw
iszkd?
Wobecnej medycynie porzucono lub ograniczono
dawniejsze autorytarne paradygmaty, jak np.:
wnioski wynikajce z oglnego, czsto niesystematycznego dowiadczenia s czsto wystarczajce do
ustalania diagnozy, terapii, prognozy;
staranne wyksztacenie medyczne w poczeniu ze
zdrowym rozsdkiem wystarcz do oceny nowych testw ilekw;
consensus ekspertw wystarcza do polepszenia pracy
klinicznej.
Wobecnej medycynie wprowadza si nowe, zmienione
zasady, np.:

74

dowiadczenie lub instynkt kliniczny s przydatne

wpraktyce medycyny tylko wtedy, gdy jej skadniki nie
mog by dostatecznie naukowo przetestowane;
naley podj wszelkie wysiki, aby obserwacje miay
systematyczny charakter, aby wyniki mona byo odtworzy, aby nie byy one obarczone bdami systemowymi lub innymi;
wyniki ocenia si ilociowo w sposb statystyczny
iepidemiologiczny;
zrozumienie podstaw patofizjologicznych choroby
moe by niewystarczajce do podejmowania optymalnych decyzji diagnostycznych iterapeutycznych.
Podstawy tych decyzji musz by osobno, obiektywnie
zbadane iilociowo ocenione;
konieczne jest zainstalowanie sprztu informatycznego
niezbdnego do biecego korzystania z danych midzynarodowych, koniecznego do rozwizywania praktycznych problemw przez kadego klinicyst.
Nie decyduje autorytet, ale obiektywne oceny - wskaniki statystyczne iepidemiologiczne oceny metodologii
iwynikw.
Praktykowanie medycyny opartej na dowodach wymaga przygotowania lekarza do korzystania ztechniki
informatycznej, statystyki iklinicznej epidemiologii przy
zachowaniu pogbionej wiedzy zzakresu patofizjologii
chorb wcelu indywidualizacji decyzji oraz take wtradycyjnym stopniu pozytywnych uczu istara osubiektywn satysfakcj pacjenta iojego wspudzia wprocesie leczenia.

PRZESZKODY WUPOWSZECHNIENIU EBM

Rozwj medycyny opartej na dowodach natrafia na
wiele barier.
S to np.:
niech do technik EBM.
dno do uzyskiwania szybkich i atwych odpowiedzi, do upraszczania wpowierzchownym traktowaniu
pracy klinicznej.
Stosowalno wynikw bada, ktre uzyskuje si za
pomoc metod informatycznych do pojedynczego, wasnego przypadku, moe by take wczenie oceniona.
Zada mona pytanie: Czy mj pacjent jest tak odmienny od pacjentw, ktrych obserwowano wznalezionym badaniu, e wyniki tego badania nie bd dla mnie
pomocne?
Na to pytanie mona odpowiedzie za pomoc pyta
pomocniczych (4, 5):
1. Czy uzyskane dowody s obiektywne?
2. Jaka jest wielko i jednorodno obserwowanej
grupy?
3. Jaki jest okres obserwacji?
4. Czy zastosowano technik lepej prby, okrelono
wielkoci przedziaw ufnoci?

Medycyna Metaboliczna, 2014, tom XVIII, nr 4

www.medycyna-metaboliczna.pl

5. Czy dokonano standaryzacji wpyww dodatkowych

wregresji logistycznej?
6. Jakie s przejciowe (surrogate) i finalne wyniki
obserwacji?
7. Jaka jest liczba pacjentw, ktrych naley odpowiednio leczy, aby uzyska pozytywn zmian?

PIMIENNICTWO
1. Sackett D.L., Straus S.E., Richardson W.S., Rosenberg
W., Hayness R.B.: Evidence Based Medicine How
to Practice and teach EBM, Churchill and Livingstone
Edinburgh etc., 2000.
2. Gajewski P., Jaeschke R., Broek J.: Podstawy EBM,
Wyd. Medycyna Praktyczna, Krakw, 2008.

3. International Diabetes Federation, Guide for Guidelines, Bruksela, 2003.

4. Mc Coll A., Smith H., White P., Field J.: General practitioness perceptions of the route to evidence based
medicine: aquestionnaire surwey, BMJ, 1998, 316,
361.
5. Sackett D.L., Rosenberg W.M.C., Gray J.A.M.: Evidence based medicine: what it is and what it isn`t,
BMJ, 1996, 312, 71.
Adres do korespondencji:
Redakcja Medycyny Metabolicznej
ul. Pocka 15C/73
01-231 Warszawq
e-mail: j.taton@interia.pl

WYBRANE, INFORMATYCZNE RDA (ADRESY) WANE DLA

PRAKTYKOWANIA SAMOOPIEKI.
Niektre serwisy internetowe dotyczce opieki nad osobami z cukrzyc:
American Diabetes Association (http://www.diabetes.org)
ADA Journals Web Site (http://www.diabetesjournals.org)
EASD Web Site (http://www.easd.org)
Diabetologia (http://link.springer.de/link/service/journals/00125/)
Joslin Diabetes Center (http://www.joslin.org)
NDEI National Diabetes Education Initiative (http://www.ndei.org)
Medscape Diabetes & Endocrinology (http://www.medscape.com)
Children With Diabetes (http://www.childrenwithdiabetes.com/clinic/)
Diabetyk (http://www.diabetyk.pl/)
Insulin Pumpers (http://www.insulin-pumpers.org/)
Joslin Diabetes Center Education (http://www.joslin.harvard.edu)
Moja Cukrzyca Akcja S.O.S. (http://www.cukrzyca.akcjasos.pl/)
Polskie Stowarzyszenie Diabetykw (http://www.diabetyk.org.pl/)
PTD Tabela Wymiennikw (www.cukrzyca.pl)
www.medycyna-metaboliczna.pl
Dodatkowe tekstowe rda informacji:
J. Tato, A. Czech poradnik Zwyciy cukrzyc, Wyd. PZWL, Warszawa, 2011.
J. Tato Poradnik Dla Osb z Cukrzyc Typu 2 (niewymagajcej leczenia insulin), Wyd. PZWL, Warszawa, 2002.
J. Tato, A. Czech Podrcznik Samokontroli Cukrzycy, Wyd. PZWL, Warszawa, 2007.

Medycyna Metaboliczna, 2014, tom XVIII, nr 4

www.medycyna-metaboliczna.pl

75