3.

CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ GHI NHÃN

1. Vị trí dán nhãn trên các thùng chứa và bao bì: có 2 vị trí
- Trước bảng nhãn dán(bảng chính hoặc PDP)
- Trên bảng thông tin (bảng nhãn ngay bên phải PDP, khi người tiêu dùng nhìn
thấy sản phẩm).
2. PDP và PDP thay thế là gì?

PDP là phần của nhãn dán có nhiều khả năng được người tiêu dùng nhìn thấy tại thời
điểm mua hàng. Nhiều bao bì được thiết kế với hai hoặc nhiều mặt khác nhau phù hợp
để hiển thị dưới dạng PDP. Đây là những PDP thay thế. 21 CFR 101.1

3. Các tuyên bố của nhãn phải xuất hiện trên PDP:

- Điểm nhận biết sản phẩm, tên sản phẩm, khối lượng tịnh hoặc số lượng sản
phẩm trên PDP hoặc PDP thay thế
- Cỡ chữ và mức độ nổi bật sẽ được thảo luận ở phần 4 và 5
4. Bảng nhãn dán nào là bảng thông tin?

Bảng thông tin là bảng nhãn dán ngay bên phải của PDP, để người tiêu dùng nhìn
thấy. Nếu bảng này không thể sử dụng được, do phần thiết kế bao bì, (ví dụ: gấp f
vòng), thì bảng thông tin là bảng nhãn tiếp theo ngay bên phải.
 5. Information panel labeling là gì?

Cụm từ “information panel labeling” đề cập đến các tuyên bố về nhãn dán thường
được yêu cầu đặt cùng nhau và không có bất kỳ vật liệu nào can thiệp trên Information
panel, nếu việc ghi nhãn đó không xuất hiện trên PDP. Những tuyên bố này bao gồm
tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối, thành phần, dinh
dưỡng và bất kỳ triệu chứng dị ứng bắt buộc nào.

6. Những yêu cầu về cỡ chữ, mức độ nổi bật, dễ thấy:

- Khi thiết kế Information panel labeling, hãy sử dụng kích thước in hoặc loại
nổi bật, dễ thấy và dễ đọc. Sử dụng các chữ cái có chiều cao ít nhất là một phần
mười sáu (1/16) inch dựa trên chữ thường "o". Các chữ cái không được cao quá
ba lần so với chiều rộng của chúng và chữ phải tương phản với nền để dễ đọc.
Không bắt buộc phải dán nhãn với tác phẩm nghệ thuật.
- Cỡ chữ nhỏ hơn có thể được sử dụng cho các Information panel labeling trên
các gói thực phẩm rất nhỏ
- Các loại cỡ chữ khác nhau được chỉ định cho Nutrition Facts label
- Các yêu cầu về cỡ chữ cho các tuyên bố nhận dạng hoặc tuyên bố về khối
lượng tịnh sẽ được nêu ở phần sau
7. Lệnh cấm các vật liệu can thiệp vào
- Thông tin không bắt buộc bởi FDA được coi là vật liệu can thiệp và không
được phép đặt giữa nhãn trên Information panel (ví dụ: mã vạch UPC không
phải là nhãn bắt buộc của FDA)
8. Tên và địa chỉ nào phải được liệt kê trên nhãn?

Nhãn thực phẩm phải liệt kê:

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Khi tên
được đặt là nhà sản xuất thực tế, tên phải được kèm theo cụm từ nêu rõ mối
quan hệ của công ty với sản phẩm (ví dụ: "được sản xuất cho" hoặc "phân phối
bởi")
- Địa chỉ đường phố nếu tên và địa chỉ công ty không được liệt kê trong thành
phố hiện tại;
- Thành phố hoặc thị trấn
- Tiểu bang (hoặc quốc gia, nếu ngoài Hoa Kỳ)
- Mã bưu điện (ZIP code) (hoặc mã bưu điện được sử dụng ở các quốc gia khác
ngoài Hoa Kỳ).
 4. TÊN THỰC PHẨM

1. Tên của tuyên bố thực phẩm được gọi là gì và nó phải được đặt ở đâu?

Tuyên bố về nhận dạng thực phẩm là tên của thực phẩm. Nó phải xuất hiện ở phía
trước nhãn, PDP hoặc PDP thay thế

2. Tuyên bố về nhận dạng sản phẩm có nổi bật không?

Sử dụng loại nổi bật hoặc chữ in cho tuyên bố nhận dạng. Nó sẽ được in đậm. Cỡ chữ
phải phù hợp sao cho khi in được nổi bật nhất ở phía trước bảng và phải là một trong
những tính năng quan trọng nhất trên PDP. Nói chung, điều này được coi là ít nhất 1/2
cỡ chữ của bản in lớn nhất trên nhãn.
 3. Nên sử dụng tên nào làm tuyên bố nhận dạng?

Tên được thiết lập theo luật hoặc quy định, trong trường hợp không có thì sử dụng tên
chung hoặc tên thông thường của thực phẩm. Nếu thực phẩm chỉ có một, nên được sử
dụng như là tuyên bố nhận dạng. Nếu không có thì sử dụng một tên mô tả thích hợp,
nhưng không được gây hiểu lầm. Tên thương hiệu không được coi là tuyên bố nhận
dạng và không nên nổi bật quá mức so với tuyên bố nhận dạng.

4. Bản tuyên bố nhận dạng nên được ở đâu trên nhãn?

Đặt tuyên bố nhận dạng trên PDP theo dòng chữ thường song song với đáy của bao bì.

5. Khi nào thì tên fanciful (ảo) được cho phép làm tuyên bố nhận dạng?

Khi bản chất của thực phẩm là hiển nhiên, một cái tên ảo thường được sử dụng và mọi
người đều hiểu có thể được sử dụng.

6. Có cần thiết sử dụng tên thông thường hay tên phổ biến thay cho tên mới hay
không?

Tên thông thường hoặc tên phổ biến phải được sử dụng cho thực phẩm nếu có để
tránh gây hiểu lầm đó là thực phẩm mới. Nếu thực phẩm phải tuân thủ một tiêu chuẩn
nhận dạng, nó phải mang tên được chỉ định trong tiêu chuẩn.

7. Các tuyên bố nhận dạng đã sửa đổi có nên sử dụng làm tên cho thực phẩm đã
cắt hoặc chưa cắt hay không?

Nhãn phải mô tả dạng thức ăn trong bao bì nếu thực phẩm được bán theo các hình
thức khác nhau, chẳng hạn như thái lát và chưa được cắt, toàn bộ hoặc một nửa,...
 8. Thực phẩm nào phải dán nhãn có tên mô phỏng?

Nói chung một loại thực phẩm mới tương tự như thực phẩm truyền thống hay thay thế
cho thực phẩm truyền thống phải được dán nhãn như một mô phỏng nếu thực phẩm
mới chứa ít protein hơn hoặc ít hơn lượng vitamin hoặc khoáng chất thiết yếu.

9. Những loại kích cỡ chữ và mức độ nổi bật cho tên “mô phỏng" sản phẩm?

Sử dụng cùng một loại cỡ chữ và mức độ nổi bật cho từ "mô phỏng" như được sử
dụng cho tên sản phẩm được mô phỏng.

10. Có hạn chế về tác phẩm nghệ thuật trên nhãn không?

Không sử dụng tác phẩm nghệ thuật che giấu hoặc làm giảm sự nổi bật và khả năng
hiển thị của các tuyên bố nhãn bắt buộc hoặc xuyên tạc thực phẩm.

11. Tên quốc gia xuất xứ phải được khai báo trên thực phẩm nhập khẩu ở đâu?

Tên quốc gia xuất xứ phải dễ thấy. Nếu tên và địa chỉ của công ty trong nước được
công bố là công ty chịu trách nhiệm phân phối sản phẩm, thì nước xuất xứ phải xuất
hiện gần với tên và địa chỉ và ít nhất là có thể so sánh được về kích thước chữ. (FDA /
CBP (Hải quan và Bảo vệ Biên giới) Hướng dẫn và quy định Hải quan 19 CFR 134)
 12. Nhãn viết bằng tiếng ngoại ngữ có được phép không?

Nếu một ngôn ngữ nước ngoài được sử dụng bất cứ nơi nào trên nhãn, tất cả các tuyên
bố nhãn bắt buộc phải xuất hiện cả bằng tiếng Anh và tiếng nước ngoài.

NƯỚC ÉP (JUICE)

1. Nguyên nhân nào gây ra việc một nhãn dán nước giải khát trái cây được yêu
cầu phải có ghi % trái cây trong đó?

Đồ uống có chứa nước trái cây (trái cây hoặc nước rau) phải khai báo% nước trái cây.
Bằng cách ghi nhãn, hình ảnh của trái cây hoặc rau quả trên nhãn, hoặc khẩu vị và
hình thức khiến người tiêu dùng nghĩ có nước trái cây trong đồ uống. Điều này bao
gồm đồ uống không ga và có ga, nước ép hoàn toàn (100%), nước ép đậm đặc, nước
ép pha loãng và đồ uống thông báo là nước trái cây nhưng không chứa nước trái cây.
21 CFR 101.30(a)
2. Thông báo % nước ép như thế nào và ở đâu?

% nước ép phải nằm trên bảng thông tin (đối với các gói có bảng thông tin), gần phía
trên cùng. Chỉ tên thương hiệu, tên sản phẩm, logo hoặc mã sản phẩm phổ dụng mới
có thể được đặt phía trên nó. Sử dụng kiểu in hoặc chữ in đậm dễ đọc, tương phản rõ
ràng với tài liệu in hoặc đồ họa khác. Kích thước cho khai báo % nước ép phải không
nhỏ hơn loại lớn nhất trên bảng thông tin, ngoại trừ được sử dụng cho tên thương hiệu,
tên sản phẩm, logo, mã sản phẩm chung hoặc cụm từ tiêu đề Sự kiện dinh dưỡng. Việc
kê khai phần trăm nước trái cây có thể là "chứa ___% nước ép " hoặc "___% nước
ép." Tên của trái cây hoặc rau quả cũng có thể được bao gồm (ví dụ: "100% Nước ép
táo"). Nếu gói không chứa một bảng thông tin, % nước ép phải được đặt trên PDP
trong một loại kích thước không nhỏ hơn yêu cầu cho việc khai báo nội dung và được
đặt gần tên của thực phẩm. 21 CFR 101.30(e); 21 CFR 101.30(g)

3. Có bất kỳ ngoại lệ nào từ yêu cầu % nước ép không?

Ngoại lệ là đồ uống có chứa một lượng nhỏ nước trái cây để tạo hương không bắt
buộc phải kê khai nước trái cây với điều kiện: (a) sản phẩm được mô tả bằng cụm từ
“hương vị” hoặc “có hương vị” (b). Thuật ngữ “nước trái cây” không được sử dụng
ngoài danh sách thành phần, và (c) đồ uống không tạo ấn tượng cho việc chứa nước
trái cây như sử dụng các họa tiết rõ ràng trên nhãn hoặc sự giống nhau của đồ uống
với nước ép. 21 CFR 101.30(c)

4. % nước ép được tính toán như thế nào?

Đối với nước ép lấy trực tiếp từ trái cây hoặc rau quả: Tính toán trên cơ sở thể tích/thể
tích.

Đối với nước ép lấy bằng cách thêm nước để cô đặc: Tính toán giá trị sử dụng từ bảng
độ Brix trong 21 CFR 101.30 (h) (1) làm cơ sở cho 100% nước ép. 21 CFR 101,30 (j),
21 CFR 101,30 (h)

5. Sản phẩm của tôi có nên được gắn nhãn là "drink" hay "berverage" không?

Đồ uống 100% nước trái cây có thể được gọi là "nước trái cây (juice)". Tuy nhiên, đồ
uống pha loãng với nước ép ít hơn 100% phải có từ "juice" với điều kiện phải sử dụng
một thuật ngữ như "berverage", "drink" hoặc "cocktail ”. Ngoài ra, sản phẩm có thể
được dán nhãn bằng tên “ nước___ pha loãng”(ví dụ:“ nước táo pha loãng ”). 21 CFR
102,33 (a)

6. Có cần phải sử dụng thuật ngữ “cô đặc” trên nhãn không?

Các loại nước ép cô đặc phải được dán nhãn với các thuật ngữ như "từ cô đặc" hoặc
"được tái tạo (reconstituted)" như một phần của tên ở bất cứ nơi nào nó xuất hiện trên
nhãn. Một ngoại lệ là, trong tuyên bố thành phần, nước trái cây được tuyên bố là “cô
đặc ___nước trái cây và nước" hoặc "nước và cô đặc ___ nước trái cây," khi thích
hợp. 21 CFR 102,33 (g)

7. Tuyên bố về nhận dạng được sử dụng trong hỗn hợp nước ép trái cây hoặc rau
quả là gì?

Khi được nêu, tên của các loại nước ép phải được giảm dần theo thứ tự ưu tiên theo
thể tích, trừ khi nhãn chỉ ra rằng nước ép sử dụng làm hương vị. Ví dụ:

- “Nước ép táo, lê và mâm xôi”

 - “Nước táo và nước ép có hương vị quả mâm xôi”

Nếu nhãn đại diện cho một hoặc nhiều nhưng không phải tất cả các loại nước ép (trừ
trong danh sách thành phần) thì tên phải cho biết có nhiều nước ép hơn. Ví dụ:

- "nước táo pha trộn"

- “Nước ép táo trong hỗn hợp của hai loại nước ép trái cây khác”

Khi chứa một ít nước trái cây hoặc nhiều hơn nhưng không phải tất cả thì được đặt tên
là Juice và không phải là nước ép chủ yếu, tên của nước giải khát phải nêu rõ rằng
nước giải khát có hương vị từ nước trái cây hoặc tuyên bố số lượng nước trái cây
trong phạm vi 5%. Ví dụ (cho một loại đồ uống "raspcranberry" chủ yếu là nước ép
nho trắng với nước mâm xôi và quả việt quất):

- “Nước ép trái cây có hương vị quả mâm xôi và việt quốc”

- “Nước ép quả việt quất và quả mâm xôi Raspcranberry”
- “10-15% nước ép việt quất và 3-8% nước ép trái cây”

21 CFR 102,33 (b), 21 CFR 102,33 (c), 21 CFR 102,33 (d)

8. Kích cỡ chữ bao nhiêu được sử dụng để đặt tên nước ép?

Thuật ngữ "từ cô đặc" hoặc "hoàn nguyên" không được nhỏ hơn một nửa chiều cao
của các chữ cái trong tên của nước trái cây. 5% kích thước thông tin thường không
được nhỏ hơn một nửa chiều cao của loại lớn nhất xuất hiện trong tên thông thường
hoặc phổ biến (có thể không nhỏ hơn 1/16 inch chiều cao trên các gói có diện tích 5
sq.in hoặc ít hơn trên PDP, và không thấp hơn 1/8 inch chiều cao trên các gói có PDP
lớn hơn 5 sq.in). 21 CFR 102,5 (b) (2), 21 CFR 102,33 (d), 21 CFR 102,33 (g)

9. Khi nào thì nước uống có chứa nước trái cây hoặc rau quả?

Dưới 21 CFR 101,30 (a), một đồ uống nếu quảng cáo có chứa nước ép trái cây hoặc
rau quả, nhãn của sản phẩm mang tên trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến bất kỳ loại
nước ép trái cây hoặc rau quả nào, hoặc nhãn mang bất kỳ họa tiết nào (ví dụ như mô
tả trái cây hoặc rau) hoặc một hình ảnh khác về bất kỳ loại trái cây hoặc rau quả nào,
hoặc sản phẩm có màu và hương vị của nước trái cây hoặc rau quả. Các loại đồ uống
có thể có ga hoặc không có ga, nước trái cây hoàn toàn, pha loãng hoặc không chứa
nước trái cây.

10. Các hỗn hợp bar có cần phải yêu cầu công bố % nước ép dưới 21 CFR 101,30
không?

Hỗn hợp Bar phải tuân thủ các yêu cầu tương tự như các sản phẩm nước giải khát
khác. Vì vậy, một tuyên bố về % nước ép sẽ được yêu cầu trên nhãn của hỗn hợp bar
đáp ứng các định nghĩa quy định trong 21 CFR 101,30 (a).
 11. Là một hỗn hợp whiskey sour có chứa nước chanh cô đặc duy nhất và một số
hương vị nước trái cây và các thành phần khác, không có yêu cầu công bố %
nước ép hoặc không có hình ảnh của trái cây/nước ép trái cây trên nhãn phải
không?

Không. cần phải kê khai phần trăm nước trái cây trong hỗn hợp whiskey sour

12. Một hỗn hợp daiquiri dâu tây có phải chịu một tờ khai phần trăm nước trái cây
không?

Một hỗn hợp daiquiri dâu tây sẽ có chứa dâu tây hoặc nước ép dâu tây thì thuật ngữ
“dâu tây” xuất hiện trong tuyên bố nhận dạng. Ngoài ra, không có dấu hiệu cho thấy
dâu tây chỉ có mặt như một hương vị hoặc hương liệu. Nếu nhãn của nó cũng bao gồm
hình ảnh của nước dâu tây hoặc nếu sản phẩm trông có mùi vị như nước ép dâu tây
hoặc bột dâu tây, sản phẩm sẽ phải kê khai phần trăm nước trái cây hoặc không có
nước ép trên bảng thông tin của nhãn. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được dán nhãn "hỗn
hợp daiquiri hương vị dâu tây " và không có ý định sản phẩm có chứa nước ép dâu
tây, nó sẽ không cần một tờ khai phần trăm nước trái cây.

13. bloody mary mix bear có phải chịu một tuyên bố về phần trăm nước trái cây?

bloody mary mix bear có chứa nước ép cà chua và do đó sẽ được yêu cầu phải chịu
một tuyên bố về tỷ lệ phần trăm của nước ép có trong sản phẩm.

14. Một loại nước giải khát được làm bằng cách pha trộn các loại trái cây hoặc rau
quả bị mất nước có cần phải kê khai phần trăm nước trái cây không? Nếu vậy,
tỷ lệ phần trăm được xác định như thế nào?

Tuyên bố là bắt buộc nếu sản phẩm chứa nước trái cây. Tuy nhiên, vì FDA chưa thiết
lập các quy trình cụ thể để tính tỷ lệ phần trăm nước trái cây, nó sẽ đánh giá nhãn sản
phẩm được thực hiện bởi quy trình này theo từng trường hợp. Giá trị độ Brix, được
quy định trong 21 CFR 101,30 (h), có thể được sử dụng làm hướng dẫn trong việc tính
toán tổng lượng nước cần thiết, miễn là đồ uống không chứa các thành phần không
phải nước trái cây khác.

15. Nước ép chanh và chanh được sử dụng cho đồ uống hỗn hợp, phải chịu một
tuyên bố phần trăm nước trái cây không?

Có. Việc kê khai phần trăm nước trái cây sẽ dựa trên thành phần axit citric khan của
nước chanh hoặc nước cốt chanh, được liệt kê trong 21 CFR 101.30 (h) (1).

16. Cider táo có cần phải kê khai phần trăm nước trái cây không?

Cider táo là nước ép từ táo và phải kê khai phần trăm nước ép.
 17. Giấm táo (apple cider vinegar) có phải chịu một tuyên bố phần trăm nước trái
cây không?

Không. Dấm táo không phải là đồ uống và do đó không bắt buộc phải kê khai phần
trăm nước trái cây. Mặc dù sản phẩm được làm từ nước ép táo, nhưng nó không được
coi là nước giải khát.

18. Các các loại nước ép cô đặc có phải kê khai phần trăm? Nếu vậy phần trăm
nào sẽ được khai báo?

Các sản phẩm nước ép cô đặc phải có tỷ lệ phần trăm nước trái cây và tuyên bố đó có
thể không lớn hơn 100%. Nhãn có thể giải thích rằng khi sản phẩm được pha loãng
theo chỉ dẫn trên nhãn, sản phẩm sẽ lấy " ___phần trăm nước ép cô đặc", với khoảng
trống là phần trăm chính xác dựa trên giá trị độ Brix được nêu trong 21 CFR 101.30
(h) (1), nếu có.

19. Có miễn yêu cầu khai báo phần trăm nước trái cây trên bảng thông tin cho các
gói có nhiểu gói nhỏ và không phải do đơn vị bán và tỷ lệ nước trái cây được
khai báo trên vỏ bọc ngoài không?

Không, không có sự miễn trừ cụ thể nào cho việc kê khai báo % nước ép nằm trên
bảng thông tin của các gói nước trái cây được đóng gói với nhiều gói nhỏ.

20. Toàn bộ tên thông thường hoặc phổ biến của nước giải khát được đặt ở một nơi
và với một loại kích thước riêng biệt không? Một số đồ uống nước trái cây sẽ
có tên rất phổ biến hoặc thông thường, như “nước ép trái cây có hương vị
cranberryraspberry trong sự pha trộn của ba loại nước ép cô đặc khác.”

Toàn bộ tên thông thường hoặc phổ biến phải ở cùng một nơi. Nếu một số hoặc tất cả
các loại nước trái cây được liệt kê trong tên là từ cô đặc, thuật ngữ "từ cô đặc" phải
theo tên và có thể có kích thước nhỏ hơn, nhưng không ít hơn một nửa chiều cao của
các chữ cái trong phần khác của tên thông thường hoặc phổ biến.

21. Về họa tiết trên nhãn nước trái cây, hình ảnh có tỷ lệ thuận với trái cây trong
nước trái cây không? Có bất kỳ loại trái cây nào có mặt ở mức dưới 2 phần
trăm theo thể tích phải được mô tả trong họa tiết không?

FDA chưa thiết lập các yêu cầu cụ thể cho họa tiết trên nhãn của nước giải khát. FDA
kêu gọi các nhà sản xuất sử dụng các họa tiết mô tả chính xác từng loại trái cây hoặc
rau có trong nhiều sản phẩm nước trái cây. Tuy nhiên, một họa tiết mô tả chỉ một số
các loại trái cây hoặc rau quả có thể không được coi là gây hiểu lầm, nếu tên của thực
phẩm đầy đủ và mô tả một cách thích hợp sự có mặt của các hình ảnh nước trái cây.
Ví dụ, nước ép 100% bao gồm táo, nho và nước mâm xôi, trong đó nước mâm xôi
cung cấp hương vị đặc trưng và mang họa tiết chỉ mô tả quả mâm xôi sẽ không nhất
thiết phải gây hiểu nhầm nếu tuyên bố nhận dạng là "nước mâm xôi trộn với táo”.
Ngoài ra, tuyên bố nhận dạng có thể là "hỗn hợp nước ép trái cây có hương vị quả
mâm xôi" hoặc "nước mâm xôi trong hỗn hợp của hai loại nước ép khác, từ 3 đến 8
phần trăm nước mâm xôi" (58 FR 2897 ở 2921).

22. Tôi có được thực hiện bất kỳ điều chỉnh nào đối với giá trị độ Brix khi khai báo
phần trăm nước trái cây, khi nước ép cà chua có thêm muối hoặc các thành
phần khô khác (ví dụ: gia vị) không?

Được. Hàm lượng chất rắn hòa tan trong nước ép cà chua phải được xác định trước
khi thêm bất kỳ loại gia vị nào. Các chất rắn hòa tan cho nước ép cà chua, được xác
định bằng khúc xạ kế, cần được hiệu chỉnh đối với hàm lượng muối như được quy
định trong điều 21 CFR 156.3 (b) và (c).

23. Tôi có 100% nước ép và thêm một thành phần không phải nước trái cây. Tôi có
thể gọi nó là nước trái cây 100% không?

Nếu thành phần được thêm vào không pha loãng nước ép hoặc thay đổi thể tích của
nó, bạn có thể tiếp tục gọi là nước trái cây 100% nhưng báo cáo nước trái cây phải xác
định thành phần được thêm vào, ví dụ: chất bảo quản. ”21 CFR 101,30 (b) (3) và
101,54 (e)

24. Điều gì xảy ra nếu chất bổ sung cũng là một chất dinh dưỡng như Vitamin C
(axit ascorbic)?

Nếu axit ascorbic được thêm vào ở mức phù hợp để hoàn thiện nước trái cây, một
tuyên bố phần trăm nước trái cây sẽ tạo thành một yêu cầu về hàm lượng chất dinh
dưỡng. Nếu nó được thêm vào ở mức được sử dụng như một chất bảo quản, thì một
tuyên bố như 100% nước ép có chất bảo quản có thể được sử dụng. Trong trường hợp
này, nó sẽ được liệt kê trong tuyên bố thành phần như một chất bảo quản theo 101.22
(j).

25. Tôi có phải nói " fruit punch cô đặc" hay "nước chanh cô đặc" hay không?

Không. Mục 102.33 (g) quy định rằng nếu một hoặc nhiều nước ép trong nước ép trái
cây được làm từ việc cô đặc thì tên của nước trái cây phải bao gồm từ “từ cô đặc”
hoặc “hoàn nguyên”. Vì tên “fruit punch "và" nước chanh "không bao gồm tên của
một loại nước cụ thể, những tên này không chứa thuật ngữ" từ cô đặc "hoặc" hoàn
nguyên ".

26. Có phải khai báo là nước chanh chỉ được làm bằng nước chanh, không có
đường hay không?

Có. Trước khi thêm đường

 27. Chúng tôi chỉ có một sản phẩm nước trái cây cho dịch vụ ăn uống và chúng tôi
được miễn dán nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm này (chúng tôi biết rằng không
bao giờ đi đến cửa hàng của các câu lạc bộ). Vậy chúng tôi cũng được miễn
khai báo phần trăm nước trái cây phải không?

Không. Không có miễn trừ yêu cầu khai báo phần trăm nước trái cây trong bao bì của
nước trái cây.

28. Quy định tên thông thường hoặc tên phổ biến trong 21 CFR 102.33 có thể áp
dụng cho 100% nước ép hoặc chỉ cho nước trái cây pha loãng?

Quy định này có thể áp dụng cho cả hai

29. Chúng tôi có các nhãn rất nhỏ, khoảng 7 square inches. Làm thế nào để bạn đặt
tên một citrus punch trong đó có năm loại nước ép, trong đó có ba loại là cô
đặc và hai loại là nước ép trái cây, và các loại nước ép không phải là citrus
punch cũng không tạo hương vị đặc trưng cho đồ uống? Ngoài ra, điều gì sẽ
xảy ra nếu một trong các loại citrus punch là một loại nước ép và chỉ hiện diện
trong một lượng nhỏ, phải được xác định theo tên?

Có một số lựa chọn thay thế. Trong trường hợp đầu tiên, tên thông thường hoặc phổ
biến có thể là "một hỗn hợp của 3 loại nước ép cam quýt cô đặc với ___ và ___ nước
ép", các khoảng trống được điền vào với tên của các loại nước ép. Trong trường hợp
thứ hai, nước ép cam quýt không phải loại cô đặc nên được liệt kê như trong ví dụ
được đưa ra ở trên theo thứ tự ưu tiên, tức là, một hỗn hợp của 2 loại nước ép có múi
cô đặc với___,___, và nước trái cây, với nước ép cam quýt thứ ba được liệt kê ở một
trong những khoảng trống, cùng với các loại nước ép khác. Ngoài ra, một cái tên như
" citrus punch " hoặc "punch có hương vị cam quýt" có thể được sử dụng làm tuyên bố
nhận dạng mà không cần phải xác định thêm các thành phần nước ép

30. Có cần thiết phải nói rằng nước ép là từ cô đặc khi chúng được chứa trong một
đồ uống như punch không?

Có, thỉnh thoảng. Nếu các loại nước ép được đặt tên cụ thể trong bản tuyên bố nhận
dạng và các loại nước ép cô đặc thì tên của chúng phải được theo sau bởi từ “cô đặc”
theo 21 CFR 102.33 (g). Nếu không có liên quan đến các loại nước ép cụ thể trong tên
của một punch được làm từ nước ép cô đặc thì tuyên bố nhận dạng không phải bao
gồm cụm từ “cô đặc.” Tuy nhiên, mỗi loại nước ép cô đặc được sử dụng trong punch
phải được tuyên bố theo thứ tự ưu thế trong tuyên bố thành phần của nhãn.

31. Punch phải được làm từ nước trái cây không?

Không. FDA không có một định nghĩa cụ thể hoặc tiêu chuẩn nhận diện cho punch,
hoặc bất kỳ yêu cầu nào khác cho punch có chứa nước trái cây. Một punch có thể là
một đồ uống có mùi nhân tạo, có hoặc không có hương liệu tự nhiên, hoặc nó có thể
được làm từ trà và các thành phần khác, không bao gồm nước trái cây. Các sản phẩm
này phải được phân biệt rõ ràng với các sản phẩm được làm từ nước trái cây hoặc trái
cây cô đặc hoặc tinh khiết. Các sản phẩm có chứa hương vị tự nhiên hoặc nhân tạo
phải được dán nhãn theo 21 CFR 101,22.

32. Trong trường hợp một loại nước ép rau quả là 100% nước ép, tên của nó có thể
bao gồm từ “cocktail” không?

TL: Có

5. NET QUANTITY OF CONTENTS STATEMENTS

1. Khối lượng tịnh là gì và nó được thể hiện như thế nào?

Khối lượng tịnh (tuyên bố khối lượng thực) là tuyên bố trên nhãn cung cấp lượng thức
ăn trong thùng chứa hoặc bao bì. Nó phải được thể hiện bằng trọng lượng, số đo hoặc
số đếm. Nói chung, nếu thực phẩm là rắn, bán rắn hoặc nhớt, phải cho biết trọng
lượng. Nếu thực phẩm là một chất lỏng, nó phải được thể hiện bằng đơn vị đo chất
lỏng (ví dụ, fl oz). 21 CFR 101.105 (a) (b) (c)

2. Câu lệnh về khối lượng tịnh được thực được đặt ở đâu trên nhãn?

Câu lệnh về tuyên bố khối lượng tịnh được đặt dưới dạng một mục riêng biệt ở 30%
dưới cùng của bảng hiển thị chính, trong các dòng thường song song với đáy của bao
bì. 21 CFR 101,10 (e); 21 CFR 101,10 (f)

3. Khối lượng tịnh có nên ghi bằng cả đơn vị gam và ounces không?

Nhãn thực phẩm được in phải hiển thị khối lượng thực theo cả số liệu (gam, kilôgam,
mililít, lít) và các thuật ngữ Hệ thống U.S. Customary của Hoa Kỳ (ounces, pounds,
fluid ounces). Câu lệnh theo hệ mét có thể được đặt trước hoặc sau câu lệnh U. S.
Customary, hoặc cao hơn hoặc thấp hơn nó. Mỗi ví dụ sau là đúng (các ví dụ bổ sung
xuất hiện trong các quy định):

- Net wt 1 lb 8 oz (680g)
- Net wt 1 lb 8 oz 680 g
- 500 ml (1 pt 0.9 fl oz)
- Net contents 1 gal (3.79 L)

P.L. 102-329, August 3, 1992; 21 CFR 101.105

4. Tại sao cần tính toán diện tích của PDP?

Diện tích PDP (tính bằng inch vuông hoặc cm2) xác định kích thước tối thiểu được
phép cho câu lệnh khối lượng thực (xem câu hỏi tiếp theo).

Tính diện tích của PDP như sau. Diện tích của PDP hình chữ nhật hoặc hình vuông
trên một thùng carton là chiều cao nhân với chiều rộng (cả hai tính bằng inch hoặc
bằng cm).

Để tính diện tích của PDP cho một thùng chứa hình trụ, sử dụng 40% chiều cao của
sản phẩm bằng chu vi. 21 CFR 101.1

5. Kích thước chữ tối thiểu là bao nhiêu?

Đối với các tuyên bố về khối lượng thực, kích thước chữ tối thiểu là kích thước nhỏ
nhất được phép ghi dựa trên không gian có sẵn để ghi lên nhãn trên PDP. Xác định
chiều cao bằng cách đo chiều cao của chữ thường "o" hoặc giá trị tương đương khi
chữ hoa và chữ thường được sử dụng, hoặc chiều cao của chữ cái viết hoa khi chỉ sử
dụng chữ hoa.

Kích thước chữ nhỏ nhất Diện tích nhãn

1/16 in (1.6 mm) ≤5sq.in. (32 sq.cm.)
1/8 in (3.2 mm) 5 sq.in. (32 sq.cm.) ≤ S≤ 25 sq.in. (161
sq.cm.)
3/16 in. (4.8 mm) 25 sq.in. (161 sq.cm.) ≤ S≤ 100 sq.in.
 (645 sq.cm.)
¼ in.(6.4 mm) 100 sq.in. (645 sq.cm.) ≤ S≤ 400 sq.in.
(2580 sq.cm.)
½ in. (12.7 mm) > 400 sq.in. (2580 sq.cm.)

6. Các yêu cầu về mức độ nổi bật và rõ ràng cho báo cáo khối lượng tịnh là gì?

Chọn kiểu in nổi bật, dễ thấy và dễ đọc. Các chữ cái không được cao quá ba lần so với
chiều rộng và chữ phải tương phản với nền để dễ đọc. Không đánh dấu tuyên bố khối
lượng thực với tác phẩm nghệ thuật hoặc ghi nhãn khác (yêu cầu tách tối thiểu được
quy định trong quy định). 21 CFR 101,15 và 101,15

7. Tuyên bố về khối lượng tịnh bao gồm những gì?

Chỉ số lượng thực phẩm trong thùng chứa hoặc bao bì được ghi trong tuyên bố khối
lượng thực. Không bao gồm trọng lượng của vật chứa, hoặc giấy gói và vật liệu đóng
gói. Để xác định khối lượng tịnh,lấy khối lượng của bao bì khi chứa thực phẩm trừ
cho khối lượng trung bình của thùng chứa rỗng, nắp đậy và bất kỳ bộ đóng gói nào và
vật liệu đóng gói.

Khối lượng bao bì khi có thực phẩm: 18 oz

Khối lượng bao bì rỗng: 2 oz
Khối lượng vỏ bọc, giấy gói: 1 oz

Khối lượng thực (net weight) 15 oz (425 g)

21 CFR 101.105(g)
 8. Nước hoặc chất lỏng nào đó có cần phải xác định lượng chất chứa trong bao bì
không?

Lượng nước hoặc chất lỏng khác được thêm vào thực phẩm trong bao bì thường phải
tính vào khối lượng thực khai báo trên nhãn.

Khối lượng đậu: 9 oz

Khối lượng nước: 4 oz
Khối lượng đường: 1 oz

Khối lượng thực (net weight) 14 oz (396 g)

Trong một số trường hợp môi trường đóng gói thường bị loại bỏ, trọng lượng thoát
nước được đưa ra (ví dụ: ô liu và nấm).

9. Khối lượng tịnh trong một cái lon áp suất là bao nhiêu?

Khối lượng tịnh là trọng lượng hoặc thể tích của thực phẩm trong bao bì cùng với
trọng lượng hoặc thể tích của chất tạo áp suất (propellant)

Whipped cream 11.95 oz.

Propellant 0.05 oz.

Khối lượng tịnh (net weight) 12 oz. (340 g)

21 FR 101.105(g)
10. Chính sách về việc sử dụng cụm từ đủ điều kiện trong báo cáo khối lượng tịnh
là gì?

Không sử dụng các cụm từ đủ điều kiện hoặc các thuật ngữ phóng đại lượng thức ăn.
21 CFR 101,10 (o)

6. BẢNG THÀNH PHẦN

1. Bảng thành phần nguyên liệu là gì?

Danh sách thành phần trên nhãn thực phẩm là danh sách của từng thành phần theo thứ
tự ưu tiên giảm dần.

“INGREDIENTS: Pinto Beans, Water, and Salt”

21 FR 101.4(a)
2. Việc liệt kê các thành phần theo thứ tự giảm dần của trọng lượng là gì?

Việc liệt kê các thành phần theo thứ tự giảm dần của trọng lượng có nghĩa là thành
phần nặng nhất được liệt kê trước và thành phần nhẹ nhất được liệt kê cuối cùng (xem
minh họa ở câu hỏi bên dưới). 21 CFR 101.4 (a)

3. Danh sách thành phần được đặt ở đâu trên nhãn?

Danh sách thành phần được đặt trên cùng một bảng nhãn như tên và địa chỉ của nhà
sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Đây có thể là bảng thông tin hoặc PDP.
Nó có thể là trước hoặc sau nhãn dinh dưỡng, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà
đóng gói hoặc nhà phân phối. 21 CFR 101,4

Xem thêm phần 3, câu hỏi 7 của hướng dẫn này để biết thông tin về thông tin can
thiệp trên bảng thông tin.

4. Cần loại cỡ chữ nào cho danh sách thành phần?

Sử dụng kích thước loại tối thiểu là 1/16 inch (dựa trên chữ thường "o") để nổi bật, dễ
thấy và dễ đọc. Xem các yêu cầu về cỡ chữ, sự nổi bật và rõ ràng đối với việc dán
nhãn bảng thông tin được thảo luận trong phần 3, câu hỏi 6 của hướng dẫn này. 21
CFR 101.2 (c)

5. Nước có nên được liệt kê như một thành phần không?

Nước được thêm vào trong việc chế biến thức ăn được coi là một thành phần. Nước bổ
sung phải được xác định trong danh sách các thành phần và được liệt kê theo thứ tự ưu
tiên giảm dần theo trọng lượng. Nếu tất cả nước được thêm vào trong quá trình chế
biến sau đó được loại bỏ bằng cách nướng hoặc một số phương tiện khác trong quá
trình chế biến, nước không cần phải được khai báo là một thành phần.

“INGREDIENTS: Water, Navy Beans, and Salt”

21 CFR 101.4(a); 21 CFR 101.4(c); Compliance Policy Guide 555.875

6. Tên thông dụng hoặc thông thường có được sử dụng cho các thành phần
không?

Luôn liệt kê tên chung hoặc thông thường cho các thành phần trừ khi có quy định. Ví
dụ: sử dụng cụm từ “đường” thay vì tên khoa học “sucrose”.

“INGREDIENTS: Apples, Sugar, Water, and Spices”

See also section 4 question 3. 21 CFR 101.4(a)

7. Có cần khai báo các thành phần khi “theo dõi”, tức là thành phần ngẫu nhiên
không? Sulfite có thể được coi là phụ gia ngẫu nhiên?

FDA không xác định "hàm lượng ngẫu nhiên", tuy nhiên, có một số miễn trừ khi khai
báo các thành phần có trong hàm lượng "theo dõi" trong thực phẩm đã hoàn thành.
Nếu một thành phần có mặt ở mức độ nhỏ và không có chức năng hoặc kỹ thuật trong
thành phẩm, thì nó không cần phải được khai báo trên nhãn. Một phụ gia ngẫu nhiên
thường có mặt vì nó là thành phần của một thành phần khác. Lưu ý rằng các chất gây
dị ứng thực phẩm chính (như được thảo luận ở trang 20-24), bất kể chúng có mặt
trong thực phẩm với hàm lượng ngẫu nhiên, phải được khai báo.

Sulfites được thêm vào trong bất kỳ thực phẩm hay thành phần nào của thực phẩm và
không có tác dụng kỹ thuật trong thực phẩm đó được coi là ngẫu nhiên chỉ khi có mặt
ở mức dưới 10 ppm. 21 CFR 101.100 (a) (3) & (4)

8. Những loại thực phẩm nào có thể liệt kê các thành phần dầu và chất béo thay
thế?

Liệt kê các thành phần dầu và chất béo thay thế ("và / hoặc") trong ngoặc đơn chỉ
được phép trong trường hợp thực phẩm bổ sung chất béo hoặc dầu không phải là
thành phần chủ yếu và chỉ khi nhà sản xuất không thể để dự đoán thành phần chất béo
hoặc dầu nào sẽ được sử dụng.

"THÀNH PHẦN: . . . Dầu thực vật (chứa một hoặc nhiều loại sau đây: Dầu bắp, dầu
đậu tương, hoặc dầu cây rum). . . . ”

21 CFR 101.4 (b) (14)

 9. Danh sách thành phần nào là cần thiết cho chất bảo quản?

Khi chất bảo quản đã được phê duyệt là được phép thêm vào thực phẩm, danh sách
thành phần phải bao gồm cả tên chất bảo quản thông thường hoặc phổ biến bằng các
thuật ngữ, chẳng hạn như "chất bảo quản", "để làm chậm hư hỏng". chất ức chế, "" để
giúp bảo vệ hương vị "hoặc" để giữ màu ".

"THÀNH PHẦN: Chuối khô, Đường, Muối, và Axit Ascorbic để giữ màu "

21 CFR 101,22 (j)

10. Gia vị, hương vị tự nhiên hoặc hương vị nhân tạo được công bố trong danh
sách thành phần như thế nào?

Chúng có thể được khai báo trong danh sách thành phần bằng tên thông thường hoặc
phổ biến hoặc khai báo "gia vị", "hương vị" hoặc "hương vị tự nhiên" hoặc "hương vị
nhân tạo".

"THÀNH PHẦN: Táo lát, nước, xi-rô mía, xi-rô ngô, tinh bột ngô biến đổi, gia vị,
muối, hương vị tự nhiên và hương vị nhân tạo"

Tuy nhiên, các sản phẩm là gia vị hoặc hỗn hợp gia vị, hương vị hoặc chất tạo màu
phải liệt kê từng thành phần theo tên.

11. Nếu nước ép được đóng hộp là nước ép cô đặc, thì nước được sử dụng để pha
chế nước trái cây có cần phải khai báo không?

Có . Nước ép hoàn nguyên trong đó nước ép được đóng hộp là nước ép cô đặc và
nước thì cả hai thành phần phải được khai báo. 21 CFR 101.4 (a)

12. Nước ép cô đặc có thể được nhóm lại trong tuyên bố thành phần hay không (ví
dụ: Nước ép trái cây (nho, táo, anh đào)?

Trả lời: Không. “Nước ép trái cây cô đặc” không được thiết lập như một tên thông
thường hoặc phổ biến, cũng không phải là tên gọi chung cho một loạt các loại nước
trái cây cô đặc khác nhau.

13. Khi nào bạn tuyên bố nước là một thành phần trong cà chua cô đặc?

Nước được thêm vào để điều chỉnh độ Brix của thực phẩm được chuẩn hóa trong
phạm vi cho phép các chất rắn hòa tan (ví dụ: nước được sử dụng để điều chỉnh độ
Brix từ 28 ° đến 24 ° trong cà chua dạng paste hoặc để điều chỉnh độ Brix từ 16 ° đến
10 ° trong pure cà chua) không phải được khai báo. Tuy nhiên, nước được thêm vào
cà chua dạng paste (Brix 24 °) để tạo ra một sản phẩm có Brix 16 ° (pure cà chua) sẽ
phải được khai báo. 21 CFR 155.191 (a) (3) (iv)
 14. Cà chua dạng paste, pure cà chua và cà chua cô đặc có thể được sử dụng thay
thế cho nhau trong tuyên bố thành phần không?

Cà chua dạng paste, pure cà chua là các loại thực phẩm khác nhau dựa trên lượng chất
rắn hòa tan có trong sản phẩm, và do đó, các tên không thể được sử dụng thay thế lẫn
nhau trong tuyên bố thành phần. Tuy nhiên, thuật ngữ "cà chua cô đặc" có thể được sử
dụng thay cho Cà chua dạng paste, pure cà chua, hoặc cà chua pulp và phải tuân thủ
các yêu cầu của thực phẩm đó, tuyên bố "cho mục đích tái sản xuất" xuất hiện trên
nhãn của các gói bằng hoặc ít hơn 3,1 kg hoặc 109 oz. Hơn nữa, cà chua cô đặc có thể
được sử dụng thay cho Cà chua dạng paste, pure cà chua, hoặc cà chua pulp trong ghi
nhãn thành phần của nước sốt cà chua. 21 CFR 155.191 (a) (3) (i), 21 CFR 155.194
(a) (3) (ii) (b)

15. Làm thế nào để bạn khai báo các thành phần trong thực phẩm khi nó được làm
từ các loại thực phẩm khác có chứa nhiều thành phần?

Các thành phần phụ là thành phần của các thực phẩm khác tạo nên nó được công bố
theo tên của thành phần hoặc có thể được tuyên bố bằng cách phân tán từng thành
phần theo thứ tự ưu tiên mà không được đặt tên là thành phần gốc. 21 CFR 101.4 (b)
(2)

16. Bạn có phải khai báo tất cả các thành phần tạo hương với một tiêu chuẩn nhận
dạng không?

Nếu hương vị được khai báo theo tên tiêu chuẩn (ví dụ: chiết xuất vani), mỗi thành
phần cũng phải được khai báo theo tên được chuẩn hóa. Tuy nhiên, hương vị tiêu
chuẩn hóa có thể được tuyên bố là chất tạo hương, hương liệu tự nhiên, hương liệu
nhân tạo khi thích hợp. 21 CFR 101,22 (i) và 21 CFR 169

17. Làm thế nào để bạn khai báo các chất thủy phân protein được tạo thành từ hỗn
hợp protein?

Đối với các protein được pha trộn trước khi thủy phân, một tên thích hợp cho sản
phẩm protein đã được thủy phân phải mô tả đầy đủ về sản phẩm protein và phải bao
gồm tất cả các protein được sử dụng để tạo ra protein thủy phân. Ví dụ, nếu protein
được thủy phân từ hỗn hợp bắp và đậu nành sẽ là “protein bắp và đậu nành thủy
phân”. Tuy nhiên, nếu protein được thủy phân trước khi trộn, thì tên thông dụng hoặc
thông thường phải đặc trưng cho từng protein thủy phân riêng lẻ ( ví dụ, "protein ngô
thủy phân" và "protein đậu nành thủy phân"), và các thành phần phải được công bố
theo thứ tự ưu tiên của chúng. Ngoài ra, bất kỳ thành phần nào khác được pha trộn với
các sản phẩm protein thủy phân cũng phải được khai báo bằng tên thông dụng hoặc
thông thường của chúng trong tuyên bố thành phần theo thứ tự ưu tiên. 21 CFR
101,22 (h) (7)
 COLORS

1. Thành phần nào được sử dụng cho vegetable powder?

vegetable powder phải được khai báo bằng tên thông dụng hoặc thông thường, chẳng
hạn như “bột cần tây” 21 CFR 101,22 (h) (3)

2. Danh sách nào được sử dụng cho gia vị cũng là chất tạo màu?

Các loại gia vị như paprika, nghệ, nghệ tây và các chất màu khác phải được khai báo
bằng thuật ngữ "gia vị và tạo màu" hoặc theo tên thực tế (phổ biến hoặc thông
thường), chẳng hạn như "ớt bột" 21 CFR 101.22 ( a) (2)

3. Danh sách thành phần nào được sử dụng cho màu nhân tạo?

Tùy thuộc vào việc màu nhân tạo có phải là màu được chứng nhận hay không:

- Màu được chứng nhận: Liệt kê theo tên cụ thể hoặc viết tắt, chẳng hạn như
“Màu đỏ FD & C.40 "hoặc" Đỏ 40. "
- Màu không được chứng nhận: Liệt kê là" màu nhân tạo "," màu nhân tạo "hoặc
theo tên thông dụng hoặc thông thường cụ thể như "màu caramel" và "màu
nước ép củ cải đường".

21 CFR 101,22 (k) (1) và (2), 21 CFR 74

4. Các phụ gia tạo màu được chứng nhận phải được khai báo riêng biệt với màu
đã được chứng nhận trong tuyên bố thành phần không?

Có. Phụ gia tạo màu được chứng nhận và lakes của chúng là các thành phần riêng biệt
và do đó phải được khai báo riêng trong tuyên bố thành phần. 21 CFR 101,22 (k) (1)

CÁC CHẤT GÂY DỊ ỨNG THỰC PHẨM

Thông tin chung

1. Luật Bảo Vệ Người Tiêu Dùng và Dị Ứng Thực Phẩm năm 2004 là gì?

Luật Bảo vệ Người Tiêu Dùng và Dị Ứng Thực Phẩm năm 2004 (FALCPA) (hoặc
Tiêu đề II của Luật Công 108-282) là luật được ban hành vào tháng 8 năm 2004.
Trong số các vấn đề khác, FALCPA ghi nhãn của tất cả các loại thực phẩm đóng gói
theo quy định của FDA. Chúng tôi khuyên các nhà sản xuất sản phẩm thịt, sản phẩm
gia cầm và sản phẩm trứng được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) quy định, liên hệ
với nhân viên của cơ quan USDA thích hợp về ghi nhãn các sản phẩm đó. Đồng thời
xem Thông tin về các chất gây dị ứng thực phẩm để biết thêm thông tin về các hoạt
động gây dị ứng thực phẩm và các tài liệu hướng dẫn có liên quan giải quyết các câu
hỏi và câu trả lời bổ sung của FALCPA.
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/default.htm

2. Chất gây dị ứng thực phẩm chính là gì?

Theo FALCPA, một "chất gây dị ứng thực phẩm chính" là một trong tám loại thành
phần hoặc nhóm thực phẩm sau hoặc một thành phần có chứa protein có nguồn gốc từ
một trong số chúng: sữa, trứng, cá, Động vật có vỏ giáp xác, hạt, lúa mì, đậu phộng,
đậu nành.

Mặc dù hơn 160 loại thực phẩm đã được xác định là gây dị ứng thực phẩm ở những
người nhạy cảm, nhưng “chất gây dị ứng thực phẩm” chiếm tới 90% các dị ứng thực
phẩm. Các chất gây dị ứng khác với các chất gây dị ứng thực phẩm chính không phải
tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA.

3. Khi nào các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA có hiệu lực đối với thực phẩm
đóng gói được bán tại Hoa Kỳ?

Tất cả các loại thực phẩm đóng gói do FDA quy định theo Đạo luật FD & C được dán
nhãn vào hoặc sau ngày 1 tháng 1 năm 2006, phải tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn dị
ứng thực phẩm của FALCPA.

4. Hương vị, màu sắc và phụ gia ngẫu nhiên có phải tuân thủ các yêu cầu ghi
nhãn của FALCPA không?

Yêu cầu ghi nhãn FALCPA áp dụng cho các loại thực phẩm được làm từ bất kỳ thành
phần nào, bao gồm hương liệu, chất tạo màu hoặc phụ gia ngẫu nhiên (ví dụ: chất hỗ
trợ chế biến), có chứa chất gây dị ứng thực phẩm chính.

5. Các cơ sở bán lẻ và dịch vụ thực phẩm có phải tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn
của FALCPA không?

Các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA mở rộng cho các loại thực phẩm được đóng gói
bởi một cơ sở bán lẻ hoặc dịch vụ thực phẩm được cung cấp cho người tiêu dùng. Tuy
nhiên, các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA không áp dụng cho thực phẩm ở cơ sở bán
lẻ được đặt trong bao bì hoặc thùng chứa - chẳng hạn như giấy hoặc hộp được sử dụng
để bánh sandwich được chuyển đến tay người tiêu dùng.

THỰC PHẨM KHÔNG TUÂN THEO FALCPA

6. Có bất kỳ loại thực phẩm nào được miễn yêu cầu ghi nhãn của FALCPA
không?

Có, như các mặt hàng nông sản thô (thường là trái cây tươi và rau). Ngoài ra,
FALCPA cung cấp các cơ chế mà theo đó nhà sản xuất có thể yêu cầu thành phần
thực phẩm có thể được miễn khai báo lên nhãn của FALCPA. Xem Phần FALCPA
203 để biết chi tiết về cách yêu cầu miễn trừ nhãn gây dị ứng.
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/Guidance
ComplianceRegulatoryInformation / ucm106187.htm

7. Có phải loài giáp xác nhuyễn thể được coi là một chất gây dị ứng thực phẩm
chính trong FALCPA không?

Không. Theo FALCPA, động vật có vỏ nhuyễn thể (ví dụ như hàu, clams, mussels
hay sò điệp) không phải là chất gây dị ứng thực phẩm chính. Tuy nhiên, động vật có
vỏ giáp xác (ví dụ, cua, tôm hùm, hoặc tôm), và có chứa protein có nguồn gốc từ động
vật có vỏ giáp xác là những chất gây dị ứng thực phẩm chính.

CHẤT GÂY DỊ ỨNG THỰC PHẨM CHÍNH (TÊN VÀ VÍ DỤ VỀ NGUỒN

THỨC ĂN)

8. FALCPA có cung cấp bất kỳ hướng cụ thể nào để tuyên bố sự hiện diện của
các thành phần từ ba nhóm thực phẩm được chỉ định là “các chất gây dị ứng
thực phẩm chính (tức là, các loại hạt, cá và các loài giáp xác)” không?

Có. FALCPA yêu cầu rằng trong trường hợp của các loại hạt cây, loại hạt cụ thể phải
được khai báo (ví dụ: hạnh nhân, quả hồ đào, hoặc quả óc chó). Loài này phải được
khai báo cho cá (ví dụ, bass, cá bơn, hoặc cá tuyết) và động vật có vỏ giáp xác (cua,
tôm hùm, hoặc tôm).

9. Theo mục 403(w)(1) của Đạo luật FD & C, một chất gây dị ứng thực phẩm
chính phải được khai báo tên nguồn thực phẩm . Mục 403 (w) (2) của Đạo Luật
FD & C quy định rằng, trong trường hợp của cá hoặc động vật có vỏ giáp xác,
thuật ngữ “tên nguồn thức ăn có chứa các chất gây dị ứng thực phẩm chủ yếu”
có nghĩa là “loài” cá hoặc động vật có vỏ giáp xác. Từ "Loài" của cá hoặc động
vật giáp xác của phần 403 (w) (2) với mục đích là gì?

Tuyên bố “loài” của cá hoặc động vật giáp xác với mục đích tuân thủ Mục 403 (w) (2)
phải được thực hiện bằng tên thị trường có thể chấp nhận được trong Danh mục hải
sản của FDA. Danh sách hải sản là một tập hợp các tên thị trường hiện có thể chấp
nhận được cho hải sản nhập khẩu và trong nước. Chúng tôi ghi nhận, tuy nhiên, nếu
một “bao bì” tuyên bố được sử dụng để khai báo nguồn gốc của cá hoặc động vật có
vỏ giáp xác, chúng tôi sẽ không phản đối, ví dụ, “Chứa cá hồi” hoặc “Chứa cá hồi. ”

10. Phần 201 (qq) của Đạo luật FD & C định nghĩa thuật ngữ “chất gây dị ứng thực
phẩm chính” bao gồm “hạt cây”. Ngoài ba ví dụ được cung cấp trong phần 201
(qq) (hạnh nhân, quả hồ đào và quả óc chó), hạt nào được coi là "hạt cây?"
Danh sách sau đây được coi là "hạt cây" của phần 201 (qq). Tên được liệt kê là "tên
thông thường hoặc tên thông dụng" theo yêu cầu của phần 403 (w) (2).

Tên thông thường hoặc tên thông dụng Tên khoa học
Almond Prunus dulcis (Rosaceae)
Beech nut Fagus spp. (Fagaceae)
Brazil nut Bertholletia excelsa (Lecythidaceae)
Butternut Juglans cinerea (Juglandaceae)
Cashew Anacardium occidentale (Anacardiaceae)
Chestnut (Chinese, American, European, Seguin) Castanea spp. (Fagaceae)
Chinquapin Castanea pumila (Fagaceae)
Coconut Cocos nucifera L. (Arecaceae (alt. Palmae)
Filbert/hazelnut Corylus spp. (Betulaceae)
Ginko nut Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae)
Hickory nut Carya spp. (Juglandaceae)
Lichee nut Litchi chinensis Sonn. (Sapindaceae)
Macadamia nut/Bush nut Macadamia spp. (Proteaceae)
Pecan Carya illinoensis (Juglandaceae)
Pine nut/Pinon nut Pinus spp. (Pineaceae)
Pistachio Pistacia vera L. (Anacardiaceae)
Sheanut Vitellaria paradoxa C.F. Gaertn. (Sapotaceae)
Walnut (English, Persian, Black,
Japanese, California), Heartnut Juglans spp.
(Juglandaceae)

Danh sách nói trên phản ánh sự đánh giá tốt nhất của FDA đối với “các loại hạt cây”
theo nghĩa của Phần 201 (qq). Để toàn diện, danh sách này sử dụng các danh mục
khoa học mở rộng có thể bao gồm một loài hiện không có được sử dụng trong thực
phẩm. Thực tế là một loài nằm trong danh mục này không có nghĩa là loài này thích
hợp cho việc sử dụng thực phẩm. FDA cũng khuyên rằng, danh sách có thể được sửa
đổi phù hợp với quy trình sửa đổi các tài liệu hướng dẫn trong quy định của chúng tôi
về các hướng dẫn thực hành tốt trong 21 CFR 10.115.

11. Phần 201 (qq) của Đạo luật FD & C bao gồm “lúa mì” về chất gây dị ứng thực
phẩm chính. Những thực phẩm nào được coi là "lúa mì" của Mục 201 (qq)?

Thuật ngữ “lúa mì” trong Phần 201 (qq) có nghĩa là bất kỳ loài nào trong chi Triticum.
Vì vậy, Mục 201 (qq), lúa mì sẽ bao gồm các loại ngũ cốc như lúa mì thông thường
(Triticum aestivum L.), lúa mì cứng (Triticum durum Desf.), club wheat (Triticum
compactum Host.), spelt (Triticum gameta L .), semolina (Triticum durum Desf.),
Einkorn (Triticum monococcum L. subsp. Monococcum), emmer (Triticum
turgidumL. subsp. dicoccon (Schrank) Thell.), kamut (Triticum polonicum L.), và
triticale (x Triticosecale ssp. Wittm.).
 12. Các loại thực phẩm như "đậu phộng", "đậu nành" và các loại "hạt cây" khác
nhau (ví dụ: hạnh nhân, quả hồ đào, hoặc quả óc chó) và có thể dùng từ đồng
nghĩa "đậu tương" để đáp ứng yêu cầu ghi nhãn của FALCPA?

có. FDA tin rằng các từ "đậu phộng" và "đậu tương", cũng như hạnh nhân, hồ đào,
quả óc chó hay cho các loại hạt khác nhau có thể chấp nhận được thay thế bởi các từ
đồng nghĩa để nói về các chất gây dị ứng thực phẩm chính đáp ứng các yêu cầu ghi
nhãn FALCPA. Ngoài ra, các thuật ngữ "soybean", "soy" và "soya" là từ đồng nghĩa
hợp lý cho tên gọi chung "soybeans" và một trong các thuật ngữ này có thể được sử
dụng để xác định nguồn thực phẩm có chứa chất gây dị ứng thực phẩm chính là "đậu
nành". Tuy nhiên, các loại thực phẩm đóng gói có sử dụng “đậu nành” như một thành
phần hoặc là thành phần của thực phẩm đa thành phần (ví dụ: nước tương hoặc đậu
phụ) sẽ tiếp tục sử dụng từ “đậu nành” làm tên thông thường (ví dụ: "nước tương
(nước, lúa mì, đậu nành, muối)").

Hoặc

GHI NHÃN FALCPA (CÁC ĐIỀU KHOẢN VÀ VÍ DỤ)

13. Các chất gây dị ứng thực phẩm chính phải được khai báo trên nhãn thực phẩm
như thế nào để tuân thủ FALCPA?
FALCPA yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm dán nhãn có thể hiện một thành phần là
chất gây dị ứng thực phẩm chính theo một trong những cách được trình bày ở bên
phải.

14. Single ingredient foods có phải là các chất gây dị ứng thực phẩm chính bắt
buộc phải tuân theo FALCPA không?

Có. Single ingredient foods phải tuân thủ các yêu cầu kê khai chất gây dị ứng trong
Mục 403 (w) (1). Một Single ingredient foods, hoặc chứa protein có nguồn gốc từ sữa,
trứng, cá, động vật có vỏ giáp xác, hạt cây, lúa mì, đậu phộng hoặc đậu nành, có thể
xác định nguồn thực phẩm trong tên của thực phẩm (ví dụ: "bột lúa mì đa năng ”)
hoặc sử dụng định dạng tuyên bố“ Chứa ”. FDA khuyến nghị rằng nếu sử dụng định
dạng tuyên bố “Chứa”, câu lệnh sẽ được đặt ngay phía trên tuyên bố về nhà sản xuất,
nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Đối với Single ingredient foods dành cho sản xuất,
sử dụng định dạng tuyên bố “Chứa”, tuyên bố nên được đặt trên PDP của thực phẩm.

15. Tuyên bố “Chứa” trên nhãn thực phẩm theo FALCPA chỉ tên của các nguồn
thực phẩm có các chất gây dị ứng chính chưa được xác định trong danh sách
thành phần cho thực phẩm đóng gói phải không?

Không. Nếu tuyên bố “Chứa” được sử dụng trên nhãn thực phẩm, bản tuyên bố phải
bao gồm tên nguồn thực phẩm của tất cả các chất gây dị ứng thực phẩm chính được sử
dụng làm nguyên liệu cho thực phẩm đóng gói. Ví dụ, nếu "natri caseinate", "whey",
"lòng đỏ trứng" và "hương vị đậu phộng tự nhiên" được khai báo trong danh sách
thành phần của sản phẩm, bất kỳ câu lệnh "Chứa" nào xuất hiện trên nhãn ngay sau
hoặc liền kề với tuyên bố đó là bắt buộc để xác định tất cả ba nguồn chất gây dị ứng
thực phẩm chính hiện nay (ví dụ: “Chứa sữa, trứng, đậu phộng”).

16. Có nhiều cách để viết câu “Chứa” được sử dụng để khai báo các chất gây dị
ứng thực phẩm chính trong thực phẩm đóng gói không?

Có. Các từ ngữ cho một tuyên bố "Chứa" theo sau là tên của các nguồn thực phẩm
chứa tất cả các chất gây dị ứng thực phẩm chính hoặc trong các thành phần được sử
dụng để làm cho sản phẩm đóng gói. Ngoài ra, từ ngữ bổ sung có thể được sử dụng
cho câu lệnh “Chứa” để mô tả chính xác hơn sự hiện diện của bất kỳ chất gây dị ứng
thực phẩm chính nào, với điều kiện là ba điều sau được đáp ứng:

- Từ “Chứa”: chữ “C” phải là từ đầu tiên được sử dụng để bắt đầu câu “Chứa”.
(Việc sử dụng văn bản in đậm và dấu chấm câu trong câu lệnh “Chứa” là tùy
chọn.)
- Tên các nguồn thực phẩm chứa các chất gây dị ứng thực phẩm chính được ghi
trên nhãn thực phẩm phải giống như tên được quy định trong FALCPA, ngoại
trừ tên của nguồn thực phẩm có thể được biểu diễn bằng cụm từ số ít so với
 cụm từ số nhiều (ví dụ: walnut so với walnuts) ) và các từ đồng nghĩa “ soy” và
“soya” có thể được thay thế cho tên nguồn thực phẩm “soybeans”.
- Nếu có trên nhãn thực phẩm, tuyên bố “Chứa” phải xác định tên của các nguồn
thực phẩm cho tất cả các chất gây dị ứng thực phẩm chính có trong thực phẩm
hoặc trong các thành phần của thực phẩm.

7. GHI NHÃN ĐỐI VỚI THÀNH PHẦN DINH DƯỠNG

CHUNG

1. Thông tin dinh dưỡng được đặt ở đâu trên nhãn?

Thông tin dinh dưỡng có thể được đặt cùng với danh sách thành phần, tên và địa chỉ
(tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối) trên PDP. Ba bản
ghi nhãn này cũng có thể được đặt trên bảng thông tin (bảng nhãn bên cạnh và bên
phải của PDP). Trên các gói không đủ diện tích trên PDP và bảng thông tin, nhãn
thành phần dinh dưỡng có thể được đặt trên bất kỳ bảng thay thế nào mà người tiêu
dùng có thể nhìn thấy. 21 CFR 101.2 (b) & (e) & 101.9 (i)

2. Có cần thiết phải sử dụng bảng hiển thị thông tin dinh dưỡng với hình dạng hộp
trên bao bì tròn không?

Có. Ngay cả khi sử dụng dạng bảng, thông tin dinh dưỡng phải được đặt trong một
hộp. 21 CFR 101,9 (d) (1) (i)

3. Tên sản phẩm có thể được đặt trong nhãn thông tin dinh dưỡng không?

Không. Tên có thể được đặt phía trên hộp bao quanh thông tin dinh dưỡng. 21 CFR
101,9 (c) & (d)

4. Nhãn thông tin dinh dưỡng có thể được định hướng vuông góc với bao bì
không?

có. Không yêu cầu bất kỳ thông tin nào, ngoài khối lượng tịnh và tuyên bố nhận dạng
được in song song với cơ sở của gói. Tuy nhiên, FDA kêu gọi các nhà sản xuất cố
gắng nhất quán để trình bày thông tin dinh dưỡng trên thị trường và đặt nhãn thông tin
dinh dưỡng để nó dễ dàng quan sát và dễ đọc đối với người tiêu dùng tại thời điểm
mua hàng.

5. Có được phép định dạng kiểu dọc với định dạng tiêu chuẩn không?

Có. Định dạng dọc có thể theo một trong các cách sau:
(1) vị trí của chú thích ở bên phải của bảng điều khiển như trong ví dụ trong 21 CFR
101.9 (d) (11).

(2) tất cả các vitamin và khoáng chất (ví dụ, sau iron) có thể được di chuyển lên trên
cùng ở bên phải của bảng điều khiển cùng với chú thích. 21 CFR 101,9 (d) (11)

TUYÊN BỐ DINH DƯỠNG

1. Các nhãn thông tin dinh dưỡng có cần thiết cho tất cả các loại thực phẩm
không?

Nhãn thông tin dinh dưỡng là bắt buộc đối với hầu hết các gói thực phẩm có nhãn.
Hình minh họa cho thấy kiểu chữ và phong chữ của FDA để giúp đảm bảo khả năng
đọc và dễ thấy. Không phải tất cả các thông số kỹ thuật kiểu này đều được yêu cầu.
Các loại thông số kỹ thuật bắt buộc được liệt kê trong 21 CFR 101.9 (d). Không giống
như các ví dụ minh họa trong hướng dẫn này:

(1) Bất kỳ kiểu chữ dễ đọc nào cũng có thể được sử dụng, không chỉ là Helvetica

(2) Tiêu đề thông tin dinh dưỡng phải là loại kích thước lớn nhất trong nhãn dinh
dưỡng (nghĩa là phải lớn hơn cỡ chữ 8, nhưng không cần phải là 13) và nên mở rộng
chiều rộng của hộp thông tin dinh dưỡng

(3) Không có độ dày cụ thể nào cho ba thanh tách các phần trung tâm của nhãn dinh
dưỡng. 21 CFR 101.9 (a) và 21 CFR 101.9 (a) (1)

Dưới đây là các danh mục được miễn trừ hoặc quy định đặc biệt cho ghi nhãn dinh
dưỡng. Nói chung, một gói thực phẩm có thể bỏ qua các phần miễn trừ này nếu thông
tin dinh dưỡng được yêu cầu phải cung cấp:

Các phần được miễn trừ khai báo Quy trình

Sản xuất bởi các doanh nghiệp nhỏ 21 CFR 101.9(j)(1) and 101.9(j)(18)
Thực phẩm phục vụ trong nhà hàng, vv 21 CFR 101.9(j)(2)
hoặc giao cho các cửa hàng để tiêu thụ
ngay lập tức
Thực phẩm không cung cấp dinh dưỡng 21 CFR 101.9(j)(4)
đáng kể như cà phê hòa tan (không phụ
gia, không đường) và hầu hết các loại gia
vị
Công thức cho trẻ sơ sinh, thức ăn cho trẻ 21 CFR 101.9(j)(5) and 101.9(j)(7)
sơ sinh và trẻ đến 4 tuổi (các điều khoản
sửa đổi nhãn cho các loại này)
Thức ăn bổ sung (phải tuân thủ 21 CFR 21 CFR 101.9(j)(6)
101,36)
Thực phẩm chức năng 21 CFR 101.9(j)(8)
Thực phẩm số lượng lớn được vận 21 CFR 101.9(j)(9)
chuyển để chế biến hoặc đóng gói thêm
trước khi bán lẻ
Sản phẩm tươi sống và hải sản (dán nhãn 21 CFR 101.9(j)(10) and 101.9(j)(45)
dinh dưỡng bao gồm các loại thực phẩm
này thông qua việc sử dụng các phương
tiện thích hợp như nhãn hiệu, biển báo và
bức tranh in lớn)
Thành phần cá hoặc thịt thú săn đóng gói 21 CFR 101.9(j)(11)
có thể được dán nhãn, còn nấu chín thì có
thể được miễn nhãn dinh dưỡng
Một số hộp trứng (thông tin dinh dưỡng 21 CFR 101.9(j)(14)
bên trong nắp hoặc chèn trong thùng
carton)
Các gói có nhãn “sản phẩm này không 21 CFR 101.9(j)(15)
được dán nhãn để bán lẻ” trong gói đa gói
và lớp bọc ngoài mang tất cả các tuyên bố
nhãn bắt buộc
Thực phẩm tự phục vụ số lượng lớn - ghi 21 CFR 101.9(j)(2) and 101.9(j)(16
nhãn dinh dưỡng bằng cách báo hiệu )
nguy hiểm hoặc trên thùng chứa ban đầu
được hiển thị rõ ràng trong chế độ xem
Thực phẩm được tặng miễn phí (không Bạn không bắt buộc phải dán nhãn thông
bán) cho người tiêu dùng. tin dinh dưỡng vào thực phẩm được tặng
trừ khi thực phẩm được tặng sau đó được
bán (luật chỉ áp dụng cho thực phẩm
“được chào bán”) - 21 CFR 101.9 (a)

Thịt thú săn (game meat) có thể cung cấp 21

thông tin dinh dưỡng cần thiết về ghi
CFR
nhãn theo 21 CFR101.9 (a) (2)
101.9(j)(12)
Thực phẩm đặc sản, các sản phẩm bánh 21
mì và bánh kẹo được bán trực tiếp cho
người tiêu dùng từ địa điểm có được CFR
chuẩn bị 101.9(j)(3)

2. Các chỉ định dinh dưỡng có được cho phép trên nhãn bao bì thực phẩm không?

FDA xem xét thông tin được yêu cầu hoặc cho phép trong nhãn Thông tin dinh dưỡng
nằm trên nhãn phía trước hoặc ở nơi khác để trở thành Khiếu nại về nội dung dinh
dưỡng (NCC). Trong những trường hợp như vậy, nhãn bao bì phải tuân thủ các quy
định về yêu cầu hàm lượng chất dinh dưỡng. Xem phần NCC và Phụ lục A và B của
tài liệu này để biết thêm thông tin. 21 CFR 101,13 (c)
 3. Những chất dinh dưỡng nào khác có thể được khai báo trên nhãn thông tin
Dinh dưỡng?

Ngoài các chất dinh dưỡng được hiển thị trên nhãn trong phần 7, các nhà sản xuất L2
có thể bổ sung calo từ chất béo bão hòa, chất béo không bão hòa đa chức, chất béo
không bão hòa đơn chức, sugar alcohol, kali, chất hòa tan và không hòa tan, các
carbohydrate, vitamin và khoáng chất khác, RDI, hoặc phần trăm của vitamin A được
thể biện như beta-carotene. 21 CFR 101,9 (c)

4. Có hạn chế nào đối với các chất dinh dưỡng chính trong nhãn thông tin dinh
dưỡng không?

Chỉ những chất dinh dưỡng được liệt kê trong quy định dinh dưỡng của FDA (thành
phần bắt buộc hoặc không bắt buộc) có thể được đưa vào nhãn Thông tin dinh dưỡng.
21 CFR 101,9 (c)

5. Khi nào các chất dinh dưỡng không bắt buộc được liệt kê?

Ngoài các chất dinh dưỡng được trình bày trên nhãn mẫu trong hướng dẫn này, các
chất dinh dưỡng khác (được liệt kê trong các quy định của FDA, ví dụ thiamin) phải
được đưa vào nhãn dinh dưỡng của thực phẩm nếu chúng được thêm vào như là chất
bổ sung dinh dưỡng cho thực phẩm và phải tuyên bố về mặt dinh dưỡng (như NCC)
của chúng hoặc quảng cáo hoặc cung cấp thông tin các chất dinh dưỡng với thực
phẩm. 21 CFR 101.9 (a), 21 CFR 101.9 (c), 21 CFR 101.9 (c) (8) (ii)

6. Khi nào thì các vitamin và khoáng chất trong bột được liệt kê trên nhãn thông
tin Dinh dưỡng?

Nói chung, FDA chỉ yêu cầu nhãn kê khai các vitamin A và C, và các khoáng chất
canxi và sắt. Các vitamin và khoáng chất làm giàu khác phải được khai báo khi chúng
được thêm trực tiếp vào thực phẩm đóng gói (ví dụ: bánh mì được làm giàu), trong
trường hợp chúng được thêm vào như một thành phần của thực phẩm khác thì không
phải khai báo. LƯU Ý: Cần khai báo các vitamin và khoáng chất khác trong danh sách
thành phần. Tuy nhiên, nếu bột không phải là bột làm giàu chất dinh dưỡng nào đó thì
các chất dinh dưỡng làm giàu được thêm vào một cách riêng biệt (ví dụ, thiamin, ribof
lavin, niacin và axit folic) sẽ phải được khai báo trên nhãn thông tin dinh dưỡng. 21
CFR 101.9 (c) (8) (ii) (A) (B) và 21 CFR 101.9 (c) (8) (iv)

7. Khi giá trị calo cho một khẩu phần ăn thực phẩm ít hơn 5 calo, giá trị calo thực
tế có thể được khai báo không?

Giá trị calo của một sản phẩm có chứa ít hơn 5 calo có thể được biểu thị bằng không
hoặc gần bằng 5 calo. Các loại thực phẩm có ít hơn 5 calo có thể định nghĩa “calo
miễn phí” và bất kỳ sự khác biệt nào đều không đáng kể. 21 CFR 101,9 (c) (1)
 8. Giá trị 47 calo được làm tròn lên đến 50 calo hoặc làm tròn xuống đến 45 calo
được không?

Lượng calo phải được thể hiện như sau: 50 calo hoặc ít hơn – được phép làm tròn lên
trong vòng 5 calo đến số gần nhất: Ví dụ: 47 calo đến “45 calo” Trên 50 calo - Làm
tròn trong vòng 10 calo đến số gần nhất: Ví dụ: 96 calo đến "100 calo"

21 CFR 101.9 (c) (1) Cũng xem Phụ lục H để biết hướng dẫn làm tròn.

9. Năng lượng (calo) từ alcohol được tính như thế nào?

Lượng calo từ alcohol có thể được tính toán bằng cách sử dụng hệ sốAtwater cụ thể
như được quy định trong 21 CFR 101.9 (c) (1) (i) (A). Sổ tay USDA số 74 cung cấp
hệ số này cụ thể là 7,07 calo/g alcohol.

10. Tổng chất béo là gì?

Để xác định tổng hàm lượng chất béo của thực phẩm, hãy thêm trọng lượng bằng gam
của tất cả các axit béo béo trong thực phẩm (ví dụ: axit béo lauric, palmitic, stearic) và
thể hiện như triglycerid. Tổng lượng chất béo = Trọng lượng của tất cả các axit béo
riêng lẻ + trọng lượng của một đơn vị glycerol. 21 CFR 101,9 (c) (2)

11. Có phải tổng số chất béo được định nghĩa là tổng số axit béo được biểu thị
bằng triglycerides, bao gồm cholesterol không?

Không.

12. Tổng hàm lượng chất béo trong sản phẩm của tôi là 0,1 g. Tôi nên tuyên bố
chất béo và năng lượng từ chất béo như thế nào?

Vì nó có mặt ở mức dưới 0.5 g, mức chất béo được biểu thị bằng 0 g. Lượng calo từ
chất béo cũng sẽ được biểu thị bằng không. 21 CFR 101.9 (c) (1) (i), 21 CFR 101.9
(c) (2)

13. Phân số nào được sử dụng cho tổng chất béo trên nhãn thông tin dinh dưỡng?

Dưới 0,5 gram tổng chất béo mỗi khẩu phần: khai báo là 0 gram cho tổng chất béo.
0,5 gram đến 5 gram tổng chất béo: khai báo là 0,5 gram làm tròn 1/2 gram đến số gần
nhất.

Ví dụ: 0,5 g, 1 g, 1,5 g, 2 g, 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 4,5 g, 5 g

Trên 5 gram: làm tròn lên 1 gram đến số gần nhất (không sử dụng phân số trên 5
gram).

Ví dụ: 5 g, 6 g, 7 g, vv.21 CFR 101.9 (c) (2) Cũng xem Phụ lục H để biết hướng dẫn
làm tròn.
 14. Giá trị nào được sử dụng để tính giá trị dinh dưỡng hàng ngày cho nhãn dinh
dưỡng?

Xem Phụ lục F: Tính giá trị phần trăm hàng ngày (DV) cho các chất dinh dưỡng thích
hợp và Phụ lục G: Giá trị dinh dưỡng hàng ngày cho trẻ sơ sinh, Trẻ em dưới 4 tuổi,
phụ nữ mang thai và cho con bú. 21 CFR 101.9 (c) (8) (iv) & (c) (9)

15. Khi có ít hơn 0,5 gam chất xơ hoặc chất béo bão hòa trong khẩu phần ăn của
sản phẩm, số lượng sẽ được hiển thị bằng 0 trên nhãn. Tuy nhiên, khi% DV
được tính dựa trên chất xơ thực tế là 0,2 gram mỗi khẩu phần, thì tính toán sẽ
tạo ra 1%. Để người tiêu dùng tránh nhầm lẫn,% DV có thể được biểu thị bằng
0 trong những trường hợp này không?

Có. Mục 101.9 (d) (7) (ii) cho phép phần trăm Giá trị dinh dưỡng hàng ngày (%DV)
được tính bằng cách: số lượng khai báo trên nhãn chia cho từng chất dinh dưỡng hoặc
số lượng thực tế của từng chất (ví dụ, trước khi làm tròn) theo Giá trị tham chiếu hàng
ngày ( DRV) ngoại trừ %protein phải được tính như được quy định trong 21 CFR
101.9 (c) (7) (ii). Kết quả của sự thay đổi này là khi nào số lượng định lượng được
khai báo bằng không thì giá trị %DV được khai báo cũng sẽ bằng không.

16. Tổng carbohydrate được tính như thế nào?

Tổng lượng carbohydrate được tính bằng cách trừ đi trọng lượng của protein thô, tổng
chất béo, độ ẩm và tro từ tổng trọng lượng của mẫu thực phẩm. 21 CFR 101,9 (c) (6)

17. Tổng carbohydrate có bao gồm chất xơ không?

Có. Chất xơ phải được liệt kê dưới dạng một thành phần phụ dưới tổng carbohydrate.
21 CFR 101,9 (c) (6)

18. Đường được tính như thế nào trên nhãn thông tin dinh dưỡng?

Tính lượng đường bằng cách xác định trọng lượng (g) của tất cả các monosaccharide
và disaccharide tự do trong mẫu thực phẩm. 21 CFR 101.9 (c) (6) (ii)

19. Tôi có 0,8 gam chất xơ trong một khẩu phần ăn. Tôi có thể làm tròn lên đến 1
g, hoặc tôi phải sử dụng tuyên bố "ít hơn 1 g không?" Tôi có thể làm điều
tương tự cho protein không?

Vì khẩu phần này chứa ít hơn 1 gram chất xơ mỗi khẩu phần, chất xơ được biểu thị
dưới dạng "Ít hơn 1 gram" hoặc "Chứa ít hơn 1 gram", hoặc nhà sản xuất cũng có thể
không liệt kê chất xơ và bao gồm tuyên bố sau ở dưới cùng của bảng chất dinh dưỡng:
“lượng chất xơ không đáng kể.” Protein có thể được làm tròn (g) đến số gần nhất (ví
dụ, 1 g); hoặc nhãn có thể ghi "nhỏ hơn 1 gram" hoặc "Chứa ít hơn 1 gram." Biểu
tượng "<" có thể được sử dụng thay cho các từ "nhỏ hơn" (21 CFR 101.9 (d) (7) (i) ).
21 CFR 101.9 (c) (6) (i), 21 CFR 101.9 (c) (7)

20. Những trường hợp nào dưới đây yêu cầu liệt kê sugar alcohol?

Khi yêu cầu phải đưa ra sugar alcohol hoặc đường khi sugar alcohol có trong thực
phẩm trên nhãn thực phẩm. 21 CFR 101.9 (c) (6) (iii)

21. DRV và RDI cho protein liệt kê bằng % DV là bao nhiêu?

DRV của protein cho người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên là 50 gram. Các RDI của
protein cho trẻ em dưới 4 tuổi, trẻ sơ sinh, phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú được
thành lập lần lượt là 16 gram, 14 gram, 60 gram và 65 gram. 21 CFR 101.9 (c) (7) (iii)

22. Tại sao tuyên bố DRV cho protein không bắt buộc?

Khi sản phẩm yêu cầu khai báo protein hoặc sản phẩm sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc
trẻ dưới 4 tuồi thì cần khai báo phần trăm DRV. Dựa trên bằng chứng khoa học hiện
tại, lượng protein không phải là mối lo ngại về sức khỏe cộng đồng đối với người lớn
và trẻ em trên 4 tuổi và do các chi phí liên quan đến việc xác định axit amin
(PDCAAS), FDA đã xác định rằng tỷ lệ phần trăm DRV đối với protein không cần
phải được cung cấp khi không yêu cầu.

23. % DV cho protein nên được thể hiện như thế nào khi nó được cung cấp trên
nhãn thực phẩm cho người lớn và trẻ em trên bốn tuổi?

Khi protein được liệt kê dưới dạng phần trăm 50 gram DRV và được biểu thị bằng%
DV.% DV được tính bằng cách: điều chỉnh lượng protein thực tế (g) trên mỗi khẩu
phần bằng lượng axit amin của nó về khả năng tiêu hóa protein, chia cho 50 gram và
chuyển đổi thành phần trăm. 21 CFR 101.9 (c) (7) (ii).

24. % DV của protein và kali được khai báo ở đâu trong nhãn thông tin dinh dưỡng
trên thực phẩm cho người lớn và trẻ em trên 4 tuổi

Protein nên được liệt kê trong chú thích dưới chất xơ với DRV được chèn vào cùng
một dòng trong các cột số. DRV của protein được tính là 10 % calo của protein, tương
đương với 50 gram ( 2.000 calo) và 65 gram (62,5 được làm tròn đến 65) (2,500 calo).
Tương tự, kali sẽ được liệt kê trong chú thích dưới natri. DRV cho kali là 3.500 mg
cho cả chế độ ăn 2.000 và 2,500 calo. 21 CFR 101,9 (d) (9)

25. Làm cách nào để xác định giá trị nào cần khai báo trên nhãn thông tin dinh
dưỡng?

Các giá trị dinh dưỡng được khai báo trên nhãn thông tin dinh dưỡng dựa trên thành
phần dinh dưỡng của sản phẩm được đóng gói, làm tròn theo yêu cầu của quy định.
Các quy tắc làm tròn được cung cấp trong 21 CFR 101.9 (c) và được tóm tắt trong
Phụ lục H.

26. Các vitamin và khoáng chất (không bắt buộc) được phép liệt kê như thế nào?

Nếu kali được liệt kê, nó sẽ được liệt kê dưới natri. Các vitamin và khoáng chất không
bắt buộc (ví dụ, các vitamin A, vitamin C, canxi và sắt), cần được khai báo theo chiều
ngang hoặc dọc theo các vitamin và khoáng chất cần thiết theo thứ tự được liệt kê
trong 21 CFR 101.9 (c) (8) (iv) ), 21 CFR 101.9 (c) (5) và 21 CFR 101.9 (d) (8)

27. Tuyên bố 400% giá trị ding dưỡng mỗi ngày cho một vitamin có được phép
không?

có. Phần trăm Giá trị dinh dưỡng mỗi ngày dựa trên lượng chất dinh dưỡng có trong
sản phẩm.

28. Thông tin về các chất dinh dưỡng không có RDI / DRV như boron và omega3
có được cung cấp trên nhãn thực phẩm không?

Có, miễn là thông tin trung thực, không gây hiểu lầm và được cung cấp bên ngoài
nhãn thông tin dinh dưỡng. Những thông tin này được giới hạn trong các báo cáo về
số lượng hoặc phần trăm của một chất dinh dưỡng (ví dụ: 300 mg omega3) và có thể
không mô tả mức độ dinh dưỡng (bạn có thể không tuyên bố là "High in Omega-3").
21 CFR 101.13 (i) (3)

29. Một sản phẩm là hỗn hợp khô như gạo có hương vị có cần phải cung cấp thông
tin dinh dưỡng cho cả sản phẩm khi được đóng gói và chuẩn bị không?

Chỉ yêu cầu các thông tin dinh dưỡng của sản phẩm khi được đóng gói. Tuy nhiên,
thông tin dinh dưỡng có thể được tự nguyện trình bày “như đã chuẩn bị” như được
quy định trong 21 CFR 101.9 (h) (4). 21 CFR 101,9 (e)

30. Tôi có thể sử dụng các giá trị “trung bình” lấy từ các cơ sở dữ liệu để xác định
hàm lượng chất dinh dưỡng của sản phẩm của tôi không?

FDA chưa nêu rõ cách thức một công ty nên xác định hàm lượng chất dinh dưỡng sản
phẩm của họ để ghi nhãn. Do đó, không có cấm sử dụng các giá trị “trung bình” lấy từ
các cơ sở dữ liệu nếu nhà sản xuất tự tin rằng các giá trị đó tuân thủ các tiêu chí của
FDA. Bất kể nguồn của nó, một công ty chịu trách nhiệm về tính chính xác và sự tuân
thủ của thông tin được trình bày trên nhãn. Việc sử dụng cơ sở dữ liệu đã được FDA
cho phép, công ty sẽ làm việc với các khách hàng để giải quyết mọi vấn đề có thể phát
sinh đối với thực phẩm được dán nhãn, dựa trên cơ sở dữ liệu đã chấp nhận.

31. Chúng ta nên phân tích bao nhiêu mẫu của mỗi sản phẩm để ghi nhãn dinh
dưỡng?
FDA chưa xác định số lượng mẫu c phân tích. Nhà sản xuất / nhà đóng gói / nhà phân
phối có trách nhiệm xác định sự thay đổi (các) sản phẩm của họ và số lượng mẫu cần
thiết để cung cấp dữ liệu dinh dưỡng chính xác. Tài liệu hướng dẫn ghi nhãn dinh
dưỡng của FDA: Hướng dẫn phát triển và sử dụng cơ sở dữ liệu, có sẵn từ FDA, có
thể hỗ trợ trong lĩnh vực này. FDA sẽ sử dụng tổng hợp 12 đơn vị khi thực hiện phân
tích thực thi. 21 CFR 101,9 (g).

32. Tôi có thể sao chép nhãn của đối thủ cạnh tranh mình không?

Các công ty chịu trách nhiệm về tính chính xác của nhãn thông tin dinh dưỡng và
không đảm bảo rằng thông tin từ sản phẩm của đối thủ cạnh tranh là hợp lệ. Các sản
phẩm có tính chất tương tự không nhất thiết phải tương đương với thành phần và giá
trị dinh dưỡng. Nếu FDA tìm thấy một sản phẩm không tuân thủ vì một công ty chỉ
đơn thuần sao chép nhãn của đối thủ cạnh tranh, công ty sẽ khó có thể chứng minh
rằng họ đã gắn nhãn sản phẩm " in good faith ".

33. FDA có phân tích sản phẩm của tôi và gửi cho tôi một báo cáo để sử dụng cho
nhãn dinh dưỡng của tôi được không?

Không. FDA không có tài nguyên để phân tích sản phẩm theo yêu cầu. Tuy nhiên,
FDA sẽ thu thập các mẫu để theo dõi độ chính xác của thông tin dinh dưỡng. Nhà sản
xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sẽ được thông báo về bất kỳ kết quả phân tích
nào không tuân thủ. Ngoài ra, tùy thuộc vào hoàn cảnh, FDA có thể bắt đầu hành động
pháp lý.

34. FDA có cung cấp thông tin cho các ngành không?

Không. FDA sẽ xem xét và chấp nhận các cơ sở dữ liệu của các ngành mà vẫn là tài
sản của tổ chức đã phát triển và gửi dữ liệu.

35. FDA có thể đề xuất một phòng thí nghiệm phân tích và phòng thí nghiệm phải
được chấp thuận để thực hiện phân tích chất dinh dưỡng không?

FDA không chấp thuận và không xác nhận hoặc đề nghị các phòng thí nghiệm cụ thể.
Hỗ trợ có thể thông qua các nguồn sau: hiệp hội thương mại và nghề nghiệp, ấn phẩm
thương mại, cao đẳng và đại học, và bằng cách tìm trong sổ điện thoại địa phương về
phòng thí nghiệm phân tích hoặc thử nghiệm. Đối với các tuân thủ phân tích chất dinh
dưỡng, FDA sử dụng các phương pháp được công bố bởi Hiệp hội AOAC trong các
phương pháp phân tích chính thức của AOAC International (ấn bản mới nhất trừ khi
có quy định khác trong CFR) hoặc các phương pháp khác nếu cần. Bạn có thể xác
định xem phòng thí nghiệm có phù hợp với các phương pháp này khi lựa chọn một
phòng thí nghiệm hay không.
 36. Phải phân tích bao nhiêu mẫu để xác định mức chất dinh dưỡng cho một sản
phẩm?

Số lượng mẫu để phân tích cho mỗi chất dinh dưỡng được xác định bởi sự thay đổi
của từng chất dinh dưỡng trong thực phẩm. Ít mẫu phân tích thường được yêu cầu cho
các chất dinh dưỡng ít biến đổi hơn. Các yếu tố ảnh hưởng đến lượng chất dinh dưỡng
cần được xác định và một kế hoạch lấy mẫu cần được xây dựng để bao gồm các yếu tố
này.

37. Vấn đề gì sẽ xảy ra khi sử dụng dữ liệu thành phần để tính giá trị cho ghi nhãn
dinh dưỡng?

Nếu nhà sản xuất chọn sử dụng cơ sở dữ liệu thành phần, họ phải được đảm bảo tính
chính xác của cơ sở dữ liệu và so sánh kết quả với các giá trị của cùng loại thực phẩm
thu được từ các phân tích trong phòng thí nghiệm. Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm
về tính chính xác của các giá trị ghi nhãn dinh dưỡng trên sản phẩm của họ. Mặc dù
FDA chỉ định các phương pháp xét nghiệm sẽ được sử dụng để đánh giá tính chính
xác của các sản phẩm được dán nhãn, FDA không chỉ định các nguồn có thể chấp
nhận được cho các giá trị được dán nhãn.

SẢN PHẨM CÓ ĐÓNG GÓI RIÊNG

Thành phần/loại thực phẩm/gói quà tặng

1. Thông tin dinh dưỡng có thể dán nhãn vào một hộp có chứa mì khô và một gói
gia vị liệt kê các chất dinh dưỡng riêng biệt không? Nếu vậy, phải có một cột
bao gồm cung cấp tổng chất dinh dưỡng cho gói mì và gói gia vị phải không?

Phần 101.9 (h) (1) liệt kê tùy chọn thông tin dinh dưỡng cho mỗi thành phần hoặc
dưới dạng giá trị tổng hợp. Quyết định này tùy thuộc vào nhà sản xuất. Không yêu cầu
cột tổng giá trị.

2. Các tùy chọn ghi nhãn cho các thành phần được đóng gói trong cùng một sản
phẩm được dự định sẽ được ăn cùng một lúc là gì? Có thể Phân tích chất dinh
dưỡng cho một sản phẩm có chứa hỗn hợp các loại hạt hoặc các loại quả khô
khác nhau được dựa trên một hỗn hợp pha trộn được không?

Mục 101.9 (h) (1) cho phép thông tin dinh dưỡng cho các loại thực phẩm cùng loại (ví
dụ: các loại hạt hỗn hợp hoặc trái cây hỗn hợp) được dùng để tiêu thụ cùng một lúc
được chỉ định cho từng thành phần hoặc giá trị tổng hợp. Do đó, nếu người tiêu dùng
sẽ ăn cùng một lúc một loại quả hạch hoặc quả được cung cấp, một phân tích tổng hợp
có thể được sử dụng để xác định thành phần dinh dưỡng.
 3. Cách để gắn nhãn một giỏ quà có chứa nhiều loại thực phẩm, bánh kẹo và rượu
có kích thước khác nhau là gì? Việc dán nhãn dinh dưỡng có yêu cầu cho từng
sản phẩm được bọc riêng lẻ hay không?

Ghi nhãn dinh dưỡng của các gói thực phẩm quà tặng được đề cập trong 21 CFR
101.9 (h) (3), trong đó:

- cho phép thông tin dinh dưỡng được đặt trên nhãn bên ngoài của gói hoặc ghi
nhãn bên trong hoặc gắn với gói bên ngoài,
- Kích cỡ tiêu chuẩn hóa khi không có RACC phù hợp với nhiều loại thực phẩm
khác nhau trong gói quà
- cho phép số khẩu phần ăn trong mỗi bao bì được liệt kê là "đa dạng",
- cho phép thông tin dinh dưỡng được đưa ra cho các loại thực phẩm trong gói
quà có sử dụng chế độ ăn tương tự và các đặc điểm dinh dưỡng tương tự (ví dụ:
các loại kẹo sô-cô-la, các loại phô mai)
- không yêu cầu khai báo các chất dinh dưỡng trong các mục quảng cáo hoặc các
mặt hàng được sử dụng với số lượng nhỏ để tăng cường sự xuất hiện của gói
quà tặng.

Thông tin dinh dưỡng cần thiết cho các loại thực phẩm khác nhau có thể được đặt trên
một cuốn sách nhỏ hoặc gói chèn như trong 21 CFR 101.9 (d) (13) (ii). Liệt kê các
phần ăn trên mỗi bao bì là "đa dạng", cho phép sử dụng cùng nhãn dinh dưỡng trên
các gói có kích thước khác nhau.

Nếu một số thực phẩm được gói riêng trong gói quà có mang nhãn dinh dưỡng, thông
tin đó không cần phải lặp lại với các các gói bên trong (ví dụ: bên ngoài gói quà hoặc
trên bao bì). Hơn nữa, ghi nhãn cho tất cả các loại malt beverages, bất kể hàm lượng
cồn, liquors, wines (rượu vang) khoảng 7% hoặc nhiều hơn lượng alcohol được quy
định bởi Cục Thuế và Thương mại Rượu và Thuốc lá (TTB). TTB không yêu cầu các
sản phẩm phải điều chỉnh ghi nhãn dinh dưỡng.

4. Nhà bán lẻ sắp xếp các gói quà có chứa nhiều loại thực phẩm đóng gói sẵn từ
các loại sau: (1) Các mặt hàng thực phẩm có chứa Thông tin dinh dưỡng theo
21 CFR 101.9, (2) gói có không gian nhãn ít hơn 12 inch có thể thu được. Các
yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng cho các gói quà có chứa các loại thực phẩm này
là gì?

Các gói quà tặng được yêu cầu phải ghi nhãn dinh dưỡng theo các quy định ghi nhãn
hiện hành. Các quy tắc sau áp dụng cho các danh mục trên:

- Khi các gói thực phẩm riêng lẻ trong một gói quà tặng ghi nhãn dinh dưỡng,
không cần lặp lại thông tin trên bao bọc bên ngoài hoặc bên trong bao gói, ngay
 cả khi các phương tiện này được sử dụng để truyền tải thông tin dinh dưỡng
trên các sản phẩm riêng lẻ trong gói quà.
- Không gian nhãn có sẵn không phải là vấn đề đối với hầu hết các gói quà vì
thông tin bắt buộc có thể được đặt trên lớp bọc ngoài hoặc trong gói chèn. Do
đó, khi các gói nhỏ riêng lẻ bên trong có ít hơn 12 inch vuông của không gian
nhãn có sẵn, thông tin dinh dưỡng nên được lấy từ nhà sản xuất và được đặt
trên hoặc trong gói quà tặng. Các mặt hàng khuyến mãi và vật dụng được sử
dụng với số lượng nhỏ được miễn trừ khỏi yêu cầu này (21 CFR 101.9 (h) (3)
(v)).
- Ghi nhãn dinh dưỡng phải được đặt trên bao bì bên ngoài hoặc trên bao bì cho
tất cả các loại thực phẩm trong một gói quà (ngoại trừ các mặt hàng khuyến
mãi và các vật phẩm được sử dụng với số lượng nhỏ).
5. Có cần phải chèn các gói quà theo định dạng chuẩn không? Có thể hiển thị các
thông tin như hiển thị bảng không?

Phải sử dụng định dạng đầy đủ vì không gian có sẵn không bị giới hạn bởi kích thước
của nhãn.

6. Ghi nhãn dinh dưỡng có cần thiết cho trái cây tươi được bao gói trong một gói
quà tặng không?

Ghi nhãn dinh dưỡng không bắt buộc đối với sản phẩm trái cây tươi (thuộc chương
trình ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện) hoặc khi trái cây được đóng gói với các thực
phẩm chế biến khác được dự định để ăn riêng.

7. Khi nào ghi nhãn cello cho trái cây tươi hoặc rau quả có yêu cầu phải cung cấp
thông tin về dinh dưỡng trên nhãn không?

Yêu cầu bồi thường thực phẩm ghi nhãn dinh dưỡng theo 21 CFR 101.45, có nghĩa là
thông tin dinh dưỡng sẽ phải có sẵn tại điểm mua mặc dù không nhất thiết phải trên
bao bì.

8. Các gói quà tặng của tôi là các loại thực phẩm đóng gói sẵn được sản xuất bởi
các công ty khác. Ghi nhãn của tôi một phằn bị giới hạn khi thêm “Danh sách
nội dung” bao gồm tên và địa chỉ công ty của tôi. Các gói quà được trình bày
cùng một kiểu với danh mục các mặt hàng của tôi. Trong khi một số sản phẩm
có ghi nhãn dinh dưỡng và một số sản phẩm thì không vì các nhà sản xuất được
miễn thuế doanh nghiệp nhỏ và không có khiếu nại nào được đưa ra. Tôi có
chịu trách nhiệm cho việc ghi nhãn dinh dưỡng cho các vật phẩm không mang
thông tin dinh dưỡng không?

Ghi nhãn dinh dưỡng phải được cung cấp cho tất cả các loại thực phẩm trong một gói
quà tặng trừ khi sản phẩm thực phẩm riêng lẻ đủ điều kiện được miễn thuế doanh
nghiệp nhỏ. Mục 101.9 (h) (3) (i) cho phép thông tin dinh dưỡng bổ sung được đặt
trên một tờ giấy chèn trong gói quà thay vì trên mỗi nhãn bao bì.

ĐỊNH DẠNG NHÃN/ CÁC YÊU CẦU VỀ ĐỒ HỌA

1. Kích thước nhãn Thông tin dinh dưỡng là bao nhiêu?

Không có yêu cầu kích thước cụ thể cho nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, tiêu đề "thông
tin dinh dưỡng" phải có kích thước lớn hơn tất cả các kích thước in khác trong nhãn
dinh dưỡng và chiều rộng phải đủ (21 CFR 101.9 (d) (2)). Yêu cầu kích thước nhỏ
nhất là 6 và 8 đối với thông tin khác trong nhãn dinh dưỡng (21 CFR 101.9 (d) (1)
(iii)) và có yêu cầu khoảng cách tối thiểu giữa các dòng văn bản (21 CFR 101.9 (d) )
(1) (ii) (C)).

2. Kích thước tối thiểu và các yêu cầu định dạng khác cho nhãn thông tin dinh
dưỡng là gì?

Yêu cầu về định dạng được quy định trong 21 CFR 101.9 (d). Ví dụ, thông tin dinh
dưỡng phải được đặt trong một khung bằng cách sử dụng đường hairline màu đen
hoặc một màu được in trên nền trắng hoặc nền tương phản khác. 21 CFR 101.9(d)(1)
(i)

FDA khuyến cáo rằng thông tin dinh dưỡng được trình bày bằng cách sử dụng các
thông số kỹ thuật đồ họa được nêu trong phụ lục B cho phần 101 (xem bên dưới).
Kiểu chữ và kích thước

- Nhãn thông tin dinh dưỡng sử dụng loại Helvetica Đen và /hoặc Helvetica
cỡ 6 hoặc lớn hơn. Để phù hợp với một số định dạng, kiểu chữ có thể
kerned như -4 (kerning chặt hơn làm giảm mức độ dễ đọc).
- Chất dinh dưỡng chính & Giá trị dinh dưỡng hàng ngày: cỡ chữ 8, font chữ
Helvetica Black (nhưng “%” giá trị dinh dưỡng hàng ngày được cài đặt
trong Helvetica Regular).
- Thông tin dinh dưỡng: Franklin Gothic Heavy hoặc Helvetica Black để phù
hợp với chiều rộng của nhãn.
- Kích thước mỗi phần ăn là cỡ chữ 8, font Helvetica
- Bảng của nhãn (ví dụ: “lượng ăn mỗi lần”): Helvetica Black, cỡ 6.
- hàm lượng chất dinh dưỡng (ví dụ, “1g”) và các phân nhóm dinh dưỡng: cỡ
8, Helvetica
- Vitamin và khoáng chất: cỡ 8, Helvetica
- Tất cả các loại xuất hiện dưới các vitamin và khoáng chất : cỡ 6, Helvetica

Nguyên tắc

- Quy tắc phân tách 7 điểm các nhóm có cỡ lớn như được hiển thị trong ví dụ.
Quy tắc tách 3 điểm thông tin calo khỏi thông tin dinh dưỡng
- Quy tắc hairline hoặc quy tắc 1/4 điểm phân tách các chất dinh dưỡng riêng
lẻ, như trong ví dụ. Nửa trên của nhãn (thông tin dinh dưỡng) có 2 điểm dẫn
đầu giữa loại và các quy tắc, nửa dưới của nhãn (chú thích) có 1 điểm dẫn
đầu giữa loại và các quy tắc.

Khung (box)

Tất cả các nhãn được đính kèm bằng ½ khung trong vòng 3 điểm

3. Tất cả các thông số kỹ thuật ở ví dụ về định dạng thông tin dinh dưỡng của
phần 7 L2 (ở trên) phải được tuân theo không?

Không. Các thông số kỹ thuật bắt buộc được liệt kê trong 21 CFR 101.9 (d). Không
giống như ví dụ minh họa của phần 7 L2 (ở trên):

- Bất kỳ kiểu chữ dễ đọc nào cũng có thể được sử dụng, không chỉ Helvetica.
- Tiêu đề thông tin dinh dưỡng phải là loại kích thước lớn nhất trong nhãn
dinh dưỡng (nghĩa là nó phải lớn hơn 8, nhưng không cần phải là 13).
- Không có độ dày cụ thể cho phần phân tách các phần trung tâm của nhãn
dinh dưỡng.
4. Tôi có thể sử dụng kích thươc lớn hơn 8 và 6 không?
Yêu cầu đối với kích thước 6 và 8 là các yêu cầu tối thiểu. Kích thước loại lớn hơn có
thể được sử dụng.

5. Thông tin dinh dưỡng nên xuất hiện ở đâu trên nhãn thực phẩm?

Theo 21 CFR 101.9 (j) (13) (ii) (D) Thông tin dinh dưỡng có thể được trình bày trên
bất kỳ bảng nhãn nào khi tổng bề mặt có sẵn để dán nhãn là 40 inch vuông hoặc ít
hơn.Các gói có không gian rộng hơn 40 inch vuông phải đặt thông tin dinh dưỡng trên
PDP hoặc bảng thông tin như được định nghĩa trong 21 CFR 101.2 trừ khi không có
đủ khoảng trống (trừ họa tiết, v.v.), trong trường hợp này trên bất kỳ bảng nào người
tiêu dùn có thể dễ dàng nhìn thấy. 21 CFR 101,9 (j) (17)

6. Có thể in khít lại được không?

Có, tuy nhiên, nếu các kết quả khít lại trong một nhãn không đáp ứng yêu cầu kích
thước tối thiểu, FDA sẽ xem xét các nhãn gây hiểu lầm. 21 CFR 101.9 (d) (1) (iii)

7. Điều gì có thể được thực hiện nếu nhãn Thông tin dinh dưỡng thông thường
(tức là định dạng dọc) không phù hợp với gói?

Trên các gói có hơn 40 inch vuông không gian để ghi nhãn, định dạng “side by side”
có thể được sử dụng nếu nhãn Thông tin dinh dưỡng thông thường không phù hợp.
Trong định dạng này, phần dưới cùng của nhãn thông tin dinh dưỡng (theo thông tin
về vitamin và khoáng chất) được đặt ngay bên phải và được phân cách bằng một dòng.
Nếu các vitamin và khoáng chất bổ sung được liệt kê sau sắt và không gian phía dưới
sắt là không đủ, chúng cũng có thể được liệt kê ở bên phải với một đường phân biệt
chúng với các chú thích.
Ngoài ra, nếu gói có không gian dọc không đủ (nghĩa là, khoảng 3 inch) để phù hợp
với định dạng trên, nhãn dinh dưỡng có thể được trình bày trong một bảng (tức là,
ngang). 21 CFR 101.9 (d) (11)

8. Khung (cửa sổ) giấy bóng kính trên túi hoặc hộp có được coi là không gian có
sẵn để ghi nhãn không?

Nếu cửa sổ được sử dụng cho bất kỳ nhãn nào, bao gồm cả nhãn dán quảng cáo, cửa
sổ được coi là không gian ghi nhãn có sẵn. Tuy nhiên, nếu không có nhãn thì nó
không được coi là không gian có sẵn.

9. Nếu một ống hút được đặt trên một mặt của một thùng nước trái cây, panel đó
được coi là không gian có sẵn để ghi nhãn không?

Có, tuy nhiên, thông tin nhãn bắt buộc phải được trình bày theo cách sao cho nó
không bị che khuất. Các doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc trình bày thông tin
dinh dưỡng về các gói như vậy có thể yêu cầu trợ cấp đặc biệt theo 21 CFR 101.9 (g)
(9) bằng văn bản cho Văn phòng Dinh dưỡng, Ghi nhãn và bổ sung chế độ ăn uống,
HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy ., College Park MD 20740.

10. Nếu các chất dinh dưỡng được yêu cầu đưa vào nhãn thông tin dinh dưỡng có
khai báo 0 gram mỗi khẩu phần, khi nào chúng có thể được tóm tắt trong một
câu? Có thể bao gồm nhiều chất dinh dưỡng trong 1 câu được không?

Các chất dinh dưỡng được liệt kê dưới đây có thể được bỏ qua từ danh sách các chất
dinh dưỡng và có thể ghi trong một câu duy nhất khi có mặt ở mức “không” trong
thực phẩm. Điều này được thực hiện bằng cách đặt tuyên bố nhãn (“Không phải là
nguồn dinh dưỡng đáng kể của ___”) ngay bên dưới danh sách các vitamin A và C,
canxi và sắt. Tuyên bố "Không phải là một nguồn dinh dưỡng đáng kể của ___" được
sử dụng cho nhiều hơn một chất dinh dưỡng, chất dinh dưỡng phải được liệt kê theo
thứ tự mà chúng sẽ được liệt kê theo định dạng thông thường ( ví dụ: “Không phải là
nguồn calo đáng kể từ chất béo, chất béo bão hòa, chất béo chuyển hóa, cholesterol,
chất xơ, đường, vitamin A, vitamin C, canxi và sắt”). Chú thích có thể được sử dụng
với bất kỳ định dạng nào để liệt kê một hoặc nhiều chất dinh dưỡng sau: (21 CFR
101.9 (c))

Chất dinh dưỡng Hàm lượng trong mỗi khẩu Tuyên bố dán nhãn
 phần ăn
Calo từ chất béo 21 CFR Less than 0.5 g “Not a significant source
101. fat of calories from fat”

Chất béo bão hòa Less than 0.5 g Not a significant source
21 CFR101.9(c)(2)(i) of total fat(1) of saturated fat”

Trans fat Less than 0.5 g “Not a significant source

21 CFR 101.9(c)(2)(ii) of total fat(2) of trans fat”

Cholesterol 21 CFR 101.9 Less than 2 mg(3) “Not a significant source

(c) (3) of cholesterol”

Chất xơ 21 CFR 101.9 (c) Less than 1 g “Not a significant source

(6) (i) of dietary fiber”

Đường 21 CFR 101. (c) (6) Less than 0.5 g(4) “Not a significant source
(ii) of sugars”

Vitamins A and C, Less than 2% “Not a significant source

calcium, and iron of RDI of _____” (listing the
vitamins or minerals omitted)
21 CFR 101.9(c)(8)(iii)

Thông tin về hàm lượng chất béo bão hòa được yêu cầu thực phẩm yêu cầu khai
(1)

báo về hàm lượng chất béo, axit béo hoặc cholesterol hoặc nếu “calo từ chất béo bão
hòa” được khai báo.

Cần có thông tin về chất béo chuyển hóa nếu có yêu cầu khai báo về hàm lượng
(2)

chất béo, axit béo hoặc cholesterol.

Hàm lượng Cholesterol là cần thiết nếu yêu cầu khai báo về chất béo, axit béo hoặc
(3)

hàm lượng cholesterol.

Hàm lượng đường cần khai báo nếu yêu cầu khai báo về chất làm ngọt, đường hoặc
(4)

sugar alcohol.

11. Một công ty thiết kế bao bì đã hỏi về tùy chọn đảo ngược bản sao nhãn thông tin
dinh dưỡng như loại màu trắng trên nền màu tối thì đổi ngược lại, với kích thước và
độ tương phản màu thích hợp, có thể đọc được dưới dạng positive type.

Phần 101.9 (d) (1) (i) quy định rằng thông tin dinh dưỡng “phải là tất cả các loại màu
đen hoặc một màu, in trên nền tương phản màu trắng hoặc trung tính khác.” Điều này
không cấm in ngược hoặc sử dụng các màu khác .
Tuy nhiên, nếu loại đảo ngược được sử dụng, FDA hy vọng rằng bất kỳ sự suy giảm
nào về khả năng đọc được do kỹ thuật này sẽ được bù đắp bằng cách sử dụng các đồ
họa khác để cải thiện khả năng đọc, chẳng hạn như cỡ chữ tăng lên. In ngược không
được phép như một hình thức làm nổi bật dưới 21 CFR 101.9 (d) (1) (iv) vì nó sẽ cản
trở giao diện nhất quán của nhãn.

L43. Chất béo trans được xác định cho việc ghi nhãn như thế nào?
Định nghĩa hóa học theo quy định của Tổ chức về acid béo trans là “tất cả các
acid béo không bão hòa chứa một hoặc nhiều liên kết đôi độc lập (tức là không liên
hợp) trong một hình thể chuyển hóa” Trans vaccenic acid, một acid béo trans có một
liên kết đôi, và các acid béo trans khác có nguồn gốc ở động vật nhai lại cũng có một
liên kết đôi hoặc các liên kết đôi không liên hợp với nhau như trong định nghĩa. Acid
béo trans với các liên kết liên hợp thì không bao gồm vì nó không có trong định nghĩa
của Tổ chức. Do đó, các acid béo trans, bất kể nguồn gốc, đáp ứng định nghĩa trên sẽ
được bao gồm trong ghi nhãn của béo trans. Hơn nữa, sử dụng định nghĩa hóa học của
FDA, các loại “acid béo trans” và “acid béo liên hợp” thì loại trừ lẫn nhau. Định nghĩa
của các acid béo trans, không chứa các acid béo có liên kết đôi liên hợp, phù hợp với
hình thể đồng phân cis của các acid béo không bão hòa đã được xác định. (68 FR
41434 at 41461, July 11, 2003.)
L44. Các acid béo trans có cần liệt kê acid béo không bão hòa dạng mono
và poly hay không?
Có. Việc liệt kê các acid béo trans là bắt buộc, còn acid béo không bão hòa
dạng mono và poly thì không cần liệt kê.
L45. Nên liệt kê các acid béo trans như thế nào?
Các acid béo trans nên được liệt kê như “Trans fat” hoặc “Trans” trên một
dòng riêng dưới danh sách các chất béo bão hòa trong nhãn thành phần dinh dưỡng.
Từ “trans” có thể in nghiêng để biểu thị nguồn gốc Latinh của nó. Hàm lượng béo
trans phải biểu diễn bằng số gram trên phần ăn đến mức tăng 0.5gram gần nhất dưới
5gram và đến mức gần trên 5gr nhất. Nếu phần ăn chứa ít hơn 0.5gr hàm lượng, khi
ghi nhãn thì biểu thị là “0g.
L46. Nếu một khẩu phần ăn chứa ít hơn 0.5 gram béo trans, thì khi nào
0g” béo trans không cần khai báo?
 Với sản phẩm thực phẩm thông thường (sản phẩm thực phẩm khác với thực
phẩm bổ sung) việc khai bảo là “0g” béo trans là không yêu cầu cho các sản phẩm có
chứa ít hơn 0.5g tổng hàm lượng chất béo trong một khẩu phần ăn và không có các
yêu cầu về hàm lượng chất béo, acid béo hoặc Cholesterol. Nếu chất béo trans không
được liệt kê, thông báo “Chất béo trans không đáng kể” sẽ được đặt ở dưới bảng hàm
lượng dinh dưỡng thay cho thông báo “0g” chất béo trans. Nếu các yêu cầu đó được
trình bày, thì thông báo “chất béo trans không đáng kể” thì không phải là sự lựa chọn
và việc”0g” béo trans được yêu cầu.
L47. Tại sao không có %DV cho béo trans?
Mặc dù cập nhật mới của ghi nhãn thành phần dinh dưỡng sẽ không liệt kê hàm
lượng chất béo trans trong sản phẩm, nó không có %DV cho béo trans. Trong khi báo
cáo khoa học phải xác nhận mối quan hệt giữa chất béo trans và mối nguy gia tăng của
CHD, không có giới thiệu về hàm lượng của béo trans nên FDA có thể sử dụng để
thiết lập DV. Không có DV, %DV không được tính toán. Dựa vào kết quả, chất béo
trans sẽ được liệu kê chỉ có gram hàm lượng.
L48. Có thể cho một sản phẩm thực phẩm để liệt kê lượng chất béo trans
là 0g trên nhãn thành phần dinh dưỡng nếu danh sách thành phần chỉ ra được
nó chứa “dầu thực vật được hydro hóa một phần” hay k?
Có. Các nhà sản xuất thực phẩm được cho phép liệt kê các hàm lượng của chất
béo trans nhỏ hơn 0.5g hoặc 0(không) trên nhãn thành phần dinh dưỡng. Dựa vào đó,
người tiêu dùng có thể thấy một vài sản phẩm có 0g chất béo trans trên nhãn, trong khi
thành phần lại có “shortening” hoặc “dầu thực phần đã hydro hóa một phân” trong đó.
Có nghĩa là thực phẩm chứa rất ít (nhỏ hơn 0.5g) chất béo trans trong một khẩu phần
ăn.
L49. Hàm lượng dinh dưỡng yêu cầu gì về chất béo trans?
Những yêu cầu hàm lượng chất dinh dưỡng được báo cáo là những thứ có trên
nhãn bao bì thực phẩm biểu thị rằng sản phẩm đó chứa một tỉ lệ từ thấp đến cao của
các hàm lượng chất dinh dưỡng cụ thể. Ví dụ: “Low fat” và “High in fiber”. Hiện tại,
FDA không có đủ thông tin khoa học để thiết lập NCC cho các chất béo trans. Tuy
nhiên, có những yêu cầu được cho phép đối với chất béo bão hòa và Cholesterol.
 L50. Các quy định khác về ghi nhãn dinh dưỡng của các acid béo dạng
trans là gì?
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phát hành các thông báo của
quy tắc được đề xuất (ANPRM) trong sổ đăng kí liên bang (ghi nhãn thực phầm: các
acid béo dạng trans trong ghi nhãn dinh dưỡng; nghiên cứu người tiêu dung để xem
xét hàm lượng dinh dưỡng và yêu cầu sức khỏe và các chủ thích có thể hoặc không
tiết lộ 68 FR 41507; July 11, 2003) để thu hút thông tin và dữ liệu có khả năng sử
dụng để thiết lập NCC mới về chất béo dạng trans, để thiết lập tiêu chuẩn đủ điều kiện
cho chất béo trans trong NCC cho chất béo bão hòa và cholesterol, các yêu cầu thịt
nạc và siêu nạc và các yêu cầu về sức khỏe có các thông báo về cholesterol tằng mỡ,
ngoài ra, như tiết lộ và loại bỏ các tiêu chỉ để giúp người tiêu dùng lựa chọn thực
phẩm có lợi cho tim mạch. Các tổ chức cũng yêu cầu các ý kiến về việc chất béo dạng
trans, có thể riêng lẻ hoặc có thể kết hợp với béo bão hòa và cholesterol, dưới dạng
chủ thích trong nhãn thành phần dinh dưỡng hoặc dưới dạng tuyên bố để tăng cường
sự hiểu biết của người tiêu dùng về chất béo cholesterol và các sử dụng lựa chọn
thông tin để tạo ra thức ăn lành mạnh. Thông tin và dữ liệu thu được từ các nhận xét
người tiêu dùng được nghiên cứu và tiến hành bởi FDA có thể được sử dụng giúp cho
các quy tắc được đề xuất sẽ thiết lập các tiêu chí cho một số nội dung về dinh dưỡng
hoặc yêu cầu sức khỏe, hoặc yêu cầu sử dụng chủ thích, hoặc cách ghi nhãn về một
hoặc nhiều chất béo tăng cholesterol trong nhãn. Nhãn về dinh dưỡng giúp hỗ trợ
người tiêu dùng duy trì chế độ ăn uống lành mạnh.
L51. Nếu nhãn dinh dưỡng của chúng ta đáng tin cậy, liệu FDA có hành
động pháp lý liên quan đến những lỗi nhỏ hay hông?
FDA không có khả năng thực hiện các hành động pháp lý đối với các lỗi nhỏ.
Tuy nhiên, các lỗi như vậy sẽ được sửa trong khi ghi các nhãn tiếp theo.
L52. Khi nào thì điểm thu mua vật liệu được ghi trên nhãn?
Luôn luôn.
L53. Tôi đã thử tất cả các định dạng sẵn có, nhưng định nghĩa nào giúp tôi
có thể làm trên nhãn ghi của tôi, tôi có thể làm gì?
Trong 21 CFR 101.9(g) (9), FDA có thể chấp nhận các phương tiên thay thế
miễn là tuân thủ hoặc bổ sung để đối phó cho các tình huống đặc biệt. Các công ty cần
trợ cấp đặc biệt phải gửi yêu cầu bằng văn bản tới Văn phòng dinh dưỡng, ghi nhãn và
thực phẩm bổ sung. HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740.
Theo đó: (1) chỉ định rằng bạn đang yêu cầu được miễn trừ hoặc cung cấp đặc biệt
theo 21 CFR 101.9 (g) (9), (2) xác định các sản phẩm cụ thể theo yêu cầu, (3) nêu rõ
lý do tại sao nó không khả thi về mặt công nghệ hoặc không thể tuân thủ các quy định
đối với sản phẩm đó, và (4) xác định quy trình thay thế được đề xuất. Nếu có thể, hay
đưa ra một ví dụ về nhãn được đề xuất.
L54. Hàng được đặt qua mail có tuân theo luật ghi nhãn thực phẩm
không?
Các luật ghi nhãn tương tự được áp dụng cho tất cả các danh mục bán lẻ, bao
gồm đơn đặt hàng qua thư. Thực phẩm bán phải được ghi nhãn đầy đủ.
L55. Được sử dụng hình dáng để thay đổi trong ghi nhãn hay không?
Sửa chữa những sai sót ghi nhãn theo bất kỳ cách nào là chấp nhận được nếu
nhãn cuối cùng chính xác và tuân thủ các quy định tại thời điểm bán ra. Các nhãn dán
khác phải bắt buộc và tuân thủ chặt chẽ.
L56. FDA có chấp nhận các nhãn trước khi in không?
Không. Nó là trách nhiệm của nhà sản xuất và người ghi nhãn thực phẩm phải
tuân thủ các quy định ghi nhãn thực phẩm hiện hành.
KÍCH THƯỚC KHẨU PHẦN
L57. Tôi đang thử xác định kích thước và số khẩu phần ăn phù hợp để liệu
kê lên nhãn sản phẩm thực phẩm của tôi. Làm cách nào để bắt đầu, và có bước
cần có là gì?
Các nhà sản xuất phải sử dụng thông in cung cấp trong quy định để xác định
kích thước cụ thể của khẩu phần ăn cho sản phẩm của họ. Quá trình này bao gồm 3
bước:
1. Xác định danh mục thức ăn phù hợp và số lượng RACC cho sản
phẩm của bạn trong hai bảng trong mục 101.12 (b) của các quy định ghi
nhãn thực phẩm. Bảng 1 dành cho thực phẩm trẻ sơ sinh và trẻ vừa biết đi.
Bảng 2 là thức ăn cho người nói chung. FDA thiết lập RACC cho 139 loại
sản phẩm thực phẩm, và những con số này đại diện cho lượng thực phẩm
được tiêu thụ thường xuyên trong các bữa ăn. Hầu hết RACC đều dùng cho
 các loại thực phẩm chế biến sẵn. Nếu sản phẩm của bạn đang được bán
(đóng gói) không có RACC trong các bảng, thì bạn phải tạo RACC thích
hợp cho sản phẩm của mình bằng cách sử dụng 21 CFR 101.12(c) đối với
các sản phẩm bổ sung, (d) đối với thực phẩm giả, (e) đối với thực phẩm có
ga và (f) đối với các sản phẩm đại diện cho hai hoặc nhiều loại thực phẩm
được đóng gói và tiêu thụ cùng nhau
Bước quan trọng đầu tiên trong việc thiết lập kích thước khẩu phần
phù hợp là xác định xem sản phẩm của bạn có nằm trong một gói khẩu
phần. các sản phẩm được đóng gói và bán trong các đơn vị nhỏ được yêu
cầu phải dán nhãn gói khẩu phần ăn, các thông số kỹ thuật cho sản phẩm
này được mô tả trong 21 CFR 101.9 (b) (6). Nếu sản phẩm của bạn là một
khẩu phẩn đơn, nó phải được dán nhãn phù hợp với các yêu cầu ghi nhãn
đối với các bao bì cho một khẩu phần trong 21 CFR 101.9 (b) (6).
2. Xác định kích thước phục vụ cho sản phẩm phân phối đa cấp
bằng cách sử dụng RACC cho sản phẩm (21 CFR101.9 (b), (2),(3)và (4)).
Kích thước khẩu phần ăn được biểu thị bằng thước đo household, sua đó là
chỉ số tương đương với số lượng trong dấu ngoặc đơn (vi dụ: “1/2cup
(112g)”). Các quy tắc làm tròn số lượng chỉ số và một vài tùy chọn định
dạng bổ sung được bao gồm trong 21 CFR 101.9.(b)(7).
3. Sử dụng thông tin trong 21 CFR 101.9 (b) (8) để xác định số
lượng phần ăn và quy tắc làm tròn thích hợp cho khẩu phần ăn.
L58. RACC cho một sản phẩm thực phẩm là 50g, nhưng một khẩu phần
ăn của một sản phẩm là 54g, thông tin dinh dưỡng dựa trên 50g RACC hay số
liệu thực tế của sản phẩm?
Thông tin dinh dưỡng trên nhãn dựa vào đơn vị đơn vị gần nhất với RACC.
Trong trường hợp này nó sẽ dựa trên 54g là trọng lượng của sản phẩm ghi trên nhãn.
RACC được sử dụng làm điểm bắt đầu để xác định kích thước khẩu phần cho các loại
thực phẩm và để quản lý các yêu cầu.
L59.RACC cho các sản phẩm mì pasta được đóng gói và nấu chín một
phần là gì? Bảng 2 chỉ cung cấp RACC cho mì ống đã được sấy khô.
 RACC cho sản phẩm mì pasta nấu sơ bộ là lượng pasta nấu chín một phần làm
cho một RACC của mì ống nấu chính hoàn toàn.(140g) 21 CFR 101.12(c).
L60. Nhóm rau dưa muối thuộc loại nào?
Rau dưa muối được phân loại với “dưa chua, tất cả các loại” với RACC là 30g.
21 CFR 101.12(b)
L61. Nếu sản phẩm của tôi không có danh mục thực phẩm thích hợp hoặc
RACC thì sao?
Tổ chức này cho rằng các danh mục trong Bảng 2 RACC có thể không bao
gồm tất cả các loại thực phẩm được bán tại Hoa Kỳ. Do đó, để cho phép các nhà sản
xuất cung cấp thông tin dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm được bán trên thi trường, nhà
sản xuất phải viết và gửi thông tin liên quan đến việc sử dụng, số tiền được sử dụng
thường xuyên, và bất kỳ thông tin nào khác thoe yêu cầu cho kiến nghị trong hội thảo
phần 21 CFR 101.12(h). FDA sẽ cung cấp “RACC được đề xuất” cho sản phẩm có thể
được sử dụng để đáp ứng nhu cầu nhãn về dinh dưỡng sản phẩm của nhà sản xuất.
Trong khi cơ quan này sẽ cung cấp RACC để cho phép nhà sản xuất ghi nhãn thực
phẩm. FDA tin rằng sẽ cần thiết để thực hiện thông báo và quy tắc để chính thức thiết
lập RACC. Ngoài ra, nhà sản xuất hoặc bất kì bên quan tâm nào khác có thể kiến nghị
FDA vất cứ lúc nào để thiết lập RACC như quy định trong 21 CFR 101.12(h).
L62. “RACC đã đề xuất” đã cung cấp gì cho đến nay?
“RACCs được đề xuất” đến nay được thể hiện bên dưới. Nhãn của khẩu phần
ăn cho các sản phẩm này được thể hiện trong một đơn vị hộ gia đình với số liệu tương
đương.
Kẹo dạng bột có hương 15g
Kẹo dẻo hương màu và sáp 15ml
Đá 4
ounces
Cà chua khô (nửa trái, thái lát, băm nhỏ) 5g
Cà chua khô qua chiên ( nửa trái, thái lát, băm nhỏ) 10g
Các món gói:Trứng cuộn, bánh bao, wontons hoặc potstickers 60g
Lòng trắng trứng (tươi, đông lạnh, khô) 1 quả
 trứng
Sugared eggs, sugared egg yolks 1 quả
trứng
Các loại dầu bổ sung hương 1t

L63. Điều khoản nào phải được sử dụng cho kích thước khẩu phần ăn?
Việc công bố kích thước khẩu phần được tạo thành từ hai phần: một là thuật
ngữ đo lường theo hộ gia đình theo sau là số liệu tương đương của nó là theo gram
(g). Đối với đồ uống, các thuật ngữ đo lường theo hộ gia đình có thể được khai báo là
ounces chất lỏng, cup, hoặc vạch chia của cốc tương đương là mililit (ml). các ví dụ
bên dưới mô tả cho các khai báo được phép.
Thực phẩm Ví dụ
Bánh cookies 1 cookie (28g) hoặc 28g/1oz
Sữa, nước trái cây, nước ngọt 8 fl oz (240ml) hoặc 1 cup (240ml)
cho một loại bao bì cho một khẩu phần ví
dụ như lon
Phô mai bào 1 muống (5g) hoặc 1 muỗng
5g/0.2oz
21 CFR 101.9(b)(2), 21 CFR 101.9(b)(5), 21 CFR 101.9(b)(7), and 21 CFR
101.12(b)
L64. Một RACC có khác với một kích thước khẩu phần ăn không?
 Có. RACC được dùng để lấy kích thước cho một khẩu phần ăn của một sản
phẩm cụ thế. Ví dụ sau đây cho thấy cách sử dụng RACC để xác định kích thước của
một khẩu phần cho pizza 16 oz (454g):
1. Bước 1: Từ bảng RACC (21 CFR 101.12(b)), bạn xác định được
RACC cho pizza là 140g.
2. Nước 2: tính toán một miếng của pizza với giá trị gần nhất RACC
là 140g (tính toán trong 1 miếng nặng 16oz/454g pizza) 1/3 X
454=151g;1/4 X 454g= 113g. Chú ý 151 cần hơn 113 trong RACC cho
pizza 140g.
3. Bước 3: kích thước khẩu phần là phân số gần với RACC cùng với
khối lượng gram cho một miếng pizza:
Ví dụ: kích thước khẩu phần ăn là 1/3 miếng (151g). do đó. Kích
thước 1/3 pizza cho ví dụ, trong khi RACC là 140g cho tất cả loại pizza.
L65. Bảng RACC trong các quy định có chứ một cột các câu lệnh nhãn. Đó
là gì và tôi phải sử dụng chúng như thế nào trong việc khai bảo kích thước khẩu
phẩn của sản phẩm thực phẩm của chúng tôi?
FDA đã thêm cột các câu lệnh ghi nhãn vào các bảng RACC để cung cấp cho
nhà sản xuất các kích thước về khẩu phần ăn có thể có trên nhãn sản phẩm. Giá trị
chính xác ban đầu được cung cấp như là một phần của những tuyên bố này, như nó đã
bị xóa bỏ vì một số nhà sản xuất không tin vào các tuyên bố trên nhãn là chính xác,
được yêu cầu ngay cả khi các giá trị không đúng cho sản phẩm cụ thể của họ. Các nhã
sản xuất nên nhận ra rằng cột tuyên vố nhãn không bao gồm tất cả mà chỉ cung cấp
một vài ví dụ về các tuyên bố nhãn có thể có. Các nhà sản xuất nên sử dụng thước đo
thích hợp và khối lượng hay thể tích tương ứng với số liệu tương ứng khi đo thực tế
cho sản phẩm cụ thể của họ.
L66. Nếu số các đơn vị nằm ở giữa hai số RACC thì số nào nên được chọn?
Đối với kích thước khẩu phần giữa hai số đơn vị, kích thước khẩu phần phải
được làm tròn lên giá trị cao hơn. Ví dụ,RACC cho cookie là 30g. Nếu sản phẩm là
một cái cookie 12g, thì 2 cái nặng 24, 3 cái năng 36g. Do đó 2.5 cái cookie cân chính
xác là 30g và kích thước khẩu phần sẽ được làm trong thành giá trị gia tăng tiếp theo
là 3 cái cookie 36g.
 L67. Kích thước khẩu phần ăn được tính như thế nào cho nhãn giá trị
dinh dưỡng trên sản phẩm hỗn hợp bánh quy?
Ví dụ dưới đây cho thấy cách tính khẩu phần cho sản phẩm hỗn hợp bánh quy
và các sản phẩm tương tự:
1. Từ bảng RACC (21 CFR 101.12(b)) xác định RACC cho bánh
quy là 55g.
2. Xác định lượng bánh quy cho hỗn hợp 55g.
3. Xác định phần nhỏ nhất cho phép của một muỗng canh hoặc chén
có thể chứa được lượng hỗn hợp gần với số lượng được xác định ở bước 2
nhất.
4. Kích thước khẩu phần là phần muỗng canh hoặc chén hỗn hợp
bánh quy được xác định ở bước 3 cùng với trọng lượng gram thực tế của
hỗn hợp làm kích cỡ cho khẩu phần.
L68. Có cần thiết phải nâng kích thước của một sản phẩm như
cookie để có kích thước chính xác như trong RACC là 30g không?
Không cần thiết phải điều chỉnh kích thước của bánh cookie để phù hợp
với RACC. Ví dụ: nếu 4 bánh cookie nặng 28g và 5 cookie nặng 35g. thì khai
bảo số cookie gần với RACC nhất và nhãn ghi chính xác số cookie đó cho kích
thước khẩu phần: “khẩu phần có 4 bánh cookie” hoặc “4cookie (28g/1oz)”
L69. Đơn vị đo nào được sử dụng phổ biến trong kích thước khẩu
phần cho chế biến thức ăn gia đình?
Là cups. Đơn vị là cúp để đo cách chế biến gia đình: 1/3,1/4, ½, 2/3, ¾ 1
cup… nếu kích thước khẩu phần là chất lỏng thì dùng ounces, là các số như 4fl
oz, 5fl oz, 6 fl oz. Còn với muỗng canh là 1, 1 1/3, 1 ½, 1 2/3… còn muỗng cà
phê thì nhỏ hơn như 1/8 ½ ¼…
L70. Đối với các loại thực phẩm thường được cắt thành từng miếng
trước khi ăn, thì đơn vị nào được sử dụng trong phần khai báo kích thước
khẩu phần?
Các phân số này phải được sử dụng để ghi rõ các loại thực phẩm như
bánh ngọt hoặc bánh nướng ‘1/2” “1/3” “1/4” “1/5”.. và các phân số nhỏ hơn
để được phân chia bằng 2 hoặc 3.
 L71. Với loại có nhiều cái, kích thước khẩu phần cho mỗi sản phẩm
được cắt mỏng hơn hoặc dày hơn so với RACC là bao nhiêu?
Lát được coi là đơn vị rời rạc. một là một khẩu phần đơn nếu nó nặng từ
67% đến dưới 200% RACC. Các lát lớn hơn (có trọng lượng hơn 200%
RACC) có thể được khai bảo là một khẩu phần ăn nếu toàn bộ lát có thể làm
một bữa ăn riêng lẻ. Đối với lát có trọng lượng từ 50-67% RACC, kích thước
khẩu phần có thể được khai báo là một hoặc 2 lát. Đối với các lát có khối lượng
<50% RACC thì kích thước khẩu phần là lượng lát gần với RACC nhất.
L72. Có nên ghi nhãn là “2 ½ khẩu phần” hay không?
Đối với các gói chứa 2 đến 5 khẩu phần, làm tròn số khẩu phần ăn lên
0.5 với số gần nhất. ví dụ “2 khẩu phần”, “2.5 khẩu phần” “3 khẩu phần” “3.5
khẩu phần” “4 khẩu phần” “4.5 khẩu phần” “5 khẩu phần”. đối với các gói có 5
khẩu phần trở lên thì làm tròn số lượng khẩu phần cho khẩu phần gần nhất. ví
dụ “ 5-6-7 khẩu phần” nên làm trong bằng từ “khoảng” ví dụ: khoảng 6 phần
ăn.
L73. Sản phẩm thực phẩm hỗn hợp khô của tôi có RACC là 1 cốc.
Tôi có khai báo kích thước khẩu phần như 1 cốc hoặc lượng sản phẩm của
tôi để làm 1 cốc không?
Mặc dù RACC cho các sản phẩm hỗn hợp là 1 cốc, số lượng này dành
cho sản phẩm đã chế biến. Tuy nhiên, kích thước khẩu phẩn phải đại diện cho
sản phẩm đã đóng gói. Đây sẽ là lượng cúa sản phẩm, được biểu thị là thước
đó, sẽ tạo ra một cốc khi được chuẩn bị dựa trên hướng dân của bao bì. Ví dụ,
khẩu phần cho một hỗn hợp gạo khô sẽ ít hơn một cốc vì gạo nở khi nấu. Trọng
lượng gram biểu thị trọng lượng đo các hỗn hợp gia vị.
L74. Liệu khẩu phần ăn và số khẩu phần ăn trong mỗi thùng chứa
bỏng ngô chưa được chế biến có dựa trên sản phẩm đã chuẩn bị không?
Quy mô và khẩu phần ăn cho mỗi thùng chứa bỏng ngô không được sử
dụng dựa trên sản phẩm được đóng gói hoặc cần thiết để tạo ra RACC của sản
phẩm. Cột thông tin dinh dưỡng dựa trên cơ sở các thứ đã chuẩn bị cũng có thể
được trình bày. 21 CFR 101.9 (b) (10)(iii).
KHẨU PHẦN ĂN/ THÀNH PHẦN ĐƯỢC ĐÓNG GÓI RIÊNG BIỆT
 L75. Điều gì liên quan đến việc sử dụng các phân số của một gói để
khai báo kích thước của khẩu phần, chẳng hạn như một gói 1/8 hỗn hộp
khô?
Nói chung, kích thước khẩu phần không thể được khai báo trên cơ sở
phân số của gói. Trường hợp ngoại lệ đối với các sản phẩm không chuẩn bị,
trong đó toàn bộ của hỗn hợp gói được sử dụng để chuẩn bị một đơn vị lớn
thường được chia để tiêu thụ (ví dụ: bánh trộn, bộ bánh pizza) (21 CFR 101.9
(b) (5) (v) ). Ví dụ, một hỗn hợp cho một tờ bánh có thể tuyên bố: "1/12 gói (40
g / khoảng 1/3 chén trộn)." Tùy chọn này không được phép cho hỗn hợp khô
khác hoặc các sản phẩm khác. Tuy nhiên, một phần nhỏ của gói có thể được sử
dụng như một phần của đơn vị đo lường trực quan khi ounce được sử dụng làm
measure household (21 CFR 101.9 (b) (5) (iii)). Ví dụ, kích thước phục vụ
được liệt kê trên một hộp mì spaghetti 1 lb (16 oz) có thể là: "2 oz (56 g / 1/8
hộp)." L76. Có quy định đặc biệt nào cho các sản phẩm được đóng gói từng
cái không?
Các sản phẩm đóng gói riêng lẻ trong các bao bì chứa nhiều khẩu phần
phải sử dụng mô tả cho từng bao bì hoặc gói (21 CFR 101.9(b) (5) (iv)). “1 lon
360ml) hoặc “2 hộp (38g)” và các sản phẩm trong các gói riêng bên trong phải
mô tả được từng cái đó (21 CFR 101.9(b) (5) (iv): “2 kẹo 22g” hoặc “1 lát
45g”.
L77. Các sự chọn gì cho các sản phẩm bao gồm một số loại đóng gói
riêng lẻ bên trong và dự định đóng chung với nhau?
Các sản phẩm gồm hai hay nhiều thành phần khác nhau được đóng gói
và tiêu thụ cùng nhau (ví dụ: mì khô và hỗn hợp phô mai, bánh và hỗn hợp
muffin với gói đóng riêng, bánh xếp và siro) cho mỗi thành phần hoặc một hỗn
hợp. Đối với các sản phẩm mà một trong các thành phần được cho là thành
phần chính, nó có các cách để biểu thị lượng thành phần chính và thành phần
phụ tương ứng (21CFR 101.9 (b) (5) (i) (iii), CFR 21 101.9(b)(2)(i)(H)): “2 cái
bánh xếp với siro (160g)” hoặc cách khác là “2 cái bánh xếp (110g) và siro cho
2 bánh (50g)”. Ngoài ra, các sản phẩm này cũng có thể sử dụng đơn vị ounce
(21 CFR 101.9(b)(5)(vii)): “4oz (112g/ khoảng 2/3 chén mì và 2 muỗng canh
 hỗn hợp phô mai khô” hoặc cách khác là “3oz mì khô (84g/ khoảng 2/3 chén)
và 1 oz hỗn hợp phô mai khô (28g/khoảng 2 muỗng canh)”
L78.Làm thế nào để nêu ra kích thước khẩu phần cho đậu phộng có
vỏ?
RACC cho các loại hạt là 30g phần ăn được. Kích thước khẩu phần cho
đậu phộng có vỏ sẽ là đơn vị đo gần nhất với 30g hạt không có vỏ. Để tránh
nhầm lẫn của người tiêu dùng về kích thước khẩu phần ăn, ghi rõ ràng thông
tin. Ví dụ: thông tin kích thước khẩu phần cho sản phẩm của bạn có thể đọc
là:”1/2 cup hạt không có vỏ (30g/khoảng 1 cup hạt có vỏ)”.
L79. Có phải kích thước khẩu phần ăn cho tất cả các rau cải muối
dựa trên cơ sở lượng thoát nước không? Nó có giống với rau quả đóng hộp
không?
Kích thước khẩu phần cho rau ngâm dựa trên trong lượng của sản phẩm
do nước ngâm không được tiêu thụ chung với sản phẩm này. Đối với rau quả
đóng hộp, nước rau quả được bao gồm trong việc xác định kích thước khẩu
phần.
KÍCH THƯỚC KHẨU PHẦN/ DUAL COLUMN ALLOWANCES
L80. Nếu một sản phẩm được bán ở Hoa Kỳ và được xuất khẩu, thông tin
dinh dưỡng được khai báo “trên 100 gram” hoặc “trên 100mL” có thể đáp ứng
một số yêu cầu quốc tế không?

Trả lời: Có. Mục 21 CFR 101.9 (b) (10) cho phép danh sách thông tin dinh
dưỡng trên 100 gram hoặc 100 mL thức ăn được đóng gói hoặc mua bán. Một cột
khác cũng có thể được trình bày với thông tin dinh dưỡng “trên 1 oz” hoặc “mỗi 1 fl
oz” như đã đóng gói.

L81.Sản phẩm như bánh trứng cuộn, bánh pizza và bánh ngọt nhồi được
phân loại như các món hỗn hợp. Tuy nhiên, trên nhãn của các sản phẩm này,
chúng được quảng cáo như món khai vị cũng như món ăn phụ.Làm thế nào các
sản phẩm có thể được dán nhãn để hiển thị sử dụng như món khai vị với kích
thước khẩu phần nhỏ hơn so với món ăn phụ?
 Trả lời: Các quy định cho phép cột thứ hai của thông tin dinh dưỡng được khai
báo cho thực phẩm, miễn là nó không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Kích thước
khẩu phần và cột thông tin dinh dưỡng đầu tiên cho các sản phẩm này sẽ dựa trên việc
sử dụng chúng như một món ăn hỗn hợp, nhưng cột thứ hai có thể dựa trên việc sử
dụng chúng như một món khai vị. 21 CFR 101,9 (b) (11), 21 CFR 101,9 (đ)

L82.Mặc dù dưa cải bắp và củ cải đường được phân loại theo "đồ chua "
với RACC là 30 gram, chúng cũng có thể được dán nhãn là món rau với RACC
130 gram không?

Trả lời: Có, nhà sản xuất có thể sử dụng cột thứ hai để khai báo thông tin dựa
trên kích thước khẩu phần khác nhau. Cột đầu tiên bên dưới nhãn Bảng dinh dưỡng sẽ
hiển thị kích thước khẩu phần, khẩu phần và thông tin dinh dưỡng dựa trên RACC 30
gram đối với rau ngâm và cột thứ hai có thể hiển thị thông tin dinh dưỡng dựa trên
RACC cho sản phẩm được sử dụng làm rau món ăn phụ. 21CFR 101,9 (b) (11) và
21CFR 101,9 (e).

L83. Những trường hợp nào được miễn cho các thùng chứa một khẩu
phần?

Trả lời: Các thùng chứa một khẩu phần có thể bỏ qua khai báo "phần ăn cho
mỗi thùng". Ngoài ra, hầu hết các thùng chứa một khẩu phần có thể bỏ qua phần số
liệu tương ứng của khai báo khẩu phần ăn. Tuy nhiên, nếu nó được đưa vào, nó phải
phù hợp với giá trị hàm lượng. Khẩu phần ăn cho các thùng chứa một khẩu phần phải
là mô tả của thùng chứa như: "Khẩu phần ăn: 1 gói" cho thực phẩm trong túi, "Khẩu
phần ăn: 1 hộp" cho thực phẩm trong hộp nhựa hoặc "Khẩu phần ăn: 1 lon”. Chỉ một
số loại thực phẩm được yêu cầu khai báo lượng thoát nước phải bao gồm số liệu tương
đương như một phần của tuyên bố khẩu phần ăn (ví dụ: "Khẩu phần ăn: 1 lon rút nước
(^ g)"). 21 CFR 101.9 (b) (5) (iv), 21 CFR 101.9 (b) (7) (i) và 21 CFR 101.9 (d) (3)
(ii)

L84.Làm cách nào để biết sản phẩm của tôi có phải là sản phẩm bao gói
riêng lẻ?
 Trả lời: Các bao bì cho một khẩu phần được thảo luận trong 21 CFR 101.9 (b)
(6). Các sản phẩm được đóng gói và bán riêng lẻ được coi là các phần ăn đơn nếu
chúng chứa ít hơn 200% RACC cho loại sản phẩm. Trên 200% RACC, đó là tùy chọn
của nhà sản xuất để gắn nhãn sản phẩm dưới dạng một thùng chứa đa khẩu phần hoặc
như thùng chứa một khẩu phần nếu nó có thể được tiêu thụ hợp lý tại một bữa ăn duy
nhất. Ví dụ, RACC cho bánh chocolate là 40 g. Tất cả các loại bánh chocolate được
đóng gói và bán riêng lẻ và khối lượng dưới 80 g phải được dán nhãn là khẩu phần
đơn. Nếu nhà sản xuất tin rằng nó là hợp lý cho một bánh chocolate đóng gói nặng
hơn 80 g để được tiêu thụ cùng một lúc, như vậy một bánh chocolate cũng có thể được
dán nhãn là một khẩu phần.

L85.Điều gì về các khẩu phần đóng gói riêng lẻ phục vụ cho các sản phẩm
có RACC lớn hơn, chẳng hạn như súp?

Trả lời: Nếu sản phẩm có RACC 100 g hoặc 100 mL hoặc lớn hơn và được
đóng gói và bán riêng lẻ, sản phẩm đó phải được dán nhãn là một khẩu phần ăn nếu nó
chứa dưới 150% RACC. Tuy nhiên, các gói cho các sản phẩm có chứa từ 150% đến
200% RACC có thể được dán nhãn là một hoặc hai khẩu phần ăn theo lựa chọn của
nhà sản xuất.

Ví dụ, RACC cho salad khoai tây là 140 g. Các hộp đựng salad khoai tây được
đóng gói và bán riêng lẻ và có trọng lượng từ 210g trở xuống phải được dán nhãn là
một khẩu phần đơn. Thùng chứa có trọng lượng từ 210 g đến 280 g có thể được dán
nhãn là 1 hoặc 2 khẩu phần. Tuy nhiên, khẩu phần ăn một sản phẩm được dán nhãn là
hai phần ăn được dựa trên thước đo không dựa trên trọng lượng của gói 1/2. 21 CFR
101,9 (b) (6)

L86. Sự khác nhau giữa nhãn của các sản phẩm được bao gói riêng lẻ và
sản phẩm được bao gói nhiều khẩu phần?

Khai báo về kích thước khẩu phần ăn trong các sản phẩm chứa nhiều khẩu
phần ăn phải sử dụng hệ thống phân cấp của các household measures trong khi các
bao gói một khẩu phần được yêu cầu là sử dụng mô tả cho từng bao bì hoặc gói. Các
loại có nhiều bao bì phải liệt kê chỉ số tương đương với household measures và số
lượng khẩu phần trong một hộp. Nếu số liệu tương đương được liệt kê trên các gói
riêng, nó phải khớp với khai báo net cho sản phẩm.
Ví dụ về một hộp chứa 1 khẩu phần sẽ là một lon soda 360ml được đóng gói và
bán lẻ. Kích thước khẩu phần cho sản phẩm này là “1 lon” hoặc “1 lon 360ml” và
lượng phần ăn sẽ là “1” hoặc không được liệt kê. Ngược lại, kích thước khẩu phần cho
một chai soda 1 lít (1000ml) sẽ là “8 fl oz (240ml) hoặc 1 cup 240ml” và số phần ăn
sẽ được liệt kê là 4.
L87. Các kích thước khẩu phần có khác nhau đối với các loại sản phẩm
không, chẳng hạn như nước giải khát, được đóng gói trong các bao bì riêng có
kích thước khác nhau và trong bao bì lớn hơn không?
Có. Kích thước khẩu phần cho đồ uống trong các bao bì chứa một khẩu phần là
tổng lượng trong bao bì. Do đó, kích thước khẩu phần sẽ được liệt kê là “1 chai”,
nhưng hàm lượng có thể thay đổi nhiều (ví dụ: 8fl oz, 12 fl oz, 16 fl oz…) Vì RACC
cho đồ uống là 240ml, kích thước khẩu phần cho nhiều loại đồ uống như chai 1 lít
thường sẽ là “1cup 240ml” hoặc “8 fl oz”.
L88. RACC cho bánh nướng là 55g. nếu một chiếc bánh muffin lớn nặng
130g, nó có thể được dán nhãn là 1 phần ăn hay không ?
Một bánh muffin 130g nặng hơn 236% RACC cho bánh nướng xốp. Các sản
phẩm có trọng lượng hơn 200%RACC có thể được dán nhãn khẩu phần nếu toàn bộ
hàm lượng có trong gói được tiêu thụ hợp lý trong 1 bữa ăn. Do đó, có hai sự lựa chọn
cho việc khai báo kích thước khẩu phần cho bánh này là “1muffin (130g)” hoặc “1/2
muffin (65g)”.
L89. Có giới hạn về kích thước của gói được dán nhãn là “đóng gói lẻ” không?
Các sản phẩm được đóng gói và bán lẻ được coi là khẩu phần đơn nếu chúng
chứa ít hơn 200% RACC được trình bày trong 21 CFR 101.12. Đối với các gói chứa
200%RACC trở lên, đó là tùy chọn của nhà sản xuất để dán nhãn sản phẩm dưới dạng
một khẩu phần ăn nếu toàn bọ lượng trong đó có thể ăn một cách hợp lý trong một
bữa ăn.
L90. Số lượng thức ăn nhỏ nhất có thể dán nhãn là hai phần ăn là bao nhiêu?
 Câu trả lời phụ thuộc vào kích thước RACC. Đối với thực phẩm có RACC
dưới 100g (thực phẩm rắn) hoặc 100ml (thực phẩm lỏng), các gói phải chứa ít nhất
200% RACC để được dán nhãn là 2 phần ăn. Đói với thực phẩm có RACC từ 100g
hoặc 100ml trở lên, bạn có thể chọn gắn nhãn với các gói chứa hơn 150% nhưng nhỏ
hơn 200% RACC là một hoặc 2 phần ăn.
KÍCH THƯỚC KHẨU PHẦN/ SỐ PHÀN ĂN TRÊN 1 BAO GÓI
L91. Số lượng phần ăn có thể được liệt kê là “1.5” hoặc “khoảng 1.5” không?
Không. Làm tròn đến 0.5 khẩu phần ăn gần nhất cho phép giữa 2 và 5 phần ăn.
Dưới 2 phần ăn, số lượng được liệt kê là “1” hoặc là “khoảng 2”. Ví dụ, RACC cho
trứng cuộn là 140g. Vì RACC lớn hơn 100g, một gói trứng cuộn chứa hơn 150% nhỏ
hơn 200% RACC có thể được dán nhãn là 1 hoặc 2 phần ăn. Ví dụ, một gói trứng
cuộn nặng 225g và chứa 3 cuộn trứng ( mỗi cuộn 75g). Nhà sản xuất có thể chọn nhãn
sản phẩm là 1 khẩu phần (3 cuộn trứng 225g). Ngoài ra , nếu nhà sản xuất chọn dán
nhãn sản phẩm với hơn 1 khẩu phần, khẩu phần sẽ là “2 cuộn trứng 150g”. Số lượng
khẩu phần được xác định bằng tổng số lượng chia cho kích thước khẩu phần sẽ là 1,5
và được làm trong thành “khoảng 2”.
KÍCH THƯỚC KHẨU PHẦN/ CÁC ĐƠN VỊ RỜI RẠC NHỎ BÊN TRONG
L92. Những cân nhắc chính khi xác định kích thước khẩu phần ăn cho
một sản phẩm có nhiều miếng nhỏ là gì?
Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm trong các miếng nhỏ (ví dụ: bánh
nướng xốp, bánh mì cắt lát và các sản phẩm đóng gói riêng lẻ trong các gói nhiều
khẩu phần) được thảo luận trong 21 CFR 101.9 (b) (2) (i). Các tùy chọn kích thước
phục vụ phụ thuộc vào RACC cho sản phẩm và trọng lượng của một miếng nhỏ.
Nếu một đơn vị nặng hơn 50% RACC, thì kích thước phục vụ sẽ là số lượng
toàn bộ đơn vị gần nhất với RACC. Ví dụ, RACC cho kẹo cứng là 15 g; do đó, 50%
RACC là 7,5 g. Đối với một túi kẹo trong đó tùng viên nặng 4 g (ít hơn 7,5 g), kích
thước khẩu phần sẽ là "4 viên kẹo (16 g)."
Nếu một đơn vị duy nhất nặng hơn 50% nhưng ít hơn 67% RACC, có hai tùy
chọn để khai báo kích thước phục vụ, hoặc là 1 hoặc 2 đơn vị. Ví dụ, RACC cho bánh
quy giòn là 30 g; do đó 50% RACC là 15 g và 67% RACC là 20.1 g. Đối với một hộp
bánh quy nơi bánh cá nhân nặng 17 g, (15 g <17 g <20,1 g), kích thước phục vụ sẽ là
"1 bánh quy giòn (17 g)" hoặc "2 bánh quy giòn (34 g)".
Nếu một đơn vị nặng từ 67% trở lên nhưng ít hơn 200% RACC thì kích thước
phục vụ phải được khai báo là 1 đơn vị. Ví dụ, RACC cho bánh mì là 50 g; do đó 67%
RACC là 33.5 g, và 200% RACC là 100 g. Một lát bánh mì sẽ được sử dụng như kích
thước khẩu phần cho bánh mì: “1 lát (45 g).” Tuy nhiên, nếu RACC là 100 g, hoặc
100 mL cho chất lỏng, hoặc lớn hơn, và sản phẩm nặng hơn 150% nhưng ít hơn 200%
RACC, nhà sản xuất có thể quyết định xem đơn vị cá nhân đó là 1 hoặc 2 phần ăn
(cũng có, xem các câu hỏi cho các thùng chứa một khẩu phần).
Nếu đơn vị duy nhất nặng hơn 200% RACC, có hai lựa chọn. Kích thước khẩu
phần có thể được khai báo là một đơn vị nếu toàn bộ đơn vị hợp lý có thể được ăn vào
một dịp hoặc có thể được khai báo là một phần của đơn vị. Ví dụ, RACC cho các
thanh kẹo là 40 g, và 200% RACC là 80 g. Đối với thanh kẹo 90 g, kích thước phục
vụ có thể là "1 thanh kẹo (90 g)" hoặc "‚ thanh kẹo (45 g) ".
FDA cũng cung cấp các điều khoản cụ thể bổ sung cho (1) sản phẩm (như dưa
chua) tự nhiên thay đổi kích cỡ 21 CFR 101.9 (b) (8) (ii); (2) các sản phẩm được tạo
thành từ hai hoặc nhiều loại thực phẩm, đóng gói và dự định được tiêu thụ cùng nhau
21 CFR 101.9 (b) (5) (vii); và (3) các sản phẩm có chứa một số đơn vị phân phát đầy
đủ, được dán nhãn đầy đủ. 21 CFR 101,9 (b) (5) (iv)
L93. RACC cho đồ uống là 240 mL (8 fl oz). Nếu một sản phẩm được đóng
gói dưới dạng một nhóm 6 chai(các đơn vị rời rạc), thì kích thước khẩu phần cho
sản phẩm này có được khai báo là "8 fl oz (240 mL)" không?
Đối với các sản phẩm có RACC 100 ml hoặc lớn hơn, kích thước khẩu phần
cho các đơn vị rời rạc có chứa 67% trở lên nhưng nhỏ hơn hoặc bằng 150% RACC là
1 đơn vị. Đối với đồ uống, phạm vi này là 160,8 mL đến 360 mL. Do đó, "1 chai" sẽ
là kích thước khẩu phần cho đồ uống được đóng gói trong chai 6 chai (180 mL).
L94. RACC cho “bánh ngọt, trọng lượng ” là 125 gram. Nếu các phần
riêng lẻ của một chiếc bánh có trọng lượng nặng 55 gram, thì nhãn khai báo kích
thước khẩu phần là gì?
Các lát cắt lát trước được xử lý giống như tất cả các đơn vị rời rạc khác. Các
miếng bánh 55 g là ít hơn 50% của RACC cho bánh trọng lượng nặng (50% của 125 g
= 62,5 g); do đó kích thước phục vụ sẽ là số đơn vị gần nhất với RACC. Hai miếng
nặng 110 g và 3 miếng nặng 165 g; do đó, kích thước phục vụ sẽ là “2 miếng (110 g)”.
KHẨU PHẦN ĂN/ CÁC ĐƠN VỊ LỚN BÊN TRONG BAO GÓI
L95. Các bước để xác định kích thước phục vụ cho một sản phẩm là một
miếng lớn?
Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm trong có các miếng lớn thường được
phân chia để sử dụng (ví dụ: bánh, bánh, pizza, dưa, bắp cải) được thảo luận trong 21
CFR 101.9 (b) (2) (ii). Kích thước khẩu phần phụ thuộc vào RACC cho sản phẩm và
trên phần của miếng lớn sản phẩm. Kích thước phục vụ được thể hiện bằng cách sử
dụng phân số cho phép gần nhất với RACC. Ví dụ, RACC cho pizza là 140 g. Một
bánh pizza 16 oz (454 g) có thể được chia làm đôi (một phần = 227 g), ba (một mảnh
= 151 g), phần tư (một mảnh = 113 g), vv Phần gần nhất là 1/3; do đó kích thước khẩu
phần sẽ là “1/3 pizza (151 g).” Các phân số cho phép bao gồm 1/2, 1/3, 1/4, 1/5, 1/6
hoặc các phân số nhỏ hơn có thể được tạo ra bằng cách chia nhỏ hơn bằng 2 hoặc 3.
Ví dụ bổ sung sẽ là: 1/8 (tức là 1/4 chia cho 2). Do đó, các phân số như 1/7, 1/11, 1/13
và 1/14 không được phép.
KÍCH THƯỚC KHẨU PHẦN ĂN/ CÁC SẢN PHẨM SỐ LƯỢNG LỚN.
L96. Tôi có một số sản phẩm có số lượng lớn sản phẩm và tôi muốn biết
kích thước phục vụ phù hợp để liệt kê trên nhãn. Làm thế nào để tôi bắt đầu và
những bước nào nên theo dõi?
Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm nhiều miếng nhỏ (ví dụ: ngũ cốc ăn
sáng, bột mì, đường, hỗn hợp khô, cô đặc, hỗn hợp bánh mì, mì ống và phô mai) được
thảo luận trong 21 CFR 101.9 (b) (2) (iii). Kích cỡ phục vụ tùy thuộc vào RACC cho
sản phẩm và theo thước đo hộ gia đình. Kích cỡ phục vụ được thể hiện bằng cách sử
dụng biện pháp hộ gia đình cho phép gần nhất với RACC. Ví dụ, RACC cho đồ ăn
nhẹ là 30 g. Nếu một túi có chứa một hỗn hợp của các loại hạt và bỏng ngô caramel
nặng 23 g mỗi cốc, sau đó 1 1/4 cốc nặng 28,75 g và 1 1/3 cốc nặng 30,7 g. Các biện
pháp hộ gia đình gần nhất là 1 1/3 cup; do đó kích thước phục vụ sẽ là “1 1/3 cup (31
g).”
Các biện pháp hộ gia đình cho phép bao gồm (a) chén như 1/4, 1/3, 1/2, 2/3,
3/4, 1, 1 1/4, 1 1/3, vv, (b) muỗng canh như 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 và 3 và (c) muỗng
cà phê là 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 và 2. Ngoài ra, miếng, lát, khay, bình, và ounce có thể
được sử dụng theo các điều khoản của 21 CFR 101.9 (b) (5).
L97. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm món ăn hỗn hợp làm khô có chứa một
số gói thành phần bên trong được trộn với nhau để chuẩn bị một sản phẩm,
chẳng hạn như mì ống và pho mát?
Trong những trường hợp này, nhà sản xuất có thể sử dụng tờ khai ounce (21
CFR 101.9 (b) (5) (vii)). Ví dụ, RACC cho mì ống và phô mai đã chuẩn bị là 1 chén.
Nếu gói 12 oz (mì khô khô 9 oz và hỗn hợp phô mai khô 3 oz) làm cho 3 chén mì ống
và phô mai, thì kích thước khẩu phần cho sản phẩm hỗn hợp có thể được biểu thị là "4
oz (112 g / khoảng 2/3 cup mì ống và 2 muỗng canh hỗn hợp phô mai khô). ”Ngoài ra,
nhà sản xuất có thể cung cấp thông tin dinh dưỡng riêng cho từng thành phần. Do đó,
kích thước khẩu phần cũng có thể được biểu thị là "3 oz mì khô (84 g / khoảng 2/3
chén)" và "1 oz hỗn hợp phô mai khô (28 g / khoảng 2 muỗng canh).
L98. Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm như bánh trộn là gì?
Đối với các sản phẩm cần chuẩn bị thêm, trong đó hàm lượng bên trong gói
được sử dụng để chuẩn bị một đơn vị rời rạc lớn thường được chia cho tiêu thụ, kích
thước khẩu phần là lượng sản phẩm chưa chuẩn bị được sử dụng để tạo ra một
“RACC cho sản phẩm đã chuẩn bị”. “RACC cho sản phẩm chưa chuẩn bị” là số lượng
sản phẩm chưa chuẩn bị được yêu cầu để làm cho phần của sản phẩm đã chuẩn bị gần
nhất với RACC của sản phẩm đã chuẩn bị. Ví dụ, một bánh trung bình đã chuẩn bị có
RACC là 80 gram. Nếu 480 gam hỗn hợp bánh làm cho 900 gram bánh đã chuẩn bị,
thì 1/12 bánh chuẩn bị (75 g) là phần gần nhất với RACC 80 gram cho bánh trọng
lượng trung bình. Do đó, RACC cho bánh không chuẩn bị là 1/12 của 480 g, hoặc 40
g. Kích thước phục vụ có thể được liệt kê là "gói 1/12 (40 g / khoảng 1/3 chén hỗn
hợp)."
MIỄN TRỪ/ QUY ĐỊNH GHI NHÃN ĐẶC BIỆT
L100. Nếu nhà sản xuất chọn nhãn dinh dưỡng thông dụng một loại thực
phẩm được miễn trừ, nhà sản xuất có tuân thủ các quy định ghi nhãn không?
Có, nếu nhà sản xuất, nhà đóng gói, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ chọn nhãn
dinh dưỡng một sản phẩm được miễn theo 21 CFR 101.9 (j), tất cả các quy định ghi
nhãn hiện hành phải được tuân theo.
 L101. Nếu yêu cầu về hàm lượng chất dinh dưỡng được thực hiện chỉ cho
một gói kích thước, là các gói không bao gồm yêu cầu, và được miễn trừ, bắt
buộc phải ghi nhãn dinh dưỡng không?
Không, chỉ có gói mang yêu cầu bồi thường là cần thiết để cung cấp ghi nhãn
dinh dưỡng.
L102. Nếu một sản phẩm được sản xuất và bán trong cùng một tiểu bang
(tức là, không được vận chuyển trong thương mại liên bang), nó có được miễn
các quy định này không?
Nói chung, một loại thực phẩm không liên quan đến thương mại liên bang (tức
là, nó không được sản xuất từ các thành phần được lưu thông trong thương mại liên
bang hoặc không được phân phối trong thương mại liên tiểu bang) sẽ không tuân theo
quy định của FDA. Tuy nhiên, FDA lưu ý rằng thương mại liên bang được giải thích
rất rộng rãi và, ngoài ra, nhiều tiểu bang mô hình yêu cầu của họ sau của FDA.
L103. Ghi nhãn dinh dưỡng có cần thiết cho các sản phẩm nhập khẩu
không?
Tất cả các sản phẩm nhập khẩu được yêu cầu phải ghi nhãn dinh dưỡng trừ khi
sản phẩm đủ điều kiện được miễn. 21 CFR 101,9 (j)
L104. Thực phẩm có được miễn trừ ghi nhãn dinh dưỡng theo 21 CFR
101.9 (j) cũng được miễn trừ các yêu cầu ghi nhãn khác không?
Các trường hợp miễn trừ trong 21 CFR 101.9 (j) chỉ áp dụng cho các yêu cầu
ghi nhãn dinh dưỡng khi thực phẩm không có cam kết hoặc thông tin dinh dưỡng
khác.
DOANH NGHIỆP NHỎ
L105. Nếu cơ sở bán lẻ sản xuất thực phẩm trị giá 51.000 đô la, nhưng có
tổng doanh thu cho tất cả các sản phẩm, thực phẩm và phi thực phẩm là 490.000
đô la, họ có cần nhãn dinh dưỡng không?
Không. Công ty được miễn, miễn là không có khiếu nại nào được đưa ra. Một
công ty có tổng doanh thu cho tất cả các sản phẩm, thực phẩm và phi thực phẩm, là $
501.000, chỉ với 49.000 đô la của con số này đại diện cho doanh số bán thực phẩm,
cũng được miễn. Theo NLEA, các công ty có doanh số bán hàng hàng năm hoặc
doanh số bán hàng cho người tiêu dùng không quá 500.000 đô la hoặc doanh số bán
hàng thực phẩm hoặc doanh thu hàng năm cho người tiêu dùng không quá 50.000 đô
la được miễn dưới 21 CFR 101.9 (j) (1) (i).
Bảng sau biểu thị các miễn trừ:

L106. Công ty “X” là một công ty trị giá hàng triệu đô la chỉ sản xuất các
sản phẩm nhãn hiệu riêng cho các công ty khác sử dụng tên và biểu tượng
thương mại của các công ty khác. Sản phẩm được sản xuất bởi công ty “X” có
cần phải ghi nhãn dinh dưỡng không?
Các sản phẩm được sản xuất cho một công ty không được miễn trừ phải ghi
nhãn dinh dưỡng. Công ty có tên xuất hiện trên nhãn có trách nhiệm cung cấp thông
tin dinh dưỡng. Công ty “X” không bắt buộc phải cung cấp thông tin dinh dưỡng cho
nhãn hiệu riêng. Tuy nhiên, công ty "X" có thể muốn phát triển thông tin dinh dưỡng
cho dòng sản phẩm của họ và cung cấp cho khách hàng của họ hướng dẫn sử dụng
trên nhãn.
L107. Loại hồ sơ nào cần phải được lưu giữ để chứng minh miễn thuế
doanh nghiệp nhỏ và FDA có duy trì bản sao của hồ sơ nào về việc miễn trừ này
không?
Tùy thuộc vào từng công ty để duy trì hồ sơ, chẳng hạn như khai thuế, để hỗ trợ
việc miễn trừ đó. FDA sẽ không lưu giữ hồ sơ như vậy.
L108. Khi xác định có hay không có một doanh nghiệp nhỏ được miễn, là
nó đòi hỏi rằng "môi giới bán hàng" của các thực phẩm được bao gồm trong việc
xác định tổng doanh thu cho doanh nghiệp?
Cơ quan này định nghĩa “doanh thu môi giới” là việc bán các loại thực phẩm
được vận chuyển dưới dạng số lượng lớn không phải để phân phối cho người tiêu
dùng mà chỉ được sử dụng trong sản xuất các loại thực phẩm khác hoặc được chế
biến, dán nhãn hoặc đóng gói lại tại một địa điểm khác nơi ban đầu được xử lý hoặc
đóng gói. Theo đó, mọi giao dịch mua bán môi giới sẽ không cần được xem xét trong
việc xác định tính đủ điều kiện để được miễn thuế doanh nghiệp nhỏ.
L109. Một nhà sản xuất đủ điều kiện để được miễn thuế doanh nghiệp nhỏ
bán sản phẩm của mình cho một nhà bán lẻ lớn, sau đó bán lại sản phẩm đó và
đặt nó lên kệ tự phục vụ. Sản phẩm có được miễn trừ ghi nhãn dinh dưỡng
không nếu nhà bán lẻ đặt tên của nhà sản xuất nhỏ lên sản phẩm?
Có. Chừng nào nhà bán lẻ chỉ đơn giản là đóng gói thức ăn thành các thùng
chứa nhỏ hơn và đặt tên và địa chỉ của doanh nghiệp nhỏ vào thực phẩm đóng gói (ví
dụ: nhãn gói không mang tên hoặc biểu trưng sẽ buộc sản phẩm vào nhà bán lẻ lớn
hơn), thực phẩm sẽ giữ lại bất kỳ sự miễn trừ nào, nó đủ điều kiện cho dưới 21 CFR
101.9 (j) (1) hoặc (18).
L110. Một nhà bán lẻ nhỏ mua một sản phẩm số lượng lớn từ một nhà sản
xuất lớn và đóng gói lại sản phẩm để bán lẻ bằng cách sử dụng tên và biểu trưng
của nhà bán lẻ. Sản phẩm có được miễn trừ ghi nhãn dinh dưỡng không?
Nếu nhà bán lẻ đủ điều kiện được miễn 21 CFR 101,9 (j) (1) (dựa trên tổng
doanh thu), sản phẩm được mua từ nhà sản xuất lớn nhưng được nhà bán lẻ đóng lại
sẽ được miễn ghi nhãn dinh dưỡng, miễn là nhãn gói mang không có tên hoặc logo có
thể buộc sản phẩm vào nhà sản xuất. Tuy nhiên, để đủ điều kiện được miễn 21 CFR
101,9 (j) (18), sản phẩm phải đáp ứng định nghĩa về các sản phẩm có khối lượng thấp
(dựa trên tổng số đơn vị sản phẩm do nhà sản xuất lớn bán tại Hoa Kỳ)
L111. Các yêu cầu đối với việc miễn dán nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm
thực phẩm có khối lượng thấp là gì?
Việc miễn cho các sản phẩm thực phẩm có khối lượng thấp dựa trên số lượng
nhân viên tương ứng với thời gian trung bình (FTE's) và số đơn vị sản phẩm được bán
tại Hoa Kỳ.
L112. Tất cả các công ty có cần nộp hồ sơ cho FDA để được miễn thuế
kinh doanh không?
Không. Các công ty đủ điều kiện được miễn dựa trên tổng doanh thu và các
công ty có dưới 10 FTE và dưới 10.000 đơn vị không phải nộp đơn với FDA. Tuy
nhiên, các công ty như vậy có thể chọn tự nguyện để thiết lập một hồ sơ rằng họ công
khai miễn trừ. Ngoài ra, tất cả các nhà nhập khẩu phải nộp.
 L113. Việc miễn trừ doanh nghiệp nhỏ có áp dụng cho nhà hàng không?
Có một sự miễn trừ riêng biệt đối với ghi nhãn dinh dưỡng đối với các loại thực
phẩm được bán ở các nhà hàng có quy mô bất kỳ, miễn là thực phẩm không có cam
kết (21 CFR 101.9 (j) (2)). Những thực phẩm này không cần miễn giảm kinh doanh
nhỏ. Tuy nhiên, trong phạm vi một nhà hàng phân phối các sản phẩm thực phẩm để
bán bên ngoài nhà hàng (ví dụ: thông qua các cửa hàng tạp hóa), các sản phẩm đó có
thể đủ điều kiện được miễn ghi nhãn dinh dưỡng theo miễn giảm kinh doanh.
AWAY-FROM-HOME FOODS (thức ăn mang đi)
L114. Nhà sản xuất có sản xuất thực phẩm chế biến và nhà hàng có cần
thiết cung cấp thông tin dinh dưỡng không?
Thực phẩm được phục vụ hoặc bán chỉ để sử dụng trong các nhà hàng và các
cơ sở khác, trong đó thực phẩm được phục vụ để tiêu thụ ngay lập tức nên được miễn
ghi nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, nếu có khả năng hợp lý thì sản phẩm sẽ được người
tiêu dùng mua trực tiếp (ví dụ: cửa hàng câu lạc bộ), thông tin dinh dưỡng là bắt buộc.
21 CFR 101.9 (j) (2) (iii) và 21 CFR 101.9 (j) (2) (v) (B)
L115. Thông tin dinh dưỡng phải được trình bày trên các gói riêng được
dự định sử dụng trong các nhà hàng và tổ chức (ví dụ: mèo, sốt mayonnaise,
nước tương) nếu cam kết được đưa ra?
Các gói khẩu phần riêng lẻ được phục vụ cho người tiêu dùng và yêu cầu phải
có ghi nhãn dinh dưỡng (ví dụ: nước sốt xà lách).
L116. Nó có hữu ích cho các nhãn sản phẩm được miễn thực hiện cam kết
từ chối như “không dành cho bán lẻ” hoặc “để chế biến tiếp” không?
Nhà sản xuất có thể xác định trạng thái miễn thuế của mình và như vậy tuyên
bố không thể được sử dụng để làm đúng các quy định.
L117. Thực phẩm có được phục vụ hoặc bán trong hộp đựng đồ, túi có lót,
hay bao bì vệ sinh được coi là “thực phẩm đóng gói?”
Thực phẩm được bán trong nhà hàng hoặc cơ sở bán lẻ khác (ví dụ: tiệm bánh
hoặc cửa hàng bán đồ ăn) được bán sau quầy và được đặt trong hộp đựng, hộp đựng
hoặc hộp chứa có mục đích duy nhất là tạo điều kiện thuận lợi cho việc xử lý được coi
là "thực phẩm đóng gói" và sẽ không cần phải công bố trọng lượng tịnh, khai báo
thành phần hoặc ghi nhãn khác theo yêu cầu của thực phẩm đóng gói. Tuy nhiên, nếu
người tiêu dùng lựa chọn dựa trên thức ăn ở dạng đóng gói (ví dụ, thực phẩm được
đóng gói hoặc đóng hộp bởi nhà bán lẻ và được bán từ một hộp tự phục vụ ở góc nhà
hàng hoặc trên lối đi từ một bên trong cửa hàng), thực phẩm phải chịu mọi thông tin
bắt buộc.
L118. FDA cung cấp hướng dẫn bổ sung về các loại thực phẩm được bán
trong đồ nguội và tiệm bánh có thể được miễn không?
Việc miễn trừ này dựa trên 3 tiêu chí chính: 1) khi thực phẩm được tiêu thụ, 2)
vị trí trong đó thực phẩm được chế biến và chuẩn bị, và 3) mức độ thực phẩm được
chế biến và chuẩn bị (tức là phải sẵn sàng- ăn và loại được phục vụ trong nhà hàng).
Tiệm bánh và đồ ăn vặt bán để tiêu thụ ngay lập tức (ví dụ: nơi tiệm bánh hoặc
tiệm bánh có cơ sở để khách hàng ngồi ăn và tiêu thụ thực phẩm) được coi là tương tự
như nhà hàng và tất cả các loại thực phẩm được bán trong các cơ sở đó được miễn
theo điều 21 CFR 101,9 ( j) (2) không cần cung cấp bất kỳ cam kết nào.
Khi thực phẩm không tiêu thụ ngay, chúng có thể được miễn nếu chúng đáp
ứng tất cả các tiêu chí được liệt kê trong 21 CFR 101.9 (j) (3). Đó là, khi thực phẩm
sẵn sàng để ăn và được xử lý và chuẩn bị chủ yếu trên cơ sở mà nó được bán, nó được
miễn - bất kể nó được bán như thế nào (ví dụ, từ phía sau quầy hoặc trước các gói có
phần mềm tự tính giá phục vụ). Tuy nhiên, nếu thực phẩm không được chế biến chủ
yếu và chuẩn bị sẵn tại chỗ, cần ghi nhãn dinh dưỡng.
Để đáp ứng các tiêu chí để được “chế biến chủ yếu và chuẩn bị tại chỗ”, thực
phẩm phải được tăng cường trên trang web theo cách làm thay đổi hồ sơ dinh dưỡng
của thực phẩm (ví dụ: làm đầy, đóng băng, nhòe). Rửa và trang trí bằng các loại hạt,
hành tây hoặc hạt giống theo định nghĩa “chủ yếu được chế biến và chuẩn bị” nếu các
thực phẩm bổ sung thay đổi hồ sơ dinh dưỡng của sản phẩm đã hoàn thành. Các bánh
thông thường được miễn.
Nếu bột được nhào tạo hình trước, bột đã được gia công trước / đúc sẵn và
được nướng chỉ đơn thuần là được kiểm chứng và nướng hoặc đơn giản là rã đông,
sản phẩm được coi là "tiêu chuẩn hóa" và ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc.
Thực phẩm không được chuẩn bị và được chia thành những điểm cho người
tiêu dùng tại chỗ thì không bắt buộc phải ghi nhãn dinh dưỡng (ví dụ: 1 lb salad khoai
tây; 2 lb pho mát, 1 lb bánh quy, 5 cuộn). Tuy nhiên, nếu các mặt hàng này được đóng
gói và chào bán ở một phần khác của cửa hàng (ví dụ: tủ lạnh, thùng tự phục vụ), ghi
nhãn dinh dưỡng là bắt buộc. 21 CFR 101,9 (j) (3) (iv)
L119. Tôi sản xuất kẹo để bán trên mặt bằng và tại hai cửa hàng chi nhánh
của tôi. Tổng lượng đô la của công ty tôi là hơn 500.000 đô la. Tôi có cần dán
nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm của mình không?
Kẹo bán tại khu vực sản xuất không bắt buộc phải ghi nhãn dinh dưỡng. Ngoài
ra, kẹo được cung cấp từ phía sau quầy để người tiêu dùng lựa chọn (ví dụ: đóng gói
theo nhu cầu của người tiêu dùng) không bắt buộc phải ghi nhãn dinh dưỡng. Tuy
nhiên, gói hàng tiêu dùng của kẹo được chào bán tại các cửa hàng chi nhánh phải có
ghi nhãn dinh dưỡng. Điều tương tự cũng áp dụng đối với các hiệu bánh bán sản phẩm
tại các cửa hàng chi nhánh
THỰC PHẨM KHÔNG CÓ DINH DƯỠNG
L120. Gia vị, cà phê và trà có cần phải được dán nhãn dinh dưỡng không?
Các quy định quy định miễn trừ đối với các loại thực phẩm có chứa lượng
không đáng kể, như được định nghĩa trong 21 CFR 101.9 (j) (4), tất cả các thành phần
dinh dưỡng và thực phẩm được yêu cầu đưa vào nhãn dinh dưỡng. Các loại thực phẩm
miễn trừ bao gồm hạt cà phê (toàn bộ hoặc bã cà phê), lá trà, cà phê hòa tan ngay
không đường và trà, các loại rau dạng nước, chiết xuất hương vị và màu thực phẩm.
Một số loại gia vị có chứa các chất dinh dưỡng không đáp ứng các tiêu chí “không
đáng kể” và sẽ yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng.
L121. Dầu phun aerosol có phải ghi nhãn dinh dưỡng? Kích thước khẩu
phần quá nhỏ và tất cả các giá trị dinh dưỡng đều bằng không.
Một sản phẩm sẽ được miễn ghi nhãn dinh dưỡng nếu nó chứa một lượng
không đáng kể tất cả các chất dinh dưỡng cần thiết trên nhãn, miễn là không có hàm
lượng chất dinh dưỡng hoặc các cam kết về sức khỏe được thực hiện cho sản phẩm.
L122. Khi ghi nhãn nước khoáng, cần ghi nhãn dinh dưỡng nếu nhãn
không có bất kỳ khoáng chất cụ thể nào?
Theo quy định ghi nhãn của FDA, Nước khoáng là statement of identity và
không cần ghi nhãn dinh dưỡng bắt buộc nếu không có hàm lượng chất dinh dưỡng
nào cam kết về một khoáng chất cụ thể và nếu tất cả các chất dinh dưỡng cần thiết có
mặt ở mức không đáng kể.
 L123. FDA có yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng nếu khoáng được khai báo
trên nước đóng chai để đáp ứng các quy định của tố chức không?
Nếu một chất dinh dưỡng có RDI hoặc DRV được ghi trên nhãn, thì cần có
thông tin về dinh dưỡng. Tuy nhiên, nếu quy định của tiểu bang yêu cầu khai báo các
chất dinh dưỡng không được cung cấp trên nhãn dinh dưỡng (ví dụ: fluoride, asen),
nhãn dinh dưỡng không thể đáp ứng các chất dinh dưỡng đó và nhãn dinh dưỡng
không cần thiết.
NHÃN CHO TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ NHỎ
L124. Các khía cạnh đặc biệt của nhãn dinh dưỡng cho các sản phẩm dành
cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ là gì?
Thông tin dinh dưỡng nhãn cho thực phẩm dành riêng cho trẻ em dưới 4 tuổi
không cung cấp% DV cho các chất dinh dưỡng hoặc được yêu cầu chú thích trong 21
CFR 101.9 (d) (9). Ngoài ra, các loại thực phẩm dành riêng cho trẻ em dưới 2 tuổi
không được cung cấp thông tin về lượng calo và chất béo từ chất béo bão hòa và
lượng định lượng cho chất béo bão hòa, chất béo không no, chất béo không bão hòa
đơn và cholesterol. Trong cả hai trường hợp,% DV chỉ được khai báo cho protein,
vitamin và khoáng chất.
L125. Các quy định ghi nhãn đặc biệt cho các gói cỡ nhỏ và trung bình là
gì?
Các gói thực phẩm có diện tích bề mặt là 40 sp in. hoặc ít hơn để có thể đặt
nhãn dinh dưỡng trên bất kỳ bảng nhãn nào (không giới hạn trong bảng thông tin), có
thể bỏ qua chú thích được yêu cầu trong 21 CFR 101.9 (d) (9 ) nếu dấu hoa thị được
đặt ở cuối nhãn với tuyên bố “Phần trăm giá trị hàng ngày dựa trên chế độ ăn 2.000
calo” và cũng có thể sử dụng định dạng nhãn hiển thị dạng bảng.
 L126. Có một điều khoản ghi nhãn đặc biệt nào khác nếu nhãn hiển thị
bảng không phù hợp với các gói có kích thước nhỏ và trung bình không?
Một dạng dòng (chuỗi) có thể được sử dụng trên các gói thực phẩm với tổng
diện tích bề mặt là 40 sp in. hoặc ít hơn để ghi nhãn nếu hình dạng hoặc kích thước
gói không thể chứa thông tin dinh dưỡng được đặt trong cột trên bất kỳ bảng nhãn
nào.

L127. Chữ viết tắt có được phép trong nhãn dinh dưỡng cho các gói có
kích thước nhỏ và trung bình không?
Các gói thực phẩm có diện tích bề mặt là 40 sq in. hoặc ít hơn để ghi nhãn có
thể sử dụng các từ viết tắt sau đây trong nhãn Thông tin dinh dưỡng:

L128. Việc miễn trừ các gói khẩu phần nhỏ là gì?
Các gói nhỏ (ít hơn 12 sq in. . Tổng diện tích bề mặt có sẵn để ghi nhãn) có thể
được in bằng số điện thoại hoặc địa chỉ để lấy thông tin dinh dưỡng. Việc miễn trừ
này (sử dụng số điện thoại hoặc địa chỉ thay cho nhãn Thông tin dinh dưỡng) chỉ được
phép nếu không có tuyên bố về nội dung dinh dưỡng hoặc thông tin dinh dưỡng khác
trên nhãn sản phẩm hoặc trong ghi nhãn và quảng cáo. 21 CFR 101,9 (j) (13) (i)
L129. Kích thước tối thiểu cho nhãn dinh dưỡng trên bao bì nhỏ là gì?
 Các gói nhỏ (ít hơn 12 sq in.. Tổng diện tích bề mặt có sẵn để ghi nhãn) có thể
sử dụng kích thước loại không nhỏ hơn 6 điểm hoặc tất cả các loại chữ hoa không nhỏ
hơn 1/16 inch cho tất cả thông tin dinh dưỡng cần thiết. 21 CFR 101.9 (j) (13) (i) (B)
L130. Có thể “giảm kích thước” các yếu tố đồ họa của nhãn dinh dưỡng vì
các ràng buộc về không gian trên nhãn không?
Nếu không gian bị giới hạn trên nhãn, có thể điều chỉnh linh hoạt các yếu tố đồ
họa không cần thiết, để giúp phù hợp với nhãn dinh dưỡng cho không gian nhỏ. Các
yếu tố đồ họa được yêu cầu là những yếu tố được quy định trong 21 CFR 101.9 (d).
L131. Làm thế nào để tính "tổng không gian có sẵn để ghi nhãn"?
Trong việc xác định tổng diện tích bề mặt có sẵn để ghi nhãn, vành và mép
dính (đỉnh và đáy) của lon, vai và cổ và mũ chai và lọ, và gấp nếp và khu vực không
sử dụng khác có thể được loại trừ; theo quy định tại 21 CFR 101.1 (c) và 21 CFR
101.2 (a) (1). Tuy nhiên, các gói cung cấp thông tin nhãn trên đỉnh, đáy hoặc cổ nên
bao gồm các khu vực đó khi tính toán không gian nhãn có sẵn. Không gian nhãn có
sẵn bao gồm bảng hiển thị chính và không giới hạn ở các khu vực được dán nhãn hiện
tại.
L132. Khi nào các đáy của các gói phải được bao gồm trong tính toán
không gian có sẵn để ghi nhãn?
Khi các cách xử lý thông thường khi sử dụng sản phẩm bởi người tiêu dùng sẽ
làm cho đáy hộp có thể nhìn thấy, chẳng hạn như hộp thực phẩm đông lạnh. Phần cuối
của các hộp được lưu trữ sẽ không được coi là “có sẵn để ghi nhãn” vì người tiêu dùng
không nhìn vào các khu vực này trong quá trình xử lý thông thường. Tương tự như
vậy, đáy của lon và bình thường không được nhìn thấy và sẽ không được tính toán khi
xác định "không gian có sẵn để ghi nhãn."
L133. Các tiêu chí miễn trừ “ít hơn 12 inch vuông” được áp dụng cho khu
vực ghi nhãn toàn bộ hay chỉ với phần chính và bảng thông tin không?
Mục 101.9 (j) (13) (i) nêu rõ rằng khu vực có sẵn để ghi nhãn dựa trên tổng
diện tích bề mặt có sẵn để gắn nhãn.
L134. Chúng ta có thể sử dụng hiển thị dòng trên một gói nhỏ không có
chỗ cho ghi bảng vì không gian được yêu cầu bởi mã UPC không?
 Không. Khi xác định định dạng nào là bắt buộc, không gian chiếm bởi các họa
tiết, thiết kế và các thông tin nhãn không bắt buộc khác phải được coi là không gian
nhãn có sẵn. 21 CFR 101,9 (j) (17)
L135. Làm thế nào có thể ghi nhãn dinh dưỡng được đưa vào các bao bì
như lọ có hình dạng của một con vật?
Nếu gói có ít hơn 12 inch vuông không gian để dán nhãn vì bề mặt vật chứa
không đều và không có yêu cầu, yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng có thể được đáp ứng
bằng cách cung cấp địa chỉ hoặc số điện thoại nơi người tiêu dùng có thể lấy thông tin.
21 CFR 101,9 (13) (i)
BAO BÌ VẬT CHỨA CÓ KÍCH THƯỚC LỚN
L136. Việc ghi nhãn dinh dưỡng nên được thực hiện như thế nào đối với
thực phẩm được bán từ các thùng chứa hàng lớn?
Mục 101.9 (j) (16) cho phép thực phẩm được bán từ các thùng chứa hàng lớn
để hiển thị thông tin dinh dưỡng cần thiết ở bên ngoài thùng chứa hoặc trên các áp
phích, thẻ chống, hoặc các biện pháp tương tự. Các thùng chứa các loại thực phẩm này
được đưa vào khi bán cho người tiêu dùng không cần phải ghi nhãn dinh dưỡng miễn
là thông tin dinh dưỡng cần thiết được hiển thị tại điểm mua (nghĩa là, rõ ràng khi
xem bởi các thùng chứa lớn).
L137. Khi thông tin dinh dưỡng được cung cấp ở bên ngoài các thùng chứa
hàng rời trong các cửa hàng tạp hóa, thông tin phải được trình bày theo định
dạng được quy định trong 21 CFR 101.9 (d)?
Đúng.
L138. Có thể chấp nhận vị trí dán nhãn dinh dưỡng Bên trong nắp trên
các thùng chứa hàng lớn không?
Các quy định yêu cầu thông tin dinh dưỡng được hiển thị cho người tiêu dùng
trên nhãn của thùng chứa phải rõ ràng khi xem. Do đó, phương pháp ghi nhãn này sẽ
được chấp nhận nếu mặt dưới của nắp được hiển thị mọi lúc và một phương tiện khác
được sử dụng để bảo vệ nội dung của nhãn.
L139. Nếu một số lượng lớn thực phẩm được đóng gói lại ở mức bán lẻ và
được bán ở dạng đóng gói thay vì từ thùng chứa hàng lớn, các gói riêng lẻ có
phải mang nhãn dán dinh dưỡng không?
 Có. Khi thực phẩm được nhận bởi một cửa hàng bán lẻ ở dạng số lượng lớn và
đóng gói để bán cho người tiêu dùng như một thực phẩm đóng gói, gói phải đáp ứng
tất cả các yêu cầu ghi nhãn bắt buộc.
L140. Khi dán nhãn dinh dưỡng vào thực phẩm số lượng lớn, số lượng
khẩu phần mỗi thùng chứa hàng lớn phải được khai báo như thế nào?
Số lượng phần ăn trong một thùng chứa sẽ thay đổi tùy theo lượng của thùng
chứa, và một số là ít hoặc không có ích cho người tiêu dùng. FDA sẽ không phản đối
một tuyên bố rằng "Khẩu phần trong mỗi thùng chứa" là "đa dạng" trên các thùng
chứa thực phẩm số lượng lớn hoặc trên các phần trọng lượng của thực phẩm được
đóng gói bởi nhà bán lẻ.
L141. Ai chịu trách nhiệm cung cấp thông tin dinh dưỡng cho thực phẩm
số lượng lớn?
Nhà bán lẻ chịu trách nhiệm hiển thị thông tin dinh dưỡng theo định dạng được
yêu cầu trên hoặc gần với thùng chứa lớn. Thông tin có thể được cung cấp bởi nhà
cung cấp hoặc nhà bán lẻ. Quyết định về việc ai khai thông tin là tùy thuộc vào các
bên liên quan.
L142. Nếu một doanh nghiệp bán thực phẩm số lượng lớn trực tiếp cho
người tiêu dùng hoặc các nhóm người tiêu dùng, phải có thùng chứa số lượng lớn
có ghi nhãn dinh dưỡng không?
Vâng. tất nhiên, để miễn trừ cho các doanh nghiệp nhỏ.
SỰ MIỄN TRỪ
GHI NHÃN DINH DƯỠNG THÔNG THƯỜNG CÓ CÁC LOẠI TRÁI
CÂY, RAU QUẢ VÀ CÁ.

L143. 20 loại trái cây, rau và cá sống được tiêu thụ nhiều nhất là gì? nó có
được xác định trên cơ sở khu vực không?
Vào ngày 25 tháng 7 năm 2006 (71 FR 42031), (sửa đổi ngày 17 tháng 8 năm
2006 (71 FR 47439), FDA công bố danh sách cuối cùng được cập nhật tên và giá trị
dinh dưỡng của 20 loại trái cây, rau và cá hàng đầu. cho mỗi nhóm được xác định
trong 21 CFR 101.44. Danh sách tương tự sẽ được sử dụng trên toàn quốc 20 loại trái
cây thông thường được tiêu thụ nhiều nhất là: Apple, bơ (California), chuối, dưa đỏ,
bưởi, nho, dưa hấu, quả kiwi, chanh, chanh, cam đào, cam, đào, lê, dứa, mận, dâu tây,
anh đào ngọt, quýt và dưa hấu. 20 loại rau sống thường xuyên nhất là: Măng tây, ớt
chuông, bông cải xanh, cà rốt, súp lơ, cần tây, dưa chuột, xanh lá cây ( snap) đậu, bắp
cải xanh, hành lá, rau diếp, rau diếp lá, nấm, hành tây, khoai tây, củ cải, bí đỏ, bắp
ngọt, khoai lang, và cà chua, 20 loại cá sống tiêu thụ nhất là: Cua xanh, cá da trơn,
ngao, cá tuyết, cá bơn / cá bơn, cá tuyết, cá bơn, tôm hùm, cá rô đại dương, cam, hàu,
hàu ers, pollock, cá hồi cầu vồng, cá tuyết, cá hồi (Đại Tây Dương / coho / Chinook /
sockeye, chum / hồng), sò điệp, tôm, cá kiếm, cá rô phi và cá ngừ.
L144. Các nhà bán lẻ có thể cung cấp nhãn dinh dưỡng cho trái cây tươi,
rau và cá không nằm trong số 20 mặt hàng hàng đầu không?
Có. Tên và mô tả của các loại thực phẩm này nên xác định rõ ràng chúng là
khác biệt với các loại thực phẩm trong danh sách được tiêu thụ thường xuyên nhất mà
FDA cung cấp dữ liệu (21 CFR 101.45 (c) (1)). Giá trị ghi nhãn dinh dưỡng đối với
các loại thực phẩm không có trong danh mục của FDA phải tuân thủ các quy định của
21 CFR 101.9 (g).
L145. Chúng tôi đóng gói cà chua tươi và muốn dán nhãn dinh dưỡng lên
bao bì. Chúng ta có nên thực hiện theo các hướng dẫn cho chương trình thông
thường cho trái cây, rau và cá sống (21 CFR 101.45) hoặc định dạng ghi nhãn
dinh dưỡng theo yêu cầu của 21 CFR 101.9 không?
Khi cung cấp thông tin dinh dưỡng trên bao bì, ngay cả khi ghi nhãn dinh
dưỡng là tự nguyện, thông tin phải được trình bày theo định dạng phù hợp với các yêu
cầu về định dạng trong 21 CFR 101.9 (d).
L146. FDA xác định "trái cây và rau sống" cho cách ghi nhãn dinh dưỡng
tự nguyện như thế nào? Các loại thảo mộc tươi và hạt có trong nhãn dinh dưỡng
tự nguyện không nếu chúng được bán trong phần sản phẩm của các cửa hàng
bán lẻ?
Theo luật FD & C định nghĩa "các mặt hàng nông sản thô" như bất kỳ thực
phẩm nào trong trạng thái thô hoặc tự nhiên của nó, bao gồm tất cả các loại trái cây
được rửa sạch, nhuộm màu hoặc xử lý bằng cách khác hình thức tự nhiên chưa được
bào chế trước khi tiếp thị. Do đó, trái cây và rau quả nhận được ít hoặc không chế biến
và không xử lý nhiệt, bất kể trái cây và rau quả có được sáp hay không, tùy thuộc vào
voluntary program. Ngoài ra, để dễ quản lý, cơ quan đã chọn để vẽ một dòng thực tế
về thực hành bán lẻ và thực hiện chương trình bằng cách bao gồm trái cây và rau sống
được bán trong phần sản phẩm và được bóc vỏ, cắt và / hoặc đóng gói không thêm
thành phần nào (ví dụ: cà rốt, xà lách trộn) voluntary program trong khi không có yêu
cầu nào cho sản phẩm. Khi yêu cầu được thực hiện, ghi nhãn dinh dưỡng được yêu
cầu trên bao bì trừ khi thông tin dinh dưỡng cần thiết được cung cấp trên nắp hoặc các
phương tiện khác theo quy định tại 21 CFR 101.45.
Theo đó, các loại thảo mộc tươi và quả hạch (ví dụ: quả óc chó, đậu phộng)
không có thành phần bổ sung, chẳng hạn như muối và được bán sẽ được miễn ghi
nhãn dinh dưỡng theo tự ý. Tuy nhiên, khi các loại hạt hoặc vỏ chưa bóc vỏ hoặc chế
biến được chế biến theo cách khác hơn là trộn với các sản phẩm thô khác, lột vỏ, cắt
tỉa hoặc cắt, (ví dụ: trái cây sấy khô, hạt rang, quả dưa đông lạnh), ghi nhãn dinh
dưỡng là cần thiết dưới 21 CFR 101.9.
L147. Ghi nhãn dinh dưỡng đối với bao gói rau sống hoặc trái cây khi thực
phẩm chế biến, chẳng hạn như nước sốt xà lách và croutons, được thêm vào gói
không?
Khi thực phẩm chế biến, chẳng hạn như nước sốt salad hoặc croutons, được
thêm vào các gói rau sống hoặc trái cây, sản phẩm được coi là thực phẩm đóng gói
chế biến nhiều thành phần và không còn là một phần của ghi nhãn tự ý.
Do đó, ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc đối với toàn bộ nội dung của gói. (Tất
nhiên, đối tượng, để được miễn thực phẩm sẵn sàng để ăn chủ yếu được xử lý hoặc
chuẩn bị tại địa điểm bán lẻ và không có doanh nghiệp nhỏ.)
L148. Liệu món salad đóng gói có nước sốt có được coi là sẵn sàng để ăn
nếu người tiêu dùng phải mở gói nước sốt và thêm nó vào rau xà lách không?
Bởi vì các món salad nhà hàng có thể được phục vụ với lớp phủ bên cạnh hoặc
croutons trong một gói phụ, các gói xà lách được chuẩn bị trong cơ sở bán lẻ sẽ được
coi là sẵn sàng để ăn khi chế phẩm duy nhất mà người tiêu dùng cần thêm. . Ngược
lại, các sản phẩm yêu cầu số lượng thêm vàohoặc chuẩn bị đáng kể (ví dụ: bộ bánh
pizza) thường sẽ không được coi là đã sẵn sàng để ăn.
L149. Tôi hiểu rằng việc bổ sung xà lách vào một gói rau xanh làm cho
thực phẩm chế biến thực phẩm đa dạng và ghi nhãn dinh dưỡng là cần thiết cho
toàn bộ hàm lượng của gói. Có Yêu cầu thay đổi nếu món salad đóng gói có chứa
gói xà lách đã mang nhãn dinh dưỡng không?
Không cần ghi nhãn dinh dưỡng cho cả rau xanh và nước sốt xà lách. Tuy
nhiên, 21 CFR 101.9 (h) (1) cho phép các thành phần đóng gói riêng biệt được dùng
để ăn kèm được dán nhãn riêng lẻ hoặc với giá trị tổng hợp. Do đó, rau xanh và nước
sốt xà lách có thể được dán nhãn riêng. Nếu nhãn dinh dưỡng trên bao bì có thể nhìn
thấy lúc mua, thông tin không cần in lại trên bao ngoài.
L150. Ghi nhãn dinh dưỡng có cần thiết cho kẹo hoặc caramel táo được
bán trong produce deparment không?
Có . Các sản phẩm này là các sản phẩm thực phẩm chế biến nhiều thành phần.
Do đó, ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc.
L151. Ghi nhãn dinh dưỡng có cần thiết cho cá sống, đông lạnh được đóng
gói hoặc đóng gói lại bởi nhà bán lẻ và được bán trong phần thực phẩm đông
lạnh của cửa hàng bán lẻ không?
Cá nguyên liệu được đóng gói bởi các nhà bán lẻ, dù tươi hoặc đông lạnh,
thuộc phần ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện. Tuy nhiên, để cửa hàng bán lẻ tuân thủ
chương trình tự nguyện, thông tin ghi nhãn dinh dưỡng phải có sẵn tại điểm mua (tức
là, được hiển thị gần với sản phẩm) của cả cá tươi và cá đông lạnh. Nó có thể là cần
thiết đối với một số cửa hàng bán lẻ để hiển thị các dấu hiệu / tài liệu quảng cáo với
dữ liệu dinh dưỡng cho cá trong phần thực phẩm đông lạnh cũng như phần cá tươi của
cửa hàng. (21 CFR 101.45) Ngược lại, cá đông lạnh sống được đóng gói bởi nhà sản
xuất (ví dụ: đóng gói trong một hộp có nhãn in và tên thương hiệu) được đưa vào
chương trình ghi nhãn dinh dưỡng bắt buộc.
L152. Ghi nhãn dinh dưỡng có cần thiết cho thịt cua thịt đóng hộp và tiệt
trùng, nhưng giá không ổn định không?
Thịt cua tiệt trùng không có giá ổn định và được bán trên ngăn đá hoặc lạnh
được bao gồm trong chương trình ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện, trong khi thịt cua
đóng hộp có giá ổn định phải chịu ghi nhãn dinh dưỡng.
L153. Tôm chưa hấp không được ghi nhãn dinh dưỡng nếu được mua từ
nhà sản xuất và đóng gói lại trong cửa hàng bán lẻ để bán cá tươi hoặc quầy bán
đồ ăn ngon? Nó có tạo nên sự khác biệt nếu nhà bán lẻ thêm hỗn hợp gia vị khi
hấp tôm hay nếu nước sốt cocktail được thêm vào gói không?
Tôm hùm, cua và tôm được chế biến bằng nhiệt độ hoặc không vỏ, được bao
gồm trong chương trình dán nhãn dinh dưỡng tự nguyện khi được bán trong phần cá
tươi hoặc đồ nguội của cửa hàng. Tuy nhiên, phù hợp với các câu trả lời trước đó cho
các sản phẩm rau quả, khi một loại thực phẩm bao gồm nhiều hơn một thành phần,
một số không được bao gồm trong chương trình tự nguyện (như hỗn hợp gia vị hoặc
nước sốt cocktail), nó phải ghi nhãn dinh dưỡng. Những thành phần được thêm vào
này thường sẽ thay đổi hàm lượng chất dinh dưỡng của sản phẩm sao cho các giá trị
dinh dưỡng sẽ không còn đại diện chính xác cho sản phẩm đã hoàn thành nữa. Tuy
nhiên, nếu thành phẩm đáp ứng các tiêu chí về thức ăn sẵn sàng để ăn, chủ yếu được
chế biến và chế biến tại điểm mà nó được bán (ví dụ tôm hấp, gia vị được chế biến tại
nhà), nó có thể được miễn ghi nhãn dinh dưỡng dưới 21 CFR101.9 (j) (3).
8. CAM KẾT
N1. Cam kết hàm lượng dinh dưỡng là gì?
Là cam kết trên một sản phẩm thực phẩm bằng cách trực tiếp hay các hàm ý
đặc trưng cho mức độ dinh dưỡng trong thực phẩm (ví dụ:”chất béo”, (hàm lượng cao
trong yến mạch” hoặc “chứa 100calo”)
N2. Các mức độ dinh dưỡng phải thể hiện trong một thực phẩm sử dụng
các NCC trên nhãn thực phẩm là gì?
Mức độ dinh dưỡng cần để sử dụng NCC là thể hiện trong phụ lục A và B của
hướng dẫn này.
N3. Nếu NCC không nằm trong quy định của FDA thì nó có thể sử dụng
trên nhãn không?
Không. Chỉ những cam kết, hoặc các từ đồng nghĩa với chúng được xác định
cụ thể trong các quy định mới có thể sử dụng. Tất các cả cam kết khác đều bị cấm.
N4. NCC cụ thể được định nghĩa bởi agency ở đâu?
Trong 21 CFR 101.13, mục D trong phần 101, và phần 105 va 107. 21 CFR
101.13(b).
N5. Có bất kỳ yêu cầu nào đối với NCC về kích thước hay kiểu của các loại
không?
 Có. Một NCC có thể không quá hai lần nổi bật như tuyên bố nhận dạng (tên
của thực phẩm). Cụ thể, kích thước loại của xác nhận quyền sở hữu có thể không quá
hai lần kích thước loại của bản sao kê để nhận dạng. Nếu phong cách của loại làm cho
cam kết bồi thường quá nổi bật so với tuyên bố nhận dạng, nó sẽ vi phạm các quy định
(ngay cả khi kích thước của loại là thích hợp). 21 CFR 101,13 (f)
N6. Các thông tin được bổ sung có được yêu cầu khi làm cam kết hay
không?
Có. Các thông in khác nhau được yêu cầu dựa trên cam kết và thông tin cần
thiết để hạn chế các cam kết gây hiểu lầm. Ghi nhãn dinh dưỡng là cần thiết cho hầu
như các cam kết.
N7. Sự khai trình rõ là gì?
Là một tuyên bố rằng sự quan tâm của người tiêu dùng đối với một hoặc nhiều
chất dinh dưỡng trong thực phẩm có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh hoặc các tình
trạng liên quan đến sức khỏe do chế độ ăn uống. Sự khai trình rõ được yêu cầu khi các
hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm vừa quá mức quy định. Sự khai trình rõ
xác định chất dinh dưỡng (ví dụ:”xem thông tin dinh dưỡng cho hàm lượng natri”) 21
CFR 101.13 (h)(1).
N8. Khi nào sự khai trình rõ được yêu cầu?
Yêu cầu khi NCC được tạo ra và thực phẩm chứa một hay nhiều chất dinh
dưỡng trong danh mục các chất vượt quá mức cho phép. RACC mỗi khẩu phần có
nhãn hoặc đối với các loại thực phẩm có kích thước khẩu phần nhỏ trên 50g.
Các mức độ sản phẩm thịt và csc món chính (xem mục 8 N18):
Tổng hàm lương béo 13g
Béo bão hòa 4g
Cholesterol 60 mg
Sodium 480mg
21 CFR 101.13(h)(1)
N9.Thực phẩm có khẩu phần ăn nhỏ là gì?
Là thực phẩm có RACC bằng hoặc nhỏ hơn 30g hoặc băng ít hơn 2
tablespoons.
N10. Sự khai trình rõ được trình bày như thế nào trên nhãn?
 Nó phải ở dạng chữ đậm rõ ràng, có sự khác biệt rõ ràng với các phần in hoặc
hình họa khác, và nó thường có kích thước tối thiểu bằng với lượng hàm lượng khai
báo. Nó cũng phải được đặt liền kề với yêu cầu bồi thường 21 CFR 101.13(h) (4)
N11. “Liền kề ngay với” có nghĩa là gì?
“liền kề ngay với” có nghĩa là chỉ ngay bên cạnh yêu cầu bồi thường. Có thể
không có thông tin nào can thiệp vào, chẳng hạn như họa tiết hay một tác phẩm nghệ
thuật hay hình họa khác. Tuy nhiên, các thông tin cần thiết khác như đặc trưng để
nhận dạng (khi cam kết là một phần của đặc trưng nhận dạng như “phomat cheddar ít
béo”) và sự khai trình rõ (những cam kết theo mục 403 (r) (2) (A) (iii) (v)), được cho
phép ở giữa cam kết và sự khai trình rõ.
N12. Một công bồ về nhận dạng có thể được coi là vật thêm vào không?
Có. Cam kết và công bộ nhận dạng có thể là các thông tin cụ thể trên nhãn. Nếu
công bố nhận dạng và xác nhận quyền sở hữu được tin theo kiểu phong cách đặc biệt,
kích thước và màu sắc hoặc vị trí đáng chú ý. Ví dụ, nếu cụm từ “ít chất béo” ở dạng
star-burst, xác nhận quyền sở hữu và cam kết hình dạng được xem là một mẫu thông
tin riêng biệt. trong những trường hợp như vậy, sự khai trình rõ sẽ phải liền kề với yêu
cầu bồi thường, không được tách khỏi công bố nhận dạng.
N13. Kích thước cho phần công bố công khai được xác định như thế nào?
Kích thước cho phần công bố công khai giống như yêu cầu đối với số lượng
nội dung công bố trong 21 CFR 101.105(i). Ví dụ, đối với các gói có PDP bằng 5inch
vuông trở xuống, công bố công khai phải có chiều cao ít nhất là 1/16 inch, các gói có
PDP từ 5-25 inch vuông, không nhỏ hơn 1/8 inch. PDP từ 25-100 inch vuông thì
không dưới 3/16inch, PDP lớn hơn 100 inch vuông, không nhỏ hơn ¼ inch và công bố
công khai ½ inch cho các gói trên 400 inch vuông.
N14. Có bất kì ngoại lệ nào đối với yêu cầu về kích thước của công bố công
khai không?
Có. Nếu cam kết nhỏ hơn 2 lần kích thước yêu cầu của số lượng nội dung của
công bố, công bố công khai có thể bằng một nửa kích thước của cam kết nhưng không
nhỏ hơn 1/16 inch. 21 CFR 101,13 (h) (4) (i).
N15. Yêu cầu kích thước cho phần sự khai trình rõ cho các gói cực nhỏ là
gì?
 Nếu gói có kích thước không gian nhãn có kích thước từ 3 inch vuông trở
xuống và gói khẩu phần riêng được phụ vụ cùng bữa ăn trong nhà hàng, tuyên bổ
công khai có thể nhỏ hơn 1/32 inch. 21 CFR 101,13 (h) (4) (i).
N16. Nếu một số cam kết được đưa ra trên bảng danh sách, có phải tuyên
bố công phải được yêu cầu mỗi lần cam kết được đưa ra không?
Không, nếu vó nhiều xác nhận quyền sở hữu được đưa ra trên một nhãn, chỉ
cần sự khai trình rõ trên mỗi bảng và nó phải liền kề với yêu cầu được in ở phần lớn
nhất trên bảng danh sách.
N17. Nếu hai xác nhận quyền sở hữu được thực hiện trên một bảng danh
sách, cả hai đều cùng một kích thước in, thì sự khai trình rõ được đặt ở đâu?
Sự khai trình rõ có thể đặt bên cạnh cam kết.
N18. Khi nào sự khai trình rõ được yêu cầu đối với các sản phẩm dạng
bột?
Một sản phẩm dành cho bữa ăn được định nghĩa là “sản phẩm để ăn chính”
phải được dán nhãn với sự khai trình rõ nếu nó chứa nhiều hơn:
26 g béo
8g béo bão hòa
120 mg Cholesterol
960 mg sodium
Tương tự như vậy, một sản phẩm để ăn chính để định nghĩa “sản phẩm để ăn
chính” phải được dán nhãn khai rõ nếu nó chứa nhiều hơn:
19.5 g béo
6.0 g béo bão hòa
90 mg cholesterol
720 mg sodium
N19. When may a "high" or a "good source" claim be made?
Cam kết “good source” có thể thực hiện nếu thức ăn chứa 10-19% RDI hoặc
DRV (cả hai đều được khai báo trên nhãn là % giá trị hằng ngày (%DV)) cam kết
“high” có thể thực hiện khi thức ăn chứa ít nhất 20%DV.
N20. Có thể cam kết “high” hoặc “good source” cho một chất dinh dưỡng
không được thiết lập trong giá trị thường ngày?
 Không. Cam kết “high” và “good source” được định nghĩa là một tỷ lệ phần
trăm của DV. Do đó, các chất dinh dưỡng không có DV thì không bao gồm bởi định
nghĩa và cam kết “high” “good source”
N21. Có cách nào để nhà sản xuất có thể cho người tiêu dùng biết rằng
một sản phẩm có chứa chất dinh dưỡng không có DV, chẳng hạn như acid béo
omega 3?
Nhà sản xuất có thể đưa ra khai báo rõ ràng về một chất dinh dưỡng mà k có
DV miễn là yêu cầu xác định định lượng cho mỗi chất dinh dưỡng cho mỗi khẩu phần
và không mô tả rõ ràng mức dinh dưỡng trong sản phẩm. Cam kết có thể là “x gram
acid béo omega 3”. Các cam kết như vậy nằm ngoài nhãn dinh dưỡng.
N22. Có thể ghi nhãn bằng cách sử dụng các từ “chứa” và “ cung cấp” (ví
dụ: “chứa x gram acid béo omega 3”) cho các chất dinh dưỡng không có DV
không?
Để sử dụng các từ “chứa” hoặc “cung cấp” các chất dinh dưỡng không có DV,
phải ghi rõ lượng chất dinh dưỡng cụ thể. Thông báo “có chứa x gram acid béo omega
3 mỗi khẩu phần” hoặc “cung cấp x gram acid béo omega 3” được cho phép.
Tuy nhiên, “chứa acid béo omega 3” hoặc “cung cấp acid béo omega 3” (không
có số lượng cụ thể) thì không được phép. Những thông báo như vậy có nghĩa là cho
cam kết “good source” mà không được phải cho các chất dinh dưỡng không có DV.
N23.Một thông báo mỏ tả tỷ lệ phần trăm của RDI của một vitamin hay
khoáng chất có trong thực phẩm bên ngoài bảng dinh dưỡng là NCC?
Có, nhãn có những cam kết này thì sẽ được miễn một số yêu cầu ghi nhãn nhất
định, chúng không được miễn công khai rõ ràng khi có yêu cầu và thông tin dinh
dưỡng.
N24. Các thực phẩm chứa ít hoặc không có chất dinh dưỡng thì có thể
khai là “thấp” hoặc”không có” nếu nó không có cam kết phù hợp không? (ví dụ:
bông cải xanh không có chất béo)?
Không. Chỉ các loại thực phẩm đã qua chế biến, thay đổi hoặc cải tiến để giảm
lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm, loại bỏ chất dinh dưỡng ra khỏi thực phẩm
hoặc không bao gồm chất dinh dưỡng trong thực phẩm “khoai tây ít muối”. Các thực
phẩm khác chỉ có thể đưa ra cam kết đề cập đến tất cả các loại thực phẩm thuộc loại
đó (ví dụ: “dầu bắp khong chứa natri” hoặc “bông cải xanh không chứa chất béo”)
N25. Khi nào thực phẩm đã qua chế biến được coi là được phép cam kết
“thấp” hoặc “không có”?
Nếu một thực phẩm tương tự thường được dự đoán chưa một chất dinh dưỡng,
chẳng hạn như natri trong đậu đóng hộp, và thực có nhãn được ghi theo cách là có ít
hoặc không có, thì thực phẩm được coi là xử lý đặc biệt và có thể cam kết là “thấp”
hoặc “không có”.
N26. Nếu sản phẩm được sản xuất không có phiên bản thông thường,
chẳng hạn như hỗn hợp gia vị và muối không có trong đó, sản phẩm có được dán
nhãn "không chứa natri" không?
Có . FDA sẽ xem xét rằng thực phẩm được xây dựng để không bao gồm chất
dinh dưỡng trong thực phẩm và do đó nó sẽ đủ điều kiện để có một khai báo"không có
natri" nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chí cho thuật ngữ "không chứa natri".
N27. Có thể yêu cầu bồi thường "không có chất béo" ngay cả khi sản
phẩm cơ bản là 100% chất béo, chẳng hạn như một bình xịt dầu ăn có kích thước
khẩu phần rất nhỏ?
Mặc dù thực phẩm có ít hơn 0,5 gam chất béo cho mỗi RACC và về mặt kỹ
thuật đủ điều kiện để đưa ra tuyên bố "không có chất béo", yêu cầu về một sản phẩm
về cơ bản 100% chất béo sẽ gây hiểu nhầm. Theo mục 403 (a) (1) và 201 (n) của Đạo
luật FD & C, nhãn sẽ phải ghi rằng sản phẩm là 100% chất béo. Tuy nhiên, các thuật
ngữ "không có chất béo" và "100% chất béo" hoặc "tất cả chất béo" đều mâu thuẫn và
tuyên bố có vẻ khó hiểu. FDA cho rằng một tuyên bố như "món ăn không có chất béo"
là phù hợp hơn, miễn là nó không được thực hiện một cách gây hiểu lầm và các từ
"chất béo tự do" không được tô sáng, được in ở một nơi nổi bật hơn, hoặc nói cách
khác phần còn lại của tuyên bố.
N28. "loại sản phẩm" khi quy định nói rằng "ít", "ít" và "nhiều hơn"
tuyên bố, thực phẩm tham chiếu có thể là một thực phẩm không giống nhau
trong danh mục sản phẩm thường có thể được thay thế cho nhau trong chế độ
ăn. Các danh mục sản phẩm này có giống với 139 loại sản phẩm được sử dụng để
mô tả RACC cho các kích thước khẩu phần không??
 Đây không giống như danh mục sản phẩm được thiết lập cho kích thước khẩu
phần. Tổ chức cố ý không xác định "danh mục sản phẩm" trong quy tắc cuối cùng để
cho phép linh hoạt sử dụng tiêu chuẩn. Nó được so sánh cho các loại thực phẩm có thể
hoán đổi cho nhau trong chế độ ăn, thừa nhận rằng đôi khi những thực phẩm này sẽ
không giống nhau, ví dụ "táo ít béo hơn khoai tây chiên").
N29. Khi nào một cam kết như mô tả trong phần 8 N28 (ở trên) được coi là
gây hiểu lầm?
Cam kết sẽ gây hiểu lầm nếu nó so sánh hai loại thực phẩm không hợp lý có
thể được sử dụng làm thực phẩm thay thế cho một dịp ăn cụ thể, ví dụ, "táo có ít chất
béo hơn so với kem chua".
N30. Có thể đưa ra tuyên bố “few” hoặc “little” mà so sánh ngũ cốc ăn liền
với các lựa chọn bữa sáng khác như xúc xích hoặc bánh ngọt Đan Mạch?
Tổ chức này sẽ không phản đối yêu cầu bồi thường đó nếu nó được ăn trong
một dịp ăn uống như "Hãy thử thay đổi bữa sáng. Một phần thức ăn này có ít hơn chất
béo hơn một khẩu phần bánh Đan Mạch". 21 CFR 101.13 (j) (1) (i) (A)
N31. Tôi sẽ phải làm tương tự như vậy, trong bối cảnh của một dịp ăn, so
sánh giữa các loại thực phẩm thường được coi là lựa chọn thay thế cho nhau như
bánh quy cho khoai tây chiên hoặc một cookie cho cookie khác?
Không. Những thay thế như vậy thường sẽ được người tiêu dùng hiểu và sẽ
không phải được chỉ định.
N32. Thực phẩm reference thích hợp cho thực phẩm có yêu cầu "light" là gì?
Thực phẩm reference phải là một thực phẩm hoặc một nhóm các loại thực
phẩm đại diện cùng loại với thực phẩm mang yêu cầu. Ví dụ, một loại kem sô-cô-la sẽ
được sử dụng làm thực phẩm tham khảo các loại kem sô-cô-la khác. 21 CFR 101.13
(j) (1) (i) (B)
Giá trị dinh dưỡng cho chất béo hoặc calo trong thực phẩm tham chiếu được sử
dụng làm cơ sở cho yêu cầu "light" có thể được xác định theo nhiều cách. Nó có thể là
một giá trị trong một cơ sở dữ liệu hợp lệ, hợp lệ; một giá trị trung bình được xác định
từ ba thương hiệu thực phẩm hàng đầu của quốc gia (hoặc khu vực), một chỉ tiêu thị
trường; hoặc giá trị dinh dưỡng của nó đại diện cho loại thực phẩm, người dẫn đầu thị
trường. 21 CFR 101.13 (j) (1) (ii) (A)
 Giá trị dinh dưỡng được sử dụng làm cơ sở cho tuyên bố “light” nên tương tự
với giá trị tính bằng cách lấy trung bình các giá trị dinh dưỡng của nhiều loại thực
phẩm thuộc loại này. Nó không phải là giá trị của một thực phẩm duy nhất hoặc một
nhóm các loại thực phẩm ở mức cao của các giá trị dinh dưỡng cho thực phẩm. Khi so
sánh với một thực phẩm tham chiếu thích hợp, thức ăn "light" nên là một thực phẩm
mà người tiêu dùng thường nhận ra là một thực phẩm được cải thiện về giá trị dinh
dưỡng của nó so với các sản phẩm trung bình khác của loại thực phẩm đó. 21 CFR
101.13 (j) (1) (ii) (A)
N33. “Giá trị dinh dưỡng trung bình” được xem là gì?
Nó có thể là một giá trị trong phù hợp với thực phẩm, hoặc mức trung bình của
các mức dinh dưỡng trong một số thương hiệu hàng đầu của loại thực phẩm đó. Nó
cũng có thể là một tiêu chuẩn thị trường. Khi xác định giá trị dinh dưỡng trung bình
cho một loại thực phẩm cụ thể, nhà sản xuất nên tính đến sự biến đổi dinh dưỡng của
sản phẩm. 21 CFR 101.13 (j) (1) (i) (A) Một số loại sản phẩm khá đồng đều; những
loại khác, chẳng hạn như cookie chocolate chip, thì không. Rõ ràng, trong các sản
phẩm trong đó có sự thay đổi lớn giữa các phiên bản khác nhau của cùng một loại
thực phẩm, nhiều sản phẩm nên được xem xét khi đến ở mức dinh dưỡng chính xác.
N34. Làm thế nào để ai cũng biết reference thực phẩm là gì và nó được bắt
nguồn như thế nào?
Loại thực phẩm được sử dụng làm reference thực phẩm phải được xác định trên
nhãn như là một phần của thông tin kèm theo.
Ngoài ra, quy định yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng các giá trị dinh dưỡng
được tính toán (trung bình, tiêu chuẩn, vv) làm cơ sở để có thể cung cấp thông tin cụ
thể về cách các giá trị dinh dưỡng. Thông tin này phải có sẵn theo yêu cầu cho người
tiêu dùng và các cán bộ quản lý thích hợp.
N35. Làm thế nào một nhãn sẽ nêu rõ danh tính của một thực phẩm khi
giá trị dinh dưỡng được sử dụng cho yêu cầu bồi thường là từ một số liệu hoặc là
trung bình của một số loại thực phẩm?
Các nhãn có thể công bố "50% chất béo ít hơn so với nước sốt salad Ý" (light
là nước sốt salad Ý) hoặc "một nửa chất béo trung bình của kem Ý nước sốt salad "
Nhãn không bắt buộc phải nêu rõ rằng giá trị tham chiếu đến từ một cơ sở dữ liệu. 21
CFR 101.13 (j) (2) (i)
N36. Thực phẩm tham chiếu cho sản phẩm “light” có phải là trung bình
của các thương hiệu trong khu vực không?
Có, miễn là các thương hiệu trong khu vực có sẵn trong cùng khu vực mà sản
phẩm "light" được bán.
N37. Có trường hợp nào trong đó thực phẩm tham chiếu cho tuyên bố
“light” có thể là một thực phẩm duy nhất không?
Có . Cơ quan này đã tuyên bố rằng nếu các mức dinh dưỡng trong thực phẩm,
như thương hiệu hàng đầu trong nước hoặc khu vực, phản ánh chính xác mức trung
bình của loại thực phẩm đó, thì thực phẩm đó có thể là một thực phẩm tham chiếu
thích hợp cho sản phẩm “light”
N38. một nhà dẫn đầu thị trường luôn là một thực phẩm tham khảo thích
hợp đúng không?
Ví dụ, nếu có hai nhà dẫn đầu thị trường với các hồ sơ dinh dưỡng rộng rãi
khác nhau, chọn một thị trường có thị phần cao hơn một chút cho thực phẩm tham
chiếu có thể gây hiểu nhầm. Trong trường hợp đó, các giá trị dinh dưỡng cho hai nhà
lãnh đạo thị trường nên được tính trung bình với nhau để xác định giá trị dinh dưỡng
cho cơ sở của yêu cầu “light”.
N39. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm của tôi là sản phẩm độc đáo và sản
phẩm duy nhất thuộc loại này trên thị trường? Tôi có thể tạo phiên bản "light"
bằng cách sử dụng sản phẩm thông thường làm thực phẩm tham chiếu không?
Các sản phẩm thực sự độc đáo có thể làm cho so sánh "light" với phiên bản
thông thường của sản phẩm.
N40. Điều gì sẽ xảy ra nếu phiên bản "light" hoặc các phiên bản cải tiến
khác của sản phẩm trở nên phổ biến đến mức phiên bản thông thường không còn
được tiếp thị?
Cơ quan này tin rằng nó sẽ gây hiểu lầm cho việc so sánh được thực hiện cho
các sản phẩm không còn được tiếp thị. Do đó, đặc biệt là đối với các sản phẩm không
mang tính truyền thống hoặc độc đáo, cơ quan sẽ tìm thấy các tuyên bố dựa trên các
sản phẩm đã ngừng hoạt động trong hơn 6 tháng để gây nhầm lẫn.
 N41. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm không ngừng hoạt động nhưng có thị
phần cực kỳ nhỏ? Những sản phẩm đó vẫn được coi là thực phẩm tham khảo
thích hợp cho các sản phẩm “light”?
Cơ quan này sẽ không xem xét bất kỳ thực phẩm nào là một thực phẩm tham
chiếu thích hợp cho bất kỳ khiếu nại tương đối nào nếu nó không có thị phần đáng kể.
Cũng giống như nó không muốn thực phẩm đặc biệt được tạo ra để được tham khảo
thực phẩm cho các tuyên bố tương đối, nó cũng không mong đợi các loại thực phẩm
không còn được mua bởi người tiêu dùng để trở thành thực phẩm tham khảo thích
hợp.
N42. trường hợp luôn luôn này là sao?
Có thể hình dung một số trường hợp trong đó một thực phẩm truyền thống (giả
dược, sữa chua đầy chất béo) có thể không còn được tiếp thị và chỉ có thực phẩm được
cải thiện dinh dưỡng mới có sẵn. Cơ quan nói chung sẽ không xem xét việc so sánh
thực phẩm dinh dưỡng với thức ăn truyền thống để gây nhầm lẫn, miễn là người tiêu
dùng có thể có kiến thức về thức ăn truyền thống và thuật ngữ “light” cho thấy sản
phẩm đã được cải thiện so với thực phẩm truyền thống .
N43. Có thông tin nào phải được đặt trên nhãn khi đưa ra các tuyên bố
tương đối như "light" không?
Khi đưa ra tuyên bố “light”, như với các tuyên bố tương đối khác như
“reduced”, “less”, “fewer”, “more” hoặc “added”, nhãn phải nêu rõ từng điều sau đây
(chúng được gọi là “thông tin kèm theo” ”):
Phần trăm hoặc phân số mà thực phẩm đã được sửa đổi
Thực phẩm tham chiếu và
Lượng chất dinh dưỡng (đó là chủ đề của yêu cầu) có trong thực phẩm được
dán nhãn và trong thực phẩm tham chiếu.
Ví dụ: 1/3 calo ít hơn và ít hơn 50% chất béo so với bánh phô mai thông
thường. Bánh pho mát của chúng tôi - 200 calo, 4g chất béo; Bánh phô mai thông
thường - 300 calo, 8g chất béo mỗi khẩu phần. 21 CFR 101.56 (b) (3) (i) (ii) và 21
CFR 101.13 (j) (2).
N44. Các thông tin kèm theo phải được đặt ở đâu?
 Phần trăm hoặc phân số mà theo đó thực phẩm được sửa đổi và danh tính của
thực phẩm tham chiếu phải được liền kề ngay với tuyên bố nổi bật nhất trên nhãn. 21
CFR 101.13 (j) (2) (ii) Lượng chất dinh dưỡng thực tế trong thực phẩm được dán nhãn
và thực phẩm tham chiếu có thể nằm liền kề với yêu cầu nổi bật nhất hoặc trên cùng
bảng danh sách với nhãn dinh dưỡng. 21 CFR 101.13 (j) (2) (iv) (B)
N45. Thực phẩm tham chiếu thích hợp cho NCC trên sản phẩm thay thế
thức ăn và có tên khá khác biệt so với thức ăn đó là gì?
Ví dụ như dầu thực vật thay thế cho bơ thực vật hoặc bơ, và sốt mayonnaise
thay thế cho mayonnaise. Để yêu cầu bồi thường, thực phẩm được dán nhãn, ví dụ,
dầu thực vật, phải "không thua kém về mặt dinh dưỡng" đối với thực phẩm mà nó
giống và thực phẩm thay thế (ví dụ: bơ thực vật). Thực phẩm tham chiếu mà theo đó
yêu cầu dựa trên nên là thực phẩm mà nó tương tự và thực phẩm thay thế (ví dụ: bơ
thực vật). Định nghĩa về "thực phẩm thay thế" được tìm thấy trong 21 CFR 101.13 (d)
N46. Tuyên bố nổi bật nhất là gì?
Theo thứ tự, những tuyên bố nổi bật nhất là:
1. Cam kết bồi thường trên PDP như là một phần của hoặc liền kề với
tuyên bố nhận dạng;
2. Cam kết ở nơi khác trên PDP
3. Cam kết trên bảng thông tin
4. Xác nhận quyền sở hữu ở nơi khác trên nhãn hoặc trong ghi nhãn
N47. Thông tin kèm theo phải lớn bao nhiêu?
Nói chung kích thước loại phải có chiều cao ít nhất 1/16 inch. Tuy nhiên, có
một số miễn trừ từ yêu cầu kích thước loại này đối với các loại thực phẩm đóng gói
đáp ứng các yêu cầu về kích thước nhất định. Nói chung, kích thước loại tối thiểu là
1/32 inch đối với các sản phẩm có tổng diện tích bề mặt có sẵn để ghi nhãn dưới 12
inch vuông. 21 CFR 101.2 (c)
N48. Các NCC ngụ ý trong tên thương hiệu phải được FDA cho phép. Đơn
khởi kiện có phải được nộp trước khi yêu cầu có thể được sử dụng trong bất kỳ
thương hiệu nào không?
 Không. Các khiếu nại ngụ ý được xác định cụ thể trong 21 CFR 101.65 có thể
được sử dụng trong một thương hiệu mà không cần nộp đơn yêu cầu theo 21 CFR
101,69 (o)
N49. Các yêu cầu để sử dụng từ “healthy” là gì?
Bạn có thể sử dụng thuật ngữ “healthy” hoặc các thuật ngữ liên quan như yêu
cầu hàm lượng dinh dưỡng ngụ ý trên nhãn hoặc ghi nhãn thực phẩm hữu ích trong
việc tạo chế độ ăn phù hợp với khuyến nghị chế độ ăn uống. chất béo, cholesterol và
các chất dinh dưỡng khác (Xem bảng ở Phụ lục B của hướng dẫn này). Ngoài ra, thực
phẩm phải tuân thủ các định nghĩa và yêu cầu khai báo đối với bất kỳ NCC cụ thể nào.
21 CFR 101,65 (d) (2)
N50. "Tươi" nghĩa là gì?
Khi được sử dụng theo cách cho thấy thực phẩm chưa qua chế biến, thuật ngữ
“tươi” có nghĩa là thực phẩm ở trạng thái thô và không bị đóng băng hoặc chịu bất kỳ
hình thức xử lý nhiệt hoặc bảo quản nào, ngoại trừ:
Việc bổ sung các loại sáp hoặc chất phủ đã được phê duyệt
Việc sử dụng thuốc trừ sâu đã được phê duyệt sau thu hoạch;
Các ứng dụng của clo rửa nhẹ hoặc rửa axit nhẹ trên sản phẩm; hoặc là
Việc xử lý thực phẩm thô với bức xạ ion hóa không vượt quá liều tối đa 1
kilôgam theo 21 CFR 179,26, 21 CFR 101,95 (a) và 21 CFR 101,95 (c)
N51. Các thuật ngữ “Fresh Frozen” và “Quickly Frozen” có nghĩa là gì?
Quy định của FDA quy định rằng "Fresh Frozen" hoặc "Quickly frozen" có
nghĩa là thực phẩm đã được đông lạnh nhanh chóng trong khi vẫn còn tươi (tức là, gần
đây thu hoạch khi đông lạnh). Phải chần chừ thích hợp trước khi đóng băng. “Đóng
băng nhanh” có nghĩa là đóng băng bằng cách sử dụng một hệ thống như đông lạnh
(ví dụ, nhiệt độ Fahrenheit dưới không khí chuyển động nhanh hướng vào thức ăn)
trong một khoảng thời gian đủ để đóng băng nhanh chóng đến trung tâm của thực
phẩm. . 21 CFR 101,95 (b)
CAM KẾT SỨC KHỎE
H1. Cam kết sức khỏe là gì?
Yêu cầu bồi thường về sức khỏe có nghĩa là bất kỳ khiếu nại nào được ghi trên
nhãn hoặc ghi nhãn thực phẩm, bao gồm chế độ ăn uống bổ sung, rõ ràng hoặc ngụ ý,
bao gồm tham chiếu “bên thứ ba”, báo cáo bằng văn bản (ví dụ: tên thương hiệu bao
gồm cụm từ như “trái tim”) ), các ký hiệu (ví dụ: biểu tượng trái tim) hoặc họa tiết,
mô tả mối quan hệ của bất kỳ chất nào với bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức
khỏe. Các tuyên bố về sức khỏe ngụ ý bao gồm các tuyên bố, biểu tượng, họa tiết hoặc
các hình thức liên lạc khác đề xuất, trong ngữ cảnh mà chúng được trình bày, mối
quan hệ tồn tại giữa sự hiện diện hoặc mức độ của một chất trong thực phẩm và bệnh
tật hoặc liên quan đến sức khỏe điều kiện (xem 21 CFR 101.14 (a) (1)).
Hơn nữa, cam kết về sức khỏe được giới hạn trong các tuyên bố về việc giảm
nguy cơ bệnh tật và không thể tuyên bố về chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ hoặc điều
trị bệnh. Yêu cầu về sức khỏe được yêu cầu phải được FDA xem xét và đánh giá trước
khi sử dụng. Một ví dụ về yêu cầu sức khỏe được ủy quyền là: “Ba gam chất xơ hòa
tan từ bột yến mạch hàng ngày trong chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol có
thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Ngũ cốc này có 2 gram mỗi khẩu phần. ”
H2. Cam kết về sức khỏe nào được cho phép trên nhãn thực phẩm?
Nếu cam kết được quy định trong quy định của FDA, thì nó có thể được sử
dụng theo quy định đó. Công ty cũng có thể gửi thông báo yêu cầu bồi thường sức
khỏe dựa trên tuyên bố có thẩm quyền của cơ quan khoa học của chính phủ Hoa Kỳ
theo mục 403 (r) (3) (c) của Đạo luật FD & C. Các tiêu chí cần thiết để sử dụng các
tuyên bố về sức khỏe được cung cấp bởi FDA được tóm tắt trong Phụ lục C của
hướng dẫn này. 21 CFR 101,9 (k) (1), 101,14 (c) (d) & 21 CFR 101,70
H3. Cam kết về sức khỏe khác với cam kết về cấu trúc / chức năng như thế
nào?
Cả hai tuyên bố về sức khỏe đáp ứng tiêu chuẩn Thỏa thuận Khoa học Quan
trọng (SSA) và Tuyên bố Y tế Đủ điều kiện (QHC) mô tả mối quan hệ giữa một chất
với bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe (xem 21 CFR 101.14). Tuyên bố về
cấu trúc / chức năng (S / F) mô tả tác động của một chất lên cấu trúc hoặc chức năng
của cơ thể và không đề cập đến bệnh. Cả S / F và các tuyên bố về sức khỏe đều có thể
được sử dụng trên nhãn và trong ghi nhãn các loại thực phẩm thông thường và các
chất bổ sung chế độ ăn uống. Một ví dụ về tuyên bố S / F là “Canxi tạo xương chắc
chắn”. Tuyên bố S / F phải trung thực và không gây hiểu nhầm và không được FDA
xem xét trước hoặc ủy quyền. 21 U.S.C. 343 (r) (6) và 21 CFR 101,93
 H4. Các cam kết về sức khỏe khác với các tuyên bố về hướng dẫn chế độ
ăn uống như thế nào?
Cả hai tuyên bố về sức khỏe đáp ứng tiêu chuẩn SSA và QHC mô tả mối quan
hệ giữa chất và bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe (xem 21 CFR 101.14). Cả
hai yếu tố của 1) một chất và 2) một bệnh có mặt trong một yêu cầu bồi thường sức
khỏe. Hướng dẫn chế độ ăn uống không chứa cả hai yếu tố (và do đó không cấu thành
một yêu cầu bồi thường về sức khỏe, nhưng có thể chứa một phần tử hay một yếu tố
khác. không phải với một chất cụ thể nào. Các điều dưới đây là minh họa dẫn chứng:
Hai ví dụ về yêu cầu sức khỏe, theo định nghĩa phải chứa các thành phần của
chất và bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe, là: “Ba gam chất xơ hòa tan từ
bột yến mạch hàng ngày trong chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol có thể làm
giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Ngũ cốc này có 2 gram mỗi khẩu phần. ”Và“ Chế độ ăn
ít chất béo bão hòa và cholesterol bao gồm 25 gram protein đậu nành mỗi ngày có thể
làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim ”.
Một ví dụ về hướng dẫn chế độ ăn uống, không đề cập đến một chất cụ thể mà
chỉ đề cập đến một loại thực phẩm mà không có sự liên quan rõ ràng hoặc ngụ ý đối
với một chất cụ thể có trong thực phẩm là: “Tiêu thụ ít nhất 3 ounce trở lên ngũ cốc
nguyên hạt mỗi ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc một số bệnh mãn tính ”.. Nó
không phải là một cam kết về sức khỏe bởi vì nó không thể được hiểu một cách hợp lý
về một chất cụ thể.
Tuyên bố hướng dẫn chế độ ăn uống đề cập đến một thành phần thực phẩm
hoặc thực phẩm cụ thể nhưng không phải là bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức
khỏe là: “Cà rốt rất tốt cho sức khỏe của bạn” hoặc “Canxi rất tốt cho bạn”.
H5. Hướng dẫn chế độ ăn uống được cung cấp cho nhãn thực phẩm như
thế nào?
Các báo cáo hướng dẫn chế độ ăn uống trung thực, không gây hiểu lầm có thể
được sử dụng trên nhãn thực phẩm và không được FDA xem xét trước. Tuy nhiên,
một khi thực phẩm được đưa ra thị trường với cam kết, FDA có thể xem xét liệu tuyên
bố đó có đáp ứng được yêu cầu là trung thực và không gây hiểu nhầm hay không.
Mục 403 (a) của Đạo luật FD & C
 FDA, là một phần của Thông tin dinh dưỡng tốt hơn cho Sáng kiến sức khỏe
người tiêu dùng gần đây của mình, đã công nhận rằng các tuyên bố hướng dẫn chế độ
ăn uống mang tính khoa học và không gây hiểu lầm có thể hữu ích cho người tiêu
dùng khi xem trên nhãn thực phẩm.
H6. Những điểm tương đồng và khác biệt giữa các tuyên bố về sức khỏe
được thành lập theo các quy định và QHCs năm 1993 là gì?
Cả hai loại tuyên bố về sức khỏe đều mô tả mối quan hệ giữa một chất (thành
phần thực phẩm cụ thể hoặc một loại thực phẩm cụ thể) và bệnh (ví dụ ung thư phổi
hoặc bệnh tim) hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe (ví dụ, huyết áp cao) và được
hỗ trợ bởi khoa học bằng chứng (xem 21 CFR 101.14). Tuyên bố về sức khỏe thường
được FDA xem xét thông qua quy trình kiến nghị. Tất cả các tuyên bố về sức khỏe
theo quy định của Quốc hội năm 1990 đều được đánh giá theo tiêu chuẩn SSA. Các
quyết định của tòa án trước đây dẫn đến QHC về chế độ ăn uống tập trung vào việc
nhà sản xuất có thể đưa ra tuyên bố về mối quan hệ giữa chế độ ăn uống và bệnh tật
hay không. một cách để không đánh lừa người tiêu dùng. Vì vậy, QHCs khác với
tuyên bố về sức khỏe ở chỗ họ phải được kèm theo một tuyên bố từ chối trách nhiệm
hoặc bằng cấp khác. Xem phần tiếp theo của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về
QHC.
CAM KẾT VỀ CHẤT LƯỢNG SỨC KHỎE
Q1. Tại sao FDA cung cấp các tuyên bố về sức khỏe "đủ điều kiện"
(QHCs)?
Thông qua Thông tin Y tế Người tiêu dùng cho Sáng kiến Dinh dưỡng tốt hơn,
FDA thừa nhận rằng người tiêu dùng hưởng lợi ích từ nhiều thông tin về nhãn thực
phẩm liên quan đến chế độ ăn uống và sức khỏe. Là một phần của sáng kiến này, cơ
quan này đã thiết lập các thủ tục tạm thời theo đó QHC có thể được thực hiện không
chỉ cho thực phẩm bổ sung mà còn cho các loại thực phẩm thông thường nữa. Hơn
nữa, các quyết định của tòa án trước đây đã làm rõ sự cần thiết phải cung cấp cho các
tuyên bố về sức khỏe dựa trên bằng chứng khoa học ít hơn là chỉ theo tiêu chuẩn của
Hiệp định khoa học quan trọng (SSA) miễn là các tuyên bố không đánh lừa người tiêu
dùng. FDA bắt đầu xem xét các QHC theo thủ tục tạm thời của mình vào ngày 1 tháng
9 năm 2003.
 Q2. Tại sao các thủ tục cho QHC "tạm thời"?
FDA tin rằng cần thêm thông tin trước khi cơ quan có thể thiết lập các thủ tục
cuối cùng để cung cấp QHC, và do đó đã ban hành Thông báo Nâng cao về Quy tắc
Đề xuất (ANPRM) để thu hút ý kiến về các lựa chọn của cơ quan. FDA đã và tiếp tục
tiến hành nghiên cứu để có được thông tin về ngôn ngữ đủ điều kiện thích hợp để sử
dụng với các tuyên bố và mức độ mà người tiêu dùng có thể hiểu các cấp độ khoa học
hỗ trợ khác nhau. Cơ quan này cũng quan tâm đến việc biết liệu có những định dạng
tốt hơn để trình bày khoa học hỗ trợ hay không chỉ thông qua việc sử dụng các từ một
mình.
Q3. Thư xác nhận của QHCs là gì?
Thư yêu cầu thực thi là thư do FDA cấp cho người khởi kiện nêu rõ bản chất
của QHC mà FDA dự định xem xét việc thực thi quyết định cưỡng chế của mình. Nếu
thư được thực thi theo quyết định đã được ban hành, FDA không có ý định phản đối
việc sử dụng khiếu nại như được nêu trong thư, với điều kiện các sản phẩm mang yêu
cầu phải phù hợp với các tiêu chí đã nêu. Tất cả các lá thư theo quyết định được đăng
tải trên trang web của Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng để các
nhà sản xuất biết cách cơ quan dự định thực hiện quyết định thực thi của mình đối với
việc sử dụng QHC.
Q4. Khoa học hỗ trợ QHC khác như thế nào đối với yêu cầu bồi thường
sức khỏe?
Yêu cầu bồi thường sức khỏe yêu cầu Thỏa thuận khoa học đáng kể (SSA) dựa
trên toàn bộ bằng chứng khoa học công khai (xem 21 CFR 101.14). Các QHC vẫn dựa
trên toàn bộ bằng chứng có sẵn công khai nhưng có hỗ trợ khoa học không nhất thiết
phải là bằng chứng cho SSA. (Xem thêm H7)
Q5. Tiến trình thủ tục cho QHCs là gì?
Trong vòng 15 ngày sau khi nhận, FDA sẽ xác nhận đơn khởi kiện. Trong vòng
45 ngày sau khi nhận được, FDA sẽ nộp đơn thỉnh cầu và một số sổ ghi chép sẽ được
chỉ định. Lưu ý: Các kiến nghị không đáp ứng các yêu cầu về nội dung theo quy định
tại 21 CFR 101.70 sẽ không được đệ trình và sẽ được trả lại cho người khởi kiện. Tại
thời điểm nộp hồ sơ, FDA sẽ đăng đơn thỉnh cầu trên trang web của FDA trong
khoảng thời gian 60 ngày nhận xét công khai. Trong thời gian này, các ý kiến bằng
văn bản có thể được gửi đến sổ ghi chép. Vào hoặc trước 270 ngày sau khi nhận được
đơn khởi kiện, quyết định cuối cùng sẽ được gửi cho người khởi kiện dưới hình thức
một lá thư về việc liệu FDA có dự định thực thi quyền theo quy định đối với QHC hay
từ chối bản kiến nghị hay không. Bức thư sẽ được đăng trên trang web của FDA. Phần
mở rộng vượt quá 270 ngày có thể được cấp theo thỏa thuận giữa người khởi kiện và
cơ quan.
Q6. FDA sẽ biết rằng tôi muốn xin bản kiến nghị của tôi được xem xét như
thế nào theo các tiêu chuẩn cho aQHC hơn là những yêu cầu về yêu cầu sức khỏe
SSA (tức là, theo tiêu chuẩn SSA)?
Người khởi kiện có thể ghi rõ trong thư giới thiệu của bản kiến nghị rằng anh /
cô ấy từ bỏ quyền xem xét theo tiêu chuẩn SSA và yêu cầu bản kiến nghị được xem
xét theo thủ tục tạm thời cho QHC. Yêu cầu này sẽ dẫn đến việc FDA tiến hành trực
tiếp thủ tục QHC và thời hạn 270 ngày của nó (xem câu hỏi tiếp theo). Trong trường
hợp không có yêu cầu như vậy, FDA liên lạc với người khởi kiện để xác định xem họ
có thỉnh nguyện cho SSA hay QHC hay không.
Q7. Cần có thông tin gì trong đơn khiếu nại?
Các yêu cầu của 21 CFR 101.70 được áp dụng. Một bản tóm tắt chung về các
yêu cầu sau đây.
1. Các yêu cầu sơ bộ (xem 21 CFR 101.70 (f) (A)) Giải thích về các chất phù
hợp với các yêu cầu của 21 CFR 101.14 (b):
Mối quan hệ giữa chất và bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe;
Chất tạo hương vị, hương thơm, giá trị dinh dưỡng, hoặc một ảnh hưởng kĩ
thuật được liệt kê trong 21 CFR 170.3 (o);
Chất là một thực phẩm, thành phần thực phẩm hoặc thành phần được chứng
minh là an toàn và hợp pháp ở các mức cần thiết để biện minh cho một yêu cầu (21
CFR 101.14 (b) (3) (ii)).
2. Tóm tắt dữ liệu khoa học (xem 21 CFR 101.70 (f) (B))
3. Dữ liệu phân tích để thể hiện lượng chất có mặt trong thực phẩm đại diện
(xem 21 CFR 101.70 (f) (C))
4. cam kết về sức khỏe được đề xuất (xem 21 CFR 101.70 (f) (D))
5. Phần đính kèm (xem 21 CFR 101.70 (f) (E))
 Dữ liệu khoa học hỗ trợ cam kết
Bản sao các tìm kiếm văn học máy tính;
Bản sao của tất cả các bài báo nghiên cứu dựa trên hỗ trợ kiến nghị - Chỉ có
bằng bản tiếng Anh;
6. cam kết về loại trừ phân loại hoặc đánh giá môi trường (xem 21 CFR 101.70
(f) (F)) LƯU Ý: FDA khuyến khích các nguyên đơn nêu rõ liệu họ có yêu cầu bản
kiến nghị của họ được xem xét như một QHC hay không và họ từ bỏ đánh giá theo
tiêu chuẩn SSA.
Q8. Tôi nên gửi đơn yêu cầu ở đâu?
Gửi bản gốc và một bản sao của bản kiến nghị (hoặc một đĩa có thể đọc được
bằng máy tính có chứa bản kiến nghị) đến địa chỉ sau: Văn phòng dinh dưỡng, ghi
nhãn và bổ sung dinh dưỡng (HFS-800) 5100 Paint Branch Parkway, College Park,
MD 20740
Q9. Có trường hợp nào khi FDA không nhận đơn xin không?
Có, nếu bản kiến nghị không đầy đủ ở chỗ nó không cung cấp thông tin bắt
buộc được tóm tắt ở trên.
Q10. Làm thế nào tôi có thể tìm hiểu những lá thư mà FDA đã cấp cho
QHC?
Xem QHC: Các thư Chấp hành theo Quyết định tại
www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/QualifiedHealthClaims. bên
ngoài, bạn có thể đến Phụ lục D của hướng dẫn này để có danh sách các QHC có sẵn
tại thời điểm hướng dẫn này được ban hành.
CAM KẾT VỀ CẤU TRÚC/ CHỨC NĂNG
S1. Thế nào là cam kết cấu trúc/ chức năng?
Đạo luật Y tế và Giáo dục bổ sung cho Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA) đã
bổ sung Mục 403 (r) (6) vào Đạo luật FD & C. Phần này của luật nói rằng một bổ
sung chế độ ăn uống có thể mang một số tuyên bố trên nhãn của nó hoặc trong nhãn
của nó nếu yêu cầu đáp ứng các yêu cầu nhất định. Mục 101.93 (f) chỉ đơn giản là
phần còn lại của định nghĩa về các loại khiếu nại có thể được đưa ra theo Mục 403 (r)
(6) của Đạo luật FD & C. Phần 101.93 (f) lần đọc:
 Các câu lệnh hàm / cấu trúc được phép. nhãn bổ sung chế độ ăn uống có thể
phải tuân theo các yêu cầu trong đoạn từ (a) đến (e) của phần này, mô tả vai trò của
một thành phần dinh dưỡng hoặc chế độ ăn uống có ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức
năng ở người hoặc cơ chế mà thành phần dinh dưỡng hoặc chế độ ăn uống hoạt động
để duy trì cấu trúc hoặc chức năng như vậy, với điều kiện các tuyên bố đó không phải
là tuyên bố bệnh theo đoạn (g) (21 CFR 101.93). Nếu nhãn hoặc nhãn của sản phẩm
được bán trên thị trường dưới dạng bổ sung chế độ ăn uống sẽ bị khiếu nại theo quy
định tại mục (g) của phần này, sản phẩm sẽ phải tuân theo quy định như một loại
thuốc trừ khi yêu cầu đó là yêu cầu bồi thường về sức khỏe được cho phép đủ điều
kiện.
S2. Có những cam kết nào khác có thể được thực hiện cho việc bổ sung chế
độ
Có. Phần 403 (r) (6) cũng nói rằng bổ sung chế độ ăn uống có thể sử dụng các
cam kết về các bệnh thiếu hụt chất dinh dưỡng (ví dụ, vitamin C và scurvy) hoặc mô
tả hiệu quả của việc bổ sung chế độ ăn uống nói chung.
S3. Yêu cầu nào phải đáp ứng để thực hiện bất kì loại khiếu nại nào trong
việc bổ sung chế độ ăn uống của tôi?
Có ba yêu cầu bạn phải đáp ứng. Thứ nhất, luật pháp nói rằng bạn có thể đưa ra
những tuyên bố này nếu bạn có sự chứng minh rằng các tuyên bố là trung thực và
không gây hiểu nhầm. Bạn phải có sự chứng minh này trước khi bạn đưa ra cam kết.
Thứ hai, bạn phải thông báo cho FDA rằng bạn đang sử dụng cam kết trong vòng 30
ngày kể từ ngày đầu tiên tiếp thị sản phẩm của bạn. Thứ ba, cam kết phải bao gồm
tuyên bố từ chối trách nhiệm bắt buộc được cung cấp trong luật. Mục 403 (r) (6) của
Đạo luật FD & C.
S4. Tôi có thể tìm thông tin về tuyên bố từ chối trách nhiệm bắt buộc và
thông báo tôi cần gửi ở đâu?
Chúng tôi đã xuất bản các quy định mô tả chính xác những gì tuyên bố từ chối
trách nhiệm và những gì bạn phải đưa vào thông báo của bạn cho chúng tôi và nơi bạn
phải gửi trong Đăng ký Liên bang ngày 23 tháng 9 năm 1997 (62 FR 49859 và
49883). Các yêu cầu này có thể được tìm thấy tương ứng trong 21 CFR 101.93 (b) đến
(e) và 21 CFR 101.93 (a)
 S5. Làm cách nào để xác định xem xác nhận quyền sở hữu có phải là xác
nhận quyền sở hữu cấu trúc / chức năng hoặc khiếu nại về bệnh không?
Có thể không phải lúc nào cũng có thể phân biệt được giữa cấu trúc / chức
năng và tuyên bố bệnh tật. Bạn nên nhìn vào bằng chứng khách quan trong ghi nhãn
của bạn để đánh giá liệu một yêu cầu rõ ràng hay ngầm là một yêu cầu bồi thường
bệnh. Ví dụ, một tuyên bố có thể không đề cập đến một căn bệnh nhưng có thể đề cập
đến các dấu hiệu hoặc triệu chứng đặc trưng có thể nhận dạng của một bệnh như vậy
mà mục đích sử dụng của sản phẩm để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh có thể được suy
ra. Điều quan trọng là bạn phải ghi nhớ hai điều. Thứ nhất, bối cảnh của bản tuyên bố,
được quyết định từ thông tin trên nhãn và trong nhãn mác khác, sẽ xác định xem tuyên
bố đó có được coi là khiếu nại bệnh hay không. Thứ hai, thực phẩm có thể không chịu
khiếu nại về bệnh, rõ ràng hoặc ngụ ý, trừ khi yêu cầu đã được FDA xem xét lại và đã
được ủy quyền hoặc chấp thuận theo các quy định về yêu cầu bồi thường sức khỏe
hoặc thuốc, nếu thích hợp. Để hỗ trợ bạn trong việc quyết định yêu cầu bồi thường
hay không phải là khiếu nại bệnh, quy định mới chứa định nghĩa về bệnh và sau đó
bao gồm 10 tiêu chí nhằm giúp làm rõ các loại tuyên bố có thể được thực hiện cho chế
độ ăn uống bổ sung mà không được sự cho phép hoặc phê duyệt trước bởi FDA.
Chúng tôi đang cung cấp định nghĩa bệnh và liên kết đến 10 tiêu chí trong S7 dưới
đây.
S6.định nghĩa của bệnh là gì?
Phần 101.93 (g) định nghĩa bệnh là: ... tổn thương cơ quan, bộ phận, cấu trúc
hoặc hệ thống của cơ thể sao cho nó không hoạt động đúng (ví dụ bệnh tim mạch)
hoặc tình trạng sức khỏe dẫn đến rối loạn chức năng như vậy ( ví dụ, tăng huyết áp);
ngoại trừ các bệnh do thiếu hụt chất dinh dưỡng thiết yếu (ví dụ: scurvy, pellagra)
không được bao gồm trong định nghĩa này.