Лекція № 12

Тема: Документування СУЯ. Визначення структури документації та її розроблення.

План
1. ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розробляння документації системи управління
якістю.
2. Вимоги до документації за ДСТУ ІSO 9001:2009 та ДСТУ ІSO 9001:2015.
3. Визначення структури документації та її розроблення.

Зміст лекції
1. ДСТУ ISO/TR 10013:2003 Настанови з розробляння документації системи
управління якістю
Цей стандарт є тотожний переклад ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management
system documentation (Настанови з розробляння документації системи управління якістю),
який розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення
якості» (підкомітет SC 3 «Допоміжні технології»).
Стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації, необхідної для
забезпечення результативного функціонування системи управління якістю, пристосованої до
конкретних потреб організації. Використовування цих настанов допомагатиме
впроваджуванню документованої системи за вимогою застосовного стандарту на системи
управління якістю. Цей стандарт може бути використаний для документування систем
управління, відмінних від описаних в стандартах серії ІSО 9000, наприклад, систем
екологічного управління і систем управління безпекою
Міжнародні стандарти серії ISO 9000 вимагають, щоб система управління якістю
організації була задокументована.
ДСТУ ISO/TR 10013:2003 сприяє прийняттю процесного підходу в розроблянні та
впроваджуванні системи управління якістю і поліпшенні її результативності.
Для ефективного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані
види діяльності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна
управляти для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного
процесу безпосередньо становить вхід наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосування в межах організації системи процесів
разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.
Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над
зв'язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученнями та
взаємодією.
Організація не має жорстких обмежень щодо вибору способу документування своєї
системи управління якістю. Кожній окремій організації треба розробляти документацію в
обсязі, потрібному для демонстрування результативного планування, функціонування,
контролювання і постійного поліпшення її системи управління якістю та її процесів.
Документація системи управління якістю може стосуватися всіх видів діяльності
організації або обраних частин цих видів діяльності, наприклад, конкретні вимоги залежать
від характеру продукції, процесів, контрактних вимог, керівних положень або самої
організації.
Важливо, щоб вимоги і зміст документації системи управління якістю були ув'язані з тим
стандартом на системи управління якістю, якому вони призначені задовольняти.
Настанови, наведені в цьому технічному звіті, призначені сприяти організації у
документуванні її системи управління якістю. Вони не призначені для використовування як
вимоги для контрактних, регламентувальних або сертифікаційних (реєстраційних) цілей.
Одним з аспектів системи управління якістю є планування якості. Документи з
планування якості можуть охоплювати планування на стратегічному та оперативному рівні,
готування до застосування системи управління якістю, включаючи організацію робіт та
складання графіків, а також підхід, за яким мають досягатися цілі у сфері якості.
 Побудова документації системи управління якістю звичайно відповідає або процесам
організації, або структурі застосовуваного стандарту на системи управління якістю, або їх
комбінації. Можна також використовувати будь-який інший вид побудови, який задовольняє
потреби організації.
Структура документації, використовуваної з системі управління якістю, може мати
ієрархічне представлення (рис. 1.1). Така структура спрощує розповсюджування, ведення та
розуміння документації.

Настанова
з якості
(Рівень А)

Методики системи
управління якістю
(Рівень В)

Робочі інструкції та інші

документи СУЯ (Рівень С)

А: Описує систему управління якістю

згідно з проголошеною політикою та
цілями у сфері якості.

В: Описує взаємопов'язані процеси та

діяльність, необхідні для впровадження
системи управління якістю.

С: Складається з деталізованих робочих

документів.

Рис. 1.1 Типова ієрархія документації системи управління якістю.

Встановлювання ієрархії залежить від умов функціонування організації.

Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різні для кожної конкретної
організації і зумовлені:
а) розміром організації та видами діяльності;
б) складністю процесів та їх взаємодій;
в) компетентністю персоналу.
Документація СУЯ може містити визначення. Використовувана термінологія має
відповідати застандартованим визначенням і термінам, наведеним в ISO 9000 або у
загальновживаному словнику.
Документація системи управління якістю зазвичай містить таке:
а) політику та цілі у сфері якості;
 б) настанову з якості;
в) задокументовані методики;
г) робочі інструкції;
д) форми;
е) програми якості;
є) технічні умови;
ж) зовнішні документи;
з) протоколи.
Документація системи управління якістю може бути на будь-якому носії, наприклад,
паперовому або електронному.

2. Вимоги до документації за ДСТУ ІSO 9001:2009 та ДСТУ ІSO 9001:2015

Важливим етапом побудови СУЯ є визначення обсягу та структури документації
необхідної для правильного функціонування, як усієї системи якості, так і окремих її
процесів. У ДСТУ ІSO 9001:2009 на відміну від ДСТУ ІSO 9001:2015 визначені конкретні
вимоги до документації системи управління якості, які зазначені в окремому розділі «Вимоги
до документації».
«Документація системи управління якістю має охоплювати:
а) документально оформлені політику та цілі у сфері якості;
b) настанову щодо якості;
c) задокументовані методики та протоколи, які вимагає цей стандарт;
d) документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як потрібні для
забезпечення результативного планування, функціонування та контролювання своїх
процесів.»
Термін «задокументована методика» у цьому стандарті означає, що цю методику
розроблено, документально оформлено, упроваджено та її підтримують. Один документ
може стосуватися вимог стандарту до однієї чи кількох методик. Задокументовану методику
можна викласти в кількох документах.
Під терміном «протоколи» треба розуміти не тільки протоколи, як вид ділового
документу, а всі записи, які виконує навчальний заклад у межах роботи СУЯ.
Документація СУЯ повинна містити перелік тих документів, які вимагає ДСТУ ISO
9001. Однак даний стандарт не встановлює межі щодо документування процесів (окрім 6-ти
обов’язкових).
При цьому слід взяти до уваги такі чинники:
− вплив на якість продукції;
− ризик незадоволеності споживача;
− законодавчі чи урядові вимоги;
− економічний ризик;
− результативність і продуктивність;
− компетенція персоналу;
− складність процесів;
 оцінювання процесів щодо їх ідентифікації, розподілу відповідальності,
впровадження та актуалізації методик, ефективність;
− проведення аудиту СУЯ;
− аналізування СУЯ за результатами аудитів та оцінювання процесів;
− самооцінювання, яке полягає у всебічному та систематичному аналізуванні видів та
результатів діяльності організації з погляду систем управління якістю або моделі
досконалості;
− постійне поліпшення, що спрямоване на підвищення ймовірності отримання
задоволення замовників.
Визначаючи обсяг та структуру документації власної СУЯ, ВНЗ необхідно врахувати
усі зазначені вище фактори.
 3. Визначення структури документації та її розроблення.
Враховуючи вимоги ДСТУ ІSO 9001:2009 ХПТК ОНПУ визначив структуру
документації системи управління якості (рис.3.1) та її рівні:
− документація першого рівня:
а) Місія, Політика та цілі в сфері якості;
б) Настанова щодо якості (центральний документ, який містить загальний опис СУЯ
та схему взаємодії процесів);
в) Словник термінів та визначень (сформований відповідно до вимог ДСТУ ІSO
9000:2007 “Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (ІSO 9000:
2005, ІDT)”).
− документація другого рівня:
а) документовані процедури (описи процесів СУЯ, які регламентують порядок їх
виконання та управління ними, взаємодії залучених структурних підрозділів);
б) документація процесів (стандарти коледжу, інформаційні картки процесів -
інформація про заходи та проекти з покращення якості процесу, а також про результати
поліпшення).
− документація третього рівня:
а) документи з планування (річні і перспективні плани роботи підрозділів, відкриття
нових освітніх програм спеціальностей, виконання конкретних науково-дослідних проектів і
т.д.);
б) організаційно-правові та методичні документи (організаційна структура,
положення про структурні підрозділи і посадові інструкції, положення про види діяльності,
методичні вказівки і методики, правила та ін.);
в) форми, шаблони, бланки листів або наказів.
− документація четвертого рівня:
а) записи (документи, які призначені для надання доказів відповідності вимогам та
результативності функціонування СУЯ: рішення, протоколи, акти, звіти, робочі журнали,
списки, відомості, службові листи та ін.).
Для створення зручної форми та структури документів СУЯ, керівник навчального
закладу повинен залучити до їх розробки усіх керівників структурних підрозділів, які у
подальшому будуть використовувати ці документи у своїй повсякденній роботі.

Рисунок 3.1 - Структура документації системи якості ХПТК ОНПУ.

 Керівництво навчального закладу визначає процедуру затвердження документації та
розробляє типову форму всіх документів певного рівня. Доцільно також переглянути вже
існуючі документи в яких описаний порядок виконання певних процесів та прийняти
рішення щодо приведення їх у відповідність із прийнятою структурою документованих
процедур і вимог ДСТУ ІSO 9001-2009.
Розробка нормативної документації СУЯ довготривала і систематична, тому доцільно
розробити детальний графік зі створення, розгляду та затвердження документації усіх рівнів
(з обов’язковим обговоренням робочих версій документів з керівником ВНЗ). У графіку
також визначаються виконавці документу (ними можуть бути представники з СУЯ в
структурних підрозділах, але персональну відповідальність за розроблення документів
несуть керівники цих процесів).
Усі процеси, які описують надання послуг, повинні містити чітку схему взаємодії зі
споживачами (уточнення їх потреб та очікувань, обмін інформацією з ними під час надання
послуг, оцінка рівня їх задоволеності). До розроблення таких документів можна залучати і
самих споживачів.
Розпочинаючи розроблення документованого опису процесу, доцільно в першу чергу
визначити та задокументувати його межі: входи та виходи процесу. Це повинно забезпечити
узгодженість різних процесів, відсутність дублювань або розривів в описах.
Корисним інструментом є попереднє визначення основних ризиків невиконання або
помилкового виконання процесу, їх можливих причин і наслідків (можливо – з оцінкою
ймовірності їх виникнення). Після цього основна увага при розробленні порядку виконання
процесу приділяється діям, спрямованим на запобігання цих ризиків, їх виявлення або
мінімізацію наслідків при їх виникненні. З іншого боку, не варто занадто детально описувати
рутинні дії, які не впливають на суттєві ризики, пов’язані з процесом.
Робоча група із розробки та впровадження СУЯ ХПТК ОНПУ визначила шість
основних розділів ДП:
1 Призначення і сфера застосування.
Розділ містить інформацію про цілі даної процедури та підрозділи, які використовують
дану процедуру у своїй роботі.
2 Нормативні посилання.
У розділі зазначається перелік документів, які використовуються при виконанні
процедури (як зовнішніх, так і внутрішніх), і до яких повинен бути забезпечений доступ
виконавцям процесу.
3 Терміни, визначення, скорочення.
Розділ повинен містити посилання на стандарт ДСТУ ІSO 9000:2015 "Системи
управління якістю. Основні положення та словник термінів" та зазначати ті терміни та
визначення, яких немає у стандарті.
4 Загальні положення (основні положення).
У розділі визначаються загальні вимоги процедури, мета і керівник процесу.
5 Опис процедури.
Розділ містить опис порядку роботи процесу із зазначенням «входів» та «виходів»,
послідовності дій з виконання, розподіл відповідальності (як правило, з використанням блок-
схем або інших графічних описів процесів).
6 Записи.
У розділі зазначаються форми записів (актів, протоколів, реєстраційних журналів
тощо), які створюються за результатами процесу і використовуються в подальшому для
підтвердження або аналізу процедури.
Документи вищих рівнів повинні містити посилання на документи нижчих рівнів, які
конкретизуватимуть певні кроки процесів. Певні дії можуть бути спільними для різних
процесів, тоді їх описують в окремому документі, а посилання на нього робиться у всіх ДП.
Наприклад, одна із вимог ISO 9001 - контроль невідповідної продукції, яка повинна
виконуватися при роботі над будь-яким процесами усіма структурними підрозділами
навчального закладу. Задокументована методика ХПТК ОНПУ СУЯ-ДП-4.7-2014. Версія 01.
«Управління невідповідностями» встановлює порядок і відповідальність проведення робіт з
управління невідповідностями, що виникають на будь-якому етапі роботи коледжу. Мета
розроблення цієї процедури – забезпечити ідентифікування та управління продукцією, яка не
відповідає вимогам нормативних документів ВНЗ і споживачів. ДП спрямована на
виявлення невідповідностей, аналізування причин невідповідностей для вибору доцільних
коригувальних та запобіжних дій, усунення невідповідностей, аналізування ефективності
проведених заходів щодо усунення невідповідностей та запобіжних дій. Вимоги цієї ДП
поширюються на всі структурні підрозділи коледжу.
У процесі розробки документів власник процесу повинен провести їх презентацію під
час якої уточнюється спільне розуміння усім зацікавленим персоналом порядку виконання
робіт, обговорюється розподіл повноважень та відповідальності, вирішуються проблемні
питання між різними структурними підрозділами. За підсумками презентації приймається
рішення або про потребу внесення певних змін до проекту документа, або про його
готовність до затвердження та введення в дію.
Для постійного аналізу та контролю за функціонуванням процесів у своїх
документованих процедурах (описах цих процесів) ВНЗ необхідно заначати опис або схему
його моніторингу.
Ця частина документа повинна особливо прискіпливо узгоджуватися з керівництвом:
чи буде розглядатися відповідна інформація в реальному житті? Чи достатньо її для
прийняття рішень щодо належного рівня виконання процесу?.
Робоча група ХПТК ОНПУ розробила окрему документовану процедуру СУЯ-ДП-2.1-
2014. Версія 01. «Менеджмент процесів і ресурсів», у якій описали послідовність дій і
відповідальність при проведенні менеджменту процесів та ресурсів, що виникли на певному
етапі діяльності Херсонського політехнічного коледжу Одеського національного
політехнічного університету, а також порядок планування, проектування та здійснення
менеджменту процесів та ресурсів.
Керівник процесу разом із керівниками структурних підрозділів мають відстежувати та
забезпечувати актуальність документів усіх рівнів та, за необхідності, надавати пропозиції
стосовно внесення змін до вже розроблених та введених в дію документів, що є
підтвердженням дієвості всієї СУЯ навчального закладу. Рекомендується розробити
процедуру внесення змін до задокументованих методик. Для оперативного інформування
про внесення змін та безпосередньої роботи із документами системи управління
навчальному закладу необхідно розробити та впровадити внутрішню систему електронного
документообігу в межах функціонування СУЯ.
За ДСТУ ІSO 9001:2009 навчальний заклад має розробити окремі задокументовані
методики стосовно контролю документів та контролю протоколів у яких необхідно
визначити засоби контролю, способи ідентифікації, збереження та вилучення документів усіх
рівнів. Наведемо приклад такої задокументованої методики ХПТК ОНПУ СУЯ-ДП-2.19-
2014 «Управління документацією». (Додаток до лекції №1).