НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 1

Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

ТЕМА: МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ ISO НА СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ

ЯКІСТЮ
СТАНДАРТИ ISO УСТВАНОВЛЮЮТЬ ВИМОГИ ДО СИСТЕМИ
МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ, ЯКА МОЖЕ ВИКОРИСТОВУВАТИСЬ В ОРГАНІЗАЦІЯХ,
ДЛЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ЧИ КОНТРАКТНИХ ЦІЛЯХ. У ЦЕНТРІ ЙОГО УВАГИ ДІЄВІСТЬ
СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ З ПОГЛЯДУ ЗАДОВОЛЕННЯ ВИМОГ
СПОЖИВАЧІВ
Стандарти ISO уствановлюють вимоги до системи менеджменту якості, яка може
використовуватись в організаціях, для сертифікації чи контрактних цілях. У центрі його уваги
дієвість системи менеджменту якості з погляду задоволення вимог споживачів.
1
Міжнародна неурядова організація ISO (ІСО) була заснована ще в 1947 році для розробки
і прийняття міжнародних стандартів. ІСО користується авторитетом як неупереджена, чесна і
високопрофесійна організація. У технічній діяльності організації зайняті десятки тисяч експертів
з різних країн і галузей. Крім стандартизації ІСО бере участь у вирішенні питань сертифікації.

Стандарти ISO (ІСО). Організацією встановлено більше 15 тисяч міжнародних

стандартів, що забезпечують сумісність виробничих процесів і технологій. Стандарти ІСО
сьогодні є уніфікованим механізмом для оцінки якості виробництва та управління у світовому
співтоваристві. Вони застосовуються у всіх традиційних галузях, починаючи від сільського
господарства і будівництва, виробництва побутових товарів і найскладнішого медичного
обладнання, до новітніх напрямків інформаційних технологій.
Необхідність розробки стандартів ІСО диктує ринок. Вони сприяють прогресу бізнесу,
розвитку споживчого сектора та економіки в цілому, Найбільш відомі і визнані у світі стандарти
ІСО 9000 - стандарт управління якістю та ISO 14000 - стандарт управління безпекою
навколишнього середовища.

Стандарти ISO (ІСО) в Україні. В Україні діють стандарти ДСТУ ISO. Це національні
стандарти, якими запроваджено стандарти ІСО. Номер стандарту ДСТУ відповідає номеру
міжнародного стандарту ІСО, а рік затвердження, відповідно, року утвердження національного
стандарту. Наприклад, ДСТУ ISO 9001:2009 національний стандарт України системи
менеджменту якості, є офіційним перекладом стандарту ISO 9001:2008.

Сімейство стандартів ISO 9000

Освоєння стандартів серії ІСО 9000 в Україні триває близько 20 років. Наша держава
поступально і впевнено впроваджує світові вимоги і тенденції, тому синхронізує його (та інші
стандарти цієї серії) в ДСТУ практично відразу ж. Це дозволяє вітчизняним підприємствам
своєчасно приймати вимоги до систем управління якістю. Впроваджуючи ж подібні стандарти,
українські виробники мають можливість виходити на міжнародні ринки з продукцією надійного
якості, підтверджуючи тим самим свою конкурентоспроможність і компетентність.

1
http://test-group.com.ua/uk/stati/84-standarti-iso-v-ukrajini.html
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 2
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

У серію стандартів ІСО 9000 входять 16 стандартів. Базові положення і принципи серії
ІСО 9000 встановлені в стандарті ІСО ISO 9000 "Системи управління якістю - основні принципи
і поняття". Стандарт ІСО ISO 9001 "Системи управління якістю - вимоги" - встановлює базові
вимоги до системи управління якістю, які використовуються для доказу можливості організації
задовольнити вимоги споживача. Це єдиний стандарт у даній серії ІСО 9000, за якою видається
відповідний сертифікат.
Важливо розуміти, що ІСО 9000 не встановлює стандарти якості окремих конкретних
товарів чи послуг, а тільки визначає ефективність організації виробництва і управління, від яких,
власне, і залежить якість. Іншими словами базова концепція затверджених стандартів ІСО 9000
полягає в неможливості випуску неякісної продукції підприємством, де впроваджена
стандартизована система управління якістю. З цієї причини сертифікати ІСО можуть отримати
компанії різних профілів і галузей, якщо вони зможуть продемонструвати експертам
відповідальність і тотальний контроль за якістю випущених товарів і послуг.

Необхідність сертифікації ISO (ІСО). Сертифікація ІСО носить виключно добровільний

характер. Незважаючи на це, все більше вітчизняних підприємств впроваджують у себе стандарт
ISO 9001. У більшості своїй вони намагаються не відставати від партнерів або конкурентів. Але
бувають ситуації, коли основний покупець пред'являє вимога наявності сертифікованої системи
управління якістю як основна умова укладення контракту. Часто наявність сертифікату ISO є
обов'язковою вимогою для участі в держзакупівлях, тендерах і інш. Не секрет, що іноді наявність
сертифікату ISO у підприємств-експортерів дозволяє збільшувати ціни на продукцію, що
поставляється, збільшуючи прибутки.
Зарубіжним партнерам немає необхідності витрачатися на випробування продукції,
набагато вигідніше працювати з підприємствами, що мають сертифікат ISO. Ще однією
перевагою сертифікату ISO є можливість продовження термінів дії сертифікатів УкрСЕПРО, яке
на сьогодні є зліквідоване.
Саме з причини своєї виняткової універсальності, сертифікація ISO 9001 завойовує все
більше українських компаній.
Впровадження системи менеджменту якості процес досить трудомісткий, тому не всі
компанії до неї готові і мають потребу в ній. Впровадження стандартів ІСО принципово важливо
для тих підприємств і організацій, які прагнуть:
 поліпшити якість продукції або послуг;
 підвищити їх безпеку;
 удосконалити систему менеджменту;
 підвищити ефективність виробництва;
 систематизувати управління підприємством;
 підвищити конкурентоспроможність продукції;
 спростити процес ліцензування;
 мати можливість брати участь у міжнародних проектах;
 залучити іноземних інвесторів.
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 3
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ. ВИМОГИ ДО СИТСЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТТЮ.

ПОЛІТИКА І ЦІЛІ У СФЕРІ ЯКОСТІ. ВИМОГИ ДО СТВОРЕННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ.
ВИДИ ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ У СИСТЕМАХ УПРАВЛІННЯ
ЯКІСТТЮ ТА ВИМОГИ ДО НИХ. УПРАВЛІННЯ ДОКУМЕНТАЦІЄЮ. РОЛЬ
КЕРІВНИЦТВА У РОЗРОБЛЕННІ ТА ВПРОВАДЖЕННІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ
ЯКІСТЮ. ОЦІНЮВАННЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Сфера застосування. Вимоги до ситсем управління якісттю. Політика і цілі у сфері якості.
Вимоги до створення документації. Види документів, які використовуються у системах
управління якісттю та вимоги до них. Управління документацією. Роль керівництва у
розробленні та впровадженні системи управління якістю. Оцінювання систем управління якістю.

Міжнародні стандарти прийняті міжнародним органом стандартизації. Міжнародний

стандарт запроваджується як національний за умови його прийняття центральним органом
виконавчої влади у сфері стандартизації.
Світовий досвід управління якістю був сконцентрований у пакеті міжнародних стандартів
ISO:9000, прийнятих Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO)1 в березні 1987 р.
Нині до складу ISO входять 120 країн своїми національними організаціями зі
стандартизації. Організаційно в ISO входять керуючі та робочі органи. Керуючі органи:
Генеральна асамблея, Рада, Технічне керуюче бюро. Робочі органи: технічні комітети,
підкомітети, технічні консультативні групи.
Раді ISO підпорядковується сім комітетів: ПЛАКО (технічне бюро), СТАКО (комітет з
вивчення наукових принципів стандартизації), КАСКО (комітет з оцінки відповідності), ІНФКО
(комітет з науково-технічної інформації), ДБВКО (комітет з надання допомоги країнам, що
розвиваються), КОПОЛКО (комітет із захисту інтересів споживачів), РЕМКО (комітет зі
стандартних зразків).
У технічній роботі ISO беруть участь більше 30 тис. експертів з різних країн світу. ISO
має світовий авторитет і високий статус серед найбільших міжнародних організацій.
Міжнародні стандарти ISO не мають статусу обов'язкових для всіх країн-учасниць. Будь-
яка країна світу має право застосовувати їх на власний розсуд. Вирішення питання про
застосування міжнародного стандарту ISO пов'язано в основному з участю країни в
міжнародному розділі праці і станом її зовнішньої торгівлі.
За своїм змістом стандарти ISO відрізняються тим, що лише 20 % з них включають вимоги
до конкретної продукції. Основна маса нормативних документів стосується вимог безпеки,
технічної сумісності, методів випробування продукції, а також інших загальних та методичних
питань.
З березня 1997 р. стандарти ISO почала визнавати і Україна.
Стандарти ISO серії 9000 мають універсальний характер і можуть використовуватись у
широкому спектрі діяльності.
Міжнародні стандарти ISO серії 9000 - це стандарти на управління якістю продукції, а не
на саму продукцію; присвоюються не конкретному виду продукції, а цілому підприємству, яке її
виробляє. Вони передбачають контроль І забезпечення якості виробництва на різних
технологічних стадіях - від обробки замовлення до відвантаження товару (табл. 8.9).
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 4
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

До серії ISO:9000 включаються декілька стандартів - 9000, 9001,9002, 9003,9004.

Стандарти ISO:9000 та ISO:9004 не є моделями, за якими безпосередньо здійснюється
забезпечення якості, тому вони не можуть розглядатися як основні вимоги при сертифікації
систем якості підприємства. Стандарти ISO:9001, ISO:9002, ISO:9003 є стандартами, за якими
безпосередньо здійснюється сертифікація систем якості підприємства. Ці стандарти є моделями
встановлення різних розгалужень системи стандартизації якості. Вони не випливають один з
одного, а лише виявляють специфіку виробництва і можуть використовуватися будь-яким
підприємством, незалежно від його галузевої належності. Зі зменшенням порядкового номера
стандарту зростає ступінь жорсткості вимог.
Як інтернаціональні стандарти ISO серії 9000 є індикатором швидкого визнання
підприємства та його продукції, а також контрольованої якості продукції.
ISO:9004 "Загальне керівництво якістю та елементи системи якості" - набір правил, за
допомогою яких може бути розроблена та встановлена система якості на підприємстві.
ISO:9003 "Система якості. Модель забезпечення якості при заключному контролі і
випробовуваннях" - модель для визначення відповідності стандарту щодо кінцевого результату і
встановлення показників якості. Для ISO:9003 достатньо, щоб якість продукції контролювали
тільки при випробуваннях готової продукції. Для виробничого підприємства такий стандарт є не
придатним. За допомогою ISO:9003 можна сертифікувати, наприклад, супермаркет, склад.

ISO:9002 "Система якості. Модель забезпечення якості при монтажі й обслуговуванні" -

модель для визначення відповідності стандарту щодо вироблення та впровадження продукції.
Якщо підприємство сертифіковане за стандартом ISO:9002, — це означає, що якість на цьому
підприємстві забезпечується ще в процесі виробництва. При цьому з контролю цього стандарту
випадає система підготовки замовлення, проектування. Таким чином, цей стандарт підходить для
підприємств, що виробляють продукцію за готовими ескізами, штампами тощо.
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 5
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

ISO.9001 "Система якості. Модель забезпечення якості при проектуванні, розробці,

виробництві, монтажі й обслуговуванні" - модель для визначення відповідності стандарту щодо
якості планування, виготовлення, впровадження продукції та надання необхідних послуг.
ISO:9001 - найжорсткіший з усіх стандартів цієї серії. Підприємство, сертифіковане за цим
стандартом, відповідає за всі стадії - від отримання замовлення до його реалізації. Перше
українське підприємство було сертифіковане за ISO:9001 в 1994 р. У цілому за стандартами серії
180:9000 сертифіковано в Україні понад 500 підприємств, більшість з яких працює в харчовій
промисловості та машинобудуванні.
ISO:9000 "Загальне керівництво якістю і стандарти по забезпеченню якості".
Так, у грудні 2005 р. відбулося урочисте вручення "Сертифікатів відповідності", що
підтверджують відповідність системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту
ISO:9001:2001, чотирьом кондитерським фабрикам корпорації "Рошен": ЗАТ "Київська
кондитерська фабрика ім. K. Маркса", ВАТ "Вінницька кондитерська фабрика", ЗАТ
"Кременчуцька кондитерська фабрика", ЗАТ "Маріупольська кондитерська фабрика".
Для оцінки відповідності системи менеджменту якості вимогам міжнародного стандарту
ISO:9001:2001 був вибраний міжнародний орган сертифікації "Бюро Верітас Україна".
Кондитерські фабрики корпорації "Рошен" оснащені новітніми виробничими лініями,
устаткуванням для досліджень і контролю якості продукції. Розробкою технології і
впровадженням високоякісних кондитерських виробів займаються фахівці, що пройшли відбір,
атестацію і навчання у спеціалізованих зарубіжних центрах.
Головна теза політики в галузі менеджменту якості кондитерської корпорації "Рошен" -
"Споживач - наш найкращий
партнер", тобто основним керівним принципом є орієнтація на споживача. З метою
доведення інформації про політику в галузі менеджменту якості підприємств кондитерської
корпорації "Рошен" до споживача і надання необхідних доказів корпорація ухвалила рішення
впровадити систему управління якістю, що відповідає вимогам ISO:9001:2000.
Упровадження системи менеджменту якості на підприємствах корпорації дозволило:
 налагодити взаємоузгодженість і простежуваність процесів розробки нових виробів,
управління, виробництва і контролю якості;
 упорядкувати документообіг, поліпшити взаєморозуміння з постачальниками, а також
між підрозділами в межах фабрики;
 підвищити ефективність ухвалюваних рішень, зменшити вплив "людського чинника"
на процеси.
Досягнення цих результатів дозволило стабілізувати якість продукції, забезпечити
постійно зростаючі вимоги споживача і тим самим збільшити обсяги ринку збуту кондитерських
виробів з торговою маркою "Рошен" в Україні і за кордоном.
У 1996 р. опубліковані перші стандарти серії 14000, які встановлюють загальні критерії
для оцінки відповідальності систем управління навколишнім середовищем. Перевага стандартів
ISO серії 14000 полягає в тому, що вони створені для всіх сфер діяльності шляхом подання
міжнародної системи або методів визначення захищеності навколишнього середовища,
контролю інформації щодо страхування, зрозумілого для споживача, і для повторного
використання продуктів.
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 6
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

Саме з метою підготовки українських підприємств до жорстких правил світової торгівлі,

розуміючи, що наявність сертифікованої системи управління навколишнім природним
середовищем може стати невід'ємною частиною вимог стратегічних партнерів України,
Державний стандарт України першим серед країн СНД підготував до безпосереднього
впровадження стандарти ISO серії 14000 (статус добровільних). Сьогодні в Україні
фармацевтичне підприємство "Стірол" вже сертифіковане за стандартом ISO: 14000.
Переваги створення системи управління якістю на основі методології ISO:e очевидними
для розвинутих країн. На рівні підприємства цей процес сприятиме зростанню ефективності
виробництва за рахунок оптимізації організаційної структури, а наявність сертифіката стане
перепусткою для виходу продукції на міжнародні ринки.
Побудова системи управління якістю передбачає урахування галузевої та індивідуальної
специфіки бізнесу. Інтегрована система управління якістю має бути багаторівневою, в основі -
міжнародні стандарти ISO; наступний рівень - галузеві стандарти: в харчовій промисловості -
НАССР, у фармацевтичній - GMP тощо; третій рівень - внутрішньофірмові стандарти управління
якістю, шляхом створення яких йдуть американські промислові корпорації.
З метою підвищення рівня якості і безпеки харчових продуктів в Україні на підприємствах
харчової промисловості планується впровадження НАССР (Hazard Analisis and Critical Control
Point) - системи оцінки небезпечності і критичної контрольної точки, яка є спеціалізованою
системою забезпечення безпеки продуктів харчування на етапі їх виробництва. Вона базується
на деяких принципах, застосування яких дає змогу виробляти безпечні продукти харчування,
раціонально використовувати ресурси підприємства, чітко визначати ступінь відповідальності за
безпеку серед персоналу. НАССР визначає, оцінює і контролює небезпечні чинники, що можуть
впливати на виробництво. Вся система базується на двох чинниках: аналіз ризиків і контрольних
критичних точок. Ці два основних елементи відрізняють систему НАССР від системи ISO;9000,
з якою НАССР легко поєднується. Найбільш важливий елемент системи - це НАССР-план. Він
містить основні процедури, яких необхідно дотримуватися, щоб система працювала коректно.
Якщо трапляються нештатні ситуації, то потрібно вжити заходи, які б дозволили запобігти в
майбутньому подібним інцидентам. В Україні систему НАССР впроваджено на таких
підприємствах харчової промисловості, як TOB "Галактон", АТЗТ "Харківська бісквітна
фабрика", "Київський маргариновий завод". Проте сьогодні правила НАССР визнані в усьому
цивілізованому світі й увійшли до Харчового кодексу -- свого роду біблії СОТ. Два роки тому
НАССР впровадили Росія, з 2004 р. вони стали обов'язковими у Молдові.
Державні (національні) стандарти - стандарти, прийняті центральним органом виконавчої
влади у сфері стандартизації і доступні для широкого кола користувачів. Встановлюються на
вироби загально-машинобудівного застосування, продукцію міжгалузевого призначення,
продукцію для населення і народного господарства, організаційно-методичні та загально-
технічні об'єкти, елементи народногосподарських об'єктів державного значення, методи
випробувань.
Кодекс усталеної практики (звід правил) - документ, що містить практичні правила чи
процедури проектування, виготовлення, монтажу, технічного обслуговування, експлуатації
обладнання, конструкцій чи виробів. Кодекс усталеної практики може бути стандартом,
частиною стандарту або окремим документом.
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 7
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

Галузеві стандарти застосовуються до продукції, щодо якої бракує державних стандартів.

Стандарти підприємств розробляються самостійно підприємствами для конкретизації
вимог до продукції.
Технічні умови - це документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати
продукція (процеси, послуги). Технічні умови можуть бути стандартом, його частиною або
окремим документом. їх створюють у разі відсутності державних і галузевих стандартів на
продукцію, що виробляється. Технічні умови потребують узгодження із замовником, органом
державного нагляду, іншими зацікавленими організаціями, які визначаються розробником
технічних умов за узгодженням із замовником.
Технічний регламент - нормативно-правовий акт, прийнятий органом державної влади,
що встановлює технічні вимоги до продукції, процесів чи послуг безпосередньо або через
посилання на стандарти чи відтворює їх зміст.
Розрізняють стандарти обов'язкового та добровільного використання.
Стандарти обов'язкового використання містять обов'язкові вимоги, регламентовані
законом, а саме:
 вимоги, що регламентують безпеку продукції для життя, здоров'я, власності громадян,
охорону навколишнього середовища;
 вимоги техніки безпеки і гігієни праці відповідно до чинних санітарних норм;
 метрологічні норми, правила, що забезпечують достовірність вимірювань та їх єдність.
Стандарти добровільного використання містять вимоги рекомендаційного характеру для
посилення довіри до якості продукції та розширення ринку збуту, підтримки іміджу
підприємства, усунення конкурентів, впровадження сучасних інформаційних технологій.
В Україні до органів державної служби стандартизації належать:
 Державний комітет з питань технічного регулювання та споживчої політики, який
організовує, координує та провадить діяльність щодо розроблення, схвалення,
прийняття, перегляду, зміни, розповсюдження національних стандартів;
 Рада стандартизації - колегіальний консультативно-дорадчий орган при Кабінеті
Міністрів України, основною метою діяльності якого є налагодження взаємодії між
виробниками, споживачами продукції та органами державної влади, узгодження
інтересів у сфері стандартизації, сприяння розвитку стандартизації;
 Технічні комітети стандартизації - суб'єкти стандартизації, на які покладаються
функції з розроблення, розгляду і погодження міжнародних, регіональних та
національних стандартів;
 Державний науково-дослідний інститут "Система", що здійснює розробку основних
стандартів;
 Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики
(УкрНДІССІ) - установа, яка проводить експертизу стандартів перед їх
затвердженням, надає інформацію зі стандартизації зацікавленим організаціям,
проводить порівняльний аналіз рівня стандартизації в Україні та в інших державах;
 територіальні центри (їх в Україні 35), що здійснюють контроль за впровадженням і
дотриманням стандартів і технічних умов.
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 8
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

За оцінками представників Державного стандарту (тепер - Державний комітет з питань

технічного регулювання та споживчої політики) тільки 2 % українських стандартів відповідають
міжнародним. Близько 400 з 22 000 українських стандартів гармонізовані відповідно до
Міжнародних стандартів.
За час незалежності в Україні було впроваджено тільки близько 2000 стандартів. Зараз
розробляються перші 1600 українських стандартів, адаптовані до міжнародних вимог.
Найближчим часом перші 500 з цих стандартів будуть впроваджені як вітчизняні. Проте
відповідно до програми інтеграції Україні до ЄС, розрахованої на 5 років, повинні бути
впроваджені як національні 7500 міжнародних стандартів.
Будь-який споживач хоче бути впевненим, що якість продукції, яку він купує, відповідає
його вимогам та певним стандартам. Звичайно, він може здійснювати сам контроль якості такої
продукції або покластися на ті механізми підтвердження відповідності, які вже склалися в
міжнародній та вітчизняній практиці.
Під підтвердженням відповідності мають на увазі діяльність, що забезпечує гарантії того,
що виріб, процес, послуга (далі - продукція) або система управління (якості, навколишнього
середовища, охорони праці та безпеки) відповідає установленим вимогам. Сертифікація є однією
з форм підтвердження відповідності та процедурою, за допомогою якої третя сторона (тобто
організація, що не залежить ні від постачальника, ні від споживача) документально підтверджує
відповідність продукції чи системи управління установленим вимогам.
Важливою складовою управління якістю продукції є її сертифікація (з лат. "зроблено
правильно"), тобто процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган
документально засвідчує відповідність продукції, систем якості, систем управління якістю,
систем управління довкіллям, персоналу встановленим певним вимогам.
Для того щоб впевнитись, що продукт зроблено "вірно", потрібно знати, яким вимогам він
повинен відповідати та яким чином можна отримати достовірну інформацію про цю
відповідність. Загальновизнаним способом доказу є сертифікація відповідності. Будь-яка система
сертифікації використовує стандарти, на відповідність вимогам яких проводяться досліди.
Сертифікація системи якості проводиться з метою забезпечення впевненості в тому, що
продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних
документів, всі технічні, адміністративні і людські чинники, що впливають на якість продукції,
перебувають під контролем, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а
підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.
Проведення сертифікації системи якості дасть змогу забезпечити стабільність
технологічних процесів і відповідність продукції обов'язковим вимогам нормативних
документів. Як свідчить міжнародний досвід, будь-яка продукція виробляється у розрахунку на
задоволення потреб і вимог споживачів. Ці вимоги зазвичай включаються в стандарти або
технічні вимоги, але цього не досить. Ймовірність того, що виготовлена продукція буде
відповідати вимогам споживача, підвищується, якщо на підприємстві діє ефективна система
забезпечення якості. Саме з цією метою проводиться сертифікація систем якості.
Обов'язкова сертифікація здійснюється виключно в державно врегульованій сфері, до якої
належать ті види продукції, що можуть загрожувати життю і здоров'ю людини, тварин, рослин, а
також майну і навколишньому природному середовищу. Обов'язкова сертифікація продукції
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 9
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

проводиться на відповідність обов'язковим вимогам чинних в Україні нормативних документів

щодо безпеки життя, здоров'я людей та охорони довкілля.
Підлягають обов'язковій сертифікації такі позиції товарів:
 електроприлади побутового призначення, шнури, перемикачі;
 світлотехнічна продукція і комплектуючі вироби до неї;
 ручні електромеханічні машини, переносні верстати й слюсарно-монтажний
інструмент з ізолювальними рукоятками;
 побутова радіоелектронна апаратура;
 засоби обчислювальної техніки,
 спеціальні засоби захисту;
 технологічне обладнання для харчової, м'ясо-молочної промисловості, підприємств
торгівлі, громадського харчування та харчоблоків;
 іграшки;
 миючі засоби;
 посуд з чорних та кольорових металів, фарфору, фаянсу та скла;
 харчова продукція та продовольча сировина тощо. Порядок проведення сертифікації
продукції в Україні передбачає:
 подання заяви на сертифікацію;
 розгляд і прийняття рішення за заявою із зазначенням схеми (моделі) сертифікації;
 відбір, ідентифікацію і випробування зразків продукції;
 атестацію виробництва продукції, що сертифікується, або аналіз функціонування
сертифікованої системи якості, якщо це передбачено схемою сертифікації;
 аналіз одержаних результатів і прийняття рішення про можливість видачі сертифіката
відповідності;
 оформлення акта про зберігання зразка-свідка сертифікованої продукції;
 видачу сертифіката відповідності та занесення сертифікованої продукції до Реєстру
системи;
 визнання іноземного сертифіката, що підтверджує відповідність імпортної продукції
вимогам чинних в Україні нормативних документів;
 технічний нагляд за сертифікованою продукцією під час її виробництва.
Добровільна сертифікація може проводитися з ініціативи безпосередньо суб'єктів
господарювання на відповідність продукції вимогам, які не є обов'язковими.
Національним органом сертифікації в Україні є Державний комітет з питань технічного
регулювання та споживчої політики, а його функції безпосередньо виконує Управління
сертифікації. Під його керівництвом розроблено всі нормативні документи державної системи
сертифікації "УкрСЕПРО", функціонування якої спрямоване на забезпечення належного рівня
якості продукції.
Крім Державного стандарту державна система сертифікації має таку організаційну
структуру:
 науково-технічна комісія;
 органи із сертифікації продукції;
 органи із сертифікації системи якості;
 НОРМАТИВНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ 10
Міжнародні стандарти ISO на системи упрвління якістю

випробувальні лабораторії;

експерти-аудитори;

 науково-методичний та інформаційний центр;
 територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації;
 Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та сертифікації.
Відповідність продукції вимогам, встановленим законодавством, засвідчується
Сертифікатом відповідності або Декларацією про відповідність. Підтвердження відповідності
здійснюється акредитованими у встановленому законодавством порядку органами зі сертифікації
будь-якої форми власності, які уповноважені на здійснення цієї діяльності.
Сертифікат відповідності - документ, який підтверджує, що продукція, системи якості,
системи управління відповідають встановленим вимогам конкретного стандарту або іншого
нормативного документа, визначеного законодавством.
Декларація відповідності - документально оформлена в установленому порядку заява
виробника, в якій дається гарантія відповідності продукції вимогам, регламентованим
законодавчими актами.

НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА (GMP2)

У період становлення України промисловість опинилась в умовах перехідного періода від
планової економіки до ринкової, це вимагало збереження промисловості та галузевої науки,
зокрема медичної, запобіганню анархії та формуванню законодавства, виданню актів з розробки,
впровадження та виробництва лікарських засобів, внесеня змін у напрямках розвитку галузі.
Один з нових проявів розвитку, обумовлених прийнятими в Європейкій Спільноті та світі
правовими нормами, пов'язаний з належною виробничо практикою (GMP). Виробництво
медикаментів відповідно з вимогами GMP та проведення інспекції підприємств на відповідність
кожного препарата правилам GMP є невідємною частиною як системи гарантування якості ліків
(національних, регіональних, міжнародних), так і ситем їх сертифікації в умовах ринкової
економіки.

У Керівництві ISO/IEC 2:1991 подано визначення технічного регламента. Згідно з

Керівництвом ISO/IEC 2:1991 технічний регламент — це документ, який встановлює
характеристики продукції або зв'язані з продукцією процеси та методи виробництва.
Технічний регламент може часково включати або повністтю бути присв'ячений вимогам
до термінології, сисмолів, упаковки, маркуваня продукції. Виконання технічного регламента є
обов'язковим. Термін та поняття "технічний регламент" є базовими у доукументі "Угода про
технічні бар'єри в торгівлі" (прийнята Всесвітньою торговельною організацією). Документи, в
яких регламентуються правила GMP, можна кваліфікувати як технічні регламенти загального
призначення при виробництві лікарських препаратів, а технологічні регламенти виробництва для
кожного конкретного лікарського препарата — як технічні регламенти одиничного призначення.

2
GMP (good manufacturing practice) — належна виробнича практика.