BÁO CÁO THỰC HÀNH MỘT SỐ DẠNG BÀO CHẾ ĐẶC BIỆT

BÀO CHẾ VIÊN NÉN NATRI DICLOFENAC 50mg BAO TAN Ở RUỘT
(Bằng phương pháp xát hạt ướt)

BUỔI 1-18/06/2021

Tổ 6-Nhóm 3-D4B
Thành viên:
1. Trần Thị Hải Hà
2. Phạm Thị Thanh Nhàn
3. Nguyễn Thị Kiều Nhi
4. Ngô Thị Thu Nhung

I. Công thức bào chế cho một mẻ 150 viên Natri diclofenac 50mg.
-Cân nguyên liệu, rấy sấy.
-Cân từng thành phần nguyên liệu tương ứng với bản số liệu dưới đây:

Thành phần Số lượng cho 150 viên

Natri diclofenac 7.5 g 
Lactose 5g
Avicel 4.5g
Natri starch glycolat 1.2 g (5:3)
Talc 0,225 g
PVP Vừa đủ

- Quy trình xát hạt:

Natri diclofenac+Lactose, Avicel, tá dược khác --------->Trộn bột kép------->
Nhào ẩm---------> Xát hạt---------> Sấy (60 độ C)-------> Sửa hạt---->Trộn tá
dược trơn------------>Dập viên-------> Viên nhân.

II. Phương pháp định lượng cốm Natri diclofenac

- Cân chính xác lượng bột cốm tương ứng khoảng 50 mg Natri diclofenac vào
bình định mức 100ml, thêm tiếp 50ml nước cất.
- Lắc đều, siêu âm 20 phút.
- Thêm nước cất tới vạch 100ml. Lắc đều, lọc qua giấy lọc mịn, loại bỏ 20ml
dịch lọc đầu được dung dịch.
- Hút chính xác 2 ml dung dịch lọc vào bình định mức 100ml, thêm dung dịch
ethanol 96% đến vạch, lắc đều.
-Tiến hành mẫu chuẩn trong cùng điều kiện
-Đo độ hấp thụ ở bước sóng hấp thu cực đại trong cốc đô dày 1 cm.Mẫu trắng
là ethanol 96%.
-Yêu cầu: hàm lượng Natri diclofenac từ 90% đến 110% so với hàm lượng ghi
trên nhãn.

Kết quả thu được: mcốm= 131,9mg

A=0,4538
Từ Phương trình đường chuẩn: y=0,0472x-0,025 (x: μ g/ml) (Số liệu từ Tổ 3)

A T +0,025 0,4538+0,025
C T= = =10,14 ( μ g/ml)
0,0472 0,0472
C . f .100 . 10−3 10,14.50.100 . 10−3
%Natri Diclofenac gp= T = = 38,45% (f:hệ số
131,9 131,9
pha loãng 50 lần)
Ta có:
mNatri Diclofenac
%Natri Diclofenac gp=
mcốm
m Natri Diclofenac 50
==> mcốm để dập một viên= = =130,04mg
% Natri Diclofenac gp 38,45 %

III. Dập viên.

Quy trình dập viên:
- Bột cốm trước khi dập được sấy khô, trộn đều
- Lắp đạt chày cối, kiểm tra toàn bộ hệ thống chày cối, vệ sinh sạch sẽ máy
dập.
- Cho cốm vào khay đựng bột
- Quay máy bằng tay để điều chỉnh khối lượng đồng đều đạt tiêu chuẩn, tiếp tục
điều chỉnh độ cứng, đến khi đạt tiêu chuẩn về khối lượng m± 7,5 %=130,04
± 7,5 % tương đương mϵ [120,287 − 139,793mg]và độ cứng kϵ [5 − 8 kp] của viên
thì cho máy chạy tự động. Cứ chạy đợt 10-15 viên ta lại thử độ đồng đều khối
lượng và độ cứng để điều chỉnh thích hợp.

Kết quả thu được:

? Bao nhiêu viên, chưa cân khối lượng trung bình viên
? Độ cứng
Định lượng:
- Cân 20 viên nhân, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn
- Cân chính xác lượng bột mịn tương ứng khoảng 50 mg Natri diclofenac vào
bình định mức 100ml, thêm tiếp 50ml nước cất.
- Lắc đều, siêu âm 20 phút.
- Thêm nước cất tới vạch 100ml. Lắc đều, lọc qua giấy lọc mịn, loại bỏ 20ml
dịch lọc đầu được dung dịch.
- Hút chính xác 2 ml dung dịch lọc vào bình định mức 100ml, thêm dung dịch
ethanol 96% đến vạch, lắc đều.
-Tiến hành mẫu chuẩn trong cùng điều kiện
-Đo độ hấp thụ ở bước sóng hấp thu cực đại trong cốc đô dày 1 cm.Mẫu trắng
là ethanol 96%.
-Yêu cầu: hàm lượng Natri diclofenac từ 90% đến 110% so với hàm lượng ghi
trên nhãn.

mviên nhân= 129,5mg A=0.4531

Phương trình đường chuẩn: y=0,0472x-0,025 (x: μ g/ml)
A T +0,025 0,4531+ 0,025
C T= = =10,13 ( μ g/ml)
0,0472 0,0472
CT . f .100 . 10−3 10,13.50.100 . 10−3
%Natri Diclofenac gp= = = 39,11%
129,5 129,5