Електр Посібник ОФЗН - 1

ОРГАНІЗАЦІЯ
ФАРМАЦЕВТИЧНОГО
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
НАСЕЛЕННЯ
Міністерство охорони здоров’я України
Национальний фармацевтичний университет
ОРГАНІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ
Навчальний посібник
для студентів вищих навчальних закладів
[ЕЛЕКТРОННИЙ РЕСУРС]
За редакцією доктора фармацевтичних наук,

професора А.С. Немченко
Харків
2013
УДК 658:615.12:339.162
ББК 51.1(4 укр)26я73
О75
Рекомендовано Міністерством науки і освіти України
(лист № 1.4/18-Г-1443 від 29.08.2007)
Рецензенти:
О.Л. Гром, доктор фарм. наук, професор, завідувач кафедри ОЕФ ЛДМУ
ім. Д. Галицького;
Д.С. Волох, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри
ОЕФ Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця
А.С. Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова, С.М. Губський, В.М.

Чернуха, С.В. Хіменко, І.В. Жирова, С.Г. Калайчева, С.В. Огарь, М.В. Под-
колзіна, Г.М. Юрченко, Ю.В. Корж, Ю.Л. Зайцева, Н.В. Тетерич, М.В. По-
дгайна, О.А. Немченко, А.В.Бєліченко
О75 Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб.

для студ. вищ. навч. закл. /А.С. Немченко, В.М.Назаркіна, Г.Л. Панфілова, та
ін.; За ред. А.С. Немченко, 2 видання. –Х, 2013. - 552 с. [ЕЛЕКТРОННИЙ РЕ-
СУРС]
Розглядаються основні положення управління, організації та регулювання

фармацевтичного забезпечення населення на макро- та мікроекономічному рів-
нях у розрізі роздрібної та оптової реалізації лікарських засобів та виробів ме-
дичного призначення, виготовлення ліків в умовах аптеки та забезпечення яко-
сті лікарських засобів.
Призначений для студентів вищих фармацевтичних навчальних закладів,
а також може бути корисним працівникам практичної фармації.
УДК 658:615.12:339.162
ББК 51.1(4 укр)26я73
© А.С. Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова,

С.М. Губський, В.М. Чернуха, С.В. Хіменко,
І.В. Жирова, С.Г. Калайчева, С.В. Огарь, М.В.
Подколзіна, Г.М. Юрченко, Ю.В. Корж, Ю.Л.
Стрельнікова, Н.В. Тетерич, М.В. Подгайна,
О.А. Немченко, А.В.Бєліченко, 2013
ISBN 978-966-96757-2-9
Передмова
„Необхідно прагнути до знання не заради

суперечок, не для презирства до інших, не
заради вигоди, слави, влади чи інших низинних
цілей, а задля того, щоб бути корисним у
житті”
Френсіс Бекон, англійський філософ
(1561-1626)
Передмова
Сучасний розвиток фармації потребує від фахівців галузі досить високого

рівня знань й творчої ініціативи, володіння нормами фармацевтичного законо-
давства, новими методами господарювання організацій та ефективними
комп’ютерними технологіями з метою якісного фармацевтичного забезпечення
населення.
Фармацевтична галузь посідає значне місце як у системі охорони здо-
ров’я, так і економіці країни в цілому. Фармація України історично мала ліди-
руючі позиції як в науковому, так і в практичному плані. В ХХІ столітті суттєво
змінились пріоритети розвитку охорони здоров’я в аспекті самодостатності фа-
рмації, необхідності інтегрованого та комплексного вирішення проблем органі-
зації медичної та фармацевтичної допомоги. Слід зазначити про значні зміни в
термінології організаційного напрямку розвитку фармації, що визначає високу
динамічність дисципліни. Тільки у післявоєнний період назва дисципліни змі-
нювалась декілька разів: організація фармацевтичної справи; організація і еко-
номіка фармації; організація фармацевтичного забезпечення населення. Зако-
номірним є введення до наукового та практичного вживання нових термінів:
фармацевтичне забезпечення, фармацевтична допомога, фармацевтична опіка,
фармацевтична профілактика та ін. Важлива соціально-суспільна функція фар-
мацевтичного забезпечення населення покладена на аптечну мережу: аптеки та
їх структурні підрозділи здійснюють свою діяльність відповідно до вимог На-
лежної аптечної практики. За сучасних умов глобалізації, трансформації та ін-
теграції, що відбуваються у світовій та вітчизняній фармації, особливого зна-
чення набуває реалізація основних цілей і пріоритетів національної лікарської
політики. Для України ця проблема особливо актуальна, оскільки саме зараз
йде обговорення найважливіших для суспільства законів про лікарські засоби,
про основи охорони здоров’я та медичне страхування тощо.
3
Організація фармацевтичного забезпечення населення
У зв’язку з викладеним вище виникла навчальна, науково-методична та

практична потреба у виданні навчального посібника, в якому б питання органі-
зації фармацевтичного забезпечення населення розглядались з точки зору сис-
темного підходу. Підготовлений колективом авторів навчальний посібник є ре-
зультатом багаторічної праці, який створювався з урахуванням значного досві-
ду проведення навчального процесу на кафедрі організації та економіки фарма-
ції НФаУ, що є опорною. В основу запропонованого посібника покладені ре-
зультати наукових розробок співробітників кафедри з проблем формування на-
ціональної лікарської політики, рецептурного та безрецептурного відпуску, а
також реформування державного управління фармацевтичною галуззю. Особ-
ливо корисними та пізнавальними для читачів будуть результати наукових дос-
ліджень кафедри з проблем організації фармацевтичного забезпечення населен-
ня за умов впровадження медичного страхування, враховуючи перспективність
цього напрямку для навчання, науки та практики.
Навчальний посібник представлений у гіпертекстовому форматі з гіпер-
посиланнями на інтернет-сайти, законодавчі і нормативно-правові акти, що ре-
гулюють різні аспекти фармацевтичної діяльності, містить актуалізовану реле-
вантну інформацію, що необхідна майбутнім фахівцям фармації. Гіпертексто-
вий формат посібника, враховуючи динамічність дисципліни, дозволяє врахо-
вувати останні зміни у законодавстві, надає додаткові зручності у користуванні,
дозволяє підвищити пізнавальну активність студентів, що не може не вплинути
на якість навчання.
Навчальний посібник розроблено відповідно до нової типової програми ку-
рсу "Організація та економіка в фармації" для підготовки фахівців за спеціально-
стю "Фармація», який викладається на кафедрі організації та економіки фарма-
ції Національного фармацевтичного університету. Він є першої частиною курсу
та складається з десяти розділів, які логічно пов’язані між собою за змістом.
Навчальний посібник „Організація фармацевтичного забезпечення насе-
лення” рекомендований студентам фармацевтичних вузів та факультетів з різ-
ними формами навчання при вивченні всіх організаційно-економічних дисцип-
лін, а також фахівців практичної фармації, провізорам, слухачам системи після-
дипломної освіти, викладачам, науковцям.
Автори з вдячністю сприймуть усі зауваження та побажання, які в пода-
льшому будуть враховані у процесі перевидання навчального посібника.
Колектив авторів висловлює щиру подяку Хоменко В.М., Котвіцькій
А.А., Єрко О.К., Кубарєвій І.В., Дьяковій Л.Ю., Носенко О.А., Сурікову О.О.,
Фурсі Л.І., Подколзіной Р.І. які приймали участь у першому виданні даного на-
вчального посібника.
4
Зміст
Зміст
Передмова ................................................................................................................... 3
Зміст ............................................................................................................................. 3
Розділ 1. ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ

ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ.
НАЦІОНАЛЬНА ЛІКАРСЬКА ПОЛІТИКА ....................................................... 8
1.1. Історичні аспекти розвитку фармацевтичної галузі України ............................ 9
1.2. Основні принципи фармацевтичного забезпечення населення ........................... 19
1.3. Основні пріоритети та завдання формування Національної лікарської
політики .......................................................................................................................... 34
1.4. Державне управління та регулювання у фармації .............................................. 42
1.5. Ліцензування фармацевтичної діяльності ........................................................... 56
Контрольні питання ...................................................................................................... 64
Завдання для самостійної роботи та самокорекції знань ........................................ 65
Література ..................................................................................................................... 68
Розділ 2. ОРГАНІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ В УКРАЇНІ

..................................................................................................................................... 71
2.1. Структура системи фармацевтичної інформації ............................................. 72
2.2. Інформаційне забезпечення процесу надання фармацевтичної допомоги ....... 83
2.3. Нормативно-правове забезпечення фармацевтичної діяльності ..................... 90
2.4. Назви та класифікації лікарських засобів ............................................................ 95
2.5. Вимоги до друкованих та електронних носіїв інформації про лікарські
засоби ............................................................................................................................... 98
2.6. Маркування та штрихове кодування ЛЗ ............................................................ 100
Контрольні питання .................................................................................................... 103
Завдання для самостійної роботи та самокорекції знань ...................................... 103
Література ................................................................................................................... 105
Розділ 3. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕК ..................................................... 107
3
3.1. Аптека як заклад охорони здоров’я. Класифікація аптек ............................... 108

3.2. Вимоги до аптек та організації фармацевтичної допомоги ........................... 111
3.3. Організаційна структура і штат аптеки ......................................................... 117
3.4. Організація роботи лікарняних і міжлікарняних аптек в сучасних
економічних умовах ...................................................................................................... 121
3.5. Сучасні форми фармацевтичного забезпечення населення.............................. 126
Література ................................................................................................................... 129
Розділ 4. ОРГАНІЗАЦІЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ ТА ЗА КОРДОНОМ......................... 131
4.1. Характеристика безрецептурного відпуску ...................................................... 132
4.2. Вiдповiдальне самолiкування як сучасна форма взаємовідносин між
пацієнтом і провізором ............................................................................................... 137
4.3. Органiзацiя фармацевтичної опіки ..................................................................... 141
4.4. Державне регулювання безрецептурного вiдпуску ЛЗ в Укpaїнi ..................... 144
4.5. Організація роботи відділу безрецептурного відпуску ЛЗ ............................... 146
Література ................................................................................................................... 149
Розділ 5. ОРГАНІЗАЦІЯ РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ ................................................................................................................. 151
5.1. Рецептурно-виробничий відділ аптеки, його задачі, функції та
оснащення, штат ......................................................................................................... 152
5.2. Організаційні засади рецептурного відпуску ЛЗ ............................................... 154
5.3. Організація прийому рецептів та відпуску ЛЗ .................................................. 166
5.4. Організація виготовлення ліків в умовах аптеки............................................... 171
5.5. Організація предметно-кількісного обліку в аптеках ....................................... 173
5.6. Визначення вартості індивідуально виготовлених ліків................................... 185
4
Зміст

Література ................................................................................................................... 196
Розділ 6. ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ 199
6.1. Сучасна міжнародна концепція забезпечення якості ЛЗ та її реалізація...... 200
6.2. Організація державної системи забезпечення якості лікарських засобів в
Україні ........................................................................................................................... 211
6.3. Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі ........................... 216
6.4. Організація інспектування підприємств і закладів фармацевтичної галузі .. 218
6.5. Організація вхідного контролю якості ЛЗ і ВМП, що надходять до аптек,
фармацевтичних фірм ................................................................................................. 221
6.6. Організація внутрішньоаптечного контролю якості екстемпоральних ЛЗ . 225
6.7. Документальне оформлення результатів контролю ЛЗ, виготовлених в
умовах аптеки............................................................................................................... 231
Література ................................................................................................................... 240
Розділ 7. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ З ТОВАРНИМИ ЗАПАСАМИ

................................................................................................................................... 242
7.1. Товарні запаси в структурі господарських засобів аптек,
фармацевтичних фірм ................................................................................................. 243
7.2. Визначення потреби та складання замовлень на товари аптечного
асортименту ................................................................................................................ 250
7.3. Організація прийому товарів в фармацевтичних організаціях. Правові
аспекти співробітництва постачальника та покупця ............................................ 254
7.4. Організація роботи відділу запасів ..................................................................... 259
7.5. Порядок зберігання товарів аптечного асортименту в аптеках і
фармацевтичних фірмах ............................................................................................. 261
Література ................................................................................................................... 277
5
Розділ 8. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ОПТОВОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ

ФІРМИ, АПТЕЧНОГО СКЛАДУ ...................................................................... 279
8.1. Організація постачання аптечних закладів згідно з міжнародними
стандартами. Належна практика дистрибуції ...................................................... 280
8.2. Нормативно-правове регулювання та вимоги до оптової торгівлі ЛЗ .......... 286
8.3. Аптечні склади (бази) – завдання, функції, класифікація ................................. 291
8.4. Організаційна структура аптечних складів (баз)............................................. 293
8.5. Організація роботи оптових фірм ...................................................................... 299
Література ................................................................................................................... 302
Розділ 9. ОРГАНІЗАЦІЯ ЗОВНІШНЬОТОРГОВЕЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ ......................................................... 304
9.1. Поняття зовнішньоекономічної діяльності (ЗЕД). Інструменти
регулювання ЗЕД ........................................................................................................... 305
9.2. Особливості укладання зовнішньоекономічних контрактів (договорів)
купівлі-продажу ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту........................... 314
9.3. Суть і принципи митного регулювання ЗЕД в Україні...................................... 319
9.4. Ліцензування імпорту ЛЗ за кордоном та в Україні ...................................... 326
9.5. Особливості ввезення в Україну лікарських засобів та товарів аптечного
асортименту ................................................................................................................ 328
Завдання для самопідготовки і самоконтролю знань .............................................. 336
Література ................................................................................................................... 337
Розділ 10. ОРГАНІЗАЦІЯ АВТОМАТИЗАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ

ОРГАНІЗАЦІЙ....................................................................................................... 339
10.1. Актуальність впровадження автоматизованих систем ............................... 340
10.2. Засоби технічного забезпечення автоматизації в аптеці ............................. 348
10.3. Програмне забезпечення автоматизованих систем ....................................... 360
10.4. Засоби технічного забезпечення автоматизації в аптеці ............................. 363
6
Зміст

Література ................................................................................................................... 367
Список скорочень .................................................................................................. 369
ДОДАТКИ ............................................................................................................... 371
Навчальне видання ............................................................................................... 550
7
1
Розділ 1. ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ
ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
НАСЕЛЕННЯ. НАЦІОНАЛЬНА ЛІКАРСЬКА
ПОЛІТИКА
1.1. Історичні аспекти розвитку фармацевтичної галузі України
Ключові слова:
Фармацевтична Фармацевтична Фармацевтичне Фармацевтична Фармацевтична

діяльність галузь забезпечення допомога послуга
GLP GCP GMP GDP GPP
Державна
Міністерство Національна Державна
Державне служба з
охорони здоров'я лікарська служба України з
управління контролю за
України політика ЛЗ
наркотиками
Основні
Ліцензування Ліцензія Ліцензіат Ліцензійні умови лікарські засоби
(ОЛЗ)
Національний формулярна
перелік ОЛЗ система
За роки незалежності України фармація пройшла досить складний шлях

від практично повного розладу (1992-1993 рр.) до виходу на певні рубежі у фа-
рмацевтичній науці, створенні ліків, виробництві, контролю їх якості, фармаце-
втичному забезпеченні населення. Україна займала лідируючі позиції у фарма-
ції колишнього СРСР: фармацевтичні підприємства виробляли близько 30%
продукції (біля 800 найменувань), фармацевтичне забезпечення населення здій-
снювали 6,5 тис. аптек.
Фармацевтична промисловість України, відповідно до діючої в СРСР
спеціалізації, здійснювала переважно виробництво лікарських засобів (ЛЗ), ви-
робництво субстанцій і допоміжних речовин було зосереджено в інших респуб-
ліках. Розрив економічних зв’язків призвів до того, що вже у 1992 р. були виче-
рпані запаси сировини і було припинено виробництво майже половини на-
йменувань лікарських засобів, а також постачання ЛЗ з країн Східної Європи. У
1992 р. в Україні було реалізовано ЛЗ на 280 млн. дол. Цей період називають
9
Розділ 1.Основні принципи організації фармацевтичного забезпечення населення
періодом “лікарського голоду”. Асортимент ЛЗ в аптеках скоротився у десятки

разів та у деяких із них налічував 30-40 найменувань. Через відсутність
фінансування лікувально-профілактичні заклади (ЛПЗ) не могли розрахуватись
з аптеками за використані ліки. Необхідні були рішучі та кардинальні зміни.
У 1992 році затверджена Державна програма розвитку фармацевтичної
промисловості на 1992-1997 рр., спрямована на реконструкцію підприємств і
розробку сучасних технологій виготовлення ліків, створено Фармакологічний
та Фармакопейний комітети, Державну інспекцію з контролю якості ЛЗ, що
сприяло прискоренню розробки та впровадження у виробництво, а також
реєстрації нових вітчизняних ЛЗ. На кінець 1993 р. в Україні було зареєстрова-
но 90 іноземних препаратів. Визначені Перелік найважливіших ЛЗ (близько 500
найменувань) і Перелік життєво-необхідних ліків (200 найменувань). Ак-
тивізувалася діяльність у напрямку пошуку вітчизняної сировини, а також
відновлення стосунків з постачальниками ЛЗ країн СНД. Цей період характери-
зується також різким зростанням роздрібних цін на ЛЗ. Торгівельна націнка на
ЛЗ для аптек становила 120-300%.
У 1993 року відбулися значні зміни у структурі управління фармацією:
 створено Держкомітет України з медичної та мікробіологічної промисло-
вості (Держкоммедбіопром);
 Науково-виробниче об’єднання “Укрфармація”, засновником якого були
аптечні бази, фармфабрика, декілька аптек та Український науково-
дослідний центр фармації реорганізовано в УО “Укрфармація”, при яко-
му відкрито відділ зовнішньоекономічної діяльності;
 на регіональному рівні виникли різні варіанти організаційної структури
фармацевтичної служби: державні підприємства, виробничі об’єднання,
акціонерні товариства, корпорації, асоціації тощо;
 у багатьох областях скоротилися організаційно-фармацевтичні відділи в
органах управління фармацією, що привело до суттєвих порушень у сфері
фармацевтичної діяльності: ЛПЗ здійснювали закупівлю ліків у комерцій-
них структур без участі аптеки (без відповідних сертифікатів якості, за за-
10
вищеними цінами тощо).

З метою врегулювання різних аспектів фармацевтичної діяльності ро-
зроблено ряд нормативно-правових актів (НПА), у т.ч. вирішені питання щодо
звільнення від ПДВ лікарських засобів та аптечних послуг тощо.
Цей період у фармації характеризується розвитком недержавної форми
власності: ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності одержали понад
500 підприємницьких структур, більшість з них здійснювали постачання ЛЗ.
Основною проблемою цього періоду була нестача бюджетних коштів на
закупівлю імпортних ЛЗ при низькому рівні їх вітчизняного виробництва. Асо-
ртимент ліків, що надходили з Росії, скоротився майже в 7 разів (з 2000 до 300
найменувань), імпорт – у 5 разів (до 130 найменувань). Ліки власного вироб-
ництва задовольняли лише 12% загальної потреби, з урахуванням імпорту –
25%.
У 1994 році почався процес роздержавлення та приватизації аптечної
мережі – утворювались орендні аптеки (на кінець 1994 р. їх кількість досягла
272). Кількість суб’єктів підприємницької діяльності, які одержали ліцензії на
виготовлення та реалізацію ЛЗ збільшилась до 1800. Це сприяло значному роз-
ширенню номенклатури ЛЗ і виникненню конкуренції державним структурам.
Актуалізувалося питання створення відповідної законодавчої бази в галузі ро-
зробки, виробництва та реалізації ЛЗ, яка стимулювала б науковців і вироб-
ників і захищала споживачів від неякісної продукції. З підвищенням рівня ім-
порту та участі у постачанні комерційних структур зросла необхідність контро-
лю якості ЛЗ і створення системи закупівель, яка б обмежувала закупівлю ім-
портних ЛЗ при можливості їх виробництва на вітчизняних підприємствах.
1995 рік став переломним у розвитку фармацевтичної галузі. Вироб-
ництво ЛЗ збільшилось на 11,5%, освоєно виробництво 47 препаратів. Вироб-
ники і постачальники ЛЗ, враховуючи проблеми з просуванням ЛЗ на ринок,
стали приділяти увагу потребам споживачів (організували служби маркетингу,
в різних регіонах відкрили консигнаційні склади і представництва).
11
Аптечна мережа була передана у комунальну власність, а оптова ланка

УО “Укрфармація”, не витримавши конкуренції з боку великої кількості опто-
вих фірм, фактично розпалася (у 1994 р. через “Укрфармацію” здійснювалося
90% оптових закупівель, у 1997 р. – лише 8%. При цьому 75% продукції надхо-
дило через приватні оптові фірми, решта 17% – пряме постачання (виробник-
аптека). Загальний обсяг постачання ліків за ці роки збільшився у 2,5 рази.
У 1996 році в Україні освоєно випуск 10 інноваційних препаратів. На той
час в Україні було зареєстровано 4350 ЛЗ, з них 1150 – вітчизняного вироб-
ництва. Роздрібна мережа (аптеки, аптечні пункти і кіоски) значно зросла вна-
слідок стабільності прибутку, простоти постачання, відсутності жорстких ре-
гламентуючих документів. Процес реформування аптечної системи
здійснювався у регіонах нерівномірно: в областях Західної України превалюва-
ла доля приватних аптек, на Сході – навпаки.
Децентралізація поставила цілу низку проблем у координації діяльності
різних ланок процесу забезпечення населення ЛЗ. Актуалізувалося питання
формування законодавчої та нормативної бази, яка б встановлювала загальні та
однакові для всіх учасників фармацевтичного ринку умови. У 1996 р. прийнято
найважливіший законодавчий акт у фармації – Закон України “Про лікарські
засоби”, який регулює правовідносини у сфері розробки, реєстрації, вироб-
ництва, контролю якості та реалізації ліків. У відповідності з цим законом було
прийнято цілу низку нормативних документів, які регламентують окремі види
фармацевтичної діяльності.
1997 рік був найбільш сприятливим для фармацевтичної галузі України:
освоєно виробництво 70 нових препаратів, обсяг виробництва ЛЗ склав 560
млн. грн., 34% яких було експортовано в інші країни. Рентабельність вироб-
ництва досягла 54%. Активно здійснювались процеси реструктуризації фарма-
цевтичних виробництв. Питома вага продукції акціонерних підприємств стано-
вить 68%, корпоратизованих – 22%, державних – 10%.
Україна взяла курс на інтеграцію до Європейського Союзу. Обсяг ринку
ЛЗ на той період оцінювався в 900 млн. дол. США, з них імпортні ЛЗ – 660 млн.
12
дол., вітчизняні – 240 млн. дол. (відповідно 67 : 23 %). Незважаючи на це, все ж
спостерігалась нестача ОЛЗ багатьох фармакотерапевтичних груп.
Утворена ДАК “Ліки України”, до статутного фонду якої було передано
майже 25% аптек і майно ліквідованого об’єднання “Укрфармація”. Компанія
одержала виключне право на закупівлю і реалізацію наркотичних, психотроп-
них засобів та прекурсорів.
1998 рік для фармацевтичної галузі України був кризовим. Економічна
криза, обумовлена падінням курсу гривні (більше ніж у 2 рази) викликала ско-
рочення виробництва ЛЗ, значне підвищення цін на ліки. Імпорт ЛЗ становив
400 млн. дол., в його структурі переважали серцево-судинні засоби, гормональ-
ні препарати, вітаміни, антибіотики та інші ЛЗ, виробництво яких було відсутнє
в країні. Обсяг експорту значно знизився і становив майже 49 млн. дол. Основ-
ними споживачами українських ЛЗ були Росія та Білорусь.
У 1999 році поступово відроджуються обсяги виробництва ЛЗ: досягнуто
їх збільшення на 6,4% (885,7 млн. грн.). Поступово стабілізувалась ситуація у
сфері постачання та реалізації ЛЗ, відновлювалися економічні стосунки. Разом з
тим загострилась проблема доступності ЛЗ для широких верств населення.
Споживання ЛЗ на душу населення становило лише 8,4 дол., що визначалося не
рівнем захворюваності населення і потребами системи охорони здоров’я, а до-
ходами громадян та купівельною спроможністю гривні.
Обсяг фармацевтичного ринку України у 1999 р. становив 2,2 млрд. грн.
(400 млн. дол.), що майже у 2,3 рази менше ніж у 1997 р. Незважаючи на те, що
у 1999 р. в Україні було освоєно виробництво 93 нових ЛЗ, експорт ЛЗ ви-
явився майже на половину меншим ніж у 1998 р. В цілому, доля вітчизняних ЛЗ
на ринку у 1999 р. була майже 40%.
Відбулися зміни в організаційній структурі управління: утворено Націо-
нальне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, ЛЗ
та ВМП, якому підпорядкована Державна інспекція з контролю якості ЛЗ.
Фармакологічний комітет реорганізовано в Державний науково-експертний
центр ЛЗ. Створена фармацевтична асоціація України.
13
Значною подією явився V Національний з’їзд фармацевтів. Державна

програма “Фармація-2005” затвердила принципи подальшого реформування
галузі згідно норм ЄС.
2000 рік характеризувався збільшенням обсягу виробництва вітчизняних
ЛЗ і досяг 1,1 млрд. грн., забезпеченість потреб населення та ЛПЗ ліками віт-
чизняного виробництва досягла майже 50%. Кількість виробників ЛЗ збільши-
лася до 180, за рік ними було освоєно виробництво 90 нових ЛЗ, їх загальний
асортимент досяг 1500 найменувань. Таким чином, за десять років (з 1991 р.)
підприємствами галузі освоєно виробництво 788 лікарських препаратів, у т. ч.
60 – оригінальних.
Процедура експертизи та реєстрації ЛЗ приведена у відповідність до
міжнародних вимог, що значно спростило і прискорило її проведення. Тільки у
2000 р. зареєстровано 1334 препарати, з них 398 – вітчизняні. Всього на кінець
2000 р. в Україні зареєстровано 7571 ЛЗ, з них 4249 – іноземного виробництва i
3222 – вітчизняного.
Ринок ЛЗ в Україні перестав бути дефіцитним, але проблема дефіциту
трансформувалась в проблему економічної доступності якісних, ефективних і
безпечних ЛЗ для широких верств населення.
На базі Держкоммедбіопрому та Національного агентства створено єди-
ний орган управління – Держдепартамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом ЛЗ і виробів медичного призначення. Метою подальшого рефор-
мування було створення ДАК “Укрмедпром”, до складу якої увійшли підприєм-
ства галузі, що мають стратегічне значення для розвитку держави та її безпеки.
2001 рік був особливо важливим для фармації, оскільки був проголоше-
ний роком охорони здоров’я. З ініціативи фахівців НФаУ започатковано
політику пріоритетів основних лікарських засобів (ОЛЗ).
До вагомих здобутків 2001 р. слід віднести:
 введення в дію Державної фармакопеї України (ДФУ), яка гармонізо-
вана з Європейською Фармакопеєю;
 затвердження першого Національного переліку ОЛЗ відповідно до ре-
14
комендацій ВООЗ.
Бюджетне фінансування системи охорони здоров’я було збільшено до
5,2 млрд. грн., що на 22% більше ніж у 2000 р. Додаткові надходження у сумі
650 млн. грн. були направлені на закупівлю ЛЗ для хворих на туберкульоз,
цукровий діабет, онкологічних хворих.
У 2001 р. було освоєно виробництво 46 нових ЛЗ. Асортимент ЛЗ вітчиз-
няного виробництва перевищив 2820 торгових найменувань, вітчизняні препа-
рати за номенклатурою стали займати 36,6% ринку, імпортні – 64% асорти-
ментних позицій. Обсяг фармацевтичного виробництва досяг 3,0 млрд. грн., у
2000 р. він дорівнював 2,6 млрд. грн. Кількість зареєстрованих ЛЗ досягла 7300
найменувань.
На той час фармацевтична галузь мала розгалужену аптечну мережу: бли-
зько 17 000 аптек, аптечних пунктів та кіосків, при цьому оптова ланка значно
скоротилась і нараховувала близько 2000 підприємств різної форми власності.
2002 рік для фармацевтичної галузі був роком спроб подолання протиріч
та негативних тенденцій як у державному управлінні, так і в економіці. Впро-
ваджено 100 нових ЛЗ на вітчизняних підприємствах. Обсяг внутрішнього фар-
мацевтичного ринку зріс на 17,6% та склав 765,57 млн. дол. Експорт ЛЗ зни-
зився на 14,5%. Аптечна мережа виросла на 23,9% та практично досягла 22337
аптечних закладів.
У 2003 році були закладені позитивні тенденції розвитку вітчизняної
фармації. Була створена Державна служба лікарських засобів і виробів медич-
ного призначення як урядовий орган державного управління. Глобальні прин-
ципи Національної лікарської політики (НЛП): забезпечення доступності ЛЗ
для населення, стимулювання розвитку їх виробництва та підвищення ефектив-
ності державного контролю якості ліків – були визначені пріоритетними
напрямками реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я. Це також
закладено у Державну програму забезпечення населення ЛЗ на 2004-2010 рр.
Цей період характеризувався стабільною динамікою зростання еко-
номічних показників, а саме: кількість зареєстрованих ЛЗ зросла на 10,6%, об-
15
сяг внутрішнього фармринку – на 27,4%, обсяг виробництва вітчизняних ЛЗ –

на 12,1%. Виробництво ЛЗ здійснювали 182 підприємства. За цей рік освоєно
виробництво 118 нових ЛЗ. Співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ, за-
реєстрованих в Україні становило 33:67%. Експорт та імпорт ЛЗ збільшилися
відповідно на 26,1% та 39,5%. Рівень споживання ЛЗ збільшився з 69,90 грн. на
одного мешканця у 2002 р. до 87,85 грн. у 2003 р. (на 25,7%).
Загальна кількість аптечних закладів станом на кінець 2003 р. складала
21993 місць роздрібної та 1441 – оптової реалізації (з них 49,6% – колективної,
28,2% – державної та комунальної, 22,2% – приватної форми власності).
2004 рік був роком формування Національної лікарської політики (НЛП)
в Україні за глобальними цілями: підвищення доступності населення до ОЛЗ за
обґрунтованими цінами реалізації; гарантії якості, безпеки та ефективності ЛЗ;
раціональне призначення та використання ЛЗ в системі „лікар–фармацевт–
пацієнт” виходячи з відповідності показників клінічної ефективності та витрат
на лікування.
З метою покращення організаційних засад регулювання обігу ЛЗ створено
Державний реєстр лікарських засобів. Станом на кінець 2004 р. кількість за-
реєстрованих ЛЗ становила 9549, при цьому співвідношення вітчизняних та
іноземних ЛЗ становило 33,5 : 66,5%. Значно збільшилось число нових ЛЗ, що
розроблені та запроваджені у виробництво – 158.
Обсяг фармацевтичного ринку зріс на 12,3% і склав 5523,8 млн. грн.
(1040,3 млн. дол.). Протягом року українськими виробниками було реалізовано
продукції на суму 1916,7 млн. грн. (360,9 млн. дол.). Експорт ЛЗ склав 66,2 млн.
дол., що на 22,3% більше, ніж за минулий рік.
Відбувається зменшення загальної кількості аптек на 2,5% (21400) та
оптових фірм – на 18% (1181). Негативною тенденцією стало різке скорочення
аптек, що здійснювали виготовлення ліків.
Головною подією 2005 року для вітчизняної фармації став VI з’їзд фар-
мацевтів, на якому прийнято Концепцію розвитку фармацевтичної галузі. В
цілому 2005 рік характеризувався позитивними тенденціями, а саме:
16
 на кінець року зареєстровано 10458 ЛЗ, співвідношення вітчизняних та

імпортних ЛЗ – 33 : 67%;
 загальний обсяг фармацевтичного ринку досяг 1443 млн. дол., приріст
склав 39,4% та був що не найвищим за період незалежності України;
 обсяг реалізованої продукції вітчизняних виробників ЛЗ складав 2430,21
млн. грн., темпи зростання 26,8%;
 обсяг експорту ЛЗ становив 421, 35 млн. грн., темп зростання 19,56%.
Розвиток аптечної мережі, перш за все, з роздрібної реалізації ЛЗ був
відмічений певною стабілізацією. З метою гармонізації нормативної бази з пи-
тань регулювання, створення, виробництва, якості ЛЗ відповідно до вимог ЄС
введено в дію цілу низку настанов та інших НПА.
2006-2007 рр. були роками поглиблення кризи вітчизняної охорони здо-
ров’я та пошуку у зв’язку з цим позиції фармації та напрямків її розвитку.
У вересні 2008 року відповідними постановами уряду були ліквідовані
Державна служба ЛЗ і виробів медичного призначення та Державна інспекція з
контролю якості ЛЗ і замість них утворено Державну інспекцію з контролю
якості ЛЗ (Держлікінспекцію) як центральний орган виконавчої влади.
Важливою подією 2009 року стало створення формулярної системи та
першого випуску Державного формуляру ЛЗ з метою впровадження основних
принципів раціонального застосування ЛЗ.
Кризові явища в економіці не могли не вплинути на розвиток фармацев-
тичної галузі (з листопада 2008 р. офіційний курс гривні знизився на 52%). Об-
сяг внутрішнього фармацевтичного ринку України у 2009 р. в національній ва-
люті виріс на 32,2% і становив 21 млрд. грн. (у дол. еквіваленті – зменшився на
11% і склав 2,68 млрд. дол.). Експорт фармацевтичної продукції в нац. валюті
зріс на 45,7%, і становив 1,17 млрд. грн. (у дол. – зменшився на 0,7% і склав 150
млн. дол.). За даними Держкомстату у 2009 році індекс споживчих цін на ЛЗ
значно виріс і склав 138,7% (індекс цін споживчого ринку становив 112,3%).
Індекс цін виробників ЛЗ також значно виріс і склав 127,7% (до грудня 2008 р.)
17
У березні 2010 р. Держлікінспекцію як центральний орган виконавчої

влади знову реорганізовано у Державну інспекцію з контролю якості лікарсь-
ких засобів МОЗ України (Держлікінспекція МОЗ) зі внесенням відповідних
змін до НПА, що регламентують її діяльність.
Найбільш визначною подією для фармації став VII Національний з’їзд
фармацевтів України. Затверджено Концепцію розвитку фармацевтичного сек-
тору на 2011-2020 рр., відповідно до якої основними завданнями держави за-
лишаються забезпечення доступності, якості та раціонального використання
ЛЗ, формування менеджменту у фармацевтичному секторі, а також впро-
вадження та розвиток формулярної системи. Прийнято Етичний кодекс фарма-
цевтичних працівників, активними співрозробниками якого є колектив нау-
ковців кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтич-
ного університету під керівництвом проф. Немченко А.С.
У 2011 році у рамках адміністративної реформи здійснено оптимізацію
органів державної влади. Замість ліквідованих Держлікінспекції МОЗ та
Комітету по контролю за наркотиками створено Державну службу України з
лікарських засобів і Державну службу з контролю за наркотиками.
За участі науковців Національного фармацевтичного університету ро-
зроблено проект концепції Державної цільової програми «Розвиток імпорто-
замінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих ЛЗ вітчизня-
ними на 2011-2021 рр.».
З вересня 2011 р. в Україні запроваджено реєстрацію цін на ЛЗ і ВМП,
що закуповуються за бюджетні кошти. Замість декларування вводиться держа-
вна реєстрація оптово-відпускних цін на ЛЗ, зокрема на кожну лікарську фор-
му, дозування та споживчу упаковку препарату, а також на всі типи, види, мар-
ки виробів медичного призначення.
Суттєво змінилися підходи до забезпечення якості ліків на ринку: Україна
першою з країн СНД вступила до Системи співробітництва фармацевтичних
інспекцій PIC/S, що передбачає взаємовизнання національних інспекцій і знач-
но спрощує процедури експорту-імпорту фармацевтичної продукції. Відповідно
18
до чинного законодавства за фальсифікацію ЛЗ передбачено кримінальну

відповідальність.
У 2012 році завдяки прийняттю нових Ліцензійних умов відбулися значні
зміни умов оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. По-перше, Ліце-
нзійними умовами встановлено обов’язкову відповідність діяльності оптових
підприємств умовам Належної дистриб’юторської практики (GDP). По-друге,
було введено заборону на торгівлю ліками через інтернет, а також через пошто-
вий зв’язок як заходи боротьби з фальсифікованою продукцією. По-третє, з ме-
тою виключення такого явища як самолікування рецептурними препаратами,
реклама останніх була заборонена у будь-якому прояві в торговому залі аптек.
І, по-четверте, відбулися суттєві зміни у структурі роздрібної аптечної мережі у
зв’язку з ліквідацією аптечних кіосків.
Важливим підготовчим етапом впровадження обов’язкового медичного
страхування для населення України слід вважати прийняття Постанови КМУ №
340 від 25.04.2012 р. «Про реалізацію пілотного проекту щодо запроваджен-
ня державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з
гіпертонічною хворобою».
1.2. Основні принципи фармацевтичного забезпечення населення
На рубежі ХХ та ХХІ століть відбулися зміни тенденцій і пріоритетів у

розвитку системи охорони здоров’я та фармації: якщо раніше віддавалася пере-
вага питанням охорони здоров’я по відношенню до фармації, то зараз маємо їх
рівноправне положення, а також комплексний підхід до вирішення проблем їх
розвитку, інтегрований бюджет системи охорони здоров’я та фармації.
Недооцінка значущості ролі провізора в системі охороні здоров’я бага-
тьох країн, реалізація ліків у деяких країнах через лікарів, через Інтернет сфор-
мували тенденцію розглядати провізора лише як продавця ЛЗ. Міжнародною
фармацевтичною федерацією (FIP) на нарадах ВООЗ в Нью-Делі у 1988 р. і у
19
Токіо в 1993 р., а також у подальших публікаціях було наголошено на необхід-

ності підвищення ролі провізора у суспільній охороні здоров’я та впровадженні
Належної аптечної практики – GРР (Good Pharmacy Practice).
Належна аптечна практика (GPP) – сукупність правил з роздрібної

реалізації ЛЗ, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах апте-
ки, відпуску, раціонального використання за принципами клінічної доціль-
ності та економічної доступності в інтересах пацієнта, дотримання яких за-
безпечує якість Л3 на всіх етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та
роздрібної реалізації, а також передбачає реалізацію відповідального само-
лікування.
Таким чином, GPP – це практика, в рамках якої провізор має відповідаль-

ність за потреби пацієнтів, які користуються фармацевтичними послугами, у
наданні оптимальної допомоги, заснованої на принципах доказової медицини.
Місія практики – покращення здоров’я людини у цілому та раціональне вико-
ристання ЛЗ у процесі надання фармакотерапії пацієнтам для вирішення їх
проблем зі здоров’ям у кожному окремому випадку, що передбачає:
• постійну готовність допомогти пацієнту, як у випадку коли він має
призначення ЛЗ лікарем, так само і без нього;
• виявлення та вирішення проблем зі здоров’ям;
• профілактику здоров’я;
• гарантію ефективного та безпечного використання лікарських засобів;
• відповідальність з точки зору раціонального використання обмежених
ресурсів системи охорони здоров’я.
Для забезпечення виконання місії були сформульовані відповідні станда-
рти Належної аптечної практики, в рамках яких основні завдання аптеки відпо-
відають наступним напрямкам її діяльності (рис. 1.1). Виходячи з основних за-
вдань аптеки провізор як ключова дійова особа в своїй діяльності виконує чо-
тирі основні функції, що представлені на рис. 1.2.
20
Лікарські поставки та Укріплення здоров’я та

використання рецептурних ЛЗ та профілактика погіршення стану
інших медичних продуктів здоров’я
GPP
Вплив на призначення і Самодопомога (самостійне

використання ліків лікування)
Рис. 1.1. Основні завдання аптеки відповідно до вимог GРР
Здійснення поставки, зберігання,

Здійснення ефективної лікарської
використання лікарських засобів
терапії
та інших медичних продуктів
GPP
Внесення вкладу в удосконалення

Підтримання та покращення
ефективності системи охорони
професійного рівня
здоров'я та суспільного здоров'я
Рис. 1.2. Основні функції провізора відповідно до вимог GРР
Нову парадигму фармацевтичної практики викладено у спільному видан-

ні ВООЗ та FIP «Developing pharmacy practice. A focus on patient care.
Handbook–2006 edition». У 2011 р. FIP спільно з ВООЗ прийнято оновлену вер-
сію Належної аптечної практики "Спільне FIP / ВООЗ керівництво з Належної
аптечної практики : стандарти якості аптечних послуг". Ідеологія та філософія
21
діяльності провізора в рамках GРР тісно пов’язана з поняттям фармацевтичної

допомоги (Pharmaceutical Care), яке акцентує увагу на інтересах пацієнта і сус-
пільства в цілому («фокус на пацієнта»), передбачає пріоритет професійних ін-
тересів над комерційними.
У 1998 р. FIP прийняла «Положення щодо професійних стандартів фар-
мацевтичної допомоги» (Statement of Professional Standards in Pharmaceutical
Care), яке пропонує керівні рекомендації для фармацевтів та національних ор-
ганів охорони здоров’я стосовно того, яким чином і в який якнайкращий спосіб
втілювати й налагоджувати в своїх країнах широке й різнобічне фармацевтичне
обслуговування.
Фармацевтична допомога – це комплекс організаційно-правових і спеціа-
льних (медико-фармацевтичних), соціально-економічних заходів, спрямованих на
збереження здоров’я та життя людини, профілактику та лікування з метою усунен-
ня фізичних, і як наслідок, моральних страждань людей незалежно від їх соціально-
го і матеріального статусу в суспільстві, расової та національної приналежності,
віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації
(рис. 1.3).
До складових фармацевтичної допомоги належать: забезпечення лікарськими
засобами, фармацевтична етика та деонтологія, фармацевтична діагностика, фар-
мацевтична опіка та її складова – фармацевтична профілактика.
Фармацевтична послуга – це надана населенню фармацевтична допомога

як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників, що має
вартісну оцінку (на основі договірних цін).
Фармацевтичне забезпечення є інтеграційною надсистемою, яка поєднує

реалізацію фармацевтичної допомоги, фармацевтичної послуги та забезпечення
ліками.
22
Ринково-економічний
зміст
• Реалізація на
життєзабезпечуючому та
здоров’язбері-гаючому рівнях
за програмами ОМС
Фармацевтичний
Соціально-суспільний (спеціальний) зміст
зміст
• Фармацевтична опіка
• Реалізація на сервісному • Фармацевтична профілактика
рівні надання
• Фармацевтична етика та
фармацевтичної допомоги у
деонтологія
вигляді фармацевтичної
послуги • Фармацевтична діагностика
• Лікарське забезпечення
процесу надання
фармацевтичної допомоги
Фармацевтична
допомога
(зміст)
Формування змісту
Фармацевтична допомога та її
постійна трансформація за умов
розвитку суспільства,
економіки, науки
Вплив факторів зовнішнього

середовища
Зовнішнє соціально-суспільне,
економічне, науково-технічне
середовище
Рис. 1.3. Фармацевтична допомога як комплексне поняття
23
Індикаторами рівня фармацевтичного забезпечення населення можуть

бути такі показники:
 витрати держави на охорону здоров’я (у % від ВВП);
 обсяг та структура вітчизняного фармацевтичного ринку (у грн. та дол.);
 кількість зареєстрованих ЛЗ, співвідношення вітчизняних та імпортних
ЛЗ;
 кількість вітчизняних підприємств-виробників, обсяг виробництва ЛЗ;
 експорт/імпорт фармацевтичної продукції;
 структура аптечної мережі, наявність аптечних закладів у регіонах
країни;
 кількість населення, що обслуговує один аптечний заклад;
 кількість аптек на 1 тис. км2 у регіонах країни;
 споживання ЛЗ на душу населення та інше.
В Державному реєстрі України зареєстровано більше 14 тис. лікарських
засобів. Динаміку кількості зареєстрованих ЛЗ за 1999-2013 р.р. представлено
на рис.1.4.
16,000
Вітчизняні Іноземні
14,000
12,000
10,000
10,422
9,331
9,380
7,842
8,000
7,732
6,866
7,531
7,026
6,353
5,554
6,000
4,249
5,161
4,907
4,305
4,000
3,031
3,913
3,883
3,859
3,780
3,720
3,639
3,456
3,432
3,322
2,000
3,196
3,187
2,828
2,781
2,539
2,004
,0
2001
2010
1999
2000
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2011
2012
2013
Рис.1.4. Динаміка кількості зареєстрованих в Україні ЛЗ
24
Як видно з діаграми, загальна кількість зареєстрованих ЛЗ зросла, в осно-

вному, за рахунок ЛЗ іноземного виробництва (співвідношення вітчизняних та
імпортованих ЛЗ станом на 2013 рік складає 30 : 70%).
Виробництво ЛЗ та фармацевтичної продукції в Україні здійснюють 114
вітчизняних підприємств. Дані про динаміку та кількість вітчизняних виробни-
ків ЛЗ наведені на рис. 1.5.
,160
,140
,120 ,139 ,141

,136 ,137
,100 ,127
,80 ,117
,60
,40
,20
,0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Рис.1.5. Динаміка кількості вітчизняних виробників ЛЗ
Згідно з Ліцензійними умовами виробництво ЛЗ можливе лише за умов

відповідності виробника вимогам GMP (Good Manufacture Practice). На тепері-
шній час в Україні на відповідність вимогам GMP сертифіковані приблизно 50
ліній по виробництву різних форм ЛЗ на 8 підприємствах-виробниках. Серед
останніх найбільші виробники ЛЗ такі, як ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарни-
ця", компанія «Фармак», ТОВ Фармацевтична компанія «Здоров’я», корпорація
«Артеріум», ПАТ «Київський вітамінний завод» та ПАТ НВЦ "Борщагівський
ХФЗ".
Слід зазначити, що нині частка продукції вітчизняного виробництва ста-
новить 31% від загального обсягу роздрібного фармацевтичного ринку у гро-
шовому вираженні (рис. 1.6) та 65% - у натуральному вираженні. Це відповідає
25
тенденції, що на вітчизняному фармацевтичному ринку переважна більшість

ліків – іноземного походження (рис.1.4), які мають більш високу ціну ніж віт-
чизняні в структурі споживання ЛЗ населенням.
35%
28%
30% 28% 29% 31%
26% 24% 27%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Рис.1.6. Частка вітчизняних ЛЗ у роздрібних продажах

(у грошовому вираженні)
З метою удосконалення системи забезпечення якості ЛЗ у 2013 році було

введено процедуру ліцензування діяльності з імпорту ЛЗ. Це значною мірою
може вплинути на подальший розвиток оптової реалізації ЛЗ, яку в Україні
здійснюють близько 500 суб’єктів господарювання.
Можливо виділити наступні риси, характерні для оптового ринку, які
впливають на рівень і якість фармацевтичного забезпечення населення:
1. Відповідно до Ліцензійних умов діяльність з оптової реалізації ЛЗ повинна
відповідати вимогам GDP (Good Distribution Practice). На сьогоднішній час
тільки чотири компанії сертифіковано на відповідність вимогам GDP, а саме:
ТОВ «Фалбі», ТОВ «БаДМ», ТОВ «Гледфарм Лтд» та ТОВ «Фармасофт».
2. Ринок дистрибуції ЛЗ сегментований, що означає незначну кількість конку-
рентів, які домінують на ринку, створюючи значну взаємозалежність один
від одного. Вибір серед них аптечними закладами залежить переважно від
26
ціни, запропонованих послуг, способів збуту і комунікації. На сьогодні пер-

ша п’ятірка оптових підприємств за розміром товарообігу забезпечує близь-
ко 92% поставок в аптеки та ЛПЗ (рис.1.7). Означені підприємства мають
розвинену структуру з наявністю регіональних складів, що дозволяє забез-
печити охоплення аптечних закладів у різних областях України. Широкий
асортимент ЛЗ та супутніх товарів у прайс-листах (до 9000 одиниць) є осно-
вою для формування аптечного асортименту. Виходячи з цих ознак, слід го-
ворити про національних дистриб’юторів фармацевтичної продукції.
3. Решту оптових компаній слід розглядати як спеціалізовані на поставках пев-
ної вузької кількості видів продукції та торгових найменувань ЛЗ, або поста-
вок певної фармацевтичної продукції в рамках державних тендерних закупі-
вель.
100%
90%
7.90% 8.20%
7.40%
80% 9.00%
7.00% 8.10%
70%
7.20%
20.60% 17.90%
6.50% 5.60% 19.60%
60%
4.70%
Фра-М
50% 15.00%
13.50% Вента
25.10%
40% 25.70% 22.70% Альба Україна
18.60% 18.80% Оптима-Фарм

30%
БадМ
20%
27.60% 30.70% 31.60%
22.90% 24.70%
10%
0%
2009 2010 2011 2012 2013
Рис.1.7. Частка п’яти найбільших оптових підприємств у загальному

обсязі поставок ЛЗ до аптек
Основною ланкою в системі фармацевтичного забезпечення населення є

аптека. Фармацевтичне забезпечення населення в Україні здійснюють близько
27
20 225 аптечних закладів, понад 74,6% з них розташовані в містах (станом на

1.01.2013 р.).
На рис. 1.8 представлена динаміка розвитку аптечних закладів України за
останні п’ять років.
25,000 аптеки аптечні пункти аптечні кіоски
20,000 3,826 3,596 2,860 ,0
5,133
5,421 5,386 5,440
15,000
10,000
15,092
13,134 13,641
13,245
5,000
,0
2007 2010 2011 2012
Рис.1.8. Динаміка показників розвитку аптечної мережі України
Для роздрібного ринку України характерні наступні риси:

 за статистичними даними, в середньому українська аптека обслуговує
близько 2200 осіб (рис. 1.9);

 на ринку превалюють середні аптечні мережі, що мають у своєму складі до
10 торгових точок; частка найбільшої за товарообігом аптечної мережі
складає всього близько 3% від загального обсягу роздрібних продажів
(табл.1.1). Це свідчить про відсутність монополізації та подальше поглиб-
лення процесів укрупнення аптечних мереж (рис. 1.10);
 кожна четверта аптека в Україні є приватною (рис.1.11). Особливо це стосу-
ється невеликих населених пунктів, у яких доля ПП досягає 73%. Така фор-
ма власності має суттєві переваги з точку зору спрощеної системи діяльнос-
ті (спрощена система обліку та оподаткування, спрощений документообіг,
28
необов’язковість використання реєстраторів розрахункових операцій тощо).

Але з іншого боку, це призводить до суттєвих недоліків з точки зору конт-
ролю якості ЛЗ.
3,000
2,500
2206 2198
1971
2,000
1,500
1,000
,500
,0
2010 2011 2012
Рис.1.9. Динаміка зміни кількості населення, що обслуговується одним

аптечним закладом
Таблиця 1.1
Рейтинг найбільших аптечних мереж України (2012 р.)
(частка роздрібних продажів мережі у загальному роздрібному товарообігу країни у)
№ Аптечна мережа Місто Частка, %
1 Аптека-Магнолія ТОВ Запоріжжя 3,11%
2 Мед-Сервіс груп ТОВ Дніпропетровськ 2,18%
3 Український аптечний холдинг ТОВ Донецьк 2,03%
4 Арніка ТОВ Донецьк 1,97%
5 Фармастор ТОВ Київ 1,88%
6 Бажаємо здоров’я Сіріус-95 ТОВ Київ 1,77%
7 Фармація ОКП Луганськ 1,73%
8 Донбасс-Фармація-Трейдінг ТОВ Донецьк 1,58%
9 Тітан ТОВ Харків 1,51%
10 Фармація КП Київ 1,39%
29
40909 49% 39% 7% 3%
40544 45% 42% 7% 4%
40179 39% 45% 9% 5%
39814 36% 45% 11% 5%
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
одиночна ТТ мала (2-5 ТТ) середня (6-10 ТТ)

велика (11-25 ТТ) дуже велика (26-50 ТТ) мегамережа (більше 50)
Рис.1.10. Динаміка структури роздрібної аптечної мережі
30%
24.50% 24.50%
25% 21.70%
19.80%
20%
15%
10%
5%
0%
2009 2010 2011 2012
Рис.1.11. Частка приватних аптек у роздрібній аптечній мережі України
Розподіл показників аптечних продажів по регіонам представлено на

рис. 1.12. В кожному регіоні України аптечний заклад обслуговує різну кіль-
кість населення.
30
Рис. 1.12. Розподіл показників аптечних продажів у 2012 р. по регіонах
У містах функціонують понад 80% аптечних закладів, у сільській місце-

вості – 19,7%. Таке співвідношення між аптечними закладами з урахуванням
кількості сільського населення в Україні (понад 30%) свідчить про низьку
фізичну доступність ЛЗ для сільського населення. Кількість аптечних закладів,
що функціонують сьогодні у сільській місцевості, становить близько 4,3 тис.,
при цьому навантаження на одну аптеку становить 3,4 тис. осіб.
У середньому по Україні один аптечний заклад забезпечує фармацевтич-
ною допомогою 2,2 тис. жителів, це є чи не найнижчим показником у Європі та
світі (табл. 1.2).
Динаміку розвитку роздрібного фармацевтичного ринку України наведе-
но на рис. 1.13.
Виготовлення ЛЗ за індивідуальними рецептами в умовах аптек є важли-
вою складовою ефективної системи фармацевтичного забезпечення населення,
що передбачає індивідуальний підхід до вирішення проблем кожного пацієнта.
31
Таблиця 1.2
Порівняльний аналіз споживання ЛЗ на душу населення та кількості жителів
на аптеку
Країна Населення Кількість Кількість Аптечні Розміщення GPP Ринок
(млн. чол.) аптек населення, мережі аптек (тор- ($,
що обслуго- гових точок) млрд.)
вує 1 аптека
Австрія 8,2 1 276 6 426 - регулюється + 4,5
Англія 53 >11 000 4818 + вільне + 21,5
Данія 5,5 316 17 405 + вільне + 3,2
Ірландія 4,5 1 579 2 849 + вільне + 2,5
Іспанія 47 21364 2 199 - регулюється + 22,7
Нідерланди 16,7 1 980 8 434 + вільне + 7,5
Норвегія 5,0 692 7 225 + вільне + 3,4
Швеція 9,1 1 250 7 280 + регулюється + 4,7
УКРАЇНА 45 >20000 2 198 + вільне (нині) - 3,9
,30
,27.00
,25 ,23.00
,20 ,19.20
,16.00
,15 ,13.00
,10.20
,10 ,8.10
,5
,0
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Рис. 1.13. Динаміка розвитку обсягів (млрд. грн.) роздрібного фармацев-

тичного ринку України (2006-2012 рр.)
32
З розвитком фармацевтичного виробництва потреба у екстемпоральній

рецептурі зменшується. Так, загальна кількість аптек станом на 01.01.2013 р.
складає 15 092, але серед них лише 433 аптеки мають ліцензію на виготовлення
екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ), більшість з них розташовані в обла-
сних центрах (табл. 1.3).
Таблиця 1.3
Геграфічний розподіл аптек, які мають ліцензію на виробництво ЛЗ
(станом на 01.01.2013 р.)
Регіон, область Кількість аптек, які У тому числі
мають ліцензію в області в обласному
центрі
АР Крим 9 8 1
Вінницька 4 2 2
Волинська 8 3 5
Дніпропетровська 19 10 9
Донецька 16 8 8
Житомирська 12 8 4
Закарпатська 5 3 2
Запорізька 12 3 9
Івано-Франківська 14 9 5
Київська 89 20 69
Кіровоградська 2 0 2
Луганська 17 12 5
Львівська 46 20 26
Миколаївська 8 4 4
Одеська 18 5 13
Полтавська 10 7 3
Рівненська 17 5 12
Сумська 7 3 4
Тернопільська 11 4 7
Харківська 29 10 19
Херсонська 10 3 7
Хмельницька 22 16 6
Черкаська 27 19 8
Чернігівська 13 6 7
Чернівецька 8 4 4
Всього 433 192 241
33
Сучасний стан фармацевтичного забезпечення населення в Україні можна

характеризувати таким чином:
• планомірне збільшення обсягу вітчизняного фармацевтичного ринку (у
грн. та дол. США);
• суттєве розширення асортименту зареєстрованих ЛЗ (вітчизняні та ім-
портні);
• домінування ЛЗ іноземного виробництва на ринку України, значна за-
лежність від імпорту фармацевтичної продукції;
• щорічне збільшення обсягів експорту реалізованої фармацевтичної про-
дукції вітчизняними виробниками;
• достатньо високий рівень монополізації серед вітчизняних виробників ЛЗ
та дистриб’юторів ЛЗ;
• низький рівень фармацевтичного забезпечення сільського населення;
• наявність достатньо нерівномірного розподілу аптечних закладів за
регіонами країни.
1.3. Основні пріоритети та завдання формування Національної

лікарської політики
Еволюційні процеси розвитку фармацевтичної галузі в Україні потребу-

ють гармонізації національного законодавства з вимогами Європейського Сою-
зу (ЄС), розробки відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармаце-
втичну діяльність та створення Національної лікарської політики (НЛП), що
визначає соціальні пріоритети у забезпеченні населення ЛЗ, а також впрова-
дження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фа-
рмацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення
якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належних практик:
 Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) – сукуп-
ність правил і вимог до організації процесу і умов планування, проведення,
34
1.3. Основні пріоритети та завдання формування Національної лікарської політики
моніторингу, реєстрації даних, подання результатів і зберігання матеріалів

доклінічних випробувань стосовно безпеки для здоров’я людини і навколиш-
нього середовища;
 Належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GCP) – міжнародний
етичний і науковий стандарт якості планування і проведення клінічних ви-
пробувань ЛЗ для людини, а також документального оформлення їх резуль-
татів.
 Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) – суку-
пність організаційно-технічних заходів, що є складовою системи забезпечен-
ня якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за
відповідними стандартами якості та відповідно до реєстраційного досьє.
 Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP) – сукуп-
ність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ
в процесі оптової торгівлі;
 Належна фармацевтична (аптечна) практика (Good Pharmaceutical
Practice, GPP) – сукупність правил з роздрібної торгівлі ЛЗ, який носить ре-
комендаційний характер і визначає основні завдання для аптеки в цілому і
для провізора.
 Належна практика зберігання (Good storage practices, GSP) сукупність
правил для управління належним зберіганням лікарських засобів для людини
при їх виробництві, оптовій реалізації (дистрибуції) та роздрібній реалізації.
Враховуючи досвід країн Європи та з метою гармонізації українського
законодавства з нормами ЄС Наказом МОЗ України від 28.05.2013 р. № 247
впроваджено Належну регуляторну практику (GRP), що являє собою сукуп-
ність принципів і правил регуляторної діяльності, які використовуються Мініс-
терством, уповноваженими органами та експертними установами з метою за-
безпечення ефективності, безпеки, якості й доступності ЛЗ.
В останні роки ЄС та інші країни прийняли ініціативи, що були спрямо-
вані на вивчення процесу встановлення пріоритетів розвитку охорони здоров’я
та фармації на більш регулярній та гласній основі. Відтепер пріоритети необ-
35
хідно погоджувати із суспільними цінностями та відповідними принципами

національної політики в охороні здоров’я та НЛП. На поточні пріоритети вели-
кий вплив чинить ряд факторів, до яких насамперед відносяться бюджетні об-
меження, попит на медичні та фармацевтичні послуги, а також політичний
тиск. Слід зауважити, що не всі технічно визначені пріоритети можуть бути ре-
алізовані в коротко- та середньостроковій перспективі. Пріоритети повинні
відповідати виключно трьом важливим вимогам їх реалізації:
 реальність виконання;
 всеохоплюючий характер для всіх без винятку членів суспільства;
 відповідність високому ступеню політичного консенсусу у суспільстві.
Нові стратегічні та перспективні пріоритети НЛП формуються в процесі
реалізації поточних та реалізуються на основі державних та регіональних про-
грам фармації, наприклад, Концепції розвитку фармацевтичного сектору га-
лузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки (затвердженої наказом МОЗ
від 13.09.2010 р. № 769). Порядок реалізації Концепції представлений на рис.
1.14.
Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фарма-
цевтичного сектору галузі охорони здоров'я України зумовлюється реальними
політичними та соціально-економічними процесами, представленими на рис.
1.15.
Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування фар-
мацевтичної галузі, стан доступності ЛЗ та охорони здоров'я у цілому, є стан
власного фармацевтичного промислового та науково-технічного потенціалу,
системи фінансування охорони здоров'я, рівень культури (традицій).
За роки незалежності розпочато створення системи регламентації обігу
ЛЗ, яка спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпечності ліків
і включає:
 державну систему реєстрації ЛЗ;
 комплекс належних практик;
36
Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України

на 2011 - 2020 рр.
(затверджена наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року N 769)
Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції розвитку фармацевтично-

го сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки
 оптимізація системи управління фармацією; перегляд нормативно-правових актів

щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості тощо;
 формування Національного переліку ОЛЗ, Державного формуляру за INN з
урахуван-ням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно
до рекомендацій ВООЗ;
 систематичний моніторинг забезпечення населення України ЛЗ, що включає:
оцінку доступності ОЛЗ; удосконалення механізмів фінансування закупівлі ЛЗ за
бюджетні кошти та запровадження механізму держзамовлення при бюджетних за-
купівлях ЛЗ;
 моніторинг системи цін і тарифів на ЛЗ; перехід до ефективного механізму держ.
регулювання та контролю цін на ОЛЗ і створення інформаційної бази даних рефе-
рентних цін ЛЗ і ВМП;
 розробка заходів боротьби з обігом фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих
ЛЗ;
 розбудова фармаконагляду шляхом залучення аптечних працівників до інфор-
мування про побічні реакції при застосуванні ЛЗ, впровадження моніторингу
ефективності та безпеки ЛЗ у стаціонарах із залученням "клінічних провізорів";
 розвиток формулярної системи, яка передбачає взаємодію протоколів медичної
допомоги з формулярами ЛЗ засобів галузевого, регіонального та локального
рівнів;
 розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального са-
моліку-вання та безрецептурного відпуску ЛЗ; формування переліку безрецептур-
них ЛЗ;
 упровадження на підприємствах і організаціях фармсектору за міжнародними
стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих під назва-
ми належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистри-
б'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду
(GPhVP) та інших належних практик та положень документів ВООЗ та ЄС щодо
регулювання у сфері обігу ЛЗ;
 розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від
недобросовісної конкуренції;
Удосконалення нормативно-правової бази
Рис. 1.14. Організаційно-економічні заходи щодо реалізації Концепції розвитку

фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я
37
Інтеграція України до економічного Глобальні структурні процеси в

світового співтовариства економіці
Чинники визначення основних

напрямів і пріоритетів розвитку
фармації України
Низька соціально-економічна
Підвищення рівня забезпечення ефективність використання ресурсів
населення ЛЗ охорони здоров'я та фармацевтичного
сектору
Рис. 1.15. Основні чинники реформування фармацевтичної галузі України
 ліцензування діяльності у сфері обігу ЛЗ;

 створення інспекції GMP;
 регулярне оновлення Державної Фармакопеї України;
 систему післяреєстраційного нагляду, зокрема фармаконагляду;
 формулярну систему (Державний формуляр ЛЗ).
Таким чином, в Україні створені передумови для подальшого етапу ро-
звитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є забезпечення ефек-
тивної та доступної фармакотерапії.
Національна лікарська політика тісно пов’язана з Концепцією основних
лікарських засобів (ОЛЗ).
Основні (життєво необхідні) ЛЗ — це ті лікарські засоби, що задовольня-

ють потреби більшості населення та повинні бути доступні для нього у
будь-який час, в адекватній кількості та у відповідних лікарських формах, а
також мати ту вартість, яку можуть сплатити пацієнт і суспільство.
Відбір ОЛЗ проводиться з урахуванням доцільності для охорони здоров’я

населення, доказів ефективності, безпеки та рентабельності. Національний пе-
релік ОЛЗ включає ефективні та безпечні ЛЗ та ВМП для діагностики та ліку-
вання найбільш поширених патологічних станів, зокрема інфекційних хвороб, з
урахуванням їх нинішньої й очікуваної значущості для суспільної охорони здо-
38
ров’я, можливостей для безпечного та ефективного з точки зору витрат ліку-

вання пацієнтів.
Національний перелік ОЛЗ повинен бути базовим у межах програми дер-
жавних гарантій щодо забезпечення населення медичною допомогою при ро-
зробці стандартів, протоколів лікування, клінічних настанов тощо. Національ-
ний перелік є основою для формування:
 державних замовлень, у т. ч. відповідно до державних цільових програм;
 компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами;
 тендерних закупівель за бюджетні кошти;
 постачання закладів охорони здоров’я;
 створення формулярів.
Національна лікарська політика повинна формуватись на базі відповідних
політичних та соціально-економічних пріоритетів фармацевтичного забезпе-
чення населення з урахуванням як національних особливостей розвитку країни,
так і міжнародних норм регулювання фармацевтичної діяльності.
Виходячи із суспільних цінностей та основних принципів фармацевтич-
ного забезпечення населення, НЛП повинна реалізувати глобальні цілі, зокрема
доступність, якість ЛЗ та фармацевтичних послуг і раціональне викорис-
тання ЛЗ (рис. 1.16).
Доступність
•рівний доступ населення до основних (життєво необхідних) ЛЗ (фізична та

економічна доступність ліків)
Якість
•якість, безпечність та ефективність ЛЗ
Раціональне використання
•забезпечення необхідних умов для того, щоб лікарі призначали, а пацієнти

приймали ліки, керуючись двома основними правилами: відповідність
клінічним показанням та рентабельність препарата
Рис. 1.16. Характеристика цілей НЛП
39
Характеристику ключових елементів НЛП представлено в табл. 1.4.

До основних критеріїв досягнення поставленої мети НЛП на поточному
етапі її формування є: забезпечення доступності якісних та ефективних ліків
для населення, перехід у пріоритетах від кількісних показників – зареєстрова-
них лікарських засобів, кількості оптових фірм, аптек та аптечної мережі – до
якісних показників – фармацевтичного забезпечення населення згідно з міжна-
родними нормами та стандартами (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).
Таблиця 1.4
Характеристика ключових елементів НЛП
Цілі
Елементи Доступність Якість Раціональне ви-
користання
Вибір основних ЛЗ Х (Х) Х
Доступність цін на ЛЗ Х
Фінансування ЛЗ Х
Система постачання ЛЗ Х (Х)
Регулювання і забезпечення якості ЛЗ Х Х
Раціональне використання ЛЗ Х
Організація досліджень Х Х Х
Кадрові ресурси Х Х Х
Контроль і оцінка виконаної роботи Х Х Х
Примітка. Х – прямий зв'язок ; (Х) – непрямий зв'язок
Схему встановлення пріоритетів та механізми реалізації НЛП в Україні

наведено на рис. 1.17.
На реалізацію НЛП на макро- та мікроекономічному рівні впливає ком-
плекс факторів зовнішнього та внутрішнього характеру. Для успішного вико-
нання основної мети НЛП необхідно вирішити низку проблем у таких пріори-
тетних напрямках:
 систематичний моніторинг фармацевтичного забезпечення населення;
 обґрунтування та вибір основних лікарських засобів (ОЛЗ);
40
Суспільні цінності Основні принципи лікарського забезпечення населення
НАЦІОНАЛЬНА ЛІКАРСЬКА ПОЛІТИКА

Доступність Якість ЛЗ та фармпослуг Раціональне застосування ЛЗ
Динамічні детермінанти Поточні Технічні критерії Критерії досягнення
Перспективні (нові)
пріоритети
пріоритети НЛП
 політичний тиск,  пріоритети суспільства й  політичний консенсус,
 світові тенденції й
НЛП професійних фармацевтичних  потенціал фармацев-
пріоритети, об’єднань, тичного сектора охорони
 попит на ЛЗ та ВМП,  стан фармацевтичного ринку, здоров’я,
 міжнародні стандарти  ефективність заходів держав-  фінансові перспективи
GLP, GCP, GMP, GDP, Оцінка й них та регіональних програм розвитку,
GPP та ін. фармзабезпечення  ефективність норма-
аналіз тивно-правового регулю-
вання фармацевтичної
діяльності
Реалізація державних та
Організаційно-правовий механізм реалізації НЛП регіональних програм
розвитку фармації
Рис. 1.17. Схема встановлення пріоритетів та реалізації НЛП в Україні
41
 формування цінової політики та економічної доступності ЛЗ;

 оптимізація системи оподаткування виробництва та процесу реалізації ЛЗ;
 розвиток наукового та інноваційного потенціалу галузі;
 удосконалення фінансування фармацевтичного забезпечення населення;
 державна підтримка розвитку аптечної служби через розробку та впро-
вадження відповідних державних програм, наприклад, підтримка виробничої
функції аптек, інфраструктури аптечної служби в країні тощо.
Зміст вищеозначених напрямків вирішення проблем представлений в
табл. 1.5.
1.4. Державне управління та регулювання у фармації
Державне управління – організаційно-регулююча діяльність держави,

спрямована на сфери і галузі суспільного життя, які потребують її певного
втручання. Управлінська діяльність забезпечує приведення об’єкта управ-
ління зі стану, який не задовольняє суб’єкта (державу), в новий, бажаний
стан.
Державне управління фармації базується на формуванні державної полі-

тики, координації, контролі та нагляді за додержанням всіма фармацевтичними
організаціями, як суб’єктами господарювання, так і контролюючими та місце-
вими органами влади, чинних нормативно-правових актів.
Державна економічна політика − стратегія цілеспрямованого впливу на

економічні процеси на макро- і мікрорівні, створення та вдосконалення умов
економічного розвитку відповідно до певного суспільного устрою.
42
Таблиця 1.5
Характеристика пріоритетних напрямків вирішення проблем, що впливають на реалізацію НЛП в Україні
Пріоритетні напрямки
№ вирішення проблем Шляхи вирішення
НЛП
1 Систематичний моніто- − оцінка доступності ОЛЗ на основі порівняння показників попиту та потреби в ЛЗ по основних но-
ринг фармацевтичного зологіях захворювань з фактичним споживанням ліків;
забезпечення населення − моніторинг системи цін і тарифів на ЛЗ (оптових цін виробників, митної вартості, оптово-
України відпускних цін, роздрібних цін );
− оцінка якості ЛЗ та їх раціонального забезпечення населення;
− оцінка нормативно-правової бази щодо регулювання фармацевтичної діяльності.
2 Обґрунтування та вибір − розробка критеріїв формування Національного переліку ОЛЗ, його пріоритетності відносно інших
основних лікарських переліків, що регулюють обіг ЛЗ;
засобів − впровадження формулярної системи;
− проведення фармакоекономічних досліджень ефективності застосування діючих і нових ЛЗ;
− упровадження концепції самолікування та безрецептурних ліків, а також системи фармацевтичної
опіки хворих.
3 Формування цінової – розробка ефективних соціально-економічних механізмів регулювання системи цін на ЛЗ;
політики та економічної – створення інформаційної бази даних вітчизняних і світових цін основних виробників ЛЗ;
доступності ЛЗ – розробка та впровадження системи реєстрації оптових цін на ОЛЗ вітчизняного та імпортного ви-
робництва;
– реалізація основних принципів – обґрунтованості, прозорості та гласності формування системи
цін;
– визначення механізмів включення до собівартості нових ЛЗ витрат на НДР;
– опрацювання проблеми фармацевтичного забезпечення сільського населення (приведення у
відповідність з низькою платоспроможністю), першочергове створення страхових фондів (лікар-
няних кас) для сільського населення;
– визначення довгострокової стратегії – перехід до єдиних роздрібних цін на ЛЗ.
43
Продовження таблиці 1.5

4 Оптимізація системи опо- − дослідження впливу політики оподаткування на систему цін на ЛЗ з урахуванням рівня до-
даткування виробництва та ступності фармацевтичної допомоги та купівельної спроможності населення;
процесу реалізації ЛЗ − обґрунтування пільг на основні податки : ПДВ, плату за землю та ін.
5 Розвиток наукового та інно- − обґрунтування бюджетного фінансування наукових досліджень, які проводяться в галузі дер-
ваційного потенціалу фар- жавних наукових програм;
мацевтичної галузі, а також − впровадження принципів Болонського процесу у фармацевтичну освіту;
підтримка спеціальної
освіти
6 Удосконалення та раціо- − удосконалення тендерних механізмів фінансування закупівлі ЛЗ за бюджетні та позабюджетні
налізація фінансування кошти;
процесу лікарського забез- − складання кошторисів витрат на охорону здоров'я виходили з нормативу ВООЗ – 15-30 % на
печення населення ЛЗ;
− розробка механізмів фінансування за умов страхової рецептури як важливішої складової
медичного страхування.
7 Державна підтримка ро- − розробка нормативної документації щодо ЛЗ, які виготовляються екстемпорально (безпосе-
звитку аптечної служби редньо перед застосуванням) чи про запас, а також про вимоги до технології виготовлення ЛЗ
в асептичних умовах;
− організаційні та структурні заходи щодо вдосконалення виробничої функції аптек;
− внесення до навчальних планів підготовки медичних та фармацевтичних кадрів вивчення нор-
мативно-правових питань лікарського забезпечення населення (виписування рецептів), а також
сучасних дисципліни – основ доказової медицини, фармакоепідеміології, фармакоекономіки.
44
Нестача ліків за доступними цінами та обмежена кількість вітчизняних

наукових досліджень і розробок препаратів проти соціально небезпечних
захворювань (СНІД, туберкульоз, онкологія тощо) збільшує напругу у
суспільстві та соціальну несправедливість. Ця проблема не вирішується за
допомогою ринкових механізмів, вона потребує втручання держави через
застосування відповідних механізмів державного регулювання.
Державна політика України в охороні здоров’я визначається як комплекс
прийнятих загальнодержавних рішень чи взятих зобов’язань щодо збереження
та зміцнення фізичного і психічного здоров’я населення України як найважли-
вішої складової її національного багатства шляхом реалізації сукупності полі-
тичних, організаційних, економічних правових, соціальних, культурних, науко-
вих, профілактичних та медичних заходів з метою збереження генофонду укра-
їнської нації, її гуманітарного потенціалу та з врахуванням вимог нинішнього і
майбутніх поколінь в інтересах конкретної людини (особистості) і суспільства в
цілому.
Державне регулювання економіки – це система заходів задля здійснення
підтримуючої, компенсаційної та регулюючої діяльності держави, спрямованої
на створення нормальних умов ефективного функціонування ринку та вирі-
шення складних соціально-економічних проблем розвитку економіки й всього
суспільства
Основні цілі державного регулювання:
 раціональне використання ресурсів, досягнення економічної ефективності;
 забезпечення стабільного розвитку національної економіки;
 забезпечення конкурентноздатності вітчизняних товарів на світовому ринку;
 реалізація соціальних цілей розвитку суспільства (соціальної справедливос-
ті; ефективної зайнятості тощо).
Основні функції державного регулювання:
 цільова – визначення цілей, пріоритетів (лат. prior – перший, перевага) і ос-
новних напрямків розвитку національної економіки;
45
 стимулююча – формування регуляторів, здатних ефективно впливати на

діяльність господарюючих суб'єктів (їхні інтереси) і стимулювати економіч-
ні процеси у бажаному для суспільства напрямку;
 нормативна (регламентуюча) – встановлення державою певних правил ді-
яльності для суб'єктів економіки за допомогою законодавчих актів і норма-
тивів;
 коригуюча – коригування розподілу ресурсів з метою розвитку прогресив-
них процесів і забезпечення нормальних соціально-економічних умов життя
суспільства;
 соціальна – регулювання державою соціально-економічних відносин, пере-
розподіл доходів, забезпечення соціального захисту та соціальних гарантій,
збереження навколишнього середовища тощо;
 безпосереднє управління неринковим сектором економіки – це регулюван-
ня державного сектору економіки, створення суспільних товарів і благ;
 контролююча – державний нагляд і контроль за дотриманням законів, нор-
мативних актів, економічних, екологічних та соціальних стандартів тощо.
Державне регулювання – це спосіб досягнення соціально-економічних
цілей шляхом науково обґрунтованого впливу на формування напрямків ро-
звитку економіки. Цілі і пріоритети в соціально-економічному розвитку ста-
новлять основу об'єктів регулювання. Цілі економічного розвитку визначають-
ся для країни в цілому, окремих її регіонів, інституціональних одиниць, груп
населення і мають бути конкретними та кількісно визначеними. Пріоритети −
найважливіші соціально-економічні процеси, на стимулювання яких спрямо-
вується у певний період переважна частина ресурсів за допомогою відповідних
регуляторів.
Об'єктом регулювання є господарство країни, регіонів, областей, міст і
районів, а також соціально-економічні процеси: економічний цикл, структура
економіки, інвестиційна діяльність, інноваційні процеси, грошовий обіг, ін-
фляція, ціни, платіжний баланс, блок соціальних проблем тощо. Суб'єктом ре-
гулювання є держава в особі державних органів управління (Президента, пар-
46
ламенту, уряду, місцевих адміністрацій), яка для розв'язання складних соціаль-

но-економічних проблем, усебічного врахування інтересів залучає наукові
установи, політичні партії, громадські та релігійні організації.
Відповідно до ст. 12 Господарського Кодексу України основними засоба-
ми регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання є:
 державне замовлення;
 ліцензування, патентування і квотування;
 сертифікація та стандартизація;
 застосування нормативів та лімітів;
 регулювання цін і тарифів;
 надання інвестиційних, податкових та інших пільг;
 надання дотацій, компенсацій, цільових інновацій та субсидій.
Відповідно до принципів Належної регуляторної практики основними
регуляторними функціями у галузі фармації є:
 ліцензування виробництва, оптової й роздрібної торгівлі, імпорту;
 сертифікація виробництва ЛЗ;
 інспектування виробництва;
 проведення аудитів установ й організацій, які проводять доклінічні
дослідження й клінічні випробування, і аудитів системи фармаконаг-
ляду;
 державну реєстрацію ЛЗ, у т.ч. експертизу матеріалів на ці ЛЗ;
 державний контроль якості ЛЗ;
 контроль за просуванням (промоцією) ЛЗ на ринку;
 контроль за рекламою ЛЗ;
 фармаконагляд за безпекою ЛЗ.
Методи державного регулювання прийнято поділяти за формами впливу
− прямі та непрямі, а також за засобами впливу на суб’єктів економічної систе-
ми − правові, адміністративні, організаційні та економічні (рис. 1.18).
Методи прямого впливу безпосередньо діють на функціонування
суб’єктів ринку за допомогою інструментів адміністративно-правового характе-
47
Закони
Правові
інші НПА
Ліцензії, патенти
Держзамовлення
Методи державного регулювання економіки
Квоти
Адміністративні Норми і нормативи
Реєстрація
Стандарти
Цільові програми
Норма резервування
Облікові ставки
Грошово-кредитна
Курси валют
політика
Резервування валюти
Індексування доходів
Держбюджет
Економічні
Податкові пільги
Фінансово-бюджетна Податкові ставки

політика
Цінова політика Дотації, субсидії
Валютне Державні закупівлі

регулювання
Рис. 1.18. Класифікація методів і засобів державного регулювання
48
теру, які регламентують діяльність суб’єктів господарювання, та певних еконо-

мічних інструментів. Основними інструментами прямого державного регулю-
вання є: визначення стратегічних цілей розвитку економіки; державне цільо-
ве фінансування; надання цільових дотацій; встановлення та обмеження цін;
встановлення квот на виробництво, ввезення і вивезення продукції; ліцензу-
вання діяльності та операцій з експорту та імпорту; проведення державної
експертизи та встановлення державних стандартів; встановлення норматив-
них вимог до якості та сертифікації технологій і продукції і т. ін. Прямі ме-
тоди державного регулювання економіки не пов'язані зі створенням додатко-
вого матеріального стимулу і базуються на силі державної влади.
Методи непрямого регулювання – це методи, які впливають на по-
ведінку економічних суб’єктів опосередковано, через створення певного еко-
номічного середовища, яке змушує їх діяти в потрібному державі напрямку. До
методів непрямого регулювання належать інструменти фінансово-бюджетної,
грошово-кредитної, цінової, інвестиційної та інших напрямків економічної
політики. Серед основних засобів можна виокремити: встановлення системи
податків, пільг в оподаткуванні; надання пільг у кредитуванні; маніпулювання
обліковою ставкою, ставкою рефінансування; регулювання валютного курсу
національної грошової одиниці; митне регулювання експорту й імпорту; вста-
новлення валютних курсів та умов обміну валют тощо.
Правове регулювання − це діяльність органів державної влади й управ-
ління щодо встановлення та контролю за дотриманням обов’язкових юридич-
них правил поведінки суб’єктів ринку. Основними формами правового регулю-
вання економіки в Україні є: Конституція, закони України; укази й розпо-
рядження Президента; постанови Кабінету Міністрів України, нормативно-
правові акти центральних органів та органів місцевого самоврядування.
Юридичне закріплення норм (правил) поведінки суб’єктів економічних
відносин передбачає:
 зазначення умов та обставин, з настанням яких норма набирає чинності;
 визначення прав та обов’язків учасників відносин;
49
 заходи адміністративно-правового примусу (санкції) в разі невиконання

обов’язків учасниками економічних відносин.
Адміністративні методи ґрунтуються на силі державної влади і поді-
ляються на заходи заборони, дозволу і примусу. У країнах з розвинутою ринко-
вою економікою сфера використання адміністративних методів обмежується,
головним чином, охороною навколишнього середовища (екологічні норми, лі-
міти, штрафи, санкції), підтриманням мінімальних параметрів рівня життя на-
селення (мінімальна зарплата, прожитковий мінімум, соціальні нормативи, со-
ціальні стандарти), ліквідацією негативних наслідків ринкової конкуренції (мо-
нополізму - шляхом встановлення квот на виробництво, обмеження цін, рента-
бельності, стандартизації) та боротьбою з тіньовим бізнесом.
У країнах з економікою, що розвивається, адміністративні методи доволі
поширені та мають на меті, крім зазначеного, задовольнити потреби споживачів
і захистити їхні права (державні замовлення, стандарти, сертифікація, соціаль-
но-економічні норми і нормативи, ліцензування діяльності); захистити націона-
льні інтереси в зовнішньоекономічній діяльності (квоти на ввезення, ліміти,
митні обмеження, державна експертиза, реєстрація); забезпечити реалізацію
цільових комплексних програм.
Економічні методи державного регулювання пов’язані зі створенням ор-
ганами державного управління економічних умов, які спонукають суб'єктів ри-
нку діяти в необхідному для суспільства напрямі, узгоджуючи приватні інте-
реси з загальнодержавними. Економічне регулювання здійснюється методами
фінансово-бюджетного, грошово-кредитного, цінового та валютного регулю-
вання.
Фінансово-бюджетне регулювання реалізується такою системою інструме-
нтів: державний бюджет і бюджети всіх рівнів; система податків, ставки опода-
ткування, регресивні та прогресивні ставки оподаткування, податкові префере-
нції; державні видатки, дотації, субсидії, субвенції, допомоги; державні кредити
і державні інвестиції; державні закупівлі.
50
Грошово-кредитне регулювання реалізується системою основних інстру-

ментів: облікова ставка, норми обов'язкових резервів, операції на відкритому
ринку цінних паперів, грошова та кредитна емісія, валютний курс.
Цінове регулювання (державне регулювання цін) – є системою заходів
впливу держави на ціни та ціноутворення з метою сприяння стабільному розви-
тку національної економіки, а також попередження розгортання інфляційних
процесів. Передбачає використання системи цін і тарифів, формування правил
та умов ціноутворення.
Валютне регулювання є системою заходів, спрямованих на регламентацію
валютних операцій, міжнародних розрахунків та порядку здійснення угод з ва-
лютними цінностями.
Організаційна структура та органи управління фармацевтичної галузі.
Фармацевтична галузь є складною соціально-економічною системою, до якої
входять:
 підприємства-виробники фармацевтичної продукції,
 аптечні склади (бази), оптові фірми, дочірні підприємства іноземних
фармацевтичних компаній;
 аптечні заклади різних форм власності і господарювання;
 територіальні органи державної служби лікарських засобів;
 науково-дослідні установи;
 вищі фармацевтичні навчальні заклади;
 інформаційно-аналітичні центри;
 громадські організації (асоціації фармацевтичних працівників).
Необхідною умовою ефективного функціонування даної системи є упо-
рядкована структура органів управління, якою передбачений чіткий розподіл
функцій і повноважень між ланками управління.
За роки незалежності України відбувались численні, часом протилежні
зміни, в державних структурах управління галуззю, а саме були сформовані та
діяли: науково-виробниче об’єднання „Укрфармація”, відділ лікарського забез-
печення населення МОЗ України, Національне агентство з контролю за якістю
51
та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного

призначення, Державний департамент по контролю за якістю, безпекою та ви-
робництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗУ, Дер-
жавна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ
України, Державна інспекція з контролю якості ЛЗ (Держлікінспекція), Дер-
жавна служба з лікарських засобів. Історичний аналіз змін в системі управління
фармацевтичної галузі наведено в додатках.
Сучасна схема управління фармацевтичною галуззю на різних рівнях
наведена на рис. 1.19.
Функції та повноваження центральних органів державної влади й
управління. Серед повноважень Кабінету Міністрів України визначальними є
забезпечення проведення єдиної державної політики, розроблення і затвер-
дження базових загальнодержавних програм, спрямованих на оптимізацію фа-
рмацевтичного забезпечення населення і динамічний розвиток вітчизняної фа-
рмацевтичної промисловості.
Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) є головним
органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалі-
зації державної політики у сфері охорони здоров’я, санітарного та епідемічного
благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації
лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Основними завданнями МОЗ України є:
 формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони
здоров'я;
 формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного бла-
гополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації
ЛЗ, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії
ВІЛ-інфекції/ СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.
Через Міністра охорони здоров’я Кабінет Міністрів України спрямовує і
координує діяльність таких центральних органів виконавчої влади:
 Державна санітарно-епідеміологічна служба України
52
Верховна Рада Кабінет Міністрів

Президент
України України
Загальнодержавний рівень
Комітет з охорони здо- Міністерство охорони здо- Державна служба з контролю

(макроекономіка)
ров’я ров’я України за наркотиками
Управління лікарсь- ДП «Експертний Державний форму- Державна служба

ких засобів та медич- центр» лярний комітет України з лікарських
ної продукції засобів
Регіональний
Органи управління обласних Державні служби з ЛЗ (в областях)

рівень
(регіональних) адміністрацій
Рівень мікроеко-
Оптово-роздрібні Аптеки та їх структурні

Фармацевтичні заводи,
фармацевтичні фірми підрозділи
номіки
фабрики)
Аптечні склади Аптечні

Рис. (бази) пункти
Прямий
зв’язок Рис. 1.19. Схема державного управління фармацевтичною галуззю
Опосередкований
зв’язок
53
 Державна служба України з лікарських засобів

 Державна служба України з контролю за наркотиками
 Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та
інших соціально небезпечних захворювань.
Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба Укра-
їни) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і
координується Кабінетом Міністрів через Міністра охорони здоров’я України.
Основними завданнями Держлікслужби України є:
 внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах конт-
ролю якості та безпеки ЛЗ, виробів медичного призначення;
 реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпе-
ки ЛЗ і медичних виробів;
 ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оп-
тової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Відповідно до покладених на неї завдань Держлікслужба України виконує
такі функції:
 здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо
забезпечення якості та безпеки ЛЗ та ВМП; дотримання ліцензіатами ліцен-
зійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, опто-
вої, роздрібної торгівлі ЛЗ;
 здійснює державний контроль ввозу на митну територію України ЛЗ;
 здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і
технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні ЛЗ;
 відбирає в установленому порядку зразки ЛЗ для перевірки їх якості;
 приймає рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробницт-
ва, реалізації ЛЗ, що не відповідають встановленим вимогам;
 погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установ-
леному порядку;
 проводить атестацію провізорів і фармацевтів;
54
 розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії на

виробництво ЛЗ, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
 здійснює інші повноваження, визначені законами України.
Держлікслужба України здійснює свої повноваження безпосередньо та
через територіальні органи – державні служби з лікарських засобів в АР
Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Начальники територіальних ор-
ганів є одночасно головними державними інспекторами з контролю якості ЛЗ
на відповідній території. Держлікслужба України у межах своїх повноважень
видає накази організаційно-розпорядчого характеру, що підписує Голова
Держлікслужби, який є Головним державним інспектором України з контролю
якості ЛЗ. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції
Держлікслужби України, утворюється колегія. Рішення колегії можуть бути ре-
алізовані шляхом видання наказу Держлікслужби України.
Державна служба України з контролю за наркотиками (ДСКН
України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямо-
вується і координується Кабінетом Міністрів України. ДСКН України є голов-
ним органом у системі центральних органів виконавчої влади у сфері фор-
мування та забезпечення реалізації державної політики з питань обігу нарко-
тичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх
незаконному обігу, а також координації діяльності органів виконавчої влади з
цих питань.
Відповідно до покладених на неї завдань ДСКН України:
 розробляє проекти державних цільових програм з питань контролю за обігом
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх неза-
конному обігу, бере участь у забезпеченні виконання таких програм;
 здійснює контроль за дотриманням ліцензійних умов провадження діяльнос-
ті у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
 розробляє та затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяль-
ності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення,
придбання, реалізації (відпуску), ввезення, вивезення з території України,
55
використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і

прекурсорів, інші нормативні акти;
 здійснює ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів;
 готує та в установленому порядку подає до Міжнародного комітету з конт-
ролю за наркотиками ООН статистичні звіти про обіг в Україні наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
 здійснює інші повноваження, визначені законами України, міжнародними
договорами, згода на обов'язковість яких надана ВР України.
1.5. Ліцензування фармацевтичної діяльності
Аналіз засад державного регулювання обігу ЛЗ у вітчизняному та зарубі-

жному фармацевтичному законодавстві свідчить, що основною складовою сис-
теми регуляторної політики є ліцензування фармацевтичної діяльності, аптечне
законодавство, ціноутворення ЛЗ та їх реімбурсація (компенсація вартості)
(табл. 1.6).
Загалом вимоги до здійснення роздрібного продажу ЛЗ умовно можна
поділити на:
 вимоги щодо отримання спеціального дозволу (ліцензії);
 вимоги щодо кількості аптек на визначену кількість населення;
 вимоги щодо власників;
 вимоги до місця і процедури продажу ЛЗ (наприклад у Данії, Німеччина,
Нідерланди, Норвегія та Великобританія деякі не рецептурні ЛЗ можна при-
дбати не лише у ліцензованих аптеках, а й в звичайних магазинах роздрібної
торгівлі, супермаркетах чи не ліцензованих аптеках (drugstore);
 вимоги щодо продажу аптеки (pharmacy).
Практично у кожній державі Європи регулюється питання кількості
56
Таблиця 1.6
Державне регулювання у фармацевтичному законодавстві країн ЄС
Країни
Методи
Нідерланди
державного
Потругалія
Швейцарія
Німеччина
Фінляндія
Словакія
Британія
Норвегія
Франція
Австрія
Швеція
Бельгія
Велика
Польща
Італія
Данія
Чехія
фармацевтичної
Ліцензування і сер-                
тифікація ЛЗ
Реєстрація (реєстри,         
переліки)
Моніторинг ЛЗ у   
постреєстраційний
період
Ліцензування виро-       
бництва, оптової і
роздрібної торгівлі
Аптечне законодав-                
ство: обмеження
кількості аптек,
власності тощо
Ціноутворення на                
ЛЗ
Компенсація (реім-                
бурсація) ЛЗ
Рецептура             
57
аптек, їх розташування та вимоги до власників. Тільки в таких країнах як Бель-

гія, Чехія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Росія, Швеція, Швейцарія, країнах
Прибалтики, Україні та у Великобританії немає ніяких законодавчих обмежень,
чим пояснюється значне зростання аптечних мереж (табл. 1.7).
Таблиця 1.7
Огляд законодавства країн Європи щодо обмежень
Країна Загальна Власником може Дозволено володіння
кількість ап- бути тільки фар- більш ніж однією апте-
тек мацевт кою
(так чи ні) (так чи ні)
Росія 51686 Ні Так
Франція 22460 Так Ні
Німеччина 21580 Так Так до 4 аптек
Іспанія 21165 Так Ні
Україна 19713 Ні Так
Великобританія 12612 Ні Так
Польща 11297 Ні Так
Бельгія 5098 Ні Так
Чехія 2638 Ні Так
Угорщина 2429 Ні Ні
Нідерланди 2005 Ні Так
Сербія 2000 Ні Так
Швейцарія 1750 Ні Так
Словаччина 1721 Так Ні
Литва 1521 Ні Так
Австрія 1252 Ні Так
Хорватія 1100 Ні Так
Швеція 946 Ні Так
Латвія 825 Ні Ні з 2011 р.
Фінляндія 811 Так Ні
Норвегія 649 Ні Так
Естонія 486 Ні Так
Данія 316 Так Так до 4 аптек
Словенія 312 Ні Так
Джерело:
James Dudley report 2011, Pharmexpert Russia, дані синдикативних баз даних «AxiomaTM»
58
В усіх державах-членах ЄС аптека (pharmacy) має пройти в

обов’язковому порядку процедуру ліцензування. Органи відповідальні за цю
процедуру відрізняються залежно від країни. Так, наприклад, у Франції це від-
повідний департамент в Німеччині – Länder, в Нідерландах – Інспекція з конт-
ролю за громадським здоров’ям, в Норвегії та Фінляндії – Національне Медич-
не Агенство, департаментинаціонального здоров’я в таких країнах, як: Бельгія,
Данія, Португалія, Фармацевтичне Співтовариство у Великобританії.
Щодо кількості аптек (pharmacies) та на відкриття (розташування) нових
аптек, то Німеччина є найбільшою державою, де аптеки (pharmacies) можна ві-
льно відкривати у будь-якому місці, де це виправдано з економічної точки зору
(певний тиск можуть чинити виключно фармацевтичні об’єднання). Проте, у
деяких країнах (Швеція, Великобританія, Ірландія) кількість аптек на кількість
населення та їх місцезнаходження залежить від певних критеріїв (наприклад, в
Італії міста з населенням менше ніж 12 500 чоловік мають одну аптеку на кожні
5 тис. чол., більші міста можуть мати 1 аптеку на кожні 4 тис. чол.).
В основі законодавства всіх країн-членів ЄС щодо аптек лежить Копенга-
генська Декларація, прийнята 31 травня 1994 р. на Європейському Форумі фар-
мацевтичних товариств. Основні її положення зводяться до наступного:
 ліки не є звичайним товаром;
 фармацевт здійснює контроль за якістю ЛЗ, керуючись у своїй діяльності
чіткими професійними і етичними правилами;
 фармацевт є єдиним спеціалістом з відповідною кваліфікацією, необхід-
ною для прийняття рішень по допущенню ЛЗ на ринок. Освіта і постійне
підвищення кваліфікації дають можливість фармацевтам здійснювати ві-
дповідний контроль над усіма етапами оптового і роздрібного обігу ЛЗ
заради здоров’я і безпеки суспільства.
У більшості країн світу законодавством встановлені певні обмеження у
сфері ліцензування фармацевтичної діяльності, а саме:
 володіти або керувати аптекою повинен фармацевт;
 фармацевт може бути власником лише однієї аптеки (табл. 1.7 ).
59
У всіх країнах ЄС (за виключенням Бельгії, Ірландії, Нідерландів, Швеції

та Великобританії) власниками аптеки (pharmacy) можуть бути виключно фар-
мацевти або фармацевти у партнерстві. При цьому в більшості європейських
країн фармацевт не може володіти чи бути відповідальним більше ніж однією
аптекою. Так, наприклад, у Німеччині власником аптеки може бути виключно
особа з фармацевтичною освітою. Фармацевт може володіти 1 основною та не
більше ніж 3 підпорядкованими аптеками (розташованими у тому ж або сусід-
ньому адміністративному районі). В основній аптеці зазначена особа керує осо-
бисто, в підпорядковані аптеки – призначає відповідальну особу з фармацевти-
чною освітою.
В більшості країнах ЄС встановлені обмеження на продаж аптеки протя-
гом певного періоду. Наприклад, у Франції, Бельгії та Австрії продаж аптеки
(pharmacy) є можливим лише через 5 років з моменту її створення, в Італії - че-
рез 3 роки, в Португалії – 2. У Данії аптека не може бути проданою, якщо її
власник досяг 70-річного віку; у такому разі ліцензія стає недійсною.
По різному в державах-членах регулюється і питання діяльності аптеки
(pharmacy) у випадку смерті її власника. Так, в Німеччині один з подружжя мо-
же утримувати аптеку до моменту повторного одруження, а діти – до досягнен-
ня 23-річного віку. Якщо молодша дитина навчається фармацевтиці, то цей пе-
ріод може бути продовжено, до моменту, поки вона не закінчить свого навчан-
ня. В Греції ж можливість зберігання у власності аптеки обмежується 5-річним
періодом, а у разі спадкування дитиною, власність зберігається до досягнення
нею 18 років.
В більшості країнах ЄС фармацевти володіють монополією на постачання
не лише рецептурних ліків, але й також ветеринарних препаратів та парафарма-
цевтичних товарів (наприклад, у Франції). У той же час є держави (як, напри-
клад, Нідерланди), де менш кваліфікованим аптекарям дозволяється продавати
повний асортимент безрецептурних ЛЗ. Саме тому в Нідерландах кількість ап-
течних магазинів (drug stores) переважає над кількістю аптек (pharmacies). У
Великобританії безрецептурні ЛЗ, які включені до загального переліку препа-
60
ратів, допущених до продажу, можуть реалізовуватись будь-яким роздрібним

продавцем.
Основними принципами державної політики в сфері ліцензування в
Україні є:
 забезпечення рівності прав і законних інтересів всіх суб’єктів господарю-
вання;
 захист прав, законних інтересів, життя і здоров’я громадян, захист навко-
лишнього середовища, забезпечення безпеки держави;
 установлення єдиного порядку ліцензування видів господарської діяль-
ності.
Законом України «Про ліцензування певних видів господарської дія-
льності» від 1.06.2000 р. визначені види господарської діяльності (у т.ч. й фар-
мацевтичної), які підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування та забез-
печення державного контролю. Згідно зі ст. 9 цього Закону, ліцензуванню під-
лягають більше 60 видів господарської діяльності, в тому числі з
 обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
 виробництва ЛЗ;
 оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;
 імпорту ЛЗ.
Ліцензування – це процедура видачі, переоформлення і анулювання ліцензій,

видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів,
контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоря-
джень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про
усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.
Вказані види діяльності здійснюються з дозволу і під контролем держав-

них органів. Ліцензування є засобом регулюючого впливу держави на діяль-
ність суб’єктів господарювання і контролю за дотриманням вимог законодав-
61
ства щодо діяльності, пов’язаної з виробництвом (виготовленням) ЛЗ, оптовою,

роздрібною торгівлею ЛЗ.
Ліцензія – (лат. licentia – свобода, право) дозвіл, виданий державними ор-

ганами фізичним і юридичним особам на здійснення певного виду діяль-
ності.
Ліцензії на виробництво ЛЗ, оптову, роздрібну торгівлю ЛЗ оформляють-

ся на бланках єдиного зразка. Термін дії ліцензії необмежений за умов суворого
дотримання ліцензіатом вимог чинного законодавства.
Ліцензіат – суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на здійснен-

ня певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
По відношенню до обігу лікарських засобів ліцензування виконує конт-

рольну, облікову, інформаційну, статистичну та охоронну функції (табл. 1.8).
Таблиця 1.8
Функції ліцензування в сфері обігу ЛЗ
Функція Зміст
Контрольна Держава в особі органу ліцензування контролює наявність умов для надан-
ня певного рівня фармацевтичної допомоги, підтвердження відповідності
аптечного закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості про-
фесійної діяльності
Облікова Здійснення обліку усіх суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на
певний вид діяльності
Інформаційна Збереження реєстраційної справи суб’єкта господарювання, який подав
документи на отримання ліцензії
Статистична Відстеження та аналіз динаміки розвитку ринку ЛЗ, дослідження ринково-
го середовища тощо
Охоронна Ліцензування - засіб охорони прав та інтересів як суб’єктів господарюван-
ня (шляхом створення для них рівних умов для здійснення певного виду
діяльності), так і пацієнтів (шляхом створення умов для відпуску якісних,
безпечних та доступних ЛЗ
62
Орган ліцензування – орган виконавчої влади, визначений КМУ, або

спеціально уповноважений виконавчий орган для ліцензування певних видів
господарської діяльності. Відповідно до чинного законодавства у сфері фарма-
цевтичної діяльності органами ліцензування є:
 Державна служба з лікарських засобів – ліцензування виробництва
ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ;
 Державна служба з контролю за наркотиками – ліцензування діяль-
ності, пов’язаної з обігом наркотичних, психотропних засобів і прекурсорів.
Відповідно до вимог чинного законодавства для отримання ліцензії на право
роздрібної або оптової торгівлі ЛЗ суб’єкт господарювання повинен надати
оформлені належним чином документи: заяву про видачу ліцензії; копію свідо-
цтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копію
довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств і організацій
України, засвідчена нотаріально; копію паспорта аптечного закладу (структур-
ного підрозділу).
Суб’єкт господарювання у своїй діяльності зобов’язаний чітко дотриму-
ватися вимог ліцензійних умов.
Ліцензійні умови – нормативно-правовий акт, який встановлює

кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші спеціальні вимоги,
обов'язкові для здійснення певного виду діяльності.
Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності з виробництва ЛЗ,

оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ затверджені Держлікінспекцією. Ліцензійні
умови провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виго-
товлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на
територію України, вивезення з території України, використання, знищення нар-
котичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів затверджені МОЗ Украї-
ни.
Процедура ліцензування, передбачена Законом, включає такі етапи:
63
 прийняття заяви про видачу ліцензії і пакету документів, формування ліцен-

зійної справи;
 розгляд ліцензійної справи членами ліцензійної комісії;
 визначення здатності дотримання ліцензіатом ліцензійних умов;
 ухвалення рішення комісією про видачу ліцензії (не пізніше 10 днів з момен-
ту прийняття заяви);
 реєстрація видачі ліцензії в пронумерованому, прошнурованому журналі об-
ліку заяв і виданих ліцензій;
 внесення підприємства в ліцензійний реєстр;
 проведення планових і позапланових перевірок суб’єктів з приводу дотри-
мання ними Ліцензійних умов.
Господарська діяльність на підставі ліцензії, виданої органом ліцензуван-
ня – центральним органом виконавчої влади (Держлікслужба) здійснюється на
всій території України. Для кожного відокремленого підрозділу ліцензіата ор-
ган ліцензування видає засвідчені копії ліцензій, які підтверджують право про-
вадження даного виду діяльності за вказаною адресою.
Контрольні питання
1. Охарактеризуйте зміст основних етапів розвитку вітчизняної фармацевтич-

ної галузі.
2. Дайте визначення поняттям «фармацевтична допомога», «фармацевтична
послуга», «фармацевтичне забезпечення»
3. Які показники характеризують стан фармацевтичного забезпечення населен-
ня?
4. Яке стратегічне значення для вітчизняної фармацевтичної галузі має розроб-
ка НЛП?
5. Охарактеризуйте основні цілі і пріоритети Національної лікарської політики.
6. Розкрийте зміст Концепції ОЛЗ.
7. Дайте стислу характеристику належним практикам.
64
8. Дайте визначення поняття «державне управління», «державне регулюван-

ня», «державна політика».
9. Вкажіть основні цілі та функції державного регулювання.
10. Назвіть основні методи державного регулювання.
11. Охарактеризуйте сучасну структуру фармацевтичної галузі та рівні управ-
ління.
12. Вкажіть функції та повноваження центральних органів влади в управлінні
фармацією.
13. Дайте визначення таких понять як "ліцензування", "ліцензіат", "ліцензія".
14.Вкажіть, які види діяльності підлягають ліцензуванню.
15. Охарактеризуйте процедуру ліцензування фармацевтичної діяльності з
роздрібної реалізації ЛЗ та ВМП в Україні.
16. Які вимоги до приміщень і персоналу аптек встановлені Ліцензійними умо-
вами?
Завдання для самостійної роботи та самокорекції знань
1. До основних пріоритетів НЛП належать:

a. Відповідність демографічним показникам розвитку суспільства;
b. Реальність виконання;
c. Відповідність високому ступеню політичного консенсусу в суспільстві;
d. Відповідність фінансовим можливостям вітчизняних виробників фарма-
цевтичної продукції;
e. Всеохоплюючий характер для всіх без винятку членів суспільства.
2. До основних принципів фармацевтичного забезпечення населення згідно з
НЛП відносяться:
a. Інформаційна відкритість процесу надання фармацевтичної допомоги;
b. Доступність фармацевтичної допомоги
c. Ринковий потенціал;
d. Раціональне застосування ЛЗ;
65
e. Якість ЛЗ та надання фармацевтичних послуг.

3. Національна лікарська політика (НЛП) – це:
a. стратегія цілеспрямованого впливу на економічні процеси на макро- і мі-
крорівні, створення та вдосконалення умов економічного розвитку відпо-
відно до певного суспільного устрою;
b. комплекс заходів, які призначені для забезпечення законності та стабіль-
ності у діяльності підприємств і організацій фармацевтичної галузі, а та-
кож повинні гарантувати досягнення таких цілей як доступність, якість та
раціональне використання ЛЗ;
c. комплекс прийнятих загальнодержавних рішень чи взятих зобов’язань
щодо збереження та зміцнення здоров’я населення України шляхом реалі-
зації сукупності політичних, організаційних, економічних правових, соці-
альних, культурних наукових, профілактичних та медичних заходів з ме-
тою збереження генофонду української нації, її гуманітарного потенціалу
та з врахуванням вимог нинішнього і майбутніх поколінь в інтересах кон-
кретної людини (особистості) і суспільства в цілому.
4. Порівняльна характеристика нормативних документів ЄС
Стисла характеристика (які правові норми встановлює,
кому адресований, обов’язковість)
Директива
(directive)
Регламент
(regulation)
Рекомендації
(recommenda
tions)
Рішення (decision)
5. Розташуйте міжнародні стандарти належних практик відповідно до стадій
існування ЛЗ (від створення до реалізації кінцевому споживачу)
66
доклінічні та
оптова роздрібна
створення ЛЗ клінічні виробництво
реалізація реалізація
випробування
6. Сумістіть терміни з їх визначенням:

1 Належна лабораторна А Стандарт, що визначає хід клінічних випро-
практика (GLP) бувань. Його принципи стосуються ходу
проведення і методики досліджень; плану-
вання, аналізу і обробки експериментальних
даних; моніторингу і аудиту показників при
всіх клінічних випробуваннях ЛЗ
2 Належна клінічна прак- Б Комплекс стандартизованих, організаційних
тика (GCP) процесів і умов, у яких плануються, про-
водяться і обробляються лабораторні дослід-
ження доклінічних випробувань хімічних
речовин для людини, тварин і навколишньо-
го середовища, а також дослідження якості
готової продукції, субстанцій, сировини
3 Належна виробнича В Стандарт визначає основні вимоги до опто-
практика» (GMP) вої реалізації фармацевтичних товарів, їх за-
купівлі, зберігання, постачання і експорту.
Дотримання його норм є основною вимогою
до власників ліцензії на оптову реалізацію.
4 Належна фармацевтич- Г Стандарт стосується усіх аспектів виробни-
на (аптечна) практика цтва субстанцій, препаратів і є найважливі-
(GPP) шим у системі забезпечення якості фарм.
продукції серійного виробництва
5 Належна практика дис- Д Стандарт визначає основні задачі для апте-
трибуції (GDP) чної установи в цілому і провізорів (фарма-
цевтів) зокрема
67
Література
1. Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від
06.11.2001 р. про Кодекс Співдружності щодо лікарських засобів для люди-
ни [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17096e/s17096e.pdf
2. Закон України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 р. №123/96–ВР (зі змі-
нами та доповненнями) [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80
3. Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/1775-14
4. Постанова КМУ № 756 «Про затвердження переліку документів, які дода-
ються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяль-
ності» від 4.07.2001 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/756-2001-%D0%BF
5. Постанова КМУ № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею
лікарськими засобами» від 3.02.2010 р. [Електронний ресурс] // Режим дос-
тупу: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/259-2010-%D0%BF
6. Наказ МОЗ України №275 «Інструкція із санітарно-протиепідемічного ре-
жиму аптечних закладів» від 15.05.2006 р. [Електронний ресурс] // Режим
доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06
7. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ Украї-
ни №723 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лі-
карськими засобами” від 31.10.2011р. [Електронний ресурс] // Режим досту-
пу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11
68
8. Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного приз-

начення (затв. Постановою КМУ від 25.03.09 р. №333) [Електронний ресурс]
// Режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/regіster_naclіst/
9. Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпус-
каються без рецептів з аптек та їхніх структурних підрозділів: Наказ МОЗ
України №166 від 26.02.2013 [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0403-13
10.Державне управління: Підручник / А.Ф. Мельник, О.Ю. Оболенський. – К.:
Знання, 2009. – 582 с.
11.Державне управління та державні установи: Навч. посіб. для дистанційного
навчання / В. П. Рубцов, Н. І. Перинська; За ред. д-ра соціол. наук, проф. Ю.
П. Сурміна.— К.: Університет «Україна», 2008.— 440 с.
12.Криков В.И., Прокопишин В.И. Организация и экономика фармации : Учеб-
ник. – М.: Медицина, 1991. – с. 624.
13.Малиновський В.Я. Державне управління: Навч. посіб.. - Вид. 2-ге, доп. та
перероб. – К.: Атіка, 2003. – 576 с.
14.Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. для студ.
вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін., за
ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007.
15.Організація фармацевтичної допомоги населенню в умовах медичного стра-
хування: монографія / Г.Л. Панфілова, А.С. Немченко, О.А. Немченко. – Х.:
Ависта-ВЛТ, 2009. – 228с.
16.Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах:
Учеб.пособ. для иностр. студентов в 2-х частях // Под ред. А.С. Немченко. –
Харьков: НФаУ, 2013. – Ч.І.
17.Регулирование предпринимательской деятельности в системах здравоохра-
нения европейских стран / ред. Солтман Р.Б., Буссе Р., Моссиалос Э. / Пер. с
англ. – М.: Изд-во «Весь мир», 2002. – 272 с.
18.Рекомендації ВООЗ по розробці та впровадженню національної лікарської
69
політики // Щотижневик «Аптека» – 2003. – № 17. – С. 83-85.

19.Розвиток фармацевтичної практики. Фокус на допомозі пацієнтові : посіб.
Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнар. фармац. федерації / під
ред. В.П. Черних; укр. пер. // Еженедельник Аптека. − 2009. − № 32. − С. 14-
15; № 33. − С. 14; № 34. − С. 11; № 35. − С. 18; № 36. − С. 15.
20.Управління фармацією: Підруч. для студ. вищ. навч. закл. / За ред.
В.М.Толочка. – Х.: Вид-во НФаУ, Золоті сторінки, 2004. – 388с.
21.Фармацевтична енциклопедія / Голова ред. ради та автор передмови В.П.
Черних. – 2-ге вид., перероб. і доп. – К.: Моріон, 2010. – 1632 с.
22.Хоменко В.М., Немченко А.С., Ярмола І.К. Теорія та практика державного
управління фармацією за умов реформування галузі// Вісник фармації. –
2006. – №2. – С. 35-40.
23.Developing pharmacy practice. A focus on patient care. Handbook–2006 edition
[Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://www.fip.org/files/fip/publications/DevelopingPharmacyPractice/Developin
gPharmacyPracticeEN.pdf
24.Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of
pharmacy services// WHO Technical Report Series, No. 961, WHO, 2011. – P.
310-323. Електронний доступ
http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js18652en .
25.How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed. WHO, 2001.
70
2
Розділ 2. ОРГАНІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ
ІНФОРМАЦІЇ В УКРАЇНІ
Розділ 2. Організація фармацевтичної інформації в Україні
Науково-
Фармацевтичн Державний Державний Регіональний
технічна
а інформація реєстр ЛЗ формуляр ЛЗ формуляр
інформація
Патентована Міжнародна
Локальний Нормативно- Торгівельна
(оригінальна) непатентована
формуляр правовий акт назва
назва назва
АТХ-
класифікація
2.1. Структура системи фармацевтичної інформації
Термін "інформація" походить від латинського "іnformatio", що означає

пояснення, виклад, тлумачення.
Важко переоцінити роль, яку відіграє інформація у розвитку сучасного
суспільства. Можна без перебільшення сказати, що сучасне суспільство є сус-
пільством інформації. З ХХ століття інформація стала основним ресурсом люд-
ства, базою соціального і технічного розвитку.
Властивості інформації приведені на рис. 2.1.
Таким чином, 1) інформація – це набір відомостей про об’єкти, явища і
процеси навколишнього світу, 2) інформація – це відомості, знання, які ми
отримуємо із зовнішнього світу або які передаються від одного об’єкта до ін-
шого.
Інформація передається за допомогою повідомлень. Повідомлення мо-
жуть передаватись від людини до людини, від людини до пристрою та навпаки,
а також між пристроями. Між людьми повідомлення звичайно передаються в
усній чи письмовій формі, а між пристроями – за допомогою сигналів.
Інформація залежить від того, як інтерпретується (трактується) повідом-
лення, за допомогою якого вона передається.
72
об'єктивність
• інформація - відображення зовнішнього світу, а він існує незалежно

від нашої свідомості, знань, думок та суджень про нього
достовірність
• інформація є достовірною, якщо вона відображає істинний стан

справ. На основі достовірної інформації приймаються правильні
рішення
повнота
• інформацію можна назвати повною, якщо її достатньо для розуміння

ситуації та прийняття рішення
актуальність інформації
• важливість, істотність для даного часу
корисність
• ступінь корисності інформації залежить від потреб конкретних

людей і від тих задач, які за допомогою отриманої інформації можна
розв'язати
зрозумілість
• інформація повинна бути представлена в доступному для сприйняття

вигляді
Рис. 2.1. Властивості інформації
Види інформації. Відповідно до Закону України «Про інформацію» за

змістом інформація поділяється на такі види:
 інформація про фізичну особу (персональні дані);
 інформація довідково-енциклопедичного характеру;
 інформація про стан довкілля (екологічна інформація);
 інформація про товар (роботу, послугу);
 науково-технічна інформація;
 податкова інформація;
 правова інформація;
73
 статистична інформація;
 соціологічна інформація;
 інші види інформації.
За формою подання можна виділити такі види інформації:
 текстова – інформація, яка міститься в усій друкованій літературі або відо-
бражається технічними пристроями у вигляді текстів;
 графічна – картини, малюнки, графіки, діаграми, схеми тощо;
 звукова інформація – усне мовлення, музичні композиції, мелодії, шумові
ефекти;
 числова – набори числових даних;
 керуюча – вказівки, команди, накази, які передаються певним виконавцям
(це можуть бути як живі істоти, так і технічні пристрої: роботи,
комп’ютери;
 комбінована або мультимедійна – інформація, що утворюється як комбіна-
ція об'єктів попередніх видів (web-сторінки).
Інформаційні процеси – це процеси пошуку та накопичення, опрацюван-
ня та використання, представлення, зберігання та захисту інформації.
Інформаційні ресурси – окремі документи і окремі масиви документів в
сховищах даних інформаційних систем: бібліотеках, архівах, фондах, базах да-
них. Інформаційні ресурси діляться на: державні (національні), ресурси підпри-
ємств, персональні. Світові інформаційні ресурси поділяються на три сектори:
 ділова інформація (біржева і фінансова; статистична, комерційна інформа-
ція, ділові новини в галузі економіки та бізнесу);
 науково-технічна і спеціальна інформація (документальна бібліографічна,
реферативна і повнотекстова інформація про фундаментальні та прикладні
дослідження, а також професійна інформація для юристів, лікарів, провізо-
рів тощо);
 масова споживча інформація (новини, довідкова інформація тощо).
.
74
Фармацевтична інформація (лат. іnformatio – пояснення, посилання) – ві-

домості, необхідні для належного здійснення фармацевтичної діяльності
(нормативно-правові, статистичні, інформаційно-методичні, економічні,
фармакоекономічні, управлінського характеру, про створення, застосуван-
ня, обіг ЛЗ та інших фармацевтичних товарів), що отримується та викорис-
товується фармацевтичною наукою і практикою.
У фармації використовуються різні інформаційні ресурси.

Інформація довідково-енциклопедичного характеру – систематизовані,
документовані, публічно оголошені або іншим чином поширені відомості про
суспільне, державне життя та навколишнє природне середовище. Основними
джерелами інформації довідково-енциклопедичного характеру є: енциклопедії,
словники, довідники, рекламні повідомлення та оголошення, електронні бази та
банки даних, архіви різноманітних довідкових інформаційних служб, мереж та
систем, а також довідки, що видаються уповноваженими на те органами держа-
вної влади та органами місцевого самоврядування, об’єднаннями громадян, ор-
ганізаціями, їх працівниками та автоматизованими інформаційно-
телекомунікаційними системами.
Інформація про товар (роботу, послугу) – відомості та дані, які розкри-
вають кількісні, якісні та інші характеристики товару (роботи, послуги). Інфор-
мація про вплив товару на життя та здоров’я людини не може бути віднесена до
інформації з обмеженим доступом.
Науково-технічна інформація – будь-які відомості та дані про вітчизня-
ні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході нау-
ково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної, виробни-
чої та громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних носі-
ях або відображені в електронному вигляді.
Податкова інформація – сукупність відомостей і даних, що створені або
отримані суб’єктами інформаційних відносин у процесі поточної діяльності і
необхідні для реалізації покладених на контролюючі органи завдань і функцій у
75
порядку, встановленому Податковим кодексом України.

Правова інформація – будь-які відомості про право, юридичні факти,
правовідносини, правопорядок, правопорушення і боротьбу з ними та їх профі-
лактику тощо. Джерелами правової інформації є Конституція України, інші но-
рмативно-правові акти, міжнародні договори та угоди, а також повідомлення
засобів масової інформації, публічні виступи. З метою забезпечення доступу до
законодавчих та інших нормативних актів фізичним та юридичним особам
держава забезпечує офіційне видання цих актів масовими тиражами у найкоро-
тші строки після їх прийняття.
Статистична інформація – документована інформація, що дає кількіс-
ну характеристику масових явищ та процесів, які відбуваються в економічній,
соціальній, культурній та інших сферах життя суспільства. Офіційна державна
статистична інформація підлягає систематичному оприлюдненню.
Слід зазначити, що відповідно до чинного законодавства інформація мо-
же бути з повним та обмеженим доступом. Інформацією з обмеженим доступом
є конфіденційна, таємна та службова інформація.
До інформації з обмеженим доступом не можуть бути віднесені відомості:
1) про стан довкілля, якість харчових продуктів і предметів побуту;
2) про аварії, катастрофи, небезпечні природні явища та інші надзвичайні
ситуації, що сталися або можуть статися і загрожують безпеці людей;
3) про стан здоров’я населення, його життєвий рівень, включаючи харчу-
вання, медичне обслуговування та соціальне забезпечення, а також про соціа-
льно-демографічні показники, стан правопорядку, освіти і культури населення;
4) про факти порушення прав і свобод людини і громадянина;
5) про незаконні дії органів державної влади, органів місцевого самовря-
дування, їх посадових та службових осіб;
6) інші відомості, доступ до яких не може бути обмежено відповідно до
законодавства.
Фармацевтична інформація поділяється на такі види (рис. 2.2):
76
наукова інформація
• складається з оригінальних результатів наукових досліджень і доказово

обґрунтованих розробок в галузі фармації, публікується у професійних
періодичних журналах, видається у вигляді монографій, наукових звітів,
дисертацій, методичних рекомендацій, призначена для впровадження у
практику охорони здоров’я
практична інформація
• містить дані з нормативно-правового забезпечення фармацевтичної

діяльності, з питань управлінського і бухгалтерського обліку, економіки,
фармакоекономіки, маркетингу, фармакології, фармакотерапії та ін.
Рис. 2.2. Види фармацевтичної інформації
Джерела фармацевтичної інформації поділяють на першоджерела, вто-

ринні та третинні літературні джерела (рис.2.3).
першоджерела
• оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження мають

найвищій рівень доказовості, є найбільш цінними джерелами інформації,
але їх пошук і аналіз потребує багато часу і ресурсів, також потрібні
спеціальні знання
вторинні літературні джерела
• джерела, що містять оброблену інформацію, отриману з першоджерел

(скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та
реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних)
третинні літературні джерела
• містить авторський аналіз та інтерпретацію вторинних джерел інформації:

фахові довідники (підручники)
Рис. 2.3. Джерела фармацевтичної інформації
77
Найчастіше працівниками охорони здоров’я і фармації використовується

вторинна і третинна інформація, що характеризується доступністю, зручністю
використання («оброблена» інформація містить квінтесенцію первинних дже-
рел). Але ця інформація має певні недоліки: запізнення подачі відомостей, від-
дзеркалення авторського бачення, обмеження посилань на інші точки зору, що
призводить до невідповідності даних і унеможливлює обмін інформацією зі
сторонніми джерелами.
За функціями управління фармацевтична інформація розподіляється на
планову, облікову, звітно-статистичну і нормативно-довідкову (рис.2.4).
планова (директивна) інформація
• містить контрольовані показники на певний період
облікова інформація
• відбиває фактичні значення запланованих показників за певний період, дає

можливість аналізувати діяльність підприємства і приймати управлінські
рішення щодо її оптимізації
звітно-статистична інформація
• відображає результати фактичної діяльності підприємства в

систематизованому і узагальненому вигляді; необхідна як внутрішнім так і
зовнішнім користувачам інформації (органам управління, державної
статистики, податковій інспекції)
нормативно-довідкова інформація
• містить нормативні і довідкові дані (аналітико-нормативна документація,

вартісні нормативи (розцінки, тарифи тощо)
Рис. 2.4. Функції фармацевтичної інформації
Розрізняють вхідну і вихідну інформацію залежно від того, надходить вона
78
на підприємство зовні чи створюється на підприємстві і направляється для зов-

нішніх користувачів. При тому та сама інформація може бути вхідною для од-
ного структурного підрозділу, як його споживача і вихідною – для підрозділу,
що її створив.
Повноваження у сфері інформації про ЛЗ мають:
 міжнародні організації (ВООЗ, Міжнародна федерація фармацевтів);
 органи державного регулювання: МОЗ України, Державна служба
України з ЛЗ, Державна служба України з контролю за наркотиками
(розробка нормативно-правової бази у сфері обігу ЛЗ та фармацевтич-
ного забезпечення населення, ліцензування фармацевтичної діяльності,
забезпечення суб’єктів обігу ЛЗ необхідною інформацією);
 Державний Експертний центр ЛЗ (збір і узагальнення даних про за-
стосування та побічну дію ЛЗ, проведення експертизи реєстраційних
матеріалів для прийняття відповідних регуляторних рішень);
 виробники ЛЗ (маркування ЛЗ; випуск нструкцій по застосуванню ЛЗ,
промоцій ні заходи);
 суб’єкти обігу ЛЗ (дистриб’ютори, аптечні заклади здійснюють промо-
цію ЛЗ, а також приймають участь у зборі інформації про випадки по-
бічних реакцій або відсутності ефективності ліків);
 засоби масової інформації (публікація оголошень, реклами про ЛЗ без-
рецептурного відпуску);
 спеціалізовані друковані видання (поширення спеціальної інформації
про ЛЗ, реклами для спеціалістів);
 спеціалізовані заходи (конференція, симпозіум, конгрес, семінар, круг-
лий стіл тощо) - розраховані на професіоналів сфери охорони здоров’я
та переслідують професійні та наукові цілі.
Наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870 затверджено «Належну
практику промоції», що регулює діяльність фармацевтичних компаній щодо
надання інформації, рекламування ЛЗ з урахуванням європейських норм.
79
Впровадження правил належної практики промоції надасть змогу професі-

оналам охорони здоров’я постійно отримувати доступ до необхідної та достовір-
ної інформації про лікарські засоби, забезпечить призначення і раціональне ви-
користання ліків з максимальною користю для здоров’я пацієнтів.
Основними споживачами фармацевтичної інформації є професіонали сфе-
ри охорони здоров’я, а також фізичні особи; юридичні особи; об’єднання грома-
дян; суб’єкти владних повноважень.
Офіційну інформацію містять сайти міжнародних організацій та держав-
них органів влади (урядові портали):
Всесвітньої організації охорони здоров’я - http://www.who.int/ru/
Верховної Ради України − http://rada.gov.ua/
Кабінету міністрів України − http://www.kmu.gov.ua/ (урядовий портал)
Міністерства охорони здоров’я України − http://www.moz.gov.ua/ua/portal/
Міністерства економіки України − http://www.me.gov.ua/
Держ. служби статистики України − http://www.ukrstat.gov.ua/
Державної служби України з лікарських засобів − http://www.diklz.gov.ua/
Держслужби України з контролю за наркотиками –
http://www.narko.gov.ua/
Державного Експертного центру ЛЗ МОЗ України - http://www.dec.gov.ua/
Дуже корисними для практичних працівників є такі інформаційні бази
та реєстри:
 Законодавство України - http://zakon.rada.gov.ua/
 Інформаційна система „Компендіум” - http://compendium.com.ua//
 Інформаційна система „Лікарські засоби” (Моріон)
http://pharmbase.com.ua/
 Інформаційно-пошукова система «Електронний формуляр» (ДЕЦ)
http://www.dec.gov.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=301
&Itemid=622&lang=uk
 Державний реєстр ЛЗ (ДЕЦ) http://www.drlz.kiev.ua/
80
 Довідник лікарських засобів http://www.drlz.kiev.ua/

 Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення
http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspx
 Національний перелік ОЛЗ та виробів медичного призначення
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_naclist/
 Реєстр місць провадження діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ
http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx
(ліцензійний реєстр, Держлікслужба)
 Реєстр оптово-відпускних цін на ЛЗ
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/
 Держ. реєстр харчових продуктів спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_foodstuffanddietary/
Аналітична інформація щодо стану та перспектив розвитку національного
та світового фармацевтичного ринку публікується у спеціалізованих друкова-
них виданнях та розміщується в Інтернеті. Найбільш часто використовуються:
 система дослідження ринку «Фармстандарт» (Моріон), яка надає інформа-
цію про ціни та обсяги імпорту, експорту, роздрібної реалізації та госпіта-
льного споживання в Україні ЛЗ у грошовому та кількісному вираженні
http://www.pharmstandart.com.ua/review/
 компанія SMD – маркетингові дослідження фармацевтичних ринків України
та країн СНД, бізнес-аналіз, прогнозування, консалтинг
http://www.smd.net.ua/ru/
 компанія «Бізнес-Кредит ЛС» http://www.bck.com.ua/index.php/ru/
Впровадження стандартів в системі охорони здоров’я та фармації грун-
тується на принципах доказової медицини та оцінки технологій охорони здо-
ров’я, що дозволяють розробляти найбільш ефективні, безпечні й економічні су-
часні терапевтичні стратегії, які можуть бути реалізовані на державному, регіо-
нальному, популяційному, субпопуляційному й індивідуальному рівнях, спри-
81
яючи вибору оптимального варіанта у кожному конкретному клінічному випад-

ку.
В цьому напрямку Україна співпрацює з міжнародною організацією фар-
макоекономічних досліджень ISPOR (International Society for Pharmacoeconom-
ics and Outcomes Research).
Кокранівське Співробітництво (англ. Cochrane Collaboratіon) –
міжнародна некомерційна організація, що вивчає ефективність медичних засобів
і методик шляхом проведення рандомізованих контрольованих досліджень. Ре-
зультати досліджень у вигляді систематичних оглядів, мета-аналітичні матеріали
публікуються в базі дані Співробітництва – Cochrane Lіbrary. Центри Ко-
кранівського Співробітництва також займаються створенням клінічних керів-
ництв на науково-обгрунтованій базі. Співробітництво об’єднує більш 28000
вчених-добровольців з 100 країн світу. Кокранівське співробітництво взаємодіє
із ВООЗ на рівні ради директорів і реалізує загальні проекти. Одним з найваж-
ливіших є журнал "Бібліотека репродуктивного здоров’я ВООЗ".
Науково обґрунтована інформація щодо оцінки медичних технологій є
корисною як для прийняття відповідних рішень при формуванні політики охо-
рони здоров’я, так і для практичних працівників охорони здоров’я та фармації.
Поняття "медичні технології" включає "...профілактику й реабілітацію, вакци-
ни, лікарські засоби й прилади, терапевтичні й хірургічні процедури, а також
системи, що служать охороні й зміцненню здоров'я".
Оцінку технологій охорони здоров’я здійснюють різні міжнародні та на-
ціональні організації, серед них: Міжнародна мережа агентств ОТЗ
(Іnternatіonal Network of Agencіes for Health Technology Assessment – ІNAHTA;
http://www.іnahta.net ), Міжнародна європейська організація по оцінці медичних
технологій (European network for Health Technology Assessment – EUnetHTA;
http://www.eunethta.eu )
Корисними у цьому сенсі можуть бути такі видання:
 журнал "Медицинские технологии. Оценка и выбор" (http://www.hta-
rus.ru/journal) (з 2010 р.)
82
 журнал "Health Technology Assessment" виходить з 1997 р. під егідою На-

ціонального інституту досліджень в галузі ОЗ Великобританії (Natіonal
Іnstіtute for Health Research – NІHR),.
(http://www.hta.ac.uk/project/htapubs.asp).
 "Іnternatіonal Journal of Technology Assessment іn Health Care" виходить у
стандартному форматі науково-медичного журналу
(http://journals.cambrіdge.org/actіon/dіsplayJournal?jіd=THC).
звіт Європейської обсерваторії по системах і політиці охорони здоров'я
(European Observatory on Health Systems and Polіcіes). Європейська обсер-
ваторія являє собою партнерство між Європейським регіональним бюро
ВООЗ (http://www.euro.who.іnt) і урядами частини країн і громадських ор-
ганізацій ЄС. (2008; 2010).
2.2. Інформаційне забезпечення процесу надання

За даними ВООЗ інформація про ЛЗ має 2 рівні:

 професійний рівень призначений для лікарів та провізорів (результати нау-
кових досліджень, стандарти лікування, публікації у спеціалізованих видан-
нях тощо);
 споживчий рівень – призначений для пацієнтів (інформація, необхідна для
правильного застосування ЛЗ, яка надається в інструкції, на упаковці ЛЗ та
при наданні консультативної допомоги).
Відповідно до вимог Належної практики промоції інформація про ЛЗ по-
діляється на такі види:
 науково-технічна інформація (про тип процедури, за якою ЛЗ зареєстровано
на території України; дані щодо терапевтичної ефективності та біоеквівале-
нтності, взаємозамінності; обсяги та результати клінічних випробувань; по-
рівняльні дані, отримані на засадах доказової медицини; безпеку (профіль
83
безпеки) та якість ЛЗ). Інструкція для медичного застосування, коротка ха-

рактеристика ЛЗ, зображення упаковки ЛЗ є частиною науково-технічної
інформації. Науково-технічна інформація повинна містити наукову та
об’єктивну інформацію і не є промоцією ЛЗ;
 промоція ЛЗ, що включає: рекламу, надання інформації про будь-які ЛЗ, ві-
зити медичних представників, семплінг, спонсорство, організацію спеціалі-
зованих заходів.
Відомості Показання до застосування

фармакотерапевтичного Протипоказання
Інформація про лікарські засоби
характеру
Побічні ефекти
Терапевтичні дози
Можливі реакції хворого на
введення ЛЗ
Токсичність
Ефективність
Метаболізм
Відомості фармацевтичного Державна реєстрація ЛЗ

характеру Наявність в аптечній мережі
Замінники, аналоги
Умови зберігання
Сумісність і несумісність
Стабільність
Ідентифікація
Ціна
Рис. 2.5. Зміст інформації про лікарські засоби
Інформація про зареєстровані в Україні ЛЗ міститься у Державному ре-

єстрі ЛЗ України. Це офіційно затверджений компетентним органом (МОЗ
України) перелік ЛЗ, дозволених для медичного застосування. Використання
незареєстрованих ЛЗ в Україні дозволяється лише в окремих випадках. Реєст-
рації підлягають усі ЛЗ, крім тих, що виготовляються в аптеках (номер реєстра-
ційного посвідчення обов’язково наноситься на упаковку ЛЗ). Термін держав-
84
2.2. Інформаційне забезпечення процесу надання фармацевтичної допомоги
ної реєстрації ЛЗ становить 5 років. Державний реєстр постійно переглядається

і доповнюється новими ЛЗ у міру їх реєстрації або перереєстрації.
Слід зазначити, що з метою регулювання обігу та забезпечення раціона-
льного використання ЛЗ застосовуються регулюючі переліки ЛЗ, а саме:
 Національний перелік ОЛЗ і виробів медичного призначення
 Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які від-
пускаються без рецептів з аптек та їхніх структурних підрозділів
 Переліки отруйних і сильнодіючих лікарських засобів
 Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
 Перелік ліків вітчизняного й іноземного виробництва, які можуть закупову-
вати установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з
державного й місцевого бюджетів
 Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) ЛЗ та ВМП
для аптечних закладів
Найважливішою інформаційною системою, яка створюється з метою ра-
ціонального використання ЛЗ та для задоволення потреби у інформації фарма-
цевтичних працівників, медиків, працівників страхових компаній та населення є
формулярна система.
Функції формулярної системи:
 медична – визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії по-
ширених захворювань;
 фармакологічна – забезпечення контролю за правильним використанням
ЛЗ, попередження та виправлення ятрогенних помилок;
 соціальна – забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективніс-
тю;
 економічна – використання клінічно та економічно найбільш ефективних
лікарських засобів;
 інформаційна – поширення об’єктивної інформації про ефективність та без-
печність ЛЗ;
85
 професійно-освітня функція – підвищення компетентності та кваліфікації

лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього меди-
чного та фармацевтичного персоналу.
Державний формуляр лікарських засобів – це перелік ЛЗ, зареєстрованих в

Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою
та економічно вигідним використанням.
Державний формуляр ЛЗ сприяє раціональному призначенню та вико-

ристанню ЛЗ з урахуванням ефективності, безпеки та економічної доцільності
їх застосування при медикаментозному лікуванні хвороб та станів.
Державний формуляр розробляється та регулярно оновлюється Центра-
льним формулярним комітетом МОЗ України. Розроблені та оновлені версії
Державного формуляра затверджуються, оприлюднюються МОЗ України та
впроваджуються у форматі формулярного довідника лікарських засобів. На йо-
го основі створюються регіональні формуляри (формулярні списки) та лікар-
ські формуляри закладів охорони здоров’я.
При розробці Державного формуляра використовуються: клінічні наста-
нови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги,
що затверджені наказами МОЗ України; бази міжнародних клінічних настанов
щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки ЛЗ,
Формуляр ВООЗ та національні формуляри інших країн.
Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на держа-
вному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що
засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії,
аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання
кожного ЛЗ, вартості курсу лікування кожної нозології.
Структура Державного формуляра представлена напрямами медицини з
переважним застосуванням у лікувальному процесі фармакотерапії, а також на-
дає можливість використання включених ЛЗ фахівцями різних спеціальностей
86
(кардіологія, гастроентерологія, пульмонологія, психіатрія, наркологія, неона-

тологія та ін.). Лікарські засоби у Державному формулярі вказуються за МНН
відповідно до АТХ-класифікаційної системи.
Інформація про ЛЗ подається у форматі формулярної статті, яка включає
таку інформацію: МНН; фармакотерапевтична група та основна фармакотера-
певтична дія ЛЗ; показання для застосування, спосіб застосування та дози ЛЗ;
побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ; протипоказання до застосу-
вання; форми випуску; торгівельна назва (всі зареєстровані в Україні торгові
назви аналогічних ЛЗ в алфавітному порядку).
Наказом МОЗ України від 29.03.2013р. № 251 затверджено Державний
формуляр ЛЗ (V випуск). Для зручності використання створено інформаційно-
пошукову систему «Електронний формуляр». (Електроний доступ
http://www.dec.gov.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=301&Itemi
d=622&lang=uk .
Слід зазначити, що перший примірник фармацевтичного формуляру, що
містив обґрунтований перелік специфічних ЛЗ (обов’язковий і додатковий) для
лікування конкретного захворювання – стенокардії з урахуванням ступенів тя-
жкості, створено під керівництвом професора А.С.Немченко.
З метою уніфікації безрецептурного відпуску ЛЗ розроблені Протоколи
провізора (фармацевта), які використовуються як інформаційний посібник
при здійсненні фармацевтичної опіки. Протоколи провізора затверджені Нака-
зом МОЗ України та мають рекомендований характер.
Інструкція для медичного застосування генеричного ЛЗ має містити ін-
формацію, ідентичну до тієї, яка наведена в інструкції для медичного застосу-
вання оригінального (референтного) лікарського засобу, затвердженого Нака-
зом МОЗ України. Структура короткої характеристики ЛЗ наведено в реєстра-
ційному досьє (інструкції) (рис. 2.6)
87
Назва ЛЗ, дозування, лікарська форма
Якісний і кількісний склад
Лікарська форма.
Клінічна терапевтичні показання,
інформація: дози та спосіб застосування,
діти,
протипоказання,
особливі застереження та запобіжні заходи,
взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій,
застосування під час вагітності та годування груддю,
вплив на здатність керувати транспортними засобами,
побічні реакції,
передозування.
Фармакологічн (фармакодинамічні властивості,
і властивості.
Фармакотерапе фармакокінетичні властивості,
втична група. доклінічні дані з безпеки).
Код АТХ
Фармацевтична допоміжні речовини,
інформація:
основні випадки несумісності,
термін придатності,
особливі запобіжні заходи при зберіганні,
тип та вміст первинної упаковки,
спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним ЛЗ
Власник реєстраційного посвідчення. Виробник ЛЗ.
Номер реєстраційного посвідчення.
Дата першої реєстрації ЛЗ
Дата останнього перегляду.
Рис. 2.6. Зміст короткої характеристики ЛЗ
До особливої категорії відноситься інформація з фармаконагляду за ЛЗ,

що є одним з першочергових завдань державної політики фармацевтичної галу-
зі і здійснюється Державною службою з ЛЗ МОЗ України та Державним експе-
ртним центром ЛЗ. За даними ВООЗ поширення інформації про якість і безпеч-
ність ЛЗ серед медичних працівників, про раціональне призначення і моніто-
88
ринг побічної дії серед лікарів і фармацевтів – є основною діяльністю на націо-

нальному рівні.
У 2002 році Україна стала повноправною державою-членом програми
ВООЗ з моніторингу ЛЗ і зараз надає свої повідомлення у світову базу даних.
Головна роль спонтанних повідомлень є у формуванні сигналу для прийняття
регуляторних рішень.
Інформація про підозру на побічну дію ЛЗ у світі надходить від лікарів,
фармацевтів, виробників, пацієнтів, громадських і міжнародних організацій.
Фармацевтичні фірми, враховуючи інформацію, що надходить від регулятор-
них структур, вносять поправки до інструкцій по застосуванню ЛЗ. У відповід-
ності до міжнародних нормативно-правових вимог виробники повинні при ре-
єстрації препаратів надавати інформацію про побічну дію ЛЗ з країн, де вони
впроваджені на ринок.
Актуальною проблемою сьогодення є створення єдиного інформаційного
простору для забезпечення заявників, виробників фармацевтичної продукції,
оптово-посередницьких підприємств, аптечних закладів, медичних та фармаце-
втичних, науково-педагогічних працівників, споживачів об’єктивною, операти-
вною, повною, обґрунтованою, доказовою та доступною інформацією, спрямо-
ваною на якісне фармацевтичне обслуговування населення.
Нестача інформації змушує всіх учасників фармацевтичного ринку ство-
рювати інформаційні системи „для внутрішнього користування”. Усі вони по-
різному організовані, інформація вноситься у різних формах. Існують кілька
відомчих та позавідомчих систем, інформаційні системи великих фірм з оптової
торгівлі ЛЗ. У багатьох містах створені інформаційно-довідкові і пошукові сис-
теми про наявність ліків в аптеках.
На жаль, на даний момент не розроблені стандарти інформаційного об-
слуговування хворих, а також вимоги до інформаційних каналів та порядку об-
міну конфіденційною інформацією про призначення ЛЗ між лікарями і провізо-
рами. Потребують стандартизації численні фармацевтичні довідники з ЛЗ, ка-
нали отримання офіційної інформації про ЛЗ.
89
2.3. Нормативно-правове забезпечення фармацевтичної
Сучасна нормативно-правова база, що регулює обіг ЛЗ та фармацевтичну
діяльність, являє собою складний комплекс законів, постанов та галузевих на-
казів, багато з яких були розроблені з суто політичних міркувань, а саме з ме-
тою вступу до Європейського Союзу (ЄС). Разом з цим, існуючі НПА та ті, що
розробляються повинні представляти єдину систему регуляторної політики га-
лузі згідно з визначеною ієрархією: норми правових документів нижчих рівнів
не повинні мати протиріччя з нормами вищих рівнів.
Найвищим документом, що визначає права громадян щодо забезпечення
медичною і фармацевтичною допомогою є Конституція України, яка гарантує
право громадян на медичне і фармацевтичне забезпечення.
Діяльність у сфері фармацевтичного забезпечення населення здійснюєть-
ся з дозволу і під наглядом державних органів. Правила поведінки суб’єктів
фармацевтичної діяльності встановлюються відповідними нормативно-
правовими актами, основні положення яких спрямовані на забезпечення безпе-
чності, ефективності і якості ЛЗ, що виробляються, імпортуються і поширю-
ються на ринку, а також їх доступності для широких верств населення.
Нормативно-правовий акт (НПА) – офіційний письмовий документ, при-

йнятий компетентними органами, що містить норми права.
Нормативно-правові акти можна класифікувати таким чином:

 за юридичною силою: закони й підзаконні акти;
 за суб’єктами прийняття: прийняті народом, главою держави, органами за-
конодавчої, виконавчої влади й органами місцевого самоуправління;
 за формою вираження: закони, укази, постанови, розпорядження та ін.
Закон – нормативно-правовий акт, прийнятий законодавчим органом вла-
ди в особливому порядку, що регулює найбільш важливі суспільні відносини та
2.3. Нормативно-правове забезпечення фармацевтичної діяльності
має найвищу юридичну силу. Закон України «Про лікарські засоби» є осново-
положним нормативно-правовим документом для фармації, він регулює право-
відносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем
якості та реалізацією ЛЗ, визначає права та обов’язки підприємств, установ, ор-
ганізацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої вла-
ди і посадових осіб.
З метою систематизації законодавчих актів створюються кодекси (лат.
codex – книга) – сукупність законів у певній галузі права (наприклад, Податко-
вий кодекс України, Кримінальний кодекс, Кодекс України про адміністративні
правопорушення).
Виділяють наступні види підзаконних актів, розташовані за ієрархією:
 Укази Президента України;
 Постанови Кабінету міністрів України;
 нормативно-правові акти центральних органів державної виконавчої вла-
ди (МОЗ України, Держлікслужба України, Держслужба з контролю за
наркотиками);
 акти (рішення) місцевих рад;
 розпорядження місцевих органів державної виконавчої влади (обласних і
районних державних адміністрацій).
 локальні нормативно-правові акти – розпорядження керівників держав-
них і громадських організацій (у вигляді наказів та інструкцій), прийняті
у межах їх повноважень, що регулюють їх службову і трудову діяльність.
Порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та на-
брання ними чинності затверджено Указом Президента України (табл. 2.1).
До офіційних видань, що публікують НПА, відносяться: „Голос України”,
„Відомості Верховної Ради України”, „Президентський вісник”, „Урядовий
кур’єр”, „Офіційний вісник України”.
91
Таблиця 2.1
Порядок набуття чинності нормативно-правовими актами
Набувають чинності
Нормативно-правові акти якщо НЕ визначають права та якщо визначають права та

обов’язки громадян обов’язки громадян
Закони України*
Через 10 днів з дня офіційного оприлюднення, якщо інший
Інші акти Верховної Ради, термін не передбачений самим актом, але не раніше дня їх
укази та розпорядження опублікування в офіційному друкованому виданні.
Президента України
З моменту їх прийняття, Не раніше дня їх опубліку-
Постанови та розпоряджен-
якщо інший термін не пе- вання в офіційних друкованих
ня Кабінету Міністрів
редбачено самим актом виданнях
Через 10 днів після реєстрації
Через 10 днів після реєстра-
у Мін’юсті (якщо інше не
ції у Мін’юсті, якщо більш
Постанови НБУ передба-чено самим актом),
пізній термін не передбаче-
але не раніше дня офіційного
но самим актом
оприлюднення
Через 10 днів після реєстра- Через 10 днів після реєстрації
Накази, постанови, рішення ції в місцевому управлінні у Мін’юсті (якщо інше не
і т.д. органів виконавчої юстиції, якщо більш пізній передбачене НПА), але не
влади термін не передбачено са- раніше дня офіційного обна-
мим НПА родування
Нормативні акти (крім за- Через 45 днів від дня їх офіційного опублікування, якщо ін-
конів) з питань митної ше не передбачене самим НПА, але не раніше дня офіційно-
справи го опублікування
Від дня їх офіційного оприлюднення, якщо не встановлений
Рішення місцевих рад
більш пізній термін введення рішень в дію
З моменту державної
З моменту оприлюднення,
Розпорядження місцевих реєстрації, якщо самим до-
якщо самими актами не вста-
держадміністрацій кументом не встановлено
новлено більш пізній термін
більш пізній термін
Податкові роз’яснення Не є нормативними актами
*Якщо міжнародним договором, який ратифікований ВР України, встановлені інші
правила, ніж закони України, застосовують правила міжнародного договору (ч.2 ст. 19
Закону України „Про міжнародні договори України” від 29.06.04 р. № 1906-IV).
Державній реєстрації підлягають НПА, які стосуються соціально-

економічних, політичних, особистих та інших прав, свобод та законних інте-
ресів громадян, гарантованих Конституцією і законами України, встановлюють
новий або змінюють чи відміняють організаційно-правовий механізм їх реалі-
зації; носять міжвідомчий характер.
92
НПА, видані Міністерствами, іншими центральними органами виконавчої

влади, органами управління та контролю направляються для виконання тільки
після їх державної реєстрації у Мін’юсті та офіційного опублікування.
На державну реєстрацію не подаються акти:
 персонального характеру (про склад комісій, призначення на посаду
та звільнення з неї, заохочення співробітників і т.п.);
 дія яких вичерпується одноразовим застосуванням, окрім актів про
затвердження положень, інструкцій тощо, що містять правові норми;
 оперативно-розпорядчого характеру (разові доручення);
 якими доводяться до відома підприємств, закладів та організацій
рішення вищих органів;
 спрямовані на організацію виконання рішень вищих органів та вла-
сних рішень міністерств, інших органів виконавчої влади, органів господар-
ського управління та контролю, які не мають нових правових норм;
 нормативно-технічного характеру (державні стандарти, будівельні
норми та правила, тарифно-кваліфікаційні довідники, форми звітності та ін-
ші).
При формуванні національної нормативно-правової бази використову-
ються також міжнародні норми.
Документи Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) та Між-
народної фармацевтичної федерації.
Всесвітня організація охорони здоров’я (World Health Organization, WHO)
– спеціалізована установа ООН, заснована у 1946 р. Діяльність ВООЗ в якості
керівного та координуючого органу у галузі охорони здоров’я на міжнародному
рівні спрямована на розробку глобальних керівних принципів, боротьбу з особ-
ливо небезпечними хворобами, контроль за ситуацією в галузі охорони здо-
ров’я та оцінку динаміки її змін. До функцій ВООЗ входить установлення між-
народних норм і стандартів відносно харчових, лікарських, біологічних й інших
продуктів. Нормативні документи ВООЗ не є обов’язковими, характер їхнього
використання визначається на національному рівні.
93
Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical

Federation, FIP) – глобальна неурядова (суспільна) організація, що офіційно
співпрацює з ВООЗ. FIP заснована у 1912 р., нині об’єднує 124 національні
асоціації провізорів, фармацевтів та вчених. За ініціативою та при активній уча-
сті FIP розроблено стандарти Належної аптечної практики та інші документи.
Документи ООН (декларації, протоколи, конвенції). Відповідно до
чинного законодавства всі міжнародні договори, належним чином ратифіковані
(затверджені) ВР України, є невід’ємною часткою національного законодавст-
ва. Україна приєдналася до багатьох Конвенцій ООН, у тому числі що стосу-
ються обігу контрольованих речовин. Серед них:
 Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 р.,
 Єдина конвенція про психотропні речовини 1971 р.,
 Конвенція про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів і пси-
хотропних речовин 1988 р. та ін.
Документи Європейського Союзу. Регулювання фармацевтичної діяль-
ності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, дирек-
тив та рішень. Основними законодавчими документами є регламент або пос-
танова (regulation) і директива (directive), вони є обов’язковими до виконання
і не потребують ратифікації країнами-членами. Постанови застосовуються в
кожній країні, вони переносяться в національне законодавство автоматично й
набирають чинності одномоментно в зазначений у їх тексті день в усіх країнах-
членах ЄС після опублікування в Офіційному бюлетені ЄС. Директиви зо-
бов’язують кожну державу досягти поставлених у даному документі цілей, але
залишають за урядом держав ЄС повне право вибору форми й засобів для їх-
нього досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку,
а європейське законодавство, що регулює обіг ЛЗ, створюється переважно за
допомогою директив Ради ЄС. Актом обов’язкового характеру також є рішення
(decision). Рішення можуть бути адресовані одній або всім державам ЄС, підп-
риємствам, окремим особам. Усі положення рішень обов’язкові для виконання
94
тими, кому вони адресовані. Рекомендації (recommendations) і заключення

(opinions) мають рекомендуючий характер, відображають точку зору інституту
ЄС з того чи іншого питання. Рекомендації адресуються країнам ЄС або іншим
суб’єктам права.
Документи Міжнародної організації з стандартизації ISO (International
Standardization Organization). Стандарти ISO серії 9000 є узгодженим комплексом
стандартів (мінімальних норм і вимог), які пред’являються до виробників для
забезпечення гарантованої якості продукції і послуг. ISO-9000 мають універса-
льний характер і використовуються при підготовці національних стандартів
управління якістю. У разі ухвалення його національними службами стандарти-
зації, ISO-9000 одержує подвійне найменування – міжнародне і національне.
Сьогодні у такому вигляді він прийнятий більш ніж в 50 країнах світу.
2.4. Назви та класифікації лікарських засобів
Сучасний фармацевтичний ринок для лікування та профілактики хвороб

пропонує значну кількість лікарських засобів. Важливим інформаційним еле-
ментом ЛЗ є його назва, яка дає можливість виділити й ідентифікувати лікарсь-
кий засіб і допомагає зорієнтуватися у постійно зростаючому потоці фармацев-
тичної продукції.
У науково-практичній діяльності використовують такі види назв ЛЗ:
 повна хімічна назва (використовується у спеціальних довідниках
хімічного та фармакокінетичного характеру, АНД, іноді в анотаціях; у медич-
ній практиці використовується рідко);
 раціональна хімічна назва (частіше використовується у АНД, спе-
ціальних довідниках хімічного та фармакокінетичного характеру; у медичній
практиці використовується рідко);
 міжнародна непатентована назва (МНН, International
Nonproprietary Name – INN) – це назва рекомендована ВООЗ, використову-
95
ється для ідентифікації діючої речовини (субстанції), що входить до складу

ЛЗ. Використання МНН у значній мірі полегшує процес відбору ЛЗ і прове-
дення фармакоекономічних та маркетингових досліджень з метою закупки лі-
ків медичними та аптечними закладами, допомагає вільно орієнтуватися у по-
стійно зростаючому потоці фармацевтичної продукції.
 патентована (оригінальна) назва – присвоюється лікарським пре-
паратам виробниками і являється їх комерційною власністю та використову-
ється як інструмент у конкурентній боротьбі. По закінченню терміну дії пате-
нту, найбільш ефективні препарати можуть випускатися іншими фірмами і,
якщо такі ЛЗ містять одну субстанцію, то називаються генеричними (генери-
ками);
 торгівельна назва – спрощена назва лікарського препарату (на від-
міну від хімічної назви), яка присвоюється виробником у комерційних цілях
(може бути як патентованою, так і непатентованою).
Класифікація ЛЗ може проводитися за різними критеріями (фармакотера-
певтичним ефектом, хімічною будовою, механізмом дії тощо). Вибір класифі-
кації лікарських засобів визначається метою її створення та особливостями не-
обхідної споживачам інформації.
Для полегшення отримання всебічної інформації про лікарські засоби ви-
користовуються їх різні класифікації (табл. 2.2).
Важливе значення має анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифі-
каційна система лікарських засобів, якою Всесвітня організація охорони здо-
ров’я рекомендує користуватися лікарям та провізорам (фармацевтам) різних
країн. Цією ж класифікацією можна користуватися й при наукових досліджен-
нях.
Оскільки АТХ-класифікаційна система передбачає розподіл ЛЗ в залеж-
ності від їх дії на орган чи систему організму, а також від їх терапевтичних вла-
стивостей і хімічної будови, вона має п’ять рівнів. Структура коду, що присво-
юється конкретним лікарським засобам наведена у табл. 2.3.
96
2.4. Назви та класифікації лікарських засобів
Таблиця 2.2
Класифікація лікарських засобів
Вид класифікації Принципи класифікації (розміщення)
Алфавітна Алфавітний порядок розміщення лікарських засобів
Фармакологічна За фармакологічними властивостями лікарських засобів
(наприклад, у довіднику Машковського)
Фармакотерапевтична За видами терапії (5 груп)
1) етіотропні
2) патогенетичні
3) симптоматичні
4) засоби замісної терапії
5) засоби неспецифічної терапії
Хімічна За структурними формулами ЛЗ та їх хімічними властиво-
стями
Анатомо- Кожен лікарський засіб має певний код, який визначається
терапевтично-хімічна його терапевтичною дією та хімічною будовою, залежно
(АТС) від:
 впливу на певний орган чи систему організму;
 згідно з терапевтичними показаннями;
 відповідно до хімічних характеристик.
За умовами відпуску з  рецептурні (відпускаються тільки за рецептами лікарів)
аптеки  безрецептурні (можуть відпускатися без рецептів)
Для кожної готової лікарської форми застосовується лише один код АТХ.
Коди АТХ не присвоюються:
 комбінованим препаратам;
 новим лікарським субстанціям до подання заяви на їх ліцензування
(реєстрацію);
 допоміжним фармацевтичним речовинам;
 засобам народної медицини (у т.ч. гомеопатичним).
Коди АТХ-класифікаційної системи лікарських засобів використовується
при проведенні порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських
засобів на фармацевтичних ринках країн світу.
97
Таблиця 2.3
Анатомо-терапевтично-хімічна класифікаційна система лікарських засобів
Рівень Складові Позначення Приклад Розшифровка

прикладу
1 Основні анатомічні Латинські літери А Засоби, що впли-

групи (14 груп) вають на систему
(А–V)
травлення і мета-
болізм
2 Основні терапевтичні Двома арабськими циф- А02 Антацидні проти-

групи рами (починаючи з 01) виразкові та
вітрогінні засоби
3 Терапевтичні підгру- Одна латинська літера А02В Засоби для ліку-

пи вання пептичної
виразки
4 Терапевтично-хімічні Одна латинська літера А02ВА Антагоністи Н2-

підгрупи рецепторів
5 Хімічна субстанція Двома арабськими циф- А02ВА02 Ранитидін

(міжнародна непатен- рами (починаючи з 01)
тована назва терапев-
тично активної речо-
вини)
2.5. Вимоги до друкованих та електронних носіїв інформації

про лікарські засоби
Відповідно до вимог чинного законодавства будь-який носій інформації
про ЛЗ (за виключенням реклами) повинен містити відомості щодо дати його
публікації або останнього перегляду. Вся інформація повинна ґрунтуватися на
сучасних наукових доказах і фактах, доступних для аналізу широкій аудиторії
професіоналів сфери ОЗ. При посиланнях на проведені дослідження необхідно
точно зазначати дату проведення дослідження, джерело інформації та автора
дослідження.
98
2.5. Вимоги до друкованих та електронних носіїв інформації про лікарські засоби
Зміст друкованого та електронного матеріалу повинен відповідати

офіційній документації щодо ЛЗ (інструкція для медичного застосування,
коротка характеристика ЛЗ тощо), зареєстрованій в установленому порядку, та
оприлюдненій науково-медичній інформації.
Будь-який носій інформації щодо лікарського засобу обов’язково повинен
містити:
 торгову назву та, за наявності, МНН,
 скорочену версію інструкції для медичного застосування з обов’язковим
зазначенням основних показань, протипоказань, можливих побічних дій
та особливих застережень;
 реєстраційний номер ЛЗ, дату його державної реєстрації і термін
закінчення дії реєстраційного посвідчення в Україні;
 найменування та місцезнаходження виробника та (за бажанням) заявника;
 посилання на джерела інформації при цитуванні, наведенні фактів і
даних;
 вказівку на рецептурний статус ЛЗ («Відпускається за рецептом лікаря»
або «Відпускається без рецепта»);
 точну дату випуску (перегляду) носія інформації.
Інформація про ліки, що розповсюджується в електронному вигляді
(зокрема, на веб-сайтах, у файлах, що надсилаються за допомогою електронної
пошти та передаються на електронних носіях інформації, тощо) повинна
відповідати всім перерахованим вище вимогам.
Веб-сайти або окремі веб-сторінки, які містять інформацію про ЛЗ, що
призначена для спеціалістів сфери охорони здоров’я, повинні надавати
користувачу інформацію про обмеження аудиторії шляхом зазначення
відповідних чітких застережень при отриманні доступу на веб-сайт (веб-
сторінку) або іншим способом, що дозволяє користувачу зробити однозначний
висновок про призначення веб-сайту (веб-сторінки) для спеціалістів сфери ОЗ.
99
2.6. Маркування та штрихове кодування ЛЗ

Відповідно до ст. 12. Закону України «Про лікарські засоби» маркування,
що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку ЛЗ, повинно міс-
тити такі відомості:
 назву лікарського засобу;
 назву та адресу його виробника;
 реєстраційний номер;
 номер серії;
 способи застосування;
 дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці;
 термін придатності;
 умови зберігання;
 запобіжні заходи.
На зовнішній упаковці також шрифтом Брайля зазначаються назва ЛЗ, до-
за діючої речовини та лікарська форма.
Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати по-
значення "Для клінічних досліджень".
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про
застосування, яка повинна містити:
 назву лікарського засобу;
 загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні
властивості, склад);
 відомості про фармакологічні властивості;
 показання для застосування;
 протипоказання;
 взаємодію з іншими лікарськими засобами;
 способи застосування та дози;
 побічну дію;
 запобіжні заходи;
100
2.6. Маркування та штрихове кодування ЛЗ
 форми випуску;
 умови та строки зберігання;
 умови відпуску.
Штрихове кодування ЛЗ. Відповідно до вимог чинного законодавства
лікарські засоби підлягають обов’язковому маркуванню штриховими кодами.
Всесвітня система товарної нумерації GS1 – це інтегрована система всес-
вітніх стандартів, що забезпечує точну ідентифікацію товарів, послуг і торгових
партнерів, а також інформаційні комунікації щодо них. Міжнародна організація
GS1 координує роботу всесвітньої товарної нумерації та несе відповідальність
за унікальність ідентифікаційних номерів (штрихових кодів). Асоціація Товар-
ної Нумерації України «ДжіЕс1 Україна» є членом Міжнародної організації
GS1 та її офіційним представником в Україні.
Штрихове кодування є одним із найсучасніших методів формалізації ін-
формації, воно ґрунтується на принципі двоїстої системи обчислення і викорис-
танні методу оптичного читання. Штрихове кодування – це спосіб побудови
коду за допомогою чергування широких і вузьких, темних і світлих смужок
(штриховий код – це послідовність 0 та 1: широким лініям і широким проміж-
кам присвоюється логічне значення 1, вузьким – 0). Код дозволяє швидко і точ-
но зчитати інформацію про товар за допомогою електронного пристрою – ска-
нера.
Існує кілька видів штрихових кодів, а саме:
 UPC – універсальний товарний код (створений і застосовуваний у США);
 EAN – товарний код (відповідає назві Європейської асоціації товарної нуме-
рації – EAN International. Україна вступила до асоціації у 1994 р.);
 UCC/EAN – єдиний стандартизований штриховий код (створений спільно
організаціями США і Канади (Uniform Code Council) i EAN International.
За видами розрізнюють такі штрихові коди: UPC-12, EAN-13, EAN-8,
UCC/EAN-128 (Code-39).
UPC-12 є дванадцятирозрядним кодом (рис. 2.2), в якому виокремлюють:
ознаку системи нумерації (перша цифра коду), номер виробника (наступні п’ять
101
цифр), код продукту (цифри з сьомої до одинадцятої) і контрольне число

(остання цифра коду).
Рис. 2.2. Структура коду UPC-12

460 – код країни (Росія); 0023 – код виробника; 10012- код товару; 9- контрольне число.
EAN-13 – це тринадцятирозрядний код (рис. 2.3), в структурі якого перші

три цифри позначають країну-виробника товару (код України 482), наступні
чотири цифри – код підприємства-виробника; далі п’ять цифр – код товару;
остання цифра є контрольною.
Рис. 2.3. Структура коду EAN-13

3 – це код лікарських препаратів США; 00025 – код виробника, 00234 – код продукту, 9 –
контрольне число.
Мета штрихового кодування полягає у відображенні таких інформаційних

ознак товару, які забезпечують реальну можливість контролю за рухом товару
до споживача.
В Україні штрихове кодування використовується головним чином у сфері
торгівлі. Слід зазначити, що у світовій практиці штрихові коди застосовуються
в обліку, митному контролі, системах пенсійного забезпечення, охорони здо-
ров’я, працевлаштування, соціального страхування та ін.
При виборі методів класифікації і кодування об’єктів обліку слід урахо-
вувати і можливість розширення кодованої множини об’єктів і внесення відпо-
відних змін; однозначність ідентифікованих об’єктів; мінімальну довжину ко-
ду; можливість автоматизованого оброблення облікової інформації; простоту
методу кодування; застосування загальноприйнятих позначень.
102
1. Охарактеризуйте роль фармацевтичної інформації в організації й проведенні

лікувально-профілактичних заходів.
2. Поясніть, які інформаційні потреби у фахівців охорони здоров’я та у насе-
лення.
3. Надайте класифікацію і характеристику інформаційних ресурсів.
4. Поясніть порядок присвоєння й особливості застосування назв ЛЗ (міжнаро-
дних непатентованих (ІNN), патентованих, торговельних).
5. Наведіть види класифікацій ЛЗ.
6. Охарактеризуйте АТХ-класифікаційну систему (анатомо-терапевтично-
хімічна).
7. Наведіть стислу характеристику законодавчої й нормативної бази, що регу-
лює фармацевтичну діяльність в Україні.
8. Вкажіть основні інформаційні портали, пошукові системи, довідники ЛЗ
9. Вкажіть бази даних і реєстри, які використовуються у фармації.
10.Наведіть структуру і значення Державного реєстру лікарських засобів,.
11.Вкажіть регулюючі переліки ЛЗ
12.Поясніть сутність і значення формулярної системи
13.Вкажіть вимоги до маркування ЛЗ. Яка інформація обов’язково повинна міс-
титися на упаковці ЛЗ?
14.Поясніть сутність штрихового кодування товарів аптечного асортименту.
Яку інформацію містить код на упаковці товару?
1. Професійний рівень фармінформації це:

а) наукова інформація;
б) споживацька інформація;
в) практична інформація;
103
г) наукова і практична інформація.

2. До первинної літератури відносять:
а) опис оригінальних результатів дослідження;
б) дані подальшої обробки інформації;
в) довідники;
г) підручники.
3. До планової інформації відносять:
а) дані управлінського обліку;
б) дані бухгалтерського обліку;
в) бізнес-плани;
г) прогнозні дані.
15.Розташуйте нормативно-правові акти за ієрархією відповідно до їх юри-
дичної сили:
a) Наказ МОЗ України №360 "Правила виписування рецептів та вимог-
замовлень на ЛЗ і вироби медичного призначення" від 19.07.05 р.
b) Конституція України
c) Закон України «Про лікарські засоби» від 4.04.1996 р. №123\96-ВР
d) Постанова КМУ №1303 „Про впорядкування безоплатного та пільго-
вого відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулато-
рного лікування окремих груп населення та за певними категоріями
захворювань” від 17.08.1998 р.
16.Визначте групу та назву лікарського засобу за кодом АТХ-класифікації
АТХ-код Група Препарат
G01AР02
N05AD01
P02CC01
C05BA53
J01MA06
R01AX30
S01EB01
A11CC02
C07AA07
D03AX50
104
1. Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та на-
брання ними чинності: Указ Президента України від 10.06.1997 № 503/97
http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/503/97
2. Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 р. з поправками, внесеними ві-
дповідно до Протоколу про поправки до Єдиної конвенції [Електронний ре-
сурс] // Режим доступу:
http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/single1961.pdf,
3. Єдина конвенція про психотропні речовини 1971 р. [Електронний ресурс] //
Режим доступу:
http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/substances1971.pdf,
4. Конвенція про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів і психот-
ропних речовин 1988 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pdf/illicit_drugs.pdf
5. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013 «Лікарські засоби. Належна регуляторна
практика», затверджена наказом МОЗ України від 28.03.2013 №247 [Елект-
ронний ресурс] // Режим доступу:
http://moz.gov.ua/docfiles/N247_2013_dod1.pdf
6. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013 «Лікарські засоби. Належна практика
промоції», затверджена Наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. №870 [Елек-
тронний ресурс] // Режим доступу:
http://www.moz.gov.ua/docfiles/N870_2013_dod1.pdf
7. Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного при-
значення (затв. Постановою КМУ від 25.03.09 р. №333) [Електронний ре-
сурс] // Режим доступу: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/regіster_naclіst/
8. Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпу-
скаються без рецептів з аптек та їхніх структурних підрозділів: Наказ МОЗ
105
України №166 від 26.02.2013 [Електронний ресурс] // Режим доступу:

9. Переліки отруйних і сильнодіючих лікарських засобів: Наказ МОЗ України
№ 490 від 17.08.2007 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
10.Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: Поста-
нова КМУ №770від 6.05.2000 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
11.Перелік ліків вітчизняного й іноземного виробництва, які можуть закупову-
вати установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з
державного й місцевого бюджетів, затв. Постановою КМУ від 01.09.96р.
№1071 [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/1071-96-%D0%BF/page
12.Обов’язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) ЛЗ та ВМП
для аптечних закладів: Наказ МОЗ України №1000 від 29.12.11 [Електрон-
ний ресурс] // Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z0524-12
13.Положення про штрихове кодування товарів: Наказ Міністерства економіки
та з питань європейської інтеграції України №255 від 20.08.2002 р.
14.Patrick M. Malone, Karen L. Kier, John E. Stanovich. Drug Information: A
Guide for Pharmacists, Third Edition.- N.-Y.: The McGraw-Hill Companies, Inc,
2006.- 628 р.
15.Philip O. Anderson, Susan M. McGuinness, Philip E. Bourne. PHARMACY

INFORMATICS. – N.-Y.: LCRC Press, 2010.- 290 p.
16.Using the pharmaceutical literature / edited by Sharon Srodin.- N.-Y.: Taylor &
Francis Group, LLC, 2006. – 281 p.
106
3
Розділ 3. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕК
Розділ 3. Організація роботи аптек
Аптека Аптечний пункт Аптечний склад Ліцензійні умови
Супутні товари Фармамаркети Інтернет-аптека
3.1. Аптека як заклад охорони здоров’я. Класифікація аптек
Відповідно до чинного законодавства (наказ МОЗ України № 385 від

26.10.2002 р) до фармацевтичних закладів належать: аптека, аптечний склад
(база), контрольно-аналітична лабораторія, база (склад) медичної техніки, база
спеціального медичного постачання, лабораторія з аналізу якості ЛЗ, магазин
(медичної техніки, медичної оптики). Основним закладом фармацевтичного за-
безпечення хворих в амбулаторно-поліклінічних та стаціонарних умовах є ап-
тека.
Аптека – заклад охорони здоров’я, що функціонує на підставі ліцензії, в

якому здійснюється виготовлення та реалізація лікарських засобів та това-
рів аптечного асортименту за правилами, встановленими чинним законо-
давством.
Завдання аптеки – забезпечення населення кваліфікованою повноцінною
та вчасною фармацевтичною допомогою згідно з діючим законодавством та
міжнародним стандартом Належної аптечної практики – Good Pharmaceutical
Practice (GPP).
Функції аптеки такі (Рис.3.1):
108
3.2. Вимоги до аптек та організації фармацевтичної допомоги
Виробнича
• виготовлення ліків за індивідуальними рецептами та вимогами

лікувально-профілактичних закладів
Торгова
• реалізація ЛЗ та ВМП за рецептами лікарів та без них (згідно з

затвердженими переліками) населенню через спеціально
організовану торгівельну мережу, а також закладам охорони
здоров’я та іншим організаціям і підприємствам
Інформаційна
• організація санітарно-просвітницької діяльності серед

населення, фармацевтичної опіки та інформаційної допомоги
лікарям з фармацевтичних питань
Соціальна
• надання першої медичної допомоги

• пільговий та безоплатний відпуск ЛЗ та ВМП
Рис.3.1. Функції аптеки
Аптеки можуть створювати, відповідно до існуючого порядку, відокрем-

лені структурні підрозділи при закладах охорони здоров’я (аптечні пункти).
Аптека, на яку покладено адміністративне та організаційно-методичне
керівництво аптеками району (міста), називається відповідно центральною ра-
йонною (ЦРА) або міською (ЦМА) аптекою.
В Україні аптеки класифікують за різними критеріями (Рис. 3.2):
109
форма власності
• державні
• комунальні
• приватні
відомча ознака
• підпорядковані Міністерству охорони здоров'я

• Міністерству оборони
• Міністерству внутрішніх справ
форма господарювання та джерела фінансування
• госпрозрахункові
• бюджетні
порядок організації та ведення системи обліку
• з централізованою системою обліку, що передбачає

підпорядкованість вищій організації, наприклад, ЦРА
• з децентралізованим обліком і звітністю
територіальна підпорядкованість
• міські
• сільські
напрямки діяльності
• роздрібні - здійснюють лише роздрібну реалізацію ЛЗ та супутніх

товарів населенню через спеціально організовану торгову мережу
• лікарняні (міжлікарняні) аптеки - обслуговують заклади охорони
здоров’я, дитячі садки, школи, санаторії та інші організації й
підприємства за безготівковою формою розрахунку
функціональна ознака
• виробничі - здійснюють виготовлення ЕЛЗ

• невиробничі - здійснюють виключно реалізацію ГЛЗ промислового
виробництва
Рис.3.2. Критерії класифікації аптек
110
Роздрібна торгівля ЛЗ здійснюється лише через аптеки та їх структурні

підрозділи (аптечні пункти). У сільській місцевості у разі відсутності аптеки
роздрібна торгівля ЛЗ за переліком, затвердженим МОЗ, може здійснюватися
фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільни-
чими лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом
господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійс-
нюватися особою з медичною освітою.
Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських
засобів, супутні товари, а саме:
 вироби медичного призначення (у т. ч. оптика), медична техніка;
 предмети та засоби особистої гігієни (засоби для догляду за ротовою
порожниною, шкірою, волоссям, мило туалетне, шампуні, засоби для
гоління та після гоління, гігієнічні серветки);
 природні та штучні мінеральні води;
 косметичні засоби (за винятком парфумів та декоративної косметики);
 функціональні харчові продукти, продукти дитячого харчування, харчу-
вання для спортсменів та осіб похилого віку, дієтичні добавки тощо;
 репеленти (у т. ч. електричні пристрої);
 дезінфекційні засоби;
 прилади для контролю та регуляції мікроклімату середовища (термоме-
три, іонізатори, зволожувачі повітря);
 пристрої для доочищення питної води та фільтри-картриджі до них;
 предмети догляду за немовлятами;
 література з питань медицини, фармації та здорового способу життя;
 медичний спецодяг;
 товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями.
111
Слід зазначити, що торгівля зазначеними товарами здійснюються аптеч-

ними закладами та їх структурними підрозділами за умови забезпечення відо-
кремленого місця зберігання і відпуску цих товарів.
Всі аптеки, незалежно від форми власності, повинні відповідати Ліцен-
зійним умовам та вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних
закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами, а саме:
 забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та облад-
нання для належного зберігання та торгівлі ЛЗ;
 мати необхідну кількість персоналу, що відповідає кваліфікаційним вимо-
гам;
 створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними
можливостями до аптек;
 мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії,
про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта го-
сподарювання, адреси і номери телефонів державних органів контролю, а
також книгу відгуків та пропозицій тощо;
 забезпечувати наявність обов’язкового асортименту ЛЗ для аптек;
 дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ та мати
план термінових дій для вилучення ліків із реалізації у разі потреби;
 забезпечити схоронність ЛЗ; дотримуватися визначених виробником умов
зберігання ЛЗ;
 зберігати протягом не менше 3-х років документи, що засвідчують факт ку-
півлі, із зазначенням назви, дати, кількості, серії та терміну придатності ЛЗ,
виробника, інформації про постачальника і реквізитів його ліцензії;
 призначити уповноважену особу;
 забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та конт-
роль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірюваль-
ної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку;
 дотримання розмірів граничних торговельних (роздрібних) надбавок, вста-
новлених КМ України.
112
Аптека повинна розміщуватися у виведеному з житлового фонду окремо-

му спорудженні або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні
на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні. Допускається ро-
зміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-
профілактичних і санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів
на будь-якому поверсі без облаштування окремого самостійного виходу.
Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:
 для аптек, розташованих у містах, - не менше ніж 50 кв.м (площа торго-
вельного залу – не менше ніж 18 кв.м);
 для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу – не менше
ніж 40 кв.м (площа торговельного залу – не менше ніж 18 кв.м);
 для аптек, розташованих у селі, - не менше ніж 30 кв.м (площа торгове-
льного залу – не менше ніж 10 кв.м, приміщення для зберігання ЛЗ –
6 кв.м; кімната персоналу – не менше ніж 4 кв.м).
 для аптек з виготовленням ЛЗ склад приміщень аптеки включає всі при-
міщення, які необхідні для провадження діяльності із роздрібної торгівлі
ЛЗ, та приміщення для виготовлення ЛЗ .
В аптеці повинен бути виділений зал обслуговування населення. Лише
в лікарняних та міжлікарняних аптеках, які здійснють виготовлення ЛЗ і не від-
пускають ЛЗ безпосередньо населенню допускається відсутність торговельного
залу за наявності експедиційної кімнати. Зал обслуговування населення облад-
нується відповідним устаткуванням для забезпечення належного зберігання ЛЗ
під час реалізації (вітрини, шафи, стелажі, холодильники, сейфи) та пристроями
для захисту працівників від прямої крапельної інфекції. Допускається облашту-
вання залу обслуговування населення з вільним доступом населення до безре-
цептурних ЛЗ та супутніх товарів при наявності в залі фахівців-консультантів
(провізорів, фармацевтів).
Відповідно до чинного законодавства аптека повинна забезпечити наяв-
ність таких виробничих та службово-побутових приміщень з урахуванням їх
взаєморозташування:
113
 зону або приміщення для приймання лікарських засобів;

 приміщення (зони) для зберігання різних груп ЛЗ відповідно до вимог, ви-
значених виробником (не менше 10 кв. м);
 службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу (не менше
8 кв. м), вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській мі-
сцевості та місцевості, де відсутні комунікації, дозволяється розташування
вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обов’язково повинно бути обладна-
не окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для збе-
рігання господарського інвентарю.
Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для
забезпечення належного зберігання ЛЗ (шафи, стелажі, холодильники, сейфи
тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною воло-
гістю повітря.
В залежності від обсягу роботи та функцій, які виконує рецептурно-
виробничий відділ, аптека повинна мати обов’язковий склад виробничих та
допоміжних приміщень.
- аптека з виготовленням нестерильних ЛЗ повинна мати такі виробничі
приміщення: асистентську – не менше 20 м2; для одержання води очищеної –
не менше 8 м2; для миття та стерилізації посуду – не менше 8 м2; кабінет
провізора-аналітика або робоче місце провізора-аналітика в асистентській;
- аптека з виготовленням стерильних ЛЗ в асептичних умовах повинна
окрім зазначених вище мати такі приміщення: для одержання води для
ін’єкцій – не менше 8 м2 (можливе суміщення з приміщенням для одержання
води очищеної); асептична асистентська зі шлюзом – від 13 (10 + 3) м2; для
стерилізації ЛЗ – від 10 м2; для контрольного маркування та герметичного
закупорювання ЛЗ – від 10 м2.
На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його приз-
наченням повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу ("Ап-
течний склад", "Аптека", "Аптечний пункт"). Біля входу в аптечний заклад на
видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання та влас-
114
ника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу. Для ап-
тек та їх структурних підрозділів є обов’язковою наявність інформації із зазна-
ченням адрес чергової (цілодобової) та найближчої аптек.
Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється за по-
годженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом міс-
цевого самоврядування.
У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, те-
хнічного переобладнання чи інших робіт необхідно повідомити про це заздале-
гідь (не пізніше ніж за 5 днів), письмово поінформувавши територіальну Дер-
жавну службу з лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про
режим роботи оголошення про дату та період закриття.
Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені нормативно-
правовими актами з питань фармацевтичної діяльності. Для аптек, які виготов-
ляють ЛЗ, обов’язковою є наявність Державної Фармакопеї України.
Для здійснення розрахунків зі споживачами аптека повинна бути облад-
нана реєстратором розрахункових операцій (РРО).
Порядок відкриття аптеки. Господарська діяльність в Україні здійсню-
ється юридичними та фізичними особами (громадянами, які одержали статус
суб’єктів підприємницької діяльності). Порядок відкриття аптеки як юридичної
особи представлений на рис. 3.3.
Відповідно до Закону України від 06.09.05 р. № 2806-IV «Про дозвільну
систему в сфері господарської діяльності» суб’єкти господарювання одержують
дозвільні документи шляхом подачі заяви та відповідних документів до Єдино-
го дозвільного центру.
115
Укладання договору оренди приміщення для

аптечного закладу
Обладнання та оснащення приміщень згідно з

нормами і правилами
Оформлення документів для одержання ліцензії на

право роздрібної торгівлі ЛЗ
• Заява
• Статут
• Свідоцтво про держ. реєстрацію
• Довідка про внесення до єдиного Державного реєстру
підприємств та організацій України (ЄДРПОУ)
• Документ, що підтверджує право власності або
користування приміщенням
• Відомості про відповідність матеріально-технічної бази
та кваліфікації персоналу аптеки
• Свідоцтво платника ПДВ
• Копії платіжних доручень про сплату за ліцензію
Оформлення і одержання інших документів, необхідних

для здійснення діяльності
• Договір з державною метрологічною службою
• Договір на надання комунальних послуг
• Придбання РРО
• Реєстрація РРО у органі доходів та зборів
Після одержання ліцензії

• Одержання дозволу на розміщення та відкриття аптеки
або структурного підрозділу
• Висновок державної сан.-епід.експертизи діючих об’єктів
або Декларація відповідності матеріально-технічної бази
суб’єкта господарювання вимогам законодавства
• Узгодження держпожнагляду (дозвіл на початок роботи
або Декларація відповідності об'єкта вимогам
законодавства з питань пожежного нагляду)
• Оформлення по аптеці наказу № 1 про відкриття
• Узгодження режиму роботи з райвиконкомом
• Придбання торгівельного патенту
Рис.3.3. Порядок та характеристика етапів відкриття аптеки
116
3.3. Організаційна структура і штат аптеки

Основним завданням аптеки є забезпечення населення, а також прикріп-
лених закладів охорони здоров’я лікарськими засобами та супутніми товарами
(відповідно до переліку, затвердженого МОЗ).
Організаційна структура аптек визначається з урахуванням специфіки та
обсягів діяльності, а також економічної доцільності функціонування відповід-
них відділів (структурних підрозділів) (рис. 3.4).
АПТЕКА
Рецептурно- Відділ
Відділ готових
виробничий безрецептурного Інші Відділ запасів
ЛЗ
відділ відпуску
Оптики
Лікувальної
косметики
БАД
Медичних
виробів
Рис. 3.4. Організаційна структура аптеки
Рецептурно-виробничий відділ здійснює прийом рецептів від населення,

індивідуальне виготовлення ЕЛЗ за рецептами лікарів та вимогами ЛПЗ, конт-
роль їх якості та відпуск населенню. У цьому відділі також можуть здійснюва-
тися виготовлення ін’єкційних розчинів та очних крапель, що вимагають ство-
рення особливих умов (асептичних).
117
Відділ готових лікарських засобів здійснює відпуск населенню за рецеп-

тами ГЛЗ промислового виробництва або виготовлених з використанням внут-
рішньоаптечних заготовок (ВАЗ).
Відділ безрецептурного відпуску проводить реалізацію ліків, дозволених
до відпуску без рецептів, а також предметів санітарії та гігієни, догляду за хво-
рими, лікарських рослин та перев’язувального матеріалу.
Відділ запасів здійснює визначення потреби у ЛЗ та складання замовлень,
прийом товарів від постачальників, забезпечення належного зберігання ТМЦ,
відпуск товару іншим відділам і структурним підрозділам аптеки, закладам
охорони здоров’я.
Аптечні пункти є відокремленими структурними підрозділами аптеки,
що розміщуються у окремих приміщеннях в капітальних спорудах лікувально-
профілактичних закладів (з виділенням або без виділення залу обслуговування
населення). Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 м 2. У сільській
місцевості дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших при-
міщеннях, що відповідають вимогам Ліцензійних умов.
Аптечні пункти здійснюють відпуск ГЛЗ за рецептами та без рецептів лі-
карів. Приміщення аптечного пункту обладнується стелажами, шафами, холо-
дильником, сейфом або металевою шафою для зберігання ЛЗ, місцем для сані-
тарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціаль-
ного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.
Постачання аптечних пунктів здійснюється лише через аптеку, якій вони
підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання.
Штат аптеки. Кількість співробітників аптечного закладу залежить від
виду виробничої діяльності, обсягу роботи, наявності та кількості відокремле-
них структурних підрозділів.
Персонал аптеки поділяється на: адміністративно-управлінський, вироб-
ничий та допоміжний.
До адміністративно-управлінського персоналу відносять завідувача апте-
ки, його замісників, завідуючих відділами, завідуючих аптечними пунктами,
118
працівників бухгалтерії, економіста, юриста. Посади завідувача аптеки та його

замісників можуть обіймати тільки спеціалісти з вищою фармацевтичною осві-
тою. Не допускається заняття посади зав.аптекою за сумісництвом.
Виробничий персонал поділяється на:
 провізорів (з прийому рецептів та відпуску ЛЗ, провізор-аналітик,
старший провізор);
 фармацевтів (по виготовленню ЛЗ, по відпуску ЛЗ без рецептів, мо-
лодший фармацевт, фармацевт аптечного пункту).
Допоміжний персонал – це фасувальники, санітарки-мийниці, водії тощо.
При розробці номенклатури посад аптечного закладу за основу береться
«Перелік провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтич-
ною освітою у закладах охорони здоров’я», затверджений наказом МОЗ Украї-
ни №385 від 26.10.02 р.
Персонал аптеки повинен відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам,
постійно підвищувати свій професійний рівень (не рідше ніж раз у п’ять років
проходити підвищення кваліфікації (перепідготовку)), систематично проходити
медичний огляд, мати спеціальний одяг та взуття.
Права та обов’язки працівників аптеки регламентуються посадовими ін-
струкціями. В аптеці розробляються такі інструкції на всіх працівників згідно
штатного розпису, що дозволяє врахувати всі види діяльності і виключити
дублювання. При складанні посадових інструкцій необхідно конкретно визна-
чити взаємозамінність працівників у випадку їх відсутності з об’єктивних при-
чин. Крім того, в інструкції відображаються: основні та додаткові обов’язки,
права співробітника, якими нормативними актами у своїй діяльності він пови-
нен керуватися, відповідальність.
З метою підтвердження та підвищення професійної майстерності фарма-
цевтичних кадрів (провізорів та фармацевтів), проводиться періодична атеста-
ція (не рідше одного разу на п’ять років).
119
Матеріальна відповідальність в аптеці. З метою забезпечення збере-

ження матеріальних цінностей, що належать аптечному підприємству з праців-
никами, що досягли 18-річного віку, обіймають посади або виконують роботи,
безпосередньо пов’язані із зберіганням, обробкою, продажем (відпуском), пере-
везенням або застосуванням в процесі виробництва переданих цінностей укла-
даються договори про повну матеріальну відповідальність.
Матеріальна відповідальність – це юридична відповідальність за за-

подіяні майнові збитки.
Головна мета матеріальної відповідальності – забезпечення схоронності

товарно-матеріальних цінностей (ТМЦ) працівником або групою працівників та
відшкодування ними збитків, що були заподіяні аптеці через необережність або
умисно. Види матеріальної відповідальності в аптеці наведені на рис. 3.5.
Матеріальна відповідальність
ОБМЕЖЕНА ПОВНА
Колективна
Індивідуальна
(бригадна)
Рис. 3.5. Види матеріальної відповідальності
Адміністрація аптеки укладає письмові договори про повну індивідуальну

матеріальну відповідальність з працівниками, що обіймають такі посади:
 касирів, які несуть матеріальну відповідальність за збереження грошо-
120
вих коштів та інших цінних паперів;

 завідуючих відділами аптеки, якщо немає можливості ввести колекти-
вну (бригадну) матеріальну відповідальність;
 провізорів (фармацевтів) – завідувачів структурних підрозділів аптеки
(аптечних пунктів).
Колективна (бригадна) матеріальна відповідальність установлюється вла-
сником або уповноваженим ним органом за погодженням з виборним органом
первинної профспілкової організації підприємства. Письмовий договір про ко-
лективну матеріальну відповідальність укладається між підприємством, устано-
вою, організацією і всіма членами колективу.
Обмежену матеріальну відповідальність несуть працівники, якщо розмір
заподіяної ними шкоди не перевищує їхнього середньомісячного заробітку,
псування або знищення товарів відбулося внаслідок необережності, здійснено
псування або знищення спецодягу або інших предметів, виданих підприємст-
вом працівнику для користування.
Матеріальна відповідальність у повному обсязі виникає у тому разі, якщо
цінності отримані працівником під звіт за разовим дорученням, або коли шкоду
заподіяно вчинками працівника, склад яких переслідується у кримінальному
порядку, у разі недостачі, навмисного знищення чи псування ТМЦ, у стані ал-
когольного сп’яніння, або не при виконанні трудових обов’язків.
3.4. Організація роботи лікарняних і міжлікарняних аптек в

сучасних економічних умовах
Серед аптечних закладів особливе місце займають аптеки, що забезпечу-

ють фармацевтичною допомогою хворих, які знаходяться на стаціонарному лі-
куванні. Лікарняні та міжлікарняні аптеки створюються для обслуговування
одного (лікарняна) або декількох закладів охорони здоров’я (міжлікарняна).
121
Основною метою таких аптек є вчасне та якісне забезпечення стаціонар-

них хворих ЛЗ та виробами медичного призначення.
Для виконання цього завдання аптеки виконують такі функції:
 визначення потреби закладу охорони здоров’я у лікарських засобах та виро-
бах медичного призначення згідно з профілем стаціонару;
 закупівля та відпуск у відділення ЛПЗ (за вимогами-накладними) ліків, пе-
рев’язувальних матеріалів, предметів догляду за хворими згідно з потребою
та асигнуваннями, які виділяються на лікування хворих;
 виготовлення екстемпоральних ліків за вимогами відділень закладів охоро-
ни здоров’я;
 контроль якості виготовлених в аптеці ліків;
 контроль за правильністю зберігання та раціональним використанням ЛЗ у
відділеннях та кабінетах ЛПЗ;
 контроль за раціональним використанням бюджетних коштів;
 інформаційна робота.
В залежності від профілю та структури закладів охорони здоров’я лікар-
няні аптеки можуть бути:
 аптеки лікарень загального профілю (багатопрофільні лікарні);
 аптеки спеціалізованих лікарень (туберкульозні, інфекційні, психоневро-
логічні та ін.);
 аптеки клінік;
 аптеки санаторіїв.
Аптеки, які обслуговують лікувально-профілактичні заклади, можуть бу-
ти як бюджетними, так і госпрозрахунковими.
Бюджетні аптеки не здійснюють торгово-фінансової діяльності та існують
за рахунок коштів, що виділяються з держбюджету. Як один з відділів ЛПЗ, ап-
тека знаходиться у підпорядкуванні головного лікаря, який і визначає порядок
її роботи (час роботи, графік приймання та видачі замовлень до відділів та
122
3.4. Організація роботи лікарняних і міжлікарняних аптек в сучасних економічних
умовах
кабінетів ЛПЗ та ін.). Відкриваються лікарняні аптеки у стаціонарах за наяв-

ності більше ніж 100 лікарняних ліжок.
Госпрозрахункові аптеки, які функціонують на правах юридичної особи,
можуть здійснювати як оптову, так і роздрібну реалізацію ЛЗ та виробів медич-
ного призначення.
Організаційна структура таких аптек залежить від кількості лікарняних
ліжок, що обслуговуються. У великій міжлікарняній аптеці можна виділити два
самостійних відділи – рецептурно-виробничий та відділ запасів.
Аптеки відкривають для обслуговування одного лікувально-
профілактичного закладу (лікарняна аптека) або декількох ЛПЗ (міжлікарняна
аптека). Розташовуватись такі аптеки повинні або в окремому приміщенні, або
у приміщенні ЛПЗ, але не вище ніж на другому поверсі. У випадку, якщо апте-
ка розташована у приміщенні ЛПЗ, вона повинна мати окремий вхід. Слід та-
кож передбачити можливість під’їзду для автомашин.
Однією з основних функцій лікарняних та міжлікарняних аптек є поста-
чання. Придбання ЛЗ та ВМП здійснюється, як правило, через аптечні склади
та спеціалізовані магазини (медична техніка, оптика).
Бюджетні аптеки закуповують ЛЗ у межах асигнувань, що виділяються із
держбюджету на лікування хворих стаціонару. Розмір асигнувань визначається
виходячи із кількості ліжко-днів та профілю лікарняних ліжок.
Госпрозрахункові аптеки мають можливість формувати товарні запаси у
значних обсягах (за сумою та номенклатурою), що дозволяє аптеці оператиніше
реагувати на запити ЛПЗ. Крім того, госпрозрахункові аптеки мають широкий
вибір постачальників.
Закуплені ЛЗ зберігаються в аптеці відповідно до їх фізико-хімічних вла-
стивостей та відпускаються за вимогами-накладними ЛПЗ. Для отримання
лікарських засобів з аптеки необхідна також довіреність. Вимоги до бюджетних
аптек виписуються у 2-х примірниках, а до госпозрахункової аптеки – у 3-х
примірниках. На ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку, виписують
123
на 1 примірник більше. Всі вимоги-накладні повинні бути підписані завідува-

чем відділу, головним лікарем та оформлені печаткою ЛПЗ.
Лікарняні та міжлікарняні аптеки у великих обсягах здійснюють вироб-
ничу діяльність, їх рецептура залежить від профілю лікувально-профілактичних
закладів, та, як правило, уніфікована. Ліки у цих аптеках готуються, в основно-
му, за часто повторюваними прописами (серійне виробництво), що забезпечує
швидке та якісне виготовлення лікарських форм у великих обсягах. Таке виро-
бництво потребує наявності відповідного обладнання (яке повинно забезпечи-
ти якість та кількість виготовлених в аптеці лікарських форм) та високо-
кваліфікованих кадрів.
Штатна кількість лікарняних та міжлікарняних аптек визначається за
нормативами, які враховують кількість та профіль лікарняних ліжок. Госпро-
зрахункові аптеки при таких розрахунках враховують ще фактичну потребу у
кадрах та результати фінансової діяльності.
Аптека госпітальна (лікарняна) за кордоном
Основні функції госпітальної аптеки – закупівля, розподіл та контроль
над застосуванням лікарських засобів. Крім того аптека займається:
 забезпеченням лікарськими засобами спеціальних програм лікарської тера-
пії;
 забезпеченням ЛЗ поліклінік, будинків для утримання літніх людей тощо;
 збором та поданням інформації про лікарські засоби;
 проведенням семінарів для медичного персоналу госпіталю з питань фарма-
ції;
 проведенням клінічних досліджень (за даними лікарів) ЛЗ з метою визна-
чення їх ефективності;
 наданням інформації про ЛЗ у межах програм, направлених на укріплення
здоров’я населення;
 робота зі складання переліку рівноефективних, недорогих ЛЗ, які рекомен-
довані до застосування у госпіталі;
 періодичним контролем за використанням ЛЗ у відділеннях госпіталю.
124
3.4. Організація роботи лікарняних і міжлікарняних аптек в сучасних економічних
умовах
Наприклад, у США госпітальну аптеку очолює директор, який підпоряд-

ковується головному лікареві госпіталю, та звітує про свою роботу перед ап-
течним комітетом. До аптечного комітету входять працівники аптеки, пред-
ставники адміністрації госпіталю та медичного персоналу. Мета роботи коміте-
ту – здійснення контролю за використанням лікарських засобів у госпіталі.
Існують три типові моделі госпітальної аптеки:
1. Аптека-склад тільки відпускає ГЛЗ за замовленнями лікарів.
2. Клінічна аптека (функціонують у навчальних госпіталях) спільно з
лікарями розробляють перелік лікарських засобів, необхідних для роботи гос-
піталю та беруть участь у впровадженні нових препаратів та визначення їх
ефективності.
3. Аптека спеціалізованого типу виконує функції перших двох.
У роботі госпітальних аптек використовують дві основні системи
розподілу ліків:
1. Традиційна система полягає в тому, що:
 відповідно до замовлення лікаря, що надійшло, аптека відпускає ЛЗ на
декілька днів (з поміткою для хворого) у сестринську, де він зберігається у ша-
фі для лікарських засобів;
 сестри із запасу формують набір індивідуальних доз;
 по закінченню запасу медсестра виписує нове замовлення.
2. Друга система передбачає видачу з аптеки готових дозованих лікарем
ліків, тобто застосовується „контейнерний” метод видачі ЛЗ, коли у кожній
скриньці знаходиться контейнер з препаратом тільки для одного хворого. Мож-
ливо також застосування двохконтейнерного методу: один контейнер з ліками
знаходиться у сестринській, інший – в аптеці. Заміна порожнього контейнера в
сестринській на повний з аптеки відбувається щоденно. Використання другого
методу дає більше гарантій хворому у тому, що він повністю отримає всю про-
писану кількість препарату.
Більше 90% госпітальних аптек користуються другою системою, бо вона
зменшує можливість помилок, посилює контроль над витратами ліків з боку
125
аптеки. Основними видами документів госпітальної аптеки є замовлення на лі-

карські засоби від лікарів та документи на відпуск ліків.
3.5. Сучасні форми фармацевтичного забезпечення населення
Аптечна мережа – найважливіша ланка фармацевтичного ринку. Від сту-

пеню відповідності її структури всім економічним і соціальним вимогам зале-
жить якість фармацевтичної допомоги населенню.
В аптеках постійно запроваджується позитивний досвід роботи в ринко-
вих умовах. Один з перспективних напрямів – аптеки «відкритого» типу си-
стеми самообслуговування (фармамаркети). У таких аптеках вся територія
торгового залу надана для вільного доступу відвідувачам. Полиці (вітрини) з
фармацевтичними товарами розташовані у торговельній залі і відвідувачі ма-
ють змогу самостійно ознайомитися з асортиментом, порівняти ціни, вибрати
необхідне і одержати консультацію фахівця. Присутні в аптеках-супермаркетах
й відділи відпуску ліків за рецептами. Красиво оформлені полиці з ЛЗ безре-
цептурного відпуску, вітамінами, чаєм, дієтичними продуктами, медичними
товарами для дітей, медичною технікою, косметикою приваблюють відвіду-
вачів. В аптеках відкриваються кабінети, де відвідувачам надаються додаткові
послуги (працюють окулісти, стоматологи та ін.).
Аптечні працівники беруть участь в різних видах діяльності, пов’язаних з
поліпшенням здоров’я населення. Один з напрямків роботи аптечних установ –
забезпечення здорового способу життя і профілактика захворювань.
Зростання конкуренції на фармацевтичному ринку змушує вносити зміни
у діяльність аптек:
 запровадження системи самообслуговування;
 розширення сервісних послуг;
 введення консультантів у торговельному залі;
 організація цілодобової роботи,
126
3.5. Сучасні форми фармацевтичного забезпечення населенняумовах
 використання інноваційних технологій автоматизації роботи аптеки.

За кордоном, у т.ч. у Росії, роздрібна реалізація товарів аптечного асор-
тимента населенню може здійснюватися через Інтернет-аптеки, які створю-
ються на базі реальних аптечних закладів і використовують наявну ресурсну
базу (персонал, приміщення, контакти з постачальниками). Перевагами таких
аптек є наступні:
1) можливість швидкого доступу пацієнтів до повної інформації про това-
ри і ціни (за допомогою каталогу або пошукової системи сайта);
2) проста процедура замовлення ЛЗ через «віртуальний кошик»;
3) формування аптекою баз даних про покупців, що спрощує і прискорює
повторні замовлення;
4) доставка товару кур’єрською поштою в зручний час.
Звичайно, в даному випадку мова йдеться про препарати безрецептурного
відпуску. До того ж, відсутність нормативно-правового забезпечення щодо Ін-
тернет-торгівлі через електронні аптеки обумовлює часті порушення у сфері
обігу ЛЗ.
Слід зазначити, що відповідно до чинного законодавства в Україні забо-
ронено дистанційну торгівлю ЛЗ (через Інтернет, поштою тощо).
За кордоном також поширена практика використання електронних реце-
птів, що є прогресивною формою фармацевтичного забезпечення населення.
1. Дайте визначення аптеки як закладу охорони здоров’я.

2. Наведіть класифікацію аптечних закладів.
3. Вкажіть завдання та функції аптеки.
4. Охарактеризуйте організаційну структуру (відділи) аптеки.
5. Наведіть основні вимоги до приміщень аптеки згідно з Ліцензійними умова-
ми.
6. Поясніть порядок відкриття аптеки.
127
7. Охарактеризуйте штат аптеки. Поясніть, які вимоги висуваються до персо-

налу аптек згідно з Ліцензійними умовами.
8. Назвіть види матеріальної відповідальності в аптеці і дайте їх характеристи-
ку.
9. Визначте функції лікарняної та міжлікарняної аптеки.
10.Вкажіть, які сучасні засоби використовуються в процесі фармацевтичного
забезпечення населення.
1. Фармацевтична фірма планує відкриття аптеки. Перерахуйте основні доку-

менти, необхідні для отримання дозволу на право роздрібної реалізації ЛЗ.
2. Аптека готує ін’єкційні розчини та інші ліки в асептичних умовах. Перера-
хуйте необхідні приміщення для даного виду діяльності.
3. Завідувач аптеки приймає на роботу касира. Вкажіть вид договору про ма-
теріальну відповідальність, який повинен бути укладений.
4. На території поліклініки завідувач аптеки планує створити структурний
підрозділ аптеки. Вкажіть назву цього структурного підрозділу та перера-
хуйте обладнання, яке необхідне для його функціонування.
5. Вкажіть, які товари можуть продаватися в аптеках та їх структурних підроз-
ділах
1. Готові лікарські засоби
2. Екстемпоральні ЛЗ
3. Наркотичні ЛЗ
А. Аптека 4. Вироби медичного призначення
5. Психотропні ЛЗ
6. Отруйні ЛЗ
7. Сильнодіючі ЛЗ
8. Лікувальна косметика
9. Оптика
В. Аптечний пункт
10. Біологічно активні добавки
11. Мінеральні води
128
12. Дитяче харчування

13. Дезінфікуючі засоби
14. Харчування для спортсменів
15. Засоби для і після гоління
16. Ефірні олії
17. Миючі засоби
18. Діагностичні тест-системи
19. Препарати крові
20. Прекурсори (перманганат калію)
21. Хімічні реактиви

2. Закон України “Про лікарські засоби” від 04.04.1996 р. №123/96–ВР (зі змі-
нами та доповненнями) [Електронний ресурс] // Режим доступу:
4. Закон України від 06.09.05 р. № 2806-IV «Про дозвільну систему в сфері го-
сподарської діяльності» [Електронний ресурс] // Режим доступу:
5. Постанова КМУ № 756 «Про затвердження переліку документів, які дода-
ються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяль-
ності» від 4.07.2001р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
129
6. Постанова КМУ № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею

лікарськими засобами» від 3.02.2010 р. [Електронний ресурс] // Режим дос-
тупу: http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/259-2010-%D0%BF
7. Наказ МОЗ України №275 «Інструкція із санітарно-протиепідемічного ре-
жиму аптечних закладів» від 15.05.2006 р. [Електронний ресурс] // Режим
доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0642-06
8. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ Украї-
ни №723 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лі-
карськими засобами” від 31.10.2011р. [Електронний ресурс] // Режим досту-
пу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11
9. Постанова КМУ №1387 "Про затвердження Порядку ліцензування діяльнос-
ті, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та преку-
рсорів" від 5.12.2007 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
10.Наказ МОЗ України «Про затвердження обов'язкового мінімального асорти-

менту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного при-
значення для аптечних закладів від 29.12.2011р. № 1000 [Електронний ре-
сурс] // Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0524-12
11.Наказ МОЗ від 27.09.2005 р. №495 «Про затвердження мінімального
обов’язкового асортимента ЛЗ та ВМП для фельдшерсько-акушерських
пунктів» [Електронний ресурс] // Режим доступу:
12.Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах:
Харьков: НФаУ, 2013. – Ч.І.
13.Фармацевтична енциклопедія / Голова ред. ради та автор передмови В.П.
Черних. – 2-ге вид., перероб. і доп. – К.: Моріон, 2010. – 1632 с.
130
4
Розділ 4. ОРГАНІЗАЦІЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО
ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ
ТА ЗА КОРДОНОМ
Розділ 4. Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів
Концепція
Безрецептурний
ОТС-препарати відповідального Фармацевтична опіка
відпуск
самолікування
Комплайєнс Протоколи провізора Реклама ЛЗ
4.1. Характеристика безрецептурного відпуску
У зв’язку із зростанням витрат на охорону здоров’я (внаслідок перева-

жання хронічних хвороб, старіння населення, збільшення кількості „захворю-
вань бідності”, несприятливих екологічних причин тощо), навіть в економічно
розвинених країнах, велике значення надається безрецептурному відпуску лі-
карських засобів і пов’язаних з ним самолікуванню та фармацевтичній опіці.
Препарати безрецептурного відпуску – велика група ЛЗ, які пацієнт
може купити в аптеці або аптечному пункті без рецепту лікаря для самоліку-
вання. Безрецептурні препарати – невід’ємна частина і одночасно необхідна
умова для успішного розвитку концепції самолікування.
В Україні, де до проголошення незалежності самостійне лікування не
знаходило широкої підтримки, склалися негативні умови, коли населення може
вільно без рецепта лікаря придбати в аптеці майже будь-який лікарський засіб.
Тому нині одним із завдань фармацевтичної науки є розробка в Україні конце-
пції відповідального самолікування і безрецептурного відпуску ЛЗ з урахуван-
ням вітчизняного та іноземного досвіду надання медичної та фармацевтичної
допомоги.
Проведені дослідження, присвячені самолікуванню, дозволили виділити
кілька найбільш поширених станів, які лікуються за допомогою безрецептурних
препаратів: головний біль, кашель, застуда, біль у горлі, запори (або пронос),
132
розлад шлунку, вугрова висипка, біль у м’язах, порізи та садна. Основні групи
безрецептурних препаратів наведено на рис. 4.1.
анальгетичні, жарознижуючі засоби
протизастудні та протигрипозні
препарати
засоби для лікування диспепсичних

явищ
Група
санітарно-гігієнічні засоби догляду за

шкірою і ротовою порожниною
вітаміни
засоби для симптоматичного

лікування
Рис. 4.1. Основний асортимент безрецептурних препаратів
Серед безрецептурних препаратів достатня кількість ЛЗ, що здатні дати

значну побічну дію, особливо при нераціональному застосуванні; оскільки не
впливають на причину та механізм розвитку хвороби, тому що вони є засобами
симптоматичного лікування.
Всі вони розраховані на прийом протягом короткого проміжку часу і не
призначені для тривалого лікування. Безрецептурні препарати використовують-
ся, в основному, для лікування нетяжких станів, які легко піддаються лікуван-
ню та не вимагають втручання лікаря. Основні цілі їх застосування наведені на
рис. 4.2.
133
Основні цілі
застосування
безрецептурних ЛП
можливість пацієнтів
швидке й ефективне самостійно
підвищення доступності
полегшення симптомів полегшувати незначні
лікувальної допомоги
захворювань, які не симптоми, що
населенню, яке мешкає
вимагають медичної зменшить
у віддалених регіонах
консультації навантаження на
медичну службу
Рис. 4.2. Основні цілі застосування безрецептурних препаратів
При віднесенні лікарських препаратів до безрецептурних використову-

ються різні критерії, що наведені на рис. 4.3.
• препарат або його інгредієнти не повинні наносити

прямої або непрямої шкоди здоров’ю (побічні дії,
звикання);
фармакотерапевтичні • ЛЗ застосовується лише амбулаторно;
• ЛЗ не містить інгредієнтів, активність або побічні дії
яких потребують подальшого вивчення
• добре відомий на ринку та часто використовується;

споживацькі
• зручний у застосуванні;
економічні • доступний за ціною
• містить інструкцію, яка написана зрозумілою

інформаційні споживачу мовою, на упаковці повинні бути позначені
активні інгредієнти
Рис. 4.3. Основні критерії віднесення лікарських засобів до безрецептурних
134
Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту і Ради ЄС від

6.11.2001 р. встановлено єдині критерії класифікації ліків.
ЛЗ мають відпускатися тільки за рецептом спеціаліста, якщо вони:
 без лікарського контролю навіть при правильному застосуванні ста-
новлять пряму або непряму загрозу для здоров’я споживача;
 використовуються багатьма споживачами неправильно;
 містять речовини або компоненти препаратів, активність та/або побі-
чна дія яких потребують додаткових спостережень;
 звичайно прописуються для парентерального введення.
Слід зазначити, що у зарубіжній практиці в категорії безрецептурних ЛЗ
виділяють окремо ліки, дозволені до вільного продажу (ОТС-препарати, англ.
over the counter drugs).
Після прийняття Директиви Ради ЄС 92/26/ЕЕС, яка надалі увійшла до
Директиви 2001/83/ЄС, країни-члени Європейського Союзу внесли корективи в
національні класифікації ЛЗ. Так у Великобританії Закон «Про ліки» був при-
ведений у відповідність із зазначеною Директивою прийняттям Постанови SI
№3271 (рис. 4.4).
Лікарські засоби
рецептурні (виключноза безрецептурні

безрецептурні (дозволені
рецептом лікаря) – (реалізуються тільки з
для вільного продажу) –
“Prescription- Only аптек) – Pharmacy
General Sale List - GSL
Medicines” - POM Medicines - P
Рис. 4.4. Категорії відпуску лікарських препаратів у Великобританії
135
Перелік речовин, що містяться в препаратах, дозволених до реалізації ви-

ключно за рецептом, наведено в Законі “Про ліки” (1983). Препарати, які міс-
тять речовини з Переліку ЛЗ, дозволених для вільного продажу, можуть відпус-
катися в будь-якій торговельній організації, яка має закрите приміщення. Ця
категорія медикаментів включає невеликі упаковки аналгетиків, які містять ас-
пірин або парацетамол (до 25 таблеток), більшість антацидів, прості мікстури
від кашлю, антисептики і деякі інші препарати. На упаковці такі лікарські пре-
парати повинні обов’язково мати позначку «ОТС». Препарати категорії P кла-
сифікуються як “аптечні ліки” та можуть продаватися тільки в аптеках під на-
глядом фармацевта. У січні 1997 р. Агенство з контролю за ЛЗ запропонувало
об’єднати наказ “Про ліки” 1983 р. і 17 поправок до нього. У проекті нового
наказу були перераховані в алфавітному порядку всі речовини, класифіковані
як ЛЗ, що реалізуються виключно за рецептом лікаря, і для кожної речовини
вказано умови, за яких вона може бути відпущена як ОТС-препарат. Речовини,
назви яких відсутні в наказі, слід відносити до категорії ОТС.
Швейцарія не є членом Євросоюзу, але законодавчі основи обігу ЛЗ у цій
країні в цілому відповідають правилам ЄС. Ліки класифікуються залежно від
токсичності, показань до застосування й активних речовин, що входять до їх
складу. ЛЗ, зареєстровані в списках А і В, відпускаються тільки за рецептами.
Препарати списку С реалізуються виключно аптеками, списку D – без рецептів
із аптек і аптечних магазинів, а списку Е – з усіх магазинів. Використання без-
рецептурних препаратів категорій С, D, Е не вимагає лікарського контролю.
У США лікарські засоби розподіляються на рецептурні препарати і безре-
цептурні засоби, які традиційно звуться “ліки на прилавку” (ОТС). Історія від-
несення ліків до переліку ОТС бере початок із 1938 р., коли FDA був прийня-
тий федеральний закон стосовно харчових продуктів, ліків і косметики. Згідно з
цим документом лікарські препарати відпускаються за рецептом лікаря у випа-
дках, коли їх вживання може бути небезпечним, препарат має нове показання
до застосування або виникає залежність від нього. У 1972 р. FDA розпочало
тривалий процес розгляду всіх ОТС-ліків з точки зору їх безпечності та ефекти-
136
вності (“OTC drug review”) незалежно від часу появи на фармацевтичному рин-
ку. Спочатку FDA приймає попереднє рішення щодо ЛЗ, з яким знайомляться
всі зацікавлені сторони. Пізніше приймається остаточне рішення у вигляді мо-
нографії, якщо результат позитивний. Кожна монографія включається до Зводу
Федеральних Правил і публікується у Федеральному Реєстрі. Монографія міс-
тить дані щодо активних речовин та їх можливих комбінацій, а також загальні
положення, інструкцію для застосування, інформацію про тестування. FDA
приділяє велику увагу проблемам безрецептурних препаратів, про це свідчить і
створення в 1991 р. Консультативного комітету з безрецептурних ліків.
4.2. Вiдповiдальне самолiкування як сучасна форма

взаємовідносин між пацієнтом і провізором
На сучасному етапі все більшого значення в системі охорони здоров’я на-

буває самолікування.
Згідно з визначенням ВООЗ, самолікування – це використання спожива-
чем лікарських засобів, що знаходяться у вільному продажу, для профілактики
та лікування порушень самопочуття і симптомів, розпізнаних ним самим. На
практиці поняття самолікування включає також лікування членів родини та
знайомих. Але ні в якому разі не можна вважати самолікуванням приймання
ліків рецептурного відпуску, що можуть залишитися в домашній аптечці.
З метою уникнення безконтрольного використання ліків Європейською
асоціацією виробників безрецептурних препаратів у 1994р. термін «самоліку-
вання» замінено на термін «відповідальне самолікування», під яким розумієть-
ся помірковане застосування пацієнтами ЛЗ, що знаходяться у вільному прода-
жу, для профілактики та лікування легких розладів, що не потребують профе-
сійної лікарської допомоги.
Еволюція систем охорони здоров’я у світі пов’язана зі зміною психології
споживача. Пацієнти 50-х і 60-х років пасивно чекали на допомогу лікаря (у пе-
137
рекладі з англійської “patient” означає “терплячий”). У 70-ті роки з’явилася те-

нденція уникати всього, що може заподіяти шкоду здоров’ю: паління, алкого-
лю, цукру, жирів. У 80-ті роки люди стали більш активно слідкувати за власним
здоров’ям: займатися фізкультурою, використовувати екологічно чисті продук-
ти, вітаміни і мінерали. У 90-ті роки споживачі навчилися активно впливати на
своє здоров’я. Це викликало інтерес до ЛЗ для самолікування, підвищилася від-
повідальність людей за власне здоров’я, важливість і допустимість самоліку-
вання набули загального визнання, воно стало важливим аспектом охорони
здоров’я.
Ключовим моментом самолікування є відповідальність хворого за власне
здоров’я. Це виявляеться можливим лише за умов повного інформування:
 про чітке розмежування можливості лікуватися самостійно та необхідно-
сті звернутися до лікаря;
 про ефективні і безпечні безрецептурні ЛЗ, які можна використовувати
для самолікування.
Таким чином самолікування – це концепція, яка виходить з:
 визнання відповідальності особи за своє здоров’я (відповідальне самолі-
кування);
 небажання звертатися до лікаря за незначних причин, які можна усунути
самостійно;
 зростаючих труднощів стосовно фінансування охорони здоров’я.
Джерелами навичок самолікування є:
 консультації лікарів;
 консультації фармацевтичних фахівців;
 поради рідних;
 поради знайомих;
 самоосвіта.
Необхідні умови для самолікування наведені на рис. 4.5.
138
4.2. Вiдповiдальне самолiкування як сучасна форма
Достатньо високий рівень загальноосвітніх знань і

освіченості населення
Пацієнт спроможний самостійно визначити симптоми

захворювання
Пацієнт у кожному конкретному випадку володіє

інформацією про ризик
Рис. 4.5. Необхідні умови для самолікування
Значний внесок у розробку проблеми самолікування внесло Європейське

регіональне бюро ВООЗ (Копенгаген), яким розроблено Керівництво з оцінки
медичних продуктів для використання в самолікуванні. У передмові до публі-
кації Керівництва міститься один із найкращих висновків, який стосується про-
блеми самолікування: “За останні роки виріс інтерес до позитивної переоцінки
ролі самолікування в охороні здоров’я. Після тривалого періоду, який має істо-
ричне значення та на протязі якого професійні медичні служби ставилися до
самолікування як до чогось непотрібного (зокрема в розвинених країнах), стала
загальновизнаною думка про гідне і постійне місце самолікування в системі
медичної допомоги. Визнання факту відповідальності особи за своє власне здо-
ров’я і те, що звернення до професійної медичної допомоги в разі легкого не-
здужання часто не є необхідним, а іноді й небажаним, зробило великий вклад у
розробку «концепції самолікування».
Ученими Національного фармацевтичного університету розроблено ре-
комендації з інформаційного супроводу процесу безрецептурного відпуску, що
містять алгоритми поведінки фармацевтичного працівника (алгоритми бесіди
139
провізора з хворим при виборі безрецептурного препарату для симптоматичної

терапії найбільш поширених станів нездужання – головного болю, лихоманки,
суглобового болю, риніту, кашлю й інших).
Впровадження концепції відповідального самолікування відзначається
такими позитивними моментами: підвищення доступності ЛЗ для пацієнтів,
економія їх часу та коштів; зменшення навантаження на службу охорони здо-
ров’я за умов обмеженого фінансування, активне впровадження фармацевтич-
ної опіки; збільшення прибутку аптечних підприємств; активне формування
номенклатури без рецептурних препаратів.
Але в сучасних умовах гостро постала проблема безконтрольного та не-
раціонального застосування ліків при самолікуванні. Це пояснюється багатьма
факторами, а саме: стрімким зростанням темпу життя, підвищенням освітнього
рівня населення, втратою впевненості у професійній компетентності медичних
працівників, зміною структури захворювань у бік збільшення частки хронічних
хвороб, небажанням пацієнтів звертатись до лікарів за повторним призначен-
ням відомих ЛЗ, збільшенням кількості аптек і розширенням асортименту ЛЗ,
доступністю інформації про різні захворювання та лікарські засоби для їх ліку-
вання та профілактики тощо.
Аналіз вітчизняного та зарубіжного досвіду застосування споживачами
лікарських препаратів без рецепта лікаря підтверджує необхідність і доціль-
ність розробки концепції відповідального самолікування та безрецептурного
відпуску ЛЗ населенню в Україні. Дана концепція повинна охоплювати три на-
прямки діяльності: формування державної концепції відповідального самоліку-
вання, створення і функціонування національної системи безрецептурних пре-
паратів, інформаційне забезпечення їх використання. Слід зазначити, що важ-
ливим моментом реалізації концепції самолікування та безрецептурного відпу-
ску ЛЗ є створення організаційної структури з регулювання питань, пов’язаних
із обігом без рецептурних ЛП на вітчизняному фармацевтичному ринку.
140
4.3. Органiзацiя фармацевтичної опіки
Як вже говорилося у попередньому розділі, концепція відповідального

самолікування передбачає активне впровадження в практику аптечних закладів
фармацевтичної опіки – комплексної програми взаємодії фармацевт-пацієнт
протягом всього періоду фармакотерапії.
Вперше ідея фармацевтичної опіки виникла на початку 70-х років мину-
лого століття у країнах Північної Америки (США і Канаді), пізніше пошири-
лась на країни Європи. Засновниками фармацевтичної опіки у світовій практиці
охорони здоров’я в її теперешньлму значенні є американські вчені Стренд і Хе-
плер. Сам термін pharmaceutical care («фармацевтична опіка», «фармацевтична
допомога») вперше був сформульований і прийнятий у Токійській Декларації
на конгресі FIP. Фармацевтична опіка передбачає активне залучення провізора
до управління процесом фармакотерапії. Фармацевтична опіка повинна бути
невід’ємною складовою раціональної, ефективної та безпечної фармакотерапії
як при безрецептурному відпуску ЛЗ, так і при забезпеченні хворих ліками за
рецептами.
Розширення номенклатури ГЛЗ, зменшення долі екстемпоральних лікар-
ських засобів, поява категорії безрецептурних ЛЗ, сприяло збільшенню соціа-
льної ролі та суспільної значимості провізора та фармацевта, до яких все часті-
ше пацієнти звертаються за рекомендаціями.
Фармацевтична опіка означає прийняття фармацевтичним працівником
відповідальності перед конкретним пацієнтом за результат лікування певним
лікарським засобом. На фармацевта покладається обов’язок забезпечити хворо-
го не тільки якісними лікарськими засобами та виробами медичного призна-
чення, але й сприяти їх раціональному використанню.
Основою для належної фармацевтичної опіки є професійні знання та дос-
від фармацевта (провізора), норми професійної етики, відношення фармацевта
до хворого, своїх обов’язків. Для здійснення фармацевтичної опіки при виборі
141
безрецептурних ЛЗ фармацевт повинен дотримуватися такого алгоритму дій

(рис. 4.6).
встановити для лікування якого саме симптому

вибирається лікарський засіб
з’ясувати, чи не є цей симптом проявом

захворювання, що потребує обов’язкового втручання
лікаря
визначити фармакологічну (фармакотерапевтичну)

групу препаратів для лікування цього симптому
вибрати серед ЛЗ певної групи оптимальний

препарат для конкретного пацієнта
Рис. 4.6. Алгоритм дій провізора (фармацевта) при виборі безрецептурного ЛЗ

в рамках фармацевтичної опіки
Для використання у практичній діяльності при відпуску безрецептурних

лікарських препаратів при симптоматичному лікуванні певних симптомів, фор-
муванні домашніх аптечок наказом МОЗ України затверджені протоколи про-
візора (фармацевта). Впровадження протоколів провізора має на меті стандар-
тизувати процедуру відпуску безрецептурних ЛЗ.
Протокол провізора (фармацевта) має таку структуру:
1. Паспортна частина (проблема, пов’язана зі здоров’ям, мета протоколу, дата
його складання (перегляду), список та контактна інформацію осіб, що бра-
ли участь у розробці протоколу).
2. Настанова з оцінки пацієнта при зверненні за допомогою.
3. Загрозливі симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря.
4. Алгоритм фармацевтичної опіки (при певному симптомі).
142
5. Перелік безрецептурних ЛЗ для симптоматичного лікування (певного сим-

птому).
6. Надання належної інформації щодо ЛЗ для відповідального самолікування
(інформація для пацієнта щодо застосування ЛЗ та їх побічну дію).
Після вибору безрецептурного препарату фармацевтична опіка включає
такі рекомендації і консультації для пацієнта (рис. 4.7).
зробити вибір оптимальної лікарської форми

та шляху її введення
роз’яснити правила використання

різноманітних лікарських форм
роз’яснити особливості індивідуального

дозування
визначити й роз’яснити особливості взаємодії

даного ЛЗ з іншими
роз’яснити особливості взаємодії даного ЛЗ з

їжею, алкоголем та нікотином
Рис. 4.7. Алгоритм дій провізора (фармацевта) після вибору безрецептурного

ЛЗ в рамках фармацевтичної опіки
143
Слід зазначити, що в процесі фармакотерапії далеко не остання роль

вiдводиться такому фактору, як комплайєнс (complience) – готовність пацiєнта
виконувати рекомендацiї лiкаря, схильнiсть хворого до лiкування, на яку, в
свою чергу, впливають не тільки особисті риси хворого (вiк, рiвень освiти), а й
також характеристики ЛЗ (зручність застосування, швидкiсть очiкуваного ефе-
кту, обмеження при прийомi ЛЗ та побiчнi ефекти, повнота i доступнiсть
iнформацiї про ЛЗ, вартість курсу лiкування). Провiзор може суттєво
пiдвищити схильнiсть до лiкування, пояснюючи мету застосування препарату,
умови його рацiонального використання, час очiкуваного ефекту та інше.
4.4. Державне регулювання безрецептурного вiдпуску ЛЗ в

Укpaїнi
Відпуск ЛЗ і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних

підрозділів є складовою частиною обігу ЛЗ і ВМП у сфері охорони здоров’я.
Згідно з положеннями Директиви 2001/83 ЄС від 06.11.2001 р. встановле-
ні фармакотерапевтичні критерії віднесення лікарських препаратів до рецепту-
рних чи безрецептурних. Отже, лікарські засоби повинні відпускатись без реце-
пта, якщо вони не віднесені до рецептурних. Для гармонізації фармацевтичного
законодавства України до норм ЄС МОЗ України видано наказ „Про затвер-
дження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів” від
17.05.2001 р. № 185, який повністю відповідає вказаній Директиві.
Позитивний вплив на систему охорони здоров’я мав наказ МОЗ України
№210 від 14.05.2003 р., який визначив критерії безрецептурного відпуску ліків,
що містять малі кількості наркотичних і психотропних речовин.
З метою регулювання безрецептурного обігу лікарських препаратів МОЗ
України періодично переглядає та затверджує перелік ЛЗ, дозволених до за-
стосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структур-
них підрозділів”
144
4.4. Державне регулювання безрецептурного вiдпуску ЛЗ в Укpaїнi
Комплекс нормативно-правового регулювання обігу безрецептурних лі-

карських засобів наведено на рис. 4.8.
Закон України
„Про лікарські
засоби” від
Наказ МОЗ Наказ МОЗ Наказ МОЗ
4.04.1996 р.
України від України від України
• Ст. 21 Реалізація 17.05.2001 р. № 185 14.05.2003 р. № 210 • Перелік
(відпуск) ЛЗ
• Критерії • Критерії безрецептурних ЛЗ
громадянам.
визначення віднесення до
Реалізація (відпуск)
категорій відпуску безрецептурних ЛП
ЛЗ громадянам
ЛЗ з малими дозами
здійснюється за
рецептами та без
рецептів лікарів.
Рис.4.8. Комплекс нормативно-правових актів щодо регулювання обігу

безрецептурних лікарських засобів
Наприкінці слід зазначити, що реалізація ЛЗ населенню в Україні

пов’язана з великою кількістю проблем, тому потрібен перехідний період до
гармонійного поєднання всіх нормативних актів, що регулюють даний процес,
та їх виконання спеціалістами системи охорони здоров’я. Досвід розвинених
країн світу свідчить, що впорядкування реалізації безрецептурних препаратів
вимагає великих зусиль, матеріальних витрат, тривалого часу, але така робота
дуже важлива для забезпечення здоров’я української нації.
145
4.5. Організація роботи відділу безрецептурного відпуску ЛЗ
Відповідно до вимог чинного законодавства в Україні безрецептурний ві-

дпуск ЛЗ може здійснюватися лише з аптек та їх структурних підрозділів (апте-
чних пунктів).
З цією метою в аптеках виділяють відділ безрецептурного відпуску, осно-
вним завданням якого є реалізація населенню ЛЗ, що дозволені до відпуску без
рецепта лікаря (згідно з переліком, затвердженим МОЗ України), а також пе-
рев’язувальних матеріалів, виробів медичного призначення, засобів санітарії та
гігієни, косметичних засобів тощо.
Відділ безрецептурного відпуску розташований у залі обслуговування на-
селення. Він обладнується прилавком з вітринами, де розміщуються товари. ЛЗ
розміщуються на вітрині за фармакотерапевтичними групами (наприклад сер-
цево-судинні, вітаміни, знеболюючі та жарознижуючі тощо); також окремо ро-
зміщують перев’язувальні матеріали, косметичні засоби, засоби санітарії та гі-
гієни, лікарські рослини і збори. Поточний запас товарів розміщується у шафах
з ящиками, на поличках. Товари, що розміщені у вітринах, повинні мати прави-
льно оформлений цінник.
Ліцензійними умовами передбачено можливісь облаштування залу обслу-
говування населення з вільним доступом населення до безрецептурних ЛЗ та
супутніх товарів при наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фар-
мацевтів).
Очолює відділ безрецептурного відпуску завідуючий відділом, у відділі
працюють провізори та фармацевти. Посадові обов’язки працівників безрецеп-
турного відділу представлені на рис. 4.9.
146
4.5. Організація роботи відділу безрецептурного відпуску ЛЗ
Здійснювати відпуск товарів, пояснюючи особливості їх

застосування та умови зберігання
Вести облік руху ТМЦ у відділі
Систематично поповнювати запас товару, підтримуючи

необхідний асортимент
Забезпечувати належне зберігання товару
Слідкувати за дотриманням санітарного режиму та

фармацевтичного порядку
Рис. 4.9. Обов’язки працівників безрецептурного відділу
1. Дайте визначення безрецептурних та ОТС-препаратів.

2. Назвіть основні цілі застосування безрецептурних препаратів.
3. Вкажіть основні критерії віднесення лікарських препаратів до безрецеп-
турних.
4. Дайте визначення відповідального самолікування.
5. Дайте визначення фармацевтичної опіки та назвіть основні умови її про-
ведення.
6. Охарактеризуйте основні класифікації лікарських препаратів.
147
7. Організація безрецептурного відпуску лікарських препаратів у зарубіж-

них країнах.
8. Назвіть основні нормативно-правові акти України, що регламентують
обіг безрецептурних препаратів.
9. Назвіть завдання відділу безрецептурного відпуску аптеки.
10.Назвіть основні вимоги до реклами лікарських засобів.
1. Який з наказів МОЗ України узгоджує критерії віднесення лікарських пре-

паратів з європейськими нормами:
а) № 210 від 14.05.2003 р.
б) № 185 від 17.05.2001 р.
в) № 1081 від 06.12.2010 р.
г) № 284 від 16.05.2011 р.
д) № 426 від 26.08.2005 р.
2. Проаналізувати загальні характеристики відпуску лікарських засобів у зару-
біжних країнах. Результати представити у вигляді таблиці:
Країна Зареєстровано Переліки ЛЗ Місця продажу ЛЗ
ЛЗ за категорі- у системі інші місця
ями відпуску охорони продажу
здоров'я
США
Великобританія
Данія
Німеччина
Франція
Італія
і т. д.
148
3. Зробити висновок щодо можливості/неможливості віднесення вказаних лі-

карських препаратів до препаратів без рецептурного відпуску
Назва препарату Можливість віднесення до безрецеп-
турного відпуску (так/ні) і чому
АТФ-лонг, таб. 0,02 № 40
Дротаверіна гідрохлорид,
амп. 2% 2 мл № 5
Аллохол, таб. № 10
Меновазін р-н, фл., 40 мл
Ципробай, таб. 0,25 № 10
Цефекон, супп. № 10
Силібор, таб., 0,04 № 25
Рекутан, р-н, фл. 100 мл
Сонапакс, др. 0,01 № 60
2. Закон України “Про лікарські засоби” № 123/96–ВР від 04.04.1996 р. (зі змі-
нами і доповненнями) [Електронний ресурс] // Режим доступу:
3. Наказ МОЗ України №185 від 17.05.2001 р. „Про затвердження критеріїв ви-
значення категорії відпуску лікарських засобів” [Електронний ресурс] // Ре-
жим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0464-01
4. Наказ МОЗ України №284 „Про затвердження протоколів провізора (фарма-

цевта)” від 16.05.2011 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20110516_284.htm
5. Наказ МОЗ України № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів,

дозволених до використання в Україні, які відпускаються без рецептів з ап-
149
тек та їх структурних підрозділів» від 26.02.2013 [Електронний ресурс] //

Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0403-13
6. Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. для студ.

ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. – С. 181-184, 270-293.
7. The Role of the Pharmacist in Self-Care and Self-Medication [Електронний ре-

сурс]. – World Health Organization, 1998. – 17 p. – Режим доступу:
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip32e/3.2.html.
8. World Self-Medication Industry [Електронний ресурс]. – Режим доступу:

http://www.wsmi.org/.
9. Hepler C.D., Strand L.M. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical

care // Am. J. Hosp Pharm. – 1990. – 47.- P. 533–43.
10.Linda M. Strand, Robert J. Cipolle, Peter C. Morley and Michael J. Frakes The
Impact of Pharmaceutical Care Practice on the Practitioner and the Patientin the
Ambulatory Practice Setting: Twenty-five Years of Experience // Current
Pharmaceutical Design. - 2004, v. 10. – P. 3987-4001.
11.Linda Strand, Robert Cipolle, Robert J. Cipolle, Peter Morley Pharmaceutical

Care Practice: The Clinical Guide. – 2 Ed. – New York: McGraw Hill Medical,
2004. – 394 P.
12.Linda Strand, Robert Cipolle, Robert J. Cipolle, Peter Morley Pharmaceutical

Care Practice: The Patient-Centered Approach to Medication Management. – 3
Ed. – New York: McGraw Hill Medical, 2012. – 704 P.
150
5
Розділ 5. ОРГАНІЗАЦІЯ РЕЦЕПТУРНОГО
ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Розділ 5. Організація рецептурного відпуску лікарських засобів
Рецептурно-
Вимога- Таксування Аптекарська
Рецепт виробничий
замовлення рецепту такса (тариф)
відділ
Амбулаторна Стаціонарна Безоплатний і Предметно-

Таксування
рецептура рецептура пільговий відпуск кількісний облік
Аналоги
наркотичних
Наркотичні Психотропні
Обіг ЛЗ Прекурсори засобів і
засоби речовини
психотропних
речовин
Державна служба
Конвенція ООН з контролю за
наркотиками
5.1. Рецептурно-виробничий відділ аптеки, його задачі, функції та

оснащення, штат
Для виконання функцій з прийому рецептів, виготовлення ліків за рецеп-

тами лікарів та вимогами ЛПЗ, контролю їхньої якості, а також відпуску виго-
товлених ліків в аптеках створюється рецептурно-виробничий відділ (РВВ).
Для прийому рецептів і відпуску готових ЛЗ в аптеках організовуються відділи
готових лікарських засобів (ГЛЗ). У деяких аптеках функції цих двох відділів
об’єднуються в одному.
До основних функцій РВВ належить:
 прийом рецептів від амбулаторних хворих і вимог-замовлень від ЛПЗ;
 виготовлення ліків за індивідуальними рецептами та вимогами ЛПЗ;
 здійснення всіх видів контролю якості виготовлених ЛЗ;
 відпуск ліків, виготовлених в аптеці, а також ГЛЗ промислового та аптеч-
ного виробництва;
 облік рецептури та відпущених ліків;
152
5.1. Рецептурно-виробничий відділ аптеки, його задачі, функції та оснащення, штат
 проведення фармацевтичної опіки та профілактики відповідно до вимог

Належної аптечної практики.
В аптечних закладах, які не мають самостійного відділу запасів, РВВ,
окрім наведених функцій, здійснює зберігання та постачання ЛЗ та ВМП в інші
відділи та структурні підрозділи аптеки, виконує лабораторно-фасувальні робо-
ти.
Штат відділу поділяється на:
- адміністративно-управлінський (керівник відділу та його заступник),
- фармацевтичний (провізори та фармацевти),
- допоміжний (фасувальники, санітарки-мийниці).
Провізорські посади виділяються:
– для прийому рецептів (вимог) на ЛЗ індивідуального виготовлення, здійс-
нення контролю якості виготовлених ліків, відпуску ліків і приготування
внутрішньоаптечної заготівлі (ВАЗ);
– прийому рецептів і відпуску готових ЛЗ;
– проведення повного контролю якості виготовлених в аптеці ЛЗ і ВАЗ.
Посади фармацевтів у РВВ виділяються для виготовлення ліків за рецеп-
тами лікарів і вимогами ЛПЗ, комплектації замовлень ЛПЗ й т.ін.
До обов’язків провізора з прийому рецептів та відпуску ліків входить:
– прийом рецептів і вимог-замовлень, перевірка правильності їх оформлення,
сумісності інгредієнтів, відповідності виписаних в рецепті доз віку хворого;
– визначення вартості ЛЗ;
– реєстрація екстемпоральних рецептів і передача їх до асистентської для ви-
готовлення;
– інформування керівника відділу про порушення лікарями правил випису-
вання рецептів, про відсутність у відділі необхідних ЛЗ;
– здійснення відпуску ліків з дотриманням норм і правил, затверджених МОЗ
України, звертаючи особливу увагу на відпуск ліків, що містять отруйні і
сильнодіючі речовини, наркотичні і психотропні ЛЗ та прекурсори;
– фармацевтична опіка;
153
– надання першої долікарняної допомоги (у разі необхідності);

– надання інформації відвідувачам щодо можливості придбання ЛЗ в інших
аптеках (у разі відсутності ЛЗ).
Для виконання провізором по прийому рецептів своїх функцій в залі об-
слуговування аптеки виділяється спеціальне місце – рецептурна, яка обладну-
ється спеціальною перегородкою для захисту від повітряно-крапельної інфекції.
Устаткування й оснащення робочих місць у РВВ залежить від обсягу
роботи аптеки. В аптеках з великим обсягом роботи рекомендується організація
двох однаково обладнаних робочих місць у торговельному залі: для прийому
рецептів на екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ) та для відпуску ЛЗ.
Робоче місце провізора, як правило, обладнується секційним столом, ша-
фами для зберігання ЛЗ, вертушками для виготовлених ЛЗ, холодильником для
термолабільних ЛП, металевими шафами для зберігання ЛЗ, що підлягають
предметно-кількісному обліку, комп’ютером.
У своїй роботі провізор використовує Державну Фармакопею України;
нормативні документи МОЗ України; довідкову літературу (синоніми ЛЗ, дові-
дники з взаємодії (несумісності) ЛЗ); таблиці вищих разових та добових доз;
прайс-лист роздрібних цін інгредієнтів, що входять до складу ЕЛЗ; тарифи за
виготовлення і фасовку ЛЗ, а також облікові документи (квитанційний журнал,
журнал обліку неправильно виписаних рецептів й ін.).
5.2. Організаційні засади рецептурного відпуску ЛЗ
Одним з пріоритетів Національної лікарської політики поряд із забезпе-

ченням доступності та якості ЛЗ є раціональне використання ЛЗ. Актуальність
цієї проблеми обумовлюється об’єктивними обставинами:
– обмежені бюджетні кошти на закупівлю ЛЗ;
– нераціональне призначення ЛЗ;
– неконтрольоване використання лікарських засобів;
154
– розвиток медичних технологій, постійне зростання кількості фармакотера-

певтичних альтернатив;
– відсутність системи обов’язкового медичного страхування тощо.
Рецептурний відпуск ЛЗ дозволяє певною мірою врегулювати питання
раціонального використання ЛЗ та уникнути небажаних наслідків безконтроль-
ного застосування ліків при самолікуванні.
Відповідно до чинного законодавства ЛЗ поділяються на дві категорії:
- ЛЗ, які відпускаються за рецептом;
- ЛЗ, які відпускаються без рецепта.
Критерії визначення категорій відпуску ЛЗ визначені Наказом МОЗ
України від 17.05.2001 р. № 185 з урахуванням положень Директиви
2001/83/ЕС.
В Україні, на відміну від зарубіжної практики, регулюванню підлягає
безрецептурний відпуск: перелік ЛЗ, які дозволені до відпуску без рецептів з
аптек та їх структурних підрозділів затверджується МОЗ України та системати-
чно переглядається з урахуванням даних щодо реєстрації ЛЗ. Всі інші ЛЗ відпо-
відно до чинного законодавства відпускаються з аптек та аптечних пунктів за
такими рецептами:
 разовими і багаторазовими;
 спеціальними;
 такими, що мають обмежену сферу застосування (табл. 5.1).
Лікарські засоби відпускаються без рецепта:
 якщо вони не віднесені до рецептурних;
 якщо вони містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних ре-
човин і прекурсорів, і ці речовини не можуть бути видобуті з лікарських за-
собів легкодоступними способами в кількостях, що дозволяють зловживати
ними.
155
Таблиця 5.1
Порядок виписування рецептів на ЛЗ згідно з Наказом МОЗ України № 185
Рецепт Характеристики ЛЗ
Разовий і бага- - навіть при правильному використанні можуть становити пря-
торазовий му/непряму загрозу здоров'ю;
- використовуються багатьма споживачами неправильно;
- містять речовини, дія і побічні ефекти яких потребують подальшо-
го вивчення;
- призначені для парентерального введення
Спеціальний - ЛЗ, віднесені до наркотичних або психотропних відповідно до
чинного законодавства;
- який при неправильному застосуванні може становити суттєвий
ризик (зловживання, звикання, застосування із незаконною ме-
тою);
- ЛЗ містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних
властивостей можна віднести до вказаних вище;
- прекурсори
Які мають об- - призначені для застосування в умовах стаціонару у зв'язку з фар-
межену область макологічними властивостями, новизною або в інтересах охорони
здоров'я населення;
- застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути
встановлений в умовах стаціонару або з використанням спеціаль-
ного діагностичного устаткування, хоча приймання ЛЗ і подальше
спостереження можуть виконуватися в інших умовах;
- призначені для амбулаторного лікування хворих, але під медичним
наглядом.
Порядок призначення лікарських засобів. Відповідно до Наказу МОЗ

України № 360 рецепти виписуються на:
– рецептурні ЛЗ;
– безрецептурні ЛЗ та ВМП у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умо-
вах;
– ЛЗ, що виготовляються в умовах аптеки (ЕЛЗ).
З урахуванням міжнародного досвіду регулювання рецептурного відпуску
Наказом МОЗ України від 26.07.2013 р. № 651 затверджено «Принципи нале-
жної фармакотерапевтичної практики та запобігання поліпрагмазії», яки-
ми передбачено наступне:
1. Раціональне застосування ЛЗ відповідно до інструкції для медичного засто-
156
сування; у суворій відповідності з клінічними показаннями; у дозах, що ін-

дивідуально підібрані; протягом необхідного строку; за мінімальну ціну.
2. При розробці локальних протоколів обов’язковим є дотримання Методики
розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних
протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердже-
ної МОЗ України.
3. Під особливим контролем держави знаходитиметься цільове використання
коштів на надання медичної допомоги із застосуванням ЛЗ.
4. Керівники закладів ОЗ та їх заступники нестимуть персональну відповідаль-
ність за дотримання медико-технологічних документів та принципів належ-
ної фармакотерапевтичної практики.
Рецепти на ЛЗ і ВМП виписуються лікарями закладів ОЗ незалежно від
форм власності та підпорядкування, згідно з видами медичної практики, на які
одержано ліцензію МОЗ України та відповідно до лікарських посад. При цьому
лише лікарям державних та комунальних ЛПЗ дозволяється виписувати пільго-
ві рецепти.
Медичні працівники несуть відповідальність за призначення хворому лі-
ків та додержання правил виписування рецептів згідно із законодавством Укра-
їни.
ЛЗ призначаються й виписуються при наявності відповідних показань,
при цьому є обов’язковим запис про призначення в медичній документації (іс-
торія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).
Відповідно до наказу №360 забороняється виписувати рецепти на ЛЗ:
1) недозволені до застосування й незареєстровані в Україні;
2) що використовуються тільки в умовах ЛПЗ при всіх видах наркозу (інгаля-
ційного, неінгаляційного, провідникового) та з метою досягнення міорелак-
сації при хірургічних та діагностичних маніпуляціях, а саме:
– засоби для наркозу (азоту закис, галотан, гексенал, гексобарбітал, дие-
тиловий ефір, енфлуран, етомідат, ізофлуран, кетамін, метогексітал,
натрію оксибат (для вн/венного введення), предіон, пропанідид, про-
157
пофол, тіопентал натрію;

– опіоїдні анальгетики (реміфентаніл, фентаніл (крім препаратів у формі
трансдермальних терапевтичних систем із пролонгованим ефектом);
– нейролептики (дроперидол);
– похідні бензодіазепіну (мідазолам та флунітразепам (для внутрішньо-
венного та внутрішньом'язевого введення);
– діагностичні й терапевтичні радіофармацевтичні препарати;
3) при відсутності медичних показань.
Рецепт – визначення, функції, структура. Згідно з Директивою
2001/83/ЕС «рецепт» – це розпорядження на отримання лікарського препарату,
яке виписує фахівець, що має на це право.
Рецепт – це письмове звернення лікаря до провізора (фармацевта) про
виготовлення й відпуск ЛЗ. Рецепт є:
 медичним документом, що служить підставою для відпуску ліків з аптеки;
 юридичним документом, оскільки лікар, що виписав рецепт, провізор, що
прийняв рецепт й відпустив ліки, і фармацевт, що виготовив ЛЗ, несуть
юридичну відповідальність у випадку неправильного призначення, виготов-
лення й відпуску ліків;
 фінансовим документом, тому що вартість ліків оплачується хворим або
відшкодовується аптеці з бюджетів різних рівнів.
Рецепт має такі функції (рис. 5.1).
Рецепт повинен виписуватися у вказаній нижче послідовності та мати тради-
ційну структуру:
Inscriptio – надпис (лат. inscribere – надписувати). У цій частині указують на-
зву, адресу і телефон ЛПЗ, штамп (або код) ЛПЗ, а також вікову групу хворого:
дорослий, дитячий.
Datum – дата видачі рецепту указується повністю (число, місяць, рік). Дата має
юридичне значення, а також вказує на термін дії рецепта.
158
медична – рецепт – це документ, який служить підставою для відпуску

ліків і застосування їх хворими відповідно до вказівок лікаря про дозу і
порядок прийому з урахуванням індивідуальних особливостей хворого
юридична – визначається датою виписування, наявністю прізвища хворо-

го і лікаря, формою рецептурного бланку. Фахівці, які виписали рецепт,
Функції рецепта
виготовляли та відпускали ЛЗ, несуть юридичну та професійну відповіда-

льність
технологічна – служить підставою і керівництвом фармацевту при виго-

товленні ліків, вказує, які ЛЗ необхідно взяти, в якій кількості та в якій ЛФ
відпустити
економічна – рецепт є підставою для розрахунку багатьох показників

(товарообороту, взаєморозрахунків з ЛПЗ, витрат лікарських і допоміж-
них речовин, визначення тарифів і розрахунків по оплаті (у разі їх безопла-
тного або пільгового відпуску))
соціальна – рецепт повинен гарантувати надання кваліфікованої та повно-

цінної фармацевтичної допомоги громадянам незалежно від їх соціального
статусу
Рис. 5.1. Функції рецепта
Nomen aegroti – прізвище, ініціали хворого та його вік. Якщо хворим є сам лі-
кар, який виписував рецепт, то пишеться “pro met” – для мене.
Nomen medici – указується прізвище й ініціали лікаря.
Invocatio – звернення (лат. invocare – благати). У рецепті ця частина представ-
лена одним словом Recipe – візьми (скорочено – Rp), яке юридично визначає
вказівку лікаря фармацевту і показує, що даний документ є рецептом.
Designatio materiarum або Orginatio – перелік лікарських речовин, що входять
до складу ЛЗ, побудований у такому порядку:
basis – основний з фармакотерапевтичної точки зору ЛЗ,
аdjuvans (допомагають, сприяють) – допоміжні ЛЗ;
сorrigens – речовини, що виправляють смак або запах ЛЗ;
159
сonstituens – формоутворювальні або консистентні речовини.

Praescriptio або Subscriptio – підпис, де вказуються основні технологічні опера-
ції, які необхідно здійснити для отримання лікарської форми, і в якій упаковці
повинен бути відпущений лікарський засіб.
Signatura – сигнатура, позначення. Пишеться словами Signa або Signеtur (поз-
нач, хай буде позначено) та вказує на спосіб застосування ЛЗ українською або
мовою міжнаціонального спілкування).
Subsсriptio medici – особистий підпис і печатка лікаря. Підписуючи рецепт, лі-
кар бере на себе відповідальність за правильність призначення хворому даного
ЛЗ.
Форми рецептурних бланків. Загальні правила виписування рецептів амбула-
торним хворим і умови відпуску за ними ЛЗ регламентуються МОЗ України
(Наказ МОЗ України №360 від 19.07.2005 р.)
Відповідно до чинного законодавства існують дві форми рецептурних бланків:
форма №1 (ф-1) – для виписування ЛЗ (крім наркотичних (психотропних) ЛЗ у
чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами) та ВМП, що від-
пускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50% вартості і таких, що
підлягають предметно-кількісному обліку;
форма №3 (ф-3) – спеціальний рецептурний бланк для виписування наркотич-
них, психотропних речовин та прекурсорів у чистому вигляді або в суміші з ін-
диферентними речовинами.
Зразки рецептурних бланків затверджені наказами МОЗ України №360 та №11,
бланки виготовляються друкарським способом. Спецбланки ф-3 виготовляють-
ся на папері рожевого кольору з водяними знаками, друкуються Держзнаком
України та є документами суворого обліку (мають серійний номер). Забороня-
ється нанесення на бланк будь якої інформації (в т.ч. рекламної), за винятком
номера страхового поліса (за необхідності).
На рецептурному бланку форми № 1 дозволяється виписувати не більше трьох
найменувань ЛЗ через знак «#» (сum deo – лат. «з богом!»).
Одне найменування ЛЗ виписується у разі:
160
призначення ЛЗ та ВМП пільговим категоріям населення;

виписування ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКО);
призначення ЛЗ, вартість яких підлягає державному відшкодуванню;
призначення наркотичних (психотропних) ЛЗ на бланку ф-3.
Рецепт повинен містити наступні основні (обов’язкові) реквізити:
кутовий штамп закладу охорони здоров'я;
дату виписки рецепта;
П.І.Б. хворого, його вік;
П.І.Б. лікаря;
найменування й кількість ЛЗ;
докладний спосіб застосування ЛЗ;
підпис й особисту печатку лікаря.
Додаткові реквізити рецептів залежать від складу ЛЗ і форми бланка (при
призначенні ЛЗ, що підлягають ПКО, а також у разі пільгового відпуску) ре-
цепт додатково завіряється круглою печаткою суб’єкта господарювання, що
провадить діяльність, пов’язану з медичною практикою.
Рецепти на ЛЗ, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, додатково
завіряються печаткою червоного кольору "Вартість підлягає відшкодуванню".
Завіряти печаткою незаповнені та не підписані медичним працівником бланки
забороняється.
Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, у верхньому лівому
куті рецепта зазначають свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.
Усі специфічні вказівки ("Хронічно хворому", "За спеціальним призначенням")
додатково завіряються підписом та печаткою лікаря.
Рецепт ф-3 додатково підписується керівником ЛПЗ або його заступником з лі-
кувальної роботи (а в разі їх відсутності – завідувачем відділення) і завіряється
печаткою ЛПЗ.
Рецепти на ЛЗ, які підлягають ПКО, що відпускаються на пільгових умовах чи
безоплатно, крім наркотичних (психотропних) ЛЗ, виписуються у 2-х примір-
никах на бланку ф-1.
161
У разі виписування безоплатно чи на пільгових умовах наркотичних (психотро-

пних) ЛЗ поряд з виписуванням рецепта на бланку ф-3 виписуються додатково
рецепти на бланку ф-1.
Загальні правила виписування рецептів. Правила виписування рецептів на
ЛЗ та ВМП регламентуються Наказом МОЗ України №360.
Рецепти виписуються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або
комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, пе-
редбаченої формою бланка рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяється.
Рецепти на ЕЛЗ виписуються в розгорнутому вигляді. Назва ЛЗ, за наявності
міжнародна непатентована назва, формоутворюючих та корегуючих речовин,
його склад, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника
про виготовлення та видачу ЛЗ пишуться латинською мовою. Дозволяється ви-
користання тільки загальноприйнятих скорочень.
Назви наркотичних, психотропних, отруйних ЛЗ пишуться на початку рецепта,
далі – всі інші інгредієнти. Кількість твердих і сипучих ЛЗ указується у грамах
(0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких – у мілілітрах, грамах, краплях.
Спосіб вживання ЛЗ пишеться державною мовою або мовою міжнаціонального
спілкування із зазначенням дози, частоти, часу та умов прийому. Забороняється
обмежуватися загальними вказівками типу «Зовнішнє», «Внутрішнє», «Відомо»
тощо.
При необхідності негайного відпуску хворому ліків у верхній частині рецепта
проставляється позначка «cito» (швидко) або «statim» (негайно).
У разі необхідності, відповідно до дозового режиму, дозволяється виписувати
рецепт на ЛЗ в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лі-
кування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком ЛЗ, для яких
встановлені норми відпуску.
У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) дозволяється виписувати на
одному рецепті ЛЗ в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування,
ураховуючи норми відпуску ЛЗ. При наданні паліативної допомоги пацієнту
дозволяється виписувати ЛЗ в кількості, передбаченій для 15-денного курсу лі-
162
кування. При цьому лікар повинен зробити вказівку "Хронічно хворому". Дане
положення також поширюється на безоплатні та пільгові рецепти.
При виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих ЛЗ у
дозах, що перевищують вищі одноразові дози, лікар зобов’язаний написати до-
зу цього засобу словами і поставити знак оклику.
Особливості виписування наркотичних, психотропних ЛЗ, прекурсорів,
сильнодіючих та отруйних ЛЗ.
Наркотичні та психотропні ЛЗ та прекурсори списку №1 у чистому виді або
в суміші з індиферентними речовинами дозволяється виписувати тільки ліка-
рям, що працюють в державних і комунальних ЛПЗ.
Рецепти, виписані на спецбланках форми №3 дійсні протягом 10 днів і зберіга-
ються в аптеках 5 років не враховуючи поточного.
Відповідно до наказу №360 (п. 1.22) встановлені норми відпуску ЛЗ на один
рецепт для амбулаторних хворих.
Наркотичні (психотропні) комбіновані ЛЗ, які підлягають предметно-
кількісному обліку, виписуються на рецептурних бланках ф-1 і додатково заві-
ряються круглою печаткою ЛПЗ. При відпуску таких ЛЗ слід звертати увагу на
склад лікарського препарату, щоб не перевищувати встановлені наказом №360
норми відпуску на 1 рецепт (табл. 5.2).
У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, дозволяється ви-
писувати в рецепті 1 упаковку ЛЗ (з перевищенням норми), але не більше 50
таблеток.
Рецепти на ЛЗ, що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими речо-
винами для хворих із затяжними і хронічними захворюваннями, можуть випи-
суватися на рецептурному бланку ф-1 на курс лікування до одного місяця з
обов’язковою вказівкою лікаря «За спеціальним призначенням», завірені підпи-
Таблиця 5.2
Гранично допустимі норми відпуску наркотичних засобів, психотропних речо-
вин, прекурсорів у складі наркотичних (психотропних) комбінованих
163
Назва наркотичної (психотропної) Гранично допустима кількість у

речовини, прекурсору складі комбінованого ЛЗ на 1 рецепт
Кодеїн 0,2 г
Декстропропоксифен 0,6 г
Фенобарбітал 1г
Ефедрину гідрохлорид 0,6 г
Псевдоефедрин 0,6 г
Фенілпропаноламін 0,6 г
Ерготамін 0,02 г
Ергометрин 0,002 г
(у перерахунку на безводну основу)
сом і особистою печаткою лікаря та печаткою закладу охорони здоров’я .

У разі призначення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів
безоплатно або на пільгових умовах лікарем одночасно з виписуванням спеціа-
льного рецептурного бланка ф-3 додатково повинен бути виписаний рецепт на
рецептурному бланку ф-1 (в одному примірнику).
Оформлення вимог-замовлень на ЛЗ і ВМП. Для забезпечення лікувально-
діагностичного процесу або проведення наукових досліджень ЛПЗ або науково-
дослідні установи можуть отримувати ЛЗ та ВМП з аптек та аптечних складів
(баз) на вимогу-замовлення, яка містить інформацію про замовника (реквізи-
ти), його довірену особу, дату, торгову назву ЛЗ, одиницю виміру, кількість
упаковок замовлених та відпущених, тощо. Вимога-замовлення завіряється ку-
товим штампом, круглою печаткою ЛПЗ або науково-дослідної установи, під-
писом керівника закладу або його заступника.
Вимоги-замовлення на ЛЗ, що підлягають ПКО, засоби для наркозу, а також ті
ЛЗ, для яких встановлені норми відпуску, виписуються на окремих бланках ви-
мог-замовлень для кожної групи препаратів.
Вимоги-замовлення виписуються у 3-х примірниках, а на ЛЗ, що підлягають
ПКО – у 4-х. В аптеці (аптечному складі) залишається один примірник вимоги-
замовлення, на ЛЗ, що підлягають ПКО – два.
Порядок фармацевтичного забезпечення пільгових категорій населення.
164
Одним з пріоритетів державної політики в сфері охорони здоров’я є фармацев-

тичне забезпечення соціально незахищених груп населення.
Перелік груп населення й категорій захворювань, при амбулаторному лікуванні
яких ЛЗ відпускаються безоплатно, затверджені Урядом України (Постанова
КМУ від 17.08.98р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового
відпуску ЛЗ за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп
населення та за певними категоріями захворювань»):
І. Групи населення, у разі амбулаторного лікування яких ЛЗ за рецептами
лікарів відпускаються безоплатно:
ветерани Великої вітчизняної війни;
ветерани праці;
особи, які постраждали внаслідок катастрофи на Чорнобильській АЕС;
діти віком до 3-х років;
діти-інваліди віком до 16 років;
пенсіонери, які одержують пенсію в мінімальних розмірах.
ІІ. Групи населення, при амбулаторному лікуванні яких ЛЗ за рецептами
лікарів відпускаються з оплатою 50% їх вартості:
інваліди I та II груп;
інваліди з дитинства І та ІІ групи;
діти віком від 3-х до 6-ти років;
особи, реабілітовані згідно з Законом України „Про реабілітацію жертв полі-
тичних репресій в Україні”;
почесні донори.
ІІІ. Категорії захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські
засоби відпускаються безоплатно:
онкологічні захворювання;
гематологічні захворювання;
діабет (цукровий і нецукровий);
ревматизм;
туберкульоз;
165
шизофренія та епілепсія;
бронхіальна астма;
хвороба Бехтєрєва;
СНІД, ВІЛ–інфекція;
хвороба Паркінсона та ін.
Призначення ЛЗ безоплатно та на пільгових умовах здійснюється лікарями на
підставі Переліку ЛЗ вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть
закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або част-
ково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, що затверджений
Постановою КМУ від 01.09.96р. № 1071, з урахуванням щорічних змін, які вно-
сяться МОЗ України за погодженням з Мінфіном України.
Пільговим категоріям пацієнтів, що проводять ін’єкції поза межами ЛПЗ, до-
зволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.
Рецепти для відпуску ліків безоплатно або на пільгових умовах виписуються на
бланках форми № 1 з додатковим реквізитом – печаткою ЛПЗ.
Строк дії безоплатних та пільгових рецептів становить 1 місяць. Після відпуску
за ними ЛЗ такі рецепти зберігаються в аптеці протягом 3-х років.
Оплата ЛЗ, відпущених за даними рецептами, здійснюється місцевими органа-
ми або ЛПЗ на підставі зведених реєстрів, другий екземпляр реєстру разом з
рецептами залишається в аптеці або централізованій бухгалтерії аптек.
5.3. Організація прийому рецептів та відпуску ЛЗ
Порядок прийому рецептів та відпуску лікарських засобів з аптек наведе-

ний на рис. 5.2.
У процесі прийому рецепта провізор повинен упевнитися у правильності випи-
сування та оформлення рецепта, наявності обов’язкових реквізитів, уточнити
дату виписування рецепта. Також перевіряється сумісність інгредієнтів та дозу-
вання відповідно до віку хворого. Особлива увага приділяється ЛЗ, що підля-
гають предметно-кількісному обліку.
166
відповідність форми
рецептурного бланку
лікарського пропису
наявність обов’язкових
реквізитів Екстемпоральні ЛЗ
для різних видів ЛЗ

ПЕРЕВІРКА
правомочність особи, яка сумісність інгредієнтів

виписала рецепт таксування рецепта
правільність оформлення виготовлення за
пропису та способу рецептами
реєстрація рецепта
вищі разові та вищі
добові дози (при оформлення сигнатури (у
ЗАКЛЮЧНІ ДІЇ
необхідності) випадку необхідності) оплата рецепта
норми відпуску ЛЗ, для видача квітанції відпуск ЛП
яких вони встановлені зберігання та знищення
ДІЇ
термін дії рецепта рецептів

Готові ЛЗ
Державна служба з ко-

нтролю за наркотика-
ми
алгоритм дій у випадку наявності помилки
алгоритм дій у випадку правильно виписаного рецепту
Рис. 5.2. Порядок прийому рецептів та відпуску лікарських

засобів із аптек
Найбільш поширені помилки, що зустрічаються при виписуванні рецептів, на-

ведені у табл. 5.3.
Облік рецептури. Загальну схему обліку екстемпоральної рецептури в аптеках
наведено на рис. 5.3.
167
Таблиця 5.3
Класифікація помилок при виписуванні рецептів
Найменування Зміст помилок

помилок
Помилки в оформленні Відсутність основних або додаткових реквізитів

Завищені норми одноразового відпуску
Використаний нестандартний бланк
Помилки у назвах ін- Пропис не на латинській мові

гредієнтів Сумнівні скорочення
Нерозбірливе написання
Помилки в дозуванні Завищена вища разова або добова доза, не оформлена

належним чином
Нерозбірливо вказано дозу (концентрацію)
Помилки в призначенні Не вказано кількість на один прийом

Нерозбірливе написання
Не вказана кількість і частота прийомів
Не вказаний спосіб застосування, а є лише загальні
вказівки типу “Зовнішнє”, “Відомо”
Провізор, приймаючи рецепти, таксує їх і реєструє в квитанції на замовлені

ліки. Квитанція на замовлені ліки поділена на три частини:
перша – корінець, який є підставою для обліку ЕЛЗ, в ньому ЛЗ присвоюється
номер (що є порядковим від початку місяця), записується П.І.Б. хворого, вартість
ЛЗ і посуду, води очищеної, тариф і наводиться сума разом;
друга частина є найбільш інформативною, оскільки призначається для хворого і
видається йому на руки, вона містить номер рецепта, П.І.Б. хворого, вартість ЛЗ,
вид лікарської форми та час отримання виготовленого ЛЗ;
третя частина з зазначенням номера рецепта та часу виготовлення прикладається
до рецепту.
168
Рецепт на
Реєстрація
лікарський засіб Квитанція на Журнал обліку
роздрібних
індивідуального замовлені ліки рецептури
обігів
виготовлення
Журнал обліку
пільгових рецептів
якщо рецепт
відпускається на
пільгових умовах
Зведений реєстр
додатково
Вибірковий лист
для всіх рецептів
якщо рецепт містить Журнал ПКО

ЛЗ, що підлягають
ПКО
Реєстр спеціальних
для Ф-3 додатково рецептурних бланків
Ф-3
Рис. 5.3. Облік екстемпоральної рецептури
В кінці зміни підраховується кількість і вартість прийнятих рецептів на ЕЛЗ і пе-

реноситься в журнал обліку рецептури. Дані за день із журналу обліку рецеп-
тури відображуються в реєстрації роздрібних обігів. Місячна сума вартості реа-
лізованих тарифів і води очищеної відображується окремо у квитанції на замовлені
ліки, так як відноситься до операцій, що збільшують суму товарних запасів і має
бути оприбуткована в прибутковій частині товарного звіту.
Пільгові рецепти додатково реєструються в журналі обліку пільгових та без-
оплатних рецептів, де вноситься номер рецепта, назва ЛПЗ та вартість відпу-
щених ліків. На підставі цих даних для кожного ЛПЗ заповнюється зведений
реєстр (у двох примірниках), що містить інформацію про кількість і вартість ві-
169
дпущених ліків, а також суму, оплачену хворими та суму, що підлягає відшко-

дуванню. На підставі реєстру виписується рахунок, який реєструється в реєстрі
виписаних рахунків та передається в ЛПЗ для оплати.
Облік кількості і вартості амбулаторних рецептів (екстемпоральних і готових)
ведеться у накопичувальному документі – реєстрації роздрібних обігів, де ви-
водиться середня вартість одного рецепта за місяць. Це необхідно, оскільки се-
редня вартість одного екстемпорального і одного готового ЛЗ по стаціонарному
відпуску прирівнюється до середньої вартості одного екстемпорального і одного
готового ЛЗ по амбулаторному відпуску, тому що реєструючи відпуск ліків ЛПЗ,
у всіх документах відображають тільки суму.
Організація відпуску лікарських засобів з аптеки. З аптек, їх структурних
підрозділів та аптечних складів (баз) може здійснюватися відпуск лікарських
засобів, зареєстрованих в Україні, за наявності завіреної постачальником відпо-
відно до законодавства копії сертифіката якості виробника, який зберігається у
суб’єкта господарської діяльності. На вимогу споживача копія сертифіката яко-
сті на ЛЗ, що видається виробником, повинна бути надана в термін не більше
ніж одна доба.
Відпуск рецептурних ЛЗ без рецепта забороняється, оскільки унеможливлює
виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.
ЛЗ відпускаються з аптек у вказаній у рецепті кількості (якщо не встановлено
норми відпуску ЛЗ). При необхідності для відпуску меншої кількості ЛЗ допус-
кається порушення вторинної промислової упаковки. Порушення первинної
упаковки не дозволяється.
На рецептах (крім рецептів на ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку
та у разі безоплатного або пільгового відпуску), при відпуску за ними ліків,
проставляється штамп „Відпущено” і повертаються хворому. Повторний від-
пуск ЛЗ за такими рецептами заборонено.
Рецепт, який виписано з порушенням встановлених вимог або у дозі, яка пере-
вищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення рецепта, або
містить несумісні ЛЗ, уважається недійсним, на ньому проставляється штамп
170
«Рецепт недійсний» і повертається хворому.

У разі відсутності виписаного ЛЗ пацієнту (за його згодою) може бути запропо-
новано ЛЗ за іншою торговельною назвою, але з такою самою діючою речови-
ною (за МНН), формою відпуску та дозуванням. Зазначена норма не поширю-
ється на ліки, які відпускаються безоплатно і на пільгових умовах, та ті, що під-
лягають предметно-кількісному обліку.
Термін зберігання рецептів та вимог-замовлень в аптеках
Рецепти на лікарські засоби, які підлягають ПКО, лікарські засоби, вартість
яких підлягає державному відшкодуванню, та ті, за якими ліки відпущені безо-
платно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці:
спецбланки ф-3 - протягом 5 років (не враховуючи поточного);
рецепти (ф-1) на ліки, відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, та на ЛЗ,
вартість яких підлягає державному відшкодуванню - протягом 3 років (не врахо-
вуючи поточного року);
рецепти (ф-1) на ЛЗ, які підлягають ПКО – протягом 1 року (не враховуючи по-
точного року).
вимоги-замовлення – протягом 3 років (не враховуючи поточного року).
По закінченні терміну зберігання всі рецепти та вимоги-замовлення підлягають
знищенню у встановленому законодавством порядку.
5.4. Організація виготовлення ліків в умовах аптеки
Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках

за наявності відповідної ліцензії та відповідно до вимог, встановлених наказом
МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробницт-
ва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».
Вироблені (виготовлені) в аптеках ЛЗ не підлягають державній реєстрації, а їх
реалізація іншим суб’єктам господарювання (крім ЛПЗ) заборонена. Реалізація
ліків, вироблених (виготовлених) в аптеках, дозволяється лише через власні ап-
171
теки та аптечні пункти суб’єкта господарювання з дотриманням умов зберіган-

ня, відпуску та транспортування.
Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, пого-
джує територіальний орган Держлікслужби України.
Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлен-
ня) ЛЗ в аптеці, повинен забезпечити:
відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних
приміщень для виробництва (виготовлення) ЛЗ та зберігання сировини, внут-
рішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, ЛЗ, вироблених (ви-
готовлених) про запас відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог
ДФУ, інших нормативних документів;
систему якості ЛЗ, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до
працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстан-
цій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;
дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідеміч-
ного режиму;
впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) ЛЗ;
справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної
метрологічної повірки відповідно до законодавства;
проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміж-
них речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства;
наявність уповноваженої особи;
наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу виро-
блених (виготовлених) ЛЗ з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема
тих, строк придатності яких закінчився;
належні умови зберігання вироблених (виготовлених) ЛЗ;
наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших НПА, які регламентують
виробництво (виготовлення) та контроль якості ЛЗ в аптеках;
регулярне проведення самоінспекцій;
172
5.5. Організація предметно-кількісного обліку в аптеках
розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані ЛЗ відповідно до

письмової процедури;
систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії ЛЗ для виявлення
неякісних ліків та запобігання подібним випадкам.
При виробництві (виготовленні) ЛЗ в аптеках обов’язковим є:
проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій), лікарської
рослинної сировини та допоміжних матеріалів,
здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і вимог ЛПЗ, що над-
ходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що вхо-
дять до складу ЛЗ, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого;
здійснення серійного виробництва (виготовлення) ЛЗ, які виробляються (виго-
товляються) про запас, за технологічними інструкціями, затвердженими в уста-
новленому порядку;
здійснення контролю якості ЛЗ відповідно до чинних НПА;
мікробіологічний контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для
ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, аптечно-
го посуду та вироблених (виготовлених) ЛЗ, що повинен проводитися в поряд-
ку планового нагляду один раз на квартал.
5.5. Організація предметно-кількісного обліку в аптеках
Предметно-кількісний облік (ПКО) – документований оперативний облік ру-

ху ЛЗ, що підлягають спеціальному контролю, який ведеться з метою запобі-
гання їх безконтрольного вживання. Сутність предметно-кількісного обліку по-
лягає у реєстрації усіх операцій, що змінюють кількість лікарських засобів, які
підлягають такому виду обліку у спеціальній книзі (журналі).
Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в за-
кладах охорони здоров'я затверджено Наказом МОЗ №360. До нього увійшли:
Наркотичні засоби – речовини природного або синтетичного походження,
173
препарати, рослини, що представляють небезпеку для здоров’я населення у ви-

падку зловживання ними, включені до Переліку наркотичних засобів, психот-
ропних речовин і прекурсорів (затвердженого П КМУ №770).
Психотропні засоби – включені до Переліку речовини природного або синте-
тичного походження, препарати, природні матеріали, які здатні викликати стан
залежності й справляти депресивний або стимулюючий вплив на ЦНС, або ви-
кликати порушення сприйняття, емоцій, мислення або поведінки й становлять
небезпеку для здоров'я у випадку зловживання ними .
Отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентованими
назвами):
атропін та його солі (порошок),
кетамін,
тетракаїн (порошок),
тригексифенідил,
атракурій,
векуроній,
піпекуроній,
рокуроній,
суксаметоній,
буторфанол (морадол тощо),
дифенгідрамін (димедрол) (тверді форми),
зопіклон,
клонідін (клофелін) (субстанція, рідкі форми),
метандієнон,
нандролон,
прометазин.
Комбіновані лікарські засоби, які містять трамадол, ефедрин (окрім ЛЗ у фо-
рмі сиропів), псевдоефедрин та декстропропоксифен.
Лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою: тропікамід
Не підлягають ПКО медичні аптечки транспортних засобів, у які входить роз-
174
5.6. Визначення вартості індивідуально виготовлених ліків
чин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

В аптеках всі засоби, що підлягають ПКО, повинні обліковуватися в спеціаль-
них журналах (книгах) предметно-кількісного обліку, які мають бути про-
нумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптечних управлінь (відділів,
комітетів, тощо) та підписом їх керівників.
Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в
аптечних закладах
Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – види діяль-
ності з культивування рослин, включених до Переліку, розробки, виробництва,
виготовлення, зберігання, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (ві-
дпустці), ввозу на територію України, вивозу з території України, транзиту че-
рез територію України, використання, знищення.
Класифікація наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Наркотичні засоби, психотропні речовини й прекурсори з урахуванням їх кори-
сності для застосування в медичній практиці, залежно від ступеня їхньої небез-
пеки для здоров’я, що вони можуть становити у випадку зловживання ними, а
також залежно від застосовуваних відповідно до законодавства заходів контро-
лю за їхнім обігом включені до відповідних таблиць Переліку (Постанова КМУ
№ 770 „Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних ре-
човин і прекурсорів” від 6.05.2000 р.)
175
• особливо небезпечні • наркотичні засоби (список

наркотичні засоби (список №1) і психотропні речовини
№1), психотропні речовини (список №2), обіг яких
(список №2), обіг яких в Україні обмежено та встановлено
заборонено; жорсткі заходи контролю
• рослини (Papaver somniferum, відповідно до чинного
Cannabis), обіг яких законодавства.
допускається в промислових
цілях
Таблиця 1 Таблиця ІІ
• наркотичні засоби (список №1) і • прекурсори – речовини та їх

психотропні речовини (список солі, які використовуються при
№2), які найбільш часто виробництві й виготовленні
застосовуються в медичній наркотичних засобів і
практиці, обіг їх обмежений, але психотропних речовин (список
допускаються виключення №1 та список №2)
певних заходів контролю
відповідно до чинного
законодавства
Таблиця ІІІ Таблиця ІV
Рис. 5.6. Класифікація наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсо-

рів відповідно до Переліку, затвердженого ПКМУ №770
Таблиця І – містить особливо небезпечні наркотичні засоби (героїн, опій, кана-

біс, еторфін та ін.), психотропні речовини (броламфетамін, мескалін, ЛСД, кус-
тарно виготовлені препарати з ефедрину, псевдоефедрину, феніл-
пропаноламіну тощо), обіг яких в Україні заборонено; а також рослини (виду
мак снотворний (Papaver somniferum) та рослини роду коноплі (Cannabis)), обіг
яких допускається в промислових цілях при наявності ліцензії на даний вид ді-
яльності в межах установлених Кабінетом Міністрів України квот.
Таблиця ІІ – містить наркотичні засоби (список №1) й психотропні речовини
(список №2), обіг яких обмежено та встановлено жорсткі заходи контролю від-
повідно до чинного законодавства. До списку №1 увійшли: бупренорфін, етил-
морфін, кодеїн, кокаїн, морфін, омнопон, трамадол, фентаніл тощо, до списку
№2: амфетамін, метаквалон, фенетилін та ін.
176
Таблиця ІІІ – наркотичні засоби (список №1) і психотропні речовини (список

№2), які найбільш часто використовуються в медичній практиці, обіг їх в Укра-
їні обмежений, але відносно них допускаються виключення певних заходів кон-
тролю відповідно до чинного законодавства. До списку №1 входять: препарати
етил морфіну, кодеїну, пропіраму, дифеноксину, дифеноксилату тощо, до спис-
ку №2: барбітал, діазепам, нітразепам, оксазепам, фенобарбітал, хлордіазепок-
сид.
Таблиця ІV – містить прекурсори – речовини та їх солі, які використовуються
при виробництві й виготовленні наркотичних засобів і психотропних речовин,
включених до Переліку.
До списку 1 включені прекурсори, обіг яких обмежений і стосовно яких уста-
новлюються міри контролю (ерготамін, ергометрин, ефедрин, псевдоефедрин,
сафрол, фенілпропаноламін тощо). Список 2 включає прекурсори, щодо яких
установлюються заходи контролю (це речовини можуть використовуватися в
процесі незаконного синтезу наркотичних або психотропних препаратів: оцто-
вий ангідрид, ацетон, етиловий ефір, сірчана й соляна кислоти, перманганат ка-
лію тощо).
Аналоги наркотичних засобів і психотропних речовин – заборонені до обігу
на території України синтетичні або природні речовини, які не увійшли до Пе-
реліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, але за хіміч-
ною структурою і властивостями подібні до наркотичних засобів і психотроп-
них речовин та відтворюють їх психоактивну дію.
Наркотичні й психотропні ЛЗ, що містять незначні кількості наркотичних засо-
бів, психотропних речовин або прекурсорів, з яких ці речовини не можуть бути
видобуті легкодоступними способами в кількостях, які дозволяють зловживати
ними, можуть виключатися зі сфери дії деяких заходів контролю (і навіть від-
пускатися без рецепта лікаря як, наприклад, солпадеїн).
Легальний обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здій-
снюється з дозволу і під контролем державних органів за умов жорсткого до-
тримання вимог чинного законодавства.
177
На міжнародному рівні діяльність з протидії незаконному обігу наркотичних,

психотропних засобів та прекурсорів здійснюють Комісія з наркотичних засо-
бів Економічної та Соціальної ради ООН; Міжнародний комітет з контролю за
наркотиками ООН; Інтерпол відповідно до вимог міжнародних конвенцій:
Єдиної Конвенції ООН “Про наркотичні засоби” (Нью-Йорк, 1961);
Конвенції ООН “Про психотропні речовини” (Відень, 1971);
Конвенції ООН “Про боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів і пси-
хотропних речовин” (Відень, 1988).
Вказані конвенції ратифіковані Україною та є невід’ємною складовою націона-
льного законодавства, Конституцією України передбачений принцип пріорите-
тності норм міжнародного права.
Діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів в Україні регулюється наступними нормативно-правовими доку-
ментами:
Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини й прекурсори»
від 8.07.1995 р. у редакції Закону від 22.12.06 р. № 530-V
Постанова КМУ № 770 „Про затвердження Переліку наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів” від 6.05.2000 р.
Постанова КМУ № 589„Об затвердженні Порядку здійснення діяльності, по-
в'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсо-
рів, і контролю за їхнім обігом” від 3.06.2009р.
Постанова КМУ № 1387 «Про затвердження Порядку ліцензування діяльності,
пов’язаної з обігом засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від
5.12.2007р.
Наказ МОЗУ № 11 „ Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я України”
від 21.01.2010 р.
Наказ МОЗУ № 360 „Правила виписування рецептів і вимог-замовлень на лі-
карські засоби й вироби медичного призначення” від 19.07.05 р.
178
Наказ МОЗУ №66 „Ліцензійні умови провадження господарської діяльності

з культивування рослин, включених до таблиці 1 Переліку наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів Укра-
їни, розробці, виробництву, виготовленню, зберіганню, перевезенню, придбан-
ню, реалізації (відпуску), ввозу на територію України, вивозу, використанню,
знищенню наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включе-
них до зазначеного Переліку” від 2.02.2010р.
Наказ МВС України від 15.05.2009 № 216 «Про затвердження Вимог до об'єк-
тів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з неза-
конного обігу таких засобів і речовин».
Кримінальний Кодекс України від 5.04.2001 р. (зі змінами й доповненнями) роз-
діл ХІІІ, ст. 307-309, 311-313, 318-320.
Кодекс України „Про адміністративні правопорушення” від 7.12.1984 р.
(ст.44).
Відповідно до діючого законодавства діяльність, пов’язана з обігом наркотич-
них засобів і психотропних речовин, включених у табл. II і III Переліку, і пре-
курсорів (табл. IV), може здійснюватися юридичними особами всіх форм влас-
ності при наявності ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності.
Постійний контроль за обігом контрольованих речовин покладається на Держа-
вну службу України з контролю за наркотиками (ДСКН). Державний контроль і
нагляд у сфері обігу контрольованих речовин включає:
ліцензування діяльності, пов’язаної з розробкою, виробництвом, виготовлен-
ням, зберіганням, перевезенням, придбанням, відпуском, ввозом на митну тери-
торію України, вивозом з території України, знищенням наркотичних (психот-
ропних) ЛЗ;
узгодження видачі ліцензій на даний вид діяльності із МВС;
проведення щорічних розрахунків і визначення потреби України в контрольо-
ваних ЛС для медичних і наукових цілей;
179
надання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів,

психотропних речовин і прекурсорів відповідно до вимог (щокварталу, щоріч-
но);
видачу сертифікатів на ввіз і вивіз контрольованих речовин з території України;
відпуск з аптечної мережі громадянам наркотичних (психотропних) ЛС за ре-
цептами, оформленими на спеціальному рецептурному бланку;
організацію належного зберігання контрольованих речовин і спецбланків ф-3,
що гарантують їхню схоронність;
ведення суворого обліку (ПКО) і забезпечення зберігання документації, у якій
реєструються операції з руху цих ЛЗ;
проведення щоквартальної інвентаризації контрольованих речовин і спеціаль-
них бланків форми №3 зі складанням балансу ТМЦ;
знищення визнаних непридатними для подальшого використання ЛЗ у встанов-
леному порядку;
перевірку діяльності всіх підприємств, установ і організацій, пов’язаної з обі-
гом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державною
службою з контролю за наркотиками, органами МВС, СБУ, ОБНОН, ОБОП і
т.п. у межах їхньої компетенції.
Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності пов’язаної з обігом нар-
котичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджені наказом
МОЗУ №66 від 2.02.2010 р. та передбачають:
наявність відповідної матеріально-технічної бази;
забезпечення належних умов зберігання згідно встановлених вимог;
вимоги до персоналу: не менш двох дипломованих фахівців (провізор, лікар)
відповідної кваліфікації; керівником має бути фахівець, що має професійну під-
готовку, яка відповідає виду діяльності, на який видається ліцензія;
дотримання конфіденційності інформації про здійснення операцій, пов’язаних з
обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
заборона реклами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Інформація про ЛЗ розміщується тільки в спеціалізованих ЗМІ;
180
дотримання режимних вимог (пропускний режим – вхід у приміщення, у яких

здійснюється зберігання контрольованих ЛЗ, дозволений тільки матеріально
відповідальним особам, призначеним письмовим наказом керівника).
Для одержання ліцензії на один чи декілька видів діяльності, пов’язаної з обі-
гом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідно до ст.
45 Постанови КМУ від 4.07.01р. №756 "Про затвердження Переліку докумен-
тів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду діяльності"
суб’єкт господарювання надає такі документи:
відомості про відповідність матеріально-технічної бази ліцензійним умовам,
наявність нормативно-правових документів, відомості про кваліфікацію пра-
цівників, які матимуть доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів;
засвідчена копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтвер-
джує професійну придатність керівника аптеки або відповідного підрозділу до
провадження окремого виду діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засо-
бів, психотропних речовин і прекурсорів;
довідка про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алко-
гольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у
працівників, які матимуть доступ безпосередньо до наркотичних засобів, пси-
хотропних речовин і прекурсорів;
довідка МВС про відсутність у працівників, які матимуть доступ безпосередньо
до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не
погашеної в установленому порядку судимості;
дозвіл МВС на використання об’єктів і приміщень, призначених для прова-
дження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних ре-
човин і прекурсорів;
висновок державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність при-
міщень вимогам санітарних норм і правил або засвідчена його копія (видані за
місцем провадження діяльності).
181
Наказом керівника аптеки повинна бути створена комісія для прийому, обліку й
знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у складі не
менш 3-х осіб під головуванням керівника аптеки або його заступника. Комісія
повинна здійснювати перевірки всіх наркотичних засобів, психотропних речо-
вин і прекурсорів, які надійшли від постачальників, на відповідність їхніх на-
йменувань, якості, кількості, ваги, зазначених у супровідних документах поста-
чальників (накладні, рахунку); перевіряється цілісність упакування, відсутність
браку (неповна наповнюваність ампул, нечітке маркування); строк придатності
й т.п. Результати цих перевірок оформляються в момент прийому відповідним
актом приймання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
У закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та преку-
рсори повинні зберігатися в окремих приміщеннях, обладнаних згідно з Вимо-
гами до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, затвердженими нака-
зом МВС від 15.05.2009 р. № 216.
Приміщення, сейфи та металеві шафи, де зберігаються наркотичні засоби, психо-
тропні речовини та прекурсори, після операцій з ними повинні замикатися, а піс-
ля закінчення робочого дня – опечатуватися чи опломбовуватися і здаватися під
охорону. Право доступу в кімнати, де зберігаються наркотичні засоби, психотро-
пні речовини та прекурсори, мають особи, призначені наказом керівника закладу
у встановленому порядку.
У приміщеннях, де здійснюється діяльність з виготовлення або реалізації (відпу-
ску) наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, вони повинні
зберігатися у вогнетривких сейфах у кількості, що не перевищує їх добової пот-
реби, необхідної для виготовлення лікарських форм або реалізації (відпуску).
Після закінчення робочого дня наркотичні засоби, психотропні речовини та пре-
курсори з приміщень аптек, де здійснюється діяльність з виготовлення чи реалі-
зації (відпуску), повинні переноситися у приміщення аптек, передбачені для збе-
рігання цих засобів, речовин та прекурсорів.
У кімнатах, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекур-
182
сори, повинні бути посуд та інвентар, що використовуються для розфасування,

подрібнення, відважування, відмірювання цих засобів і речовин. Миття і обробка
зазначених вище посуду та інвентарю повинні здійснюватися під контролем фа-
рмацевтичного працівника, якого допущено до роботи з наркотичними засобами,
психотропними речовинами та прекурсорами наказом керівника аптечного за-
кладу.
Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори в порошках, драже чи
таблетках (ангро), які входять до складу лікарської форми, повинні відважувати-
ся провізором аптеки, який контролює процес виготовлення, в місці їх зберіган-
ня, у присутності фармацевта, що приймає і виготовляє ліки, після чого штангла-
си (склянки з темного скла з притертим корком) із згаданими вище засобами по-
винні негайно замикатися в сейфі.
На зворотному боці рецепта працівник, який видав ЛЗ, зобов’язаний розписатися
про видачу, а асистент – про отримання із зазначенням назви і кількості ЛЗ. На
зворотному боці рецепта замість напису від руки може бути проставлений відби-
ток штампа.
Аптека № __________________ м. ________________________________

Дата Назва Кількість Відважив і Отримав і
речовини відпустив виготовив
1 2 3 4 5
Одержаний асистентом наркотичний засіб, психотропна речовина чи прекурсор

має бути негайно використаний для виготовлення лікарської форми, яка одразу
ж передається для перевірки.
Виготовлені аптекою лікарські форми, що містять наркотичний засіб, психотро-
пну речовину чи прекурсор, мають бути опечатані або ж закорковані "під обкат-
ку" (закриття флаконів алюмінієвими ковпачками спеціальним пристроєм) та
зберігатися до відпуску в кімнатах аптек, передбачених для зберігання цих засо-
бів і речовин.
Документи з обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів
183
повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну схоронність, не менше

п’яти років, не враховуючи поточного року.
Відповідно до чинного законодавства аптеками щоквартально проводиться інве-
нтаризація контрольованих речовин із складанням балансу товарно-
матеріальних цінностей.
При виявленні будь-яких відхилень в балансі або невідповідності фактичних і
документальних даних протягом 3-х календарних днів після їх виявлення закла-
дом охорони здоров’я подаються відомості до органів МВС.
Після закінчення поточного місяця матеріально відповідальні особи аптечних
закладів зобов’язані звіряти на перше число наступного місяця фактичну наяв-
ність наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із залишками за
журналами обліку. У разі виявлення матеріально відповідальною особою відхи-
лень фактичної наявності наркотичних засобів, психотропних речовин та преку-
рсорів із залишками за журналами аптека зобов’язана протягом трьох календар-
них днів після їх виявлення провести інвентаризацію наркотичних засобів, пси-
хотропних речовин та прекурсорів. У разі виявлення недостачі розраховуються
природні втрати. Норми природних втрат встановлені Наказом МОЗ СРСР від
26.12.1986 р. № 1689.
У випадку, якщо інвентаризацією встановлені лишки або нестачі наркотичних
засобів, психотропних речовин та прекурсорів понад встановлені норми, аптеч-
ний заклад зобов’язаний протягом 3-х календарних днів після їх виявлення пода-
ти інформацію територіальному органу внутрішніх справ.
Рецепти на відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що
виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3, повинні зберігатися в аптеках
протягом п’яти років, не враховуючи поточного року.
Після закінчення кожного місяця в аптеках на відпущені за спеціальними рецеп-
турними бланками ф-3 наркотичні і психотропні ЛЗ матеріально відповідальни-
ми особами повинні складатися реєстри спеціальних рецептурних бланків ф-
3, які зберігаються разом із спеціальними рецептурними бланками ф-3 за відпо-
відний місяць.
184
Після закінчення строку зберігання рецепти разом з реєстрами підлягають зни-

щенню шляхом спалювання спеціальною комісією зі складанням відповідного
акта знищення.
Таксування рецепта – це визначення вартості екстемпоральної лікарської фо-

рми з врахуванням роздрібних цін на лікарські засоби, що входять до її складу,
а також упаковки і тарифу за виготовлення.
Аптекарська такса (Taxa Laborum), тариф – оцінювання трудових, матеріа-
льних та інших затрат, які пов’язані з виготовленням лікарської форми.
Історичні аспекти використання Тaxa laborum при формуванні роздрібних
цін на екстемпоральні ліки. Історія розвитку аптекарських такс починається з
1672 року, коли в Москві була відкрита аптека. З 1672 по 1917 р. було створено
16 аптекарських такс, не враховуючі “рукописних”, про які згадується в “Пові-
домленні” до такси 1789 р. і, які не збереглися до нашого часу. За радянські ча-
си такса зазнала чимало змін, а з 1953р. була відмінена. Це було порушенням
закону вартості і визвало зниження рентабельності аптек.
При переході аптечної мережі на ринкові відносини, виникла необхідність по-
новлення Taxa Laborum. З введенням тарифів за виготовлення ліків й фасуван-
ня товарів медичного призначення аптеки отримують можливість не тільки ві-
дшкодовувати всі витрати виробничого процесу, але й отримувати прибуток з
метою подальшого розвитку матеріально-технічної бази аптек.
Експериментальне використання тарифів в практиці аптечної мережі почалося
в 1990 р., за радянські часи, як експеримент, в деяких регіонах України. Упро-
вадження тарифів в діяльність аптек почалося з 1991 р. Тоді ж і був введений
порядок, який існує і донині, а саме, “вартість лікарського засобу, що готується
в аптеках, вираховується підсумовуванням вартості кожного інгредієнту, що
витрачається (в тому числі води очищеної, або для ін’єкцій), вартості упаковки
(банки, флакону, коробки та ін.) а також тарифу за виготовлення і фасування”.
185
В зв’язку з тим, що витрати аптек значно змінювалися по регіонах були скла-

дені регіональні тарифи, але нині при ринковому реформуванні аптек виникла
необхідність розробки тарифів на продукцію кожного окремо взятого підпри-
ємства.
Співробітниками кафедри ОЕФ Національного фармацевтичного університету
був проведений аналіз і визначення витрат виробництва екстемпоральних ліків
в аптеці, на підставі яких розроблені методичні рекомендації «Методика визна-
чення тарифів за серійне виготовлення і фасування лікарських засобів та виро-
бів медичного призначення аптеками» та «Визначення тарифів за індивідуальне
виготовлення і фасування лікарських засобів та виробів медичного призначен-
ня аптеками». Наведено приклад тарифів, що був розрахований згідно з мето-
дичними рекомендаціями, для одної з аптек (табл. 5.4).
Згідно з рекомендаціями процес розрахунків складається з таких етапів:
Розрахунок проміжних показників.
Розподіл загальних витрат аптеки на витрати обігу та виробництва за допомо-
гою проміжних показників.
Розрахунок валового доходу за виготовлення ліків в аптеці (витрати виробниц-
тва плюс прибуток).
Розрахунок загальної витратомісткості виготовлення ЛЗ в аптеці.
Розрахунок вартості одиниці витратомісткості (валовий доход розділити на за-
гальну витратомісткість).
186
Таблиця 5.4
Тарифи за виготовлення лікарських засобів
№ Назва лікарської форми та технологічних операцій Одиниці Вартість
п/п виміру (грн.)
1. Виготовлення двохкомпонентного пропису:
1.1 Розчини для ін’єкцій в об’ємі
400-500мл фл. 0-70
200-250мл фл. 0-75
50-100мл фл. 0-70
в т.ч. стерилізація фл. 0-68
опер. 0-36
1.2. Очні краплі, мазі, ліки для новонароджених
у т.ч. стерилізація фл. 0-36
опер.
1.3 Масла стерильні фл. 0-14
1.4. Розчини та краплі для внутрішнього застосування
5000мл і більше фл. 0-33
1000мл – 500мл фл. 0-23
500мл - 400мл фл. 0-11
до 250мл фл. 0-10
1.5 Настої та відвари фл. 0-20
1000мл та більше фл. 0-52
400мл – 500мл фл. 0-18
до 250мл фл. 0-11
1.6 Емульсії, суспензії, лініменти фл. 0-24
1.7 Порошки дозовані, кількістю 10 доз. 0-14
Дозування кожних наступних 10 порошків опер 0-03
1.8 Порошки недозовані, збори упак. 0-16
1.9 Мазі, пасти Банка 0-36
1.10 Супозиторії кількістю 10. доз. 0-49
Дозування кожних послідуючих 10 супозиторіїв опер. 0-11
2. Додавання в будь-яку лікарську форму кожного послідуючого опер. 0-05
компоненту
3. Відповідальність за роботу з отруйними, наркотичними, одур- опер. 0-10
манюючими та іншими речовинами речовина
4 Фасування лікарських засобів та виробів медичного призна- опер. 0-05
чення
Розрахунок тарифів (вартість одиниці витратомісткості множиться на коефіці-

єнт витратомісткості).
Тарифи в аптеці відображають в таких документах обліку і звітності:
Тарифи за виготовлення екстемпоральних ліків – на рецепті, після вартості інг-
редієнтів та упаковки, а також в квитанційній книжці, журналі обліку рецепту-
187
ри.
Тарифи за виготовлення лікарських форм і фасування по стаціонарній рецепту-
рі ЛПЗ – в вимогах-накладних окремою графою на кожну лікарську форму.
Тарифи за внутрішньоаптечну заготовку і фасування в лабораторно-
фасувальному журналі окремою графою за пропис.
Сума, що отримана аптекою по тарифам за виготовлення екстемпоральних ліків
і фасування за звітний період в прибутковій частині товарного звіту в звіті ап-
теки за місяць.
Загальні правила таксування виготовлених індивідуально ЛЗ. Лікарські
засоби, що відпускаються з аптек, оцінюються, тобто таксуються. Існують за-
гальні правила таксування рецептів:
при встановленні ціни на лікарську форму враховується ціна лікарських засо-
бів, що входять до пропису, упаковка і тариф за виготовлення;
таксування записується з лівого боку рецепта;
вартість кожного інгредієнта визначається згідно з прописаною кількістю без
округлення долів копійок;
підрахована ціна всіх взятих інгредієнтів записується окремим рядком;
ціна упаковки вказується окремим рядком;
тариф за виготовлення лікарської форми записується окремим рядком;
підраховується загальна вартість інгредієнтів, упаковки і тарифу;
округлення долів копійки допускається тільки в підсумковій ціні.
Порядок визначення тарифу при таксуванні рецептів:
береться основний тариф за виготовлення лікарської форми;
для порошків та супозиторіїв додатково оцінюється робота за виготовлення ко-
жного наступного десятка (від 1 до 10), понад перші десять порошків або супо-
зиторіїв
додатковий тариф береться:
у тому разі, коли в пропис входить один або декілька додаткових інгредієнтів
понад два, оцінюється кожна операція додавання компонента (оцінка роботи за
введення емульгатора, стабілізатора як додаткового компонента закладена у
188
тарифі на виготовлення лікарської форми і при розрахунку тарифу не врахову-

ється).
у тому разі, коли в пропис входить отруйна, наркотична або прирівняна до них
речовина.
Особливості таксування окремих виготовлених індивідуально лікарських
форм (порошки, супозиторії, мазі, розчини тощо). В ринкових умовах кожна
аптека робить закупівлю лікарських засобів і упаковки, розрахунки тарифів са-
мостійно. Для таксування використовують прайс-листи з ціною на лікарські за-
соби (табл. 5.5), прайс-листи на тару та упаковку (табл. 5.6) і розраховані тари-
фи (табл. 5.4).
Таблиця 5.5
Витяг з прайс-листа на лікарські засоби
№ Найменування лікарського засобу Од. вимі- Ціна, грн.-коп.
п/п ру
1 Вазелін 10,0 0-14
2 Вода очищена 1л 1-80
3 Гліцерін 1л 50-29
4 Желатоза 10,0 2-30
5 Камфора 1,0 0-03
6 Кислота аскорбінова 1,0 0-10
7 Кислота саліцилова 1,0 0-06
8 Кодеїну фосфат 1,0 0-75
9 Крохмаль 1000,0 4-20
10 Масло какао 10,0 1-10
11 Ментол 1,0 0-50
12 Метил саліцилати 1,0 0-15
13 Натрію хлорид 100,0 0-20
14 Срібла нітрат 1,0 43-10
15 Олія соняшникова 100,0 0-40
16 Срібла нітрат 1,0 3-10
17 Танин 1,0 0-42
18 Трава кропиви собачої 100,0 4-50
19 Цинку оксиду 1000,0 32-20
20 Цукор 100,0 0-32
Таблиця 5.6
Прайс-лист на тару, упакування
№ Найменування тари, упакування Од. вимі- Ціна, грн.
п/п ру
189
1 Банки шт. 0-15

2 Коробки шт. 0-05
3 Флакон 10 мол шт. 0-10
4 Флакон до 50 мол шт. 0-10
5 Флакон від 50 мол шт. 0-20
6 Флакон з темного скла шт. 0-30
При визначенні вартості екстемпоральних ЛЗ необхідно враховувати техноло-

гічні особливості виготовлення різних лікарських форм, що наведені в табл. 5.7.
Назвіть основні функції рецептурно-виробничого відділу.

Назвіть особливості роботи з отруйними, наркотичними, психотропними лікар-
ськими засобами і прекурсорами.
Які приміщення повинна мати аптека з правом виготовлення ліків в асептичних
умовах?
Назвіть категорії медичних працівників, які мають право виписувати рецепти
амбулаторним хворим.
Назвіть функції рецепта.
Охарактеризуйте форми рецептурних бланків та їх призначення.
Поясніть загальні правила виписування рецептів.
Вкажіть обов’язки провізора з прийому рецептів та відпуску ліків.
Наведіть класифікацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсо-
рів.
Назвіть особливості виписування та відпуску наркотичних, психотропних, от-
руйних лікарських засобів та прекурсорів.
190
Таблиця 5.7
Особливості таксування окремих індивідуальних лікарських форм (порошки, супозиторії, розчини та ін.)*
Вид Особливості при Особливості розрахунку кількості інгредієнтів Тариф

ЛФ виписуванні основний додатковий
Виписують розділь- Кількість інгредієнтів вказана в За 10 двокомпо- - за кожний наступний десяток

ПОРОШКИ, СУПО-
ним способом пропису Якщо, не вказана кількість нентних по- за кожний додатковий компонент
масла какао, походять з то- рошків, супози- при необхідності за відповідаль-
Виписують Кількість інгредієнтів розрахо-
ЗИТОРІЇ
го, що вага ректального су- торіїв ність за роботу з отруйними,

розподільним спосо- вується множенням кількості ін- позиторію 3,0г вагінального наркотичними, психотропними,
бом гредієнта на одну дозу на кількість 4,0г мінус інші інгредієнти речовинами та прекурсорами
доз
Вказують всі ін- Кількість інгредієнтів вказана в Емульгатору беруть ½ від За виготовлення за кожний додатковий компонент
гредієнти пропису, додають розраховану олійної фази. двокомпонентної - при необхідності за
кількість емульгаторів Воду розраховують: емульсії (в відповідальність за роботу з
ЕМУЛЬСІЇ
кількість емульсії – олія - вартість входить отруйними, наркотичними, пси-

Не вказана олія, яка Готують 10% емульсію (викори- емульгатор операція додаван- хотропними, речовинами та пре-
потрібна та концен- стовують соняшникову, персико- ня емульгатору) курсорами
трація емульсії ву, кукурудзяну, оливкову, ва-
зелінову)
191
Виписують потрібну При приготуванні суспензій з гідрофільними речовинами За виготовлення за кожний додатковий компонент
кількість речовин стабілізатори не використовують. При приготуванні суспензій з двокомпонентної - при необхідності за
препаратами, в яких не різко виражені гідрофобні властивості, суспензії (в відповідальність за роботу з
такими як терпінгідрат, бензонафтол, фенілсаліцілат, суль- вартість входить отруйними, наркотичними, пси-
СУСПЕНЗІЇ
фаніламідні препарати, на 1,0г препарату беруть 0,25г абрикосо- операція додаван- хотропними, речовинами та пре-
вої камеді або 0,5г желатози, або 1,0г 5% розчину метилцелюлози, ня емульгатора курсорами
або 0,1 твіну-80. або стабілізатора)
Для препаратів з різко вираженими гідрофобними властивостями
(ментол, камфора, сірка, тимол) збільшується в 2 рази, відносно їх
кількості.
Лініменти-розчини Якщо сухих речовин більше 3%, при розрахунках враховують За виготовлення за кожний додатковий компонент
коефіцієнт збільшення об’єму двокомпонентно- - при необхідності за
ЛІНІМЕНТИ
го лініменту (в відповідальність за роботу з

Лініменти суспензії вартість входить отруйними, наркотичними, пси-
операція додаван- хотропними, речовинами та пре-
Лініменти-емульсії Розраховують аналогічно емульсіям і суспензіям ня емульгатору) курсорами
Виписують потрібну Кількість інгредієнтів вказана в пропису За виготовлення за кожний додатковий компонент
кількість речовин двокомпонентної при необхідності за відповідаль-
МАЗІ, ОЧНІ МАЗІ
мазі, очної мазі ність в роботі з отруйними,

Без означення осно- Якщо не вказана концентрація мазі, готують 10% мазь. Якщо наркотичними, психотропними,
ви: лікар не вказав основу і пропис не є фармакопейний, то (згідно речовинами та прекурсорами
а) з указівкою кон- ДФУ) готують на вазеліні, а якщо мазь очна, то беруть стерильну
центрації лікарських основу, що складається з 1 частини ланоліну і 9 частин вазеліну
речовин, для очних мазей
б) без вказівки кон-
центрації лікарських
речовин.
Виписують з означе- Беруть вказану кількість лікарської рос- Необхідну кількість За виготовлення
НАСТОЇ
ТА ВІД-
ним співвідношенням линної сировини і розраховують необ- води визначають вра- двокомпонентно-
ВАРИ
сировина-витяг хідну кількість води ховуючи, що на сиро- го настою чи від-

вині залишається пев- вару
192
Виписують без озна- керуються такими правилами: на кількість води. Для

ченого співвідно- з сильнодіючої рослинної сировини розрахунків викори-
шенням сировина- (листя наперстянки, трави термосилу) стовують коефіцієнт
витяг водні витяги готують у співвідношенні збільшення об’єму
1:400 (КЗО) .
з трави конвалії, коренів та кореневищ До потрібної кількості
валеріани, трави горицвіту – 1:30 витягу додають ре-
з кореня алтеї – 1:20 зультат ммноження
з усіх інших видів сировини – 1:10 кількості сировини і
і розраховують кількість води КЗО
Концентрація ре- Кількість розчинника та інгредієнтів згідно пропису За виготовлення за кожний додатковий компонент
човин до 3% двокомпонентно- - при необхідності за
ІН’ЄКЦІЙНІ, ОЧНІ
Концентрація ре- Розраховується кількість інгредієнту, а потім визначається кіль- го розчину(в який відповідальність за роботу
РОЗЧИНИ,
РОЗЧИНИ
човин більше 3% кість розчинника: з загального об’єму розчину віднімаємо кіль- закладено викори- отруйними, наркотичними, пси-
кість інгредієнту, що помножений на коефіцієнт збільшення стання стабілізу- хотропними, речовинами та пре-
об’єму ючих, консервую- курсорами
чих та ізотонюю-
чих речовин)
Виписують роблячи Розрахунки ведуть відповідно до лікарської форми, що прописана За виготовлення за кожний додатковий компонент
НЕМОВЛЯТ
ЛІКИ ДЛЯ
позначку для немов- в рецепті двокомпонентної за відповідальність за роботіу

лят лікарської форми
* 1. Вартість кожного інгредієнта розраховується множенням його кількості на його вартість згідно з діючим прейскурантом (Див. Табл. )
2.Упаковка повинна відповідати фізико-хімічним властивостям лікарської форми (виду, об’єму, консистенції тощо).Її вартість визначається згідно з діючим прейску-
рантом(Див. Табл. )
193
Вкажіть, які речовини підлягають предметно-кількісному обліку в аптеках.

Назвіть документи, у яких здійснюється облік екстемпоральної рецептури в ап-
теці.
Як виписуються ліки на безоплатний та пільговий відпуск (50% оплати) лікар-
ських засобів?
Поясніть порядок оформлення пільгових рецептів та вкажіть термін їх збері-
гання в аптеці.
Охарактеризуйте основні помилки при виписуванні рецептів.
Назвіть загальні правила таксування рецептів.
1. Лікар виписує рецепт на очні краплі:

Р-н етилморфіну гідрохлориду 2% – 10 мл
На яких формах рецептурних бланків треба виписати цей рецепт:
а) форма № 1;
б) форма № 3;
в) форма № 1 і форма № 3.
2. Який з наведених нижче ЛЗ підлягають предметно-кількісному обліку в ап-
теках:
а) нітрогліцерин;
б) клонідин;
в) тальк;
г) імодіум;
д) спирт етиловий?
3. Визначте, на якій формі рецептурного бланку повинен бути виписаний такий
пропис:
Rp.: Codeini phosphatis 0,0015
Sacchari 0,3
194
M.f. pulv. D.t.d. № 10

S. По 1 порошку 2 рази на добу.
Протаксуйте цей рецепт.
пропис:
Rp.: Tanini 5,0
Glicerini ad 50,0
M.D.S. Для намазування глотки 1 раз на добу через день протягом 7–10 днів
(дитині 10 років).
пропис:
Rp.: Argentini nitratis 0,1
Ag. pro injectionibus 200 ml
M.d. in vitro nigro
S. Для промивання плевральної порожнини.
З наведених у табл. 1 лікарських засобів виберіть ті, що підлягають ПКО в ап-
теці. Відповідь аргументуйте.
№ Назва ЛЗ Примітка № Назва ЛЗ Примітка

Зопіклон 16 Новокаїн
Анестезін 17 Себідін
Клонідін (клофелін) 18 Теофілін
Димедрол (табл., пор.) 19 Тазепам
Дикаїн 20 Кодтерпін ІС
Сібазон 21 Пахікарпіну гідройо-
дид
Солпадеїн (кодеїн) 22 Імован
Трамал петард 23 Седуксен
Ефедрину гідрохлорид 24 Калію перманганат
195
Ефект (фенілпропано- 25 Адреналіну гідрох-

ламін) лорид
Етилморфін 26 Циклодол (тригек-
сифенідил)
Нітразепам 27 Фенобарбітал
Трамалгін (трамадол) 28 Фенілпропаноламін
Атропіну сульфат 29 Кодеїну фосфат
Кетамін 30 Спирт етиловий
1. Закон України “Про лікарські засоби” №123/96–ВР від 04.04.1996 р. [Еле-

ктронний ресурс] // Режим доступу:
2. Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсо-
ри» в редакції Закону від 22.12.06 р. №530-V [Электронный ресурс] // Ре-
жим доступа: http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/60/95-%D0%B2%D1%80
3. Кримінальний Кодекс України від 5.04.2001 р. (ст. 307-309, 311-313, 318-
320) [Электронный ресурс] // Режим доступа:
4. Постанова КМУ №1303 від 17.08.1998 р. „Про впорядкування безоплат-
ного та пільгового відпуску ЛЗ за рецептами лікарів у разі амбулаторного
лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворю-
вань” [Електронний ресурс] // Режим доступу:
5. Постанова КМУ №770 „Про затвердження Переліку наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів” від 6.05.2000 р. (зі змінами) [Елект-
ронний ресурс] // Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/770-
2000-%D0%BF
196
6. Постанова КМУ №589 від 3.06.2009 р. „Про затвердження Порядку здій-

снення діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотроп-
них речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом” [Электронный ре-
сурс] // Режим доступа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/589-2009-
%D0%BF
7. Наказ МОЗ України №360 від 19.07.05 р. „Правила виписування рецептів
та вимог-замовлень на ЛЗ і вироби медичного призначення” [Електрон-
ний ресурс] // Режим доступу:
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20050719_360.html
8. Наказ МОЗ України №185 від 17.05.2001 р. „Про затвердження критеріїв
визначення категорії відпуску лікарських засобів”.
9. Наказ МОЗ України № 395 від 31.12.1996р. “Про затвердження методич-
них рекомендацій по визначенню вартості виготовлення та фасування лі-
карських засобів та виробів медичного призначення”
10.Наказ МОЗ України № 490 „Про затвердження Переліків отруйних та си-
льнодіючих лікарських засобів” від 17.08.2007 р. [Електронний ресурс] //
11.Наказ МОЗ України №11 від 21.01.2010 р. "Про затвердження Порядку
обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в закла-
дах охорони здоров’я України" [Електронний ресурс] // Режим доступу:
12.Наказ МОЗ України № 66 "Ліцензійні умови провадження господарської
діяльності з культивування рослин, включених до табл. 1 Переліку нарко-
тичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Ка-
бінетом Міністрів України, розробки, виробництва, виготовлення, збері-
гання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на терито-
рію України, вивезення, використання, знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Перелі-
ку" від 2.02.2010 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
197
13. Наказ МОЗ України №275 «Інструкція із санітарно-протиепідемічного

режиму аптечних закладів» від 15.05.2006 р.
14.Автоматизация таксирования экстемпоральных рецептов в аптеке с испо-
льзованием программы 1С: Предприятие: Метод. реком. /Под ред. А.С.
Немченко. – Х.: НФаУ, 2008. – 14 с.
15.Визначення тарифів за індивідуальне виготовлення і фасування ЛЗ та
ВМП аптеками (методичні рекомендації) / А.С. Немченко, К.Л. Косячен-
ко, В.М. Чернуха та ін. – Київ, 2008. – 30 с.
198
6
Розділ 6. ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Розділ 6. Державна система забезпечення якості лікарських засобів
Система Субстандартні/
Внутрішньоапте Вхідний Фальсифіковані
забезпечення
чний контроль контроль ЛЗ контрафактні ЛЗ
якості ЛЗ
Незареєстрований Уповноважена Державна

Карантин Сертифікація
препарат особа реєстрація
Сертифікат Сертифікат Європейська Висновок щодо

Сертифікат GMP
якості виробника (паспорт) аналізу Фармакопея якості
Міжнародна
система
організація зі
співробітництва
стандартизації
фармацевтичних
(ISO)
інспекцій (PIС/S)
6.1. Сучасна міжнародна концепція забезпечення якості ЛЗ та її

реалізація
Питання забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засоба-

ми залишається одним із пріоритетних напрямів діяльності урядів багатьох кра-
їн та міжнародних організацій.
Якість – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність
задовольняти потреби споживачів відповідно до свого призначення і відпові-
дають вимогам, встановленим законодавством.
Забезпечення якості – це всеосяжна концепція, яка охоплює гарантування яко-
сті ЛЗ, починаючи з етапу їх розробки і дослідження через виробництво, конт-
роль якості, зберігання, розповсюдження і закінчуючи наданням інформації лі-
карю і пацієнту. Таке визначення терміну «забезпечення якості» наведено у до-
кументі «Quality Assurance of Medicines» Міжнародної федерації асоціацій ви-
робників фармацевтичної продукції (IFPMA).
200
6.1. Сучасна міжнародна концепція забезпечення якості ЛЗ та її реалізація
Процеси глобалізації та інтернаціоналізації фармацевтичного ринку вимагають

розробки адекватних механізмів протидії обігу фальсифікованих та неякісних
ліків. Механізмами гармонізації при зближенні стандартів різних країн є між-
народні організації у сфері обігу ЛЗ: ВООЗ – World Health Organization (WHO),
Міжнародна фармацевтична федерація – International Pharmaceutical Federation
(FIP), Конвенція фармацевтичних інспекцій (PIC) – Міжнародна система спів-
робітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S– http://www.picscheme.org), Мі-
жнародна конвенція по гармонізації технічних вимог з реєстрації лікарських
засобів для людини (ICH), Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) –
http://www.iso.org/.
У документах ВООЗ, нормативно-правових актах і стандартах ЄС, у докумен-
тах PIC-PIC/S вироблені і відображені механізми та правила, додержання яких
гарантує ефективність забезпечення і засвідчення якості ЛЗ.
Досвід і стандарти цих організацій базуються на надійному функціонуванні
ефективних систем національного інспектування і випробування ЛЗ, обміні ін-
формацією про контроль і взаємному визнанні інспекцій на основі єдиних стан-
дартів, спільного навчання і тісного співробітництва з метою сприяння усунен-
ню перешкод у міжнародній торгівлі ліками.
Держава встановлює порядок і правила в галузі досліджень, розробки, вироб-
ництва, розповсюдження та реалізації ліків таким чином, щоб забезпечити сис-
тематичний контроль на всьому життєвому циклі ЛЗ та виключити виведення
на ринок ЛЗ невідомого виробника, неперевірених, вироблених у невідомих і
неконтрольованих умовах технологічних процесів і розповсюджених незакон-
ним шляхом.
Загальноприйнятою у світі системою забезпечення якості ЛЗ є комплекс нале-
жних практик GXP, додержання яких обов’язкове на усіх етапах життєвого
циклу ЛЗ: розробка → доклінічні та клінічні випробування → виробництво →
оптова реалізація → відпуск кінцевому споживачу. В кожному з елементів GXP
наведено характеристику виду діяльності; описані методи і умови здійснення
даних видів діяльності, вимоги до обладнання і приміщень, кваліфікації фахів-
201
ців тощо. Усі елементи комплексу GXP тісно пов’язані, кожна з належних прак-
тик, як ланка одного ланцюга, відповідає за певний сегмент життєвого циклу
ЛЗ (GLP→GCP→GMP→GDP→GPP). Так, ЛЗ, який розроблено відповідно до
стандартів належної лабораторної практики GLP, що пройшов клінічні дослі-
дження згідно з GCP та відповідає стандартам GMP, може зіпсуватися у разі
недотримання належної практики дистрибуції GDP або належної практики збе-
рігання GSP. Отже, при порушенні вимог будь-якої з належних практик ланцюг
переривається, а якість ЛЗ фактично стає сумнівною, адже її не можливо гаран-
тувати і забезпечити на всі 100%.
Під системою забезпечення якості розуміють складний адміністративний ін-
струмент, який вимагає від кожного суб’єкта фармацевтичної діяльності до-
тримання встановлених норм і стандартів. Модель Системи в узагальненому
вигляді представлена на рис. 6.1.
Центральне місце в структурі національних Систем посідає орган, уповноваже-
ний на здійснення державного контролю ЛЗ, який, як правило, функціонує у
структурі Міністерства охорони здоров’я, знаходиться в його безпосередній
підпорядкованості і має широкі повноваження (рис.6.2).
Відповідно до рекомендацій ВООЗ спеціальний уповноважений орган повинен
мати адміністративний апарат з чітко визначеними правами та обов’язками
співробітників; інспекторську службу та аналітичні лабораторії.
Слід зазначити, що у країнах світу існують різні типи контрольно-дозвільних
органів та взаємодії між ними. Загальними функціями, які виконують вищеза-
значені організації, є: реєстрація ЛЗ та надання дозволу на продаж ЛЗ (торгової
ліцензії), контроль за рекламою, надання експортних сертифікатів, а також ви-
лучення продукції та заборона її реалізації, здійснення ліцензування та інспек-
тування виробництв, контроль у сфері імпортно-експортних операцій.
202
6.1. Сучасна міжнародна концепція забезпечення якості ЛЗ та її реалізація
Національна Законодавчі та Міжнародні

Процедура
Фармакопея лікарська нормативно- стандарти
відкликання ЛЗ
політика правові акти GXP
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
ФУНКЦІОНУВАННЯ
Національний уповноважений орган Міжнародні організації та структури
інститут
інспекторська акредитовані
уповноваженої ВООЗ PIC/S ЕМЕА
служба лабораторії
особи
МЕХАНІЗМИ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ
реєстрація ЛЗ сертифікація ліцензування інспектування фармаконагляд
Рис. 6.1. Модель системи забезпечення якості ЛЗ
203
МІЖНАРОДНА СИСТЕМА СПІВРОБІТНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЙ PIC/S
Велика
США Франція Швеція Данія Японія Індія
Британія
• Управління • Національне • Агентство з • Агентство • Управління • Національни • Центральна
харчових агентство з контролю медичної охорони й інститут адміністрація
продуктів та безпеки ЛЗ і якості ЛЗ продукції здоровя та медичних ЛЗ або Нац.
ЛЗ (FDA) товарів (МСА) (МРА) ЛЗ (DHMA) наук (NIHS) орган з
медичного контролю за
призначення ЛЗ (National
(ANSM) Drug
Authority)
КРАЇНИ ЄС – ЄДИНЕ ПРАВОВЕ ПОЛЕ
ГАРМОНІЗАЦІЯ
ЗАКОНОДАВСТВА
Російська Федерація Україна Республіка Білорусь
Централізована контрольно-дозвільна система у структурі Міністерства охорони здоров’я
Міждержавна комісія країн СНД із стандартизації, реєстрації та контролю якості ЛЗ, ВМП і меди-
чної техніки (створена у 1996 р.)
Рис. 6.2. Національні структури системи забезпечення якості ЛЗ в різних країнах світу
204
6.2. Організація державної системи забезпечення якості лікарських засобів в Україні
У США регулювання та нагляд за безпечністю харчових продуктів, ЛЗ, вакцин,

медичних приладів, ветеринарної продукції, косметики та БАД здійснює Адмі-
ністрація (управління) харчових продуктів та лікарських засобів (Food and Drug
Administration – FDA). У Бельгії в системі контролю за ЛЗ працюють Фармако-
логічна комісія та Фармацевтична інспекція. У Німеччині функції Фармаколо-
гічного та Фармацевтичного комітетів поєднує Інститут ліків, а контроль якості
ЛЗ здійснюють федеральні органи на місцях. У Франції функції державного ко-
нтролю ЛЗ здійснює Національне агентство з безпеки ЛЗ і товарів медичного
призначення (ANSM), що має широкі повноваження, а саме: надання дозволу
на використання ЛЗ, на імпортно-експортні операції, а також вилучення чи за-
борона реалізації продукції. У Великій Британії Агентство з контролю за лікар-
ськими засобами (Medicines Control Agency – MCA) при Міністерстві охорони
здоров'я включає кілька підрозділів, до компетенції яких входять ліцензування,
фармаконагляд, інспектування із застосуванням санкцій, адміністрування і фі-
нансування. Відповідальність за якість ЛЗ у Швеції покладено на Агентство
медичної продукції, у Данії регулювання якості належить до сфери компетенції
Управління охорони здоров’я та ЛЗ у складі МОЗ, що здійснює контроль якості
ЛЗ, ліцензування та інспектування виробництв, організацію імпорту та експор-
ту. В Естонії функціонує єдиний регуляторний орган – Державне агентство по
лікарських засобах (Ravimiamet), що здійснює видачу дозволів на маркетинг
ЛЗ, імпорт і експорт продукції, контроль обігу психотропних і наркотичних ЛЗ,
прекурсорів, медичної інформації й реклами, а також проведення інспекцій.
В Україні спеціальним уповноваженим органом є Державна служба України з
ЛЗ (http://diklz.gov.ua).
В країнах ЄС система забезпечення якості та контролю за безпекою ЛЗ має два
інтегровані рівні – загальноєвропейський та національний, при цьому уповно-
важені органи більшості країн-членів ЄС є також членами РІС/S.
Європейський директорат з якості ЛЗ (European Directorate for the Quality of
Medicines – EDQM) опікується широким спектром питань, до яких належать
розробка Європейської фармакопеї, стандартизація обігу ліків, боротьба з фаль-
205
сифікованими ЛЗ та фармацевтична опіка. EDQM також координує діяльність

Європейської мережі офіційних контрольних лабораторій ЛЗ.
Одним з важливих спеціалізованих інститутів ЄС у сфері проведення оцінки та
здійснення контролю за ЛЗ є Європейське агентство з оцінювання лікарських
препаратів (The European Agency for Evaluation of Medicinal Products – EMEA),
засноване у 1993 р. з метою оптимізації єдиного європейського ринку фармаце-
втичної продукції. Агентство є незалежним спеціалізованим закладом, що здій-
снює оцінку ЛЗ та фармаконагляд, на підставі висновку ЕМЕА Комісія ЄС за-
тверджує торгові ліцензії (Marketing Authorization – MA) на нові ЛЗ.
Інститут «уповноваженої особи» (Authorized Person), законодавчо закріплений у
ЄС, обов’язково засвідчує, що кожна серія ЛЗ, яка виробляється в країнах ЄС,
була виготовлена і проконтрольована відповідно до директив ЄС і вимог ліцен-
зійного (реєстраційного) досьє. Таким чином, ЛЗ, експортовані й імпортовані в
межах ЄС, не піддаються повторному контролю після перетинання кордонів.
Останнім часом обсяг фармацевтичного ринку розширився за рахунок вхо-
дження до ЄС нових держав, уведено нові процедури реєстрації ЛЗ, удоскона-
лено патентний захист, підписано угоди про взаємне визнання вимог GMP з
Австралією, Канадою, Новою Зеландією й США.
Важливою складовою системи забезпечення якості ЛЗ є наявність інспекторсь-
кої служби та національної Фармакопеї. Фармакопея – це правовий акт, який
має законодавчий характер і містить загальні вимоги до ЛЗ, фармакопейні стат-
ті (монографії), а також методики контролю якості ЛЗ.
Важливим механізмом інтегрування національних систем різних країн є Євро-
пейська Фармакопея (Europea Pharmacopoeia – http://www.edqm.eu ) – офіцій-
ний керівний документ, що використовується в більшості країн Європи при ви-
робництві ЛЗ, вона включає описи діючих та допоміжних речовин, а також ме-
тодів аналізу фармацевтичних продуктів. Перша Європейська Фармакопея ви-
дана у 1967 р. відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї,
підписаної урядами Бельгії, Італії, Люксембурга, Нідерландів, Німеччини, Ве-
ликої Британії, Франції та Швейцарії у 1964 р. Нині до Комісії Європейської
206
фармакопеї увійшли представники 38 країн Європи, ще 20 країн мають статус

спостерігача. Україна приєдналася до Конвенції 16.10.2012 р.
Державна фармакопея України (ДФУ) – це правовий документ, що містить
загальні вимоги до ліків, ФС (монографії), а також методики контролю їх якос-
ті. ДФУ набрала чинності 1 жовтня 2001 р., має законодавчий характер та гар-
монізована з Європейською Фармакопеєю. Вимоги ДФУ є обов’язковими для
всіх підприємств і закладів України, які виготовляють, зберігають, контролю-
ють і застосовують ЛЗ незалежно від форми власності.
Важливими елементами системи забезпечення якості ЛЗ, які безпосередньо
впливають на ефективність її функціонування, є державна реєстрація ЛЗ, лі-
цензування та сертифікація.
Для проведення державної реєстрації ЛЗ в Системі повинні функціонувати упо-
вноважені органи з розробленою та затвердженою процедурою науково-
експертної оцінки якості ЛЗ. Крім цього, вказаний орган повинен здійснювати
консультативно-інформаційну діяльність, спрямовану на захист фармацевтич-
ного ринку від небезпечної та недоброякісної продукції. В Україні таким упов-
новаженим органом є Державний експертний центр МОЗ України
(http://www.dec.gov.ua/ ).
В умовах активного розвитку фармацевтичного ринку проблема забезпечення
якості ЛЗ є найактуальнішою. В першу чергу, це обумовлено появою на фарма-
цевтичному ринку фальсифікованих, неякісних (субстандартних) ЛЗ, або пре-
паратів, що не пройшли процедуру державної реєстрації в національних систе-
мах охорони здоров’я. Обіг вказаних препаратів, по-перше, становить пряму
загрозу здоров’ю населення, а іноді і життю людей, а по-друге, приводить до
значних фінансових збитків легальних виробників ЛЗ. Тобто це є суттєвою со-
ціально-економічною та медико-фармацевтичною проблемою. Сутність термі-
нів „фальсифікований ЛЗ”, „неякісний / субстандартний”, „незареєстрований”
препарат у відповідності з редакцією ВООЗ і вітчизняною нормативною базою
наведено в табл. 6.1.
Таблиця 6.1
207
Значення термінів*
Термін Зміст
Фальсифіковані ЛЗ ЛЗ, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомо-

стям (одній або декільком з них) про ЛЗ з відповідною назвою, що
внесені до Державного реєстру ЛЗ України, а так само ЛЗ, умисно
підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або
декільком з них), у тому числі складу, про ЛЗ з відповідною назвою,
що внесені до Державного реєстру ЛЗ України
Неякісний / субстан- ЛЗ, що виготовлений легальним виробником з правильним марку-

дартний ЛЗ ванням, але який під час виробництва, транспортування, зберігання
втратив відповідність вимогам затвердженої аналітично-нормативної
документації.
Незареєстрований ЛЗ ЛЗ, що не пройшов процедуру державної реєстрації у відповідних

органах і не внесений до Державного реєстру ЛЗ.
*
відповідно до редакції ВООЗ та Закону України від 8.09.2011 р. № 3718-VI «Про внесення
змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засо-
бів», Наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 „Про затвердження Інструкції з порядку
контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”.
ВООЗ розробила програму допомоги національним системам охорони здоров’я

по запобіганню обігу фальсифікованих, субстандартних, незареєстрованих ЛЗ,
яка включає:
всесвітню інформаційну базу щодо випадків виявлення вказаних ЛЗ;
практичні рекомендації щодо методів виявлення фальсифікованих, субстандар-
тних, незареєстрованих ЛЗ;
мережу кваліфікованих співробітників у 110 країнах світу, які працюють у спе-
ціальних органах із забезпечення контролю якості в національних системах
охорони здоров’я.
Незважаючи на активну протидію обігу фальсифікованих, неякісних, незареєс-
трованих препаратів з боку міжнародних організацій і національних органів,
випадки появи їх на фармацевтичному ринку постійно фіксуються. Цей факт
характерний як для розвинутих країн, так і для країн, де виробництво, імпорт,
оптова та роздрібна реалізація ЛЗ недостатньо контролюються з боку держави.
Безумовно, масштаби прояву цих явищ різні, але спеціалісти ВООЗ відмічають,
208
що поява фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих ЛЗ характерна як для

легальних (розвинуті країни світу), так і нелегальних (країни з перехідною еко-
номікою) каналів збуту фармацевтичної продукції.
До факторів, що сприяють обігу вказаних препаратів, відносять:
відсутність або невідповідність міжнародним нормам існуючої законодавчої
бази, що регулює ввезення, виробництво, реалізацію ЛЗ;
нестача кадрових, фінансових та інформаційних ресурсів для організації боро-
тьби з обігом ЛЗ неналежної якості;
відсутність або неефективна діяльність спеціального органу, що формує і реалі-
зовує державну політику у сфері запобігання обігу фальсифікованих, субстан-
дартних, незареєстрованих ЛЗ;
недостатні або відсутні санкції за протиправні дії у сфері фармацевтичного за-
безпечення населення;
неузгодженість між різними державними органами, які повинні запобігати обі-
гу контрафактної, субстандартної продукції, незареєстрованих ЛЗ;
значна кількість посередників на фармацевтичному ринку, що сприяє втручан-
ню у товаропровідний ланцюг нелегальних каналів збуту ЛЗ;
високі ціни відповідно до середнього рівня платоспроможності населення, а та-
кож велика різниця цін на ринку стимулює розробку більш дешевих фальсифі-
кованих ЛЗ.
За даними ВООЗ, фальсифіковані ЛЗ становлять близько 10% світового ринку
ліків. На сьогодні існує чотири типи фальсифікованих ЛЗ (рис. 6.3).
За даними інформаційної бази ВООЗ найбільшу питому вагу у структурі фаль-
сифікованих ЛЗ мають препарати, які не містять активного компоненту (І-й
тип), далі – контрафактні ЛЗ, що мали невідповідну кількість діючих компонен-
тів та незадекларовані активні речовини (рис. 6.4).
209
Основні типи
ІІ. Містить фальсифікова- І. Не містить
інші активні них ЛЗ згідно з активних
компоненти, компонентів,
даними ВООЗ що вказані на
ніж вказані
на етикетці етикетці
IV. Містить активні компо- ІІІ. Має відповідну кількість

ненти в кількості, що не активних компонентів, але
відповідає заявленій на іншого походження, ніж
етикетці,може містити до- вказано на етикетці
мішки
Рис. 6.3 Класифікація фальсифікованих ЛЗ
відповідні активні компоненти,

16% але іншого походження, ніж
вказані на етикетці
невідповідна кількість активних
17% компонентів
60%
мали інші активні компоненти
7%
не містили активні компоненти
Рис. 6.4. Розповсюдження фальсифікованих ЛЗ на фармацевтичному ринку згі-

дно з інформаційною базою ВООЗ
210
6.2. Організація державної системи забезпечення якості

лікарських засобів в Україні
На сучасному етапі розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі система забез-
печення якості (Система) ЛЗ являє собою складну державну структуру, що зна-
ходиться в постійному динамічному розвитку. Її основним завданням є забез-
печення якості субстанцій, ЛЗ на етапах ввезення на територію України, вироб-
ництва, транспортування, збереження, оптової та роздрібної реалізації. Для ви-
рішення вказаного завдання Система виконує такі функції (Рис.6.5).
Контролююча
• здійснення попереднього, подальшого (вибіркового) та арбітражного

контролю якості ЛЗ
Регулююча
• створення нормативно-правового поля, реалізації механізмів

ліцензування фармацевтичної діяльності та сертифікації ЛЗ
Управлінсько-координуюча
• управління всіма структурами системи, формуванні раціональних

взаємодій складових
Інформаційна
• формується централізована інформаційна база з випадків виявлення

фальсифікованих, субстандартних і незареєстрованих ЛЗ
Науково-методична
• роз’яснювальна робота при проведенні перевірок, проведення нарад

та тренінгів з питань забезпечення якості ЛЗ, поширення науково-
методичної літератури, інформаційна підтримка
Рис. 6.5. Функції державної системи забезпечення якості
211
Вітчизняна система забезпечення якості ЛЗ побудована за принципом централі-

зації з адміністративною підпорядкованістю складових і має три рівні:
національний;
регіональний;
мікроекономічний (на рівні суб’єктів господарювання) (рис. 6.6).
Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба
http://www.diklz.gov.ua) є центральним органом виконавчої влади, діяльність
якого спрямована на реалізацію державної політики у сфері державного конт-
ролю якості та безпеки ЛЗ і медичних виробів; ліцензування господарської дія-
льності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Структуру Держлі-
кслужби України наведено на рис. 6.7. В кожному регіоні України, а також у м.
Києві та м. Севастополі діють територіальні підрозділи Держлікслужби, а та-
кож лабораторії, уповноважені Державною службою України з ЛЗ на проведен-
ня робіт з контролю якості ліків та медичної продукції.
З 01.01.2011р. Україна в особі Держлікслужби приєдналася до Міжнародної си-
стеми співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S–
http://www.picscheme.org). До основних переваг членства в РIC/S слід віднести:
зміцнення співробітництва між уповноваженими органами у сфері інспектувань
та сприяння забезпечення їх якості; обмін інформацією та досвідом;
удосконалення та гармонізація стандартів і процедур для інспектувань вироб-
ників ЛЗ та контролю ЛЗ в уповноважених лабораторіях;
розширення кооперації між регуляторними органами країн-членів PIC/S шля-
хом використання міжнародних затверджених стандартів і процедур;
координація підготовки інспекторів та технічних експертів;
взаємне визнання країнами-членами PIC/S сертифікатів відповідності виробни-
цтва ЛЗ вимогам GMP;
забезпечення захисту споживачів від неякісної фармацевтичної продукції;
зменшення кількості дублюючих перевірок на фармпідприємствах;
спрощення процедур щодо експорту-імпорту ЛЗ.
212
I-й рівень
Національний
Кабінет
Міністрів
Міністерство охорони здоров’я
Державна служба Укра- Державний експертний

їни з лікарських засобів центр МОЗ України
Лабораторії уповноважені Держлікслужбою на проведення держа-

вного контролю якості лікарських засобів
ІІ-й рівень
Територіальні підрозділи Державної служби з ЛЗ
в областях, м. Києві та Севастополі, АР Крим
Регіональний
Лабораторії уповноважені Держлікслужбою на проведення

державного контролю якості лікарських засобів
III-й рівень
Мікроекономічний
Виробники ЛЗ Оптові фірми, Аптеки

(заводи, фабрики) аптечні склади
(бази)
Уповноважена особа – Провізор-аналітик -

Відділ контролю
відповідає за систему якості здійснює внутріш-
якості
на підприємстві ньоаптечний конт-
роль якості ЕЛЗ
Рис. 6.6. Організаційна структура державної системи забезпечення

якості ЛЗ і ВМП
213
Рис. 6.7. Організаційна структура Державної служби України з лікарських засобів
214
6.3. Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі
Важливим механізмом забезпечення захисту вітчизняного фармацевтичного

ринку від небезпечної недоброякісної продукції є реєстрація ЛЗ. Відповідно до
чинного законодавства ЛЗ допускаються до застосування в Україні після їх
державної реєстрації, яку здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи ре-
єстраційних матеріалів та контролю якості ЛЗ, проведених Державним експер-
тним центром МОЗ.
Наказом МОЗ про державну реєстрацію ЛЗ затверджується фармакопейна стат-
тя або методи контролю якості, інструкція для медичного застосування ЛЗ, а
також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного ре-
єстру ЛЗ (http://www.drlz.kiev.ua) та міжвідомчої бази даних про зареєстровані
в Україні ЛЗ. На зареєстрований ЛЗ заявнику видається реєстраційне посвід-
чення із зазначенням строку, протягом якого ЛЗ дозволяється до застосування в
Україні (як правило, 5 років), після закінчення вказаного строку подальше за-
стосування ЛЗ можливе лише за умови перереєстрації.
Слід зазначити, що у окремих випадках МОЗ може прийняти рішення про пов-
ну або тимчасову заборону застосування ЛЗ шляхом припинення дії реєстра-
ційного посвідчення у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його влас-
тивостей, зокрема якщо:
ЛЗ шкідливий для здоров'я людини або терапевтична ефективність відсутня за
умови застосування згідно з інструкцією;
склад ЛЗ не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
інформація про ЛЗ у реєстраційних документах є недостовірною;
заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх
видів контролю якості ЛЗ;
виявлені інші небезпечні властивості ЛЗ, які визначаються МОЗ з урахуванням
міжнародної практики.
В країнах ЄС для розміщення на ринку ЛЗ необхідно отримати торгову ліцен-
зію, що видається компетентними уповноваженими органами.
215
Сертифікація – комплекс заходів, під час здійснення яких третя (незалежна

сторона) дає письмову гарантію того, що продукція, процес або послуга відпо-
відає затвердженим вимогам. Всесвітня асамблея охорони здоров’я на 50-й сесії
в 1996 р. закликала всі країни використовувати Систему сертифікації якості фа-
рмацевтичних препаратів для міжнародної торгівлі ВООЗ (Certification Scheme
on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce).
Складовими Системи сертифікації ВООЗ є:
ефективна національна система ліцензування не тільки ЛЗ, але й виробників та
дистриб’юторів;
дотримання виробниками ЛЗ вимог належної виробничої практики GMP;
ефективна система контролю якості ЛЗ, зареєстрованих або вироблених у країні
за участю незалежних лабораторій з контролю якості;
національна фармацевтична інспекція з контролю за виробництвом ЛЗ, що діє
як функціональна частина національного уповноваженого органу з регулюван-
ня ЛЗ.
Система не передбачає зовнішніх інспекцій, а базується на видачі уповноваже-
ними органами країн-учасниць таких видів сертифікатів (рис. 6.8):
Сертифікат ЛЗ – документ, виданий Держлікслужбою України заявнику для
компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;
Заява про ліцензійний статус ЛЗ підтверджує, що вказаний препарат дозволе-
ний до застосування в країні-експортері.
Сертифікат серії ЛЗ видається виробником або компетентним уповноваженим
органом країни-експортера та засвідчує, що серія відповідає специфікаціям та
вироблена відповідно до реєстраційного досьє.
216
Система сертифікації для

міжнародної торгівлі ВООЗ
Форми підтвердження якості ЛЗ
I. Сертифікат ЛЗ – вида- ІІ. Заява про ліцензійний ІІІ. Сертифікат серії

ється компетентним упо- статус ЛЗ (видає компетен- (видає фірма-виробник
вноваженим органом кра- тний уповноважений орган в якості гарантії того,
їни-експортера країни-експортера, вона мо- що ця поставка ЛЗ від-
же вимагатися представни- повідає затвердженій
ком імпортера, якому необ- специфікації)
хідне підтвердження про
факт реєстрації ЛЗ у країні
де цей ЛЗ виробляється)
Рис. 6.8. Характеристика форм підтвердження якості ЛЗ у

Системі сертифікації ВООЗ
В Україні наказом МОЗ від 07.12.2012 р. № 1008 затверджено Порядок серти-

фікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтверджен-
ня для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, який
ґрунтується на урахуванні вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту
і Ради ЄС та рекомендацій ВООЗ.
Сертифікація ЛЗ запроваджується з метою створення умов для експорту вітчиз-
няних ЛЗ, підтвердження їх якості відповідно до світових норм і здійснюється
на добровільних засадах. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарю-
вання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на
виробництво або реалізацію ЛЗ в Україні, а також осіб, уповноважених ними в
установленому порядку. Фірма-виробник (країни ЄС, США, Японія) повинна
подати до Державної служби ЛЗ комплект документів (сертифікат GMP; досьє
виробничої дільниці; останній звіт місцевої інспекції та ін.), які проходять по-
дальшу експертизу на предмет відповідності комплексу вимог. В результаті
217
цього вказаний звіт приймається як еквівалент, тобто визнається в односторон-

ньому порядку. Далі виноситься відповідне рішення про визнання сертифікату
GMP із затвердженням цього наказом Державної служби. В Україні докумен-
том, що декларує якість ЛЗ є сертифікат якості виробника. В умовах відсутності
ліцензування виробників згідно з нормами GMP цей документ на жаль не може
гарантувати якість ЛЗ в повному обсязі.
Процедура сертифікації включає такі етапи:
подання заяви до Держлікслужби про видачу сертифіката;
здійснення експертизи сертифікаційного досьє (комплекту документів на ЛЗ,
який є необхідним для видачі сертифіката);
здійснення лабораторної перевірки якості його зразків (за потреби); прийняття
рішення щодо видачі сертифіката;
оформлення та видачу сертифіката.
Для отримання сертифіката заявник подає до Держлікслужби заяву встанов-
леного зразка та сертифікаційне досьє.
Термін дії сертифікатів визначається в кожному окремому випадку:
для сертифіката ЛЗ встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення,
але не може перевищувати термін дії ліцензії суб’єкта господарювання на ви-
робництво та/або реалізацію ЛЗ в Україні;
для сертифіката серії ЛЗ встановлюється на термін придатності серії ЛЗ;
для сертифіката ліцензійного статусу ЛЗ встановлюється на термін дії його ре-
єстраційного посвідчення;
для сертифіката іншого виду за формою згідно з вимогами, установленими кра-
їною-імпортером, визначається Держлікслужба залежно від інформації, яка міс-
титься в цьому сертифікаті.
6.4. Організація інспектування підприємств і закладів

фармацевтичної галузі
218
6.4. Організація інспектування підприємств і закладів фармацевтичної галузі
Здійснення державного контролю за роботою суб’єктів господарської діяльнос-

ті незалежно від їх форми власності та підпорядкування з питань забезпечення
якості ЛЗ у процесі їх виготовлення в умовах аптек, оптової та роздрібної торгі-
влі є одним із основних завдань Держлікслужби України та її територіальних
органів.
Контроль за додержанням суб’єктами господарювання вимог законодавства
щодо забезпечення якості ЛЗ у процесі їх виробництва, зберігання, транспорту-
вання, реалізації та медичного застосування проводиться шляхом планових та
позапланових перевірок, які здійснюються безпосередньо за місцем прова-
дження господарської діяльності.
Підставою для перевірки є наказ (рішення) територіальної служби чи Держлік-
служби, в якому зазначені назва суб’єкта, його місцезнаходження, склад робо-
чої групи інспекторів, термін проведення, характер перевірки. Рішення (наказ)
друкується на фірмовому бланку і завіряється печаткою інспекції та підписом
начальника або його заступника.
Планова перевірка – всебічна перевірка суб’єкта господарювання згідно із за-
твердженим планом на додержання ним вимог законодавства щодо забезпечен-
ня якості ЛЗ під час їх виробництва, оптової й роздрібної торгівлі та медичного
застосування. Проводиться не частіше одного разу на рік. План перевірки
суб’єктів господарської діяльності складається територіальною службою з ура-
хуванням усіх місць реалізації ЛЗ (із зазначенням адрес) та подається на пого-
дження до Держлікслужби щоквартально. Плани проведення перевірок опри-
люднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Ін-
тернет на офіційному веб-сайті Держлікслужби.
Позапланова перевірка проводиться з метою контролю виконання заходів по
усуненню порушень та недоліків, виявлених за результатами попередньої пла-
нової перевірки. У залежності від характеру встановлених порушень і обсягу
роботи, яка повинна бути виконана для їх усунення, термін її проведення може
бути визначений у проміжок часу від 6 тижнів до 6 місяців. Строк здійснення
219
позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо

суб'єктів малого підприємництва – двох робочих днів.
Перевірку здійснює співробітник Держлікслужби або територіальної служби –
державний інспектор. При необхідності територіальна інспекція може залучати
до проведення перевірок представників інших державних контролюючих орга-
нів або окремих фахівців, які мають необхідні для здійснення конкретної пере-
вірки освіту, спеціальність та досвід (представники міністерства доходів та збо-
рів, СЕС та ін.) У межах своєї компетенції вони наділені правами, виконують
обов’язки та несуть відповідальність.
Основні етапи проведення інспекційної перевірки. Інспектування почина-
ється з аналізу документів, пов’язаних з конкретним видом діяльності суб’єкта
(виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, оптова чи роздрібна торгівля).
У першу чергу інспектор встановлює наявність оригіналів дозвільних докумен-
тів: діючих ліцензій на кожен з видів діяльності, паспортів аптеки та структур-
них підрозділів, посвідчень про право власності або договорів оренди на при-
міщення, статуту, реєстраційного посвідчення. Обов’язково перевіряються такі
розпорядчі документи як наказ про призначення уповноваженої особи, внутрі-
шній порядок обігу ЛЗ, план термінових дій.
Контролюється ведення реєстру ЛЗ, що надходять або реалізуються суб’єктом
господарювання, наявність висновків уповноваженої особи про результати вхі-
дного контролю, облік інформації про виявлені неякісні, фальсифіковані чи не-
зареєстровані ЛЗ. Інспектор перевіряє належне оформлення договорів з поста-
чальниками та/або покупцями, наявність завірених копій ліцензій, які підтвер-
джують їх право займатися певним видом фармацевтичної діяльності; правиль-
ність заповнення супровідних документів на ЛЗ (зазначення у накладних назви
виробника, серії ЛЗ, терміну придатності тощо).
Далі державний інспектор проводить обстеження наявних у суб’єкта виробни-
чих, складських, торговельних, допоміжних приміщень, встановлює їх склад і
розмір, відповідність упорядкування й оснащення вимогам нормативних доку-
ментів та процесам, що у них здійснюється. Перевіряє відповідність санітарним
220
6.4. Організація інспектування підприємств і закладів фармацевтичної галузі
вимогам і технічний стан обладнання, встановлює своєчасність метрологічної

перевірки засобів контролю й вимірювання.
Детально контролюється дотримання умов зберігання та правил реалізації ЛЗ,
ЛРС, парафармацевтичних товарів. Особливій перевірці підлягають порядок
зберігання й обліку наркотичних, психотропних ЛЗ, прекурсорів.
На кожну з серій ЛЗ, які знаходяться в реалізації, інспектор може переві-
рити наявність супровідних документів і сертифікатів якості виробника. При
цьому він вибірково перевіряє зміст самих сертифікатів.
Після закінчення обстеження інспектор остаточно аналізує отримані дані й ви-
рішує, які з них не відповідають встановленим вимогам і мають бути подані як
невідповідності. Він забезпечує їх остаточне документування у вигляді акту пе-
ревірки, порядок складання якого встановлений наказом МОЗ України від
26.10.2001 р. №428. Акт складається у двох примірниках і підписується інспек-
тором та особою, в присутності якої проводилася перевірка. Один примірник
залишається у суб’єкта господарювання, другий – інспектор передає до терито-
ріальної служби чи Держлікслужбі МОЗ. До акту додаються документи й мате-
ріали, що були отримані під час перевірки й підтверджують об’єктивність ви-
кладених даних. У разі відмови суб’єкта від підпису, в акті робиться відповідна
відмітка з мотивованим поясненням причин.
За погодженням з керівником після складання акту проводиться заключна на-
рада, в якій приймають участь інспектор та усі залучені до перевірки працівни-
ки. При цьому всебічно обговорюються результати інспектування та вирішу-
ються суперечливі питання. Інспектор доводить до відома присутніх перелік
недоліків і порушень основних норм та робить висновок про стан забезпечення
якості ЛЗ у суб’єкта.
6.5. Організація вхідного контролю якості ЛЗ і ВМП, що

надходять до аптек, фармацевтичних фірм
221
Одним з найважливіших організаційних питань при забезпеченні якості ЛЗ і

ВМП у товаропровідній мережі є наявність двох форм контролю:
вхідного або попереднього, що здійснюється уповноваженими особами
суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної то-
ргівлі ЛЗ при прийманні товару за допомогою візуальних методів;
вибіркового (подальшого) державного контролю якості ЛЗ, що проводиться під
час оптової та роздрібної реалізації ЛЗ шляхом інспектування територіальними
інспекціями з контролю якості ЛЗ суб’єктів господарювання всіх форм власно-
сті і підпорядкування.
Порядок проведення вказаних форм контролю регламентується наказом МОЗ
України №436 від 30.10.2001 р.
Аптечні бази, склади, оптові фірми, аптеки різних форм власності повинні за-
безпечувати проведення вхідного контролю в повному обсязі. Для цього нака-
зом керівника організації повинна бути призначена уповноважена особа (Au-
thorized Persons), належне виконання обов’язків якої гарантує якість ЛЗ і ВМП,
що надходять до суб’єктів господарювання.
Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту.
До її компетенції належить підготовка та оформлення висновку щодо результа-
тів вхідного контролю якості серій ліків, що надійшли до закладу, з відміткою
про можливість передачі їх до реалізації.
Уповноважена особа виконує такі обов’язки:
проведення вхідного контролю якості ЛЗ, у т.ч. перевірка:
зовнішнього вигляду ЛЗ та його візуальний огляд;
супровідних документів-накладних, в яких обов’язково повинні бути зазначені
найменування, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва вироб-
ника кожного ЛЗ;
сертифікатів якості виробника, завірених печаткою останнього постачальника;
відомостей про державну реєстрацію ЛЗ;
оформлення висновку вхідного контролю якості ЛЗ;
222
6.5. Організація вхідного контролю якості ЛЗ і ВМП
ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської

діяльності, що в надалі дає змогу відстежити джерело одержання кожної неякі-
сної або фальсифікованої партії ЛЗ.
ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господар-
ської діяльності, що дає змогу у разі необхідності, відкликати виявлені партії
фальсифікованих або неякісних ЛЗ (тільки для оптових організацій);
перевірка наявності неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згі-
дно з наданою інформацією Держлікслужби та територіальної служби;
надання територіальному органу державної служби відомостей про виявлені
неякісні та фальсифіковані ЛЗ або про які є підозра щодо невідповідності їх
якості вимогам АНД;
зупинення торгівлі та розміщення у карантинній зоні таких ЛЗ;
погодження внутрішнього порядку обігу ЛЗ.
Алгоритм проведення вхідного контролю наведено на рис. 6.9.
До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними
ЛЗ забороняється. При проведенні вхідного контролю кожна серія ЛЗ повинна
перевірятись уповноваженою особою на наявність сертифікату якості вироб-
ника.
Додатково повинні супроводжуватися висновком щодо якості:
субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних
лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показни-
ками АНД);
наркотичні ЛЗ, психотропні речовини та прекурсори, які належать до відповід-
ної категорії згідно з переліком наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавст-
ва;
ЛЗ, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком
кисню і закису азоту);
223
ЗМІСТ
ІІ.1. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаного товару су-

ІІ-й етап
провідним документам (найменування, кількість; дозування; номер серії;
Організація
термін придатності, реєстраційний статус; лікарська форма; назва вироб-
та проведен-
ника).
ня вхідного
контролю
ІІ.2. На кожну серію ЛЗ перевіряється наявність сертифікату якості вироб-
ника, який повинен бути завірений печаткою останнього постачальника.
ІІ.3. Перевіряється групова тара, цілісність зовнішньої (вторинної) та вну-

трішньої (первинної) упаковки, маркування, наявність листка-вкладки.
Зовнішній вигляд (без розкриття упаковки) перевіряється на цілісність,
однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів.
ІІ.3.1. При виникненні підозри щодо якості, ЛЗ перевіряються з

розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, од-
норідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень
ІІІ-й етап
Результати ІІІ.1. Одержання результатів вхідного контролю та оформлення докумен-
вхідного тів
контролю та
оформлення
документів
Позитивний резуль- Негативний резуль- Сумнівний резуль-
тат тат тат
„+” „–” „?”
IV-й етап IV.1. Прийняття відповідних управлінських рішень, розпоряджень згід-

Адміністративне но з завданнями по забезпеченню якості ЛЗ і ВМП в товаропровідній
вирішення пи- мережі
тань
Рис. 6.9. Алгоритм проведення вхідного контролю якості ЛЗ
224
6.6. Організація внутрішньоаптечного контролю якості екстемпоральних ЛЗ
рентгеноконтрастні засоби; протитуберкульозні засоби (у тому числі комбіно-

вані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, пірзинамід.
Висновок щодо якості – це документ з інформацією про перевірений зразок
ЛЗ, з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідно-
сті вимогам діючої в Україні аналітично-нормативної документації. Цей доку-
мент видається акредитованою лабораторією з контролю якості ЛЗ, підпоряд-
кованою територіальній службі або уповноваженою лабораторією.
При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа зазначає
висновок на накладній з дозволом на реалізацію ЛЗ (штамп „Дозволяю реаліза-
цію”, дата, підпис). У разі негативного результату складається акт про повер-
нення партії ЛЗ постачальнику та негайного повідомляється територіальна ін-
спекція. Копія акту подається до територіальної інспекції, якщо після додатко-
вої перевірки та вибіркового лабораторного аналізу повинна вжити заходів що-
до інформування інших аптек про виявлення неякісних, фальсифікованих, неза-
реєстрованих ЛЗ та проконтролювати дії постачальників щодо знищення, ути-
лізації або повернення виробнику у разі неякісних серій ЛЗ. У разі сумнівного
результату уповноважена особа повинна відібрати зразки сумнівних ЛЗ та на-
правити їх до територіальної інспекції для проходження лабораторних дослі-
джень. На час проведення лабораторного контролю, до остаточного вирішення
питань про їх якість, серія сумнівних ЛЗ перебуває в карантині, ізольовано від
інших ЛЗ з позначкою „Торгівля заборонена до окремого розпорядження”.
6.6. Організація внутрішньоаптечного контролю якості

екстемпоральних ЛЗ
Вся виробнича діяльність аптеки повинна бути спрямована на забезпечення ви-

сокоякісного виготовлення ЛЗ, запобігання браку в роботі та надання пацієнтам
якісних, ефективних і безпечних ліків. Головним інструментом забезпечення
належної якості є дотримання правил виготовлення ЛЗ разом з чітко організо-
225
ваним внутрішньоаптечним контролем.

Внутрішньоаптечний контроль – це комплекс запобіжних заходів та видів
контролю, які затверджують показники якості та безпеки ЛЗ, що здійснюється
безпосередньо в аптеці. Відповідальність за його проведення покладається на
провізора-аналітика. Завідувач аптеки, його заступники, уповноважена особа
також повинні володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості і в
разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання. У межах своїх
повноважень провізор-аналітик зобов’язаний:
здійснювати усі види внутрішньоаптечного контролю якості відповідно до ви-
мог АНД, ДФУ, технологічної інструкції тощо;
забезпечити наявність затверджених технологічних інструкцій на ЛЗ, які виго-
товляються аптекою серійно;
проводити систематичний нагляд за технологічним процесом виготовлення ЛЗ;
уточнювати результати вже проведеного уповноваженою особою або проводи-
ти самостійно вхідний контроль якості субстанцій, ЛРС та допоміжних речо-
вин;
контролювати умови зберігання і терміни придатності субстанцій, допоміжних
речовин, концентратів, напівфабрикатів, реактивів, титрованих розчинів;
забезпечити вчасне поновлення титрованих розчинів та реактивів, виготовле-
них на договірних засадах акредитованими чи атестованими лабораторіями;
наглядати за дотриманням в аптеці санітарно-гігієнічного режиму;
вилучати в установленому порядку зразки ЛЗ для здійснення державного конт-
ролю якості;
систематично консультувати фахівців, які беруть участь у процесі виготовлення
ЛЗ, з питань зберігання, технології та контролю якості ліків;
вести облікові форми, складати звітність за встановленими вимогами.
Провізор-аналітик має право:
забороняти (з одночасним повідомленням завідувача чи його заступника) виго-
товлення лікарських форм в умовах, що не забезпечують їх якості;
вилучати з обігу виготовлені ЛЗ, субстанції, допоміжні речовини, концентрати
226
та реактиви у випадку їх невідповідності АНД, закінчення терміну придатності

чи втраті реєстраційного статусу;
забороняти застосування несправних, не повірених приладів, засобів вимірю-
вання;
направляти зразки води очищеної, води для ін'єкцій, внутрішньовенних інфу-
зійних, парентеральних ін'єкційних та інших ЛЗ для проведення мікробіологіч-
ного контролю пірогенності до акредитованих чи атестованих лабораторій;
вносити в установленому порядку пропозиції з питань організації аптечної
справи стосовно забезпечення якості при виготовленні ЛЗ.
Для забезпечення вчасного контролю якості ЛЗ та підвищення ефективності
праці провізора-аналітика доцільно використовувати засоби малої механізації
та оргтехніки: титрувальну установку з мікробюретками для експрес-аналізу;
планшети із заглибленнями для проведення реакції ідентифікації; набір реакти-
вів і лабораторного посуду для випробувань на чистоту води очищеної та для
ін'єкцій, набір склянок для контролю розчину в бюретковій установці; піпетки
Шустера для індикаторів і реактивів; картотечні шухляди-лотки для паперів,
канцтоварів. Обов'язкова наявність ДФУ, нормативно-технічної документації,
внутрішніх технологічних інструкцій на ЛЗ серійного виготовлення, методик
аналізу (з 01.01.2009 р. кожна з них обов'язково повинна бути валідована), зага-
льної та спеціальної довідкової літератури, підбірки НПА щодо забезпечення,
підтримання й контролю якості. Повірка засобів вимірювання згідно з укладе-
ними договорами проводиться метрологічною службою.
Особливу увагу при виготовленні ЛЗ слід приділяти підготовці води. Ця проце-
дура здійснюється згідно з вимогами ДФУ до води очищеної та води для
ін’єкцій.
Внутрішньоаптечному контролю лікарських засобів (ВАКЛЗ) підлягають усі
ЛЗ, виготовлені в аптеках, а також ВАЗ, розчини-концентрати, напівфабрикати,
вода очищена і вода для ін’єкцій, субстанції та допоміжні речовини при запов-
ненні в штангласи.
227
Відповідно до чинного законодавства, існують шість видів ВАКЛЗ: письмовий,

опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний контроль та контроль при
відпуску. Умовно їх можна розділити на обов’язкові та вибіркові (рис. 6.10).
Види внутрішньоаптечного контролю
Обов’язкові форми Вибіркові форми
Письмовий Фізичний
Органолептичний
Хімічний
Опитувальний
Контроль при відпуску Ідентифікація Ідентифікація

та кількісний
аналіз
у випадках, визна-
цей вид контро- чених норматив-
лю здійснює ною базою, прий-
провізор, який має форму
відпускає ліки обов’язкового
Рис. 6.10. Класифікація видів внутрішньоаптечного контролю
До обов’язкових належать: письмовий, органолептичний, опитувальний та кон-

троль при відпуску. Їх застосовують до кожного ЛЗ, виготовленого в умовах
аптеки. Хімічний і фізичний види контролю мають, відповідно, форму вибірко-
вого, який проводиться у залежності від виду лікарської форми, віку хворого,
сумніву щодо якості приготування, складу препарату тощо.
Письмовий контроль – полягає в перевірці дотримання правил технології (по-
слідовності змішування), відповідності записів у паспорті письмового контро-
лю (ППК) пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Здійснюєть-
228
ся провізором-аналітиком після передачі йому виготовленого ЛЗ, рецепта на

нього та заповненого ППК, який зберігається в аптеці протягом двох місяців.
Органолептичний контроль – здійснюється у вигляді перевірки зовнішнього
вигляду ЛЗ, у тому числі якості закупорювання, кольору, запаху, однорідності
змішування, відсутності механічних включень у рідких лікарських формах. При
цьому за показником однорідність змішування перевірка здійснюється вибірко-
во в кожного фармацевта чи провізора протягом робочого дня: для порошків –
за вмістом діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ, для мазей і супозиторіїв –
за методикою визначення однорідності відповідно до вимог ДФУ.
Контроль при відпуску, метою якого є відпуск хворому саме його ліків, перед-
бачає перевірку відповідності:
упаковки ЛЗ – фізико-хімічним властивостям його інгредієнтів;
оформлення – вимогам чинних нормативних документів;
зазначених у рецепті доз (отруйних, наркотичних, психотропних ЛЗ) – віку
хворого;
номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції – прі-
звищу на етикетці, в рецепті або його копії;
складу ЛЗ, вказаного на етикетці, - пропису в рецепті.
Цей вид контролю здійснює провізор аптеки, який відпускає ліки. При задові-
льному результаті він проставляє свій підпис і дату на зворотному боці рецепта
або замовлення та в ППК. Особи, які здійснили інші обов’язкові види ВАКЛЗ,
також зобов’язані поставити свої підписи в ППК.
При проведенні опитувального контролю провізор-аналітик називає перший
інгредієнт, що входить до складу екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ), та
його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті
ним для виготовлення ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напі-
вфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо до-
пущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсут-
ності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють заново.
229
Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об’єму ЕЛЗ, кілько-
сті та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Обов’язковій пе-
ревірці підлягають:
сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини;
ЕЛЗ для новонароджених і немовлят.
Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту
речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармако-
пейними методами.
Ідентифікації підлягають:
ЕЛЗ, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини;
ЕЛЗ для новонароджених і немовлят;
концентрати (напівфабрикати) та рідкі ЛЗ в бюреточній установці та штангла-
сах з емпіричними краплемірами в асистентській при заповненні, у т. ч. матри-
чні настойки, тритурації, розчини, розведення, а також кожна серія ЛЗ, розфа-
сованих в аптеці.
Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:
ін’єкційні та внутрішньовенні інфузійні ЛЗ до та після стерилізації (стабілізую-
чі речовини визначаються до стерилізації);
очні краплі та мазі (при аналізі очних крапель вміст у них ізотонізуючих речо-
вин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стериліза-
ції);
лікарські форми для новонароджених та немовлят (за відсутності методик кіль-
кісного аналізу) повинні бути перевірені якісним аналізом;
розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну
сульфату та срібла нітрату;
усі концентровані розчини, напівфабрикати, виготовлені про запас ЛЗ,
внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);
концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається
спиртометром або рефрактометричним методом);
230
стабілізатори, що використовуються при виробництві (виготовленні) розчинів

для ін’єкцій і буферних розчинів для очних крапель.
Усі лікарські форми для новонароджених, очні краплі та мазі за індивідуальни-
ми прописами готують у присутності провізора-аналітика. Він також наглядає
за введенням стабілізаторів і антимікробних консервантів у разі неможливості
визначення їх кількості в очних краплях при серійному виготовленні. Після
проведення хімічного контролю лікарського препарату на ППК ставиться но-
мер аналізу і підпис провізора-аналітика.
Особливі вимоги висуваються до перевірки води. Вода очищена та вода для
ін’єкцій „in bulk” з кожного балона, а при поданні трубопроводом на кожному
робочому місці повинна витримувати перевірку за показником „Випробування
на чистоту” відповідних монографій ДФУ (доповнення 1).
6.7. Документальне оформлення результатів контролю ЛЗ,

виготовлених в умовах аптеки
Важливе місце у забезпеченні якості виготовлених в аптеці ЛЗ відводиться на-

лежному документальному оформленню результатів внутрішньоаптечного кон-
тролю. Отримані результати реєструють у журналах за формами, рекомендова-
ними МОЗ України. Усі журнали повинні бути з пронумерованими сторінками,
прошнуровані, скріплені печаткою аптеки й завірені підписом керівни-
ка/завідувача. Детальніше зупинимося на документуванні різних видів ВАКЛЗ.
Так, при виготовленні усіх ЛЗ за індивідуальними рецептами чи вимогами ЛПЗ
заповнюються паспорти письмового контролю, в яких зазначаються: дата, но-
мер рецепта (замовлення), взяті лікарські речовини та їх кількість; число доз;
загальна маса чи об’єм; проставляються підписи осіб, які приготували, розфа-
сували та перевірили вироблений ЛЗ. Запис у паспорті повинен відображати
порядок змішування інгредієнтів і робиться латинською мовою по пам’яті не-
гайно після приготування. При використанні напівфабрикатів і концентратів у
паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість і серія. Обов’язково
231
вказуються використані у розрахунках коефіцієнти: водопоглинання, збільшен-

ня об’єму та ін. Якщо до складу лікарської форми входять отруйні, наркотичні
й психотропні речовини та речовини, які підлягають ПКО, то паспорт письмо-
вого контролю заповнюється тільки на зворотному боці рецепта. У випадках,
коли провізор-аналітик проводить фізичний та хімічний контроль, на паспорті
додатково проставляються номер аналізу та підпис провізора-аналітика. У мо-
мент відпуску ЛЗ пацієнтові провізор здійснює контроль при відпуску та ста-
вить дату і підпис у паспорті й на зворотному боці рецепта. Завірені підписами
паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці протягом двох місяців.
Для ЛЗ, які виготовляються серіями на замовлення ЛПЗ і повинні бути стери-
льними, найменування та кількість вихідних речовин зазначається у Журналі
реєстрації окремих стадій виготовлення ін’єкційних, внутрішньовенних
інфузійних та очних лікарських засобів.
Для концентратів, напівфабрикатів, ВАЗ і фасовки лікарських засобів – у Жур-
налі лабораторних і фасувальних робіт. Результати органолептичного, фізич-
ного та хімічного контролю заносяться до Журналу реєстрації результатів
контролю лікарських засобів, виготовлених в аптеці, внутрішньоаптечної
заготовки, етилового спирту. При великому обсязі роботи за цією формою
дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки, наприклад, окре-
мо для ВАЗ і для ЛЗ за індивідуальними рецептами чи вимогами.
Висновок позначають словами „задовільно” або „незадовільно”. Для визначен-
ня характеру незадовільності приготовлених ЛЗ встановлена така диференціа-
ція:
1. Незадовільно за ідентифікацією:
відсутність прописаного інгредієнту;
наявність не прописаного компоненту;
використання препаратів-аналогів без відповідних вказівок лікаря в рецепті.
2. Незадовільно за фізичними показниками:
невідповідне змішування або розтирання інгредієнтів;
забрудненість розчину механічними включеннями;
232
6.7. Документальне оформлення результатів контролю ЛЗ, виготовлених в умовах
аптеки
перевищення норм відхилення окремих доз, загальної маси (об’єму);

неправильне відважування або відмірювання окремих інгредієнтів.
Розчини для ін’єкцій вважаються забракованими при невідповідності їх фізико-
хімічним показникам, наявності видимих механічних включень, порушенні фі-
ксованості упаковки (при перевірці герметичності закупорювання прокручуєть-
ся алюмінієвий ковпачок), недостатності об’єму заповнення флаконів.
Незадовільні результати підкреслюють червоним олівцем. У цьому самому жу-
рналі фіксують усі випадки неякісного виготовлення ЛЗ. Після чого усі неякісні
ліки, на підставі рішення уповноваженої особи, вилучаються у карантин, утилі-
зуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.
Результати хімічного контролю, а саме обов’язкової ідентифікації ЛЗ, концент-
ратів та напівфабрикатів, які надходять з приміщень зберігання в асистентську
при заповненні ними штангласів або бюреткових установок доцільніше оформ-
ляти в окремому Журналі реєстрації ідентифікації лікарських засобів. При
цьому дата і підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються як у
журналі, так і на штангласі.
„Випробування на чистоту” води, яка використовується аптекою для виготов-
лення ЛЗ, документально оформляються у двох різних журналах: Журнал ре-
єстрації результатів контролю води очищеної та води для ін’єкцій „in bulk”
та Журнал реєстрації результатів контролю води для ін’єкцій стерильної.
Відсутність домішок у відповідних графах позначають знаком „ –”, а допустимі
домішки – „–” або „м/е”, тобто в межах еталону. Особливу увагу слід звернути
на документування посерійного виготовлення ліків в аптеці. У такому випадку
серія ЛЗ – це визначена кількість однорідної продукції (ЛЗ), виготовленої в
умовах аптеки з певної кількості сировини в єдиному технологічному процесі
від одного завантаження в одиниці ємкісного обладнання. Кожна серія ЛЗ виго-
товляється відповідно до технологічної інструкції.
Технологічна інструкція – внутрішній документ суб’єкта господарювання, що
належить до категорії виробничих інструкцій, в якому зазначено технологічні
методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення ЛЗ, методи контро-
233
лю зі встановленням якісних і кількісних показників ЛЗ, їх допустимих меж,

вимог до упаковки, маркірування, умов зберігання, терміну придатності.
Для парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, які виготовляються серія-
ми та до яких ставиться вимога стосовно їх стерильності, контроль якості пови-
нен охоплювати усі стадії виготовлення препарату. За цих умов до технологіч-
ної інструкції додатково вносять перелік заходів, що здійснюються при поста-
дійному контролі. Результати постадійного контролю заносять до „Журналу
реєстрації окремих стадій виготовлення ін’єкційних, внутрішньовенних та
очних лікарських засобів”. За даною формою можна протягом дня реєструва-
ти дані на окремому аркуші, але з обов’язковим подальшим брошуруванням.
Вказуючи умови стерилізації, час у графі 12 зазначають від початку й до кінця.
Номери аналізів до і після стерилізації (графа 16) пишуть через дріб. Дозвіл до
відпуску у вигляді підпису в графі 18 надає уповноважена особа: провізор-
аналітик або провізор у залежності від розподілу обов’язків в аптеці. Результа-
ти контролю цих ЛЗ як готової продукції реєструються у відповідному журналі,
особливості заповнення якого наведені раніше.
Крім того, в аптеці ведуть „Журнал реєстрації стерилізації лікарських засо-
бів, допоміжних матеріалів, посуду тощо”. У відповідних розділах журналу
записують параметри стерилізації ЛЗ (за винятком внутрішньовенних інфузій-
них та ін’єкційних), допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду, а
також роблять відмітки про прожарювання натрію хлориду.
Згідно з діючим законодавством, для виявлення неякісних ЛЗ і запобігання по-
дібним випадкам аптека повинна забезпечити розгляд рекламацій на виготов-
лені та реалізовані ліки, а також систематизацію повідомлень про побічні реак-
ції та побічні дії ЛЗ від амбулаторно-поліклінічних хворих і ЛПЗ. Спеціальна
облікова форма при цьому не наводиться. Тому документальне оформлення да-
ної інформації слід проводити в довільному порядку за розробленою в аптеці
формою.
234
6.7. Документальне оформлення результатів контролю ЛЗ, виготовлених в умовах
аптеки
При виявленні грубих порушень і, як наслідок, виникненні сумніву щодо якос-

ті того чи іншого ЛЗ, виготовленого в аптеці, державний інспектор відбирає
зразки такого ЛЗ для контролю в акредитованій лабораторії.
Поясніть, яке місце займає Національна Фармакопея у забезпеченні якості фар-

мацевтичної допомоги, що надається населенню.
Дайте визначення термінам„якість ЛЗ”, „фальсифікований/контрафактний пре-
парат”; „неякісний/субстандартний препарат”; та „незареєстрований препарат”
згідно з редакцією ВООЗ.
Охарактеризуйте основні типи фальсифікованих ЛЗ згідно з даними ВООЗ.
Дайте визначення терміну „сертифікація” та з яких елементів формується про-
цедура сертифікації?
Охарактеризуйте форми підтвердження якості ЛЗ в Системі сертифікації ВООЗ.
Яку інформацію містить сертифікат (паспорт) якості виробника?
Дайте характеристику основних станів формування національної Системи кон-
тролю якості ЛЗ України.
Наведіть організаційну структуру Системи. Які структури та органи представ-
лені на першому, другому та третьому рівні Системи?
Охарактеризуйте структуру управління вказаною Системою.
Яке місце займає Держлікслужба в структурі Системи?
Назвіть основні функції Держслужби?
Які функції виконує Державний експертний центр МОЗ України?
В чому полягає зміст планової, наступної перевірки, а також перевірки за дору-
ченням?
Охарактеризуйте основні етапи роботи інспектора під час перевірок.
Охарактеризуйте обов’язки уповноваженої особи.
235
Як здійснюється вхідний контроль уповноваженою особою в аптеках і фарма-

цевтичних фірмах?
Поясніть дії уповноваженої особи при наявності негативного або сумнівного
результату вхідного контролю.
Які ЛЗ повинні в обов’язковому порядку мати висновки щодо якості?
Перерахуйте права та обов’язки провізора-аналітика.
Які види внутрішньоаптечного контролю якості ЛЗ Ви знаєте?
Охарактеризуйте обов’язкові види контролю.
Які ЛЗ підлягають обов’язковому хімічному контролю?
Перерахуйте облікові форми (журнали), в яких документально оформляються
результати проведеного внутрішньоаптечного контролю якості ЛЗ.
236
1. До основних складових моделі Системи згідно з міжнародними вимогами й

стандартами повинні належати:
a) Розвинена інфраструктура фармацевтичного ринку
b) Інспекторська служба
c) Наявність аналітичних лабораторій з необхідним фінансовим; кадро-
вим; нормативним; технічним та інформаційним забезпеченням
d) Недержавний сектор в структурі фармацевтичної галузі
e) Адміністративний апарат з чітко визначеними правами та обов’язками
співробітників, які забезпечують контроль якості ЛЗ.
2. В сертифікаті (паспорті) якості виробника присутня така інформація
a) Серія ЛЗ
b) Технічні характеристики стану виробництва ЛЗ на даному підприємс-
тві
c) Міжнародна та торгова назва ЛЗ
d) Номер реєстраційного посвідчення та термін зберігання ЛЗ
e) Результати інспекторських перевірок виробництва ЛЗ.
3. Співставте термін з його змістом:
Термін Зміст
А фальсифікований 1 ЛЗ, який умисно промаркований неідентично (невідповід-
препарат но) відомостям (одній або декільком з них) про ЛЗ з відпо-
відною назвою, що внесені до Державного реєстру ЛЗ
України, а так само ЛЗ, умисно підроблений у інший спо-
сіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них),
у тому числі складу, про ЛЗ з відповідною назвою, що вне-
сені до Державного реєстру ЛЗ України
В неякісний препарат 2 ЛЗ, що виготовлений легальним виробником з правильним
маркуванням, але який під час виробництва, транспорту-
вання, зберігання втратив відповідність вимогам затвер-
дженої аналітично-нормативної документації.
С незареєстрований 3 ЛЗ, що не пройшов процедуру державної реєстрації у від-
препарат повідних органах і не внесений до Державного реєстру ЛЗ.
4. Сучасна Система виконує такі функції :

a) Регулюючу
b) Облікову
c) Стимулюючу
d) Контролюючу
e) Управлінсько-координуючу.
5. Державний експертний центр у структурі Системи виконує такі функції:
a) Експертну
b) Регулюючу
c) Наукову
d) Консультативну
e) Виробничу
6. До обов’язків державного інспектора відносять:
a) Одержувати письмові пояснення з питань, що виникають під час переві-
рок
b) Об’єктивно і повно відображати стан речей стосовно дотримання вимог
законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ.
c) Забезпечувати конфіденційність отриманої під час перевірки інформації.
d) Безперешкодно проводити огляд будь-яких приміщень.
e) Забороняти рекламу безрецептурних препаратів у торговому залі аптек
7. До аптеки від постачальника надійшов товар. Після проведення вхідного
контролю уповноважена особа повинна задокументувати позитивний ре-
зультат контролю у такій обліковій формі :
a) Реєстрі ЛЗ, що реалізуються суб’єктами господарської діяльності;
b) Журналі обліку товару, що надійшов;
c) Реєстрі ЛЗ, що надійшли до суб’єкта господарської діяльності;
d) Товарному звіті
e) Журналі реєстрації ідентифікації лікарських засобів.
238
7.1. Товарні запаси в структурі господарських засобів аптек, фармацевтичних фірм
8. При надходженні до аптеки всі ЛЗ повинні мати сертифікати (паспорти)

якості виробника. Які ЛЗ повинні додатково супроводжуватись висновком
щодо якості:
a) ЛЗ, що використовуються для наркозу, в тому числі інгаляційного (за виня-
тком кисню і закису азоту);
b) Всі імпортні ЛЗ;
c) Протитуберкульозні ЛЗ, в тому числі комбіновані;
d) ЛЗ, що надходять за благодійними та гуманітарними програмами;
e) Дитячі ЛЗ вітчизняного виробництва.
9. В аптеці за індивідуальним рецептом була виготовлена ін’єкційна форма
такого складу:
Rp.: Sol. Novocaini 2% – 100,0
Natrii sulfatis q.s.
M.f. isotonica.
Sterelisetur !
D.S. Для ін’єкцій.
Якому з видів внутрішньоаптечного контролю вона повинна бути піддана?
До яких облікових форм провізор-аналітик повинен занести результати ана-
лізу?
10. У запропонованих прописах у таблиці відзначте знаком „+” обов’язкові ви-
ди ВАКЛ.
Види ВАКЛ
Органолептичний
Опитувальний
Контроль при
Письмовий
Фізичний
Хімічний
№
відпуску
з/п
1 Візьми: Розчину кофеїну-бензоату натрію

20% 250 мл
Простерилізуй!
Дай. Познач. По 1 мл 2 рази
На день під шкіру
2 Візьми: Фенобарбіталу 0,2
Ефедрину гідрохлориду 0,003
Цукру 0,3
239
Змішай, щоб утворився порошок

Дай таких доз числом 20.
Познач. По 1 порошку 3 рази на день
3 Візьми: Спирту етилового 70% – 50,0
Левоміцетину 3,0
Резорцину 0,5
Змішай. Дай. Познач. Для обробки уражених
ділянок шкіри.
(Дитині 9 місяців).
11. При проведенні вхідного контролю товару, що надійшов в аптеку від фірми-
постачальника, була виявлена невідповідність серії препарату у сертифікаті
якості виробника та на упаковці. Визначити, якими повинні бути дії упов-
новаженої особи (дайте правильну відповідь):
a) Результат контролю „позитивний”. Товар передається в торгівлю.
b) Результат контролю „негативний”. Товар знищується.
c) Результат контролю „сумнівний”. Зразки ЛЗ направляються на аналіз в Де-
ржінспекцію. Товар в торгівлю не передається.
d) Результат контролю „сумнівний”. Зразки ЛЗ направляються у відділ техніч-
ного контролю фірми-виробника.
e) Результат контролю „негативний”. Вся партія товару повертається фірмі-
постачальнику
1. Закону України від 8.09.2011 р. № 3718-VI «Про внесення змін до деяких

законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських
засобів»
2. Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. для
студ. вищ. навч. закл./ А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та
ін., за ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. – с. 187-236, 350-369.
240
3. Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах:

Учеб.пособ. для иностр. студентов в 2-х частях // Под ред. А.С. Немченко.
– Харьков: НФаУ, 2011. – Ч.І.
4. Постанова КМУ № 260 від 3.02.2010 р. „Деякі питання державного конт-
ролю якості лікарських засобів”.
5. Наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. „Про затвердження інструк-
ції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової і роз-
дрібної торгівлі”.
6. Наказ МОЗ України № 1008 від 07.12.2012 р. „Про затвердження Порядку
сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підт-
вердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортують-
ся”.
7. Наказ МОЗ України № 809 від 22.11.2011 р. „Про затвердження Порядку
встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікар-
ських засобів на території України”.
8. Наказ МОЗ України № 812 від 17.10.2012 р. „Про затвердження Правил
виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в ап-
теках”.
9. Наказ МОЗ України № 724 від 31.10.2011 «Про затвердження Порядку
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами»
241
7
Розділ 7. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ З
ТОВАРНИМИ ЗАПАСАМИ
GPPP GSP Відділ запасів Товарний запас
Попит Потреба Споживання Товарообіговість
Умови поставки
Обов’язковий Умови зберігання
Термін придатності фармацевтичної
асортимент лікарських засобів
продукції
Внутрішньоаптечна Розчини-
Напівфабрикати
заготівля концентрати
7.1. Товарні запаси в структурі господарських засобів аптек,

фармацевтичних фірм
Рівень забезпечення населення безпечними, ефективними, якісними ЛЗ та

виробами медичного призначення, їх доступність та раціональне використання
багато в чому залежить від стану товарних запасів аптечних закладів.
Товарні запаси (ТЗ) необхідні аптечному закладу для забезпечення без-
перервної та ритмічної його роботи. Товарний запас – це маса ЛЗ та інших то-
варів аптечного асортименту, яка перебуває у сфері обігу та підлягає реалізації.
До товарних запасів відносять вищезазначені запаси, які належать аптечному
закладу, знаходяться на його балансі й призначені для торгівлі (Рис.7.1).
Важливою складовою роботи аптеки з товарними запасами є визначення
оптимального товарного запасу, збалансованого в асортиментному та грошово-
му вираженні. Завищений товарний запас призводить до затоварювання аптеки,
зменшення товарообіговості, дефіциту оборотних грошових засобів, усклад-
нення розрахунків з постачальниками, закінчення термінів придатності ЛЗ.
243
Розділ 7. Організація роботи аптеки з товарними запасами
ТОВАРНІ ЗАПАСИ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ
Зміст Класифікація Надходження Місцезнаходження Вимір
товари в аптечних
закладах і структур- поточного призначення заводи, фірми- у виділеному від- Товарні запаси:
них підрозділах (ЛЗ, ВМП та ін. товари виробники, ділі запасів (ЦРА, 1) у сумі;
аптечного асортименту) фарм. фабрики МЛА та ін.) 2) у днях;
3) у кількості та
оплачені аптекою сумі окремих асор-
сезонного накопичення оптові фірми, ап- тиментних позицій
товари, що знахо- у будь-якому з від-
(ЛРС, термолабільні течні бази, аптечні
дяться у постачаль- ділів аптек
препарати та ін.) склади
ників на відповіда- товарообіговість:
льному зберіганні у днях;
цільового призначення
ЦРА та ін. аптеч- у загальному відді- у кількості обігів
(вакцини, сироватки
ні заклади лі (за відсутності
товари, що здані на тощо)
відділів) аптеки Розмір ТЗ зале-
переробку
Тривалість звітного періо- жить від:
ду переведення з ін- - обсягу товаро-
Джерела формуван- ших груп товарно- у дрібнороздрібній обігу
середньомісячні
ня: матеріальних цін- мережі (аптечні - швидкості руху
- за рахунок власних середньоквартальн ностей у товар пункти товарів
оборотних засобів; середньорічні
- за рахунок позико-
вих оборотних засо-
бів
Рис. 7.1 Товарні запас аптечних закладів
244
Недостатній товарний запас не може забезпечувати необхідний обсяг

продажів, знижує прибутковість та рентабельність аптечного закладу, породжує
дефектуру, призводить до втрати клієнтів, негативно відбивається на іміджі ап-
теки.
Формування оптимального товарного запасу та його раціональне функці-
онування потребує від фармацевтів знань про закономірності розвитку системи
постачання аптек товарами, вміння визначати їх потреби, проведення ефектив-
ного пошуку постачальників, обґрунтованого оформлення заявок, правильного
приймання та зберігання товарів в аптеці, призначення їх відпускної вартості та
організації відпуску ЛЗ та товарів аптечного асортименту.
Товарний запас вимірюється у грошовому вираженні та складається із
сумарної вартості окремих товарних позицій всього аптечного асортименту, а
також у днях – означає кількість днів, за які товарний запас буде проданий.
Окремі товарні позиції можуть вимірюватись також в натуральних показниках
(шт., кг, м та ін.).
У залежності від тривалості звітного періоду розрізняють середньомісячні
( О міс . ), середньоквартальні ( О кв . ) та середньорічні ( О річ. ) товарні запаси
ОП  ОК
О міс .  , де
2
ОП – товарні запаси (залишки товару) на початок місяця
ОК – товарні запаси (залишки товару) на кінець місяця
О1  О 2  О3
О кв .  , де
3
О1 , О 2 , О 3 середньомісячні товарні запаси (залишки)

О І  О ІІ  О ІІІ  О IV
О річ.  , де
4
О І , О ІІ , О ІІІ , О IV – середньоквартальні товарні запаси (залишки).

Розмір товарних запасів залежить від обсягу товарообігу (реалізації, про-
дажів), швидкості руху товарів та постійно знаходиться у взаємозв’язку з обся-
гом реалізації як в цілому, так і по окремих групах товару та окремих товарних
245
позиціях.
Цей взаємозв’язок виражається швидкістю товарообіговості (Sобіг), яка
визначається відношенням суми товарообігу за відповідний звітний період (Т/о)
до середнього товарного запасу ( О ) та вимірюється у числі оборотів:
Т /о
Sобіг =
О
Показником функціонування товарного запасу є товарообіговість – шви-
дкість реалізації товарів або часу, протягом якого реалізуються середні товарні
запаси за звітний період. Вона виражається або числом днів, протягом яких ре-
алізується середній товарний запас, або числом оборотів, які здійснюються се-
реднім товарним запасом за звітний період (у разах).
Показники товаробіговості за відповідний період обчислюють за такими
формулами:
Тобіг = О : Тодн ; Коб = Ч дн : Тобіг., де:

Тобіг – товарообіговість у днях;
О – середні товарні запаси поточного зберігання в оптових цінах;
Тодн – середній одноденний обіг товару в оптових цінах;
Коб – показник, який характеризує товарообіговість у кількості оборотів;
Ч дн – кількість днів у періоді.
Загальна кількість товарних позицій залежить від прийнятої аптекою то-
варної політики, її місцезнаходження, фінансових можливостей, платоспромо-
жного попиту населення, конкурентного середовища, кваліфікації персоналу,
якості роботи з постачальниками та інших факторів.
При формуванні товарного запасу слід пам’ятати про необхідність наяв-
ності затвердженого МОЗ України обов’язкового асортименту ЛЗ для аптек.
Джерела формування товарних запасів. Формування товарних запасів
може здійснюватись з 2-х джерел:
за рахунок власних оборотних засобів аптеки;
за рахунок позикових оборотних засобів: банківського кредиту або товар-
246
ного кредиту (надання постачальниками товару з відстрочкою платежу)

(рис.7.1).
Ефективність використання оборотних засобів залежить також від вели-
чини товарних запасів за окремими найменуваннями аптечного асортименту
(НАА). Визначити ефективність використання оборотних засобів можна за до-
помогою коефіцієнту використання оборотних засобів (Квоз), який розрахову-
ється як відношення валового доходу, одержаного від реалізації конкретних на-
йменувань, до суми оборотних засобів, залучених для його закупівлі (вартість
запасів). Інформація про вплив НАА на товарообіг та швидкість їх реалізації
сприяє цілеспрямованому та ефективному використанню власних та позикових
оборотних засобів.
Управління товарними запасами в аптеці є одним із найважливіших
факторів успішної роботи на фармацевтичному ринку, тобто оборотні засоби
аптеки знаходяться більшою часткою у товарних запасах. При постійному де-
фіциті вільних грошових засобів та певних труднощів у своєчасних розрахун-
ках з постачальниками, якого зазнають аптеки, товарні запаси є ключовим вну-
трішнім джерелом пошуку додаткових резервів цих засобів.
Управління товарними запасами передбачає:
 зменшення товарних запасів;
 збільшення обіговості товарних запасів (рис.7.2).
Збільшення обіговості товарних

Зменшення товарних запасів
запасів
• зменшення асортименту, відмова від • систематичний контроль товарних

неприбуткових, малоліквідних і залишків;
неходових товарних позицій • нормування товарних залишків
• обмежена кількість надійних та (встановлення планових показників);
оперативних постачальників, які • створення умов закупок, що
гарантують можливість частих забезпечують виконання запланованих
оперативних дрібних поставок показників
Рис. 7.2. Управління товарними запасами
247
Управляти товарними запасами – це значить управляти кожним НАА

окремо на підставі систематичного вивчення попиту на них з боку споживачів
(рис. 7.3).
Для забезпечення безперервної наявності в аптеці ЛЗ всіх груп слід вра-
ховувати різні рівні їх страхових запасів. Необхідно також визначитись з пріо-
ритетами в управлінні товарними запасами, постійно здійснювати контроль їх
обіговості, вчасно відмічати тенденцію до затоварюваності та вживати заходів
для стимулювання продажів: консультації провізора, зниження ціни та ін.
У випадку прийняття аптекою рішення про збільшення товарних залиш-
ків за кількістю та якістю це доцільно у випадку перевищення економічного
ефекту над затратами від утримання додаткових товарних запасів та відволі-
кання з цією метою оборотних грошових засобів.
З метою формування ефективної політики управління товарними запаса-
ми необхідно відслідковувати інформацію за наступними показниками: товаро-
обіговість (денна, місячна, квартальна, річна), зміна товарообігу залежно від
сезонного попиту, товарні запаси у сумі та днях. Отримання та обробка такої
інформації значно спрощується при застосуванні автоматизованих систем.
248
Управління товарними запасами
Зменшення товарних за- Збільшення обіговості товарних Автоматизація управління това- Визначення потреби
пасів запасів рними запасами
Аналіз асортименту контроль моніторинг та вибір по- препарати

по кожній товарній товарних стачальників, цін, умов специфічної дії
позиції залишків поставок, знижок
нормування формування заявок, по- препарати з

товарних становка товару на облік нормованим
за обсягом залишків споживанням
продажів
моніторинг руху товару,
створення препарати
товарообіговість
за прибутковіс- оптимальних широкого
тю умов закупок спектру дії
товару моніторинг товарних за-
пасів, взаємних розраху-
уникнення нків та платежів ВМП, інші
дефектури товари аптечного
аптечна довідка (синоніми, асортименту
анотації, законодавчі акти)
Рис. 7.2. Управління товарними запасами ЛЗ
249
7.2. Визначення потреби та складання замовлень на товари

аптечного асортименту
Визначення потреби в ЛЗ і товарах аптечного асортименту. Для скла-

дання оптимальної заявки на товари аптечного асортименту попередньо необ-
хідно правильно визначити потребу в них аптечних закладів на підставі систе-
матичного аналізу динаміки попиту, що склався, фактичного споживання кож-
ного найменування товарів аптечного асортименту.
Лікарські засоби відрізняються від інших товарів народного споживання
тим, що потреба в них виникає у випадку захворювання (або їх профілактики),
не є постійною і залежить від цілого комплексу факторів медичного, економіч-
ного, соціального, правового, демографічного, екологічного та ін. характеру,
серед яких: рівень та структура захворюваності населення, його кількість, віко-
вий склад, платоспроможність, ступінь соціального захисту, асортимент ЛЗ,
нормативно-правове регулювання фармацевтичної діяльності, місцезнаходжен-
ня аптечних закладів, кваліфікація персоналу аптек та ЛПЗ, розміри бюджетних
асигнувань на охорону здоров’я, впровадження нових методик лікування, стра-
хової рецептури та ін.
Оперування поняттями потреба, попит, споживання потребує їх визна-
чення.
Потреба – кількість ЛЗ і товарів аптечного асортименту, що заявлена ап-
текою та яка достатня для задоволення попиту в них населення та ЛПЗ.
Попит – це кількість необхідних для населення і ЛПЗ лікарських засобів
і товарів аптечного асортименту диференційовано за кожною товарною назвою.
Споживання в аптечній системі характеризується обсягом фактично реа-
лізованих ЛЗ та парафармацевтичних товарів у кількісному та грошовому ви-
раженні.
Складання заявок-замовлень на товари аптечного асортименту. Про-
цес складання заявки на товари аптечного асортименту є одним із найбільш ві-
250
7.3. Організація прийому товарів в фармацевтичних організаціях
дповідальних етапів діяльності аптеки, від якого багато в чому залежить кінце-
вий фінансовий результат. Заявки можуть подаватися постачальником у різній
формі: письмово, по телефону, факсом, поштою, електронною поштою.
У письмовому замовленні вказуються замовник та постачальник товару,
платник замовлення та дата його виконання, найменування товару, що замовля-
ється, одиниці вимірювання і його кількість та, в разі необхідності, обумовлені
сторонами ціни поставки, а також кількість товару, що дозволений до відпуску.
Замовлення-вимоги підписуються працівниками аптеки, які склали цю заявку
та представником постачальника.
При автоматизації процесу управління заявка складається та подається
постачальникам в електроному вигляді.
Розрахунок необхідного замовлення постачальникам базується на інфор-
мації про:
 залишки кожного НАА;
 терміни подання заявки та доставки товару;
 кількість замовлення та його вартість.
Встановлення кількісного обсягу замовлень можна проводити за форму-
лою:
КОЗ = (ППТЗ + ПОЗ) х СДНП + РЗ – З,
де
КОЗ – кількісний обсяг конкретного препарату, НАА;
ППТЗ – періодичність перевірки товарних запасів в аптеці
ПОЗ – період одержання замовлення
СДНП – середньоденний обсяг продажу даного НАА
РЗ – його резервний запас
З – прогнозний залишок НАА на день поставки
Формування товарних запасів означає, на скільки днів передбачений за-
пас і з яким резервом. Наприклад, за формулою 2+1 або 3+1 запаси формуються
на 3 (2+1) або 4 (3+1) дня з резервом на 1 день та з поповненням товарних запа-
сів кожні 2 та 3 дні відповідно. Для розрахунку необхідна інформація про одно-
251
денну реалізацію цих НАА. Формула такого розрахунку:

КОЗ = N·(K1 + K2),
де
КОЗ – кількісний обсяг конкретного препарату, НАА;
N – кількість упаковок , що реалізуються за 1 день;
K1 – період часу (в днях) запасу даного НАА;
K2 – період часу (в днях) резервного запасу даного НАА.
У вищенаведених прикладах K1 + K2 = 3 (2+1) та 4 (3+1) відповідно. Тоді,
якщо протягом дня реалізується 10 упаковок препарату (тобто N =10), КОЗ
складе: 10 х 3 = 30 та 10 х 4 = 40 упаковок відповідно.
Контроль за складанням заявок на поставку нових партій товару необхід-
но здійснювати на основі даних аналізу динаміки продажів кожного окремого
НАА. Основне завдання такого контролю – визначення моменту, при настанні
якого необхідно зробити замовлення на поставку. Оперативний, спрощений ро-
зрахунок може проводитись на основі статистичних даних про реалізацію кон-
кретного НАА. Визначальною цифрою розрахунку є річна потреба (позначимо
її як „Q”) у конкретному ЛЗ, що визначається шляхом обчислення середнього
рівня його продажів протягом хоча б декількох місяців. Виходячи з цього пока-
зника, обчислюється Qmax та Qmin. Під Qmax мається на увазі кількість одиниць
товару, яку необхідно замовити при формуванні заявки. Qmin – це показник то-
варного залишку в упаковках, при досягненні якого слід здійснити замовлення.
Для препарата з високим рівнем продажів (більше 100 упаковок на місяць). Qmax
обчислюється з розрахунку двохтижневої потреби за формулою Q : 24, де Q –
річна потреба у препараті, 24 – кількість поставок на рік (1 замовлення на 2 ти-
жні).
Для препаратів з низьким рівнем продажів (менше 100 упаковок на мі-
сяць) Qmax розраховується з тижневої потреби за формулою Q : 48, де 48 – кіль-
кість поставок на рік (4 рази на місяць). Qmin в обох випадках складає 30% від
Qmax (Qmax : 3). Перерахунок середньорічної потреби у кожному НАА оптима-
льно слід проводити щоквартально. Наприклад, рівень продажів ходового пре-
252
парата Х склав 4320 упаковок на рік. Значить, Qmax складає 180 (4320: 24), а Qmin
відповідно, 60 (180:3). Як наслідок, коли запас препарату Х в аптеці скоротить-
ся до 60 упаковок, необхідно зробити замовлення на ще 180 упаковок. Аналогі-
чно розраховується замовлення й на ЛЗ з низьким рівнем продажів.
Таким чином, для кожного НАА аптекою повинен бути відпрацьований
свій алгоритм запасу та резерву на підставі практичного досвіду їх реалізації.
Формування оптимального товарного запасу нерозривно пов’язане з ефе-
ктивністю використання оборотних засобів аптеки.
Особливості замовлення аптекою наркотичних, психотропних лікар-
ських засобів та прекурсорів. Для отримання наркотичних та психотропних
ЛЗ аптечні установи подають аптечним складам тільки в письмовій формі в 4-х
примірниках вимоги-замовлення встановленої форми, що мають бути підписані
завідувачем аптеки або його заступником та завірені круглою печаткою цієї
установи. Дані вимоги-замовлення виписуються окремо від інших лікарських
засобів та виробів медичного призначення, а кількість замовлених та відпуще-
них ЛЗ зазначаються прописом.
Відпуск наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів здійснюється за
окремими довіреностями, оформленими у встановленому порядку із зазначен-
ням в них найменувань та прописом кількості всіх одержаних лікарських засо-
бів.
З чотирьох виписаних примірників вимог-замовлень два надаються пос-
тачальнику, а два залишаються в аптечному закладі (з них один – для предмет-
но-кількісного обліку вказаних лікарських засобів та прекурсорів).
Замовлення наркотичних та психотропних ЛЗ (табл. ІІ та ІІІ Переліку),
прекурсорів (список №1 табл. ІV) можуть здійснювати аптечні заклади, що ма-
ють відповідні приміщення для належного зберігання вказаних ЛЗ.
253
7.3. Організація прийому товарів в фармацевтичних організаціях.

Правові аспекти співробітництва постачальника та покупця
Після прийняття рішення про вибір постачальника необхідне правильне

юридичне оформлення співробітництва між постачальником (оптовою фірмою)
та покупцем (аптекою) (рис. 7.4). Правовим документом, який оформляє процес
купівлі-продажу є письмовий договір поставки, у якому вказуються юридичні
адреси сторін, їх права та обов’язки, зміст договору, порядок розрахунку, тер-
міни виконання, порядок розгляду претензій, форс-мажорні обставини, умови
розривання договору, підписи сторін. Договір скріплюється печатками юриди-
чних осіб-учасників та підписами уповноважених для цієї процедури осіб та
видається кожній із сторін. Крім цього, учасники договору обмінюються паке-
том документів, що підтверджують їх легальний юридичний статус як госпо-
дарських суб’єктів в Україні: свідоцтвом про державну реєстрацію, свідоцтвом
платника ПДВ, копіями ліцензій з «вологою» печаткою на здійснення оптової
та роздрібної реалізації відповідно.
Прийом товару від постачальників. Товар від постачальника може бути
доставлений в аптеку його транспортом, самовивезенням (транспортом покуп-
ця). При доставці товару в аптеку матеріально відповідальним особам надають-
ся накладні у 3-х примірниках (2 прим. з підписом про прийом товару поверта-
ються постачальнику, 1 прим. залишається в аптеці). Крім того, як супровідні
документи пред’являються податкові накладні (для податкового обліку), гігіє-
нічне заключення на косметологічну продукцію та ін. документи, реєстр ЛЗ,
сертифікати якості та аналізу в електронному вигляді.
Прийом товару від постачальників здійснює в аптеці приймальна комісія,
яка складається не менше, ніж з 3-х осіб. Комісія зобов’язана перевірити:
 наявність необхідної документації від постачальника на товар;
 ціни та суми, представлені у документах, правильність їх оформ-
254
лення;
 відповідність фактично одержаного товару за кількісними та якіс-
ними показниками супровідним документам. У випадку невідпові-
дності оформити „Акт приймання товару”, про що постачальник
повинен бути повідомлений на день приймання товару або не піз-
ніше наступного дня.
Претензії аптек постачальникам найчастіше стосуються розбіжності щодо
асортименту та цін на продукцію, недотримання термінів постачання, недоста-
тній залишковий термін придатності ЛЗ, невчасне оформлення відповідної до-
кументації.
Надходження товару відображається матеріально відповідальними осо-
бами у прибутковій частині „Товарного звіту” (за фактичною кількістю товару,
що надійшов), «Журналі реєстрації надходження товарів за групами».
На накладних ставиться печатка та підпис матеріально відповідальної
особи за перевірку товарно-матеріальних цінностей, що надійшли за цінами та
кількістю. Вхідний контроль ЛЗ та ВМП здійснює уповноважена особа .
У випадку надходження ЛЗ у масі «ангро» в умовах аптеки проводиться
їх якісний хімічний аналіз.
Якщо аптека займається виготовленням ЛЗ, то при надходженні від пос-
тачальників субстанцій, допоміжних речовин, матеріалів первинної упаковки
необхідно впевнитись в їх реєстрації в Україні та відповідності вимогам аналі-
тично-нормативної документації, ДФУ, технологічної інструкції чи технічної
інструкції тощо. Такі субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія)
повинні супроводжуватись висновком щодо їх якості (сертифікатом аналізу).
255
Організація постачання та приймання товарів аптечного

асортименту
Договір купівлі- Способи доставки Приймання товару та його

Види розрахунків
продажу товару оформлення
зміст:  повна (100%)  транспортом

 сторони-учасники; попередня оплата; постачальника; Приймальна комісія:
 предмет договору;  часткова (30-  самовивозом;  вхідний контроль.
 порядок розрахунку; 50%) попередня
 права і обов'язки сторін; оплата; Документальне оформлення:
 терміни виконання;  з відкладен-  журнал реєстрації надхо-
 порядок вирішення спо- ням терміну пла- дження товарів по групах;
рів; тежу.  акт про розходження;
 форс-мажор;  товарний звіт;
Супроводжувальна доку-
 умови розірвання;  журнал обліку наркотич-
ментація на товар, що над-
 юридичні адреси сторін, них (психотропних) ЛЗ або
Комплект документів ходить
підписи, печатки. журнал обліку отруйних та
сильнодіючих ЛЗ, що під-
лягають предметно-
 договір куплі-продажу;  накладна; кількісному обліку
 копії ліцензій;  видаткова накладна;
 свідоцтво про держав-  сертифікати якості в електро-
ну реєстрацію підпри- ному вигляді;
ємства;  реєстр ЛЗ.
 свідоцтво платника
податку ПДВ.
Рис. 7.3. Організація постачання та приймання товарів аптечного асортименту
256
Крім того, обов’язковій лабораторній перевірці підлягають:

 наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підля-
гають спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;
 лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інга-
ляційного (за винятком кисню і закису азоту);
 рентгеноконтрастні засоби, у т.ч. барію сульфат;
 протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять
римфапіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.
Стосовно термінів придатності товару, що надходить до аптеки від поста-
чальників, слід пам’ятати, що відповідно до основних умов поставки медичної
продукції ЛЗ повинні мати залишковий термін придатності не менше 60%, а
бактерійні препарати – не менше 40%. При цьому ЛЗ з терміном більше 2 років
повинні мати залишковий термін придатності не менше 1,5 року. ЛЗ з меншим
залишковим терміном придатності постачальник може відпустити лише за зго-
дою аптеки, що зазначається у договорі. При прийманні ЛЗ із залишковим тер-
міном придатності менше одного року вони обов’язково реєструються в журна-
лі обліку ЛЗ з обмеженим терміном придатності або шляхом ведення відповід-
ної картотеки.
Аптечним закладам забороняється приймати ЛЗ та ВМП для їх подальшої
реалізації від приватних осіб, які не є суб’єктами підприємницької діяльності і
не мають спеціального дозволу на реалізацію ЛЗ.
Після процедури приймання товар передається у відділ запасів аптеки, а
при його відсутності – безпосередньо у відділи аптеки для подальшої його реа-
лізації.
Особливості прийому від постачальників ЛЗ, що підлягають предметно-
кількісному обліку, перелік яких затверджено Наказом МОЗ України № 360 від
19.07.05 р. (зі змінами та доповненнями).
Постачальниками вказаних засобів можуть бути тільки регіональні аптеч-
ні склади державної (комунальної) форми власності. Обов’язковою умовою для
відпуску з аптечних складів наркотичних, психотропних ЛЗ, прекурсорів по-
257
винна бути наявність аптечного службового автотранспорту. Номер машини

повинен бути вписаний у вимогу-замовлення і в товарно-транспортні накладні.
При транспортуванні, крім водія, повинна бути супроводжуюча особа. В межах
міста, району транспортування дозволяється без супроводу міліції. При відсут-
ності аптечного службового транспорту вказані засоби доставляються транспо-
ртом складу.
Для приймання цих засобів від постачальників наказом завідувача апте-
кою створюється постійна комісія (в складі не менше трьох осіб) під голову-
ванням заступника завідуючого (при його відсутності комісію очолює завідувач
аптеки). Комісія повинна здійснювати суцільні перевірки найменувань, кілько-
сті, ваги тощо всіх наркотичних, психотропних ЛЗ прекурсорів, що надійшли в
аптеку на відповідність даним, вказаним в товарно-транспортних накладних.
Результати перевірки цих засобів відображаються в „Акті приймання наркоти-
чних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів від постачальників в ап-
теках”. Слід пам’ятати, що вказані ЛЗ повинні відпускатися від постачальника
лише в опечатаному вигляді; на кожній упаковці має бути етикетка із зазначен-
ням назви аптечного складу, найменування лікарського засобу, номера і дати
аналізу, номера і дати його фасування та підпису особи, яка фасувала даний
препарат. Відпуск зі складу вказаних ЛЗ, упакованих безпосередньо в папір чи
целофан, категорично заборонений.
Надходження ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку зано-
ситься в документи суворої звітності – відповідні журнали, де відображається
увесь обіг цих ЛЗ. Всі документи з надходження (відпуску) цих засобів збері-
гаються у матеріально відповідальних осіб, уповноважених письмовим наказом
керівника установи в умовах, що гарантують їх повну схоронність протягом 5
років.
258
7.4. Організація роботи відділу запасів
Самостійний відділ запасів організується в аптеках 1 групи, ЦРА, в інших

аптеках у випадку необхідності та практичної доцільності (наприклад, в апте-
ках, що мають розвинену мережу структурних підрозділів: аптечних пунктів,
кіосків). Організація роботи відділу запасу аптеки приведена в табл. 7.1.
Обов’язки завідувача відділу та його заступників:
 дотримання фармацевтичного порядку та санітарно-протиепідемічного
режиму у відділі;
 забезпечення наявності у відділі необхідного асортименту товару;
 правильне зберігання та відпуск ЛЗ, ВМП та товарів аптечного асор-
тименту;
 вчасне складання замовлень-вимог постачальникам;
 приймання продукції від постачальників та перевірка за кількісними та
якісними характеристиками;
 відпуск товарів іншим відділам аптеки, її структурним підрозділам,
ЛПЗ та іншим організаціям, закладам;
 облік руху товарно-матеріальних цінностей та складання відповідної
звітності;
 організація здійснення лабораторно-фасувальних робіт;
 проведення інструктажу співробітників про порядок роботи у відділі,
ознайомлення з нормативними актами, положеннями, інструкціями.
Обов’язки провізора-технолога:
 проведення лабораторно-фасувальних робіт (виготовлення концентра-
тів, напівфабрикатів, ВАЗ) та їх документальне оформлення;
 заповнення штангласів для асистентської, контроль за правильним
оформленням штангласів із запасами препаратів (наявність № серії за-
воду, складу, фірми, терміну придатності, № аналізу, дата заповнення);
259
Таблиця 7.1.
Організація роботи відділу запасів аптеки
Розміщення Функції Приміщення Штат Принципи зберігання

ЛЗ та ВМП
в аптеках визначення поточної потреби в ЛЗ та товарах розпакувальна; завідувач відді- відповідно до токсикоз-
І групи; аптечного асортименту; приміщення або зони лом; логічних груп (перелік А, Б,
у ЦРА; робота з товарними запасами за кількісними для зберігання ЛЗ, заступник (засту- загальний);
в інших апте- та якісними характеристиками кожного ЛРС, пе- пники) зав. відді- відповідно до фармако-
ках, що мають НАА; рев’язувальних мате- лом; логічних груп;
підвідомчі ап- вчасне складання та подання постачальникам ріалів, допоміжних провізори- залежно від способу вживан-
теки та розви- замовлень на товари аптечного асортименту; матеріалів, тари, то- технологи; ня;
нену дрібнороз- прийом товарів від постачальників; що); фасувальники; відповідно до агрегатного
дрібну мережу проведення вхідного контролю; приміщення для об- інші працівники стану;
забезпечення правильного зберігання това- слуговування ЛПЗ; відповідно до фізико-
рів; приміщення для ла- хімічних властивостей ЛЗ та
відпуск товарів іншим відділам аптеки, дріб- бораторних та фасу- впливу різних факторів зов-
нороздрібній мережі, ЛПЗ, ін. покупцям; вальних робіт. нішнього середовища;
проведення лабораторно-фасувальних робіт; з урахуванням встановлених
ведення обліку та звітності про рух товарів. термінів придатності та хара-
ктеру різних лікарських
форм.
260
 дотримання правил зберігання ЛЗ, ВМП та інших товарів аптечного

асортименту;
 розподіл роботи між фасувальниками, приймання від них готової про-
дукції, правильне документальне оформлення фасувальних робіт;
 участь у прийманні товару та його правильне розміщення у матеріаль-
них кімнатах;
 комплектація замовлень для інших відділів аптеки, дрібнороздрібної
мережі, ЛПЗ та інших організацій-клієнтів;
 проведення обліку дефектури.
Відділ запасів аптеки може проводити лабораторні та фасувальні роботи.
Ці роботи здійснюють аптеки з правом виготовлення ЛЗ, у т.ч. в асептичних
умовах.
Всі виготовлені в аптеці внутрішньоаптечні заготовки (ВАЗ), концентро-
вані розчини, напівфабрикати відображаються в „Журналі обліку лаборатор-
них робіт”. Записи робить провізор латинською мовою. Журнали повинні бути
прошнуровані, пронумеровані та скріплені печаткою та підписом керівника та
головного бухгалтера закладу. Проведення фасувальних робіт відображається у
„Журналі обліку фасувальних робіт” фасувальником українською (російсь-
кою) мовою. Правильність ведення цього журналу контролює провізор-
технолог. В аптечних закладах з незначним обсягом вказаних робіт ведеться
поєднаний „Журнал обліку лабораторних та фасувальних робіт”. Всі записи у
журналі здійснюються одразу після завершення даних робіт, скріплюються під-
писами осіб, які їх виконали та прийняли результати. Вказані журнали викорис-
товують не тільки для обліку та контролю за виконанням лабораторних та фа-
сувальних робіт, але й для нарахування за ці роботи тарифів.
7.5. Порядок зберігання товарів аптечного асортименту в аптеках

і фармацевтичних фірмах
Зберігання ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту здійснюється від-
261
повідно до наказу МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. «Про організацію збері-

гання в аптечних установах різних груп ЛЗ та ВМП» (рис.7.4). Для цього апте-
чний заклад повинен мати необхідні приміщення (зони), які повинні відповіда-
ти вимогам ліцензійних умов. Для розміщення товару в цих приміщеннях вони
забезпечуються необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників
тощо. Приміщення повинні утримуватись в чистоті, періодично прибиратися
вологим способом.
У процесі зберігання ЛЗ та ВМП слід проводити суцільний візуальний
контроль за зовнішніми їх змінами, станом тари не рідше разу на місяць. У
приміщеннях для зберігання згідно із встановленими нормативами повинна пі-
дтримуватись певна температура і вологість повітря, контроль за якими здійс-
нюється не рідше 1 разу на добу встановленими термометрами і гігрометрами,
які кріпляться на висоті 1,5–1,7 м від підлоги віддалік від нагрівальних прила-
дів, в цих кімнатах має бути карта обліку температури та відносної вологості.
ЛЗ та ВМП в цих приміщеннях необхідно розташовувати з урахуванням
найбільш повного використання площ, створення найкращих умов праці для
аптечних працівників, можливостей застосування засобів механізації та забез-
печення фармацевтичного порядку.
Розміщувати ЛЗ та ВМП слід на стелажах, в шафах, а при необхідності –
на спеціальних піддонах, підтоварниках, на підлозі. Для запобігання помилок
при використанні не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ співзвучні за на-
звою ЛЗ для внутрішнього вживання, які значно відрізняються вищими дозами.
У вітчизняній практиці вважається недоцільним розташування ЛЗ в алфа-
вітному порядку, хоча таке існує в роботі аптечних закладів та особливо опто-
вих фармацевтичних фірм ряду відомих країн для зручності автоматизованого
пошуку ЛЗ та ВМП.
262
ВИМОГИ ДО ПРИНЦИПИ ЗАГАЛЬНІ ОСОБЛИВІ УМОВИ

ПРИМІЩЕНЬ ЗБЕРІГАННЯ ВИМОГИ ЗБЕРІГАННЯ
ГЛФ ЛЗ в залежності від фізичних
Склад приміщень та фізико-хімічних властиво-
Оптимальні умови
Відповідно до токси- зберігання ЛЗ та стей та дії на них різномані-
кологічних груп (пе- ЛРС тних факторів зовнішнього
Розміри площ ВМП
релік А, Б, загальний) середовища
Дезінфікуючі
Експлуатація приміщень Найбільш повне ви- Вимагають захисту
засоби
користання площ від дії світла
Відповідно до фарма-
Відповідність приміщень вимо- кологічних груп ВМП
гам нормативно-технічної до- Захисту від дії
Створення найкра- вологи
кументації щих умов праці для
Залежно від способу
вживання аптечних працівників Гумові
Вимоги до оснащення вироби Захисту від
випарювання
Відповідно до агрегат-
Охоронні та протипоже- ного стану Можливості застосу- Вироби з
жні засоби вання засобів механі- пластмаси Захисту від дії
зації підвищеної темпе-
ратури
Припливно-витяжна Відповідно до фізико- Перев’язочні
вентиляція хімічних властивостей Забезпечення фарма- засоби та
цевтичного порядку допоміжні Захисту від дії
ЛЗ та впливу різних пониженої темпе-
матеріали
факторів зовнішнього ратури
Стелажі, шафи, піддони,
підтоварники Забезпечення візуаль- Вироби меди-
ного контролю за ста- чної техніки Захисту від дії газів
Засоби механізації З урахуванням встано- ном ЛЗ, ВМП, тари навколишнього
влених термінів при- середовища
датності та характеру Медичні
Прилади центрального різних лікарських форм Проведення заходів п’явки Пахучі, барвні ліки
опалення боротьби з гризунами,
комахами, шкідниками
Вогненебезпечні
Термометри, гігрометри Рис. 7.4. Організаційні принципи зберігання ЛЗ та ВМП та вибухо-
небезпечні засоби
263
Основні принципи зберігання ЛЗ та ВМП:

1) у відповідності до токсикологічних груп:
наркотичні, психотропні ЛЗ і прекурсори списку № 1;
отруйні препарати;
сильнодіючі препарати;
ЛЗ загального списку.
2) у відповідності до фармакологічних груп.
3) в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє)
4) ЛЗ „ангро” відповідно до агрегатного стану (рідкі окремо від сипучих,
газоподібних тощо).
5) у відповідності до фізико-хімічних властивостей ЛЗ і впливу різних
факторів зовнішнього середовища
6) з урахуванням встановлених термінів придатності ЛЗ
7) за характером різних лікарських форм
8) Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:
гумові вироби;
вироби з пластмас;
перев’язочні засоби та допоміжні матеріали;
вироби медичної техніки.
Зберігання ЛЗ та ВМП бажано здійснювати згідно з вимогами Належної
практики зберігання (GSP). GSP тісно пов’язана з іншими видами належних
практик: GMP, GDP тощо, містить опис спеціальних заходів, необхідних для
правильного зберігання та транспортування фармацевтичної продукції й може
використовуватися виробниками, імпортерами, постачальниками фармацевтич-
ної продукції, аптеками, лікувально-профілактичними закладами. GSP регламе-
нтує вимоги до персоналу вказаних закладів, організацій, приміщень, докумен-
тації та інформації, контейнерів та відбору зразків товарів, транспортування та
відзиву продукції.
Зберігання різних груп ЛЗ та ВМП призначення в залежності від фі-
зичних та фізико-хімічних властивостей та дії різноманітних факторів зов-
264
нішнього середовища. Лікарські засоби, що потребують захисту від дії світ-

ла (антибіотики, галенові препарати, органопрепарати, вітаміни, кортикостерої-
ди, ефірні та жирні масла тощо) слід зберігати в тарі із світлозахисних матеріа-
лів: скляній тарі оранжевого скла, металевій та полімерній тарі, забарвленій чо-
рним, коричневим або оранжевим кольором у темному приміщенні або у ша-
фах, зафарбованих усередині чорною фарбою, абсолютно захищених від дії сві-
тла. Нітрат срібла, прозерін та інші особливо чуттєві до світла ЛЗ зберігають в
скляній тарі, що обклеєна чорним світлонепроникним папером.
Протилежні умови зберігання застосовують до ЛЗ, які, навпаки, потре-
бують дії світла (препарати заліза окисного): в скляній тарі малої ємності світ-
лого скла на найбільш доступних для сонячного світла місцях.
Лікарські засоби, що вимагають захисту від вологи (антибіотики, гліко-
зиди, ферменти, сухі органопрепарати тощо), слід зберігати в прохолодному
місці в щільно запакованій тарі з матеріалів, що непроникливі для парів води
(скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі). Серед цієї
групи виділяють ЛЗ з виявленими гігроскопічними властивостями (аміназин,
барбаміл, глюкоза, дибазол, димедрол, калію йодид, натрію бромід, пепсин,
протаргол, густі екстракти тощо), які необхідно зберігати в сухому приміщенні
в скляній тарі з герметичною закупоркою, залитою зверху парафіном.
До ЛЗ, що вимагають захисту від звітрювання (випарювання) належать:
ЛЗ, що мають леткий розчинник (спиртові настойки, густі екстракти то-
що);
лікарські речовини, які розкладаються з утворенням летких продуктів
(йодоформ, перекис водню) та з установленим АНД нижнім рівнем вмісту во-
логи (сульфати магнію та натрію), власне легкі речовини (йод, камфора, мен-
тол, ефірні масла та ін.);
розчини та суміші легких речовин (розчини аміаку, формальдегіду, ети-
ловий спирт різної концентрації та ін.);
лікарська рослинна сировина, яка містить ефірні масла.
Вищенаведені ЛЗ та речовини слід зберігати в прохолодному місці в гер-
265
метично закупореній тарі з непроникливою для летких речовин матеріалів

(скла, металу, алюмінієвої фольги). Додатково в такій саме або товстостінній
пластмасовій тарі у прохолодному місці треба зберігати кристалогідрати при
відносній вологості 50-65% (атропіну сульфат, морфіну гідрохлорид, етилмор-
фіну гідрохлорид, тощо).
Зберігання ЛЗ, які вимагають захисту від дії підвищеної температури
(бактерійні, гормональні, вітамінні та органопрепарати, антибіотики, медичні
жири й масла та ін.) здійснюють при кімнатній (18-20)0С, прохолодній (12-
15)0С температурі. Більш низької температури зберігання потребують препара-
ти з відповідною вказівкою на етикетці або в інструкції до застосування (на-
приклад, АТФ: (3-5)0С). Бактерійні препарати вимагають в процесі зберігання
візуального огляду не рідше одного разу на 3 місяці.
Захисту від дії пониженої температури потребують препарати, фізико-
хімічний стан яких після замерзання змінюється і не відновлюється при насту-
пному зігріванні. Вони зберігаються при температурі не нижче +9 0 С, а медичні
масла – не нижче +100 С.
ЛЗ, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому
середовищі, поділяють на речовини, які реагують з киснем повітря (органопре-
парати, ферменти, морфін та його похідні, тощо) та речовини, які реагують з
вуглекислим газом повітря (барбітал-натрій, гексенал, еуфілін та ін). Перші з
них слід зберігати у сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною закупор-
кою, залитою парафіном, а другі – в герметично закупореній тарі з матеріалів,
непроникних для газів, по можливості заповнених по самі вінця.
Організація зберігання пахучих, барвних та дезінфікуючих засобів. Групу
пахучих лікарських засобів складають речовини та препарати як леткі, так і
практично нелеткі, які мають сильний запах (валідол, іхтіол, камфора, ментол,
розчин аміаку, хлорамін Б, ефірні масла тощо). Їх слід зберігати ізольовано в
герметично закритій тарі, непроникній для запаху, окремо за найменуваннями.
Барвні лікарські засоби (акрихін, брильянтовий зелений, калію перманганат,
рибофлавін, фурацилін та ін.) необхідно зберігати в спеціальній шафі у щільно
266
закупореній тарі, окремо за найменуваннями. Дезінфікуючі засоби (хлорамін,

хлорантоїн, мікробак форте, дезефект тощо) слід зберігати в герметично заку-
пореній тарі, в захищеному від світла місці в ізольованому приміщенні, подалі
від приміщень для зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів,
приміщень для одержання води очищеної.
Організація зберігання ЛРС, перев’язувальних виробів, дезинфікую-
чих засобів та медичних п’явок. Лікарська рослинна сировина в аптечних
умовах повинна зберігатися в сухому, добре вентильованому приміщенні, в чи-
стій, сухій, без сторонніх запахів тарі при оптимальній температурі (18-200)С і
вологості повітря – 30-40%.
Кількісна перевага тих чи інших природних речовин, що містяться в ЛРС,
передбачає особливі умови її зберігання. Так, отруйну та сильнодіючу ЛРС
(листя дурману, олеандру, блекоти, траву та листя конвалії, беладони, насіння
строфанту, траву горицвіту весняного, корінь та кореневище чемериці та ін)
зберігають в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком. ЛРС, яка
містить ефірні масла (квітки ромашки, арніки, липи, бруньки березові, сосни,
листя м’яти перцевої, шавлії, трава чебрецю, полину гіркого, плоди ялівцю, фе-
нхелю та ін.) зберігають ізольовано в добре запакованій тарі. Гігроскопічні
трави, листя та плоди (листя наперстянки та ін.) необхідно зберігати в скляній
або металевій тарі, герметично закупореній, і, при необхідності, залитій пара-
фіном. При зберіганні ЛРС, що вміщує поживні речовини (листя подорожника
великого і підбілу, трава череди, квітки глоду, нагідків, арніки, плоди горобини,
калини, шипшини, насіння льону, гарбуза, корені алтею, кульбаби, чаги (бере-
зовий гриб) та ін.) для запобігання її псування амбарними шкідниками в місцях
зберігання доцільно розташовувати флакони з хлороформом та приладом для
його звітрювання. Зберігання ЛРС, яка містить серцеві глікозиди, потребує пос-
тійного контролю за його термінами та вмістом біологічної активності. Фасова-
на ЛРС зберігається в оригінальній упаковці. Окремі види ЛРС потребують
зберігання за більш ніж однією ознаками (квітки арніки, кореневище аїру та
ін.).
267
Перев’язувальні вироби слід зберігати в сухому провітрюваному примі-

щенні в шафах, ящиках, на стелажах та піддонах, які повинні бути пофарбовані
всередині світлою масляною фарбою та утримуватися в чистоті. Шафи, де зна-
ходяться перев’язувальні матеріали, періодично протирають 0,2% розчином
хлораміну або хлорним вапном. Стерильний перев’язувальний матеріал (бинти,
марлеві серветки, вата) зберігаються в заводській упаковці; забороняється їх
зберігання в первісній розкритій упаковці. Нестерильний перев’язувальний ма-
теріал (вата, марля) зберігають упакованими в цупкий папір або в пакетах (мі-
шках) на стелажах або піддонах.
Дезинфікуючі засоби (хлорамін, хлорантоїн, мікробак, форте, дезефект та
ін.) слід зберігати в герметично закупореній тарі, в захищеному від світла місті
в ізольованому приміщенні, подалі від приміщень для зберігання пластмасових,
гумових та металевих виробів, приміщень для одержання води очищеної.
Медичні п’явки зберігаються в аптеці в широкогорлому скляному посуді
(покритому щільною бязевою серветкою або подвійним шаром марлі) у розра-
хунку 3 л води на 50-100 особин у світлих приміщеннях без різних коливань
температури. Вода повинна бути чистою, кімнатної температури, вільною від
хлору, перекисних сполук, механічних забруднень і замінюватися щоденно. Не
допускається сусідство місць зберігання п’явок з пахучими та отруйними речо-
винами.
Організація зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних ре-
човин. Особливих умов зберігання потребують вогненебезпечні та вибухонебе-
зпечні лікарські засоби та вироби медичного призначення. До вогненебезпечних
речовин належать легкозаймисті (спирт та спиртові розчини, спиртові настойки
та екстракти, скипидар, клеол тощо) та легкогорючі (ЛРС, сірка, гліцерин, пе-
рев’язочний матеріал) речовини, а до вибухонебезпечних – вибухові (нітроглі-
церин) і вибухонебезпечні (калію перманганат, срібла нітрат).
Легкозаймисті та легкогорючі речовини повинні зберігатися окремо від
інших матеріалів подалі від вогню, у щільно закупорених ємностях. Балони,
бутилі та інші великі ємності з цими рідинами треба розташовувати на полицях
268
стелажів в один ряд на висоті в тарі, що зберігає від ударів або в балонопереки-
дачах на відстані більше ніж 1м від нагрівальних елементів. Ступінь заповнен-
ня цих ємностей не повинен перевищувати 90%. Спирти у невеликих кількос-
тях зберігаються в металевих ємностях, які заповнюють не більше, як на 95%
об’єму. Забороняється сумісне зберігання легкозаймистих речовин з мінераль-
ними кислотами (сірчаною, азотною тощо), стисненими та зрідженими газами,
легкогорючими речовинами (сіркою, гліцерином, перев’язочним матеріалом), а
також з неорганічними солями, які з органічними речовинами утворюють вибу-
хонебезпечні суміші.
Вибухові та вибухонебезпечні речовини повинні зберігатися в спеціальних
вогнестійких ізольованих приміщеннях (відсіках) з вогнетривкими стінками.
Слід вживати заходів проти їх забруднення пилом, який може бути причиною
вибуху. Ємності з цими речовинами (штангласи, бляшані барабани, склянки та
ін.) необхідно щільно закривати для уникнення потрапляння парів в повітря.
Нітрат срібла в аптечних умовах зберігають у невеликих кількостях (до
50 г) ізольовано згідно з правилами зберігання отруйних речовин. Перманганат
калію зберігають у штангласах з притертими пробками ізольовано від пилу, ор-
ганічних, легкозаймистих та легкогорючих речовин. Розчин нітрогліцерину як
вибухову речовину слід зберігати в невеликих, добре закупорених склянках або
металевому посуді у прохолодному темному місці з дотриманням застережних
засобів від вогню. Категорично забороняється зберігання всіх вибухонебезпеч-
них речовин з кислотами та лугами. Зберігання кисневих балонів та поводжен-
ня з ними повинні суворо відповідати діючим, окремо викладеним правилам.
Для зберігання гумових виробів приміщення обладнується шафами, ящи-
ками, стелажами, блоками для підвішування, стойками та іншим необхідним
інвентарем з урахуванням вільного доступу, але при розміщенні цих виробів
необхідно повністю використовувати увесь обсяг таких приміщень. До необ-
хідних умов зберігання гумових виробів відноситься захист від світла, особливо
прямих сонячних променів, нагрівальних приладів, високої (більше 20°С) та
низької (нижче 0°С) температури повітря, плинного повітря (протягів, механіч-
269
ної вентиляції, механічних пошкоджень (стискування, згинання, скручування,

витягування та ін.). Для попередження висихання, деформації та втрати еласти-
чності гумові вироби потребують відносної вологості не менше 65%, а еластич-
ності гуми будуть сприяти розставлені у приміщеннях для зберігання, шафах
відкриті скляні посудини з вуглекислим амонієм. Гумові вироби можуть збері-
гатися в шафах як у лежачому положенні (бужі, катетери, пузирі для льоду, ру-
кавички і т. ін.), так і у підвішеному стані на вішалках (джгути, зонди, іригато-
рні трубки) з урахуванням термінів їх придатності.
Пластмасові вироби зберігають у вентильованому, темному сухому при-
міщенні, де не повинно бути відкритого вогню, парів легких речовин при кім-
натній температурі та на відстані більше 1 м від опалювальних приладів. В міс-
цях зберігання целофанових, нейлонових, целюлоїдних, амінопластових виро-
бів слід підтримувати відносну вологість повітря вище 65%.
Допоміжний матеріал (фільтрувальний папір, паперові капсули та ін.)
слід зберігати у промисловій упаковці в сухих провітрюваних приміщеннях в
окремих шафах з обов’язковим дотриманням гігієнічних умов. Після розкриття
промислової упаковки розфасовану або залишкову кількість цих матеріалів до-
цільно зберігати в поліетиленових, паперових пакетах чи мішках.
Особливості зберігання готових лікарських форм з врахуванням їх
складу. Готові лікарські форми повинні зберігатися відповідно до вимог Дер-
жавної фармакопеї, інших нормативних актів.
Всі ГЛЗ слід зберігати в оригінальній упаковці етикеткою назовні.
Таблетки, драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм в за-
водській упаковці в сухому, а в разі потреби і захищеному від світла місці. Лі-
карські форми для ін’єкцій необхідно зберігати в прохолодному, захищеному
від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні. Рідкі лікарські
форми (сиропи, настоянки) повинні зберігатися в герметично закупореній, за-
повненій доверху тарі в прохолодному, захищеному від світла місці. Плазмоза-
міщуючі та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурі в
межах від 00С до 100С в захищеному від світла місці. Екстракти слід зберігати
270
в скляній тарі, запакованій нагвинчуваною кришкою та корком з прокладкою в

захищеному від світла місці. Рідкі та густі екстракти зберігають при темпера-
турі (12-150)С.
Мазі, лініменти зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці
в щільно запакованій тарі. В залежності від властивостей інгредієнтів та при
необхідності умови їх зберігання можуть комбінуватися. Так, мазі та лініменти,
що мають в своєму складі легкі та термолабільні речовини, зберігаються при
температурі не вище 100С. Супозиторії повинні зберігатися в сухому, прохоло-
дному, захищеному від світла місці. Лікарські препарати в аерозольних упаков-
ках слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та
опалювальних приладів при температурі (3-35)0С, оберігаючи їх від ударів та
механічних пошкоджень.
Особливості зберігання лікарських засобів та виробів медичного при-
значення з урахуванням термінів їх придатності. Важливим показником яко-
сті та ефективності лікарських засобів є термін їх придатності – час, протягом
якого вони зберігають терапевтичний ефект і знаходяться в умовах, що відпові-
дають вимогам діючої аналітично-нормативної документації (АНД). Якість ви-
робів медичного призначення також повинна зберігатися протягом терміну їх
придатності; останній вказується на упаковках для всіх лікарських засобів. Як-
що в АНД на лікарські засоби вказано „Препарат контролюється щорічно”, або
„Активність контролюється щорічно”, на упаковці, крім напису „Придатний
до...” ставиться відповідна позначка.
В аптечних умовах для здійснення контролю за ЛЗ з обмеженим (менше
одного року) залишковим терміном придатності доцільно вести спеціальний
журнал або картотеку.
Для вчасної реалізації ЛЗ в місцях зберігання вони розташовуються з ура-
хуванням залишкового терміну придатності, а їх реалізація відбувається за
пріоритетом надходження до аптеки, тобто, чим раніше препарат був придба-
ний, або чим менший термін його придатності, тим швидше він повинен бути
реалізований.
271
Особливості зберігання наркотичних, психотропних лікарських засо-

бів, прекурсорів, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів. Умови та
нормативи зберігання вказаних лікарських засобів регламентуються діючими
законодавчо-нормативними актами (Постановами КМУ, наказами МОЗ України
та ін.).
Наркотичні і психотропні ЛЗ незалежно від лікарської форми та прекур-
сори (списку №1 таблиці ІV Переліку) повинні зберігатись в окремому примі-
щенні, обладнаному світлозвуковою охоронною сигналізацією та замкненими
вогнетривкими сейфами. Внутрішні поверхні дверей цих сейфів повинні місти-
ти надписи: „Наркотичні засоби”, „Психотропні засоби”, „Прекурсори” з їх пе-
реліком та зазначенням вищих разових та добових доз. Запаси вказаних засобів
в аптеках в місцях дислокації аптечних складів в одному населеному пункті не
повинні перевищувати двотижневого нормативу зберігання. Для інших аптек
нормативи зберігання встановлюються ДКП „Фармація” чи іншими регіональ-
ними органами управління фармацією в залежності від відстані аптек до аптеч-
них складів.
Зберігання психотропних лікарських засобів та прекурсорів (списку 2
таблиці ІV Переліку) відбувається в замкнених металевих шафах, що надійно
прикріплені до підлоги чи стіни. Письмовим наказом завідувача аптеки визна-
чається порядок доступу і перебування в матеріальній кімнаті зберігання цих
засобів посадових осіб, допущених до роботи, пов’язаної з обігом наркотичних
і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку 1. Після завершення
цих робіт матеріальна кімната, сейфи і металеві шафи повинні замикатися, в
кінці робочого дня – опечатуватися (пломбуватися), а ключі від них зберігатися
у завідувача аптеки уповноваженої письмовим наказом матеріально відповіда-
льної особи).
Протягом робочого дня в асистентських кімнатах вказані засоби повинні
зберігатися в зачиненому вогнетривкому сейфі в необхідних для роботи кілько-
стях, які видаються уповноваженою на це матеріально відповідальною особою,
яка має ключі від сейфу. Невикористані засоби в кінці робочого дня поверта-
272
ються до матеріальної кімнати.

Для надання невідкладної допомоги в чергових аптеках на ніч запаси на-
ркотичних і психотропних ЛЗ та прекурсорів списку 1 видаються в необхідних
для цього кількостях, які повинні зберігатися в сейфі. Після закінчення чергу-
вання сейф опечатується (пломбується).
Запаси отруйних ЛЗ в міських аптеках не повинні перевищувати місячну
потребу в них аптечних закладів, в інших аптеках – не більше їх загального но-
рмативу товарних запасів; в асистентських кімнатах – не більше 5-денної пот-
реби.
Отруйні лікарські засоби незалежно від лікарської форми повинні збері-
гатися в металевих шафах під замком, що знаходяться в ізольованій матеріаль-
ній кімнаті з гратами на вікнах. Особливо отруйні лікарські засоби
(миш’яковистий ангідрид, стрихніну нітрат, ртуті дихлорид (сулема) та ін.) збе-
рігаються у закритому внутрішньому відділенні сейфа цього приміщення. У
випадку зберігання в аптеці особливо отруйних лікарських засобів дана матері-
альна кімната повинна бути оснащена охоронною сигналізацією, а двері оббиті
залізом. Наприкінці робочого дня сейфи та матеріальна кімната опечатуються
(пломбуються), а ключ від них, печатка (пристрій для пломбування) знаходять-
ся у завідувача аптеки (1-й комплект) та у особи, призначеної наказом по аптеці
як відповідальної за зберігання, облік та відпуск наркотичних, отруйних та
інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку (2-й
комплект).
Видача особливо отруйних лікарських засобів з матеріальної кімнати в
асистентську для поточної роботи здійснюється завідувачем аптеки (призначе-
ною наказом матеріально відповідальною особою).
Для надання першої долікарняної допомоги в чергових аптеках може
створюватись обмежений запас отруйних лікарських засобів, що зберігаються в
окремому сейфі, доступ до якого має тільки черговий провізор. По закінченню
роботи сейф опечатується (пломбується).
Сильнодіючі лікарські засоби зберігаються в окремих дерев’яних шафах,
273
що після закінчення роботи повинні зачинятись. Запаси отруйних та сильноді-

ючих лікарських засобів зберігаються в штанглазах, на яких вказується вища
разова та вища добова їх доза. На штанглазах в матеріальних кімнатах простав-
ляється додатково номер серії заводу-виробника та номер серії склада (у разі
необхідності), а також термін зберігання та підпис особи, яка заповнювала шта-
нглази. Запаси лікарських засобів, до складу яких входять серцеві глікози-
ди, зберігаються в штанглазах з вказуванням кількості одиниць дії в 1г рослин-
ної сировини або в 1 мл лікарського препарату.
Відпуск товарів з відділу запасів. Відпуск товарів відділам аптеки та
власній роздрібній мережі здійснюється за їх вимогами-накладними та супро-
воджується накладними внутрішнього переміщення.
Для отримання товарів з аптеки (відділу запасів) ЛПЗ оформляє вимоги-
накладні в 3-х примірниках, перший з яких передається разом з товарним зві-
том до бухгалтерії аптечного закладу, другий разом з рахунком на оплату – до
бухгалтерії покупця, третій – одержувачу товару. Ці вимоги-накладні завіря-
ються кутовим штампом закладу, підписом керівника ЛПЗ (науково-дослідного
інституту), а при його відсутності – замісником з лікувальної роботи.
На окремих бланках вимог-накладних слід виписувати наступні групи ЛЗ:
ті, що підлягають предметно-кількісному обліку;
для наркозу;
зі встановленими граничними дозами одноразового відпуску;
на які заборонена виписка амбулаторних рецептів.
На лікувальні засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку вимо-
ги-накладні оформляються в 4-х примірниках, один з яких зберігається у мате-
ріально відповідальної особи, яка відпустила ці засоби.
Відпуск наркотичних і психотропних лікарських засобів повинен здійс-
нюватись лише матеріально відповідальним особам за окремими дорученнями,
оформленими у встановленому порядку із зазначенням найменувань і кількості
(словами) всіх отриманих засобів при обов’язковому пред’явленні паспорта, що
засвідчує особу.
274
Відпускати ЛПЗ можна тільки такі замовлені лікарські засоби, які вклю-
чені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва,
що можуть закуповуватись закладами охорони здоров’я відповідно до діючого
законодавства. Товар із відділу запасів відпускається за витратними накладни-
ми, а оплата за нього здійснюється за безготівковою формою розрахунку.
1. Охарактеризуйте показник товарообіговості.

2. Охарактеризуйте показник потреби у ЛЗ і товарах аптечного асортименту.
3. Як здійснюється заявка на товари аптечного асортименту?
4. Яка суть та зміст показника товарних запасів аптеки?
5. Як відбувається процес формування оптимального товарного запасу аптеки?
6. Які особливості замовлення на психотропні, наркотичні лікарські засоби та
прекурсори списку № 1?
7. У чому відмінність ЛЗ від інших товарів повсякденного вжитку?
8. Які варіанти оплати постачальником за товари аптечного асортименту?
9. На підставі якої інформації здійснюється заявка аптеки на товари аптечного
асортименту?
10.Яким чином відбувається відпуск аптечними закладами психотропних, нар-
котичних лікарських засобів, прекурсорів списку № 1?
11.Які документи необхідні для взаємного пред’явлення аптеці і постачальнику
товарів аптечного асортименту на початку їх співробітництва?
12.Охарактеризуйте процес прийомки товарів від постачальників товарів апте-
чного асортименту.
13.Які особливості прийомки від постачальників лікарських засобів, що підля-
гають предметно-кількісному обліку?
14.Як організувати роботу відділу запасів та які його функції?
15.Дайте характеристику приміщенням та штату відділу запасів та його заступ-
никам?
275
16.Дайте характеристику лабораторним та фасувальним роботам, які прово-

дяться у відділі запасів аптеки.
17.Які основні принципи зберігання ЛЗ та ВМП в умовах аптеки?
18.Які особливості зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів
та прекурсорів списку № 1?
19.Охарактеризуйте умови зберігання отруйних та сильнодіючих ЛЗ в аптеках.
20.Як організувати зберігання ЛЗ у залежності від їх фізичних та фізико-
хімічних властивостей та дії різних факторів навколишнього середовища?
21.Які особливості зберігання в аптеках ЛРС, перев’язувальних засобів та ме-
дичних п’явок?
22.Як належить вчинити з ЛЗ, що визнані непридатними?
23.Як організувати процес відпуску товарів з відділу запасів аптеки?
24.Назвіть особливості відпуску з відділу запасів аптеки лікарських засобів, що
підлягають предметно-кількісному обліку.
25.Дайте визначення та приведіть класифікацію товарних запасів.
26.Які фактори впливають на величину товарних запасів?
27.Назвіть фінансові джерела формування товарних запасів.
28.У чому полягає процес управління товарними запасами?
29.Яка інформація необхідна для управління товарними запасами?
1. Розрахуйте середньомісячний товарний запас, якщо залишок товару на по-

чаток місяця склав 154000 грн., а на кінець місяця – 168000 грн.
2. Розрахуйте показник товарообіговості, якщо середньорічний товарний запас
складає 158000 грн. в о. ц., а обіг 1 дня – 7900 грн. (о. ц.).
3. Розрахуйте показник товарообігу у числі обертів, якщо товарообіговість у
днях у поточному році склала 18 днів.
4. Розрахуйте максимальний (Q max) і мінімальний (Q min) запас на ходовий
276
препарат Х з високим рівнем продажів 3600 шт. на рік.

5. Розрахунок потреби у препаратах якої з нижченаведених груп ґрунтується
на статистичних даних про захворюваність:
а) препарати специфічної дії;
б) препарати з нормованим споживанням;
в) препарати широкого спектру дії.
6. Яких умов зберігання вимагають бактерійні препарати:
а) при кімнатній температурі (18-20 С0) з необхідністю в процесі збері-
гання візуального контролю не рідше за 1 раз на рік;
б) при прохолодній температурі (12-15 С0) з необхідністю в процесі збе-
рігання візуального контролю не рідше 1 разу на 6 місяців;
в) при температурі (3-55 С0) з необхідністю в процесі зберігання візуаль-
ного контролю не рідше 1 разу на 3 місяці.
10. Виберіть з нижченаведених варіантів поставки до аптечних установ нарко-
тичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку №1:
а) заявка аптеки – в 4 прим.; постачальником може бути тільки аптеч-
ний склад державної і комунальної форми власності; термін дії довірено-
сті – 10 днів;
б) заявка аптеки – в 3 прим; постачальником може бути тільки вироб-
ник вказаних лікарських засобів, термін дії довіреності – 5 днів;
в) заявка аптеки – в 2 прим; постачальником може бути тільки ЦРА да-
ного регіону; термін дії довіреності – 7 днів.

зберігання», затверджена Наказом МОЗ України від 03.10.2011 No 634 [Еле-
ктронний ресурс] // Режим доступу:
277
2. Наказ МОЗ України №44 “Про організацію зберігання в аптечних установах

різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення” від
16.03.1993 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
http://www.apteka.ua/article/91510
3. Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. для студ.

ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007.
Харьков: НФаУ, 2013.– Ч.І.
278
8
Розділ 8. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ОПТОВОЇ
ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ФІРМИ, АПТЕЧНОГО
СКЛАДУ
Розділ 8. Організація роботи оптової фармацевтичної фірми
Оптова торгівля Дистрибуція Постачальник
Оптова фармацевтична Належна практика

Аптечний склад
фірма дистрибуції (GDP)
8.1. Організація постачання аптечних закладів згідно з

міжнародними стандартами. Належна практика дистрибуції
Дистрибуція (оптова торгівля) ЛЗ – будь-яка діяльність пов’язана із за-

купівлею, зберіганням, поставками або експортом лікарських засобів, за винят-
ком відпуску їх населенню. Ця діяльність здійснюється спільно з виробниками
або їх довіреними особами, імпортерами, іншими оптовими дистриб’юторами,
або спільно з фармацевтами або особами, які уповноважені або мають право
відпускати ЛЗ населенню.
Дистриб’ютор – суб’єкт господарювання, який має ліцензію на оптову
торгівлю лікарськими засобами та здійснює відповідну діяльність щодо їх дис-
трибуції (оптової торгівлі).
Дистрибуцію ЛЗ та інших товарів аптечного асортименту в Україні здійс-
нюють фірми-виробники, аптечні склади (бази), оптові фірми різних форм вла-
сності, дочірні підприємства іноземних фармацевтичних компаній.
Оптовій ланці відводиться значна роль у формуванні злагодженої системи
доведення ЛЗ до кінцевого споживача, забезпечення якості ЛЗ на цьому шляху
та у регуляторній процедурі відкликання неякісних фармацевтичних товарів з
ринку.
На сьогодні в Україні виробництво ЛЗ здійснює понад 100 виробників,
280
8.1. Організація постачання аптечних закладів згідно з міжнародними стандартами
які значно відрізняються за асортиментом, обсягом та умовами реалізації про-

дукції. Проте вітчизняні виробники випускають тільки третину загального асо-
ртименту ЛЗ із зареєстрованих в Україні понад 14 тис. найменувань. Дві трети-
ни – імпортного виробництва та надходять в Україну за контрактними постав-
ками від зарубіжних виробників до оптових фірм-дистриб’юторів.
Зараз в Україні ведеться широка робота з імпортозаміщення ЛЗ та ВМП,
які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
Проте згадані крупні виробники через безліч причин, як правило, безпо-
середньо, прямо до аптек поставки товару не здійснюють. Посередниками між
виробниками та аптечними закладами є дистриб’юторська мережа в особі опто-
вих фірм, які забезпечують аптеки у широкому ассортиментному діапазоні лі-
карських засобів до 10 000 найменувань аптечного асортименту. Характеристи-
ка постачальників за різними ознаками приведена на рис. 8.1.
Діяльність оптових фірм відрізняється гнучкістю умов поставок, операти-
вністю їх виконання, мінімальною торговою націнкою на товар, що поставля-
ється, індивідуальним підходом до кожного клієнта-аптеки. Оптову ланку фар-
мацевтичної галузі України складають до 600 фірм, які забезпечують ЛЗ та
ВМП понад 20 000 суб’єктів реалізації ЛЗ.
Більшість аптечних закладів співпрацюють з цілою низкою постачальни-
ків, розповсюджена і практика роботи аптеки з одним постачальником, який
надає у цьому випадку значні пільги, аж до повернення фірмі не проданого ап-
текою товару.
Інформацію про постачальників аптеки одержують від професійної рек-
лами через фармацевтичні видання, спеціалізовані виставки, презентації, безпо-
середньо від торгових агентів, представників фірм, колег.
Основними критеріями вибору аптеками постачальників є:
 ділова репутація та тривалість його роботи на фармацевтичному
ринку;
 асортимент лікарських засобів та виробів медичного призначення;
 умови поставки, їх швидкість, періодичність;
281
Характеристика постачальників лікарських засобів, товарів аптечного асортименту
За місцезнаходженням За суб’єктами За масштабом За формами За юридичними

господарювання діяльності власності особами
заводи- ПрАТ
вітчизняні національні державної та ПАТ
виробники
комунальної
міжрегіональні державні
оптові фірми колективної підприємства
закордонні регіональні
аптечні бази ТОВ
змішаної
(склади) місцеві
ПП
приватної
ЦРА
спільні
підприємства
Аптечні заклади
Рис.8.1. Постачальники лікарських засобів і товарів аптечного асортименту
282
 ціни, розміри торгових націнок та знижки;

 форма оплати, умови розрахунку;
 кваліфікація персоналу;
 територіальна близькість, спосіб доставки товару;
 комплекс сервісних послуг (зручність оформлення замовлення, терміни
та точність його виконання, можливість повернення продукції тощо).
Оплата товару може проводитись за такими варіантами:
 передоплата,
 оплата за фактом отримання товару,
 відстрочка платежу (так званий товарний кредит),
 відпуск товару під реалізацію.
Вимоги-замовлення на отримання товару з аптечного складу (бази) або
від іншого постачальника складається на основі аналізу замовлень і з урахуван-
ням потреб структурних підрозділів аптечного закладу, ЛПЗ, даних журналів,
відмов, дефектури.
Відповідно до чинного законодавства оптова торгівля ЛЗ здійснюється
через аптечні склади (бази). Виробники ліків провадять реалізацію продукції
власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво ЛЗ. Дистрибуцію ЛЗ
також можуть здійснювати комерційні оптові фірми різних форм власності та
господарювання при наявності ліцензії. Оптові фірми можуть здійснювати оп-
тову та роздрібну торгівлю як продовольчими, так і непродовольчими товарами
(медична техніка та обладнання, ветеринарні товари, парфумерно-косметичні
засоби тощо). В структурі оптової фірми повинен бути аптечний склад, що від-
повідає ліцензійним умовам.
Державне регулювання і контроль діяльності з оптової торгівлі ЛЗ забез-
печується за рахунок провадження процедури ліцензування і сертифікації.
Дистриб’ютори зобов’язані постійно забезпечувати наявність необхідного асо-
ртименту ЛЗ для задоволення потреб населення цієї географічної зони та поста-
чати необхідну кількість ЛЗ за короткий час на обумовлену територію. Крім
283
того, щоб зберігати якість ЛЗ і підтримувати якість обслуговування, суб’єкти

господарювання, які займаються дистрибуцією, повинні дотримуватись правил
Належної практики дистрибуції.
„Належна практика дистрибуції” – Good Distribution Practice (GDP)
встановлює принципи та правила (вимоги) оптової торгівлі ЛЗ. Вимоги та нор-
ми GDP тісно пов’язані з комплексом належних практик, які регулюють інші
аспекти фармацевтичної діяльності. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 «Лікар-
ські засоби. Належна практика дистрибуції» затверджена наказом МОЗ України
№ 95 від 16.02.2009 р.
Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю ЛЗ повинні
гарантувати:
 закупівлю та реалізацію лише зареєстрованих у Державному реєстрі ЛЗ у
суб’єктів господарювання, що мають чинні ліцензії на виробництво або оп-
тову торгівлю ЛЗ (копії ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої осо-
би);
 додержання визначених виробником умов зберігання ЛЗ (в т.ч. під час тран-
спортування) та схоронність ЛЗ;
 виключення можливості контамінації ЛЗ;
 функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає
встановленим вимогам (технологічної, аналітично-нормативної документа-
ції, діючих стандартів якості), та ефективної процедури відкликання.
Наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення серти-
фікації підприємств, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лі-
карських засобів» від 23.08.2005 р. № 421 встановлюється, що всі аптечні
склади та оптові фірми повинні пройти обов’язкову сертифікацію на відповід-
ність своєї діяльності нормам та вимогам GDP. Сертифікат видається на 5 ро-
ків. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:
 забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засо-
бів та системи забезпечення якості ЛЗ під час їх дистрибуції вимогам,
284
встановленим чинними нормативно-правовими актами та Настановою

СТ-Н 42-5.0:2008 “Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції”;
 забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту ЛЗ,
зокрема внесених до Національного переліку основних ЛЗ та
Обов’язкового мінімального асортименту ЛЗ, затвердженого МОЗ;
 виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу
будь-якого найменування ЛЗ з вищеназваних переліків у будь-який на-
селений пункт України протягом двох діб з моменту надходження за-
мовлення.
Підприємства оптової торгівлі можна класифікувати за різними кри-
теріями:
залежно від обсягів,
за формою власності підприємства.
по характеру поставок дистриб’ютори поділяються: на національні (ха-
рактеризуються прямими поставками від заводів-виробників, мають систему
філіалів, здійснюють поставку регіональним дистриб’юторам) і регіональні
(працюють в своєму регіоні, здійснюють поставки кінцевим покупцям).
Постачання ЛЗ та ВМП до аптечних закладів може здійснюватися за до-
помогою централізованої або децентралізованої системи поставок. Централізо-
вані поставки товару характерні для крупних міжлікарняних аптек, аптечних
мереж, сільських аптек, а також аптек, що розташовані у віддаленій місцевості.
Для цих поставок притаманні систематичність, більша економічна надійність,
можливість надання транспортних та вантажних послуг. До особливостей деце-
нтралізованої системи постачання відносять: мобільність поставок, гнучке реа-
гування на зміну попиту та пропозиції, наявність широкого спектру торгових
знижок, можливість застосування сучасних технологій торгівлі. Централізовані
поставки товару здійснюються переважно з аптечних складів (баз), підпри-
ємств-виробників, а децентралізовані – зі складів регіональних операторів оп-
тового фармацевтичного ринку.
285
8.2. Нормативно-правове регулювання та вимоги до оптової

торгівлі ЛЗ
Діяльність з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ регулюється Законами
України „Про лікарські засоби”, „Про ліцензування певних видів господарської
діяльності”, „Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя насе-
лення”, „Про захист прав споживачів”, а також іншими НПА (рис. 8.2).
Закон України від 04.04.96 р. №123/96 - ВР „Про лікарські засоби”.

Нормативно-правова база діяльності підприємств з оптової торгівлі ЛЗ
Закон України від 01.06.00 р. №1775 - ІІІ „Про ліцензування певних

видів господарської діяльності”.
Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н

МОЗУ 42-5.0:2008. Затв. Наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 р.
Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н

МОЗУ 42-5.1.2011. Затв. Наказом МОЗ України 03.10.2011 N 634
Постанова КМУ від 14.09.05р. № 902 Про затвердження порядку здій-

снення державного контролю за якістю ЛЗ, які ввозяться в Україну
Наказ Держлікінспекції МОЗ України №723 „Про затвердження Ліце-

нзійних умов провадження господарської діяльності з виробництва
ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ від 31.10.2011р.
Наказ МОЗ України від 23.08.05 р. № 421 Порядок проведення серти-

фікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію)
ЛЗ
Наказ МОЗ України №436 від 30.10.01 р. «Про затвердження порядку

контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі»
Інші нормативно-правові акти (НПА)
Рис. 8.2.Законодавчо-правова база щодо організації діяльності підп-

риємств з оптової торгівлі ЛЗ і ВМП
286
8.4. Організаційна структура аптечних складів (баз)
Виробництво ліків, оптова, роздрібна торгівля ЛЗ здійснюються суб'єкта-

ми господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови ви-
конання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установле-
них Ліцензійними умовами (рис.8.3). Ліцензія видається Держлікслужбою
України.
наявність приміщень, устаткування та обладнання для забезпечення

належного зберігання ЛЗ, у т. ч. під час транспортування
Вимоги до суб’єктів господарювання, що провадять діяльність
достатня кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох

спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою
дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов збері-

гання ЛЗ відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей,
впливу навколишнього середовища та інших факторів
забезпечення обов'язкового мінімального асортименту ЛЗ

з оптової торгівлі ЛЗ
наявність плану термінових дій для відкликання у разі потреби ЛЗ з

продажу
забезпечення належної схоронності лікарських засобів
зберігання протягом не менше 3-х років документів, що засвідчують

факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та
серії отриманого та поставленого ЛЗ, інформації про покупця (пос-
тачальника) та реквізитів його ліцензії
визначення уповноваженої особи
забезпечення справності усіх засобів вимірювання шляхом проведен-

ня їх калібрування та регулярної метрологічної повірки
Рис. 8.3. Вимоги до оптової торгівлі ЛЗ і ВМП
287
До оптової, роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Укра-

їні ЛЗ, крім випадків, передбачених законодавством, за наявності сертифіката
якості, що видається виробником. Торгівля неякісними ЛЗ або такими, термін
придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається
виробником, забороняється.
Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виро-
бника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії
реалізованого товару протягом трьох років.
Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально
улаштованих будівлях, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а
також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі
за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду ма-
шин поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей. Розмі-
щення складу в житлових будинках, закладах культури, спорту, освіти та соціа-
льного забезпечення, ЛПЗ, магазинах допускається за умови експлуатації від-
повідних відокремлених будівель не за призначенням. Для оптової торгівлі ме-
дичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначе-
ним законодавством.
На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад повинна бути вивіска
із зазначенням назви „Аптечний склад”, що не вважається рекламою.
Аптечні склади (бази) повинні мати:
виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання ЛЗ та їх
відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250
м2. Розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечу-
вати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, збері-
гання, комплектація та відпуск ЛЗ). При цьому повинні бути обладнані примі-
щення (зони) для зберігання ЛЗ, які потребують особливих умов зберігання
(сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабіль-
ні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, ЛРС тощо).
побутові й допоміжні приміщення: кімнату персоналу (0,75 м2 на одно-
288
го працівника, але не менше 8 м2), вбиральню (не менше 2 м2), приміщення для
зберігання предметів прибирання (4 м2) або шафу залежно від потужності за-
кладу.
Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через
виробничі приміщення.
Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кіль-
кість працівників, що відповідають кваліфікаційним вимогам. Ліцензіат пови-
нен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу.
У кожному аптечному складі повинна бути призначена принаймні одна
Уповноважена особа, яка несе відповідальність за функціонування системи
якості. У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операцій-
них процедурах – СОП) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть
вплинути на якість ЛЗ або дистриб'юторської діяльності: отримання і перевірка
поставок, зберігання ЛЗ, очищення і обслуговування приміщень, безпечне збе-
рігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взя-
то із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації.
Складські приміщення повинні бути обладнані для забезпечення відпові-
дного зберігання ЛЗ (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та здійснення
контролю за температурою і вологістю повітря, а також для підтримання його
чистоти (припливно-витяжна вентиляція).
Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) по-
винен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму. У виробни-
чих приміщеннях аптечних складів повинна забезпечуватися можливість що-
денного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.
Приміщення для зберігання вогне- та вибухонебезпечних речовин повин-
ні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних
опадів та ґрунтових вод. Не допускається розміщення таких приміщень у підва-
лах, напівпідвалах та в цокольних поверхах.
Зони (приміщення) приймання ЛЗ та відпуску мають бути відокремлені
від зон зберігання. Повинна діяти система, що забезпечує оборотність складсь-
289
кого запасу, дотримання принципу FIFO (first in – first out), тобто «першим
прийнятий – першим виданий», отже, зі складу першим повинен відпускатися
товар з меншим терміном зберігання. Для цього потрібно належним чином ор-
ганізувати роботу складу і здійснювати облік серій препаратів, що надходять і
відвантажуються.
Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості, результати
якого реєструються відповідно до встановленого порядку. ЛЗ, які потребують
особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у
відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного зако-
нодавства.
ЛЗ, термін придатності яких скінчився, необхідно зберігати окремо від
придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення.
Організація системи відстеження руху кожної реалізованої серії є достат-
ньо важливим етапом роботи аптечних складів та оптових фірм. Раціональна
організація вказаного процесу дозволяє забезпечувати функціонування надійної
системи відкликання товарів у разі необхідності, наприклад, при виявленні фа-
льсифікованої серії ЛЗ.
Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі нея-
кісними та фальсифікованими ЛЗ, вилучення у разі потреби їх з продажу та
вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених ЛЗ постачальнику
(виробнику) або їх знищення (утилізації).
Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи,
що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості
та серії отриманих та поставлених ЛЗ, інформації про покупця (постачальника)
та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження
руху кожної серії ЛЗ.
Ліцензіат зобов'язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати
та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зо-
нах) такі ліки: неякісні; термін придатності яких минув; заборонені до реаліза-
ції в установленому законодавством порядку; з ушкодженими закупорюваль-
290
ними елементами або пакуваннями; щодо яких існують припущення, що вони є

неякісні; повернені; підроблені (фальсифіковані); незареєстровані.
Відпуск (реалізація) ЛЗ може проводитись: суб'єктам господарювання, що
мають ліцензії на оптову, роздрібну торгівлю, виробництво ліків (для викорис-
тання у виробництві); безпосередньо закладам охорони здоров'я.
Усі поставки ЛЗ обов’язково супроводжуються документами, за якими
можна встановити дату продажу і придбання, назву та лікарську форму, серію і
кількість ЛЗ, назву та адресу виробника, покупця і продавця ЛЗ із зазначенням
реквізитів ліцензій.
У процесі транспортування ЛЗ повинні дотримуватися вимоги щодо збе-
реження їх якості; забезпечуватися можливість їх ідентифікації; вживатися за-
стережні заходи для запобігання ушкодженню та забрудненню.
8.3. Аптечні склади (бази) – завдання, функції, класифікація
Аптечний склад (база) – це заклад системи охорони здоров’я й фармації,

який функціонує на підставі ліцензії та сертифікату GDP і здійснює оптову реа-
лізацію товарів аптечного асортименту та є аптечним закладом.
Основним завданням аптечних складів (баз) є своєчасне забезпечення лі-
карськими засобами та виробами медичного призначення суб’єктів господарсь-
кої діяльності, які мають ліцензію на здійснення оптової або роздрібної торгів-
лі, а також лікувально-профілактичних закладів, виробників ЛЗ. Останнім ча-
сом у практику діяльності аптечних складів активно впроваджуються принципи
логістики як науки управління матеріальними, інформаційними та фінансовими
потоками при досягненні оптимального рівня витрат і створенні оптимальних
запасів з метою задоволення потреб замовника. Мета логістики – доставка пот-
рібного товару певному клієнту в вказане місце, у необхідній кількості та асо-
ртименті, при оптимальному рівні витрат і встановленому рівні якості.
Аптечні склади (бази) виконують дві основні функції:
291
 торгову (здійснення оптової реалізації ЛЗ та інших товарів аптечного

асортименту);
 інформаційну (інформаційне забезпечення торгово-посередницької ді-
яльності на фармацевтичному ринку).
Для ефективної реалізації вказаних функцій аптечні склади (бази) повин-
ні:
 визначати потребу в ЛЗ і ВМП (за номенклатурою та кількістю);
 укладати договори з постачальниками та покупцями;
 отримувати фармацевтичні товари від постачальників (виробники та оптові
фірми різних форм власності, які мають відповідну ліцензію);
 здійснювати вхідний контроль якості товару;
 забезпечувати належні умови зберігання фармацевтичних товарів відповідно
до фізико-хімічних властивостей і встановлених правил, норм і вимог;
 організовувати раціональне постачання ЛЗ і ВМП аптечній мережі, лікува-
льно-профілактичним закладам, іншим організаціям та підприємствам;
 створювати необхідний резерв товарів за встановленою номенклатурою і
затвердженими нормами;
 забезпечувати транспортування відпущеного товару у відповідних умовах.
Аптечні склади (бази) можна класифікувати за різними критеріями:
 форма власності (державні, комунальні, приватні, колективні);
 відомча підпорядкованість (аптечні склади (бази), що підпорядковані
Міністерству охорони здоров’я та іншим міністерствам та відомствам,
наприклад, Міністерству оборони, Міністерству внутрішніх справ);
 асортимент товару, який реалізується (спеціалізовані аптечні склади
(бази), що реалізують ЛЗ певної фармакотерапевтичної групи або фір-
ми-виробника; склади загального типу – реалізують широкий асорти-
мент товарів);
 форма ведення господарства та джерела фінансування (аптечні склади
(бази), які самостійно формують дохід від торгово-посередницької дія-
292
льності, як різницю між ціною реалізації та ціною закупки товару; ап-

течні склади (бази) , що належать до організаційної структури ЛПЗ або
торгових представництв і які фінансуються централізовано);
 сума посадових окладів керівників (згідно з цим критерієм аптечні
склади (бази) ділять на п’ять груп).
Організаційна структура аптечних складів (баз) може бути різною, вона

залежить від обсягів роботи та функцій, що виконуються. В загальному вигляді
склад у своїй структурі повинен мати приймальний відділ, відділ експедиції та
оперативні відділи, кількість яких залежить від обсягів роботи і може бути до
16. Крім того, обов’язковим є наявність допоміжних відділів і підрозділів (мий-
ного, фасувального, пакувального, транспортного), автоматизованого обліку,
маркетингу, бухгалтерії тощо.
Приймальний відділ є найважливішим структурним підрозділом аптеч-
ного складу (бази), який здійснює приймання і оприбуткування товару, вхідний
контроль якості і розподіл товару, що надходить до складу, між відповідними
оперативними відділами для організації належного зберігання.
Приймання отриманих вантажів здійснює приймальна комісія, головою
якої призначається завідувач приймального відділу або його заступник, а чле-
нами комісії – завідувачі відповідних оперативних відділів.
В обов'язки приймальної комісії входить:
визначення доброякісності товару, перевірка відповідності товару нада-
ним документам (сертифікатам, накладним), перевірка термінів придатності;
приймання товару за номенклатурою і кількістю;
оформлення приймального акту;
вирішення питань про подальші дії у випадках, коли надійшов неякісний
товар або є розбіжності у його кількості;
передача товару у відділи зберігання;
293
проведення роботи по митному очищенню (випуск у вільний обіг на те-

риторії України) ЛЗ і ВМП, які надійшли від іноземних постачальників.
При прийманні товару слід звертати увагу на термін придатності. ЛЗ, що
надійшли на склад, повинні мати запас терміну придатності не менше 80%, а
бактерійні препарати – не менше 50%. При відвантаженні зі складу залишковий
термін придатності повинен складати не менше 60% та 40% відповідно.
Одержані фармацевтичні товари до їх передачі в оперативні відділи скла-
ду (бази) повинні пройти процедуру вхідного контролю (перевірка відповіднос-
ті одержаних ЛЗ супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів
серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської
форми, виробника, а також цілісності тари та упаковки, зовнішнього вигляду,
маркування). Кожна серія ЛЗ повинна супроводжуватися сертифікатом якості,
виданим виробником. Обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх
якості показникам АНД, підлягають такі групи ЛЗ:
субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентера-
льних лікарських форм і ліків, що використовуються в очній практиці;
наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори;
лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у т.ч. інгаляційного
(крім кисню і закису азоту);
рентгеноконтрастні, у т.ч. барію сульфат;
протитуберкульозні (у т.ч. комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніа-
зид, етамбутол, піразинамід.
У разі виникнення сумніву щодо якості ЛЗ уповноважена особа направляє
зразки у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень,
до остаточного вирішення питання, партії сумнівних ЛЗ перебувають у каран-
тині ізольовано від інших ЛЗ з позначенням «Торгівля заборонена до окремого
розпорядження».
Факт приймання товару підтверджується "Приймальним актом". У разі
виявлення розбіжностей фактичної наявності товару і даних супровідних доку-
ментів, оформлюється "Акт про виявлені розбіжності у кількості та якості при
294
прийманні товару".
Сучасні автоматизовані системи управління та обліку дозволяють оптимі-
зувати роботу складу, значно скоротити час на оформлення відповідної доку-
ментації, підвищити ефективність управління товарними запасами.
В приймальному відділі одержані фармацевтичні товари знаходяться до
надходження результатів аналізів, що підтверджують їх якість, після чого пере-
даються у оперативні відділи складу (бази) для зберігання.
Оперативні відділи призначені для зберігання різних груп товарів. На
аптечному складі, як правило, виділяються такі оперативні відділи: наркотич-
них, психотропних ЛЗ та прекурсорів; готових лікарських засобів; ін'єкційних
препаратів; бактерійних препаратів і кровозамінників; сипучих ЛЗ; галенових
препаратів; антибіотиків та вітамінів; відділ зберігання вогне- та вибухонебез-
печних ЛЗ; перев'язувальних засобів; предметів догляду за хворими та ін.
ЛЗ та ВМП зберігаються в оперативних відділах у відповідності з їх фізи-
ко-хімічними властивостями та чинними нормативними документами
(Належна практика зберігання, наказ МОЗ України від 16.03.1993 р. № 44).
Приміщення відділів повинні відповідати обсягам роботи і всім вимогам, що
забезпечують збереження відповідних груп товарно-матеріальних цінностей:
наявність вентиляції, охоронно-пожежної сигналізації, дотримання необхідного
температурного режиму, освітлення тощо. Для контролю за температурою та
вологістю в складських приміщеннях повинні бути встановлені термометри та
гігрометри.
Товари у відділах розміщуються на стелажах за найменуваннями, серіями
та термінами придатності. На кожне найменування заводиться стелажна картка,
де вказується серія, термін зберігання, кількість одержаного і відпущеного то-
вару.
Відділ експедиції. Постачання аптечної мережі, ЛПЗ, інших підприємств,
організацій, установ здійснюється за їх вимогами через відділ експедиції. В фу-
нкції відділу експедиції входить комплектування замовлень і оформлення від-
повідної документації (товарно-транспортних накладних, податкових наклад-
295
них тощо). Аптечний склад обладнується сучасними засобами механізації, ін-

новаційними конвеєрними лініями. Комплектування замовлень здійснюється
роботами під управлінням операторів.
Пакування товарів на складі здійснюється у ящики, мішки, контейнери
тощо у відділі експедиції або безпосередньо у відділі зберігання (в даному ви-
падку експедиція приймає товар за кількістю місць, що вказані у накладній).
Вивезення вантажів з території аптечного складу здійснює транспортний
відділ при наявності товарно-транспортних накладних і спеціальної перепустки,
в якій зазначено маршрут, одержувач товару, номер транспортного засобу і да-
та.
При централізованій системі доставки фармацевтичних товарів транспор-
том складу найбільш зручною є контейнерна форма, при якій замовлений товар
для кожної аптеки збирають у її власний контейнер, який опечатують і достав-
ляють до місця призначення.
Відповідно до чинного законодавства аптечні склади (бази) як суб'єкти
підприємницької діяльності можуть одержати дозвіл (ліцензію) на здійснення
роздрібної реалізації ЛЗ і ВМП та відкрити свою аптечну мережу.
Облік надходження, руху ЛЗ і ВМП на аптечних складах (базах) з зазна-
ченням постачальників, асортименту їх продукції, якісних характеристик, цін та
інших даних, також як і всі дані з відправки фармацевтичних товарів здійсню-
ються за допомогою спеціальних програм складського обліку.
Співробітники оперативних відділів складу несуть матеріальну відповіда-
льність за збереження отриманих товарів і здійснюють їх облік як в натураль-
них, так і в грошових показниках.
Особливості приймання, зберігання і відпуску наркотичних засобів,
психотропних речовин та прекурсорів, а також спецбланків ф-3 державни-
ми (комунальними) аптечними складами (базами)
Приймання, зберігання, відпуск і облік наркотичних засобів, психотроп-
них речовин та прекурсорів здійснюється згідно з Порядком провадження дія-
льності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і пре-
296
курсорів, та контролю за їх обігом (Постанова КМУ від 3.06.2009 р. №589) та

Порядком обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у
закладах охорони здоров'я України (Наказ МОЗ України від 21.01.2010 р.
№ 11). Для зберігання цих груп фармацевтичних товарів повинні бути виділені
окремі приміщення – матеріальні кімнати, обладнані згідно з Вимогами до
об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотич-
них засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з не-
законного обігу таких засобів і речовин, затверджених наказом МВС України
від 15.02.2009 р. №216.
Для приймання наркотичних і психотропних ЛЗ, прекурсорів та спеціаль-
них рецептурних бланків форми № 3 наказами керівників аптечних складів по-
винна бути утворена постійна комісія в складі не менше 5 осіб, у тому числі з
дублюючим складом членів, під головуванням заступника керівника аптечного
складу.
Склад комісії повинен перезатверджуватися у разі зміни голови комісії,
матеріально-відповідальних осіб відділу та інших членів комісії". За відсутності
заступника керівника аптечного складу комісію повинен очолювати керівник
аптечного складу.
Комісія повинна здійснювати суцільні перевірки всіх наркотичних і пси-
хотропних ЛЗ, прекурсорів та спецбланків форми № 3, що надійшли від поста-
чальників, на відповідність їх найменувань, якості, кількості, ваги тощо, зазна-
чених у супровідних документах постачальників.
Результати цих перевірок повинні оформлятися, незалежно від наявності
чи відсутності розходжень, письмовими актами одразу ж по закінченні переві-
рок.
Наркотичні ЛЗ і спецбланки форми № 3 в аптечних складах зберігаються
в замкнених вогнетривких сейфах.
Зберігання психотропних ЛЗ і прекурсорів має бути забезпечено у вогне-
тривких замкнених сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріп-
лених до підлоги чи стіни. На внутрішній поверхні дверцят сейфа або шафи по-
297
винен бути перелік наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсо-

рів, які зберігаються в них. Всі сейфи і металеві шафи повинні мати надійні і
справні замки.
Кімнати, сейфи та металеві шафи в аптечних складах, де зберігаються на-
ркотичні і психотропні ЛЗ, спецбланки форми № 3 та прекурсори, після опера-
цій з ними повинні замикатись, а по закінченню робочого дня – мають бути
опечатані чи опломбовані та здані під охорону, згідно з Типовими вимогами.
Ключі від кімнат, сейфів та металевих шаф, де зберігаються наркотичні і
психотропні ЛЗ, прекурсори та спецбланки форми № 3, а також печатки і плом-
біратори, повинні знаходитися у матеріально-відповідальних осіб, уповноваже-
них письмовим наказом керівника аптечного складу.
Відпуск наркотичних і психотропних ЛЗ, прекурсорів та спецбланків фо-
рми № 3 з аптечних складів повинен здійснюватись лише матеріально-
відповідальним особам державних та комунальних закладів охорони здоров'я,
перелік яких затверджений наказами керівників обласних (міських) управлінь
охорони здоров'я або аптечних управлінь, керівниками обласних (міських) дер-
жавних об'єднань (корпорацій, підприємств тощо) "Фармація".
298
8.5. Організація роботи оптових фірм
В сучасних ринкових умовах важливим джерелом постачання аптечних

закладів товарами аптечного асортименту є комерційні оптові фірми, значення
яких постійно зростає. Вони виступають як посередники між виробниками фа-
рмацевтичних товарів або великими дистриб'юторськими фірмами з одного бо-
ку та роздрібними торгівельними фірмами і аптечними закладами з іншого.
Крім оптових фірм, створених вітчизняними юридичними та фізичними
особами, постачання ЛЗ і ВМП на фармацевтичний ринок України здійснюють
іноземні фармацевтичні фірми, що зареєстровані в Україні. Для цього вони від-
кривають свої представництва, філії (дочірні підприємства) і створюють систе-
му дистрибуції, організують консигнаційні склади (на таких складах зберігають
товари, що належать продавцю).
Структура оптової фірми подібна до структури аптечного складу (бази).
Головними підрозділами оптової фірми, що займається постачанням фар-
мацевтичних товарів є відділи закупівлі, торговий (реалізації), зберігання
(склад, який має відповідні підрозділи), зовнішньоекономічної діяльності, бух-
галтерія, автоматизованого обліку. Крім того, в залежності від обсягу роботи та
інших умов, оптова фірма може мати відділи маркетингу, транспортний та інші.
Відділ маркетингу займається аналізом попиту на фармацевтичні товари
в регіонах обслуговування фірми, та організацією продажу товарів, включаючи
заходи щодо стимулювання збуту та рекламу.
Торговий відділ оптової фірми здійснює реалізацію ЛЗ і ВМП. Для цього
покупці (аптеки, ЛПЗ та інші організації і підприємства) забезпечуються інфо-
рмацією про наявні фармацевтичні товари та умови постачання, оформляє до-
говори та інші документи на товар (видаткові накладні на товар, податкові на-
кладні, рахунки тощо). В обов'язки відділу торгівлі також входить здійснення
контролю за виконанням договорів покупцями (вчасна оплата за одержаний то-
вар тощо). Оптові фірми розміщують власні прайс-листи на своїх веб-сайтах з
299
відображенням залишків товару на складі в режимі реального часу по кожній

номенклатурній позиції, що дозволяє покупцям оперативно робити замовлення
на необхідні товари, а також швидко дізнаватися про нові надходження.
Відділ зберігання оптової фірми працює в режимі роботи складів здійс-
нюючи всі операції з приймання фармацевтичних товарів, контролю їх якості,
зберігання у відповідності з фармакологічними групами та фізико-хімічними
властивостями і відпуск покупцям фірми. Деякі оптові фірми здійснюють пос-
тачання в Україну фармацевтичних субстанцій та препаратів у фасовці in bulk.
Такі товари зберігаються окремо від готових, розфасованих для роздрібної тор-
гівлі медикаментів.
Транспортний відділ здійснює доставку вантажів одержаних від поста-
чальників та відправлених покупцям товару.
Відділ автоматизованого обліку за допомогою спеціальних програм та
ПК, які працюють у кожному відділі оптової фірми і об'єднані в одну мережу,
здійснює автоматизований облік руху фармацевтичних товарів і розрахунків з
постачальниками та покупцями.
Відділ закупівлі забезпечує асортимент фармацевтичних товарів, які
найбільш необхідні у цей час. Для цього проводить аналіз поставок, заключає
контракти (договори) з постачальниками, а також здійснює контроль за рухом
замовленого товару від продавця до складу фірми.
Митно-ліцензійний відділ (або відділ зовнішньоекономічної діяльності)
відкривають на фірмах, що займаються прямим постачанням від закордонних
компаній. На нього покладена задача в оформленні у митному відношенні ван-
тажів, що надійшли від закордонних фірм українській стороні, а також підгото-
вка/отримання необхідних документів (дозволів, довідок, погоджень тощо) від
компетентних органів та установ згідно з чинним законодавством для митного
очищення імпортних товарів.
У випадках відбору зразків товарів у митну лабораторію, такий відбір
проводиться уповноваженим співробітником митно-ліцензійного відділу у при-
сутності митного інспектора. Це стосується відбору зразків ЛЗ і ВМП, але ЛЗ in
300
bulk (таблетки, капсули, розчини певної концентрації та ін., що не розфасовані

для роздрібної реалізації) та субстанцій як правило не відбираються, у зв’язку з
неможливістю створити необхідні умови на митному терміналі (розкриття кон-
тейнерів з субстанціями або ЛЗ in bulk у вологому, забрудненому приміщенні
веде до псування всього вмісту контейнеру, і як наслідок до значних фінансо-
вих збитків).
1. Дайте визначення поняттям «дистрибуція ЛЗ», «дистриб’ютор».

2. Перечисліть основні нормативно-правові акти, що регламентують діяль-
ність, з оптової торгівлі ЛЗ в Україні.
3. Охарактеризуйте основні принципи «Належної практики дистрибуції».
4. Охарактеризуйте основні вимоги до оптової торгівлі, що висуваються Лі-
цензійними умовами.
5. Поясніть, в чому полягає сутність процедури сертифікації аптечних скла-
дів, оптових фірм
6. Поясніть, чим відрізняються „централізована” і „децентралізована” сис-
тема постачання.
7. Назвіть функції аптечних складів, оптових фірм.
8. Наведіть класифікацію аптечних складів, оптових фірм.
9. Охарактеризуйте структуру аптечного складу (відділи)
10.Вкажіть обов’язки приймальної комісії аптечного складу.
11.В чому полягають особливості приймання і зберігання наркотичних засо-
бів?
301
1. Принцип FIFO можна охарактеризувати як:

а) «останнім надійшов – першим виданий»;
б) «першим надійшов – першим виданий»;
в) «останнім надійшов – останнім виданий».
2. Оптова торгівля ЛЗ і ВМП це:
а) закупівля, зберігання та реалізація ЛЗ і ВМП населенню;
б) реалізація ЛЗ покупцю та експортерам;
в) закупка ЛЗ у виробників;
г) закупка, зберігання, постачання и експорт ЛЗ за винятком відпуску на-
селенню.
3. Сертифікація дистриб’ютора це:
а) процедура одержання письмового висновку МОЗ України про відповід-
ність підприємства правилам GMP;
б) процедура одержання письмового висновку Державної служби ЛЗ про
відповідність підприємства правилам GDP;
в) процедура одержання письмового висновку МОЗ України про відповід-
ність підприємства правилам GSP і GDP.
4. До обов’язків приймальної комісії входить:
а) оформлення приймального акту;
б) виписування рахунків;
в) передача товару у відділ зберігання;
г) відпуск товару за рецептами лікаря;
д) проведення роботи по митному очищенню ЛЗ.

302
2. Постанова КМУ № 756 «Про затвердження переліку документів, які до-

даються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської ді-
яльності» від 4.07.2001 р. [Електронний ресурс] // Режим доступу:
3. Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МО-
ЗУ 42-5.0:2008» Наказ МОЗ України № 95 від 16.02.2009 р.
зберігання», затверджена Наказом МОЗ України від 03.10.2011 No 634
5. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України №723 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження госпо-
дарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами” від 31.10.2011р. [Електронний ресурс] //
6. Наказ МОЗ України від 23.08.05 р. №421 «Порядок проведення сертифі-
кації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лі-
карських засобів» [Електронний ресурс] // Режим доступу:
7. Організація фармацевтичного забезпечення населення: Навч. посіб. для
ін., за ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007.
Учеб.пособ. для иностр. студентов в 2-х частях // Под ред. А.С. Немченко.
– Харьков: НФаУ, 2013. – Ч.І.
303
9
Розділ 9. ОРГАНІЗАЦІЯ
ЗОВНІШНЬОТОРГОВЕЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ
Митний кодекс
Контракт ЗЕД Інкотермс Імпорт
України
Експорт Транзит Митний склад Ліцензування Квотування
Сертифікат про
СОТ Митний тариф Митна вартість походження
торгова палата
товарів
Митний Митна
УКТЗЕД
контроль декларація
9.1. Поняття зовнішньоекономічної діяльності (ЗЕД). Інструменти

регулювання ЗЕД
Зовнішньоекономічна діяльність – діяльність суб’єктів господарювання

України та іноземних суб’єктів господарської діяльності, побудована на взає-
мостосунках між ними, що має місце як на території України так і за її межами.
До видів ЗЕД належать:
 експорт та імпорт товарів, капіталів та робочої сили;
 надання послуг (виробничих, транспортних, консультаційних та ін.);
 наукова, виробнича, навчальна та інші види кооперації з іноземними
суб’єктами господарської діяльності;
 міжнародні фінансові операції та операції з цінними паперами;
 кредитні та розрахункові операції;
 спільна підприємницька діяльність, у т.ч. створення спільних підприємств;
 організація та проведення виставок, аукціонів, конференцій, симпозіумів;
 здійснення оптової, консигнаційної та роздрібної торгівлі на території Укра-
їни;
305
Розділ 9. Організація зовнішньоторговельної діяльності
 товарообмінні (бартерні) операції;

 орендні, у тому числі лізингові, операції тощо.
Відповідно до чинного законодавства суб’єктами ЗЕД в Україні можуть
бути:
 фізичні особи (громадяни України, іноземні громадяни, які постійно прожи-
вають на території України); юридичні особи, зареєстровані в Україні, що
мають постійне місцезнаходження на території України;
 об’єднання фізичних, юридичних осіб, структурні одиниці іноземних
суб’єктів господарської діяльності (філії, відділення), які мають постійне мі-
сцезнаходження на території України;
 спільні підприємства, що зареєстровані в Україні та мають постійне місцез-
находження на її території.
Всі суб’єкти ЗЕД мають рівне право здійснювати будь-які не заборонені
законом її види незалежно від форми власності та інших ознак, а також відкри-
вати свої представництва на території інших держав згідно із законами цих
держав.
Державне регулювання ЗЕД. Здійснення підприємствами ЗЕД регулю-
ється державою в особі її органів, недержавних органів управління економікою
(товарних, фондових, валютних бірж, торговельних палат, асоціацій та інших
організацій координаційного типу).
Кожна країна самостійно формує систему та структуру державного регу-
лювання ЗЕД на її території, метою якого є: забезпечення збалансованості еко-
номіки та рівноваги внутрішнього ринку країни, захист власних економічних
інтересів та законних інтересів суб’єктів ЗЕД; заохочення конкуренції та лікві-
дація монополізму в сфері ЗЕД.
Державне регулювання ЗЕД здійснюють Верховна Рада, Кабінет Мініст-
рів України, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, Націона-
льний банк України, Міністерство доходів та зборів України, а також органи
місцевого самоврядування в межах своєї компетенції.
306
Інструменти регулювання ЗЕД

Мито є так званою тарифною перешкодою для торгівлі. Мито – це зага-
льнодержавний податок, встановлений Податковим кодексом України та МКУ.
В Україні застосовуються такі види мита:
 ввізне мито;
 вивізне мито;
 сезонне мито;
 особливі види мита: спеціальне, антидемпінгове, компенсаційне.
Мито – податок, що накладається на товар, якщо він перетинає

державний кордон або кордон митної зони.
До нетарифних методів регулювання відносять (рис. 9.1):

 кількісні обмеження (контингентування та ліцензування);
 "добровільні" обмеження експорту;
 приховані методи торговельної політики:
 технічні бар’єри (вимоги дотримання певних стандартів, санітарно-
гігієнічних норм; отримання сертифікатів якості; вимоги щодо упаковки та
маркування товарів; дотримання ускладнених митних формальностей);
 внутрішні податки і збори;
 політика в рамках державних закупівель;
 вимога про вміст вітчизняних компонентів.
 фінансові методи регулювання торговельних потоків: субсидії; кредитуван-
ня; демпінг.
 неекономічні методи регулювання (торговельні договори, правові режими).
307
квотування
ліцензування
кількісні обмеження
Засоби нетарифного регулювання
"добровільне"
обмеження екпорту
політика державної
закупівлі
стандарти
сертифікація якості
санітарно-гігієнічні
вимоги
технічні бар’єри
ускладнення
процедури митного
методи прихованого оформлення
побічного внутрішні податки
протекціонізму вимоги до пакування і
маркування
вимоги стосовно
місцевих компонентів охорона
навколишнього
Рис. 9.1. Класифікація засобів нетарифного регулювання
Найпоширенішою формою нетарифних обмежень зовнішньої торгівлі є

ліцензування та квотування (контингентування).
В Україні використовують такі види експортних (імпортних) ліцензій:
генеральна – відкритий дозвіл на експортні (імпортні) операції по певно-
му товару або з певною країною протягом періоду дії режиму ліцензування;
разова (індивідуальна) – видається для здійснення кожної операції конк-
ретним суб’єктом ЗЕД на період, необхідний для її здійснення;
308
відкрита (індивідуальна) – дозвіл на експорт (імпорт) товару протягом

певного періоду часу (не менше місяця) з визначенням його загального обсягу.
В окремих випадках оформляються антидемпінгові, компенсаційні, спеці-
альні ліцензії на імпорт в Україну товару. Для кожного виду товару встановлю-
ється лише один вид ліцензії.
Квотування здійснюється шляхом запровадження режиму видачі індиві-
дуальних ліцензій, загальний обсяг експорту (імпорту) за ними не повинен пе-
ревищувати обсягу встановленої квоти.
Рішення про встановлення режиму ліцензування та квотування експорту
(імпорту) приймається Верховною Радою з визначенням конкретного переліку
товарів, що підпадають під ці режими та терміну їх дії. Ліцензії видаються Мі-
ністерством економічного розвитку і торгівлі України, а також у межах наданих
ним повноважень – відповідними органами держадміністрацій. Копія ліцензії
додається до вантажної митної декларації і є підставою для пропуску через ми-
тницю вантажів, які підпадають під режим ліцензування та квотування.
Держава може встановлювати заборону на певні зовнішньоторговельні
операції, такі як імпорт або транзит товарів, що можуть становити загрозу здо-
ров’ю або життю населення, призвести до руйнування навколишнього середо-
вища; експорт та імпорт товарів з порушенням прав інтелектуальної власності.
Перелік товарів, експорт/імпорт яких забороняється, затверджується ВР Украї-
ни.
Товари, що імпортуються на територію України, підлягають обов'язковій
сертифікації на предмет їх відповідності фармакологічним, санітарним та еко-
логічним нормам. У разі імпорту товарів, які не мають аналогів в Україні,
суб’єкт ЗЕД повинен пред’явити сертифікат, що засвідчує відповідність техніч-
них, фармакологічних, санітарних та екологічних характеристик цього товару
чинним міжнародним стандартам або національним стандартам країни, яка є
провідною в експорті цього товару.
309
Міжнародні організації, що регулюють світову торгівлю, валютно-

кредитні та фінансові відносини:
Міжнародний валютний фонд (МВФ) – контролює міжнародні валют-
но-кредитні та фінансові відносини
Міжнародний банк реконструкції та розвитку (МБРР) або Світовий
банк – сприяє фінансуванню інвестиційних проектів в країнах, зруйнованих
війною та звільнених країнах, здійснює експертизи і консультації в галузі полі-
тики розвитку.
Міжнародна торгова палата (МТП) – (англ. International Chamber of
Commerce – ICC) – незалежна некомерційна міжнародна організація, створена у
1919 р. що об’єднує нині тисячі підприємств, асоціацій і компаній з 140 країн
світу. Діяльність МТП направлена на вирішення найбільш актуальних питань,
серед яких розробка уніфікованих правил і стандартів ведения бізнесу і вирі-
шення задач, пов’язаних з лібералізацією міжнародної торгівлі. Серед докумен-
тів МТП: «Інкотермс» (Уніфіковані торгові терміни МТП), «Арбітражний рег-
ламент МТП», типові міжнародні контракти та ін. При МТП створені 16 пос-
тійно діючих комісій і консультативних груп, що охоплюють всі сфери бізнесу.
МТП проводить Всесвітні конгреси, конференції, семінари тощо. При МТП
працює Міжнародний арбітражний суд, створений у 1923 р., що зіграв значну
роль у забезпеченні світового признання арбітражу, як найбільш ефективного
шляху розв’язання міжнародних комерційних суперечок.
Світова організація торгівлі (СОТ) – в основі її діяльності лежить Ге-
неральна угода про тарифи і торгівлю (ГАТТ), укладена в 1947 г. між 23 краї-
нами (нині більше 100 країн-учасниць). Україна стала членом ВТО у 2008 р.
Кодекс поведінки країн-членів СОТ включає:
Угоду про промислові стандарти передбачає, що ставлення до товарів,
що ввозяться, буде таке ж, як і до товарів вітчизняного виробництва.
Кодекс поведінки відносно субсидій та компенсаційних мит, що визнає їх
в якості допустимого інструмента політики, яка не повинна негативно вплива-
ти на інші країни.
310
Кодекс ліцензування зобов’язує учасників спростити порядок ліцензуван-

ня і не допустити дискримінації як зарубіжних, так і вітчизняних фірм.
Кодекс митної оцінки, згідно з яким слід проводити оцінку на базі ціни
СІФ або ФОБ (згідно Інкотермс-2010).
Вступ України до СОТ потяг за собою зміни до Закону України «Про зо-
внішньоекономічну діяльність». Так, для товарів з країн-членів СОТ існує два
правових режими:
Національний режим – для імпортованих товарів з держав-членів СОТ
надається режим не менш сприятливий, ніж для аналогічних українських това-
рів відносно податків, зборів.
Режим найбільшого сприяння стосується мита, митних зборів, методів
їх стягнення і формальностей у зв’язку з імпортом, і означає, що будь-яка пере-
вага, сприяння, привілеї або імунітет, що надаються будь-якому товару з будь-
якої держави, повинні негайно і безусловно надаватися аналогічному товару,
що происходит з території держав-членів СОТ або держав, з якими укладені
двосторонні або регіональні угоди.
Види митного режиму в Україні
Митний режим – комплекс взаємопов’язаних правових норм, що відпо-
відно до заявленої мети переміщення товарів через митний кордон України ви-
значають митну процедуру щодо цих товарів, їх правовий статус, умови опода-
ткування і обумовлюють їх використання після митного оформлення. Декла-
рант самостійно визначає митний режим товарів і транспортних засобів, які пе-
реміщуються через митний кордон України.
Види митних режимів (рис. 9.2):
311
1) імпорт (випуск для вільного обігу) -
• іноземні товари після сплати всіх митних платежів та виконання усіх

необхідних митних формальностей випускаються для вільного обігу на
митній території України
2) реімпорт -
• товари, що були вивезені або оформлені для вивезення за межі митної

території України, випускаються у вільний обіг в Україні зі звільненням від
сплати митних платежів, та без застосування заходів нетарифного
3) експорт (остаточне вивезення) -
• українські товари випускаються для вільного обігу за межами митної

території України без зобов’язань щодо їх зворотного ввезення
4) реекспорт -
• товари, що були раніше ввезені на територію України або на територію

вільної митної зони, вивозяться за межі України без сплати вивізного мита
та без застосування заходів нетарифного регулювання ЗЕД
5) транзит -
• товари та транспортні засоби комерційного призначення переміщуються під

митним контролем між двома органами доходів і зборів України або в
межах зони діяльності одного органу без будь-якого використання, без
сплати митних платежів та без застосування заходів нетарифного
6) тимчасове ввезення -
• іноземні товари, транспортні засоби комерційного призначення ввозяться

для конкретних цілей на митну територію України з умовним повним або
частковим звільненням від оподаткування митними платежами та без
застосування заходів нетарифного регулювання і підлягають реекспорту до
завершення встановленого строку без будь-яких змін, за винятком зносу в
результаті використання
7) тимчасове вивезення -
• українські товари або транспортні засоби комерційного призначення

вивозяться за межі митної території України з умовним повним звільненням
від оподаткування митними платежами та без застосування заходів
нетарифного регулювання і підлягають реімпорту без будь-яких змін, за
винятком звичайного зносу
Рис. 9.2 а. Види митних режимів
312
8) митний склад -
• іноземні або українські товари зберігаються під митним контролем із

умовним повним звільненням від оподаткування митними платежами та без
застосування заходів нетарифного регулювання ЗЕД
9) вільна митна зона -
• іноземні товари ввозяться на територію вільної митної зони та вивозяться з

цієї території за межі митної території України із звільненням від
оподаткування митними платежами та без застосування заходів
нетарифного регулювання,
• українські товари ввозяться на територію вільної митної зони із
оподаткуванням митними платежами та застосуванням заходів нетарифного
10) безмитна торгівля -
• товари, не призначені для вільного обігу в Україні, знаходяться та

реалізуються для вивезення за межі митної території України під митним
контролем у пунктах пропуску (контролю) через державний кордон
України, з умовним звільненням від оподаткування митними платежами, та
без застосування до них заходів нетарифного регулювання ЗЕД
11) переробка на митній території
• іноземні товари піддаються у встановленому законом порядку переробці без

застосування до них заходів нетарифного регулювання ЗЕД, за умови
подальшого реекспорту продуктів переробки
12) переробка за межами митної території
• українські товари піддаються у встановленому законом порядку переробці

за межами митної території України без застосування заходів нетарифного
регулювання ЗЕД, за умови повернення цих товарів або продуктів їх
переробки на митну територію України у митному режимі імпорту
13) знищення або руйнування
• іноземні товари під митним контролем знищуються або приводяться у стан,

який виключає можливість їх використання, з умовним повним звільненням
від оподаткування митними платежами, без застосування заходів
нетарифного регулювання
14) відмова на користь держави
• власник відмовляється від іноземних товарів на користь держави без будь-

яких умов на свою користь
Рис. 9.2 б. Види митних режимів
313
9.2. Особливості укладання зовнішньоекономічних контрактів

(договорів) купівлі-продажу ЛЗ та інших товарів аптечного
асортименту
Зовнішньоекономічний договір (контракт) – матеріально оформ-

лена угода двох або більше суб’єктів ЗЕД та їх іноземних контрагентів,
спрямована на визначення, зміну або припинення їх взаємних прав та
обов'язків у ЗЕД.
Зовнішньоекономічний договір укладається суб’єктом ЗЕД або його

представником у письмовій формі. Форма угоди визначається правом країни її
укладання. Як правило, до договорів купівлі-продажу застосовується право кра-
їни, де заснована, має місце проживання або основне місце діяльності сторона,
яка є продавцем. Існують різні види договорів купівлі-продажу:
Контракт разового постачання передбачає постачання узгодженої кілько-
сті товару до визначеної дати, періоду часу.
Контракт з періодичним постачанням передбачає регулярне (періодичне)
постачання визначеної кількості, партій товару протягом встановленого термі-
ну, який може бути короткостроковим (один рік) і довгостроковим (5 років бі-
льше).
Залежно від форми оплати товару розрізняють контракти з оплатою в
грошовій формі і з оплатою в товарній формі цілком або частково. Контракти з
оплатою в грошовій формі передбачають розрахунки із застосуванням обумов-
лених у контракті способів платежу (готівковий платіж, платіж з авансом і в
кредит) і форм розрахунку (інкасо, акредитив, чек, вексель).
Порядок укладання та виконання договорів купівлі-продажу регулю-
ється Конвенцією ООН про договори міжнародної купівлі-продажу товарів від
11.04.1980 р. (Віденська конвенція), яка набула чинності для України з
01.02.1991 р.
314
Укладання договору має проходити дві основні стадії (рис. 9.3):
оферта - пропозиція укласти договір

має містити всі істотні пункти майбутнього договору
і бути адресованою конкретній особі або певному
колу осіб (так звана публічна оферта). Оферта
набуває чинності, коли її отримав адресат
акцепт - прийняття пропозиції,

заява чи інша поведінка адресата оферти, що
свідчить про згоду з офертою
Рис. 9.3. Порядок укладання міжнародних договорів
Договір вважається укладеним, якщо дві сторони – експортер та імпортер

дійшли згоди в торговій угоді за всіма її істотними умовами. Місцем укладання
договору за законодавством більшості країн вважається місце одержання акце-
пту, але в країнах "загального права" діє так звана "теорія поштової скриньки",
згідно з якою місцем укладання договору вважається та країна, з якої відправ-
лено акцепт.
Структура договору купівлі-продажу
Форма зовнішньоекономічних договорів (контрактів), які укладаються
суб’єктами ЗЕД, затверджена наказом Міністерства економіки та з питань єв-
ропейської інтеграції України від 06.09.2001 р. № 201. Розглянемо основні роз-
діли зовнішньоекономічного контракту купівлі-продажу.
315
1. Назва, номер договору (контракту), дата та місце його

укладення
2. Преамбула
• найменування сторін із зазначенням країни, скорочене визначення сторін як

контрагентів ("Продавець", "Покупець", "Замовник", "Постачальник"),
• особа, від імені якої укладається угода (контракт),
• найменування документів, якими керуються контрагенти при укладенні
договору (установчі документи)
3. Предмет договору (контракту).
• товар (роботи, послуги) який один з контрагентів зобов'язаний поставити

іншому із зазначенням найменування, марки, сорту або кінцевого результату
роботи. Якщо номенклатура товарів (послуг) досить велика, то все це
зазначається у додатку (специфікації)
4. Кількість та якість товару
• обсяги робіт, надання послуг (одиниця виміру товару, його кількість і якісні
характеристики)
5. Строк і дата поставки
• час, коли продавець зобов’язаний передати товар у власність покупцю
6. Базисні умови поставки товарів
• вид транспорту та базисні умови поставки, які визначають момент переходу

права власності на товар від продавця покупцю. З метою спрощення
переговорів та уніфікації умов контракту в міжнародній торгівлі МТП
створені єдині правила для трактування комерційних термінів
"Інкотермс"(табл. 10.1).
7. Ціна та загальна вартість договору
• ціна одиниці товару та загальна вартість товарів (послуг). Якщо за

контрактом поставляються товари різної якості та асортименту, ціна
встановлюється окремо за одиницю кожного товару в додатках
(специфікаціях), а окремим пунктом контракту зазначається його загальна
вартість.
• Базис ціни фіксується в контракті застосуванням одного із термінів, що
означає базові умови поставки. Валюта ціни може бути валютою країни
експортера, країни імпортера або третьої країни. Спосіб фіксації ціни
залежить від терміну виконання контракту та від стабільності ціни на цей
товар на ринку (ціна може бути зафіксована на момент підписання, протягом
строку дії контракту або на момент його виконання). Визначення рівня ціни
в контракті відбувається на основі двох видів цін: опублікованих та
розрахункових.
316
8. Умови платежів
• валюта платежу (оплата поставленого товару може здійснюватись: у валюті
країни експортера, імпортера або третьої країни);
• строк платежу,
• спосіб платежу (готівковий платіж (повністю або частинами); платіж з
авансом; платіж у кредит),
• форми розрахунків (акредитивна, інкасова, банківський переказ, розрахунки
чеками, вексельна, за відкритим рахунком,
• валютні застереження та гарантії виконання сторонами взаємних платіжних
зобов’язань (прив’язка курсу валюти ціни до курсу колективної чи
міжнародної валютної одиниці (євро); до іншої ВКВ, курс якої стабільний
чи має тенденцію до зростання; до середньоарифметичної величини курсів
декількох перерахованих у контракті найбільш стійких валют
(мультивалютне застереження)).
9. Умови приймання-здавання товару (робіт, послуг).
• строки та місце фактичної передачі товару, перелік супровідних документів.
Приймання-здавання проводиться за кількістю та якістю згідно з
супровідними документами.
10. Упаковка та маркування
• відомості про упаковку товару (вид і характер упаковки, її якість, розміри)
та її маркування (найменування продавця і покупця, номер договору, місце
призначення, габарити, спеціальні умови складування і транспортування).
11. Форс-мажорні обставини
• (обставини нездоланної сили) можуть бути довгостроковими (заборона
експорту-імпорту, війна) і короткостроковими (пожежі, повені)). Сторони
звільняються від виконання зобов’язань на строк дії обставин нездоланної
сили або можуть відмовитися від виконання договору контракту без
додаткової фін. відповідальності. Сторони повинні інформувати одна одну
про такі обставини та надати відповідні документи (довідки національних
торгових палат).
12. Санкції та рекламації
• порядок застосування штрафних санкцій, відшкодування збитків та
пред’явлення рекламацій у зв’язку з невиконанням або неналежним
виконанням зобов'язань.
13. Урегулювання спорів у судовому порядку
• спірні питання можуть бути вирішені в арбітражному суді країни
експортера, країни імпортера, третьої країни або Міжнародної торгової
палати.
14. Місцезнаходження та платіжні реквізити сторін.
• місцезнаходження (місце проживання), повні поштові та платіжні реквізити
(номер рахунку, назва та місцезнаходження банку) контрагентів договору.
15. Доповнення і додатки до контракту.
• додатки (технічна документація, специфікації) є невід’ємною частиною
контракту.
• доповнення до контракту – це зміни чи доповнення раніше погоджених умов
контракту.
317
Таблиця 10.1
Міжнародні комерційні терміни
Найменування коме- Код Англійською Сфера вико-

рційного мовою ристання
терміну
Група Е Франко завод (...назва EXW Ex Works Будь-який вид
Відправлення місця) транспорту
(зобов'язання продавця
мінімальні)
Група F Франко перевізник (... FCA Free Carrier Будь-який вид
Основне перевезення не назва місця призна- транспорту
оплачене чення)
(продавець зобов'язаний Франко уздовж борта FAS Free Along- Виключно мор-
доставити товар для пе- судна (... назва порту side Ship ський і внутрі-
ревезення згідно з вказів- відвантаження) шній водний
ками покупця) Франко борт (... назва FOB Free On транспорт
порту відвантаження) Board
Група С Вартість і фрахт (... CFR Cost And Виключно мор-
Основне перевезення назва порту призна- Freight ський і внутрі-
оплачене чення) шній водний
(продавець зобов'язаний Вартість, страхування CIF Cost, Insur- транспорт
укласти договір переве- і фрахт (... назва порту ance, Freight
зення на звичайних умо- призначення)
вах за свій власний раху- Фрахт/перевезення CPT Carriage Будь-який вид
нок) оплачені до (... назва Paid To транспорту
місця призначення)
Фрахт/перевезення і CIP Carriage
страхування оплачені And Insur-
до (... назва місця при- ance Paid To
значення)
Група D Постачання до кордо- DAF Delivered At Перевезення
Прибуття ну (... назва місця дос- Frontier залізничним,
(продавець несе всі ризи- тавки) автомобільним
ки і витрати на доставку транспортом
товару в узгоджене місце) Постачання із судна DES Delivered Ex Виключно мор-
(... назва порту приз- Ship ський і внутрі-
начення) шній водний
Постачання з пристані DEQ Delivered Ex транспорт
(... назва порту приз- Quay (Duty
начення) Paid)
Постачання без оплати DDU Delivered Будь-який вид
мита (... назва місця Duty Unpaid транспорту
призначення)
Постачання з оплатою DDP Delivery
мита (... назва місця Duty Paid
призначення)
318
За домовленістю сторін у договорі (контракті) можуть визначатися також

інші умови: страхування, гарантії якості, умови залучення субвиконавців дого-
вору, агентів, перевізників, визначення норм завантаження (розвантаження),
умови передачі технічної документації на товар, порядок сплати податків, мит-
них зборів, можливість та порядок внесення змін до договору (контракту) тощо.
9.3. Суть і принципи митного регулювання ЗЕД в Україні
Україна самостійно визначає митну політику, створює власну митну си-

стему та здійснює митне регулювання на своїй території відповідно до Митного
кодексу, законів України та міжнародних договорів за участю України.
Митне регулювання здійснюється на основі принципів:
 виключної юрисдикції України на її митній території;
 виключних повноважень органів доходів і зборів України щодо
здійснення митної справи;
 законності та презумпції невинуватості;
 єдиного порядку переміщення товарів і транспортних засобів через
митний кордон України;
 спрощення законної торгівлі;
 визнання рівності та правомірності інтересів усіх суб’єктів госпо-
дарювання незалежно від форми власності;
 додержання прав та охоронюваних законом інтересів осіб;
 заохочення доброчесності;
 гласності та прозорості;
 відповідальності всіх учасників відносин.
На території України можуть створюватися спеціальні митні зони різного
типу. Україна може укладати з державами двосторонні та багатосторонні дого-
вори, які на основі взаємності встановлюють спеціальні митні режими, що пе-
319
редбачають пільгові умови для суб’єктів ЗЕД України та іноземних суб’єктів

господарської діяльності цих держав.
Товари та інші предмети, що ввозяться на митну територію України і ви-
возяться за межі цієї території, підлягають обкладенню митом відповідно до
положень Закону "Про митний тариф" і Митного кодексу України. Мито є не-
прямим податком, що надходить до держбюджету України.
Митний тариф України містить перелік ставок загальнодержавного по-
датку – ввізного мита на товари, що ввозяться на митну територію України і
систематизовані згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоеко-
номічної діяльності (УКТЗЕД), складеною на основі Гармонізованої системи
опису та кодування товарів.
Нарахування мита на товари та інші предмети провадиться на базі їх мит-
ної вартості.
Митна вартість товарів – це заявлена декларантом вартість товарів, що
переміщуються через митний кордон України, яка обчислюється на момент пе-
ретинання товарами митного кордону відповідно до вимог МКУ. Дані про мит-
ну вартість товарів використовуються для нарахування податків і зборів, веден-
ня митної статистики, а також для розрахунків у разі застосування штрафів, ін-
ших санкцій та стягнень, встановлених законами України.
Визначення митної вартості товарів, які ввозяться на митну територію
України, здійснюється шляхом застосування таких методів:
 за ціною угоди щодо товарів, які імпортуються (основний метод);
 за ціною угоди щодо ідентичних товарів;
 за ціною угоди щодо подібних (аналогічних) товарів;
 на основі віднімання вартості;
 на основі додавання вартості (обчислена вартість);
 резервного.
Митною вартістю товарів, що вивозяться за межі митної території
України, є ціна товару, зазначена у рахунку-фактурі чи рахунку-проформі.
320
Приклад формування митної вартості товару за першим методом наведе-

ний на рис. 10.3.
.
ОСНОВА МИТНОЇ ВАРТОСТІ
ЦІНА УГОДИ НА МОМЕНТ ПЕРЕТИНУ

МИТНОГО КОРДОНУ
ВИТРАТИ, ЩО НЕ ВКЛЮЧЕНІ ДО ЦІНИ

УГОДИ НА МОМЕНТ ПЕРЕТИНУ МИТНО-
ГО КОРДОНУ
Витрати на доставку товарів - транспортування;

до місця ввезення в Україну - вантажні роботи;
- страхування.
Витрати покупця - комісійні (крім комісійних за закупівлю
товару);
- вартість пакування, пакувальних матеріалів,
робіт;
- вартість контейнерів, багатооборотної тари
(що вважається одним цілим з товарами)
Частина вартості таких то- - сировина, матеріали, деталі, напівфабрика-
варів і послуг, які прямо чи ти, комплектуючі тощо;
опосередковано надаються - матеріали, витрачені на виробництво това-
покупцю безоплатно або за рів (мастильні, паливо тощо);
зниженою ціною для викори- - інструменти, штампи, форми та інші подіб-
стання у зв’язку з виробницт- ні предмети, використані на виробництво
вом, або продажем (відчужен- товарів;
ням) на вивезення оцінюва- - дослідно-конструкторські роботи, ескізи,
них товарів креслення, виконані за межами України і
необхідні для виробництва товарів
Ліцензійні, інші платежі за об'єкти інтелектуальної власності, які поку-
пець (імпортер) прямо чи побічно має сплатити як умову продажу (відчу-
ження) товарів
Відповідна частина прибутку від перепродажу, передачі чи використан-
ня товарів в Україні, яка прямо чи побічно йде на користь продавця
Рис. 10.3. Визначення митної вартості за ціною угоди імпортних товарів

відповідно до МКУ
З метою застосування тарифних та нетарифних заходів регулювання вве-

зення товару на митну територію України та вивезення товару з цієї території, а
321
також забезпечення обліку товарів у статистиці зовнішньої торгівлі визначаєть

ся країна походження товару. Країною походження товару вважається країна,
в якій товар був повністю вироблений або підданий достатній переробці
відповідно до критеріїв, встановлених МКУ. Під країною походження товару
можуть мати на увазі групу країн, митні союзи країн, регіон чи частину країни,
якщо є необхідність їх виділення з метою визначення походження товару.
У разі ввезення товару на митну територію України сертифікат про по-
ходження товару подається обов'язково:
 на товари, що походять з країн, яким Україна надає преференції за Митним
тарифом України;
 на товари, ввезення яких з відповідної країни регулюється кількісними об-
меженнями (квотами) чи іншими заходами регулювання ЗЕД;
 якщо це передбачено міжнародними договорами за участі України, а також
законодавством України в галузі охорони довкілля, здоров'я населення, за-
хисту прав споживачів, державної безпеки й інших важливих інтересів Укра-
їни;
 коли у документах, що подаються для митного оформлення, немає відомос-
тей про походження товарів або у митного органу є підстави вважати, що
декларуються недостовірні відомості про походження товарів.
Для цілей тарифного регулювання ЗЕД, ведення статистики зовнішньої
торгівлі, здійснення митного оформлення товарів використовується товарна
номенклатура зовнішньоекономічної діяльності (ТН ЗЕД), яка складається
на основі Гармонізованої системи опису та кодування товарів, затвердженої
Міжнародною конвенцією від 14.06.1983 p., і Комбінованої номенклатури ЄС.
Постановою КМУ від 21.05.2012 р. № 428 затверджено Порядок ведення Укра-
їнської класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД). Стру-
ктура 10-знакового цифрового кодового позначення товарів в УКТЗЕД включає
код групи (перші два знаки), товарної позиції (перші чотири знаки), товарної
підпозиції (перші шість знаків), товарної категорії (перші вісім знаків), товарної
322
підкатегорії (десять знаків). Для докладнішої товарної класифікації використо-

вується сьомий, восьмий, дев'ятий та десятий знаки цифрового коду
Ведення УКТЗЕД здійснює спеціально уповноважений центральний ор-
ган виконавчої влади в галузі митної справи. Митні органи класифікують това-
ри, тобто відносять товари до класифікаційних групувань, зазначених в УКТ-
ЗЕД. З метою встановлення достовірних відомостей про товари та їх відповід-
ності опису класифікаційних групувань УКТЗЕД вони можуть вимагати від
суб’єктів ЗЕД та громадян зразки товарів та техніко-технологічну документа-
цію на такі товари для проведення експертизи.
За митне оформлення товарів і транспортних засобів, які переміщуються
через митний кордон України, а також за перебування їх під митним контролем
справляються митні збори, розміри яких встановлює КМ України.
Митному контролю підлягають усі товари і транспортні засоби, що пе-
реміщуються через митний кордон України.
Товари та транспортні засоби, що переміщуються через митний кордон
України, а також відповідні документи пред'являються для контролю у незмін-
ному стані в пунктах пропуску через митний кордон України та в інших місцях,
встановлених митними органами для здійснення митного контролю та оформ-
лення.
Митне оформлення розпочинається з моменту подання органу доходів і
зборів декларантом або уповноваженою ним особою митної декларації (або до-
кумента, який її замінює) та необхідних документів, а в разі електронного де-
кларування - з моменту отримання органом доходів і зборів від декларанта або
уповноваженої ним особи електронної митної декларації.
Декларування здійснюється шляхом заявлення за встановленою формою
(письмовою, усною, шляхом вчинення дій) точних відомостей про товари, мету
їх переміщення через митний кордон України, а також відомостей, необхідних
для здійснення їх митного контролю та митного оформлення. При застосуванні
письмової форми декларування можуть використовуватися як електронні доку-
менти, так і документи на паперовому носії.
323
Митна декларація подається органу доходів і зборів в електронному ви-

гляді з дотриманням вимог МКУ або на паперових носіях протягом 10 робочих
днів з дати доставлення товарів. Митна декларація на паперовому носії супро-
воджується її електронною копією. Разом з митною декларацією подаються
рахунок або інший документ, що визначає вартість товару, та, у випадках, вста-
новлених МКУ, - декларація митної вартості. У разі відмови у прийнятті митної
декларації або в митному оформленні товарів, у т. ч. у зв’язку з прийняттям ор-
ганом доходів і зборів рішення про коригування митної вартості товарів нова
митна декларація подається не пізніше 10 робочих днів з дати такої відмови,
якщо товари протягом зазначеного часу не розміщено на складі тимчасового
зберігання чи на складі органу доходів і зборів.
Декларантами можуть бути підприємства або громадяни, яким належать
товари і транспортні засоби, що переміщуються через митний кордон України,
або уповноважені ними митні брокери (посередники).
Декларант зобов’язаний:
 здійснити декларування товарів і транспортних засобів відповідно до поряд-
ку, встановленого Митним кодексом;
 на вимогу органу доходів і зборів пред’явити товари і транспортні засоби
для митного контролю і митного оформлення;
 надати органу доходів і зборів передбачені законодавством документи і ві-
домості, необхідні для виконання митних формальностей;
 сплатити сплатити митні та інші платежі.
До ввезення товарів на митну територію України декларантом може по-
даватися до відповідного митного органу попередня митна декларація (у разі
ввезення на митну територію України підакцизних товарів це є обов'язковим).
У разі ввезення (вивезення) товарів у випадках, передбачених МКУ, де-
кларант заздалегідь повідомляє відповідний митний орган про намір ввезти
(вивезти) ці товари. Після декларант зобов'язаний доставити товари та доку-
менти на них без у визначене митним органом місце і забезпечити перебування
324
їх у цьому місці до прибуття посадових осіб митного органу. Товари та транс-

портні засоби, якими вони перевозяться розміщуються у зонах митного контро-
лю.
Не можуть бути пропущені через митний кордон України товари:
заборонені до ввезення, вивезення, а також транзиту через митну тери-
торію України;
щодо яких не було здійснене митне оформлення;
які переміщуються через митний кордон України з порушенням вимог
МКУ та інших законів України.
325
Відповідно до чинного законодавства митний контроль і митне

оформлення товарів і транспортних засобів здійснюються за такими етапами:
 Прийняття вантажної митної декларації (ВМД) до оформлення.
 Митний огляд.
 Нарахування й стягнення збору за митне оформлення товарів та інших
предметів у зонах митного контролю на територіях і в приміщеннях підп-
риємств, що зберігають такі товари та інші предмети, чи поза робочим
часом, установленим для митного органу.
 Завершення митного оформлення.
 Видача оформлених документів декларанту.
 Статистичний контроль.
9.4. Ліцензування імпорту ЛЗ за кордоном та в Україні
Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові ВООЗ стосовно розро-

бки та впровадження національної лікарської політики, а в країнах ЄС прова-
диться згідно з Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС
від 6 листопада 2001 року (стаття 40). Згідно останьої імпортер повинен забез-
печити виконання низки необхідних вимог. Найважливіші з них - можливість
проведення належного контролю якості серій, що ввозяться, наявність кваліфі-
кованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи, наявність відповід-
ної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника ЛЗ. Імпортер
зобов’язаний провести аудит виробника лікарських засобів на відповідність ви-
могам належної виробничої практики (GMP), а також забезпечити прозору сис-
тему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі
дозволу на її реалізацію.
Ліцензування імпорту ЛЗ – це низка заходів, спрямованих на локалізацію
відповідальності в Україні іноземного виробника за якість ЛЗ, які він імпортує.
Таку ж процедуру було імплементовано в законодавство України 04.07.2012 №
326
9.5. Особливості ввезення в Україну лікарських засобів
5038-VI Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо
ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фар-
мацевтичний інгредієнт». Держлікслужба України з 1 березня 2013 року розпо-
чала видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ за
спрощеною процедурою (згідно з Ліцензійними умовами провадження госпо-
дарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ
України від 20.02.2013 р. № 143). Наразі ліцензування проводиться за заявни-
цьким принципом, тобто для отримання ліцензії необхідно надати заяву з пере-
ліком лікарських засобів, які імпортер планує ввозити до України. Документ не
передбачає якогось монопольного права ввезення одного й того ж препарату
одним ліцензіатом. Тому різні імпортери можуть ввозити один і той самий ЛЗ.
Реєстр діючих ліцензій з імпорту ЛЗ розміщенно на сайті Держлікслужби
http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/ImlLicense/ImlLicenseList.aspx . Розміщення
інформації дозволяє здійснити пошук лецінзіата по різним критеріям: його на-
зва або ідентифікаційний код, номер ліцензії, юридична адреса суб’єкта
(рис.9.4).
Станом на 15.09.2013 ліцензії на імпорт в Україні отримали 167 суб'єктів
господарської діяльності. Дані ліцензіати мають право на імпорт 31 323 торго-
вих найменувань лікарських засобів.
327
Рис. 9.4. Приклад пошуку в реєстрі по назві ліцензіата.
9.5. Особливості ввезення в Україну лікарських засобів та товарів

аптечного асортименту
На територію України ввозяться зареєстровані в Україні ЛЗ за наявності
виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифі-
ката серії, який засвідчує відповідність ЛЗ специфікації якості методів контро-
лю якості ЛЗ.
Незареєстровані ЛЗ можуть ввозитися в Україну в порядку, визначеному
МОЗ, для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клі-
нічних випробувань, державної реєстрації (зразки препаратів); експонування на
виставках, ярмарках, конференціях без права реалізації; індивідуального вико-
ристання громадянами; ввезення таких засобів у разі стихійного лиха, катаст-
роф, епідемічного захворювання за наявності документів, що підтверджують їх
реєстрацію і використання в іноземних державах.
328
Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіаль-

ні органи.
З метою подальшої реалізації ЛЗ або використання їх у виробництві
суб’єкт господарювання протягом п’яти робочих днів після закінчення митного
оформлення вантажу з ЛЗ подає органові державного контролю за місцем про-
вадження господарської діяльності такі документи (в паперовому або електрон-
ному вигляді):
 заяву про видачу висновку про якість ввезених ЛЗ;
 перелік ввезених ЛЗ, складений за встановленою формою;
 копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію ЛЗ, та
його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи
суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою;
 копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керів-
ника або уповноваженої особи та печаткою cуб’єкта господарювання;
 копія рахунка-фактури (інвойсу);
 копії реєстраційних посвідчень на ввезені ЛЗ;
 копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповід-
ність умов виробництва ЛЗ вимогам до виробництва ЛЗ в Україні, крім
активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій).
На час здійснення державного контролю cуб’єкт господарювання зо-
бов’язаний розмістити вантаж з ЛЗ окремо від іншої продукції у спеціально ві-
дведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської дія-
льності, зробити на такому вантажі напис “Карантин” і створити належні умови
для його зберігання.
Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами держав-
ного контролю:
 експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;
329
 перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній де-

кларації щодо кількості ЛЗ кожної серії та здійснення візуального контролю
кожної серії;
 лабораторного аналізу на відповідність показників якості ЛЗ вимогам спе-
цифікації якості методів контролю якості ЛЗ або загальним вимогам до ЛЗ,
встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестова-
них в установленому МОЗ порядку.
Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової
тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на
цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зобра-
женню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосуван-
ня. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індиві-
дуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.
Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявнос-
ті розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій ЛЗ, стосовно
яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
Лабораторному аналізу підлягають серії ЛЗ, що вперше ввозяться в
Україну. У разі повторного ввезення серії ЛЗ одним cуб’єктом господарювання
здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для прове-
дення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не
перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку cуб’єкт
господарювання може починати реалізацію серії.
Лабораторний аналіз ЛЗ не проводиться в разі, коли підприємства з їх ви-
робництва розташовані в державах, уповноважений орган у сфері контролю
якості ЛЗ яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтич-
них інспекцій PIC/S. Такі ЛЗ підлягають візуальному контролю. Якщо під час
здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лаборато-
рного аналізу, ЛЗ підлягають направленню на лабораторний аналіз.
Лабораторний аналіз проводиться у разі:
330
 невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зобра-

женню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного пос-
відчення;
 невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікар-
ських засобів за результатами візуального контролю;
 пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути
на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю
якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуаль-
ної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під
час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання то-
вару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодав-
ством та угодою між постачальником і cуб’єктом господарювання);
 порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробни-
ком (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених
на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негатив-
но вплинути на якість лікарського засобу;
 виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського
засобу;
 заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в
установленому порядку;
 встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у
сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості мето-
дів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;
 отримання інформації щодо якості лікарських засобів.
Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпе-
чує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження
господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта
господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських
засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналі-
зу за визначеними Держлікслужбою показниками.
331
Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми ро-

бочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку
(у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналі-
зу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з
дня реєстрації відповідного направлення.
Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати офор-
млення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк,
передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяль-
ності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає про-
тягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердже-
ною Держлікслужбою.
Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається
суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу
може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії,
передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-
правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських
засобів тощо).
Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включаєть-
ся до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібра-
но.
Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного
аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.
Результати державного контролю і рішення органів державного контролю
можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.
З метою виконання положень Угоди про партнерство і співробітництво
між Україною та ЄС, була створена міжвідомча база даних «Лікарські засоби,
332
зареєстровані в Україні». При ввезенні ЛЗ на територію України та митному

оформленні ЛЗ митний інспектор перевіряє їх наявність у вказаній базі даних.
Відсутність ЛЗ в базі даних є підставою для відмови у його переміщенні через
митний кордон України та у митному оформленні.
Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, по-
рядок ведення та використання якої затверджено наказом МОЗ України та Мі-
нфіну України від 19.12.2011 р. № 925/1661 - це база даних, яка містить відомо-
сті про зареєстровані в Україні лікарські засоби та яка ведеться МОЗ України.
Основою Бази даних є інформація, що міститься в Держреєстрі ЛЗ України і
подається МОЗ України в в електронному вигляді в режимі реального часу.
Підставою для здійснення митного оформлення лікарських засобів є ная-
вність інформації про те, що ЛЗ включено до Держреєстру.
Відповідно до пункту 197.1.27 статті 197 Податкового кодексу України
звільняються від оподаткування операції з постачання ЛЗ, дозволених для ви-
робництва і застосування в Україні та внесених до Держреєстру ЛЗ, а також ви-
робів медичного призначення за переліком, затвердженим КМУ.
МОЗ України наказом від 26.04.2011 р. № 237 затвердив «Порядок вве-
зення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних
зразків, реагентів».
Державні види контролю, яким підлягають лікарські засоби

Код Опис товару згідно з УКТЗЕД Види контролю, яким під- Види контролю,
товару лягає товар при ввезенні в яким підлягає
Україну та транзиті товар при виве-
згідно з зенні з України
УКТЗЕД ветери- радіоло- еколо- радіо- еколо-
нарний гічний гічний логічний гічний
3003 Лікарські засоби [ліки] (за винят- + +
ком товарів, включених до товар-
них позицій 3002, 3005 або 3006),
що містять змішані продукти для
терапевтичного або профілактич-
ного застосування, але не у дозо-
ваному вигляді і не розфасовані
для роздрібної торгівлі:
333
3003 - що містять пеніциліни або їх + + + +

1000 похідні, які мають структуру пе-
ніцилінової кислоти, або стреп-
00
томіцини або їх похідні
3003 - що містять інші антибіотики + + + +
2000
00
3004 Лікарські засоби [ліки] (за винят- + +
ком товарів, включених до товар-
них позицій 3002, 3005 або 3006),
що містять змішані продукти або
незмішані продукти для терапев-
тичного або профілактичного
застосування, у дозованому ви-
гляді або розфасовані для роздрі-
бної торгівлі:
3004 - що містять пеніциліни або їх + + + +
10 похідні, які мають структуру пе-
ніцилінової кислоти, або з вміс-
том стрептоміцинів або їх похід-
них:
3004 - - інші + + + +
2090
00
3004 - інші ЛЗ, що містять вітаміни або + + +
50 інші сполуки товарної позиції
2936
Митне оформлення лікарських засобів
Тип товару Назва дозвільного документу Назва НПА, яким

передбачається по-
дання документа
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ
Зареєстровані лікарські Наявність лікарського засобу у Дер- ЗУ від 04.04.96 №
засоби жавному реєстрі ЛЗ в Україні ( у Мі- 123/96-ВР „Про лікарсь-
жвідомчій базі даних зареєстрованих кі засоби” (стаття 17)
в Україні лікарських засобів)
Наказ МОЗ та Держми-
Сертифікат якості фірми-виробника тслужби від 08.06.01
№224/387 „Про затвер-
Підтвердження про державну реєст- дження Порядку веден-
334
рацію ня та використання між-

відомчої бази даних за-
реєстрованих в Україні
лікарських засобів”
Незареєстровані лікарсь- Лист-повідомлення МОЗ України або Наказ МОЗ від
кі засоби: електронне повідомлення 26.04.2011 № 237 „Про
Порядок ввезення на
- ввезення з метою про- обґрунтування мети ввезення; територію України
ведення доклінічних лист-підтвердження дослідницької незареєстрованих
досліджень установи (експертної організації) лікарських засобів,
копія сертифіката серії ЛЗ; стандартних зразків,
копія інвойсу реагентів”
- ввезення з метою про- лист-звернення заявника із зазначен-
ведення, клінічних ви- ням мети ввезення
пробувань та державної лист-підтвердження ДП «Державний
реєстрації експертний центр МОЗ»
копія сертифіката якості виробника;
копія інвойсу або проформи-інвойсу
- ввезення для експону- інформація щодо місця та часу експо-
вання на виставках, нування;
ярмарках, конференціях програма заходу;
тощо без права реаліза- лист-підтвердження організатора
ції; заходу щодо участі в ньому заявника;
копія інвойсу.
- ввезення для індивіду- лист-звернення до МОЗ України;
ального використання довідка лікаря із зазначенням діагнозу
громадянами захворювання;
рецепт на даний ЛЗ, оформлений
належним чином
у випадках стихійного звернення до МОЗУ центральних або
лиха,катастроф, епіде- місцевих органів виконавчої влади;
мічного захворювання копії документів,що підтверджують
тощо окремим рішен- реєстрацію і використання ЛЗ в краї-
ням МОЗ України ні, з якої надходять в Україну ЛЗ;
копії сертифіката якості на кожну се-
рію із зазначенням кінцевого терміну
придатності (не менше 6 місяців);
інструкції про застосування ЛЗ з пе-
рекладом на українську мову;
матеріали щодо методів контролю
якості ввезеного ЛЗ
забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а
також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих
умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та
продукти їх переробки тощо).
335
1. Дайте визначення зовнішньоеномічної діяльності. Вкажіть основні її види.

2. Хто може бути суб’єктами ЗЕД відповідно до чинного законодавства.
3. Назвіть міжнародні організації, що регулюють світову торгівлю, валютно-
кредитні та фінансові відносини
4. Які інструменти митного регулювання відносяться до нетарифних методів?
5. Які правові режими передбачені для товарів з країн-членів ВТО?
6. Охарактеризуйте основні митні режими.
7. Назвіть основні принципи митного регулювання.
8. Охарактеризуйте порядок оформлення зовнішньоторгівельного договору.
9. Назвіть основні етапи митного контролю і митного оформлення товарів
10.Назвіть основні методи визначення митної вартості товару
11.Які документи подпються суб’єктом господарювання при ввезенні ЛЗ на те-
риторію України?
12.Вкажіть, коли проводиться лабораторний аналіз якості ввезених ЛЗ.
13.Проаналізуйте базисні умови поставки товарів відповідно до правил Інко-
термс та укажіть, які варіанти є найбільш оптимальними для продавця. А
для покупця?
Завдання для самопідготовки і самоконтролю знань
Сумістіть поняття митних режимів з їх значеннями:
товари ввозяться на територію країни для вільного Митний склад

обігу без обмеження терміну їх перебування на цій
території та можуть використовуватися без будь-
яких митних обмежень
товари вивозяться за межі країни для вільного обі- Транзит
гу без зобов’язання щодо їх повернення на цю те-
риторію та без визначення умов їх використання
336
Завдання для самопідготовки і самоконтролю знань
поза межами країни

товари і транспортні засоби переміщуються під Експорт
митним контролем між двома митними органами
або в межах зони діяльності одного митного орга-
ну без права їх використання на території країни
ввезені з-за кордону товари зберігаються під мит- Імпорт
ним контролем без стягнення податків та зборів та
без застосування до них засобів нетарифного ре-
гулювання та інших обмежень в період зберігання
1. Цивільний кодекс України від 16.01.2003р. №435-IV

http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/435-15 ;
2. Митний кодекс України (МКУ) від 13.03.2012 № 4495-VI
http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/4495-17 ;
3. Закон України "Про зовнішньоекономічну діяльність" №959-ХII від
16.04.91 р. http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/959-12 ;
4. Закон України "Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті"
№185/94-ВР від 23.09.04 р. http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/185/94-
%D0%B2%D1%80
5. Закон України "Про лікарські засоби" № 123/96 – ВР від 04.04.96 р.
http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 ;
6. Закон України «Про Митний тариф України» від 19.09.2013 № 584-VII
7. Уніфіковані правила та звичаї для документарних акредитивів (зі змінами і
доповнен. 1993 р., публ. Міжнародної торговельної палати № 500)
http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/988_003 ;
8. Постанова КМУ і НБУ "Про типові платіжні умови зовнішньоекономічних
337
договорів (контрактів) і типові форми захисних застережень до зовнішньое-

кономічних договорів (контрактів), які передбачають розрахунки в іноземній
валюті" від 21.06.95р. №444 http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/444-95-
%D0%BF ;
9. Постанова КМУ від 21.05.2012 р. № 428 «Про затвердження Порядку веден-
ня Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності та ви-
знання такими, що втратили чинність, деяких постанов КМУ»
10.Наказ Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України
"Про затвердження Положення про форму зовнішньоекономічних договорів
(контрактів)" від 06.09.2001р. №201
11.Постанова правління НБУ " Про затвердження Інструкції про порядок відк-
риття, використання і закриття рахунків у національній та іноземних валю-
тах" від 12.11.2003р. №492 http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z1172-03
12.ІНКОТЕРМС-2010 – офіційні міжнародні правила тлумачення базисних
умов поставки при здійсненні зовнішньоекономічних операцій, розроблені
Міжнародною торговою палатою (Франція, Париж)
http://iccwbo.org/products-and-services/trade-facilitation/incoterms-2010/ ;
13.Протокол про вступ України до Світової організації торгівлі від 05.02.2008
р. http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/981_049
14.Конвенція ООН про договори міжнародної купівлі-продажу товарів від
11.04.1980 р. http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/995_003
15.Постанова КМУ від 14.09.05 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійс-
нення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в
Україну» http://zakon1.rada.gov.ua/laws/show/902-2005-%D0%BF
16.Наказ МОЗ України від 26.04.2011р. N 237 « Про затвердження Порядку вве-
зення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандарт-
них зразків, реагентів» http://www.apteka.ua/article/92478
338
10
Розділ 10. ОРГАНІЗАЦІЯ АВТОМАТИЗАЦІЇ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ОРГАНІЗАЦІЙ
Розділ 10. Організація автоматизації фармацевтичних організацій
Автоматизована Автоматизоване Фіскальний

Сканер
система робоче місце реєстратор
Сервер СУБД POS-термінал Програмний продукт
10.1. Актуальність впровадження автоматизованих систем
Кожна аптека має дуальну природу діяльності. З одного боку, це установа

охорони здоров'я, яка надає населенню фармацевтичну допомогу на основі ста-
ндартів належної аптечної практики. Мета цієї допомоги – це покращення жит-
тя пацієнта. Такий підхід потребує певного часу для проведення оптимальної
фармакотерапії, моніторингу її результатів. З іншого боку, аптека – торгова ор-
ганізація, яка є кінцевою ланкою в ланцюгу поставки ліків пацієнтам. Такі пи-
тання, як необхідність роботи з певною кількістю постачальників для забезпе-
чення оптимального асортименту товару, обов'язковість контролю різних аспе-
ктів обігу такого специфічного товару, як лікарські засоби, виявлення дефекту-
ри, вибір постачальника за певним критерієм, формування замовлення, прий-
мання й передпродажна підготовка товару, ведення посерійного обліку, управ-
ління запасами, оптимальне переміщення товару в межах однієї аптечної мере-
жі, відпуск препаратів споживачам – це досить неповний перелік досить склад-
них бізнес-процесів роздрібної реалізації лікарськими засобами. Звичайно, вони
потребують щоденного вирішення та значних часових й матеріальних ресурсів.
Окрім цього, процеси в аптеці тісно взаємопов'язані і відбуваються прак-
тично одночасно, створюючи певне інформаційне середовище. Ефективність
управління цим середовищем є безпосередньою запорукою економічної ефек-
340
тивності діяльності аптечних підприємств та фармацевтичних фірм, темпів їх

розвитку та конкурентоспроможності на фармацевтичному ринку, а з іншого
боку, виграш часу в системі поставок – це завжди якісніший процес фармакоте-
рапії в рамках фармацевтичної допомоги пацієнту. Все це свідчить про немож-
ливість уявити сьогодення аптеки без використання у такому управлінні авто-
матизованих систем. Згідно даних компанії «Моріон», кількість
фармацевтичних підприєств України, які автоматизували свою операційну
діяльність, збільшується з кожним роком і вже у 2006 році таких підприємств
було більше половини від загальної кількості. Як свідчать літературні джерела,
ця тенденція має місце і в наш час у значно більших масштабах, що свідчить
про її незворотній характер.
Впровадження автоматизованних систем допомагає вирішити комплекс
важливих задач у роботі аптек, які дозволяють:
 значно зменшити витрати операційної діяльності, в наслідок чого зростає
прибуток підприємства, навіть при незмінному товарообігу;
 збільшується ефективність праці за рахунок зменшення часу на рутинні
операції з товаром (табл.10.1.), що дозволяє не відволікатися працівникам, а
сконцентруватися на більш якісному обслуговуванні покупців;
 завдяки прозорості усіх основних процесів та товарообігу усередині підпри-
ємства спрощується боротьба зі зловживаннями;
 повний контроль обігу лікарських засобів допомагає у боротьбі з неякісним
та фальсифікованим товаром;
 спрощуються процеси планування закупівлі та розподіл товару у мережі то-
ргових точок з мінімізацією оптимальних фінансових ресурсів;
 істотно полегшується робота бухгалтерії аптечної мережі.
Для подальшого розгляду матеріалу визначимося з поняттям автоматизо-
ваної системи (АС).
341
Таблиця 10.1.
Моніторинг часу менеджера по закупівлі товару в аптеці з та без автомати-
зації цього процесу
Назва процесу Замовлення за допомогою Онлайн-замовлення в
електронної пошти та те- автоматизованій системі
лефону
Підготовка до роботи 9:15 9:15
Одержання прайс-листів від 9:15-10:00; стан зали 9:15-9:20; тільки актуальні
постачальників шків товару на складі на залишки товару на складі
кінець вчорашнього дня
Відбір пропозицій постачаль- 10:00-12:00 9:20-11:20; дефектура не
ників та відправка замовлень перевищує 3%
Обробка замовлень постача- 12:00-15:00 (з урахуванням 11:20-11:25
льником і повернення ними обідньої перерви 13:00-
дефектури 14:00); дефектура – 10%
Повторне замовлення у інших 15:00-16:00 11:30-12:00
постачальників
Доставка товару за основном Завтра у першій половині Сьогодні у другій половині
замовленнь дня
Доставка товару за повторном Завтра у першій половині Сьогодні у другій половині
замовленнь дня
Автоматизована система (АС) – це система, що складається з компле-

ксу засобів автоматизації діяльності персоналуорганізації, за допомогою
яких реалізується інформаційна технологія виконання встановлених фун-
кцій.
З
цього формального визначення, яке наведено в літературних джерелах, є сенс
зробити декілька висновків. По-перше, АС складається з трьох компонентів:
технічних засобів, програмного забезпечення та персоналу. По-друге, ці компо-
ненти не є простим набором, а утворюють інформаційну технологію, яка при-
таманна певному підприємству, тобто є унікальною. По-третє, припускає обо-
в'язкове виконання користувачами заданих функцій по формалізованим встано-
вленим правилам, так званим операційним процедурам. Звернемо увагу на те,
що автоматизована система будується заради покращення виконання певних
342
функцій, в нашому випадку, в роботі фармацевтичних організацій. Розглянемо

ці функції в контексті операційних бізнес-процесів закладів з роздрібної реалі-
зації ліків.
На рис. 10.1. представлені основні процеси операційної діяльності аптеки. Розг-

лянемо можливі напрямки такої автоматизації:
Замовлення товару.
 розрахунок потреби фармацевтичного товару, як по кожній торговій точці,
так і взагалі по аптечній мережі;
 групування однотипних фармацевтичних товарів (аналогів та синонімів ЛЗ,
та інших) для оптимального розрахунку потреби;
ЗАМОВЛЕННЯ ТОВАРУ
НАДХОДЖЕННЯ ТОВАРУ
ЦІНОУТВОРЕННЯ
РОЗПОДІЛ ТОВАРУ МІЖ ТОРГОВИМИ

ТОЧКАМИ
РЕАЛІЗАЦІЯ ТОВАРУ
ЗВІТНІСТЬ
Рис. 10.1. Основні операційні процеси в діяльності аптеки.
343
 система електронного обміну та доставки прайс-листів постачальників, яка

дозволяє формувати заявоки з використанням цих прайс-листів по певним
критеріям відбору (пріоритет, ціна, тощо).
Облік товару (надходження та розподіл між торговими точками).
 наявність інформації про товар, яка б містила наступне – найменування, ви-
робник, ПДВ, ціна, реєстраційні дані, код АТС, серію, термін придатності,
сертифікат якості, умови зберігання, цінова група;
 можливість відстеження статусу товару (поставка, списання, повернення від
постачальника чи покупця, інше);
 можливість завантаження інформації в формі текстового файлу або файлів в
форматі відомих та найбільш використовуваних програм (наприклад, xls,
dbf, інших) та їх відправка по електронній пошті;
 можливість експорту даних в бухгалтерські програми, наприклад, найбільш
відомою «1С: Бухгалтерія»;
 можливість автоматизації процесу таксування екстемпоральної рецептури,
розрахунок тарифів за виготовлення лікарських форм;
 зручна інвентаризація та складання актів пересортиці товару.
Ціноутворення.
 оперативне ціноутворення по довільним групам товарів в розрізі торгових
точок;
 переоцінка як в автоматичному, так і в ручному режимах;
 автоматична корекція ціни в разі зміни законодавства;
 зручне регулювання систем знижок по різним критеріям відносно товару
або покупців (категорія, сума покупки, тип, тощо);
 індивідуальний підхід до формування ціни на ЛЗ.
Реалізація товару.
 пошук товару по різним критеріям: найменуванню, штрих-коду, та інше;
 надання знижок різним категоріям покупців;
 ведення в електронному виді касової книги;
344
 робота зі страховими компаніями та благодійними фондами;

 робота зі всіма видами фіскальних і нефіскальних реєстраторів РРО;
Звітність.
 різноманітні форми звітністі для контролю та прийняття якісних управлін-
ських рішень керівниками підприємства та його підрозділів;
 статистичні дані про продаж товару;
 звітність для постачальників;
 звітність для маркетингових служб;
 дані для бухгалтерського та податкового обліку.
Це узагальнений перелік питань, які пов’язані з автоматизацією аптеки.

Мінімальний набір програмних продуктів для їх вирішення має вигляд, який
представлений на рис. 10.2.
Системи замовлень
• Обробка пропозицій
• Автоматичне формування замовлень
Облікові системи
• Облік руху товару
• Касовий модуль
• Оперативний аналіз
Бухгалтерські системи
• Фінанси
• Податки
Рис. 10.2. Мінімальний набір програмних продуктів для автоматизації аптеки.
Автоматизація аптеки с точки зору бізнес-процесів, які їй притамані, не

дає повного уявлення без урахування персоналу, як складової цієї
автоматизованої системи. Технічні засоби та програмні продукти є лише
345
засобами для персоналу в їх операційній діяльності для виконання

функціональних обовв’язків. Останні мають спеціфіку в залежності від посади
працівника аптеки. З цієї точки зору, слід говорити про автоматизацію певного
робочого місця, яка має визначення в літературних джерелах як АРМ –
автоматизоване робоче місце.
Автоматизована система (АС) – це система, що складається з комплексу за-

собів автоматизації діяльності персоналуорганізації, за допомогою яких реалі-
зується інформаційна технологія виконання встановлених функцій.
Мінімальний набір АРМ для аптеки включає такі місця: завідующого

аптекой, бухгалтера, менеджера по закупівлі товару та необхідної кількості
місць провізорів-«першостольників». Як варіант може бути організовано АРМ
уповноваженої особи. При розгляді замість однієї аптеки мережі аптек, число
АРМ збільшується не тільки чисто арифметично, а згідно функціональної
структури підприємства. Додатково, наприклад, може функціюнувати відділ
маркетингу, фінансовий, комерційний, ІТ-систем, та інші, тобто необхідне
відповідне збільшення кількості автоматизованних місць. Кожне з
перечислених АРМ має свій притаманний набір компонентів, як на рівні
програмного забеспечення, так і аппаратурно-технічного для більш якісного
виконнання покладених виробничих функцій.
Загальним для процесу автоматизації, що стосується функціювання АРМ,
є наявність баз даних, які в реальному часі можут відображати все різноманіття
операцій та функцій, що віконуються персоналом в діяльності аптеки. А саме
бази даних:
 лікарських засобів та виробів медичного призначення з усіма їх характерис-
тиками;
 підприємств-постачальників фармацевтичних товарів з їх реквізитами;
 документів (різні види накладних, закази, звітність, тощо).
346
При цьому для АС у роботі з вищезгаданими базами даних обов’язковим є

надання можливості виконання різноманітних практичних задач таких, як по-
шук за різними критеріями і контекстами (наприклад, необхідної інформацію
про ЛЗ, документів за певний період), аналіз продажу ліків або їх груп за пев-
ний період часу, отримання інформації про оборот певного препарату за інтер-
вал часу та інші. Слід також зауважити, що всі операції в такій системі мають
відображатися в базі даних в режимі реального часу та бути доступними для
всіх користувачів одночасно. Це говорить про те, що таку АС можливо уявити,
як мережеву систему управління базами даних (СУБД) з функціями бухгалтер-
ського обліку та звітності для аналізу і статистичної обробки даних. Наприклад,
якщо провізор-«першостольник» обслуговує покупця на своєму робочому міс-
ці, здійснюючи продаж товару (вносить товар в чек або реєструє продаж за до-
помогою РРО), то менеджер по закупівлі може в цей же час обробляти заявку
на поставку необхідних препаратів. Обидва співробітника практично одночасно
вносять зміни в базу даних АС. Цей приклад дозволяє говорите про наступне:
 всі співробітники працюють за своїми АРМ, а їх комп’ютери підключені до
локальної мережі підприємства та розглядаються як комп’ютери-клієнти;
 в рамках цієї мережі користувачі за допомогою своїх комп’ютерів мають
безконфліктний доступ до необхідних баз даних. Безконфліктність означає
одночасний доступ необхідної кількості працівників до баз даних, а також
можливість зміни інформації цих баз за подальшим переглядом цих змін
всіма користувачами;
 організація доступу до баз даних можлива завдяки тому, що фізично бази
даних розміщені, як правило, на окремому комп’ютері, який має назву сер-
вера. В деяких випадках, в невеликих локальних мережах з економічної то-
чку зору доцільно суміщення сервера (віртуальний сервер) та комп’ютера-
клієнта.
Загалом, АС в аптеці схематично виглядає наступним чином (рис. 10.3.).
347
Internet
Сервер
Рис. 10.3. Взаємодія АРМ торгово-виробничого персоналу в аптеці.
10.2. Засоби технічного забезпечення автоматизації в аптеці
Насамперед, говорячи про технічні засоби , які використовуються в АС

фармацевтичних організацій, потрібно зазначити, що основним із них є
комп’ютер з набором необхідного програмного забезпечення та периферіних
пристроїв. В процесі автоматизації використовуються різні комп’ютери з ура-
хуванням їх продуктивності, на базі різноманітних процесорів, як стаціонарні,
348
так и переносні (ноутбуки, нетбуки, i-Pad). Потрібні характеристики визнача-

ються параметрами поставлених задач, а також уподобанням користувачів. Пе-
риферійні пристрої забезпечують розширення сфери використання комп’ютера
в практичній діяльності. Серед технічних засобів, які мають загальне застосу-
вання, використовують слідуючи:
Принтер. Пристрій для роздруківки інформації на паперовому носії. Для
питань автоматизації неважливий тип принтера. Це може бути струменеві, ла-
зерні або матричні, як чорно-білі, так і кольорові. Вибір певного типу визнача-
ється співвідношенням продуктивністю його роботи до швидкості виконання
основних процесів, особливо таких, наприклад, як друк різноманітних наклад-
них. Значний їх об’єм може лімітувати використання принтерів з кращими ха-
рактеристиками співвідношення швидкість/якість друку.
Модем. Пристрій, за допомогою якого відбувається доступ комп’ютера до
мережі Інтернет. Таке з’єднання можливо як дротове, так і бездротове (типу
WI-FI).
Джерела безперервного живлення.
Мережеві концентратори та інші.
Окрім пристроїв загального користування, в торгівельній діяльності аптеки ви-
користовують спеціалізовані пристрої для проведення процесу роздрібної реа-
лізації фармацевтичних товарів. Серед них найбільш поширеними є:
Фіскальний реєстратор (або фіскальний принтер) (рис. 10.4.). Таку назву
має реєстратор розрахункових операцій (РРО). Даний пристрій відрізняється
від звичайного касового апарату тим, що його повний перелік функцій можливо
виконати лише під управлінням комп’ютера. Основна задача реєстратора – роз-
друківка, так званих, фіскальних документів: чеків, X-звітів, денних Z-звітів, Z-
звітів за певний період для звітності. Слід відзначити, що в залежності від ви-
робника фіскальні реєстратори мають особливості конструкції. Деякі з них в
процесі використання значущі, наприклад, наступні: 1) швидкість обміну дани
ми між комп’ютером і фіскальним принтером, що впливає на швидкість друку
документа та , як наслідок, на продуктивність
349
МАРИЯ-301МТМ IKC-483LT МIНI-ФП
DATECS FP-3141T IKC E-260T Екселіо FPU-260
Рис. 10.4. Найбільш розповсюджені на практиці моделі фіскальних

реєстраторів.
обслуговування покупців в аптеках з значним потоком клієнтів; 2) наявністю в

деяких моделях зручних кнопок, що дозволяють в ручному режимі здійснюва-
ти деякі операції («прогін» касової стрічки, роздруківка фіскальних звітів у ви-
падку поломки комп’ютера).
Правила використання фіскальних принтерів в торговій організації ви-
значається нормативно-правовими документами податкової адміністрації. Мо-
дельний ряд фіскальних реєстраторів, як і звичайних касових апаратів, що за-
стосовуються у сфері торгівлі занесений в Державний реєстр реєстраторів роз-
350
рахункових операцій (Постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 ро-

ку №1315). Цей реєстр постійно оновлюється. Останній Державний реєстр РРО
в новій редакції затверджений Наказ Міндоходів України від 01.10.2013 р. №
522 «Про затвердження Державного реєстру реєстраторів розрахункових опе-
рацій». На рис. 10.4. наведені найбільш розповсюджені на практиці пристрої.
Наказом Міністерства фінансів України від 08.10.2012 №1057 були за-
тверджені вимоги щодо створення контрольної стрічки в електронній формі у
реєстраторах розрахункових операцій та модемів для передачі даних. Порядок
передачі електронних копій розрахункових документів і фіскальних звітних че-
ків реєстраторів розрахункових операцій дротовими або бездротовими канала-
ми зв'язку до органів державної податкової служби, — основні нормативно-
правові документи, що регламентують оновлені вимоги до РРО.
Зовнішній модем (Рис.10.5). Це окремий пристрій, призначений для пе-
редачі копії сформованих реєстратором розрахункових операцій розрахункових
документів і фіскальних звітних чеків в електронній формі по дротових або
бездротових каналах зв’язку, до складу якого входить пам’ять для тимчасового
зберігання цих копій.
Рис. 10.5. Зовнішній модем з касовим апаратом.
Підключає модем до касового апарата, організовує зв’язок та передачу

електронної контрольної стрічки до органів Міндоходів центр сервісного об-
слуговування – суб’єкт господарювання, який за договором з постачальником
надає послуги щодо введення в експлуатацію, технічного обслуговування, га-
351
рантійного, післягарантійного ремонту реєстраторів розрахункових опера-

цій.Модем повинен поставлятись (вироблятись) заявником (виробником) відпо-
відної моделі РРО, внесеної до Державного реєстру РРО
Сканер (Рис. 10.6.). Це оптичні пристрої, в основі роботи яких є процес
обробки інформації, яка міститься в штрих-коді, нанесеного на поверхню това-
ру. Обробка відбувається завдяки потоку світового променю, який випромінює
сканер для подальшого його віддзеркалення від поверхні. Віддзеркалений сві-
товий промінь несе в собі інформацію про розміщення штрихів і проміжків між
ними, обробка цієї інформації дозволяє декодувати інформацію для подальшого
використання. Такий процес є окремим аспектом функціональності АС, як про-
яву взаємодії комп’ютера з фіскальним реєстратором та сканером. Спочатку, за
допомоги останнього зчитане значення штрих-коду товару передається на
комп’ютер. Потім, відбувається пошук в базі даних з його ідентифікацією това-
ру по відповідному значенню та відображення всіх необхідних характеристик
цього товару на екрані монітору.
Рис. 10.6. Приклади сканерів, що застосовуються у фармації.
Подальша перевірка наявності препарату в асортименті аптеки з необхід-

ною кількістю, закінчується внесенням в діалогову режимі, розглядом суми по-
купки з підтвердженням згоди покупця та роздруківкою чеку покупки.
Найбільш розповсюджені в аптеці щодо торгових операціях СCD-сканер, який
обладнаний світовою та звуковою індикацією правильності кодів.
352
Для друку штрих-кодів розроблені спеціальні термо- та термотрансферні

принтери, які мають програми для створення штрих-кодів (рис. 10.7).
Рис. 10.7. Пристрої для роздруківки штрих-кодів.
АРМ провізора-«першостольника» схематично представлено на рис. 10.8.
Рис. 10.8. АРМ провізора-«першостольника»
Це не єдине рішення автоматизації роботи провізора. Альтернативним

АРМ є застосування, так званих, POS (Point Of Sale) -терміналів (рис. 10.9.). Це
апаратно-програмний комплекс, який складається з системного блока
комп’ютера, монітору або POS- монітору, грошового ящика, програмованої
клавіатури (або без неї в разі використання POS- монітору), пристрій для зчиту-
вання пластикових карток, сканера та дисплея. Тобто всі ті ж самі периферійні
пристрої АРМ (рис. 10.7.) в даному випадку інтегровані виробником разом,
353
тобто цей комплекс є за кінченим АРМ і підлягає реєстрації в податковій адмі-

ністрації як єдиний пристрій. POS- термінал підключається до комп’ютерної
мережи аптеки.
Розглянемо інші перспективні пристрої автоматизації роздрібної торгівлі
в аптеці, які використовуються за кордоном, та з часом можуть використовува-
тися в аптечній мережі України.
Рис. 10.9. Приклади POS-терміналів.
Автомати для вендінгової торгівлі. Термін "вендінг" означає торгівлю че-

рез автомати (vend-з англійської мови «продавець товару через рознос»). За ко-
рдоном автомати для продажу лікарських засобів першої допомоги є майже в
кожній аптеці (Рис. 10.10.). Головні їх конкурентні переваги: це оперативний
доступ та цілодобовий режим роботи – чинники збільшення об’ємів продажу
ліків. Як правило, такі пристрої мають у своїй базі даних перелік найбільш за-
требуваних ліків ( від 100 до 2000 найменувань в залежності від моделі), що
дозволяє здійснювати швидкий їх пошук і відпуск. Зовні пристрої мають різно-
354
манітний вигляд оформлення корпусу. Розрахунки за ліки в них можливі з ви-

користанням різних платіжних систем, зокрема, кредитними картками та готів-
кою. Основна їх перевага – це цілодобовий режим роботи. Установка автоматів
можлива в аптеках, торгових центрах, поліклініках та інших доступних місцях.
В кожній країні особливості розміщення їх визначаються нормами фармацевти-
чного законодавства в сфері ліцензування роздрібної торгівлі ЛЗ. З точки зору
класифікації ЛЗ, за кордоном використовують два різновиди апаратів:
- для продажу ОТС- препаратів і ЛЗ першої допомоги;
- видачі ліків за рецептами.
Рис. 10.10. Пристрої для вендінгової торгівлі лікарськими засобами (зарубіжна

практика).
Для покупки безрецептурних препаратів достатньо зробити вибір на-
йменування на екрані монітору, розрахуватися й отримати упаковку. Процеду-
ра видачі ліків за рецептом починається з внесення оформленого рецепту фар-
мацевтом в базу даних автомата. Пацієнт отримає для доступу ПІН-код. Він
має можливість отримати свої ліки за рецептом в автоматі в будь-який час. Для
цього потрібно вести код і розрахуватись кредитною карткою. У Великобрита-
нії використовують автомати з відео зв’язком (рис. 10.11). Після введення реце-
пта у автомат, встановлюється контакт з кваліфікованим фармацевтом, який
355
перевіряє рецепт і надає кваліфіковану консультацію. Покупець після розраху-

нку отримує роздруковану інформацію про правила приймання ліків.
Рис. 10.11. Автомат для видачі рецептурних ліків з

відео зв’язком.
Автомати для автоматизації процесу відпуску ліків. Клас автоматизова-

них пристроїв, які в англомовних джерелах мають назву RDS «robotic dispens-
ing system» (робот для розподілу, дозування). Ці пристрої повністю автомати-
зують процес видачі ліків в аптеці за рецептами, як у формі заводських упако-
вок, так і розфасованих безпосередньо в аптеці.
Продаж розфасованих в аптеці ліків в кількості, необхідної для прийому
пацієнтом в певний проміжок часу (тиждень, місяць), є звичайною процедурою
за кордоном, особливо в рамках різноманітних програм для людей похилого
віку. Для запобігання різних помилок при розфасовці ліків використовують
спеціальні автомати-роботи (Рис. 10.12). В спеціальних контейнерах знаходять-
ся певні найменування ліків, які розташовуються в шафах. За допомогою робо-
та-дозатора ліки, які виписані в рецепті, фасуються в необхідній кількості по
найменуванням в спеціальну упаковку для їх прийому пацієнтами. Цим проце-
сом управляє фармацевт за допомогою комп’ютерної системи.
Застосування автоматів-роботів як в аптеці дає змогу значно прискорити
процес відпуску ліків пацієнту (Відео 10.1.). Упаковки різноманітних ліків, як
правило у вигляді таблеток чи капсул, розташовуються у вигляді оригінальних
упаковок в спеціальних автоматизованих пристроях. При виконані замовлення
356
покупця, упаковка певного найменування в необхідній кількості, за допомогою

АС доставляється в при касову зону. Така система дозволяє значно прискорити
Рис. 10.12. Система для фасування ліків
Відео 10.1. Демонстрація роботи RDS-системи по відпуску ліків в одній із ап-

тек Нідерландів (демо-ролік www.robopharma.com )
357
процес реалізації ліків. Особливо це актуально для аптек з великим потоком

покупців.
При розробці RDS-систем виробники значне місце приділили ризикам,
пов’язаним з помилками при реалізації товару таким, як невірна ідентифікація
найменування або лікарської форми. Тому, процеси зберігання та маркіровки
упаковок повністю автоматизовані (Відео 10.2) .
Це одне важливе питання роздрібної реалізації ліків – це можливість покупця в
будь-який час з мінімальними затратами часу отримати свій попередній заказ.
Така можливість надана покупцю цілодобово без участі фармацевта в рамках
спеціальної процедури отримання ліків (Відео 10.2).
Слід зазначити, що RDS-системи використовуються не лише в роздрібних
аптеках, а і в лікарняних (госпітальних) (Відео 10.3).
Відео 10.2. Демонстрація роботи RDS-системи з маркуванням упаковок при

фасуванні щодобових заказів покупців (демо-ролік www.robopharma.com )
358
Відео 10.3. Демонстрація роботи RDS-системи в системі забезпечення ліками

лікувальних закладів (демо-ролік www.robopharma.com )
В аптечних мережах для більш ефективного використання коштів при

формувані товарних запасів може використовуватися схема роздрібної реаліза-
ції товару с централізованим складом. Такий підхід дозволяє мати одну RDS-
систему на аптечному складі замість декількох розташованих в кожній аптеці
мережі. Розподіл товару між торгових точками відбувається «під замовлення»
аптеки (Відео 10.4).
359
Відео 10.4. Демонстрація роботи RDS-системи на аптечному складі в аптеч-

ній мережі (демо-ролік www.robopharma.com )
10.3. Програмне забезпечення автоматизованих систем
Наступний компонент АС – це програмне забезпечення (ПЗ), без якого

неможлива робота технічних засобів в аптеці і взагалі автоматизованої системи.
Серед програм за характером їх використання виділяють програмний
Програмне забезпечення (software) – це сукупність комп’ютерних

програм для обробки даних та документації на них, яка є складової час-
тиною розрахункових пристроїв, забезпечуючи їх функціональність.
продукт (ПП) – комп’ютерна програма для задоволення потреб користувачів у

вирішені конкретного завдання стосовно прийняття ефективних рішень, в тому
числі управліньких.
360
Для підтримки інформаційних технологій в АС виділяють відповідно три

класи ПП:
 системне програмне забезпечення, що необхідне для забезпечення роботи
комп’ютера та їх мереж, наприклад, операційні системи, драйвера, утиліти
тощо;
 інструментарій технології програмування – це програми, що забезпечують
технології розробки, налагодження і впровадження створених програмних
продуктів;
 пакети прикладних програм – це найчисленніший клас програмних продук-
тів, який є програмним інструментарієм вирішення функціональних завдань
обробки інформації різних предметних областей.
Вище зазначені ПП використовуються для автоматизації торгово-виробничих
процесів в аптечних закладах.
Без системного ПЗ неможлива робота комп’ютерів взагалі, тобто вони є
необхідної складовою АС аптеки.
Наступний клас ПП місце в аптеці тільки в тому випадку, якщо керівниц-
тво закладу прийняло рішення про розробку індивідуального ПП. Цей шлях є
дуже громіздкий, потребує значних фінансових і часових затрат, але має свої
переваги. Розроблений продукт, як правило, повністю відповідає потребам пра-
цівників даного закладу та реально відображає специфіку його роботи.
Найчастіше, на практиці має місце, використання стандартних ПП та їх
адаптація під потребу аптечного закладу. В цьому випадку постає проблема ви-
бору ПП перед менеджментом підприємства, яка має декілька аспектів. По-
перше, це фінансовий чинник, який стосується бюджету автоматизації торгово-
виробничих процесів. По-друге, пріоритетний, який зв’язаний з вибором тих
бізнес-процесів, що підлягають автоматизації в першу чергу. І, по-третє, перс-
пективний, що потрібно автоматизувати в майбутньому.
В невеликих аптечних закладах на першому плані, як правило, знаходять-
ся фінансові питання. В той час, як для аптечних мереж, особливо тих, які стрі-
мко розвиваються, при виборі ключовими будуть питання розширення системи,
361
можливості оперативної консолідації даних між офісом та відокремленими ап-

теками, якісної еволюції системи з розвитком масштабів автоматизації.
Мінімальний комплекс програмних продуктів (рис. 10.13.) дозволяє авто-
матизувати базові задачі роботи аптечного закладу, а саме:
 електрону взаємодію с постачальниками оформлення накладних, замов-
леннь, пропозицій);
 облік надходження партій фармацевтичних товарів;
 контроль термінів придатності та забракованих серій ЛЗ;
 міжаптечну логістику для мереж аптек;
 роздрібну реалізацію (касовий модуль);
 управлінчеський облік та звітність;
 експорт даних в систему бухгалтерського обліку з подальшою обробкою;
 інформаційне забезпечення реалізації ЛЗ та ВМП.
Остання задача потребує використання в АС поряд з обліково-
бухгалтерськими системами і інформаційних програмних продуктів. Звичайно,
наявність постійно оновлюваних електронних довідників з актуальною інфор-
мацією про реєстрацію ЛС та ПМЗ, застосування ліків, зміну нормативно-
правових актів, пропозиції постачальників, маркетингову інформацію – це за-
порука якісного обслуговування покупців в аптеці.
Аналіз літературних джерел дає змогу визначити найбільш популярні для
використання програмні продукти в аптечних закладах (рис. 10.13).
Вітчизняні АС аптек з точки зору програмних продуктів – це набір декіль-
кох окремо функціонуючих програм з можливістю експорту-імпорту даних між
ними. Ідеальним варіантом для автоматизації процесів в аптечних закладах має
стати єдиний програмний продукт. Світова практика засвідчує існування таких
систем. Це так звані EPR (Enterprise Resourсe Planning), системи планування
ресурсами підприємства. Серед них найбільш відомі SAP, R1, «Галактика», Or-
acle Application. Але занадто велика їх вартість не дає змоги застосування та-
ких ПП навіть в найближчий перспективі в аптечних закладах в Україні.
362
• Інформаційна система "Лікарські засоби"

Інформаційні системи
• Довідник лікарських засобів
• Фармзамовлення "Аптека"
Системи замовлень
• LIKIS
• АНР-Аптека
• 1С: Підприємство 8. Аптека для України
Облікові системи • Скарб
• Система обліку товарообігу "Аптека"
• IBS Аптека
• 1С: Бухгалтерія 8.
Бухгалтерські системи
• БЕСТ
Рис. 10.13. Приклади програмних продуктів для автоматизації аптеки в

розрізу класів.
Проміжним етапом в такому розвитку слід розглядати варіант інтеграль-
ного програмно-інформаційного комплексу кількох продуктів. В цьому напря-
мку працює вітчизняна компанія «Моріон». Їхні розробки - Система обліку то-
варообігу «Аптека», «Фармзамовлення «Аптека» та інформаційна система «Лі-
карські засоби» - уже сьогодні інтегровані в єдиний «Програмний комплекс
«Аптека», який в подальшому при розвитку має стати єдиним програмним про-
дуктом. Це приклад наближення вітчизняного ринку програмних продуктів в
сфері автоматизації аптек до світових стандартів.
Формування оптимального товарного запасу аптек нерозривно пов’язане

з ефективністю виконання замовлень аптечними складами поставщиків. Ця
ефективність пов’язана в першу чергу с фактором часу, тобто з можливістю ба-
гатократної постаки товару на протязі доби. Така процедура потребує автома-
тизації управління запасами аптечного складу, оптової фірми в сучасних умо-
363
вах. Згідно з вимогами чинного законодавства, дистриб’ютори повинні не тіль-

ки забезпечувати відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та
системи забезпечення якості ЛЗ вимогам GDP та дотримання умов належного
зберігання ЛЗ. Основним критерієм сертифікації дистриб’ютора є здатність ви-
конати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого
найменування ЛЗ, внесеного до Національного переліку ОЛЗ, у будь-який на-
селений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення.
Отже, дистриб’ютори мають забезпечити постійну наявність та оборотність за-
пасів асортименту ЛЗ, а також організувати систему відстеження руху кожної
реалізованої серії з метою забезпечення функціонування надійної системи відк-
ликання товарів у разі необхідності (при виявленні фальсифікованої серії ЛЗ).
Всі ці аспекти потребують врахування при розробці концепції автоматизації
аптечного складу.
Автоматизований аптечний склад в такому виконанні є складним програ-
мно-механічний комплекс, що керується комп’ютерним сервером. Основними
елементами комплексу є:
 автоматична лінія для швидкого та точного відбору великої кількості упако-
вок лікарських засобів в процесі обробки заказів,яка складається з декількох
десятків модулів, кожен з яких має певну кількість незалежних направляю-
чих каналів для товарних позицій (Рис. 10.14);
 система адресного зберігання товарів на різноманітних складських пристрі-
ях (Рис.10.15);
 комп’ютерна логістична программа управління механізмами.
364
Рис. 10.14. Фрагменти автоматизованої лінії формування замовлень на аптеч-

ному складі
Рис. 10.15. Адресне зберігання товара на автоматизованому аптечному складі
Така система управління товарними запасами передбачає не тільки прий-

мання вантажів, а й також контроль якості, наявність супровідної документації,
забезпечення карантинного режиму зберігання продукції, формування паллет,
вибір місця зберігання, контроль фактичного розміщення товару, підбір, пере-
365
міщення товарів, контроль за кількістю та якістю зібраного замовлення, упаку-

вання поштучного добору, відвантаження товарів, проведення інвентаризацій,
подання необхідних звітів в режимі реального часу.
Оператор вводить в комп’ютерну програму необхідну кількість упаковок
кожного препарату відповідно до даних замовлень аптек. При цьому лінія ав-
томатично відбирає їх та транспортує за допомогою конвеєра в спеціальних ко-
нтейнерах для остаточної комплектації замовлення. Контейнери з замовлення-
ми доставляються транспортом в аптеки.
В Україні автоматизовані аптечні склад має ПрАТ «Альба Україна», яка
належить до тройки найбільших оптових фармацевтичних компаній країни.
Центральний склад розташований в м.Бориспіль, регіональні в м.Харків та
м.Львов.
1. Які основні завдання автоматизації аптечних мереж?
2. Які можливості забезпечує обмін електронними документами?
3. Що являє собою фіскальний реєстратор?
4. Назвіть основні види комп’ютерних програм.
5. Які прилади використовуються для зчитування штрих-кодів?
6. Які переваги забезпечуються в разі комплексної автоматизації аптечного
підприємства?
7. З якою метою використовується класифікатор асортименту в аптеці?
8. Які види класифікацій використовуються у класифікаторі асортименту в
аптеці?
9. На які ключові питання дозволяє відповісти впровадження комп’ютерних
програм у аптечні організації?
10. Які основні можливості автоматизації процесу управління товарними запа-
сами?
366
11. Яким чином впливає ефективне управління товарними запасами на ефекти-

вність роботи аптеки?
1. Що не відноситься до основних завдань автоматизації аптечних мереж:

a) забезпечення оперативною інформацією керівників компаній (філій) для ух-
валення вчасних рішень по управлінню запасами;
b) скорочення часу збирання, обробки і передачі первинної інформації;
c) забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призна-
чення;
d) зменшення обсягів введення даних і аналізу інформації в бухгалтерському
обліку.
2. Комп’ютерні програми поділяються на такі категорії (виберіть вірну відпо-
відь):
a) Прикладні програми;
b) Системні програми;
c) Функціональні програми;
d) Інструментальні програми.
1. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для

ін., за ред. А.С. Немченко. – Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. – с. 446– 461.
2. Ежедневник «Аптека» (електроний ресурс) http://www.apteka.ua .
3. http://anr.ua .
4. http://pharmbase.com.ua .
5. http://www.skarb.ua .
367
6. http://www.ibsystems.com.ua .
7. http://likiz.net .
8. Портал http://www.medisoft.ws .
368
Список скорочень
Список скорочень
GCP («Good Clinical Practice») – «Належна клінічна практика»;
GDP («Good Distribution Practice») – «Належна дистриб'юторська практика»;
GLP («Good Laboratory Practice») – «Належна лабораторна практика»;
GMP («Good Manufacturing Practice») – «Належна виробнича практика»;
GPP («Good Pharmaceutical Practice») – «Належна фармацевтична (аптечна)
практика»
GPPP (Good Pharmaceutical Procurement Practice) – Належна практика закупі-
вель
GSP (Good Storage Practice) – Належна практика зберігання
INN (International non-patent name) – міжнародна непатентована назва
ІSО – Міжнародна організація зі стандартизації
РІС/S – Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій
АІПС – Автоматизована інформаційно-пошукова система
АНД – аналітико-нормативна документація
АТХ – анатомо-терапевтично-хімічна класифікаційна система
ВАЗ – внутрішньоаптечна заготовка
ВАКЛЗ – внутрішньо аптечний контроль лікарських засобів
ВВП – валовий внутрішній продукт
ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров'я
ВР – Верховна Рада
ГЛЗ – готові лікарські засоби
ДАК – Державна акціонерна компанія
ДЕЦ – Державний Експертний Центр
ДСКН – Державна служба з контролю за наркотиками
ДФУ – Державна Фармакопея України
ЕЛЗ – екстемпоральні лікарські засоби
ЄС – Європейський Союз
ІПС – інформаційно-пошукова система
КЗпП – Кодекс законів про працю
369
КМУ – Кабінет Міністрів України

ЛПЗ – лікувально-профілактичні заклади
ЛЗ – лікарські засоби
ЛП – лікарські препарати
ЛРС – лікарська рослинна сировина
ЛФР – лабораторно-фасувальні роботи
МОЗ України – Міністерство охорони здоров'я України
МС – медичне страхування
МФФ – Міжнародна фармацевтична федерація
НАА – найменування аптечного асортименту
НБУ – Національний Банк України
НЛП – національна лікарська політика
НПА – нормативно-правовий акт
НФаУ – Національний фармацевтичний університет
ОЗ – охорона здоров’я
ОЛЗ – основні (життєво необхідні) лікарські засоби
ОТС-препарати (over the counter drugs) –препарати безрецептурного відпуску
ПАТ – Публічне акціонерне товариство
ПрАТ – Приватне акціонерне товариство
ПДВ – податок на додану вартість
ПКО – предметно-кількісний облік
РВВ – рецептурно-виробничий відділ
СНД – Співдружність незалежних держав
ТМЦ – товарно-матеріальні цінності
УО «Фармація» – Українське об’єднання «Фармація»
ЦМА – центральна міська аптека
ЦРА – центральна районна аптека
370
ДОДАТКИ
ДОДАТКИ
Історичний аналіз змін в центральних, урядових та інших органах

державного управління фармацією та їх основних завдань
Назви централь- Нормативно- Основні завдання згідно з НПА Завдання, що

них та інших ор- правовий акт дублюються
ганів державного (НПА), що
управління визначає
фармацією його статус
І. Науково-вироб- ПКМУ № 469 Організація промислового випуску ліків. організація про-
ниче об’єднання від 12.08.92 Організація закупівлі та реалізації ЛЗ. мислового випус-
„Фармація” р. Видача ліцензій на виробництво і ре- ку ліків (з ІІІ)
ІІ. Відділ лікарсь- алізацію ЛЗ.
кого забезпечення Затвердження стандартів якості ЛЗ та ін.
МОЗ
ІІІ. Державний ПКМУ № 899 Організація і розвиток промислового виро- організація про-
комітет України з від 04.11.93 бництва лікарських засобів. мислового випус-
медичної та р. Забезпечення ЛЗ населення та ЛПЗ та ін. ку ліків (з І,ІІ)
мікробіологічної
промисловості
ІV. Національне Укази Пре- Державний контроль за якістю і безпекою контроль якості
агентство з кон- зидента ЛЗ та продуктів харчування. ліків
тролю за якістю та України Забезпечення державних інтересів у цій вимоги до вироб-
безпекою про- №109/99 від сфері. ництва, обороту і
дуктів харчування, 01.02.1999 р. Визначення міжвідомчої координації вка- реалізації
лікарських засобів та № 301/99 заних питань. ЛЗ (з І,ІІ,ІІІ)
та виробів мед. від 29.03.99 Визначення періодичності та порядку
призначення р. здійснення контролю якості ЛЗ та ін.
V. Державний ПКМУ № 588 Державний контроль за якістю, безпекою і з III, IV (оскільки
департамент по від виробництвом ЛЗ. створений на їх
контролю за 30.03.2000р. Державний контроль за експортом, імпор- основі)
якістю, безпекою ПКМУ № 917 том, реалізацією, застосуванням ЛЗ.
та виробництвом від Розробка державної політики у сфері виро-
ЛЗ та виробів мед. 25.06.2000 р. бництва ЛЗ та забезпечення ними населен-
призначення ня та ін.
України
VІ. Державна Указ Прези- Державний контроль виробництва, ввозу та з V (статус Держс-
служба лікарських дента вивезення з України ЛЗ, реалізації ЛЗ. лужби та Держ
засобів та виробів України Державний контроль якості ЛЗ. департаменту не
медичного при- №91/2003 Розробка та внесення до МОЗ України про- змінився: урядо-
значення від 07.02 позицій про державну реєстрацію про- вий орган держ.
2003 р. дукції. управління, що діє
ПКМУ №789 Прийняття рішень про повну або часткову у складі МОЗ і
від 2.06.03 р. заборону застосування ЛЗ та ін. йому підпорядко-
ваний).
VІІ. Державна ін- ПКМУ №179 Державний контроль якості ЛЗ, які виро- з VІ (у частині за-
спекція з контро- від 16.02.98 бляються, реалізовуються та застосовують- безпечення кон-
лю якості лікарсь- р. ся в Україні. тролю якості ЛЗ у
ких засобів МОЗ Здійснення контролю за ввезенням ЛЗ на виробництві, обо-
України митну територію України. роті та реалізації)
371
Організація інспекційних перевірок стану

забезпечення якості ЛЗ суб’єктами
підприємницької діяльності та ін.
VІІI. Комітет з кон- ПКМУ Участь у формуванні та реалізації держав- з VI – державний
тролю за наркоти- №1446 від ної політики у сфері обігу наркотичних за- контроль вироб-
ками 11.09.03 р. собів, психотропних речовин і прекурсорів. ництва, ввозу та
Забезпечення державного регулювання у вивезення з
сфері обігу наркотичних засобів, психо- України лікарсь-
тропних речовин і прекурсорів. ких засобів, ре-
Здійснення державного контролю у сфері алізації ЛЗ
обігу наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів.
ІХ. Держлікін- ПКМУ № 937 Державний контроль якості та безпеки ЛЗ і з VІ та з VІІ
спекція – 2008 р. медичних виробів; (оскільки створена
Державна ін- Ліцензування господарської діяльності з в результаті їх
спекція з контро- виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної реорганізації), але
лю якості лікарсь- торгівлі лікарськими засобами. змінено статус –
ких засобів Здійснення контролю за ввезенням ЛЗ на Держлікінспекція
митну територію України. стала централь-
Організація інспекційних перевірок стану ним органом ви-
забезпечення якості ЛЗ суб’єктами конав-чої влади
Х. Державна ін- ПКМУ від Державний контроль якості та безпеки ЛЗ і Держлікінспекцію
спекцію з контро- 17.03.2010 р. медичних виробів; як центральний
лю якості лікарсь- № 275 Ліцензування господарської діяльності з орган виконавчої
ких засобів виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної влади знову реор-
Міністерства охо- торгівлі лікарськими засобами. ганізовано у
рони здоров’я Здійснення контролю за ввезенням ЛЗ на Держлікінспекцію,
України митну територію України. яка підпорядко-
Організація інспекційних перевірок стану вана МОЗ України
забезпечення якості ЛЗ суб’єктами
ХІ. Державна Указ Прези- Державний контроль якості та безпеки ЛЗ і з Х, оскільки ство-
служба лікарських дента медичних виробів; рена на основі
засобів України Ліцензування господарської діяльності з Держлікінспекції і
№440/2011 виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної є її правонаступ-
від 8.04.2011 торгівлі лікарськими засобами. ником
р.
ХІІ. Державна Участь у формуванні та реалізації держав- з VІІІ (але змінено
служба з контро- ної політики у сфері обігу наркотичних за- статус – ДСКН
лю за наркотика- собів, психотропних речовин і прекурсорів. підпорядковується
ми Забезпечення державного регулювання у безпосередньо
сфері обігу наркотичних засобів, психо- Кабінету міністрів)
тропних речовин і прекурсорів.
Здійснення державного контролю у сфері
обігу наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів.
Бланк ліцензії єдиного зразка

Зразок
372
ДОДАТКИ
ГЕРБ УКРАЇНИ
Серія _____ № ______
ЛІЦЕНЗІЯ
_________________________________________________________________________________
(найменування органу ліцензування, що видав ліцензію)
_________________________________________________________________________________
(вид господарської діяльності (в повному обсязі або частково),
_________________________________________________________________________________
на право провадження якого видається ліцензія)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
_________________________________________________________________________________
фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності)
Ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної
особи - платника податків та інших обов'язкових платежів
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи -

суб'єкта підприємницької діяльності _______________________________________________
_________________________________________________________________________________
Дата прийняття та номер рішення про видачу ліцензії _______________________N_____________

Строк дії ліцензії з ___________________________ по __________________________________
___________________________________ ________________________ _________________
(посада особи, яка підписала ліцензію) (прізвище та ініціали) (підпис)
Дата видачі ліцензії _________________________________________
МП
ОПИС
бланка ліцензії єдиного зразка
Бланк ліцензії єдиного зразка є документом суворої звітності.
Бланк виготовляється на папері щільністю не менш як 100 г/кв. м +(-) 5%, розміром 297 х 210
мм з нефіксованим водяним знаком.
Бланк з обох боків видруковано способом офсетного друку: з лицьового боку в чотири фарби, із
зворотного - в дві фарби, має захист від підроблення та несанкціонованого тиражування.
З лицьового боку бланка по периметру на відстані 6 мм від краю розміщується рамка заввишки
17 мм, всередині верхньої частини якої розміщується зображення малого Державного Герба України.
По зовнішньому периметру рамки надруковано мікротекст в негативному зображенні "УКРАЇ-
НА" літерами заввишки 0,35 мм, а по внутрішньому – мікротекст у позитивному зображенні "ЛІЦЕН-
ЗІЯ" літерами заввишки 0,25 мм.
На площі, обмеженій внутрішнім периметром рамки, видруковано сітку, яка створює фон блан-
ка. У центрі контурне зображення сітки поступово переходить з одного кольору в інший. Під впливом
ультрафіолетового проміння сітка та рамка набувають зеленого свічення в середній частині бланка.
373
У лівому верхньому кутку лицьового боку бланка надруковано слово "Серія" та 2 літери, що її
позначають, а в правому – шестизначний номер. Номер надруковано чорною фарбою, що відбивається
на зворотний бік червоним кольором. Між серією та номером надруковано слово "ЛІЦЕНЗІЯ".
У нижньому правому кутку впресовано голограму діаметром 23 мм із зображенням малого
Державного Герба України та слів "УКРАЇНА UKRAINE".
Всередині бланка невидимою при денному світлі фарбою надруковано слово "ЛІЦЕНЗІЯ" та
контурне зображення території України, які набувають зеленого свічення під впливом ультрафіолето-
вого проміння.
Із зворотного боку бланка по периметру надруковано рамку заввишки 7 мм. На площі, обмеже-
ній внутрішнім периметром рамки, видруковано сітку. У нижній частині бланка термофарбою виконано
приховане зображення слова "ДІЙСНА", яке з'являється під час нагрівання фарби до температури по-
над 35 ºC.
374
ДОДАТКИ
Рецептурний бланк форми №1
375
Зразок рецептурного бланку форми №3
Ідентифікаційний код згідно Код згідно з ДКУД __________

з ЄДРПОУ __________________
___________________________ Медична документація ф-3

(назва закладу)
(штамп закладу)
РЕЦЕПТ
на право одержання лікарського засобу,
що містить наркотичну чи психотропну речовину
(документ суворого обліку)
Серія _____________ N _______ "___" ______________ _____ року
Прізвище та ініціали, вік хворого

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Адреса хворого та номер медичної картки амбулаторного хворого
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Історія хвороби (амбулаторна картка) N ______________________
Прізвище та ініціали лікаря
_________________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
|Rp: | |
------------------------------------------------------------------
Підпис і особиста Печатка

печатка лікаря лікувального
(розбірливо) закладу
Рецепт дійсний до повного його використання

Рецепт залишається в аптеці
_______________
* Бланк форми N 3 виготовляється за розміром 75 мм х 120 мм,
має відповідні ступені захисту. Серія та номер бланка зазначаються
друкарським способом.
376
ДОДАТКИ
Загальноприйняті рецептурні скорочення

Скорочення Повне написання Переклад
латинською
мовою
aa ana по, порівну
ас. acid. acidum кислота
amp. ampulla ампула
aq. aqua вода
aq. pur. aqua purificata очищена вода
but. butyrum масло (тверде)
comp. compositus (а, um) складний
D. Da, Detur, Dentur видай, хай буде видано, хай будуть ви-
дані
D. S. Da Signa, Detur видай, познач; хай буде видано, позна-
Signetur чено; видати, позначити
D. t. d. Da (Dentur) tales doses видай (видати) таких доз
dil. dilutus розведений
div. in p. aeq. divide in partes розділи на рівні частини
aequales
extr. extractum екстракт, витяжка
f. fiat (fiant) хай утворюється (утворюються)
gtt. gtts gutta, guttae крапля, краплі
hb. herba трава
inf. infusum настій
in ampul. in ampullis в ампулах
in tab. in tabulettis у таблетках
linim. linimentum рідка мазь
liq. liquor рідина
M. pil. massa pilularum пілюльна маса
M. Misce, Misceatur змішай, хай буде змішано, змішати
N. numero числом
ol. oleum масло
pil. pilula пілюля
p. aeq. partes aequаles рівні частини
рulv. pulvis порошок
q. s. quantum satis скільки буде потрібно, скільки необхід-
но
r., rad. radix коріння
Rp. Recipe візьми
Rep. Repete, Repetatur повторити, нехай буде повторено
rhiz. rhizoma кореневище
S. Signa, Signetur познач, хай буде позначено
377
sem. semen насіння

simpl. simplex простий
sir. sirupus сироп
sol. solutio розчин
steril. sterilisa, sterilisetur простерилізуй, хай буде простерилізо-
вано
supp. suppositorium свічка, супозиторій
tab. tabuletta таблетка
t-ra, tct tinctura настій
ung. unguentum мазь
vitr. vitrum склянка
praeciр. praecipitatus осаджений
* Додаток 2 до Наказу МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. „Правила виписування рецептів і вимог-
замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення.”
378
ДОДАТКИ
Гранично допустимі норми відпуску ЛЗ на один рецепт для амбулаторних

хворих (п. 1.22 наказу №360)
Назва лікарського засобу Гранично допустима кількість
(на 1 рецепт)
Амфепрамон (фепранон) 50 драже
драже 0,025 г
Бупренорфін
таблетки 0,2 мг 0,017 г
таблетки 0,4 мг 0,017 г
таблетки 2 мг 0,112 г
ампули 0,3 мг – 1 мл 20 амп.
ампули 0,6 мг – 2 мл 10 амп.
пластир трансдермальний 10 пластирів незалежно від дозування
Дименоксадол (естоцин)
таблетки 5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг 12 табл.
Морфін 0,1 г (загальної кількості морфіну у
таблетки 5 мг перерахунку на безводну основу)
таблетки 10 мг
ампули 1% – 1 мл
Натрію оксибутірат та інші солі
оксимасляної кислоти
ампули 20% – 5, 10 мл 10 амп.
флакони 66,7% – 50 мл 1 флакон
Омнопон ампули 1% – 1 мл 10 амп.
Психотропні ЛЗ (що віднесені до від- 10-12 табл., 10 амп.
повідного Переліку, затвердженого
ПКМУ № 770)
Тримеперидину гідрохлорид 0,25 г (загальної кількості тримепери-
ампули 1,2% – 1 мл дину в перерахунку на безводну осно-
таблетки 25 мг ву)
10 табл.
Триазолам (хальцион)
таблетки 0,25 мг 30 табл.
Етилморфіну гідрохлорид * 0,2 г (загальної кількості етилморфіну
таблетки 10 мг, 15 мг в перерахунку на безводну основу)
Просідол
таблетки 25 мг 10 табл.
ампули 1% – 1мл 0,25 г (загальної кількості просідолу в
перерахунку на безводну основу)
Трамадол (INN)
379
капсули, таблетки 0,05 г 30 капс., табл.

ампули 5% – 1 мл 10 ампул
ампули 5% – 2 мл 10 ампул
краплі 0,1 г в 1 мл 1 флакон 50 мл
свічки ректальні 0,1 г 20 свічок
Атропін та його солі (порошок) 0,01 г
Тетракаїн (порошок) 1г
Тригексифенідил 0,12 г
Атракурій 0,05 г
Векуроній 0,004 г
Піпекуроній 0,004 г
Рокуроній 0,05 г
Суксаметоній 0,1 г
Буторфанол (морадол) 0,008 г
Дифенгідрамін (димедрол) тверді фо- 2,1 г
рми
Зопіклон 0,075 г
Клонідін (клофелін) субстанція, рідкі 0,015 г
форми
Метандієнон 0,05 г
Нандролон 0,05 г
Прометазин 0,5 г
Гідроморфону гідрохлорид 21 табл.
Фентаніл в формі трансдермальних те- 10 пластирів незалежно від дозування
рапевтичних систем з пролонгованим
ефектом
Кодеїн (кодеїну фосфат) таблетки 2,1 г
* В очних краплях та мазях етилморфіну гідрохлорид може виписуватись у кількості до 1 г
за наявності вказівки "За спеціальним призначенням", завіреної підписом та власною печат-
кою лікаря, печаткою ЛПЗ.
У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, дозволяється виписувати в
рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток.
380
ДОДАТКИ
Сигнатура
СИГНАТУРА
РОЗМІР 80 х 148 мм
назва населеного пункту

Аптека №________ Рецепт №_______
Прізвище, ініціали, вік хворого
Rp:
Прізвище, ініціали лікаря
Приготував _______________________________________________________________
Перевірив ________________________________________________________________
Відпустив ________________________________________________________________
Дата _________ Ціна _____________
Для повторного відпуску ліків необхідний новий рецепт лікаря
Баланс товарно-матеріальних цінностей
_______________________________________________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання)
_______________________________________________________________________________________________
(адреса, телефон, телефакс)
БАЛАНС
товарно-матеріальних цінностей
за ____ ________ 20__ р.
Вид товарно-матеріальних цінностей
__________________________________________________________________
(наркотичні засоби, психотропні
_______________________________________________________________________________________________
речовини і прекурсори, препарати (лікарські засоби),
_______________________________________________________________________________________________
що містять наркотичні засоби, психотропні речовини,
_______________________________________________________________________________________________
включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори,
_______________________________________________________________________________________________
включені до таблиці IV переліку, в кількості,
_______________________________________________________________________________________________
що перевищує гранично допустиму)
Назва ТМЦ Одиниця виміру Залишок на Прихід Витрата Залишок на
початок кварта- кінець кварталу
лу
_______________________________ ____________ _________________________
(найменування посади керівника) (підпис) (ініціали та прізвище)
Головний бухгалтер ____________ _________________________
(підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
381
Норми природних втрат медикаментів та вати в аптеках

(згідно з Наказом МОЗ СРСР від 26.12.1986 р. № 1689)
Норми природних втрат
в аптеках, в аптеках з розділь-

які не мають ною матеріальною
самостійного відповідальністю та
відділу запа- відділом запасів
сів
РВВ відділ
запасів
1. Медикаменти (за винятком отруйних та наркотичних речовин, етилового спирту,

ГЛЗ промислового виробництва, вагових медикаментів, відпущених в оригінальній
фабричній упаковці):
1.1 Індивідуальне виготовлення ЛЗ та вироб- 2,15 1,7 –

ництво внутрішньоаптечної заготівлі та фасу-
вання
1.2 Відважування та відмірювання медикамен- 0,65 – 0,65

тів в аптечну тару без додаткових технологіч-
них операцій
2. Отруйні та наркотичні речовини:
2.1 Індивідуальне виготовлення ЛЗ 0,95 0,95 –
2.2 Відважування та відмірювання їх в аптечну 0,4 – 0,4

тару без додаткових технологічних операцій
3. Етиловий спирт:
3.1. Індивідуальне виготовлення ЛЗ 1,9 1,9 –
3.2. Відважування спирту в аптечну тару без 0,65 – 0,65

додаткових технологічних операцій
382
ДОДАТКИ
Зразок реєстру спеціальних бланків ф-3
РЕЄСТР
спеціальних рецептурних бланків форми N 3 (ф-3),
за якими відпущені наркотичні засоби і психотропні речовини
за __________________ ____ року
(місяць)
№ Найменування ЛПЗ, лікарями Серія та Дата випи- Назва наркотичного чи психот-
з/п якого виписаний рецепт номер сування ропного ЛЗ, відпущеного за
рецепта рецепта спеціальним рецептурним блан-
ком форми №3
1 2 3 4 5
Працівник аптеки, який відповідає за облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речо-
вин ____________ _____________________________
(підпис) (прізвище, ініціали)
"___" __________ ____ року
Акт знищення спецбланків форми №3
АКТ
знищення спеціальних рецептурних бланків форми N 3 (ф-3), за якими відпущені в аптечних
закладах охорони здоров'я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори
за ________________________
Комісія по знищенню спеціальних рецептурних бланків форми N 3 (ф-3) у складі
________________________________________________________
________________________________________________________________
(посада, прізвище, ініціали кожного члена комісії, у т.ч. голови комісії)
провела "___"_______________ ____ року знищення шляхом спалювання спеціальних рецептур-
них бланків форми N 3 (ф-3), за якими відпущені наркотичні засоби, психотропні речовини та
прекурсори за період з "__" __________ ____ року по "__" _________ ____ року,
в кількості _________________________________________________ штук
(словами)
відповідно до реєстрів, що додаються до акта.
Голова комісії ____________ ____________________________
Члени комісії ____________ ____________________________
____________ ____________________________
____________ ____________________________
М.П. закладу
383
Приклади таксування різних лікарських форм
Форма рецептурного бланка № 1 (ф-1) для виписування лікарських засобів і виробів медичного
призначення, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50%, і таких, що під-
лягають предметно-кількісному обліку
* Назва закладу Код закладу за ЗКУД

(штамп закладу) Код закладу за ЗКПО
Медична документація ф-1
Номер рецепта №_______

РЕЦЕПТ " 29" січня 2006р
(дорослий, дитячий – потрібне підкреслити) (дата виписки рецепта)
За повну вартість Безоплатно Оплата 50%
Прізвище, ім’я та по батькові і

вік хворого Іванов Іван Петрович 35років .
Адреса хворого або номер медичної карти
амбулаторного хворого Харків, вул. Механізаторська 10, кв. 7
Прізвище, ім’я та по батькові
лікаря Сушкова А.П .
0 – 10 Rp.: Acidi ascorbinici 0,1

0 – 00,8 Sacchari 0,25
0 – 10,8 Misce, fiat pulvis.
У 0 – 05 Da tales doses № 10
0 – 15,8 Signa: По 1 порошку двічі на день
Закон
Т 0 – 14
0 – 29,8 Сушкова А.П. Укра-
0 – 30 їни від
24.02.
Підпис та особиста печатка 94р.
лікаря (розбірливо) М. П.
№
Рецепт дійсний протягом 1 місяця печатка лікувально -4004–
профілактичного
XII
закладу
Порядок розрахунків „Про
Вид лікарської форми Інгредієнти Кількість інг- забез-інгре-
Вартість
редієнтів пе-
дієнтів Упаковка, тариф
чення
Ця лікарська форма – Кислота аскор- 0,1 х 10 = 1,0 сані-
1,0 – 0-10 Коробка – 0-05
складний дозований бінова тарно- Тариф: за порошки
порошок, виписаний го та дозовані №10
розподільним способом епіде- 2-х компонентного
Цукор 0,25 x 10=2,5 100,0 – 0-32 пропису 0-14
мічно-
го– 0-00,8
2,5
благо-
по-
луччя
насе-
лен-
ня”
384
ДОДАТКИ



вік хворого Іванов Іван Петрович 35років .
0 – 13,5 Rp.: Codeini phosрhatis 0,18
0 – 00,9 Сamphorаe 0,3
0 – 00,96 Sacchari 3,0
0 – 15,36 Misce, fiat pulvis
Divide in partes aequales №20
У 0 – 05
Da.Signa: По 1 порошку двічі на день.
0 – 20,36
Т 0 – 32 Закон
Сушкова А.П.
0 – 52,36 Укра-
0 – 52 їни від
Підпис та особиста печатка 01.06.
00 р.
Рецепт дійсний протягом 1 місяця печатка лікувально - профілактичного
№177
закладу
Порядок розрахунків 5 - ІІІ
Вид лікарсь- Інгредієнти Кількість Вартість інгреді-
„Про
кої форми інгредієнтів єнтів ліцен- Упаковка, тариф
зуван-
Ця лікарська кодеїну фос- Кількість 1,0 – 0-75 0,18 ня Коробка – 0-05
форма – фату кожного інг- – 0-13,5 пев- Тариф: за порошки дозовані
складний редієнта вка- них
№10 2-х компонентного пропи-
дозований зана в рецепті видів су
порошок, камфори 1,0 – 0-03 0,3 –госпо-
0-14; в складі порошку 3 компо-
виписаний 0-00,9 дарсь- ненти, додаємо
кої
діяль-
ності”.
385
роздільним цукру 100,0 – 0-32 3,0 0-05 грн. Відповідальність за

способом, до – 0-00,96 роботу з наркотичними речови-
складу якого нами 0–10, за наступний десяток
входить нар- – 0-03.
котична речо- Всього тариф:
вина –кодеїну 0-14 + 0-05+ 0-10 + 0-03 = 0-32
фосфат.



вік хворого Петров Іван Петрович 45років .
0 – 67,5 Rp.: Infusi Herbаe Leonuri ex 15,0-150мл

0 – 32,4 Da. Signa: По 1 столовій ложці тричі на день
0 – 99,9
У 0 – 30
1 – 29,9 Сушкова А.П.
Т 0 – 11
1 – 40,9 Наста
1 – 41 нова
«Лі-
Підпис та особиста печатка карсь-
кі за-
Рецепт дійсний протягом 1 місяця печатка лікувально соби.
- профілактичного
Нале-
закладу
Порядок розрахунків жна
Вид лікарської Інгредієнти прак- інгредіє-
Кількість інгредієнтів Вартість Упаковка, тариф
форми тикантів
Ця лікарська Трава кропиви 15,0 дис- – 4-50
100,0 Флакон темного
форма – настій. собачої три-– 0-67,5
15,0 скла 0-30
буції.
СТ-Н
МОЗУ
42-
5.0:20
08.
386 Затв.
Нака-
ДОДАТКИ
У рецепті вка- Вода очищена 150 + 15 х2 = 180мл 1000мл – 1-80 Тариф за виготов-
зана кількість 180мл – 0-32,4 лення настою
лікарської рос- (який є 2-х компо-
линної сирови- нентною лікарсь-
ни, а кількість кою формою) в
води потрібно об’ємі до
розрахувати 250мл – 0-11



лікаря Сушкова А.П . .
0 – 08 Rp.: Emulsi oleosae 200,0
1 - 00 Mentholi 2,0
2 – 53 Misce. Da.
0 – 30,06 Signa: По 1 столовій ложці тричі на день.
3 – 91,06
У 0 - 30 Наказ
4 – 21,06 Сушкова А.П. Держ-
т 0 – 29
лікін-
4 – 50,06
4 - 50 спек-
ції
Підпис та особиста печатка МОЗ
лікаря (розбірливо) М. П.Укра-
їни від
закладу
21.09.
Порядок розрахунків
2010
Вид лікарської Інгредієнти Кількість інгредієнтів Вартість інгре- Упаковка, тариф
№ 340
форми дієнтів
“Про
Ця лікарська Олія соняшни- 100,0 емульсії – 10,0 100,0 – 0-40 Флакон темного скла
форма – ему- кова 200,0 емульсії – 20,0
затвер
20,0 – 0-08 0-30
льсія, до скла- Ментол 2,0 твер-
1,0 – 0-50 Тариф за виготов-
ду якої вхо- 2,0джен-
– 1-00 лення двокомпонент-
дить ментол, Емульгатор (20,0 олії+2,0 менто- 10,0 –ня2-30 ної
який розчиня- (желатоза) лу):2= 11,0 Ліцен-
11,0 – 2-53 емульсії 0-24
зійних
умов
прова-
387 ва-
джен-
ється в олії Вода очищена 200,0 – 20,0 – 2,0 – 1000мл – 1-80 за додавання третього
11,0 = 167,0мл 167мл – 0-30,06 компоненту 0-05
0-24 + 0-05 = 0-29



1 – 50 Rp.: Мentholi
0 – 09 Camphorae аа 3,0
0 – 32 Olei Helianthi 80,0
0 – 75 Metylii salicylatis 5,0
2 –66 Misce.
У 0 – 15 Da. Signa.:Втирати в хворий суглоб.
2 – 81
т 0 – 34
3 – 15 Наказ
Сушкова А.П. МОЗ
Укра-
Підпис та особиста печатка їни
лікаря (розбірливо) М.№436
П.
від
Рецепт дійсний протягом 1 місяця печатка лікувально -30.10.
закладу
01 р.
«Про
Вид лікарської Інгредієнти Кількість інг- Вартість інг-
затвер Упаковка, тариф
форми редієнтів редієнтів
твер-
Ця лікарська фо- Ментол Кількість інг- 1,0 джен-
– 0-50 Банка 0-15
рма лінімент- редієнтів вка- – 1-50
3,0 ня Тариф за виготовлен-
розчин – лікарсь- Камфора зана у пропи- – 0-03
1,0 по- ня лініменту 0-24, за
ка форма для зов- су. – 0-09
3,0 рядку додавання двох додат-
конт-
ролю
якості
388 ЛЗ під
час
ДОДАТКИ
нішнього застосу- Олія соняшникова 100,0 – 0-40 кових компонентів

вання. 80,0 – 0-32 0-05 х 2 = 0-10
Метилсаліцилат 1,0 – 0-15 0-24 + 0-10 = 0-34
5,0 – 0-75



0 - 06 Rp.: Acidi salycilici 1,0

0 – 05,25 Zinci oxydi
0 – 40,25 Amyli ana 12,5
0 – 36,4 Vaselini ad 50,0
0 – 87,9 Misce, ut fiat рastae.
У 0 – 15 . Da. Signa.: Наносити шпателем на уражені ділянки шкіри.
1 – 02,9
т 0 – 46 .
1– 48,9 . Наказ
1– 49 Сушкова А.П. МОЗ
Укра-
Підпис та особиста печатка їни від
лікаря (розбірливо) М. 23.08.
П.
05 р.
Рецепт дійсний протягом 1 місяця печатка лікувально - №
421
закладу
Поря-
док
Вид лікарсь- Інгредієнти Кількість інгредієнтів Вартість інг-
прове- Упаковка, тариф
кої форми редієнтівве-
Ця лікарська Кислота Кількість кислоти салі- 1,0 – 0-06 Банка 0-15
дення
форма – паста. саліцилова цилової, цинку окису та Тариф за виготовлення
сер-
крохмалю вказані у реце- 1000,0 – 4-20 пасти 0-36, за додавання
пті. Розраховуємо кіль-
тифі- двох додаткових компо-
Крохмаль 12,5 – 0-05,25
кість вазеліну: кації нентів
підпри
ри-
ємств,
389 які
здійс-
Цинка окис 50,0 – (1,0+12,5+12,5) 1000,0 – 32-20 0-05 х 2 = 0-10

= 26,0 12,5 – 0-40,25 0-36 + 0-10 = 0-46
Вазелін 10,0 – 0-14
26,0 – 0-36,4



0 – 84 Rp.: Tannini 0,2

0 –01,26 Amyli 0,3
2 – 20 Olei Cacao 2,0
3 – 05,26 Misce, ut fiat suppositorium.
У 0 – 05 Da tales doses N 10.
3 – 10,26 Signa. По 1 супозиторію на ніч.
т 0 – 54 .
3 – 64,26
Інші
3 – 64
Сушкова А.П.
нор-
мати-
Підпис та особиста печатка вно-
лікаря (розбірливо) М.пра-
П.
вові
закладу
акти
Порядок розрахунків (НПА)
Вид лікарської Інгредієнти Кількість інг- Вартість інгре- Упаковка, тариф
форми редієнтів дієнтів
Ця лікарська фо- Танін 0,2 х10 = 2,0 1,0 – 0-42 Коробка 0-05
рма - супозиторії, 2,0 – 0-84 Тариф за виготовлення де-
що виписані роз- Крохмаль 0,3 х10 = 3,0 1000,0 – 4-20 сяти супозиторіїв 0-49,
дільним способом 3,0 – 0-01,26 за додавання третього ком-
Масло какао 2,0 х10 = 20,0 10,0 – 1-10 поненту 0-05
20,0 – 2-20 0-49 + 0-05 = 0-54
390
ДОДАТКИ



0 – 04 Rp.: Sol. Natrii сhloridi 10% -200мл

0 –34,74 Stertlisa! Da .
0 – 38,74 Signa.: По 10-15мл внутрішньовенно
У 0 – 20 .
0 – 58,74 Рис.
т 0 – 70 . Сушкова А.П.
1 – 28,74 9.2.За
1 – 29 коно-
дав-
Підпис та особиста печатка
лікаря (розбірливо) М. П.чо-
пра-
закладу
вова
Порядок розрахунків база
Вид лікарської Інгредієнти Кількість інгреді- Вартість інгредієнтів Упаковка, тариф
щодо
форми єнтів
Ця лікарська форма Натрію хлорид 100,0 – 10,0 орга-– 0-20
100,0 Флакон 0-20
- ін’єкційний роз- 200,0 – 20,0 ніза-
20,0 – 0-04 Тариф за виго-
чин, в якому сухих Вода очищена 200мл –20х0,33= 1000мл
ції – 1-80 товлення
речовин більше =193мл 193мл – 0-34,74 ін’єкційного
дія-
3%. Для приготу- розчину
вання використо- льно- 200-250мл
вують стерильну сті 0-70
воду для ін’єкцій підп-
ри-
ємст
вз
оп-
391 тової
тор-
КВИТАНЦІЯ НА ЗАМОВЛЕНІ ЛІКИ

№ _________ Аптека №___________ № _______ Аптека № ______ № ______
Гр._________________ Гр.______________________
________ № _________
_________Аптека №
Медика- Вода, В В Каплі, Порош- Виго- Пере- Відпу-
менти і спирт касу касу мазь, киприси- товив вірив стив
упаковка мікстура, пка
підшкірні рідина,
пілюлі свічки,
інше
Тариф
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ЖУРНАЛ ОБЛІКУ РЕЦЕПТУРИ

Кількість Сума екстем- Кількість Сума Сума за зміну Сума за день
екстемпораль- пораль-них готових готових
них рецептів рецептів лік.форм лік.форм
в т.ч. в т.ч. в т.ч. в т.ч. в т.ч. в т.ч.
Тариф
безоплатні
всього
всього
всього
всього
всього
всього
пільгові
пільгові
пільгові
пільгові
пільгові
пільгові
Підпис
Зміна
Дата
РЕЄСТРАЦІЯ РЕЦЕПТІВ НА ВІДПУСК ЛІКІВ НА ПІЛЬГОВИХ

УМОВАХ
№ Дата надхо- Реєстра- № рецепта за Дата випи- Вартість ліків за Найменування

п\п дження ре- ційний но- квітанційною су-вання рецептом лікувального
цептів мер рецепта книжкою закладу
100% 50%
1 2 3 4 5 6 7 8
392
ДОДАТКИ
Реєстрація роздрібних обігів
БЕЗРЕЦЕПТУРНИЙ
НАДІЙШЛО ВІД
ТАРИФ, ГРН.
КІЛЬКІСТЬ РЕ- АМБУЛАТОРНА РЕЦЕПТУ-
ДНІ МІСЯЦЯ
СТРУКТУРНИХ
ВІДПУСК
ЦЕПТІВ РА (ВАРТІСТЬ)
ПІДРОЗДІЛІВ
Всього
ГОТОВІ ГОТОВІ
ЕКСТЕ ЕКСТЕ ВСЬО- АПТ.
ФОР- ФОР- КІОСКИ
МП. МП. ГО ПУНКТ
МИ МИ
28
29
30
31
ВСЬО-
ГО
ПІЛЬГОВІ __________________________________________________________
ВСЬОГО:
СЕРЕДНЯ ВАРТІСТЬ ОДНОГО РЕЦЕПТА ІНДИВІДУАЛЬНОГО ВИГОТОВЛЕННЯ ________
__________________________________________________________________
СЕРЕДНЯ ВАРТІСТЬ ОДНОГО РЕЦЕПТА НА ГЛЗ _____________________________
393
Форма № АП-9
Аптека № _______________________________________
Відділ ___________________________________________
ЗВЕДЕНИЙ РЕЄСТР № ________

Рецептів _________________________________________________________
лікувально-профілактичний заклад
на безоплатний відпуск медикаментів

___________________________
за ______________________________
________________________________
1. Кількість рецептів _________________________________________________
2. Вартість відпущених медикаментів___________________________________
(за роздрібною вартістю)
3. Сума, сплачена хворими _____________________________________________
4. Сума, що підлягає відшкодуванню ___________________________________
5. До сплати ________________________________ грн. ____________ коп.
прописом
6. Тариф
Керівник Бухгалтер
ВИБІРКОВИЙ ЛИСТ
речовин, що підлягають предметно-кількісному обліку по аптеці № ____
за ______ число _______ місяця _____________р.
№ Найменування медикаментів Витрата Всього витрата за

п/п
394
ДОДАТКИ
ЖУРНАЛ обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони
здоров'я
Назва наркотичного засобу, психотропної речовини та прекурсору (лікарського засобу)
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
(повна назва, доза, процент, одиниця виміру)
Рік, Зали-шок на Надходження Усього за місяць Види Витрати
місяць перше число номер доку- Кіль- номер доку- Кіль- (залишок плюс видачі 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 і витрати за усього за Зали-
місяця мента кість мента кість надход-ження) т.д. місяць по місяць шок за
до 31 кож-ному витрат за книгою
виду всіма ви-
окремо дами вида-
чі
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
ЖУРНАЛ обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-

кількісному обліку в закладах охорони здоров’я
Найменування__________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________
(повна назва, доза, процент, одиниця виміру)
Рік, Залишок на Надходження Надход- Види видатку (за Видатки Видатки Усього Залишок Фактичний
місяць перше номер Кіль- номер Кіль- ження та амбулаторною ре- за мі- за мі- на кі- залишок
число мі- доку- кість доку- кість залишок цептурою, лікува- сяць за сяць за нець
сяця мента і мента і разом за льні установи, апте- кожним усіма місяця
дата дата місяць чні пункти тощо 10 і з видів видами
1 2 3 4 5 6 7 8 9 т.д. окремо видатків
395
Форма №АП-82
ЗАМОВЛЕННЯ-ВИМОГА № _________
_________________________________
Вантажовідправник аптечний склад (база) ___________________

Відділ___________________
Вантажоодержувач аптека № _____________________
Платник Вид операції Контрольне число
Ціна Од. Затре- Дозво-

№ Код Оп- Розд- Найменування товару вим. бувано лено
товару това рібна (код) (код)
1
10
11
12
13
Керівник аптеки Працівник, відповідальний за розподіл

магазина____________ і реалізацію медтоварів
(відділу збуту) _________________
Нач. відділу постачання ___________ Зав. відділом

(торговельного відділу) зберігання складу _________________
396
ДОДАТКИ
Форма №АП-16
Аптека __________________________ _ Код операції
Відділ ___________________________
ВИМОГА № ___________ НАКЛАДНА _____________

від «___» ___________________ р. від «___» ___________________ р.
Кому ______________________ Через кого __________________
код
Доручення №___ від ______
Підстава для відпуску________________________
Номе- Кількість За роздріб- За оптови-

нкла- Од. ними цінами ми цінами
турний вим.
№ Найменування товару (код) затре- відпу ціна сума ціна сума
(код) бувано щено
1
10
11
12
Разом
Роздрібна вартість ________________________________

прописом
ЗАТРЕБУВАВ: ВІДПУСТИВ: Здав (видав)
Керівник установи ОТРИМАВ: Прийняв (отримав)
М.П.
Головний (ст.) бухгалтер Керівник

Дата _________________
397
Зразок сертифікату GMP
398
ДОДАТКИ
Сертифікат ЛЗ
№ сертифіката: Країна-експортер:
Термін дії сертифіката до: Країна-імпортер:
СЕРТИФІКАТ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ1 -
Цей сертифікат відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони

здоров'я (ВООЗ)
1. Назва та лікарська форма лікарського засобу:

1.1. Активний(і) інгредієнт(и)2 та їх кількість на
-
одиницю дозування 3: -
Повний склад, включаючи допоміжні речовини 4: -
1.2. Чи має цей ЛЗ реєстраційне посвідчення для

розміщення на ринку для використання його в Так Ні
країні-експортері5?
-
1.3. Чи здійснюється реалізація ЛЗ на ринку

Так Ні
країни-експортера?
Якщо відповідь на пункт 1.2 "так", заповніть розділ 2A та пропустіть розділ 2B.
Якщо відповідь на пункт 1.2 "ні", пропустіть розділ 2A та заповніть розділ 2B 6.
-
Розділ 2A Розділ 2B
2.A.1. Номер реєстраційного посвід- 2.B.1. Заявник сертифіката
чення 7 на ЛЗ та дата видачі:
- (найменування та місце-
знаходження):
2.A.2. Власник реєстраційного по- 2.B.2.Статус заявника: (по-
свідчення на ЛЗ (найменування та яснення для відповідної ка-
a b c
місцезнаходження): тегорії зазначено в примітці
8
)
2.A.3. Статус власника реєстра- 2.B.2.1. Для категорій b і c
8
ційного посвідчення : (пояснення найменування та місце-
a b c
-
для відповідної категорії зазначено в знаходження виробника, що

8
примітці ) виробляє ЛЗ9: -
2.A.3.1. Для категорій b та c найме- 2.B.3. З якої причини від-

нування та місцезнаходження виро- сутнє реєстраційне посвід-
бника, що виробляє ЛЗ9: - чення? (не вимагається / не
зверталися / на розгляді /
відмовлено)
2.A.4. Чи надане погоджене технічне 2.B.4. Примітки 13:
Так Ні
-
резюме10?-
2.A.5. Чи є надана інформація про Так

ЛЗ повною та відповідає ліцензії 11? Ні
-
Не надано
2.A.6. Заявник сертифіката, якщо він
не є власником реєстраційного по-
свідчення (найменування та місце-
знаходження)12:
-
3. Чи організовує сертифікаційний Так Ні Не потрібно
399
орган періодичні перевірки (інспек-

тування) підприємства - виробника
ЛЗ14?
-
(Якщо ні, перейти до пункту 4)

3.1. Періодичність планових пе-
ревірок у (роках):
3.2. Чи інспектувалось виробництво
Так Ні
цього виду лікарської форми?
3.3. Чи відповідають оснащення та
процеси вимогам належної вироб-
Не потріб-
ничої практики (GMP), прийнятим в Так Ні
но14
Україні, які враховують рекомендо-
-
вані вимоги GMP ВООЗ 15?

-
4. Чи задовольняє надана заявником

інформація орган, що видав серти-
Так Ні
фікат, за всіма аспектами вироб-
ництва продукції 16:
-
Якщо ні, пояснити:
Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:
Телефон:
Факс:
Посада, П.І.Б. відповідальної особи органу, що видав сертифікат:
Підпис, дата
М.П.
__________
Примітки: 1. Цей сертифікат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус
лікарського засобу і заявника в країні-експортері. Він призначений тільки для
одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили
дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.
2. Бажано використовувати міжнародні непатентовані назви (МНН) або націо-
нальні непатентовані назви.
400
ДОДАТКИ
Сертифікат ліцензійного статусу
Бланк Держлікслужби України
ЗАЯВА
про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів) 1
-
№ заяви про ліцензійний статус: _______________________________________________

Ця заява дійсна до: ___________________________________________________________
Країна-експортер: ____________________________________________________________
Країна-імпортер: _____________________________________________________________
Ця заява лише свідчить, що зазначені лікарські засоби зареєстровані в Україні.
Заявник (найменування/місцезнаходження): ____________________________________
Назва лікарського Лікарська форма Активні інгредієнти 2 та Номер і дата видачі

-
засобу їх кількість на стан- реєстраційного по-

дартну дозу свідчення 3
-
Держлікслужба України зобов'язується надавати на прохання заявника

(або власника реєстраційного посвідчення) окремий і повний Сертифікат лікарського
засобу у форматі, рекомендованому ВООЗ для кожного із ЛЗ, перерахованих вище.
Місцезнаходження Держлікслужби України: _______________________________________

Посада, П.І.Б. посадової особи Держлікслужби України: _____________________________
Телефон/факс: _______________________________________________________________
Підпис:
Дата, М.П.:
Ця заява відповідає формату, рекомендованому ВООЗ.
__________
Примітки: 1. Ця заява призначена для використання імпортерами під час розгляду про-
позицій для участі в міжнародному тендері, в цьому випадку така заява має
запитуватися як умова участі в тендері. Заява свідчить, що зазначені ЛЗ доз-
воляється розміщувати на ринку для використання в країні-експортері. Сер-
тифікат ЛЗ у форматі, рекомендованому ВООЗ, буде надано за зверненням
заявника і, якщо відрізняється, - власника реєстраційного посвідчення для
кожного із перерахованих лікарських засобів.
2. Використовувати, коли це можливо, міжнародні непатентовані назви
(МНН) або національні непатентовані назви.
3. Якщо відсутнє реєстраційне посвідчення, необхідно зазначити відповідну
інформацію "не вимагається", "не зверталися", "на розгляді" або "відмовле-
но".
401
Сертифікат серії ЛЗ
N сертифіката: Країна-експортер:
термін дії сертифіката: Країна-імпортер:
СЕРТИФІКАТ
СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
ВИРОБНИКА / ОФІЦІЙНОГО ОРГАНУ (1)
Назва та лікарська форма:
Діючі речовини (2) та їх кількість на одиницю дозування:

__________________________________________________________________________________
Інформація про реєстрацію лікарського засобу в Україні та сертифікат лікарського
засобу, який виданий Держлікінспекцією
Власник реєстраційного посвідчення Номер реєстраційного: Дата видачі:
на лікарський засіб: посвідчення Номер сертифіката на препарат (3):
Ким видано реєстраційне посвідчення:
___________________________________________________________________________________________________
Номер серії: Дата виготовлення: Термін придатності (роки):
Склад упаковки: Тип вторинної Тип первинної упаковки:
Спеціальні умови зберігання, упаковки:
які рекомендовані для препарату: Діапазон температур:
___________________________________________________________________________________________________
Аналіз якості
Які специфікації необхідні для цього Указати фармакопею
лікарського засобу? (або додати специфікацію)
Чи відповідає серія цілком та повністю

вказаній специфікації? так __ ні __
Надається сертифікат якості (4):
Адреса Держлікінспекції П.І.Б.

Телефон/факс Підпис
Печатка та дата
_______________
Будь-які запити або скарги щодо сертифіката серії мають завжди
бути направлені в Держлікінспекцію. Копія надсилається власнику
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
(1) Закреслити те, що неприйнятне.

(2) За змогою слід використовувати міжнародні непатентовані назви
(МНН) або національні непатентовані назви.
(3) Це стосується сертифіката лікарського засобу, виданого у
відповідності до рекомендацій ВООЗ.
(4) Укажіть і поясніть будь-які розходження із специфікаціями.
402
1
1
№ з/п № з/п
Назва постачальника та Назва постачальника та
2
2
номер ліцензії номер ліцензії
3
Номер та дата накладної Номер та дата накладної
3
Назва лікарського засобу
Назва лікарського засобу
та його лікарська форма,
та його лікарська форма
4
дата реєстрації та номер
реєстраційного посвідчен-
ня
Назва виробника Назва виробника
5
5
403
ДОДАТКИ
Номер серії Номер серії
6
6
Номер і дата сертифіката Номер і дата сертифіката
7
7
якості виробника якості виробника
Кількість відправлених Кількість одержаних упа-
8
8
упаковок ковок
Термін придатності лікар- Термін придатності лікар-
9
9
ського засобу ського засобу

Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської
Результат контролю упов- Результат контролю упов-

Реєстр лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом господарської
10
10
новаженою особою новаженою особою

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И

СОВЕТА ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в
отношении ЛП для человека.
28.11.2001 L 311/67 Official Journal of the European Communities EN
ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
принимая во внимание Договор об образовании Европейского Сообщества и, в
частности, статью 95 Договора, принимая во внимание предложение Комиссии,
принимая во внимание заключение Экономического и Социального Комитета ('),
действуя в соответствии с процедурой, изложенной в статье 251 Договора (2),
Поскольку:
(1) В Директиву Совета 65/65/ЕЕС от 26.01.1965 г. о сближении законодательных
положений, правил и административных мер в отношении ЛП (3), Директиву Сове-
та 75/318/ЕС от 20.05.1975 г. о сближении законов государств-членов в отношении
аналитических, фармакотоксикологических и клинических норм и протоколов по
испытанию патентованных ЛП (4), Директиву Совета 75/319/ЕЕС от 20.05.1975 г. о
сближении законодательных положений, правил и административных мер в отно-
шении патентованных ЛП (5), Директиву Совета 89/342/ЕЕС от 3.05.1989 г., расши-
ряющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС и вводящую дополни-
тельные законодательные положения в отношении иммунологических ЛП, состоя-
щих из вакцин, токсинов или сывороток и аллергенов (б), Директиву Совета
89/343/ЕЕС от 3.05.1989 г., расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и
75/319/ЕЕС и вводящую дополнительные законодательные положения для радио-
фармацевтических препаратов (7), Директиву Совета 89/381/ЕЕС от 14.06.1989 г.,
расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и 75/319/ЕЕС о сближении за-
конодательных положений, правил и административных мер в отношении ЛП и
вводящую специальные законодательные положения для патентованных ЛП, полу-
ченных из человеческой крови или человеческой плазмы (8), Директиву Совета
92/25/ЕЕС от 31.03.1992 г. о правилах оптовой реализации ЛП для человека (с)),
Директиву Совета 92/26/ЕЕС от 31.03.1992 г. об определении категорий отпуска ЛП
для человека (10), Директиву Совета 92/27/ЕЕС от 31.03.1992 г. о маркировке ЛП
для человека и об аннотациях- вкладышах в упаковки (']), Директиву Совета
92/28/ЕЕС от 31.03.1992г. о рекламировании ЛП для человека С2), Директиву Сове-
та 92/73/ЕЕС от 22.09.1992 г., расширяющую сферу действия Директив 65/65/ЕЕС и
75/319/ЕЕС о сближении законодательных положений, правил и административных
мер в отношении ЛП и вводящую дополнительные законодательные положения для
гомеопатических ЛП (13) часто вносились существенные поправки. Поэтому, для
ясности и рациональности данные Директивы следует систематизировать, объеди-
нив их в единый документ
(1) Official Journal С 368, 20.12.1999, р. 3.
404
ДОДАТКИ
(2) Мнение Европейского Парламента от 3 июля 2001 г. (еще не опубликовано в

OfficialJournal) и Решение Совета от 27 сентября 2001 г.
(3) Official Journal 22, 9.2.1965, р. 369/65. Директива в последней редакции, с изме-
нениями, внесенными Директивой 93/39/ЕЕС (OfficialJournalL 214, 24.8.1993, р. 22).
(4) Official Journal L 147, 9.6.1975, р. 1. Директива в последней редакции, с измене-
ниями, внесенными Директивой Комиссии 1999/83/ЕС (OfficialJournalL 243,
15.9.1999, р. 9).
(5) Official Journal L 147, 9.6.1975, р. 13. Директива в последней редакции, с изме-
нениями, внесенными Директивой Комиссии 2000/38/ЕС (OfficialJournalL 139,
10.6.2000, р. 28).
(6) Official Journal L 142, 25.5.1989, р. 14.
(7) Official Journal L 142, 25.5.1989, p. 16.
(2) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и
использование ЛП, должна быть охрана здоровья населения.
(3) Однако средства, используемые для достижения этой цели не Должны препят-
ствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле ЛП в рамках
Сообщества.
(4) Препятствиями для торговли ЛП в Сообществе являются несоответствия между
некоторыми положениями национальных законодательств, в частности, между по-
ложениями, относящимися к ЛП (за исключением веществ или комбинаций ве-
ществ, представляющих собой пищевые продукты, корма для животных или сред-
ства личной гигиены), и такие несоответствия оказывают непосредственное влия-
ние на внутренний рынок.
(5) Соответственно, такие препятствия должны быть устранены; это потребует
сближения соответствующих законодательных положений.
(6) Для уменьшения оставшихся несоответствий необходимо утвердить правила по
контролю ЛП и для гарантии соблюдения законодательных требований точно опре-
делить обязанности, возлагаемые на компетентные уполномоченные органы госу-
дарств-членов.
(7) Концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рас-
сматриваться только во взаимосвязи, и имеют только относительную значимость в
зависимости от развития науки и предполагаемого применения ЛП. Подробные
405
данные и документация, которые должны сопровождать заявку на получение торго-

вой лицензии на ЛП, доказывают, что терапевтическая эффективность препарата
выше, чем возможные риски при его применении.
(8) Стандарты и протоколы для проведения тестов и испытаний ЛП являются эф-
фективными средствами контроля этой продукции, и, следовательно, защиты здо-
ровья населения, и могут содействовать обращению данной продукции посредством
установления единых правил, применимых к испытаниям и тестам, составлению
досье и экспертизе заявок.
(9) Опыт свидетельствует, что целесообразно более точно оговорить случаи, в ко-
торых не требуется предоставлять результаты токсикологических и фармакологи-
ческих испытаний или клинических испытаний с целью получения лицензии на ЛП,
являющийся по существу аналогичным лицензированному препарату, но при этом
гарантировать, что фирмы-инвесторы не будут поставлены в неблагоприятные
условия.
(10) В то же время соображения общественной политики не позволяют проводить
повторные испытания на людях или животных, за исключением случаев, когда для
этого существуют причины особой важности.
(11) Принятие одних и тех же стандартов и протоколов всеми государствами-
членами позволит компетентным уполномоченным органам принимать решения на
основе результатов унифицированных испытаний и при использовании единых
критериев, и, следовательно, поможет избежать различий в оценке.
(12) За исключением тех ЛП, которые подлежат централизованной процедуре ли-
цензирования Сообщества, установленной Постановлением Совета (EEC) №2309/93
от 22.07.1993г. об установлении процедур Сообщества по лицензированию и надзо-
ру за ЛП для применения в здравоохранении и ветеринарии и об учреждении Евро-
пейского агентства по оценке ЛП ('). торговая лицензия на ЛП, выданная компе-
тентным уполномоченным органом в одном государстве-члене, должна быть при-
знана компетентными уполномоченными органами других государств-членов, если
нет серьезных оснований полагать, что лицензирование этого ЛП может представ-
лять риск для здоровья населения. В случае разногласий между государствами-
членами относительно качества, безопасности или эффективности ЛП следует про-
вести научную оценку данного вопроса в соответствии с нормами, принятыми в
Сообществе, ведущую к принятию единого решения по предмету разногласий и
являющегося обязательным для выполнения заинтересованными государствами-
членами. Это решение должно быть принято посредством проведения быстрой про-
цедуры, гарантирующей тесное сотрудничество между Комиссией и государствами-
членами.
(1) Official Journal L214, 24.8.1993, р.1. Постановление в последн. редакции, с по-
правками, внесенными Постановлением Комиссии (ЕС)№ 649/98 (OfficialJournal L
88,24.3.1998, р. 7).
406
ДОДАТКИ
(13) Для этой цели следует учредить Комитет по патентованным ЛП и включить

его в состав Европейского агентства по оценке ЛП, учрежденного вышеприведен-
ным Постановлением Совета (EEC) № 2309/93.
(14) Данная Директива является важным шагом в направлении достижения цели,
которая заключается в свободном обращении ЛП. Исходя из приобретенного опыта,
для того чтобы ликвидировать оставшиеся препятствия для свободного обращения
патентованных ЛП, может потребоваться принятие дополнительных мер, в частно-
сти, упомянутым выше Комитетом по патентованным ЛП.
(15) Для более эффективной защиты здоровья населения и во избежание дублиро-
вания работ в ходе проведения экспертизы заявки на получение торговой лицензии
на ЛП государства-члены должны систематически готовить отчеты по оценке для
каждого ЛП, на который ими выдается лицензия, и обмениваться такими отчетами
при запросах. Кроме того, государство-член должно иметь возможность приостано-
вить проведение экспертизы заявки на предоставление лицензии на размещение ЛП
на рынке, которая в настоящее время рассматривается в другом государстве-члене,
с целью признания решения, принятого в последнем.
(16) После формирования внутреннего рынка можно отказаться от проведения спе-
циального контроля для гарантии качества ЛП, импортируемых из третьих стран,
только в том "случае, если Сообществом были приняты надлежащие меры, гаран-
тирующие проведение необходимого контроля в стране-экспортере.
(17) Необходимо принять специальные законодательные положения в отношении
иммунологических ЛП, гомеопатических ЛП, радиофармацевтических препаратов и
ЛП на основе человеческой крови или человеческой плазмы.
(18) В любых правилах, регулирующих радиофармацевтические препараты, необ-
ходимо учитывать положения Директивы Совета 84/466/Euratom от 3.09.1984 г. об
основных мерах по радиационной защите лиц, проходящих медицинское обследо-
вание или лечение ('). Следует также принять во внимание Директиву Совета
80/836/Euratom от 15.07.1980 г. о внесении поправок в Директивы, устанавливаю-
щие основные нормы безопасности для защиты здоровья работников и населения в
целом от вредного воздействия ионизирующего излучения (2), целью которой явля-
ется предотвратить воздействие на работников или пациентов чрезмерных или не-
оправданно высоких уровней ионизирующего излучения, и, в частности, ст. 5с этой
Директивы, которая требует предварительного получения разрешения на введение
радиоактивных веществ в ЛП, а также на импортирование таких ЛП.
(2) Official Journal L 265, 5.10.1984, р. 1. Директива отменена вступившей в силу
с 13.05.2000 г. Директивой 97/43/Euratom (OfficialJoamalL 180, 9.7.1997, р. 22).
1) Official Journal L 246, 17.9.1980,р. 1. Директива с поправками, внесенными Ди-
рективой 84/467/Euratom (OfficialJournalL 265, 5.10.1984, р. 4), отменена вступив-
шей в силу с 13.05.2000 г. Директивой 96/29/Euratom (OfficialJournalL 314,
4.12.1996, р. 20).
407
(19) Сообщество полностью поддерживает усилия Совета Европы в содействии

добровольной бесплатной сдаче крови или плазмы с целью добиться во всем Сооб-
ществе самообеспеченности в отношении снабжения препаратами крови, для гаран-
тирования соблюдения этических принципов при торговле терапевт. субстанциями
человеческого происхождения.
(20) Правила, разработанные для гарантирования качества, безопасности и эффек-
тивности ЛП, полученных из человеческой крови или человеческой плазмы, долж-
ны применяться в одинаковой мере как в отношении государственных, так и част-
ных учреждений, а также крови и плазмы, импортируемых из третьих стран.
(21) Принимая во внимание особые свойства гомеопатических ЛП, такие, как очень
низкий уровень содержащихся в них активных веществ и трудность применения к
ним обычных статистических методов, используемых при клинических испытани-
ях, желательно предусмотреть особую, упрощенную процедуру регистрации для
таких гомеопатических ЛП, которые размещаются на рынке без терапевтических
показаний, в лекарственной форме и дозировке, которые не представляют опасно-
сти для больного.
(22) Процедура регистрации и выдачи торговой лицензии для антропософических
ЛП, описанных в официальной фармакопее и приготовленных гомеопатическим
методом, должна быть такой же, как для гомеопатических ЛП.
(23) Прежде всего, желательно обеспечить потребителей таких гомеопатических
ЛП информацией с четким указанием их гомеопатической природы и достаточны-
ми гарантиями их качества и безопасности.
(24) Правила, относящиеся к производству, контролю и инспектированию гомеопа-
тических ЛП, должны быть гармонизированы для того, чтобы обеспечить обраще-
ние во всем Сообществе ЛП, являющихся безопасными и характеризующихся вы-
соким качеством.
(25) К гомеопатическим препаратам, размещаемым на рынке с терапевтическими
показаниями или в форме, которая может представлять риск, уравновешиваемый
желаемым терапевтическим эффектом, должны применяться обычные правила, ре-
гулирующие выдачу торговых лицензий на ЛП. В частности, те государства-члены,
в которых традиционно используются гомеопатические препараты, должны быть
способны применить отдельные правила к оценке результатов тестов и испытаний,
предназначенных для установления бе-зопасности и эффективности таких ЛП, при
условии, что они уведомят об этом Комиссию
(26) Для того чтобы содействовать обращению ЛП и для предотвращения дублиро-
вания контролей, проведенных в одном государстве-члене, другим государством-
членом, необходимо установить минимальные требования к производству и импор-
ту препаратов, поступающих из третьих стран, и к предоставлению связанных с
этим лицензий.
408
ДОДАТКИ
(27) Необходимо гарантировать, что надзор и контроль за производством ЛП в гос-

ударствах-членах проводятся лицом, отвечающим минимальным требованиям,
предъявляемым к его квалификации.
(28) Перед предоставлением торговой лицензии на иммунологический ЛП или пре-
парат, полученный из человеческой крови или плазмы, производитель обязан дока-
зать свою способность достичь постоянства характеристик от серии к серии. Перед
предоставлением торговой лицензии на препарат, полученный из человеческой
крови или плазмы, производитель обязан также доказать отсутствие специфической
контаминации вирусами в той степени, которая возможна при современном уровне
технологии.
(29) Необходимо гармонизировать условия, регулирующие поставку ЛП населе-
нию.
(30) В связи с этим лица, перемещающиеся в пределах Сообщества, имеют право
перевозить разумное количество ЛП, приобретенных законным путем для личного
пользования. Также должно быть возможным получение лицом, находящимся в од-
ном государстве-члене, разумного количества ЛП для личного пользования из дру-
гого государства-члена;
(31) Кроме того, согласно Постановлению (EEC) N 2309/93, некоторые ЛП являют-
ся объектом торговой лицензии Сообщества. В этой связи необходимо ввести в
действие классификацию ЛП, на которые распространяется действие торговой ли-
цензии Сообщества, по категориям отпуска. Поэтому важно установить критерии,
на основе которых будут приниматься решения Сообщества.
(32) Таким образом, целесообразно в качестве первого этапа гармонизировать ос-
новные принципы классификации ЛП по категориям отпуска в Сообществе или в
заинтересованном государстве-члене, принимая в качестве исходного пункта отно-
сящиеся к данному вопросу принципы, уже утвержденные Советом Европы, а так-
же завершенную в рамках ООН деятельность по гармонизации, касающуюся нарко-
тических и психотропных субстанций.
(33) Положения, относящиеся к классификации категорий отпуска ЛП, не наруша-
ют национальных мер по социальному обеспечению в отношении возмещения рас-
ходов или оплаты стоимости ЛП, отпускаемых по рецепту.
(34) Многие операции, касающиеся оптовой реализации ЛП для человека, могут
распространяться одновременно на несколько государств-членов.
(35) Необходимо осуществлять контроль за всей цепочкой реализации ЛП, начиная
от их производства или импортирования в Сообщество и заканчивая поставками
населению, чтобы гарантировать надлежащие условия хранения, транспортирова-
ния и обращения с такими препаратами. Принятие требований, необходимых для
достижения этой цели, в значительной степени облегчит изъятие дефектной про-
дукции из торговой сети и позволит принять более эффективные меры против рас-
409
пространения фальсифицированных препаратов.

(36) Любое лицо, занятое оптовой реализацией ЛП, должно иметь специальную ли-
цензию. Фармацевты и лица, уполномоченные поставлять ЛП населению и ограни-
чивающиеся такой деятельностью, должны освобождаться от получения такой ли-
цензии. Однако для осуществления контроля за всей цепочкой реализации ЛП
необходимо, чтобы фармацевты и лица, уполномоченные поставлять ЛП населе-
нию, вели протоколы деловых операций по полученным препаратам.
(37) При предоставлении лицензии необходимо соблюдать определенные важные
условия, выполнение которых обязано гарантировать заинтересованное государ-
ство-член; каждое государство-член обязано признавать лицензии, выданные дру-
гими государствами-членами.
(38) Некоторые государства-члены налагают на оптовиков, осуществляющих по-
ставку ЛП фармацевтам, а также на лиц, уполномоченных поставлять ЛП населе-
нию, определенные обязательства по обслуживанию населения. Такие государства-
члены должны иметь возможность продолжать налагать такие обязательства на
оптовиков, зарегистрированных на их территории. Такие государства-члены долж-
ны иметь возможность налагать эти обязательства на оптовиков и в других государ-
ствах-членах при условии, что эти обязательства не являются более строгими, чем
те, которые они налагают на оптовиков в своей стране, а также при условии, что
такие обязательства могут рассматриваться как необходимые для защиты здоровья
населения и соразмерными с точки зрения обеспечения такой защиты.
(39) Необходимо установить правила предоставления маркировки и аннотаций-
вкладышей в упаковку.
(40) Законодательные положения, регулирующие информацию, предоставляемую
потребителям, должны обеспечивать высокую степень защиты потребителя для то-
го, чтобы можно было правильно применять ЛП на основании получения полной и
всеобъемлющей информации.
(41) Продажа ЛП, маркировка и аннотации-вкладыши в упаковку которых соответ-
ствуют требованиям данной Директивы, не должна запрещаться и ей нельзя пре-
пятствовать на основаниях, связанных с маркировкой или аннотацией-вкладышем в
упаковку.
(42) Данная Директива не отменяет применения мер, принятых согласно Директиве
Совета 84/ 450/ЕЕС от 10 сентября 1984 г. о сближении законов, правил и админи-
стративных мер государств-членов в отношении рекламы, вводящей в заблуждение
(1).
(1) Official Journal L 250, 19.9.1984, р. 17. Директива с поправками, внесенными Ди-
рективой 97/55/ЕЕС (OfficialJournalL 290, 23.10.1997, р. 18).
(43) Все государства-члены утвердили дополнительные особые меры, касающиеся
рекламы ЛП. Между этими мерами существуют несоответствия. Такие несоответ-
410
ДОДАТКИ
ствия могут оказывать влияние на функционирование внутреннего рынка, посколь-

ку реклама, распространяемая в одном государстве-члене, может оказывать воздей-
ствие в других государствах-членах,
(44) Директива Совета 89/552/ЕЕС от 3 октября 1989 г. о согласовании некоторых
положений, предусмотренных законами, правилами или административными мера-
ми в государствах-членах и касающихся деятельности телевидения (2), запрещает
телевизионную рекламу ЛП, отпускаемых только по рецепту в государстве-члене,
под юрисдикцией которого находится станция телевизионного вещания. Это прави-
ло следует расширить, распространив его на другие средства массовой информа-
ции.
(2) Official Journal L 298, 17.10.1989, p. 23. Директива с поправками, внесенными
Директивой 97/36ЕЕС (OfficialJournalL 202, 30.7.1997, р. 60).
(45) Рекламирование среди населения даже безрецептурных ЛП может оказать не-
благоприятное воздействие на здоровье населения, если оно чрезмерное и непроду-
манное. Следовательно, рекламирование ЛП среди населения там, где оно разреше-
но, должно соответствовать определенным важным критериям, которые необходи-
мо определить.
(46) Кроме того, должно быть запрещено распространение бесплатных образцов
среди населения в рекламных целях.
(47) Рекламирование ЛП лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, со-
действует информированию данных лиц. Тем не менее, такая реклама должна отве-
чать строгим требованиям и подлежать эффективному надзору, в частности, свя-
занному с деятельностью, проводимой в рамках Совета Европы.
(48) Рекламирование ЛП должно подлежать эффективному и адекватному надзору.
При этом следует руководствоваться механизмами надзора, установленными Ди-
рективой 84/450/ЕЕС.
(49) Медицинские торговые представители играют важную роль в продвижении
ЛП. Поэтому на них следует возложить определенные обязанности, в частности,
обязанность предоставлять лицам, которых они посещают, краткую характеристику
ЛП.
(50) Лица, уполномоченные назначать ЛП, должны иметь возможность выполнять
эти функции объективно, не испытывая влияния прямых или непрямых стимулов
финансового характера.
(51) Должна быть возможность в рамках определенных ограничивающих условий
предоставлять образцы ЛП бесплатно лицам, уполномоченным назначать ЛП или
поставлять их, для того, чтобы они могли ознакомиться с новыми препаратами и
приобрести опыт обращения с ними.
(52) Лица, уполномоченные назначать или поставлять ЛП, должны иметь доступ к
нейтральным, объективным источникам информации о препаратах, представленных
411
на рынке. Тем не менее, это компетенция государств-членов принимать все необхо-

димые для этого меры, исходя из конкретной ситуации в каждом государстве.
(53) Каждое предприятие, которое производит или импортирует ЛП, должно уста-
новить механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о ЛП со-
ответствует утвержденным условиям его применения.
(54) Для того чтобы гарантировать постоянную безопасность уже используемых
ЛП, необходимо обеспечить, чтобы системы фармаконадзора в Сообществе непре-
рывно изменялись в соответствии с достижениями научно-технического прогресса.
(55) Необходимо принимать во внимание изменения, происходящие в результате
международной гармонизации определений, терминологии и технологических раз-
работок в области фармаконадзора.
(56) Расширение использования электронных сетей для сообщения информации о
побочных реакциях на ЛП, представленные на рынке Сообщества, предназначено
для того, чтобы содействовать компетентным органам в одновременном обмене
информацией.
(57) В интересах Сообщества обеспечить совместимость систем фармаконадзора
для ЛП, прошедших централизованную процедуру лицензирования, и препаратов,
лицензированных в соответствии с другими процедурами.
(58) Владельцы торговых лицензий должны нести ответственность за непрерывное
осуществление фармаконадзора за ЛП, выпущенными ими на рынок.
(59) Следует принять меры, необходимые для выполнения данной Директивы, в
соответствии с Решением Совета 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливаю-
щим процедуры для применения дополнительных полномочий, предоставленных
Комиссии (1).
(60) Комиссии должны быть предоставлены полномочия вносить любые необходи-
мые изменения в Приложение I для того, чтобы привести его в соответствие с до-
стижениями научно-технического прогресса.
(61) Данная Директива не наносит ущерба обязательствам государств-членов отно-
сительно предельных сроков переноса в национальное законодательство Директив,
указанных в Приложении II, Часть В,
ПРИНЯЛИ ДАННУЮ ДИРЕКТИВУ:
РАЗДЕЛ I.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Статья 1
Для целей этой Директивы следующие термины означают:
1. Патентованный ЛП
412
ДОДАТКИ
Любое готовое лекарственное средство, поступающее в продажу под особым назва-

нием и в специальной упаковке.
2. Лекарственное средство (препарат)
Любая субстанция или комбинация субстанций, предназначенная для лечения или
профилактики заболеваний человека.
Любая субстанция или комбинация субстанций, которую можно вводить человеку с
диагностической целью или для восстановления, коррекции или изменения физио-
логиче-ских функций у человека, также считается лекарственным средством/ пре-
паратом,
3. Субстанция
Любое вещество независимо от его происхождения:
· человеческого (например, кровь и препараты крови);
· животного (например, микроорганизмы, интактные животные, части органов,
продукты секреции, токсины, экстракты, продукты крови и др.);
· растительного (например, микроорганизмы, растения, части растений, продукты,
выделяемые растениями, экстракты и др.);
· химического (например, химические элементы, природные химические вещества и
химические продукты, полученные путем химических превращений или в результа-
те синтеза).
4. Иммунологический ЛП
Любой ЛП, состоящий из вакцин, токсинов, сывороток, или препараты аллергенов:
(а) К вакцинам, токсинам и сывороткам относятся в частности:
(i) вещества, используемые для выработки активного иммунитета, например, хо-
лерная вакцина, БЦЖ-вакцина, полиомиелитная вакцина, противооспенная вакци-
на;
(ii) вещества, используемые для диагностики состояния иммунитета, в том числе
туберкулин и очищенное белковое производное туберкулин; (tuberculinPPD), ток-
сины для реакции Шикав пробы Дика, бруцеллин;
(iii) вещества, используемые для выработки пассивного иммунитета, такие как диф-
терийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин).
(b) Препарат аллергена - любой ЛП, предназначенный для того, чтобы выявить или
вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на
вещество, вызывающее аллергию.
5. Гомеопатический ЛП
Термин <гомеопатический ЛП> означает любой ЛП, приготовленный из продуктов,
субстанций или составов, называемых гомеопатическим сырьем, в соответствии с
процедурой производства гомеопатического препарата, описанной в Европейской
Фармакопее, или в случае отсутствия такого описания - в фармакопеях, официально
используемых в настоящий момент в государствах-членах.
Гомеопатический ЛП также может содержать более одного действующего состав-
413
ного вещества.
6. Радиофармацевтический препарат
Любой ЛП, который в готовом для применения состоянии содержит один или не-
сколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицин-
ских целях.
7. Источник, радионуклидов
Любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого
производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые посредством элюирования
или другим способом и используемые в радиофармацевтическом препарате.
8. Радионуклидный набор
Любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклидами в
готовом радиофармацевтическом препарате, как правило, перед его применением.
9. Прекурсор радионуклида
Любой другой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в
другое вещество перед его применением.
10. ЛП, получаемые из человеческой крови или человеческой плазмы
ЛП на основе компонентов крови, приготовленные промышленным способом на
государственных или частных предприятиях; такие препараты включают, в частно-
сти, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого
происхождения.
11. Побочная реакция
Непреднамеренная и вредная для организма реакция на ЛП, наблюдаемая у челове-
ка при использовании препарата в обычных дозах в целях профилактики, диагно-
стики или лечения заболевания или для восстановления, коррекции или модифика-
ции физиологических функций.
12. Серьезная побочная реакция
Побочная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, тре-
бует госпитализации или продления срока госпитализации, вызывает стойкую или
выраженную нетрудоспособность или инвалидность, либо врожденную аномалию/
порок развития.
13. Непредвиденная побочная реакция
Побочная реакция, характер, тяжесть или исход которой не согласуются с указани-
ями в краткой характеристике ЛП.
14. Периодически обновляемые отчеты по безопасности
Составляемые с определенной периодичностью отчеты, содержащие записи, упо-
мянутые в статье 104 данной Директивы.
15. Исследования безопасности в постлицензионный период
Фармакоэпидемиологическое исследование или клинические испытания, проводи-
мые в соответствии с условиями торговой лицензии с целью идентификации или
количественной оценки риска в отношении безопасности лицензированного ЛП.
414
ДОДАТКИ
16. Злоупотребление лекарственными препаратами

Постоянное или единичное преднамеренное избыточное потребление ЛП, сопро-
вождающееся вредными физическими или психическими эффектами.
17. Оптовая реализация ЛП
Любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками или экспортом
ЛП, за исключением отпуска ЛП населению. Эта деятельность осуществляется"
совместно с производителями или их доверенными лицами, импортерами, другими
оптовыми дистрибьюторами или совместно с фармацевтами или лицами, которые
уполномочены или имеют право отпускать ЛП населению на территории конкрет-
ного государства-члена.
18. Обязательства по обслуживанию населения
Обязательство, налагаемое на оптовиков, заключающееся в том, что они обязаны
постоянно обеспечивать наличие необходимого ассортимента ЛП для удовлетворе-
ния потребностей населения данной географической зоны и поставлять затребован-
ное количество ЛП за очень короткое время на оговоренную территорию.
19. Рецепт на ЛП
Любое предписание относительно ЛП, выданное специалистом, имеющим на это
право.
20. Название ЛП
Название, данное ЛП, которое может быть придуманным производителем, обще-
принятым или научным, наряду с названием торговой марки или фирмы-
производителя; название, придуманное производителем, не должно быть похожим
на общепринятое название.
21. Общепринятое название
Международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организа-
цией здравоохранения, или, если такового не существует, обычное общепринятое
название.
22. Сила действия ЛП
Содержание активных субстанций в количественном выражении на единицу дозы
или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой.
23. Первичная упаковка
Контейнер или другая форма упаковки, непосредственно контактирующая с ЛП.
24. Вторичная упаковка
Упаковка, в которую помещают первичную упаковку.
25. Маркировка
Информация на первичной или вторичной упаковке.
26. Аннотация-вкладыш в упаковку
Листок, содержащий информацию для пользователя и сопровождающий ЛП;
27. Агентство
Европейское агентство по оценке ЛП, учрежденное Постановлением (EEC) N
415
2309/93.
28. Риск для здоровья населения
Все риски, связанные с качеством, безопасностью и эффективностью ЛП.
РАЗДЕЛ II
СФЕРА ДЕЙСТВИЯ
Статья 2
Положения данной Директивы применяются к ЛП для человека, выпускаемым про-
мышленностью и предназначенным для размещения на рынке в государствах-
членах.
Статья 3
Данная Директива не применяется к:
1. Любому ЛП, приготовленному в аптеке в соответствии с рецептом врача для
конкретного пациента (общеизвестным как магистральная пропись).
2. Любому ЛП, приготовленному в аптеке в соответствии с предписаниями фарма-
копеи и предназначенному для непосредственного отпуска пациентам, обслужива-
емым данной аптекой (общеизвестному как официальная пропись).
3. ЛП, предназначенным для научных исследований и испытаний.
4. Промежуточной продукции, предназначенной для дальнейшей обработки произ-
водителями, имеющими лицензию.
5. Радионуклидам в форме изолированных источников.
6. Цельной крови, плазме или клеткам крови человеческого происхождения.
Статья 4
1. Эта директива не отменяет правил Сообщества по радиационной защите лиц,

проходящих медицинский осмотр или лечение, или правил Сообщества, устанавли-
вающих основные стандарты безопасности по защите здоровья населения и работ-
ников от вредного воздействия ионизирующего излучения.
2. Эта директива не влияет на Решение Совета 86/ 346/ЕЕС от 25 июня 1986 г., ко-
торым от имени Сообщества принято Европейское Соглашение об обмене терапев-
тическими веществами человеческого происхождения (1).
3. Положения данной директивы не влияют на полномочия властей государств-
членов как в отношении права устанавливать цены на ЛП, так и в отношении права
включать их в сферу действия национальных систем медицинского страхования,
созданных с учетом особенностей системы здравоохранения, экономических и со-
циальных условий каждого государства.
4. Данная директива не влияет на применение национального законодательства в
416
ДОДАТКИ
государствах-членах, которое запрещает или ограничивает продажу, поставку или

применение таких ЛП, как контрацептивные или абортивные средства. Государ-
ства-члены должны информировать Комиссию о соответствующих положениях
национального законодательства.
Статья 5
Государство-член может в соответствии с действующим законодательством и для
удовлетворения особых потребностей исключить из сферы действия положений
данной Директивы ЛП, поставляемые по индивидуальному заказу, сделанному в
соответствии с указаниями медицинского работника, имеющего необходимую ли-
цензию, и предназначенные для применения его пациентами, за которых он несет
прямую персональную ответственность.
РАЗДЕЛ III
РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ
ГЛАВА 1. Торговая лицензия
Статья 6
1. Ни один ЛП не может быть размещен на рынке государства-члена, если на него
не выдана торговая лицензия компетентными уполномоченными органами этого
государства в соответствии с данной Директивой или не предоставлена лицензия в
соответствии с Постановлением (EEC) N2309/93.
2. Лицензия, о которой говорится в п. 1, требуется также для источников радио-
нуклидов, комплектов радионуклидов, радионуклидных прекурсоров радиофарма-
цевтических препаратов и радиофармацевтических препаратов, произведенных
промышленным способом.
Статья 7
Торговая лицензия не требуется для радиофармацевтического препарата, приготов-
ленного в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом
или учрежде-нием, уполномоченным, в соответствии с национальным законода-
тельством, применять такие лекарственные средства в лицензированных учрежде-
ниях здравоохранения исключи-тельно из лицензированных источников радио-
нуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов.
Статья 8
1. Для получения лицензии на размещение на рынке ЛП независимо от процедуры,
установленной Постановлением (EEC) N 2309/93, подается заявка в компетентный
уполномоченный орган соответствующего государства-члена.
2. Торговая лицензия может быть выдана только заявителю, зарегистрированному
на территории Сообщества.
3. Заявка сопровождается следующими подробными данными и документами,
417
представленными согласно Приложению I:

(a) Название или корпоративное название и постоянный адрес заявителя, а при
необходимости - и производителя.
(b) Название ЛП.
(c) Сведения о качественных и количественных характеристиках всех составных
веществ ЛП с использованием обычной терминологии, без приведения эмпириче-
ской химической формулы, но с указанием международного непатентованного
названия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения, если оно
имеется.
(d) Описание способа производства ЛП.
(e) Терапевтические показания, противопоказания и побочные реакции.
(f) Сведения о дозировке, лекарственной форме, способе и пути введения, предпо-
лагаемом сроке хранения.
(g) В соответствующих случаях следует обосновать причины для принятия мер
предосторожности и безопасности при хранении ЛП, его введении пациентам и
удалении отходов ЛП с указанием наличия любой потенциальной опасности, кото-
рую представляет ЛП для окружающей среды.
(h) Описание методов контроля, используемых производителем (качественный и
количественный анализ составных веществ и готовой продукции, специальные ме-
тоды испытаний, например, испытания на стерильность, на присутствие пироген-
ных веществ, наличие тяжелых металлов, тестов на стабильность, токсикологиче-
ские и биологические испытания, контрольные испытания, выполняемые на про-
межуточных стадиях производственного процесса).
(i) Результаты:
физико-химических, биологических или микробиологических испытаний;
токсикологических и фармакологических испытаний;
клинических испытаний.
(j) Краткая характеристика ЛП в соответствии с требованиями статьи 11 данной
Директивы, совместно с одним или несколькими образцами или макетами вторич-
ной упаковки и первичной упаковки ЛП и аннотацией-вкладышем в упаковку.
(к) Документ, свидетельствующий о том, что производитель имеет в своей стране
лицензию на производство ЛП.
(1) Копии всех торговых лицензий, полученных на данный ЛП в другом государ-
стве-члене или в третьей стране, совместно с перечнем тех государств-членов, в
которые подана и рассматривается заявка в соответствии с данной Директивой. Ко-
пии проекта краткой характеристики ЛП, предложенного заявителем в соответ-
ствии со статьей 11 или утвержденной компетентными уполномоченными органами
государства-члена в соответствии со статьей 21 данной Директивы. Копии проекта
аннотации - вкладыша в упаковку в соответствии с требованиями статьи 59 или
418
ДОДАТКИ
утвержденной компетентными уполномоченными органами государства-члена в

соответствии со статьей 61 данной Директивы. Подробные сведения обо всех отка-
зах в выдаче лицензии в государствах-членах или в других странах и причинах, на
основании которых вынесено такое решение.
Указанную информацию необходимо регулярно обновлять.
Статья 9
В дополнение к требованиям, установленным в статьях 8 и 10( 1) данной Директи-
вы, заявка на торговую лицензию для источника радионуклидов также содержит
следующую информацию и характеристики:
· общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов си-
стемы, которые могут оказать влияние на состав или качество препарата из вторич-
ных нуклидов;
· качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.
Статья 10
1. В порядке ограничения статьи 8(3)(i) данной Директивы и без ущерба законам о
защите промышленной и коммерческой собственности:
(а) от заявителя не требуется предоставления результатов токсикологических и
фармакологических испытаний или результатов клинических испытаний, I если он
может представить одно из приведенных ниже доказательств:
(i) ЛП является по существу аналогичным ЛП, уже лицензированному в государ-
стве-члене, в котором подается заявка, и владелец торговой лицензии на ориги-
нальный ЛП согласен с тем, что при изучении заявки на аналогичный ЛП будут ис-
пользованы данные фармакологические, токсикологических и/или клинических ис-
пытаний, содержащиеся в лицензионной документации на оригинальный ЛП;
ii) или медицинское применение вещества или веществ, входящих в состав ЛП, хо-
рошо изучено, признаны их эффективность и удовлетворительная степень безопас-
ности (посредством предоставления подробных библиографических ссылок на
опубликованные научные данные);
iii) или ЛП является по существу аналогичным ЛП, который был лицензирован в
Сообществе в соответствии с действующим законодательством Сообщества не ме-
нее чем за шесть лет до этого и находится в продаже в том государстве - члене, куда
подается заявка. Указанный минимальный срок лицензирования может быть увели-
чен до 10 лет в отношении тех лекарственных "препаратов, которые получены ме-
тодами высоких технологий и были лицензированы в соответствии с процедурой,
установленной в статье 2(5) Директивы Совета 87/22/ЕЕС ('). Кроме того, государ-
ство-член может также продлить этот срок на 10 лет односторонним решением,
распространяющимся на все лекарственные препараты, которые реализуются на его
территории, если оно полагает, что это необходимо в интересах здоровья населе-
ния. Государство-член вправе не применять указанный выше шестилетний период
419
после истечения срои патентной защиты оригинального ЛП.

Однако если данный ЛП пред назначен для иного терапевтического применения
чем другие находящиеся в продаже лекарственных препараты, или для другого спо-
соба введения, или для приема в иной дозе, необходимо предоставить результаты
соответствующих токсикологических, фармакологических и/или клинических ис-
пытаний
b) если новые ЛП содержат в своем составе известные ингредиенты, но которых
ранее не применялись в данном сочетании в терапевтических целях, то необходимо
предоставить результаты токсикологических, фармакологических ил! клинических
испытаний, относящихся к этому сочетанию; однако нет необходимости приводить
ссылки относящиеся к каждому ингредиенту в отдельности.
(1) Official Journal L 15, 17.1.1987, р. 38. Действие Директивы отменено Директивой
93/41/ЕЕС (OfficialJournalL214,24.8.1993, р. 40.
2. Если в соответствии с подпунктом (ii) пункта 1(а) представлены библиографиче-
ские ссылки на опубликованные данные, Приложение I применяется аналогичным
образом.
Статья 11
Краткая характеристика ЛП;
содержит следующую информацию:
1. Название ЛП.
2. Качественный и количественный состав с указанием активных субстанций и тех
вспомогательных веществ, информация о которых важна для правильного приме-
нения ЛП. Используется общепринятое название или химическое описание.
3. Лекарственная форма.
4. Фармакологические свойства и, если такая информация полезна для лечения,
фармакокинетические характеристики.
5. Клинические характеристики.
5.1. Терапевтические показания.
5.2. Противопоказания.
5.3. Побочные реакции (частота и выраженность)
5.4. Особые меры предосторожности при использовании и в случае иммунологиче-
ских ЛП, любые особые меры предосторожности, которые следует соблюдать ли-
цам, работающим с такими препаратами и вводящим их пациентам, а также все ме-
ры предосторожности, которые следует соблюдать пациенту.
5.5. Применение в период беременности или кормления грудью.
5.6. Лекарственные взаимодействия и другие формы взаимодействий.
5.7. Дозы и способ введения для взрослых и при необходимости для детей.
420
ДОДАТКИ
5.8. Передозировка (симптомы, экстренные меры лечения и антидоты).

5.9. Специальные предостережения.
5.10. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или
другими механизмами.
6. Фармацевтические характеристики.
6.1. Несовместимость (основные виды).
6.2. Срок хранения, при необходимости указывается срок хранения после подго-
товки ЛП для непосредственного применения (например, после разведения или по-
сле первого вскрытия первичной упаковки).
6.3. Особые меры предосторожности при хранении.
6.4. Тип и вместимость первичной упаковки.
6.5 Особые меры предосторожности, если это необходимо, при обращении с неис-
пользованными препаратами или отходами ЛП.
7. Название или корпоративное название и постоянный адрес владельца торговой
лицензии.
8. Для радиофармацевтических препаратов - полное подробное описание внутрен-
ней радиационной дозиметрии.
9. Для радиофармацевтических препаратов - дополнительные подробные инструк-
ции по приготовлению для немедленного применения и контролю качества таких
препаратов и при необходимости максимальное время хранения, во время которого
любой промежуточный препарат, такой, как элюат или готовый к применению
фармацевтический препарат, будет соответствовать своим спецификациям.
Статья 12
I. Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, что
документы и подробные отчеты, перечисленные в статье 8(3)(h) и (i) и статье 10
(1)(a)(ii) данной Директивы и подаваемые в органы по лицензированию, составля-
лись экспертами, имеющими необходимую техническую или профессиональную
квалификацию. Такие документы и подробные отчеты подписываются экспертами.
2. В обязанности экспертов в соответствии с их квалификацией входит:
a) выполнение функций, соответствующих области их компетенции (аналитиче-
ские исследования, фармакологические и родственные экспериментальные дисци-
плины, клинические исследования), и объективное описание (качественное и коли-
чественное) полученных результатов;
b) представление результатов их наблюдений в соответствии с требованиями При-
ложения I к данной Директиве. В частности, указывается:
экспертом-аналитиком - сведения о том, соответствует ли ЛП заявленному составу,
с указанием и обоснованием методов контроля, применяемых производителем;
экспертом-фармакологом или специалистом с аналогичной экспериментальной
421
компетенцией - данные о токсичности ЛП и его фармакологических свойствах;

экспертом-клиницистом - смог ли он удостовериться в том, что эффекты ЛП у лиц,
его принимавших, совпадают с данными, представленными заявителем в соответ-
ствии со статьями 8 и 10 данной Директивы; что переносимость пациентами ЛП
хорошая; указать рекомендации клинициста в отношении дозировки, обсудить про-
тивопоказания и побочные реакции;
c) при необходимости указать основания для использования библиографических
ссылок на научную литературу, упоминаемых в пункте (a)(ii) статьи 10(1) данной
Директивы.
3. Подробные отчеты экспертов являются составной частью документации, сопро-
вождаю-щей заявку, подаваемую заявителем в компетентные уполномоченные ор-
ганы.
ГЛАВА 2
Специальные положения в отношении гомеопатических ЛП
Статья 13
1. Государства-члены гарантируют, что гомеопатические ЛП, производимые и раз-
мещаемые на рынке внутри Сообщества, зарегистрированы или лицензированы в
соответствии со статьями 14, 15 и 16 данной Директивы, за исключением тех случа-
ев, когда в соответствии с национальным законодательством на препараты были
выданы регистрационные свидетельства или лицензии до 31 декабря 1993 г. (вне
зависимости от того, продлевался или не продлевался срок действия данного реги-
страционного свидетельства или данной лицензии после этой даты). Каждое госу-
дарство-член надлежащим образом принимает во внимание регистрационные сви-
детельства и лицензии, выданные ранее другим государством-членом.
2. Государство-член может воздержаться от установления особой, упрощенной
процедуры регистрации гомеопатических ЛП, упоминаемой в статье 14. Государ-
ство-член, применяющее это положение, соответствующим образом информирует
Комиссию. Заинтересованное государство-член разрешает использование на своей
территории гомеопатических ЛП, зарегистрированных другими государствами-
членами в соответствии с положениями статей 14 и 15 данной Директивы.
Статья 14
1. Особой, упрощенной процедуре регистрации подлежат только гомеопатические
ЛП, удовлетворяющие всем следующим условиям:
· препараты предназначены для перорального введения или для наружного
применения;
· на этикетке ЛП или в любой относящейся к нему информации не приведено
конкретного терапевтического показания к применению;
· степень растворения ЛП является достаточной для того, чтобы гарантиро-
422
ДОДАТКИ
вать его безопасность; в частности, ЛП не может содержать более одной части на 10

000 частей маточного раствора или более 1/100 от минимальной дозы, используе-
мой в аллопатии в отношении активных субстанций, наличие которых в аллопати-
ческом ЛП требует обязательного предъявления рецепта врача.
Во время регистрации государства-члены определяют категорию отпуска ЛП.
2. Критерии и правила процедуры, предусмотренной статьями 4(4), 17(1), 22-26,
112, 116 и 125 данной Директивы, по аналогии применяются к особой, упрощенной
процедуре регистрации для гомеопатических ЛП, за исключением доказательства
терапевтической эффективности.
3. Для гомеопатических препаратов, зарегистрированных согласно пункту 1 данной
статьи или, в соответствующих случаях, разрешенных к применению согласно ста-
тье 13(2) данной Директивы, доказательства их терапевтической эффективности не
требуется.
Статья 15
Заявка на проведение особой, упрощенной процедуры регистрации может охваты-
вать серию ЛП, полученных из одного и того же гомеопатического сырья или видов
сырья. Для того чтобы продемонстрировать, в частности, фармацевтическое каче-
ство лекарственных препарате! и их однородность от серии к серии, в заявку вклю-
чают следующие документы:
· приведенное в фармакопее научное назван> гомеопатического сырья или видов
сырья и данные о различных путях введения, лекарственных формах и степени раз-
ведения, подлежащих регистрации;
· досье с описанием способа получения и контроля гомеопатического сырья или
видов сырья обоснование его/их гомеопатической природы на основании соответ-
ствующей библиографии;
· описание производства и контроля для каждое лекарственной формы и описание
способа раз ведения и усиления действия лекарства;
· лицензию на производство для данного ЛП;
· копии свидетельств о регистрации или лицензий, полученных для данного лекар-
ственной препарата в других государствах-членах;
· один или несколько образцов или макетов вторичной и первичной упаковки ЛП,
подлежащих регистрации;
· данные о стабильности ЛП.
Статья 16
1. Гомеопатические ЛП, кроме указанных в статье 14(1) данной Директивы, лицен-
зируют и маркируют согласно статьям 8, 10 и 11.
2. Государство-член может ввести или сохранить на своей территории особые пра-
вила в отношении токсикологических и фармакологических исследований и клини-
423
ческих испытаний гомеопатических ЛП, кроме указанных в статье 14(1), в соответ-

ствии с правилами и характерными особенностями гомеопатии, применяемыми на
практике в данном государстве-члене.
В этом случае заинтересованное государство-член уведомляет Комиссию о дей-
ствующих особых правилах.
3. Раздел IX применяется к гомеопатическим ЛП, за исключением упомянуты) в
статье 14(1) данной Директивы.
ГЛАВА 3
Процедуры, относящиеся к выдаче торговой лицензии
Статья 17
1. Государства-члены принимают все необходимые меры для гарантии того, что
процедура выдачи лицензии, предоставляющей право на размещение ЛП на рынке,
будет завершена не позднее 210 дней со времени подачи официально принятой на
рассмотрение заявки.
Если государство-член осведомлено о том, что заявка на торговую лицензию на
данный ЛП уже активно рассматривается в другом государстве-члене, заинтересо-
ванное государство-член может приостановить детальное рассмотрение данной за-
явки до составления отчета по оценке другим государством-членом в соответствии
со статьей 21 (4) данной Директивы.
Заинтересованное государство-член информирует другие государства-члены и за-
явителя о решении приостановить детальное рассмотрение соответствующей заяв-
ки. Сразу же после завершения рассмотрения заявки и вынесения решения о лицен-
зировании другое государство-член должно направить копию своего отчета по
оценке ЛП заинтересованному государству-члену.
Статья 18
Если государство-член проинформировано в соответствии со статьей 8(3)(1) данной
Директивы, что другое государство-член уже лицензировало ЛП, заявка о получе-
нии торговой лицензии на который рассматривается в заинтересованном государ-
стве-члене, это государство-член немедленно запрашивает от уполномоченных ор-
ганов государства-члена, предоставившего торговую лицензию, отчет по оценке,
указанный в статье 21(4) данной Директивы.
Заинтересованное государство-член в течение 90 диви после получения отчета по
оценке либо признает решение первого государства-члена и утвержденную им
краткую характеристику ЛП, либо, если оно имеет основания полагать, что лицен-
зирование данного ЛП может представлять опасность для здоровья населения, при-
бегает к процедуре, установленной в статьях 29-34 данной Директивы.
Статья 19
Для проведения оценки заявки, поданной в соответствии со статьями 8 и
424
ДОДАТКИ
10(1)данной Директивы, компетентные уполномоченные органы государств-

членов:
1)должны проверить, соответствуют ли поданные с заявкой сведения статьям 8 и
10(1) данной Директивы и удовлетворяют ли они условиям выдачи лицензии на
размещение ЛП на рынке (торговой лицензии);
2) могут направить ЛП исходные вещества для его получения и, если это необхо-
димо, промежуточную продукцию или другие ингредиенты на испытание в госу-
дарственную лабораторию или в другую лабораторию предназначенную для этих
целей, для гарантии того, что методы контроля, использованные производителем и
описанные в сопровождающей заявку документации в соответствии со статьей
8(3)(h) данной Директивы, являются удовлетворительными;
3) могут в соответствующих случаях потребовать от заявителя дополнительную
документацию к заявке в отношений пунктов, перечисленных в статьях 8(3) и 10(1)
данной Директивы. Если компетентные уполномоченные органы воспользовались
такой возможностью, то отсчет времени, отведенного на рассмотрение заявки в
соответствии со статьёй 17 данной Директивы, приостанавливается до момента по-
дачи этих документов. Аналогичным образом отсчет времени следует приостано-
вить на тот период, который необходим заявителю в соответствующих случаях для
представления устных или письменных разъяснений.
Статья 20
Государства-члены принимают необходимые меры, гарантирующие, что:
a) компетентные уполномоченные органы удостоверились в том, что производите-
ли и импортеры ЛП, поступающих из государств, не входящих в ЕС, могут осу-
ществлять производство согласно отчетной документации, подаваемой в соответ-
ствии со статьей 8(3)(d) данной Директивы, и/или проводить контроль в соответ-
ствии с методами, приведенными в документации, сопровождающей заявку, со-
гласно статье 8(3)(h) данной Директивы;
b) в исключительных случаях и при наличии соответствующего обоснования ком-
петентные уполномоченные органы могут разрешить производителям или импор-
терам ЛП из третьих стран проведение определенных стадий производства и/или
указанных в пункте (а) определенных видов контроля третьей стороной (сторонни-
ми организациями); в таких случаях компетентные уполномоченные органы долж-
ны провести проверку в назначенной сторонней организации.
Статья 21
1. При выдаче торговой лицензии компетентные уполномоченные органы заинтере-
сованного государства-члена информируют владельца торговой лицензии на ЛП об
утвержденной ими краткой характеристике этого препарата.
2. Компетентные уполномоченные органы принимают все необходимые меры для
гарантии того, что информация, содержащаяся в краткой характеристике ЛП, соот-
425
ветствует информации, утвержденной при выдаче торговой лицензии или позднее.

3. Компетентные уполномоченные органы направляют в Европейское агентство по
оценке ЛП копию торговой лицензии вместе с краткой характеристикой ЛП.
4. Компетентные уполномоченные органы составляют отчет по оценке ЛП и ком-
ментарий к досье в отношении результатов аналитических, фapмaкo -
тoкcикoлoгичecкиx и клинических испытаний данного ЛП. Отчет по оценке следует
каждый раз обновлять при получении новой информации, которая является важной
для оценки качества, безопасности и эффективности данного ЛП.
Статья 22
В исключительных случаях и после консультации с заявителем торговую лицензию
можно выдать при условии соблюдения им определенных особых обязательств, в
том числе:
· продолжать исследования пo ЛП после предоставления торговой лицензии;
· уведомлять о побочных реакциях на ЛП.
Принятие таких решений в исключительных случаях допустимо только по объек-
тивным и обоснованным причинам и должно опираться на один из случаев приве-
денных в части 4 (G) Приложения I данной Директивы.
Статья 23
В отношении методов производства и контроля, предусмотренных статьей 8(3)(d) и
(h) данной Директивы, владелец торговой лицензии на ЛП должен после ее выдачи
принимать во внимание современные научно-технические достижения и вносить
любые изменения, которые могут потребоваться для того, чтобы производство и
контроль ЛП осуществлялись с помощью общепринятых научных методов.
Эти изменения подлежат утверждению компетентным уполномоченным органом
заинтересованного государства-члена.
Статья 24
Торговая лицензия действительна в течение 5 лет и обновляется каждые 5 лет по
заявке владельца, поданной не позднее чем за З месяца до истечения срока действия
лицензии и после рассмотрения компетентным уполномоченным органом досье,
содержащего, в частности, данные по фармаконадзору и другую информацию,
имеющую отношение к осуществлению постоянного надзора за ЛП.
Статья 25
Выдача торговой лицензии не влияет на гражданскую и уголовную ответственность
производителя и, в соответствующих случаях, владельца торговой лицензии на ЛП.
Статья 26
Отказывается в выдаче торговой лицензии, если после проверки сведений и доку-
ментации, перечисленных в статьях 8 и 10(1) данной Директивы, установлено, что:
426
ДОДАТКИ
(a) данный ЛП вреден для здоровья при обычных условиях его применения, или
(b) его терапевтическая эффективность отсутствует или недостаточно обоснована
заявителем, или
(c) качественный и количественный состав препарата не соответствует заявленному
в документации.
Также отказывается в выдаче торговой лицензии, если сведения и документы, со-
провождающие заявку, не отвечают требованиям статей 8 и 10(1) данной Директи-
вы.
ГЛАВА 4
Взаимное признание лицензий
Статья 27
1. В целях содействия принятию государствами-членами совместных решений о
лицензировании ЛП на основе научных критериев качества, безопасности и эффек-
тивности, что в свою очередь позволит обеспечить свободное обращение ЛП в рам-
ках Сообщества, учреждается Комитет по патентованным ЛП, далее именуемый
<Комитет>. Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке ЛП, далее
именуемого <Агентство>.
2. В дополнение к другим обязанностям, возложенным на него законодательством
Сообщества, Комитет рассматривает все вопросы, относящиеся к выдаче, внесению
изменений, приостановлению действия или аннулированию торговых лицензий на
ЛП, представленные на его рассмотрение в соответствии сданной Директивой.
3. Комитет устанавливает свои Правила процедуры.
Статья 28
1. Перед подачей заявки на признание торговой лицензии в другие государства-
члены владелец торговой лицензии должен уведомить государство, выдавшее
первую лицензию, на основании которой подается заявка (далее именуемое <госу-
дарством-поручителем>), о том, что заявка составлена в соответствии с данной Ди-
рективой, а также сообщить ему обо всех дополнениях к первоначальному досье.
Это государство-член может потребовать от владельца лицензии предоставления
всех документов и подробных отчетов, необходимых для проверки идентичности
поданных досье.
Кроме того, владелец лицензии обращается к государству-поручителю с требовани-
ем о подготовке отчета по оценке ЛП или, при необходимости, об обновлении име-
ющегося отчета по оценке. Государство-член готовит отчет по оценке или обновля-
ет его в срок не позднее 90 дней от момента получения запроса.
Одновременно с подачей заявки в соответствии с Процедурой, приведенной в пунк-
те 2 данной статьи, государство-поручитель направляет отчет по оценке заинтере-
сованным государствам-членам, рассматривающим заявку.
427
2. В соответствии с процедурами, установленными в данной главе, для признания в

одном или более государствах-членах торговой лицензии, уже выданной в другом
государстве-члене, владелец торговой лицензии должен подать заявку компетент-
ным уполномоченным органам заинтересованных государств-членов вместе с ин-
формацией и документацией, указанной в статьях 8, 10(1) и 11 данной Директивы.
Он должен засвидетельствовать, что досье идентично тому, которое принято в гос-
ударстве-поручителе, или указать на все дополнения и изменения, которые оно мо-
жет содержать. В последнем случае он обязан документально подтвердить, что
представленная им в соответствии со статьей 11 краткая характеристика ЛП иден-
тична принятой государством-поручителем в соответствии со статьей 21 данной
Директивы. Кроме того, он должен подтвердить, что все досье, поданные для про-
хождения этой процедуры, являются идентичными.
3. Владелец торговой лицензии должен уведомить о подаваемой заявке Агентство,
проинформировать его о заинтересованных государствах-членах и датах подачи
заявки и направить в его адрес копию лицензии, ранее выданной в государстве-
поручителе. Необходимо также отослать в Агентство копии всех лицензий, выдан-
ных на рассматриваемый ЛП другими государствами-членами, и указать, рассмат-
ривается ли в данный момент заявка на получение торговой лицензии в каком-либо
из государств-членов.
4. Помимо исключительного случая, указанного в статье 29(1) данной Директивы,
каждое государство-член признаёт торговую лицензию, выданную государством-
поручителем, в срок не позднее 90 дней со времени получения заявки и отчета по
оценке. Оно извещает об этом государство-поручителя, а также другие заинтересо-
ванные государства-члены, Агентство и владельца торговой лицензии на ЛП.
Статья 29
1. В тех случаях, когда государство-член считает, что имеются основания предпола-
гать, что лицензирование ЛП может представлять опасность для здоровья населе-
ния, оно извещает об этом заявителя, государство-поручителя, все рассматриваю-
щие заявку заинтересованные государства-члены и Агентство. Государство-член
подробно обосновывает причины такого заключения и указывает, какие меры необ-
ходимо принять для устранения недостатков в заявке.
2. Все заинтересованные государства-члены прилагают все усилия для того, чтобы
достичь согласия в вопросе о применении мер в отношении заявки. Они предостав-
ляют заявителю возможность объяснить свою точку зрения устно или письменно.
Однако, если государства-члены не достигнут соглашения в течение срока, уста-
новленного статьей 28(4), они передают дело в Агентство для применения Комите-
том процедуры, установленной статьей 32 данной Директивы.
3. В течение времени, указанного в статье 28 (4) данной Директивы, заинтересован-
ные государства-члены предоставляют Комитету подробный перечень вопросов, по
428
ДОДАТКИ
которым они не смогли прийти к соглашению, с указанием причин разногласий.

Копию, содержащую данную информацию, необходимо предоставить заявителю.
4. Сразу после получения извещения о направлении дела в Комитет заявитель
направляет в Комитет копию информации и документы, указанные в статье 28(2)
данной Директивы.
Статья 30
Если на один ЛП подано несколько заявок на получение торговой лицензии в раз-
ные государства-члены в соответствии со статьями 8, 10(1) и 11 данной Директивы,
и государства приняли противоречивые решения относительно его лицензирования,
приостановления действия или аннулирования лицензии, то государство-член. Ко-
миссия или владелец торговой лицензии могут передать дело в Комитет для про-
хождения процедуры, установленной в статье 32.
Заинтересованное государство-член, владелец торговой лицензии или Комиссия
четко формулируют вопрос, передаваемый в комитет для рассмотрения, и в соот-
ветствующих случаях информируют об этом владельца лицензии.
Государства-члены и владелец торговой лицензии передают Комитету всю имею-
щуюся информацию, относящуюся к данному вопросу.
Статья 31
Государства-члены, Комиссия, заявитель или владелец торговой лицензии могут в
особых случаях, когда затрагиваются интересы Сообщества, передать дело в Коми-
тет для прохождения процедуры, установленной в статье 32 данной Директивы, пе-
ред принятием решения по запросу о выдаче торговой лицензии, приостановлении
действия лицензии или ее аннулировании, или о внесении любого другого измене-
ния в условия, на которых выдана лицензия, которое кажется необходимым, в част-
ности, с учетом информации, собранной в соответствии с положениями Раздела IX
данной Директивы. Заинтересованное государство-член или Комиссия четко опре-
деляют вопрос, который передается на рассмотрение Комитета, и извещают вла-
дельца торговой лицензии.
Государства-члены и владелец торговой лицензии предоставляют Комитету всю
информацию, относящуюся к рассматриваемому вопросу.
Статья 32
1. При передаче дела на рассмотрение по процедуре, приведенной в данной статье,
Комитет рассматривает его и представляет обоснованное заключение в срок не
позднее 90 дней с момента поступления дела на его рассмотрение.
Однако, если дела направлены в Комитет в соответствии со статьями 30 и 31 дан-
ной Директивы, время их рассмотрения может быть продлено еще на 90 дней.
В случаях, не терпящих отлагательства. Комитет, по предложению председателя,
может согласиться установить более короткий срок для их рассмотрения.
429
2. Для рассмотрения вопроса Комитет может назначать одного из своих членов в

качестве докладчика. Комитет может также назначать экспертов для консультаций
по отдельным вопросам. При назначении экспертов Комитет определяет их задачи
и устанавливает сроки их выполнения.
3. До вынесения заключения в случаях, указанных в статьях 29 и 30 данной Дирек-
тивы, Комитет предоставляет владельцу торговой лицензии возможность дать
письменные или устные разъяснения.
В случае, указанном в статье 31 данной Директивы, от владельца торговой лицен-
зии на ЛП могут потребовать представить разъяснения в устной или письменной
форме.
Комитет может по своему усмотрению пригласить любое другое лицо для получе-
ния от него информации по рассматриваемому вопросу.
Комитет может приостановить отсчет времени, отведенного на рассмотрение дела
согласно пункту 1, для того, чтобы предоставить владельцу торговой лицензии на
ЛП возможность подготовить объяснения.
4. Агентство немедленно информирует владельца торговой лицензии в тех случаях,
когда Комитет выносит следующее заключение:
· заявка не соответствует критериям, необходимым для выдачи лицензии;
· в краткую характеристику ЛП, предложенную заявителем в соответствии со стать-
ей 11, должны быть внесены исправления;
· лицензию можно выдать при соблюдении условий, относящихся к положениям,
считающимся важными для безопасного и эффективного применения ЛП, в том
числе осуществления фармаконадзора;
· следует приостановить действие торговой лицензии, внести в нее изменения или
аннулировать,
В течение 15 дней с момента получения заключения Комитета владелец торговой
лицензии может письменно известить Агентство о своем намерении подать апелля-
цию. В этом случае он должен в течение 60 дней после получения заключения
представить в распоряжение Агентства подробные основания для апелляции. В те-
чение 60 дней после получения Основания для апелляции Комитет рассматривает
вопрос о том, необходимо ли пересмотреть свое заключение; выводы по апелляции
прилагаются к отчету по оценке ЛП, упоминаемом в пункте 5.
5. В срок не более 30 дней после принятия окончательного заключения Комитетом
Агентство направляет его государствам-членам, Комиссии и владельцу торговой
лицензии на ЛП, вместе с отчетом, содержащим описание проведения оценки ЛП и
обоснование принятого решения.
Если заключение принято в пользу выдачи лицензии на размещение соответствую-
щего ЛП на рынке или сохранения действия торговой лицензии, то к заключению
прилагаются следующие документы:
430
ДОДАТКИ
a) проект краткой характеристики ЛП в соответствии со статьей 11 данной Дирек-

тивы;
b) все условия, соблюдение которых влияет на выдачу лицензии, согласно пункту 4
данной статьи.
Статья 33
В течение 30 дней после получения заключения Комиссия подготавливает проект
решения, принимаемого по заявке в соответствии с законодательством Сообщества.
Если в проекте решения предусматривается предоставление торговой лицензии, к
нему прилагаются документы, указанные в статье 32(5)(а) и (Ь) данной Директивы.
Если в исключительных случаях проект решения противоречит заключению
Агентства, Комиссия прилагает подробное объяснение причин такого противоре-
чия.
Проект решения необходимо направить государствам ЕС и заявителю.
Статья 34
1. Окончательное решение по заявке принимается в соответствии с процедурой,
установленной в статье 121(2) данной Директивы.
2. Правила процедуры Постоянного комитета, учрежденного статьей 121(1), согла-
совываются с задачами, возложенными на него в соответствии с данной главой Ди-
рективы.Такое согласование включает следующие условия:
· за исключением случаев, указанных в абзаце 3 статьи 33 данной Директивы, за-
ключение Постоянного комитета должно быть получено в письменной форме;
· каждому государству-члену дается не менее 28 дней для направления письменных
замечаний по проекту решения Комиссии;
· каждое государство-член может потребовать в письменной форме обсуждение
проекта решения в Постоянном комитете, приведя подробное обоснование.
В тех случаях, когда, по мнению Комиссии, письменные замечания государства-
члена поднимают новые важные вопросы научного или технического характера,
которые не рассмотрены при составлении заключения Агентством, председатель
приостанавливает процедуру и повторно направляет заявку в Агентство для даль-
нейшего рассмотрения.
В соответствии с процедурой, приведенной в статье 121(2), Комиссия принимает
положения, необходимые для введения в действие данного пункта.
3. Решение, принятое в соответствии с пунктом 1 данной статьи, направляется за-
интересованным в данном вопросе государствам-членам и владельцу торговой ли-
цензии. Государства-члены выдают или аннулируют торговую лицензию или изме-
няют условия, на основании которых она выдана, то есть выполняют соответству-
ющее решение в течение 30 дней с момента уведомления о нем и сообщают об этом
Комиссии и Агентству.
431
Статья 35
1 .Любая заявка владельца торговой лицензии о внесении изменений в торговую
лицензию, выданную в соответствии с положениями данной главы, должна пода-
ваться во все государства-члены, ранее лицензировавшие данный ЛП.
Комиссия после консультаций с Агентством принимает соответствующие меры для
оценки изменения, вносимых в условия предоставления торговой лицензии.
К таким мерам относятся система оповещения или административные процедуры,
касающиеся несущественных изменений в заявке, а также точное определение по-
нятия <несущественное изменение>.
Эти меры принимаются Комиссией в форме исполнительного постановления в со-
ответствии с процедурой, установленной в статье 121(2) данной Директивы.
2. Процедура, установленная в статьях 32, 33 и 34 данной Директивы, должна по
аналогии применяться к изменениям, вносимым в торговые лицензии для препара-
тов, подлежащихпроцедуре арбитража в Комиссии.
Статья 36
1. Если государство-член считает, что изменение условий предоставления торговой
лицензии, выданной в соответствии с положениями данной главы, приостановление
ее действия или аннулирование необходимы для защиты здоровья населения, то за
интересованное государство-член направляет дело в Агентство для применения
процедур, предусмотренных статьями 32,33 и 34 данной Директивы.
2. Без ущерба положениям статьи 31 данной Директивы в исключительных случаях,
когда для защиты здоровья населения важно принять экстренные меры, пока не бу-
дет принято окончательное решение, государство-член вправе приостановить про-
дажу и применение определенного ЛП на своей территории. Не позднее чем в тече-
ние следующего рабочего дня оно информирует Комиссию и другие государства-
члены о причинах принятых мер.
Статья 37
Статьи 35 и 36 данной Директивы применяются по аналогии к ЛП, лицензирован-
ным государствами-членами после заключения Комитета, выданного в соответ-
ствии со статьей 4 Директивы 87/22/ЕЕС до 1 января 1995 г.
Статья 38
1. Агентство публикует годовые отчеты по процедурам, установленным в данной
главе, и передает их в Европейский Парламент и Совет для ознакомления.
2. К 1 января 2001 г. Комиссия публикует подробный обзор действия процедур,
установленных в данной главе, и предлагает поправки, необходимые для совершен-
ствования этих процедур.
Совет в соответствии с положениями Договора выносит решение по предложениям
432
ДОДАТКИ
Комиссии в срок не позднее одного года со времени их получения.

Статья 39
Положения статей 27-34 данной Директивы не применяются к гомеопатическим
ЛП, упомянутым в статье 16(2).
РАЗДЕЛ IV
ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ
Статья 40
1. Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что про-
изводство ЛП на их территории является объектом лицензирования. Такая лицензия
на производство требуется и в тех случаях, когда ЛП производятся с целью экспор-
та.
2. Лицензия, упоминаемая в пункте 1, требуется как для полного, так и для непол-
ного производства, а также для различных процессов фасовки, упаковки или мар-
кировки.
Однако такая лицензия не требуется в случае приготовления, фасовки, переупаков-
ки или перемаркировки, если эти процессы осуществляются исключительно для
розничной продажи в фармацевтами в аптеках или лицами, имеющими официаль-
ное разрешение осуществлять такие процедуры в государствах-членах.
3. Лицензия, упоминаемая в пункте 1 данной статьи, требуется и в случае продук-
ции импортируемой государством-членом из третьих стран. Данный раздел и статья
118 данной Директивы применяются к этой импортной продукции так же, как и в
отношении производства.
Статья 41
Для получения лицензии на производство заявитель должен, по крайней мере, вы-
полнить следующие требования:
a) указать ЛП и лекарственные формы, которые будут производиться или импорти-
роваться, а также место их производства и/или проведения контроля;
b) иметь в своем распоряжении пригодные и достаточные для указанного производ-
ства или импорта помещения, техническое оборудование и средства для проведения
контроля, отвечающие требованиям законодательства государств-членов в отноше-
нии производства и контроля, а также хранения продукции в соответствии со стать-
ей 20 данной Директивы;
c) иметь в своем распоряжении услуги по крайней мере одного Уполномоченного
лица в значении статьи 48 данной Директивы.
Заявитель представляет в заявке на получение лицензии подробные сведения, под-
тверждающие выполнение данных требований.
Статья 42
433
1. Компетентный уполномоченный орган государства-члена выдаёт лицензию на

производство только после проведенной его служащими проверки, подтверждаю-
щей правильность составления документации, поданной в соответствии с требова-
ниями статьи 41 данной Директивы.
2. Для того чтобы гарантировать соблюдение требований статьи 41, лицензия мо-
жет быть предоставлена на условиях выполнения определенных обязательств на
момент ее выдачи в более поздние сроки.
3. Действие лицензии распространяется только на те производственные помещения,
ЛП и лекарственные формы, которые были указаны в данной заявке.
Статья 43
Государства-члены принимают надлежащие мера гарантирующие, что время, отво-
димое на процедуру выдачи лицензии на производство, не превысит 90 дней со дня
получения заявки компетентными уполномоченными органами.
Статья 44
Если владелец лицензии на производство требует внесения изменении в докумен-
тацию, требуемую согласно п.п. (а) и (Ь) первого абзаца статьи 41 данной Директи-
вы, время, отводимое на проведение процедуры по внесению изменений, не должно
превышать 30 дней. В исключительных случаях этот период может быть продлен
до 90 дней.
Статья 45
Компетентный уполномоченный орган государства-члена может потребовать от
заявителя предоставления дополнительной информации, касающейся подробных
сведений, представляемых в соответствии со статьей 41 и относящейся к Уполно-
моченному лицу, упомянутому в статье 48 данной Директивы; если компетентные
уполномоченные органы используют это право, отсчет времени, предусмотренного
статьями 43 и 44 данной Директивы, временно прекращается до момента получения
дополнительных данных.
Статья 46
Владелец лицензии на производство обязан по меньшей мере:
а) иметь в своем распоряжении штат сотрудников;
которые будут соответствовать требованиям законов заинтересованного государ-
ства-члена в отношении как производства, так и проведения контроля;
b) реализовывать лицензированные ЛП только в соответствии с законодательством
заинтересованных государств-членов;
c) предварительно информировать компетентный уполномоченный орган обо всех
изменениях, которые он намерен внести в документацию, представляемую согласно
статье 41 данной Директивы; при неожиданной замене Уполномоченного лица,
требуемого в соответствии со статьей48, немедленно уведомлять об этом компе-
434
ДОДАТКИ
тентные уполномоченные органы;

d) в любое время допускать служащих компетентного уполномоченного органа за-
интересованного государства-члена в свои помещения;
e) предоставить возможность Уполномоченному лицу, наличие которого необходи-
мо в соответствие со статьей 48 данной Директивы, выполнять свои обязанности,
например, предоставить в его распоряжение все необходимые средства;
f) производить ЛП в соответствии с принципами и правилами надлежащей произ-
водственной практики, установленными законодательными актами Сообщества.
Статья 47
Принципы и правила надлежащей производственной практики ЛП, упомянутые в
статье 46 (f) данной Директивы, принимаются в форме директивы в соответствии с
процедурой, установленной в статье 121(2).
Подробное руководство, соответствующее этим принципам, публикуется Комисси-
ей и по мере необходимости пересматривается с учетом достижения научно-
технического прогресса.
Статья 48
1. Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что вла-
делец лицензии на производство постоянно и непрерывно имеет в своем распоря-
жении услуги по крайней мере одного Уполномоченного лица, в соответствии с
требованиями, установленными статьей 49, несущего ответственность за выполне-
ние обязанностей, указанных в статье 51данной Директивы.
2. Если владелец персонально отвечает требованиям, установленным статьей 49
данной Директивы, он может лично нести ответственность согласно пункту этой
статьи.
Статья 49
1. Государства-члены гарантируют, что Уполномоченное лицо, указанное в статье
48 данной Директивы, отвечает минимальным требованиям к квалификации, уста-
новленным в п.п. 2 и 3 этой статьи.
2. Уполномоченное лицо должно иметь диплом, сертификат или другие официаль-
ные документы, подтверждающие квалификацию и выдаваемые по окончании уни-
верситетского курса обучения или курса обучения, признанного заинтересованным
государством-членом равноценным. Продолжительность теоретического и практи-
ческого обучения должна составлять не менее 4 лет по одной из следующих науч-
ных дисциплин: фармация, медицина, ветеринарная медицина, химия, фармацевти-
ческая химия и технология, биология.
Однако минимальная продолжительность университетского курса может составлять
3,5 года, если после обучения получена теоретическая и практическая подготовка в
течение как минимум одного года, в том числе пройдена не менее чем 6-месячная
435
стажировка в аптеке, обслуживающей население, с последующим экзаменом на

университетском уровне.
Если в государстве-члене существуют два университетских курса или два курса,
признанные государством-членом равноценными, и если один курс рассчитан на
четыре года обучения, а второй - на три, то следует считать, что трехлетний курс,
после которого выдается диплом, сертификат или другой документ, официально
подтверждающий квалификацию, присуждаемую по окончании университетского
курса или признанную государством равноценной, отвечает требованиям относи-
тельно продолжительности образования, указанным во втором абзаце данного
пункта, поскольку дипломы, сертификаты или другие документы, официально под-
тверждающие квалификацию, присуждаемую по окончании обоих курсов, призна-
ются данным государством равноценными.
Минимальный курс обучения должен включать теоретические и практические зна-
ния с преподаванием следующих основных предметов:
· Прикладная физика;
· Общая и неорганическая химия;
· Органическая химия;
· Аналитическая химия;
· Фармацевтическая химия, включая анализ ЛП;
· Общая и прикладная биохимия (медицинская);
· Физиология;
· Микробиология;
· Фармакология;
· Фармацевтическая технология;
· Токсикология;
· Фармакогнозия (изучение состава и действия активных компонентов природных
веществ растительного и животного происхождения).
Изучение этих предметов, должно быть построено таким образом, чтобы заинтере-
сованное лицо в будущем смогло выполнять обязательства, указанные в статье 51
Если дипломы, сертификаты или другие документы, официально подтверждающие
квалификацию и требуемые в соответствии с первым абзацем данного пункта, не
соответствуют критериям, установленным в данном пункте, компетентный уполно-
моченный орган государства-члена гарантирует, что указанное лицо предоставит
все доказательства, подтверждающие, сто его знания по указанным предметам от-
вечают необходимым требованиям.
3. Уполномоченное лицо должно обладать практическим опытом работы (не менее
двух лет) на одном или нескольких предприятиях, имеющих лицензию на произ-
436
ДОДАТКИ
водство ЛП, в области качественного анализа ЛП, количественного анализа актив-

ных субстанций проведения испытаний и проверок, необходимых для гарантирова-
ния качества ЛП.
Продолжительность периода практической работы может быть сокращена на 1 год,
если продолжительность университетского курса составляет не менее 5 лет, и на 1,5
года, если она составляет не менее 6 лет.
Статья 50
1. Лицо, выполняющее в государстве-члене обязанности лица, указанного в статье
48 данной Директивы, с момента вступления в силу Директивы Совета 75/319/ЕЕС,
но не отвечающее требованиям статьи 49 данной Директивы, должно иметь право
продолжать выполнение своих обязанностей в заинтересованном государстве-
члене.
2. Обладатель диплома, сертификата или других документов, официально подтвер-
ждающих квалификацию, присвоенную после окончания университетского курса
обучения или курса, признанного заинтересованным государством-членом равно-
ценным, по научной дисциплине, позволяющей ему по законам данного государ-
ства работать в качестве лица, указанного в статье 48 данной Директивы, может,
если он начал учебу до 21 мая 1975г., считаться достаточно квалифицированным
для выполнения в данном государстве обязанностей, упоминаемых в статье 48 дан-
ной Директивы, при условии, что он в течение не менее чем 2летдо21 мая 1985г.,
после уведомления о Директиве Совета 75/319/ЕЕС, на одном или нескольких
предприятиях, имеющих лицензию на производство, занимался следующими вида-
ми деятельности: надзором за технологическим процессом и/или проведением ка-
чественного и количественного анализа активных субстанций, а также необходи-
мых испытаний и проверок под непосредственным руководством лица, указанного
в статье 48 данной Директивы, в целях гарантирования качества ЛП.
Если такое лицо приобрело практический опыт, указанный в первом абзаце данного
пункта, до 21 мая 1965 г., перед исполнением обязанностей оно должно иметь 1 год
стажа практической работы в соответствии с условиями, указанными в первом аб-
заце данного пункта.
Статья 51
1. Государства-члены принимают все надлежащие меры для гарантии того, что ука-
занное в статье 48 данной Директивы Уполномоченное лицо, без ущерба его взаи-
моотношениям с владельцем лицензии на производство, несет ответственность, со-
гласно процедур, указанных в статье 52, за обеспечение того, что:
a) каждую серию ЛП, производимых в государствах-членах, производят и проверя-
ют в соответствии с действующим законодательством данного государства и с тре-
бованиями торговой лицензии;
b) каждую производственную серию ЛП, импортированных из третьих стран, под-
437
вергают в импортирующем государстве-члене полному качественному анализу, а

также количественному анализу по крайней мере всех активных ингредиентов, и
всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для гарантирования каче-
ства ЛП в соответствии с требованиями торговой лицензии.
Серии ЛП, прошедшие такой контроль в государстве-члене и имеющие сопроводи-
тельные документы о проведении контроля, подписанные Уполномоченным лицом,
не должны подвергаться такому контролю повторно, если он поступают в продажу
в другом государстве-члене.
2. При импорте ЛП из третье страны и наличии соответствующих договоренностей
государств-членов с экспортирующей страной мерах по соблюдению производите-
лем ЛП стандартов надлежащей производственной практики, равноценных приня-
тым в Сообществе, и о проведении в экспортирующей стране контроля, отвечающе-
го требованиям первого абзаца подпункта (b) пункта 1 данной статьи, Уполномо-
ченное лицо может быть освобождено от обязанности проведения такого контроля.
3. Во всех случаях и, особенно, когда ЛП выпускают для реализации, Уполномо-
ченное лицо должно заверить в регистре или эквивалентном документе, предусмот-
ренном для этой цели, что каждая произведенная серия отвечает требованиям дан-
ной статьи; такой регистр или эквивалентные документ необходимо вести до окон-
чания выполнения всех операций и хранить для предоставления в распоряжение
служащих компетентного уполномоченного органа в течение времени, требуемого
государством-членом, но в любом случае в течение срока не менее 5 лет.
Статья 52
Государства-члены обеспечивают выполнение обязанностей Уполномоченными
лицами в соответствии со статьей 48 данной Директивы либо с помощью принятия
соответствующих административных мер, либо посредством подчинения данных
лиц профессиональному кодексу поведения.
Государства-члены могут применить административные или дисциплинарные меры
для временной отстранения указанных лиц при невыполнении ими своих обязанно-
стей.
Статья 53
Положения данного раздела применяются также к гомеопатическим ЛП.
РАЗДЕЛ V
МАРКИРОВКА И АННОТАЦИЯ-ВКЛАДЫШ В УПАКОВКУ
Статья 54
На вторичной упаковке ЛП, а при ее отсутствии - на первичной упаковке указыва-
ются следующие сведения:
а) Название ЛП, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если
препарат содержит только одну активную субстанцию и если название препарата
438
ДОДАТКИ
может применяться в нескольких лекарственных формах и/или обладать разной си-

лой действия, то в названии ЛП необходимо указать лекарственную форму и/или
силу действия (соответственно предназначен для детей в возрасте до1года, старше 1
года или взрослых);
b) указание активных субстанций в качественном и количественном выражении,
с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа
введения, на единицу объема или массы, используя их общепринятые названия;
c) Лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема
или по количеству доз ЛП;
d) Перечень вспомогательных веществ, в отношении которых известно, что они
оказывают определенное действие или эффект и которые включены в руководства,
опубликованные в соответствии с положениями статьи 65 данной Директивы. Од-
нако, если ЛП предназначен для парентерального введения либо является препара-
том для местного применения или офтальмологическим препаратом, должны быть
указаны все вспомогательные вещества;
e) Способ и если необходимо путь введения;
f) Особое предостережение относительно того, что ЛП следует хранить в недо-
ступном для детей месте;
g) При необходимости - особые предостережения относительно ЛП;
h) Четко указанная дата истечения срока годности (месяц/год);
i) При необходимости - особые условия хранения;
j) Если необходимо - особые указания относительно того, как поступать с не-
использованными лекарственными препаратами или отходами, которые остаются
после использования таких препаратов;
k) Название и адрес владельца торговой лицензии на ЛП;
l) Номер торговой лицензии;
m) Номер производственной серии ЛП, присвоенный производителем;
n) Если ЛП предназначен для самостоятельного лечения - инструкция по его
применению.
Статья 55
1. Информация, указанная в статьях 54 и 62 данной Директивы, указывается на всех
первичных упаковках, за исключением тех, которые описаны в пунктах 2 и 3 дан-
ной статьи.
2. На первичной упаковке в форме блистера, который помещается во вторичную
упаковку, соответствующую требованиям, изложенным в статье 54 и 62 данной Ди-
рективы, указывается, как минимум, следующая информация:
· Название ЛП, как указано в статье 54 (а) данной Директивы;
439
· Дата истечения срока годности;

· Номер серии ЛП.
3. На первичных упаковках небольших размеров, на которых нет возможности
разместить информацию, указанную в статьях 54 и 62 данной Директивы, указыва-
ются, как минимум, следующие данные:
· Название ЛП и при необходимости его сила действия и путь введения;
· Способ применения;
· Дата истечения срока годности;
· Номер серии;
· Масса, объем или количество единиц дозирования содержащихся в упаковке.
Статья 56
Данные, указанные в статьях 54, 55 и 56 данной Директивы, должны быть четкими,
понятными и несмываемыми.
Статья 57
Несмотря на условия, изложенные в статье 60 данной директивы, государства-
члены могут потребовать использования определенных форм маркировки ЛП, поз-
воляющих выяснить:
· Цену ЛП;
· Условия размещения расходов организациями социального обеспечения;
· Категорию отпуска пациентам в соответствии с разделом IV данной Директивы;
· Принадлежность и подлинность.
Статья 58
Помещение в упаковку всех ЛП аннотации - вкладыша является обязательным, если
вся информация, требуемая согласно статьям 59 и 62 данной директивы, не приве-
дена непосредственно на вторичной или первичной упаковке.
Статья 59
1. Аннотация - вкладыш должна быть составлена в соответствии с краткой харак-
теристикой ЛП; в ней должна быть указана в приведенном ниже порядке следую-
щая информация:
a) для идентификации ЛП:
- название ЛП, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если
препарат содержит только один активный ингредиент и название препарата приду-
мано производителем; если препарат выпускается в нескольких лекарственных
формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для детей в воз-
расте до 1 года, старше 1 года и взрослых), эта информация должна быть включена
в название ЛП;
440
ДОДАТКИ
- указание всех активных и вспомогательных веществ в качественном выражении и

указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их
общепринятых наименований для каждой формы выпуска ЛП;
- лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по
количеству дозированных единиц препарата, для каждой формы выпуска ЛП;
- фармакотерапевтическая группа или тип действия в выражениях, понятных для
пациента;
- название и адрес владельца торговой лицензии на ЛП, название и адрес произво-
дителя;
b) показания к применению;
c) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением ЛП:
- противопоказания;
- надлежащие меры предосторожности при применении;
- формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие
формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами),
которые могут повлиять на действие ЛП;
- особые предостережения. Такая информация должна:
- учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, бе-
ременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со
специфическими видами патологии);
- содержать сведения, если это необходимо, о возможном влиянии препарата на
способность управлять транспортными средствами или механизмами;
- содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для без-
опасного и эффективного использования препарата включены в руководства, опуб-
ликованные согласно статье 65 данной Директивы;
d) необходимые и обычные указания относительно правильного применения, в
частности:
- дозировка;
- способ применения и, при необходимости, введения;
- частота применения с указанием (если необходимо) соответствующего времени,
когда можно или следует принимать препарат,
а также (если это необходимо) в зависимости от свойств препарата:
· длительность лечения, если ее следует ограничить;
· меры, которые необходимо принять при пере дозировке (например, симптомы,
меры по оказанию неотложной помощи);
· действия, которые следует предпринять в и чае пропуска приема одной или не-
скольких доз препарата;
· указания, при необходимости, на риск развития синдрома отмены препарата;
441
e) описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном

применении ЛП, а также меры, которые необходимо принять для их устранения;
пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочного эффекта,
не упомянутого в аннотации - вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фарма-
цевту
f) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:
· предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты;
· особые условия хранения (если необходимо);
· предупреждение о визуальных признаках непригодности ЛП (если таковые име-
ются);
g) дата последнего пересмотра аннотации - вкладыша.
2. Несмотря на условия, изложенные в пункте 1 (b) компетентные уполномоченные
органы могут применять решение не вносить некоторые показания в аннотацию-
вкладыш, если распространение такой и* формации может нанести ощутимый вред
пациенту.
Статья 60
Государства-члены не могут запретить или препятствовать размещению на рынке
своей страны ЛП на основании причин, связанных с маркировкой или аннотацией -
вкладышем, если они соответствует требованиям, приведенным в данном разделе.
Статья 61
1. Один или несколько образцов или макетов первичной и вторичной упаковок ЛП,
а также проект аннотации-вкладыша должны быть представлены на рассмотрение
органов, ответственных за выдачу торговой лицензии на ЛП, при оформлении такой
лицензии.
2. Компетентные уполномоченные органы могут отказать в выдаче торговой лицен-
зии на ЛП, если его маркировка либо аннотация - вкладыш не соответствуют требо-
ваниям данного раздела или данным, приведенным в краткой характеристике ЛП.
3. Все предлагаемые изменения в отношении тех аспектов маркировки или аннота-
ции-вкладыша, на которые распространяются положения данного раздела, и кото-
рые не касаются краткой характеристики ЛП, должны быть поданы на рассмотре-
ние компетентных органов, ответственных за выдачу торговых лицензий. Если в
течение 90 дней от момента подачи заявки компетентные органы не выдали отрица-
тельного заключения по поводу предлагаемого изменения, заявитель может ввести
изменения в действие.
4. Тот факт, что компетентные уполномоченные органе отказывают в праве получе-
ния торговой лицензии в соответствии с п. 2 или внесения изменений в аннотацию-
вкладыш в соответствии с п. 3 данной статьи, не снимает общей юридической от-
ветственности с производителя и владельца торговой лицензии на ЛП.
442
ДОДАТКИ
Статья 62
На вторичной упаковке и в аннотации-вкладыше тут быть помещены символы или
пиктограммы, Вторые помогают разъяснить информацию, указанную в статьях 54 и
59 (1) данной Директивы, а также иная информация, которая соответствует краткой
характеристике ЛП и полезна для санитарного просвещения, за исключением ка-
ких-либо элементов, способствующих продвижению препарата на рынке.
Статья 63
1. Данные по маркировке, указанные в статьях 54, 59 у данной Директивы, подают-
ся на государственном языке/языках того государства-члена, на рынке которого ре-
ализуется ЛП.
Первый абзац данного пункта не исключает возможности представления таких дан-
ных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приве-
дена одинаковая информация.
2. Текст аннотации-вкладыша должен быть составлен с использованием четких и
понятных для пациента терминов на государственном языке того государства-
члена, в котором реализуется ЛП.
Первый абзац данного пункта не исключает возможности представления данных в
аннотации-вкладыше на нескольких языках при условии, что в текстах на всех язы-
ках будет приведена одинаковая информация.
3. В отношении определенных ЛП компетентные уполномоченные органы могут
отменить требования о необходимости указания на этикетке или в аннотации-
вкладыше некоторых данных или их составления на государственном языке того
государства-члена, на рынке которого препарат реализуется, если препарат не
предназначен для самостоятельного применения пациентом.
Статья 64
В тех случаях, когда положения данного раздела Директивы не выполняются и не
приняты меры после вручения предупреждения заинтересованному лицу, компе-
тентные уполномоченные органы государств-членов могут временно прекратить
действие торговой лицензии до тех пор, пока этикетка и аннотация-вкладыш не бу-
дут приведены в соответствие с требованиями данного раздела Директивы.
Статья 65
По мере необходимости Комиссия должна публиковать руководства по следующим
вопросам:
· формулировка некоторых особых предостережений в отношении определенных
категорий ЛП;
· особая информация, необходимая для самостоятельного применения ЛП;
· удобочитаемость сведений, указываемых на этикетке и в аннотации-вкладыше;
· способы идентификации и установления подлинности ЛП;
443
· перечень вспомогательных веществ, которые должны быть указаны на этикетке

ЛП, и способ их указания.
Такие руководства должны быть приняты в форме директивы в соответствии с про-
цедурой, предусмотренной ст. 121(2) данной Директивы.
Статья 66
1. Вторичная картонная упаковка и первичная упаковка ЛП, содержащих радио-
нуклиды, должны быть маркированы в соответствии с правилами безопасного
транспортирования радиоактивных материалов, установленных Международным
агентством по атомной энергии. Более того, маркировка должна соответствовать
требованиям, изложенным в п. 2 и 3 данной статьи.
2. Этикетка на защитном контейнере должна включать подробные сведения, ука-
занные в ст. 54 данной Директивы. Дополнительно маркировка на защитном кон-
тейнере должна полностью объяснять кодирование на флаконе и при необходимо-
сти указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данное
время и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере
для жидкостей.
3. Маркировка флакона должна содержать следующую информацию:
· название или код ЛП, включая название или химический символ радионуклида;
· номер серии и дата истечения срока годности;
- международный символ радиоактивности;
- название производителя;
- количество единиц радиоактивности, как указано в п. 2 данной статьи.
Статья 67
Компетентные уполномоченные органы должны гарантировать, что в каждую упа-
ковку с радиофармацевтическим препаратом, источником радионуклидов, радио-
нуклидным набором или прекурсором радионуклида вложена аннотация-вкладыш с
подробной инструкцией. Текст этой аннотации-вкладыша должен быть составлен в
соответствии с положениями ст. 59 данной Директивы. Кроме того, в аннотации-
вкладыше должны быть указаны все меры предосторожности, которые необходимо
соблюдать пользователю и пациенту во время приготовления и применения препа-
рата, а также специальные меры предосторожности по ликвидации упаковки и ее
неиспользованного содержимого.
Статья 68
Без ущерба положениям ст. 69 данной Директивы, гомеопатические ЛП следует
маркировать в соответствии с положениями данного раздела и идентифицировать
их гомеопатическую природу по информации, приведенной на их этикетках в чет-
кой и удобочитаемой форме
444
ДОДАТКИ
Статья 69
1. Помимо четкой формулировки <гомеопатический ЛП>, на этикетке и, если это
целесообразно, в листке-вкладыше для ЛП, указанных в ст. 14(1) данной Директи-
вы, должна быть приведена следующая информация (и никакой другой):
научное название сырья или видов сырья с последующим указанием степени разве-
дения, применяя символы фармакопеи, используемой согласно ст. 1 (5);
название и адрес владельца регистрационного свидетельства и в соответствующих
случаях название и адрес производителя;
способ применения и если это необходимо путь введения;
· ясно указанная дата истечения срока годной (месяц, год);
· лекарственная форма;
· содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;
· особые условия хранения, если таковые имеют
- при необходимости - особые предостережен относительно ЛП;
· номер серии ЛП, присвоенный производителем;
· регистрационный номер;
· формулировка <гомеопатический ЛП без утвержденных терапевтических показа-
ний к применению>;
· предупреждение для потребителя о необходимости консультации с врачом, если
симптомы сохраняются при применении лекарственно препарата.
2. Несмотря на положения, приведенные в пункт данной статьи, государства-члены
могут требовать использования дополнительных видов маркировки, для того, чтобы
указать:
· стоимость ЛП,
· условия возмещения расходов органами социального обеспечения.
РАЗДЕЛ VI
КЛАССИФИКАЦИЯ ЛП
Статья 70
1. При выдаче торговой лицензии компетентные уполномоченные органы должны
точно определить принадлежность ЛП к одной из следующих категорий отпуска:
· ЛП, отпускаемые по рецепту;
· ЛП, отпускаемые без рецепта.
С этой целью применяют критерии, установлены в статье 71(1) данной Директивы.
2. Компетентные уполномоченные органы могут устанавливать отдельные под-
группы для ЛП, отпускаемых только по рецепту. В таких случаях они должны ис-
пользовать следующую классификацию:
445
(а) ЛП, отпускаемые по разовым или многоразовым рецептам;

b) ЛП, отпускаемые по специальному рецепту;
c) ЛП, отпускаемые по рецепту с ограниченным применением и имеющие опреде-
ленную специализированную область применения.
Статья 71
1. ЛП должны отпускаться только по рецепту специалиста в тех случаях, когда они:
· могут представлять прямую или косвенную опасность даже при их правильном
применении, если использовать их без медицинского наблюдения, или
· часто и очень широко используются неправильно, в результате чего может воз-
никнуть прямая или непрямая угроза здоровью человека, или
· содержат субстанции или препараты на их основе, активность и/или побочные ре-
акции которых требуют дальнейшего изучения, или
· как правило, прописываются врачом для парентерального введения.
2. Если в государстве-члене предусмотрена подгруппа ЛП, отпускаемых по специ-
альным рецептам, необходимо учитывать следующие факторы:
· ЛП содержит значимое количество вещества, которое определяется действующи-
ми международными конвенциями, такими, как Конвенции ООН 1961 г. и 1971 г.,
как наркотическое или психотропное вещество;
· ЛП при неправильном применении может представлять значительную опасность
злоупотребления, привыкания или использования лекарственного средства в неза-
конных целях;
· ЛП содержит вещество, которое, вследствие его новизны или фармакологических
свойств, можно отнести к группе, рассматриваемой во втором абзаце данного пунк-
та.
З. Если в государстве-члене предусмотрена подгруппа ЛП, отпускаемых по рецеп-
ту с ограниченным применением, необходимо учитывать следующие факторы:
· ЛП в связи с его фармацевтическими характеристиками или новизной, или в инте-
ресах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях
стационара;
· ЛП используют для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установ-
лен в условиях стационара или в учреждениях, которые располагают необходимым
диагностическим оборудованием, хотя прием ЛП и последующее наблюдение мо-
гут осуществляться в других условиях;
· ЛП предназначен для амбулаторного лечения больных, но его использование мо-
жет привести к серьезным побочным реакциям, вследствие чего необходимо, чтобы
рецепт был выписан специалистом и лечение проводилось под медицинским
наблюдением.
4. Компетентный уполномоченный орган может отменить действие положений п. 1,
446
ДОДАТКИ
2 и 3 данной статьи, учитывая:

(a) максимальную разовую дозу, максимальную суточную дозу, силу действия ЛП,
лекарственную форму, определенные виды упаковки; и/или
(b) другие обстоятельства применения, которые он должен указать.
5. Если компетентный уполномоченный орган не выделяет специальных подгрупп
ЛП, предусмотренных статьей 70(2) данной Директивы, то, несмотря на это, он
должен принимать во внимание критерии, предусмотренные п. 2 и 3 данной статьи,
при рассмотрении вопроса о том, можно ли отнести какой-либо ЛП к категории
препаратов, отпускаемых только по рецепту.
Статья 72
К ЛП, отпускаемым без рецепта, относятся такие ЛП, которые не отвечают крите-
риям, изложенным в ст. 71 данной Директивы.
Статья 73
Компетентные уполномоченные органы составляют перечень ЛП, которые на их
территории могут отпускаться только по рецепту врача, указывая при необходимо-
сти категорию отпуска препарата и ежегодно обновляя такой перечень.
Статья 74
В случае очередного продления торговой лицензии на 5 лет или если в компетент-
ные уполномоченные органы поступили новые факты о ЛП, они проводят оценку
этих данных и в случае необходимости изменяют принадлежность ЛП к конкретной
категории отпуска или подгруппе, применяя критерии, изложенные в ст. 71 данной
Директивы.
Статья 75
Государства-члены ежегодно сообщают Комиссии и другим государствам-членам
об изменениях, которые были внесены в перечень, упомянутый в ст. 73 данной Ди-
рективы.
РАЗДЕЛ VII
ОПТОВАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛП
Статья 76
Не нарушая положений ст. 6 данной Директивы, государства-члены должны при-
нимать все необходимые меры, гарантирующие, что на их территории реализуются
только те ЛП, на которые была выдана торговая лицензия в соответствии с законо-
дательством Сообщества
Статья 77
1. Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что
оптовая реализация ЛП осуществляется лицами, имеющими лицензию на оптовую
реализацию с указанием территории, на которой она действует.
447
2. Лица, уполномоченные отпускать ЛП населению или имеющие на это право, мо-

гут также в соответствии с национальным законодательством государства-члена
заниматься деятельностью по оптовой реализации ЛП, при условии получения ли-
цензии согласно п. 1 данной статьи.
3. Лицензия на производство ЛП включает разрешение на их оптовую реализацию.
Лицензия на оптовую реализацию ЛП не освобождает от обязанности получения
лицензии на производство и соблюдения требований, установленных в связи с
этим, даже если производство и импорт не являются основной деятельностью.
4. Государства-члены по требованию Комиссии или любого другого государства-
члена предоставляют всю необходимую информацию относительно индивидуаль-
ных лицензий, выданных в соответствии с п. 1 данной статьи.
5. Государство-член, выдавшее лицензию, несет ответственность за проверку учре-
ждений и лиц, имеющих лицензию на оптовую реализацию ЛП, а также за инспек-
тирование их складских помещений.
6. Государство-член, которое выдало лицензию, указанную в п. 1, имеет право при-
остановить или аннулировать действие этой лицензии, если условия ее выдачи не
выполняются, и должно немедленно проинформировать об этом другие государ-
ства-члены и Комиссию.
7. Если государство-член решит, что лицо, владеющее лицензией, выданной другим
государством-членом согласно п. 1 данной статьи, не отвечает условиям выдачи
лицензии или перестало их соблюдать, то это государство должно немедленно про-
информировать Комиссию и государство, выдавшее лицензию. Последнее прини-
мает необходимые меры и информирует Комиссию и первое государство-члена о
принятых решениях и основаниях на которых они были приняты.
Статья 78
Государство-член гарантирует, что срок, отведенный для рассмотрения заявки на
получение лицензии на оптовую реализацию, не превысит 90 дней момента поступ-
ления заявки в компетентный уполномоченный орган государства-члена.
Компетентный уполномоченный орган при необходимости может потребовать от
заявителя представления всей необходимой информации, имеющей отношение к
условиям выдачи лицензии. Если компетентный уполномоченный орган использует
это право, то отсчет времени, предусмотренного в первом абзаце, прекращается до
момента получения требуемых дополнительных данных.
Статья 79
Для получения лицензии на оптовую реализации заявитель должен соответствовать
следующим минимальным требованиям:
a) иметь соответствующие и отвечающие установленным нормам помещения, со-
оружения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и реализации ЛП;
448
ДОДАТКИ
b) иметь соответствующий персонал и, в частности, квалифицированное лицо, ука-

занное ответственным, которые отвечают требованиям, предусмотренным законо-
дательством конкретного государства-члена;
c) выполнять обязанности, налагаемые на них согласно условиям, установленным
статьей 80 данной Директивы.
Статья 80
Владельцы лицензии на оптовую реализацию должны соответствовать следующим
минимальны, требованиям, в частности они должны:
a) в любое время обеспечить лицам, ответственны за инспектирование, доступ в
помещения, к сооружениям и оборудованию, указанным в статье 1% данной Дирек-
тивы;
b) закупать ЛП только у тех лиц, которые являются владельцами лицензии на опто-
вую реализацию или освобождены от получения такой лицензии в соответствии со
ст. 77(3) данной Директивы;
c) поставлять ЛП лишь тем лицам, которые сами имеют лицензию на реализацию
или имеют полномочия или право отпускать ЛП населению в данном государстве-
члене;
d) иметь план экстренных действий, гарантирующий эффективное выполнение рас-
поряжения об отзыве ЛП из продажи, проводимом по распоряжению компетентных
уполномоченных органов или осуществляемом совместно с производителем или
владельцем торговой лицензии на данный препарат;
е) хранить документы либо в форме накладных купли-продажи, либо в компьюте-
ре, либо в любой другой форме, в которой для каждой сделки по получению или
отправке ЛП приведена как минимум следующая информация:
· дата,
· название ЛП,
· полученное или поставленное количество,
· название и адреса поставщика или грузополучателя;
f) выполнять принципы и правила надлежащей практики оптовой реализации (дис-
трибуции) ЛП (good distribution practice, GDP), о которых упоминается в ст.84 дан-
ной Директивы
Статья 81
В отношении поставок ЛП фармацевтам или лицам, уполномоченным отпускать
населению ЛП или имеющим на это право, государства-члены не возлагают на вла-
дельца указанной лицензии на оптовую реализацию, выданной другим государ-
ством-членом, более строгих обязательств (в частности, по обслуживанию населе-
ния) по сравнению с обязательствами, возлагаемыми на лиц, которым разрешено
заниматься аналогичной деятельностью в данном государстве-члене.
449
Такие обязательства должны, кроме того, быть обоснованы в соответствии с Дого-

вором на основании интересов защиты здоровья населения и быть соразмерными с
точки зрения обеспечения такой защиты.
Статья 82
Для всех поставок ЛП лицам, уполномоченным поставлять ЛП населению или
имеющим на это право в конкретном государстве-члене, оптовый торговец, имею-
щий лицензию, должен предоставить документацию, позволяющую установить:
· дату поставки;
· название и лекарственную форму;
· поставленное количество препарата;
· название и адрес поставщика и грузоотправителя.
Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, что
лица, уполномоченные отпускать ЛП населению или имеющие на это право, смогут
предоставить информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого
ЛП.
Статья 83
Положения данного раздела Директивы не запрещают применения более строгих
требований, устанавливаемых государствами-членами по отношению к оптовой
реализации:
· наркотических и психотропных веществ на территории этих государств;
· ЛП, получаемых из крови;
· иммунологических ЛП;
· радиофармацевтических препаратов.
Статья 84
Комиссия публикует руководство по надлежащей практике оптовой реализации
ЛП. Для этого Комиссия консультируется с Комитетом по патентованным ЛП и
Фармацевтическим комитетом, учрежденным Решением Совета 75/320/ЕЕС (1).
Статья 85
Положения данного раздела применяются и к гомеопатическим ЛП, за исключени-
ем упомянутых в статье 14(1) данной Директивы.
РАЗДЕЛ VIII.
РЕКЛАМА
Статья 86
Для целей данного раздела <рекламирование ЛП> включает любую форму прямого
предоставления информации медицинскими торговыми представителями, проведе-
450
ДОДАТКИ
ние опросов населения или использование стимулов, способствующих назначению,

поставкам, продаже или потреблению ЛП и, в частности, включает:
· рекламирование ЛП среди населения;
· рекламирование ЛП лицам, уполномоченным назначать или поставлять ЛП;
· посещение мед. торговыми представителями лиц, уполномоченных назначать ЛП;
· предоставление образцов продукции;
· использование стимулов, поощряющих к назначению или поставке ЛП, в виде по-
дарков, предложений или обещаний прибыли или вознаграждения в денежном или
вещевом выражении, за исключением случаев, когда их действительная стоимость
минимальна;
- финансовую поддержку мероприятий, содействующих продаже продукции, с уча-
стием в них лиц, уполномоченных назначать или поставлять ЛП;
- финансовую поддержку научных конференций, в которых принимают участие ли-
ца, уполномоченные назначать или поставлять ЛП, в частности, оплату связанных с
ними дорожных расходов и расходов на проживание.
2. Данный раздел Директивы не распространяется на:
· маркировку ЛП и аннотации-вкладыши, на которые распространяются положения
раздела V;
· корреспонденцию, которая может сопровождаться не относящимися к рекламе
материалами, необходимыми для решения особых вопросов в отношении опреде-
ленного ЛП;
· основанные на фактах информативные сведения и справочный материал, напри-
мер, относительно изменений упаковки, предупреждений о побочных реакциях в
качестве составной части общих мер соблюдения предосторожности при приеме
ЛП, торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержится ре-
кламных утверждений о ЛП;
· информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека, при
условии, что в ней отсутствуют ссылки, даже косвенные, на ЛП.
Статья 87
1. Государства-члены запрещают любую рекламу ЛП, на который не выдана торго-
вая лицензия в соответствии с законодательством Сообщества.
2. Текст рекламы ЛП должен соответствовать данным, изложенным в краткой ха-
рактеристике ЛП.
3. Реклама ЛП:
- должна способствовать его рациональному применению путем предоставления
объективной информации без преувеличения свойств препарата;
- не должна вводить в заблуждение.
Статья 88
451
1. Государства-члены запрещают рекламирование населению ЛП, которые:

- отпускаются только по рецепту в соответствии с Разделом VI данной Директивы;
- содержат психотропные или наркотические вещества, соответствующие опреде-
лениям Конвенций ООН 1961 г. и 1971 г.;
- не могут являться объектом рекламы для населения согласно второму абзацу п. 2
данной статьи.
2. Среди населения можно рекламировать те ЛП, которые, благодаря особенностям
состава и действия, разработаны и предназначены для применения без врачебного
вмешательства для диагностических целей, для назначения или мониторинга лече-
ния, при необходимости по совету фармацевта.
Государства-члены запрещают упоминание при рекламировании населению таких
терапевтических показаний к применению, как:
· туберкулез;
· заболевания, передаваемые половым путем;
· другие опасные инфекционные заболевания;
· злокачественные новообразования и другие онкологические заболевания;
· хроническая бессонница;
· сахарный диабет и другие нарушения обмена веществ.
3. Государства-члены имеют право запрещать на своей территории рекламирование
для широкой общественности ЛП, расходы на которые могут быть возмещены из
гос. бюджета.
4. Запрещение рекламирования, указанное в пункте 1 данной статьи, не распро-
страняется на кампании вакцинации, проводимые производителями фармацевтиче-
ской продукции и одобренные компетентными уполномоченными органами госу-
дарств-членов.
5. Запрещение рекламирования, указанное в пункте 1 данной статьи, применяется
без ущерба положениям ст. 14 Директивы Совета 89/552/EEС.
6. Государства-члены запрещают прямое распространение ЛП среди населения
производителями фармацевтической продукции в рекламных целях; однако в осо-
бых случаях государства-члены могут разрешить такое распространи для достиже-
ния других целей.
Статья 89
1. Без нарушения положений статьи 88 данной Директивы любое рекламирование
ЛП населению:
(а) проводится таким образом, чтобы было понятно, что данное сообщение являет-
ся рекламой, и что рекламируемая продукция четко идентифицирована как ЛП;
(b) содержит следующий минимум информации:
452
ДОДАТКИ
· название ЛП, а также его общепринятое название, если ЛП содержит только одну
активную субстанцию;
· информацию, необходимую для правильного Применения ЛП;
· ясную и удобочитаемую рекомендацию внимательно прочитать инструкцию в ан-
нотации-. вкладыше или на вторичной упаковке.
2. Государства-члены могут принять решение о том, что при рекламировании ЛП
населению, независимо от пункта 1 данной статьи, может быть указано только его
название, если это - повторная реклама, которая служит только для напоминания.
Статья 90
Реклама ЛП населению не должна содержать материалов, которые:
a) создают впечатление, что медицинская консультация или хирургическая опера-
ция является необязательной, в частности если предлагается диагностика или лече-
ние по почте;
b) позволяют предположить, что эффективность лечения рекламируемым препара-
том является гарантированной, прием ЛП не сопровождается развитием побочных
реакций или его эффективность такая же или выше, чем эффективность другого
метода лечения или ЛП;
с) позволяют предположить, что состояние здоровья человека может быть улучше-
но в результате приема данного препарата;
d) позволяют предположить, что состояние здоровья человека может ухудшиться,
если он не будет принимать данный препарат; этот запрет не распространяется на
кампании по вакцинации, указанные в ст. 88(4) данной Директивы;
е) предназначены исключительно или в основном для детей;
f) имеют ссылки на рекомендации ученых, медицинских работников или лиц, ко-
торые не относятся к этим категориям, но в связи с их известностью могут поощ-
рить применение ЛП;
g) позволяют предположить, что ЛП является пищевым, косметическим или другим
потребительским товаром;
h) позволяют предположить, что безопасность или эффективность ЛП обусловлена
его природным происхождением;
(i) могут с помощью описания или подробной демонстрации истории болезни при-
вести к ошибочному самодиагнозу;
(j) ссылаясь на отзывы о выздоровлении, сопровождаются неправильными, вызы-
вающими тревогу или вводящими в заблуждение терминами;
(k) используют неуместные, вызывающие тревогу или вводящие в заблуждение
термины, живописные изображения изменений в человеческом организме, вызван-
ные заболеванием, травмой или действием ЛП на организм человека или части те-
ла;
453
(l) содержат упоминание о том, что на ЛП выдана торговая лицензия.

Статья 91
1. Любое рекламирование ЛП лицам, уполномоченным назначать или распростра-
нять такие препараты, должно включать:
- основную информацию, соответствующую краткой характеристике ЛП;
- категорию отпуска ЛП.
Государства-члены могут также требовать включения в такую рекламу продажной
цены или контрольной цены различных форм выпуска препаратов, а также инфор-
мации об условиях возмещения расходов на ЛП органами социального обеспече-
ния.
2. Государства-члены могут принять решение о том, что в рекламе ЛП, предназна-
ченной для лиц, уполномоченных назначать или распространять такие препараты,
независимо от п.1 данной статьи, может быть указано только его название, если это
- повторная реклама, которая служит только для напоминания.
Статья 92
1. В любом документе, имеющем отношение к ЛП, который предоставляется в ре-
кламных целях лицам, уполномоченным назначать или распространять ЛП, должны
содержаться, как минимум, подробные данные, приведенные в ст. 91(1) данной Ди-
рективы, а также проставляться дата составления документа или его последнего
пересмотра.
2. Вся информация, содержащаяся в документации, указанной в п. 1 данной статьи,
должна быть точной, современной, поддающейся проверке и достаточно полной
для того, чтобы получатель мог составить собственное мнение относительно тера-
певтической ценности данного ЛП.
3. Цитаты, так же, как таблицы и другие иллюстративные материалы, взятые из ме-
дицинских журналов или других научных изданий и включенные в документацию,
указанную в п.1, должны точно воспроизводиться и сопровождаться точными
ссылками на первоисточник
Статья 93
1. Медицинские торговые представители должны пройти соответствующую подго-
товку в фирме, в которой они работают, и обладать достаточными научными знани-
ями для того, чтобы предоставлять точную и полную информацию о рекламируе-
мом ими ЛП.
2. Во время каждого визита медицинские торговые представители обязаны предо-
ставить посещаемому лицу краткую характеристику представляемого ими ЛП и ес-
ли позволяет законодательство государства-члена предоставить данные о его стои-
мости и условиях возмещения расходов на приобретение препарата за счет соци-
ального обеспечения в соответствии со ст. 91(1) данной Директивы.
454
ДОДАТКИ
3. Медицинские торговые представители должны предоставлять научно-

исследовательской службе, указанной в ст. 98 (1) данной Директивы, любую ин-
формацию о применении рекламируемого ими ЛП, обращая особое внимание на
побочные эффекты, о которых сообщают посещаемые ими лица.
Статья 94
1. В случае рекламирования ЛП лицам, уполномоченным назначать или распро-
странять препараты, нельзя вручать или предлагать подарки, обещать прибыль или
вознаграждение в денежном или натуральном выражении, за исключением случаев,
когда их действительная стоимость минимальна, и они могут иметь отношение к
практической мед. или фармацевтической деятельности.
2. Гостеприимство во время рекламных кампаний, содействующих продаже препа-
ратов, следует оказывать в разумных пределах; оно должно носить второстепенный
характер по отношению к основной цели встречи и распространяться только на мед.
работников.
3. Лица, уполномоченные назначать или распространять ЛП, не должны вымогать
или принимать какие-либо поощрения, запрещенные в п. 1 или противоречащие
пункту 2 данной статьи.
4. Пункты 1, 2 и 3 данной статьи не нарушают действующих мер или торговой
практики в государствах-членах, связанных с ценами, прибылью и скидками в от-
ношении ЛП.
Статья 95
Положения ст. 94 (1) данной Директивы не препятствуют гостеприимству, оказыва-
емому прямо или косвенно при встречах, организуемых с профессиональной или
научной целями; такое гостеприимство всегда должно оставаться в разумных пре-
делах, подчиняться основной научной цели встречи и распространяться только на
медицинских работников.
Статья 96
1. Бесплатные образцы ЛП можно предоставлять в порядке исключения лицам,
уполномоченным назначать ЛП, при соблюдении следующих условий:
a) количество ежегодно предоставляемых образцов каждого рецептурного ЛП
должно быть ограничено;
b) образцы должны предоставляться только поел письменного запроса лица, назна-
чающего препарат, на котором имеются подпись и дата;
с) лица, предоставляющие образцы, должны обеспечить функционирование адек-
ватной система контроля и учета;
d) каждый образец должен быть идентичен минимальной по размеру упаковке,
имеющейся на рынке;
e) каждый образец должен быть маркирован формулировкой <бесплатный образец
455
ЛП, не предназначенный для продажи> или другой формулировкой, имеющей то

же значение;
f) каждый образец должен сопровождаться копией краткой характеристики ЛП;
g) запрещается предоставление образцов ЛП, содержащих психотропные или
наркотические вещества, соответствующие определениям международных конвен-
ций, таких, как Конвенции ООН 1961 г. и 1971 г.
2. Государства-члены могут также вводить дополнительные ограничения на рас-
пространение образцов определенных ЛП.
Статья 97
1. Государства-члены гарантируют наличие адекватных и эффективных методов
постоянного наблюдения за рекламой ЛП. Такое наблюдение может основываться
на системе проведения предварительных проверок, но всегда должно включать за-
крепленные в законодательном порядке положения, согласно которым лица или
организации, наделенные в соответствии с национальным законодательством пра-
вом на запрет любой рекламы, не отвечающей положениям данного раздела, могут
применить правовые меры по отношению к такой рекламе или передать этот вопрос
на рассмотрение компетентных административных органов для вынесения решения
по иску или возбуждения судебного дела.
2. На основании законодательных положений, указанных в п. 1 данной статьи, гос-
ударства-члены предоставляют судебным или административным органам полно-
мочия, позволяющие им в необходимых случаях и с учетом интересов всех сторон,
в особенности интересов общества, предпринять следующие меры:
· распорядиться о прекращении распространения вводящей в заблуждение рекламы
либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для прекра-
щения ее распространения;
· если вводящая в заблуждение реклама еще не размещена, но такое размещение
готовится, распорядиться о ее запрещении либо привести в действие соответству-
ющую юридическую процедуру для ее запрещения,
даже без необходимости доказательства нанесения фактических убытков или ущер-
ба или доказательства такого намерения или халатности со стороны рекламодателя.
3. Государства-члены также разрабатывают положения, в соответствии с которыми
меры по прекращению распространения рекламы, указанные во втором пункте,
можно было бы принять по ускоренной процедуре, и при этом решение может но-
сить временный характер или быть окончательным.
Каждое государство-член вправе самостоятельно выбирать один из двух вариантов
решения, указанных в первом абзаце.
4. В целях устранения длительного влияния вводящей в заблуждение рекламы, о
прекращении распространения которой было принято окончательное решение, гос-
ударства-члены могут предоставить судебным или административным органам
456
ДОДАТКИ
полномочия, которые позволяют им потребовать:

· опубликования такого решения полностью или частично в той форме, какую они
сочтут необходимой;
· дополнительной публикации с заявлением о допущенных в рекламе ошибок.
5. Пункты 1-4 данной статьи не запрещают контроля рекламы ЛП на добровольной
основе со стороны органов самоуправления или обращения к ним за помощью, если
деятельность таких органов дополняет юридические или административные проце-
дуры, предусмотренные пунктом 1 данной статьи.
Статья 98
1. Владелец торговой лицензии обязан создать на своем предприятии научно-
исследовательскую службу, отвечающую за предоставление информации о ЛП, по-
ступившем в продажу.
2. Владелец торговой лицензии обязан:
- предоставлять в распоряжение или сообщать уполномоченным органам или орга-
нам, осуществляющим контроль рекламирования ЛП, образцы всех видов рекламы,
а также указывать лиц, которым она адресована, методы ее распространения и дату
первого распространения;
· гарантировать, что рекламирование ЛП его предприятием соответствует требова-
ниям данной Директивы;
· удостоверять, что медицинские торговые представители, нанятые его предприяти-
ем, прошли соответствующее обучение и выполняют обязательства, возлагаемые на
них статьей 93(2) и (3) данной Директивы;
· предоставлять уполномоченным органам или органам, осуществляющим наблю-
дение за рекламированием ЛП, полную информацию и оказывать помощь, необхо-
димую для выполнения их обязанностей;
· гарантировать, что решения, принятые уполномоченными органами или органами,
осуществляющими наблюдение за рекламированием ЛП, будут выполняться не-
медленно и в полном объеме.
Статья 99
Государства-члены принимают необходимые меры для того, чтобы гарантировать
выполнение всех положений данного раздела Директивы в полном объеме. В част-
ности, они определяют меры наказания, налагаемые в случае, если положения, при-
нятые во исполнение данного раздела Директивы, будут нарушены.
Статья 100
Рекламирование гомеопатических ЛП, упомянутых в ст. 13 (2) и 14 (1) данной Ди-
рективы, подпадает под действие данного раздела, за исключением ст.87(1).
Однако для рекламирования таких ЛП может быть использована только информа-
ция, указанная в ст. 69(1) данной Директивы.
457
Кроме того, каждое государство-член может запретить на своей территории любую

рекламу гомеопатических препаратов, упомянутых в ст. 13(2) и 14(1) данной Ди-
рективы.
РАЗДЕЛ IX.
ФАРМАКОНАДЗОР
Статья 101
Государства-члены принимают необходимые меры, стимулирующие врачей и дру-
гих медицинских работников сообщать о предполагаемых побочных реакциях ком-
петентным уполномоченным органам.
Государства-члены могут установить для врачей и других медицинских работников
специальные требования относительно сообщений о предполагаемых серьезных
или непредвиденных побочных реакциях, особенно если сообщение о них входит в
условия выдачи торговой лицензии.
Статья 102
Государства-члены учреждают систему фармаконадзора, которая обеспечивает на
основании полученной информации о побочных реакциях на ЛП в условиях их
обычного применения принятие соответствующих регулирующих решений в отно-
шении лицензированных в Сообществе ЛП. Эта система используется для сбора
данных, необходимых для осуществления надзора за лекарственными препаратами,
при особом контроле в отношении побочных реакций у человека, а также для про-
ведения научной оценки этой информации.
Такая информация должна сопоставляться с данными по изучению потребления
ЛП.
Система фармаконадзора также обеспечивает изучение всех имеющихся данных о
неправильном применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими,
что может повлиять на оценку пользы и риска, связанных с приемом ЛП.
Статья 103
В распоряжении владельца торговой лицензии постоянно и неотлучно находится
сотрудник, имеющий соответствующую квалификацию и отвечающий за фармако-
надзор.
В обязанности такого квалифицированного ответственного лица входит:
(a) создание и поддержание в действии системы, гарантирующей, что информация
обо всех предполагаемых побочных реакциях, сообщаемая персоналу компании и
агентам по продаже ЛП, будет поступать и обрабатываться и будет доступной как
минимум в одном центре на территории Сообщества;
(b) составление для компетентных уполномоченных органов отчетов, указанных в
ст. 104 данной Директивы, в форме, установленной этими официальными органами,
в соответствии с руководством, указанным в ст. 106(1) данной Директивы;
458
ДОДАТКИ
(c) обеспечение гарантий того, что на все запросы компетентных уполномоченных

органов о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки
пользы и риска при применении ЛП, будут безотлагательно даны полные ответы, в
том числе предоставлена информация об объеме продажи или количестве выписы-
ваемых рецептов на соответствующий ЛП;
(d) предоставление компетентным уполномоченным органам любой другой инфор-
мации, относящейся к оценке пользы и риска, которые связаны с приемом ЛП,
включая надлежащую информацию об исследованиях безопасности после выдачи
лицензии.
Статья 104
1. Владелец торговой лицензии ведет подробные записи обо всех предполагаемых
побочных реакциях, отмечаемых как в Сообществе, так и в третьих странах.
2. От владельца торговой лицензии требуется ведение регистрации всех предпола-
гаемых серьезных побочных реакций, о которых ему докладывают мед. работники,
и уведомление компетентного уполномоченного органа того государства-члена, на
территории которого отмечен такой случай, немедленно и ни в коем случае не
позднее, чем через 15 дней с момента получения информации.
3. От владельца торговой лицензии требуется ведение регистрации и уведомление
обо всех остальных предполагаемых серьезных побочных реакциях, которых ему
положено знать и которые соответствуют критериям отчетности в соответствии с
руководящими указаниями, упомянутыми в статье 106(1) данной Директивы, ком-
петентных уполномоченных органов государства-члена, на территории которого
отмечен такой случай, немедленно и ни в коем случае не позднее чем через 15 дней
с момента получения информации.
4. Владелец торговой лицензии обеспечивает предоставление Агентству и компе-
тентным уполномоченным органам государств-членов, на территории которых ли-
цензирован ЛП, данных обо всех предполагаемых серьезных и непредвиденных по-
бочных реакциях, отмечаемых на территории третьей страны, о которых его ин-
формируют медицинские работники в соответствии с руководящими указаниями,
упомянутыми в ст. 106(1); данные предоставляются немедленно и ни в коем случае
не позднее, чем через 15 дней с момента получения информации.
5. В случае ЛП, которые подпадают под сферу действия Директивы Совета 87/22/
EEC или получили лицензию по процедуре взаимного признания, предусмотренной
статьями 17, 18 и 28(4) этой Директивы, и ЛП, в отношении которых проводился
арбитраж согласно процедурам, предусмотренным ст. 32, 33 и 34 этой Директивы,
владелец торговой лицензии дополнительно гарантирует, что обо всех предполага-
емых серьезных побочных реакциях, которые имеют место в Сообществе, сообща-
ется в форме и через промежутки времени, согласованные с государством-
поручителем или компетентными уполномоченными органами, действующими в
качестве государства-поручителя, таким образом, чтобы эта информация была до-
459
ступна государству- поручителю.

6. Если при выдаче лицензии или впоследствии, как указано в руководящих указа-
ниях, предусмотренных ст. 106 (1) данной Директивы, не было выдвинуто других
особых требований, то записи о всех побочных реакциях предоставляются компе-
тентным уполномоченным органом в форме регулярно обновляемых отчетов по
безопасности либо сразу же после их запроса, либо периодически, следующим об-
разом: 1 раз в 6 месяцев в течение первых 2 лет после выдачи торговой лицензии и
раз в год в течение последующих 2 лет, а также в момент подачи первой заявки на
перерегистрацию лицензии. Затем регулярно обновляемые отчеты по безопасности
предоставляются каждые пять лет вместе с заявкой на продление лицензии. Регу-
лярно обновляемые отчеты по безопасности должны включать научную оценку
пользы и риска, связанные с применением ЛП.
7. После выдачи торговой лицензии владелец лицензии может потребовать внесе-
ния изменений в периоды, указанные в данной статье, в соответствии с процедурой,
установленной Постановлением Комиссии (ЕС) N 541/95 (1).
Статья 105
1. Агентство, в сотрудничестве с государствами-членами и Комиссией создает сеть
обработки данных для содействия обмену информацией по фармаконадзору отно-
сительно ЛП, находящихся в продаже в Сообществе, и предназначенную для того,
чтобы позволить компетентным уполномоченным органам осуществлять одновре-
менный обмен информацией
2. Используя сеть, указанную в пункте 1 данной статьи, государства-члены обеспе-
чивают, чтобы все отчеты о предлагаемых серьезных побочных реакциях, имевшим
место на их территории, направлялись в Агентство и другие государства-члены не-
медленно и в любом случае не позднее, чем через 15 дней после получения соответ-
ствующей информации.
3. Государства-члены обеспечивают направление отчетов о предлагаемых серьез-
ных побочных реакциях, имевших место на их территории, владельцу торговой ли-
цензии немедленно и в любом случаи не позднее чем через 15 дней после получе-
ния соответствующей информации.
Статья 106
1. Для того, чтобы способствовать обмену информацией по фармаконадзору на
территории Сообщества, Комиссия, проводя консультации с Агентством, государ-
ствами-членами и всеми заинтересованными сторонами, разрабатывает руковод-
ство по сбору, проверке и представлению отчетов о побочных реакциях, включая
технически требования к электронному обмену информацией по фармаконадзору, в
соответствии с согласованными на международном уровне формами и публикуя
ссылки на согласованную на международном уровне медицинскую терминологию.
Данное руководство публикуется в томе 9 сборника документов <Правила, регули-
460
ДОДАТКИ
рующие ЛП в Европейском Сообществе>, и при его составлении учитывается рабо-

та по международной гармонизации, проведенная в области фармаконадзора.
2. Для толкования определений, приведенных в ст. 1 (п. 11-16) этой Директивы и
принципов, установленных в данном разделе Директивы, владелец торговой лицен-
зии и компетентные уполномоченные органы ссылаются на руководство, указанное
в п.1 данной статьи
Статья 107
1. Если в результате оценки данных по фармаконадзору государство-член считает
необходимым изменить, приостановить или аннулировать торговую лицензию в
соответствии с руководящими указаниями, приведенными в ст. 106(1) данной Ди-
рективы, оно немедленно информирует об этом Агентство, другие государства-
члены и владельца торговой лицензии
2. В экстренных случаях заинтересованное государство-член может приостановить
действие торговой лицензии на ЛП при условии, что Агентство, Комиссия и другие
государства-члены будут проинформированы об этом не позднее следующего рабо-
чего дня.
Статья 108
Любые поправки, необходимые для обновления положений ст. 101-107 данной Ди-
рективы с учетом научно-технического прогресса, принимаются в соответствии с
процедурой, установленной в ст. 121(2) данной Директивы.
РАЗДЕЛ Х.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЛП, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ
ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ПЛАЗМЫ
Статья 109
1. При использования человеческой крови или человеческой плазмы в качестве ис-
ходного сырья для производства ЛП государства-члены принимают необходимые
меры для предотвращения переноса инфекционных заболеваний. Несмотря на то,
что об этом сказано в поправках, указанных в статье 121(1) данной Директивы, а
также на применение монографий Европейской Фармакопеи, относящихся к крови
и плазме, необходимо использовать меры, рекомендованные Советом Европы и
ВОЗ, в частности, для отбора и обследования доноров крови и плазмы.
2. Государства-члены принимать необходимые меры, обеспечивающие постоянную
возможность точно идентифицировать доноров человеческой крови и человеческой
плазмы, а также донорские центры.
3. Все меры по обеспечению безопасности, перечисленные в пунктах 1 и 2 данной
статьи, должны соблюдаться также импортерами человеческой крови или человече-
ской плазмы из третьих стран.
Статья 110
461
Государства-члены принимают необходимые меры, способствующие самообеспе-

чению Сообщества человеческой кровью или человеческой плазмой. Для достиже-
ния этой цели они поощряют добровольную и бесплатную сдачу крови и плазмы и
принимают все необходимые меры для развития производства и использования
препаратов, получаемых из человеческой крови или человеческой плазмы, посту-
пивших бесплатно от добровольных доноров. Они уведомляют Комиссию о приня-
тых ими мерах.
РАЗДЕЛ XI.
НАДЗОР И САНКЦИИ
Статья 111
1. Компетентный уполномоченный орган государства-члена с помощью периодиче-
ских инспекций обеспечивает выполнение законодательных требований, регулиру-
ющих ЛП.
Такое инспектирование проводятся официальными лицами, представляющими
компетентный уполномоченными лицами, представляющими компетентный упол-
номоченный орган и наделенными следующими полномочиями:
(a) инспектировать производственные или коммерческие предприятия и все лабора-
тории, которым владелец лицензии на производство поручил проведение контроля
в соответствии со ст. 20 данной Директивы;
(b) проводить отбор образцов;
(c) проверять все документы, относящиеся к объектам инспектирования, которые
подпадают под национальные законодательные положения государств-членов, дей-
ствующие по состоянию на 21.05.1975 г., и ограничивают данные полномочия в от-
ношении описания способа приготовления.
2. Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, что
производственные процессы, используемые в производстве иммунологических
препаратов, надлежащим образом проверены на достоверность и постоянны от се-
рии к серии.
3. После проведения каждой инспекции, указанной в пункте 1 данной статьи, офи-
циальные лица, представляющие компетентный уполномоченный орган, составля-
ют отчеты о соответствии производства принципам и правилам надлежащей произ-
водственной практики, установленным согласно ст. 47 данной Директивы. О со-
держании отчетов уведомляют производителей, у которых была проведена инспек-
ция.
Статья 112
Государства-члены принимают все необходимые меры, обеспечивающие предо-
ставление владельцем торговой лицензии на ЛП и, в соответствующих случаях,
владельцем лицензии на производство, доказательств того, что все требуемые виды
462
ДОДАТКИ
контроля готового ЛП и/ или его ингредиентов, а также контроля, проведенного на

промежуточной стадии производственного процесса, выполнены в соответствии с
методами, установленными в ст. 8(3)(h) данной Директивы.
Статья 113
Для целей применения статьи 112 данной Директивы государства-члены могут по-
требовать от производителей иммунологических препаратов представить компе-
тентному уполномоченному органу копии всех отчетов о контроле, подписанные
Уполномоченным лицом в соответствии со ст. 51 данной Директивы.
Статья 114
1. Если государство-член сочтет это необходимым в интересах здоровья населения,
оно может потребовать от владельца торговой лицензии на:
· живые вакцины,
· иммунологические ЛП, используемые для первичной вакцинации детей в возрасте
до 1 года или других групп высокого риска,
· иммунологические ЛП, используемые в программах здравоохранения по иммуни-
зации,
· новые иммунологические ЛП или иммунологические ЛП, произведенные с ис-
пользованием новых или измененных технологий, или являющиеся новыми для
данного производителя, в течение переходного периода, как правило, указанного в
торговой лицензии,
предоставить образцы из каждой серии нерасфасованной и/или готовой продукции
для проведения испытаний в государственной лаборатории или лаборатории,
назначенной для этой цели, перед выдачей разрешения на выпуск, за исключением
тех случаев, когда серия произведена в другом государстве-члене и компетентный
уполномоченный орган уже проверил данную серию и подтвердил ее соответствие
утвержденным спецификациям. Государства-члены обеспечивают завершение про-
ведения любого такого исследования в течение 60 дней после получения образцов.
2. В тех случаях, когда этого требуют интересы здоровья населения и это преду-
смотрено законодательством государства-члена, компетентные уполномоченные
органы могут потребовать от владельца торговой лицензии на ЛП, получаемые из
человеческой крови или человеческой плазмы, представлять образцы каждой серии
не расфасованной и/или готовой продукции для проведения испытаний в государ-
ственной лаборатории или в лаборатории, назначение и для этой цели, перед вы-
пуском препаратов в свободное обращение, за исключением случаев, когда компе-
тентные уполномоченные органы другого государства-члена уже проверили дан-
ную серию и подтвердили ее соответствие утвержденным спецификациям. Госу-
дарства-члены обеспечивают завершение любой такой проверки в течение 60 дней
после получения образца.
Статья 115
463
Государства-члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что про-

цессы производства и очистки, используемые для приготовления ЛП, получаемых
из человеческой крови или человеческой плазмы, должным образом прошли про-
верку на достоверность, что достигнуто и гарантировано постоянство от серии к
серии и, насколько позволяет уровень развития технологии, отсутствует специфи-
ческая контаминация вирусами. С этой целью производители уведомляют компе-
тентные уполномоченные органы о способе, используемом для инактивации или
элиминации патогенных вирусов, которые могут передаваться с лекарственными
препаратами, получаемыми из человеческой крови или человеческой плазмы. Ком-
петентный уполномоченный орган может представить на экспертизу образцы
нерасфасованного и/или готового препарата для проведения испытания в государ-
ственной лаборатории или лаборатории, предназначенной для этой цели, либо во
время рассмотрения заявки на получение торговой лицензии согласно ст. 19 данной
Директивы, либо после ее выдачи.
Статья 116
Компетентные уполномоченные органы государств-членов приостанавливают дей-
ствие торговой лицензии на ЛП или аннулируют ее, если доказано, что данный ЛП
вреден для здоровья при обычных условиях его применения, отсутствует терапев-
тическая эффективность или качественный и количественный состав препарата не
соответствует заявленному в документации. Считается, что терапевтическая эффек-
тивность отсутствует, если установлено, что при применении данного ЛП не может
быть достигнут терапевтический эффект.
Действие торговой лицензии также приостанавливается или аннулируется, если до-
кументы, которые должны сопровождать заявку в соответствии с требованиями
статей 8, 10( 1) и 11 являются неправильными или в них не были внесены измене-
ния в соответствии со ст.23, или же не осуществлялся контроль, указанный в ст. 112
Статья 117
1. Несмотря на меры, предусмотренные ст. 116 данной Директивы, государства-
члены принимают все необходимые меры, гарантирующие, что отпуск ЛП будет
запрещен, и ЛП будет изъят из торговой сети, если:
a) ЛП оказался вредным при обычных условиях его применения;
b) ЛП имеет недостаточную терапевтическую эффективность;
c) его качественный и количественный состав не соответствует указанному в заяв-
ке;
d) контроль готового ЛП и/или его ингредиентов и контроль промежуточных ста-
дий производственного процесса не проводился или не выполнялись некоторые
другие требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи лицензии на
производство.
464
ДОДАТКИ
2. Компетентные уполномоченные органы могут ограничить запрет на распростра-

нение ЛП или его изъятие из продажи только теми сериями, которые являются
предметом обсуждения
Статья 118
1. Компетентный уполномоченный орган приостанавливает действие лицензии или
аннулирует ее в отношении определенной категории или всех ЛП, если не выпол-
няется любое из требований, установленных в статье 41 данной Директивы.
2. В дополнение к мерам, указанным в ст. 117, компетентный уполномоченный ор-
ган может приостановить производство или импорт ЛП, поступающих из третьих
стран либо приостановить или аннулировать лицензию на производство в отноше-
нии определенной категории или всех ЛП, если не выполняются требования ст.
42,46, 51,112 данной Директивы
Статья 119
Положения данного раздела применяются к гомеопатическим ЛП, подпадающим
под сферу действия положений статьи 14(3) данной Директивы.
РАЗДЕЛ XII.
ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ
Статья 120
Любые изменения, которые необходимы для адаптации Приложения I с учетом
научно-технического прогресса, принимаются в соответствии с процедурой, уста-
новленной в статье 121(2) данной Директивы.
Статья 121
1. Комиссии содействует Постоянный Комитет по ЛП для человека по адаптации к
техническому прогрессу директив об устранении технических барьеров в секторе
торговли ЛП, далее именуемый <Постоянный комитет>.
2. При приведении ссылки на данный пункт применяются статьи 5 и 7 Решения Со-
вета 1999/468/ЕС, с учетом статьи 8 данного Решения.
Период, предусмотренный статьей 5(6) Решения Совета 1999/468/ЕС, составляет 3
месяца
3. Постоянный комитет должен принять свои правила процедуры.
РАЗДЕЛ XIII.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 122
Государства-члены принимают все необходимые меры для обеспечения того, чтобы
компетентные уполномоченные органы сообщали друг другу информацию, необхо-
димую для гарантирования выполнения требований к лицензиям на производство
465
или торговым лицензиям.

Государства-члены незамедлительно предоставляют содержание отчетов, указан-
ных в статье 111(3) данной Директивы, компетентным уполномоченным органам
другого государства-члена, направившего обоснованный запрос. Если после рас-
смотрения отчетов государство-член, получившее такие отчеты, не согласно с вы-
водами, сделанными компетентными уполномоченными органами государства-
члена, составившего отчет, оно информирует компетентные уполномоченные орга-
ны заинтересованного государства-члена о причинах такого несогласия и может
потребовать предоставления дополнительной информации. Заинтересованные госу-
дарства-члены прикладывают все усилия для достижения согласия. При необходи-
мости, в случае серьезных разногласий, Комиссия информируется одним из заинте-
ресованных государств-членов.
Статья 123
1. Каждое государство-член принимает все необходимые меры для гарантии того,
что решения о выдаче торговых лицензий, об отказе в выдаче или аннулировании
торговых лицензий, об отмене решений об отказе в выдаче или аннулировании тор-
говых лицензий, о запрете на поставку или изъятии ЛП из продажи, а также осно-
вания для принятия таких решений, незамедлительно доводились до сведения
Агентства.
2. Владелец торговой лицензии обязан незамедлительно сообщать заинтересован-
ным государствам-членам о любом действии, предпринятом им для приостановле-
ния реализации или изъятия из продажи ЛП, а также о причинах, на основании ко-
торых предприняты такие меры, если это имеет отношение к эффективности ЛП
или защите здоровья населения. Государства-члены обеспечивают доведение этой
информации до внимания Агентства.
3. Государства-члены гарантируют, что необходимая информация о действиях,
предпринятых в соответствии с пунктами 1 и 2 данной статьи, которые могут по-
влиять на охрану здоровья населения в третьих странах, незамедлительно доводит-
ся до внимания ВОЗ с предоставлением копии Агентству.
4. Комиссия ежегодно публикует список ЛП, которые запрещены в Сообществе.
Статья 124
Государства-члены предоставляют друг другу все информацию, необходимую для
гарантии качества и безопасности гомеопатических ЛП, которые производятся и
поступают в продажу внутри Сообщества, и, в частности, информацию, указанную
в ст. 122 и 123 данной Директивы.
Статья 125
По каждому решению, принятому в соответствии с данной Директивой компетент-
ным органом государства-члена, подробно указываются основания для его приня-
466
ДОДАТКИ
тия.
О таких решениях необходимо сообщать заинтересованной стороне наряду с до-
ступными для нее способами их обжалования в соответствии с действующим зако-
нодательством и максимальными сроками, отведенными на подачу апелляции.
Торговые лицензии и решения об аннулировании таких лицензий публикуются
каждым государством-членом в соответствующем официальном издании
Статья 126
Основанием для отказа в выдаче торговой лицензии приостановления ее действия
или аннулирования не могут служить другие причины, помимо приведенных в дан-
ной Директиве.
Решение о приостановлении производства или импорта ЛП, поступающих из треть-
их стран, о запрещении поставок или изъята ЛП из продажи может быть принято
только на основаниях, установленных в ст. 117 и 118 данной Директивы.
Статья 127
1. По требованию производителя, экспортера или компетентных уполномоченных
органов третьей страны, импортирующей препарат, государства-члены удостове-
ряют посредством выдачи сертификата, что производитель ЛП владеет лицензией
на производство. При выдаче таких сертификатов должны соблюдаться следующие
условия
(а) государства-члены учитывают общепризнанные административные положения
Всемирной организации здравоохранения.
b) для предназначенных на экспорт ЛП, уже лицензированных в государствах-
членах, они предоставляют краткую характеристику ЛП, утвержденную в соответ-
ствии со ст. 21 данной Директивы.
2. Если производитель не является владельцем торговой лицензии, он предоставля-
ет органам, отвечающим за выдачу сертификатов, указанных в пункте 1 данной ста-
тьи, заявление, разъясняющее, почему отсутствует торговая лицензия.
РАЗДЕЛ XIV.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 128
Директивы 65/65/ЕЕС, 75/318/ЕЕС, 75/319/ЕЕС, 89/342/ЕЕС, 89/343/ЕЕС,
89/381/ЕЕС, 92/25/EEС, 92/26/ЕЕС, 92/27/ЕЕС, 92/28/ЕЕС и 92/73/ЕЕС c поправка-
ми, внесенными директивами, упомянутыми в Приложении II, Часть А, отменяются
без ущерба обязательствам государств-членов относительно сроков введения их в
действие, указанных в Приложении II, Часть В.
Ссылки на отмененные директивы следует толковать как ссылки на данную Дирек-
тиву, и толковать в соответствии с корреляционной таблицей, приведенной в При-
ложении III.
467
Статья 129
Данная Директива вступает в силу на двадцатый день после ее опубликования в
официальном издании Сообщества <Official Journal of the European Communities>.
Статья 130
Данная Директива адресована государствам-членам.
Составлена в Брюсселе, 6 ноября 2001 г.
От имени Европейского Парламента
Президент N. FONTAINE
От имени Совета Председатель
D. REYNDERS
468
ДОДАТКИ
Перелік лікарських засобів, які містять речовини згідно зі списком

№ 2 таблиці ІІ «Психотропні речовини, обіг яких обмежено»
Препарат Лікарська форма Виробник
2C-B INN
АМФЕТАМИН INN
ГЛУТЕТИМИД INN
ДЕКСАМФЕТАМИН INN
ДРОНАБИНОЛ INN
ЗЕЛИКС® табл. п/плен. оболочкой 10 мг Biofarm (Польша)
ЛЕВАМФЕТАМИН INN
ЛЕВОМЕТАМФЕТАМИН INN
ЛИНДАКСА® 10 капс. тверд. 10 мг Zentiva (Чешская Республика)
МЕКЛОКВАЛОН INN
МЕРИДИА® капс. 10 мг Abbott (Германия)
МЕТАКВАЛОН INN
МЕТАМФЕТАМИН INN
МЕТИЛФЕНИДАТ INN
ОБИРАКС капс. 10 мг блистер Micro Labs (Индия)
ОБИРАКС капс. 15 мг блистер Micro Labs (Индия)
РЕДАКТ капс. 10 мг блистер Азия Фармасютикал (Сирия)
РЕДУКСИН капс. 10 мг блистер Ависта ООО (Россия)
СЕКОБАРБИТАЛ INN
469
СИБУТРАМИН INN
Sandoz Pharmaceuticals (Слове-
СИБУТРАМИН САНДОЗ® капс. 10 мг
ния)
Sandoz Pharmaceuticals (Слове-
СИБУТРАМИН САНДОЗ® капс. 15 мг
ния)
ТАЛИЯ капс. 2,5 г Actavis Group (Исландия)
ТАЛИЯ капс. 2,5 г Emcure Pharmaceuticals (Индия)
ТАЛИЯ капс. 5 мг Actavis Group (Исландия)
ТАЛИЯ капс. 5 мг Emcure Pharmaceuticals (Индия)
ТАЛИЯ капс. 5 мг Emcure Pharmaceuticals (Индия)
Мосхимфармпрепараты (Рос-
ТЕОФЕДРИН табл.
сия)
ТЕОФЕДРИН-Н табл.
сия)
ТЕОФЕДРИН-Н табл.
сия)
Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ
ТЕОФЕДРИН-НЕО табл. контурн. безъячейк. уп.
(Украина, Киев)
ТЕОФЕДРИН-НЕО табл. контурн. безъячейк. уп.
ТЕОФЕДРИН-НЕО табл. контурн. ячейк. уп.
ФЕНЕТИЛЛИН INN
ФЕНМЕТРАЗИН INN
ЦИПЕПРОЛ INN
470
ДОДАТКИ
Перелік лікарських засобів, які містять речовини згідно зі списком

№ 2 таблиці ІІІ «Психотропні речовини, обіг яких обмежено і стосовно
яких допускаються виключення деяких заходів контролю»
Медикамент Лекарственная форма Производитель
АЛЗОЛАМ табл. SUN (Индия)
АЛИЗЕУМ капс. 5 мг Giorgio Zoja (Италия)
АЛЛОБАРБИТАЛ INN
АЛПРАЗОЛАМ INN
АЛПРАЗОЛАМ Umedica (Индия)
АЛПРАКС табл. 0,25 мг Torrent (Индия)
АЛПРАКС табл. 0,5 мг Torrent (Индия)
АЛПРАКС табл. 1 мг Torrent (Индия)
АМИНОРЕКС INN
АМОБАРБИТАЛ INN
АМФЕПРАМОН INN
Акрихин (Россия, Старая Ку-
АНДИПАЛ табл.
павна)
АНКСИЛ Wave International (Индия)
АНТЕЛЕПСИН® 0,25 табл. 0,25 мг AWD (Германия)
АНТЕЛЕПСИН® 1 табл. 1 мг AWD (Германия)
АПАУРИН др. 2 мг KRKA (Словения)
АПАУРИН др. 5 мг KRKA (Словения)
АПО-ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг Apotex (Канада)
АПО-ЛОРАЗЕПАМ табл. 0,5 мг Apotex (Канада)
АПО-ЛОРАЗЕПАМ табл. 1 мг Apotex (Канада)
АПО-ЛОРАЗЕПАМ табл. 2 мг Apotex (Канада)
АПО-МЕПРОБАМАТ табл. 400 мг Apotex (Канада)
АПО-ОКСАЗЕПАМ табл. 10 мг Apotex (Канада)
АПО-ФЛУРАЗЕПАМ капс. 15 мг Apotex (Канада)
АПО-ФЛУРАЗЕПАМ капс. 30 мг Apotex (Канада)
АПО-ХЛОРАКС капс. 5 мг Apotex (Канада)
АПО-ХЛОРДИАЗЕПОКСИД Apotex (Канада)
Здоровье ООО (Украина, Харь-
АСПАЛГИН табл. контурн. безъячейк. уп.
ков)
АСПАЛГИН табл. контурн. ячейк. уп.
ков)
БАРБИТАЛ INN
БЕЛЛАСПОН др. Lechiva (Чешская Республика)
БЕНЗФЕТАМИН INN
Berlin-Chemie/Menarini Group
БЕРЛИДОРМ-10 табл. 10 мг
(Германия)
(Германия)
(Германия)
471
БРОМАЗЕП табл. 1,5 мг CT-Arzneimittel (Германия)

БРОМАЗЕП табл. 6 мг CT-Arzneimittel (Германия)
БРОМАЗЕПАМ INN
БРОТИЗОЛАМ INN
БУТАЛБИТАЛ INN
БУТОБАРБИТАЛ INN
ВАЛИУМ р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Roche (Швейцария)
ВАЛИУМ сироп 2 мг/5 мл фл. Roche (Швейцария)
ВАЛИУМ табл. 10 мг Roche (Швейцария)
Фармтехнология ООО (Бела-
ВАЛОРДИН кап. д/перорал. прим. фл. 25 мл
русь, Минск)
Фармтехнология ООО (Бела-
ВАЛОРДИН кап. д/перорал. прим. фл. 50 мл
русь, Минск)
ВИНИЛБИТАЛ INN
ГАЛАЗЕПАМ INN
ГАЛОКСАЗОЛАМ INN
ГАММА-БУТИРОЛАКТОН INN
ГАММА-ОКСИМАСЛЯНАЯ
INN
КИСЛОТА
ГИПНОГЕН табл. п/о 10 мг Zentiva (Чешская Республика)
®
ГРАНДАКСИН табл. 50 мг Egis (Венгрия)
ГРАНДАКСИН® табл. 50 мг Egis (Венгрия)
®
ГРАНДАКСИН табл. 50 мг Egis (Венгрия)
ГРАНУЛЫ ФЕНОБАРБИТАЛА Здоровье ООО (Украина, Харь-
гран. 0,005 г пакет однодоз. 1 г
ДЛЯ ДЕТЕЙ ков)
ДЕЛОРАЗЕПАМ INN
ДЕМЕТРИН табл. 10 мг Hemofarm (Сербия)
ДИАЗЕПАБЕНЕ супп. 10 мг Merckle (Германия)
ДИАЗЕПАБЕНЕ супп. 5 мг Merckle (Германия)
ДИАЗЕПАБЕНЕ табл. 10 мг Merckle (Германия)
ДИАЗЕПАМ др. 2 мг Alkaloid (Македония)
472
ДОДАТКИ
ДИАЗЕПАМ др. 5 мг Alkaloid (Македония)

ДИАЗЕПАМ р-р д/ин. 10 мг амп. Alkaloid (Македония)
Balkanpharma-Dupnitza (Болга-
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг ин балк
рия)
Balkanpharma-Dupnitza (Болга-
ДИАЗЕПАМ табл. 5 мг ин балк
рия)
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг Dr. Abidi (Иран)
ДИАЗЕПАМ р-р д/ин. 5 мг/мл амп. 2 мл Elegant India (Индия)
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг Elegant India (Индия)
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг Elegant India (Индия)
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг ин балк Elegant India (Индия)
ДИАЗЕПАМ General Drugs House (Таиланд)
ДИАЗЕПАМ INN
ДИАЗЕПАМ Medex (Англия)
ДИАЗЕПАМ табл. 2 мг Nycomed Dak (Дания)
ДИАЗЕПАМ табл. 5 мг Nycomed Dak (Дания)
ДИАЗЕПАМ Promed Exports (Индия)
ДИАЗЕПАМ Rusan Pharma (Индия)
ДИАЗЕПАМ Terapija (Румыния)
ДИАЗЕПАМ Umedica (Индия)
ДИАЗЕПАМ Wave International (Индия)
ДИАЗЕПАМ Weimer Pharma (Германия)
пор. кристаллич. пакет двойной Changzhou Siyao Pharmaceuticals
ДИАЗЕПАМ
п/э, д/п ст и н/ст лек. форм (Китай)
Институт фармакологии
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг фл. п/э и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
на, Киев)
ДИАЗЕПАМ табл. 10 мг фл. пластм. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
на, Киев)
на, Киев)
ИнтерХим СП ОАО (Украина,
ДИАЗЕПАМ табл. 0,005 г блистер
Одесса)
ДИАЗЕПАМ табл. 0,01 г блистер
Одесса)
ДИАЗЕПАМ ДЕСИТИН® РЕК-
р-р 10 мг ректал. тюбик 2,5 мл Desitin (Германия)
ТАЛЬНЫЙ ТЮБИК 10 мг
ДИАЗЕПАМ ДЕСИТИН® РЕК-
р-р 5 мг ректал. тюбик 2,5 мл Desitin (Германия)
ТАЛЬНЫЙ ТЮБИК 5 мг
473
ДИАЗЕПАМ НИКОМЕД р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Nycomed Austria (Австрия)

Здоровье народу ООО (Украи-
ДИАЗЕПАМ-ЗН табл. 5 мг
на, Харьков)
ДИАЗЕПАМ-М табл. 0,005 г контурн. ячейк. уп.
ДИАЗЕПАМ-М табл. 0,005 г контурн. ячейк. уп.
ДИАЗЕПАМ-РАТИОФАРМ ratiopharm (Германия)
Rivopharm (Швейцария-
ДИАЗЕПАМ-РИВО табл. 5 мг
Нидерланды)
ДИАЗЕПАМ-ТЕВА р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Teva (Израиль)
ДИАЗЕПАМ-ТЕВА табл. 10 мг Teva (Израиль)
ДИАЗЕПЕКС Grindeks (Латвия)
ДИАПАМ табл. 5 мг SUN (Индия)
ДИЗЕП-5 табл. 5 мг International Pharm (Индия)
ДИЗЕП-5 табл. 5 мг International Pharm (Индия)
ДИКАМ IPCA (Индия)
ДИНАЛЬГИН р-р д/ин. амп. 2 мл
ДОРМИКУМ табл. п/о 15 мг Egis (Венгрия)
ДОРМИКУМ табл. п/о 7,5 мг Egis (Венгрия)
ДОРМИКУМ р-р д/ин. Roche (Швейцария)
ДОРМИКУМ табл. Roche (Швейцария)
ЗДОРОВЫЙ СОН табл. п/о 10 мг Mili Healthcare (Индия)
ЗЕНАКС табл. п/о 0,25 мг Dr. Reddy’s (Индия)
ЗЕНАКС табл. п/о 0,5 мг Dr. Reddy’s (Индия)
ЗОЛДАК Cadila Healthcare (Индия)
ЗОЛПИДЕМ INN
Sanofi Winthrop Industrie (Фран-
ИВАДАЛ табл. делим. п/о 10 мг
ция)
ция)
ция)
ция)
ция)
КАЛМПОУЗ р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Ranbaxy (Индия)
КАЛМПОУЗ р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Ranbaxy (Индия)
КАМАЗЕПАМ INN
КАРДИФЕН® р-р бочка 170 кг, ин балк
Одесса)
КАРДИФЕН® р-р бочка стальн. 200 кг, ин ИнтерХим СП ОАО (Украина,
474
ДОДАТКИ
балк Одесса)
КАССАДАН-0,25 табл. 0,25 мг AWD (Германия)
КАТИН INN
КВИНТАЛГИН® табл. контурн. ячейк. уп.
Одесса)
КВИНТАЛГИН® табл. контурн. ячейк. уп.
Одесса)
КЕТАЗОЛАМ INN
КЛОБАЗАМ INN
КЛОКСАЗОЛАМ INN
КЛОНАЗЕПАМ INN
КЛОНАЗЕПАМ табл. 0,002 г блистер
Одесса)
КЛОНАЗЕПАМ табл. 0,002 г блистер
Одесса)
КЛОНАЗЕПАМ табл. 0,5 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
КЛОНАЗЕПАМ табл. 2 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
КЛОНАЗЕПАМ IC табл. 0,0005 г блистер
Одесса)
Одесса)
Одесса)
Одесса)
Одесса)
Одесса)
КЛОРАЗЕПАТ INN
КЛОТИАЗЕПАМ INN
КСАНАКС табл. 0,25 мг Lab. Pharmacia (Франция)
Pfizer Manufacturing Belgium
КСАНАКС табл. 0,25 мг
(Бельгия)
КСАНАКС табл. 0,25 мг Pharmacia (Бельгия)
КСАНАКС табл. 0,5 мг Lab. Pharmacia (Франция)
Pfizer Manufacturing Belgium
КСАНАКС табл. 0,5 мг
(Бельгия)
КСАНАКС табл. 0,5 мг Pharmacia (Бельгия)
КСАНАКС™ РЕТАРД табл. 0,5 мг Pharmacia (Бельгия)
КСАНАКС™ РЕТАРД табл. 1 мг Pharmacia (Бельгия)
КСАНАКС™ РЕТАРД табл. 2 мг Pharmacia (Бельгия)
ЛАМОЗ M.J.Pharmaceuticals (Индия)
ЛЕКСИЛИУМ табл. 1,5 мг Alkaloid (Македония)
475
ЛЕКСИЛИУМ табл. 3 мг Alkaloid (Македония)

ЛЕКСОТАН табл. 1,5 мг Roche (Швейцария)
ЛЕКСОТАН табл. 3 мг Roche (Швейцария)
ЛЕКСОТАН табл. 6 мг Roche (Швейцария)
ЛЕНДОРМИН табл. 0,25 мг Boehringer Ingelheim (Германия)
ЛЕФЕТАМИН INN
ЛОПРАЗОЛАМ INN
ЛОРАЗЕПАМ INN
ЛОРАМ табл. 1 мг Lek (Словения)
ЛОРАМ табл. 2,5 мг Lek (Словения)
ЛОРАФЕН др. 1 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
ЛОРАФЕН др. 2,5 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
ЛОРМЕТАЗЕПАМ INN
МАЗИНДОЛ INN
МЕДАЗЕПАМ INN
МЕДАЗЕПАМ Pharmachim (Болгария)
Органика (Россия, Новокуз-
МЕЗАПАМ табл. 0,01 г
нецк)
МЕЗОКАРБ INN
МЕПРОБАМАТ INN
МЕРЛИТ табл. 1 мг Ebewe (Австрия)
МЕРЛИТ табл. 2 мг Ebewe (Австрия)
МЕРЛИТ табл. 2,5 мг Ebewe (Австрия)
МЕТАПАМ табл. 5 мг BDH Industries (Индия)
МЕТАПАМ табл. 5 мг BDH Industries (Индия)
МЕТИЛФЕНОБАРБИТАЛ INN
МЕТИПРИЛОН INN
МЕФЕНОРЕКС INN
МЕФЕНТЕРМИН INN
МИДАЗЕМ р-р д/ин. 1 мг/мл амп. 5 мл Варшавский ФЗ (Польша)
МИДАЗОЛАМ INN
МИОЛАСТАН табл. делим. п/о 50 мг
ция)
НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ пор. 0,7 кг банка Фармак ОАО (Украина, Киев)
пор. 3 кг пакет бумаж., д/п ст.
НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ Фармак ОАО (Украина, Киев)
лек. форм
НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ р-р д/ин. 200 мг/мл амп. 10 мл Фармак ОАО (Украина, Киев)
Химтехнология (Украина, Се-
НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ пор. банка 0,9 кг
веродонецк)
476
ДОДАТКИ
Химтехнология (Украина, Се-

НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ пор. пакет 15 кг
веродонецк)
НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТ INN
НЕОЗЕПАМ Polfa (Польша)
НЕУРОЛ 0,25 табл. 0,25 мг блистер Zentiva (Чешская Республика)
НЕУРОЛ 1,0 табл. 1 мг блистер Zentiva (Чешская Республика)
НИМЕТАЗЕПАМ INN
НИТРАЗЕПАМ табл. 10 мг Elegant India (Индия)
НИТРАЗЕПАМ табл. 10 мг ин балк Elegant India (Индия)
НИТРАЗЕПАМ табл. 5 мг Elegant India (Индия)
НИТРАЗЕПАМ табл. 5 мг ин балк Elegant India (Индия)
НИТРАЗЕПАМ табл. 10 мг ICN Томский ХФЗ (Россия)
НИТРАЗЕПАМ INN
НИТРАЗЕПАМ табл. Medicuba (Куба)
НИТРАЗЕПАМ табл. Medicuba (Куба)
Биостимулятор ООО (Украина,
НИТРАЗЕПАМ табл. 10 мг
Одесса)
НИТРАЗЕПАМ табл. 5 мг
Одесса)
НИТРАЗЕПАМ табл. 10 мг контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
НИТРАЗЕПАМ табл. 10 мг фл. пластм. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
НИТРАЗЕПАМ табл. 5 мг контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
НИТРАЗЕПАМ табл. 5 мг фл. пластм. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
НИТРАЗЕПАМ табл. 0,005 г
нецк)
НИТРАМ табл. 5 мг ICN Yugoslavia (Югославия)
НИТРЕСТ табл. п/о 10 мг SUN (Индия)
НИТРОСАН табл. 10 мг SUN (Индия)
НОБРИТЕМ капс. 10 мг ICN Yugoslavia (Югославия)
НОВО-ДИПАМ Novopharm (Канада)
НОЗЕПАМ табл. 0,01 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
НОЗЕПАМ табл. 0,01 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
НОЗЕПАМ табл. 0,01 г фл.
Одесса)
НОЗЕПАМ табл. 10 мг Олайнфарм АО (Латвия,
477
Олайне)
Олайнфарм АО (Латвия,
НОЗЕПАМ табл. 10 мг
Олайне)
НОЗЕПАМ табл. 0,01 г
нецк)
НОЗЕПАМ табл. Тюменский ХФЗ (Россия)
НОРДАЗЕПАМ INN
НОРМОК Merckle (Германия)
ОКСАЗЕПАМ INN
пор. пакет п/э, д/п н/ст лек.
ОКСАЗЕПАМ Centaur Chemicals (Индия)
форм
табл. 0,01 г пакет п/э 20 кг, ин
ОКСАЗЕПАМ 10 мг Heinz Haupt (Германия)
балк
Фарма Старт ООО (Украина,
ОКСАЗЕПАМ-ФС табл. 0,01 г контурн. ячейк. уп.
Киев)
ОКСАЗОЛАМ INN
ПЕМОЛИН INN
ПЕНТАЛГИН табл. ICN Томский ХФЗ (Россия)
ПЕНТАЛГИН табл. ICN Томский ХФЗ (Россия)
ПЕНТАЛГИН-Б табл. контурн. безъячейк. уп.
Одесса)
ПЕНТАЛГИН-Б табл. контурн. ячейк. уп.
Одесса)
ПЕНТАЛГИН-П табл. контурн. ячейк. уп.
Одесса)
ПЕНТАЛГИН-П табл. ин балк 5 кг, в пакетах Химфарм (Казахстан)
ПЕНТОБАРБИТАЛ INN
ПИНАЗЕПАМ INN
ПИПРАДРОЛ INN
ПИРАЛГИН табл. Белмедпрепараты (Беларусь)
ПИРОВАЛЕРОН INN
ПРАЗЕПАМ INN
РАДЕДОРМ® 5 табл. 5 мг AWD. pharma (Германия)
Menarini-Von Heyden (Герма-
РАДЕДОРМ® 5 табл. 5 мг
ния)
Nycomed Oranienburg (Герма-
РАДЕДОРМ® 5 табл. 5 мг
ния)
РАДЕПУР 10 др. 10 мг AWD (Германия)
РАДЕПУР 10 др. 10 мг AWD (Германия)
РЕЛАДОРМ табл. блистер Тархоминский ФЗ (Польша)
РЕЛАДОРМ табл. блистер Тархоминский ФЗ (Польша)
РЕЛАДОРМ табл. ин балк Тархоминский ФЗ (Польша)
РЕЛАКСОН табл. РКГ Фарма (Индия)
РЕЛАКСОН табл. РКГ Фарма (Индия)
РЕЛАНИУМ-ТАРХОМИН табл. п/о 5 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
сусп. д/перорал. прим. 2 мг/5 мл
РЕЛАНИУМ® Medana Pharma S. A. (Польша)
фл. 100 г
РЕЛАНИУМ® р-р д/ин. 5 мг/мл амп. 2 мл Варшавский ФЗ (Польша)
478
ДОДАТКИ

РЕЛАНУМ табл. Elegant India (Индия)
РЕЛАНУМ табл. ин балк Elegant India (Индия)
РЕЛАНУМ табл. ин балк Elegant India (Индия)
РЕЛИУМ р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Тархоминский ФЗ (Польша)
РЕЛИУМ р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Тархоминский ФЗ (Польша)
РЕЛИУМ табл. п/о 5 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
РИВОТРИЛ кап. 0,25% фл. 5 мл Roche (Швейцария)
р-р д/ин. 1 мг/мл амп. 1 мл,
РИВОТРИЛ Roche (Швейцария)
с раств.
РИВОТРИЛ табл. 0,5 мг Roche (Швейцария)
РИВОТРИЛ табл. 2 мг Roche (Швейцария)
РОГИПНОЛ р-р д/ин. 2 мг/мл амп. 1 мл Lechiva (Чешская Республика)
РОГИПНОЛ табл. 1 мг Lechiva (Чешская Республика)
РОГИПНОЛ р-р д/ин. 2 мг амп. Roche (Швейцария)
РОГИПНОЛ табл. 1 мг Roche (Швейцария)
РУДОТЕЛЬ Byk Gulden (Германия)
РУДОТЕЛЬ® табл. 10 мг ин балк 10 кг AWD. pharma (Германия)
РУДОТЕЛЬ® табл. 10 мг фл. AWD. pharma (Германия)
РУДОТЕЛЬ® табл. 10 мг фл.
ния)
ния)
РУДОТЕЛЬ® табл. 10 мг фл. AWD. pharma (Германия)
ния)
ния)
РУДОТЕЛЬ® табл. 10 мг Oranienburger (Германия)
САНВАЛ® табл. п/плен. оболочкой 10 мг Lek (Словения)
СЕДУКСЕН р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл Gedeon Richter (Венгрия)
р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл, ин
СЕДУКСЕН Gedeon Richter (Венгрия)
балк
СЕДУКСЕН табл. 5 мг Gedeon Richter (Венгрия)
СЕДУКСЕН табл. 5 мг блистер, ин балк Gedeon Richter (Венгрия)
СЕДУКСЕН табл. 5 мг блистер, ин балк Gedeon Richter (Венгрия)
табл. 5 мг мешок двойной п/э
СЕДУКСЕН Gedeon Richter (Венгрия)
12—14 кг, ин балк
Гедеон Рихтер УА ОАО (Укра-
СЕДУКСЕН р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл
ина, Киев)
СЕДУКСЕН табл. 5 мг блистер Гедеон Рихтер УА ОАО (Укра-
479
ина, Киев)
СЕКБУТАБАРБИТАЛ INN
СИБАЗОН табл. 0,005 г банка
Одесса)
СИБАЗОН табл. 0,005 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
СИБАЗОН табл. 0,005 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
Галичфарм АООТ (Украина,
СИБАЗОН табл. 5 мг
Львов)
СИБАЗОН р-р д/ин. 0,5% амп. 2 мл
ков)
табл. п/о 10 мг контурн. ячейк.
СИБАЗОН и токсикологии АМНУ (Украи-
уп.
на, Киев)
СИБАЗОН табл. п/о 10 мг фл. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
на, Киев)
табл. п/о 5 мг контурн. ячейк.
СИБАЗОН и токсикологии АМНУ (Украи-
уп.
на, Киев)
на, Киев)
на, Киев)
Луганский ХФЗ ОАО (Украина,
Луганск)
СИБАЗОН табл. 0,005 г
нецк)
СИБАЗОН® IC табл. 0,005 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
Одесса)
480
ДОДАТКИ

Одесса)
Одесса)
СИГНОПАМ табл. 10 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
СИДНОКАРБ табл. 0,005 г Ай Си Эн Октябрь (Россия)
СИКОТРИТ р-р д/ин. амп. Menon Pharma (Индия)
СИКОТРИТ табл. Menon Pharma (Индия)
СОМНУБЕНЕ Merckle (Германия)
Slovakofarma (Словацкая Рес-
СПАЗМОВЕРАЛГИН НЕО табл.
публика)
Slovakofarma (Словацкая Рес-
СПАЗМОВЕРАЛГИН НЕО табл. ин балк 13,1 кг
публика)
Т-ФЕДРИН табл. Elegant India (Индия)
Т-ФЕДРИН табл. блистер, ин балк Elegant India (Индия)
табл. контейнер пластм., ин
Т-ФЕДРИН Elegant India (Индия)
балк
Т-ФЕДРИН табл. контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
Т-ФЕДРИН табл. фл. пластм. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ТАБЛЕТКИ «БЕЛЛАТАМИ- Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ
табл. п/о
НАЛ» (Украина, Киев)
ТАБЛЕТКИ «БЕЛЛАТАМИ- Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ
табл. п/о
НАЛ» (Украина, Киев)
ТАБЛЕТКИ «ВАЛЬКОФЕН» табл. контурн. безъячейк. уп.
ков)
ТАБЛЕТКИ «ВАЛЬКОФЕН» табл. контурн. ячейк. уп.
ков)
ТАЗЕПАМ табл. п/о 10 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
ТЕМАЗЕПАМ INN
ТЕТРАЗЕПАМ INN
ТЕТРАЗЕПАМ-МИП 50 мг табл. 50 мг блистер MIP Pharma GmbH (Германия)
ТЕТРАЗЕПАМ-МИП 50 мг табл. 50 мг блистер MIP Pharma GmbH (Германия)
ТЕТРАЛГИН табл. ин балк 4 кг, в пакетах Химфарм (Казахстан)
ТОФИЗОПАМ INN
ТРАЙКА Unichem Laboratories (Индия)
ТРАНЕКС Zdravlje (Сербия)
ТРАПЕКС табл. SUN (Индия)
ТРИАЗОЛАМ INN
ФАСТИН SKB (Великобритания)
ФАУСТАН р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл AWD (Германия)
ФАУСТАН супп. 10 мг AWD (Германия)
ФАУСТАН 5 табл. 5 мг AWD (Германия)
481

ФЕНАЗЕПАМ табл. 1 мг ин балк
павна)
павна)
павна)
ФЕНАЗЕПАМ р-р д/ин. 0,1% амп.
Одесса)
ФЕНАЗЕПАМ р-р д/ин. 0,1% амп.
Одесса)
табл. 0,0005 г контурн. ячейк. Биостимулятор ООО (Украина,
ФЕНАЗЕПАМ
уп. Одесса)
табл. 0,0005 г контурн. ячейк. Биостимулятор ООО (Украина,
ФЕНАЗЕПАМ
уп. Одесса)
ФЕНАЗЕПАМ табл. 0,001 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
ФЕНАЗЕПАМ табл. 0,001 г контурн. ячейк. уп.
Одесса)
Галичфарм АООТ (Украина,
ФЕНАЗЕПАМ табл. 0,5 мг
Львов)
ФЕНАЗЕПАМ табл. 1 мг контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ФЕНАЗЕПАМ табл. 1 мг фл. пластм. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ФЕНАЗЕПАМ пор. банка 0,5 кг
Одесса)
ФЕНАЗЕПАМ пор. мешок 2 кг
Одесса)
пор. пакет двойной п/э, д/п н/ст ИнтерХим СП ОАО (Украина,
ФЕНАЗЕПАМ
лек. форм Одесса)
Луганский ХФЗ ОАО (Украина,
ФЕНАЗЕПАМ табл. 0,5 мг
Луганск)
ФЕНАЗЕПАМ INN
ФЕНАЗЕПАМ-ЗН табл. 0,5 мг блистер
ФЕНАЗЕПАМ-ЗН табл. 1 мг блистер
ФЕНАЗЕПАМ® IC табл. 0,0005 г блистер
Одесса)
Одесса)
Одесса)
Одесса)
Одесса)
Одесса)
ФЕНАЗЕПАМ® IC табл. 0,0025 г блистер ИнтерХим СП ОАО (Украина,
482
ДОДАТКИ
Одесса)
ФЕНДИМЕТРАЗИН INN
ФЕНКАМФАМИН INN
ФЕНОБАРБИТАЛ ICN Alcaloida (Венгрия)
ФЕНОБАРБИТАЛ INN
ФЕНОБАРБИТАЛ табл. 100 мг ICN Hungary (Венгрия)
ФЕНОБАРБИТАЛ табл. 15 мг ICN Hungary (Венгрия)
ФЕНОБАРБИТАЛ табл. 0,005 г Ай Си Эн Октябрь (Россия)
пор. мешок двойной п/э, д/п ALKALOIDA Chemical
ФЕНОБАРБИТАЛ
н/ст лек. форм Company (Венгрия)
ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН табл. 100 мг блистер, пачка
ФЕНОБАРБИТОН табл. 100 мг Elegant India (Индия)
ФЕНОБАРБИТОН табл. 100 мг ин балк Elegant India (Индия)
ФЕНОБАРБИТОН табл. 10 мг Genom Biotech (Индия)
ФЕНОБАРБИТОН табл. 100 мг контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ФЕНОБАРБИТОН табл. 100 мг фл. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ФЕНОБАРБИТОН табл. 100 мг фл. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ФЕНПРОПОРЕКС INN
ФЕНТЕРМИН INN
ФЛОРМИДАЛ р-р 15 мг амп. 3 мл ICN Yugoslavia (Югославия)
ФЛОРМИДАЛ табл. 15 мг ICN Yugoslavia (Югославия)
ФЛУДИАЗЕПАМ INN
ФЛУНИТРАЗЕПАМ INN
483
ФЛУНИТРАЗЕПАМ-ТЕВА Teva (Израиль)

ФЛУРАЗЕПАМ INN
ФРОНТИН® табл. 0,25 мг Egis (Венгрия)
ФРОНТИН® табл. 1 мг Egis (Венгрия)
ФРОНТИН® табл. 1 мг Egis (Венгрия)
ФУЛЬСЕД р-р д/ин. 1 мг/мл фл. 10 мл Ranbaxy (Индия)
ФУЛЬСЕД р-р д/ин. 1 мг/мл фл. 5 мл Ranbaxy (Индия)
ФУЛЬСЕД р-р д/ин. 5 мг/мл амп. 1 мл Ranbaxy (Индия)
ХАЛЬЦИОН табл. 0,25 мг Pharmacia (Бельгия)
ХЕЛЕКС табл. 0,25 мг KRKA (Словения)
ХЕЛЕКС табл. 1 мг KRKA (Словения)
ХЕЛЕКС табл. 1 мг KRKA (Словения)
ХЛОЗЕПИД табл. 0,005 г
павна)
ХЛОРДИАЗЕПОКСИД INN
ЦИКЛОБАРБИТАЛ INN
ЦИКЛОБАРБИТАЛ Terapija (Румыния)
ЭЛЕНИУМ табл. п/о 10 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
ЭЛЕНИУМ табл. п/о 10 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
ЭЛЕНУМ табл. 10 мг Elegant India (Индия)
ЭЛЕНУМ табл. 10 мг ин балк Elegant India (Индия)
ЭЛЕНУМ табл. 10 мг контурн. ячейк. уп. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ЭЛЕНУМ табл. 10 мг фл. пластм. и токсикологии АМНУ (Украи-
на, Киев)
ЭПИРАКС табл. Eipico (Египет)
ЭСТАЗОЛАМ INN
ЭСТАЗОЛАМ табл. 2 мг Тархоминский ФЗ (Польша)
ЭТИЛ ЛОФЛАЗЕПАТ INN
ЭТИЛАМФЕТАМИН INN
ЭТИНАМАТ INN
ЭТХЛОРВИНОЛ INN
ЭУНОКТИН табл. 10 мг Gedeon Richter (Венгрия)
484
ДОДАТКИ
Нагадаємо, що постановою КМУ від 5 січня 2011 р. № 4 положення постанови уряду від 6 травня
2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин
і прекурсорів» було доповнено підпунктами 2 та 3 пункту 1:
2) список № 2 таблиці II доповнено такою позицією:
(±)-2-(2-хлорфеніл)-2-
«Кетамін
(метиламіно)циклогексанон)»;
3) список № 2 таблиці III доповнено такими позиціями:
7-[(10,11-дигідро-5Н-дибензо [а, г]-циклогептен-

«Амінептин
5-іл)аміно]гептанова кислота
(5-(3-диметиламінопропіліден)-10,11-
Амітриптилін
дигідродибензоциклогептен)
5-діетиламіноетилового ефіру 1,1-
Апрофен (тарен)
дифенілпропіонової кислоти гідрохлорид
Гама-бутиролактон
(моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-
Левана дигідро-1Н-бензо[1,4діазепін-3-іл] сукцинату
моногідрат)
(RS)-7 [(3-хлор-6, 11-дигідро-6-метилдибензо [с,
Тіанептин е] [1,2] тіазепін-11-іл) аміно]гептанової кислоти
S, S-діоксид
(2-фенілетиламін, b-фенілетиламін, 1-аміно-2-
Фенілетиламін
феніл-етан)»;
Дію цих пунктів було зупинено постановою КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1050 до 1 березня 2012 р.
485
Гранично допустима кількість наркотичних засобів, психотропних

речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах
(згідно додатку до постанови КМУ від 10 жовтня 2007 р. № 1203)
Найменування наркотич-
ного засобу, психотропної Гранично допустима кількість
речовини, прекурсору
30 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм
Кодеїн максимальний вміст на одиницю дози 5 міліграмів на мілілітр — для
недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози
Декстропропоксифен максимальний вміст на одиницю дози 5 міліграмів на мілілітр — для
37,5 міліграма — для неподільних або дозованих лікарських форм
Трамадол
максимальний вміст на одиницю дози
максимальний вміст на одиницю дози 20 міліграмів на мілілітр —
Фенобарбітал
для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю
дози
Ефедрин максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр — для
Псевдоефедрин максимальний вміст на одиницю дози 6 міліграмів на мілілітр — для
Фенілпропаноламін максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр — для
2 міліграми — для неподільних або дозованих лікарських форм мак-
Ерготамін симальний вміст на одиницю дози 0,5 міліграма на мілілітр — для
максимальний вміст на одиницю дози 0,1 міліграма на мілілітр —
Ергометрин
дози
З 1 березня 2011 р. позиція «Кодеїн» буде діяти в такій редакції:
25 міліграмів — для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний

Кодеїн вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр — для недозованих лікарських форм
максимальний вміст на одиницю дози»;
позиція «Псевдоефедрин» в такій редакції:

максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр —
Псевдоефедрин
дози»;
486
ДОДАТКИ
позиція «Фенілпропаноламін» в такій редакції:

максимальний вміст на одиницю дози 2 міліграми на мілілітр —
Фенілпропаноламін
дози».
487
Приклад заповнення Журналу обліку лабораторних і фасувальних робіт

Найменування товару (сировини) Од. виміру Кількість Ціна розд- Сума розд- Найменування готової Кількість Ціна розд- Сума роз- Різниця
рібна рібна продукції рібна дрібна
...4 5 6 7 8... 11... 13 14 15 19...20
Екстракт алтеї гг 20 1-16 2-32 Мікстура від кашлю ди- 10 фл. 5-40 54-00 -06
Натрію гідрокарбонат 20 0-16,5 0-33 тяча — 114,0
Натрію бензоат г 20 0-72 1-44
Еліксир грудний мл 20 0-31 0-62
Краплі нашатирно-анісові мл 20 68-40 1-37
Сироп солодки мл 100 19-80 1-98
Вода дистильована л 1 3-30 3-30
Склянки фл. 10 1-20 12-00
Тариф(виготовлення і фасування) фл. 10 3-07 30-70
Разом: 54-06
Пергідроль кг 0,3 20-78 6-23 Розчин перекису водню 3 100 фл. 3-00 300- 00 + 042
% — 40,0
Натрію бензоат г 2,0 0-7,2 0-14
Вода дистильована л 3,7 3-30 12-21
Склянки фл. 100 0-66 66-00
Разом: 299-58
Кальцію хлорид кг 0,3 11-88 3-56 Розчин кальцію хлориду 30 фл. 3-73 111-90 -08
10% — 100,0
Вода дистильована л 2,4 3-30 7-92
Склянки фл. 30 1-20 36-00
Разом: 111-98
488
ДОДАТКИ
Торгівельно-промислова Палата (ТПП)

діє на підставі Закону України «Про Торговельно-промислові Палати в Україні» № 671/97-ВР від
02.12.97р. – недержавний, неурядовий орган, основною метою діяльності якого є:
сприяння розвитку народного господарства і національної економіки, її інтеграції в світову систему гос-
подарювання;
формування сучасної промислової, фінансової і торгової інфраструктури;
створення сприятливих умови для підприємницької діяльності;
розвиток науково-технічних і торгових зв'язків між українськими підприємцями і підприємцями інших
країн.
Сьогодні в світі налічується більш ніж 140 національних і близько 10 000 регіональних Торговельно-
промислових Палат.
Організаційна структура ТПП.
Відділ зовнішньоекономічних зв'язків інформує:
про адресні відомості вітчизняних і зарубіжних виробників товарів і послуг;
про рівні цін на товари на ринках України і за кордоном;
про комерційні пропозиції вітчизняних і зарубіжних партнерів.
Вказаний відділ також забезпечує присвоєння товарам кодів ТНЗЕД, займається пошуком партнерів за
кордоном і з'ясуванням їх надійності, підготовкою, оформленням і експертизою зовнішньоекономічних
контрактів та ін.
Відділ експертиз: проводить експертизу імпортних товарів, що перетинають кордон України (при мит-
ному очищенні). Результати перевірки відображують в акті, який є підставою (аргументом) при розгляді
справ в арбітражному суді.
У акті відображаються такі дані:
І розділ – відомості, одержані при вивченні документів: покупець, продавець, вантажовідправник, ван-
тажоодержувач, умови поставки (згідно Інкотермс), номер і дата контракту, загальна сума контракту, всі
товаросупровідні документи (номер і дата і сума інвойсу, номер і дата пакувального листа (вага брутто,
нетто і кількість місць, вид упаковки), номер і дата ТТН (CMR, TIR для автотранспорту; авіанакладна у
випадку авіа перевезення, коносамент – у випадку перевезення по морю) вага брутто, вид упаковки і
кількість місць (ящиків, контейнерів, піддонів, штук і т.д.), номер і дата сертифікату походження, сер-
тифікати якості (для лікарських засобів), сертифікати відповідності (для косметики) або інша НТД (нау-
ково-технічна документація) і т.д.
ІІ розділ – відомості, одержані при вивченні товаросупровідних документів – номенклатура, кількість,
відповідність якості (при необхідності зразки товару можуть бути відібрані і направлені в незалежну
лабораторію).
ІІІ розділ – фактичні дані, одержані при прийманні вантажу. Результати огляду зовнішнього вигляду
контейнера (автофургона), перевірки номеру контейнера, номеру автомобіля, номерів пломб на контей-
нері. Після відкриття контейнера у присутності експертів ТПП й інспектора митниці, експерти ТПП
489
описують зовнішній вигляд вантажу, спосіб його розміщення в контейнері і т.д. Після цього товар пови-
нен бути вивантажений для повного огляду і перерахунку, в процесі чого експерти роблять відмітки про
стан кожного тарного місця – цілісність упаковки, маркірування, номенклатура і кількість товару. У
випадку виявлення пошкодження упаковки і/або вантажу – зім'ятості, розриви, невідповідність вмісту
маркіруванню і т.п., порушення оригінальної (заводської) упаковки – експерти детально відображають
це в акті.
IV розділ – експертний висновок про відповідність/невідповідність партії товару, згідно з фактичною
наявністю, товаросупровідним документам.
Акт виписується в 3-х екземплярах (по одному екземпляру для покупця, продавця і ТПП) підписується
експертами ТПП і уповноваженим представником суб’єкта ЗЕД (копії акту, як правило, подаються в
митницю, страховій компанії та перевізнику). Акт є юридичною підставою для подання претензій при
розгляді в арбітражному суді.
Крім того, відділ експертиз проводить попередню інспекцію товарів перед їх завантаженням (тобто за-
вантаження відбувається у присутності експерта), перевірку відповідності маркірування і упаковки то-
варів ТУ контрактів/договорів.
Відділ сертифікації товарів і послуг – видає сертифікати походження (найважливіший преференційний
документ) на товар, що експортується. У сертифікаті зазначаються такі відомості: вантажовідправник і
його адреса, покупець і його адреса, продавець і його адреса; номенклатура товару, його кількість, підп-
риємство-виробник і його адреса, вага брутто, вид упаковки.
Відділ перекладів має в своєму штаті кваліфікованих перекладачів і займається перекладом документа-
ції та/або її складанням для замовників. Наприклад, зовнішньоекономічний контракт між суб’єктами
України та Італії має бути написаний обома державними мовами (або російською, англійською, що є
міжнародними мовами), тому обидва тексти контракту розміщуються на одному листі одночасно (у дві
колонки) внаслідок чого документ є зрозумілим обом сторонам і всім державним органам, що контро-
люють ЗЕД.
ТПП також надає послуги з оцінки майна і майнових прав, декларування вантажів, організації виставок,
семінарів, конференцій та ін.
490
ДОДАТКИ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 6 травня 2000 р. N 770
Про затвердження переліку наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів
ПЕРЕЛІК наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

ТАБЛИЦЯ I
Список N 1
Особливо небезпечні наркотичні засоби, обіг яких заборонено
Міжнародна незареєстрована Хімічна назва
назва
Альфа-метилтіофентаніл N-[1-[1-метил-2-(2-тієніл)етил]-4- піперидил]-пропіонанілід
Альфа-метилфентаніл N-[1-[1-(a-метилфенетил)-4-піперидил]- пропіонанілід
Ацетил-альфа-метилфентаніл N-[1-(a-метилфенетил)-4-піперидил]- ацетанілід
Ацеторфін 3-o-ацетилтетрагідро-7a-(1-гідрокси-1- метилбутил)-6,14-
ендотаноорипавін
Бета-гідрокси-3- метилфентаніл N-[1-(b-гідроксифенетил)-3-метил-4- піперидил]-пропіонанілід
Бета-гідроксифентаніл N-[1-(b-гідроксифенетил)-4-піперидил]- пропіонанілід
Героїн діацетилморфін
Дезоморфін дигідродезоксиморфін
Дигідроеторфін 7,8-дигідро-7a-[1-(R)-гідрокси-1- метилбутил]-6,14-ендо- ета-
нотетрагідроорипавін
Еторфін 7,8-дигідро-7a-(1-(R)-гідрокси-1- метилбутил)-6,14-ендо- ета-
нотетрагідроорипавін
Канабіс, смола канабісу, екстрак-
ти і настойки канабісу
Кетобемідон 4-мета-гідроксифеніл-1-метил-4- пропіонілпіперидин
Кокаїновий кущ, кока лист
Макова солома, концентрат з ма- усі частини, цілі чи подрібнені (за винятком дозрілого насіння),
кової соломи рослини виду мак снотворний, зібрані будь-яким способом, що
містять алкалоїди, а також речовини, які отримують з цієї ма-
кової соломи
3-метилтіофентаніл N-[3-метил-1-[2-(2-тієніл)етил]-4- піперидил]-пропіонанілід
3-метилфентаніл N-(3-метил-1-фенетил-4-піперидил)- пропіонанілід
Меткатинон (ефедрон) 2-(метиламіно)-1-фенілпропан-1-он
МППП (десметилпродин) 1-метил-4-феніл-4-піперидинол пропіонат (ефір)
Опій
Опій ацетильований
Пара-фторфентаніл 4'-фтор-N-(1-фенетил-4-піперидил)- пропіонанілід
Пепап 1-фенетил-4-феніл-4-піперидинол ацетат (ефір)
Реміфентаніл 1-(2-метоксикарбонілетил)-4- (фенілпропіоніламіно)піперидин-
4- карбоксиметиловий ефір
Тіофентаніл N-[1-[2-(2-тієніл)етил]-4-піперидил]- пропіонанілід
Кустарно виготовлені препарати
з ефедрину, псевдоефедрину, фе-
нілпропаноламіну (ФПА, норе-
федрин) або препаратів, які їх
містять
Примітка. До цього списку також включаються:
ізомери (якщо вони свідомо не виключені) перелічених у ньому наркотичних засобів у
разі, коли існування таких ізомерів можливе;
складні та прості ефіри (якщо вони не включені до інших списків) перелічених у цьому
списку наркотичних засобів у разі, коли існування таких ефірів можливе;
491
солі всіх перелічених у ньому наркотичних засобів, включаючи солі складних та простих
ефірів і ізомерів, у разі, коли існування таких солей можливе;
Список N 2
Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено
назва
Броламфетамін (ДОБ, DOB) (+)(-)-4-бромо-2,5-диметокси-a- метилфенетиламін
N-гідрокси-МДА (N- (+)(-)-N-[a-метил-3,4-(метилендіокси) фенетил]-гідроксиламін
гідроксиметилен, діоксіамфета-
мін)
ДЕТ (діетилтриптамін) 3-[2-(діетиламіно)етил]-індол
ДМА (2,5- диметоксіамфетамін) (+)(-)-2,5-диметокси-a-метилфенетиламін
ДМГП 3-(1,2-диметилгептил)-7,8,9,10- тетрагідро-6,6,9-триметил-6H-
дибензо- [b,d]-піран-1-ол
ДМТ (диметилтриптамін) 3-[2-(диметиламіно)етил]-індол
ДОЕТ (2,5-диметокси-4- (+)(-)-4-етил-2,5-диметокси-a- фенетиламін
етиламфетамін)
N-етилтенамфетамін (МДЕ, N- (+)(-)-N-етил-a-метил-3,4-(метилендіокси)фенетиламін
етил-МДА)
Етициклідин (ФЦГ) N-етил-1-фенілциклогексиламін
Етриптамін 3-(2-амінобутил)індол
Катинон (-)-(S)-2-амінопропіофенон
(+)(-)-лізергід (ЛСД, ЛСД-25) 9,10-дидегідро-N,N-діетил-6- метилерголін-8b-лізергінової
кислоти
МДМА (3,4- (+)(-)-N,a-диметил-3,4- (метнлендіокси)фенетиламін
метилендіоксиметамфетамін)
Мескалін 3,4,5-триметоксифенетиламін
4-метиламінорекс (+)(-)-cis-2-аміно-4-метил-5-феніл-2- оксазолін
ММДА (5-метокси-3,4- 2-метокси-a-метил-4,5- (метилендіокси)фенетиламін
метилендіоксіамфетамін)
Парагексил 3-гексил-7,8,9,10-тетрагідро-6,6,9- триметил-6H-дибензо-[b,d]-
піран-1-ол
ПМА p-метокси-a-метилфенетиламін (параметоксіамфетамін)
Псилоцибін 3-[2-(диметиламіно)етил]-індол-4-іл дигідрофосфат
Псилоцин 3-[2-(диметиламіно)етил]-індол-4-ол
Роліциклідин (PHP, PCPY) 1-(1-фенілциклогексил)піролідин
СТП (ДОМ) 2,5-диметокси-a, 4-диметилфенетиламін
Тенамфетамін (МДА) альфа-метил-3,4-(метилендіокси) фенетиламін
Теноциклідин (TCP) 1-[1-(2-тієніл)циклогексил]піперидин
Тетрагідроканнабінол (наступні 7,8,9,10-тетрагідро-6,6,9-триметил-3- пентил-6H-дибензо[b,d]-
ізомери та їх стереохімічні варіа- піран-1-ол
(9R,10aR)-8,9,10,10a-тетрагідро-6,6,9- триметил-3-пентил-6H-
нти)
дибензо[b,d]- піран-1-ол
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10а-тетрагідро- 6,6,9-триметил-3-
пентил-6H-дибензо- [b,d]-піран-1-ол
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-тетрагідро- 6,6,9-триметил-3-пентил-
6H-дибензо- [b,d]-піран-1-ол
6a,7,8,9-тетрагідро-6,6,9-триметил-3- пентил-6H-дибензо[b,d]-
піран-1-ол
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-гексагідро- 6,6-диметил-9-метилен-
3-пентил-6H- дибензо[b,d]-піран-1-ол
ТМА (3,4,5-триметоксіам- (+)(-)-3,4,5-триметокси-a- метилфенетиламін
492
ДОДАТКИ
фетамін)
Фенциклідин 1-(1-фенілциклогексил)піперидин
Кустарно виготовлені препарати з
ефедрину, псевдоефедрину, фені-
лпропаноламіну (ФПА, норефед-
рин) або препаратів, які їх містять
4-МТА альфа-метил-4-метилтіофенетиламін
5-MeO-DIPT N,N-диізопропіл-5-метокси-триптамін
5-MeO-DMT, 2-(5-метокси-1Н-індол-3-іл)-N, 5-метоксидиметилтриптамін N-
диметилетанамін
Метилендіоксипіровалерон, 1-(3,4-метилендіоксифеніл)- 2-піролідинілпентан-1-он
MDPV
4-ММС (4-метилметкатинон) (RS)-2-(метиламіно)-1-(4-метилфеніл) пропан-1-он
bk-PMMA (4-метоксиметкатинон) 1-(4-метоксифеніл)-2-(метиламіно) пропан-1-он
СР 47,497 2-[(1R,3S)-3-гідроксициклогексил]-5- (2-метилоктан-2-іл)фенол
(СР 47,497)-С6 2-[(1R,3S)-3-гідроксициклогексил]-5- (2-метилгептан-2-
іл)фенол
(СР 47,497)-С8 2-[(1R,3S)-3-гідроксициклогексил]-5- (2-метилнонан-2-
іл)фенол
(СР 47,497)-С9 2-[(1R,3S)-3-гідроксициклогексил]-5- (2-метилдекан-2-
іл)фенол
JWH-073 (1-бутил-1Н-індол-3-іл)(нафталін- 1-іл)метанон
JWH-196 2-метил-1-пентил-1Н-індол-3-іл- (1-нафтил)метан
JWH-194 2-метил-1-пентил-1Н-індол-3-іл- (4-метил-1-нафтил)метан
JWH-197 2-метил-1-пентил-1Н-індол-3-іл- (4-метокси-1-нафтил)метан
JWH-007 (2-метил-1-пентил-1H-індол-3-іл) (нафталін-1-іл)метанон
JWH-149 (4-метилнафталін-1-іл)(2-метил- 1-пентил-1Н-індо-3-
іл)метанон
JWH-098 (2-метил-1-пентил-1Н-індол-3-іл) (4-метоксинафталін-1-
іл)метанон
JWH-195 (1-[2-(4-морфоліно)етил]-1-Н-індол- 3-іл)(нафталін-1-іл)метан
JWH-192 (4-метилнафталін-1-іл)(1-[2- (4-морфоліно)етил]-1Н-індол-3-
іл)метан
JWH-199 (4-метокси-1-нафтил)(1-[2-(4-морфоліно) етил]-1Н-індол-3-
іл)метан
JWH-200 (1-[2-(4-морфоліно)етил]-1Н-індол- 3-іл)(нафталін-1-
іл)метанон
JWH-193 (4-метилнафталін-1-іл)(1-[2- (4-морфоліно)етил]-1Н-індол-3-іл)
метанон
JWH-198 (4-метокси-1-нафтил)(1-[2-(4-морфоліно) етил]-1Н-індол-3-
іл)метанон
JWH-176 (Е)-1-[1-(нафталін-1-ілметилиден)- 1Н-інден-3-іл]пентан
JWH-122 (4-метилнафталін-1-іл)(1-пентил- 1Н-індол-3-іл)метанон
JWH-081 (4-метоксинафталін-1-іл)(1-пентил- 1Н-індол-3-іл)метанон
493
JWH-018 (нафталін-1-іл)(1-пентил-1Н-індол-3-іл) метанон

JWH-175 1-пентил-1Н-індол-3-іл-(1-нафтил)метан
JWH-184 1-пентил-1Н-індол-3-іл-(4-метил- 1-нафтил)метан
JWH-185 1-пентил-1Н-індол-3-іл-(4-метокси- 1-нафтил)метан
JWH-116 1-етил-1-пентил-3-(1-нафтоіл)індол
HU-210 (6aR, 10аR)-9-(гідроксиметил)- 6,6-диметил-3-(2-метилоктан-2-
іл)-6а, 7, 10, 10а-тетрагідробензо[с] хромен-1-ол
TFMPP (3-трифторметил фенілпі- 1-[3-(трифторметил)феніл]піперазин
перазин, мета-трифторметил фе-
нілпіперазин)
Сальвінорин А
Шавлія віщунів Листя шавлії ві-
щунів (лист рослини виду Salvia
divinorum)
Гавайська троянда
Насіння гавайської троянди (на-
сіння рослини виду Argyrea
nervosa)
Блакитний лотос
Квіти та листя блакитного лотосу
(квіти та листя рослини виду
Nymphea caerulea)
Примітка.
До цього списку також включаються солі всіх перелічених у ньому речовин у разі, коли існування
таких солей можливе.
Список N 3
Рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається
для промислових цілей
назва
Рослини виду мак снотворний рослини виду папавер сомніферум Л (опійний, у тому числі
(Papaver somniferum L) олійний та інші, що містять опій)
Рослини роду коноплі рослини будь-якого виду роду канабіс
(Cannabis)
Примітка. Культивування рослин виду мак снотворний для виробництва насіння допускається
лише за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст
морфіну не перевищував 0,15 відсотка. Культивування рослин роду коноплі для промислових
цілей, за винятком виробництва та (або) виготовлення наркотичних засобів і психотропних речо-
вин, допускається за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі
яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищував 0,15 відсотка.
ТАБЛИЦЯ II
Список N 1
Наркотичні засоби, обіг яких обмежено
494
ДОДАТКИ
назва
Алілпродин 3-аліл-1-метил-4-феніл-4- пропіоноксипіперидин
Алфентаніл N-[1-[2-(4-етил-4,5-дигідро-5-оксо-1H- тетразол-1-ил)-етил]-4-
(метоксиметил)- 4-піперидиніл]-N-фенілпропанамід
Альфамепродин альфа-3-етил-1-метил-4-феніл-4- пропіоноксипіперидин
Альфаметадол альфа-6-диметиламіно-4,4-дифеніл-3- гептанол
Альфапродин альфа-1,3-диметил-4-феніл-4- пропіоноксипіперидин
Альфацетилметадол альфа-3-ацетокси-6-диметиламіно-4,4- дифенілгептан
Анілеридин етиловий ефір 1-пара-амінофенетил-4-фенілпіперидин-4-
карбонової кислоти
Ацетилдигідрокодеїн 6-ацетокси-3-метокси-N-метил-4,5- епоксиморфінан
Ацетилметадол 3-ацетокси-6-диметиламіно-4,4- дифенілгептан
Безитрамід 1 -(3-ціано-3,3-дифенілпропіл)-4-(2- оксо-3-пропіоніл-1-
бензимідазолініл- піперидин
Бензетидин етиловий ефір 1-(2-бензиоксиетил)-4-фенілпіперидин-4-
Бетамепродин бета-3-етил-1-метил-4-феніл-4- пропіоноксипіперидин
Бетаметадол бета-6-диметиламіно-4-4-дифеніл-3- гептанол
Бетапродин бета-1,3-диметил-4-феніл-4- пропіоноксипіперидин
Бетацетилметадол бета-3-ацетокси-6-диметиламіно-4,4- дифенілгептан
Бупренорфін 21-циклопропіл-7a-[(S)-1-гідрокси- 1,2,2-триметилпропіл]-6,14-
ендо-етилен- 6,7,8,14-тетрагідроорипавін
Гідрокодон 4,5-епокси-3-метокси-17-метилморфінан- 6-он
Гідроксипетидин дигідрокодеїнон
Гідроморфінол 14-гідроксидигідроморфін
Гідроморфон дигідроморфінон
Декстроморамід (+)-4-[2-метил-4-оксо-3,3-дифеніл-4-(1- піролідиніл)-
бутил]морфолін
Декстропропоксифен альфа-(+)-4-диметиламіно-1,2-дифеніл-3- метил-2-
бутанолпропіонат
Дигідрокодеїн 4,5-епокси-6-гідрокси-3-метокси-N- метилморфінан
Дигідроморфін 7,8-дигідроморфін
Дименоксадол (естоцин) 2-диметиламіноетил-1-етокси-1,1- дифенілацетат
Димелгептанол 6-диметиламіно-4,4-дифеніл-3-гептанол
Диметилтіамбутен 3-диметиламіно-1,1-ди-(2'-тієніл)-1- бутен
Дипіпанон 4,4-дифеніл-6-піперидин-3-гептанон
Дифеноксилат етиловий ефір 1-(3-ціано-3,3- дифенілпропіл)-4-
фенілпіперидин-4- карбонової кислоти
Дифеноксин 1-(3-ціано-3,3-дифенілпропіл)-4- фенілізопекотинова кислота
Діампромід N-[2-(метилфенетиламіно)пропіл]- пропіонанілід
Діетилтіамбутен 3-діетиламіно-1,1-ди-(2'-тієніл)-1- бутен
Діоксафетил бутират етил-4-морфоліно-2,2-дифенілбутират
Дротебанол 3,4-диметокси-17-метилморфінан-6b,14- діол
Екгонін, його складні ефіри та тропін-2-карбонова кислота
495
похідні, які можуть бути перетво-

рені в екгонін і кокаїн
Етилметилтіамбутен 3-етилметиламіно-1,1-ди-(2'-тієніл)-1- бутен
Етилморфін 3-етилморфін
Етоксеридин етиловий ефір 1-[2-(2-гідроксиетокси) етил]-4-фенілпіперидин-
4-карбонової кислоти
Етонітазен 1-діетиламіноетил-2-пара-етоксибензил- 5-нітробензимідазол
Ізометадон 6-диметиламіно-5-метил-4,4-дифеніл-3- гексанон
Клонітазен 2-пара-хлорбензил-1-діетиламіноетил-5- нітробензимідазол
Кодеїн 3-метилморфін
Кодоксим дигідрокодеїнон-6-карбоксиметилоксим
Кокаїн метиловий ефір бензоїлекгоніну
Левометорфан (-)-3-метокси-N-метилморфінан
Левоморамід (-)-4-[2-метил-4-оксо-3,3-дифеніл-4-(1- піролідиніл)-бутил]-
морфолін
Леворфанол (-)-3-гідрокси-N-метилморфінан
Левофенацилморфан (-)-3-гідрокси-N-фенацилморфінан
Метадон (фенадон) 6-(диметиламіно)-4,4-дифеніл-3-гептанон
Метадону проміжний продукт 4-ціано-2-диметиламіно-4,4-дифенілбутан
Метазоцин 2'-гідрокси-2,5,9-триметил-6,7- бензоморфан
Метилдезорфін 6-метил-дельта-6-дезоксиморфін
Метилдигідроморфін 6-метилдигідроморфін
Метопон 5-метилдигідроморфінон
Мірофін міристилбензилморфін
Мораміду проміжний продукт 2-метил-3-морфоліно-1,1-дифенілпропанкарбонова кислота
Морферидин етиловий ефір 1(2-морфоліноетил)-4- фенілпіперидин-4-
Морфін 3,6-дигідрокси-N-метил-4,5-епоксимор- фінен-7
Морфін метобромід та інші азо- морфін метилбромід
тисті похідні морфіну
Морфін-N-оксид 3,6-дигідрокси-N-метил-4,5- епоксиморфінен-7-N-оксид
Нікодикодин 6-нікотинілдигідрокодеїн
Нікокодин 6-нікотинілкодеїн
Нікоморфін 3,6-динікотинілморфін
Норациметадол (+)(-)-a-3-ацетокси-6-метиламіно-4,4- дифенілгептан
Норкодеїн N-деметилкодеїн
Норлеворфанол (-)-3-гідроксиморфінан
Норметадон 6-диметиламіно-4,4-дифеніл-3-гексанон
Норморфін деметилморфін
Норпіпанон 4,4-дифеніл-6-(1-піперидил)-3-гексанон
Оксикодон 14-гідроксидигідрокодеїнон
Оксиморфон 14-гідроксидигідроморфінон
Омнопон суміш алкалоїдів опіуму
Пентазоцин (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-гексагідро- 6,11-диметил-3-(3-
496
ДОДАТКИ
метил-2-бутеніл)-2,6- метано-3-бензазоцин-8-ол
Петидин етиловий ефір 1-метил-4-фенілпіперидин- 4-карбонової кисло-
ти
Петидину проміжний продукт А 4-ціано-1-метил-4-фенілпіперидин
Петидину проміжний продукт В етиловий ефір 4-фенілпіперидин-4- карбонової кислоти
Петидину проміжний продукт С 1-метил-4-фенілпіперидин-4-карбонова кислота
Пімінодин етиловий ефір 4-феніл-1-(3- феніламінопропіл)піперидин-4-
Піритрамід 1-(3-ціано-3,3-дифенілпропіл)-4-(1- піперидил)піперидино-4-
карбоксіамід
Прогептазин 1,3-диметил-4-феніл-4- пропіонілоксіазациклогептан
Проперидин ізопропіловий ефір 1-метил-4- фенілпіперидин-4-карбонової
кислоти
Пропірам N-(1-метил-2-піперидилетил)-N-2- піридилпропіонамід
Рацеметорфан (+)(-)-3-метокси-N-метилморфінан
Рацеморамід (+)(-)-4-[2-метил-4-оксо-3,3-дифеніл-4- (1-піролідиніл)бутил]-
морфолін
Рацеморфан (+)(-)-3-гідрокси-N-метилморфінан
Суфентаніл N-[4-(метоксиметил)-1-[2-(2-тієніл)- етил]-4-піперидил]-
пропіонанілід
Тебаїн 3,6-диметокси-N-метил-4,5- епоксиморфінадієн-6,8
Тебакон ацетилдигідрокодеїнон
Тилідин (+-)-етил-транс-2-(диметиламіно)-1- феніл-3-циклогексене-1-
карбоксилат
Трамадол (+-)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1- (м-метоксифеніл) цик-
логексанолу гідрохлорид
Тримеперидин (промедол) 1,2,5-триметил-4-феніл-4- пропіоноксипіперидин
Фенадоксон 6-морфоліно-4,4-дифеніл-3-гептанон
Феназоцин 2-гідрокси-5,9-диметил-2-фенетил-6,7- бензоморфан
Фенампромід N-(1-метил-2-піперидилетил) пропіонанілід
Феноморфан 3-гідрокси-N-фенетилморфінан
Феноперидин етиловий ефір 1-(3-гідрокси-3- фенілпропіл)-4-фенілпіперидин-
4- карбонової кислоти
Фентаніл 1-фенетил-4-N-пропіоніланілінопіперидин
Фолькодин морфолінілетилморфін
Фуретидин етиловий ефір 1-(2- тетрагідрофурфурилоксіетил)-4- фенілпі-
перидин-4-карбонової кислоти
Примітка. До цього списку також включаються:
ізомери (якщо вони свідомо не виключені з перелічених у ньому наркотичних засобів) у
разі, коли існування таких ізомерів можливе;
складні та прості ефіри (якщо вони не включені до інших списків) перелічених у цьому
списку наркотичних засобів у разі, коли існування таких ефірів можливе;
солі всіх перелічених у ньому наркотичних засобів, включаючи солі складних та простих
ефірів, ізомерів, у разі, коли існування таких солей можливе.
497
Список N 2
Психотропні речовини, обіг яких обмежено
назва
Амфетамін (+)(-)-a-метилфенетиламін
Бензилпіперазин, BZP 1-бензилпіперазин
Глютетимід 2-етил-2-фенілглютарімід
Дексамфетамін (+)-a-метилфенетиламін
Дронабінол ((-)-транс-дельта-9- (6aR, 10aR)-6a,7,8,10a-тетрагідро- 6,6,9-триметил-3-пентил-6H-
тетрагідроканабінол) дибензо [b,d]-піран-1-ол
Левамфетамін (-)-(R)-a-метилфенетиламін
Левометамфетамін (-)-N,a-диметилфенетиламін
Меклоквалон 3-(о-хлорфеніл)-2-метил-4(3H)- хіназолінон
Метаквалон 2-метил-3-(о-толіл)-4(3H)-хіназолінон
Метамфетамін (+)-(S)-N,a-диметилфенетиламін
Метамфетамін-рацемат (+)(-)-N,a-диметилфенетиламін
Метилфенідат метил-a-феніл-2-піперидинацетат
Секобарбітал 5-аліл-5-(1-метилбутил)барбітурова кислота
Сибутрамін 1-(4-хлорфеніл)-N,N-диметил-альфа- (2-
метилпропіл)циклобутанметанамін
Фенетилін 7-[2-[(a-метилфенетил)аміно]-етил]- теофілін
Фенметразин 3-метил-2-фенілморфолін
Ціпепрол альфа-(a-метоксибензил)-4-(b- метоксифенетил)-1-
піперазинетанол
2С-В 4-бромо-2,5-диметоксифенетиламін 1-(4-хлорфеніл)-піперазин
Примітка. До цього списку також включаються солі всіх перелічених у ньому речовин у разі, ко-
ли існування таких солей можливе.
ТАБЛИЦЯ III
Список N 1
Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення
деяких заходів контролю
1. Препарати
ацетилдигідрокодеїну, кодеїну, норкодеїну,
дигідрокодеїну, нікодикодину, фолькодину
етилморфіну, нікокодину,
за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами і містять не більш як 100
мг наркотичного засобу на одиницю дози з концентрацією не більш як 2,5 відсотка у нерозділе-
них препаратах.
2. Препарати пропіраму,
що містять не більш як 100 мг пропіраму на одиницю дози, поєднані щонайменше з такою
ж кількістю метилцелюлози.
3. Препарати декстропропоксифену
для орального застосування, що містять не більш як 135 мг декстропропоксифену на
одиницю дози або з його концентрацією не більш як 2,5 відсотка у нерозділених препаратах, за
498
умови, що такі препарати не містять будь-яких речовин, які перебувають під контролем відпо-
відно до Конвенції про психотропні речовини 1971 року.
4. Препарати кокаїну,
що містять не більш як 0,1 відсотка кокаїну в перерахунку на кокаїн-основу, та
препарати опію або морфіну,
що містять не більш як 0,2 відсотка морфіну в перерахунку на безводну морфін-основу і
поєднані з одним або кількома інгредієнтами таким чином, що наркотичний засіб не може бути
вилучений з даного препарату легкодоступними способами або в кількості, яка може становити
небезпеку для здоров'я людини.
5. Препарати дифеноксину,
що містять не більш як 0,5 мг дифеноксину на одиницю дози і не менш як 5 відсотків ат-
ропіну сульфату на одиницю дози дифеноксину.
6. Препарати дифеноксилату,
що містять не більш як 2,5 мг дифеноксилату на одиницю дози в перерахунку на основу і
атропіну сульфат, вміст якого еквівалентний не менш як 1 відсотку на одиницю дози дифенок-
силату.
7. Порошок кореня іпекакуани та опію,
що містить 10 відсотків опію в порошку, 10 відсотків кореня іпекакуани в порошку, добре
змішаних з 80 відсотками будь-якого іншого інгредієнта в порошку, що не містить будь-яких
наркотичних засобів.
8. Препарати, виготовлені за будь-якою формулою, наведеною у цьому списку, а також
суміш таких препаратів з будь-якою речовиною, що не містить наркотичних засобів.
-----------------------------
Примітка.
Наркотичні (психотропні) лікарські засоби з незначним вмістом наркотичних засобів або
психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць переліку, з яких ці засо-
би чи речовини не можуть бути вилучені легкодоступним способом у кількості, що дає змогу
зловживати ними, можуть виключатися із сфери дії деяких заходів контролю за їх обігом.
Список N 2
Психотропні речовини, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення
деяких заходів контролю
назва
Алобарбітал 5,5-діалілбарбітурова кислота
Альпразолам 8-хлор-1-метил-6-феніл-4H-s-тріазоло [4,3-a]-1,4-бензодіазепін
Амінорекс 2-аміно-5-феніл-2-оксазолін
Амобарбітал 5-етил-5-(3-метилбутил)барбітурова кислота
Амфепрамон 1-феніл-2-діетиламіно-1-пропанон
Барбітал 5,5-діетилбарбітурова кислота
Бензфетамін (+)-N-бензил-N,a-диметилфенетиламін
Бромазепам 7-бром-1,3-дигідро-5-(2-піридил)-2H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Бротізолам 2-бром-4-(о-хлорофеніл)-9-метил-6H- тієно[3,2-f]-5-
триазоло[4,3-a]-1,4- діазепін
Буталбітал 5-аліл-5-ізобутилбарбітурова кислота
499
Бутобарбітал 5-бутил-5-етилбарбітурова кислота

Вінілбітал 5-(1-метилбутил)-5-вінілбарбітурова кислота
Галазепам 7-хлор-1,3-дигідро-5-феніл-1-(2,2,2- трифторетил)-2H-1,4-
бензодіазепін-2-он
Галоксазолам 10-бром-11b-(о-фторфеніл)-2,3,7,11b- тетрагідрооксазоло[3,2-
d)-1,4- бензодіазепін-6(5H)-он
Делоразепам 7-хлор-5-(о-хлорфеніл)-1,3-дигідро-2H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Діазепам 7-хлор-1,3-дигідро-1-метил-5-феніл-2H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Естазолам 8-хлор-6-феніл-4H-s-триазоло[4,3-а]- 1,4-бензодіазепін
Етил лофлазепат етил-7-хлор-5-(o-фторфеніл)-2,3- дигідро-2-оксо-1H-1,4-
бензодіазепін-3- карбоксилат
Етиламфетамін N-етил-a-метилфенілетиламін
Етинамат 1-етинилциклогексанол карбамат
Етхлорвінол 1-хлор-3-етил-1-пентен-4-ін-3-ол
Камазепам 7-хлор-1,3-дигідро-3-гідрокси-1 -метил- 5-феніл-2H-1,4-
бензодіазепін-2-он диметилкарбамат (ефір)
Катин ((+)-норпсевдоефедрин) (+)-(R)-a-[(R)-1-аміноетил]бензиловий спирт
Кетазолам 11-хлор-8,12b-дигідро-2,8-диметил-12b- феніл-4H-[1,3]-
оксазино-[3,2-d]-1,4- бензодіазепін-4,7(6H)-діон
Клобазам 7-хлор-1-метил-5-феніл-1H-1,5- бензодіазепін-2,4(3H,5H)-діон
Клоксазолам 10-хлор-11b-(o-хлорфеніл)-2,3,7,11b- тетрагідрооксазоло-[3,2-
d]-1,4- бензодіазепін-6(5H)-он
Клоназепам 5-(о-хлорфеніл)-1,3-дигідро-7-нітро-2H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Клоразепат 7-хлор-2,3-дигідро-2-оксо-5-феніл-1H- 1,4-бензодіазепін-3-
карбонова кислота
Клотіазепам 5-(o-хлорфеніл)-7-етил-1,3-дигідро-1- метил-2H-тієно[2,3-e]-
1,4-діазепін-2-он
Лефетамін (-)-N,N-диметил-1,2-дифенілетиламін
Лопразолам 6-(о-хлорфеніл)-2,4-дигідро-2[(4-метил- 1-
піперазиніл)метилен]-8-нітро-1H- імідазо-[1,2-a]-1,4-
Лоразепам 7-хлор-5-(о-хлорфеніл)-1,3-дигідро-3- гідрокси-2H-1,4-
Лорметазепам 7-хлор-5-(о-хлорфеніл)-1,3-дигідро-3- гідрокси-1-метил-2H-1,4-
бензодіазепін- 2-он
Мазиндол 5-(n-хлорфеніл)-2,5-дигідро-3H-імідазо- [2,1-a]-ізоіндол-5-ол
Медазепам 7-хлор-2,3-дигідро-1-метил-5-феніл-1Н- 1,4-бензодіазепін
Мезокарб 3-(2-толіл)-N-(фенілкарбамоїл) сиднонімін
Мепробамат 2-метил-2-пропіл-1,3-пропандіол дикарбамат
Метилфенобарбітал 5-етил-1-метил-5-фенілбарбітурова кислота
Метиприлон 3,3-діетил-5-метил-2,4-піперидиндіон
Мефенорекс N-(3-хлорпропіл)-a-метилфенетиламін
Мідазолам 8-хлор-6-(o-фторфеніл)-1-метил-4H- імідазо-[1,5-a]-1,4-
бензодіазепін
500
Німетазепам 1,3-дигідро-1-метил-7-нітро-5-феніл-2H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Нітразепам 1,3-дигідро-7-нітро-5-феніл-2H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Нордазепам 7-хлор-1,3-дигідро-5-феніл-2H-1,4- бензодіазепін-2-он
Оксазепам 7-хлор-1,3-дигідро-3-гідрокси-5-феніл- 2H-1,4-бензодіазепін-2-
он
Оксазолам 10-хлор-2,3,7,11b-тетрагідро-2-метил- 11b-фенілоксазоло-[3,2-
d][1,4]- бензодіазепін-6(5H)-он
Пемолін 2-аміно-5-феніл-2-оксазолін-4-он
Пентобарбітал (етамінал натрію) 5-етил-5-(1-метилбутил)барбітурова кислота
Піназепам 7-хлор-1,3-дигідро-5-феніл-1-(2- пропініл)-2H-1,4-
Піпрадрол 1,1-дифеніл-1-(2-піперидил)метанол
Піровалерон 4-метил-2-(1-піролідиніл)валерофенон
Празепам 7-хлор-1-(циклопропілметил)-1,3- дигідро-5-феніл-2H-1,4-
Секбутабарбітал 5-sec-бутил-5-етилбарбітурова кислота
Темазепам 7-хлор-1,3-дигідро-3-гідрокси-1-метил- 5-феніл-2H-1,4-
Тетразепам 7-хлор-5-(циклогексен-1-іл)-1,3- дигідро-1-метил-2H-1,4-
Тофізопам (грандоксин) 1-(3,4-диметоксифеніл)-4-метил-5-етил- 7,8-диметокси-5H-2,3-
Тріазолам 8-хлор-6-(o-хлорфеніл)-1-метил-4H-s- триазоло-[4,3-a]-1,4-
Феназепам 7-бром-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1H- 1,4-бензодіазепін-2-он
Фендиметразин (+)-(2S,3S)-3,4-диметил-2-фенілморфолін
Фенкамфамін N-етил-3-феніл-2-норборнанамін
Фенобарбітал 5-етил-5-фенілбарбітурова кислота
Фенпропорекс (+)(-)-N-2-ціанетиламфетамін
Фентермін a,a-диметилфенілетиліамін
Флудіазепам 7-хлор-5-(o-фторфеніл)-1,3-дигідро-1- метил-2H-1,4-
Флунітразепам 5-(o-фторфеніл)-1,3-дигідро-1-метил-7- нітро-2H-1,4-
Флуразепам 7-хлор-1-[2-(діетиламіно)-етил]-5-(o- фторфеніл)-1,3-дигідро-
2H-1,4- бензодіазепін-2-он
Хлордіазепоксид 7-хлор-2-(метиламіно)-5-феніл-3H-1,4- бензодіазепін-4-оксид
Циклобарбітал 5-(1-циклогексен-1-іл)-5- етилбарбітурова кислота
GHB гамма-оксимасляна кислота
Золпідем (INN) N,N,6-триметил-2-р-толилімідазо [1,2-a] пирідин-З-ацетамід
Мефентермін (метилфентермін) N-метил-а,a-диметилфенілетиламін
ли існування таких солей можливе.
ТАБЛИЦЯ IV
Список N 1
501
Прекурсори, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю

Міжнародна незареєстрова- Хімічна назва
на назва
N-ацетилантранілова кислота 2-ацетиламінобензойна кислота
Ергометрин бета-пропаноламід лізергінової кислоти малеат; 9,10-
дидегідро-N-[(S)- 2-гідрокси-1-метилетил]-6-метилерголін-
8B-карбоксіамід малеат
Ерготамін ерготаман-3',6',18-трион,12'-гідрокси- 2'метил-5'-
(фенілметил)-(5'a), [R-(R*,R*)]-2,3-дигідроксибутандіоат
Ефедрин [R-(R*,S*)]-a-[1-(метиламіно)етил]- фенілметанол; 1-феніл-
2-(метиламіно)- пропанол
Ізосафрол 3,4-метилендіокси-(1'-пропеніл)бензол
Лізергінова кислота 9,10-дидегідро-6-метилерголін- 8B-карбонова кислота
3,4-метилендіоксифеніл-2- 3,4-метилендіокси-(пропіл-2-он)бензол
пропанон (3,4-МДФ-2П)
Піперональ 3,4-(метилендіокси)бензальдегід; геліотропін
Псевдоефедрин [S-(R*,R*]-a-[1-(метиламіно)етил]- фенілметанол; 1-феніл-2-
(метиламіно) пропанол
Сафрол 3,4-метилендіоксиалілбензол
Фенілацетон 1-феніл-2-пропанон; метилбензилкетон
Фенілпропаноламін (ФПА, (+)(-)-2-аміно-1-фенілпропанол-1
норефедрин)
ли утворення таких солей можливе.
Список N 2
Прекурсори, стосовно яких встановлюються заходи контролю
назва
Ангідрид оцтової кислоти оцтовий ангідрид
Антранілова кислота 2-амінобензойна кислота
Ацетон 2-пропанон
Етиловий ефір діетиловий ефір
Калію перманганат калій марганцевокислий
Метилетилкетон 2-бутанон
Піперидин гексагідропіридин; пентаметиленімін
Сірчана кислота сульфатна кислота
Соляна кислота хлористоводнева кислота
Толуол метилбензол
Фенілоцтова кислота альфа-толуїлова кислота
Примітка.
До цього списку також включаються солі всіх перелічених у ньому речовин у разі, коли
утворення таких солей можливе, за винятком солей сірчаної та соляної кислот.
Речовини, що містять не менш як 50 відсотків таких прекурсорів, як ацетон, етиловий
ефір, метилетилкетон та толуол, підлягають тим же заходам контролю, що й прекурсори.
502
П О С Т А Н О В А КМУ
від 25 березня 2009 р. N 333
Деякі питання державного регулювання цін на
лікарські засоби і вироби медичного призначення
(витяг)
НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
основних лікарських засобів і виробів медичного призначення
№ Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва Фармакотерапевтична група
зп діючої речовини (речовин) згідно з кодом АТХ
Абакавір J05A F06
Азатіоприн L04A X01
Азитроміцин J01F A10
Азоту закис N01A X13
Алергени V04C V01A
Алкуроній M03A A01
Алопуринол M04A A01
Альбендазол P02C A03
Амікацин J01G B06
Амітриптилін N06A A09
Амлодипін C08C A01
Амоксицилін (монопрепарат та в комбінації з клавула- J01C A04 J01C R02
новою кислотою)
Ампіцилін J01C A01
Амфотерицин В J02A A01
Аспарагіназа L01X X02
Атенолол C07A B03
Атропін A03B A01 S01F A01
Ацетазоламід S01E C01
Ацетилцистеїн R05C B01
Ацикловір J05A B01 S01A D03
Барію сульфат V08B A02
Беклометазон R03B A01
Бензатин бензилпеніцилін J01C E08
Бензилбензоат P03A X01
Бензилпеніцилін J01C E01
Бензоїл пероксид D10A E01
Бетаметазон D07A C01
Блеоміцин L01D C01
Бупівакаїн N01B B01
Бупренорфін N02A E01
Вакцини J07 L03A X03
Ванкоміцин J01X A01
Варфарин B01A A03
503
Векуроній M03A C03

Верапаміл C08D A01
Вінбластин L01C A01
Вінкристин L01C A02
Вода для ін'єкцій V07A B
Вугілля активоване A07B A01
Галоперидол N05A D01
Галотан N01A B01
Гентаміцин J01G B03 S01A A11
Гепарин B01A B01
Гідрокортизон H02AB09D07AB02S01BA02
Гідрохлортіазид C03A A03
Глібенкламід A10B B01
Гризеофульвін D01B A01
Дакарбазин L01A X04
Дезинфікуючі засоби D08A
Дексаметазон H02A B02
Декстран B05A A05
Дефероксамін V03A C01
Дигоксин C01A A05
Диданозин J05A F02
Діазепам N05B A01
Доксициклін J01A A02
Доксорубіцин L01D B01
Допамін C01C A04
Еналаприл C09A A02
Епінефрин C01C A24
Ергокальциферол A11C C01
Ергометрин G02A B03
Еритроміцин J01F A01
Етамбутол (монопрепарат та його комбінації) J04A
Етанол D08A X
Етинілестрадіол G03C A01
Етіонамід (монопрепарат та його комбінації) J04A
Етопозид L01C B01
Етосуксимід N03A D01
Ефавіренз J05A G03
Заліза сульфат B03A A07
Зидовудин (монопрепарат та в комбінації з ламівудином J05A F J05A R01
та/або невірапіном)
Ібупрофен M01A E01
Ізоніазид (монопрепарат та його комбінації) J04A
Ізосорбід динітрат C01D A08
Іміпенем у комбінації з циластатином J01D H51
504
Імуноглобуліни J06B L04A A
Індинавір J05A E02
Інсуліни та їх аналоги A10A
Іпратропію бромід R03B B01
Йогексол V08A B02
Калію йодид H03C A
Калію перманганат D08A X06
Кальцію глюконат A12A A03
Кальцію фолінат V03A F03
Канаміцин J01G B04
Капреоміцин J04A B30
Карбамазепин N03A F01
Касія (сенна) та її похідні A06A B06
Кетамін N01A X03
Кисень V03A N
Кислота аскорбінова A11G A01
Кислота ацетилсаліцилова B01A C06 N02B A01
Кислота вальпроєва та її солі N03A G01
Кислота нікотинова C04A C01
Кислота саліцилова D01A E12
Кислота фолієва B03B B01
Кліндаміцин J01F F01
Кломіпрамін N06A A04
Кломіфен G03G B02
Клотримазол G01A F02
Клофазимін J04B A01
Ламівудин (монопрепарат та в комбінації з ставудином, J05A F
невірапіном)
Левамізол P02C E01
Леводопа та карбідопа в комбінації N04B A02
Левоноргестрел (монопрепарат та в комбінації з етині- G03A C03 G03A A07
лестрадіолом
Левотироксин H03A A01
Лідокаїн (монопрепарат та в комбінації з епінефрином) N01B B
Літій (його похідні та комбінації) N05A N
Магнію сульфат B05X A05
Манітол B05B C01
Мебендазол P02C A01
Медроксипрогестерон G03A C06
Меркаптопурин L01B B02
Метадон N07B C02
Метилдопа C02A B01
Метиленовий синій D08A X10
Метіонін V03A B26
505
Метоклопрамід A03F A01

Метотрексат L01B A01 L04A X03
Метронідазол J01XD01G01AF01P01A B01
Метформін A10B A02
Мефлохін P01B C02
Мізопростол G02A D
Міконазол D01A C02 G01A F04
Міфепристон G03X B01
Морфін (монопрепарат та його комбінації) N02A A
Налоксон V03A B15
Натрію амідотризоат V08A A01
Натрію парааміносаліцилат (монопрепарат та його ком- J04A
бінації)
Натрію тіопентал N01A F03
Натрію тіосульфат V03A B06
Натрію фторид A01A A01
Невірапін J05A G01
Нелфінавір J05A E04
Неоміцину сульфат у комбінації з бацитрацином D06A X54
Неостигмін N07A A01
Нікотинамід A11H A01
Ністатин A07A A02
Нітрогліцерин C01D A02
Нітрофурантоїн J01X E01
Норетистерон G03D C02
Окситоцин H01B B02
Офлоксацин J01M A01
Парацетамол N02B E01
Пеніциламін M01C C01
Пілокарпін S01E B01
Піразинамід (мопрепарат та його комбінації) J04A
Пірантел P02C C01
Піридоксин A11H A02
Піридостигмін N07A A02
Повідон йод D08A G02
Празиквантел P02B A01
Преднізолон H02A B06
Препарати дьогтю D11A X20 D08A X10
Прокаїнамід C01B A02
Прокарбазин L01X B01
Прометазин R06A D02
Пропранолол C07A A05
Протамін V03A B14
Ранітидин A02B A02
506
Ретинол A11C A01
Рибавірин J05A B04
Рибофлавін A11H A04
Ритонавір (монопрепарат та його комбінації) J05A
Рифампіцин (монопрепарат та його комбінації) J04A
Розчини для корекції водного, електролітного та кисло- B05B B05X A07C A
тно-основного балансу
Розчини для перитонеального діалізу B05D
Сальбутамол R03A C02
Селен A12C X
Симвастатин C10A A01
Сироватки J06A
Спектиноміцин J01X X04
Спіронолактон C03D A01
Срібла сульфадіазин D06B A
Ставудин (монопрепарат та його комбінації) J05A
Стрептокіназа B01A D01
Стрептоміцин J01G A01
Суксаметоній M03A B01
Сульфадоксин у комбінації з піриметаміном P01B D51
Сульфаметоксазол у комбінації з триметопримом J01E E01
Сульфасалазин A07E C01
Тамоксифен L02B A01
Тенофовір (монопрепарат та його комбінації) J05A
Тестостерон G03B A03
Тетрациклін S01A A09
Тимолол S01E D01
Тіамін A11D A01
Тропікамід S01F A06
Фактори згортання крові B02B
Фенітоїн N03A B02
Фенобарбітал N03A A02
Феноксиметилпеніцилін J01C E02
Флуконазол J02A C01
Флуоксетин N06A B03
Флуфеназин N05A B02
Флюоресцеїн S01J A01
Флюороурацил L01B C02
Фуросемід C03C A01
Хлорамбуцил |L01A A02
Хлорамфенікол J01B A01
Хлоргексидин D08A C02
Хлорохін P01B A01
Хлорпромазин N05A A01
507
Цефазолін J01D A04

Цефіксим J01D A23
Цефтазидим J01D D02 J01D A11
Цефтриаксон J01D A13 J01D D04
Циклосерин J04A B01
Циклоспорин L04A A01
Циклофосфамід L01A A01
Цинку сульфат A12C B01
Ципрофлоксацин J01M A02 J01R A04
Цисплатин L01X A01
Цитарабін L01B C01
508
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
14.05.2003 N 210
чинний в редакції від 02.09.2005
Зареєстровано в Міністерстві юстиції
5 листопада 2003 р. за N 1012/8333
Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів,
що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів,
до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів
КРИТЕРІЇ віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що

містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і
прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів
До категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів
та аптечних кіосків, належать комбіновані лікарські засоби, які містять наркотичні, психотропні
речовини або прекурсори у кількостях, що дорівнюють або менші за наведені нижче.
Кодеїн або кодеїну фосфат (у перерахуванні на основу)
Для неподільних або дозованих лікарських форм максимальний вміст 10 мг на одиницю
дози, 100 мг на упаковку.
Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) - максимальний вміст активної
речовини 0,5% (5 мг/мл), 200 мг на упаковку.
Ефедрину гідрохлорид
Для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) максимальний вміст активної
Псевдоефедрину гідрохлорид
Фолькодин
речовини 1% (10 мг/мл), 1000 мг на упаковку.
Ерготаміну тартрат
речовини 0,05% (0,5 мг/мл), 10 мг на упаковку.
Декстропропоксифен
Фенобарбітал
509

речовини 2% (20 мг/мл), 600 мг на упаковку.
510
Н А К А З МІНІСТЕРСТВА ВНУТРІШНІХ СПРАВ УКРАЇНИ
15.05.2009 N 216
Зареєстровано в Міністерстві юстиції
12 серпня 2009 р. за N 759/16775
Про затвердження Вимог до об'єктів і приміщень, призначених для здійснення
діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та
зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин
ВИМОГИ до об'єктів і приміщень,

призначених для здійснення діяльності з обігунаркотичних засобів, психотропних речовин,
прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин
I. Загальні положення
1.1. Ці Вимоги визначають заходи, що вживаються суб'єктами господарювання, МВС,
Службою безпеки України і Держмитслужбою з технічного укріплення та охорони місць концен-
трації наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - місця концентрації), при-
значених для здійснення діяльності з культивування рослин, уключених до таблиці I Переліку
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - Перелік), затвердженого поста-
новою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року N 770; розроблення, виробництва, ви-
готовлення, зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів, уключених до зазначеного Переліку (далі - діяльність, пов'язана з обігом наркотич-
них засобів, психотропних речовин і прекурсорів), і зберігання вилучених з незаконного обігу
таких засобів і речовин.
Місця концентрації можуть бути закритого (приміщення) або відкритого (об'єкти) типу.
1.2. Ці Вимоги застосовуються також до місць концентрації, що проектуються.
1.3. Місця концентрації визначаються суб'єктами господарювання, МВС, Службою безпе-
ки України і Держмитслужбою самостійно відповідно до технологічних регламентів та внутріш-
ніх процедур переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і культиву-
вання, перевезення, зберігання та знищення рослин, уключених до Переліку. Після визначення
місць концентрації суб'єктом господарювання, МВС, Службою безпеки України і Держмитслуж-
бою готуються план-схема та інструкція з експлікації із зазначенням місць концентрації і шляхів
руху цих речовин від одного місця концентрації до іншого.
Кожне місце концентрації має бути позначено порядковим номером. Щодо кожного місця
концентрації в примітках до експлікації вказуються перелік підконтрольних речовин, які знахо-
дяться в такому місці, а також ужиті заходи щодо технічного укріплення і оснащення цього місця
концентрації.
II. Технічне укріплення

2.1. Технічне укріплення місць концентрації закритого типу (приміщень):
2.1.2. Приміщення, які використовуються як аптечні склади, склади на фармацевтичних
підприємствах для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку 1
таблиці IV Переліку; приміщення, які використовуються для розроблення, виробництва наркоти-
чних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, повинні відпо-
відати таким вимогам:
стіни мають бути еквівалентні за міцністю цегляним стінам товщиною не менше 500 мм;
511
підлога і стеля мають бути еквівалентні за міцністю залізобетонній плиті товщиною не

менше 180 мм;
стіни, стельове перекриття, підлога, які не відповідають указаним вимогам, з внутрішнього
боку по всій площі повинні бути укріплені сталевими ґратами з діаметром прутів не менше 10 мм
та розмірами вічок не більше 150x150 мм. ґрати приварюються до випущених з кладки стіни чи
плит, перекритих анкерами діаметром не менше 12 мм, кроком 500x500 мм. Якщо неможливо
вмонтувати анкери, то допускається пристрілювати до залізобетонних поверхонь чотирма дюбе-
лями закладні деталі із сталевої штаби розміром 100x50x6 мм;
вхідні двері сховищ повинні бути справні, добре підігнані під дверну коробку, металеві
або дерев'яні повнотілі, товщиною не менше 40 мм, мати не менше двох врізаних несамозамика-
льних замків. Дерев'яні двері оббиваються з обох боків листовим залізом товщиною не менше 0,6
мм із загинанням країв листа на внутрішню поверхню дверей чи на торець полотна. Дверний
отвір з внутрішнього боку додатково захищається решітчастими металевими дверима, які вигото-
вляються із сталевого прута діаметром не менше 16 мм, вічками не більше 150x150 мм, які зва-
рюються в кожному перетині. Оформлення дверної коробки виконується із сталевого профілю. У
діючих сховищах допускаються дерев'яні коробки, посилені сталевими ріжками розміром 30x40
мм, товщиною не менше 5 мм, закріпленими в стіну штирями з арматурної сталі діаметром 10-12
мм та довжиною 120-150 мм;
віконні отвори приміщень з внутрішнього боку чи між рамами повинні бути обладнані
металевими ґратами, які виготовляються із сталевих прутів діаметром не менше 16 мм і відстан-
ню між прутами по вертикалі і горизонталі не більше 150 мм. Кінці прутів ґрат замуровуються в
стіну на глибину не менше 80 мм та заливаються бетоном. Допускається використання декорати-
вних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не повинні поступатися зазначеним вище ґратам.
2.1.3. Приміщення, які використовуються для зберігання наркотичних засобів, психотроп-
них речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку в аптеках, лікувально-профілактичних
закладах (далі - ЛПЗ) та закладах ветеринарної медицини (крім зазначених у підпункті 2.1.4 пунк-
ту 2.1); приміщення, які використовуються в аптеках з метою виготовлення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, повинні відповідати таким
вимогам:
стіни мають бути еквівалентні за міцністю цегляним стінам товщиною не менше 500 мм;
підлога і стеля мають бути еквівалентні за міцністю залізобетонній плиті товщиною не
менше 180 мм;
стіни, стельове перекриття, підлога, які не відповідають указаним вимогам, з внутрішнього
боку по всій площі повинні бути укріплені сталевими ґратами з діаметром прутів не менше 10 мм
та розмірами вічок не більше 150x150 мм. ґрати приварюються до випущених з кладки стіни чи
плит, перекритих анкерами діаметром не менше 12 мм, кроком 500x500 мм. Якщо неможливо
вмонтувати анкери, то допускається пристрілювати до залізобетонних поверхонь чотирма дюбе-
лями закладні деталі із сталевої штаби розміром 100x50x6 мм;
вхідні двері сховищ мають бути справні, добре підігнані під дверну коробку, металеві або
дерев'яні повнотілі, товщиною не менше 40 мм, мати не менше двох врізаних несамозамикальних
замків;
металевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не
повинні поступатися зазначеним вище ґратам.
512
них речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку в дільничних лікарнях, лікарських амбу-
латоріях, сільських лікарських амбулаторіях, амбулаторіях сімейної медицини, відділеннях (пос-
тах) ЛПЗ; у вимірювальних, діагностичних лабораторіях; лабораторіях ветеринарної медицини;
науково-дослідних інститутах, навчальних закладах; у лабораторіях контролю якості, повинні
відповідати таким вимогам:
окрема кімната в капітальній будівлі має бути обладнана сейфами або металевими шафа-
ми, прикріпленими до підлоги (стіни);
вхідні двері повинні бути добре підігнані під дверну коробку, металеві або дерев'яні пов-
нотілі, товщиною не менше 40 мм, мати не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
віконні отвори приміщень з внутрішнього боку чи між рамами мають бути обладнані ме-
талевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не
2.1.5. Приміщення, які використовуються для зберігання прекурсорів списку 2 таблиці IV
Переліку; приміщення, які використовуються для розроблення, виробництва і використання пре-
курсорів списку 2 таблиці IV Переліку (крім указаних у підпункті 2.1.6 пункту 2.1), повинні від-
повідати таким вимогам:
зовнішні стіни повинні бути капітальними;
внутрішні стіни не повинні бути суміжними з безгосподарними приміщеннями або при-
міщеннями, що належать стороннім організаціям;
стіни і підлога повинні бути з негорючих матеріалів;
вхідні двері сховищ повинні бути справними, добре підігнаними під дверну коробку, мати
не менше двох врізаних несамозамикальних замків. Двері дерев'яні оббиваються з обох боків ли-
стовим залізом;
дверні отвори повинні мати пороги з пандусами не менше 0,15 м для запобігання розли-
ванню рідини в разі аварії;
металевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не
Переліку, за умови місячного обсягу запасу цих речовин не більше ніж 15 кг (л), повинні відпові-
дати таким вимогам:
окрема кімната в капітальній будівлі має бути обладнана сейфами або металевими шафа-
ми;
вхідні двері повинні бути добре підігнані під дверну коробку, металеві або дерев'яні пов-
нотілі, товщиною не менше 40 мм, мати не менше двох врізаних несамозамикальних замків;
віконні отвори приміщень з внутрішнього боку чи між рамами мають бути обладнані ме-
талевими ґратами. Допускається використання декоративних ґрат чи жалюзі, які за міцністю не
III. Оснащення місць концентрації

3.1. Оснащення місць концентрації закритого типу (приміщень):
3.1.2. Приміщення, які використовуються як аптечні склади, склади на фармацевтичних
підприємствах для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку 1
таблиці IV Переліку; приміщення, які використовуються для розроблення або виробництва нар-
котичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, повинні
513
бути обладнані багаторубіжними системами охоронної сигналізації з використанням сучасних

технічних засобів.
Самостійний рубіж охоронної сигналізації - це умовний кордон у підохоронній зоні, що
включає в себе відокремлені шлейфи (шлейф) охоронної сигналізації, інформація з яких виво-
диться окремо на ППК, та/або СПТС, та/або ПЦС.
Першим рубежем охоронної сигналізації захищають периметр будівельних конструкцій
(вікна, двері, люки, вентиляційні канали, стіни, стелі, підлоги та інші елементи будівель, доступні
для проникнення із зовні). Для захисту першого рубежу охоронної сигналізації рекомендується
застосовувати сповіщувачі: точкові, електроконтактні і магнітоконтактні; поверхневі та лінійні
омічні, оптико-електронні, інфрачервоні, поверхневі вібраційні й об'ємні акустичні.
Двері блокуються на відкривання і пролом. Вікна захищаються сигналізацією на відкри-
вання і руйнування скла. Некапітальні стіни, стелі, місця вводу комунікацій - на пролом. Капіта-
льні стіни, вентиляційні коробки - на руйнування та ударну дію.
Другим рубежем захищають внутрішні об'єми, площі та внутрішні двері приміщень. Для
захисту другого рубежу охоронної сигналізації рекомендується застосовувати сповіщувачі: опти-
ко-електронні, інфрачервоні радіохвильові, ультразвукові, точкові, електроконтактні і магнітоко-
нтактні, лінійні та об'ємні.
Третім рубежем захищаються безпосередньо: сховища, сейфи, металеві шафи та ящики,
що використовуються для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
При цьому застосовуються оптико-електронні, ємнісні, акустичні, удароконтактні, теплові, елек-
троконтактні, магнітоконтактні та омічні сповіщувачі.
На окремі рубежі охоронної сигналізації підключаються точкові електроконтактні та маг-
нітоконтактні сповіщувачі (кнопки) тривожної сигналізації, що використовуються персоналом,
який виконує операції з наркотичними засобами, для подачі сигналу "тривога" у разі нападу на
об'єкт (приміщення) або при виникненні іншої загрози життю та здоров'ю людей.
них речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку в аптеках, ЛПЗ та закладах ветеринарної
медицини (крім зазначених у підпункті 2.1.4 пункту 2.1); приміщення, які використовуються в
аптеках з метою виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку
1 таблиці IV Переліку, повинні бути обладнані сигналізацією, що захищає будівельні конструкції
периметрів приміщень: віконні та дверні отвори, вентиляційні канали, теплові вводи та інші еле-
менти приміщення, які доступні для проникнення із зовнішнього боку.
льні стіни, вентиляційні коробки - на руйнування та ударну дію з виведенням сигналу "тривога" в
чергове відділення органів внутрішніх справ.
‘ 3.1.4. Приміщення, які використовуються для зберігання наркотичних засобів, психотроп-
них речовин і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку в дільничних лікарнях, лікарських амбу-
латоріях, сільських лікарських амбулаторіях, амбулаторіях сімейної медицини, відділеннях (пос-
тах) ЛПЗ; у вимірювальних, діагностичних лабораторіях; лабораторіях ветеринарної медицини;
науково-дослідних інститутах, навчальних закладах; у лабораторіях контролю якості, повинні
бути обладнані засобами автономної сигналізації, що захищають внутрішні об'єми і площі при-
міщень, сейфи (металеві шафи), що використовуються для зберігання, з виведенням сигналу
"тривога" на пульти централізованого спостереження або місцеві звукові та світлові сигналізато-
ри.
514
Переліку; приміщення, які використовуються для розроблення або виробництва і використання
прекурсорів списку 2 таблиці IV Переліку (крім указаних у підпункті 2.1.6 пункту 2.1), повинні
бути обладнані сигналізацією, що захищає будівельні конструкції периметрів приміщень: віконні
та дверні отвори, вентиляційні канали, теплові вводи та інші елементи приміщення, які доступні
для проникнення із зовнішнього боку.
льні стіни, вентиляційні коробки - на руйнування і ударну дію з виведенням сигналу "тривога" на
пульти централізованого спостереження або місцеві звукові та світлові сигналізатори.
Переліку, за умови місячного обсягу запасу цих речовин не більше ніж 15 кг (л), повинні бути
обладнані засобами автономної сигналізації, що захищають внутрішні об'єми і площі приміщень,
сейфи (металеві шафи), що використовуються для зберігання, з виведенням сигналу "тривога" на
пульти централізованого спостереження або місцеві звукові й світлові сигналізатори.
3.1.7. Приміщення, які використовуються для здійснення господарської діяльності, пов'я-
заної зі зберіганням і знищенням нарковмісних рослин, повинні бути обладнані:
системою охоронної сигналізації, що захищає будівельні конструкції периметрів примі-
щень, внутрішні об'єми і площі приміщень з підключенням до пультів централізованого спосте-
реження або чергових частин органів внутрішніх справ. У разі відсутності технічної можливості
підключення систем охоронної сигналізації до пультів централізованого спостереження або чер-
гових частин органів внутрішніх справ - засобами автономної сигналізації з виводом тривожних
оповіщень на звукові та світлові оповіщувачі;
місцем для зважування готової продукції та пожнивних залишків з вагами, які пройшли
щорічну перевірку в регіональних підрозділах Держспоживстандарту України;
стаціонарним місцем для спалювання нарковмісних рослин та їх пожнивних залишків.
515

НАКАЗ
17.08.2007 N 490
Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів
ПЕРЕЛІК отруйних лікарських засобів

за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами
Атропін та його солі (порошок) Atropinum
Кетамін Ketamine
Тетракаїн (порошок) Tetracaine
Тригексифенідил Trihexyphenidyl
Міорелаксанти периферичної дії, уключаючи їх сольові похідні: |
Атракурій Atracurium
Векуроній Vecuronium
Піпекуроній Pipecuronium
Рокуроній Rocuronium
Суксаметоній Suxamethonium
ПЕРЕЛІК сильнодіючих лікарських засобів

за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами
Буторфанол (морадол тощо)*

Butorphanol (Moradol)
Дифенгідрамін (димедрол) (тверді форми)
Diphenhydramine (Dimedrolum)
Зопіклон
Zopiclone
Клонідін (клофелін) (субстанція, рідкі форми)
Clonidine (Clophelinum)
Матандієнон
Metandienone
Нандролон
Nandrolone
Прометазин
Promethazinum
* Крім аптечок транспортних засобів, у які входить розчин буторфанолу тартрату для
ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках
516
Перелік отруйних ЛЗ за торговими та міжнародними непатентованими назвами (згідно з Наказом МОЗ №490)
№ Торгова МНН Лікарська Умови Склад Клініко- Код Заявник Країна Виробник Країна № Дата Термі
назва форма відпус (діючі фарма- АТC заявни- вироб- реєстр. реєст н дії
п ку речовини кологіч- ка ника посвід- рації реєстр
/ на група чення .
п посвід
свід-
чення
Атропін та його солі (порошок)/Atropinum
1 АТРОПІНУ Atropine Пор. крист. Атропіну Суб- ЗАТ "ФФ Україна Minsheng Китай UA/1213 01.10. 01.10.2
СУЛЬФАТ або кристали сульфат станції "Дар- Group /01/01 2009 014
(субстанція) ниця", м. Shaoxing
Київ Pharmaceu-
tical Co.Ltd.
Кетамін/Ketamine
1 КАЛІПСОЛ Ketamin Розчин д/ін., за у 10 мл Засоби д/ N01A ВАТ "Ге- Угор- ВАТ "Геде- Угорщи- UA/6868 08.08. 08.08.2
e 50 мг/мл по рецеп- розчину неінга- X03 деон Ріх- щина он Ріхтер" на /01/01 2007 012
10 мл (500 том 500 мг ляційно- тер"
мг) у фл. № 5 кетаміну го нарко-
зу
2 КЕТАМІН Ketamin Розчин д/ін., за 1 мл роз- Засоби N01A ЗАТ Україна ЗАТ Україна UA/5864 06.02. 06.02.2
e 50 мг/мл по 2 рецеп- чину для неін- X03 "Біолік", "Біолік", м. /01/01 2007 012
мл в амп. № том містить: галяційно м. Харків Харків
10, по 10 мл кетаміну ляційно-
у фл. № 1, 50 мг го нарко-
№5 зу
3 КЕТАМІН Ketamin Розчин д/ін., за 1 мл міс- Засоби N01A ВАТ Україна ВАТ "Фар- Україна UA/1934 01.10. 01.10.2
e 50 мг/мл по 2 рецеп- тить: для неін- X03 "Фармак", мак", м. /01/01 2009 014
мл в амп. № том кетаміну галяційно м. Київ Київ
10; по 10 мл г/хлориду ляційно-
у фл. № 5 57,6 мг го нарко-
зу
4 КЕТАМІН- Ketamin Розчин д/ін., за 1 мл роз- Засоби N01A ЗАТ Україна ЗАТ Україна UA/1087 06.02. 06.02.2
БІОЛІК e 50 мг/мл по 2 рецеп- чину для неін- X03 "Біолік", "Біолік", м. 7/01/01 2007 012
мл в амп. № том містить: галяційно м. Харків Харків
10, по 10 мл кетаміну ляційно-
у фл. №1, №5 50 мг го нарко-
зу
5 КЕТАМІНУ Ketamin Порошок Кетаміну Суб- ВАТ Україна Harman Індія UA/3316 15.07. 15.07.2
517
ГІДРОХЛО- e (субстанція) гідрохло- станції "Фармак", Finochem /01/01 2010 015

РИД рид м. Київ Limited
6 КЕТАМІНУ Ketamin Порошок кетаміну Суб- ВАТ Україна КУ Кемі Німеччи- UA/4661 28.04. 28.04.2
ГІДРОХЛО- e (субстанція) гідрохло- станції "Фармак", Уетікон на /01/01 2011 016
РИД рид м. Київ ГмбХ
ТЕТРАКАЇН (порошок)/Tetracaine в Україні не зареєстрований
Тригексифенідил/Trihexyphenidyl
1 ТРИГЕКСИ- Trihexyp Пор. крист. тригекси- Суб- ЗАТ НВЦ Україна Фідія Фар- Італія UA/4049 13.12. 13.12.2
СИ- henidyl (субстанція) си- станції "Борща- масьютічі /01/01 2010 015
ФЕНІДИЛУ фенідилу гівський С.п.А.
ГІДРОХЛО- гідрохло- ХФЗ", м. Дівізіон
РИД
рид Київ СОЛМАГ
2 ТРИФЕН Trihexyp Таблетки по за в 1 табл. Засоби N04A Сан Фар- Індія Сан Фарма- Індія UA/8077 31.03. 31.03.2
henidyl 2 мг № 10х10 рецеп- тригекси- для ліку- A01 масьюти- сьютикал /01/01 2008 013
том си- вання кал Індастріз
фенідилу паркін- Індастріз Лтд.
гідрохло- сонізму Лтд.
риду 2 мг
3 ТРИФЕН Trihexyp Таблетки по за 1 табл. Засоби N04A Сан Фар- Індія Сан Фарма- Індія П.02.03/ 31.03. 31.03.2
henidyl 2 мг № 10х10 рецеп- містить для ліку- A01 масьюти- сьютикал 05978 2008 012
том тригекси- вання кал Індастріз
си- паркін- Індастріз Лтд.
фенідилу сонізму Лтд.
- 2.0 мг
4 ЦИКЛОДОЛ Trihexyp Таблетки по за в 1 табл. Засоби N04A ЗАТ НВЦ Україна ЗАТ НВЦ Україна UA/6549 11.06. 11.06.2
henidyl 2 мг № 10х4 рецеп- тригекси- для ліку- A01 "Борща- "Борща- /01/01 2007 012
у блістерах том си- вання гівський гівський
фенідилу паркін- ХФЗ", м. ХФЗ", м.
гідрохло- сонізму Київ Київ
риду 2 мг;
Атракурій/Atracurium
1 АТРАКАД Atracuriu Розчин д/ін., за в 1 мл Кураре- M03A Бхарат Індія Бхарат Індія UA/9176 12.12. 12.12.2
m 25 мг/2,5 мл рецеп- розчину: подібні C04 Сірамс Сірамс енд /01/01 2008 013
по 2,5 мл в том 10 мг препара- енд Вак- Вакцинс
ампулах № атракурію ти цинс Лімітед
10 безилату Лімітед
2 ІНТУБАН® Atracuriu Розчин д/ін., в 1 мл Кураре- Бхарат Індія Бхарат Індія UA/9177 12.12. 12.12.2
m 10 мг/1 мл по розчину: подібні Сірамс Сірамс енд /01/01 2008 013
2,5 мл in bulk 10 мг препара- енд Вак- Вакцинс
в ампулах № атракурію ти цинс Лімітед
518
450, № 800 безилату Лімітед
3 ІНТУБАН® Atracuriu Розчин д/ін., за у 1 мл Кураре- M03A ВАТ Україна ВАТ "Фар- Україна UA/9350 02.02. 02.02.2
m 10 мг/мл по рецеп- розчину подібні C04 "Фармак", мак", м. /01/01 2009 014
2,5 мл в амп. том 10 мг препара- м. Київ Київ
№ 5, № 10 атракурію ти
(пакування із бесилату
in bulk, Індія)
4 ТРА- Atracuriu Розчин д/ін., за у 1 мл: Кураре- M03A ГлаксоСмі Велико- ГлаксоСміт Італія UA/4249 28.01. 28.01.2
КРІУМ™ m 10 мг/мл по рецеп- атра- подібні C04 тКляйн британія Кляйн Ма- /01/01 2011 016
2,5 мл або по том куріуму препара- Експорт нуфакту-
5 мл в амп. бесилату ти Лімітед ринг С.п.А.
№5 10 мг
Векуроній/Vecuronium
1 НОРКУРОН Vecuroni Ліофілізат д/ за у 1 амп. Кураре- M03A Н.В.Орган Нідер- Н.В.Органо Нідерлан UA/7188 18.10. 18.10.2
® um пригот. р-ну рецеп- векуронію подібні C03 он ланди н/Органон лан- /01/01 2007 012
д/ін. по 4 мг в том броміду 4 препара- С.А. ди/Франц
амп. №50 з мг ти ія
розчинником
по 1 мл в
амп. № 50
2 НОРКУ- Vecuroni Ліофілізат д/ за в 1 амп. Кураре- M03A Шерінг- Швей- Н.В.Органо Нідерлан UA/7188 18.10. 18.10.2
РОН® um пригот. р-ну рецеп- веку- подібні C03 Плау Сен- царія н/Шерінг- лан- /01/01 2007 012
д/ін. по 4 мг в том ронію препара- трал Іст Плау ди/Франц
амп. №50 з броміду 4 ти АГ ія
розчинником мг
по 1 мл в
амп. №50
Піпекуроній/Pipecuronium
1 АРДУАН Pipecuro Ліофілізат д/ за у 1 фл. 4 Кураре- M03A ВАТ "Ге- Угор- ВАТ "Геде- Угорщи- UA/7334 23.11. 23.11.2
nium пригот. р-ну рецеп- мг ліофі- подібні C06 деон Ріх- щина он Ріхтер" на /01/01 2007 012
bromide д/ін. по 4 мг том лізату препара- тер"
у фл. № 25 з піпеку- ти
розчинником ронію
по 2 мл в броміду
амп. № 25
2 АРКУРОН Pipecuro Порошок за у 1 амп.: Кураре- M03A ЗАТ Україна ЗАТ Україна UA/6176 04.04. 04.04.2
nium ліофіл. для рецеп- піпеку- подібні C06 "Біолік", "Біолік", м. /01/01 2007 012
bromide пригот. р-ну том ронію препара- м. Харків Харків
д/ін. по 4 мг в броміду 4 ти
амп. № 10 мг
3 ПІПЕКУ- Pipecuro Порошок Піпеку- Суб- ТОВ Україна ТОВ Україна UA/5065 01.09. 01.09.2
РОНІЮ nium (субстанція) ронію станції "Сінбіас "Сінбіас /01/01 2006 011
519
БРОМІД bromide у банках для бромід Фарма", Фарма", м.

виробництва м. До- Донецьк
стер. ЛФ нецьк
Рокуроній/Rocuronium
1 ЕСМЕРОН® Rocuroni Р-н для в/в за спец. 1 мл роз- Кураре- M03A Шерінг- Швей- Н.В.Органо Нідерлан UA/7719 15.02. 15.02.2
um введення, 10 замов- чину подібні C09 Плау Сен- царія н/Органон лан- /01/01 2008 013
bromide мг/мл по 5 мл ленням містить: препара- трал Іст (Ірландія) ди/Ірланд
(50 мг) у фл. зі ста- року- ти АГ Лтд. ія
№10,№12, по ціонару ронію
10мл (100 мг) броміду
у фл. №10 10 мг
Суксаметоній/Suxamethonium
1 ДИТИЛІН Suxamet Порошок Суксаме- Суб- ЗАТ Україна (НТЦОФХ) Респуб- UA/1023 18.11. 18.11.2
honium (субста-нція) тоній станції "Біолік", НАН РВ ліка Вір- 8/01/01 2009 014
м. Харків ДНКО Ін-т менія
тонкої орг.
хімії ім.А.Л.
Мнджояна
2 ДИТИЛІН- Suxamet Розчин д/ ін., за у 1 мл Кураре- M03A ЗАТ Україна ЗАТ Україна UA/4076 06.01. 06.01.2
БІОЛІК honium 20 мг/мл по 5 рецеп- розчину подібні B01 "Біолік", "Біолік", м. /01/01 2011 016
мл в амп. № том дитиліну препара- м. Харків Харків
5, № 10 20 мг ти
3 ДИТИЛІН- Suxamet Розчин д/ ін., за у 1 мл Кураре- M03A ЗАТ "ФФ Україна ЗАТ "ФФ Україна UA/2995 05.03. 05.03.2
ДАРНИЦЯ honium 20 мг/мл по 5 рецеп- суксаме- подібні B01 "Дар- "Дарниця", /01/01 2010 015
мл в амп. № том тонія препара- ниця", м. м. Київ
10, № 5х1, № йодиду - ти Київ
5х2 20.0 мг
4 ДИТИЛІН Suxamet Порошок Суксаме- Суб- ЗАТ "ФФ Україна ФДУП Російська UA/1216 26.11. 26.11.2
(СУКСА- honium кристал. тонію станції "Дар- "СКТБ Феде- /01/01 2009 014
МЕТОНІЮ (субстанція) йодид ниця", м. "Технолог" рація
ЙОДИД) Київ
520
Перелік сильнодіючих ЛЗ за торговими та міжнародними непатентованими назвами (згідно з Наказом МОЗ
№490)
№ Торгова МНН Лікарська Умови Склад Клініко- Код Заявник Країна Виробник Країна № Дата Термін
назва форма відпус- (діючі фарма- АТC заявника вироб- реєстр. реєстр дії
п/ ку речовини) кологіч- ника посвід- ації реєстр.
п на група чення посвід-
чення
Буторфанол (морадол тощо)/Butorphanol (Moradol)
1 БУТОРФА- Butorp Порошок Буторфа- Суб- ТОВ "Сти- Україна ТЕВА Чех Чеська UA/49 18.08. 18.08.2
НОЛУ ТАРТ- hanol крист. (суб- нолу тарт- станції ролбіо- Індастріз Респуб- 45/01/0 2006 011
РАТ станція) рат фарм", с.р.о. ліка 1
Горлівка,
Донецька
обл.
2 БУТОРФА- Butorp Розчин д/ ін. за 10 мл Нарко- N02A ТОВ "Сти- Україна ТОВ "Сти- Україна UA/50 22.01. 22.01.2
НОЛУ ТАРТ- hanol 0,2 % по 1 мл рецеп- розчину тичні F01 ролбіо- ролбіофарм", 87/01/0 2007 012
РАТ у шприц- том містять анальге- фарм", м. м. Горлівка, 1
тюбиках № 5 буторфа- тики Горлівка, Донецька
нолу - Донецька обл.
20мг обл.
Дифенгідрамін (димедрол) (тверді форми) /Diphenhydramine
1 ДИМЕДРОЛ Diphen Порошок (суб- Дифенгідр Суб- АТ "Галич- Україна ТОВ РФ UA/87 25.07. 25.07.2
hydram станція) амін станції фарм", м. "Полісинтез" 06/01/0 2008 013
ine Львів 1
2 ДИФЕНГІДР Diphen Пор. крист. Дифенгідр Суб- ЗАТ "ФФ Україна Qidong Dong- Китай UA/87 31.07. 31.07.2
АМІНУ ГІД- hydram (субстанція) аміну станції "Дарниця", yue Pharma- 23/01/0 2008 013
РОХЛОРИД ine гідрохло- м. Київ ceutical Co., 1
рид Ltd.
3 ДИФЕНГІДР Diphen Порошок дифенгідр Суб- ВАТ Україна Shanghai Asia Китай UA/09 13.05. 13.05.2
АМІНУ ГІД- hydram крист. (суб- аміну станції "Київський Pioneer Phar- 21/01/0 2009 014
РОХЛОРИД ine станція) гідрохло- вітамінний maceuticals 1
(ДИМЕД- рид завод", м. Co., Ltd.
РОЛ)
Київ Fourth Phar-
maceutical
Factory
4 ДИМЕДРОЛ Diphen Табл. по 50 за у 1 табл. Блока- R06A ПАТ "Лу- Україна ПАТ "Луган- Україна UA/51 04.10. 04.10.2
hydram мг № 10 рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 ганський ський ХФЗ", 66/01/0 2006 011
ine том аміну г/хл рецеп- ХФЗ", м. м. Луганськ 1
50 мг; торів Луганськ
5 ДИМЕДРОЛ Diphen Табл. по 0,05 за у 1 табл. Блока- R06A Одеське Україна Одеське Україна UA/58 30.01. 30.01.2
hydram г № 10 рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 ВХФП ВХФП 38/01/0 2007 012
521
ine том аміну рецеп- "Біостиму- "Біостимуля- 1

гідрохло- торів лятор", м. тор", м. Оде-
риду 50 мг Одеса са
6 ДИМЕДРОЛ Diphen Табл. по 0,05 за у 1 табл. Блока- R06A АТ "Га- Україна АТ "Га- Україна/ UA/49 07.07. 07.07.2
hydram г № 10 у рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 личфарм", личфарм", м. Україна 50/02/0 2008 013
ine стрипах, № том аміну г/хл рецеп- м. Львів Львів/ВАТ 1
10, № 10х2 у у перерах. торів "Київмедпре-
блістерах на 100 % парат", м.
речовину Київ
0,05 г (50
мг)
7 ДИМЕДРОЛ Diphen Табл. по 0,05 за 1 табл. Блока- R06A ПАТ Україна ПАТ Україна UA/32 06.05. 06.05.2
hydram г № 10 рецеп- містить тори Н1- A02 "Київський "Київський 41/01/0 2010 015
ine том дифенгідр рецеп- вітамінний вітамінний 1
аміну - торів завод", м. завод", м.
0.05 г Київ Київ
8 ДИМЕДРОЛ Diphen Табл. по 0,1 г за у 1 табл. Блока- R06A ПАТ Україна ПАТ Україна UA/32 06.05. 06.05.2
hydram № 10; рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 "Київський "Київський 41/01/0 2010 015
ine том аміну - 0.1 рецеп- вітамінний вітамінний 2
г торів завод", м. завод", м.
Київ Київ
9 ДИМЕДРОЛ- Diphen Таблетки по за 1 табл. Блока- R06A ЗАТ "ФФ Україна ЗАТ "ФФ Україна UA/48 01.08. 01.08.2
ДАРНИЦЯ hydram 30 мг № 10 рецеп- містить тори Н1- A02 "Дарниця", "Дарниця", м. 51/02/0 2006 011
ine том дифенгідр рецеп- м. Київ Київ 1
аміну - торів
0.03 г
1 ДИМЕДРОЛ- Diphen Табл. по 100 за у 1 табл. Блока- R06A ЗАТ "ФФ Україна ЗАТ "ФФ Україна UA/48 01.08. 01.08.2
0 ДАРНИЦЯ hydram мг № 10 рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 "Дарниця", "Дарниця", м. 51/02/0 2006 011
ine том аміну - 0.1 рецеп- м. Київ Київ 2
г торів
1 ДАРНИЦЯ hydram мг № 10, рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 "Дарниця", "Дарниця", м. 51/02/0 2006 011
ine том аміну - рецеп- м. Київ Київ 3
0.05 г торів
2 ДАРНИЦЯ hydram мг № 10, рецеп- дифенгідр тори Н1- A02 "Дарниця", "Дарниця", м. 51/02/0 2011 016
ine том аміну г/хл рецеп- м. Київ Київ 3
50 мг торів
1 КАЛЬМАБЕН Diphen Табл. в/о, по за у 1 табл. Блока- R06A Фармаце- Австрія Фармаце- Австрія UA/55 15.12. 15.12.2
3 hydram 50 мг № 10, рецеп- 50 мг тори Н1- A02 утіше Фаб- утіше Фабрік 75/01/0 2006 011
522
ine № 30 том дифенгідр рецеп- рік МОН- МОНТАВІТ 1
аміну г/хл торів ТАВІТ ГмбХ
ГмбХ
Зопіклон/Zopiclone
1 АПО- Zopiclo Табл. в/о, по 1 табл. Снодійні Апотекс Канада Апотекс Інк. Канада UA/07 25.02. 25.02.2
ЗОПІКЛОН ne 5 мг in bulk містить: засоби Інк. 44/01/0 2009 014
по 15 кг у зопіклону 1
конт. - 5.0 мг
2 АПО- Zopiclo Табл. в/о, по 1 таблетка Снодійні Апотекс Канада Апотекс Інк. Канада UA/07 25.02. 25.02.2
ЗОПІКЛОН ne 7,5 мг in bulk містить: засоби Інк. 44/01/0 2009 014
№ 100 у зопіклону 2
конт., по 12 7,5 мг
кг у конт.
3 АПО- Zopiclo Табл. в/о, по за 1 таблетка Снодійні N05C ЗАТ НВЦ Україна ЗАТ НВЦ Україна UA/13 15.07. 15.07.2
ЗОПІКЛОН ne 5 мг № 10 рецеп- містить: засоби F01 "Борща- "Борщагівсь- 81/01/0 2009 014
(фасування із том зопіклону гівський кий ХФЗ", м. 1
in bulk) - 5.0 мг ХФЗ", Київ Київ
4 ЗОПІКЛОН Zopiclo Табл. по за 1 табл. Снодійні N05C ВАТ "Луб- Україна ВАТ "Лубни- Україна UA/63 19.04. 19.04.2
ne 0,0075 г № рецеп- містить засоби F01 нифарм", ни- 01/01/0 2007 012
10, том 7,5 мг Лубни, фарм"Лубни, 1
зопіклону Полтавська Полтавська
; обл. обл.
5 ЗОПІКЛОН Zopiclo Порошок Зопіклон Суб- УНІСАС Україна Farmak a.s. Чеська UA/69 27.08. 27.08.2
ne (субстанція) станції А.Г., Київ Респуб- 71/01/0 2007 012
ліка 1
6 ЗОПІКЛОН Zopiclo Порошок Зопіклон Суб- Фармахем Швей- Центаур Індія UA/77 15.02. 15.02.2
ne (субстанція) станції СА М&М царія Кемікалз 21/01/0 2008 013
Пріват Лім- 1
тед
7 ЗОПІКЛОН Zopiclo Порошок Зопіклон Суб- ВАТ "Київ- Україна Індустріале Італія UA/44 22.11. 22.11.2
ne крист. (суб- станції медпрепа- Хіміка с.р.л. 18/01/0 2010 015
станція) рат", м. 1
Київ
8 ІМОВАН® Zopiclo Табл. в/о, по за 1 табл. Снодійні N05C САНОФІ- Франція Санофі Він- Франція UA/56 07.07. 07.07.2
ne 7,5 мг № 20 рецеп- містить: засоби F01 АВЕНТІС троп 34/01/0 2009 014
(20х1) том зопіклону Індастріа 1
7,5 мг
9 НОРМА- Zopiclo Табл. по 7,5 за 1 табл. Снодійні N05C ТОВ "АСТ- Україна ТОВ "АСТ- Україна UA/10 30.03. 30.03.2
СОН® ne мг № 10х1, № рецеп- містить засоби F01 РАФАРМ", РАФАРМ", 559/01/ 2010 015
10х2 том зопіклону м. Вишневе м. Вишневе 01
- 7.5 мг
1 ПІКЛОН Zopiclo Табл. в/о, по за 1 табл. Снодійні N05C ВАТ Україна ВАТ "Київсь- Україна UA/52 18.10. 18.10.2
523
0 ne 7,5 мг № 10 рецеп- містить засоби F01 "Київський кий 83/01/0 2006 011
том зопіклону вітамінний вітамінний 1
7,5 мг завод", Київ завод", Київ
1 СОМНОЛ® Zopiclo Табл. в/о, по за у 1 табл. Снодійні N05C АТ "Грін- Латвія АТ "Грін- Латвія UA/53 03.11. 03.11.2
1 ne 7,5 мг № 10, рецеп- зопіклону засоби F01 декс" декс" 43/01/0 2006 011
№ 20 том - 7.5 мг 1
1 СОННАТ® Zopiclo Табл. в/о, по за у 1 табл. Снодійні N05C ВАТ Україна ВАТ Україна UA/43 28.01. 28.01.2
2 ne 7,5 мг № 10 рецеп- зопіклону, засоби F01 "Київмед- "Київмедпре- 39/01/0 2011 016
(10х1), № 30 том у перерах. препарат", парат", м. 1
(10х3) у на 100 % м. Київ Київ
блістерах речовину
7,5 мг
1 СОНОВАН Zopiclo Табл. в/о, по за 1 табл. Снодійні N05C Фармасайнс Канада Фармасайнс Канада UA/60 22.03. 22.03.2
3 ne 7,5 мг № 10, рецеп- містить: засоби F01 Інк. Інк. 89/01/0 2007 012
№ 20 том зопіклону 1
- 7.5 мг
Клонідін (клофелін) (субстанція, рідкі форми)/Clonidine (Clophelinum)
1 КЛОФЕЛІН Clonidi Порошок Клофелін Суб- ДП "З-д Україна ДП "З-д хім- Україна UA/19 18.08. 18.08.2
ne (субстанція) станції хімреак- реактивів" 37/01/0 2009 014
тивів" НТК НТК "Ін-т 1
"Ін-т мо- монокри-
нокристалів сталів НАН
НАН України", м.
України", Харків
м. Харків
2 КЛОФЕЛІН Clonidi Порошок Клонідину Суб- "ІН- Україна "ІНТЕРХІМ" Україна UA/47 07.06. 07.06.2
ne (субстанція) у г/хл (кло- станції ТЕРХІМ" 35/01/0 2011 016
фелін) 1
3 КЛОФЕЛІН- Clonidi Розчин д/ ін. за 1 ампула Анти- C02A ТОВ "Здо- Україна ТОВ "Здо- Україна UA/76 22.01. 22.01.2
М ne 0,01% по 1 мл рецеп- містить: гіпер- C01 ров'я наро- ров'я наро- 40/01/0 2008 013
в ампулах № том клонідину тензивні ду", м. ду", м. Харків 1
10 гідрохло- засоби, Харків
риду 0,1
мг
Метандієнон/Metandienone
1 МЕТАН- Metand Табл. по 10 за у 1 табл. Ана- A14A ТОВ СК Респуб- ТОВ СК Бал- Респуб- UA/10 21.07. 21.07.2
ДІЄНОН ienone мг № 60 рецеп- 10 мг болічні A03 Балкан ліка кан Фарма- ліка 823/01/ 2010 015
том метан- стероїди Фармась- Молдова сьютікалс Молдова 01
дієнону ютікалс
2 МЕТАНД- Metand Табл. по 5 мг за 1 таблетка Ана- A14A ВАТ "Хім.- РФ ВАТ "Хім.– РФ UA/60 19.03. 19.03.2
524
РОСТЕНО- ienone № 10х10 рецеп- містить болічні A03 фарм. фарм. 99/01/0 2007 012
ЛОН том метан- стероїди комбінат комбінат 1
дієнону 5 "АКРИ- "АКРИХIН"
мг ХIН" Стара м. Стара
Купавна Купавна
Нандролон/Nandrolone
1 НАНДРО- Nandro Розчин д/ ін., за 1 мл Ана- A14A ТОВ СК Респуб- ТОВ СК Бал- Респуб- UA/98 15.07. 15.07.2
ЛОН Д lone (олійний), рецеп- містить: болічні B01 Балкан ліка кан Фарма- ліка 66/01/0 2009 014
200 мг/мл по том 200 мг стероїди Фармась- Молдова сьютікалс Молдова 1
1 мл в амп. № нандроло- ютікалс
5; по 5 мл або ну дека-
по 10 мл у ноату
фл.№ 1
2 РЕТАБОЛІЛ Nandro Розчин д/ ін., за у 1 мл: Ана- A14A ВАТ "Геде- Угорщи- ВАТ "Гедеон Угор- UA/75 27.12. 27.12.2
lone 50 мг/мл по 1 рецеп- нандроло- болічні B01 он Ріхтер" на Ріхтер" щина 01/01/0 2007 012
мл в амп. № 1 том ну дека- стероїди 1
ноату 50
мг
Прометазин/Promethazinum
1 ПІПОЛФЕН® Promet Розчин д/ ін., за у 1 мл: Блока- R06A ВАТ Фар- Угорщи- ВАТ Фарма- Угор- UA/03 17.03. 17.03.2
hazine 25 мг/мл по 2 рецеп- промета- тори Н1- D02 мацевтич- на цевтичний щина 21/01/0 2009 014
мл (50 мг) в том зину гід- рецеп- ний завод завод ЕГІС 1
амп. № 10 рохлориду торів ЕГІС
25 мг
525

НАКАЗ
N 185 від 17.05.2001
Про затвердження критеріїв визначення
категорій відпуску лікарських засобів
Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів

1. Загальні положення
Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів розроблені відповідно до ст. 12 За-
кону України "Про лікарські засоби", Правил управління лікарськими засобами в Європейському Сою-
зі, зокрема директиви 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських засобів для людини" від
31.03.92 (м. Брюссель).
2. Критерії визначення категорій
Лікарські засоби поділяються на дві категорії:
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;
- лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.
2.1. Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи
згідно з такою класифікацією:
- лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами;
- лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;
- лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.
2.1.1. Лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами:
- якщо вони можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров'ю споживача навіть при їх пра-
вильному застосуванні, але без медичного нагляду;
- якщо вони використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок чого може вини-
кнути пряма чи непряма загроза здоров'ю споживача;
- якщо вони містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення;
- якщо лікарський засіб призначений для парентерального введення.
2.1.2. Лікарські засоби, які відпускаються за спеціальним рецептом
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи враховують такі чинники:
- ЛЗ віднесений до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства;
- лікарський засіб, який при неправильному застосуванні може становити суттєвий ризик (злов-
живання, звикання чи застосування лікарського засобу із незаконною метою);
- лікарський засіб містить речовину, яку внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей
можна віднести до даної групи;
- лікарський засіб містить речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV постанови Кабінету
Міністрів України від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотроп-
них речовин і прекурсорів".
2.1.3. ЛЗ, які відпускаються за рецептом і мають обмежену галузь застосування.
При зарахуванні лікарських засобів до цієї групи треба враховувати такі чинники:
- лікарський засіб у зв'язку з його фармакологічними властивостями чи новизною або в інте-
ресах охорони здоров'я населення призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;
- ЛЗ застосовується для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений в умовах
стаціонару або у закладах, що мають необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських
засобів і подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах;
526
- лікарський засіб призначений для амбулаторного лікування хворих, але його застосування
може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний
спеціалістами і лікування проводилося під медичним наглядом.
2.2. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони не віднесені до рецептурних.
Лікарські засоби відпускаються без рецепта, якщо вони містять малі кількості наркотичних за-
собів або психотропних речовин і прекурсорів, уключених до відповідних таблиць постанови Кабінету
Міністрів України від 06.05.2000 N770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів", і ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті з лікарських засобів легкодо-
ступними способами в кількостях, що дозволяють зловживати ними.
527
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Від 06 липня 2012 року №498
ПЕРЕЛІК товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні

заклади та їх структурні підрозділи
1. Вироби медичного призначення (у тому числі оптика), медична техніка.

2. Предмети та засоби особистої гігієни (засоби для догляду за ротовою порожниною, шкірою,
волоссям, засоби для гоління та після гоління, мило туалетне, шампуні, гігієнічні сервет-
ки).
3. Природні та штучні мінеральні води, столова питна вода.
2. Косметичні засоби (креми, солі, лосьйони, скраби та інші засоби, які виконують гігієнічні
профілактичні та естетичні функції) за винятком парфумів та декоративної косметики.
3. Функціональні харчові продукти, харчові продукти для спеціального дієтичного споживан-
ня (у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похи-
лого віку), дієтичні добавки, напої, не віднесені до дієтичного/дитячого харчування.
4. Репеленти (у тому числі електричні пристрої для використання змінних картриджів з репе-
лентами).
5. Дезінфекційні засоби.
6. Прилади для контролю та регуляції мікроклімату середовища (іонізатори та зволожувачі
повітря, термометри).
7. Пристрої для доочищення питної води та змінні фільтри-картриджі до них.
8. Предмети догляду за немовлятами, що не зареєстровані як вироби медичного призначення.
9. Література з питань медицини, фармації та здорового способу життя.
10. Спеціальний одяг для працівників медицини та фармації.
11. Товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями.
1. Примітка. Придбання та торгівля зазначеними товарами здійснюються аптечними закла-
дами та їх структурними підрозділами за умови забезпечення відокремленого місця збері-
гання і відпуску цих товарів.
528
ОБОВ'ЯЗКОВИЙ мінімальний асортимент (соціально орієнтованих)
лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів
Наказ МОЗ України
29.12.2011 № 1000
I. Лікарські засоби* (за умови їх виробництва)
№ з/п Найменування
1 Аденозинтрифосфорна кислота
2 Азитроміцин
3 Алохол **
4 Алтея **
5 Альтабор** та/або уміфеновір**
6 Амброксол
7 Аміаку розчин **
8 Амізон**
9 Аміодарон
10 Амоксицилін
11 Аскорбінова кислота
12 Аспаркам **
13 Атенолол
14 Ацетилсаліцилова кислота
15 Ацетилцистеїн
16 Ацикловір
17 Бендазол
18 Бісакодил
19 Бісопролол
20 Брильянтовий зелений **
21 Валеріана та її комбінація з конвалією, красавкою, ментолом **
22 Валідол **
23 Вінпоцетин
24 Вода для ін'єкцій
25 Вугілля активоване **
26 Гідрокортизон
27 Гідрохлортіазид
28 Глібенкламід
29 Глюкоза **
30 Дексаметазон
31 Диклофенак
32 Доксициклін
33 Домперидон
34 Дротаверин
35 Еналаприл
36 Епінефрин
37 Етанол
38 Ібупрофен
39 Ізосорбіду динітрат
529
40 Інгаліпт **
41 Індометацин
42 Кальцію глюконат
43 Кальцію хлорид
44 Каптоприл
45 Кеторолак
46 Кислота мефенамінова
47 Клотримазол
48 Комбінація з етиловим ефіром альфа-бромізовалеріанової кислоти **
49 Ксилометазолін
50 Левамізол
51 Левотироксин натрію
52 Лідокаїн
53 Лінімент бальзамічний за Вишневським **
54 Лоперамід
55 Лоратадин
56 Магнію сульфат
57 Оксолін **
58 Мебгідролін
59 Мелоксикам
60 Метамізол натрію
61 Метоклопрамід
62 Метопролол
63 Метронідазол
64 Метформін
65 Натрію хлорид
66 Німесулід
67 Нітрогліцерин **
68 Нітроксолін
69 Ніфедіпин
70 Норфлоксацин
71 Омепразол
72 Папаверин
73 Парацетамол
74 Пентоксифілін
75 Перекис водню **
76 Пірацетам
77 Піридоксин
78 Платифілін
79 Полівітаміни **
80 Поліферментні препарати, що містять ліпазу, протеазу та інші активні речовини
(панкреатин) **
81 Преднізолон
82 Прокаїн
83 Пропранолол
84 Розчин йоду **
530
85 Сальбутамол
86 Сена **
87 Силімарин
88 Сульфаніламід
89 Тіамін
90 Токоферол
91 Флуконазол
92 Фолієва кислота
93 Фталілсульфатіазол
94 Фуросемід
95 Хлорамфенікол
96 Хлоропірамін
97 Цефазолін
98 Цефотаксим
99 Цефтриаксон
100 Цинаризин
101 Ципрофлоксацин
102 Ціанокобаламін
* Лікарські засоби наведені за міжнародними непатентованими назвами.

** У разі відсутності міжнародних непатентованих назв наведені загальноприйняті назви.
II. Вироби медичного призначення* (за умови їх виробництва)

№ з/п Найменування
1 Вата або вироби з вати
2 Гірчичники
3 Грілки
4 Лейкопластир
5 Лейкопластир бактерицидний
6 Марля
7 Маски одноразові або багаторазові марлеві
8 Перев'язувальний матеріал
9 Піпетка
10 Презервативи
11 Пристрої/системи для інфузій
12 Рукавички нестерильні
13 Спринцівки
14 Термометри
15 Шприци
* Назви ВМП згідно з Держреєстром медичної техніки і виробів медичного призначення.
531
Н А К А З МОЗ України
27.09.2005 N 495
МІНІМАЛЬНИЙ ОБОВ'ЯЗКОВИЙ АСОРТИМЕНТ лікарських засобів і
виробів медичного призначення, які відпускаються для населення з
фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів
1. Алахохол * 40. Клізми
2. Алтея * 41. Клотримазол
3. Аміаку розчин 42. Комбінація з етиловим ефіром альфа-
4. Амброксол бромізовалеріанової
5. Ампіцилін кислоти *43. Кофеїн-бензоат натрію
6. Анальгін 44. Левамізол
7. Анузол свічки 45. Лейкопластир
8. Аспаркам * 46. Лінімент бальзамічний за Вишневським *
9. Атенолол 47. Лідокаїн
10. Атропіну сульфат 48. Лоперамід
11. Ацетилсаліцилова кислота 49. Магнію сульфат
12. Бендазол 50. Мебгідролін
13. Бензилбензоат 51. Меновазин *
14. Бромгексин 52. Метоклопрамід
15. Валеріана та її комбінація з конвалією, красав- 53. Метопролол
кою, 54. Метронідазол
ментолом * 55. Настоянка глоду *
16. Валідол * 56. Натрію хлориду ізотонічний розчин *
17. Вата або вироби з вати 57. Нафазолін
18. Вітаміни: 58. Ністатин
Аскорбінова кислота (віт. С) 59. Нітрогліцерин *
Вітамін К 60. Нітрофурал
Ергокальциферол (віт. D) 61. Ніфедипін
Нікотинова кислота (віт. РР) 62. Омепразол
Піридоксин (віт. В6) 63. Папаверин та його комбінація з бендазолом
Ретинол (віт. А) 64. Парацетамол
Рибофлавін (віт. В2) 65. Пенталгін *
Тіамін (віт. В1) 66. Перекис водню *
Токоферол (віт. Е) 67. Пірацетам
Фолієва кислота (віт. Вс) 68. Платифілін
Цианокобаламін (віт. В12) 69. Преднізолон
19. Вода для ін'єкцій 70. Презервативи
20. Вугілля активоване * 71. Пристрої/системи для інфузій
21. Гідроксидів алюмінію та комбінації * 72. Прокаїн
22. Гідрохлортіазид 73. Протигемороїдальні свічки *
23. Гірчичники 74. Рибоксин
24. Глібенкламід 75. Регідрон *
25. Глюкоза * 76. Розчин йоду *
26. Декаметоксин 77. Рукавички медичні
27. Диклофенак 78. Сена *
28. Димедрол 79. Спиронолактон
29. Діамантовий зелений 80. Спринцівки
30. Доксициклін 81. Фамотидин
31. Дротаверин 82. Фурацилін
32. Еналаприл та його комбінація 83. Цефазолін
33. Епінефрін 84. Цефалексин
34. Еуфілін 85. Цинаризин
35. Залізовмісна комбінація * 86. Ципрофлоксацин
36. Інгаліпт * 87. Шприци
37. Калію перманганат
38. Кальцію хлорид
39. Каптоприл
Примітки: Лікарські засоби наведені за МНН, у разі відсутності - загальноприйняті назви (позначка
"*"). Назви ВМП - згідно з Державним реєстром медичної техніки і виробів медичного призначення
532
ДЕРЖАВНІ БУДІВЕЛЬНІ НОРМИ УКРАЇНИ
Будинки і споруди
ЗАКЛАДИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДБН В.2.2-10-2001
Держбуд України
Київ – 2001
ЗАТВЕРДЖЕНІ Наказом Держбуду України від 4 січня 2001 р.

№ 2 і введені у дію з 1 квітня 2001 р.
Будинки і споруди ДБН В.2.2-10-2001

ЗАКЛАДИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я На заміну СН 535-81
Дані Норми поширюються на проектування нових і реконструкцію існуючих будинків і

споруд усіх типів закладів охорони здоров'я незалежно від їх відомчого підпорядкування і
форм власності, а також приміщень медичного призначення, вбудованих чи таких, що входять
до складу інших типів будинків.
Вимоги цих Норм є обов'язковими для юридичних та фізичних осіб-суб'єктів інвестицій-
ної діяльності на території України незалежно від їх відомчого підпорядкування і форм влас-
ності.
Перелік видів будинків і споруд закладів охорони здоров'я наведений у додатку А.
Перелік нормативних документів, на які наведені посилання, наведений у додатку Б.
Терміни та їх визначення наведені у додатку В.
1 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.4 Не допускається розміщати у житлових та громадських будинках стаціонари, підс-
танції швидкої медичної допомоги, бактеріологічні лабораторії; у житлових будинках – аптеч-
ні склади.
1.5 Аптеки, жіночі консультації, стоматологічні поліклініки, кабінети лікарів загальної
практики (сімейні лікарі) допускається розміщувати у житлових і громадських будинках за
умови дотримання протипожежних, санітарно- гігієнічних вимог, що забезпечують оптималь-
ний режим експлуатації житлових та робочих приміщень.
11 АПТЕЧНІ ЗАКЛАДИ
Аптеки
11.1 Аптеки розміщують в окремому будинку чи вбудовують в громадські та житлові будин-
ки.
11.2У громадських чи житлових будинках аптеки слід розміщувати на першому поверсі.
11.3Приміщення для зберігання легкозаймистих і горючих рідин слід проектувати згідно з
п.4.4.
11.4В аптеках необхідно передбачати можливість під'їзду і розвантаження автотранспорту.
11.5 Площі приміщень аптек наведені у додатку Ф, таблиця Ф.1.
Аптеки лікарняні
11.6 Проектування лікарняних аптек в лікувально-профілактичних закладах визначається
завданням на проектування. При місткості стаціонару до 200 ліжок необхідно передбачати
аптечний розподільний пункт.
533
Для обслуговування декількох лікувально-профілактичних закладів передбачають-

ся міжлікарняні аптеки.
11.7 Лікарняна аптека може розміщуватись як в окремому будинку, так і в будинку стаціонару
або поліклініки. У випадку розміщення в будинку стаціонару вона повинна мати окремий вхід
і бути відокремлена від приміщень іншого призначення протипожежними перегородками 1
типу.
11.8До лікарняних аптек необхідно передбачати можливість під'їзду автомашин.
11.9Площу приміщень лікарняних і міжлікарняних аптек приймати за додатком Ф, таблиця
Ф.2.
Аптечні пункти
11.14 Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виді-
лення торговельного залу в капітальних будинках при лікувально-профілактичних та санатор-
но-курортних закладах (медичних центрах, лікарнях, амбулаторно-поліклінічних закла-
дах, медико-санітарних частинах та ін.).
11.15 Організацію робочого міста працівника приймати відповідно до п. 11.13.
11.16 Площа аптечного пункту повинна складати не менше 18 м2.
Аптечні склади
11.17 Аптечні склади розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будин-
ках.
11.18 Допустимо розміщення аптечних складів у громадських будинках, а також у допоміжних
будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувальної пло-
щадки для під'їзду машин (рампа з навісом) поза фронтом вікон приміщень з постійним пере-
буванням людей. Висота рампи повинна відповідати рівню днища кузова вантажного автомо-
біля, ширина 2 м. За узгодженням із органами державного санітарно-епідеміологічного нагля-
ду при дотриманні санітарних вимог до рівня шуму можливе інше розміщення вантажно-
розвантажувального майданчика.
11.19 При розміщенні аптечних складів на цокольному поверсі слід керуватися вимогами ДБН
В.2.2-9. Розташування у підвальних поверхах можливе за відсутності там комунікацій та при
дотриманні чинних санітарно-гігієнічних вимог і норм протипожежної безпеки.
11.20 У структуру аптечного складу входять приміщення зберігання лікарських засобів, побу-
тові і допоміжні приміщення.
11.21 Площа приміщень зберігання в аптечному складі повинна складати не менше 30 м2. На-
бір приміщень і умови зберігання у них визначаються завданням на проектування відповідно
до переліку лікарських засобів, що зберігаються.
11.22 Аптечні склади повинні мати мінімальний набір побутових і допоміжних примі-
щень: кімнату персоналу (0,75 м2 на одного працівника, але не менше 8 м2), вбиральню (за ро-
зрахунком, але не менше 2 м2), приміщення зберігання предметів прибирання (4 м2) або шафу
в залежності від потужності закладу.
У залежності від потужності складів до складу приміщень можуть включатися адмініст-
ративні приміщення відповідно до СНіП 2.09.04.
534
Площа приміщень аптечних закладів
Площа (не менше), м2
з виготовленням та реа-
з реалізаці- лізацією ліків
Назва приміщення з додатковими
єю готових нестериль-
несте- функціями 1)
форм них та стери-
риль-них
льних
Зал обслуговування населення 20 20 20 20
Кімната для обслуговування населення в - - - 8
нічний час
Виробничі приміщення2)
Асистентська - 20 20 28
42
Фасовочна 12
16
Заготовочна концентратів та напівфабрикатів - - - 12+3
(зі шлюзом)
Мийна - 8 8 10
16
Стерилізаційна посуду - 8 8 10
Приміщення для одержання води очищеної 20
Дезінфекційна (зі шлюзом) 3) - - - 3+1
Розпакувальна - 8 8 9
Кабінет провізора-аналітика - 8 8 10
Приміщення для приготування лікарських форм в асептичних умовах 2)
Ассистентська-асептична 4) (зі шлюзом) - - 10+3
12+3
Фасувальна (зі шлюзом)4) - - 10+3 12+3
Закатувальна і контрольно-маркіру-вальна4) - - 10 10
12
Стерилізаційна лікарських форм 4) - - 10 10
14
Приміщення для одержання води для ін'єкцій - - 9 8
10
Приміщення зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення
Лікарських речовин 15 15 15 24
ГЛЗ, які відпускаються за рецептами 20
ЛЗ та предметів медичного призначення без- 20
рецептурного відпуску
Лікарських речовин і препаратів отруйних, 6
наркотичних та психотропних
Термолабільних ЛЗ і речовин (холодильна 10+2
камера зі шлюзом)5)
Пакетованих ЛЗ рослинного походження 4 4 4 14
6)
(ЛРС)
Перев'язочних засобів - - - 18
Засобів санітарії, гігієни та виро-
бів медичного призначення 6 6 6 12
535
Мінеральних вод - - - 10
Дезінфікуючих засобів - - - 4+4
Легкозаймистих та горючих рідин 4 7)
4 6 8
Допоміжних матеріалів і тари - 8 8 10
Склотари - - - 8
Оборотної транспортної тари - - - 10
Службово-побутові приміщення
Кабінет завідуючого 8 10 10 12
Бухгалтерія 10
Приміщення занять з персоналом8) - - - 14
Кімната персоналу 8 12 12 12
Гардеробна 6 8 8 10
Кімната зберігання предметів прибирання 2 2 2 6
Вбиральня 3 3 3 згідно розраху-
нку
Душова 3 3 3 згідно розраху-
нку
Додаткові приміщення для обслуговування інших аптек і ЛПЗ
Кімната обслуговування медперсоналу - - - 6
Комплектувально-експедиційна 10) - - - 12
16
Приміщення для прийому і обробки лікарської рослинної сировини 9)
Прийом, зберігання і обробка ЛРС - - - 16
Сушильна камера (з теплим шлюзом) - - - 6+2
Обробка і зберігання висушеної сировини - - - 8
Додаткові приміщення ЦРА для організаційно-методичної роботи 9)
Організаційно-методичний кабінет - - - 10
Централізована бухгалтерія - - - 10
Кабінет головного бухгалтера - - - 8
Архів (бухгалтерія) - - - 6
1)
Склад приміщень і площа визначаються завданням на проектування в залежності від потужності ап-
тек.
2)
В чисельнику – площа виробничих приміщень аптек, які обслуговують населення, в знаменнику – які
обслуговують населення і лікувально-профілактичні заклади (ЛПЗ).
3)
Передбачається окремий зовнішній вхід через тамбур.
4)
Приміщення можуть мати груповий шлюз площею не менше 7 м2.
5)
Площа приміщення для холодильної установки визначається потужністю обладнання.
б)
Функція приміщення визначається завданням на проектування.
7)
Допускається зберігання легкозаймистих та горючих рідин у вбудованих вогнетривких шафах з двер-
цями завширшки не менше 0,7 та заввишки не менше 1,2 м. Місце розташування шафи повиннобути
відокремлено від тепловивідних поверхонь та проходів, до неї повинен бути забезпечений вільний про-
хід.
8)
В центральних районних аптеках – 36 м2.
9)
Передбачається завданням на проектування при покладенні на аптеку відповідних функцій.
10)
В чисельнику – площа з урахуванням обслуговування інших аптек або ЛПЗ, в знаменнику – з ураху-
ванням обслуговування інших аптек і ЛПЗ.
536
Таблиця Ф.2 – Площа приміщень лікарняних аптек
Назва приміщення Площа (не менше), м2
Виробничі приміщення
Кімната обслуговування (інформаційна) 6
Експедиційна 12
Рецептурно-експедиційна 15
Рецептурна 10
Асистентська 24
Аналітична 10
Фасувальна 12
Заготівельна концентратів та напівфабрикатів (зі шлюзом) 12+4
Кокторій 8
Дистиляційна 12
Дезінфекційна (зі шлюзом) 1) 8+2
Мийна 8
Приміщення для зберігання чистого посуду 8
Розпакувальна 8
Приміщення для виготовлення лік. форм, що вимагають асептичних умов:
а) асистентська-асептична (зі шлюзом) 12+3
б) фасувальна (зі шлюзом) 10+3
в) закатувальна 10
г) стерилізаційна посуду 10
д) мийна 12
е) стерилізаційна лікарських форм (автоклавна) 10
ж) контрольно-маркірувальна 10
з) дистиляційна 12
Приміщення зберігання
Готових лікарських препаратів 10
Отруйних і наркотичних препаратів 6
Лікарських речовин:
а) сухих 20
б) рідких 20
в) термолабільних (холодильна камера) 6
г) приміщення для холодильної установки Визнач. потужністю обла-
днання
д) рослинного походження 8
Дезінфікуючих речовин і кислот 5
Горючих і легкозаймистих рідин, 2) а також лікарських засобів на спир- 6
тах, маслах та ін. ЛЗР і ГР
Приміщення зберігання предметів медичного призначення:
а) перев'язочних матеріалів 15
б) медичного інструменту 15
в) предметів догляду за хворими, санітарії і гігієни 18
Приміщення зберігання скла, тари, госп.засобів, підсобних матеріалів 10
Службові та побутові приміщення
Кабінет завідуючого 10
Кабінет заступника завідуючого 10
537
Бухгалтерія 10
Приміщення для занять з персоналом 12
Гардеробна для домашнього та робочого одягу персоналу 0,55 на одну подвійну ша-
фу з розділенням за статтю
Кімната зберігання предметів прибирання 4
Вбиральня 3
Душова 3
Кабіна особистої гігієни 5
Кімната персоналу 8
Архів 4
1)
За наявності в ЛПЗ інфекційного відділення з зовнішнім входом.
2)
При зберіганні більше 100 кг – в окремо розташованій будівлі.
538
Інкотермс 2010
Правила ICC для використання торгівельних термінів
в національній та міжнародній торгівлі
Дата вступу в силу: 1 січня 2011 року.

Увага! Сторони можуть посилатися не тільки на норми Інкотермс 2010, а і на Інкотермс
2000 або Інкотермс 1990. Однак, посилаючись на більш ранні версії, необхідно чітко вказу-
вати про яку саме редакцію ідеться, оскільки за замовчуванням вказуючи в договорі базис
поставки Інкотермс, вважається, що мається на увазі остання з діючих на день укладення
договору редакцій.
Введення.
Правила Incoterms © (Інкотермс) представляють скорочені за першими трьома літе-
рами торгівельні терміни, які відображають підприємницьку практику в договорах міжна-
родної купівлі-продажу товарів. Правила Інкотермс визначають в основному обов'язки, ва-
ртість і ризики, що виникають при доставці товару від продавців до покупців.
Як використовувати правила Incoterms ® 2010 (Інкотермс 2010)

1. Шляхом інкорпорації Incoterms ® 2010 (Інкотермс 2010) у Ваш договір купівлі-
продажу:
При бажанні застосувати Incoterms ® 2010 (Інкотермс 2010) необхідно чітко вказати на
це у Вашому договорі наступним чином: «[обраний термін Інкотермс, включаючи поймено-
ване місце, відповідно до] Incoterms ® 2010» / Інкотермс 2010 ».
2. Шляхом обрання відповідного терміна Інкотермс:
Обраний термін Інкотермс повинен відповідати товару, способу його транспортування
і, крім того, відображати, наскільки сторони мають намір внести додаткові зобов'язання, на-
приклад, зобов'язання продавця або покупця щодо організації перевезення або страхування.
Пояснення до кожного терміна містять інформацію, корисну для здійснення такого вибору.
Який би термін не був обраний, сторонам слід враховувати, що на тлумачення їх договору
можуть вплинути звичаї портів чи інших пунктів.
3. Шляхом можливо більш точного визначення пункту або порту:
Обраний термін Інкотермс може працювати, тільки якщо сторони визначили пункт або
порт, а ще краще, якщо сторони визначили по можливості якомога точніше такий пункт або
порт. Гарним прикладом такого уточнення є наступний: «FCA 38 Cours Albert 1er, Paris,
France Incoterms ® 2010». Згідно термінам Інкотермс Ex Works (EXW, Франко завод), Free
Carrier (FCA, Франко перевізник), Delivered at Terminal (DAT, Поставка на терміналі),
Delivered at Place (DAP, Поставка в пункті), Delivered Duty Paid (DDP, Постачання з оплатою
мита), Free Alongside Ship (FAS, Вільно вздовж борту судна) і Free on Board (FOB, Вільно на
борту), пойменований пункт представляє місце, де здійснюється поставка і перехід ризику на
покупця. Згідно термінам Інкотермс Carriage Paid To (CPT, Перевезення оплачена до),
Carriage and Insurance Paid To (CIP, Перевезення і страхування оплачені до), Cost and Freight
(CFR, Вартість і фрахт) і Cost, Insurance and Freight (CIF, Вартість, страхування та фрахт),
пойменований пункт відрізняється від місця поставки. Згідно з цими чотирма термінами Ін-
котермс, пойменований пункт означає місце призначення, до якого оплачується перевезення.
Щоб уникнути сумнівів або суперечок вказівки на таке місце, як на пункт або місце призна-
чення, можуть бути далі визначені шляхом вказівки на точний пункт в цьому пункті чи місці
призначення.
4. Слід пам'ятати, що Інкотермс не представляють собою повний договір купівлі-
продажу:
Правила Інкотермс тільки вказують, яка зі сторін договору купівлі - продажу повинна
здійснити необхідні для перевезення і страхування дії, коли продавець передає товар покуп-
цю, і які витрати несе кожна із сторін. Правила Інкотермс не вказують на ціну, що підлягає
сплаті або спосіб оплати. Вони також не регламентують перехід права власності на товар або
539
наслідки порушення договору. Ці питання зазвичай визначаються в ясно виражених умовах у

договорі купівлі-продажу або у праві, застосованому у такому договорі. Сторони, однак, по-
винні враховувати, що строго обов'язковий національний закон (mandatory local law) може
мати перевагу щодо будь-яких аспектів договору купівлі-продажу, включаючи обраний тер-
мін Інкотермс.
Основні риси Інкотермс 2010
1. Число термінів Інкотермс скорочено з 13 до 11.
Це стало можливо шляхом включення двох нових термінів, які можуть бути використа-
ні незалежно від узгодженого способу перевезення, а саме:
DAT (Постачання на терміналі) і DAP (Постачання в місці призначення) замість термі-
нів Інкотермс 2000 DAF (Постачання на кордоні), DES (Постачання із судна), DEQ (Поста-
чання з причалу) та DDU (Постачання без оплати мита).
Згідно із зазначеними двома новими термінами, постачання здійснюється в узгоджено-
му місці призначення: по терміну DAT (Постачання на терміналі) шляхом надання товару в
розпорядження покупця нерозвантаженим з прибулого транспортного засобу (як це було ра-
ніше за терміном DEQ (Постачання з причалу); по терміну DAP (Постачання в місці призна-
чення) також шляхом надання товару в розпорядження покупця, але готовим для розванта-
ження (як це було раніше по термінам DAF (Постачання на кордоні), DES (Постачання із
судна) і DDU (Постачання без оплати мита). Зазначені нові правила зробили зайвими прави-
ла Інкотермс 2000 DES (Поставка з судна) і DEQ (Постачання з причалу). Вказівка на термі-
нал в терміні DAT (Постачання на терміналі) може бути в порту, і тому термін DAT може без
побоювання бути використаний в тих випадках, коли застосовувався термін Інкотермс 2000
DEQ (Постачання з причалу). Аналогічно, «транспортний засіб», що прибув у терміні DAP
(Постачання в місці призначення) може бути судном, а узгоджене місце призначення - пор-
том призначення: отже, DAP (Постачання в місці призначення) може без побоювання бути
використаний в тих випадках, коли застосовувався термін Інкотермс 2000 DES (Поставка з
судна). Зазначені нові правила, як і їх попередники, є термінами «прибуття (delivered terms)»,
тобто продавець несе всі витрати (крім витрат по митному очищенню для ввезення, якщо
вона застосована) і ризики, пов'язані з доставкою товару до погодженого місця призначення.
2.Класифікація 11 термін Інкотермс 2010
Одинадцять термінів Інкотермс 2010 можна розділити на дві окремі групи:
Правила для будь-якого виду транспорту
Термін «Франко завод» означає, що продавець виконує своє зобов'язання
по постачанню, коли він передає товар у розпорядження покупця на сво-
єму підприємстві (заводі, складі). Зокрема, він не відповідає за наванта-
ження товару на транспортний засіб, наданий покупцем, а також за мит-
EXW (Ex Works) не очищення товару для ввезення, якщо не обумовлено інше, покупець
Франко завод несе всі витрати і ризики у зв'язку з перевезенням товару від підприємст-
ва продавця до місця призначення. Таким чином, цей термін покладає на
продавця мінімальні обов'язки. Він не застосовується, якщо покупець не
в змозі здійснити сам або забезпечити виконання експортних формаль-
ностей. У цьому випадку повинен використовуватися термін FCA.
Термін «Франко перевізник» означає, що продавець вважається тим, хто
виконав своє зобов'язання по поставці товару, який пройшов митне очи-
щення для ввезення, з моменту передачі його в розпорядження перевіз-
FCA (Free Carrier) ника в обумовленому пункті. При відсутності вказівки покупця про та-
Франко перевіз- кийу пункт, продавець має право визначити такий пункт сам серед низки
ник подібних пунктів, де перевізник приймає товар у своє розпорядження. У
тих випадках, коли згідно комерційній практиці для укладання договору
перевезення необхідно сприяння продавця (при перевезенні товару пові-
тряним або залізничним транспортом), він може діяти в таких випадках
540
за рахунок і на ризик покупця.
Цей термін може бути використаний при здійсненні перевезення будь-
яким видом транспорту, включаючи змішані перевезення.
Перевізник означає особу, яка на підставі договору перевезення зобов'я-
зується здійснити або забезпечити перевезення товару залізницею, авто-
мобільним, повітряним, морським або внутрішнім водним транспортом
або в змішаному перевезенні. Якщо покупець уповноважує продавця
поставити товар особі, яка не є перевізником, наприклад, експедитору,
продавець вважається тим, хто виконав свій обов'язок щодо поставки
товару з моменту передачі його на зберігання даній особі.
Транспортний термінал означає залізничну станцію, причал, контейнер-
ний термінал або подвірря, пункт щодо прийняття різних видів вантажів,
тобто будь-яких контейнерів та/або піддонів, незалежно від застосування
ISO, трейлерів, причепів, обладнання типу ро-ро, igloos, що застосову-
вються будь-якими засобами транспорту.
«Перевезення оплачено до» означає, що продавець оплачує фрахт за пе-
ревезення товару до вказаного місця призначення.
Ризик загибелі або пошкодження товару, а також будь-якого збільшення
витрат, що виникає після передачі товару перевізнику, переходить з про-
давця на покупця, коли товар передано в розпорядження перевізника.
Перевізник визначає особу, яка відповідно до договору перевезення зо-
CPT (Carriage бов'язується здійснити перевезення або організувати перевезення морсь-
Paid to) ким або повітряним шляхом, залізничним або автомобільним транспор-
Перевезення том, по внутрішніх водних лініях або змішане перевезення.
оплачено до При здійсненні перевезення декількома перевізниками в погодженому
напрямку, ризик загибелі або пошкодження переходить, коли товар пе-
редано в розпорядження першого перевізника.
Відповідно до терміна СРТ, в обов'язки продавця входить здійснення
необхідного для вивозу митного очищення товару.
Даний термін може застосовуватися для всіх видів перевезення, вклю-
чаючи змішані перевезення.
«Провезення та страхування оплачені до» означає, що продавець несе ті
ж обов'язки, що і відповідно до терміна СРТ, але з тим доповненням, що
продавець повинен забезпечити транспортне страхування від ризиків
CIP (Carriage and загибелі або пошкодження товару під час перевезення. Продавець укла-
Insurance Paid to)
дає договір страхування й оплачує страхову премію. Покупець повинен
Перевезення і
страхування
прийняти до відома, що згідно з терміном СIP від продавця потрібно
оплачені до лише забезпечення страхування на мінімальних умовах.
Продавець зобов'язаний забезпечити митне очищення товару для експор-
ту. Цей термін може використовуватися при перевезенні товару будь-
яким видом транспорту, включаючи змішані перевезення.
Термін DAT (поставка до терміналу) замінює собою термін DEQ: товар
DAT (Delivered at надається в розпорядження покупця нерозвантаженим з прибулого тран-
Terminal) Поста-
спортного засобу. DAT на відміну від DEQ застосовно для мультимода-
чання на терміна-
лі льних перевезень. За оцінками експертів з логістики постачання до тер-
міналу DAT відповідає найбільше практиці логістики в порту.
Термін DAP (поставка в місці призначення) є загальним становищем,
DAP (Delivered at при якому важливо точно вказати місце призначення. Термін DAP замі-
Place)
нює собою три терміни: DAF, DES, DDU, і передбачає, що товар нада-
Поставка в місці
призначення ється покупцеві вже готовим для розвантаження (в наших умовах для
перевантаження під митним контролем, або ж для розмитнення).
DDP (Delivered «Поставка з оплатою мита», означає, що продавець вважається тим, хто
541
Duty Paid) Поста- виконав свої обов'язки з моменту надання товару в узгодженому пункті в
чання з оплатою країні ввезення. Продавець несе всі ризики і витрати, пов'язані з ввезен-
мита ням товару, включаючи оплату податків, мита та інших зборів, які спра-
вляються при ввезенні товарів. У той час як термін «З заводу» покладає
на продавця мінімальні обов'язки, термін «Поставка з оплатою мита»
припускає максимальні обов'язки продавця.
Даний термін не може використовуватися, якщо продавець прямо чи
побічно не може забезпечити одержання імпортної ліцензії.
Якщо між сторонами погоджено, що на покупця покладаються обов'язки
по митному очищенню товару, що ввозиться та оплату відповідних мит,
слід застосувати термін DDU.
Якщо між сторонами погоджено, що оплата деяких стягнутих у зв'язку з
ввезенням витрат (наприклад, податку на додану вартість, VAT), покла-
дається на продавця, то це повинно бути прямо вказано шляхом дода-
вання відповідних слів: «Поставка з оплатою мита, без оплати VAT, (Уз-
годжений пункт призначення)».
Даний термін може застосовуватися незалежно від способу перевезення
товару.
Правила для морського і внутрішнього водного транспорту

«Вільно вздовж борту судна» означає, що продавець вважається тим, хто ви-
конав своє зобов'язання з поставки, коли товар розміщений уздовж борта суд-
на на причалі або на ліхтерах в узгодженому пункті відвантаження. Це озна-
FAS (Free Alongside
чає, що з цього моменту покупець має нести усі витрати і ризики загибелі або
Ship) Вільно вздовж
пошкодження товару. За умовами ФАС (FAS) на покупця покладається обо-
борту судна
в'язок по очищенню товару від мит для його вивезення. Цей термін не слід
застосовувати, коли покупець прямо чи побічно не в змозі забезпечити вико-
нання митних формальностей.
«Вільно на борту» означає, що продавець вважається тим, хто виконав своє
зобов'язання по поставці з моменту переходу товару через поручні судна в
порту відвантаження. Це означає, що з цього моменту покупець має нести усі
витрати і ризики загибелі або пошкодження товару. За умовами FOB на поку-
FOB
пця покладаються обов'язки з очищення товару від мит для його експорту.
(Free on Board) Ві-
Даний термін може застосовуватися лише при перевезенні товару морським
льно на борту
або внутрішнім водним транспортом. У випадках, коли момент переходу то-
вару через поручні судна не має практичного значення, наприклад, при пере-
везеннях на умовах ролл-он або ролл-офф або при перевезеннях в контейне-
рах, більш доцільне застосування терміна FAS.
«Вартість і фрахт» означає, що продавець зобов'язаний сплатити витрати і
фрахт, необхідні для доставки товару в зазначений порт призначення, однак
ризик втрати або ушкодження товару, а також ризик будь-якого збільшення
витрат, що виникають після переходу товаром борту судна, переходить з про-
давця на покупця в момент переходу товару через поручні судна в порту від-
CFR
вантаження. За умовами CFR на продавця покладаються обов'язки з очищен-
(Cost and Freight)
ня товару від мит для його вивезення.
Вартість і фрахт
везеннях на умовах ролл-он або ролл-офф, або при перевезеннях в контейне-
рах, більш доцільне застосування терміна CPT
CIF (Cost Insurance «Вартість, страхування, фрахт» означає, що продавець несе ті ж обов'язки, що
and Freight) за умовами CFR, проте він повинен забезпечити морське страхування від ри-
Вартість, страху- зику загибелі або пошкодження товару під час перевезення, продавець укла-
вання і фрахт дає договір страхування і виплачує страховику страхову премію.
542
Покупець повинен прийняти до відома, що згідно з умовами CIF від продавця
потрібно лише забезпечення страхування на мінімальних умовах.
везеннях на умовах ролл-он або ролл-офф, або при перевезеннях в контейне-
рах, більш доцільне застосування терміна CIP.
Перша група включає сім термінів, які можуть бути використані незалежно від обрано-
го способу перевезення і незалежно від того, використовується один або декілька видів тран-
спорту. До цієї групи відносяться терміни EXW (Франко завод), FCA (Франко перевізник),
CPT (Перевезення оплачена до), CIP (Перевезення і страхування оплачені до), DAT (Поста-
чання на терміналі), DAP (Постачання в місці призначення) і DDP (Постачання з оплатою
мита). Вони можуть бути використані, навіть якщо морське перевезення взагалі відсутнє.
Разом з тим важливо пам'ятати, що ці терміни можуть бути застосовані, коли частково при
перевезенні використовується судно.
У другій групі термінів Інкотермс 2010 обидва - пункт поставки і місце, до якого товар
перевозиться покупцем, є портами, і тому ці терміни іменуються «морські та внутрішні водні
правила». У цю групу входять терміни FAS (Вільно вздовж борту судна), FOB (Вільно на
борту), CFR (вартість і фрахт) і CIF (вартість, страхування і фрахт).У трьох останніх термі-
нах опущено будь - яка згадка поручнів судна (the ship's rail) як пункту поставки, так як товар
вважається поставленим, коли він перебуває «на борту» судна. Це більш точно відображає
сучасну комерційну реальність та виключає уявлення про те, що ризик переміщається взад-
вперед відносно уявної перпендикулярної лінії.
3. Правила для внутрішньонаціональної та міжнародної торгівлі
Інкотермс традиційно використовувались в договорах міжнародної купівлі - продажу,
коли товар перетинав кордон. У різних частинах світу створення торгових спілок, як, напри-
клад, Європейський Союз, зробили менш важливим видимий контроль над товарами при
проходженні їх через кордон відповідних сторін.
Тому у підзаголовках правил Інкотермс 2010 в явно вираженій формі вказується, що ці
правила можуть бути використані як в договорах міжнародної купівлі-продажу товарів, так і
у внутрішньонаціональних договорах купівлі-продажу. В результаті правила Інкотермс 2010
в ряді пунктів чітко підкреслюють, що обов'язок по здійсненню експортно-імпортних форма-
льностей є тільки тоді, коли це доречно.
Два явища переконали ICC у своєчасності руху в цьому напрямку. По-перше, комерса-
нти широко використовують правила Інкотермс у внутрішньонаціональних договорах купів-
лі-продажу. По-друге, є зростаюче в США бажання використовувати у внутрішній торгівлі
Інкотермс замість раніше закріплених в Єдинообразному торговому кодексі США термінів
відвантаження та поставки.
4.Пояснення
Перед кожним терміном Інкотермс 2010 Ви знайдете пояснення. Вони виділяють осно-
вні моменти по кожному терміну Інкотермс, наприклад: коли їх слід застосовувати, коли пе-
реходить ризик, яким чином розподіляються витрати між продавцем і покупцем. Ці пояснен-
ня не є частиною діючих правил Інкотермс 2010, їхньою метою є допомога користувачеві в
акуратному і ефективному виборі відповідного міжнародного торгового терміна для конкре-
тної угоди.
5. Електронні комунікації
Попередні версії правил Інкотермс визначали документи, які могли бути замінені елек-
тронними повідомленнями (EDI messages). У статтях А1/Б1 Інкотермс 2010 за електронними
засобами повідомлення визнається той же ефект, що і за паперовими повідомленнями, якщо
сторони домовилися про це або якщо це є прийнятим. Дана формула полегшує еволюцію до
нових електронних процедур у період дії Інкотермс 2010.
6. Страхове покриття
543
Правила Інкотермс 2010 представляють першу версію Інкотермс з моменту перегляду

Правил лондонських страховиків (the Institute Cargo Clauses) і враховують внесені в ці Пра-
вила зміни. В Інкотермс 2010 інформація, що стосується обов'язків по страхуванню, поміще-
на в статті А3/Б3, в який йдеться про договори перевезення та страхування. Ці положення
були переміщені із статей А10/Б10 Інкотермс 2000, мали загальний характер. Формулювання
статей А3/Б3 про страхування також доповнені з метою уточнення обов'язків сторін у цьому
відношенні.
7. Контроль безпеки і необхідна для цього інформація
В даний час зростає турбота про безпеку руху товару, що вимагає перевірки, що товар
не становить загрози життю людей або їх майну з причин, не пов'язаних з його природними
властивостями. Тому в статтях А2/Б2 і А10 / Б10 термінів Інкотермс 2010 між продавцем і
покупцем розподілені обов'язки щодо здійснення або надання сприяння у виконанні форма-
льностей, пов'язаних з контролем безпеки, таких, наприклад, як Сhain of custody information.
8.Витрати по обробці на терміналі
Згідно термінам Інкотермс CPT, CIP, CFR, CIF, DAT, DAP і DDP продавець зобов'яза-
ний здійснити всі необхідні заходи для забезпечення перевезення товару до погодженого
пункту призначення.
Коли фрахт оплачується продавцем, по суті він оплачується покупцем, так як витрати
по фрахту звичайно включаються продавцем в загальну ціну товару. Витрати з перевезення
іноді включають витрати по обробці та переміщенню товару в порту або на контейнерному
терміналі, і перевізник або оператор терміналу можуть покласти оплату цих витрат на поку-
пця, який отримує товар. За таких обставин покупець зацікавлений в уникненні подвійної
оплати однієї і тієї ж послуги - один раз продавцеві у вигляді частини загальної ціни товару і
другий раз окремо перевізнику або оператору терміналу. Інкотермс 2010 вдалося уникнути
цього шляхом чіткого розподілу таких витрат у статтях А6/Б6 відповідних термінів.
9. Наступні продажі
У торгівлі сировинними товарами, на відміну від торгівлі готовими виробами, вантаж
часто кілька разів послідовно продається в період перевезення. Якщо це має місце, продавець
в середині ланцюжка «не здійснює відвантаження" товару, оскільки товар вже відвантажено
першим продавцем в цьому ланцюжку. Тому продавець в середині ланцюжка виконує свої
обов'язки щодо покупця, здійснюючи не відвантаження товару, а надання відвантаженого
товару. З метою уточнення у відповідні терміни Інкотермс 2010 включено обов'язок по «на-
данню відвантаженого товару» як альтернатива обов'язку з відвантаження товару у відповід-
них термінах Інкотермс.
Іноді сторони бажають доповнити будь - яке правило Інкотермс. Інкотермс 2010 не за-
бороняє подібне доповнення, проте відносно цього існує небезпека. Для уникнення небажа-
них сюрпризів сторонам доцільно в їхньому договорі як можна більш точно передбачити
очікуваний від таких додатків ефект. Наприклад, якщо в договорі змінено розподіл витрат у
порівнянні з правилами Інкотермс 2010, сторонам необхідно ясно вказати, чи мають намір
вони змінити пункт, в якому ризик переходить з продавця на покупця.
Статус даного Введення
Даний Введення містить загальну інформацію щодо використання та тлумачення Інко-
термс 2010, який не є частиною цих умов.
Пояснення використовуваних в Інкотермс 2010 термінів
Як і в Інкотермс 2000, обов'язки продавця і покупця представлені в дзеркальному відо-
браженні, у колонці А містяться обов'язки продавця, а у колонці Б - обов'язки покупця. Дані
обов'язки можуть виконуватися безпосередньо продавцем чи покупцем або іноді відповідно
до умов договору або згідно чинного права, через таких посередників, як перевізники, експе-
дитори чи інші особи, номіновані продавцем чи покупцем з певною метою.
Текст Інкотермс 2010 є самодостатнім.
544
Однак для сприяння користувачам нижче наводиться зміст визначень, що використо-
вуються далі по всьому тексту.
Перевізник - для цілей Інкотермс 2010 перевізник є стороною, з якою укладено договір
перевезення.
Митні формальності - вимоги, які повинні бути виконані відповідно до чинного мит-
ного регулювання і можуть включати обов'язки щодо документів, безпеки, інформації або
фактичного огляду товару.
Постачання - дане поняття є багатогранним в торговому праві та практиці, однак Інко-
термс 2010 використовує його для позначення, коли ризик втрати чи пошкодження товару
переходить з продавця на покупця.
Відвантажувальні документи - дане поняття використовується в заголовку пункту А8.
Воно означає документ, що підтверджує поставку (передачу) товару. За багатьма термінам
Інкотермс 2010 відвантажувальним документом є транспортний документ або інформація
про них. Однак по термінах EXW, FCA, FAS та FOB відвантажувальним документом може
бути і розписка. Відвантажувальний документ може мати і інші функції, наприклад, складати
частину механізму платежу.
Упаковка - це поняття використовується для кількох цілей:
Упаковка товару повинна відповідати вимогам договору купівлі - продажу.
Упаковка товару означає, що товар придатний для перевезення.
Зберігання упакованого товару в контейнері або іншому транспортному засобі.
У Інкотермс 2010 поняття упакування включає і перше, і друге вказане значення. Інко-
термс 2010 не регулює обов'язки сторін з укладання товару в контейнер і, більше того, в разі
необхідності, сторонам доцільно передбачити це в договорі купівлі-продажу.
545
ПОРЯДОК ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів,

стандартних зразків, реагентів
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
26.04.2011 N 237
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок спрямований на врегулювання процедури: ввезення на територію

України незареєстрованих лікарських засобів, а саме:
зразків субстанцій (у т. ч. у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення
хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та
інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналі-
тичних методів для проведення доклінічного вивчення їх специфічної активності та безпеч-
ності;
досліджуваних ЛЗ, референтних препаратів, зразків плацебо (препаратів порівняння)
для клінічних випробувань та наукових досліджень;
зразків препаратів у лікарських формах для державної реєстрації;
готових лікарських засобів для експонування на виставках, конференціях тощо без
права реалізації;
готових ЛЗ для індивідуального використання громадянами;
у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо;
ввезення на територію України стандартних зразків ЛЗ та/або речовин-домішок, біо-
логічних стандартних препаратів (речовин порівняння), еталонних спектрів та реагентів для
проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів.
1.2. Цей Порядок поширюється на суб'єктів господарської діяльності, що ввозять не-

зареєстровані лікарські засоби, стандартні зразки, реагенти на митну територію України.
II. Визначення термінів
У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

електронне повідомлення – лист із зазначенням інформації щодо можливості або не-
можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків,
реагентів з накладеним електронним цифровим підписом керівника уповноваженого підроз-
ділу МОЗ України або його заступників, який надсилається засобами електронного зв'язку
відповідним департаментом МОЗ України на адресу Державної митної служби України;
заявник (імпортер) - суб'єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстрований
ЛЗ, стандартний зразок, реагент на митну територію України в порядку та на умовах, визна-
чених чинним законодавством;
незареєстровані лікарські засоби - ЛЗ (субстанції у формі пелет, преміксу, грануляту
тощо, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння)), що не пройшли проце-
дуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства;
офіційні стандартні зразки - стандартні зразки, стандартні препарати ЛЗ або речовин-
домішок, еталонні спектри, установлені Фармакопеєю, розроблені з урахуванням їхнього
призначення, які слід використовувати так, як визначає Фармакопея, уводяться в дію упов-
новаженим фармакопейним органом, реалізуються провідними фармакопеями світу та вво-
зяться в Україну в стандартних упаковках відповідно до каталогів виробників;
546
плацебо - фізіологічно інертна речовина, що використовується як досліджуваний ЛЗ
згідно з умовами протоколу клінічних досліджень, позитивний вплив якого пов'язаний із під-
свідомим психологічним очікуванням пацієнта;
повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості
ввезення на митну територію України незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків, реагентів,
засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу МОЗ України або його заступ-
ників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником докумен-
тів на безоплатній основі;
референтний лікарський засіб - ЛЗ, з яким має порівнюватися взаємозамінний (гене-
ричний) ЛЗ і який є оригінальним (інноваційним) ЛЗ з доведеною ефективністю, безпекою та
якістю;
речовини порівняння - офіційні стандартні зразки та стандартні препарати лікарських
засобів або речовин-домішок, еталонні спектри, вторинні стандартні зразки та неофіційні
речовини, виготовлені в лабораторії як робочі стандартні зразки, необхідні для проведення
випробувань та/або калібрування, валідації або перевірки зразків ЛЗ та обладнання, інстру-
ментів та інших пристроїв з метою забезпечення необхідної точності та відтворюваності ре-
зультатів вимірювань;
робочі стандартні зразки - окрема серія ЛЗ (субстанції) або її частина, для якої вста-
новлені якість і чистота шляхом порівняння з офіційними стандартними зразками;
стандартні зразки - речовини порівняння з точно встановленими характеристиками,
необхідні для використання як стандарти при певних видах аналізу певних об'єктів, зокрема
кількісного визначення, ідентифікації чи випробування на чистоту лікарських засобів;
субстанції - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції органі-
зму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для ви-
робництва ГЛЗ (тверді субстанції можуть бути компактними, вкритими оболонкою, грану-
льованими, здрібненими до певного ступеня або оброблені іншим шляхом, тобто можуть
бути у формі порошку, пелет, преміксу, грануляту тощо).
III. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів
3.1. Незареєстровані ЛЗ можуть ввозитись намитну територію України без права реа-
лізації у випадках:
проведення доклінічних досліджень, зокрема проведення хімічних, фізичних, біоло-
гічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень,
а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення
їх специфічної активності та безпечності, в тому числі в межах розробки нових ЛЗ;
клінічних випробувань;
державної реєстрації лікарських засобів в Україні;
експонування на виставках, конференціях тощо;
індивідуального використання громадянами;
використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання
тощо за окремим рішенням МОЗ України за наявності документів, що підтверджують їх ре-
єстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.
3.2. Стандартні зразки ЛЗ та/або речовин-домішок (речовини порівняння) та реагенти

можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації з метою визначення кіль-
кісних і якісних характеристик при проведенні лабораторного дослідження ЛЗ.
3.3. Митне оформлення незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків, реагентів здійсню-

ється після отримання митними органами листа-повідомлення МОЗ України згідно з додат-
ком 1 до цього Порядку щодо можливості ввезення на митну територію України незареєст-
рованих ЛЗ, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.
547
3.4. Заявник (імпортер) є відповідальним за достовірність наданих документів щодо

ввезення незареєстрованих Лз, стандартних зразків, реагентів та їх використання у випадках,
визначених цим Порядком.
3.5. Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення

на митну територію України незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків, реагентів не повинен
перевищувати 10 робочих днів.
IV. Порядок отримання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію

України незареєстрованих ЛЗ, стандартних зразків та реагентів
4.1. У всіх випадках, крім ввезення незареєстрованих ЛЗ для індивідуального викори-

стання громадянами, суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою до МОЗ
України подається заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстро-
ваних лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів згідно з додатком 2.
4.2. При разовому ввезенні незареєстрованих ЛЗ з метою проведення доклінічних до-

сліджень (у т. ч. розробки ЛЗ, зокрема зразків субстанцій у формі пелет, преміксу, грануляту
тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних,
токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки
та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності до
МОЗ України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
у разі доклінічного дослідження ЛЗ з метою вивчення їх специфічної активності та
безпечності для подальшої державної реєстрації - лист-підтвердження дослідницької устано-
ви (експертної організації), яка проводить дослідження, щодо мети ввезення та необхідної
кількості незареєстрованого ЛЗ, торговельного найменування (за наявності МНН), форми
випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних
речовин чи прекурсорів;
у разі розробки ЛЗ - обґрунтування з наданням відповідних розрахунків заявленої до
ввезення кількості незареєстрованих субстанцій;
у разі наукового дослідження - копія документа, яким визначено необхідність прове-
дення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кількості
зразків, що ввозяться;
копія сертифіката якості, що видається виробником, на серію ЛЗ, що ввозиться;
4.3. При ввезенні на митну територію України незареєстрованих ЛЗ з метою прове-

дення клінічних випробувань та державної реєстрації до МОЗ України подаються:
лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;
лист-підтвердження державного підприємства "ДЕЦ МОЗ" із зазначенням мети вве-
зення та необхідної кількості незареєстрованого ЛЗ, торговельного найменування (за наявно-
сті МНН), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засо-
бів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу кліні-
чного випробування та копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та
їх проведення;
копія сертифіката якості, що видається виробником на ЛЗ, що ввозиться;
копія інвойсу або проформи-інвойсу.
548
4.4. При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків ЛЗ засо-
бів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного
дослідження до МОЗ України подаються:
обґрунтування мети ввезення;
паспорт стандартного зразка або сертифікат (крім фармакопейних стандартних зраз-
ків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї,
Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);
лист лабораторії з контролю якості ЛЗ, що здійснює лабораторне дослідження лікар-
ських засобів, з обґрунтуванням кількості зразків (для ЛЗ, які перебувають на державному
контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабо-
раторного аналізу);
4.5. При разовому ввезенні незареєстрованих ЛЗ у вигляді зразків з метою експону-

вання їх на виставках, конференціях тощо до МОЗ України подаються:
інформація щодо місця та часу експонування;
програма заходу;
лист-підтвердження організатора заходу щодо участі в ньому заявника;
4.6. При разовому ввезенні незареєстрованих ЛЗ з метою індивідуального викорис-

тання громадянами до МОЗ України подаються:
лист-звернення до МОЗ України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрова-
ного ЛЗ, його найменування (МНН та торгове), фармакотерапевтична група, форма випуску,
кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випус-
ку, термін придатності, умови зберігання;
довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
рецепт на даний ЛЗ, оформлений згідно з Правилами (наказ МОЗ України №360).
Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотроп-
ні речовини, їх аналоги і прекурсори.
4.7. Ввезення незареєстрованих в Україні ЛЗ у випадках стихійного лиха, катастроф,

епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України за наяв-
ності таких документів:
звернення до МОЗ України центральних або місцевих органів виконавчої влади, на
які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання,
у якому надається інформація щодо ЛЗ: найменування, виробник, форма випуску, дозування,
загальна кількість упаковок, номер серії випуску,термін придатності;
копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання ЛЗ в країні, з якої на-
дходять в Україну ЛЗ;
копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням
кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
інструкції про застосування ЛЗ з перекладом на українську мову;
матеріали щодо методів контролю якості ввезеного ЛЗ з перекладом на українську
мову.
4.8. Необхідні документи подаються з перекладом на українську мову (оригінали або

завірені заявником копії).
У разі надання неповного комплекту документів звернення заявника залишається без
розгляду.
549
Навчальне видання
Немченко Алла Семенівна

Назаркіна Вікторія Миколаївна
Панфілова Ганна Леонідівна
Губський Сергій Михайлович
Чернуха Віталій Миколайович
Хіменко Сергій Валентинович
Жирова Ірина Василівна
Калайчева Світлана Георгіївна
Огарь Світлана Володимирівна
Подколзіна Марія Василівна
Юрченко Геннадій Миколайович
Корж Юлія Вікторівна
Стрельнікова Юлія Леонідівна
Тетерич Наталія Володимирівна
Подгайна Марина Валеріївна
Немченко Олеся Анатоліївна
Бєліченко Антон Вікторович
Навчальний посібник
для студентів вищих навчальних закладів
[ЕЛЕКТРОННИЙ РЕСУРС]
За редакцією доктора фармацевтичних наук,

професора А.С. Немченко
550

Електр Посібник ОФЗН - 1

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Електр Посібник ОФЗН - 1

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ОРГАНІЗАЦІЯ

За редакцією доктора фармацевтичних наук,

А.С. Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова, С.М. Губський, В.М.

О75 Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб.

Розглядаються основні положення управління, організації та регулювання

© А.С. Немченко, В.М. Назаркіна, Г.Л. Панфілова,

„Необхідно прагнути до знання не заради

Сучасний розвиток фармації потребує від фахівців галузі досить високого

У зв’язку з викладеним вище виникла навчальна, науково-методична та

Розділ 1. ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ ОРГАНІЗАЦІЇ

Розділ 2. ОРГАНІЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ІНФОРМАЦІЇ В УКРАЇНІ

Розділ 3. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕК ..................................................... 107

3.1. Аптека як заклад охорони здоров’я. Класифікація аптек ............................... 108

Розділ 4. ОРГАНІЗАЦІЯ БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ

Розділ 5. ОРГАНІЗАЦІЯ РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ ЛІКАРСЬКИХ

Завдання для самостійної роботи та самокорекції знань ...................................... 194

Розділ 6. ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

Розділ 7. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ АПТЕКИ З ТОВАРНИМИ ЗАПАСАМИ

Розділ 8. ОРГАНІЗАЦІЯ РОБОТИ ОПТОВОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ

Розділ 9. ОРГАНІЗАЦІЯ ЗОВНІШНЬОТОРГОВЕЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Розділ 10. ОРГАНІЗАЦІЯ АВТОМАТИЗАЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ

Контрольні питання .................................................................................................... 366

Список скорочень .................................................................................................. 369

ДОДАТКИ ............................................................................................................... 371

Навчальне видання ............................................................................................... 550

Фармацевтична Фармацевтична Фармацевтичне Фармацевтична Фармацевтична

GLP GCP GMP GDP GPP

1.1. Історичні аспекти розвитку фармацевтичної галузі України

За роки незалежності України фармація пройшла досить складний шлях

періодом “лікарського голоду”. Асортимент ЛЗ в аптеках скоротився у десятки

вищеними цінами тощо).

Аптечна мережа була передана у комунальну власність, а оптова ланка

Значною подією явився V Національний з’їзд фармацевтів. Державна

сяг внутрішнього фармринку – на 27,4%, обсяг виробництва вітчизняних ЛЗ –

 на кінець року зареєстровано 10458 ЛЗ, співвідношення вітчизняних та

У березні 2010 р. Держлікінспекцію як центральний орган виконавчої

до чинного законодавства за фальсифікацію ЛЗ передбачено кримінальну

1.2. Основні принципи фармацевтичного забезпечення населення

На рубежі ХХ та ХХІ століть відбулися зміни тенденцій і пріоритетів у

Токіо в 1993 р., а також у подальших публікаціях було наголошено на необхід-

Належна аптечна практика (GPP) – сукупність правил з роздрібної

Таким чином, GPP – це практика, в рамках якої провізор має відповідаль-

Лікарські поставки та Укріплення здоров’я та

Вплив на призначення і Самодопомога (самостійне

Рис. 1.1. Основні завдання аптеки відповідно до вимог GРР

Здійснення поставки, зберігання,

Внесення вкладу в удосконалення

Рис. 1.2. Основні функції провізора відповідно до вимог GРР

Нову парадигму фармацевтичної практики викладено у спільному видан-

діяльності провізора в рамках GРР тісно пов’язана з поняттям фармацевтичної

Фармацевтична послуга – це надана населенню фармацевтична допомога

Фармацевтичне забезпечення є інтеграційною надсистемою, яка поєднує

Вплив факторів зовнішнього

Рис. 1.3. Фармацевтична допомога як комплексне поняття

Індикаторами рівня фармацевтичного забезпечення населення можуть

Рис.1.4. Динаміка кількості зареєстрованих в Україні ЛЗ

Як видно з діаграми, загальна кількість зареєстрованих ЛЗ зросла, в осно-

,120 ,139 ,141

Рис.1.5. Динаміка кількості вітчизняних виробників ЛЗ

Згідно з Ліцензійними умовами виробництво ЛЗ можливе лише за умов

тенденції, що на вітчизняному фармацевтичному ринку переважна більшість

Рис.1.6. Частка вітчизняних ЛЗ у роздрібних продажах

З метою удосконалення системи забезпечення якості ЛЗ у 2013 році було