CHÍNH SÁCH THUỐC THIẾT YẾU CỦA WHO VÀ VIỆT NAM

Mục tiêu: Sau khi học xong bài này, sinh viên phải đạt được các mục tiêu
sau:
1. Trình bày được quá trình hình thành chính sách thuốc thiết yếu của
WHO và mục tiêu của chương trình thuốc thiết yếu
2. Phân tích được chính sách thuốc thiết yếu của Việt Nam
3. Vận dụng được chính sách thuốc thiết yếu vào các hoạt động cung ứng
thuốc trong thực hành nghề nghiệp.

1. Chính sách thuốc thiết yếu của WHO

1.2. Quá trình hình thành chính sách thuốc thiết yếu

Thị trường dược phẩm đã chứng kiến sự tăng số lượng thuốc trên toàn thế
giới kéo theo sự gia tăng số lượng thuốc tiêu thụ và tiêu dùng. Tổ chức Y tế thế
giới ước tính năm 1997, ít nhất một phần ba dân số thế giới không được tiếp cận
với thuốc thiết yếu bởi vì các thuốc này quá đắt, không sẵn có hoặc không được
đào tạo để bác sỹ kê đơn. Ở những nơi nghèo hơn như châu Á hoặc châu Phi
con số này có thể cao hơn lên đến một phần hai. Kết quả là hàng triệu người
phải chết hoặc phải chịu đựng bệnh tật không cần thiết trong khi bệnh của họ có
thể được phòng ngừa hoặc chữa khỏi bởi các thuốc thiết yếu rẻ và có hiệu quả
kinh tế. Chi phí cho thuốc chiếm 40% ngân sách y tế của các nước phát triển,
nhưng phần lớn dân cư không được tiếp cận hầu hết các loại thuốc thiết yếu.
Nguồn ngân sách thường bị lãng phí vào những thuốc không hiệu quả, không
cần thiết, thậm chí không an toàn. 70% dược phẩm trên thị trường thế giới là
các thuốc trùng lặp hoặc không thiết yếu. Một số thuốc có độc tính cao hơn lợi
ích điều trị, một số thuốc không đủ thông tin về hiệu lực và độ an toàn.

Từ năm 1975, quan niệm về thuốc thiết yếu đã được Tổ chức Y tế thế giới đề
xuất, tổ chức này khuyến nghị các nước xây dựng một đường lối chính sách về
thuốc bao gồm các khâu nghiên cứu, sản xuất, phân phối sao cho phù hợp với
nhu cầu chăm sóc sức khoẻ, luôn luôn có sẵn thuốc chất lượng đảm bảo, dưới
dạng dễ dùng và giá rẻ.

Năm 1978, tại Hội nghị Alma Ata, dựa vào sự phân tích sâu sắc môi trường
sống và mô hình bệnh tật của nhân dân thế giới, chủ yếu là ở các nước nghèo,
người ta kêu gọi các nước thành viên thực hiện 8 nội dung của Chăm sóc sức
khoẻ ban đầu để đem lại “sức khoẻ cho mọi người đến năm 2000”. Trong 8 nội
dung đó có nội dung đảm bảo cung cấp thuốc thiết yếu, bao gồm cả vaccin
phòng bệnh.

Cũng như các nội dung khác của chăm sóc sức khỏe ban đầu, chính sách
thuốc thiết yếu được coi là một trong những chiến lược quan trọng đem lại sức
khoẻ cho mọi người bằng kỹ thuật thích hợp, ít tốn kém, có hiệu quả, dễ được
cộng đồng chấp nhận thể hiện từ khâu lựa chọn, tìm kiếm, dự trữ, phân phối, sử
dụng an toàn, hợp lý, rẻ tiền.

Như vậy thuốc thiết yếu là công cụ cần thiết cho chăm sóc sức khoẻ, cho việc
nâng cao chất lượng cuộc sống và được Tổ chức y tế thế giới xây dựng thành
chương trình hành động riêng, một trong những giải pháp nhằm đạt được công
bằng trong y tế.

Để phù hợp với tiến bộ của khoa học kỹ thuật, danh mục Thuốc thiết yếu
thường xuyên được cập nhật những thuốc mới, loại bỏ những thuốc không còn
thích hợp. Hai năm sau khi ban hành danh mục thuốc yếu lần thứ nhất, Tổ chức
Y tế thế giới đã xem xét lại để đưa danh mục lần thứ II gồm 200 loại thuốc. Cho
đến năm 1995, danh mục thuốc thiết yếu đã được Tổ chức Y tế thế giới ban
hành lần thứ VIII, năm 2002 là danh mục Thuốc thiết yếu lần thứ XII, năm
2004 là danh mục Thuốc thiết yếu lần thứ XIV và đến tháng 3 năm 2009 là danh
mục Thuốc thiết yếu lần thứ XVI để các nước tham khảo và vận dụng.

Danh sách đầu tiên được công bố vào năm 1977, bao gồm 204 loại dược
phẩm. WHO cập nhật danh sách mỗi hai năm. WHO sau đó thêm một Danh
sách riêng các thuốc thiết yếu cho trẻ em tới 12 tuổi. Vào tháng 4 năm 2013,
WHO đã công bố phiên bản thứ 18 danh sách cho người lớn và phiên bản thứ 4
danh sách cho trẻ em. Hơn 130 quốc gia đã tạo ra danh sách quốc gia về thuốc
thiết yếu dựa trên danh sách mẫu của WHO. Các danh sách quốc gia chứa từ
334 và 580 các loại thuốc. Năm 2021, WHO đưa ra Danh mục mới các loại
thuốc thiết yếu, bao gồm các phương pháp điều trị mới, trong đó có bệnh tiểu
đường và ung thư. Danh sách nhằm giải quyết các ưu tiên sức khỏe toàn cầu,
xác định các loại thuốc mang lại lợi ích lớn nhất và loại thuốc nào nên có sẵn
với giá cả phải chăng cho tất cả mọi người.

1.2. Chính sách thuốc thiết yếu một số nước trên thế giới

Trên thực tế, cũng như để đáp ứng chăm sóc sức khỏe ban đầu, một số nước
trên thế giới đã xây dựng danh mục thuốc cần thiết cho nước mình trước khi Tổ
chức Y tế thế giới chính thức giới thiệu như Srilanca năm 1959, Papua Mew
Guinea đầu thập kỷ 50, Cuba năm 1963, Peru năm 1971. Cho đến thập niên 80,
hơn 100 nước đã có danh mục thuốc thiết yếu, với sự trợ giúp của các cơ quan
hỗ trợ của các chính phủ cũng như các tổ chức phi chính phủ, nhiều nước khác
cũng ban hành chính sách thuốc quốc gia và những điều này đã dẫn tới một sự
thay đổi về căn bản trong việc cung cấp những thuốc thiết yếu cho nhu cầu
chăm sóc sức khỏe. Tính đến đầu năm 1995, chương trình thuốc thiết yếu đã
được thực hiện ở 113 nước trên thế giới và thu được những thành tích to lớn.
Đến năm 2009, theo Tổ chức Y tế thế giới, 156 nước đã thông qua danh sách
Thuốc thiết yếu Quốc gia.

Tại Thái Lan đã áp dụng chương trình thuốc thiết yếu trong chăm sóc sức
khỏe ban đầu, gọi là “Quỹ thuốc dựa vào cộng đồng” do cộng đồng đóng góp.
Chính phủ nước này đã giúp cho mỗi làng một nguồn vốn ban đầu từ 500-700
baths, sau đó nhân dân tự nguyện tham gia đóng góp để duy trì và phát triển lâu
dài quỹ thuốc.
 Tại Kenya, năm 1984 đã thực hiện chương trình thuốc thiết yếu cho các cơ sở
y tế nông thôn bằng cách cung cấp các cơ số thuốc tại 41 huyện, đến năm 1989,
phát triển thành chương trình thuốc thiết yếu dựa vào cộng đồng. Năm 1992, Bộ
Y tế Kenya quyết định sửa đổi danh mục thuốc thiết yếu để làm cơ sở cho việc
quản lý và cung cấp thuốc trong lĩnh vực y tế công cộng. Năm 2002 sau hội
thảo của các dược sĩ, bác sĩ, các viện sĩ hàn lâm và các nhà giáo dục y tế, danh
sách thuốc thiết yếucủa Kenya lại được sửa đổi.

Hiện nay, hầu như các quốc gia đều có danh sách thuốc thiết yếu. Tuy nhiên,
vẫn còn nhiều nước thiếu sự cập nhật chính sách thuốc quốc gia. Tổ chức Y tế
thế giới đã xuất bản sách hướng dẫn và hỗ trợ kỹ thuật để phát triển các chính
sách này. Nhìn chung, theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, gần hết các
nước đều xây dựng cho mình đường lối quốc gia về thuốc và phát triển chương
trình thuốc thiết yếu để đảm bảo nhu cầu thuốc cho chăm sóc sức khoẻ nhân
dân.

1.3. Mục tiêu chương trình hành động thuốc thiết yếu

- Cải thiện các dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu.

- Đảm bảo cung cấp thường xuyên các thuốc thiết yếu để điều trị các bệnh
thông thường ở tuyến cơ sở.

- Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý với từng cá nhân thông qua việc nâng cao
khả năng khám bệnh, kê đơn của nhân viên y tế.

- Đề nghị phác đồ điều trị chuẩn,

- Tránh lạm dụng và lãng phí thuốc.

2. Chính sách thuốc thiết yếu ở Việt Nam

2.1. Khái niệm thuốc thiết yếu

 Thuốc thiết yếu là những thuốc cần cho chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân
dân, được Nhà nước đảm bảo bằng chính sách quốc gia, gắn liền nghiên cứu,
sản xuất, phân phối với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khoẻ của nhân dân, được
lựa chọn và cung ứng để luôn sẵn có với số lượng đầy đủ, dạng bào chế thích
hợp, chất lượng tốt, an toàn và giá cả phù hợp.

2.2. Tầm quan trọng của thuốc thiết yếu

- Chương trình Thuốc thiết yếu là một chương trình quốc gia và là một nội
dung quan trọng nhất trong Chính sách quốc gia về thuốc

- Chương trình Thuốc thiết yếu là cơ sở pháp lý để nhà nước có kế hoạch đầu
tư nguồn lực và các biện pháp hỗ trợ nhằm đảm bảo đủ thuốc thiết yếu phục vụ
cồng đồng

- Chương trình Thuốc thiết yếu là mục tiêu ưu tiên hoạt động cho các đơn vị
ngành Y tế

2.3. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc
thiết yếu

2.3.1. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc thiết yếu

a) Căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc thuốc thiết yếu, các hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành; kế thừa danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam và tham khảo danh mục
thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Phù hợp với chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng
bảo đảm cung ứng thuốc của Việt Nam;

c) Quy định về cách ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu:

- Không ghi tên riêng của thuốc;

 - Thuốc hóa dược, sinh phẩm: được ghi theo tên chung quốc tế của hoạt chất
hoặc hỗn hợp hoạt chất trong công thức thuốc;

- Vắc xin được ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phần của vắc xin (ví dụ:
vắc xin phòng bệnh viêm gan B);

- Vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu gồm tên tiếng Việt
thường gọi và tên khoa học. Tên tiếng Việt của dược liệu có thể được gọi bằng
tên khác nhưng phải có cùng tên khoa học;

- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền): được ghi theo tên
tiếng Việt của từng thành phần dược liệu hoặc vị thuốc có trong cùng công thức
thuốc. Trường hợp tên dược liệu, vị thuốc bằng tiếng Việt có các cách gọi khác
nhau thì căn cứ vào tên khoa học của dược liệu.

2.3.2. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục Thuốc thiết yếu

Thuốc được xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu khi đáp ứng các
yêu cầu sau:

a) Tiêu chí chung:

- Bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

- Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân.

b) Tiêu chí cụ thể:

- Thuốc hóa dược, sinh phẩm: ưu tiên lựa chọn các thuốc đơn thành phần, nếu
là đa thành phần phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng
thành phần riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn;

- Vắc xin: ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở
rộng; vắc xin mà Việt Nam đã sản xuất được và đã được cấp giấy phép lưu
hành; vắc xin dùng cho các dịch lớn; vắc xin dùng để phòng các bệnh gây nguy
hiểm đến tính mạng của người sử dụng;
 - Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), ưu tiên lựa chọn: thuốc được sản
xuất tại Việt Nam; Các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp tỉnh
và tương đương đã được nghiệm thu và cấp giấy đăng ký lưu hành; Các chế
phẩm có xuất xứ từ danh mục bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

- Vị thuốc cổ truyền ưu tiên lựa chọn: những vị thuốc chế biến từ dược liệu
có trong Dược điển Việt Nam; những vị thuốc được chế biến từ các dược liệu
đặc thù của địa phương, các vị thuốc được chế biến từ dược liệu thuộc danh
mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị
và khả năng cung cấp;

- Thuốc dược liệu: ưu tiên lựa chọn các thuốc dược liệu trong thành phần
chứa các dược liệu hoặc hỗn hợp các dược liệu có tên trong Danh mục vị thuốc
cổ truyền ban hành kèm theo danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu.

2.2.4. Danh mục thuốc thiết yếu

Ở Việt Nam, danh mục Thuốc thiết yếu quốc gia được ban hành đầu tiên năm
1985 gồm 225 Thuốc thiết yếu sử dụng chung cho các tuyến. Sau bốn năm, vào
năm 1989 ban hành danh mục thuốc tối cần gồm 27 thuốc và thuốc thiết yếu
cho tuyến y tế cơ sở gồm 31 loại. Danh mục lần thứ ba được ban hành năm
1995, gồm 255 thuốc thiết yếu, phân chia theo trình độ chuyên môn của cán bộ
y tế: Cơ sở có bác sĩ; Cơ sở có y sĩ; cơ sở không có cả bác sĩ lẫn y sĩ thì được sử
dụng danh mục Thuốc thiết yếu gồm 83 loại. Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ
IV được ban hành năm 1999, gồm 346 thuốc phân chia theo các tuyến: Bệnh
viện tuyến trung ương, tuyến tỉnh; bệnh viện tuyến huyện; trạm y tế tuyến xã,
trong đó tuyến y tế không có y, bác sĩ chỉ được sử dụng 116 loại thuốc. Danh
mục thuốc thiết yếu lần V được ban hành năm 2005, gồm 355 loại Thuốc thiết
yếu tân dược cũng phân chia theo tuyến nhưng thêm tuyến D và phân theo bệnh
viện hạng 1, 2, 3 và cơ sở có bác sĩ và cơ sở không có bác sĩ. Tuyến C cho cơ sở
y tế có bác sĩ gồm 194 loại Thuốc thiết yếu, tuyến D cho cơ sở y tế không có
bác sĩ gồm 128 loại Thuốc thiết yếu. Kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt
Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu hiện hành của
Tổ chức Y tế thế giới, các hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế Việt Nam và căn cứ
vào các tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể, Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ VI ban
hành năm 2013 gồm 466 thuốc chia làm 29 nhóm. Danh mục đã chuyển từ phân
loại theo 04 tuyến (bệnh viện trung ương, bệnh viện thuộc tỉnh, thành phố, bệnh
viện huyện, quận và trạm y tế xã) sang danh mục phù hợp với xếp hạng bệnh
viện và các thông tin về nồng độ, hàm lượng, chỉ định sử dụng. Các thuốc trông
danh mục được sử dụng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của giấy
phép hoạt động đối với với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Danh mục kỹ thuật
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy
định. Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y tế và
đại lý bán thuốc của doanh nghiệp. Các thuốc có ký hiệu (**) là thuốc dự trữ,
hạn chế sử dụng, chỉ sử dụng khi các thuốc khác trong nhóm điều trị không có
hiệu quả và phải được hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu). Thuốc Methadon có
ký hiệu (***) được sử dụng trong các cơ sở y tế được phép triển khai chương
trình điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; đối tượng sử
dụng thuốc và thời gian sử dụng thuốc phải tuân thủ theo “Hướng dẫn điều trị
thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon” do Bộ Y tế
ban hành. Một thay đổi lớn so với các lần ban hành trước là thay vì lồng ghép
danh mục thuốc đông y và thuốc từ dược liệu vào phần cuối của danh mục
thuốc thiết yếu, Bộ Y tế đã tách ra và ban hành riêng danh mục thuốc thiết yếu
đông y và thuốc từ dược liệu lần VI tại thông tư 40/2013/TT -BYT. Danh mục
thuốc thiết yếu đông y và thuốc từ dược liệu lần thứ VI trên cơ sở Kế thừa Danh
mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V, đồng thời tham khảo Danh mục thuốc
y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ bảo
hiểm y tế thanh toán và các quy trình điều trị bằng y học cổ truyền của Bộ Y tế,
gồm 186 thuốc đông y, 334 vị thuốc y học cổ truyền và danh mục 70 cây thuốc
nam.
 Danh mục thuốc thiết yếu hiện hành ban hành kèm thông thư 19/2018/TT-
BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 bao gồm:

- Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thiết yếu

- Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu:

+Thuốc cổ truyền có xuất xứ thuộc danh mục bài thuốc cổ truyền được Bộ Y
tế công nhận và được miễn thử lâm sàng;

+Thuốc dược liệu bao gồm thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam và trong thành phần chứa dược liệu có tên trong danh mục vị
thuốc cổ truyền thiết yếu ban hành kèm theo Thông tư này;

+ Thuốc theo danh mục thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam ban hành kèm theo Thông tư này

+Danh mục vị thuốc cổ truyền

2.3. Qui định sử dụng danh mục Thuốc thiết yếu

Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng cho các mục đích sau đây:
- Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về: đầu tư, quản lý giá,
vốn, thuế, phí các vấn đề liên quan đến sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm
nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm có đủ
thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và
nâng cao sức khoẻ nhân dân.
- Sử dụng trong các hoạt động đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc
cho học sinh, sinh viên tại các trường có đào tạo khối ngành sức khỏe.
- Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
- Làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng nhu cầu điều trị trình người đứng
đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
 - Làm cơ sở để xây dựng Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu
thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
- Quy định phạm vi bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã, bao
gồm:
+ Thuốc có ký hiệu (*) trong danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thiết yếu;
+ Toàn bộ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền thiết yếu.