‫بطاقة وصف وظيفي‬

‫المسمى الوظيفي‪ :‬خبير تسجيل‬

‫اإلدارة‪ :‬ادارة التسجيل‬

‫مسمى وظيفة المسئول المباشر‪:‬‬

‫مدير التسجيل‬
‫مسمى الوظائف التي يشرف عليها‪:‬‬
‫ال يوجد‬
‫ملخص الوظيفة‪:‬‬
‫تحضير كل ما يتعلق من اعداد ملفات تسجيل االدوية والمستحضرات الخاصة بالشركة حتى الوصول لملف‬
‫التسجيل النهائى والحصول على اخطار التسجيل ‪.‬‬
‫مهام الوظيفة‪:‬‬
‫‪ -1‬تحضير ملف تسجيل الدواء ( المستحضر) والذى يتضمن الخطوات التالية‬
‫مستندات تحضير المستحضر الدوائى (بيان تركيب المستحضر‪ -‬شهادة التحاليل‪ -‬طريقة التحاليل – دراسة ثبات‬
‫المستحضر) والتى يقوم باعدادها الصيدلى‬
‫‪ -2‬تقديم ملفات التسجيل لالدارة المركزية للشون الصيدالنية‪ 9‬بهدف الحصول على اخطار التسجيل‬
‫‪ -3‬متابعة اى مالحظات من الجهات التى سيتم التسجيل بها بخصوص المستحضر الدواى للقيام بتعديلها‬
‫واستيفاء متطلبات التسجيل‬
‫‪ -4‬تحضير نوع المستحضر ‪category‬‬
‫‪ -5‬تحضير النشرة الداخلية للمستحضر الدوائى (باللغة االنجليزية والعربية) ومطابقتها مع المستحضرات‬
‫القياسية الدوائيةالمعروفة بالمستحضر المطلوب تسجيله‪.‬‬
‫‪ -6‬القيام بالبحث عبر المواقع االلكترونية عن الدراسات االكلينيكية‪ 9‬للمستحضر الدوائى ‪clinical study‬‬
‫لمعرفة التدخالت الدوائية او العالجية‬
‫‪ -7‬القيام بالبحث عن دراسة الفارماكولوجى ‪ pharmacology‬دراسة المركبات الكيمائية ذات التاثير العالجى‬
‫‪ -8‬مخاطبة المراكز البحثية لعمل (دراسة بحثية للمستحضر المطلوب و دراسة التكافؤء الحيوى للمستحضر‬
‫‪ ) Bioequivalence‬لمعرفة العرض المالى والفترة الزمنية المطلوبة‪.‬‬
‫‪ -9‬تنسيق ملف التسجيل من حيث ( الفواصل‪ -‬عدد‪ 9‬السنتميترات ) تختلف حسب ال‪category‬‬
‫تقديم ملف التسجيل والتى تتضمن المراحل التالية‪:‬‬ ‫‪-10‬‬
‫مرحلة االستعالم(‪ ) inquiry‬باسم المادة الفعالة‬
‫مرحلة تسمية المستحضر (‪) naming‬‬
‫مرحلة التسعيرة (‪ )pricing‬لتحديد سعر المنتج وتتبع اجرائتها سواء بالقبول او الرفض‪.‬‬
‫تجهيز (نشرة المستحضر ودرجة ثبات المستحضر) للفارماكولوجى‬
‫مرحلة تحديد‪ 9‬فترة ثبات المستحضرللحصول على موافقة الثبات (عن طريق تحضير عينات وفحصها‬
‫بالمعامل التابعة لالدارة المركزية‬
 ‫تجهيز الملف االخير ‪ final‬مع استيفائه كل االجراءات واالشتراطات لتحديد تاريخ لالعتماد‬ ‫‪-11‬‬
‫والحصول على اخطار التسجيل‬
‫اعداد كل المستندات والوثائق الخاصة بالتقديم لمعهد التغذية‪ 9‬والتى تشتمل على ‪:‬‬ ‫‪-12‬‬
‫تحضير متطلبات العقود ( رخصة المصنع‪ -‬الشهادة الصحية – اشتراطات التخزين‪)GMB -‬‬

‫مسئوليات أخرى‪:‬‬
‫‪ -1‬اى مهام توكل اليه من قبل مسئول الشركة‪.‬‬
‫متطلبات إشغال الوظيفة‪:‬‬
‫‪ .1‬المؤهالت العلمية‪:‬‬
‫اليشترط‬ ‫الحد األعلى للمؤهل‬ ‫بكالوريوس‬ ‫الحد األدنى للمؤهل‬
‫مؤهل علمى مناسب‬ ‫التخصص المطلوب‬
‫‪ .2‬الخبرات العملية‪ :‬خبرة عام على االقل فى نفس المجال‬
‫‪ .3‬القدرات والمهارات المهنية‪:‬‬
‫‪.‬‬
‫‪ -1‬القدرة العالية على التظيم الفعال واعداد الوثائق‬
‫‪ -2‬مهارات اتصال جيدة‬
‫‪ .4‬القدرات والمهارات الشخصية‪:‬‬
‫‪ .1‬قوة الشخصية‪.‬‬
‫‪.2‬تحمل ضغط العمل‬
‫‪ -3‬امكانية التنقل‪.‬‬

‫التاريخ‪9....................:‬‬ ‫توقيع اإلدارة‪:‬‬

‫التاريخ‪9...................:‬‬ ‫توقيع الموظف‪:‬‬