‫‪www.takbook.

com‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬

‫اصول بهینه تولید‬

‫دکتر علی اصغر صفری فرد (‪)Ph.D‬‬
‫‪D‬‬

‫نویسنده و مدرّس دوره های آموزشی‬

‫‪GMP, GLP, GSP, QRM, HSE, Cleanroom‬‬

 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪D‬‬

‫بهترین سالم ها و درودهای خداوند‪ ،‬فرشتگان‪ ،‬عرفا و صلحا‬

‫تقدیم به روح مطهر خواجه دو عالم‪ ،‬حضرت رسول اعظم (ص) و خاندان گرانقدرش (ع)‬

‫‪1‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 www.takbook.com

rd
Fa
P
)Ph.D( ‫دکتر علی اصغر صفری فرد‬
Sa M
‫نویسنده و مدرّسِ دورههای آموزشی‬
ri
GMP, GLP, GSP, QRM, HSE, Cleanroom
r. G
fa
D

safarifardas@Gmail.com

73122190111
2 safarifardas@Gmail.com
09122137144
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪Fa‬‬
‫سوابق تدریس دکتر علی اصغر صفری فرد (‪)Ph.D‬‬
‫‪P‬‬
‫نویسنده و مدرّسِ دورههای آموزشی‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪GMP, GLP, GSP, QRM, HSE, Cleanroom‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪r. G‬‬

‫‪ )1‬صنایع الکترونیک ایران (صاایران‪ -‬وزارت دفاع)‬

‫‪fa‬‬
‫‪ )2‬دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی‬
‫‪ )9‬دانشگاه علوم پزشکی ایران‬
‫‪ )1‬مرکز تحقیقات و بانک فرآورده های پیوندی ایران ‪ -‬دانشگاه علوم پزشکی تهران‬
‫‪ )5‬مرکز رشد بیوتکنولوژی دارویی‪ -‬دانشگاه علوم پزشکی تبریز‬
‫‪ )6‬واحد الکترونیکی دانشگاه آزاد اسالمی‬
‫‪ )0‬مجتمع تولیدی تحقیقاتی انستیتو پاستور ایران‬
‫‪ )8‬موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی‬
‫‪ )3‬موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون‬
‫‪ )17‬پژوهشگاه رویان‬
‫‪D‬‬

‫‪ )11‬مجتمع فوالد چادرملو‪ -‬اردکان یزد‬

‫‪ )12‬شرکت خودروسازی زامیاد‬
‫‪ )19‬شرکت نفت ایرانول‬
‫‪ )11‬شرکت داروسازی دکتر عبیدی‬
‫‪ )15‬شرکت داروسازی ثامن‪ -‬مشهد مقدس‬
‫‪ )16‬شرکت داروسازی شهید قاضی‪ -‬تبریز‬

‫‪9‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )10‬شرکت داروسازی هالل ایران (سها)‬

‫‪ )18‬شرکت داروسازی فارابی – اصفهان‬
‫‪ )13‬شرکت داروسازی شفا‬
‫‪ )27‬شرکت داروسازی ابوریحان‬
‫‪ )21‬شرکت البراتوارهای سینادارو‬
‫‪ )22‬شرکت داروسازی لقمان‬
‫‪ )29‬شرکت فرآوردههای پویش دارو ‪ -‬پارک فناوری سالمت پردیس‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )21‬گروه شفا فارمد (برکت)‬
‫‪ )25‬گروه شرکت های درمان یاب‬
‫‪ )26‬گروه صنعتی مینو‬

‫‪Fa‬‬
‫‪ )20‬گروه صنعتی مهر ابرار‬
‫‪P‬‬
‫‪ )28‬شرکت تولید مواد اولیه داروپخش (تماد)‬
‫‪ )23‬شرکت توزیع داروپخش‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ )97‬شرکت کارخانجات داروپخش‬
‫‪ri‬‬ ‫‪ )91‬شرکت داروسازی آفا شیمی‬
‫‪ )92‬شرکت داروسازی فارما شیمی‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪ )99‬شرکت داروسازی ایران هورمون‬
‫‪ )91‬شرکت داروسازی جابرابن حیان‬
‫‪ )95‬شرکت داروسازی توفیق دارو‬
‫‪ )96‬شرکت داروسازی رازک‬
‫‪ )90‬شرکت شیمی دارویی داروپخش‬
‫‪ )98‬شرکت داروسازی ارسطو‪ -‬ساوه‬
‫‪ )93‬شرکت داروسازی آوه سینا‪ -‬ساوه‬
‫‪ )17‬شرکت داروسازی اکسیر‪ -‬بروجرد‬
‫‪ )11‬شرکت طبیب درمانِ پژوهش قلب‪ -‬کاشان‬
‫‪D‬‬

‫‪ )12‬شرکت زیست فناوری کوثر‪ -‬کرج‬

‫‪ )19‬شرکت داروسازی آرین سالمت سینا‪ -‬اشتهارد‬
‫‪ )11‬شرکت داروسازی پدیده شیمی جم‪ -‬اشتهارد‬
‫‪ )15‬شرکت داروسازی هستی آریا شیمی ‪ -‬اشتهارد‬
‫‪ )16‬شرکت طبیعت زنده (سینره)‪ -‬اشتهارد‬
‫‪ )10‬شرکت داروسازی نشاط دارو ‪ -‬شهرک صنعتی مامونیه ساوه‬

‫‪1‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )18‬شرکت داروسازی فارما زند ‪ -‬محمد شهر کرج‬

‫‪ )13‬شرکت داروسازی اکتو ورکو ‪ -‬شهرک صنعتی بهارستان کرج‬
‫‪ )57‬شرکت داروسازی آنی درمان ‪ -‬شهرک صنعتی بهارستان کرج‬
‫‪ )51‬شرکت میالن پارس فارمد‪ -‬تبریز‬
‫‪ )52‬شرکت داروسازی رویان دارو‪ -‬سمنان‬
‫‪ )59‬شرکت داروسازی مصون دارو‪ -‬شهرک صنعتی سیمین دشت کرج‬
‫‪ )51‬شرکت پیشگامان سنجش ایستاتیس‪ -‬شهرک صنعتی گلگون‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )55‬هیات امنای ارزی حمایت از معالجه بیماران‬
‫‪ )56‬شرکت فناوری بن یاخته های رویان‬
‫‪ )50‬بسیج جامعه پزشکی وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشکی‬

‫‪Fa‬‬
‫‪ )58‬کانون بسیج جامعه پزشکی سازمان انتقال خون ایران‬
‫‪P‬‬
‫‪ )53‬انجمن تولید کنندگان و صادرکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی‬
‫‪ )67‬انجمن علمی جراحان عمومی ایران‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ )61‬انجمن تاالسمی ایران‬
‫‪ri‬‬ ‫‪ )62‬شرکت نوآوران سالمت ارژنگ‬
‫‪ )69‬شرکت مادر تخصصی پاالیش و پژوهش خون‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪ )61‬شرکت پاالیش خون‬
‫‪ )65‬ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران‬
‫‪ )66‬اداره کل انتقال خون استان تهران‬
‫‪ )60‬اداره کل انتقال خون استان خراسان رضوی‬
‫‪ )68‬اداره کل انتقال خون استان خراسان شمالی‬
‫‪ )63‬اداره کل انتقال خون استان سمنان‬
‫‪ )07‬اداره کل انتقال خون استان کهکیلویه و بویراحمد‬
‫‪ )01‬مرکز پالسمافرزیس بیودارو‬
‫‪ )02‬مرکز پالسمافرزیس داروپالسما ایرانیان‪ -‬قائمیه‬
‫‪D‬‬

‫‪ )09‬مرکز پالسمافرزیس دایا آرین دارو ‪ -‬شهر ری‬

‫‪ )01‬مرکز پالسمافرزیس خوارزمی‪ -‬اسالم شهر‬
‫‪ )05‬موسسه آموزشی افق فارمد‬
‫‪ )06‬موسسه آموزشی نوآوران صنعت پویای پیشرو‬
‫‪ )00‬موسسه آموزشی آفاق صنعت‬
‫‪ )08‬موسسه آموزشی دانش پویان‬

‫‪5‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )03‬موسسه آموزشی تسهیلگران توسعه تفکر‬

‫‪ )87‬موسسه آموزشی فیدار دانش‬
‫‪ )81‬موسسه آموزشی معیار دانش اصفهان‬
‫‪ )82‬موسسه آموزشی حامیان توسعه اصفهان‬
‫‪ )89‬موسسه آموزشی کاوشگران راستین‬
‫‪ )81‬موسسه آموزشی نوین پارسیان کرج‬
‫‪ )85‬آکادمی مدیریت دانش نوین‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )86‬مدیریت بهین آفرین رهیار یزد‬
‫‪ )80‬مرکز آموزش و تحقیقات صنعتی ایران‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪D‬‬

‫‪6‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 www.takbook.com

rd
Fa
P
Sa M
ri
r. G
fa
D

0 safarifardas@Gmail.com
09122137144
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )1‬کیفیت‪ ،‬اساسیترین مسئلهای است که هم برای تولید کننده و هم برای مصرف کننده‬

‫مورد توجه میباشد‪.‬‬

‫‪ )2‬خط مشی کیفیت‪ ،‬تمایالت و سمت گیری کلی یک سازمان نسبت به کیفیت است که توسط‬

‫مدیران سازمان به طور رسمی بیان می گردد‪.‬‬

‫‪ )9‬سازندگان فرآورده های دارویی می بایست محصوالت دارویی را به گونه ای تولید نمایند تا‬

‫‪rd‬‬
‫اطمینان حاصل شود که برای استفاده مورد نظر مناسب بوده و ضمن انطباق با پروانه محصول‪،‬‬

‫بیماران را در معرض خطرات ناشی از نامناسب بودن دارو از جنبه های ایمنی‪ ،‬کیفیت و کارایی‪،‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫قرار نمی دهند‪.‬‬

‫‪ )1‬سیستم کیفیت‪ ،‬الزاماتی است که تولید کننده با رعایت و پیاده سازی آنها می تواند توانایی‬
‫‪Sa M‬‬
‫خود را در ارایه محصول و خدمات مرتبط با آن بهطور مستمر‪ ،‬متناسب با خواسته های مشتری و‬
‫‪ri‬‬
‫الزامات قانونی و مقررات مربوط به محصول و خدمات مربوط با آن نشان دهد‪.‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪ )5‬مدیر ارشد شرکت داروسازی باید بیشترین مسئولیت را برای عرضه محصوالت با کیفیت‬

‫مطلوب پذیرا باشد‪.‬‬

‫‪ )6‬کیفیت باید در حین تولید ایجاد شود نه آن که در محصول پایانی بررسی گردد‪.‬‬

‫‪ )0‬مدیریت کیفیت یعنی نظارت بر فرآیند ساخت و تولید محصول (از مرحله دریافت و سفارش‬

‫مواد اولیه تا خدمات پس از فروش) برای ایجاد اطمینان از مطابقت محصول با آنچه مورد نظر‬

‫طراح یا مشتری بوده است‪.‬‬

‫‪D‬‬

‫‪ )8‬مدیریت کیفیت‪ ،‬روند پیشگیرانه رابر انفعالی عمل کردن نسبت به کاال یاخدمت نامرغوب‬

‫ترجیح داده‪ ،‬و باپیشگیری از بوجودآمدن ضایعات موجب حذف محصول نامرغوب از فرایند‬

‫عملیات و افزایش کیفیت کاال وفرآیند می گردد‪.‬‬

‫‪8‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )3‬برای رسیدن به اهداف کیفیت باید یک سیستم تضمین کیفیت‪ 1‬که به طور جامع طراحی‬

‫شده و به طور صحیح اجرا شود وجود داشته باشد‪ .‬سیستم تضمین کیفیت دربرگیرنده اصول‬

‫بهینه تولید‪ ، 2‬کنترل کیفیت‪ 9‬و مدیریت ریسک‪ 1‬است‪.‬‬

‫‪ )17‬هدف از تضمین کیفیت‪ ،‬اطمینان از کیفیت موردِ نیاز محصول از تولید تا مرحله مصرف آن‬

‫می باشد‪.‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )11‬تضمین کیفیت‪ ،‬راهی برای جلوگیری از خطا و اشکاالت احتمالی پیش آمده در هنگام تحویل‬

‫محصوالت یا ارائهی خدمات به مشتری است‪.‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪ )12‬تضمین کیفیت دربرگیرنده تمامی اموری است که به تنهائی یا مشترکاً می توانند روی کیفیت‬

‫یک محصول تاثیر داشته باشند (با نگاه زنجیره محور و توجه ویژه به تامین مواد اولیه)‪.‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ )19‬کنترل کیفیت درگیر فعالیت هایی مثل نمونه برداری‪ ،‬تعیین مشخصات‪ ،‬آزمایش کردن و‬
‫‪ri‬‬
‫همچنین سازمان دهی‪ ،‬مستند سازی و آزاد سازی می باشد تا اطمینان حاصل گردد که کلیه‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫آزمایشهای الزم و مرتبط انجام شده و هیچ ماده ای برای استفاده و هیچ محصولی برای فروش‬

‫تایید نمی شود مگر کیفیت آن قابل قبول باشد‪.‬‬

‫‪ )11‬دپارتمان کنترل کیفی میتواند فقط کیفیت محصول نهایی را مورد ارزیابی قرار دهد‪ ،‬اما مهم‬

‫و حیاتی است که کیفیت در تمام طول دوره حیات محصول مدّ نظر قرار بگیرد‪.‬‬

‫‪ )15‬اصول بهینه تولید آن دسته از فرآیندهایی است که اطمینان می دهند محصوالت نهایی‬

‫عرضه شده همواره در مطابقت با استانداردهای کیفی از قبل تعریف شده‪ ،‬کنترل و تولید‬
‫‪D‬‬

‫می گردند‪.‬‬

‫‪1‬‬
‫)‪Quality Assurance (QA‬‬
‫‪2‬‬
‫)‪Good Manufacturing Practices (GMP‬‬
‫‪3‬‬
‫)‪Quality Control (QC‬‬
‫‪4‬‬
‫)‪Quality Risk Management (QRM‬‬

‫‪3‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )16‬اصول بهینه تولید قسمتی از سیستم مدیریت کیفیت است که اطمینان می دهد محصوالت‬

‫دارویی همیشه و همواره بر اساس استانداردهای کیفی‪ ،‬تولید و آزمایش (کنترل) شده اند و جهت‬

‫استفاده مورد نظر مناسب می باشند‪.‬‬

‫‪ )10‬اصول بهینه تولید یک سری قوانین طراحی شده می باشند که باعث پرهیز و جلوگیری از‬

‫ایجاد اشکاالت جدّی در فرآیندهای تولید می گردند که رخ دادن هر یک از آن ایرادات در طول‬

‫‪rd‬‬
‫فرایند ساخت‪ ،‬احتمال تولید محصوالت دارویی مشکل دار را امکان پذیر می کند‪.‬‬

‫‪ )18‬اصول بهینه تولید مجموع فرآیندهایی است که به واسطه آن ها از کارا بودن و در عین حال‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫بی خطر بودن محصول (دارو) اطمینان حاصل می شود‪ .‬این اطمینان باید برای تک تک محصوالت‬

‫موجود در یک بچ بدست آید‪ .‬با توجه به این حقیقت که نمی توان کیفیت را درتک تک محصوالت‬
‫‪Sa M‬‬
‫نهایی آزمایش و بررسی کرد لذا لزوم رویکرد به سمت‪ GMP‬مشخص می شود‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )13‬اِعمال اصول ‪ GMP‬میتواند از بروز خطرات و نواقصی جلوگیری کند که بیشتر آن ها را‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫نمیتوان با آنالیزهای آزمایشگاهی متداول محصول نهایی شناسایی نمود‪.‬‬

‫‪ )27‬اهداف نهایی اصول بهینه تولید عبارتند از‪ :‬تولید دارو با کیفیت مطلوب‪ ،‬حفاظت از سالمتی‬

‫محصوالت‪ /‬بیماران‪ ،‬حفاظت از سالمتی کارکنان (ایمنی و بی خطری برای پرسنل)‪ ،‬حفاظت از‬

‫محیط زیست (ایمنی و بی خطری برای محیط زیست)‪.‬‬

‫‪ )21‬دست یابی به اهداف ‪ GMP‬نه تنها مسئولیت مدیریت ارشد می باشد‪ ،‬بلکه نیازمند‬

‫مشارکت و تعهد کلیه کارکنان در بخش های مختلف تولید‪ ،‬آزمایشگاه‪ ،‬تحقیقات‪ ،‬انبارها‪ ،‬فنی‬
‫‪D‬‬

‫و مهندسی و نیز تمامی کارکنان در تمامی سطوح سازمانی در درون شرکت و حتی تامین کنندگان‬

‫مواد اولیه و شرکت های توزیع کننده است‪.‬‬

‫‪ )22‬مدیریت ارشد باید منابع کافی و مناسب (انسانی‪ ،‬مالی‪ ،‬مواد‪ ،‬تاسیسات و امکانات) را تعیین‬

‫و فراهم نماید تا سیستم مدیریت کیفیت نهادینه‪ ،‬حفظ و اثربخشی آن استمرار یابد‪.‬‬

‫‪17‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )29‬لزوم اجرای اصول ‪ GMP‬برای هر تولید کننده موضوع قانونی بوده‪ ،‬در موارد تخلّف از‬

‫مقررات آن‪ ،‬کلیه مسئولین اجرائی شرکت مورد سئوال و پیگرد قانونی قرار می گیرند‪.‬‬

‫‪ )21‬الزامات ‪ GMP‬را باید مجموعه قوانین بسیار جدّی‪ ،‬خشن و غیر قابل انعطاف دانست که هیچ‬

‫سازمانی نه می تواند آن ها را دور بزند و نه می تواند تغییرشان دهد بلکه باید مستقیما از میان آن‬

‫ها عبور کند‪.‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )25‬باید کلیه فرآیندهای تولید به روشنی تعریف شده‪ ،‬به طور سیستمیک ارزیابی گردیده و‬

‫اثبات شود که پروسههای تولیدی جهت تولیدِ محصول با کیفیت ثابت و مطلوب توانمند بوده‪،‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫منطبق با الزامات و مشخصات کیفیتی مندرج در پروانه محصول میباشند‪.‬‬

‫‪ )26‬باید محصوالت تمام شده به درستی فرآوری‪ ،‬تولید و کنترل شده باشند و کلیه این فرآیندها‬
‫‪Sa M‬‬
‫باید بر طبق دستورالعمل اجرایی استاندارد‪ 1‬مدوّن انجام شوند‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )20‬باید تمامی کنترلهای الزم روی محصوالت بینابینی و کنترلهای حین تولید‪ 2‬انجام شود‪،‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫ضمناً معتبرسازیهای الزم انجام شده باشد‪.‬‬

‫‪ )28‬قبل از این که هر عملیات فرآیند شروع شود‪ ،‬باید اطمینان حاصل گردد که محل کار و‬

‫تجهیزات تمیز هستند و به دور از هرگونه مواد اولیه قبلی‪ ،‬محصوالت‪ ،‬باقیمانده های محصول و‬

‫اسناد و مدارکی که برای عملیات جاری دیگر به آن ها نیازی نیست‪ ،‬می باشند‪.‬‬

‫‪ )23‬باید اطمینان حاصل شود که انبارداری‪ ،9‬توزیع‪ 1‬و جابجائی محصوالت داروئی بهگونهای انجام‬

‫میشود که کیفیت آن ها در طول عمر قفسهای حفظ میشود‪.‬‬

‫‪D‬‬

‫‪1‬‬
‫)‪Standard operating procedure (SOP‬‬
‫‪2‬‬
‫)‪In Process Control (IPC‬‬
‫‪3‬‬
‫)‪Good Storage Practices (GSP‬‬
‫‪4‬‬
‫)‪Good Distribution Practices (GDP‬‬

‫‪11‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )97‬باید در انبارها تمهیدات مناسب از نظر هواساز و تفکیک فضاها موجود باشد تا انبارداری و‬

‫نگهداری مواد موثره داروئی‪ 1،‬مواد جانبی و محصول داروئی بهگونه ای صورت گیرد تا کیفیت آن‬

‫ها در طول تاریخ آزمایش مجدد‪ 2‬و تاریخ انقضاء آنها حفظ شود‪.‬‬

‫‪ )91‬باید تمامیکنترلهای الزم بر روی مواد اولیه‪ ،‬محصوالت بینابینی‪ ،‬محصوالت بالک و محصول‬

‫تمام شده (محصول نهائی) انجام گیرد‪ .‬باید کنترلهای حین تولید الزم به دقت انجام شود‪.‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )92‬باید توجه داشت هر عامل بیولوژیکی یا شیمیایی‪ ،‬مواد خارجی یا موادی که عمداً به محصول‬

‫اضافه نشده اند‪ ،‬ممکن است ایمنی یا مناسب بودن محصول را به خطر بیندازند‪.‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪ )99‬باید فرآیند خودبازرسی‪ 3‬و یا ممیزی کیفیت به صورت دورهای و یا حتی برنامه های نظارتی‬

‫دائم موجود باشد به طوریکه بتوان در عمل‪ ،‬کارآئی و عملی بودن سیستم تضمین کیفیت را‬
‫‪Sa M‬‬
‫ارزیابی نمود‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )91‬باید انحرافات‪ 1‬و مغایرتها گزارش و ثبت شوند و مورد بازرسی‪ ،‬تحقیق و تفحص قرار‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫گیرند‪.‬‬

‫‪ )95‬محصوالت داروئی نباید قبل از این که مسئول فنی گواهی آزادسازی محصول را صادر کرده‬

‫باشد فروخته و به شرکت توزیع کننده عرضه شوند‪ .‬مسئول فنی در این گواهی اطمینان میدهد‬

‫که بچ مورد نظر بر طبق مندرجات و الزامات پروانه تولید و دیگر مقررات مرتبط ساخته شدهاند‪.‬‬

‫‪ )96‬روش های پاک سازی آلودگی ها‪ ،‬نظافت و بهداشت محیط‪ ،‬به طور دقیق مدوّن شده باشد‬

‫و به درستی اجرا گردد‪.‬‬

‫‪D‬‬

‫‪ )90‬باید با به کار گیری تکنیک های متناسب از ایجاد آلودگی های متقابل‪ 5‬و اختالط‪ 1‬جلوگیری‬

‫شود‬

‫‪1‬‬
‫)‪Active Pharmaceutical Ingredient (API‬‬
‫‪2‬‬
‫‪Re-test Date‬‬
‫‪3‬‬
‫‪Self Inspection‬‬
‫‪4‬‬
‫‪Deviations‬‬
‫‪5‬‬
‫‪Cross Contamination‬‬

‫‪12‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )98‬باید در خالل ساخت سوابق به طور دستی یا کامپیوتری تهیه شود‪ ،‬مستنداتی که ثابت‬

‫میکند که کلیه مراحل یک روش یا دستورالعمل اجرایی استاندارد واقعاً انجام شده و کمّیت و‬

‫کیفیت محصول مطابق انتظار میباشد‪.‬‬

‫‪ )93‬باید کالیبراسیون‪ 2‬دستگاه ها و معتبرسازی‪ 3‬روش های تولید و آنالیز انجام شود‪.‬‬

‫‪ )17‬باید تهیه و خرید مواد اولیه و مواد بسته بندی از منابع مورد تائید ‪ QA‬و‪ QC‬صورت گیرد و‬

‫‪rd‬‬
‫به طور صحیح مصرف شود‪.‬‬

‫‪ )11‬باید شکایات از محصوالت مورد ارزیابی و بررسی قرار گرفته و درخصوص ریشه و علل عیوب‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫کیفی تحقیق گردیده‪ ،‬اقدامات و تمهیدات الزم درخصوص محصوالت معیوب و پیشگیری از وقوع‬

‫مجدد‪ ،‬انجام می گیرد‪.‬‬

‫‪Sa M‬‬
‫‪ )12‬باید سیستمی در شرکت جهت فراخوان‪ 4‬و جمع آوری محصوالت از پخش و بازار موجود‬
‫‪ri‬‬
‫باشد‪.‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪ )19‬سیستم اقدامات اصالحی باید اطمینان دهد که هر عدم انطباق پیشآمده‪ ،‬اصالح گردیده‬

‫است و از وقوع مجدد عدم انطباق با اجرا اقدام اصالحی‪ ،‬پیشگیرى بهعمل آمده است‪.‬‬

‫‪ )11‬اقدامات اصالحی فورى باید براى مشخص کردن علت ریشهاى‪ 5‬و ممانعت از وقوع مجدد آن‬

‫صورت گیرد‪ .‬باید پیگیرى فعال در مورد اجراى اقدامات اصالحی وجود داشته باشد‪.‬‬

‫‪ )15‬باید تمام فرآیند ساخت به روشنی تعریف شده‪ ،‬به طور سیستماتیک در بازه زمانی مشخص‬

‫بازنگری می شوند‪ 6‬که این امر نشان دهنده آن است که محصوالت همواره در شرایط یکسان و با‬
‫‪D‬‬

‫کیفیت کامالً یکسان و تعریف شده تولید می گردند‪.‬‬

‫‪1‬‬
‫‪Mix up‬‬
‫‪2‬‬
‫‪Calibration‬‬
‫‪3‬‬
‫‪Validation‬‬
‫‪4‬‬
‫‪Recall‬‬
‫‪5‬‬
‫)‪Root Cause Analysis (RCA‬‬
‫‪6‬‬
‫)‪Product Quality Review (PQR‬‬

‫‪19‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )16‬باید پرسنل شایسته‪ ،‬واجد شرایط و آموزش دیده (آموزش های ابتدایی و مداوم) به تعداد‬

‫کافی‪ ،‬امکانات آزمایشگاهی کنترل کیفی مناسب برای انجام آزمایش های کنترل حین تولید‪،‬‬

‫محصول نهایی و پایداری و ساختمان ها‪ ،‬تاسیسات و فضای کافی (انبارها‪ ،‬تولید‪ ،‬بسته بندی‪،‬‬

‫آزمایشگاه ها‪ ،‬خدمات) دستگاهها و تجهیزات و انجام منظمِ سرویسهای تعمیرات و پشتیبانی‬

‫مناسب مواد اولیه‪ ،‬ظروف (پوکه ها)‪ ،‬مواد بسته بندی و برچسب های درست و با کیفیت فراهم‬

‫‪rd‬‬
‫باشد‪.‬‬

‫‪ )10‬باید در خالل ساخت‪ ،‬مستندات الزم تهیه شوند تا ثابت شود کلیه مراحل مطابق با‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫دستورالعمل های اجرایی تائید شده انجام شدهاند‪ .‬باید هر گونه مغایرت به طور کامل مستند‬

‫شده‪ ،‬و مورد ارزیابی و بررسی قرار گیرد‪.‬‬

‫‪Sa M‬‬
‫‪ )18‬باید سوابق و مستندات تولید‪ ،‬بستهبندی و توزیع محصول در یک فرمت جامع و قابل‬
‫‪ri‬‬
‫دسترس به نام سابقه بچ‪ 1‬نگه داری شوند تا امکان دنبال کردن سابقه و ردیابی محصول به طور‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫کامل موجود باشد‪.‬‬

‫‪ )13‬استقرار و حفظ یک سیستم موفق تضمین کیفیت‪ ،‬واحد تولید با کفایت و آزمایشگاه کنترل‬

‫کیفیت توانمند برای آنالیز مواد اولیه و محصوالت دارویی تولید شده‪ ،‬الزاماً وابسته به نیروی‬

‫انسانیِ واجد شرایط مورد نیاز است‪.‬‬

‫‪ )57‬باید مسئولیتهای مدیریتی برای کلیه مدیران کلیدی مثل مدیر تضمین کیفیت‪ ،‬مدیر کنترل‬

‫کیفی و مدیر تولید و وظایف شغلی همه کارکنان به روشنی در شرح شغل‪ 2‬آن ها به صورت کتبی‬
‫‪D‬‬

‫آورده شده باشد‪.‬‬

‫‪ )51‬در تعریف مسئولیتها‪ ،‬نباید هیچگونه خالء مسئولیتی‪ 1‬یا هم پوشانی مسئولیتی تعریف‬

‫نشده و بدون توجیه در وظایف ذکرشده در شرح شغل پرسنل‪ ،‬وجود داشته باشد‪ .‬فهیم مسئولیت‬

‫‪1‬‬
‫‪Batch record‬‬
‫‪2‬‬
‫‪Job Description‬‬

‫‪11‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫های کاری باید مستند بوده‪ ،‬ثبت شود‪ .‬در تعریف مسئولیت ها نباید فعالیتی بدون مسئول مانده‬

‫باشد‪ .‬مسئولیت های نامشخص‪ ،‬یک خطر ایمنی هستند‪.‬‬

‫‪ )52‬استفاده از افراد کم سواد با ضریب هوشی پایین در محوطه های انبار‪ ،‬تولید‪ ،‬بسته بندی و‬

‫آزمایشگاه ها توصیه نمی شود‪.‬‬

‫‪ )59‬مدیریت ارشد تا پایین ترین رده های سازمانی یک شرکت داروسازی ملزم به یادگیری و به‬

‫‪rd‬‬
‫کارگیری اصول و قوانین ‪ GMP‬می باشند‪ .‬هر شرکت داروسازی موظف است بر طبق یک برنامه‬

‫مکتوب برای کلیه پرسنلی که وظایف آن ها مرتبط به تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت می شود‪،‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫(شامل پرسنل مهندسی‪ ،‬تعمیر و نگه داری‪ ،‬تمیزکاری و نظافت) و کسانی که اعمال شان می تواند‬

‫بر روی کیفیت محصول موثر باشد برنامه آموزشی فراهم کند‪.‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ )51‬بایدآموزش ها شامل این موارد زیر باشد‪ :‬اصول بهینه تولید (‪ )GMP‬تئوری‪ ،‬اصول بهینه‬
‫‪ri‬‬
‫تولید (‪ )GMP‬عملی‪ ،‬اصول تضمین کیفیت‪ ،‬مدراک و مهارت های مرتبط با شرح وظایف کاری‪،‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫آشنایی کلی با چرخه کاری‪ ،‬ایمنی کار‪ ،‬بهداشت شخصی و محیط‪ ،‬مبانی میکروب شناسی‪.‬‬

‫‪ )55‬پرسنل شاغل در بخشهای تولیدی مواد بسیار قوی و فعال (مثل هورمون های جنسی)‪ ،‬مواد‬

‫سمی (مثل ترکیبات سایتوتوکسیک و ضد سرطان)‪ ،‬مواد عفونت زا‪( ،‬واکسنهای بیولوژیک)‬

‫و مواد حساسیتزا (مثل پنی سیلینها) که با آلودگیهای خطرناک سر وکار دارند باید آموزشهای‬

‫ویژه را طی کنند‪.‬‬

‫‪ )56‬کارکنان شاغل در فضاهای تمیز (شامل کارکنان مرتبط با پاک سازی و مهندسی) باید‬
‫‪D‬‬

‫آموزشهای ویژه در ارتباط با رعایت انضباط رفتاری را فرا بگیرند‪ .‬آموزشها بایدبه طور مداوم‬

‫انجام شود و اثربخشی‪ 2‬عملی آموزش های ارائه شده به طور دورهای مورد ارزیابی قرارگیرد‪.‬‬

‫افرادی که آموزش ندیده اند نباید به هیچ وجه به کار گرفته شوند!‬

‫‪1‬‬
‫‪Gap‬‬
‫‪2‬‬
‫‪Effectiveness‬‬

‫‪15‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )50‬ترجیحا بازدید کنندگان و کارکنان آموزش ندیده‪ ،‬نباید به مناطق تولیدی وکنترل کیفیت‬

‫وارد شوند‪ .‬اگراین امر اجتناب ناپذیر بود باید این افراد قبالً اطالعات الزم در مورد فرآیند کاری و‬

‫بخصوص درمورد بهداشت شخصی را دریافت نموده‪ ،‬از پوشش های حفاظتی استفاده کنند و در‬

‫همة اوقات تحت نظارت باشند‪.‬‬

‫‪ )58‬رعایت موارد بهداشت شخصی از جمله پوشیدن لباس مخصوص برای کلیه افرادی که وارد‬

‫‪rd‬‬
‫بخش تولیدی میشوند اجباری است خواه این پرسنل پاره وقت یا تمام وقت بوده یا این که کارمند‬

‫شرکت نبوده و از پرسنل پیمانکاران بوده یا بازدید کننده‪ ،‬مدیران ارشد و بازرس هایِ وزارت‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫بهداشت باشند‪.‬‬

‫‪ )53‬کارکنان واحد تعمیر و نگه داری که وارد بخش های تولیدی می شوند‪ ،‬به ویژه کسانی که از‬
‫‪Sa M‬‬
‫بیرون کارخانه می آیند‪ ،‬باید آموزش های الزم را ببینند‪ .‬عدم آموزش یا نظارت ناکافی کسانی که‬
‫‪ri‬‬
‫برای تعمیر و نگه داری تجهیزات وارد بخشهای تولیدی به ویژه اتاق های تمیز می شوند‪ ،‬یک‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫خطر قابل توجه است‪ .‬در صورت عدم ارائه آموزشهای الزم‪ ،‬تکنسینهای واحد های فنی و‬

‫تعمیرات همان تکنیک هایی را به کار می برند که در خارج ازبخش های تولیدی هم انجام می‬

‫دهند‪.‬‬

‫‪ )67‬کلیه پرسنل می بایست آموزش های بهداشت شخصی را ببینند‪ .‬در خصوص پرسنل درگیر با‬

‫پروسه های ساخت (کارکنان بخش تولید) الزم است سطح بهداشت شخصی سخت تری را آموزش‬

‫و اِعمال نمود‪.‬‬
‫‪D‬‬

‫‪ )61‬دستورالعمل های بهداشتی باید کامالً واضح و قابل فهم بوده و دقیقاً توسط افرادی که در‬

‫بخش های تولید و کنترل کیفی مشغول به کار می باشند‪ ،‬رعایت شوند‪.‬‬

‫‪16‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )62‬از تماس مستقیم بین دستان اپراتور و فرآورده ی باز (مواد اولیه‪ ،‬مواد بسته بندی اولیه‪،‬‬

‫محصول بینابینی و محصول بالک) و نیز هر قسمت از تجهیزات که با فرآورده در تماس است باید‬

‫خودداری شود‪.‬‬

‫‪ )69‬پرسنل باید قبل از ورود به بخش های تولیدی دست های خود را با آب و مواد دترجنت‬

‫بشویند‪ .‬شستشوی دستها باید با خشک کردن آنها همراه باشد‪ .‬پوشیدن دستکش نباید به‬

‫‪rd‬‬
‫عنوان جانشینی برای شستشوی کامل دست ها تلقی شود‪.‬‬

‫‪ )61‬استفاده از محلول های ضد عفونی بدون آب برای شستن دست ها به عنوان یک روش موقت‪،‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫قابل قبول است‪ ،‬با این حال در صورت استفاده از چنین روش هایی باید در اسرع وقت دست ها با‬

‫صابون و آب جاری شسته شوند‪.‬‬

‫‪Sa M‬‬
‫‪ )65‬باید کلیه پرسنل قبل از استخدام و در حین کار تحت معاینه پزشکی از نظر سالمتی فیزیکی‬
‫‪ri‬‬
‫و روحی قرار گیرند‪ .‬معاینات پزشکی باید حداقل سالی یک بار تکرار شوند و مدارک بایگانی‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫گردند‪.‬‬

‫‪ )66‬باید تمهیداتی بکار گرفته شود تا اطمینان حاصل گردد تا حد امکان پرسنلی که بیماری‬

‫آشکار‪ ،‬بیماری عفونی یا زخم و جراحت باز روی قسمت های در معرض بدن دارند به بخش تولید‬

‫محصوالت دارویی وارد نشوند‪.‬‬

‫‪ )60‬هر عمل غیربهداشتی در محوطههای تولیدی یا در سایر قسمتها که احتمال دارد اثر سوء‬

‫روی کیفیت محصول داشته باشد ممنوع است‪.‬‬

‫‪D‬‬

‫‪ )68‬باید دقت کرد که نه پرسنل دارو را آلوده کنند و نه دارو به پرسنل که با ارزش ترین سرمایه‬

‫های یک شرکت هستند آسیب برساند‪ ،‬پس استفاده از وسایل حفاظت فردی‪ 1‬که توسط واحد‬

‫ایمنی و بهداشت ارائه و توصیه می شود الزامی است‪.‬‬

‫‪1‬‬
‫)‪Personal Protective Equipment (PPE‬‬

‫‪10‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )63‬باید در انتخاب محل احداث کارخانه داروسازی نکات متعددی از جمله جغرافیا‪ ،‬شرایط آب و‬

‫هوا‪ ،‬فاکتورهای اقتصادی‪ ،‬همسایگان‪ ،‬نوع فعالیت آن ها و تأثیر کار و تولیدشان بر تولید شرکت‬

‫داروسازی را در نظر گرفت‪.‬‬

‫‪ )07‬تاسیسات باید طوری ساخته شود که از هر نوع آلودگی جلوگیری و اجتناب شود‪ ،‬از مخلوط‬

‫شدن محصوالت پیشگیری کند‪ ،‬جریان مواد را تسهیل کند و تردد غیرضروری پرسنل را به‬

‫‪rd‬‬
‫حداقل برساند‪.‬‬

‫‪ )01‬کنترل هوا‪ ،‬آب‪ ،‬نور‪ ،‬تهویه هوا‪ ،‬دما و رطوبت درون فضاهای کاری دارای اهمیت است‪،‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫بهطوری که این موارد بر روی کیفیت محصول تأثیر زیانآور نداشته باشند‪.‬‬

‫‪ )02‬جریان هوا‪ ،‬سیستم خالص سازی آب (آب سازی)‪ ،‬تأسیسات برق‪ ،‬نور و روشنایی‪ ،‬دما‪،‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫رطوبت‪ ،‬سیستم هوا سازها و تهویه مناسب ساختمان ها باید مناسب و بهگونهای باشند‬
‫‪ri‬‬
‫که اثر سوء به طور مستقیم یا غیرمستقیم روی محصوالت در خالل ساخت و انبارداری آن ها و‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫همچنین بر کارکرد صحیح دستگاهها نداشته باشند‪.‬‬

‫‪ )09‬فضای کافی برای تولید و انبارش باید به حدّی باشد که تجهیزات و مواد به شیوه ای منطقی و‬

‫به گونه ای صحیح در آن جا بگیرند به طوری که خطر اشتباه و اختالط بین دو فرآورده متفاوت یا‬

‫اجزای آن را به حداقل برساند و از آلودگی متقابل جلوگیری کند‪ ،‬همچنین خطر حذف یک مرحله‬

‫یا انجام اشتباه آن را در فرآیند ساخت یا کنترل به کمترین میزان برساند‪.‬‬

‫‪ )01‬باید فضاهای تولید طوری طراحی گردد که این امکان را فراهم نماید تا مراحل تولید در‬
‫‪D‬‬

‫فضاهایی که ارتباط بخش های آن با ترتیب منطقی‪ 1‬و مطابق با توالی مراحل ساخت است‪ ،‬صورت‬

‫پذیرید و الزامات درجات مختلف پاک سازی رعایت گردد‪.‬‬

‫‪1‬‬
‫‪Logical flow‬‬

‫‪18‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )05‬به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل‪ ،‬از خروج پرسنل تولیدی با لباس تولید و دسترسی‬

‫بازدیدکنندگان با لباس معمول به بخش های تولیدی باید جلوگیری کرد‪.‬‬

‫‪ )06‬در مواردی که گرد و غبار تولید می شود (برای مثال در طی فعالیت های توزین‪ ،‬مخلوط کردن‬

‫و عملیات فرآوری و بسته بندی فرآورده های خشک)‪ ،‬باید تمهیدات خاص جهت جلوگیری از‬

‫آلودگی متقابل و تسهیل در فرآیندهای پاک سازی ارائه شود‪.‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪ )00‬وجود گل‪ ،‬گلدان های حاوی خاک و گیاهان ریشه دار‪ ،‬آکواریوم و هرگونه منبع آلودگی (که‬

‫امکان عوامل بیولوژیکی در آن ها وجود دارد) در بخش های کاری (انبارها‪،‬تولید‪ ،‬بسته بندی و‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫آزمایشگاه) ممنوع است‪.‬‬

‫‪ )08‬ساختمان ها باید به نحوی طراحی و تجهیز شوند تا بتوانند حداکثر محافظت در مقابل‬
‫‪Sa M‬‬
‫ورود حشرات و سایر حیوانات را فراهم نمایند‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )03‬منابع بالقوه آلوده کننده (مواد زائد‪ ،‬زباله‪ ،‬علف های هرز‪ ،‬ملزومات اسقاطی و مواد غیر مفید)‪،‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫که باعث تجمع و انباشتگی حشرات و حیوانات موذی(مانند موش و گربه) می شود نباید در اطراف‬

‫مکان های تولید وجود داشته باشد و در صورت وجود باید سریعاَ نسبت به حذف آنها اقدام کرد‪.‬‬

‫‪ )87‬هنگامی که مواد اولیه‪ ،‬مواد بسته بندی اولیه‪ ،‬فرآورده های بینابینی یا بالک در معرض تماس‬

‫با عوامل محیطی‪ ،‬سطوح داخلی (دیواره ها‪ ،‬کف ها و سقف ها) هستند‪ ،‬این سطوح باید صاف و‬

‫بدون ترک و درزهای باز بوده‪ ،‬مولد ذرات نباشد و نیز بتوان به آسانی آن ها را تمیز و در صورت‬

‫لزوم ضدعفونی نمود‪.‬‬

‫‪D‬‬

‫‪ )81‬تجهیزات باید طوری طراحی‪ ،‬مکان دهی‪ ،‬نصب‪ ،‬معتبر سازی و نگه داری شوند که مناسب‬

‫عملیات تولیدی مورد انتظار باشند و هیچ گونه خطری برای کارکنان یا بر روی کیفیت فرآورده‬

‫های تولیدی وجود نداشته باشند‪.‬‬

‫‪13‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )82‬سطوح تجهیزات که با اجزای تولید‪ ،‬مواد در حال پردازش یا محصوالت دارویی تماس دارند‪،‬‬

‫نباید واکنش پذیر‪ ،‬افزودنی یا جاذب باشند‪ .‬همچنین طراحی دستگاهها باید اجازه تمیزکاری موثر‬

‫و تعمیر و نگه داری را میسّر نماید تا آلودگی متقابل‪ ،‬تجمع گرد و غبار‪ ،‬کثیفی و به طورکلی هیچ‬

‫گونه اثر سوء روی کیفیت محصوالت در پی نداشته باشد‪.‬‬

‫‪ )89‬تجهیزات به کار رفته باید کامالً صیقلی و صاف بوده‪ ،‬نباید زاویه دار باشند و تا حد امکان باید‬

‫‪rd‬‬
‫از ایجاد فضاهای مرده به خصوص در لوله ها و مسیرهای انتقال جلوگیری شود‪ ،‬زیرا شستشو و‬

‫تمیز کردن آن ها مشکل بوده‪ ،‬محل مناسبی جهت تجمع آلودگی ها و میکروارگانیسمها میشوند‪.‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪ )81‬در اطراف ماشین آالت و تجهیزات باید امکان تردد افراد برای هدف های شستشو و نظافت‪،‬‬

‫بازرسی و تعمیر و نگه داری فراهم شده باشد‪ .‬بین خود تجهیزات هم فاصله مناسب وجود داشته‬
‫‪Sa M‬‬
‫باشد‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )85‬دستگاههای خراب و معیوب از بخشهای تولید و آزمایشگاه باید خارج شوند‪ ،‬اگر این امر‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫ممکن نباشد باید پوشیده شوند و به طور واضح برچسب خراب روی آن ها نصب شده تا مورد‬

‫استفاده قرار نگیرند‪.‬‬

‫‪ )86‬سیستمهاى کاری باید براساس دستورالعملهاى شرکت سازنده و عرضه کننده تجهیز‬

‫مورد استفاده قرار بگیرند‪.‬‬

‫‪ )80‬دستگاه های اندازه گیری باید به طور دورهای کالیبره شوند‪ .‬گذشت زمان‪ ،‬فرسودگی‪ ،‬حوادث‬

‫پیش بینی نشده‪ ،‬باعث میشوند تا قابلیت ردیابی نتایج آن ها زیر سؤال رفته‪ ،‬نیازمند تایید‬
‫‪D‬‬

‫مجدد (کالیبراسیون دورهای) می باشند‪ .‬برای تجهیزات کالیبره شده گواهی کالیبراسیون صادر‬

‫شده‪ ،‬ضمیمه دستگاه میگردد‪.‬‬

‫‪ )88‬باید دستورالعملهای اجرایی استاندارد برای برنامه ریزی همه عملیات تعمیر و نگه داری‬

‫منظم‪ ،‬همچنین موارد اضطراری وجود داشته باشند‪ .‬عملیات تعمیر و نگه داری تجهیزات نبایستی‬

‫‪27‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫هیچ گونه خطر یا ضرری بر روی کیفیت محصوالت تولیدی ایجاد کند‪ .‬این اقدامات تا حد امکان‬

‫در فضای غیر از فضای کاری انجام گردد‪.‬‬

‫‪ )83‬به دنبال انجام تعمیرات در خط تولید حتماً باید قبل از آغاز مجدد ساخت‪ ،‬نظافت و‬

‫ضدعفونی صورت بگیرد‪.‬‬

‫‪ )37‬دستورالعمل ها و روش های کاری باید به صورت دستوری و به روشنی و با زبان ساده که قابل‬

‫‪rd‬‬
‫استفاده برای امکانات موجود باشند‪ ،‬نوشته شوند‪ .‬از هرگونه انحراف از دستورالعمل ها یا روش ها‬

‫باید اجتناب شود‪.‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪ )31‬باید کلیه عملیات تولیدی و کلیه روشهای آزمایشگاهِ کنترل کیفیت به به طور صحیح و‬

‫دقیق و به صورت کتبی در فرمتهای تعریف شده‪ ،‬مدوّن و تصویب شده ( مهر زده) توضیح داده‬
‫‪Sa M‬‬
‫شوند‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )32‬همه کارکنان باید به روشی بفهمند که هر روز چه کاری را باید انجام دهند‪ .‬این امر از سوء‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫تفاهمها جلوگیری میکند و بروز خطر بر روی کیفیت محصول را کاهش میدهد‪.‬‬

‫‪ )39‬هنگام نوشتن دستورالعملهای کاری‪ ،‬سعی کنید شخصی که باید از آنها استفاده کند را در‬

‫نظر بگیرید‪ ،‬از زبانی استفاده نماییدکه کارکنان آن را خواهند فهمید‪ ،‬همچنین اطالعات خیلی‬

‫زیاد یا خیلی کم را در آن نگنجانید‪.‬‬

‫‪ )31‬مرور و بررسی منظم مستندات الزامی است تا مطمئن شویم که آنها به روز هستند‪.‬‬

‫فواصل دورههای مرور را برای مستندات خود مشخص نمایید و آن را اِعمال کنید‪.‬‬
‫‪D‬‬

‫‪ )35‬دستورالعمل های مستند تنها موقعی موثر هستند که از آن ها مو به مو پیروی شود‪ ،‬بنابراین‬

‫هیچ گونه میان بر یا تغییرات مجاز نیست‪ .‬هرگونه انحراف از دستورالعمل های مکتوب ممکن است‬

‫تاثیر مخرّبِ پایدار روی کیفیت محصول داشته باشد‪.‬‬

‫‪21‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ )36‬تمامی کارکنان باید متعهد به تکمیل سوابق هر فعالیت پس از انجام آن باشند و این امر مهم‬

‫را به تاخیر نیاندازند‪ .‬سوابق می بایستی حداقل یک سال پس از تاریخ انقضاء مصرف محصول نگه‬

‫داری گردند‪.‬‬

‫‪ )30‬فرم یا سابقه و ضمایم آن ها باید قابلیت ردیابی به همدیگر‪ 1‬را داشته باشند تا در مواقعی که‬

‫از هم جدا می شوند این اطمینان حاصل گردد که قابل ردیابی هستند‪ .‬به عنوان مثال شماره و کد‬

‫‪rd‬‬
‫مصوب فرم باید در ضمائم نوشته شود و در سابقه یا فرم نیز تعداد صفحات ضمیمه شده و عنوان‬

‫آن ها باید نوشته شود‪.‬‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪ )38‬هرگونه تغییر در مستندات می بایست با ذکر تاریخ‪ ،‬امضاء و تایید گردد تا کامال واضح باشد‬

‫که تصحیح آگاهانه و به صورت عمدی می باشد‪ .‬در جایی که مناسب است‪ ،‬دالیل تغییرنیز می‬
‫‪Sa M‬‬
‫بایست گزارش شود‪.‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪ )33‬مدارک منسوخ نباید استفاده شوند و در دسترس کارکنان باشند (جمع آوری مدارک منسوخ‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫کاغذی و خارج سازی مدارک غیر کاغذی از رایانه ها)‪.‬‬

‫‪ )177‬همواره به خاطر داشته باشید بازرسان نظارتی‪ ،‬در طول بازرسی های خود از شرکتهای‬

‫داروسازی و مراکز تولیدی‪ ،‬اغلب زمان زیادی را صرف بررسی اسناد و مدارک آن شرکتها‬

‫می کنند‪ .‬از نظر بازرسین کاری که انجام شده ولی ثبت نشده است به منزله عدم انجام آن فعالیت‬

‫است!‬
‫‪D‬‬

‫‪1‬‬
‫‪Cross-referencing‬‬

‫‪22‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 www.takbook.com

rd
Fa
P
Sa M
ri
r. G
fa
D

29 safarifardas@Gmail.com
09122137144
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫فهرست دوره های آموزشی‬
‫‪Sa M‬‬
‫دکتر علی اصغر صفری فرد (‪)Ph.D‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪ ‬سیستم مدیریت کیفیت (‪)QMS‬‬

‫‪ ‬اصول بهینه تولید (‪ )GMP‬مقدماتی‬

‫‪ ‬اصول بهینه تولید (‪ )GMP‬پیشرفته‬

‫‪ ‬ده فرمان طالیی‪GMP‬‬

‫‪ GMP ‬ویژه انتقال خون‬

‫‪ GMP ‬ویژه مراکز پالسمافرزیس تولیدی‬

‫‪ GMP ‬تولید داروهای استریل در شرایط آسپتیک‬

‫‪D‬‬

‫‪ GMP ‬تولید داروهای حاوی مواد خطرناک (‪)Hazard‬‬

‫‪ ‬عملیات صحیح آزمایشگاهی (‪ )GLP‬عمومی‬

‫‪ ‬مدیریت ریسک کیفی (‪)QRM‬‬

‫‪21‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪ ‬اصول بهینه انبارداری فرآورده های دارویی (‪)GSP‬‬

‫‪ ‬اصول بهینه توزیع فرآورده های دارویی (‪)GDP‬‬

‫‪ ‬خودبازرسی (‪)Self-Inspection‬‬

‫‪ ‬فن آوری اتاق تمیز (‪)Cleanroom‬‬

‫‪ ‬شناسایی و کنترل آلودگی در اتاق تمیز‬

‫‪rd‬‬
‫‪ ‬گانینگ و فرآیندهای ورود‪ /‬خروج در فضاهای تمیز‬

‫‪ ‬رفتار درست کارکنان در اتاق تمیز‬

‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪ ‬نظافت و بهداشت شخصی کارکنان بخش های تولیدی‬

‫‪ ‬نظام آراستگی (‪ )5S‬عمومی‬

‫‪Sa M‬‬
‫‪ ‬نظام آراستگی (‪ )5S‬انبار‬
‫‪ri‬‬
‫‪ ‬نظام آراستگی (‪ )5S‬بخش تولید‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬
‫‪ ‬نظام آراستگی (‪ )5S‬آزمایشگاه‬

‫‪ ‬مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی (‪)HSE‬‬

‫‪ HSE ‬ویژه آزمایشگاه‬

‫‪ HSE‬ویژه انبار‬ ‫‪‬‬

‫‪ HSE ‬ویژه بخش های تولیدی‬

‫اصول نظافت‪ ،‬تمیزکاری و پاک سازی اتاق تمیز‬ ‫‪‬‬

‫‪D‬‬

‫‪ ‬اصول نظافت‪ ،‬تمیزکاری و پاک سازی انبار‬

‫‪ ‬نظافت و پاک سازی تجهیزات و تاسیسات بخش های تولیدی‬

‫‪ ‬نظافت و پاک سازی تجهیزات و تاسیسات بخش های اداری‬

‫‪ ‬استریلیزاسیون‪ ،‬ضدعفونی‪ ،‬پاک سازی محیط و تجهیزات‬

‫‪25‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 ‫‪www.takbook.com‬‬

‫‪rd‬‬
‫‪Fa‬‬
‫‪P‬‬
‫‪Sa M‬‬
‫‪ri‬‬
‫‪r. G‬‬
‫‪fa‬‬

‫انتشارات افروز‬
‫مقابل در اصلی دانشگاه تهران‪،‬‬
‫‪D‬‬

‫نبش فخر رازی‪ ،‬پالک ‪ ،85‬طبقه اول‪ ،‬واحد‪1‬‬

‫تلفن‪66468855 :‬‬
‫فاکس‪66494143 :‬‬
‫همراه‪09351022932 :‬‬

‫‪26‬‬ ‫‪safarifardas@Gmail.com‬‬
‫‪09122137144‬‬
 www.takbook.com

rd
Fa
P
Sa M
ri
r. G
fa

"‫"دنیای شکوفا‬
GMP, GLP, GSP, HSE, Cleanroom ‫شبکه آموزشی‬
https://eitaa.com/shokofa_world
D

@shokofa_world
www.shokofaworld.blogfa.com

20 safarifardas@Gmail.com
09122137144
 www.takbook.com

rd
Fa
P
Sa M
ri
r. G
fa

"‫"مدیریت شکوفا‬
‫شبکه آموزشی توسعه مهارتهای مدیریتی‬
D

@shokofa_management

www.shokofamanagement.blogfa.com

28 safarifardas@Gmail.com
09122137144