2020. 09. 28.

ÁRUK SZABAD MOZGÁSÁNAK UNIÓS SZABÁLYRENDSZERE

ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁGI IRÁNYELV

ÁRUK SZABAD MOZGÁSA II. TERMÉKFELELŐSSÉGI IRÁNYELV
IRÁNYELVEKKEL HARMONIZÁLT TERMÉKEK
TAGÁLLAMI LIBERALIZÁCIÓS JOGEGYSÉGESÍTÉS
KÖTELEZETTSÉGEK KÖLCSÖNÖS VAGY
ÉS MENTESSÉGEK ELISMERÉS ELVE JOGHARMONIZÁCIÓ

„Az uniós harmonizációs jogszabályok jelentős része a jogharmonizációt néhány

közérdekű alapvető követelményre korlátozza. Az alapvető követelmények 764/2008/EK
Európai bírósági
meghatározzák az elérendő eredményeket vagy a kezelendő kockázatokat, de nem Római ügyek Európai Bíróság
rendelet
részletezik, hogy ezeket milyen műszaki megoldásokkal lehet megvalósítani.” Szerződés
majd a Uniós rendeletek Uniós irányelvek
Európai Bizottság és Cassis de Dijon
módosításai Dassonville 2019/515/EU
ügy
formula rendelet

1 2

HARMONIZÁLT TERMÉKCSOPORTOK
ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉSŰ JOGHARMONIZÁCIÓ
NEW AND GLOBAL APPROACH

CÉL: TERMÉKBIZTONSÁGOSSÁG, EGÉSZSÉG- ÉS KÖRNYEZETVÉDELEM

IRÁNYELVEK RENDELETEK
IRÁNYELVEK
IRÁNYELVEK
ipari termékek vegyi anyagok
ipari
iparitermékek
szellemi termékek
termékek kozmetikumok
szellemi
…termékek
szellemi termékek gyógyszerek
…

3 4

ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ JOGHARMONIZÁCIÓ GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS

IPARI TERMÉKEK SZABD MOZGÁSA
UNIÓS JOGHARMONIZÁCIÓ ÉS A TERMÉKBIZTONSÁG
1985-ben vezették be, a Fehér könyv révén.
• 1989 december tanácsi határozat: az új
megközelítés kiegészült a globális
megközelítés (Global approach)
TERMÉK-SPECIFIKUS (VERTIKÁLIS) koncepciójával, a tagállamok nemzeti
HORIZONTÁLIS SZABÁLYOK SZABÁLYOK megfelelőségi tanúsításai (konformitás
igazolásai) általános elismerésével.
• A vizsgálati és a tanúsítási eljárások
átfogó megközelítése valamennyi olyan
Irányelvek valamennyi termékre: termékre kiterjed, amelyet új
általános termékbiztonság megközelítésű irányelv szabályoz.
termékfelelősség OLD APPROACH NEW APPROACH
----------------- régi megközelítésű új megközelítésű
Közös keretszabályok (Új megközelítés): irányelvek irányelvek
765/2008/ EK rendelet
768/2008/ EK határozat

5 6

Törzsök Éva 1
 2020. 09. 28.

KÖZÖS KERETSZABÁLYOK – 2008

AZ ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS ELEMEI
NEW LEGISLATIVE FRAMEWORK FOR MARKETING OF PRODUCTS (NLF)

− Kölcsönös elismerési rendelet (764/2008/EK – lásd másutt)

⇒ Közös keretrendszer − A termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszere (768/2008/EK határozat)
− A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és a piacfelügyelet előírásainak
⇒ Új megközelítésű irányelvek termékekre/ termékcsoportokra
megállapítása (765/2008/EK rendelet, 2010. január 1-től)
⇒ Harmonizált európai szabványok
⇒ Akkreditálás és piacfelügyelet
⇒ Konformitás (megfelelőség) vizsgálat és igazolása 768/2008/ EK határozat
765/2008/ EK rendelet
⇒ jelölés az egyes termékeken • definíciók
• akkreditáció
• kötelezettségek
• piacfelügyelet
• bejelentett szervezetek
− belsőkereskedelem
• konformitásvizsgálat (modulok)
− importtermékek
• biztonsági mechanizmus
• alapelvek
• CE jelölés

7 8

A NEW AND GLOBAL APPROACH FELELŐSSÉG MEGOSZLÁSA AZ ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS ELEMEI

• Gyártók és importőrök: felelősek termékeik biztonságosságáért, azok megfeleléséért az

irányelvek termékbiztonsági és tanúsítási követelményeinek. ⇒ Közös keretrendszer
• További közreműködők: ⇒ Új megközelítésű irányelvek termékekre/termékcsoportokra
− uniós jogalkotók: termékbiztonsági követelmények és bevizsgálási módok (modulok) ⇒ Harmonizált európai szabványok
rögzítése irányelvekben ⇒ Akkreditálás és piacfelügyelet
− nemzeti jogalkotók és hatóságok: irányelvek átültetése, akkreditáció, piacfelügyelet ⇒ Konformitás (megfelelőség) vizsgálat és igazolása
− uniós szabványosító szervezetek: harmonizált uniós szabványok készítése
⇒ jelölés az egyes termékeken
− bevizsgáló és tanúsító szervezetek (notified bodies): a biztonságossági követelményeknek
való termékmegfelelés tanúsítása

9 10

ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IRÁNYELVEK NYOMONKÖVETHETŐSÉGI ELŐÍRÁSOK

• Tartalmazzák:
− a termékbiztonsági követelményeket
− a követelmények teljesülését ellenőrző és igazoló bevizsgálási módszereket (ún. modulokat).
• Záradékok az irányelvekben:
− szabad mozgás: tiltja a tagállami korlátozó intézkedéseket, más tagállamból származó
termékek forgalmazásának megakadályozását, ha azok bizonyítottan megfelelnek az irányelv
követelményeinek,
− védzáradék (safeguard clause): feljogosít más tagállami termékek forgalmazásának
megtiltására, ha azok a fogyasztókat bizonyítottan veszélyeztetik. Egyúttal kötelezi a
tagállamokat, hogy erről a tényről a Bizottságot és a többi tagállamot értesítsék (lásd később:
RAPEX )
• Az irányelvek a célokat illetően szigorúak, azonban a célok eléréséhez szükséges eszközöket illetően
nem azok. A harmonizált jogszabályok előírnak ugyan követelményeket a forgalomba hozott termékek
nyomonkövethetőségére, de nem határozzák meg e követelmények elérésének vagy teljesítésének
módját. A gyártóknak kell kiválasztaniuk a termékeikhez, valamint gyártási és forgalmazási
rendszerükhöz legjobban illő nyomonkövetési rendszert.
• Alapvető nyomonkövethetőségi követelmény a gyártó, importált termékek esetében pedig az importőr
nevének és címének feltüntetése a terméken (ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán és/vagy a
terméket kísérő dokumentáción). Ez teszi lehetővé a tagállamok piacfelügyeleti hatóságai számára,
hogy szükség esetén gyorsan kapcsolatba lépjenek a nem biztonságos vagy nem megfelelő termék
egységes piacon történő forgalomba hozataláért felelős gazdasági szereplővel.
• Azonosító elem feltüntetése a termékeken: fel kell tüntetni a termék azonosítását lehetővé tevő típus-,
tétel-, sorozat- vagy modellszámot, vagy más ilyen elemet. Az azonosító jelzést – főszabályként – a
terméken kell elhelyezni. Az azonosításra használt elemnek egyértelmű kapcsolatban kell lennie az
adott terméktípus megfelelőségét bizonyító dokumentációval, egyeznie kell az EU-megfelelőségi
nyilatkozattal.

11 12

Törzsök Éva 2
 2020. 09. 28.

ÉRINTETT TERMÉKCSOPORTOK HATÁLYOS (MÓDOSÍTOTT) IRÁNYELVEI
NEM VIZSGAANYAG
− Játékok (Toy Safety) - 2009/48/EU
− Szállítható nyomástartó berendezések (Transportable pressure equipment) - 2010/35/EU
− Egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának
korlátozása (Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment –RoHS) -
2011/65/EU
− Építési termékek (Construction products) - 305/2011/EU rendelet (!)
− Pirotechnikai termékek (Pyrotechnic Articles) - 2013/29/EU
− Kedvtelési célú vízi járművek és a motoros vízi sporteszközök (Recreational craft and personal
watercraft) - 2013/53/EU
− Polgári felhasználású robbanóanyagok (Civil Explosives) - 2014/28/EU
− Egyszerű nyomástartó edények (Simple Pressure Vessels) - 2014/29/EU
− Elektromágneses összeférhetőség (Electromagnetic Compatibility - EMC) - 2014/30/EU
− Nem automatikus működésű mérlegek (Non-automatic Weighing Instruments) - 2014/31/EU
− Mérőműszerek (Measuring Instruments - MID) - 2014/32/EU
− Gépek (Machinery - MD) - 2006/42/EK
ÉRINTETT TERMÉKCSOPORTOK HATÁLYOS (MÓDOSÍTOTT) IRÁNYELVEI
− Felvonók (Lifts) - 2014/33/EU
− Robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelések és védelmi rendszerek (ATEX) -
2014/34/EU
− Rádióberendezések (Radio equipment) - 2014/53/EU NEM VIZSGAANYAG
− Meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezések (Low Voltage)
- 2014/35/EU
− Nyomástartó berendezések (Pressure equipment) - 2014/68/EU
− Tengerészeti felszerelések (Marine Equipment) - 2014/90/EU
− Kötélpálya-létesítmények (Cableway installations) - 2016/424/EU rendelet (!)
− Egyéni védőeszközök (Personal protective equipment - PPE) - 2016/425/EU rendelet (!)
− Gáz halmazállapotú tüzelőanyag égetésével üzemelő berendezések (Gas appliances) - 2016/426/EU
rendelet (!)
− Orvostechnikai eszközök (Medical devices - MDR) - 2017/745/EU rendelet (!)
− In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (In vitro diagnostic medical devices) - 2017/746/EU
rendelet (!)
− Uniós termésnövelő anyagok (EU fertilising products) –2019/1009/EU rendelet (!)
https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/new-legislative-framework_en
https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_en

13 14

AZ ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS ELEMEI UNIÓS SZABVÁNYHARMONIZÁCIÓ

• Cél: termékek, gyártási folyamatok vagy szolgáltatások irányelveknek való
megfelelését biztosító műszaki vagy minőségi előírások meghatározása.
⇒ Közös keretrendszer • A harmonizált szabványok alapján előállított termékeknél vélelmezhető, hogy
azok megfelelnek a vonatkozó irányelvek követelményeinek.
⇒ Új megközelítésű irányelvek termékekre/termékcsoportokra
• A vonatkozó irányelveknek megfelelő harmonizált szabványok kidolgozására a
⇒ Harmonizált európai szabványok Bizottság ad felhatalmazást valamelyik európai szabványügyi testületnek.
⇒ Akkreditálás és piacfelügyelet • Megvalósulhatnak:

⇒ Konformitás (megfelelőség) vizsgálat és igazolása − nemzetközi szabvány (pl. ISO) átvételével

− tagállamok nemzeti szabványainak harmonizálása révén
⇒ jelölés az egyes termékeken
− új európai szabvány kidolgozásával
• A WTO is elfogadja azt az elvet, hogy a műszaki szabályoknak szabványokon
kell alapulniuk. A kereskedelem technikai akadályairól szóló (TBT)
megállapodásban támogatja a nemzetközi szabványok használatát.
• A harmonizált európai szabványok alkalmazása az uniós gyártók számára nem
kötelező!
Rendelet: 1025/2012/EU az európai szabványosításról: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ HU/TXT/ ?uri=CELEX%3A32012R1025

15 16

EURÓPAI SZABVÁNYÜGYI SZERVEZETEK - ESOs ANEC - EURÓPAI FOGYASZTÓK HANGJA A SZABVÁNYOSÍTÁSBAN

• CEN (European Committee for Standardization)

- Európai Szabványügyi Bizottság: nem • A nonprofit szervezet az uniós fogyasztók
specializálódik https://www.cen.eu/ érdekeit képviseli a műszaki szabványok
kidolgozásában, különös tekintettel az
• CENELEC (The European Committee for
uniós jogszabályok alapján kidolgozott
Electrotechnical Standardization) - Európai
harmonizált szabványokra.
Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság
https://www.cenelec.eu/ • Arra törekszik, hogy az uniós fogyasztó
• ETSI (The European Telecommunications érdekében befolyásolja a termékekre és
Standards Institute) - Európai Távközlési szolgáltatásokra vonatkozó uniós
Szabványügyi Intézet https://www.etsi.org/ jogszabályok fejlesztését vagy
felülvizsgálatát is.

Információk: http://www.mszt.hu/web/guest/ nemzetkozi-tevekenysegerol-

altalaban

Információk: https://anec.eu

17 18

Törzsök Éva 3
 2020. 09. 28.

AZ ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS ELEMEI AKKREDITÁCIÓ EURÓPAI AKKREDITÁCIÓS PIRAMIS

• Hatósági tevékenység, nonprofit alapon.

Független harmadik fél hivatalos elismerése
⇒ Közös keretrendszer
arról, hogy egy szervezet vagy természetes
⇒ Új megközelítésű irányelvek termékekre/ termékcsoportokra személy alkalmas bizonyos tevékenységek
⇒ Harmonizált európai szabványok meghatározott követelmények szerinti
elvégzésére.
⇒ Akkreditálás és piacfelügyelet
• Tagállamonként egyetlen akkreditáló
⇒ Konformitás (megfelelőség) vizsgálat és igazolása
testület. EU-n belül a nemzeti akkreditáló
⇒ jelölés az egyes termékeken testületek csak saját tagállamuk területén
működhetnek. Magyarország: 2018. január
1. óta Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) a
korábbi NAT helyett. https://www.nah.gov.hu/

19 20

EURÓPAI AKKREDITÁCIÓS EGYÜTTMŰKÖDÉS AZ ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS ELEMEI

• European co-operation for Accreditation: a párizsi székhelyű EA európai szinten az egyetlen

elismert szervezet. Tagja két nemzetközi akkreditációs szervezetnek: az IAF-nek (International
Accreditation Forum) és az ILAC-nak (International Laboratory Accreditation Cooperation). ⇒ Közös keretrendszer
• Feladata: a nemzeti megfelelőség értékelő szervezetek akkreditálása révén átlátható, minőség- ⇒ Új megközelítésű irányelvek termékekre/ termékcsoportokra
vezérelt rendszer működtetése.
• A társulás tagjai: 5o ország hivatalosan elismert akkreditációs testülete. Ebből 36 nemzeti ⇒ Harmonizált európai szabványok
akkreditációs szervezet az EA teljes jogú tagja és 14 a társult tag: ⇒ Akkreditálás és piacfelügyelet
− teljes jogú tagok: sokoldalú kölcsönös elismerési megállapodással elfogadják az aláírók által ⇒ Konformitás (megfelelőség) vizsgálat és igazolása
működtetett nemzeti akkreditációs rendszerek egyenértékűségét és az aláírók által
akkreditált megfelelőségértékelő testületek megfelelőségértékelési eredményeinek ⇒ jelölés az egyes termékeken
megbízhatóságát. („Accredited once, accepted everywhere”)
− társult tagok: kétoldalú kölcsönös elismerési megállapodások az EA-val

http://www.european-accreditation.org/
https://european-accreditation.org/ea-members/directory-of-ea-members-and-mla-signatories/

21 22

MEGFELELŐSÉG ÉRTÉKELÉS (KONFORMITÁSVIZSGÁLAT) BEJELENTETT SZERVEZETEK ELÉRHETŐSÉGÜK

NOTIFIED BODIES
• A megfelelőségértékelés az folyamat, amely bizonyítja, hogy a termékkel kapcsolatos
meghatározott követelmények teljesültek. (765/2008/EK rendelet 2. cikk 12. pontja). • A nemzeti hatóságok által akkreditált szervezetek
• A terméken mind a tervezési, mind pedig a gyártási szakaszban el kell végezni a megfelelőségértékelési eljárások elvégzésére. • Országok szerinti csoportosításban a
megfelelőségértékelést. Akkreditációjukat a tagállam bejelenti a Bizottság NANDO rendszerében (New
Bizottságnál. Approach Notified and Designated
• A megfelelőségértékelés mindig a gyártó felelőssége. Ha azonban a vonatkozó jogszabály
• Az Unióban és harmadik országokban letelepedett Organisations Information System)
előírja, a megfelelőségértékelési eljárásba harmadik felet is be kell vonni.
vállalkozásoknak is kínálhatnak szolgáltatásokat, https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
• Megoldások: más államok területén is dolgozhatnak. • 2020. szeptember: 38 országban mintegy
− a gyártó maga végzi el valamennyi szükséges ellenőrzést és vizsgálatot, 1600 szervezet – részben kölcsönös
• Követelmények: felkészült, átlátható, semleges,
elismerési egyezmények alapján.
− belső akkreditált megfelelőségértékelő szervezet bevonása, független és pártatlan módon kell működniük,
• Magyarországon 35 szervezet
releváns tudással, elegendő tapasztalattal
− külső megfelelőségértékelő szervezet (notified body) közreműködése.
rendelkező munkatársakkal. A kapott információk
• Egy termék megfelelőségét nem csupán harmonizált szabványokkal, hanem más műszaki bizalmas jellegét meg kell őrizniük.
előírásokkal is lehet bizonyítani. Az egyéb műszaki előírások azonban nem biztosítják a • A visszavonás a bejelentő tagállam feladata. Csak
megfelelés vélelmét. a nemzeti hatóságnak áll jogában visszavonni a
bejelentést.

23 24

Törzsök Éva 4
 2020. 09. 28.

KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI EGYEZMÉNYEK KONFORMITÁSVIZSGÁLAT (MEGFELELŐSÉG ÉRTÉKELÉS) ELEMEI

• Mutual Recognition Agreements (MRAs): bilaterális egyezmények az EU és hét ország között

(Ausztrália, Kanada, Izrael, Japán, Új Zéland, Svájc, USA). • Megfelelőség-értékelési modulok
• Lényegük: az egyes államokban az EU által elfogadott konformitás ellenőrző szervezetek -
• Műszaki dokumentáció összeállítása
Conformity Assessment Bodies (CABs) - bevizsgálási tanúsítványait az EU elismeri és viszont.
• Bejelentett (notifikált) szervezetek
• Megfelelőség értékelés

Nem tévesztendők össze a nem harmonizált termékek belső piaci mozgását szabályozó kölcsönös
• EK megfelelőségi nyilatkozat
elismerés elvével! • jelölés a termékeken

Információk: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=mra.main

25 26

MEGFELELŐSÉG ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK (MODULOK)

• Uniós határozat rögzíti az értékelési eljárás
kiválasztásának elveit az uniós jogalkotók számára.
Részletezi az kínálatot is, amelyből a jogalkotók
kiválaszthatják az irányelvekben alkalmazható
megfelelőség értékelési eljárásokat.
• Nyolc különböző modul (A – H) állapítja meg a gyártó
(és meghatalmazott képviselője) felelősségi köreit, és a
belső akkreditált szervezeti egység vagy a bejelentett
megfelelőségértékelő szervezet bevonásának mértékét.
• A jogalkotó nem fogadhat el olyan modulokat, amelyek
az adott uniós jogszabály céljait tekintve túlságosan
nagy terhet jelentenek, ugyanakkor nem
veszélyeztetheti a közérdek védelmét sem.
• A kiválasztott modulok összetettsége álljon arányban a
termék kockázataival, a tervezés összetettségével, a
gyártás jellegével.
Lásd: 768/2008/EK, a termékek forgalomba hozatalának keretszabálya
A modul: belső gyártásellenőrzés (Internal control of
production) - A1, A2
B modul: EK típusvizsgálat külső ellenőrzéssel (EC-
type examination)
C modul: belső gyártásellenőrzésen alapuló típus-
megfelelőség (Conformity to type) - C1, C2
D modul: gyártás minőségbiztosításán alapuló típus-
megfelelőség (Production Quality Assurance) - D1
E modul: termék minőségbiztosításán alapuló típus-
megfelelőség (Product quality assurance) - E1
F modul: típus-megfelelőség termékellenőrzés alapján
(Product verification) - F1
G modul: egyedi termékellenőrzésen alapuló
megfelelőség (Unit verification)
H modul: teljes minőségbiztosításon alapuló
megfelelőség (Full quality assurance)

27 28

MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÖSSSZEÁLLÍTÁSA MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT

• A gyártó állítja össze valamelyik uniós nyelven, és köteles megőrizni 10 évig. Kérésre bemutatandó a
hatóságoknak és a tanúsító szervezeteknek.
• A műszaki dokumentáció tartalma: az egyes irányelvek az érintett termékekre figyelemmel határozzák
meg. A dokumentációnak tartalmaznia kell a termék leírását és rendeltetésszerű használatát,
ismertetnie kell tervezését, gyártását és működését.
• A dokumentáció információi a termék jellegétől függnek, valamint attól, hogy műszaki szempontból mi
szükséges ahhoz, hogy igazolják a termék megfelelését a vonatkozó uniós irányelv alapvető
követelményeinek, illetve harmonizált szabvány alkalmazása esetén a szabványban foglalt alapvető
követelményeknek. Az információnak elegendőnek kell lennie annak eldöntéséhez, hogy a termék
megfelel-e az alapvető biztonsági követelményeknek.
• A gyártó vagy az Unió területén letelepedett meghatalmazott képviselője köteles elkészíteni és
aláírni a megfelelőségértékelési eljárás keretében. A nyilatkozat elkészítésével és aláírásával a
gyártó vállalja a felelősséget a termék megfelelőségéért.
• Az EU-megfelelőségi nyilatkozat tartalma: a nyilatkozat kiadásának alapját képező irányelv, a
gyártó, a meghatalmazott képviselő, adott esetben a bejelentett szervezet, a termék, és adott
esetben a harmonizált szabványra vagy más műszaki előírásokra való hivatkozás.
• Akkor is egyetlen megfelelőségi nyilatkozatot kell elkészíteni, ha a termék több uniós irányelv
hatálya alá tartozik. Az egyetlen megfelelőségi nyilatkozat lehet az összes vonatkozó
megfelelőségi nyilatkozatból összeállított dosszié.
• A megfelelőségi nyilatkozatot le kell fordítani azon tagállam által igényelt nyelvre vagy nyelvekre,
ahol a terméket forgalmazzák.
• A műszaki dokumentációhoz hasonlóan az EU-megfelelőségi nyilatkozatot is a termék
forgalomba hozatalától számított tíz évig kell megőrizni.

29 30

Törzsök Éva 5
 2020. 09. 28.

MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT A Gépek Megfelelőségi nyilatkozatának az

alábbiakat kell tartalmaznia: AZ ÚJ ÉS GLOBÁLIS MEGKÖZELÍTÉS ELEMEI
• a gyártó neve és teljes címe,
• a műszaki dokumentáció összeállítására
felhatalmazott, az Európai Unióban letelepedett
személy neve (aki hatósági ellenőrzés során
összeállítja és rendelkezésre bocsátja a műszaki

•
dokumentációt),
a gép leírása és azonosítása, beleértve az eredeti ⇒ Közös keretrendszer
megnevezését, funkcióját, modell-, típus- és
sorozatszámát, kereskedelmi nevét, ⇒ Új megközelítésű irányelvek termékekre/ termékcsoportokra
• nyilatkozat arról, hogy a gép megfelel a gépek
irányelv követelményeinek, és ahol szükséges, ⇒ Harmonizált európai szabványok
nyilatkozat arról, hogy a gép megfelel más, egyéb
szempontokra vonatkozó, a CE jelölést előíró uniós ⇒ Akkreditálás és piacfelügyelet
irányelveknek és/vagy vonatkozó rendelkezéseknek,
• amennyiben szükséges, az EK típusvizsgálatot végző
kijelölt szervezet neve, címe és azonosító száma,
⇒ Konformitás (megfelelőség) vizsgálat és igazolása
valamint az EK típusvizsgálati tanúsítvány száma,
• amennyiben szükséges, a minőségbiztosítási ⇒ jelölés az egyes termékeken
rendszert jóváhagyó kijelölt szervezet neve, címe és
azonosító száma,
• ha indokolt, a figyelembe vett harmonizált
szabványokfelsorolása,
• ha indokolt, egyéb felhasznált műszaki szabványok
és előírásokhivatkozásai,
• a Megfelelőségi nyilatkozat kiállításának helye és
dátuma,
• a gyártó nevében a nyilatkozat elkészítésére
jogosult személy azonosítójaés aláírása.
http://www.saasco.hu/

31 32

MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS - AZ IPARI TERMÉKEK ÚTLEVELE HATÓSÁGOK ÉS SZANKCIÓK

• Tagállami piacfelügyeleti hatóságok: Vámhatóságok:
• Az egyetlen olyan uniós jelölés, amely azt jelzi, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó
uniós jogszabályoknak. Garancia arra, hogy a termék biztonságos, és a belső piacon − felelősségük a hazai piacon lévő termékek • Az irányelvekben található safeguard clause
veszélyeztetés nélkül értékesíthető és megvásárolható. NEM minőségi jel, NEM biztonságosságának utólagos ellenőrzése. alapján az EU külső határain árumegállítási joguk
márkajel, NEM eredetjel, NEM marketingeszköz (NEM versenyeszköz!). Előzetes ellenőrzéseket nem folytathatnak sem a van, ha:
tervezési, sem a gyártási folyamatban. − az importárut nem kíséri a megfelelőséget
• A CE-jelölést minden olyan terméken el kell helyezni, amelyet az EGT-ben és a török
piacon hoznak forgalomba, függetlenül attól, hogy a terméket az EGT-ben, • Tagállamok kötelezettségei: igazoló okmány (EC declaration of
Törökországban vagy a világ bármely más országában gyártották. − biztosítják a CE-jelölést szabályozó rendszer conformity), és/vagy a terméken nincs
helyes végrehajtását, a logó helytelen használata feltüntetve a szabályos CE jelölés,
• A logót forgalomba hozatala előtt a gyártó (vagy felhatalmazottja) helyezi el a
terméken, felelősséget vállalva annak megfelelőségéért. Nem tüntethető fel, ha egy esetén megfelelő lépéseket tesznek, − bizonyos termékjellemzők komoly
termékre nem vonatkozik a CE-jelölés elhelyezését előíró uniós jogszabály − bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak, biztonságossági kétségeket támasztanak.
ha a logó helytelen elhelyezése miatt egy termék rávezetik az árut kísérő kereskedelmi számlára
• Amennyiben a gyártásellenőrzés szakaszában bejelentett szervezet is részt vesz, az •
szabad mozgásának korlátozása mellett az előírt záradékot („Veszélyes termék – szabad
alkalmazandó irányelv értelmében a CE-jelölést a bejelentett szervezet azonosító
döntenek, vagy ha fellépnek olyan szereplő ellen, forgalomba bocsátás nem engedélyezett –
száma követi.
aki a logóval ellátott, de nem megfelelő 765/2008/EK rendelet”), és visszafordítják a
• A tagállamok nem vezethetnek be olyan megfelelőségi jelölést, amely átfedésbe kerülhetne a CE jelöléssel. termékért felelős. küldeményt
További jelölések azonban feltüntethetők, ha azok funkciója a CE-jelöléstől eltérő, nem téveszthetők össze a CE
logóval, és nem akadályozzák annak olvashatóságát és láthatóságát. Bizottság: „Unfortunately,due to counterfeiting or the misuse of CE marking, there is never a 100%
guarantee that a product bearing the mark is safe.”

33 34

MIKÉNT VÉLEKEDIK AZ UNIÓS FOGYASZTÓ A CE JELÖLÉSRŐL? CE JELÖLÉS ÉS AZ IMPORTTERMÉKEK A BREXIT ÉS A CE LOGÓ

• Az egységes piacon forgalmazott termékeknek • A kilépéssel az átmeneti időt követően az EGT

• A logó marketingje a belső származási helyüktől függetlenül meg kell
piacon igen gyenge.. felelniük az uniós jogszabályoknak. A gyártó
felelőssége független attól, hogy székhelye az
• A fogyasztó többnyire nem EU-n kívül vagy valamelyik tagállamban van-e.
ismeri a logó üzenetét.
• A termék forgalomba hozatala az egységes
• Nem tudja, melyik terméken piacon az első forgalmazást jelenti. (Lehet
keresse és melyiken ne. ingyenes átadás vagy értékesítés fogyasztás
• Nem a jelölés alapján dönt a vagy használat céljára.)
termék megvásárlásáról. • Az uniós jogszabályok az értékesítés bármely
formájára vonatkoznak, e-kereskedelem vagy
katalógus útján kínált termékre is.
• Az importtermékeket szabad forgalomba
bocsátási eljárás alá vonják, és a
határellenőrzésért felelős hatóságok ellenőrzik.
Forrás: http://ec.europa.eu/commfrontoffice/publicopinion/archives/ebs/ebs_342_sum_en.pdf
területén a brit behozatal importnak minősül.
• Megszűnik a brit bejelentett szervezetek
(2020: 165) uniós jogállása, a NANDO listán
nem szerepelhetnek, érvényüket vesztik az
általuk kiállított konformitásigazolások. Az EGT
importőrnek ragaszkodnia kell egy NANDO-n
szereplő szervezet konformitásigazolásához.
• A brit exportőrnek érdeke lesz az EGT területén
letelepedett meghatalmazott képviselőt
alkalmaznia, aki elvégezteti a
konformitásvizsgálatot.
• Kérdés: lesz-e a CABs-ekre kölcsönös
elismerési egyezmény az Egyesült Királyság és
az Európai Unió között?

35 36

Törzsök Éva 6
 2020. 09. 28.

ÁTTEKINTÉS A NEW AND GLOBAL APPROACH FOLYAMATÁRÓL Jogszabály megalkotása, a megfelelő modul kiválasztása

A gyártó tájékozódik a jogszabály követelményeiről,

- Vonatkozó uniós irányelv (tagállami jogszabály) azonosítása összeállítja a dokumentációt
- Termékbiztonsági és bevizsgálási követelmények megállapítása
- Ha van harmonizált európai szabvány, döntés annak alkalmazásáról (nem kötelező!) Megfelelésértékelési folyamat
Tervezési és gyártási folyamat
- Gyártási folyamat
- Műszaki dokumentáció összeállítása
Harmadik fél bevonása Nincs harmadik fél
- Meghatalmazott képviselő alkalmazása (függetlenül attól, hogy a gyártó székhelye az EU-ban
található vagy sem, bizonyos feladatok nevében történő elvégzésére kinevezhet az Unión belül
Értékelés eredménye
meghatalmazott képviselőt.) Negatív
Pozitív
- A jogszabályban előírt modul szerinti konformitásvizsgálat elvégzése, ha
szükséges, bejelentett testület kiválasztása és a vizsgálattal megbízása (B-H modulok)
A gyártó megfelelőségi nyilatkozatot készít
- Az ellenőrző vizsgálatok elvégzésének igazolása Elhelyezi termékein a CE jelölést
- Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása (gyártó)
- CE jelölés alkalmazása a termékeken (gyártó) A terméket forgalomba hozzák az egységes piacon

37 38

CE JELÖLÉS ÉS A RoHS IRÁNYELV

RESTRICTION ON HAZARDOUS SUBSTANCES

http://www.cemarkingassociation.co.uk/process/

The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2016

https://ec.europa.eu/growth/content/%E2%80%98blue-guide%E2%80%99-implementation-eu-product-
rules-0_en
Útmutató a termékekre vonatkozó uniós szabályozásról 2016
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0726(02)&from=HU

Forrás: https://www.coseleurope.eu/ RoHS-and-REACH

39 40

RoHS IRÁNYELV CE JELÖLÉS ÉS A MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT KITERJESZTÉSE

• Az irányelv (eredetileg: 2002/95/ EK) az elektromos és elektronikus berendezésekben használatos ólom és Az irányelv 2013 januárjától összekapcsolta a RoHS korlátozások igazolását az új megközelítésű
más potenciálisan veszélyes anyagok korlátozására vonatkozik. irányelvek többsége által megkívánt CE jelöléssel:
• Célja: hatféle anyag (kadmium, higany, ólom, hatértékű króm és brómozott égésgátlók: PBB és PBDE)
használatának korlátozása az elektromos és elektronikus berendezésekben, hozzájárulva az emberi • az „… eljárás során egy elektromos vagy elektronikus berendezésről azt állapítják meg, hogy megfelel az alkalmazandó
egészség és környezet védelméhez. követelményeknek, a gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozatot állít ki, és CE jelölést helyez el a készterméken.”
• A módosított RoHS irányelv (2011/65/EU, majd a 2017/2102/EU irányelv) melléklete tartalmazza az • „Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal az elektromos vagy elektronikus berendezés
elektromos és elektronikus berendezések mindazon kategóriáit (a háztartási gépektől az információs
technológiai berendezésekig), amelyekre a jogszabály alkalmazandó. A tilalom 2019 júliusa óta valamennyi
ezen irányelvnek való megfelelőségéért”
elektromos és elektronikus berendezésre, valamint kábelekre és cserealkatrészekre is vonatkozik. A hatálya • „Az ellenkező bizonyításáig a tagállamok vélelmezik, hogy a CE jelöléssel ellátott elektromos vagy elektronikus
alá nem tartozó eseteket az irányelv külön felsorolja (pl. orgona, fegyverek, űripar termékei). berendezések megfelelnek ezen irányelv rendelkezéseinek.”
• A berendezések gyártói felelősek annak biztosításáért, hogy termékeik ne tartalmazzák a hat korlátozott
anyagot. (Az importőrök kötelesek ellenőrizni, hogy a berendezéseket az előírt szabványok szerint
hagyták-e jóvá. A forgalmazóknak szintén biztosítaniuk kell a szabványok betartását.)
• Az irányelv nem terjedt ki az alkatrészekre és részegységekre, így a berendezések gyártóinak felelősége az
is, hogy a termékeikhez felhasznált valamennyi alkatrész és anyag mentes legyen a tiltott anyagoktól.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:02011L0065-20171211&from=EN

41 42

Törzsök Éva 7