2020. 10. 09.

KOZMETIKUMOK
ÁRUK SZABAD MOZGÁSA IV.
KOZMETIKUMOK ÉS GYÓGYSZEREK A BELSŐ PIACON

• A modern kozmetikai piac fő hajtóereje az innováció. A legtöbb

kozmetikai termék élettartama nem éri el az öt évet, a gyártók
termékeik 25%-át jelentetik meg évente új összetételben.
• Az európai kozmetikai ipar világszinten is vezető, jelentős exportőr,
kivételesen innovatív ágazat, szerepe a foglalkoztatás terén is rendkívül
fontos.
Információk: https://www.cosmeticseurope.eu/

1 2

2013-TÓL UNIÓS JOGEGYSÉGESÍTÉS ZÁRADÉKOK A RENDELET KÖVETELMÉNYEI A RENDELET TARTALMA

• Hitelesség: a termékek nem közvetíthetnek sem képi,

• A kozmetikumok EGT vonatkozású rendelettel
(1223/2009/EK) harmonizált termékek, mintegy
130 irányelvet hatálytalanítva.
• Cél: egészségvédelem és tájékoztatás. Megkívánja
a termékbiztonság értékelését, tiltja az
állatkísérleteket, ügyel a termékek összetételére és
címkézésére.
• Nincs forgalomba hozatal előtti hatósági
engedélyeztetési kötelezettség.
• A gyártó (a forgalmazó) által megnevezett felelős
személy vállal felelősséget a rendelet előírásainak
betartásáért, az ellenőrzés a nemzeti
piacfelügyeleti hatóságok feladata.
• Szabad mozgás: a tagállamok nem tilthatják
vagy nem korlátozhatják a rendelet
követelményeinek megfelelő kozmetikumok
forgalmazását.
• Védzáradék: ha az illetékes nemzeti hatóság
megbizonyosodik róla, vagy aggodalomra okot
adó nyomós indoka van arra nézve, hogy egy
kozmetikai termék komoly veszélyt jelent vagy
jelenthet az egészségre, átmeneti intézkedéseket
hozhat országában a forgalomból kivonásra, a
visszahívásra, vagy más módon korlátozhatja a
termék hozzáférhetőségét.
Rendelet : http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:01:HU
:HTML
sem szöveges hamis vagy irreleváns információt.
• Felelős személy kijelölése és kötelezettségei
• Bizonyítékokkal alátámasztás: a termékre vonatkozó
• Forgalmazók kötelezettségei
állítások ellenőrizhető bizonyítékokkal igazolandók,
ideértve a szakértői értékeléseket is. • Azonosítás az ellátási láncon belül
• Helyes gyártási gyakorlat
• Megbízhatóság: az állítások nem lehetnek
félrevezetőek – sem azzal kapcsolatban, amit • Szabad mozgás
állítanak, sem azzal, amit elmulasztanak megemlíteni. • Biztonsági értékelés
• Méltányosság: az állítások objektívek legyenek, ne • Termékinformációs dokumentáció
keltsék rossz hírét sem a konkurenciának, sem a
• Mintavétel és ellenőrzés
legálisan használható összetevőknek.
• Bejelentés
• Körültekintő döntéshozatal: világos, az átlagos
végfelhasználó számára érthető állítások • Egyes anyagokra vonatkozó korlátozások
szükségesek. • Állatkísérletek tilalma

Lásd részletesen: http://www.ogyei.gov.hu/dynamic/Kozmetikai_utmutato.pdf

3 4

FELELŐS SZEMÉLY ÉS KÖTELEZETTSÉGEI

HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT – GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
Csak az a kozmetikai termék hozható forgalomba az egységes piacon, amelynél egy jogi vagy
természetes személy „felelős személyként” kijelölt.
• A helyes gyártási gyakorlatot valamennyi kozmetikumot előállító vállalkozásnak (a cég méretéhez és
termékválasztékhoz illeszkedően) kötelező alkalmaznia. FELELŐS SZEMÉLY LEHET
• A kozmetikai GMP (ISO szabvány) a világ kozmetikai ipara számára készült útmutató, szervezési és
gyakorlati tanácsokat nyújt az alapanyag átvételétől a késztermék szállításig. Az ISO Helyes gyártási
gyakorlat szabványát az EU harmonizált szabványként elfogadta. • az EU-ban előállított és a kivitelt követően újból
be nem hozott termék esetében az Európai
• A kozmetikai GMP alkalmazását független intézmény által tanúsíttatani nem szükséges, de azt a Unióban letelepedett gyártó. A gyártó írásbeli
gyártás során dokumentálni kell. meghatalmazással maga helyett kinevezhet az
• A tagállamok a kozmetikai piacon lévő termékek ellenőrzésével felügyelik a helyes gyártási EU területén letelepedett személyt, aki ezt
gyakorlatnak való megfelelésüket. írásban elfogadja,
• import esetén az importőr,
• a forgalmazó, ha saját neve vagy védjegye alatt
hoz forgalomba egy kozmetikumot
KÖTELEZETTSÉGEI
• valamennyi forgalmazott kozmetikai terméküknél
biztosítja a rendelet betartását,
• ha oka van úgy vélni, hogy a termék nem felel meg
a követelményeknek, korrekciós intézkedéseket hoz,
vagy visszahívja a terméket,
• erről azonnal értesíti mindazon tagállamok illetékes
hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, és azon
tagállam illetékes hatóságait, ahol a
termékinformációs dokumentáció hozzáférhető.

5 6

Törzsök Éva 1

https://professzionalis-kozmetikumok.hu/kozmetikai-termeket-gyart-gyartat-importal-forgalomba-hozatal/
7 8
AZONOSÍTÁS AZ ÉRTÉKESÍTÉSI
LÁNCON BELÜL
• A felelős személy tudja azonosítani
− azokat a viszonteladókat, akiknek a
kozmetikai terméket szállítják,
− azt a forgalmazót vagy felelős személyt,
akitől a terméket beszerezték.
• E kötelezettségének a termékforgalmazás
időpontjától számított 3 évig kell
megfelelnie.
9 10
ÁLLATKÍSÉRLETEK
Tilos az állatkísérlet
• kozmetikai késztermékekkel az Unión belül,
• az összetevőkön vagy azok kombinációin azon
időpont után, melytől a REACH rendelet értelmében a
helyettesítés alternatív módszerrel megkövetelt,
Tilos a forgalomba hozatal olyan termékek esetében,
amelyek
• végső összetételét állatkísérletekkel határozták meg,
azt követően, hogy uniós szinten ilyen alternatív
módszert validáltak,
• összetevőit vagy azok kombinációit állatkísérletek
alapján határozták azt követően, hogy uniós szinten
ilyen alternatív módszert elfogadtak.
11
Törzsök Éva
2020. 10. 09.
TERMÉKINFORMÁCIÓS DOKUMENTÁCIÓ BEJELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG
PRODUCT INFORMATION FILE - PIF A BIZOTTSÁG FELÉ
• A termék forgalmazásáról a felelős személy • A felelős személy a termék forgalmazása
előírt információkat és adatokat tartalmazó előtt online a Bizottság rendelkezésére
dokumentációt vezet. bocsátja az előírt információkat
• A dokumentáció 10 évig megőrzendő, az (azonosításra alkalmas terméknév,
utolsó terméktétel forgalomba kerülésének dokumentációt kezelő személy,
időpontjától számítva. forgalmazási tagállam, importnál a
származási ország, eredeti címkézés stb.)
• A felelős személy - a termékcímkén látható
címén elektronikus vagy egyéb formában - • Aki egy tagállamban már forgalmazott
hozzáférhetővé teszi a termékinformációs terméket más tagállamban is értékesít, és
dokumentációt azon tagállam illetékes lefordítja a termékcímke bármely elemét,
hatósága számára, ahol a dokumentációt tájékoztatja erről a Bizottságot.
tárolják.
A FORGALMAZÓ KÖTELEZETTSÉGEI BIZTONSÁG BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS - CPSR
• A kozmetikai termék nem veszélyeztetheti az
emberi egészséget, ha azt rendeltetésszerűen
Biztonsági értékelés - cosmetic product safety
használják, figyelemmel kiszerelésére,
• ellenőrzés a termék forgalmazása előtt: report:
címkézésére, használatára és használaton kívül
címkézés, nyelvi követelmények, • a felelős személy a termék forgalomba
helyezésére vonatkozó utasításokra.
minőségmegőrzési idő, hozatala előtt intézkedik a termék biztonsági
• Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról: a
• intézkedések, ha a termék nem felel meg az értékeléséről és a biztonsági jelentés
felelős személy és a forgalmazók késedelem
kiállításáról, figyelemmel a helyes gyártási
uniós rendeletnek, nélkül értesítik az érintett tagállam illetékes
gyakorlatra
• tájékoztatási kötelezettség: a felelős személyt, hatóságát, mely továbbítja az információkat a
biztonsági értékelést kizárólag olyan személy
valamint azon tagállam illetékes hatóságait, többi tagállamnak. •
ahol a terméket forgalmazzák, végezhet, aki gyógyszerészeti, toxikológiai,
• Tiltott összetevők: CMR-nek minősített anyagok
orvosi vagy ezekkel rokon tudományok terén
• együttműködés az illetékes hatóságokkal a (carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - rendelet VI.
melléklet 3. része szerinti 2. kategória), oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel
kockázatok elkerülése érdekében tett
• Korlátozottan felhasználható anyagok: bizonyos rendelkezik.
intézkedések során.
színezékek, tartósító anyagok, UV szűrők (a
rendelet vonatkozó mellékletei).
A FOGYASZTÓ TÁJÉKOZTATÁSA CÍMKÉZÉSSEL
Az EGT területén kozmetikai termék csak akkor forgalmazható, ha
tárolóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható
Engedélyezhető az állatkísérlet:
formában szerepel:
Minőség megőrzési szimbólum
− a felelős személy neve/bejegyzett cégneve és címe,
− a csomagoláskor fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési
térfogatban,
• ha egy összetevőt széles körben
− minőség-megőrzési idő,
használnak, és az hasonló funkció
− a felhasználásra vonatkozó óvintézkedések,
ellátására alkalmas más összetevővel
− a gyártási tételszám vagy a termék azonosító száma,
nem helyettesíthető,
− a termék rendeltetése,
Felnyitás utáni felhasználhatóság ideje
• az adott emberi egészségügyi
− az összetevők felsorolása.
probléma bizonyított, és A termék csomagolásán, a címkén, gyűrűn vagy galléron csak akkor állítható,
• az állatkísérletek szükségessége hogy állatkísérleteket nem végeztek, ha
kutatásokkal alátámasztott. − a gyártó szállítói sem végeztek sem a készterméken, sem összetevőin, és
azzal mást sem bíztak meg,
− nem használtak olyan összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával Utalás a termékhez mellékelt vagy csatolt
vizsgáltak.
tájékoztatóra
12
2

PIACFELÜGYELET
• A tagállamok a forgalmazott kozmetikai
termékek megfelelését hatósági piaci
ellenőrzéssel felügyelik, rendszeresen
felülvizsgálva piacfelügyeleti szervezeteik
működését.
• A piacfelügyeletek a termékinformációs
dokumentáció révén ellenőrzik a termékeket és a
vállalkozásokat, fizikai és laboratóriumi
vizsgálatokat végeznek termékminták alapján.
• PEMSAC (Platform of European Market
Surveillance Authorities for Cosmetics): a
kozmetikumok európai piacfelügyeleti
hatóságainak platformja.
13
KOZMETIKUMOK FORGALOMBA HOZATALÁNAK FELTÉTELEI
Forrás: https://www.ogyei.gov.hu/kozmetikum_forgalomba_hozatalanak_feltetelei/
15
A GYÓGYSZEREK EURÓPAI SZABÁLYOZÁSI RENDSZERE
„A gyógyszert a méregtől a helyes adagolás különbözteti meg"
17
Törzsök Éva
IGAZGATÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS
• A termékinformációs dokumentáció
ellenőrzésével kapcsolatban a tagállami
hatóságok együttműködnek egymással és a
Bizottsággal.
• A Bizottság munkáját a kozmetikai termékek
állandó bizottsága segíti.
• A kozmetikumnak tulajdonítható súlyos
nemkívánatos hatások esetén kötelező a
tagállamok együttműködése és az
információcsere (communication of serious
undesirable effects - SUE).
• A SUE-adatok a biztonsági jelentés (CPSR)
részét képezik.
Tagállami SUE kapcsolattartók:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39592
14
16
A GYÓGYSZER KÜLÖNLEGES TERMÉK – A GYÓGYSZERPIAC KÜLÖNLEGES
ÁRUPIAC
(Paracelsus)
18
2020. 10. 09.
KOZMETIKAI TERMÉKEK BEJELENTÉSI PORTÁLJA
COSMETIC PRODUCTS NOTIFICATION PORTAL - CPNP
• A rendelettel létrehozott online rendszer használata 2013. júliusától kötelező. Hozzáféréshez
felhasználónév és jelszó szükséges, ezt a Bizottság felhasználó azonosítási rendszere (ECAS) biztosítja.
• A CPNP az információk egy részét elektronikus formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóságok
és a toxikológiai központok vagy hasonló tagállami szervek számára.
• A kozmetikai termékek bejelentési portáljának felhasználói:
− a kozmetikai iparban működő felelős személyek vagy a nevükben eljáró felhasználók,
− azon forgalmazók, akik egy másik tagállamban már forgalomba hozott kozmetikai terméket
forgalmaznak,
− a piacfelügyeletért, piacelemzésért, értékelésért és a fogyasztói tájékoztatásért felelős illetékes
nemzeti hatóságok,
− tagállamok toxikológiai központjai.
Információk: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/tutorial.cfm
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/index.cfm?event=faq.show
BREXIT ÉS A KOZMETIKUMOK UNIÓS SZABÁLYAI
• Termék bejelentése a CPNP portálon: a kilépés időpontjától az uniós tagállamok valamelyikében
letelepedett új felelős személynek be kell bejelentenie a terméket a 27 tagú EU-ban való forgalomba
hozatala előtt a CPNP portálon. A CPNP lehetőséget kínál a bejelentések más felelős személyre való
átruházására, igy az Egyesült Királyságban letelepedett felelős személy meglévő bejelentést át tudja
ruházni az uniós tagállamok egyikében letelepedett felelős személynek.
• Termékinformációs dokumentáció: az uniós tagállambeli felelős személy címén kell rendelkezésre bocsátani,
és a szóban forgó tagállam nyelvi követelményeinek megfelelően ki kell igazítani. Az új felelős személy nevét
és címét fel kell tüntetni a kozmetikai termékek címkéjén.
• Címkézés: az UK-ból importált termékek esetében fel kell tüntetni a származási országot.
• Biztonsági ellenőrzés: az Egyesült Királyságban szerzett képesítésekkel rendelkező biztonsági ellenőröknek a
kilépés időpontját megelőzően el kell ismertetniük képesítésük egyenértékűségét a 27 tagú EU valamelyik
tagállamával.
• „Gyógyszerkészítmény” vagy „gyógyszer”: bármely anyag vagy anyagok keveréke, melyet betegségek
megelőzésére vagy kezelésére alkalmas. Megkülönböztetők humán és állatgyógyászati gyógyszerek.
• A humán gyógyszerek keresletét meghatározza:
− felhasználóik egészségi állapota,
− az erősödő egészségtudatos életmód,
− vényköteles gyógyszereknél a kezelést elrendelő orvos (orvoslátogatók a gyógyszermarketingben!)
− az állami egészségügyi rendszerek fejlettsége és a finanszírozás lehetőségei
• A fejlett országokban erősödő szemléletváltás ellenére a világ gyógyszerpiaca növekszik a sok százmillió
ellátatlan beteg ember, a korábban gyógyíthatatlan betegségek jelentős részének gyógyíthatósága okán.
• Kínálati oldalról a piac bővítésének akadályai elméletileg nincsenek, a gyártási kapacitások növeléséhez az
alapanyagok és az innovatív K+F tevékenységhez szükséges humánerőforrás rendelkezésre áll.
• A gyógyszer előállítása és piacra bocsátása erőteljesen eltér más fogyasztási cikkekétől. A korszerű, új
gyógyszerek igen nagy idő- és finanszírozás-igényesek: hosszadalmas és költséges kutatás-fejlesztéssel és
szabadalmaztatási eljárásokat követően vezethetők be a piacra. Innovációi védelme érdekében ezért a
gyógyszeripar erőteljesen támaszkodik a szellemi tulajdonjogokra.
3
 2020. 10. 09.

ORIGINÁLIS ÉS GENERIKUS GYÓGYSZEREK VÉNYKÖTELES ÉS VÉNY NÉLKÜL KIADHATÓ GYÓGYSZEREK

• Originális (eredeti) gyógyszerek: újonnan kifejlesztett hatóanyagot tartalmaznak, fejlesztésük hosszú ideig tartó A gyógyszer vényköteles, ha: Orvosi vény nélkül kiadható gyógyszerek:
(12-14 év) és igen jelentős anyagi ráfordítással járó K+F folyamat. Az új hatóanyagokat 20-25 éves − közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor − reklámozhatók (kizárólag vény nélküli gyógyszerek
termékszabadalmi oltalom védi, ezen időszak alatt más gyártó nem forgalmazhat azonos hatóanyag-tartalmú is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, hirdethetők. Tilos reklámozni azt a gyógyszert is,
készítményt. − gyakran és igen széles körben használják helytelenül, melynek nincs forgalomba hozatali engedélye),
• Generikus gyógyszerek: az originális gyógyszerek azonos hatóanyagú másolatai. A szabadalom lejártával a ezért az emberi egészséget közvetlenül vagy közvetve
− online is értékesíthetők. Besorolásukat tekintetve
hatóanyagot más gyógyszergyártók is felhasználhatják készítményeik előállításához. Az engedélyezett veszélyezteti,
előfordulhat, hogy az egyik tagállamban vény
generikumok hatáserősségben és indikációban azonosak az eredetivel, azoknak versenytermékei (alacsonyabb − olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit nélkül kapható gyógyszer egy másik tagállamban
áron). tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa és/vagy vényköteles. Az online szolgáltatónak ezért
• Megalapozott felhasználáson alapuló (WEU, well-established use) gyógyszerek: az engedélyezési eljárásban a
mellékhatása további vizsgálatokat igényel, ellenőriznie kell, hogy az adott gyógyszer a
klinikai vizsgálatok kutatási dokumentációi helyettesíthetők olyan tudományos szakirodalommal, amely tanúsítja, − általában az orvos rendeli parenterális (bélrendszert címzett tagállam jogszabályai szerint online
hogy a gyógyszerhatóanyag elismerten hatásos és biztonságos, és legalább tíz éve használják a gyógyításban. megkerülő) alkalmazásra. forgalmazható-e.
(A készítmény nem engedélyezhető, ha az adatok értékelése során nem igazolható egyértelműen a vizsgált
termék hasonlósága a szakirodalomban hivatkozott készítményhez). A homeopátiás gyógyszerek, a ritka betegségekkel kapcsolatos egyes gyógyszer-kategóriák, a gyermekgyógyszerek,
valamint az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerek külön szabályozottak.

19 20

AZ UNIÓS SZABÁLYOZÓRENDSZER JELLEMZŐI EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG – EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA)

• Vegyi anyagokról lévén szó, a gyógyszerpiac erősen szabályozott, bárhol a világon. Az Európai Unióban 1965
óta szabályozott a gyógyszerforgalmazás, a besorolás és a címkézés. Az évtizedek során született számos
jogszabály és iránymutatás összhangban van az Európa Tanács Európai Gyógyszerkönyvével (European
Pharmacopoeia – Ph. Eur.), a kidolgozásáról szóló egyezményt (Convention on the Elaboration of a European
Pharmacopoeia) 39 ország és az Európai Unió fogadta el teljes jogú tagként, Magyarország 1999-ben. Egy sor
ország és a WHO megfigyelőként vesz részt a munkában. https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-
/conventions/treaty/050
• A gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályok és követelmények az EGT valamennyi tagállamában azonosak,
függetlenül a gyógyszerengedélyeztetés szintjeitől és eljárásaitól. Az Unió gyógyszerszabályai együtt és egy
helyen a Bizottság Eudralex gyűjteményének tíz kötetében találhatók.
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_hu
• Az európai gyógyszerszabályozási rendszer egyedi: 31 országot behálózó szervezetek tevékenységét öleli fel
(EGT tagállamok mintegy 50 szabályozó hatósága, Európai Bizottság, Európai Gyógyszerügynökség). A
szabályozási rendszert az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fogja össze.
• Az EU 1994-óta működteti az Európai Gyógyszer Ügynökséget (mely a Brexit okán Londonból
Amsterdamba költözött). Az EMA feladata, hogy összehangolja az engedélyezésen áteső gyógyszerek
minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelési folyamatait, és magas
színvonalú tudományos tanácsadást nyújtson. Felel a helyes gyakorlatokra vonatkozó alapelvek
összehangolásáért és ellenőrzéséért is. Adatbázisa tartalmazza az EGT területén engedélyezett összes
gyógyszerkészítményt.
• Az ügynökség szorosan együttműködik a nemzetközi szabványosító szervezetekkel:
− humán gyógyszereknél: az ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Nemzetközi Egységesítési Konferencia) 1990 óta
segíti a törzskönyvezett humán gyógyszerek nemzetközi kereskedelmét, célja az EU, az USA és Japán
gyógyszerhatósági és gyógyszergyártói tevékenységének összehangolása. Folyamatosan azon
dolgozik, hogy egységesítsék a törzskönyvezés mikéntjét is. https://www.ich.org/
− állatgyógyászatban: VHICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Veterinary Medicinal Products).

21 22

HÁTTÉR INFORMÁCIÓ:
EudraGMDP – AZ EMA EURÓPAI ELLENŐRZÉSI ADATBÁZISA GYÓGYSZERKÓDEX - EUDRALEX
• Az Unió gyógyszerszabályai a Bizottság Eudralex
• Az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázis valamennyi gyógyszerről áttekintést nyújt az
gyűjteményének tíz kötetében találhatók. A humán
EGT illetékes nemzeti hatóságainak és az Európai Gyógyszerügynökségnek. gyógyszerek szabályozásának alapja az emberi
• Az elektronikus rendszer nyilvántartja az EGT-n belüli engedéllyel rendelkező gyógyszergyártókat, felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexét
a gyártási és behozatali engedélyeket (MIA), a helyes gyártási gyakorlat (GMP) tanúsítványait, megfogalmazó irányelv (2001/83/EK, többször
valamint a harmadik országbeli gyártók GMP tanúsítványaival kapcsolatos információkat is. módosítva). A humán gyógyszerek szabályait az
Eudralex első öt kötete, az állatgyógyászat uniós
• Az adatbázis jogi keretét az emberi gyógyszerekről szóló irányelv (2004/27/EK) és az
szabályait a 6.-7. kötet fogja össze
állatgyógyászati készítményekről szóló irányelv (2004/28/EK) alkotja. (Az állatgyógyászati https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en
termékek is harmonizáltak a belső piacon. Magyarországon ezekre engedélyt nemzeti, • Az EGT vonatkozású gyógyszerkódex átfogóan
decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló törzskönyvezési eljárást követően a NÉBIH szabályoz: az iparilag előállított humán gyógyszerek
Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága ad ki.) gyártását, importját, forgalomba hozatalát, a címkézés
és a betegtájékoztató mikéntjét, a gyógyszerek
osztályozását, nagykereskedelemét, a
farmakovigilancia kérdéseit, a gyógyszerfelügyeletet,
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/logonGeneralPublic.do a szankciókat stb..
HELYES GYAKORLATOK ALAPELVEI
− helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)
− helyes klinikai gyakorlat (GCP)
− helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP)
− helyes dokumentációs gyakorlat (GDP)
− helyes validálási gyakorlat (GVP)
− helyes műszaki gyakorlat (GEP)
− helyes raktározási gyakorlat (GWP)
− helyes auditálási gyakorlatklinikai vizsgálatok
felügyelete a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP)
megfelelően (GAP)
− helyes engedélyeztetési gyakorlat (marketing
authorisation)
− helyes gyógyszernagykereskedelmi gyakorlat
(GDP)
− helyes farmakovigilanciai gyakorlat (GVP)

23 24

Törzsök Éva 4

HÁTTÉR INFORMÁCIÓ: AZ UNIÓS JOGSZABÁLYOK AZ EUR LEX-BEN
https://eur-lex.europa.eu/summary/chapter/2403.html?locale=hu#arrow_240303
25
HELYES KLINIKAI GYAKORLAT - GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)
• Az új gyógyszereket előbb laboratóriumban, majd önkéntesek körében végzett rendszeres klinikai
vizsgálatokban tesztelik. Forgalomba hozataluk feltétele a klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó
dokumentumok benyújtása.
• Az Unióban az eljárás és annak mikéntje kötelező a gyógyszergyártók számára, a klinikai vizsgálatok
engedélyezését és lefolytatását rendelet (536/2014/EU) egységesíti. A GCP előírásokat fogalmaz meg a
klinikai vizsgálatok tervezésére, végrehajtására, jelentésére, biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait,
érdekeit és a titoktartást. A vizsgálatot klinikai vizsgálati terv előzi meg, rögzítve egyes betegcsoportok bevonási
és kizárási kritériumait.
• Klinikai vizsgálat csak akkor folytatható, ha a) előzetes engedéllyel rendelkezik, b) tudományos és etikai
felülvizsgálatnak vetik alá, c) a résztvevők jogai, biztonsága, méltósága és jólléte védelem alatt áll. (Az
orvosbiológiai kutatások etikai alapjait az ún. Helsinki Nyilatkozat írja le, klinikai kutatások esetében intézményi
etikai bizottság is működik.)
• A klinikai vizsgálatokat az illetékes nemzeti hatóságok engedélyezik. (Mo.: GYEMSZI engedély és az
Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának jóváhagyása.)
• A klinikai kísérletek uniós adatbázisában (EudraCT) nyomon követhetők az EU-ban engedélyezett klinikai
vizsgálatok.
27
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (MARKETING AUTHORISATION)
• Az EGT országokban sem belsőpiaci előállítású, sem import gyógyszer nem bocsátható piacra érvényes
forgalomba hozatali engedély nélkül, az engedély a termékcsoport szabad mozgásának is előfeltétele.
• Az engedélykérelem tartalmát uniós jogszabályok írják elő: gyógyszer gyártásának módja,
laboratóriumi vizsgálatokban kifejtett hatásai, betegeknél megfigyelt előnyös hatások és mellékhatások,
kockázatok kezelése, betegek és orvosok számára javasolt információk. (A két legfontosabb jogszabály
a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet, ezeket 2010-ben és 2012-ben frissítették.)
Uniós szabályok szerint a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféleképpen
lehetséges:
− központosított törzskönyvezési eljárás
− decentralizált eljárás
− kölcsönös elismerési eljárás
− nemzeti eljárás
29
Törzsök Éva
2020. 10. 09.
GYÓGYSZERGYÁRTÓK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE
• Az egységes piacon hatósági engedély szükséges a gyógyszergyártáshoz és a forgalmazáshoz
egyaránt. A gyógyszergyártók, az importőrök és a gyógyszernagykereskedők kizárólag
tevékenységi engedély bírtokában kezdhetik meg tevékenységüket az EGT bármely tagállamában.
• A gyártási engedélyt (GMP – Good Manufacturing Practice certificate) a tagállami hatóságok adják
ki (Bizottság 2003/94/EK irányelve), megvizsgálva a forgalomba hozni kívánt gyógyszer
engedélyezési dokumentációjában feltüntetett gyógyszergyártót. Vonatkozik ez az Unión kívüliekre is,
hacsak az EU és a gyártás helyszíne szerinti ország között nincs kölcsönös elismerési egyezmény. A
tagállami felügyelőségek tevékenységének egyenértékűségét számos uniós intézkedés biztosítja.
• A GMP engedély kiterjed a gyógyszerexportra és importra, a raktározásra és a szállításra is. A
csomagoláshoz és a kiszereléshez nem szükséges engedély, ha azt gyógyszertári gyógyszerész, illetve
a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi, kizárólag kiskereskedelmi ellátás
céljából.
• A tagállamok által kiadott valamennyi gyártási- és importengedély hozzáférhető, nyilvánosan
elérhető az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
26
HELYES GYÓGYSZERGYÁRTÁSI GYAKORLAT – GOOD MANUFACTORING
PRACTICE (GMP)
• A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat részletezi a gyógyszergyártók által a gyártási folyamatban teljesítendő
szabályokat. Megköveteli a gyógyszerek magas minőségét, megfelelésüket a követelményeknek (tervezett
felhasználás, forgalomba hozatali engedély vagy klinikai vizsgálati engedély). A követelmények a
minőségellenőrzésre is vonatkoznak.
• Az egységes piacra szánt gyógyszerek bármely gyártójának meg kell felelnie a GMP követelményeinek,
függetlenül attól, hogy a gyártó a világ melyik országában van.
• A helyes gyártási gyakorlatot (GMP) a gyártót ellenőrző illetékes nemzeti hatóság tanúsítja, miután
meggyőződött arról, hogy a gyártó betartja az előírásokat. (A GMP tanúsítvány mellett adott esetben a gyártó
meg nem felelőségéről szóló nyilatkozat is bekerülhet az EudraGMDP online rendszerbe.)
• Az előírások betartásának ellenőrzését az Európai Gyógyszerügynökség koordinálja, kulcsszerepet játszva a
GMP tevékenységeinek uniós színtű harmonizálásában.
• A GMP-re vonatkozóan EU kétoldalú kölcsönös elismerési egyezményt (MRA) kötött néhány országgal (Ausztrália,
Kanada, Izrael, Japán, Új-Zéland, Svájc, Egyesült Államok). A megállapodásokban részletezett termékkör
változhat.
Részletes információk: https://docplayer.hu/2861370-A-helyes-gyogyszergyartasi-gyakorlat-gmp-iranyelvei.htm
28
1. CENTRALIZÁLT TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁS
• Az eljárás a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
esetén kötelező (pl. a gén- és sejtterápiás, valamint új hatóanyagot tartalmazó rák, AIDS, diabétesz stb.
elleni készítmények).
• Egyetlen, az egész EU-ra érvényes értékelés után kiadott központosított forgalomba hozatali engedély
alapján a gyógyszer valamennyi tagállamban forgalomba hozható.
• Az eljárás szakaszai:
− a gyógyszeripari vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be az EMA-hoz,
− az Ügynökség illetékes bizottsága (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága – CHMP,
illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága - CVMP) tudományosan értékeli a kérelmet, majd
− ajánló vagy ellenző véleményt ad az Európai Bizottságnak a gyógyszer forgalomba hozatali
engedélyének kiadását illetően,
− az engedélyező testület minden központilag engedélyezett gyógyszer esetén az Európai Bizottság (az
EMA ajánlásának kézhezvételétől számított 67 napon belül).
30
5
 2020. 10. 09.

2. DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS (DCP)

3. KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) 4. NEMZETI ENGEDÉLYEZÉS
• Ezt az eljárást akkor folytatják le, ha a készítmény nem esik központosított eljárás alá, és még
egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ebben az esetben az
engedélyezési kérelmet egyenként, de egyidejűleg és azonos tartalommal kell benyújtani minden • A mutual recognition procedure olyan készítmény • Nemzeti eljárással csak olyan gyógyszerek
kívánt tagállamban. engedélyezésénél alkalmazandó, amely már engedélyezhetők, amelyeket gyártója csak
• A folyamatot az ún. referencia tagállam fogja össze és irányítja (határidők betartása, legalább egy tagállamban rendelkezik egyetlen uniós tagállamban kíván
forgalomba hozatali engedéllyel. törzskönyveztetni.
gyógyszerjelölt molekula értékelő jelentése). Az értékelő jelentést a tagállamok társhatóságai
véleményezik (Magyarországon a GYEMSZI-OGYI, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és • A folyamat (210 napos határidő alatt): • Az adott tagállamban illetékes hatóság
− értékelő jelentést készít az a tagállam, ahol a (Magyarországon a GYEMSZI-OGYI)
Szervezetfejlesztési Intézet. Jogutódja több szervezetnek, közöttük az Országos Gyógyszerészeti
készítmény már forgalomban van, gyógyszerré nyilvánítja a szert és kiadja az
Intézetnek.) engedélyt.
− az elfogadó országok 90 nap alatt
• A törzskönyvezés időigénye 210 nap. • Ez az eljárás értelemszerűen csak az adott
engedélyezik az adott készítményt.
− Magyarországon az értékelésre és az tagállam területére ad forgalmazási jogot.
engedélyezésre egyaránt a GYEMSZI-OGYI
jogosult.

31 32

A GYÓGYSZERBIZTONSÁGOSSÁG NYOMON KÖVETÉSE - FARMAKOVIGILANCIA GYÓGYSZEREK ÉS HATÓANYAGOK IMPORTJA

• A helyes farmakovigilanciai gyakorlat (GVP) a
• Az EMA a gyógyszerek biztonságosságát, a klinikai
gyakorlat során előforduló esetleges mellékhatásokat
a teljes élettartam alatt nyomon követi a
farmakovigilancia-rendszer keretében. (Emberi
felhasználásra szánt gyógyszereknél a PRAC, a
farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság)
Farmakovigilancia: a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett
olyan kockázatkezelési gyakorlat, mellyel azonosíthatók a gyógyszer
alkalmazásának addig ismeretlen vagy tisztázatlan kockázatai, az ezek
elkerüléséhez szükséges intézkedések.
• Ha egy több tagállamban is engedélyezett
• A betegek és az orvosok által jelentett összes
gyógyszernél biztonságossági kockázat merül fel,
valamennyi tagállam azonos intézkedéseket hoz; a
betegek és az egészségügyi szakemberek mindenütt
ugyanazt a tájékoztatást kapják.
farmakovigilancia végrehajtásának
megkönnyítésére kidolgozott intézkedéscsomag.
Vonatkozik
− a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, az
EMA-ra és a tagállamok gyógyszerszabályozó
hatóságaira egyaránt,
− az EMA által központilag engedélyezett,
valamint a nemzeti szinten engedélyezett
gyógyszerekre.
feltételezett mellékhatást az EMA az
EudraVigilance online tájékoztató rendszerében
rögzíti, ahol a gyógyszer-mellékhatásokra
vonatkozó jelentéseket kezelik és elemzik.
• Gyógyszerimport: az EU-ban történő gyógyszergyártás vagy a behozatalharmadik országból gyártási és
behozatali engedélyhez kötött (Manufacturing and importation authorisation – MIA). Az engedélyt azon tagállam
illetékes hatósága adja ki, amelyben a gyártó vagy az importőr működik.
• Feltételek: a kérelmező specifikálja a behozandó gyógyszereket, tájékoztat a gyártás és/vagy ellenőrzés
helyéről; megfelelő és elegendő helyiség, műszaki felszerelés és ellenőrző berendezés áll rendelkezésére e
termékek ellenőrzése és tárolása céljára; rendelkezik legalább egy képesített szakemberrel (gyógyszerész,
orvos, állatorvos, gyógyszervegyész vagy biológus).
• Gyógyszerhatóanyagok EU importja: a gyártás helyszíne szerinti ország illetékes hatóságának tanúsítványa
szükséges, melyben igazolja, hogy az országukban alkalmazott helyes gyártási gyakorlat legalább egyenértékű
az EU GMP szabványaival. Mentességet élveznek azok az országok, amelyek gyógyszerhatóanyag-gyártókat
felügyelő szabályozási rendszerét - kérelmükre - az EU értékelte és egyenértékűnek nyilvánította.
• Szabad forgalomba hozatal előtt a gyógyszer minden egyes gyártási tételénél tanúsítandó, hogy előállítása és
ellenőrzése a GMP szerinti, és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel. (Az importkészítményt
teljeskörű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési
egyezmény van érvényben.)

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance

33 34

GMP VS. GDP – WHAT ARE THE DIFFERENCES?

HELYES FORGALMAZÁSI GYAKORLAT - GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP)

• A Helyes forgalmazási gyakorlatban leírt minimumszabályoknak az EGT területén működő valamennyi

gyógyszer- , illetve hatóanyag nagykereskedőnek meg kell felelnie annak érdekében, hogy a gyógyszerek
minősége és integritása fennmaradjon a forgalmazás során.
• Helyes forgalmazási gyakorlat igazolása (Compliance with good distribution practice): az ellenőrző illetékes
nemzeti hatóság adja ki, ha az ellenőrzés megerősíti, hogy a nagykereskedő megfelel a helyes forgalmazási
gyakorlat követelményeinek. (Ha a nagykereskedő nem tesz eleget a GDP-nek, a nem megfelelőségéről szóló
nyilatkozat bekerülhet az EudraGMDP-be.)
• Az engedélyezett nagykereskedők csak érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszereket
forgalmazhatnak.
• A piacon a nagykereskedők mellett gyógyszerközvetítők (brókerek) is jelen vannak, akik az értékesítéssel
vagy a beszerzéssel kapcsolatban csak olyan tevékenységet láthatnak el, amely nem jár az anyagok fizikai
kezelésével. Gyógyszerközvetítésére kizárólag az állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál
nyilvántartásba vett személyek jogosultak.

Copyright © ELPRO-BUCHS AG 2020. All Rights Reserved.

35 36

Törzsök Éva 6
 2020. 10. 09.

PÁRHUZAMOS GYÓGYSZERKERESKEDELEM PÁRHUZAMOS IMPORT ÉS AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSA

GYÓGYSZEREK ÉS AZ EGYSÉGES PIAC „KÖZÖSSÉGI JOGKIMERÜLÉS" ELVE
• Ez az egységes piaci gyakorlat érzékenyen érinti az innovatív gyógyszergyártókat. Párhuzamos
gyógyszerimport (helyesen: párhuzamos kereskedelem) esetén ugyanis az engedélyes gyógyszerkereskedő a
• Az eredeti gyártó és/vagy a jogtulajdonos • Az eredeti gyártó (a szabadalom birtokosa)
gyártót vagy annak „hivatalos” beszerzési/értékesítési csatornáit (általa jóváhagyott forgalmazókat)
kérheti a nemzeti vagy a célpiac szerinti kizárólagos értékesítési joga az EGT területén
megkerülve hozza be egy másik tagállamból és forgalmazza ugyanazt (vagy igen hasonló) készítményt. Ilyen
bíróságtól (illetve az Európai Bíróságtól) megszűnik, ha a terméket bármelyik EGT
marketingdöntést kereskedők akkor hoznak, ha a beszerzés és az értékesítés helye szerinti tagállamok nemzeti
kizárólagos jogainak védelmét, de ezt tagállamban forgalomba hozza, vagy erre
szabályai (vagy a gyártók differenciált árpolitikája) okán ugyanazon gyógyszer ára a két tagállamban
sikertelenül teszi. másnak engedélyt ad („a védjegy oltalom
jelentősen különbözik.
• Tudnivaló: ha egy készítménnyel azonos vagy elhasználódik”). Ezzel elveszíti felügyeleti jogát
• A „párhuzamos" kifejezés arra utal, hogy a gyártó vagy a licencia-vevő hivatalos disztribúciós rendszerét a termék további belsőpiaci mozgása felett,
ahhoz nagyon hasonló termék forgalomba
megkerülve behozott és forgalmazott gyógyszerek versenyeznek mindazon hasonló vagy azonos így annak más általi forgalomba hozatalát
hozatala a célországban már engedélyezett, a
készítményekkel, amelyeket a termék eredeti gyártójának disztribúciós hálózata forgalmaz. Tudnivaló az is: ha egyetlen tagállamban sem korlátozhatja.
törzskönyvezett gyógyszerek parallelimportja
a referenciaterméket a későbbiekben az adott tagállam piacáról kivonják, nem jár együtt a párhuzamos
megengedett, „Parallel importation of a • A jogkimerülés intézményének célja az, hogy a
beszerzési úton behozott termék szükségszerű kivonásával is.
medicinal product is a lawful form of trade szabad árumozgást a szabadalomhoz vagy a
• A párhuzamosan behozott „hasonló készítmény” nem feltétlenül azonos minden tekintetben az eredeti úton within the Internal Market based on article 28 védjegyoltalomhoz fűződő jogok az első
beérkezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítménnyel. Kívánalom azonban, hogy a of the EC Treaty…”(Európai Bizottság COM(2003) jogszerű forgalomba hozatal után többé ne
párhuzamos úton érkező gyógyszer azonos hatóanyagokból azonos gyártási eljárás szerint készüljön, és azonos 839 final) gátolhassák az EGT-államok területén.
terápiás hatású legyen. (Ellenkező esetben okafogyottá válik a párhuzamos kereskedelem kifejezés.)

37 38

GYÓGYSZEREK HAMISÍTÁSA
• Hamisított gyógyszer egy készítmény, ha azon hamisan
szerepel:
− az azonosság, a csomagolás, a címkézés, a
megnevezés, az egyes összetevők (a segédanyagok
is) és azok hatáserőssége,
− az eredet, a gyártó, a gyártó országa, a származási
ország vagy a forgalomba hozatali engedély
jogosultja,
− az előtörténet, az alkalmazott forgalmazási lánc
azonosíthatóságára vonatkozó információk
(nyilvántartások és dokumentumok), függetlenül attól,
hogy sérti-e a szellemi tulajdonjogot.
• Fontos tudni, hogy a „falsified medicines” és a
„counterfeits” kifejezés nem azonos, utóbbi a
szellemitulajdon-jogokat megsértő kalóztermékekre utal.
Az Interpol Pangea műveletei évente óriási értékben foglalnak le hamis
gyógyszereket (13. Pangea művelet, 2020 március: 4,4 millió egység, 12
millió USD, 2400 hamis weboldal) https://www.interpol.int/en/Crimes/Illicit-
goods/Pharmaceutical-crime-operations
https://medirobot.hu/a-legujabb-kihivasok-kezelese-egyedi-azonosito-es-e-recept-a-rowa-segitsegevel/
• A hamis gyógyszereket világszerte jórészt online
értékesítik. A WHO szerint az interneten értékesített
gyógyszerek több mint fele illegálisan forgalomazott
(SFFC medicines: spurious – falsely labelled – falsified –
counterfeit).
• A hamis gyógyszerek száma növekszik az egységes
piacon is, még a legális ellátási láncokban is. Az Unió
igyekszik ennek elejét venni a gyógyszerhamisítást
irányelvvel (FMD, 2011/62/EU), melyet bizottsági
rendelet egészít ki (2016/161/EU).
A rendelet két biztonsági elemet vezetett be:
− a gyógyszeres dobozokon egyedi azonosítót
(kétdimenziós vonalkódot) kell alkalmazni, továbbá
− dézsmabiztos manipulálás elleni eszközt is. (A kódban
elhelyezett információknak meg kell egyezniük az
adatbázisokba feltöltött adatokkal, ezért is
elengedhetetlen a gyártó és a forgalomba hozatali
engedély tulajdonosának együttműködése.)

39 40

AZ ONLINE GYÓGYSZERTÁRAK UNIÓS LOGÓJA CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT (CPP)

• A hamisított gyógyszerek forgalomba kerülésének megakadályozására vonatkozó irányelv végrehajtási • A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének
rendelete (699/2014/EU) az online patikák által kötelezően használandó uniós logót határoz meg, és rögzíti a segítése a WHO ajánlásai alapján. A bizonylatot az illetékes hatóság a WHO által javasolt
technikai követelményeket a gyógyszerek eredetiségének biztosítására. A logó az interneten rendelt formátumban, angol nyelven állítja ki.
gyógyszerek esetében segíti az uniós fogyasztókat annak felismerésében, törvényesen működik-e egy online
• A CPP igazolások a gyógyszer-készítmény státuszát, illetve a forgalomba-hozatali engedélyének főbb
gyógyszertár. Az uniós logót az EGT területén bejegyzett web patikák és online gyógyszerkereskedők 2015
júliusától kötelesek honlapjukon feltüntetni.
adatait tartalmazzák.
• Uniós export esetén a bizonylat kiállításával az EMA, illetve az illetékes nemzeti hatóságok a harmadik
• A honlapon szereplő logóra kattintva, betöltődik a nemzeti
szabályozó hatóság weboldala, ahol megtekinthető valamennyi országok béli hatóságok gyógyszer-engedélyezési tevékenységét segítik. A bizonylat kiadását
jogszerűen működő online gyógyszertár és más, engedéllyel kérelmezheti:
rendelkező gyógyszer-kiskereskedés − forgalomba-hozatali engedély jogosultja,
• A Magyarországon online gyógyszerkereskedelmet folytató − a forgalomba-hozatali engedély jogosultjának meghatalmazottja (megfelelő alakiságú
gyógyszertárak hivatalos listája elérhető: meghatalmazás birtokában),
http://www.ogyei.gov.hu/internetes_gyogyszer_kereskedelem/
− a készítmény gyártója.

https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/utmutato_2018_CPP.pdf

41 42

Törzsök Éva 7
 2020. 10. 09.

BREXIT ÉS A KOZMETIKUMOK UNIÓS SZABÁLYAI

ORVOSI BERENDEZÉSEK - MEDICAL DEVICES (MD)
Felelős személy: a kilépés időpontjától a felelős személyek nem lehetnek az Egyesült Királyságban
letelepedettek. Megoldások:
• ha a kozmetikai termék előállítása az Egyesült Királyságban történik, az uniós tagállambeli importőr
lesz a felelős személy is (alapértelmezés szerint), vagy írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy,
szintén az EU-ban letelepedett felelős személyt, aki ezt a kinevezést írásban elfogadja,
• ugyanez vonatkozik arra az esetre, ha az Egyesült Királyságból olyan kozmetikai terméket Napjainkban 500 000-nél is több orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszköz érhető el
exportálnak uniós tagállamba, amely más harmadik ország terméke, az egységes piacon.
• ha egy uniós tagállambeli gyártó/importőr az Egyesült Királyságban letelepedett felelős személyt
jelölt ki, meg kell tennie a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kilépés időpontját
követően a felelős személy az EU27 területén letelepedett legyen.

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/cosmetic_products_hu_0.pdf

43 44

UNIÓS SZABÁLYOZÁS: IRÁNYELVEK HELYETT RENDELETEK (MDR)

• Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök forgalomba hozatalára és a klinikai vizsgálatokra új uniós
szabályok születtek. Az eszközöket kockázati kategóriák szerint csoportosítva minden kategóriára egyedi rendelkezések
vonatkoznak.
− Orvostechnikai eszközök: termékek széles skálája a kötszerektől és a szemüvegektől a szakorvosok és a kórházak által
használt speciális gyógyászati berendezésekig (2017/745/EU, alkalmazandó 2020. május 26-tól).
− In vitro („az üvegben”) diagnosztikai eszközök: az emberi testből vett minták külső vizsgálatára alkalmas eszközök, pl.
kémcső (2017/746/EU, alkalmazandó 2022. május 26-tól).
• Az új rendeletek jelentősen megnövelik a betegbiztonságot: szigorúbbak az eljárások a megfelelőségértékelésre és a
forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozóan; a gyártók kötelezettek klinikai biztonsági adatok előállítására; egyedi
eszközazonosító rendszer az eszközök nyomon követhetőségére. Szigorúbbak a szabályok a bejelentett szervezetek
kijelölésére (a gyártóktól és azok eszközeitől független értékelők), és kötelezettségeik köre is bővül.
• EUDAMED: az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa, jelenleg még nem nyilvános. Az adatbankhoz kizárólag a illetékes
tagállami hatóságok (és az EU-val szerződött államok illetékes hatóságai) rendelkeznek hozzáféréssel.

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ogyei.gov.hu/regisztracio_nyilvantartasba_vetel_eudamed
További információk: https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/getting_ready_hu, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35963
Forrás: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/eudamed-indulasa-mar-nem-kell-sokaig-varni

45 46

Törzsök Éva 8