Giáo Trình THPCD - ĐH Hutech

ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC
GIÁO TRÌNH
THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC

(Dành cho sinh viên Đại học Dược)
Biên soạn
ThS. Cù Thanh Tuyền
DS. Thái Hồng Đăng
DS. Trần Thị Hồng Loan
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2019

MỤC LỤC
MỤC LỤC ..................................................................................................................... 2
BÀI 1. QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN -THIẾT KẾ VÀ

HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC .......................................................................... 3
BÀI 2. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN
VÀ THUỐC TIỀN CHẤT ......................................................................................... 15
BÀI 3. CÁC QUY ĐỊNH VỀ KHO VÀ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ................................................................................ 20
BÀI 4. ĐẤU THẦU THUỐC ..................................................................................... 26
BÀI 5. QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC – HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ...... 32
PHỤ LỤC .................................................................................................................... 40
PHỤ LỤC 1 - DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN ....................................... 40
PHỤ LỤC 2 – DANH MỤC CÁC DƯỢC CHẤT PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
................................................................................................................................... 59
PHỤ LỤC 3 – CÁC BIỂU MẪU TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ............................................................................... 69
2
BÀI 1. QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN -
THIẾT KẾ VÀ HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC
I. Mục tiêu học tập

Sau buổi thực tập, sinh viên có khả năng:
1. Xét được tính hợp lệ của đơn thuốc (về mặt hành chính);
2. Xét được chế độ quản lý kê đơn của thuốc thành phẩm;
3. Thiết kế được một nhãn thuốc thành phẩm đảm bảo về mặt nội dung.
II. Cơ sở lý thuyết
Ôn tập lại nội dung lý thuyết thông qua trả lời các câu hỏi sau:
1. Các nội dung phải có của một đơn thuốc thường, đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H”?
Cách viết đơn thuốc và các điểm cần lưu ý đối với đơn thuốc?
2. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua hoặc lĩnh thuốc?
3. Việc lưu đơn thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở cấp phát thuốc và giao cho
người bệnh?
4. Nguyên tắc xét chế độ quản lý kê đơn của một thuốc thành phẩm? Căn cứ pháp lý
để xét chế độ quản lý kê đơn của một thuốc thành phẩm?
5. Các loại nhãn thuốc theo quy định hiện hành?
6. Nội dung bắt buộc ghi trên các loại nhãn đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
7. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng đối với nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và cách ghi trên nhãn?
III. Bài tập thực hành
Sinh viên cần chuẩn bị :
- Cơ sở lý thuyết liên quan;
- Thông tư 52/2017/TT-BYT và Thông tư 18/2018/TT-BYT;
- Thông tư 07/2017/TT-BYT;
- Thông tư 01/2018/TT-BYT.
Sinh viên áp dụng kiến thức đã học để thực hiện các bài tập sau đây:
3
1. Nhận xét các đơn thuốc sau đây về mặt pháp lý và hành chính của đơn:
a) Tình huống 1
SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH MS : 17D/BV-XX
BỆNH VIỆN APEC Số TN : 1809XX-0087X

Số KB : 18KRV000XX
ĐƠN THUỐC
Họ tên bệnh nhân: Nguyễn Hồng Yến Tuổi: 18 tuổi Giới tính: Nữ
Địa chỉ: Huyện Cần Giờ, Tp. Hồ Chí Minh
Chẩn đoán: H65 - Viêm tai giữa
Chỉ định dùng thuốc:
1. Cefixim 200mg (Docifix 200mg) 10 viên
Uống sau ăn: Sáng 1 viên Chiều 1 viên
2. Meloxicam 7,5mg 10 viên
TP. HCM, ngày 10 tháng 11 năm 2018

Bác sĩ khám bệnh
(Đã kí)
(Dấu cơ sở khám bệnh)
Lời dặn:
- Uống nước lọc nhiều, ăn nhiều rau củ quả.
- Khi sử dụng thuốc mà có các biến chứng, bệnh nhân hãy đến
cơ sở y tế gần nhất để kiểm tra.
- Tái khám ngày 15/11/2018, xin mang theo đơn này.
4
b) Tình huống 2
SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH N17 – 04236XX

19 – 00241XX
BỆNH VIỆN APEC K1C4 – 190401X0XX
ĐƠN THUỐC
Họ tên bệnh nhân: Vũ Nhất Tuấn Tuổi: 46 tuổi Giới tính: Nam
Địa chỉ: 123 Trần Quốc Toản, Phường 1, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh
Chẩn đoán: L24 - Viêm da, ngứa
1. Ketoconazol 200mg 10 viên
2. Prednisolon 5mg 10 viên
Uống sau ăn: 8h Sáng 2 viên
3. Loratadin 10mg 05 viên
Uống sau ăn: Sáng 1 viên
4. Betamethason + Clotrimazole + Gentamycin (Gentri-sone 10g) 1 tuýp
Bôi lên da ngứa: 2 -3 lần/ ngày

(Đã kí)
Lời dặn:
- Uống nước lọc nhiều, ăn nhiều rau, hoa quả.
- Khi sử dụng thuốc mà có các biến chứng, bệnh
nhân hãy đến cơ sở y tế gần nhất để kiểm tra.
5
c) Tình huống 3
SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH 701310.090465XX

BỆNH VIỆN APEC 1818XX-0087X
23KRV010XX
ĐƠN THUỐC
Họ tên bệnh nhân: Lê Văn Phúc Tuổi: 4 tuổi Giới tính: Nam
Địa chỉ: 154/43 Trần Xuân Soạn, Phường Tây Sơn, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh
Chẩn đoán: G44 - Đau đầu, R50 - Sốt
1. Paracetamol 500mg 10 viên
2. Vitamin C 500mg 10 viên

(Đã kí)
Lời dặn:
- Uống nước lọc nhiều, ăn nhiều rau và hoa quả.
- Khi sử dụng thuốc mà có các biến chứng, bệnh
nhân hãy đến cơ sở y tế gần nhất để kiểm tra.
6
d) Tình huống 4
SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH 1809XX-0087X

BỆNH VIỆN QUẬN 4 DV BHYT80
ĐƠN THUỐC
Họ tên bệnh nhân: Đoàn Thiên Hương Tuổi: 67 tuổi Giới tính: Nữ
Địa chỉ: Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh
Thẻ BHYT : BT278159030040935421
Chẩn đoán: N18 - Suy thận mạn
Kèm theo: E11 - Đái tháo đường không phụ thuộc insulin/ Tăng huyết áp/ Thiếu máu
mạn
1. Telma 20mg (Telmisartan) 13 viên
Tối 1 viên
2. Spifuca plus 50mg, 20mg (Spironolacton, Furosemid) 13 viên
Sáng 1 viên
3. Recormon 4000UI (Erythropoietin beta) 13 ống
Sáng 1 ống
4. Kavasdin 5mg (Amlodipin) 13 viên
Sáng 1 viên
5. Bidiferon 160,2mg 350 mcg (Sắt sulfat, acid folic) 26 viên
Sáng 1 viên Chiều 1 viên
6. MASAK 0,25mcg (Calcitriol) 26 viên
Sáng 1 viên Chiều 1 viên
(Đã kí)
Lời dặn:
7
e) Tình huống 5
Sở Y tế TP. HỒ CHÍ MINH MS : 17D/BV-XX

Bệnh viện TRƯNG VƯƠNG Số TN : 1809XX-07XX
Số KB : 18AEV000XX
ĐƠN THUỐC
Họ và tên : Huỳnh Lan Hồng Nữ 19 tuổi
Địa chỉ : 321A/45/4 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, TP. HCM
Chẩn đoán : L23 - Viêm da tiếp xúc dị ứng
Thuốc điều trị :
1. Methylprednisolone 16mg (Medrol 16mg) 7 viên
Uống, Sáng 1 viên Uống sau ăn
2. Desloratadine 5mg (Aleradin) 7 viên
Uống, Sáng 1 viên
3. Maecran 14 viên
Uống, Sáng 1 viên, Chiều 1 viên
4. Aescin 20mg (Aescin) 28 viên
Uống, Sáng 2 viên, Chiều 2 viên
5. Rabeprazol 20mg (Rabeprazol Azevedos) 7 viên
Uống, Trưa 1 viên Uống trước ăn 30 phút
6. Med-D.Atopic D.Soothing-Moisturing Cream 50ml (Kem dịu nhẹ dưỡng ẩm)
1 tuýp
Bôi da Sáng, Tối
Ngày cấp đơn 24 tháng 8 năm 2018
Bác sĩ điều trị
(Đã ký)
Lời dặn :
Tái khám :
- Khi hết thuốc hoặc
- Bệnh nặng hơn
8
f) Tình huống 6
Sở Y tế TP. HỒ CHÍ MINH

17D/BV-XX
Bệnh viện ĐA KHOA SỐ 5 Số TN : 1809XX-0087X
Số KB : 18KRV000XX
ĐƠN THUỐC
Họ và tên : Trần Lê Bảo Long

Tuổi : 52 tháng Cân nặng : 20 kg Nam/ nữ : Nữ
Địa chỉ liên hệ : 61 Phan Bội Châu, Phường 5, TP. Biên Hoà, Đồng Nai
Chẩn đoán : Viêm phổi (J12)
1. Amoxicilin + Clavulanic (Augmentin sachet 250mg) 28 gói
Uống 4 gói/ ngày, chia 2 lần
2. Paracetamol 325mg (Acemol 325mg) 28 gói
Uống khi sốt 38oC, uống cách nhau từ 4-6 tiếng
3. Astex 1 chai
Uống 3 lần/ ngày, mỗi lần 5 – 10ml

(Đã kí)
Lời dặn:
- Khi sử dụng thuốc mà có các biến chứng, bệnh nhân
hãy đến cơ sở y tế gần nhất để kiểm tra.
- Tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh
…………Trần V. H. ……………………………………………………………
9
h) Tình huống 7
Sở Y tế TP. HỒ CHÍ MINH Mã TY : 160359XX

Mã số: 17D/BV-XX
BỆNH VIÊN BÌNH AN Số TN : 180212 – 015XX
Số phòng khám: TM
ĐƠN THUỐC GD47916000104478790XX
Họ và tên : Bùi T. Vân An Tuổi : 52 Nữ

Địa chỉ : 211 Nguyễn Thị Nhỏ, Phường 2, Quận 6, TP. HCM
Chẩn đoán : I10 - Tăng huyết áp/ I20 - Cơn đau thắt ngực ổn định/ G44 - Đau
đầu/ I25.0 - Bệnh mạch vành/ E78 - Rối loạn lipid máu/ A09 - Viêm dạ dày/ E41
- Rối loạn lo âu.
1. Betaserc 16mg (Betahistidine) 56 viên
Ngày uống 2 lần Mỗi lần một viên (Sáng, Chiều)
2. Concor 2.5mg (Bisoprolol hemifumarate) 28 viên
Ngày uống 1 lần Mỗi lần một viên (Sáng)
3. Mimosa viên an thần 10 viên
Ngày uống 1 lần Mỗi lần 1 viên (Tối)
4. Domitral 2,5mg (Nitroglycerin) 56 viên
Ngày uống 2 lần Mỗi lần 1 viên (Sáng, Chiều)
5. Vagastat 1500mg (sucralfat) 28 gói
Ngày uống 2 lần Mỗi lần 1 gói (Sáng, Chiều)
6. Omeprazol 40mg (Omeprazol) 14 viên
Ngày uống 1 lần Mỗi lần một viên (Sáng)
7. Mypara 500 (Paracetamol) 14 viên
Ngày uống 2 lần Mỗi lần 1 viên (Sáng, Chiều)
8. OTiV 30VQ 1 lọ
Ngày uống 1 lần Mỗi lần 1 viên (Tối)
(Đã kí)
Tái khám sau 28 ngày (12/3/2018) tại Bệnh viện.
10
i) Tình huống 8
SỞ Y TẾ TP. YÊN BÁI 17D/BV-XX

1809XX-0087X
BỆNH VIỆN BÌNH AN
ĐƠN THUỐC
Họ và tên : Phùng Nhất Huy Tuổi: 28 Cân nặng : Giới tính : Nam
Địa chỉ : Huyện Lạc Yên – Yên Bái
Khoa : Khoa Khám bệnh Phòng khám : Phòng khám số 1
Chẩn đoán : K05.0 - Viêm nướu
1. Docifix 100mg (Cefixime) 14 viên

Uống : sáng 1 viên, tối 1 viên, Sau ăn
2. Chymodk (Alphachymotripsin) 10 viên
Bôi ngoài da, ngày hai lần
Lời dặn : Kiêng rượu, bia, thức ăn vị chua, cay. Nếu trong quá trình dùng thuốc có
khó chịu nào thì phải dừng thuốc ngay. Tái khám sau khi dùng hết thuốc.
Yên Bái, ngày 30 tháng 03 năm 2017

(Đã kí)
11
2. Xét chế độ quản lý thuốc kê đơn của các thuốc thành phẩm sau :
a) FLUCONAZOL STADA® 150mg
Thành phần mỗi viên nén chứa:
Fluconazol 150mg
b) SCANNEURON - FORTE®
Thành phần mỗi viên bao phim chứa:
Thiamin mononitrat 250mg
Pyridoxin hydroclorid 250mg
Cyanocobalamin 1mg
c) ASPIRIN 81
Acid acetylsalicylic 81mg
d) ACODINE ® (thuốc trị ho, cảm)
Thành phần mỗi viên nén chứa :
Codein 10 mg;
Natri benzoate 150 mg;
Terpin hydrate 100 mg.
e) CODEPECT (thuốc ho, long đờm)
Thành phần mỗi viên nang mềm chứa:
Codein phosphat 10mg
Glyceryl guaiacolate 100mg
f) Mycostatin – viên uống
Nystatin 500.000UI
g) Nystafar – viên đặt phụ khoa
Nystatin 100.000UI
h) Maalox
Aluminium hydroxide 400mg
Magnesium hydroxide 400mg
12
3. Xác định các mục tương ứng với nội dung được đánh số trong nhãn dưới đây.
Nhận xét về loại nhãn và tính đầy đủ về mặt nội dung của nhãn này.
1. BARUDON Susp.
2. Thuốc hỗn dịch
3. Thành phần mỗi gói 10ml chứa :
Oxethazaine 20mg
Gel aluminum hydroxide khô 582ml
(tương đương 291mg aluminum oxide)
Magnesium hydroxide 196mg
Tá dược vđ 10ml
4. Hộp 20 gói x 10ml
5. Chỉ định : Giảm đau nhanh trong viêm dạ dày, loét dạ dày – tá tràng,
viêm thực quản
Liều dùng và cách dùng :
Liều cho người lớn : ½ đến 1 gói, 4 lần/ ngày
Uống 1 đến 2 giờ sau bữa ăn và trước khi đi ngủ. Không dùng quá liều chỉ
định.
Chống chỉ định : Các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các thành phần của
thuốc, Bệnh nhân sauy thận nặng, bệnh nhân giảm phosphate huyết, bệnh
nhân có biểu hiện viêm ruột thừa.
6. Số ĐKLH : VN-19092-15
7. Số lô sản xuất : 7030
NSX: 10.08.2017 Tiêu chuẩn áp dụng: USP36
Hạn dùng: 09.08.2020 Điều kiện bảo quản : Dưới 30oC, tránh ánh sáng.
8. Sản xuất tại : Công ty Guk Pharm. Co., Ld. – Hàn Quốc
13, Jeyakgongdan 3-gil, Gyeonggi-do, Hàn Quốc
9. DNNK : Công ty cổ phần dược phẩm Nhật Đức – Tp.HCM
Số 123, Đào Duy Anh, p.9, Q. Phú Nhuận, Tp. HCM
10. Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng
13
Thực hành
Mô phỏng một số nhãn thuốc sau đây bằng cách liệt kê các nội dung phải có
tương ứng theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT.
1. Bột pha hỗn dịch AUGMENTIN 250mg/31,25mg (Amoxiciline + Acid
Clavulanic), dùng để uống, Hộp 12 gói. Vẽ nhãn trên hộp.
2. Thuốc PECALDEX (Calcium glucoheptonat 0,7g; Calcium gluconat 0,3g;
Vitamin C 0,1g; Vitamin D2 0,05mg; Vitamin PP 0,05g), hộp 10 ống x 10ml.
Vẽ nhãn trên hộp và trên ống uống.
3. Thuốc nhỏ mắt TOBREX (Tobramycin 3 mg/ml), lọ 5ml. Vẽ nhãn trên hộp.
4. Thuốc dùng ngoài NIZORAL (ketoconazol) 2%, hộp 1 tuýp 20g. Vẽ nhãn
trên hộp.
5. Viên nén ASPIRIN 300mg (acid acetylsalicylic), Hộp 3 vỉ x 10 viên. Vẽ nhãn
trên hộp và trên vỉ thuốc.
6. Thuốc nhỏ mũi RHINEX 0,05% (Naphazolin nitrat 7,5mg), lọ 15ml. Vẽ nhãn
trên hộp.
7. Thuốc tiêm NO-SPA 40mg/2ml (Drotaverine chlorhydrate), hộp 25 ống x
2ml, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Vẽ nhãn hộp và nhãn ống thuốc.
8. Thuốc CODEPECT (Codein phosphat 10mg, Glyceryl Guaiacolate 100mg),
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm. Vẽ nhãn trên hộp và trên vỉ thuốc.
14
BÀI 2. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN VÀ THUỐC TIỀN CHẤT
1. Xét chế độ quản lý kiểm soát đặc biệt của một thuốc thành phẩm; xác định được
phân loại của thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và các thuốc
dạng phối hợp liên quan.
2. Thiết kế được nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Ôn tập lại nội dung lý thuyết thông qua trả lời các câu hỏi sau:
1. Quy định về quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hiện
được trình bày trong văn bản pháp lý nào và được áp dụng đối với những cơ sở
cụ thể nào?
2. Những trường hợp nào được phân loại là thuốc gây nghiện?
3. Những trường hợp nào được phân loại là thuốc hướng thần?
4. Những trường hợp nào được phân loại là thuốc tiền chất?
5. Những trường hợp nào được phân loại là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện?
6. Những trường hợp nào được phân loại là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần?
7. Những trường hợp nào được phân loại là thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
dùng làm thuốc?
8. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (Tìm hiểu một số trường hợp như
chloramphenicol, ciprofloxacin, levofloxacin, …).
15
- Cơ sở lý thuyết liên quan
- Căn cứ pháp lý gồm:
• Thông tư 20/2017/TT-BYT,
• Thông tư 01/2018/TT-BYT,
• Thông tư 07/2017/TT-BYT.
Để xác định chế độ quản lý kiểm soát đặc biệt của một thuốc thành phẩm, cần:
- Xác định thuốc có thành phần đơn dược chất hay đa dược chất?
- Đối với thuốc đơn dược chất, kiểm tra xem dược chất đó có thuộc các danh mục
dược chất phải kiểm soát đặc biệt hay không? Nếu có, kết luận thuốc phải kiểm
soát đặc biệt và xác định phân loại thuốc theo danh mục dược chất phải kiểm
soát đặc biệt tương ứng; ngược lại, kết luận thuốc không thuộc chế độ phải kiểm
soát đặc biệt.
- Đối với thuốc đa thành phần dược chất, cần xác định:
Thành phần có chứa dược chất có thuộc các danh mục dược chất phải kiểm soát
đặc biệt hay không?
Nếu tất cả dược chất cấu thành không phải dược chất phải kiểm soát đặc biệt, kết
luận thuốc không thuộc chế độ phải kiểm soát đặc biệt ;
Nếu có ít nhất một dược chất cấu thành thuốc thuộc một trong các danh mục
dược chất phải kiểm soát đặc biệt, kết luận thuốc phải kiểm soát đặc biệt và xác
định phân loại của thuốc dược theo thành phần dược chất. Lưu ý, cần xét thêm
giới hạn về nồng độ/ hàm lượng của các dược chất phải kiểm soát đặc biệt nếu
thành phần của thuốc có chứa thêm các dược chất khác không phải kiểm soát đặc
biệt.
16
Ví dụ:
1. Viên nén Diazepam có thành phần dược chất như sau :
- Diazepam 5mg
Thuốc Diazepam có chứa diazepam là dược chất hướng thần thuộc DM dược chất
hướng thần (STT=22, Phụ lục II, Thông tư 20/2017/TT-BYT).
→ Thuốc Diazepam là thuốc hướng thần.
2. Viên nén GYNERGENE CAFEIN® có thành phần dược chất như sau:
- Ergotamine 1mg
- Cafeine 100mg
Thuốc GYNERGENE CAFEIN® có ergotamine là tiền chất dùng làm thuốc thuộc DM
tiền chất dùng làm thuốc (STT=6, Phụ lục III, Thông tư 20/2017/TT-BYT) phối hợp
với cafein là dược chất khác không phải dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần
và tiền chất dùng làm thuốc, trong đó hàm lượng của ergotamin bằng với giới hạn hàm
lượng quy định (1mg, Phụ lục VI, Thông tư 20/2017/TT-BYT)
→ Thuốc GYNERGENE CAFEIN® là thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm
thuốc.
Bài tập thực hành
1. Xác định nguyên tắc xét chế độ quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất và các dạng thuốc phối hợp tương ứng đối với một thuốc thành phẩm.
2. Áp dụng nguyên tắc để biện luận và xét chế độ quản lý kiểm soát đặc biệt của một
số trường hợp sau :
a) Viên nén LEXOMIL® có thành phần như sau :
- Bromazepam 6mg
- Tá dược vđ 1 viên
b) Viên nén ASMIN® có thành phần như sau :
- Theophyllin 120mg
- Ephedrin 25mg
- Phenobarbital 8mg
c) Viên nang mềm CODEPECT có thành phần như sau :
17
- Codein phosphat 10mg
- Glyceryl Guaiacolate 100mg
d) Viên CORYZAL có công thức :
- Paracetamol 500mg
- Pseudoephedrin 30mg
- Clorpheniramin 2mg
e) Viên nén Zyrtec-D có thành phần :
- Cetirizine 5mg
- Pseudoephedrin 120 mg
- Tá dược vđ
f) Viên ngậm dưới lưỡi ERGOMAR có công thức :
- Ergotamine 2mg
g) Ống tiêm MORPHIN® 1ml có thành phần :
- Morphin hydoclorid 10mg/1ml
- Tá dược vđ 1 ống
h) Siro DHAsedyl, mỗi 5ml siro chứa :
- Codein 9mg
- Ephedrin 6mg
- Promethazine 3,6mg
- Tá dược vđ
3. Biện luận chế độ quản lý thuốc kê đơn của các thuốc trên.
4. Vẽ nhãn bao bì ngoài cho các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây :
a) Nguyên liệu: Tramadol hydroclorid
+ Khối lượng tịnh: Thùng 25kg
+ Tiêu chuẩn áp dụng: USP36, BP
+ ĐKBQ: Nhiệt độ ≤ 300C, Độ ẩm ≤ 70%
18
b) Nguyên liệu: DIAZEPAM
+ Khối lượng tịnh: Thùng 25kg
+ Tiêu chuẩn áp dụng: USP36, BP
+ ĐKBQ: Nhiệt độ ≤ 300C, Độ ẩm ≤ 70%
c) Thành phẩm: Ống tiêm MORPHIN® 10mg/1mlm. Hộp 25 ống tiêm.
+ Mỗi 1ml chứa:
- Morphin hydroclorid 10 mg
- Dinatri edetat 0,1 mg
- Natri dithionit 1,0mg
- Nước cất pha tiêm vđ 1ml
+ Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
d) Nguyên liệu Ergometrine
+ Khối lượng: Bao 5kg
+Tiêu chuẩn áp dụng : TCCS
+ ĐKBQ: Nhiệt độ ≤ 300C, Độ ẩm ≤ 70%.
19
BÀI 3. CÁC QUY ĐỊNH VỀ KHO VÀ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. So sánh được những điểm khác biệt khi áp dụng GSP tại các cơ sở thực tế;
2. Xác định được các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
bảo quản trong kho;
3. Trình bày được các biện pháp xử lý khi độ ẩm cao trong kho;
4. Thiết kế xây dựng một kho bảo quản dược phẩm theo quy định của GSP.
A/ Ôn tập lại nội dung lý thuyết thông qua trả lời các câu hỏi sau :
1. Các yếu tố nào có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khi được bảo quản trong kho?
2. Các điều kiện bảo quản trong điều kiện thường hoặc theo yêu cầu cụ thể ghi trên
nhãn?
3. Các yêu cầu về kho và nhà xưởng đối với kho dược phẩm đạt GSP ?
B/ Nội dung giảng dạy :
1. Các loại độ ẩm không khí và phương pháp xác định độ ẩm
1.1 Độ ẩm không khí
- Độ ẩm cực đại: Lượng hơi nước tối đa mà 1m3 không khí có thể chứa được trong
điều kiện nhiệt độ và áp suất nhất định. Độ ẩm cực đại được ký hiệu A (g/m3)
hoặc E (mmHg/m3)
- Độ ẩm tuyệt đối: Lượng hơi nước thực sự, được tính bằng đơn vị khối lượng (g)
hoặc đơn vị áp suất (mmHg), trong một đơn vị thể tích không khí (m3). Độ ẩm
tuyệt đối được ký hiệu a (g/m3) hoặc e (mmHg/m3).
- Độ ẩm tương đối: Tỷ số giữa độ ẩm thực tế của không khí (độ ẩm tuyệt đối) so
với độ ẩm cực đại của không khí ở một điều kiện nhiệt độ và áp suất nhất định.
Độ ẩm tương đối được ký hiệu là và được tính theo đơn vị %.
𝑎 𝑒
%φ = x 100% = x 100%
𝐴 𝐸
20
Tại thời điểm độ ẩm không khí ở tình trạng bão hoà, hơi nước sẽ bắt đầu ngưng
đọng nếu có sự giảm về nhiệt độ hay áp suất.
1.2. Phương pháp xác định độ ẩm
- Ẩm kế tóc: Cấu tạo của ẩm kế tóc gồm sợi tóc có đầu buộc cố định, đầu dưới
vắt qua một ròng rọc nhỏ và buộc vào vật nặng. Nếu độ ẩm tỉ đối của không
khí tăng (hoặc giảm) thì sợi tóc bị dãn ra (hoặc co lại) và làm quay ròng rọc,
do đó kim gắn với trục của ròng rọc sẽ quay theo trên mặt chia độ ghi sẵn
các giá trị của độ ẩm tỉ đối.
- Ẩm kế khô - ướt: Cấu tạo ẩm kế khô - ướt gồm hai nhiệt kế là nhiệt kế khô
và nhiệt kế ướt. Nhiệt kế ướt là nhiệt kế có bầu được quấn quanh bằng một
lớp vải mỏng ướt do đầu dưới của lớp vải nhúng trong cốc nước nhỏ. Nhiệt
kế khô chỉ nhiệt độ của không khí và nhiệt kế ướt chỉ nhiệt độ bay hơi của
nước ở trạng thái bão hòa.
Hình. (A) Ẩm kế tóc,

(B) Ẩm kế khô ướt
(A) (B)
- Nhiệt ẩm kế: Thiết bị cho phép đồng thời đo độ ẩm và nhiệt độ trong phòng
hoặc ngoài trời (sử dụng thực tế trong kho), gồm thiết bị điện tử và thiết bị
cơ học.
21
(A) (B)
Hình. Nhiệt ẩm kế điện tử (A) và nhiệt ẩm kế cơ học (B)
2. Các phương pháp xử trí khi độ ẩm không khí trong kho cao
• Sử dụng hoá chất hút ẩm:
- Hoá chất hút ẩm vật lý: Silicagel, gạo rang,…
- Hoá chất hút ẩm hoá học: Vôi sống,…
• Phương pháp thông gió:
- Thông gió cơ khí: Sử dụng các thiết bị thông gió như quạt, máy điều hoà,..
- Thông gió tự nhiên: lưu ý bốn điều kiện cần và đủ để tiến hành thông gió, gồm:
a) Thời tiết tốt, trời quang nắng và có gió nhẹ;
b) Độ ẩm tuyệt đối trong kho cao hơn so với ngoài kho;
c) Sauk hi thông gió, nhiệt độ trong kho phải phù hợp với yêu cầu cho hàng
hoá cần bảo quản;
d) Chỉ thông gió khi nhiệt độ điểm sương của môi trường có nhiệt độ cao hơn
phải nhỏ hơn hoặc bằng nhiệt độ của môi trường có nhiệt độ thấp hơn.
• Tăng nhiệt độ không khí: Phơi sấy, sử dụng thiết bị toả nhiệt như lò sưởi, bếp
điện, bóng điện.
22
3. Những đặc điểm cơ bản khi thiết kế và xây dựng kho thuốc
3.1. Yêu cầu về kho và nhà xưởng:
- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát
nước. Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng
hoặc giao thông nội bộ đủ rộng.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ
thống. Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự
thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của
thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng
và không được có các khe, vết nứt gãy…
- Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động
trong kho.
- Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải
có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp
xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo
từng loại và từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu
thông đều.
- Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều
kiện bảo quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.
- Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất
rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc
bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác
và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ.
Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
- Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản.
Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động
ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định
của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
- Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc
tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các
thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
23
- Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công
tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình
khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với
nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ
hàng hóa. Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được
bảo trì định kỳ và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp
hàng trong kho.
- Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với
khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng
ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
- Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả
các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời
chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3.2. Lưu ý các thông số xây dựng :
• Hệ số sử dụng diện tích α: cho biết tỉ lệ diện tích thực sự của kho dùng để xếp
hàng
α = s/S
Trong đó s: diện tích chiếm chỗ của khối hàng, S diện tích nền kho.
• Hệ số sử dụng thể tích K: cho biết tỉ lệ không gian khối hang chiếm chỗ trong
kho
K = α x h/H
Trong đó: h: chiều cao chất hàng tối đa, H: chiều cao của kho.
24
- Cơ sở lý thuyết liên quan
- Căn cứ pháp lý: Thông tư 36/2018/TT-BYT
Dựa vào lý thuyết đã học, sinh viên thực hành các bài tập sau đây :
1. Một kho chứa dược phẩm có kích thước 20m x 40m x 8m. Tại thời điểm G,
người ta xác định được trong kho đang có 144 kg hơi nước. Xác định độ ẩm của
kho tại thời điểm G ? Đó là độ ẩm gì ?
2. Một kho chứa dược phẩm có kích thước 15m x 20m x 8m, vào thời điểm G người
ta xác định được trong kho đang có 72 kg nước. Ẩm kế trong kho hiển thị 80%.
Xác định lượng hơi nước tối đa có thể chứa trong 1 m3 không khí trong kho tại
thời điểm G ?
3. Một kho kín chứa dược liệu với kích thước 10m x 10m x 6m. Tại thời điểm G
ghi nhận φ = 80% và A = 35 g/m3. Biết hệ số sử dụng diện tích α = 0,5, khối
dược liệu nặng 10 tấn, có hàm ẩm 8% và chiều cao khối dược liệu là 3 m. Để
giảm độ ẩm của khối dược liệu xuống 5%, nhân viên trong kho đã sử dụng vôi
sống để hút ẩm, và vôi sống sử dụng có lẫn 3% tạp chất không hút ẩm. Được biết
sau khi xử lý độ ẩm, nhiệt độ kho không đổi, nhưng lượng hơi nước giảm chỉ
còn bằng 70% so với thời điểm G. Xác định lượng vôi sống đã sử dụng.
4. Lập đề án xây dựng một kho chứa thuốc của một công ty dược có sức chứa hàng
là 25 tấn, 40% diện tích của kho được dùng để xếp hàng và mỗi m2 nền kho bình
quân xếp được 250 kg hàng. Được biết kho cao 4m, hàng hoá chất cao tối đa 2,5
m. Vẽ sơ đồ kho (mặt cắt ngang) và biện luận số lượng pallet cần sử dụng (tối
thiểu, tối đa)? Cho biết kích thước mỗi pallet là 1 x 1 x 0,1(m), giả sử các khối
hàng có chiều cao giống nhau là 0,45 m.
25
BÀI 4. ĐẤU THẦU THUỐC
1. Hiểu được nguyên tắc về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập theo thông tư
15/2019/TT-BYT.
2. Thực hiện được một số giai đoạn trong công tác đấu thầu bao gồm: lập kế hoạch
đấu thầu thuốc, đánh giá hồ sơ dự thầu, tổng hợp kết quả và công bố sản phẩm trúng
thầu.
A/ Tài liệu tham khảo và các danh mục do cơ quan quản lý nhà nước công bố :
1. Thông tư 15/2019/TT-BYT Quy định việc đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập.
2. Luật đấu thầu 43/2013/QH13.
3. Website tra cứu thông tin đấu thầu thuốc: https://dav.gov.vn/
B/ Nội dung giảng dạy :
1. Khái niệm về đấu thầu
Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch
vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký
kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có
sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế.
Một quy trình đấu thầu có thể được tóm tắt gồm các bước sau :
Duyệt Duyệt/
Lập kế Xây Thẩm Đóng/ Đánh Thẩm
HSMT/ Công
dựng định mở giá định kết
hoạch phát bố kết
HSMT HSMT thầu HSDT quả
hành quả
Ghi chú :
- HSMT : hồ sơ mời thầu
- HSDT : hồ sơ dự thầu
2. Một số thuật ngữ trong công tác đấu thầu thuốc

- ICH (International Conference on Harmonization) là Hội nghị quốc tế về hài hòa
hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
26
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là Hệ thống hợp tác về
thanh tra dược phẩm.
- Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ
quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách
SRA, bao gồm:
• Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý
Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước
thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và
các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và
trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
• Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm:
Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA-
European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy
Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);
• Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH
trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và
Na Uy.
- Giá bán buôn kê khai, kê khai lại là giá thuốc do cơ sở kinh doanh báo cáo Cục
quản lý Dược Việt Nam. Giá kế hoạch và giá trúng thầu của từng thuốc không vượt
giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó, trừ trường hợp quy định
tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư 15/2019/TT-BYT.
- Bảo đảm (bảo lãnh) dự thầu là việc nhà thầu, nhà đầu tư thực hiện một trong các
biện pháp đặt cọc, ký quỹ hoặc nộp thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh
ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam để bảo đảm trách
nhiệm dự thầu của nhà thầu, nhà đầu tư trong thời gian xác định theo yêu cầu của hồ
sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
- Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng
loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng
và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.
27
- Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã
được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều
kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính
an toàn.
3. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc
Danh mục thuốc mời thầu trong kế hoạch do khoa Dược xây dựng từ nhu cầu điều
trị của bệnh viện, thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc phân chia các thuốc trong
kế hoạch đấu thầu thành 5 gói thầu, sau đó các thuốc tiếp tục được phân nhóm kĩ
thuật tùy thuộc vào tiêu chí kĩ thuật do cơ sở y tế đề ra :
Điều 7. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm
Nhóm 1: bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương
EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;
b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y
tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức
đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các
tiêu chí sau đây:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-
GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-
GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành
theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư 15/2019/TT-BYT;
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép
lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng,
cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này.
28
Nhóm 2 : bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương
EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.
b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s
đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp
chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược
Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
Nhóm 3 : bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ
quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên
cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.
Nhóm 4 : bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt
Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
WHO-GMP.
Nhóm 5 : bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan
quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không
thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này.
Điều 8. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị
Có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc
biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các
thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các
thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:
a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc
thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã
được công bố kết quả đàm phán giá.
b) Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở
đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu
29
hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều
công đoạn tại Việt Nam.
Điều 9. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ
truyền)
Điều 10. Gói thầu vị thuốc cổ truyền
Điều 11. Gói thầu dược liệu

Bài tập 1: Xây dựng danh mục đấu thầu cơ sở y tế
Từ dự trù sử dụng thuốc trong năm do các khoa gửi về khoa Dược, sinh viên lập kế
hoạch đấu thầu thuốc Gói Generic cho 5 thuốc theo mẫu sau
Nồng
Hoạt Dạng Đường Giá kế Thành Giá kê Nguồn
STT độ/Hàm Nhóm đvt Số lượng
chất bào chế dùng hoạch tiền khai tra cứu
lượng
Tổng giá trị gói thầu

Bằng số:
Bằng chữ:
Lưu ý :
- Dạng bào chế cần tra cứu phụ lục 4, Thông tư 15/2019/TT-BYT, Quy định việc
ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu Generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
- Giá kê khai : tra cứu giá trên trang https://dichvucong.dav.gov.vn/
Bài tập 2: Chấm điểm kỹ thuật theo HSDT mẫu của 1 thuốc
Mỗi nhóm sinh viên nhận một bộ hồ sơ tham dự thầu, thực hiện 2 nội dung sau :
- Đánh giá về năng lực kinh nghiệm của nhà thầu (trang 35-36, Phụ lục 7, TT
15/2019/TT-BYT)
- Chấm bảng tiêu chuẩn đánh giá kĩ thuật (trang 90-91, Phụ lục 7, TT 15/2019/TT-
BYT)
Bài tập 3: Chấm điểm giá, điểm tổng hợp và công bố sản phẩm trúng thầu
Cho Danh mục mời thầu như sau:
30
ĐVT Giá kế
Tên hoạt SL kế
NĐ/HL nhỏ hoạch
chất hoạch
nhất (VNĐ)
Cefixim 200mg Viên 10.000 7.000
Yêu cầu trong hồ sơ mời thầu:

Công thức tính điểm giá: Điểm giá (đang xét) = [Giá thấp nhất * 100]/Giá đang xét)
Công thức tính điểm tổng hợp: Điểm tổng hợp = 30% Điểm KT + 70% Điểm Giá
Thuốc được chọn là thuốc có điểm tổng hợp cao nhất
Giả định có 3 nhà thầu đạt điểm kỹ thuật, sau khi mở Hồ sơ đề xuất tài chính có dữ
liệu giá như bảng sau:
Điểm Điể Điểm

Tên Thuốc Dự Nhà Giá dự
Cty Dự thầu Kỹ m tổng
thầu sản xuất thầu
Thuật giá hợp
TW1- Fabafixim 200 - Thanh
75 6.300
Pharbaco DT Phương
US Pharma
Lotrial S-200 Winsacom 80 6.500
USA
Minh Dân - Usarichphar
Midefix 200 85 6.600
Việt Nam m
Phương Đông Dược phẩm
Fudcime 200 mg 95 6.900
- Việt Nam Bắc Ninh
Sinh viên báo cáo kết quả trúng thầu theo mẫu sau :
ĐVT Cty Số
Tên hoạt Tên Thuốc Nhà sản Giá
NĐ/HL nhỏ Trúng lượng
chất trúng thầu xuất trúng
nhất thầu trúng
Cefixim 200mg Lọ
Trị giá trúng thầu:__________________
31
BÀI 5. QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC –
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
1. Phân biệt được các hình thức đăng ký thuốc và các phần hồ sơ tương ứng với các
hình thức này;
2. Thu thập và tìm kiếm các thông tin cần thiết để hoàn thành một số biểu mẫu trong
hồ sơ hành chính;
3. Chuẩn bị được hồ sơ đăng ký lần đầu (hồ sơ hành chính và mục lục hồ sơ chất
lượng) của thuốc generic sản xuất bởi cơ sở sản xuất trong nước.
1. Một số khái niệm
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
vắc xin và sinh phẩm.
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức,
độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược
liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn
và hiệu quả.
Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm
thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc
và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu
về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc
đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).
32
Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa
các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình
sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
2. Các hình thức đăng ký thuốc
a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất,
dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có
tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng
gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký
lưu hành trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành: 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ
trường hợp quy định thời hạn hiệu lực là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
• Thuốc mới lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc
mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
• Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm trên nhưng tại thời điểm nộp hồ
sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do
chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số
lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh
về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
• Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc
33
Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực
bao gồm cả thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu
lực.
c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay
đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ các thay đổi phải cấp giấy đăng ký lưu hành. Bao gồm:
• Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an
toàn và hiệu quả của thuốc.
• Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu
quả, chất lượng và an toàn của thuốc.
3. Hồ sơ đăng ký thuốc
Đăng ký lần đầu Đăng ký Đăng ký

gia hạn thay đổi, bổ
Thuốc hóa dược Thuốc
sung
mới, vắc xin, generic
sinh phẩm
Hồ sơ hành chính    
Hồ sơ chất lượng  
Hồ sơ tiền lâm sàng 
Hồ sơ lâm sàng 
Khác  
(Phụ lục II – Thông
tư 32/2018/TT-BYT)
Hồ sơ hành chính
Tài liệu hành chính bao gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
34
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư.
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu
hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực
tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu
9/TT ban hành kèm theo Thông tư.
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm
dược liệu, dược liệu.
12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước
sản xuất.
13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản
17 Điều 23 Thông tư.
14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo
Thông tư.
15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông
tư.
17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo
Thông tư.
18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu
công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu
trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
35
Hồ sơ chất lượng
1. Mục lục tài liệu
2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng
3. Nội dung số liệu
Hồ sơ tiền lâm sàng
2. Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng
3. Tóm tắt bằng văn bản và bảng biểu về tiền lâm sàng
4. Các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng
Hồ sơ lâm sàng
2. Tổng quan về lâm sàng
3. Tóm tắt về lâm sàng
4. Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng
5. Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng
6. Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu
4. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng
Việt.
Hình thức hồ sơ
Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải
có trang bìa (Mẫu 3/TT), tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4/TT) được sắp xếp theo đúng
trình tự của mục lục (Mẫu 5/TT), có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của
cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ
sơ (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 tờ thông tin sản phẩm:
36
a) Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;
c) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài khi
đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Các thuốc (trừ vắc xin) có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố
sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ
nhà sản xuất; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng hàm lượng dược chất tính theo
đơn vị chia liều đối với các thuốc dạng rắn có chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm
lượng dược chất đối với các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có
cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
đối với các thuốc dạng tiêm, truyền.
Số lượng tài liệu
a) Hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
• 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ;

• 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn
đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc đối với các
trường hợp còn lại;
• 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu
xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc
nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn,
thiết kế trên khổ giấy A4.
b) Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định.

• 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với
trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký
(chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản
xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.
5. Quy định chung về hồ sơ
Giấy tờ pháp lý: bản chính hoặc bảo sao có chứng thực.
37
Đơn đăng ký và các tài liệu khác trong phần hành chính: do một trong các chức danh
Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc
người được những người có chức danh nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu,
không sử dụng chữ ký dấu.
6. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Bài tập thực hành
Lớp chia thành 8 nhóm để chuẩn bị các phần thực hành sau:
38
a) Phân tích một hồ sơ chất lượng cụ thể để minh hoạ cho sinh viên cách xử lý và điền
thông tin vào Đơn đăng ký lần đầu của thuốc.
b) Chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc được phân công (tham khảo Tóm tắt đặc
tính sản phẩm SmPC tại trang web https://www.medicines.org.uk/emc/)
c) Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lần đầu (hồ sơ hành chính và mục lục hồ sơ chất lượng) của
thuốc generic sản xuất bởi cơ sở sản xuất trong nước dựa trên các thuốc biệt dược gốc
đang có trên thị trường.
Sinh viên dựa vào thông tin thuốc biệt dược gốc được phân công và chuẩn bị các tài
liệu sau:
• Hồ sơ hành chính:
1. Trang bìa - Mẫu số 3/TT
2. Mục lục - Mẫu 5/TT
3. Thông tin sản phẩm - Mẫu 4A/TT
4. Đơn đăng ký lần đầu - Mẫu 6A/TT
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với CSĐK của VN (để phân
trang)
6. Mẫu nhãn thuốc (bao bì ngoài & bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc) và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành
• Hồ sơ chất lượng:
Mục lục tài liệu gồm 2 nội dung: Tóm tắt tổng quan về chất lượng và Nội dung số
liệu. Nội dung số liệu tham khảo hướng dẫn tại Phần II-ACTD, Phụ lục I – Thông
tư 32 đối với thuốc generic.
Tài liệu tham khảo

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
2. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
39
PHỤ LỤC
PHỤ LỤC 1 - DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Bảng PL 1. Danh mục thuốc hóa dược và sinh phẩm không kê đơn (Thông tư
07/2017/TT-BYT)
Đường dùng, dạng bào chế,
Các quy định cụ
TT Thành phần hoạt chất giới hạn hàm lượng,
thể khác
nồng độ
1 Acetylcystein Uống: các dạng
2 Acetylleucin Uống: các dạng
Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn
Với chỉ định giảm
thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C
3 Uống: các dạng đau, hạ sốt, chống
và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri
viêm
bicarbonat và/hoặc Natri salicylat
Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành
4 phần hay phối hợp với các hợp chất của Uống: các dạng
nhôm, magnesisi
Acid amin đơn thành phần hoặc phối hợp Với chỉ định bổ
5 (bao gồm cả dạng phối hợp với các Uống: các dạng sung acid amin,
Vitamin) vitamin cho cơ thể
Acid aminobenzoic (Acid para
6 Uống: các dạng
aminobenzoic)
Dùng ngoài
Acid benzoic đơn thành phần hoặc phối
7
hợp
Uống: viên ngậm
Dùng ngoài
Acid boric đơn thành phần hoặc phối
8
hợp
Thuốc tra mắt
Acid citric phối hợp với các muối natri,
kali
Thuốc tra mắt, tra mũi với
Acid cromoglicic và các dạng muối
10 giới hạn nồng độ tính theo
cromoglicat
acid cromoglicic ≤ 2%
11 Acid dimecrotic Uống: các dạng
Với chỉ định
Acid folic đơn thành phần hoặc phối hợp
chống thiếu máu,
12 với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, Uống: các dạng
bổ sung dinh
khoáng chất, sorbitol
dưỡng
Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối Uống: các dạng, bao gồm cả
hợp với một số hoạt chất khác như dạng viên ngậm
13
Chlorpheniramin maleat, DL-
methylephedrin, Cafein... Dùng ngoài
Acid lactic đơn thành phần hoặc phối
14 Dùng ngoài
hợp
15 Acid mefenamic Uống: các dạng
Acid salicylic đơn thành phần hoặc phối
16 Dùng ngoài
hợp trong các thành phẩm dùng ngoài
40
thể khác
nồng độ
(phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết
tủa...)
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài
17 Acyclovir da với nồng độ Acyclovir ≤
5%
Với chỉ định trị
18 Albendazol Uống: các dạng
giun
Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong
19 Uống: viên ngậm
các thành phẩm viên ngậm
20 Alcol polyvinyl Dùng ngoài
21 Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) Uống: các dạng
Allantoin dạng phối hợp trong các thành Dùng ngoài
22 phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn
(Cao cepae fluid; ...) Thuốc đặt hậu môn
Allatoin phối hợp với các Vitamin
23 Thuốc tra mắt
và/hoặc Chondroitin
24 Almagat Uống: các dạng
Uống: các dạng với giới hạn
hoạt chất như sau:
Ambroxol đơn thành phần hoặc phối hợp
- Đã chia liều Ambroxol
25 trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt,
clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị
giảm đau
- Chưa chia liều: Ambroxol
clorhydrat ≤ 0,8%
Amylase dạng đơn thành phần hoặc phối
26 hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Uống: các dạng
Cellulase
Amylmetacresol dạng phối hợp trong các
27 thành phẩm viên ngậm (như với các tinh Uống: viên ngậm
dầu, Bacitracin...)
Thuốc tra mắt
28 Argyron
Dùng ngoài
29 Aspartam Uống: các dạng
30 Aspartat đơn thành phần hoặc phối hợp Uống: các dạng
31 Attapulgit Uống: các dạng
32 Azelastin Thuốc tra mắt, tra mũi
33 Bạc Sulphadiazin Dùng ngoài
Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất
khác trong các thành phẩm viên ngậm
34 Uống: viên ngậm
(phối hợp với Neomycin sulfat;
Amylocain; Tixocortol...)
Thuốc tra mũi: dạng khí
35 Beclomethason dipropionat
dung với giới hạn liều dùng
41
thể khác
nồng độ
tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg,
đóng gói ≤ 200 liều (tính
theo hoạt chất không có
muối)
Benzalkonium phối hợp trong các thành
phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid Dùng ngoài
36 salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin
...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Viên ngậm
Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...)
Dùng ngoài: các dạng với
giới hạn Benzocain ≤ 10%;
37 Benzocain dạng phối hợp
Viên đặt hậu môn

Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc Dùng ngoài: các dạng với
38
phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh giới hạn nồng độ ≤ 10%
Dùng ngoài: kem bôi niêm
mạc miệng, nước xúc miệng,
Benzydamin Hydrochlorid đơn thành
39 thuốc xịt họng
phần hoặc phối hợp
Benzydamin salicylat đơn thành phần
40 Dùng ngoài
hoặc phối hợp
Benzyl benzoat phối hợp trong các thành Dùng ngoài: các dạng
41 phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn
Isopropyl...) Miếng dán
42 Berberin Uống: các dạng
Dùng ngoài
Biclotymol đơn thành phần hoặc phối
hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin
43 Thuốc tra mũi
hydrochlorid và/hoặc Clorpheniramin
maleat và/hoặc tinh dầu
Bifonazol đơn thành phần hoặc phối hợp
44 Dùng ngoài
với Urea
Uống: các dạng đã chia liều
45 Bisacodyl với hàm lượng ≤ 10mg/đơn
vị
Chỉ định điều trị
46 Bismuth dạng muối Uống: các dạng
chứng ợ nóng
47 Boldine Uống: các dạng
Bromhexin Hydrochlorid đơn thành phần
Bromhexin Hydrochlorid
48 hoặc phối hợp trong các thành phẩm
như sau:
thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau
42
thể khác
nồng độ
- Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị;
- Chưa chia liều ≤ 0,8%
Thuốc đặt hậu môn

Bromelain đơn thành phần hoặc phối
hợp với Trypsin
Brompheniramin maleat đơn thành phần
50 hoặc phối hợp trong các thành phẩm Uống: các dạng
thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau
Thuốc tra mũi: dạng khí
dung, ống hít, thuốc bột để
51 Budesonid hít với giới hạn liều dùng tối
đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng
gói ≤ 200 liều
Bufexamac đơn thành phần hoặc phối
Dùng ngoài
hợp trong các thành phẩm dùng ngoài,
52
thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid,
Bismuth, Subgallat, Lidocain...)
53 Butoconazol Dùng ngoài
Cafein phối hợp với các hoạt chất có
trong danh mục này
Calamin đơn thành phần hoặc phối hợp
55 Dùng ngoài
trong các thành phẩm dùng ngoài
Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc
Với chỉ định bổ
đơn thành phần hoặc phối hợp với
56 Uống: các dạng sung calci cho cơ
Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các
thể
Vitamin và/hoặc Ipriflavon
Tất cả các thuốc
thành phẩm có
chứa
Pseudoephedrin
Carbinoxamin đơn thành phần hoặc phối
được bán không
hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ
cần đơn với số
57 nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin Dạng uống
lượng tối đa cho
hydrochlorid và/hoặc Bromhexin
15 ngày sử dụng.
và/hoặc Paracetamol)
Cơ sở bán lẻ phải
theo dõi tên, địa
chỉ người mua
trong sổ bán lẻ.
58 Carbocystein Uống: các dạng
Dùng ngoài
59 Carbomer
Thuốc tra mắt
43
thể khác
nồng độ
Catalase đơn thành phần hoặc phối hợp
60 trong các thành phẩm dùng ngoài (với Dùng ngoài
Neomycin)
61 Cetirizin dihydrochlorid Uống: các dạng
Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất
khác trong các thành phẩm dùng ngoài
62 Dùng ngoài
(Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine,
tinh dầu...)
Cetrimonium phối hợp trong các thành Dùng ngoài
63 phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp
với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...) Uống: viên ngậm
64 Chitosan (Polyglusam) Dùng ngoài
Cholin đơn thành phần hoặc phối hợp
các acid amin, Vitamin trong các thành Uống: các dạng
65 phẩm dạng uống; phối hợp với acid
Salicylic, Benzalkonium... trong các Dùng ngoài
thành phẩm dùng ngoài
Chondroitin đơn thành phần hoặc phối
hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá
và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid
amin
Thuốc tra mắt
Chondroitin đơn thành phần hoặc phối
67
hợp Borneol và, hoặc các Vitamin
Dùng ngoài
68 Ciclopirox olamin Dùng ngoài
Uống: dạng chia liều với giới
69 Cimetidin hạn hàm lượng Cimetidin ≤
chứng ợ nóng
200mg/đơn vị
70 Cinarizin Uống: các dạng
Cinchocain phối hợp trong các thành
Dùng ngoài
phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn
71
(như với Hydrocortison, Neomycin,
Esculin...)
72 Citrullin Uống: các dạng
73 Clobetason butyrat Dùng ngoài
74 Clorhexidin Dùng ngoài
75 Clorophyl Uống: các dạng
Uống: các dạng.
Clorpheniramin maleat đơn thành phần
76 hoặc phối hợp trong các thành phẩm Dạng đơn thành phần đã chia
thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau liều: Clorpheniramin maleat
≤ 4mg/đơn vị.
Clorpheniramin maleat phối hợp
Chondroitin và/hoặc các Vitamin
44
thể khác
nồng độ
giới hạn nồng độ ≤ 3%
78 Clotrimazol
Viên đặt âm đạo
Thành phẩm chứa
Codein được bán
Uống: các dạng. với giới hạn
không cần đơn với
hàm lượng Codein (tính theo
số lượng tối đa
dạng base) như sau:
Codein phối hợp với các hoạt chất có cho 10 ngày sử
79 trong danh mục này với chỉ định chữa dụng.
- Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn
ho, hạ nhiệt, giảm đau
vị;
- Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%
chỉ người mua
Coenzym Q10 đơn thành phần hoặc phối
hợp với các Vitamin
81 Crotamiton Dùng ngoài
Dùng ngoài
Dequalinium đơn thành phần hoặc phối
hợp trong các thành phẩm dùng ngoài,
82 Viên đặt âm đạo
viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison;
acid Glycyrrhetinic; Lidocain...)
hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị
chia liều
83 Desloratadin
Hoặc uống với liều tối đa
5mg/ngày
Dexbrompheniramin maleat đơn thành
84 phần hoặc phối hợp trong các thành Uống: các dạng
phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau
Dexclorpheniramin maleat đơn thành
85 phần hoặc phối hợp trong các thành Uống: các dạng
phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau
Thuốc tra mắt
86 Dexpanthenol
Dùng ngoài
Dùng ngoài
Diclofenac đơn thành phần hoặc phối
87 hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc
Thuốc tra mắt (dạng đơn
nhóm tinh dầu...
thành phần)
88 Dicyclomin Uống: các dạng
89 Diethylphtalat (DEP) Dùng ngoài
90 Dimenhydrinat Uống: các dạng
45
thể khác
nồng độ
Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn
91 thành phần hoặc phối hợp với Uống: các dạng
Guaiazulen
Dimethicon phối hợp trong các thành
92 phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Dùng ngoài
Cetrimid...)
Uống: các dạng
93 Dimethinden
Dùng ngoài
94 Dinatri Inosin monophosphat Thuốc tra mắt
95 Diosmectit (Dioctahedral smectit) Uống: các dạng
Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc
một số cao dược liệu chứa Flavonoid
hàm lượng (tính theo dạng
base) như sau:
Diphenhydramin hydrochlorid hoặc
97
monocitrat - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn
vị;
- Chưa chia liều: ≤ 2,5%

98 Đồng sulfat Dùng ngoài
thành phẩm có
chứa
Pseudoephedrin
Doxylamin phối hợp trong các thành
phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với
99 Paracetamol, Pseudoephedrin Uống: các dạng
Hydrochlorid, các hoạt chất khác có
trong danh mục thuốc không kê đơn)
chỉ người mua
Dùng ngoài, giới hạn nồng
Econazol đơn thành phần hoặc phối hợp
100 độ Hydrocortison tính theo
với Hydrocortison
dạng base ≤ 0,05%
Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp da, kem bôi niêm mạc
101 trong các thành phẩm dùng ngoài, viên miệng, nước xúc miệng
ngậm
Thuốc tra mắt, tra mũi: dung
Ephedrin được
102 Ephedrin Hydrochlorid dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤
bán tối đa không
15ml/đơn vị
46
thể khác
nồng độ
lượng 3 đơn vị
đóng gói nhỏ
nhất/lần
chỉ người mua
103 Eprazinon Uống: các dạng
Esdepallethrin phối hợp trong các thành
phẩm dùng ngoài (với Piperonyl,
104 Dùng ngoài
Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành
phần tinh dầu)
* Thuốc chỉ được
Estradiol đơn thành phần và phối hợp
105 Uống: các dạng đã chia liều phê duyệt với chỉ
Dydrogesteron
định tránh thai
Dùng ngoài (cồn sát trùng)
106 Ethanol đơn thành phần hoặc phối hợp
Uống: dạng phối hợp
107 Ethylestradiol đơn thành phần Uống: các dạng đã chia liều phê duyệt với chỉ
định tránh thai
108 Etofenamat Dùng ngoài
Uống: dạng chia liều với giới Bán không cần
109 Famotidin hạn hàm lượng ≤20mg/đơn đơn tối đa cho 14
vị ngày sử dụng
110 Fenticonazol Dùng ngoài
111 Fexofenadin Uống: các dạng
Viên ngậm
112 Flurbiprofen Dùng ngoài
Thuốc tra mắt

Glucosamin đơn thành phần hoặc phối
113 hợp với Chondroitin và/hoặc các Uống: các dạng
Vitamin
Glucose hoặc Dextrose đơn thành phần
114 Uống: các dạng sung đường, chất
hoặc phối hợp với các muối natri, kali
điện giải.
Glycerin đơn thành phần hoặc phối hợp Dùng ngoài
115 trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc
tra mắt (với Polysorbat 80) Thuốc tra mắt
Glycerol phối hợp với dịch chiết dược
116 Thuốc thụt trực tràng
liệu
Guaiphenesin đơn thành phần hoặc phối Tất cả các thuốc
hợp với các hoạt chất có trong danh mục thành phẩm có
47
thể khác
nồng độ
thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, chứa
hạ nhiệt, giảm đau. Pseudoephedrin
chỉ người mua
Hexamidin đơn thành phần hoặc phối
118 hợp (với Cetrimid, Lidocain, Dùng ngoài
Clotrimazol, Catalase)
Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp
(với Benzydamin, Cetylpyridinum, Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài
119
Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh da, dung dịch xúc miệng
dầu...)
Hydrocortison đơn thành phần hoặc phối Dùng ngoài: các dạng với
120 hợp (với Miconazol, Econazol, nồng độ Hydrocortison ≤
Tioconazol, Neomycin) 0,5%
Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn thành
121 phần hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat Dùng ngoài
và/hoặc tinh dầu...
122 Hydrotalcit Uống: các dạng
Uống: các dạng, bao gồm
viên nhai.
Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn
123 thành phần hoặc phối hợp với Meclizin Giới hạn hàm lượng đã chia
hydrochlorid liều ≤ 20mg
Miếng dán
Hydroxypropyl methylcellulose
(Hypromellose, HPMC) đơn thành phần
124 Thuốc tra mắt: các dạng
hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc
Carbomer
hàm lượng như sau: đã chia
125 Ibuprofen liều ≤ 400mg/đơn vị.
Dùng ngoài
126 Ichthammol Dùng ngoài
Dùng ngoài
127 Indomethacin
Tra mắt dung dịch 0,1%
Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Dùng ngoài với nồng độ Iod
128
Benzoic và/hoặc Acid Salicylic ≤ 5%
48
thể khác
nồng độ
129 Isoconazol Dùng ngoài
130 Isopropyl Methylphenol Dùng ngoài
Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm
Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành
131 Dùng ngoài
phần hoặc phối hợp trong các thành
phẩm dùng ngoài
Dùng ngoài
132 Kẽm sulfat
Thuốc tra mắt
Ketoconazol đơn thành phần hoặc phối
133 hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc
nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
Hydrocortison và/hoặc Trolamin
134 Ketoprofen Dùng ngoài
135 Lactitol Uống: các dạng
136 Lactoserum atomisate Dùng ngoài
137 Lactulose Uống: các dạng
L-Carnitin dạng đơn thành phần hoặc
phối hợp với các vitamin
139 Levocetirizin Uống: các dạng
Levonorgestrel đơn thành phần hoặc
140 Uống: các dạng phê duyệt với chỉ
phối hợp với Ethylestradiol
định tránh thai
141 Lidocain đơn thành phần hoặc phối hợp Dùng ngoài
Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-
Dùng ngoài với nồng độ
142 BHC) đơn thành phần hoặc phối hợp với
Lindan ≤ 1%
Lidocain
143 Loperamid hàm lượng đã chia liều
Loperamid ≤ 2mg
thành phẩm có
chứa
hàm lượng như sau (tính theo
Pseudoephedrin
dạng base):
Loratadin đơn thành phần hoặc phối hợp
144 Pseudoephedrin Hydrochlorid và /hoặc - Đã chia liều: Loratadin ≤
Paracetamol 10mg/đơn vị;
- Chưa chia liều: Loratadin ≤
0,1%
chỉ người mua
145 Loxoprofen Uống: các dạng
Uống: các dạng
146 Macrogol
Thuốc thụt trực tràng
49
thể khác
nồng độ
Magaldrat đơn thành phần hoặc phối hợp
147 với các hợp chất Nhôm, Magnesi, Acid Uống: các dạng
Alginic (hay dạng muối Alginat).
Với các chỉ định
bổ sung magnesi
Magnesi bao gồm các dạng muối, hợp
148 Uống: các dạng cho cơ thể, trung
chất của magnesi
hòa acid dịch vị,
nhuận tràng.
149 Mangiferin Dùng ngoài
Uống: các dạng, với giới hạn
hàm lượng như sau:
150 Mebendazol - Dạng chia liều ≤

500mg/đơn vị
- Chưa chia liều ≤ 2%

Uống: dạng chia liều ≤
151 Mebeverin
200mg/đơn vị
152 Men nấm (cellulase fongique) Uống: các dạng
Men tiêu hóa dạng đơn thành phần hoặc
153 phối hợp bao gồm phối hợp với các Uống: các dạng
vitamin
Menthol phối hợp với một số hoạt chất Uống: các dạng
154 khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl
Salycilat.... Dùng ngoài: các dạng
155 Mequinol Dùng ngoài
Uống: các dạng
156 Mequitazin
Dùng ngoài
Bán không đơn
Dùng ngoài với quy cách
157 Mercurocrom (Thuốc đỏ) mỗi lần không quá
đóng gói ≤ 30ml
2 đơn vị đóng gói
Dùng ngoài
Methyl salicylat phối hợp trong các
158 thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối Miếng dán
hợp với tinh dầu...)
Viên ngậm
159 Metronidazol Dùng ngoài
Dùng ngoài
160 Miconazol
Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%
Dùng ngoài
161 Miconazole phối hợp với Hydrocortison
Thuốc bôi âm đạo Miconazol
≤2%; Hydrocortison ≤0,05%
50
thể khác
nồng độ
Dùng ngoài: các dạng nồng
162 Minoxidil
độ ≤5%
Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần
xịt với quy cách đóng gói ≤
163 Mometasone 200 liều/hộp;
Dùng ngoài.
164 Mupirocin Dùng ngoài
Uống: các dạng
Myrtol đơn thành phần hoặc phối hợp
165
trong các thành phẩm viên ngậm
Dùng ngoài
Naphazolin đơn thành phần hoặc phối
Thuốc tra mũi với nồng độ
166 hợp trong thành phẩm thuốc mũi như
Naphazolin ≤ 0,05%
Diphenylhydramin và/hoặc Procain
Naphazolin phối hợp trong thành phẩm
Thuốc tra mắt: các dạng với
167 thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin
nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,
glycyrhizinat, Dexpanthenol...)
Uống: các dạng đã chia liều
168 Naproxen với giới hạn hàm lượng ≤
275mg/đơn vị
Natri benzoat đơn thành phần hoặc phối
hợp
Natri bicacbonat đơn thành phần hoặc
phối hợp
Natri carbonat đơn thành phần hoặc phối
hợp
Natri Carboxymethylcellulose (Na
CMC)
Uống: các dạng
Natri clorid đơn thành phần hoặc phối
Dùng ngoài
173 hợp với các muối Kali Citrat, Natri
citrat...
Thuốc tra mắt, tra mũi với
nồng độ 0,9%
174 Natri Docusat Uống: các dạng
Dùng ngoài: đánh răng, súc
175 Natri Fluorid dạng phối hợp
miệng
Dùng ngoài
176 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)
Dung dịch nhỏ mắt với nồng
độ ≤ 0,1%
Dùng ngoài, bao gồm các
177 Natri Monofluorophosphat dạng làm sạch khoang
miệng, niêm mạc
51
thể khác
nồng độ
Uống: dạng phối hợp trong
các viên ngậm
178 Natri Salicylat dạng phối hợp
Dùng ngoài
Neomycin sulfat phối hợp trong các
thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin;
179
Amylocain...), các thành phẩm dùng
Dùng ngoài
ngoài
Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali,
magnesi, mangan, kẽm, …dạng đơn
180 Uống: các dạng sung khoáng chất
thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả
cho cơ thể.
các dạng phối hợp với các Vitamin.
Với chỉ định trung
Nhôm, magnesi, calci và các hợp chất
hòa acid dịch vị,
181 của nhôm, magnesi, calci dạng đơn thành Uống: các dạng
chữa loét dạ dày,
hành tá tràng.
Uống: các dạng
Nonahydrated Natri Sulfid +
182
Saccharomyces Cerevisiae
Dùng ngoài
183 Noscarpin Uống: các dạng
184 Nystatin đơn thành phần hoặc phối hợp Dùng ngoài
Với chỉ định ợ
nóng. Chỉ được
bán tối đa 1 lần
Uống: dạng đã chia liều với không có đơn với
185 Omeprazol
hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị số lượng cho 14
ngày sử dụng và
liều mỗi ngày ≤
20mg
186 Orlistat Uống: các dạng
187 Ossein hydroxy apatit Uống: các dạng
188 Oxeladin Uống: các dạng
189 Oxomemazin Uống: các dạng
Thuốc tra mũi với nồng độ ≤
190 Oxymetazolin
0,5%
Pancreatin đơn thành phần hoặc phối
hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu
191 Uống: các dạng .
hóa và/hoặc các Vitamin nhóm B
và/hoặc Azintamid
Dùng ngoài
192 Panthenol
Thuốc tra mắt
Uống: các dạng Dạng phối hợp
193 Paracetamol đơn thành phần quy định cụ thể
Thuốc đặt hậu môn trong danh mục
52
thể khác
nồng độ
Thành phẩm phối
hợp có chứa các
hoạt chất có quy
định giới hạn hàm
Paracetamol phối hợp với các hoạt chất lượng, số lượng
194 có trong Danh mục này có tác dụng chữa Uống: các dạng bán lẻ tối đa 1 lần,
ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng ghi số bán lẻ thì
phải thực hiện
theo quy định cụ
thể đối với các
hoạt chất đó
195 Pentoxyverin Uống: các dạng
Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng
196 Phenylephrin Hydrochlorid
độ ≤ 1%
Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp
trong các thành phẩm dùng ngoài (như
197 Dùng ngoài
Petrolatum sperti yellow; Mineral oil
light; Shark liver oil...)
Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp Uống: các dạng
giảm đau Thuốc đặt hậu môn
199 Phospholipid Uống: các dạng
200 Picloxydin Thuốc tra mắt
201 Piroxicam
nồng độ ≤ 1%
Dùng ngoài
Policresulen (Metacresolsulphonic acid-
202
formaldehyd)
Thuốc đặt trực tràng
Polyethylen glycol 400 đơn thành phần
203 Thuốc tra mắt .
hoặc phối hợp với Propylen glycol
204 Polysacharid Uống: các dạng
Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối
205 hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài
(như Kẽm Pyrithion...)
Dùng ngoài: các dạng (bao
gồm dung dịch súc miệng
206 Povidon Iodin
với nồng độ ≤ 1%). Thuốc
tra mắt
hàm lượng, nồng độ
Promethazin Hydrochlorid đơn thành Promethazin như sau (tính
phần hoặc phối hợp trong các thành theo dạng base):
207
phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với
Carbocystein; Paracetamol...) - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn
vị;
53
thể khác
nồng độ
- Chưa chia liều ≤ 0,1%
Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%

Pseudoephedrin
Pseudoephedrin như sau
(tính theo dạng base):
Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp
208 15 ngày sử dụng.
với Cetirizin - Dạng chia liều ≤
120mg/đơn vị;
chỉ người mua
thành phẩm có
Uống: các dạng với giới hạn chứa
Pseudoephedrin như sau Pseudoephedrin
(tính theo dạng base): được bán không
Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp
- Dạng chia liều ≤120mg/ lượng tối đa cho
giảm đau, chống dị ứng
đơn vị; 15 ngày sử dụng.
- Dạng chưa chia liều ≤ 0,5% theo dõi tên, địa
chỉ người mua
210 Pyrantel Uống: các dạng Chỉ định trị giun
Bán tối đa không
có đơn cho 15
Uống: các dạng đã chia liều ngày sử dụng.
211 Ranitidin
≤ 75mg
chứng ợ nóng
Rutin đơn thành phần hoặc phối hợp với
212 Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ Uống: các dạng
dược liệu
213 Saccharomyces boulardic Uống: các dạng
Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat
Magnesi Sulfat
Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc Với chỉ định bổ
215 phối hợp trong các thành phẩm chứa Uống: các dạng sung sắt cho cơ
vitamin, khoáng chất thể.
Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các
216 hàm lượng như sau:
thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất
54
thể khác
nồng độ
- Dạng đã chia liều Selen ≤
50mcg/ đơn vị
217 Selen sulfid Dùng ngoài
Silymarin đơn thành phần hoặc phối hợp
218 với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch Uống: các dạng
chiết từ dược liệu.
Simethicon đơn thành phần hoặc phối
hợp với Pancreatin và/hoặc Acid
Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm
B và/hoặc các men tiêu hóa
Simethicon phối hợp với các hợp chất
220 nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin Uống: các dạng
và/hoặc than hoạt
221 Sorbitol đơn thành phần hoặc phối hợp Uống: các dạng
Uống: các dạng
222 Sterculia (gum sterculia)
Thuốc thụt trực tràng
223 Sucralfat Uống: các dạng
224 Sulbutiamin Uống: các dạng
Sulfogaiacol (hoặc Sulfoguaiacol) đơn
225 thành phần hoặc phối hợp trong các Uống: các dạng
thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho
226 Terbinafin
nồng độ ≤ 1%
Uống: các dạng.
Codein được bán
không cần đơn với
Dạng phối hợp Codein (tính
số lượng tối đa
theo dạng base) giới hạn hàm
cho 10 ngày sử
Terpin đơn thành phần hoặc phối hợp lượng như sau:
227 dụng.
với Codein
- Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn
vị;
chỉ người mua
228 Tetrahydrozolin Thuốc tra mũi
Than hoạt đơn thành phần hoặc phối hợp
với Simethicon
Uống: các dạng
Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất
Menthol, Pinen, Camphor, Cineol,
230 da
Fenchone, Borneol, Anethol,
Eucalyptol...)
Nước súc miệng, thuốc bôi
niêm mạc miệng
55
thể khác
nồng độ
nồng độ như sau:
Tioconazol đơn thành phần hoặc phối
231
hợp với Hydrocortison - Tioconazol ≤ 1,00%
- Hydrocortison ≤ 0,05%
232 Tolnaftat Dùng ngoài
Triclosan đơn thành phần hoặc phối hợp
233 Dùng ngoài
trong các thành phẩm dùng ngoài
thành phẩm có
chứa
Pseudoephedrin
Triprolidin đơn thành phần hoặc phối
234 hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ Uống: các dạng
nhiệt, giảm đau.
chỉ người mua
Trolamin đơn thành phần hoặc phối hợp
235 trong các thành phẩm dùng ngoài (với Dùng ngoài
Triclosan và/hoặc Tyrothricin)
Tyrothricin đơn thành phần hoặc phối
hợp (với Benzalkonium, Benzocain,
236 Dùng ngoài: dung dịch súc
Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các
miệng, xịt miệng, bôi ngoài
thành phần trong tinh dầu)
da
Urea đơn thành phần hoặc phối hợp với
Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc
237 các dược liệu không thuộc Danh mục Dùng ngoài
dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành
hàm lượng Vitamin A <
Vitamin A và tiền Vitamin A 5000 IU/đơn vị
238 (Betacaroten) dạng đơn thành phân và
phối hợp với các vitamin Dùng ngoài
Thuốc tra mắt

Vitamin dạng đơn thành phần (trừ
Uống: các dạng Với tác dụng bổ
Vitamin D dạng đơn thành phần) hoặc
sung Vitamin,
239 dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất,
Dùng ngoài khoáng chất và
Acid Amin, các Acid béo, Taurin,
dinh dưỡng
Lutein, Zeaxanthin
56
thể khác
nồng độ
Các phối hợp dạng uống có
chứa Vitamin A thực hiện
giới hạn hàm lượng như sau:
Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị

chia liều
Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành
Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa:
Bacillus claussi, Bacillus subtilis,
241 Lactobacillus acidophilus dạng đơn Uống: các dạng
thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả
dạng phối hợp với các vitamin
242 Xanh Methylen Dùng ngoài
Thuốc tra mũi với giới hạn
Xylometazolin đơn thành phần hoặc phối
243 nồng độ Xylometazolin ≤
hợp với Benzalkonium.
1%
* Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ
đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách
nhiệm cung cấp và tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng,
chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử
dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.
QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ

TRUYỀN) KHÔNG KÊ ĐƠN
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau
được phân loại là thuốc không kê đơn:
1. Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành.
2. Không được có một trong các chỉ định sau:
a) Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;
b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;
c) Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định: bổ gan);
d) Điều trị Parkinson;
đ) Điều trị virus;
e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);
57
g) Điều trị lao;
h) Điều trị sốt rét;
i) Điều trị bệnh gút;
k) Điều trị hen;
l) Điều trị bệnh về nội tiết;
m) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;
n) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;
o) Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);
p) Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);
q) Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;
r) Điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần;
s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt
cơn nghiện);
t) Đình chỉ thai kỳ;
u) Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
III. QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN
Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế
biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành./
58
PHỤ LỤC 2 – DANH MỤC CÁC DƯỢC CHẤT PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC
BIỆT
Bảng PL 2. Danh mục dược chất gây nghiện (Phụ lục I – Thông tư 20/2017/TT-BYT)
TT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC
(5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl -
1 ACETYLDIHYDROCODEIN
morphinan - 6 - yl - acetat
N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H -
2 ALFENTANIL tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 -
piperidinyl] - N - Phenylpropanamide
3 ALPHAPRODINE α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine
1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 -
4 ANILERIDINE
carboxylic acid ethyl ester)
(1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 -
5 BEZITRAMIDE
propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine)
6 BUTORPHANOL (-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol
(-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl)
7 CIRAMADOL
Cyclohexanol
8 COCAINE Methyl ester của benzoylecgonine
9 CODEINE (3 - methylmorphine)
((+) - 4 [2 - methyl - 4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 -
10 DEXTROMORAMIDE
pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine)
(-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α-
11 DEZOCIN
methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol
(1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4-
12 DIFENOXIN
Phenylisonipecotic acid
6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy-
13 DIHYDROCODEIN morphinan
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine-4-
14 DIPHENOXYLATE
carboxylic acid ethyl ester
15 DIPIPANONE 4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone.
16 DROTEBANOL (3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol)
17 ETHYL MORPHIN 3- Ethylmorphine
18 FENTANYL (1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine)
19 HYDROMORPHONE (Dihydromorphinone)
(4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4-
20 KETOBEMIDON
propionylpiperidine)
21 LEVOMETHADON (3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)
22 LEVORPHANOL ((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan)
23 MEPTAZINOL (3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol
24 METHADONE (6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone)
59
Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17
25 MORPHINE
methyl - (5 α, 6 α)
26 MYROPHINE MyristylBenzylmorphine
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17-
27 NALBUPHIN
normorphine
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3-
28 NICOCODINE methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester),
(5α, 6α)
29 NICODICODINE 6- Nicotinyldihydrocodeine
30 NICOMORPHINE 3,6- Dinicotinylmorphine)
31 NORCODEINE N- Dimethylcodein
32 OXYCODONE (14- hydroxydihydrocodeinone)
33 OXYMORPHONE (14- hydroxydihydromorphinone)
(1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl
34 PETHIDINE
ester)
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7-
35 PHENAZOCINE
Benzomorphan)
36 PHOLCODIN (Morpholinylethylmorphine)
(1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)-
37 PIRITRAMIDE
piperidine- 4- carboxylic acid amide)
(N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl
38 PROPIRAM
Propionamide)
1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-
39 REMIFENTANIL (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid
methyl ester
(N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4-
40 SUFENTANIL
piperidyl]- propionanilide)
41 THEBACON (Acetyldihydrocodeinone)
(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8-
42 TONAZOCIN MESYLAT hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin-
11- yl]-3-one-methanesulphonate
(±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy
43 TRAMADOL
phenyl) cyclohexan-1-ol
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể.
- Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các
danh mục khác.
- Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của ester, ether và những đồng phân của các
chất trên nếu tồn tại.
60
Bảng PL 3. Danh mục dược chất hướng thần (Phụ lục II – Thông tư 20/2017/TT-BYT)
TÊN THÔNG
DỤNG KHÁC
1 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid
8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H -s-
2 ALPRAZOLAM
triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine
3 AMFEPRAMONE Diethylpropion 2-(diethylamino) propiophenone
4 AMINOREX 2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline
5 AMOBARBITAL 5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid
6 BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid
7 BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-
8 BROMAZEPAM
1,4-benzodiazepine-one
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-
9 BROTIZOLAM thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4)
diazepine
21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy-1,2,2-
10 BUPRENORPHINE trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-
6,7,8,14- tetrahydro oripavine
11 BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid
12 BUTOBARBITAL 5-butyl-5- ethylbarbituric acid
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1 -
13 CAMAZEPAM methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-
one dimethylcarbamate (ester)
7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-
14 CHLODIAZEPOXID
1,4-benzodiazepine- 4-oxide
(+)-norpseudo- (+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzyl
15 CATHINE
ephedrine alcohol
7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1,5-
16 CLOBAZAM
benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione
5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro-
17 CLONAZEPAM
2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-
18 CLORAZEPATE phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-
carbocilic acid
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1
19 CLOTIAZEPAM methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2-
one
10-chloro-11b-(o- chlorophenyl)2,3,7,11b-
20 CLOXAZOLAM tetrahydrooxazolo- [3,2-d]
[1,4]benzodiazepin-6(5H) -one
61
TÊN THÔNG
DỤNG KHÁC
7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-
21 DELORAZEPAM
2H-1,4 benzodiazepin-2 - one
7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-
22 DIAZEPAM
2H-1,4 benzodiazepin- 2 - one
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α]
23 ESTAZOLAM
[1,4]benzodiazepin
24 ETHCHLORVYNOL 1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol
25 ETHINAMATE 1- ethynylcyclohexanol carbamate
ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 -
26 ETHYLLOFLAZEPATE dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -
3- carboxylate
N-
27 ETILAMFETAMINE N-ethyl-α-methylphenethylamine
ethylamphetamine
28 FENCAMFAMIN N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine
(±) -3- [(α- methylphenethyl) amino]
29 FENPROPOREX
propionitrile
7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro
30 FLUDIAZEPAM
-1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl
31 FLUNITRAZEPAM
-7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o-
32 FLURAZEPAM fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-
benzodiazepin -2 - one
33 GLUTETHIMID 2-ethyl-2-phenylglutarimide
7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -
34 HALAZEPAM trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 -
one
10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b
35 HALOXAZOLAM tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4]
benzodiazepin -6 (5H) -one
11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl
36 KETAZOLAM - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d]
[l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione
(±) -2- (2-Clorophenyl)-2-
37 KETAMIN
methylaminocyclohexanone.
38 LEFETAMIN SPA (-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-
39 LISDEXAMFETAMINE phenylethyl] hexanamide
dimethanesulfonate
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-
40 LOPRAZOLAM
methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro-
62
TÊN THÔNG
DỤNG KHÁC
1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1
-one
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-
41 LORAZEPAM
3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-
42 LORMETAZEPAM 3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin
-2 - one
5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-
43 MAZINDOL
imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-
44 MEDAZEPAM
1H-1,4 benzodiazepine
N-(3- chloropropyl)- α -
45 MEFENOREX
methylphenethylamine
2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol,
46 MEPROBAMAT
dicarbamate
3- (α methylphenethyl)- N-
47 MESOCARB
(phenylcarbamoyl) sydnone imine
48 METHYLPHENIDATE Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate
METHYLPHENO-
49 5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid
BARBITAL
50 METHYPRYLON 3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) - 1-methyl-
51 MIDAZOLAM
4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-
52 NIMETAZEPAM
2H-1,4 benzodiazepin-2- one
1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4
53 NITRAZEPAM
benzodiazepin-2-one
7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4
54 NORDAZEPAM
benzodiazepin-2-one
7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy-5-
55 OXAZEPAM
phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one
10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro- 2-methyl-
56 OXAZOLAM 11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4]
benzodiazepin-6(5H) -one
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-
57 PENTAZOCIN 6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-
methano- 3-benzazocin-8-ol
58 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-
59 PHENDIMETRAZIN
phenylmorpholine
60 PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
61 PHENTERMIN α,α- dimethylphenethylamine
63
TÊN THÔNG
DỤNG KHÁC
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-
62 PINAZEPAM
propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one
7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 -
63 PRAZEPAM dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-
2-one
64 PYROVALERONE 4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone
65 SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy-1 -
66 TEMAZEPAM methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -
2- one
7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1 -yl)- 1,3
67 TETRAZEPAM dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -
2- one
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1 - methyl-
68 TRIAZOLAM
4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin
69 VINYLBITAL 5-(1-methylbutyl)-5- vinylbarbituric acid
N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α]
70 ZOLPIDEM
pyridine- 3- acetamide
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể
hình thành và tồn tại.
Bảng PL 4. Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục III – Thông tư 20/2017/TT-
BYT)
([R-(R*, S*)]--[1- (methylamino)ethyl]-
1 EPHEDRINE
Benzenemethanol
2 N-ETHYLEPHEDRIN 1 -Ethylephedrin
N-METHYLEPHEDRIN/
(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl-
3 METHYLEPHEDRIN/
propanol
DL-METHYLEPHEDRIN
[S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]-
4 PSEUDOEPHEDRINE
Benzenemethanol
Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2-
5 ERGOMETRINE
hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].
Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’
6 ERGOTAMINE
-methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)
7 N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol
8 N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình
thành và tồn tại.
64
Bảng PL 5. Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng
phối hợp (Phụ lục IV – Thông tư 20/2017/TT-BYT)
HÀM LƯỢNG DƯỢC NỒNG ĐỘ DƯỢC
CHẤT TÍNH THEO CHẤT TÍNH THEO
TÊN DƯỢC CHẤT GÂY DẠNG BAZƠ TRONG DẠNG BAZƠ TRONG
TT
NGHIỆN MỘT ĐƠN VỊ SẢN SẢN PHẨM CHƯA
PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU CHIA LIỀU
(Tính theo mg) (Tính theo %)
1 ACETYLDIHYDROCODEIN 100 2,5
2 COCAINE 0,1
3 CODEINE 100 2,5
Không quá 0,5 mg Difenoxin
và với ít nhất 0,025 mg
4 DIFENOXIN
Atropin Sulfat trong một đơn
vị sản phẩm đã chia liều.
Không quá 2,5 mg
Difenoxylat và với ít nhất
5 DIPHENOXYLATE 0,025 mg Atropin Sulfat
trong một đơn vị sản phẩm
đã chia liều.
6 DIHYDROCODEIN 100 2,5
7 ETHYL MORPHIN 100 2,5
8 NICODICODIN 100 2,5
9 NORCODEIN 100 2,5
10 PHOLCODIN 100 2,5
11 PROPIRAM 100 2,5
0,2 morphin tính theo
12 MORPHINE
morphin base tinh khiết
13 TRAMADOL 37,5
65
Bảng PL 6. Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng
phối hợp (Phụ lục V– Thông tư 20/2017/TT-BYT)
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG
STT TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
1 ALLOBARBITAL 10
2 ALPRAZOLAM 0,25
3 AMOBARBITAL 10
4 BARBITAL 10
5 BROMAZEPAM 1
6 BROTIZOLAM 0,25
7 BUTOBARBITAL 10
8 CAMAZEPAM 5
9 CHLODIAZEPOXID 5
10 CLOBAZAM 5
11 CLONAZEPAM 0,5
12 CLORAZEPAT 10
13 CLOTIAZEPAM 5
14 DIAZEPAM 5
15 ESTAZOLAM 0,5
16 FLUDIAZEPAM 0,5
17 FLUNITRAZEPAM 0,5
18 FLURAZEPAM 5
19 HALAZEPAM 5
20 KETAZOLAM 5
21 LOPRAZOLAM 0,25
22 LORAZEPAM 0,5
23 LORMETAZEPAM 0,25
24 MEPROBAMAT 100
25 MEDAZEPAM 5
26 METHYLPHENOBARBITAL 10
27 MIDAZOLAM 5
28 NITRAZEPAM 5
29 NORDRAZEPAM 0,25
30 OXAZEPAM 10
66
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG
STT TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
31 PARAZEPAM 5
32 PENTOBARBITAL 10
33 PHENOBARBITAL 25
34 SECBUTABARBITAL 10
35 TEMAZEPAM 25
36 TETRAZEPAM 5
37 VINYLBITAL 10
38 CLOXAZOLAM 1
39 DELORAZEPAM 0,25
40 ETHYLCLOFLAZEPAT 0,25
41 NIMETAZEPAM 0,25
42 OXAZOLAM 5
43 PINAZEPAM 1
Bảng PL 7. Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc
dạng phối hợp (Phụ lục VI – Thông tư 20/2017/TT-BYT)
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ
TÊN TIỀN CHẤT DÙNG
STT CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ TRONG MỘT ĐƠN VỊ
LÀM THUỐC
ĐÃ CHIA LIỀU (mg) CHƯA CHIA LIỀU
1 EPHEDRINE 50 1,5%
2 ERGOMETRINE 0,125
3 N-ETHYLEPHEDRIN 12,5
N-METHYLEPHEDRIN/ 31,1 0,0625%
4 METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
5 ERGOTAMINE 01
6 PSEUDOEPHEDRINE 120 0,5%
67
Bảng PL 8. Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực (Phụ lục IV – Thông tư 20/2017/TT-BYT)
TT Dược chất TT Dược chất
19 Nor-testosterone (tên gọi khác là 31 Metronidazole
1
Nandrolone)
2 Amifloxacin 32 Moxifloxacin
3 Aristolochia 33 Nadifloxacin
4 Azathioprine 34 Nifuratel
5 Bacitracin Zn 35 Nifuroxime
6 Balofloxacin 36 Nifurtimox
7 Benznidazole 37 Nifurtoinol
8 Besifloxacin 38 Nimorazole
9 Bleomycin 39 Nitrofurantoin
10 Carbuterol 40 Nitrofurazone
11 Chloramphenicol 41 Norfloxacin
12 Chloroform 42 Norvancomycin
13 Chlorpromazine 43 Ofloxacin
14 Ciprofloxacin 44 Oritavancin
15 Colchicine 45 Ornidazole
16 Dalbavancin 46 Pazufloxacin
17 Dapsone 47 Pefloxacin
18 Diethylstilbestrol (DES) 48 Prulifloxacin
19 Enoxacin 49 Ramoplanin
20 Fenoterol 50 Rufloxacin
21 Fleroxacin 51 Salbutamol
22 Furazidin 52 Secnidazole
23 Furazolidon 53 Sitafloxacin
24 Garenoxacin 54 Sparfloxacin
25 Gatifloxacin 55 Teicoplanin
26 Gemifloxacin 56 Terbutaline
27 Isoxsuprine 57 Tinidazole
28 Levofloxacin 58 Tosufloxacin
29 Lomefloxacin 59 Trovafloxacin
30 Methyl-testosterone 60 Vancomycin
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc,
gia cầm tại Việt Nam
68
PHỤ LỤC 3 – CÁC BIỂU MẪU TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược
liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:

Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ
/Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ
yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật
thông tin thuốc.
69
MẪU 4A/TT
THÔNG TIN SẢN PHẨM

(Đăng ký lần đầu)
Quy trình Đề nghị công bố

thẩm định nhanh biệt dược gốc
Quy trình Đề nghị công bố

thẩm định rút gọn TĐSH
Chuyển giao công Đề nghị bảo mật

nghệ dữ liệu
Có hồ sơ TĐSH Có hồ sơ lâm sàng
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc: Tên generic:
Dạng bào chế: Nồng độ/hàm lượng:
Tên cơ sở đăng ký: Tên cơ sở sản xuất:

(Liệt kê đầy đủ các cơ sở tham gia trong
Địa chỉ : quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của
từng cơ sở sản xuất)
Điện thoại :
Địa chỉ :
Điện thoại :
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam

(đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
Địa chỉ :
Điện thoại :
Tên, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm (Product License Holder)
hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối với thuốc nước
ngoài):
70
Điều kiện bảo quản: Hạn dùng:
Phân loại thuốc (tích vào nội dung phù
hợp): Đường dùng: Tiêu chuẩn (3):
- Thuốc kê đơn:
- Thuốc không kê đơn:
- Thuốc độc:
- Thuốc phóng xạ:
- Thuốc dược liệu:
- Thuốc gây nghiện:
- Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện:
- Thuốc hướng tâm thần:
có chứa hoạt chất hướng tâm thần:
- Tiền chất dùng làm thuốc:
có chứa tiền chất dùng làm thuốc:
- Nguyên liệu làm thuốc:
- Mã ATC:
Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất (1) Hàm lượng Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)
(2) (tên, địa chỉ chi tiết)
Tá dược Hàm lượng Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)

(tên, địa chỉ chi tiết)
Quy cách đóng gói :
71
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung
thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy
đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược
chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc
năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
72
MẪU 5/TT
MỤC LỤC
1. Tài liệu hành chính

1.1.
1.2.
...
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
...
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
...
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
...
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
...
73
MẪU 6A/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
Tên và địa chỉ Vai trò (2)
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất
như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
74
10. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):
Thuốc kê đơn Thuốc không kê đơn
Thuốc hướng tâm thần Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất hướng tâm thần
Thuốc gây nghiện Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa hoạt chất gây nghiện
Tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm dạng phối hợp
có chứa tiền chất dùng làm thuốc
Nguyên liệu làm thuốc Thuốc độc
Mã ATC Thuốc phóng xạ
Thuốc dược liệu
11. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
Hoạt chất Nồng độ/ Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)
(1) hàm lượng (2) (tên, địa chỉ chi tiết)
Tá dược Nồng độ/ Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)

hàm lượng (tên, địa chỉ chi tiết)
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ
sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý
này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi
đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có
chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển
hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
75
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản
phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các
dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
 Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số .... )
 Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo
mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ
chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù hợp)
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định rút gọn
Có hồ sơ tương đương sinh học
Có hồ sơ lâm sàng
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
Thuốc đề nghị công bố tương đương sinh học
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi tiết)
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt
dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều
38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với
thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
76
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp
pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở
đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp
luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký
đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành
phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất,
dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu
làm thuốc đăng ký.
Ngày... tháng... năm.....

Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)
77

Giáo Trình THPCD - ĐH Hutech

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Giáo Trình THPCD - ĐH Hutech

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2019

MỤC LỤC ..................................................................................................................... 2

BÀI 1. QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN -THIẾT KẾ VÀ

BÀI 4. ĐẤU THẦU THUỐC ..................................................................................... 26

BÀI 5. QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC – HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ...... 32

PHỤ LỤC .................................................................................................................... 40

PHỤ LỤC 1 - DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN ....................................... 40

I. Mục tiêu học tập

SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH MS : 17D/BV-XX

BỆNH VIỆN APEC Số TN : 1809XX-0087X

TP. HCM, ngày 10 tháng 11 năm 2018

SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH N17 – 04236XX

TP. HCM, ngày 12 tháng 10 năm 2018

SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH 701310.090465XX

TP. HCM, ngày 02 tháng 12 năm 2018

SỞ Y TẾ TP. HỒ CHÍ MINH 1809XX-0087X

Sở Y tế TP. HỒ CHÍ MINH MS : 17D/BV-XX

Sở Y tế TP. HỒ CHÍ MINH

Họ và tên : Trần Lê Bảo Long

TP. HCM, ngày 02 tháng 12 năm 2018

Sở Y tế TP. HỒ CHÍ MINH Mã TY : 160359XX

Họ và tên : Bùi T. Vân An Tuổi : 52 Nữ

Tái khám sau 28 ngày (12/3/2018) tại Bệnh viện.

SỞ Y TẾ TP. YÊN BÁI 17D/BV-XX

Địa chỉ : Huyện Lạc Yên – Yên Bái

Khoa : Khoa Khám bệnh Phòng khám : Phòng khám số 1

Chẩn đoán : K05.0 - Viêm nướu

Thuốc điều trị :

1. Docifix 100mg (Cefixime) 14 viên

Yên Bái, ngày 30 tháng 03 năm 2017

Hình. (A) Ẩm kế tóc,

2. Một số thuật ngữ trong công tác đấu thầu thuốc

III. Bài tập thực hành

Tổng giá trị gói thầu

Yêu cầu trong hồ sơ mời thầu:

Điểm Điể Điểm

Đăng ký lần đầu Đăng ký Đăng ký

Hồ sơ tiền lâm sàng 

• 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ;

• 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định.

Tài liệu tham khảo

Uống: viên ngậm

- Chưa chia liều ≤ 0,8%

Thuốc đặt hậu môn

- Chưa chia liều: ≤ 2,5%

112 Flurbiprofen Dùng ngoài

Thuốc tra mắt

150 Mebendazol - Dạng chia liều ≤

- Chưa chia liều ≤ 2%

Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%

Thuốc tra mắt

Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị

QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ

2. Không được có một trong các chỉ định sau:

b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;

d) Điều trị Parkinson;

đ) Điều trị virus;

e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);

h) Điều trị sốt rét;

i) Điều trị bệnh gút;

k) Điều trị hen;