5.

HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG

TRONG DOANH NGHIỆP

5.1 Kiểm tra chất lượng thuốc

5.2 Kiểm tra chất lượng vacxin và chế phẩm sinh học

5.3 Kiểm tra chất lượng thực phẩm

5.4. Yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

trong đảm bảo chất lượng sản phẩm

5.1 Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng THUỐC

Nhằm trả lời các câu hỏi:

- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được

duyệt?

- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không?

- Có bị phân hủy hay biến chất hay không?
- Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?

Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất do không

chấp hành những quy định của GMP.

- Những sản phẩm do vô tình hay cố ý trong sản xuất để

tạo ra sản phẩm có hàm lượng thấp hơn quy định.

- Do lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào
chế chưa đúng nên thuốc bị phân hủy biến chất.

- Quá trình bảo quản chưa tốt.

- Do lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả để lừa người
tiêu dùng gây ra tác hại nghiêm trọng.

1
 5.2. Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng
VACXIN SINH PHẨM

Nhằm đánh giá:

- Tính an toàn (kiểm tra phản ứng phụ sau khi tiêm vacxin)
(vô khuẩn, thuần khiết, không độc, không có chất gây sốt)

- Hiệu quả bảo vệ của vacxin trên người qua các chỉ tiêu

miễn dịch và dịch tễ học

Kiểm tra chất lượng thuốc, vacxin và chế phẩm sinh học

5.2.1 Kiểm tra chất lượng các nguồn liên quan đến sản xuất

5.2.2 Kiểm tra vật liệu nguồn (nguồn nguyên liệu)

5.2.3 Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất

5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm

5.2.5 Kiểm tra thành phẩm

5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói

5.2.7 Hồ sơ ghi chép

5.2.8 Phân phối và vận chuyển

5.2.9 Tính ổn định, bảo quản và hạn dùng

5.2.1 Kiểm tra chất lượng các nguồn

liên quan đến sản xuất

- nhà xưởng

- nhân viên được huấn luyện

- các quy trình phù hợp

2
5.2.2 Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu đầu
(vật liệu nguồn)

 Chủng sản xuất: thường là vi sinh vật

• Nhận dạng bởi hồ sồ lý lịch chủng

• Thường cho thêm các chất bảo quản cho chủng ổn định công hiệu

• Hệ thống chủng gốc (Working seed)

 Môi trường nuôi cấy chủng sản xuất:

• Phải đảm bảo cho chủng mọc tốt và duy trì được tính kháng nguyên

của chủng,

• Tạo được hiệu lực

5.2.3 Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất

• Kiểm tra tính thuần khiết của chủng sản xuất

• Kiểm tra mật độ quang học

(không được muộn hơn 2 tuần sau khi gặt)

• Giải độc (làm mất tính độc của chủng VSV)

5.2.4 Kiểm tra bán thành phẩm

 Pha chế

 Ngưng kết nguyên (kiểm tra sự có mặt của các ngưng kết nguyên

đặc hiệu trước khi cho thêm chất hấp phụ)

 Chất bảo quản (VD: merthiolate, phenol)

 Chất hấp phụ (VD: phosphat nhôm/hydroxit nhôm hoặc canxi)

 Vô khuẩn

3
 5.2.5 Kiểm tra thành phẩm

 Nhận dạng (hình thành kháng thể đặc hiệu)

 Vô khuẩn

 Tính độc đặc hiệu

 Hiệu lực

 pH  Quá trình đóng ống

 An toàn chung  Chất bảo quản

 Thành phần tá dược  Kiểm tra vật lý

5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói

 Tên thuốc/vacxin bằng tiếng latin hoặc tên thương mại

 Tên và địa chỉ của nhà sản xuất

 Nhiệt độ bảo quản và hạn dùng

 Hàm lượng, thể tích liều đơn và hàm lượng sử dụng

 Loạt vacxin

5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp)

Có thể bổ sung thêm:

 Tiêu chuẩn đạt được

 Hàm lượng chất bảo quản, nếu có

 Hàm lượng chất hấp phụ, nếu có

 Hàm lượng của bất kỳ chất gì cho thêm vào

 Điều kiện bảo quản và vận chuyển

 Hướng dẫn sử dụng, các thông tin chống chỉ định và

những phản ứng phụ có thể xảy ra sau khi dùng/tiêm

4
5.2.6 Kiểm tra nhãn mác, đóng gói (tiếp)

Lưu ý:

 Đối với một số vacxin : cảnh báo không được để

vacxin đóng băng

 Vacxin cần phải được lắc kỹ

trước khi dùng

5.2.7 Kiểm tra hồ sơ ghi chép

 Các thử nghiệm

 Các kết quả kiểm định

 …..

5.2.8 Phân phối và vận chuyển

Nhiệt độ bảo quản và vận chuyển

5.2.9 Tính ổn định, bảo quản và hạn dùng

Tính ổn định

Điều kiện bảo quản: phải đảm bảo giữ được công hiệu

cho đến khi hết hạn sử dụng như ghi trên nhãn

5
 Các nhiệm vụ khác

- Lấy mẫu và quy trình lấy mẫu

- Xây dựng các quy trình kiểm tra chất lượng

- Xây dựng các mẫu chuẩn

- Kiểm tra tính đúng của nhãn mác

- Kiểm soát sự than phiền của khách hàng

5.3. Các yêu cầu cơ bản cho kiểm tra chất lượng
THỰC PHẨM

Nhằm đánh giá:

Kiểm tra quy trình sản xuất

Kiểm tra tài liệu sản xuất

Kiểm tra sổ sách

Quan sát và đánh giá các ghi chép kiểm tra, báo cáo

Kiểm tra thiết bị

Kiểm tra phòng ngừa

Kiểm tra chất lượng thực phẩm

- Kiểm tra chất lượng các nguồn liên quan đến sản xuất

- Kiểm tra nguyên vật liệu

- Kiểm tra quá trình sản xuất

- Kiểm tra bán thành phẩm

- Kiểm tra thành phẩm

- Kiểm tra ghi nhãn, bao gói, bảo quản

- Hồ sơ ghi chép

- Phân phối và vận chuyển