QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nội dung môn học:

- Quản lý , phân loại TBYT theo nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Quy trình vận hành, bảo trì, bảo dưỡng sửa chữa, đấu thầu mua sắm điều chuyển và
thanh lý TTBYT.
- Các phần mềm quản lý , thực tế công tăc quản lý TTBYT tại các bệnh viện và một
số nội dung khác.
Phần I: Quản lý , phân loại TBYT theo nghị định 36/2016/NĐ-CP
I. Giới thiệu chung:
Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân
loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y
tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ
sở y tế.
Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử
và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp
với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người
nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn
thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét
nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm
tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử
dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra
các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho
mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết
bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu,
thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát
của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc
sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết
bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn
quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền
ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của
pháp luật.
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy
định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại
Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y
tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích
khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản
lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Vai trò, tầm quan trọng của TTBYT
Tổ chức Y tế Thế giới đã khẳng định: “Trang thiết bị y tế thuộc vào một chuyên
môn của ngành y tế”
Bộ y tế khẳng định: “Ba yếu tố: Y – Dược – Trang thiết bị y tế là ba bộ phận cấu
thành của ngành y tế” có tác dụng trực tiếp tới hiệu quả của công tác chăm sóc và
bảo vệ sức khỏe nhân dân. Trang thiết bị y tế không thể thiếu trong ngành y tế…
Trang thiết bị y tế quyết định trình độ khoa học kỹ thuật của ngành y tế, trang thiết
bị y tế dùng để phục vụ công tác chuẩn đoán và điều trị bệnh. TTBYT ngày càng
được ứng dụng trong các tiến bộ khoa học kỹ thuật của ngành nên ngày một hiện
đại. Nhờ TTBYT hiện đại mà thầy thuốc phát hiện những căn bệnh mới hiểm nghèo
và xác định được những phương pháp điều trị phù hợp để cứu sống được nhiều
người bệnh.
Về mặt kinh tế: tỷ trọng TTBYT ngày càng cao (là những tài sản lớn), chi phí hàng
năm cho TTBYT lớn hơn chi phí cho lĩnh vực y và dược (650 tỷ USD/400 tỷ USD).
Các thiết bị y tế hiện đại như: điện quang cắt lớp (CT Scanner), máy cộng hưởng từ
(MRI) có giá thị hang triệu USD cùng các thiết bị khác như: máy phá sỏi ngoài cơ
thể, siêu âm màu chuẩn đoán, thiết bị phân tích sinh hóa, thiết bị huyết học và miễn
dịch v.v…
Về mặt chính trị: các tuyến cơ sở có đủ TTB sẽ phục vụ tốt hơn công tác chăm sóc
sức khỏe cộng đồng, thể hiện sự quan tâm của Đảng và Nhà nước đối với nhân dân.
Chức năng, nhiệm vụ của phòng vật tư– kỹ thuật tuyến TW
Chức năng: tham mưu cho lãnh đạo về công tác quản lý vật tư, thiết bị và đề xuất
các giải pháp thực hiện. Tổ chức thực hiện và khai thác quản lý trang thiết bị y tế.
Nhiệm vụ chính: tổ chức vận hành và khai thác có hiệu quả thiết bị y tế được trang
bị trong bệnh viện. Tổ chức bảo dưỡng, sửa chữa tốt thiết bị để kéo dài tuổi thọ của
máy. Đặt hàng, cung cấp và quản lý tốt vật tư thiết bị đảm bảo bệnh viện hoạt động
bình thường. Thực hiện công tác an toàn vệ sinh lao động, môi trường trong bệnh
viện. Tổ chức đào tạo, nghiên cứu khoa học. Thực hiện các chế độ báo cáo đối với
lãnh đạo bệnh viện theo quy định và các đề xuất nếu có.
Chức năng, nhiệm vụ của các bộ phận và các tổ
Nhiệm vụ chung của các tổ:
- Thực hiện đúng kế hoạch dài hạn hàng tháng
- Thực hiện đầy đủ chương trình bảo dưỡng thiết bị theo định kỳ
- Có sự hợp tác tốt nhất giữa các bộ phận và các tổ trong phòng với tất cả các
khoa, phòng trong bệnh viện để giải quyết công việc một cách tốt nhất
- Thực hiện tất cả các yêu cầu sửa chữa do tổ trưởng và cán bộ kỹ thuật của
phòng đồng thời có trách nhiệm nộp báo cáo ngược lại những công việc đã
làm
- Các tổ phải chịu trách nhiệm về xưởng thợ của mình, về các máy móc thiết bị
và dụng cụ sửa chữa, phải quản lý và sử dụng một cách tốt nhất theo đúng
nội quy. Các tổ cũng có nhiệm vụ phải làm vệ sinh xưởng thợ, máy móc,
dụng cụ...một cách sạch sẽ trong phạm vi của mình phụ trách
- Có yêu cầu đặt hàng với các loại phụ tùng sửa chữa mới khi cần thiết
- Thực hiện các chức năng quản lý kỹ thuật vật tư và
- lao động theo quy chế
- Thực hiện đầy đủ các quy chế an toàn và báo cáo cho tổ trưởng nếu phát hiện
thấy những vấn đề không an toàn cho người và thiết bị
- Mở đầy đủ các sổ để theo dõi các chức năng quản lý của tổ về theo dõi
chuyên môn, vật tư, lao động
Nhiệm vụ của tổ vận hành: ngoài nhiệm vụ chung, tổ còn có nhiệm vụ cụ thể
- Tổ chức nhân lực làm việc theo chế độ 3 ca và chế độ trực đảm bảo cấp điện,
nước, oxy, khí nén liên tục 24 giờ/ngày
- Vận hành và bảo dưỡng các thiết bị
- Thực hiện theo dõi sửa chữa của các khoa phòng
Nhiệm vụ tổ nồi hơi: ngoài nhiệm vụ chung, tổ làm việc theo ca liên tục 24
giờ/ngày với các nhiệm vụ sau
- Vận hành nồi hơi phải an toàn theo đúng quy trình kỹ thuật
- Cung cấp đầy đủ hơi, nước nóng, nước uống, nước nóng để sưởi, bệnh viện
hoạt động bình thường
- Làm tốt công tác bảo dưỡng thiết bị hàng ngày thuộc phạm vi nhà lò phụ
trách lấy mẫu phân tích nước và xử lý nước cho lò hơi. Lấy mẫu nước thải và
nước bể bơi hàng ngày
- Ghi chép đầy đủ chính xác các thông số kỹ thuật theo biểu mẫu quy định
- Phối hợp chặt chẽ với tổ sửa chữa để bảo dưỡng và sửa chữa định kỳ mỗi khi
dừng lò kể cả khi sửa chữa đột xuất
- Vệ sinh sạch sẽ khu vực nhà lò trong ca
- Bảo dưỡng và sửa chữa các thiết bị
- Cùng các tổ và các bộ phận trong phòng để giải quyết những vướng mắc
chung
Nhiệm vụ tổ cơ khí: ngoài nhiệm vụ chung, tổ còn có nhiệm vụ cụ thể sau
- Quản lý toàn bộ các chủng loại thiết bị thuộc lĩnh vực tổ phụ trách
- Làm các công việc về hàn, tiện, gò...kể cả sửa chữa hoặc gia công những chi
tiết khi cần thiết cùng với các tổ và các bộ phận khác trong phòng giải quyết vướng
mắc
chung
Nhiệm vụ tổ thiết bị y tế: ngoài nhiệm vụ chung, tổ còn có nhiệm vụ cụ thể sau
- Quản lý, bảo dưỡng, sửa chữa các hệ thống thiết bị
- Hướng dẫn các khoa sử dụng và quản lý tốt những máy móc y tế
- Tổ chức sinh hoạt chuyên mô theo lĩnh vực của tổ
- Thực hiện chế độ thường trực để giải quyết công việc ngoài giờ khi cần thiết
- Nhiệm vụ tổ xây dựng: ngoài nhiệm vụ chung, tổ còn có nhiệm vụ cụ thể sau
- Quản lý, bảo dưỡng, sửa chữa nhà cửa kể cả các trang bị nội thất trong nhà
bao gồm các công việc về mộc, nề, sơn
- Gia công mới một số trang bị về mọc; xây dựng mới một số công trình nhỏ
trong bệnh viện
- Lập luận chứng kinh tế kỹ thuật, xây dựng được tiến độ công trình làm các
thủ tục để trình Bộ duyệt, làm thủ tục trình giám đốc ký hợp đồng xây dựng
các công trình mới. Giám sát và nghiệm thu công trình
Nhiệm vụ tổ vật tư: ngoài nhiệm vụ chung, tổ còn có nhiệm vụ cụ thể sau
- Làm tốt công tác đặt hàng trong và ngoài nước để cung ứng đủ vật tư cho
bệnh viện
- Thực hiện tốt công tác vận chuyển, tránh hư hao, mất mát dọc đường
- Quản lý tốt vật tư trong kho, thực hiện tốt công tác kiểm tra, bảo dưỡng để
ngăn ngừa hư hỏng
- Thực hiện chế độ xuất – nhập vật tư theo đúng nguyên tác, chế độ: thu hồi,
quản lý vật tư cũ đầy đủ
- Làm tốt công tác quản lý vật tư theo hệ thống kardex
- Quan hệ tốt với các khoa, phòng và các bộ phận trong công tác cung ứng vật
tư để đáp ứng kịp thời theo yêu cầu chung của chuyên môn
- Thực hiện các đợt kiểm tra định kỳ hàng năm hoặc kiểm kê đột xuất khi cần
thiết
- Thực hiện các chế độ báo cáo thống kê vật tư theo quy định hàng quý, hàng
năm hoặc đột xuất một cách đầy đủ
- Hiện tại có bệnh viện TW đang tổ chức phòng vật tư kỹ thuật theo sơ đồ này
và hoạt động hiệu quả. Các bệnh viện khác thì tách phòng vật tư kỹ thuật
thành 3 phòng riêng là: phòng thiết bị y tế, phòng thiết bị thông dụng, phòng
vật tư. Bên cạnh đó có những bệnh viện lại tổ chức theo mô hình khác là:
phòng vật tư kỹ thuật thực chất là phòng thiết bị y tế vừa quản lý chuyên các
thiết bị y tế và đặt hàng vật tư thiết bị y tế thuộc lĩnh vực mình phụ trách. Bộ
phận TBTB được ghép vào phòng HCQT, phòng vật tư y tế ghép vào khoa
dược phụ trách...
Trách nhiệm của lãnh đạo
Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin liên lạc:
Lãnh đạo phòng chịu trách nhiệm hoàn toàn trong việc đảm bảo rằng hệ thống quản
lý chất lượng được gắn kết với các chức năng của đơn vị, các yêu cầu của các khoa,
phòng phải được đáp ứng. Phải đảm bảo nguồn nhân lực và các tài nguyên được
13
chuẩn bị sẵn sàng nhằm thỏa mãn các yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng. Người
này sẽ chịu trách nhiệm cho quá trình vận hành trôi chảy và hoạt động của đơn vị.
Trách nhiệm quản lý:
Quản lý phòng chịu trách nhiệm hoàn toàn cho việc vận hành và điều hành phòng
Trang thiết bị y tế. Họ sẽ phải báo cáo trực tiếp công việc đến lãnh đạo chức năng.
Người quản lý sẽ chịu trách nhiệm cho việc đảm bảo tất cả các nhân sự được huấn
luyện bài bản để đảm nhận công việc. Người quản lý phải đảm bảo quy trình hoạt
động tuân theo chỉ đạo của Bộ Y tế, cảnh báo rủi ro và các hướng dẫn an toàn. Quản
lý sẽ theo dõi quy trình bảo trì sửa chữa và báo cáo những bất thường đến lãnh đạo.
Kỹ sư chính
Kĩ sư chính sẽ hỗ trợ quản lý phòng trong công tác vận hành phòng. Kĩ sư chính sẽ
giám sát các kĩ sư, giám sát vận hành xưởng và phải đảm bảo rằng tay nghề của đội
ngũ kĩ thuật đạt tiêu chuẩn cao, thực hiện huấn luyện công việc cho các nhân viên
mới kém kinh nghiệm hơn. Kĩ sư chính sẽ làm nhiệm vụ quản lý chất lượng khi
quản lý phòng vắng mặt.
Kỹ sư bảo trì
Trách nhiệm của đội ngũ kĩ sư này là để duy trì tiêu chuẩn hay tay nghề cao nhất
thích hợp đến cho sự vận hành chuyên nghiệp của xưởng. Điều này bao gồm từ sự
hoàn hảo trong công tác hành chính lưu trữ xử lý giấy tờ, thiết bị đã được dán nhãn
hiện trạng chính xác và lưu trữ thích hợp, thiết bị và công cụ kiểm tra hữu dụng, các
tài liệu hướng dẫn được cập nhật thường xuyên, các buổi huấn luyện là cực kỳ cần
thiết, các thiết bị không sử dụng được cần phải được tách ra khỏi khu vực thiết bị
đang hoạt động tốt và phải được đánh dấu cẩn thận.
Nhân viên văn phòng/điều phối
Nhân viên văn phòng là người báo cáo trực tiếp cho quản lý phòng và chịu trách
nhiệm cho công tác lưu trữ bảo dưỡng cập nhật cơ sở dữ liệu phòng, vi tính hóa các
hoạt động chúc năng nhằm đáp ứng nhu cầu hành chính. Họ phải đảm bảo rằng tất
cả các công việc hàng ngày đã được ghi nhận và nhập liệu, sẽ giao tiếp với các
khoa, phòng khi cần thiết và chắc chắn rằng các yêu cầu của các đơn vị đã được đáp
ứng. Họ sẽ theo dõi hiện trạng vật tư dự trữ, thực hiện công tác đặt hàng, quản lý
giấy tờ quá trình nhập và xuất vật tư. Họ sẽ là người trực tiếp hỗ trợ quản lý phòng
trên khía cạnh hành chính, thủ tục pháp lý.
Những nhiệm vụ chính của phòng vật tư – kỹ thuật
1. Công tác bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT
2. Công tác quản lý vật tư
3. Công tác mua sắm thiết bị
4. Công tác an toàn và vệ sinh lao động, môi trường
1.3 Bảo dưỡng thiết bị
Mục tiêu của một chương trình bảo dưỡng thiết bị y sinh là cung cấp một thiết bị
hoạt động an toàn, được cân chỉnh và hoạt động tốt để cung cấp dịch vụ chăm sóc
sức khoẻ tốt nhất cho người bệnh.
Một chương trình hiệu quả nên giảm thiểu sự bất tiện và khó chịu gây ra do hoạt
động thiết bị có vấn đề và do mất thời gian vì không có thiết bị. Có ba chiến lược để
thực hiện bảo dưỡng thiết bị.
1.3.1. Bảo dưỡng, kiểm tra dự phòng
Đây là các hoạt động được tiến hành nhằm để đảo bảo tính ổn định của thiết bị.
Thông qua các chương trình bảo dưỡng, kiểm tra dự phòng người ta có thể phân tích
và chẩn đoán được các lỗi hỏng hóc có thể xảy ra trong thời gian tới.
Hoạt động bảo dưỡng, kiểm tra dự phòng thường được dùng cho các thiết bị ảnh
hưởng trực tiếp đến an toàn của bệnh nhân , như là các thiết bị chăm sóc
đặc biệt (critical care)
Giả sử, chúng ta có thể cân nhắc dành 25 – 35% trong tổng số giá trị mua sắm thiết
bị cho công tác bảo dưỡng và những điều kiện phục vụ hoạt động của thiết bị thì
vấn đề đặt ra làm cách nào chúng ta có thể tang khả năng khai thác hữu ích tỷ lệ
phần trăm đó
Chương trình bảo dưỡng dự phòng là chương trình được thiết lập liên quan đến thiết
bị máy cần bảo trì, bảo dưỡng tại bệnh viện, căn cứ vào đó giúp chúng ta có thể xác
định được các bộ phận của thiết bị hay hỏng nhất, tần suất hỏng hóc và sự cần phải
thay thế, bảo dưỡng chúng…
Mục đích của chương trình bảo dưỡng dự phòng
Ngăn chạn trước sự cố hỏng hóc khi máy đang làm việc
Tăng cường khả năng phục vụ của thiết bị
Kéo dài tuổi thọ của máy
Đảm bảo an toàn cho người bệnh và người sử dụng khi tiếp xúc với máy, loại trừ
mối nguy hại đối với con người như nguồn tia phóng xạ, các chất vi y sinh…
Bảo dưỡng dự phòng chia thành 2 loại dự phòng
17
Bảo dưỡng thường xuyên (hang ngày, chủ yếu do người vận hành máy, do thợ kỹ
thuật quản lý máy)
Bảo dưỡng định kỳ (tháng, quý, năm)
 Quản lý phân loại thiết bị y tế theo nghị định 36/2016
Những nội dung cơ bản của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Nghị định gồm 11 chương và 69 điều, bao gồm các nội dung cơ bản sau
1. Chương I – những quy định chung, gồm 3 điều (từ Điều 1 đến điều 3) quy định
về phạm vi điều chỉnh; giải thích từ ngữ; nguyên tắc quản lỹ TTBYT;
2. Chương II – Phân loại TTBYT, gồm 7 điều (từ Điều 4 đến Điều 10) quy định về
phân loại TTBYT, nguyên tắc phân loại TTBYT, điều kiện phân loại TTBYT, thủ tục công
bố đủ điều kiện phân loại TTBYT và thừa nhận kết quả phân loại TTBYT;
3. Chương III – sản xuất TTBYT, gồm 6 điều (từ Điều 11 đến Điều 16) quy định về
ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất TTBYT; điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất
TTBYT; điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất
TTBYT; hồ sơ và yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất; thủ tục công bố đủ
điều kiện sản xuất

TTBYT Trích Điều 11 và Điều 12 về ưu đãi và điều kiện về nhân sự cơ sở sản xuất
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà
nước thì được áp dụng mức giá do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê
đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;
c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện
tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công
cộng.
2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y
tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học,
công nghệ.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết
bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ
trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế
mà cơ sở sản xuất.
4. Chương 4 - lưu hành TTBYT, gồm 5 mục và 20 điều:
- Mục 1. Điều kiện lưu hành, số lưu hành và điều kiện của tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành, gồm 5 điều (từ Điều 17 đến Điều 21);
- Mục 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT thuộc loại A, gồm 3 điều (từ Điều 22
đến Điều 24)
- Mục 3. Đăng ký số lưu hành đối với TTBYT thuộc loại B, C, D, gồm 5 điều (từ Điều
25 đến Điều 29)
- Mục 4. Truy suất nguồn gốc, xử lý, khắc phục, đình chỉ lưu hành, thu hồi với TTBYT
không đảm bảo chất lượng và xử lý đối với TTBYT trong một số trường hợp đặc thù, gồm 5
điều (từ Điều 31 đến Điều 34)
- Mục 5. Thu hồi số lưu hành TTBYT, gồm 2 điều (Điều 35 và Điều 36)
5. Chương V – quản lý mua bán TTBYT, gồm 3 mục và 6 Điều:
- Mục 1. Điều kiện mua bán TTBYT, gồm 3 điều (từ Điều 37 đến Điều 39)
- Mục 2. Xuất khẩu, nhập khẩu TTBYT, gồm 5 điều (từ điều 40 đến Điều 44)
- Mục 3. Quyền và nghĩa vụ của các tổ chức cá nhân tham gia hoạt động mua bán
TTBYT, gồm 2 điều (Điều 45 và Điều 46)
6. Chương VI – Dịch vụ TTBYT, gồm 2 mục và 6 điều:
- Mục 1. Tư vấn về kỹ thuật TTBYT, gồm 2 điều (Điều 47 và Điều 48)
- Mục 2. Kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT, gồm 4 điều (từ Điều 49 đến Điều 52)
7. Chương VII - thông tin, nhãn TTBYT gồm 2 điều (Điều 53 và Điều 54)
8. Chương VIII – quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế, gồm 3 điều (từ Điều 55
đến Điều 57)
9. Chương IX – công bố, đăng ký trực tuyến, gồm 4 điều (từ Điều 58 đến Điều 61)
10. Chương X - tổ chức thực hiện, gồm 5 điều (từ Điều 62 đến Điều 66)
11. Chương XI – điều khoản thi hành, gồm 3 điều (từ điều 67 đến Điều 69)
II. Trang thiết bị chẩn đoán In Vitro
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro (Invitro Diagnostic Medical Device) là bất kỳ thuốc thử,
chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng
rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có
nguồn gốc từ cơ thể con người.
Căn cứ pháp lý: Khoản 2 Điều 2 Dự thảo Nghị định quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế.
III. Định nghĩa TTBYT:
TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tử cấy gép , thuốc thử và chất hiệu chuẩn In
vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phổi hợp với nhau sử dụng nhằm mục đích:
- Chẩn đoán ngăn ngừa, theo dõi điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương
- Kiểm tra thay thế điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Hỗ trợ suy trì sự sống
- Kiểm soát sự thụ thai
- Khử khuẩn bao gồm cả hóa chất trong xét nghiệm
- Vận chuyển chuyên dụng trong y tế
- Cung cấp thông tin cho chẩn đoán, theo doi , điều trị thông qua biên pháp kiểm tra các
mẫu vật từ con người.
Phân loại theo quy định của luật chất lượng sản phẩm TTBYT thuộc nhóm 2 (nhóm hàng
hóa có khả năng mất an toàn. Là sản phẩm hàng hóa trong điều kiện vận chuyển lưu trữ
bảo quản sử dụng hợp lý đúng cách vẫn tiềm ẩn khả năng gây hại)
Phân loại TTBYT thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới thiết kế kỹ thuật
và sản xuất TTBYT đó:
- Nhóm 1: loại A là nhóm có mức độ rủi do thấp. (với quản lý là thực hiện công bố tiêu
chuẩn chất lượng vơi nhóm A)
- Nhóm 2: loại B,C,D theo mức độ rủi rot rung bình thấp, trung bình cao và cao. (Thực
hiện cấp đăng ký lưu hành)
Số lưu hành của trang thiết bị y tế: Với TTBYT loại A số lưu hành là số phiếu tiếp nhận hồ
sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT thuộc loại A.
Với TTBYT thuộc loại B,C,D là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Phân loại trước đây:
- Phân loại theo mục đích sử dụng
- Phân loại theo các khoa phòng chuyên môn.
- Phân loại theo nhóm thiết bị (Thông tu BYT 07/2007 ngày 25/5/2007)
+ Thiết bị y tế
+ Phương tiện vận chuyển chuyên dụng
+ Dung cụ , vật tư y tế
+ Các loại dụng cụ vật tư cấy ghép trong cơ thể
IV. Phân loại TTBYT không phải thiết bị y tế chẩn đoán In vitro.
Phân loại TTBYT chủ động – TTBYT điều trị chủ động - TTBYT chẩn đoán chủ động -
Trang thiết bị y tế xâm nhập.
1. Trang thiết bị y tế chủ động: biến đổi năng lượng điện hay năng lượng khác
không phải là năng lượng sinh ra từ cơ thể người hoặc thế năng. TTBYT sử dụng
truyền năng lượng các chất từ TTBYT chủ động tới cơ thể mà không gây biến đổi
lớn đến yếu tố này không gọi là TBYT chủ động.
Chú ý: Phần mềm độc lập (trong phạm vi định nghĩa của một thiết bị y tế) được coi là
một thiết bị hoạt động
o Trang thiết bị y tế điều trị chủ đông: Là TTBYT sử dụng độc lập hoặc kết hợp vơi
thiết bị y tế khác để hỗ trợ, sửa đồi hay thay thế phục hồi các chức năng cấu trúc
sinh học vơi mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật
o TTBYT chẩn đoán chủ động: Là các TTBYT độc lập hay sử dụng với thiết bị
khác để cung cấp tong tin cho việc chẩn đoán theo dõi hoặc hỗ trợ điều trị.
2. Trang thiết bị y tế xâm nhập: xâm nhập một phần hay toàn bộ vào bên trong cơ
thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc bề mạt cơ thể. TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật
là TTBYT xâm nhập vào cơ thể qua hõ trợ phẫu thuật.
3. Thiết bị y tế cấy ghép: Đưa một phần hay toàn bộ vào cơ thể qua phẫu thuật ít
nhất 30 ngày.
4. Thời gian tiếp xúc của thiết bị
o Tạm thời: < 60 phút
o Ngắn hạn : 60 - 30 ngày
o Dài hạn : trên 30 ngày.
5. Mức độ xâm nhập của thiết bị vào cơ thể
o Có thể cấy ghép
o Phẫu thuật
o Thông qua các lỗ trên cơ thể.
- Xâm nhập:xâm nhập vào cơ thể qua các lỗ hoặc bề mặt của cơ thể
- Lỗ trên cơ thể: chỗ mở tự nhiên hoặc nhân tạo vĩnh viễn
- Phẫu thuật: xâm nhập qua bề mặt khi can thiệp phẫu thuật
6. Sử dụng trên hệ thần kinh hoặc hệ tuần hoàn trung ương.
Bộ 16 quy tắc phân phại TTBYT không phải In vitro.
- Thiết bị y tế không xâm nhâp: 1,2,3,4
- Thiết bị y tế xâm nhập: 5,6,7,8
- Thiết bị y tế chủ động: 9,10,11,12
- Thiết bị y tế dung cho mục đích riêng: 13,14,15,16
1. Thiết bị y tế không xâm nhập: Quy tắc 1:

2. Thiết bị y tế xâm nhập:

 3. Trang thiết bị y tế chủ động:
Trang thiết bị y tế chủ động: là TTBYT hoạt động theo nguyên tắc sử dụng điện hoặc nguồn
năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra tử cơ thể người hoặc thế năng. Phụ
kiện (TTBYT khác ) sửu dụng truyền năng lượng, các chất hoặc yếu tố khác từ trang thiết bị
y tế chủ động tới có thể người mà không gây biến đôi không coi là TTBYT chủ động (phần
mềm độc lập được coi là TTBYT chủ động)
- TTBYT điều trị chủ động:
- TTBYT chẩn đoán chủ động:
Quy tắc số 9: TTBYT điều trị chủ động