9. Az MSZ EN ISO 9001: 2001-es szabvány felépítése és követelményei.

Minőségirányítási
rendszerek. Követelmények 4.

Quality management systems – Requirements

Hivatkozási szám: ISO 9001:2000(2000-12-15)
Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó
követelményeket, amikor egy szervezetnek
a) Bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő és az alkalmazandó jogszabályok
követelményeinek megfelelő terméket szolgáltatni és
b) Az a célja, hogy fokozza a vevő megelégedettségét a rendszer eredményes alkalmazása útján,
beleértve ebbe a rendszer folyamatos fejlesztésének a folyamatait, továbbá fokozza a bizalmat
a vevői és a tárgyra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesülése iránt.

Alapelvek:
1) Vevőközpontúság
A szervezetek vevőiktől függenek, ezért fontos, hogy megértsék a jelenlegi és a jövőbeli vevői
szükségleteket, teljesítsék a vevők követelményeit, és igyekeznek felülmúlni a vevő
kinyilvánított és latens elvárásait.
2) Vezetés
A vezetők megteremtik a célok és a szervezet vezetésének egységét.
Hozzanak létre és tartsanak fenn olyan belső környezetet, amelyben a munkatársak teljes
mértékig részt vehetnek a szervezet céljainak elérésében.
3) A munkatársak bevonása
A szervezet lényegét minden szinten a munkatársak jelentik, és teljes bevonásuk teszi lehetővé
képességeik kihasználását a szervezet javára.
4) Folyamatszemléletű megközelítés
A kívánt eredményt hatékonyabban lehet elérni, ha a tevékenységeket és a velük kapcsolatos
erőforrásokat folyamatként kezelik.
5) Rendszerszemlélet az irányításban
 Az egymással összefüggő folyamatok rendszerként való azonosítása, megértése és irányítása
hozzájárul ahhoz, hogy a szervezet eredményesen és hatékonyan valósítsa meg a céljait.
6) Folyamatos fejlesztés
A szervezet teljes működésének folyamatos fejlesztése legyen a szervezet állandó célja.
7) Tényeken alapuló döntéshozatal
Az eredményes döntések az adatok és egyéb információ elemzésén alapulnak.
8) Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a beszállítókkal
A szervezet és beszállítói kölcsönösen függnek egymástól, és kölcsönösen előnyös
kapcsolatuk fokozza mindkettőjük értékteremtő képességét.
Általános követelmények:
Létre kell hozni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani, fejleszteni kell a MIR-t.
a) Meg kell jelölni a szükséges folyamatokat, és ezek alkalmazásának mikéntjét.
b) Meg kell határozni a folyamatok sorrendjét.
c) Módszerek szükségesek a folyamat hatásosságának biztosításához.
d) Információk szükségesek a figyelemmel kíséréshez.
e) Mérni, elemezni kell a folyamatokat.
f) Tevékenységek a továbbfejlesztéshez.
Dokumentálás követelményei:
a) Nyilatkozat a minőségpolitikáról, minőségcélokról
b) Minőségirányítási kézikönyv
c) Dokumentált eljárások
d) Dokumentumok a hatásos tervezés, működés érdekében
e) Feljegyzések
A dokumentáció mértéke függ:
a) A szervezet nagyságától, tevékenységétől
b) A folyamatok bonyolultságától és kölcsönhatásaitól
c) A személyzet felkészültségétől

A dokumentum kezelési eljárásnak biztosítania kell:

a) kibocsátás előtti átvizsgálást
b) olvashatóságot, azonosíthatóságot
c) aktualizálást
d) a hatályos kiadások rendelkezésre állását
e) érvénytelen változatok visszavonását
f) elavult dokumentumok archiválását, azonosítását
 g) külső eredetű dokumentumok azonosítását
h) elavult dokumentum véletlen használatának megakadályozását
Eljárási utasítást kell készíteni a minőségirányítási feljegyzések:
a) azonosítására
b) tárolására, védelmére
c) könnyű hozzáférhetőségének
d) megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására