Người soạn Người xem xét Người phê duyệt

Prepared by Reviewed by Approved by

BÁO CÁO 08/01/2024 08/01/2024 08/01/2024
PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP THỬ
TEST METHOD APPROVAL REPORT
Phan Thị Minh Châu Hứa Vĩnh Phát Kil Won Sup

1. Phương pháp thử / Test method:

- Tên phương pháp thử : Xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng E. canis bằng phương pháp ELISA.
Test method name Assay for detection of antibodies to E.canis by ELISA method.
- Mã phương pháp : LMS-D01
Test method code
- Phân loại :  Phương pháp tiêu chuẩn  Phương pháp không tiêu chuẩn
Classification Standard method Non-standard method
 Định tính  Định tính thông qua phép đo định lượng  Định lượng
Qualitative Qualitative through quantitative measurement Quantitative

2. Mục đích / Purpose:

Phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng E. canis trong mẫu huyết thanh, huyết tương của chó.
Detect the presence of antibodies to E. canis in serum and plasma samples of dog.

3. Phạm vi áp dụng / Scope of application:

Quy trình này nhằm phát hiện kháng thể kháng E. canis trong mẫu huyết thanh, huyết tương của chó (theo bộ xét nghiệm INGEZIM EHRLICHIA - Gold Standard, Ref. 15.EHR.K1,
05-10-21). Được áp dụng tại Bộ phận Kiểm soát chất lượng của Công ty TNHH Sản xuất Công nghệ Sinh học Diagnosis F.
This procedure detects of antibodies to E. canis in serum and plasma samples of dog (according to INGEZIM EHRLICHIA kit - Gold Standard, Ref. 15.EHR.K1, 05-10-21). Applied
at the Quality control department of Diagnosis F Co., Ltd.

4. Hình thức phê duyệt / Approval form:

 Kiểm tra  Xác nhận giá trị sử dụng
Verification Validation

5. Báo cáo kết quả / Report the result:

Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
1 Đánh giá điều kiện cơ bản / Evaluate the basic conditions

LMS-A07-F02 (1) 1/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
- Bộ mẫu gồm 20 mẫu (10 mẫu
dương tính, 10 mẫu âm tính),
đạt tiêu chuẩn theo quy định
thực hiện theo Hướng dẫn Thu
thập mẫu bệnh phẩm bệnh
động vật [LMS-C09].
The sample set includes 20
samples (10 positive samples,
10 negative samples), meet the
prescribed standards
according to the Guidelines of
Animal disease specimen
Loại mẫu (đối tượng xét nghiệm):
collection [LMS-C09]. 100% mẫu đạt tiêu chuẩn
Mẫu huyết thanh chó Hứa Vĩnh Hứa Vĩnh Đạt
1.1 - Thể tích mẫu: tối thiểu 500 09 - 11/2023 100% of samples meet 11/2023
Sample type (test object): Phát Phát Pass
µL, có dán nhãn ký hiệu mẫu standards
Dog serum sample
và phiếu thông tin mẫu bệnh
phẩm chó mèo. Mẫu được bảo
quản đúng nhiệt độ trong suốt
quá trình vận chuyển và bảo
quản.
Sample volume: minimum 500
µL, labeled with sample sign
and specimen information of
pet form. Samples are kept at
the correct temperature
throughout the transportation
and storage process.

LMS-A07-F02 (1) 2/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
Các thiết bị sẵn có, đang
hoạt động bình thường, được
hiệu chuẩn định kỳ theo quy
định:
The equipment is available,
- Đủ thiết bị.
Thiết bị chính / Main equipment: operating normally, and
Enough equipment. Đạt
- Máy đọc ELISA / ELISA reader: periodically calibrated
- Các thiết bị được hiệu chuẩn Pass
Số mô hình / Model: Absorbance 96. according to regulations:
hoặc bảo dưỡng định kỳ theo Hứa Vĩnh Hứa Vĩnh
1.2 Số sê-ri / Serial No: BYOABS00602. 11/2023 - Máy đọc ELISA được hiệu 11/2023
quy định. Phát Phát
- Máy ủ lắc / Micro-plate shaker incubator: chuẩn 06/2023.
Equipments are calibrated or
Số mô hình / Model: ST70-2. ELISA reader calibrated in
maintained periodically
Số sê-ri / Serial No.: MU-E26-91078. 06/2023.
according to regulations.
- Máy ủ lắc được hiệu chuẩn
08/2023.
The Micro-plate shaker
incubator calibrated in
08/2023.
Các thiết bị sẵn có, đang
Thiết bị - dụng cụ hỗ trợ / Sub- equipment hoạt động bình thường, được
and instrument: kiểm tra/hiệu chuẩn định kỳ
- Máy trộn. theo quy định:
Vortex. The equipment is available,
- Máy ly tâm mini. operating normally, and
Mini centrifuge. - Đủ thiết bị. periodically calibrated
- Máy ly tâm. Enough equipment. according to regulations:
Centrifuge. - Các thiết bị được hiệu chuẩn - Tủ đông âm sâu, tủ mát
- Tủ đông âm sâu -80oC. hoặc bảo dưỡng định kỳ theo Hứa Vĩnh được hiệu chuẩn 06/2023. Hứa Vĩnh Đạt
1.3 11/2023 11/2023
Deep freezer -80oC. quy định. Phát Deep freezer, refrigerator Phát Pass
- Tủ mát 2-8oC. Equipments are calibrated or calibrated in 06/2023
Refrigerator 2-8oC. maintained periodically - Micropipet 10 µL được
- Bộ micropipet: 5 - 100 µL (8 kênh), 20 - according to regulations. hiệu chuẩn 10/2023.
200 µL (8 kênh), 10 µL, 100 µL, 200 µL, Micropipette 10 µL
1000 µL. calibrated in 10/2023.
Micropipette set: 5 - 100 µL (8 channels), - Các micropipet còn lại
20 - 200 µL (8 channels), 10 µL, 100 µL, được kiểm tra 08 - 09/2023.
200 µL, 1000 µL. The other micropipettes are
tested from 08 - 09/2023.
LMS-A07-F02 (1) 3/13 DIAGNOSIS F CO., LTD
 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
Có đủ hóa chất, sinh phẩm
- Kiểm tra số lượng, đóng gói,
cho xét nghiệm, kiểm tra
hạn sử dụng, chất lượng các lô
chất lượng đạt yêu cầu
Hóa chất - thuốc thử hóa chất được đạt yêu cầu. Hứa Vĩnh Hứa Vĩnh Đạt
1.4 11/2023 There are enough chemicals 11/2023
Chemical - reagent Check quantity, packing, Phát Phát Pass
and biological products for
EXP., and quality of chemical
testing and quality control to
batches to meet requirements.
meet requirements
- Tối thiểu 2 kiểm nghiệm viên.
Minimum 2 testers. Có 2 kiểm nghiệm viên,
- Cử nhân Công nghệ sinh học, trình độ chuyên môn phù
Hóa học trình độ đại học trở hợp, được đào tạo kỹ thuật
Nhân sự / Personnel
lên. Hứa Vĩnh ELISA 08/2023. Hứa Vĩnh Đạt
1.5 - Chuyên môn, đào tạo. 11/2023 11/2023
Bachelor of Biotechnology, Phát There are 2 testers with Phát Pass
Expertise, training.
Chemistry at university level appropriate professional
or higher. expertises and ELISA
- Được đào tạo kỹ thuật ELISA. technical trained 08/2023.
Trained in ELISA techniques.
Nhiệt độ, độ ẩm được theo
Điều kiện môi trường / Environmental - Được theo dõi hàng ngày. dõi hàng ngày từ tháng 07 -
conditions: Monitored daily. 10/2023 đều thuộc giới hạn
- Nhiệt độ. - Nhiệt độ: 18 - 27oC. Hứa Vĩnh cho phép. Hứa Vĩnh Đạt
1.6 11/2023 11/2023
Temperature. Temperature: 18 - 27oC. Phát Temperature and humidity Phát Pass
- Độ ẩm. - Độ ẩm: ≤ 75%. monitored daily from 07 -
Humidity. Humidity: ≤ 75%. 10/2023 are all within
allowable limits.
2 Phê duyệt quy trình xét nghiệm / Approval of test procedures

LMS-A07-F02 (1) 4/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
Thông số độ chính xác / Accuracy
specification
- Số lượng mẫu: 20 (phụ lục 2).
Sample quantity: 20 (appendix 2).
- Cách thực hiện: 20 mẫu từ bộ mẫu được
sử dụng phương pháp ELISA để thử
nghiệm trong cùng một điều kiện về kiểm
Phan Thị Phan Thị Đạt
nghiệm viên, hóa chất - thuốc thử, thiết
Minh Châu Minh Châu Pass
bị. Mỗi kiểm nghiệm viên thực hiện 1 lần Độ chính xác ≥ 90% Độ chính xác: 100%
2.1 12/2023 12/2023
trong khoảng thời gian 5 - 20 ngày. Từ đó Accuracy ≥ 90% Accuracy: 100%
Đặng Quốc Đặng Quốc PL 4
xác định độ chính xác của phương pháp.
Đạt Đạt App. 4
Execution method: 20 samples from the
sample set are used ELISA method to test
under the same conditions of testers,
chemicals - reagents, equipment. Each
tester performs this test once within a
period of 5 - 20 days. From there,
determine the accuracy of method.
Thông số độ nhạy / Sensitivity
specification
- Số lượng mẫu: 20 (phụ lục 2).
Sample quantity: 20 (appendix 2).
- Cách thực hiện: 20 mẫu từ bộ mẫu được
sử dụng phương pháp ELISA để thử
nghiệm trong cùng một điều kiện về kiểm
Phan Thị Phan Thị Đạt
nghiệm viên, hóa chất - thuốc thử, thiết
Minh Châu Minh Châu Pass
bị. Mỗi kiểm nghiệm viên thực hiện 1 lần Độ nhạy ≥ 90% Độ nhạy: 100%
2.2 12/2023 12/2023
trong khoảng thời gian 5 - 20 ngày. Từ đó Sensitivity ≥ 90% Sensitivity: 100%
Đặng Quốc Đặng Quốc PL 4
xác định độ nhạy của phương pháp.
Đạt Đạt App. 4
Execution method: 20 samples from the
sample set are used ELISA method to test
under the same conditions of testers,
chemicals - reagents, equipment. Each
tester performs this test once within a
period of 5 - 20 days. From there,
determine the sensitivity of method.

LMS-A07-F02 (1) 5/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
Thông số độ đặc hiệu / Specificity
specification
- Số lượng mẫu: 20 (phụ lục 2).
Sample quantity: 20 (appendix 2).
- Cách thực hiện: 20 mẫu từ bộ mẫu được
sử dụng phương pháp ELISA để thử
nghiệm trong cùng một điều kiện về kiểm
Phan Thị Phan Thị Đạt
nghiệm viên, hóa chất - thuốc thử, thiết
Minh Châu Minh Châu Pass
bị. Mỗi kiểm nghiệm viên thực hiện 1 lần Độ đặc hiệu ≥ 90% Độ đặc hiệu: 100%
2.3 12/2023 12/2023
trong khoảng thời gian 5 - 20 ngày. Từ đó Specificity ≥ 90% Specificity: 100%
Đặng Quốc Đặng Quốc PL 4
xác định độ đặc hiệu của phương pháp.
Đạt Đạt App. 4
Execution method: 20 samples from the
sample set are used ELISA method to test
under the same conditions of testers,
chemicals - reagents, equipment. Each
tester performs this test once within a
period of 5 - 20 days. From there,
determine the specificity of the method.

LMS-A07-F02 (1) 6/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
Thông số độ lặp lại / Repeatability
specification
- Số lượng mẫu: 2 (1 mẫu dương tính và 1
mẫu âm tính).
Sample quantity: 2 (1 positive sample
and 1 negative sample).
- Cách thực hiện: 2 mẫu được sử dụng
phương pháp ELISA để thử nghiệm
Phan Thị Mẫu dương tính: 4.3 - 5.7%. Phan Thị Đạt
trong cùng một điều kiện về kiểm
Minh Châu Positive sample: 4.3 - 5.7%. Minh Châu Pass
nghiệm viên, hóa chất - thuốc thử, thiết
2.4 RSDr ≤ 10% 01/2024 01/2024
bị. Mỗi kiểm nghiệm viên thực hiện lặp
Đặng Quốc Mẫu âm tính: 5.6 - 7.2%. Đặng Quốc PL 5
lại 10 lần/mẫu. Từ đó xác định độ lặp lại
Đạt Negative sample: 5.6 - 7.2%. Đạt App. 5
của mỗi kiểm nghiệm viên (phụ lục 5).
Execution method: 2 samples are used
ELISA method to test under the same
conditions of testers, chemicals -
reagents, equipment. Each tester repeats
10 times/sample. From there, determine
the repeatability of each tester (appendix
5).

LMS-A07-F02 (1) 7/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 Kế hoạch Kết quả đánh giá
Plan Evaluation result
TT Nội dung đánh giá Thời gian Thời gian Kết luận
No. Content evaluation Người Người Conclusion
Tiêu chuẩn thực hiện Kết quả thực hiện
thực hiện thực hiện
Standard Execution Result Execution
Executor Executor
time time
Thông số độ tái lập / Reproducibility
specification
- Số lượng mẫu: 2 (1 mẫu dương tính và 1
mẫu âm tính).
Sample quantity: 2 (1 positive sample
and 1 negative sample).
- Cách thực hiện: 2 mẫu được sử dụng
phương pháp ELISA để thử nghiệm
trong cùng một điều kiện về kiểm Phan Thị Mẫu dương tính: 5.0%. Phan Thị Đạt
nghiệm viên, hóa chất - thuốc thử, thiết Minh Châu Positive sample: 5.0%. Minh Châu Pass
2.5 bị. Mỗi kiểm nghiệm viên thực hiện lặp RSDpooled ≤ 10% 01/2024 01/2024
lại 10 lần/mẫu trong 2 ngày khác nhau. Đặng Quốc Mẫu âm tính: 6.5%. Đặng Quốc PL 5
Từ đó xác định độ tái lập của phòng thí Đạt Negative sample: 6.5%. Đạt App. 5
nghiệm.
Execution method: 2 samples are used
ELISA method to test under the same
conditions of testers, chemicals -
reagents, equipment. Each tester
repeated the test 10 times/sample on 2
different days. From there, determine the
reproducibility of the laboratory.

6. Ghi chú / Remarks: .......................................................................................................................................................................................................................................................................

7. Kết luận / Conclusion:

Quy trình thử nghiệm với các điều kiện thực tế của PTN phù hợp với phạm vi áp dụng, mục đích sử dụng và được sử dụng:  Có  Không
Test procedures with actual laboratory conditions suitable to the scope of application, purpose of use and used: Yes No

LMS-A07-F02 (1) 8/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 PHỤ LỤC 1 / APPENDIX 1

CÁC THÔNG SỐ KỸ THUẬT ĐƯỢC DÙNG ĐỂ KIỂM TRA, XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP THỬ
SPECIFICATIONS ARE USED TO VERIFY AND VALIDATE TEST METHOD

TT Thông số Số kiểm nghiệm viên Số lần thực hiện Số mẫu thực hiện
No. Specification Tester quantity Execution times Execution samples
Độ chính xác
1 2 2
Accuracy
Độ nhạy
2 2 2
Sensitivity
Độ đặc hiệu 20 mẫu (10 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính).
3 2 2
Specificity 20 samples (10 positive samples and 10 negative samples).
Độ lặp lại
4 2 2
Repeatability
Độ tái lập
5 2 2
Reproducibility

LMS-A07-F02 (1) 9/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 PHỤ LỤC 2 / APPENDIX 2

DANH SÁCH MẪU ĐƯỢC DÙNG ĐỂ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP

LIST OF SAMPLES USED FOR TEST METHOD APPROVAL

Kết quả định tính

TT Loại mẫu Ký hiệu mẫu Qualitative results
No. Sample type Sample sign PTN A PTN B
Laboratory A Laboratory B
1 Huyết thanh chó / Dog serum 1 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
2 Huyết thanh chó / Dog serum 2 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
3 Huyết thanh chó / Dog serum 3 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
4 Huyết thanh chó / Dog serum 4 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
5 Huyết thanh chó / Dog serum 5 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
6 Huyết thanh chó / Dog serum 6 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
7 Huyết thanh chó / Dog serum 7 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
8 Huyết thanh chó / Dog serum 8 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
9 Huyết thanh chó / Dog serum 9 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
10 Huyết thanh chó / Dog serum 10 Dương tính / Positive Dương tính / Positive
11 Huyết thanh chó / Dog serum 11 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
12 Huyết thanh chó / Dog serum 12 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
13 Huyết thanh chó / Dog serum 13 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
14 Huyết thanh chó / Dog serum 14 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
15 Huyết thanh chó / Dog serum 15 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
16 Huyết thanh chó / Dog serum 16 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
17 Huyết thanh chó / Dog serum 17 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
18 Huyết thanh chó / Dog serum 18 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
19 Huyết thanh chó / Dog serum 19 Âm tính / Negative Âm tính / Negative
20 Huyết thanh chó / Dog serum 20 Âm tính / Negative Âm tính / Negative

Bộ mẫu được xác nhận kết quả từ 2 phòng thí nghiệm / The sample set has confirmed results from 2 laboratories:
 PTN A: Công ty Cổ phần VETLATECH.
Laboratory A: VETLATECH Joint Stock Company.
 PTN B: Phòng thí nghiệm Trọng điểm Công nghệ Sinh học Thú y - Học viện Nông nghiệp Việt Nam.
Laboratory B: Key Laboratory of Veterinary Biotechnology - Vietnam National University of Agriculture.

LMS-A07-F02 (1) 10/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 PHỤ LỤC 3 / APPENDIX 3

KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM CỦA BỘ MẪU TẠI BỘ PHẬN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
TEST RESULT OF SAMPLE SET AT QC DEPARTMENT

Kiểm nghiệm viên

Phan Thị Minh Châu Đặng Quốc Đạt
Tester
Ngày thực hiện
04/12/2023 20/12/2023
Tested date
Ký hiệu mẫu Giá trị IP Kết quả Giá trị IP Kết quả
Sample sign IP value Results IP value Results
1 3.35 Dương tính / Positive 3.69 Dương tính / Positive
2 1.44 Dương tính / Positive 1.40 Dương tính / Positive
3 3.07 Dương tính / Positive 2.96 Dương tính / Positive
4 2.64 Dương tính / Positive 2.64 Dương tính / Positive
5 2.69 Dương tính / Positive 3.08 Dương tính / Positive
6 2.58 Dương tính / Positive 3.02 Dương tính / Positive
7 3.26 Dương tính / Positive 3.54 Dương tính / Positive
8 2.53 Dương tính / Positive 2.62 Dương tính / Positive
9 2.81 Dương tính / Positive 3.24 Dương tính / Positive
10 2.23 Dương tính / Positive 2.39 Dương tính / Positive
11 0.05 Âm tính / Negative 0.13 Âm tính / Negative
12 0.55 Âm tính / Negative 0.52 Âm tính / Negative
13 0.18 Âm tính / Negative 0.22 Âm tính / Negative
14 0.10 Âm tính / Negative 0.14 Âm tính / Negative
15 0.34 Âm tính / Negative 0.32 Âm tính / Negative
16 0.05 Âm tính / Negative 0.18 Âm tính / Negative
17 0.18 Âm tính / Negative 0.26 Âm tính / Negative
18 0.07 Âm tính / Negative 0.09 Âm tính / Negative
19 0.16 Âm tính / Negative 0.16 Âm tính / Negative
20 0.11 Âm tính / Negative 0.12 Âm tính / Negative

LMS-A07-F02 (1) 11/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 PHỤ LỤC 4 / APPENDIX 4

KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ THÔNG SỐ ĐỘ CHÍNH XÁC, ĐỘ NHẠY, ĐỘ ĐẶC HIỆU CỦA PHƯƠNG PHÁP THỬ
EVALUATION RESULT OF ACCURACY, SENSITIVITY, SPECIFICITY SPECIFICATIONS OF THE TEST METHOD

Kết quả xác nhận Kết luận

Kết quả của PTN Confirmed result Conclusion
Laboratory result Dương tính Âm tính Độ chính xác Độ nhạy Độ đặc hiệu
Positive Negative Accuracy Sensitivity Specificity
Dương tính
10 0
Lần 1 (KNV Châu) Positive
100 % 100 % 100 %
1st time (Tester: Ms. Chau) Âm tính
0 10
Negative
Dương tính
10 0
Lần 2 (KNV Đạt) Positive
100 % 100 % 100 %
2nd time (Tester: Mr. Dat) Âm tính
0 10
Negative
Trung bình / Mean 100 % 100 % 100 %

LMS-A07-F02 (1) 12/13 DIAGNOSIS F CO., LTD

 PHỤ LỤC 5 / APPENDIX 5

KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ THÔNG SỐ ĐỘ LẶP LẠI VÀ ĐỘ TÁI LẬP CỦA PHƯƠNG PHÁP THỬ
EVALUATION RESULT OF REPEATABILITY AND REPRODUCIBILITY SPECIFICATIONS OF THE TEST METHOD

Kiểm nghiệm viên / Tester Phan Thị Minh Châu Đặng Quốc Đạt
Ngày thực hiện / Tested date 04/01/2024 05/01/2024 RSDpooled
(%)
Loại mẫu Lặp lại Giá trị IP Kết quả IP trung bình Giá trị IP Kết quả IP trung bình
Sr RSDr (%) Sr RSDr (%)
Sample type Repetition IP value Result Mean IP IP value Result Mean IP
1 1.31 1.29
2 1.36 1.55
3 1.37 1.56
Mẫu dương tính 4 1.36 1.55
(Ký hiệu mẫu: 2) 5 1.33 1.52
Dương tính Dương tính
1.33 0.06 4.3 1.50 0.09 5.7 5.0
6 1.35 Positive 1.55 Positive
Positive sample
(Sample sign: 2) 7 1.32 1.51
8 1.35 1.54
9 1.36 1.55
10 1.17 1.43
1 0.67 0.71
2 0.68 0.72
3 0.68 0.78
Mẫu âm tính 4 0.67 0.77
(Ký hiệu mẫu: 12) 5 0.67 0.82
Âm tính Âm tính
0.67 0.04 5.6 0.78 0.06 7.2 6.5
6 0.69 Negative 0.83 Negative
Negative sample
(Sample sign: 12) 7 0.70 0.83
8 0.69 0.86
9 0.58 0.71
10 0.62 0.75

LMS-A07-F02 (1) 13/13 DIAGNOSIS F CO., LTD