Trường Đại Học Tôn Đức Thắng

Khoa dược

Pháp chế Dược

Chương 9. Các quy định về thông
tin thuốc và quảng cáo thuốc

TS. DS. Võ Xuân Nam

Bộ môn Kinh tế - Quản Lý Dược

09/01/2024 1
 Mục tiêu

1/ Trình bày được phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp

dụng quy định

2/ Trình bày quy định chung về thông tin quảng cáo thuốc

3/ Trình bày hình thức, nội dung thông tin quảng cáo

09/01/2024 2
 Các văn bản Pháp luật có hiệu lực

Theo thông tư số: 13/2009/TT – BYT

Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Theo thông tư số: 05/TTHN – BYT năm 2013
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Theo thông tư số: 07/2018/TT – BYT
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VỀ KINH DOANH DƯỢC
CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Theo thông tư số: 09/2015/TT-BYT

Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt trong lĩnh vực quản lý của Bộ y tế

09/01/2024 3
 I. Phạm vi điều chỉnh và đối
tượng áp dụng

1.1. Phạm vi điều chỉnh

- Thuốc được BYT cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y tế.
- Quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ
sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại Việt
Nam.

09/01/2024 4
 I. Phạm vi điều chỉnh và đối
tượng áp dụng

1.2. Đối tượng áp dụng

- Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc,
mỹ phẫm hoặc đơn vị được ủy quyền tham gia hoạt
động thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên lãnh
thổ Việt Nam.

09/01/2024 5
 II. Thông tin thuốc

2.1. Khái niệm thông tin thuốc

- Thông tin thuốc là một tài liệu về chỉ định, chống

chỉ định, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc,
phòng ngừa khi dùng cho các nhóm người đặc biệt
(trẻ em, người già, phụ nữ có thai,…).

09/01/2024 6
 II. Thông tin thuốc

2.1. Khái niệm thông tin thuốc

 Các thông tin phải được xem xét trong mối liên
quan với thử lâm sàng thuốc đó.
 Nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị,
cá nhân đang trực tiếp hành nghề y dược hoặc
người sử dụng thuốc.

09/01/2024 7
 II. Thông tin thuốc

❖ Phân loại thông tin

- Theo giá trị thông tin:
+ Thông tin cấp I: Chưa qua xử lý, đánh giá một
cách đầy đủ (bài báo, thông báo, phát hiện mới).
+ Thông tin cấp II: Đã qua xử lý, đánh giá và được
lưu hành (các báo cáo khoa học, các tài liệu nghiên
cứu,…)
+ Thông tin cấp III: Có tính chất kinh điển => gọi là
tài tiệu gốc (Dược thư quốc gia, Dược điển,…)

09/01/2024 8
 II. Thông tin thuốc

❖ Phân loại thông tin (tt)

- Theo lĩnh vực
+ Thông tin dược
+ Thông tin kinh kế
- Theo đối tượng nhận thông tin
+ Thông tin cho cán bộ y tế
+ Thông tin cho nhân dân

09/01/2024 9
 II. Thông tin thuốc

2.2. Đối tượng thông tin thuốc

- Cán bộ y tế có bắng cấp y dược từ sơ học trở lên

2.3. Yêu cầu thông tin thuốc

- Khách quan
- Chính xác
- Trung thực
- Mang tính khoa học
- Rõ ràng – dứt khoát

09/01/2024 10
 II. Thông tin thuốc

2.4. Hình thức thông tin thuốc cho

cán bộ y tế
- Qua người giới thiệu thuốc
- Qua tài liệu giới thiệu thuốc
- Hội thảo giới thiệu thuốc
- Trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo cho
cán bộ y tế
- Tài trợ cho các hội nghị khoa học ngành y tế.

09/01/2024 11
 II. Thông tin thuốc

2.5. Nội dung thông tin thuốc cho

cán bộ y tế
- Tất cả các thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam và các
nuốc khác.
- Phải có đầy đủ thông tin sau:
+ Tên thuốc: Tên biệt dược / tên quốc tế đã cấp số đăng ký
+ Tên hoạt chất: Tên quốc tế
+ Công thức bào chế
+ Dạng bào chế
+ Chỉ định
+ Cách dùng
09/01/2024 12
 II. Thông tin thuốc

2.5. Nội dung (tt)

+ Tác dụng phụ và phản ứng có hại

+ Chống chỉ định và những khuyến cáo cho các đối tượng
đặc biệt: Trẻ em, người già, phụ nữ mang thai,…
+ Tương tác thuốc
+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất thuốc, buôn bán thuốc
+ Danh mục tài liệu đã dùng tham khảo.

09/01/2024 13
 II. Thông tin thuốc

2.6. Hoạt động thông tin thuốc thông

qua người giới thiệu thuốc
- Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu
thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc.
- Điều kiện của người giới thiệu thuốc:
+ Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp
trở lên
+ Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
- Được tập huấn, đào tạo theo chương trình cho người giới
thiệu thuốc.
- Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu.
09/01/2024 14
 II. Thông tin thuốc

2.6. Hoạt động thông tin thuốc thông

qua người giới thiệu thuốc
- Thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin,
giới thiệu thuốc.

09/01/2024 15
 II. Thông tin thuốc

❖ Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
- Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án
- Bị truy cứu trách nhiệm hình sự
- Không đủ năng lực hành vi dân sự
- Đang là công chức, viên chức

09/01/2024 16
 II. Thông tin thuốc

❖Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc:

- Chỉ được giới thiệu những thuốc được phép lưu hành ở
VN.
- Chỉ được giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- Khi hoạt động phải đeo thẻ” Người giới thiệu thuốc”
- Thu thập báo cáo về phản ứng có hại của thuốc.

09/01/2024 17
 III. Quảng cáo thuốc

- Là các hoạt động giới thiệu thuốc do nhà sản xuất phân
phối thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp hay tài trợ
ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành.
=> Để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng mua bán, tiêu
thụ thuốc trên cơ sở hợp lý, an toàn.

09/01/2024 18
 III. Quảng cáo thuốc

❖ Yêu cầu quảng cáo thuốc

- Lượng thông tin cao
- Hợp lý
- Đảm bảo tính pháp lý của các tin quảng cáo
- Đồng bộ và đa dạng
- Phù hợp với kinh phí dành cho quảng cáo.
❖ Đối tượng quảng cáo thuốc
- Công chúng có khả năng xúc tiến sử dụng thuốc.
09/01/2024 19
 III. Quảng cáo thuốc

❖ Hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo thuốc

- Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình
thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc =>
Nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử sụng thuốc.
- Lợi dụng số đăng ký, danh nghĩa, uy tín của đơn vị,
cán bộ y tế => Để hoạt động quảng cáo thuốc.

09/01/2024 20
 III. Quảng cáo thuốc

- Sử dụng các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm
sàng chưa đươc cơ sở khoa học, chưa đủ bằng
chứng về y học => Để quảng cáo thuốc
- In tên thuốc, cách dùng, nội dung quảng cáo của
một thuốc lên túi => Để phát cho các cơ sở bán lẻ,
dùng để làm túi đựng thuốc giao cho người bệnh.

09/01/2024 21
 III. Quảng cáo thuốc

- Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, huy chương do hội

chợ triển lãm cấp cho sản phẩm trong hoạt động quảng
cáo thuốc.
- Phổ biến hoặc phân phát cho công chúng các tài liệu
thông tin quảng cáo thuốc dành cho cán bộ y tế.

09/01/2024 22
 III. Quảng cáo thuốc

- Dùng câu chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng
cho công chúng như:
+ Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả
+ Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất
+ Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc.
+ Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ,
không có chống chỉ định.

09/01/2024 23
 III. Quảng cáo thuốc

3.1. Hình thức quảng cáo thuốc cho

công chúng
- Trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi. Trên kênh truyền
thanh, truyền hình, báo điện tử, website của doanh
nghiệp, các phương tiên thông tin đại chúng khác.
- Bảng, biển, pano, băng rôn,…
- Hội chợ triển lãm.
- Tại các vật thể di động or cố định: xe buýt, bến xe,
xe taxi.
- Tại các vật dụng cá nhân: Bút, viết, vải, nón.

09/01/2024 24
 III. Quảng cáo thuốc

3.2. Yêu cầu

- Ngắn gọn, dễ hiểu, trung thực
- Cấm nói quá sự thật: Tốt nhất, vô hại, không cần hỏi
ý kiến của thầy thuốc, không có tác dụng phụ,
không có chống chỉ định,…
- Quảng cáo những thuốc thông thường không kê đơn
nằm trong danh mục thuốc được phép quảng cáo.

09/01/2024 25
 III. Quảng cáo thuốc

3.3. Nội dung

- Tên thuốc (biệt dược, tên gốc,…)
- Chỉ định, cách dùng
- Chống chỉ định
- Chú ý với: Trẻ em, phụ nữ có thai, đang cho con bú,
người mắc bệnh mãn tính.
- Tên và địa chỉ của cở sở sản xuất thuốc, phân phối
thuốc.
- Lời dặn “ Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng”.

09/01/2024 26
 III. Quảng cáo thuốc

❖ Các thuốc không được quảng cáo

cho công chúng
- Thuốc chưa có SĐK, SĐK hết hạn, thuốc bị rút SĐK
- Không được quảng cáo thuốc như thực phẩm bổ
dưỡng.
- Thuốc chỉ định trong điều trị các bệnh: Lao, lây nhiễm
qua đường tình dục, thuốc kích dục, nhiễm khuẩn, mất
ngủ kinh niên, bệnh đái tháo đường,…

09/01/2024 27
 IV. Quản lý nhà nước trong lĩnh
vực thông tin quảng cáo thuốc
và mỹ phẩm

3.1. Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam)

- Tiếp nhận giải quyết hồ sơ đăng ký

thông tin quảng cáo thuốc => Trả lời
kết quả sau 15 ngày làm việc kể từ
ngày nhận hồ sợ hợp lệ.

09/01/2024 28
 IV. Quản lý nhà nước trong lĩnh
vực thông tin quảng cáo thuốc và
mỹ phẩm
3.2. Sở y tế tỉnh /thành phố trực thuộc
trung ương được BYT ủy quyền
- Tiếp nhận giải quyết hồ sơ thủ tục cấp thẻ “Người giới
thiệu thuốc”
+ Thẻ người giới thiệu thuốc có giá trị trong vòng 2 năm
+ Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong các trường
hợp:
✓ Người giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác.
✓ Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc
✓ Thẻ người giới thiệu thuốc hết hạn sử dụng.

09/01/2024 29
 IV. Quản lý nhà nước trong lĩnh
vực thông tin quảng cáo thuốc và
mỹ phẩm

- Tiếp nhận giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc theo
mẫu quy định.

- Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẫm theo

mẫu quy định.

09/01/2024 30
 IV. Quản lý nhà nước trong lĩnh
vực thông tin quảng cáo thuốc và
mỹ phẩm

❖ Tài liệu thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm hết

giá trị trong các trường hợp sau:
+ Thuốc đã có số đăng ký hết hạn
+ Thuốc bị rút số đăng ký
+ Thuốc, mỹ phẩm bị cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền khuyến cáo không được sử dụng.
+ Có thông tin thay đổi đối với thuốc, mỹ phẩm.

09/01/2024 31
 Cảm ơn sự chú ý của các anh chị

09/01/2024 32