Bài giảng dành cho sinh viên Dược

PGS. TS. TRẦN HÙNG

ĐHYD Tp. HCM
03.2022
 NỘI DUNG MÔN HỌC
IV. ĐẠO ĐỨC TRONG NC, PHÁT TRIỂN & SX DƯỢC PHẨM

1. Đạo đức trong NC khoa học

2. Đạo đức trong nghiên cứu sinh học

3. Đạo đức trong NC và phát triển thuốc

4. Đạo đức trong sản xuất dược phẩm.

 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1. ĐẠO ĐỨC TRONG NC KHOA HỌC

1.1. Đạo đức trong NC khoa học
1.1.1. Giới thiệu về đạo đức NC
1.1.2. Các nguyên tắc cơ bản trong đạo đức NCKH
1.1.3. Nghĩa vụ và bổn phận trong NCKH
1.2. Đạo đức trong trích dẫn văn bản KH
1.2.1. Trích dẫn văn bản khoa học
1.2.2. Đạo văn và chống đạo văn trong văn bản khoa học
1.2.3. Các hình thức xử lý vi phạm trích dẫn và đạo văn
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

1.1.Giới thiệu về đạo đức NC
− Sự cần thiết của đạo đức trong NCKH:
− Đạo đức → Đạo đức nghề nghiệp → Đạo đức NCKH
− Các ví dụ:
− Thử nghiệm gây hại trên con người/sinh vật
− Ngụy tạo kết quả KH
IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm
IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm
IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

% Nhà KH tự nhận liên quan tới các hành vi đạo đức trong NC
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

% Nhà KH tự nhận liên quan tới các hành vi đạo đức trong NC
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1. Đạo đức trong NCKH

1.1.Giới thiệu về đạo đức NC
− Định nghĩa:
− Đạo đức nghiên cứu liên quan tới trách nhiệm của các nhà
nghiên cứu là trung thực và tôn trọng tất cả những người
bị ảnh hưởng bởi các nghiên cứu của họ hay bởi các báo
cáo kết quả nghiên cứu của họ (nhà nghiên cứu).
− Trung thực: Đạo đức nghiên cứu khoa học nói chung
− Tôn trọng: Đạo đức nghiên cứu sinh học (trên động vật, trên
con người)
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.2. Các nguyên tắc cơ bản trong đạo đức nghiên cứu
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.2. Các nguyên tắc cơ bản trong đạo đức nghiên cứu
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.2. Các nguyên tắc cơ bản trong đạo đức nghiên cứu
The Norwegian National Committee for Research Ethics

− Tôn trọng: người tham gia nghiên cứu, người cung cấp
thông tin…
− Kết quả tốt: tìm phương thức để đảm bảo các hoạt động
nghiên cứu cho ra các kết quả tốt và các kết quả không mong
muốn nằm trong giới hạn cho phép
− Đúng luật: Các chương trình nghiên cứu phải được thiết kế
rõ ràng, không thiên lệch,
− Trung thực: tuân thủ những quy định được công nhận và
hành xử có trách nhiệm, cởi mở, trung thực với đồng nghiệp,
cộng đồng.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.2. Các nguyên tắc cơ bản trong đạo đức nghiên cứu
− Không có hành vi sai trái trong thực hiện nghiên cứu
− Không được ngụy tạo số liệu:
Phân biệt sai số trong nghiên cứu >< gian lận, ngụy tạo kết quả.
• Bịa đặt số liệu
• “Xử lý” số liệu:
* Sửa đổi số liệu, hình ảnh…
* Loại bỏ số liệu không phù hợp
− Số liệu công bố chính xác (nếu cần, phải đính chính)
− Không được đạo văn:
• Sử dụng ý tưởng nghiên cứu của người khác
• Sử dụng kết quả nghiên cứu của người khác
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.3. Các nghĩa vụ và bổn phận trong đạo đức nghiên cứu
Hướng dẫn chung:
− Tìm kiếm sự thật:
• Tìm kiếm các kiến thức mới, có xác minh một cách có hệ thống
và phê phán.
• → Tính trung thực, không định kiến, có hệ thống và hệ thống tư
liệu là những điều kiện tiên quyết.
− Tự do học thuật.
− Chất lượng:
• Nghiên cứu phải có chất lượng cao
• → nhà nghiên cứu và cơ sở nghiên cứu phải có đủ năng lực để
thực hiện và ghi nhận kết quả.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Đồng thuận (informed consent)

• Là nguyên tắc cơ bản khi nghiên cứu liên quan tới con
người.
* Được thông tin đầy đủ.
* Đồng thuận tham gia.
Bảo lưu quyền rút khỏi nghiên cứu.
− Bảo mật
• Cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
− Vô tư,
− Trung thực,
− Tài liệu tham khảo tốt,
− Tính tập thể,
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Trách nhiệm của cơ sở nghiên cứu,

− Có đầy đủ kết quả nghiên cứu,
− Có trách nhiệm xã hội,
− Có trách nhiệm toàn cầu,
− Tuân thủ các quy định của luật pháp.
− The Norwegian National Committee for Research Ethics
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.2. Đạo đức trong trích dẫn văn bản KH

Theo Quy định của Đại học y Dược tp. HCM
1.2.1. Trích dẫn văn bản khoa học
Khái niệm
− Trích dẫn và trích dẫn hợp lý
• Trích dẫn hợp lý là việc sử dụng kết quả hình ảnh, số liệu, văn
bản… của các tác giả khác hay từ các công trình đã công bố của
chính bản thân trong tác phẩm của mình phù hợp với quy định
của các văn bản pháp quy hiện hành và phù hợp với thông lệ
quốc tế về sử dụng, trích dẫn tài liệu.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Các hành vi vi phạm trích dẫn (đạo văn):

• Đạo văn là việc sử dụng có hoặc không có chủ ý của tác giả các
câu văn, đoạn văn, bài viết, số liệu, hình ảnh, thông tin và ý
tưởng… của người khác vào các tác phẩm của mình mà không
có những chỉ dẫn, thừa nhận tác giả của những nội dung đã sử
dụng đó và không tuân thủ đúng các quy định hiện hành.
• Hành vi đạo văn là hành vi không thông tin cho người đọc biết
tác giả của những điều đã được định nghĩa tại Khoản 1 và 2 của
Điều này. Khi đó, tác giả của tác phẩm được xác định là có hành
vi đạo văn.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Các hành vi vi phạm:

 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

Trích dẫn nội dung của tác giả khác:

− Trích dẫn nguồn là chỉ rõ thông tin của nguồn tài liệu tham
khảo chứa đoạn văn được trích dẫn.
• Trích dẫn nguồn phải tuân theo quy định.
1.2.2. Vi phạm trong trích dẫn
1. Sử dụng các câu văn, đoạn văn, bài viết, số liệu, sơ đồ, quy
trình, thông tin, hình ảnh, ý tưởng… từ tác phẩm của người
khác đưa vào tác phẩm của mình mà không chỉ dẫn đầy đủ
nguồn gốc tác phẩm được trích dẫn, hoặc có chỉ dẫn nguồn
gốc tác phẩm được trích dẫn nhưng không tuân thủ đúng
các quy định.
IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2. Diễn giải đoạn văn hoặc sử dụng nội dung trong tác phẩm
của người khác theo văn phong của mình hoặc biên dịch từ
ngôn ngữ này sang một ngôn ngữ khác mà không trích dẫn
đầy đủ nguồn gốc tác phẩm được sử dụng; tóm tắt nội dung
các tác phẩm của người khác nhưng không trích dẫn nguồn
gốc của tác phẩm được sử dụng.
3. Cung cấp không chính xác về tác giả, nguồn thông tin được
trích dẫn.
4. Trích dẫn một hoặc nhiều tác phẩm của người khác để hình
thành tác phẩm của mình (có dung lượng chiếm 50% nội
dung tác phẩm trở lên), dù có thực hiện đúng quy định về
trích dẫn nguồn.
Quy định này không áp dụng đối với các tác phẩm mang mục đích
bình luận.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

5. Sử dụng mà không ghi rõ nguồn, hoặc sử dụng hơn 30%

những tác phẩm học thuật của mình đã công bố (dù có
trích dẫn nguồn) vào những tác phẩm học thuật mới do mình
là tác giả. Hình thức này được gọi là tự đạo văn.
6. Không dẫn nguồn đã trích khi thay đổi từ ngữ; di chuyển từ
ngữ, câu, đoạn, ý tưởng của tác giả khác; gắn từ ngữ, câu,
đoạn của các nguồn khác nhau và chỉnh sửa lại trong bài
viết; thay đổi từ ngữ, cụm từ, câu nhưng vẫn giữ nguyên cấu
trúc của đoạn văn hoặc bài viết.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

7. Chiếm đoạt tác phẩm của người khác và trình bày như tác
phẩm của mình bao gồm các hành vi sau:
a. Lấy toàn bộ tác phẩm của người khác và công bố là tác phẩm
của mình, bao gồm cả các trường hợp thuê viết hoặc nhờ người
khác viết hộ.
b. Dịch hoặc diễn đạt toàn bộ hoặc một phần một tác phẩm từ
ngôn ngữ này sang một ngôn ngữ khác để tạo thành ít nhất 30%
tác phẩm của mình mà không chỉ rõ các thông tin về tác phẩm
gốc.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

1.2.3. Các hình thức xử lý vi phạm trích dẫn và đạo văn

1. Nhắc nhở và yêu cầu điều chỉnh theo đúng quy định trích
dẫn đã nêu ở điều 3 của Quy định này.
2. Khiển trách và trừ điểm từ 25% đến 50% đối với tác phẩm vi
phạm.
3. Đình chỉ có thời hạn việc đánh giá (bảo vệ, nghiệm thu, chấp
nhận đăng bài…) đối với tác phẩm vi phạm từ 03 tháng đến
12 tháng.
4. Không được đánh giá (bảo vệ, nghiệm thu, chấp nhận đăng
bài…) đối với tác phẩm vi phạm.
5. Hủy bỏ kết quả đánh giá tác phẩm trong trường hợp tác
phẩm đã được đánh giá khi có kết luận vi phạm của Hội
đồng xử lý vi phạm.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

2.1. Một vài ví dụ
2.2. Các nguyên tắc đạo đức cơ bản trong nghiên cứu y sinh
2.2.1. Quy tắc Nuremberg
2.2.2. Tuyên ngôn Helsinki
2.2.3. Báo cáo Belmon
2.2.4. Uỷ ban đánh giá đạo đức (IRB)
2.2.5. Hướng dẫn APA
2.2.6. Các nguyên tắc cơ bản trong nghiên cứu y sinh
2.3. Các quy định của Bộ Y tế Việt nam trong nghiên cứu y
sinh
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU SINH HỌC

2.1. Một vài ví dụ
− Nghiên cứu sự liền xương của Phát xít Đức.
− Nghiên cứu Willowbrook (1963-1966):
• Khảo sát tiến trình nhiễm bệnh viêm gan và thử khả năng miễn
dịch trên trẻ em khuyết tật.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Thực nghiệm Tuskegee (1932-1972): Thực nghiệm tác

động của giang mai trên 399 người Mỹ gốc Phi (Macon
County, Alabama)
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Dự án Manhattan (1945-1947) của Mỹ:

• Bí mật tiêm plutonium vào 18 cơ thể bệnh nhân để thử nghiệm
sức chịu đựng của cơ thể khi chịu ảnh hưởng của bom nguyên
tử
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Dự án 4.1: Đánh giá tác động của chất phóng xạ trên cư dân
bản địa trên đảo Marshall.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Dự án thí nghiệm thuốc chống sốt rét lên các tù nhân ở

nhà tù Stateville Penitentiary (Illinoise) bất chấp những tác
dụng phụ nguy hiểm. Hơn một nửa số người tham gia thí
nghiệm đã thiệt mạng
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.2. Các nguyên tắc đạo đức cơ bản trong NC y sinh

− Quy tắc Nuremberg (1947): hướng dẫn đạo đức đối với con
người tham gia nghiên cứu.
− Tuyên ngôn Helsinki (1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000,
2013).
− Đạo luật nghiên cứu quốc gia (1974).
− Báo cáo Belmont (USA 1979).
− WHO: Các hướng dẫn về thực hành lâm sàng.
− CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences, 2002).
→ Uỷ ban đánh giá đạo đức (Institutional Review
Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), Ethical
Review Board (ERB), Research Ethics Board (REB).
Việt nam: Hội đồng y đức.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.2.1. Quy tắc Nuremberg – Thực nghiệm trên con người

10 quy tắc trong nghiên cứu y học. Nhấn mạnh:
− Sự đồng thuận tự nguyện của người tham gia nghiên cứu
là thiết yếu.
− Nghiên cứu phải đem lại lợi ích cho xã hội.
− Phải dựa trên kết quả thực nghiệm trên động vật và khoa học
khác.
− Tránh các tổn thương và chấn thương không cần thiết /không
có nguy cơ gây tử vong hay tàn phế/cố gắng giảm nguy cơ
chấn thương.
− Nghiên cứu có thể dừng lại ở bất kì thời điểm nào theo ý
muốn của người tham gia hay nếu nghiên cứu viên thấy có
thể xảy ra chấn thương, tàn phế hay tử vong.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.2.2. Tuyên ngôn Helsinki - “Các nguyên tắc đạo đức cho
nghiên cứu y học có đối tượng là con người” (1964, 1975,
1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013).
3 nội dung chính được nhấn mạnh của tuyên ngôn là:
1) Nhà nghiên cứu phải nhận thức được các yêu cầu về quy
định pháp luật và đạo đức đối với nc có sự tham gia của
con người ở quốc gia của họ và quốc gia tiến hành nghiên
cứu.
2) Nghiên cứu chỉ có thể được xem là tốt nếu nó có khả năng
(hợp lý) mang lại cho những người tham gia lợi ích từ kết
quả nghiên cứu.
3) Kết quả , dù là dương tính hay âm tính phải được công bố
hay được công khai hoá.
Salako (2006)
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

Nội dung chính:

− Nghiên cứu phải bảo vệ cuộc sống, sức khoẻ, sự riêng tư, và
phẩm giá người tham gia.
− Đạt những nguyên tắc KH đã được công nhận chung, dựa
trên kết quả NC trong PTN và động vật.
− Có đề cương NC rõ ràng và được duyệt bởi HĐ đạo đức.
− Chỉ được thực hiện bởi những người đạt tiêu chuẩn và giám
sát bởi người có đủ năng lực y học lâm sàng.
− Thận trọng đánh giá nguy cơ và gánh nặng tiên đoán so với
các lợi ích dự kiến lên đối tượng NC. Nghiên cứu chỉ được
thực hiện khi tầm quan trọng của đối tượng NC lớn hơn nguy
cơ và gánh nặng mắc phải.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Phải dừng nghiên cứu nếu nguy cơ lớn hơn lợi ích dự kiến.
− Nghiên cứu chỉ có thể được biện minh khi những người tham
gia sẽ có lợi ích từ kết quả nghiên cứu.
− Người tham gia phải tự nguyện và được thông tin về NC.
− Quyền về việc bảo vệ danh dự của đối tương nghiên cứu
phải luôn luôn được tôn trọng.
− Đối tượng nghiên cứu không đủ năng lực pháp lý, thiểu năng
thể chất hay tâm thần, trẻ em phải được sự đồng thuận của
người đại diện pháp lý.
− Kết quả tốt hay xấu đều phải được công bố hoặc công khai
hoá.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.2.3. Báo cáo Belmont ( USA - 1979)

(1) Tự chủ (autonomy): Các cá nhân (tham gia nghiên cứu)
phải đồng thuận tham gia nghiên cứu và với những người
không thể thực hiện đồng thuận như trẻ em, người
khuyết tật, tù nhân cần được bảo vệ.
(2) Hướng thiện (beneficience): Nhà nghiên cứu không xâm
hại người tham gia, tối thiểu hoá nguy cơ và tối đa hoá lợi
ích có thể.
(3) Công bằng (justice): Phải công bằng, bình đẳng trong
quy trình lựa chon những người tham gia nghiên cứu .
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.2.4. Các nguyên tắc cơ bản về đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học
− Điều 7 trong Công ước quốc tế về các quyền dân sự và
chính trị (UN-1966) ghi rõ:
“Không ai có thể bị tra tấn, đối xử hoặc trừng phạt một cách
tàn ác, vô nhân đạo hoặc hạ thấp nhân phẩm. Đặc biệt,
không ai có thể bị sử dụng để làm thí nghiệm y học hoặc
khoa học mà không có sự đồng ý tự nguyện của người đó”.
− WHO: Các hướng dẫn nghiên cứu lâm sàng:
• Hướng dẫn thức hành lâm sàng tốt cho thử nghiệm dược
phẩm (1995).
• Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (1996).
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− CIOMS (Hội đồng Các tổ chức quốc tế về y khoa - Council for

International Organizations of Medical Sciences) đã đưa ra:
‘Hướng dẫn đạo đức quốc tế cho nghiên cứu y sinh có
đối tượng là con người”. [(1982), 1993, 2002]
Nội dung đạo đức chính của hướng dẫn:
Tất cả các nghiên cứu trên đối tượng con người cần được
tuân thủ với 3 nguyên tắc cơ bản:
• Tôn trọng con người,
• Hướng thiện và
• Công bằng.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Tôn trọng con người (respect for persons)

• Tôn trọng quyền tự chủ:
Người có khả năng tự quyết định có quyền lựa chọn tham
gia nghiên cứu với sự tôn trọng.
• Bảo vệ những đối tượng không có khả năng hay bị tước
quyền tự quyết định:
Bảo vệ những đối tượng bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn
thương khỏi những điều gây hại và lệ thuộc.
Đảm bảo đối tượng có quyền từ chối tham gia hay rút lui
khỏi nghiên cứu.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Hướng thiện (beneficience):

• Tối đa hóa lợi ích và
• Tối thiểu hóa các điều gây hại.
Nghiên cứu được dự kiến mang lại những lợi ích, tránh gây hại
cho người tham gia nghiên cứu, hoặc nếu có nguy cơ gây hại
nào đó thì phải ở mức chấp nhận được và lợi ích dự kiến phải
vượt trội so với nguy cơ gây hại.
Đối tượng cần được đảm bảo an toàn cũng như được điều trị
một cách tốt nhất những biến cố bất lợi do nghiên cứu gây ra.
Điều này đòi hỏi thiết kế nghiên cứu hợp lý và người thực hiện
nghiên cứu phải có đủ năng lực chuyên môn, chú trọng bảo vệ
đối tượng nghiên cứu.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Công bằng (justice):

• Phân bổ công bằng cả lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những
đối tượng tham gia nghiên cứu,
• Những chăm sóc mà đối tượng tham gia nghiên cứu được
hưởng.
Nghĩa vụ của người thực hiện nghiên cứu là phải đối xử với
mọi đối tượng nghiên cứu một cách đúng đắn và phù hợp về
mặt đạo đức, đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào nghiên cứu
nhận được tất cả những gì mà họ có quyền được hưởng.
3 nguyên tắc trên phải được thể hiện, cả trên lý thuyết và
phương thức thực hiện, trong Thiết kế nghiên cứu (của nhà
nghiên cứu) và sự đồng thuận (Informed consent – sau khi
đã được thông tin, hiểu biết về vấn đề liên quan) tự nguyện-
của người tham gia nghiên cứu).
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.2.5. Uỷ ban đánh giá đạo đức (IRB):

Bảo vệ quyền và An sinh xã hội cho các chủ thể (cá nhân tham
gia nghiên cứu):

1. Giảm thiểu nguy cơ với các chủ thể tham gia nghiên cứu.

2. Nguy cơ đối với chủ thể phải là chấp nhận được liên quan
tới những lợi ích dự kiến.

3. Lựa chọn chủ thể công bằng,

4. Thông tin tư vấn đến từng chủ thể hay người đại diện hợp
pháp,
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

5. Thông tin tư vấn ở dạng văn bản thích hợp,

6. Phải kiểm tra các thông tin nghiên cứu thu thập khi có
điều kiện thích hợp,

7. Tính bảo mật và riêng tư của chủ thể phải được bảo vệ
thích hợp,

8. Khi một vài hay tất cả các chủ thể có thể có nguy cơ bị
cưỡng bức hay ảnh hưởng trái luật, các bổ sung an toàn
phải được bao gồm.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

2.3. Các quy định của Bộ Y tế Việt nam

− Quyết định 371/QĐ-BYT ngày 12/3/1996:
"Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc cổ truyền".
− Quyết định số 5129/2002/Năm 2002, ngày 19 tháng 12 năm
2002:
Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức
− Quyết định số 799/2008/QĐ-BYT, ngày 07/03/2008:
Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc
− Quyết định số 2626/2008/QĐ-BYT ngày 22/07/2008:
Thành lâp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y
tế nhiệm kỳ 2008 - 2012 kèm theo Quy chế tổ chức và hoạt động
của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhiệm kỳ 2008
– 2012 .
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/2/2012, năm 2012:

Thành lập Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học cấp Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017 (Quyết định số
458/QĐ-BYT ngày 16/2/2012) và
− Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013:
Hướng dẫn tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
− Quyết định số 45/2017/TT-BYT, 17/11/2017.
Quy chế hoạt động của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế
− Thông tư 4/TT-BYT, 05/03/2020.
Quy định việc thành lập, chức năng nhiệm vụ và quyền hạn của
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

Hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học

(BYT – 2013)
Nội dung:
− Đạo đức trong nghiên cứu y sinh
− Đạo đức trong nghiên cứu lâm sàng
− Đạo đức trong NC một số đối tượng
dễ tổn thương
− Hoạt động của Hội đồng đạo đức
trong NC y sinh học.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN THUỐC

3.1. Mâu thuẫn trong nghiên cứu, phát triển dược phẩm
3.1.1. Định hướng nghiên cứu và các bệnh bị quên lãng

3.1.2. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc

3.1.3. Định giá thuốc

3.2. Đạo đức trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng
3.2.1. Đạo đức trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng

3.2.2. Các quy định thử nghiệm lâm sàng.

3.3. Quyền sở hữu trí tuệ trong phát triển thuốc

3.3.1. Sở hữu trí tuệ và nhu cầu y tế
3.3.2. Phát triển thuốc và quyền sở hữu trí tuệ về nguồn tài nguyên SV
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN D.PHẨM

3.1. Các mâu thuẫn trong nghiên cứu, phát triển d. phẩm
− Việc NC dược phẩm mới của các c.ty D.phẩm luôn bị mâu thuẫn bởi:
• Việc tìm ra thuốc mới để điều trị bệnh, chăm sóc sk cộng đồng,
• Tối đa hoá lợi nhuận cho công ty.
* PharmCo.: 8,9 → 11,1 → 15,1 vs Fortune 500: 4,4; 4,4; 4,1 (80’, 90’, 00’)
(Fortune Magazine)

− Lợi nhuận của công ty có thể → những vấn đề về đạo đức:

• Định hướng nghiên cứu, phát triển sản phẩm,
• Đưa ra thị trường các sản phẩm không đủ an toàn,
• Sản phẩm mới không có tác dụng vượt trội so với thuốc đã có,
• Giá thuốc lên quá cao, giảm cơ hội tiếp cận của người nghèo,
• Bản quyền phát minh làm cản trở việc có đủ thuốc dùng / các dịch bệnh.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.1.1. Định hướng nghiên cứu và các bệnh bị quên lãng

− Xu hướng nghiên cứu của các công ty dược phẩm:
các thuốc có khả năng tối đa hoá lợi nhuận:
• Các thuốc có thị trường rộng lớn,
• Các thuốc có khả năng cho doanh thu cao: các thuốc ‘bom
tấn’ cho các bệnh của người có tiền:
* Tim mạch, huyết áp
* Tiểu đường,
* Hạ lipid huyết,
* Giảm cân,
* Rối loạn cương,…
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Các bệnh bị quên lãng (Neglected diseases)

• Có nhiều loại bệnh tật ở các nước đang phát triển không có
thuốc để điều trị dù các hoạt chất có thể đã được phát minh
→ Các bệnh bị quên lãng (Neglected diseases)
− WHO 2017:
* Buruli Ulcer * Bệnh mắt hột
* Chagas * Bệnh ngủ Châu Phi
* Bệnh ấu trùng sán Echinococcus * Ghẻ
* Bệnh chân voi * Leishmaniasis
* Bệnh gạo sán * Sán lá
* Bệnh giun * Sốt chấy rận
* Bệnh giun chỉ Oncocerca * Sốt xuất huyết
* Bệnh giun rồng * Sán máng
* Bệnh Hansen * U nấm
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

• Các cty dược phẩm hàng đầu thế giới hầu như không quan
tâm tới nghiên cứu cũng như sản xuất các loại thuốc này.
* 1975 – 1997: 1223/13/4
• Nguyên nhân:
* Thị trường nhỏ bé,
* Ở các nước không phát triển.
→ không có nhiều lợi nhuận.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.1.2. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc

−Thuốc khi đưa ra thị trường cần an toàn cho người sử dụng.
−Thực tế:
• 1 số thuốc khi đưa ra thị trường
đã không đảm bảo tính an toàn,
• có những sản phẩm gây hại
kéo dài cho người bệnh,
thậm chí cả thế hệ sau đó.
* 56/548 NCE (1975-1999)
* 58/354 NCE (1980-1999)
* Thalidomid
* Vioxx
* Opioids
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

−Tác dụng của thuốc mới không vượt trội, thậm chí không hơn
các thuốc cũ đã có trên thị trường.
* 1999-2003: 14 / 111 dược phẩm mới (Canada PMPRB)
* 1981-2004: 10% / 3100 sản phẩm mới, chỉ định mới
(La revue Prescrire 2005)
3.1.3. Định giá thuốc
• Giá các thuốc phát minh đưa vào thị trường với giá ngày
càng cao.
• Phần lớn các quốc gia (ngoại trừ Hoa kỳ)
đều có những quy định về giá thuốc.
Tuy nhiên, giá thuốc mới
thường được định rất cao nhằm
tối đa hoá lợi nhuận.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.2. Đạo đức trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng
3.2.1. Các vấn đề liên quan đến đạo đức / t.nghiệm lâm sàng
− Các kết quả t.nghiệm lâm sàng vô cùng quan trọng/ xác định
hiệu quả của thuốc → Ảnh hưởng đến lợi nhuận của cty.
− Khi các kết quả NC không làm hài lòng nhà đầu tư, đặc biệt
khi k.phí nghiên cứu thuốc mới thường rất lớn
→ các kết quả NC lâm sàng có thể chịu áp lực
→ thiên lệch trong nhận định hay làm sai lệch kết quả:
• Làm giảm các số liệu, kết quả không tốt;
• Bỏ qua, che dấu kết quả không tốt.
• Thông tin thiên lệch: công bố nhiều bài bào về 1 đặc tính ưu việt
của thuốc,
• Thông tin sai lệch kết quả nghiên cứu.
• ‘Ghostwriting’.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Sự khác biệt về tỉ lệ thuốc được đề nghị là thuốc trị liệu hàng

đầu giữa các nghiên cứu lâm sàng được tài trợ bởi các tổ
chức phi lợi nhuận và vì lợi nhuận:
• 16% >< 51%. (Als-Nielsen et al. 2003)
− GSK: paroxetine (Paxil™)
− Merk: Vioxx (1999-2004)
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.3. Quyền sở hữu trí tuệ trong nghiên cứu phát triển thuốc
3.3.1. Quyền sơ hữu trí tuệ và nhu cầu y tế
3.3.1.1. Quyền sở hữu trí tuệ:
• Quyền sở hữu trí tuệ là quyền được trao cho các cá nhân
trên những sáng tạo trí tuệ của họ. Nó thường trao cho
người sáng tạo đặc quyền trên những sáng tạo của họ trong
1 khoảng thời gian nhất định. (WIPO)
• Thời gian bảo hộ các phát minh đến 20 năm kể từ ngày đăng
ký, có thể được gia hạn do thời gian chờ đăng ký thuốc.

Mặt trái của quyền sở hữu trí tuệ trong NC phát triển thuốc:
• Đảm bảo sự phát triển kinh doanh: của các nước giàu
• Là trở ngại trong tiếp cận dược phẩm: ở các nước đang phát
triển.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.3.1.2. Quyền sở hữu trí tuệ và vấn đề đạo đức

− Sở hữu trí tuệ và nhu cầu tiếp cận y tế
• Mâu thuẫn giữa:
Các thuốc có bản quyền >< Khả năng tiếp cận của người
bệnh đặc biệt trong các trường hợp dịch bệnh.
→ Cần có sự điều chỉnh phù hợp.
− Sở hữu trí tuệ – và cạnh tranh thương mại
Các vấn đề đạo đức liên quan tới sở hữu trí tuệ các hoạt chất
làm thuốc: (2 mặt của vấn đề)
• Công ty không sở hữu bản quyền: xâm phạm quyền sở hữu
trí tuệ
• Công ty sở hữu bản quyền: cố tình kéo dài thời hạn độc
quyền, trì hoãn việc thuốc được sản xuất dưới dạng generic.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Các hình thức kéo dài thời hạn độc quyền các hoạt chất trong
dược phẩm:
• Nghiên cứu bổ sung dữ liệu trên trẻ em: 6 tháng
* Việc kéo dài bản quyền do nghiên cứu lâm sàng trên trẻ em
của metformin (Glucophage™) mang lại 29 triệu US$ cho
BMS
• Làm chậm thời hạn được duyệt của các thuốc generic:
≥30 tháng
* Kiện vi phạm bản quyền (30 tháng),
* Bổ sung các patent mới liên quan tới hoạt chất (x30 tháng).
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.3.2. Phát triển thuốc và quyền sở hữu trí tuệ về nguồn tài
nguyên sinh vật
3.3.2.1. Các vấn đề liên quan tới phát triển và thương mại hoá
thuốc có n.gốc tự nhiên.
− Các thuốc YH hiện đại phát triển từ nguồn tài nguyên thiên
nhiên, tri thức bản địa nhưng là tài sản, nguồn lợi của các c.ty
dược phẩm.
• Sở hữu của các dân tộc, quốc gia → sở hữu của các công
ty (các bằng sáng chế, phát minh, sở hữu công nghiệp).
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Quyền sở hữu các tri thức bản địa:

• Chưa được chú ý ngay cả ở những nước, dân tộc sở hữu,
• Chưa được thực hiện ngay cả khi các tri thức này trở thành
hàng hoá.
Khó khăn:
* Ai là chủ sở hữu? cá nhân, gia đình hay cộng đồng?
* Có thật cần thiết phải bảo vệ? Làm thế nào để bảo vệ?
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Không công bằng trong chia sẻ lợi ích:

• Ở các quốc gia giàu đa dạng sinh học, tài nguyên được xuất
khẩu và đem lại thịnh vượng cho các nước khác với rất ít
(nếu có) lợi ích thu về.
Schindel et al. / Nature Conservation 12: 43–56 (2015)
• NCKH → Sáng chế, phát minh + Phát triển D.phẩm:
→ Lợi nhuận tối đa.
(Các nước công nghiệp phát triển)
• Tài nguyên thiên nhiên + tri thức bản địa:
(các nước đang phát triển giàu tài nguyên thiên nhiên)
→ Lợi nhuận = 0.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

3.3.2.2. Chia sẻ lợi ích / khai thác nguồn tài nguyên cây thuốc
− Bảo vệ quyền về tài sản trí tuệ.
− Chia sẻ lợi ích:
• CBD (Công ước Đa dạng sinh học - Hiệu lực 1993): 3 mục
tiêu chính:
* Bảo vệ đa dạng sinh học.
* Sử dụng bền vững tài nguyên đa dạng sinh học
* Tiếp cận tài nguyên di truyền và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng
chúng đúng luật và công bằng
• Quy trình Nagoya về tiếp cận tài nguyên di truyền và
chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng chúng đúng luật và công
bằng: 2010, hiệu lực 12/10/2014, có 51 q.gia phê chuẩn)
* Nghĩa vụ chia sẻ lợi ích có từ việc s.dụng t.nguyên di truyền.
* Yêu cầu có đồng thuận ban đầu và đàm phán các điều khoản
thực sự.
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Chia sẻ lợi ích

* Tiếp cận thích hợp nguồn tài nguyên di truyền, các kiến thức cổ
truyền liên quan.
* Chuyển giao thích hợp các kỹ thuật liên quan.
* Tài trợ thích hợp.
• Khó khăn:
* Làm thế nào để có thoả thuận chia sẻ lợi ích
(nhiều chương trình nghiên cứu không được thương mại hoá).
* Làm thế nào để chia sẻ lợi ích công bằng giữa cộng đồng và cá
nhân chủ sở hữu?
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

4. ĐẠO ĐỨC TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

4.1. Đạo đức trong đăng ký sản xuất dược phẩm

4.2. Các vấn đề liên quan tới đạo đức trong sản xuất kinh

doanh dược phẩm

4.3. Tính an toàn của dược phẩm trong sản xuất

4.4. Giá dược phẩm / giá thành sản phẩm

 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

4. ĐẠO ĐỨC TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

4.2. Các vấn đề liên quan tới đạo đức trong sản xuất
k.doanh dược phẩm
Các nhà SX dược phẩm (generic) có 2 trách nhiệm chính:
− Xã hội: Đảm bảo nhu cầu thuốc với chất lượng cao nhất cho
chăm sóc sức khoẻ cộng đồng.
• Nâng cao chất lượng: đổi mới c.nghệ, ứng dụng KHKT…
• Giá cả hợp lý.
− Công ty: Đảm bảo lợi nhuận cho các cổ đông:
• Chiến lược, chính sách phát triển kinh doanh,
• Cắt giảm chi phí: tối ưu hoá lợi nhuận.
→ có thể có xung đột lợi ích giữa 2 trách nhiệm này.
Làm thế nào để cân bằng, giảm thiểu xung đột?
để đảm bảo đạo đức trong sản xuất, kinh doanh dược phẩm?
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

4.3. Tính an toàn của dược phẩm trong sản xuất

− Nguyên liệu:
• Chất lượng
• Xuất xứ
Liên quan tới giá thành, sự sẵn có của nguyên liệu
− Công thức
• Xuất xứ công thức: Tính an toàn của các phối hợp, liều
sử dụng
• Các thành phần không có trong công thức
• Các yếu tố cạnh tranh thương mại
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

− Quy trình sản xuất

• GMP…
− Kiểm tra đảm bảo chất lượng:
• Hàm lượng hoạt chất
• Hàm lượng các chất có hại
• Tuổi thọ của thuốc, Hạn dùng
• Các yếu tố khác liên quan tới chất lượng
 IV. Đạo đức trong nghiên cứu khoa học và sản xuất dược phẩm

4.4. Giá dược phẩm / giá thành sản phẩm

− Định giá sản phẩm đảm bảo lợi nhuận mà vẫn đảm bảo khả
năng tiếp cận thuốc của người bệnh.
− Vai trò của doanh nghiệp nhà nước trong SX dược phẩm ?
− Các quy định về giá thành dược phẩm
• Các nước: Nhà nước quản lý (trực tiếp hay gián tiếp) giá thuốc,
giá đăng ký là giá trần, không thể tăng giá sau đó.
* Giá được tính sao cho có lợi cho nhà sx trong suốt vòng đời của
thuốc dù có những biến động bất lợi.
• Mỹ: Chính phủ không quản lý giá,
* Giá thuốc thường cao hơn châu Âu ≈ 30%.
* Giá có thể tăng giá sau đó.
• Việt nam: