Sổ tay chất lượng là gì?

Chính sách chất lượng là gì?

Ngành công nghiệp dược phẩm là một trong những ngành phát triển nhanh
nhất và nhạy cảm liên quan đến thuốc, bệnh nhân, thuốc và dược sĩ. Nó cần
được xử lý cẩn thận để tránh rủi ro cho những người sống bị đe dọa. Do đó,
các quy tắc và quy định quản lý các hoạt động trong ngành dược phẩm được
đặt ra và tuân thủ nghiêm ngặt để nâng cao chất lượng dịch vụ và sản
phẩm.Giới thiệu sổ tay chất lượng và chính sách chất lượng trong dược phẩm
đã giúp theo kịp các quy định.

Sổ tay chất lượng là gì?

Sổ tay chất lượng đơn giản là một tài liệu mô tả các nguyên tắc quản lý chất
lượng của một tổ chức dược phẩm. Tài liệu giải thích các quy định, vai trò,
trách nhiệm khác nhau được thực hiện bởi các bên khác nhau và các bên liên
quan hình thành nên ngành công nghiệp dược phẩm. Nó áp dụng cho cả nhân
viên bị ảnh hưởng bên ngoài như bệnh nhân và khách hàng và cả nhân viên nội
bộ như nhà sản xuất và nhân viên khác.Mục đích chính của sổ tay chất lượng là
nó chứa phạm vi của chương trình quản lý chất lượng tổng thể và các chi tiết
biện minh của tổ chức, giải thích các quy trình khác nhau tương tác trong hệ
thống quản lý chất lượng và chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng là gì?
Đó là một nguyên tắc hành động được ngành công nghiệp dược phẩm áp dụng
để đảm bảo duy trì quản lý chất lượng toàn diện có hiệu quả và phù hợp với
chương trình đảm bảo chất lượng do các quy định ISO về sức khỏe thực hiện
để quản lý tốt. Chính sách chất lượng đảm bảo rằng sổ tay chất lượng là mục
tiêu, quy tắc, mục tiêu được tuân thủ.

Hướng dẫn thiết lập chính sách chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001
1. Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức nhằm hỗ trợ định hướng
chiến lược phát triển của tổ chức
Không có một chính sách nào là tồn tại mãi mãi bởi lẽ nhu cầu của con người
ngày một thay đổi, đối thủ cạnh tranh ngày càng nhiều cùng với xu thế hội
nhập ngày càng “mở” thì kéo đó chính sách chất lượng phải điều chỉnh sao cho
phù hợp và thích ứng với xu hướng phát triển.
Các doanh nghiệp, tổ chức cần thường xuyên xem xét bối cảnh tổ chức để xác
định ảnh hưởng của nó lên chính sách chất lượng như thế nào?. Trên cơ sở
đánh giá để xác định mức độ phù hợp và có sự điều chỉnh thích đáng. Bối cảnh
ở đây thường là tổ chức phải xác định được khách hàng mục tiêu của mình là
ai? Tìm kiếm họ ở đâu trên thị trường? Họ mong muốn nhận được giá trị gì?
Bằng cách nào để mang lại giá trị cho họ? Và quan trọng hơn cả là xác định
được đối thủ cạnh tranh của mình gồm những ai?
Tóm lại, trên cơ sở sứ mệnh hoạt động đưa ra ban đầu thì chính sách chất
lượng phải gắn liền với những mục đích và hoạt động cốt lõi của tổ chức. Đồng
thời, ngoài việc viết thật chi tiết các định hướng thì làm sao cho nó linh động
khi cần thay đổi cũng là điều nên cân nhắc, và khi đã thay đổi định hướng thì
cũng nên cập nhật lại cho phù hợp với sự thay đổi của tổ chức.
2. Đưa ra khuôn khổ cho việc thiết lập mục tiêu chất lượng
Chính sách chất lượng giúp định hướng thiết lập mục tiêu chất lượng. Điều này
có thể thỏa mãn bằng những câu khẩu hiệu đơn thuần như “Chúng tôi cam kết
sẽ thiết lập và xem mục tiêu chất lượng là văn hóa nỗ lực cải tiến không ngừng
nghĩ” hoặc cũng có thể đưa ra những mục tiêu có thể đo lường được.
3. Cam kết đáp ứng yêu cầu và thường xuyên cải tiến, xem xét để đảm bảo
hiệu lực cũng như sự phù hợp của chính sách chất lượng
Hiệu lực của chính sách chất lượng được đánh giá, đo lường dựa trên mức độ
đáp ứng mục tiêu đã đưa ra. Do đó những thay đổi và cải tiến chính sách chất
lượng sẽ giúp cải thiện kết quả đầu ra đáp ứng các bên liên quan.
Để làm được điều này cần sử dụng những từ ngữ chính xác trong chính sách
của tổ chức, mỗi tổ chức sẽ có những cách diễn giải các cam kết theo cách
riêng của mình. Ví dụ như “Công ty cam kết thúc đẩy hoạt động cải tiến liên tục
quản lý chất lượng hệ thống”. Đồng thời lãnh đạo phải chứng minh được sự cải
thiện tối ưu trên hệ thống quản lý mà công ty đang áp dụng.
Tổ chức có thể dễ dàng đáp ứng yêu cầu này bằng cách nhấn mạnh cam kết
của các hoạt động cải tiến bằng những từ ngữ cụ thể trong chính sách chất
lượng như “cam kết cải tiến để luôn thỏa mãn khách hàng” “cam kết hành
động khắc phục với những vấn đề xảy ra”….
4. Truyền đạt và được thấu hiểu trong toàn bộ tổ chức
Suy cho cùng, dù bạn có xây dựng, có hô hào khẩu hiệu hay đến đâu thì ai là
người thực hiện và thực hiện như thế nào cho đúng đó mới là vấn đề. Và đó là
những người tiếp xúc gần sản phẩm, công nhân, nhân viên kỹ thuật,….
Chính sách chất lượng được xem là bản tuyên bố về tầm nhìn, sứ mệnh, mục
tiêu, nhiệm vụ của tổ chức, do đó nó đóng vai trò cực kỳ quan trọng, cần được
truyền thông rộng rãi đến tất cả mọi người và bằng cách nào đó để cho mọi
người hiểu để làm theo.
- Thứ nhất, chính sách chất lượng phải được truyền đạt, tức là làm cách nào đó
cho toàn bộ mọi người trong tổ chức biết về chính sách chất lượng
- Thứ hai, chính sách chất lượng cần được thấy hiểu, nghĩa là phải giải thích ý
nghĩa của nó và tại sao phải có nó. Để khi hỏi bất cứ người nào thuộc phận sự
của công ty đều phải giải thích được. Điều này không có nghĩa là bắt buộc mọi
người phải thuộc lòng chính sách chất lượng mà biết nó sử dụng ở đâu trong
quản lý hệ thống và ý nghĩa ra sao.
- Và cuối cùng là tổ chức phải triển khai áp dụng thành công các hoạt động đã
nêu ra trong chính sách để đảm bảo chính sách luôn tồn tại và làm được những
gì mà chúng ta đã ban hành ra.
Mục đích của yêu cầu này là nhằm hướng hành động của toàn bộ nhân viên
phù hợp với chính sách chất lượng. Khi tất cả mọi người đặc biệt là những
người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hiểu, nắm bắt được chính sách chất
lượng một cách rõ ràng, rành mạch và chấp nhận nó thì hành động của họ luôn
căn cứ vào đó để đạt được hiệu quả cao.

QA là gì?
QA viết tắt của "Quality Assurance" trong tiếng Anh, trong tiếng Việt được dịch
là "Quản lý Chất lượng". QA là một quá trình hoặc hệ thống các hoạt động và
quy trình được thiết kế để đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng được
các yêu cầu chất lượng đặt ra.
Trong ngành dược, QA đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng
của các sản phẩm dược phẩm và đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn
liên quan. Nhiệm vụ chính của QA là đảm bảo rằng quy trình sản xuất và kiểm
soát chất lượng được thực hiện đúng theo các tiêu chuẩn chất lượng trong
trong tất cả các giai đoạn bắt đầu từ khâu nghiên cứu thị trường, thiết kế… cho
đến khi sản xuất ra thành phẩm cuối cùng, sau đó bán hàng, tiêu thụ trên thị
trường và chăm sóc khách hàng. QA thiết lập và duy trì các yêu cầu đã đặt để
phát triển hoặc sản xuất các sản phẩm đáng tin cậy. Một hệ thống đảm bảo
chất lượng nhằm tăng niềm tin của khách hàng và uy tín của công ty, đồng thời
cải thiện quy trình và hiệu quả làm việc. QA cũng giúp công ty cạnh tranh tốt
hơn với các công ty khác.
Do đó việc đảm bảo chất lượng trong ngành Dược rất quan trọng bởi nó ảnh

hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Vì vậy, khi sản xuất
bất kỳ một loại Dược phẩm nào cũng cần phải kiểm tra, giám sát và quản lý
chặt chẽ để đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng tốt nhất trước đi đưa đến
tay người tiêu dùng cũng như lưu thông rộng rãi trên thị trường.

Vai trò của QA trong ngành dược

Thuốc muốn đến tay người sử dụng cần trải qua rất nhiều công đoạn, từ bào
chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến bảo quản thuốc… Trong những công
đoạn ấy, công tác kiểm tra chất lượng thuốc có vai trò rất lớn.
Trong ngành dược, vai trò của QA (Quản lý Chất lượng) là vô cùng quan trọng
để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là một
số vai trò chính của QA:
Đảm bảo tuân thủ quy trình và quy chuẩn chất lượng
QA có trách nhiệm xây dựng, triển khai và duy trì quy trình và quy chuẩn chất
lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này bao gồm việc
phát triển và thực hiện các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn về chất lượng
để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
- Kiểm tra chất lượng sản phẩm
QA thực hiện các hoạt động kiểm tra chất lượng để đảm bảo rằng các sản
phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Điều này bao
gồm kiểm tra tính chất vật lý, thành phần hóa học, hiệu suất và độ an toàn của
sản phẩm thông qua việc sử dụng các phương pháp và thiết bị kiểm tra phù
hợp.
- Quản lý hệ thống quản lý chất lượng
QA đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý
chất lượng trong doanh nghiệp dược phẩm. Điều này bao gồm việc thiết lập
các quy trình, quy chuẩn và hướng dẫn về quản lý chất lượng, đảm bảo rằng hệ
thống tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và quy định liên quan.
- Đảm bảo tuân thủ quy định và tiêu chuẩn
QA đảm bảo rằng các hoạt động sản xuất dược phẩm tuân thủ quy định và tiêu
chuẩn chất lượng quy định bởi các cơ quan quản lý như FDA (Uỷ ban Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm) hoặc các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế.
- Giám sát và cải tiến chất lượng
QA thực hiện việc giám sát và đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất
lượng và các quy trình sản xuất. Điều này bao gồm việc thực hiện kiểm tra nội
bộ, đánh giá hiệu suất và xử lý các sự cố liên quan đến chất lượng. QA cũng
tham gia vào quá trình cải tiến chất lượng để tối ưu hóa quy trình sản xuất và
nâng cao chất lượng sản phẩm.
Công việc của nhân viên QA ngành Dược
Phụ trách những công việc liên quan đến quản lý sản phẩm:
 Ban hành, kiểm tra và sắp xếp hồ sơ lô sau khi xem xét HSL
 Thẩm định quy trình sản xuất và thiết bị, bao gồm: soạn thảo văn bản
thẩm định, tiến hành theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quả thẩm định,
đồng thời theo dõi các đề xuất từ kết quả thẩm định
 Thực hiện đánh giá sản phẩm
- Thực hiện các công tác thẩm định và đánh giá dựa theo văn bản thẩm định
gốc của nhà máy
 Giải quyết và theo dõi các sai lệch chất lượng, hệ thống thay đổi tại nhà
máy và các khiếu nại của khách hàng
 Theo dõi và đảm bảo áp dụng các hành động khắc phục cũng như phòng
ngừa từ các sai lệch sự cố, thay đổi, các khiếu nại khách hàng và thanh
tra nội bộ, thanh tra tập đoàn, thanh tra quy chế
 Soạn thảo và cập nhật các quy định có liên quan đến lĩnh vực phụ trách
 Thu thập dữ liệu, xử lý số liệu và lập báo cáo liên quan đến chất lượng
khi có yêu cầu
 Thực hiện và theo dõi các hoạt động đào tạo GMP
 Thực hiện và theo dõi hệ thống tài liệu GMP
 Hỗ trợ các hoạt động khác của phòng, bộ phận khi cần thiết
 Tuân thủ các quy định cũng như các chính sách HSE.
Những kỹ năng cần có của một nhân viên QA Dược
Bất kỳ một ngành nghề nào cũng đòi hỏi phải có kiến thức chuyên môn cũng
như những kỹ năng cần thiết để trở thành một nhân viên QA thực sự, chuyên
nghiệp và có trách nhiệm với công việc và trong ngành Dược cũng vậy. Vậy
những kỹ năng nào là cần thiết đối với một nhân viên QA Dược?
 Kỹ năng quản lý thời gian
 Kỹ năng quan sát
 Kỹ năng tin học văn phòng
 Kỹ năng đọc hiểu và dịch tài liệu tiếng Anh
 Nhanh nhẹn và dễ dàng thích nghi với môi trường làm việc
 Luôn học hỏi và trau dồi kiến thức
 Sự kiên nhẫn và chịu được áp lực công việc tốt
Đặc biệt, sự cẩn thận và tỉ mỉ là một trong những yêu cầu rất cần thiết đối với
nhân viên QA Dược. Bởi, ngành Dược hay những ngành thuộc lĩnh vực Y tế đòi
hỏi tính chính xác rất cao, vì vậy sự cẩn thận và tỉ mỉ sẽ giúp hạn chế tối đa
những sai sót có thể xảy ra. Chỉ cần nhầm lẫn hay xảy ra sự cố rất nhỏ sẽ ảnh
hưởng rất lớn đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng..

Điểm giống nhau giữa QA và QC là gì?

Trước tiên QA, QC là gì?

(Quality Assurance – QA) Đảm bảo chất lượng là bộ phận đảm bảo sản phẩm
tạo ra sẽ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng như đã đăng ký. Thông qua các
công việc liên quan đến xây dựng hệ thống, quy trình sản xuất, quản lý chất
lượng và giám sát, đo lường việc thực hiện các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra.
(Quality Control – QC) Kiểm soát chất lượng là bộ phận trực tiếp kiểm tra từng
công đoạn trong quy trình sản xuất từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành
phẩm, bán thành phẩm. Để đảm bảo dược phẩm tạo ra luôn đạt chất lượng
theo yêu cầu.

QC (Quality Control) và QA (Quality Assurance) đều liên quan đến việc đảm bảo
chất lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ. Hai quy trình này sẽ phối hợp nhịp
nhàng với nhau để thúc đẩy cải thiện chất lượng sản phẩm/dịch vụ và giảm
hành động khắc phục sự cố. Cả QA và QC đều hướng tới mục tiêu chung là đảm
bảo chất lượng cuối cùng của sản phẩm hoặc dịch vụ. Cụ thể:
Đảm bảo chất lượng của sản phẩm
Một doanh nghiệp khi tung một sản phẩm mới ra thị trường luôn muốn đạt
được kết quả tốt, đáp ứng với nhu cầu khách hàng. Hoạt động QA giúp doanh
nghiệp lập chiến lược về cách đáp ứng chất lượng dựa trên công nghệ kỹ thuật
số. Hoạt động QC giúp đảm bảo thành phẩm đáp ứng được nhu cầu của thị
trường. Cả QA và QC đều đóng vai trò quan trọng trong việc đưa sản phẩm tốt
tới tay khách hàng và đảm bảo doanh thu cho doanh nghiệp.
Tuân theo theo các chính sách và nguyên tắc về chất lượng

Mặc dù QA thiên về quy trình hơn QC nhưng cả hai quy trình đều tuân theo các
tiêu chuẩn do tổ chức đặt ra nhằm đảm bảo thành phẩm đạt chất lượng cao.
QC có thể liên quan tới một số kỹ thuật thử nghiệm thăm dò, thử nghiệm bên
lề hoặc thử nghiệm về UX đòi hỏi sự sáng tạo của người thực hiện, nhưng việc
phát hiện lỗi và khắc phục vẫn phải được ghi lại và thực hiện một cách khoa
học.
Giảm thiểu chi phí
Khiếm khuyết của sản phẩm có thể gây ra tắc nghẽn, gián đoạn đến hoạt động
sản xuất và kinh doanh. Do đó doanh nghiệp cần phải có những biện pháp như
áp dụng quy trình QA và QC vào quản lý chất lượng để nhanh phát hiện ra lỗi,
khắc phục kịp thời sự cố, giảm thiểu chi phí.
Cải thiện về cách thức tạo ra sản phẩm
Quy trình QA và QC giúp cho doanh nghiệp nhìn nhận lại những quy trình cần
được cải thiện ở trong khâu sản xuất như tự động hóa kiểm tra, phát hiện lỗi,
thu thập yêu cầu và trải nghiệm của người dùng,...
Sự khác biệt giữa QA và QC là gì ?
QC và QA đều là những yếu tố cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo chất
lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ.
QA và QC cùng liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm. Tuy nhiên, QA
chịu trách nhiệm bao quát toàn bộ hoạt động sản xuất của cơ sở, nhà máy sản
xuất, còn bộ phận QC trực tiếp tham gia kiểm tra chất lượng và hoàn thiện sản
phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.Điều này có nghĩa là QC là một phần
của QA, nhưng không phải là toàn bộ của QA.
Tuỳ vào quy mô và sơ đồ tổ chức của từng công ty, doanh nghiệp mà hai bộ
phận này có thể gộp chung hoặc tách riêng. Trong các hệ thống chuẩn mực,
chúng thường được tách riêng để đảm bảo hiệu quả xây dựn và giám sát trong
đảm bảo chất lượng dược phẩm.

Mặc dù chúng có một số điểm giống nhau, chẳng hạn như cùng nhằm đảm bảo
chất lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ, chúng có mục đích khác nhau. QC tập
trung vào sản phẩm hoặc dịch vụ cuối cùng, trong khi QA tập trung vào quy
trình sản xuất.
Vì vậy, để đảm bảo chất lượng của sản phẩm hoặc dịch vụ, cả QC và QA đều
cần được áp dụng. Việc phân biệt QC và QA rõ ràng là quan trọng để đảm bảo
rằng các quy trình sản xuất được thực hiện một cách hiệu quả và sản phẩm
hoặc dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Do đó mà QC và QA có những
nhiệm vụ khác nhau
Phân tích QA và QC khác nhau như thế nào
Vậy QA và QC khác nhau như thế nào, làm sao để phân biệt một cách chính xác
nhất. Bạn sẽ có câu trả lời qua bảng tổng hợp dưới đây.
Tiêu chí QA (Quality Assurance) QC (Quality Control)
Đối tượng Quy trình sản xuất hoặc Sản phẩm hoặc dịch vụ sau khi
kiểm soát phát triển. đã được tạo.
Mục tiêu Đảm bảo quy trình đáp ứng Kiểm soát & đảm bảo chất lượng
chính yêu cầu chất lượng. của sản phẩm.
Giai đoạn Trước & trong quá trình Sau quá trình sản xuất, khi sản
thực hiện sản xuất. phẩm hoặc dịch vụ đã hoàn
thành.
Phương pháp Thiết lập tiêu chuẩn, quy Kiểm tra, đo lường, giám sát,
trình, hệ thống. kiểm định.
Mục tiêu Ngăn chặn lỗi từ đầu và Phát hiện và loại bỏ lỗi sau sản
chính đoán giảm rủi ro. xuất.
Tầm quan Ngăn chặn lỗi xuất hiện Đảm bảo chất lượng cuối cùng.
trọng
Trách nhiệm Tất cả nhóm và quy trình Nhóm kiểm soát chất lượng.
sản xuất.
Thời gian Liên tục ở trong toàn bộ Tại các giai đoạn cuối cùng của
thực hiện quá trình phát triển. quá trình
Bảng1

✅ Tiêu chí
Giải thích

✅ Quy mô
- Khi tìm hiểu QA là gì, bạn sẽ thấy vị trí này bao quát toàn bộ
hệ thống quản lý chất lượng. Công việc liên quan đến toàn bộ
hoạt động phòng ban của tổ chức.
- QC chỉ tập trung vào việc kiểm tra chất lượng thành phẩm
cũng như trong từng công đoạn sản xuất.

✅ Nhiệm vụ thực hiện một cách nghiêm túc, tối ưu.

QA tạo ra và đảm bảo các quy trình quản lý chất lượng được

- QC thực hiện việc đo lường chất lượng trong thực tế. Kết quả
từ QC là cơ sở tham khảo để cải thiện QA. Nhờ đó, quy trình
được nâng cao trong tương lai.

✅ Mục đích cho xảy ra trong thực tế.

- Mục đích cốt lõi của QA là gì? Đó chính là ngăn ngừa lỗi, không

hướng đến - QC cần phát hiện ra các lỗi và yêu cầu sửa chữa lỗi.

✅ Kỳ vọng
- QA cần xây dựng các chính sách, chiến lược, quy trình, danh
sách kiểm tra và thiết lập các tiêu chuẩn. Những chính sách này
của tổ chức được sử dụng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm/dịch vụ.
- QC hướng đến việc thực hiện các hoạt động cụ thể để rà soát
chất lượng sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn QA đặt ra.

✅ Cách nhìn tiêu.

- QC được xem như một công cụ để hiện thực hóa những mục

nhận - Ý nghĩa trên không xuất hiện khi tìm hiểu QA là gì.
✅ Phạm vi
- Những hoạt động của QA chỉ tập trung vào các quy trình theo
sau.
tập trung - Hoạt động của QC chỉ tập trung vào chính bản thân nhiệm vụ
đó.

✅ Mức độ
- Hoạt động QA không liên quan đến việc thực hiện chương
trình.
liên quan - QC luôn liên quan đến việc thực hiện chương trình trong thực
tế.
- Nói cách dễ hiểu hơn, QA lên kế hoạch cho việc thực hiện
chương trình nhưng QC mới là bộ phận chịu trách nhiệm xúc
tiến.
Bảng 2

Khi tìm hiểu QC và QA là gì, bạn sẽ thấy những đặc điểm khác biệt. Dẫu vậy,
đây là hai quy trình không thể tách rời nhau.