NHỮNG KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC

TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

CÓ ĐỐI TƯỢNG LÀ CON NGƯỜI
 Những nghiên cứu
cần xem xét khía cạnh đạo đức
 Nghiên cứu cận lâm sàng
 Các thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an
toàn, sự đúng đắn hay tính ưu việt hơn của một
thuốc mới, vắc xin, trang thiết bị y tế mới.
 Thử nghiệm biện pháp phòng bệnh, chữa bệnh,
phục hồi chức năng và tăng cường sức khoẻ.
 Một số nghiên cứu cộng đồng hay nhân viên y tế
 Ba nguyên tắc cơ bản :
Từ tâm; Tôn trọng cá nhân; Công bằng
1. Từ tâm (beneficence), đòi hỏi kết quả phải mang
lại những điều tốt lành, tránh điều có hại cho đối
tượng, hoặc nếu có ảnh hưởng nào đó thì lợi ích
phải vượt xa các nguy cơ hoặc điều có hại.

Đối tượng sẽ được đảm bảo an toàn cũng như

được chữa trị một cách tốt nhất những tác dụng
phụ, tai biến do nghiên cứu gây ra;
Nguyên tắc …
2. Tôn trọng quyền cá nhân của đối tượng nghiên
cứu (respect for rights), quyền tự nguyện lựa
chọn và bảo vệ những đối tượng không có khả
năng tự quyết định

Đảm bảo quyền tham gia và quyền từ chối tham

gia từ đầu hay không tiếp tục tham gia bất cứ
một giai đoạn nào của quá trình nghiên cứu.
 Nguyên tắc …

3. Công bằng (justice):

Đòi hỏi đảm bảo hài hoà về trách nhiệm cũng như
khi gặp phải những rủi ro khi tham gia nghiên
cứu và lợi ích, những chăm sóc mà đối tượng
được hưởng.
 Đảm bảo các chuẩn mực cơ bản
 Cam kết nghiên cứu với tinh thần trung thực, áp dụng
các nguyên lý nghiên cứu khoa học và đảm bảo đạo
đức nghiên cứu và trong công bố kết quả nghiên cứu.
 Phải tôn trọng hạnh phúc, quyền lợi, lòng tin, nhận
thức, phong tục tập quán của các cá nhân và cộng
đồng tham gia nghiên cứu.
 Hạn chế thấp nhất các nguy cơ xảy ra tai biến, tác
dụng phụ hay các cảm giác khó chịu cho đối tượng
nghiên cứu.
 Đảm bảo đặt phẩm giá và sức khỏe của đối tượng
nghiên cứu lên trên mục đích nghiên cứu.
 Chuẩn mực …
Phải đảm bảo công bằng trong nghiên cứu, sòng
phẳng về lợi ích của đối tượng nghiên cứu:
 Tránh gây tổn thương một cách tối đa
 Chọn người tham gia nghiên cứu hay loại trừ ra
khỏi danh sách các đối tượng nghiên cứu một cách
công bằng.
 Không phân biệt đối xử trong việc lựa chọn đối
tượng nghiên cứu theo các khía cạnh về giới,
chủng tộc, tôn giáo, người mất khả năng lao động,
trừ khi cần thiết phải nghiên cứu ở một số nhóm
đặc biệt.
 Chuẩn mực …
 Nguy cơ chỉ ở mức có thể chấp nhận được khi đã
đảm bảo các điều kiện để khi có sự kiện/tác dụng
không mong muốn xảy ra đối tượng sẽ được chăm
sóc một cách tốt nhất và an toàn.
 Trước khi tiến hành nghiên cứu phải hỏi ý kiến và
được sự tự nguyện đồng ý của đối tượng nghiên cứu.
Sau khi đảm bảo rằng họ đã hiểu biết đầy đủ về nghĩa
vụ và quyền lợi. Không được mua chuộc, gây áp lực
hoặc đe dọa bắt ép đối tượng tham gia nghiên cứu;
 Trong trường hợp đối tượng thiểu năng trí tuệ, phải
được sự chấp nhận từ người đại diện có trách nhiệm
pháp lý phù hợp theo luật pháp ;
 Chuẩn mực …
 Phải thuyết minh được tính hợp lý về khả năng
đóng góp cho khoa học và nếu được yêu cầu
(như trường hợp thử lâm sàng) cần phải tuân
thủ đúng quy trình, thủ tục.
 Nếu nghiên cứu được chuẩn bị không hợp lý,
tiến hành không chuẩn xác theo các quy định
GCP, tốn kém nhưng không có kết quả cũng có
nghĩa là không tuân thủ đạo đức
 Chuẩn mực …
 Nghiên cứu phải được giám sát bởi một nhóm gồm
những người có kinh nghiệm quản lý, có trình độ
KH về lĩnh vực nghiên cứu.
 Thông thường, Hội đồng đạo đức cùng nhà tài trợ,
cơ quan quản lý phải đảm đương trách nhiệm giám
sát việc thực hiện những quy định đảm bảo không vi
phạm các nguyên tắc đã nêu trong đề cương.
 Phải tiến hành ở các cơ sở có đủ các điều kiện
nghiên cứu thích hợp và có đủ các cán bộ khoa học
có khả năng giải quyết các vấn đề nảy sinh với đối
tượng nghiên cứu trong quá trình nghiên cứu.
Chuẩn mực …
 Nghiên cứu phải được Hội đồng đạo đức phê chuẩn
trước khi tiến hành nghiên cứu. Nếu là đề tài nghiên
cứu cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức của cơ sở đó sẽ
xem xét, đánh giá, góp ý và phê duyệt.
 Ở Việt nam, nếu là đề tài cấp Bộ Y tế , Hội đồng đạo
đức cấp Bộ Y tế sẽ xem xét sau khi Hội đồng cấp cơ
sở đã phê duyệt. Các đề tài khoa học cấp Nhà nước
khi thử nghiệm trên người khi cần phải phê duyệt
của Hội đồng đạo đức Bộ Y tế.
 Chuẩn mực …
 Người nghiên cứu phải hoãn, ngừng hay thay đổi
nghiên cứu nếu thấy có các nguy cơ đối với sức
khỏe và tiến hành các biện pháp làm giảm nguy cơ
cũng như hậu quả của nó.
 Các kết quả nghiên cứu và phương pháp nghiên
cứu phải được thông báo công khai cho cơ quan có
trách nhiệm và đối tượng tham gia nghiên cứu biết.
 Khi thu thập, lưu trữ, sử dụng các thông tin cá nhân
về đối tượng nghiên cứu hay về quần thể nghiên
cứu phải cố gắng bảo đảm tính bí mật và không để
xảy ra những sự cố nhạy cảm về văn hóa.
 Chuẩn mực …
 Kết quả nghiên cứu thu được cần lưu giữ cẩn thận
và bảo quản hồ sơ để có thể tra cứu lại khi cần thiết.
 Nghiên cứu phải tuân thủ các yêu cầu về đạo đức
nghiên cứu của nước sở tại, nơi tiến hành nghiên
cứu.
 Không lợi dụng các cộng đồng nghèo, trình độ văn
hóa thấp để nghiên cứu các đề tài mà cộng đồng
giàu, dân trí cao hơn đã từ chối.
 Kết quả nghiên cứu nếu thành công, cộng đồng
tham gia nghiên cứu cần được hưởng lợi hoặc ưu
đãi.
 Nguyên tắc chung về tự nguyện
 Sự tự nguyện hoàn toàn của đối tượng.
 Không ép buộc, dụ dỗ, xui khiến hoặc đe doạ.
 Được quyền từ chối ở bất kỳ thời điểm nào mà
không bị phạt hoặc ngược đãi hoặc đối xử
không công bằng. Không cần phải giải thích lý
do.
 Được thông tin đầy đủ về những chi tiết có liên
quan đến đảm bảo tính an toàn cho đối tượng
nghiên cứu.
 Tự nguyện…
 Bản thân việc thông báo phải được Hội đồng
đạo đức đánh giá một cách độc lập.
 Phải viết đầy đủ những thông điệp một cách dễ
hiểu cho mọi đối tượng, không dùng các thuật
ngữ chuyên môn mà người dân bình thường có
thể hiểu sai hoặc không hiểu được.
 Đối tượng đặc biệt, dễ tổn thương
 Là những người không có khả năng (có thể hoàn toàn
hoặc từng phần) bảo vệ quyền lợi của chính họ. Không đủ
năng lực, trí tuệ, học vấn, nguồn lực kinh tế, sức khoẻ hay
những yếu tố khác để đưa ra quyết định lựa chọn tham gia
nghiên cứu và hoặc bảo vệ lợi ích của bản thân họ.
 Nhóm đối tượng trẻ em, bệnh nặng hoặc bệnh tâm thần,
người nghèo, người dân tộc ít người;
 Nhóm người đang bị các hình phạt của pháp luật,
 Quân nhân
 Mù chữ, nhóm người dễ bị xã hội xa lánh (HIV/AIDS, đồng
tính, bệnh lây truyền qua đường tình dục), phụ nữ và phụ
nữ mang thai.
 Đối tượng nghiên cứu là trẻ em.
 Chỉ trong một số trường hợp đặc biệt.
 Trường hợp trẻ bị bệnh hiểm nghèo và có cơ sở
để đảm bảo rằng trẻ sẽ đỡ bệnh, giảm triệu
chứng, giảm đau đớn, kéo dài cuộc sống và có
khả năng được cứu sống.
 Không chọn đối tượng trẻ em nếu như nghiên
cứu đó có thể tiến hành trên đối tượng người lớn.
 Trường hợp vẫn phải chọn trẻ em nếu không thể
thay thế được.
 Bắt buộc phải hỏi chính trẻ tham gia (khi trẻ đủ
lớn >= 7 tuổi) cùng với cha mẹ, người đại diện.
 Phụ nữ có thai và cho con bú.
 Không được chọn nếu có thể gây nguy cơ cho
thai nhi hoặc cho trẻ sơ sinh, trừ khi nghiên cứu
là thực sự cần thiết để làm sáng tỏ các vấn đề
liên quan đến đối tượng phụ nữ trong thời kỳ
mang thai và cho con bú.
 Nghiên cứu phương pháp điều trị chỉ khi với mục
tiêu nhằm tăng cường sức khỏe của bà mẹ mà
không có sự tổn hại nào cho thai nhi, có lợi cho
thai và bà mẹ
 Người thiểu năng trí tuệ, tâm thần
 Khi không thể tiến hành trên người bình thường.
 Khi không thể có nhóm khác thay thế và phải
được sự đồng thuận của người nhà.
 Nếu đối tượng được hưởng lợi hơn rất nhiều so
với rủi ro có thể xảy ra, nhất là bệnh đó khi không
có can thiệp thì chắc chắn sẽ nặng hơn.
 Người mắc các bệnh hiểm nghèo hoặc
trong tình huống khẩn cấp
 Đối tượng nghiên cứu mắc các bệnh không có
khả năng chữa khỏi hoặc chắc chắn dẫn đến tử
vong (như ung thư, nhiễm HIV, người bị bệnh
nặng cần ghép phủ tạng . . .) dễ chấp nhận tham
gia nghiên cứu một cách vô điều kiện, dễ bị lợi dụng
tình thế mà bỏ qua một phần hoặc tất cả các thủ
tục về đạo đức trong nghiên cứu, không nêu rõ
trong đề cương nghiên cứu.
 ….tình huống khẩn cấp
 Trong nghiên cứu các biện pháp chẩn đoán hay
điều trị các bệnh rất khẩn cấp (như tình trạng chấn
thương, đột quỵ, nhồi máu não, tim, phổi, các trường hợp
phải mổ hoặc làm thủ thuật cấp cứu), đối tượng nghiên cứu
hoặc người nhà (thậm chí không có người nhà lúc nhập
viện) cũng như người nghiên cứu không có đủ
thời gian để giải thích trước khi ký giấy mổ hoặc
cam kết tham gia nghiên cứu đề cương nghiên
cứu phải nêu thật rõ ràng những rủi ro có thể xảy
ra cũng như những biện pháp có thể hạn chế các
rủi ro đó.
 Các nhóm dễ bị tổn thương khác.
 Chú ý các nhóm đối tượng trẻ tuổi và người còn
phụ thuộc vào người nghiên cứu, như sinh viên y
khoa hay các điều dưỡng viên, nhân viên bệnh
viện hay các nhân viên phòng xét nghiệm, người
lao động tại các xí nghiệp dược, các quân nhân.
 Không được phép tự thử thuốc trên chính người
sản xuất ra thuốc vì phải đảm bảo tính khách
quan.
 Đảm bảo nguyên tắc người có thuốc thử và
người thử thuốc độc lập với nhau.
 Nghiên cứu sức khỏe cộng đồng
 Tránh đưa ra các thông tin, kết quả nghiên cứu
có thể tạo ra các cản trở xã hội, hoặc sự kỳ thị,
phân biệt đối xử , ảnh hưởng đến tài chính.
 Các nghiên cứu trên dân tộc thiểu số, nhóm
nghèo, kết quả nghiên cứu có thể khoét sâu sự
cách biệt, cần bảo mật thông tin.
 Cần có quyết định cuối cùng của chính quyền, cơ
sở y tế địa phương và những tổ chức quần
chúng – bằng văn bản.
 Nhóm chứng trong TNLS
  nhóm hoàn toàn không được
 Là điều trị (phải
dùng giả dược) hay không được can thiệp dự
phòng.
 Nhóm dùng “ thuốc trấn an” thay cho giả dược.
 Nhóm chứng vẫn được chữa hoặc can thiệp
bằng những biện pháp thông dụng hoặc các
nhóm thuốc khác đang dùng trước đó.
 Cả nhóm nghiên cứu và nhóm chứng đều được
hưởng quyền lợi như nhau
 Nhóm chứng …
 Khi nghiên cứu thay đổi phác đồ điều trị, nhóm
sử dụng phác đồ cũ sẽ là nhóm chứng phù hợp
và an toàn nhất.
 Khi nghiên cứu biện pháp truyền thông GDSK
phòng chống một bệnh nào đó trong cộng
đồng, những đối tượng có nguy cơ hoặc phát
hiện bệnh trong nhóm chứng cũng phải được
bảo vệ quyền lợi chăm sóc sức khỏe.
 Không dễ tìm được nhóm chứng tuyệt đối
 Bồi dưỡng, khuyến khích
đối tượng tham gia nghiên cứu
 Theo nguyên tắc “công bằng”, bồi hoàn xứng
đáng cho việc mất hoặc giảm cơ hội tạo thu nhập
khi tham gia nghiên cứu như đi lại và các chi tiêu
khác trong quá trình nghiên cứu.
 Các khoản bồi hoàn có thể bằng vật chất, tiền,
dịch vụ nhưng không quá lớn đến mức có thể trở
thành yếu tố hấp dẫn
 Đối tượng được bảo hiểm hay nhận các dịch vụ y
tế không mất tiền.
 Bồi dưỡng khuyến khích …

 Triển khai nghiên cứu ở nước khác, vùng khác

nghèo hơn với các mức bồi hoàn rất hấp dẫn cả
với cơ sở thực hiện nghiên cứu và người tham
gia nghiên cứu được coi là lợi dụng tình thế .
 Chỉ chấp nhận khi nước có thuốc thử không có
bệnh nhân mắc bệnh được nghiên cứu. Ví dụ
thuốc sốt rét sản xuất ở nước không có điều kiện
để bệnh lưu hành.
 Quyền được chữa trị và đền bù
 Khi những đối tượng tham gia nghiên cứu bị tổn
thương hoặc rủi ro, nhất là tàn phế hay tử vong
phải được đền bù thỏa đáng với những tổn thất
của họ.
 Trong đề cương phải nêu rõ các điều kiện nhận
đền bù để tránh tranh chấp sau này.
 Hội đồng đạo đức sẽ xem xét và làm trọng tài khi
có tranh chấp, bất đồng.
 Đảm bảo tính riêng tư của đối tượng
và tính bí mật thông tin
 Đối tượng có quyền được biết các giới hạn về bí
mật thông tin và khả năng giữ bí mật thông tin
 Có quyền tiếp cận với kết quả nghiên cứu trong
những chừng mực nhất định trên thỏa thuận giữ
bí mật thông tin giữa bác sỹ và bệnh nhân,
 Hội đồng đạo đức xem xét và giám sát chặt chẽ để
đảm bảo quyền này cho đối tượng nghiên cứu,
nhất là khi đối tượng nghiên cứu là nhóm yếu thế.
 Bí mật ….
 Những nghiên cứu cộng đồng, người đại diện
của cộng đồng sẽ đưa ra các yêu cầu của họ và
thỏa thuận với người tổ chức nghiên cứu.
 Trường hợp nghiên cứu hồi cứu số liệu sẵn có
hoặc hồ sơ bệnh án, để đảm bảo bí mật, không
được phép sử dụng tên và địa chỉ của bệnh
nhân. Việc sao kết quả từ bệnh án lưu giữ trong
các bệnh viện phải được phép của lãnh đạo
bệnh viện và chỉ được ghi bệnh án theo mã bệnh
nhân, không ghi tên và địa chỉ.
 Thông tin cho đối tượng
 
 Giải thích và chứng minh rằng nghiên cứu này
có tính an toàn nhất định do đã được thử
nghiệm trước đó, bao gồm các kết quả nghiên
cứu từ phòng thí nghiệm, trên động vật thí
nghiệm cũng như các nghiên cứu khác trên
người tương tự như đối với nghiên cứu mà đối
tượng sẽ tham gia;

 Thông báo cho đối tượng các kết quả có lợi dự

kiến cũng như các tác dụng phụ, nguy cơ tiềm
tàng đối với sức khoẻ của các đối tượng tham
gia;
 Thông tin /thông báo…

 Một khi đối tượng không tự nguyện tham gia thì

cần tiến hành biện pháp tư vấn thích hợp cho đối
tượng và/hoặc người chăm sóc.

 Không được phép lợi dụng tình thế là thày thuốc

và bệnh nhân đang cần chữa bệnh, không có
nhiều lựa chọn để ép buộc, hay thuyết phục bằng
cách đưa ra các mối lợi lớn, che dấu những rủi
ro
 Nghiên cứu viên phải đủ năng lực
 Phải chứng minh trong đề cương về năng lực và
kinh nghiệm nghiên cứu, và chuẩn bị đủ các điều
kiện cần thiết để đảm bảo an toàn cho đối tượng,
xử trí rủi ro khi xảy ra và tiến hành nghiên cứu có
hiệu quả;

 Các điều kiện để đảm bảo cho việc giữ kín thông
tin và an toàn số liệu cần nêu rõ ràng, có cơ sở
thuyết phục;

 Đảm bảo thực hiện các quy định khác trong khi
xem xét các khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu
cần tuân thủ như đã được quy định trong văn bản
của Bộ Y tế.
 Các thủ tục đạo đức trong nghiên cứu

1. Đơn xin đánh giá đạo đức nghiên cứu

2. Phiếu cung cấp thông tin cho đối tượng: đầy đủ các chi tiết
như quy định.
3. Bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu. Văn bản đồng ý của cơ
quan đại diện cộng đồng (trong nghiên cứu cộng đồng)
4. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng
5. Các hồ sơ minh chứng về thuốc và TTB thử lâm sàng (kết
quả kiểm định khách quan của cơ sở có chức năng, hạn
dùng và dán nhãn, đánh mã số phù hợp . . . )
6. Các hồ sơ, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và các giai
đoạn thử lâm sàng trước đó (độc tính, tác dụng phụ, phác đồ
điều trị , liều thăm dò . . . )
7. Hồ sơ lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu
viên chính.
Xin cám ơn