UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Vigantol ®, oralne kapi, rastvor, 0.5mg/ml, 10ml

Proizvoñač: Merck KGaA

Adresa: Frankfurter Str. 250, 64271 Darmstadt, Nemačka
Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.
Adresa: ðorña Stanojevića 12, 11070 Beograd
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka,

Vigantol ®, 0.5mg/ml, 10ml, oralne kapi, rastvor
jačina leka,
farmaceutski oblik:

Nezaštićeno, generičko
holekalciferol
ime:
1ml oralnog rastvora sadrži:
Sadržaj aktivnih
holekalciferol.....................................0.5mg (što odgovara 20 000 i.j./ml)
supstanci:

Sadržaj pomoćnih Trigliceridi srednje dužine lanaca.

supstanci:

Naziv i adresa nosioca

dozvole za stavljanje Merck d.o.o., ðorña Stanojevića 12, 11070 Beograd
leka u promet:
 Naziv i adresa
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64271 Dramstadt, Nemačka
proizvoñača:

1. ŠTA JE LEK Vigantol ® I ČEMU JE NAMENJEN?

Vigantol® su oralne kapi koje su namenjene prevenciji nedostatka vitamina D i terapiji oboljenja nastalih
zbog nedostatka vitamina D.

SASTAV
1ml oralnih kapi sadrži:
Farmaceutski
oblik i sadržaj Holekalciferol (vit. D3).....................................0.5mg (što odgovara 20 000 i.j./ml)

Objašnjenje

PAKOVANJE
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja i datum
2115/2008/12 od
Vigantol ® Oralne kapi, rastvor 0.5mg/ml 10 ml
17.06.2008.

KAKO LEK Vigantol ® DELUJE?

U svojoj biološki aktivnoj formi vitamin D3 stimuliše apsorpciju kalcijuma u crevima, ugrañivanje kalcijuma u
koštano tkivo, i otpuštanje kalcijuma iz koštanog tkiva.

KADA SE LEK Vigantol ® UPOTREBLJAVA?

• Prevencija rahitisa kod dece

• Prevencija nedostatka vitamina D u oboljenjima sa prisutnim rizikom kod inače zdravih osoba bez
poremećaja resorpcije
• Dopunska terapija kod osteoporoze
• Prevencija rahitisa kod prevremeno roñenih
• Prevencija nedostatka vitamina D kod prisutnog rizika kod stanja loše resorpcije hrane
• Terapija rahitisa i osteomalacije (razmekšavanja, omekšavanja kostiju)
 • Terapija hipoparatiroidizma (smnjenje lučenja paratireoidnih žlezda)

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMETE UZIMATI LEK

Vigantol® ne sme da se uzima kod preosetljivosti na bilo koji od sastojaka leka.

Vigantol® ne sme da se uzima kod hiperkalciemije (povišeni nivo kalcijuma u krvi) i/ili hiperkalciurije
(povišeni nivo kalcijuma u mokraći).

Vigantol® ne sme da se uzima kod pseudohipoparatiroidizma (poremećaj metabolizma paratiroidnog hormona),

jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene u fazi normalne osetljivosti na vitamin D. U ovoj situaciji se
može javiti rizik od predoziranja vitaminom D. Za ovakve slučajeve postoje drugačije formulisani preparati
vitamina D.

Kada možete da uzimate Vigantol® nakon konsultacije sa Vašim doktorom?

Sledeći odeljak opisuje kada možete da uzimate Vigantol® jedino pod odreñenim uslovima i sa posebnim
merama opreza. Molimo posavetujte se sa Vašim doktorom i ukoliko ste u prošlosti imali nešto od navedenog:

Vigantol® ne treba da se uzima ukoliko imate sklonost ka stvaranju kalcijumskog bubrežnog kamena.

Vigantol® treba koristiti sa posebnom pažnjom kod pacijenata sa poremećenim izlučivanjem kalcijuma i fosfata
urinom, koji su na terapiji derivatima benzotiazidina (lekovi koji stimulišu izlučivanje mokraće) i kod
nepokretnih pacijenata (rizik od hiperkalciemije (povišeni nivo kalcijuma u krvi) i hiperkalciurije (povišeni nivo
kalcijuma u mokraći). Kod ovih pacijenata treba da se prate nivoi kalcijuma u krvi i mokraći.

Vigantol® treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji boluju od sarkoidoze zbog rizika od povećane
konverzije vitamina D u njegovu aktivnu formu. Kod ovih pacijenata treba pratiti nivoe kalcijuma u krvi i
mokraći.
UPOZORENJA I MERE OPREZA

Dnevna doza do 500 I.J./dnevno

Ukoliko su prepisani drugi preparati koji sadrže vitamin D, doza vitamina D koja se nalazi u leku Vigantol®
treba da bude uzeta u obzir. Dodatno uzimanje vitamina D ili kalcijuma treba da bude pod lekarskim nadzorom.
U takvim slučajevima treba pratiti nivoe kalcijuma u krvi i urinu (videti gore u tekstu).

Vigantol® treba prepisati sa oprezom pacijentima koji pate od sarkoidoze jer je povećan rizik od povećane
konverzije vitamina D u njegovu aktivnu formu. Kod ovih pacijenata treba pratiti nivo kalcijuma u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji se leče lekom Vigantol®, treba pratiti dejstvo ovog leka
na metabolizam kalcijuma i fosfata.

Dnevne doze preko 500 I.J./dnevno

Tokom dogotrajne terapije lekom Vigantol®, potrebno je pratiti nivoe kalcijuma u krvi i urinu i proveravati
bubrežnu funkciju merenjem serumskog kreatinina. Ove kontrole su posebno važne kod starijih pacijenata i kod
pacijenata sa pratećom terapijom srčanim glikozidima (lekovi koji stimulišu funkciju srčanog mišića) ili
diureticima (lekovi koji stimulišu lučenje urina). U slučaju hiperkalciemije (povišenog nivoa kalcijuma u krvi) ili
znakova oštećene bubrežne funkcije, doza mora da bude smanjena ili terapija obustavljena. Preporučeno je da se
doza smanji ili terapija obustavi ukoliko nivo kalcijuma u mokraći prevazilazi 7.5 mmol/24 sata (300mg/24
sata).

Ukoliko su prepisani drugi preparati koji sadrže vitamin D, doza vitamina D sadržana u leku Vigantol® mora da
bude uzeta u obzir. Dodatno uzimanje vitamina D ili kalcijuma treba da bude pod lekarskim nadzorom. U takvim
slučajevima treba pratiti nivo kalcijuma u krvi i urinu (videti gore).

Vigantol® treba prepisati sa oprezom pacijentima koji pate od sarkoidoze, jer je povećan rizik od povećane
konverzije vitamina D u njegovu aktivnu formu. Kod ovih pacijenata treba pratiti nivo kalcijuma u krvi i urinu.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji su lečeni lekom Vigantol® , treba pratiti dejstvo ovog
leka na metabolizam kalcijuma i fosfata.

UZIMANJE LEKA Vigantol ® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Nema posebnih upozorenja.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Dnevna doza do 500 I.J./dnevno
Nije poznat rizik za navedeni raspon doze.
Dugotrajno predoziranje vitaminom D se mora izbeći tokom trudnoće, jer produžena hiperkalciemija (povišeni
nivo kalcijuma u krvi) može da dovede do fizičke i mentalne zaostalosti kao i do uroñenih srčanih i očnih
oboljenja kod dece.

Dnevna doza preko 500 I.J./dnevno

Vigantol® treba uzimati tokom trudnoće samo ako je to neophodno i u dozama koje su neophodne da eliminišu
nedostatak. Predoziranje vitaminom D treba izbegavati tokom trudnoće jer dugotrajna hiperkalcijemija može
dovesti do fizičke i mentalne retardacije, supraventrikularne aortne stenoze i retinopatije kod dece.

Vitamin D i njegovi metaboliti prolaze u mleko. Predoziranje kod dece na ovaj način nije primećeno.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM

I MAŠINAMA

Nema posebnih upozorenja.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK Vigantol ®

Nema posebnih upozorenja.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Koji lekovi utiču na dejstvo leka Vigantol®?

Fenitoin (lek u terapiji epilepsije) ili barbiturati (lekovi u terapiji epilepsije i poremećaja sna kao i u toku
anestezije) mogu da umanje dejstvo vitamina D.

Tijazidni diuretici (lekovi koji stimulišu izlučivanje urina) mogu da dovedu do hiperkalciemije (povišenog nivoa
kalcijuma u krvi) usled smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega. Zbog toga, nivo kalcijuma u krvi i
urinu treba pratiti tokom dugotrajne terapije.
Istovremena primena glikokortikoida (lekovi za terapiju odreñenih alergijskih oboljenja) može da umanji dejstvo
vitamina D.

Kakvo dejstvo ispoljava Vigantol® na druge lekove?

Rizik od neželjenih dejstava može da se poveća tokom terapije srčanim glikozidima (lekovi koji stimulišu
funkciju srčanog mišića) usled povećanja nivoa kalcijuma u krvi tokom terapije vitaminom D (rizik od srčanih
aritmija). Kod tih pacijenata treba kontrolistai EKG kao i nivoe kalcijuma u krvi i urinu.

Molimo uzmite u obzir da se ovo odnosi takoñe i na lekove koje ste nedavno uzimali.

3. KAKO SE LEK Vigantol ® UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek Vigantol ® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

- Za prevenciju rahitisa: 1 kap leka Vigantol® (što odgovara približno 0.0125 mg ili 500 I.J. vitamina D)
dnevno.

- Za prevenciju prisutnog rizika deficijencije vitamina D kod inače zdravih osoba bez poremećaja
resorpcije: 1 kap leka Vigantol® (što odgovara približno 0.0125 mg ili 500 I.J. vitamina D) dnevno.

- Za prateću terapiju osteoporoze (razreñenje, gubljenje koštanog tkiva, smanjenje gustine koštanog
tkiva): 2 kapi leka Vigantol® (što odgovara približno 0.025 mg ili 1000 I.J. vitamina D) dnevno.

- Prevencija rahitisa kod prevremeno roñene dece: 2 kapi leka Vigantol® (što odgovara približno
0.025 mg ili 1000 I.J. vitamina D) dnevno. Dozu treba da odredi lekar.

- Za prevenciju prisutnog rizika od nedostatka vitamina D kod poremećaja malapsorpcije: 4 – 8 kapi leka
Vigantol® (što odgovara približno 0.075 mg ili 3000 I.J. do 0.125 mg ili 5000 I.J. vitamina D) dnevno.
Dozu mora da odredi lekar.

- Za terapiju nedostatka vitamina D kod odojčadi i male dece: 2 – 8 kapi leka Vigantol® (što odgovara
približno 0.025 mg ili 1000 I.J. do 1.25 mg ili 5000 I.J. vitamina D). Individualnu dozu mora da odredi
lekar koji leči pacijenta, u zavisnosti od prirode i težine stanja.

- Za terapiju nedostatka vitamina D kod odraslih: 2 – 8 kapi leka Vigantol® (što odgovara približno
0.025 mg ili 1,000 I.J. do 1.25 mg ili 5,000 I.J. vitamina D). Individualnu dozu mora da odredi lekar koji
leči pacijenta, u zavisnosti od prirode i težine stanja.

- Preporučeni dozni raspon za terapiju hipoparatiroidizma se kreće od 10,000 do 200,000 I.J. vitamina D
dnevno. U zavisnosti od nivoa serumskog kalcijuma dnevna doza je 15 – 30 kapi (što odgovara približno
 10,000 - 20,000 I.J. vitamina D). Ukoliko su neophodne veće doze, preporučena je terapija sa
farmaceutskim oblicima većih jačina.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol®, treba da se prati nivo kalcijuma u krvi i urinu kao i da se
proverava bubrežna funkcija merenjem serumskog kreatinina. Ukoliko je neophodno, doza mora da bude
prilagoñena u skladu sa nivoom serumskog kalcijuma.

Kako i kada se uzima Vigantol®?

Odojčadi i maloj deci kapi Vigantol® treba davati sa kašikom punom mleka ili sa dečjom hranom. Ukoliko se
kapi dodaju u bočicu ili u hranu treba obratiti pažnju da se unese ceo obrok, jer se drugačije neće uneti cela doza.

Starija deca i odrasli uzimaju Vigantol® sa kašikom punom tečnosti.

Koliko dugo se uzima Vigantol® ?

Odojčad primaju Vigantol® od druge nedelje života do kraja prve godine života. U drugoj godini života dalja
primena leka Vigantol® je preporučena, pogotovu u zimskim mesecima.

Terapija rahitisa i osteomalacije indukovane nedostatkom vitamina D treba da traje godinu dana. Za početni
tretman propisuje se pojedinačna doza od 200,000 I.J. vitamina D.

Molimo Vas pitajte Vašeg doktora koliko dugo treba da traje terapija.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Vigantol ® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

a) Simptomi predoziranja

Šta morate da preduzmete ukoliko ste uzeli previše leka Vigantol®?

Dnevna doza do 500 I.J./dnevno

Dugotrajno predoziranje vitaminom D može da dovede do hiperkalciemije (povišen nivo kalcijuma u krvi) i
hiperkalciurije (povišen nivo kalcijuma u urinu). Produženo prekomerno doziranje može da uzrokuje taloženje
kalcijumskih soli u tkivima.

Dnevna doza preko 500 I.J./dnevno

Ergokalciferol (vitamin D2) i holekalciferol (vitamin D3) imaju relativno nizak terapeutski indeks. Prag
intoksikacije (trovanja) za vitamin D je izmeñu 40,000 i 100,000 I.J. dnevno 1 do 2 meseca kod odraslih sa
normalnom paratiroidnom funkcijom. Odojčad i mala deca mogu da budu osetljiviji na znatno niže doze. Zbog
toga se unošenje vitamina D ne preporučuje bez medicinskog nadzora.

Predoziranje može da dovede do povišenja nivoa fosfata u krvi i urinu, kao i do hiperkalcijemičnog sindroma
(povišen nivo kalcijuma u krvi) i posledično do nagomilavanja ili nakupljanja kalcijuma u tkivima, pre svega u
bubrezima (bubrežno kamenje i bubrežne kalcifikacije) i u krvnim sudovima.

Simptomi nisu karakteristični i manifestuju su mučninom, povraćanjem, inicijalno prolivom, a kasnije zatvorom,
gubitkom apetita, umorom, glavoboljom, mišićnim bolom, bolom u zglobovima, mišićnom slabošću, stalnom
pospanošću, azotemijom (povišen azot u krvi), povećanom žeñi, povećanim nagonom za mokrenjem, i u
krajnjem stadijumu, dehidratacijom. Tipičan laboratorijski nalaz je hiperkalciemija (povišen nivo kalcijuma u
krvi), hiperkalciurija (povišen nivo kalcijuma u urinu) i povišen serumski 25-hidroksikalciferol.

b) Terapija predoziranja
Dnevna doza do 500 I.J./dnevno
Zbog simptoma hroničnog predoziranja vitaminom D može da bude neophodno da se poveća izlučivanje urina i
da se daju glikokortikoidi (lekovi za terapiju odreñenih alergijskih oboljenja) ili kalcitonin (hormon koji reguliše
nivo kalcijuma u krvi).

Dnevna doza preko 500 I.J./dnevno

Predoziranje zahteva mere za lečenje, često postojeće i u odreñenim slučajevima po život opasne,
hiperkalciemije (povišen nivo kalcijuma u krvi).

Prva mera je prekid upotrebe preparata sa vitaminom D; potrebno je nekoliko nedelja da se normalizuje
hiperkalciemija (povišen nivo kalcijuma u krvi) uzrokovana trovanjem vitaminom D.

U zavisnosti od stepena hiperkalciemije (povišen nivo kalcijuma u krvi), mere uključuju dijetu koja je siromašna
kalcijumom ili bez kalcijuma, obilan unos tečnosti, povećano izlučivanje urina pod dejstvom leka furosemida,
kao i uzimanje glikokortikoida (lekovi za terapiju odreñenih alergijskih oboljenja) i kalcitonin (hormon koji
reguliše nivo kalcijuma u krvi).

Ukoliko je bubrežna funkcija adekvatna, kalcijum u krvi može biti pouzdano snižen infuzijom izotoničnog
rastvora natrijum-hlorida (3 – 6 litara u 24 časa) sa dodavanjem furosemida (lek koji povećava izlučivanje urina)
i, pod odreñenim okolnostima, takoñe 15 mg/kg telesne težine/sat natrijum-edetata (lek koji vezuje kalcijum u
krvi), praćeno stalnim kontrolisanjem kalcijuma i EKG-a. Ukoliko je smanjeno izlučivanje urina, preporučuje se
hemodijaliza dijalizatom bez kalcijuma.

Nema posebnog antidota.

Molimo pitajte Vašeg doktora o znacima i simptomima predoziranja vitaminom D.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK Vigantol ®

Ukoliko ste uzeli nedovoljno leka Vigantol® ili ste zaboravili da ga uzmete ne uzimajte sledeći put duplu
dozu, već nastavite Vaš režim kako je prepisano.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK Vigantol ®

Ukoliko obustavite terapiju ili prerano prekinete Vaši simptomi mogu da se pogoršaju ili ponovo jave. Molimo
posavetujte se sa Vašim lekarom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Koja neželjena dejstva mogu da se jave kada uzimate Vigantol®?

Neželjena dejstva su posledica prekomerne doze.

U zavisnosti od doze i dužine trajanja terapije, može se javiti teška i dugotrajna hiperkalciemija (povišeni
nivo kalcijuma u krvi) sa svojim akutnim (srčane aritmije, mučnina, povraćanje, psihički simptomi,
poremećaj svesti) i hroničnim (povećan nagon za mokrenjem, povećana žeñ, gubitak apetita, gubitak težine,
kamenje u bubrezima, bubrežne kalcifikacije, kalcifikacije u vankoštanim tkivima) posledicama.
Letalan ishod je prijavljen u pojedinačnim slučajevima.

Ukoliko imate neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za upotrebu, molimo obavestite Vašeg
doktora ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti

ROK UPOTREBE

5 godina
Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 meseci.

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se izdaje samo na lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Mart , 2008.

Ostale informacije

Riblje ulje i riba su naročito bogati vitaminom D; male količine se nalaze u mesu, žumancu jaja, mleku,
mlečnim proizvodima i u avokadu.

Dnevne potrebe odraslih iznose 5 mg dnevno. Zdrave osobe mogu da zadovolje svoje potrebe stvaranjem
vitamina D dovoljnom izloženosti kože suncu. Unošenje vitamina D hranom ima sporednu ulogu, ali
može da bude presudno u odreñenim kritičnim stanjima (klima, način života).

Izmeñu ostalih, nedostatak vitamina D može se javiti kod prevremeno roñenih, odojčadi hranjenim samo
majčinim mlekom duže od 6 meseci bez hrane koja sadrži kalcijum i kod dece na strogoj vegetarijanskoj
ishrani. Nedostatak vitamina D, koji se retko javlja kod odraslih, može da nastane usled neadekvatnog
unosa hranom, nedovoljne izloženosti suncu, poremećene intestinalne resorpcije hranljivih materija,
ciroze jetre i oštećene bubrežne funkcije.