Version 1.

0 26/9/2562
แบบตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารในการยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สำหรับผู้
ประสานงานวิจัยหรือบัณฑิตคณะ/หน่วยงาน

ชื่อโครงการวิจัย การศึกษารูปแบบการใช้บริการการแพทย์ฉุกเฉินสำหรับผู้สูงอายุในเขตปฐมภูมิโรง
พยาบาลมหาวิทยาลัยนเรศวร
ชื่อนักวิจัย นายธนกร งามสวย

เอกสารการยื่นขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ในกรณีที่ผู้วิจัยมีความเห็นว่าโครงการเป็ นแบบเร่งรัด

(Expedited)

ลำ รายการเอกสาร มี ไม่ จำน

ดับ มี วน
(ชุด)
1 บันทึกข้อความขอเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์  4
2 บันทึกขออนุญาตเก็บข้อมูลเพื่อการวิจัย  4
3 แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรม (Submission form : AF 01-10)  4
4 แบบประเมินโครงการวิจัยด้วยตนเอง (Self-Assessment Form : AF 02-10 หรือ AF  4
04-11)
5 การขัดแย้งทางผลประโยชน์ (Conflict of interest and funding form : AF 03-10)  4
6 สรุปโครงการวิจัย (Protocol synopsis)  4
7 โครงการวิจัยฉบับเต็ม (Full Protocol)  4
8 ข้อมูลคำอธิบายและหนังสือแสดงความยินยอมสำหรับผูเ้ ข้าร่วมโครงการวิจัย  4
(Information sheet and/or consent form : AF 04-10)
9 ข้อมูลคำอธิบายและหนังสือแสดงความยินยอมสำหรับผูเ้ ข้าร่วมโครงการวิจัย  4
(Information sheet and/or consent form : AF 05-10)
10 ข้อมูลคำอธิบายและหนังสือแสดงความยินยอมสำหรับผูเ้ ข้าร่วมโครงการวิจัย  4
(Information sheet and/or consent form : AF 06-10)
11 ประวัติผู้วิจัยหลัก (Principal investigator) Human Subject Protection  4
Course/GCP training certificate (clinical trial only)
12 ประวัติผู้ร่วมวิจัย (Co - investigator’s CV) Human Subject Protection Course  4
/GCP training certificate (clinical trial only)
13 รายละเอียดเครื่องมือทีใ่ ช้ในการวิจัย (Questionnaire/Scale/Interview Form/Case  4
report form)
14 งบประมาณที่ได้รับ โดยย่อ (Budget)  4
15 Investigator brochure  4
1
 Version 1.0 26/9/2562
16 Approval document from thesis committee/advisor  1
17 Recruitment materials e.g. written information and script  1
18 Medical devices safety approval from Thai FDA  1
19 Certificate of Free Sale  1
20 Approval for investigational drug used in research  1
21 Drug approval from Thai FDA  1
22 Approval result report from other IRB  1
23 Document of registration  1
24 บันทึกขอนำส่งเงินค่าธรรมเนียมการยื่นเสนอขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยใน  1
มนุษย์
25 Electronic files of all above and related documents  1 CD
ROM

ผู้ประสานงานวิจัยหรือบัณฑิตคณะ/หน่วยงานลงนามในหน้าถัดไป

อธิบายเพิม
่ เติม
1. อ้างอิงเอกสารแนบอื่นๆ ตามที่ระบุไว้ใน Section 3 ข้อ 3.2 ของแบบฟอร์ม AF 01-10
2. กรณี โครงการวิจัยที่เข้าข่ายยกเว้น อาจจะมีบางกรณี ที่ต้องแนบข้อมูลคำอธิบายและหนังสือ
แสดงความยินยอมสำหรับผู้เข้าร่วม โครงการวิจัย (Information sheet and/or consent
form : AF 04-10/AF 05-10) มา (ตามที่คณะกรรมการฯ เห็นสมควร)
3. ใส่เลขหน้า และ Version 1.0 Date.... (วันทีทำ
่ เอกสาร) ในเอกสารที่แนบทุกฉบับ (ยกเว้น
AF 01-10, AF 02-10, AF 03-10)
4. จัดเรียงเอกสารเป็ นชุดตามลำดับ

ครัง้ ที่ 1 ส่วนผู้ประสานงานวิจัย/บัณฑิต ครัง้ ที่ 1 ส่วนเจ้าหน้าที่จริยธรรมการวิจัยใน

มนุษย์

ผลการตรวจสอบเอกสาร ครบถ้วน ผลการตรวจสอบเอกสาร ครบถ้วน ไม่

2
 Version 1.0 26/9/2562
ไม่ครบถ้วน ครบถ้วน

ลายมือชื่อผู้ตรวจ ลายมือชื่อผู้ตรวจ
สอบ........................................................... สอบ........................................................
(นางสาวศิริวรรณ แก้วสุข ... (...........................................
เรือง) ......................................)
วัน
วัน ที่.............................................................
ที่.......................................................................... .............
ผู้ประสานงานวิจัยคณะ เจ้าหน้าที่จริยธรรมการวิจัย
ในมนุษย์

หมายเหตุ : กรณีที่เอกสารไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าที่

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ส่งเอกสารกลับไปยังผู้
ประสานงานวิจัย และนำส่งเอกสารที่สมบูรณ์กลับ
มายังสำนักงานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยมี
เอกสารที่จะต้องจัดส่งเพิ่มเติม ดังต่อไปนี…
้ ………….…
……………………………………………………………………………
……

……………………………………………………………………………
……………………………………

……………………………………………………………………………
……………………………………

ครัง้ ที่ 2 ส่วนผู้ประสานงานวิจัย/บัณฑิต ครัง้ ที่ 2 ส่วนเจ้าหน้าที่จริยธรรมการวิจัยใน

มนุษย์

ผลการตรวจสอบเอกสาร ครบถ้วน ผลการตรวจสอบเอกสาร ครบถ้วน ไม่

ไม่ครบถ้วน ครบถ้วน

ลายมือชื่อผู้ตรวจ ลายมือชื่อผู้ตรวจ
สอบ........................................................... สอบ..........................................................

3
 Version 1.0 26/9/2562
.
(............................................................................
(................................................................
.....)
.................)
วัน
วัน
ที่..........................................................................
ที่...............................................................
ผู้ประสานงานวิจัยหรือบัณฑิต
...........
คณะ/หน่วยงาน
เจ้าหน้าที่จริยธรรมการวิจัย
ในมนุษย์