Sop 2

NHÀ THUỐC ...............
QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

MUA THUỐC VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Số : SOP 01.GPP
Lần ban hành : 01
Ngày : ......................
Trang : 1/3
Người viết Người kiểm tra Người duyệt
Những thay đổi đã có

Ngày tháng Nội dung thay đổi Lần ban hành
............................. Ban hành lần đầu 01

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Số : SOP 01.GPP
NHÀ THUỐC
MUA THUỐC VÀ KIỂM Lần ban hành: 01
...............
Ngày : .......................
SOÁT CHẤT LƯỢNG Trang : 2/3
1. Mục đích yêu cầu

Đảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đúng đủ theo nhu
cầu và quy chế hiện hành.
2. Phạm vi áp dụng
Các loại thuốc nhập vào nhà thuốc.
3. Đối tượng thực hiện
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
4. Nội dung quy trình
4.1. Lập kế hoạch mua thuốc
- Kế hoạch mua thuốc bao gồm: Các kế hoạch mua hàng thường kỳ hàng tháng và đột
xuất
- Lập kế hoạch căn cứ vào:
+ Danh mục thuốc thiết yếu.
+ Lượng hàng tồn kho tại nhà thuốc.
+ Khả năng tài chính của nhà thuốc.
+ Cơ cấu bệnh tật, nhu cầu thị trường trong kinh doanh.
4.2. Giao dịch mua thuốc
4.2.1. Lựa chọn nhà phân phối
- Các nguồn để nắm thông tin về nhà phân phối:
+ Các cơ quan quản lý Nhà nước về Y tế: Bộ Y tế, Sở Y tế.
+ Các phương tiện truyền thông đại chúng: Báo, đài, truyền hình, tờ rơi....
+ Qua người giới thiệu thuốc, nhân viên bán hàng.
+ Qua kiểm tra điều kiện kinh doanh thực tế.
- Những thông tin về nhà sản xuất, nhà cung ứng cần được tìm hiểu:
+ Có đủ tư cách pháp nhân, có uy tín trên thị trường.
+ Chính sách giá cả, chính sách phân phối, phương thức thanh toán phù hợp.
+ Chất lượng dịch vụ.
 Đáp ứng yêu cầu bảo quản hàng hoá.
 Có đủ các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển.
 Thái độ dịch vụ tốt, đáp ứng đơn hàng nhanh.
NHÀ THUỐC MUA THUỐC VÀ KIỂM Lần bàn hành: 01
............... Ngày : .......................
SOÁT CHẤT LƯỢNG Trang : 3/3
- Lập “Danh mục các nhà phân phối”: Điện thoại, địa chỉ, người liên hệ....
- Các thông tin về sản phẩm do nhà cung cấp giới thiệu:
+ Phải được phép lưu hành trên thị trường.
+ Có chất lượng đảm bảo: Đã qua kiểm nghiệm, có công bố tiêu chuẩn chất
lượng,......
4.2.2. Đàm phán, thoả thuận, ký hợp đồng cung ứng.
Đảm bảo nhanh, gọn, chính xác và tuân thủ theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
4.2.3. Lập đơn đặt hàng.
Theo từng tháng và khi đột xuất
4.2.4. Gửi hàng.
Giao hàng trực tiếp tại nhà thuốc, tiến hành kiểm nhập đúng quy định.
4.2.5. Lưu các đơn đặt hàng.
Lưu đơn đặt hàng theo đúng quy định lưu trữ.
4.2.6. Lập “Sổ theo dõi các nhà phân phối”
- Theo dõi số lượng, chủng loại hàng nhập về kho so với đơn đặt hàng để liên lạc với
nhà phân phối.
- Thường xuyên cập nhật, nắm bắt thông tin về các mặt hàng đang hết hoặc không có
hàng. Thông báo cho người bán hàng biết để thông tin lại cho khách hàng khi cần và có kế
hoạch dự trù các mặt hàng thay thế.
5. Phụ lục
- Phụ lục SOP 01.GPP – 1: Đơn đặt hàng
- Phụ lục SOP 01.GPP – 2: Sổ nhập thuốc hàng ngày và theo dõi số lô, hạn dùng
6. Hình thức lưu trữ
Quy trình thao tác chuẩn này được lưu trong tập hồ sơ “ Quy trình thao tác chuẩn”
của Nhà thuốc.
NHÀ THUỐC ............... Phụ lục SOP 01.GPP – 1
ĐƠN ĐẶT HÀNG
- Tên nhà cung cấp: Người liên hệ :

- Địa chỉ: Điện thoại :
- Ngày đặt hàng: Ngày dự kiến giao hàng:
Nội dung mua hàng:

Quy Nhà sản Số
STT Tên sản phẩm Giá
cách xuất lượng
Phương thức thanh toán: Tiền mặt

Phương thức giao hàng: Tại nhà thuốc
Các điều kiện khác:
Dược sĩ chủ nhà thuốc Ngày..........tháng ........năm...........

Người đặt hàng
Sæ NHËP THUèC HµNG NGµY vµ theo dâi sè l«, h¹n dïng

Tªn thuốc, hµm lîng, quy §V Ghi
TT Sè ho¸ ®¬n Sè l« H¹n dïng Nhµ SX Sè lîng §¬n gi¸ Thµnh tiÒn
c¸ch TÝnh chó
Dîc sü chñ nhµ thuèc Ngêi lËp b¶ng

NHÀ THUỐC ...............

BÁN THUỐC THEO ĐƠN
Số : SOP 02.GPP
Ngày : ....................
Trang : 1/3

........................ Ban hành lần đầu 01

Số : SOP 02.GPP
NHÀ THUỐC Lần ban hành: 01
............... Ngày : .......................
Trang : 2/3
1 – Mục đích yêu cầu

Đảm bảo bán thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn hợp lý, an toàn và
đúng quy chế chuyên môn.
2 – Phạm vi áp dụng
Các mặt hàng có trong danh mục thuốc bán theo đơn của nhà thuốc.
3 - Đối tượng thực hiện
- Dược sỹ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng của nhà thuốc.
4 – Nội dung quy trình
4.1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng
4.2. Kiểm tra đơn thuốc
- Tính hợp lệ của đơn thuốc :
+ Đơn thuốc đúng theo mẫu đã quy định.
+ Có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu phòng khám/ bệnh viện của bác sĩ.
- Các cột, mục khác ghi đúng quy định:
+ Kiểm tra tên, tuổi, địa chỉ bệnh nhân.
+ Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng, cách
phối hợp.
4.3. Lựa chọn thuốc
- Dược sỹ chủ nhà thuốc trực tiếp tham gia bán thuốc theo đơn.
- Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược, bán theo đúng biệt dược đã kê trong đơn.
- Trường hợp tại nhà thuốc không có biệt dược kê trong đơn, đơn thuốc kê tên gốc
hoặc khi khách hàng yêu cầu được tư vấn để lựa chọn thuốc phù hợp với điều kiện của
mình. Nhân viên bán hàng giới thiệu các biệt dược (cùng thành phần, hàm lượng, cùng dạng
bào chế, tác dụng, chỉ định) kèm theo giá của từng loại để khách hàng tham khảo, tự chọn
loại thuốc phù hợp với khả năng kinh tế của mình. Chỉ dược sỹ đại học mới được thay thế
thuốc trong đơn.
Số : SOP 02.GPP
............... Ngày : ....................
Trang : 3/3
4.4. Lấy thuốc theo đơn

- Lấy thuốc theo đơn đã kê, cho vào các bao, gói, ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm
lượng, cách dùng, thời gian dùng của từng loại thuốc theo đơn đã kê.
- Ghi vào đơn: Tên thuốc, số lượng thuốc đã thay thế (nếu có).
- Ghi rõ số lượng thuốc đã bán vào đơn, ký tên vào đơn.
4.5. Hướng dẫn cách dùng
Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng
không mong muốn, liều lượng và cách dùng thuốc.
4.6. Thu tiền, giao hàng cho khách
- Giao đơn thuốc cho khách và thu tiền.
- Giao hàng cho khách.
- Cảm ơn khách hàng.
5 – Phụ lục
- Phụ lục SOP 02.GPP – 1: Sổ thông tin bệnh nhân.
6 – Hình thức lưu trữ
của nhà thuốc.
NHÀ THUỐC ............... Phô lôc SOP 02.GPP 1
sæ Th«ng tin bÖnh nh©n

Ngµy Hä, tªn tuæi bÖnh Nam Hä vµ tªn BS
§Þa chØ Thuèc ®· b¸n Ghi chó
th¸ng nh©n N÷ Tªn ®¬n vÞ KCB
NHÀ THUỐC ...............

BÁN THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
Số : SOP 03.GPP
Ngày : .....................
Trang : 1/3

............................ Ban hành lần đầu 01

Số: SOP 03.GPP
NHÀ THUỐC ............... Lần ban hành: 01
Ngày : ........................
Trang: 2/3
1 - Mục đích yêu cầu

Đảm bảo bán thuốc, giới thiệu và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn (Thuốc
OTC) hợp lý, an toàn và đúng quy chế chuyên môn.
2 - Phạm vi áp dụng
Các thuốc bán không theo đơn tại nhà thuốc.
4 - Nội dung quy trình
4.1. Tiếp đón khách hàng
4.2. Tìm hiểu các thông tin về việc sử dụng thuốc của khách hàng
4.2.1. Trường hợp khách hàng hỏi mua một loại thuốc cụ thể
- Tìm hiểu:
Thuốc được mua dùng chữa bệnh/triệu chứng gì?
+ Đối tượng dùng thuốc? (giới tính, tuổi, tình trạng sức khoẻ, có đang bị mắc bệnh
mãn tính nào không? đang dùng thuốc gì? hiệu quả? tác dụng không mong muốn?...)
+ Đã dùng thuốc này lần nào chưa? Hiệu quả?
- Xác định việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh/ triệu chứng bệnh nhân đang mắc là
đúng hay không đúng.
4.2.2. Trường hợp khách hàng hỏi và tư vấn điều trị một số chứng/ bệnh thông
thường
- Tìm hiểu:
+ Ai ? (tuổi, giới tính...) Mắc chứng/ bệnh gì? Biểu hiện? Thời gian mắc chứng/bệnh?
Chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng?
+ Bệnh nhân có đang mắc bệnh mãn tính gì? Đang dùng thuốc gì?
+ Bệnh nhân đã dùng những thuốc gì để điều trị bệnh/ triệu chứng này? Dùng như thế
nào? Hiệu quả?
Số : SOP 03.GPP
............... Ngày : ................
Trang : 3/3
4.3. Đưa ra những lời khuyên đối với từng bệnh nhân cụ thể
- Nếu việc sử dụng thuốc của bệnh nhân chưa đúng hoặc chưa phù hợp : Giải thích,
tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuyển sang thuốc khác đúng và phù hợp hơn. Trong
trường hợp cần thiết, khuyên bệnh nhân đi khám và mua theo đơn của bác sĩ.
- Trao đổi, đưa ra lời khuyên về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng phù hợp với từng đối
tượng, từng chứng/ bệnh cụ thể.
- Cung cấp các thông tin cụ thể về thuốc phù hợp với khách hàng để khách hàng lựa
chọn.
4.4. Lấy thuốc
- Lấy thuốc khách hàng đã chọn.
- Cho vào các bao, gói, ghi rõ: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng liều dùng,
cách dùng, thời gian dùng của từng thuốc.
4.5. Hướng dẫn cách dùng
- Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác
dụng không mong muốn, liều lượng và cách dùng thuốc.
4.6. Thu tiền, giao hàng cho khách
- Giao phiếu bán thuốc cho khách và thu tiền.
- Giao hàng cho khách.
- Cảm ơn khách.
5 – Phụ lục
- Phụ lục SOP 03.GPP – 1: Phiếu b¸n thuèc
6 –Hình thức lưu trữ
của nhà thuốc.
NHÀ THUỐC ............... Phô lôc SOP 03.GPP-1 NHÀ THUỐC ............... Phô lôc SOP 03.GPP-1
Sè :................./PBT-QT Sè :................./PBT-QT
PhiÕu b¸n thuèc PhiÕu b¸n thuèc

- Hä tªn ngêi mua:....................................................................... - Hä tªn ngêi mua:.......................................................................
- §Þa chØ:........................................................................................ - §Þa chØ:........................................................................................
Sè Tªn thuèc, hµm lîng §V Sè §¬n gi¸ Thµnh tiÒn Sè Tªn thuèc, hµm lîng §V Sè §¬n gi¸ Thµnh tiÒn
TT H·ng SX, L« SX vµ H¹n dïng Lîng TT H·ng SX, L« SX vµ H¹n dïng Lîng
Tæng céng Tæng céng
Sè tiÒn (b»ng Sè tiÒn (b»ng

ch÷):............................................................................ ch÷):............................................................................
.......................................................................................................... ..........................................................................................................
Ngµy........th¸ng.......n¨m 200..... Ngµy........th¸ng.......n¨m 200.....
Ngêi mua Ngêi b¸n Ngêi mua Ngêi b¸n
(Ký, ghi râ hä tªn) (Ký, ghi râ hä tªn) (Ký, ghi râ hä tªn) (Ký, ghi râ hä tªn)
NHÀ THUỐC ...............

BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG
Số : SOP 04.GPP
Ngày : .....................
Trang : 1/4

............................ Ban hành lần đầu 01
QUY TRÌNH THAO TÁC

NHÀ THUỐC ............... CHUẨN
Số : SOP 04.GPP
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI
CHẤT LƯỢNG
Ngày : ......................
Trang : 2/4
1 - Mục đích yêu cầu

Đảm bảo bảo quản thuốc đúng quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc kiểm tra,
kiểm soát chất lượng.
2 - Phạm vi áp dụng
Các thuốc có tại nhà thuốc.
4 - Nội dung quy trình
4.1. Bảo quản thuốc
4.1.1. Nguyên tắc bảo quản, sắp xếp thuốc
- Yêu cầu của nhà sản xuất : ghi trên bao bì của sản phẩm.
- Sắp xếp theo nguyên tắc FIFO ( thuốc nhập trước cấp phát trước) và FEFO (thuốc
sản xuất trước cấp phát trước) .
4.1.2. Cách thức sắp xếp thuốc
Yêu cầu bảo quản Cách thức sắp xếp
Nhiệt độ 2-15o Ngăn tủ lạnh
Tránh ánh sáng Để trong chỗ tối

Dễ bay hơi, dễ mốc mọt, dễ phân huỷ. Để nơi thoáng mát
Để tách riêng, tránh xa nguồn nhiệt,
Dễ cháy, có mùi.
nguồn điện, và các mặt hàng khác.
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trên giá,

Các thuốc khác không có yêu cầu bảo quản đặc
kệ, tủ; không để trên mặt đất, không để
biệt.
giáp tường; tránh mưa hắt, ánh sáng
mặt trời chiếu trực tiếp.
QUY TRÌNH THAO TÁC

NHÀ THUỐC CHUẨN
Số : SOP 04.GPP
Lần ban hành: 01
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI
............... CHẤT LƯỢNG
Ngày : .......................
Trang : 3/4
4.2. Kiểm soát chất lượng thuốc

4.2.1. Nguyên tắc
- Thuốc trước khi nhập về nhà thuốc (gồm mua và hàng trả về): Phải được kiểm soát
100%, tránh nhập hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
- Thuốc lưu trữ tại nhà thuốc: Thường xuyên kiểm soát chất lượng thuốc. Tránh để có
hàng bị biến đổi chất lượng, quá hạn sử dụng.
4.2.2 Cách thức tiến hành
- Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc, xuất xứ của thuốc.
+ Hoá đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp theo đúng các quy chế, quy định hiện hành.
- Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc:
+ Kiểm tra bao bì: Phải nguyên vẹn, không móp méo, rách, bẩn.
+ Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất.
+ Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và các bao bì bên trong, bao bì trực tiếp.
+ Kiểm tra chất lượng cảm quan và ghi sổ theo dõi.
+ So sánh với mô tả về cảm quan của nhà sản xuất (nếu có).
+ Nhãn: Đủ, đúng qui chế. Hình ảnh, chữ/số in trên nhãn rõ ràng, không mờ, nhòe,
tránh hàng giả, hàng nhái.
- Nếu thuốc không đạt yêu cầu:
+ Phải để ở khu vực riêng, gắn nhãn hàng chờ xử lý.
+ Khẩn trương báo cho dược sĩ chủ nhà thuốc và bộ phận nhập hàng để kịp thời giải
quyết.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản của từng loại thuốc:
+ Kiểm tra về các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất ghi trên nhãn.
- Ghi chép sổ sách đầy đủ, đúng thực tế:
+ Đối với thuốc nhập: Ghi “Sổ nhập thuốc hàng ngày”. Ghi đầy đủ các cột, mục
trong sổ khi nhập thuốc hàng ngày.
QUY TRÌNH THAO TÁC Số: : SOP 04.GPP
NHÀ THUỐC CHUẨN Lần ban hành : 01
............... BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI Ngày : ........................
CHẤT LƯỢNG Trang : 4/4
+ Đối với thuốc lưu kho: Ghi “Sổ kiểm soát chất lượng thuốc”: Mô tả chất lượng cảm
quan chi tiết các nội dung kiểm soát theo “Hướng dẫn tỉ lệ ghi sổ kiểm soát chất lượng
thuốc”.
+ Cột “ Ghi chú”: Ghi những thông tin cần lưu ý về thuốc, bao gồm cả điều kiện bảo
quản đặc biệt; hoặc khi thuốc có hạn sử dụng ngắn.
5 - Phụ lục
- Phụ lục SOP 04 GPP – 1: Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ.
6 - Hình thức lưu trữ
của nhà thuốc.
SỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỊNH KỲ
Số ho á đơn, Hạn Số Phân loại Ghi

Ngày tháng Tên thuốc, hàm lượng, quy cách, hãng sản xuất Số lô Nhận xét chất lượng
nhập ng ày dùng lượng chất lượng chú
NHÀ THUỐC ...............

GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI
Số : SOP 05.GPP
Ngày : .......................
Trang : 1/4
.......... ........... ...........

............................ Ban hành lần đầu 01

Số : SOP 05.GPP
NHÀ THUỐC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
...............
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ Ngày : .......................
KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI Trang : 2/4

Nhằm quy định việc giải quyết đối với thuốc bị khiếu lại hoặc thu hồi theo đúng quy
định hiện hành.
- Áp dụng trong các trường hợp:
+ Nhận được thông báo, công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế, nhà
cung cấp.
+ Nhà thuốc tự phát hiện có hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Thuốc thu hồi bao gồm:
+ Thuốc mới mua chưa nhập vào nhà thuốc.
+ Thuốc lưu tại nhà thuốc.
+ Thuốc đã bán tại nhà thuốc nhưng khách hàng biết thông tin về thuốc thu hồi và
đem trả lại.
+ Thuốc do khách hàng khiếu nại yêu cầu trả lại.
4- Nội dung quy trình
Sau khi nhận được công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế, nhà cung
cấp hoặc phát hiện có hàng không đạt Tiêu chuẩn chất lượng tại đơn vị:
4.1. Dược sỹ chủ nhà thuốc ra thông báo
- Ngừng nhập, bán mặt hàng phải thu hồi tại nhà thuốc.
- Thông báo tới các khách hàng và các nhân viên có liên quan để thu hồi hàng.
- Đối với khách hàng mua lẻ cần trả lại hàng thu hồi: Nhà thuốc nhận trả lại hàng tại
nhà thuốc.
4.2. Thực hiện kiểm tra, rà soát hàng tồn thực tế và tồn theo số liệu quản lý.
Kiểm tra tại nhà thuốc: Xác nhận các thông tin về hàng thu hồi tại nhà thuốc.
4.3. Tiếp nhận hàng trả về
* Thu hồi hàng tại nhà thuốc : Căn cứ vào thông báo thu hồi đã có chữ ký xác nhận
của Dược sĩ chủ nhà thuốc.
* Đối với thuốc bị đình chỉ lưu hành:
QUY TRÌNH THAO TÁC Số : SOP 05.GPP
NHÀ THUỐC CHUẨN Lần ban hành : 01
............... GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC Ngày : ....................
BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI Trang : 3/4
- Nguyên tắc
+ Hàng đã bán cho khách hàng: chỉ được nhận trả lại khi đã có sự đồng ý của Dược sĩ
chủ nhà thuốc.
+ Hàng trả về : Phải có hoá đơn hoặc phiếu bán thuốc kèm theo.
+ Trường hợp hàng trả về do nhầm lẫn về giao nhận hàng: Phải còn bao bì nguyên
vẹn, không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của khách hàng.
- Các bước thực hiện
+ Nhân viên bán hàng:
 Tiếp nhận hàng trả về theo những nguyên tắc nêu trên.
 Kiểm tra, xác định hàng trả về đúng là hàng của nhà thuốc: Đối chiếu với các
chứng từ về : Số phiếu bán thuốc, số lô, hạn dùng... Các đặc điểm nhận biết riêng hàng của
nhà thuốc (nếu có).
 Kiểm tra chất lượng hàng trả laị.
 Sau khi hoàn thành các bước trên, hai bên giao nhận hàng ký xác nhận vào
phiếu xuất trả hàng.
 Sắp xếp hàng vào kho :
 Nếu hàng trả lại đạt Tiêu chuẩn chất lượng cảm quan và còn hạn dùng: Phân
loại, chuyển hàng nhận trả lại vào kho theo đúng vị trí được qui định.
 Nếu hàng là hàng thu hồi, hàng không đạt Tiêu chuẩn chất lượng hoặc hàng hết
hạn dùng: Chuyển vào khu vực riêng biệt, gắn nhãn “ Hàng chờ xử lý”.
 Làm báo cáo tổng kết hàng thu hồi, hàng trả về.
* Đối với các thuốc khác yêu cầu khách hàng kiểm tra kỹ hạn dùng, giá cả, số
lượng... trước khi ra khi nhà thuốc. Nhà thuốc không chịu trách nhiệm nhận lại khi
thuốc đã ra khỏi nhà thuốc (trừ một số trường hợp đặc biệt).
4.4 Tổng hợp số liệu, ra quyết định xử lý hàng thu hồi :
- Nhân viên nhà thuốc :
+ Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Chuyển Dược sĩ chủ nhà thuốc để đưa ra biện pháp xử lý.
+ Quyết định xử lý: Liên hệ bên bán để trả lại hàng hoặc cho huỷ hàng.
+ Ký tên vào báo cáo thu hồi.
Số : SOP 05.GPP
NHÀ THUỐC Lần ban hành : 01
............... GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ Ngày : ...................
KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI Trang : 4/4
4.5 Gửi báo cáo và lưu hồ sơ thu hồi
- Nhân viên nhà thuốc thực hiện:
+ Gửi báo cáo tới Phòng quản lý chất lượng của công ty phân phối đúng thời hạn,
đúng qui định.
+ Lưu hồ sơ thu hồi gồm:
 Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 Biên bản giao nhận giữa nhân viên bán hàng và khách hàng.
 Biên bản trả lại hàng khiếu nại thu hồi đối với nhà cung cấp.
 Biên bản huỷ thuốc và báo cáo huỷ thuốc theo quy định.
- Dược sĩ chủ nhà thuốc : Lưu các chứng từ xuất nhập hàng theo các quy định hiện
hành của Bộ tài chính.
5 – Phụ lục
- Phụ lục SOP 05 GPP – 1: Biên bản thu hồi thuốc.
- Phụ lục SOP 05 GPP – 2: B¸o c¸o thu håi thuèc kh«ng ®¹t chÊt lîng.
- Phụ lục SOP 05 GPP – 3 : Biªn b¶n huû thuèc.
- Phụ lục SOP 05 GPP – 4 : Sæ theo dâi t¸c dông phô cña thuèc (do kh¸ch hµng ph¶n
¸nh)
Quy trình thao tác chuẩn này được lưu trong tập hồ sơ “ Quy trình thao tác chuẩn ”
của nhà thuốc.
Phụ lục SOP 05 GPP - 1 Céng hoµ x· héi chñ nghÜa ViÖt nam
NHÀ THUỐC ............... §éc lËp -Tù do - H¹nh Phóc
Biªn b¶n
Thu Håi thuèc
C¨n cø c«ng v¨n sè ........... ngµy......th¸ng ..... n¨m 20......
cña .................................. ....................................................................................................
.......vÒ viÖc thu håi thuèc.
H«m nay ngµy ............ th¸ng ........ n¨m 20......
T¹i ®Þa ®iÓm: ..................................................................................., chóng t«i
gåm:
Nhµ thuèc:
¤ng (bµ): ..............................................................................................Chñ nhµ thuèc
¤ng (bµ): ..............................................................................................Nh©n viªn NT
¤ng (bµ): .....................................................................................................................
Kh¸ch hµng: (trêng hîp thuèc ®· b¸n cho kh¸ch hµng)
¤ng (bµ): ...........................................................................................KH tr¶ l¹i thuèc
§Þa
chØ: .......................................................................................................................
TiÕn hµnh lËp biªn b¶n thu håi thuèc kh«ng ®¹t TCCL nh sau:
1. Tªn thuèc, hµm lîng: ............................................................................................
2. N¬i s¶n
xuÊt: ...........................................................................................................
3. L« s¶n xuÊt: ............................................................................................................
4. Sã ho¸ ®¬n chøng
tõ: ...............................................................................................
5. Sè lîng: .................................................................................................................
6. H¹n dïng: ................................................................................................................
7. T×nh tr¹ng cña thuèc: ..............................................................................................
- H×nh thøc ®ãng gãi cña thuèc (trong vØ, lä, èng hay viªn rêi).
- C¶m quan vÒ chÊt lîng (mµu s¾c, ®é trong, bao b×, nh·n).
Biªn b¶n nµy ®îc lµm thµnh 02 b¶n, 01 b¶n lu l¹i nhµ thuèc, 01 b¶n ngêi tr¶ l¹i
thuèc gi÷ (trêng hîp thuèc ®· b¸n cho kh¸ch hµng).
Kh¸ch hµng Nh©n viªn nhµ thuèc Chñ nhµ thuèc
(Ký, ghi râ hä tªn) (Ký, ghi râ hä tªn) (Ký, ghi râ hä tªn)
Phụ lục SOP 05 GPP – 2 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
NHÀ THUỐC ................ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hải Dương, ngày.......tháng.......năm........
BÁO CÁO THU HỒI THUỐC KHÔNG ĐẠT CHẤT LƯỢNG
Kính gửi: …………………………………………………….

Theo công văn số ……. Ngày …… tháng ………năm……… của …………………...
về việc thu hồi thuốc (tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, nơi sản xuất, số lô sản xuất) không
đạt chất lượng. Nhà thuốc đã tiến hành thu hồi như sau:
Nơi tiến Tổng số lượng thuốc Dự kiến biện pháp

STT Ghi chú
hành thu hồi Bán ra Thu hồi xử lý
Chủ nhà thuốc
...........
NHÀ THUỐC ............... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
HỒ SƠ THU håi THUỐC
Chúng tôi gồm:

1.
2.
3.
4.
5.
Thuộc:………………………………………………………. Có nhiệm vụ thu hồi
thuốc không đạt chất lượng theo công văn số……. Ngày……tháng ………năm ……
của…………………………. đã tiến hành thu hồi tại………………. số thuốc như sau:
Tên thuốc, nồng độ, Số lượng Số lô sản Đơn vị

STT Đơn vị Ghi chú
hàm lượng thu hồi xuất sản xuất
Thành viên Chủ nhà thuốc
...........
NHÀ THUỐC ............... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hải Dương, ngày.......tháng.......năm........
BIÊN BẢN HUỶ THUỐC
Thực hiện quyết định số... Ngày.... tháng..... năm........của........về việc huỷ thuốc
không đạt chất lượng, thuốc quá hạn dùng.
Hôm nay, ngày ………. tháng …..năm …. tại ………. ………………gồm có:
1.
2.
3.
4.
5.
Đã chứng kiến và tiến hành huỷ các loại thuốc sau:
Tên thuốc, nồng độ, hàm Tên đơn vị Số lượng

STT Số lô Ghi chú
lượng sản xuất thuốc huỷ
Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên…………………….

Biên bản này lập thành……………bản, mỗi bên giữ một bản, gửi báo cáo……bản.
Thành viên tham gia Chủ nhà thuốc
...........
Phô lôc SOP 05.GPP- 4 sæ theo dâi t¸c dông phô cña thuèc
nhµ thuèc ............... (Do khách hàng phản ánh)
Ngày Tên thuốc phản ánh Số HĐ, chứng
Họ tên, tuổi khách hàng Nam/Nữ §Þa chØ Ý kiến phản ánh
tháng tác dụng phụ từ ngày bán
NHÀ THUỐC ...............

ĐÀO TẠO NHÂN VIÊN
Số : SOP 06.GPP
Ngày : .........................
Trang : 1/2
.......... ........... ...........

............................... Ban hành lần đầu 01

Số SOP 06.GPP
............... Ngày : ....................
ĐÀO TẠO NHÂN VIÊN
Trang : 2/2
1- Mục đích yêu cầu

Quy ®Þnh viÖc ®µo t¹o nh©n viªn cña nhµ thuèc. Nh»m ®¸p øng yªu cÇu nhiÖm
vô.
2- Phạm vị áp dụng
Nhà thuốc .......................
3- Đối tượng thực hiện
- Nhân viên bán hàng.
4- Nội dung quy trình
4.1 Đối với nhân viên mới
- Dược sĩ đã có kinh nghiệm lâu năm ở nhà thuốc đào tạo nhân viên mới.
- Nhân viên mới phải tuân thủ các Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc theo nhiệm
vụ được phân công.
- Nhân viên mới phải nắm rõ các quy chế và luật lệ chuyên môn.
- Phải nắm vững các điều kiện để bảo quản thuốc.
- Lập và ghi chép, lưu trữ hồ sơ đào tạo (ghi rõ ngày đào tạo, nội dung đào tạo, người
đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo).
4.2 Đối với nhân viên cũ
- Các chương trình đào tạo tiếp tục, đào tạo lại.
- Trang bị đầy đủ các phương tiện để tìm kiếm thông tin như sách báo, computer,
internet.
- Mời chuyên gia đào tạo hoặc tham gia các buổi đào tạo do cơ quan quản lý nhà
nước hoặc tổ chức nghề nghiệp tổ chức.
- Lập và ghi chép, lưu trữ hồ sơ đào tạo.
5 – Phụ lục
- Phụ lục SOP 06 GPP – 1: Phiếu theo dõi đào tạo.
Quy trình thao tác chuẩn này được lưu trong tập hồ sơ “Quy trình thao tác chuẩn” của
nhà thuốc.
NHÀ THUỐC ............... Phụ lục SOP 06.GPP -1
PHIẾU THEO DÕI ĐÀO TẠO

Họ và tên : ............................................................................................................
Giới tính : .............................................................................................................
Ngày sinh:.............................................................................................................
Trình độ : .............................................................................................................
THEO DÕI QUÁ TRÌNH ĐÀO TẠO
Ngày Người thực hiện Ghi

Nội dung đào tạo Kết quả
tháng Họ và tên Chữ ký chú
NHÀ THUỐC ...............

TƯ VẤN ĐIỀU TRỊ
Số : SOP 07.GPP
Ngày : .....................
Trang : 1/2
.......... ........... ...........

........................ Ban hành lần đầu 01
Số : SOP 07.GPP
NHÀ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
THUỐC ...............
Ngày : .....................
TƯ VẤN ĐIỀU TRỊ
Trang : 2/2

Tư vấn cho khách hàng cách chăm sóc sức khoẻ và đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp
lý an toàn và hiệu quả.
Khách hàng đến hỏi tư vấn điều trị một số bệnh thông thường tại nhà thuốc.
3 - Đối tượng thực hiện :
- Nhân viên tư vấn.
4.1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng.
Với tinh thần thái độ hoà nhã, cởi mở, tạo được ấn tượng tin tưởng đối với khách
hàng.
4.2. Tìm hiểu thông tin về nhu cầu tư vấn của khách hàng;
- Đối tượng vần tư vấn ( tuổi, giới tính).
- Triệu chứng, tiền sử liên quan đến bệnh.
- Thuốc đã dùng, đang dùng.
- Các câu hỏi khác liên quan đến đối tượng cần tư vấn.
4.3. Khuyên khách hàng
- Đến phòng khám Bác sĩ nếu tình trạng bệnh nặng và nằm ngoài khả năng tư vấn .
- Tư vấn hướng điều trị phù hợp.
- Đưa lời khuyên về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng phù hợp với từng đối tượng.
- Phản hồi thông tin.
4.4. Bán thuốc
Theo Quy trình thao tác chuẩn bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn.
5 - Phụ lục
- Phụ lục SOP 07 GPP – 1: Sổ tư vấn điều trị.
của nhà thuốc.
nhµ thuèc ............... Phô lôc SOP 07 GPP -1
Sæ t vÊn ®iÒu trÞ
Ngµy, Nam, §Þa chØ TriÖu chøng Thuèc ®· dïng T vÊn híng ®iÒu trÞ
Hä tªn, tuæi kh¸ch hµng
th¸ng n÷ bÖnh
NHÀ THUỐC ...............

VỆ SINH NHÀ THUỐC
Số : SOP 08.GPP
Ngày : ......................
Trang : 1/3
.......... ........... ...........

............................ Ban hành lần đầu 01

Số :SOP 08.GPP
NHÀ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
Lần ban hành: 01
THUỐC ...............
Ngày : ..................
Trang : 2/3
1- Mục đích yêu cầu

Hướng dẫn vệ sinh, nhằm đảm bảo nhà thuốc luôn sạch sẽ, gọn gàng.
2- Phạm vi áp dụng
Cơ sở vật chất, nhà cửa và giá kệ, vật dụng chứa thuốc, dụng cụ ra lẻ thuốc.
- Nhân viên bán hàng nhà thuốc.
4.1. Hàng ngày:
TiÒn hµnh lµm vÖ sinh vµo cuèi mçi ngµy, tríc khi nhµ thuèc ®ãng cöa.
4.1.1. Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
- Làm sạch nền nhà từ trong ra ngoài và khu vực trước cửa nhà thuốc.
- Lau tủ đựng thuốc:
+ Xịt nước rửa kính lên mặt ngoài của các mặt kính.
+ Dùng khăn mềm, ẩm lau sạch các mặt tủ ( ưu tiên lau mặt kính trước) từ trên
xuống dưới, từ trong ra ngoài.
- Lau sạch bàn, ghế, cánh cửa, các giá kệ, vật dụng khác,......
- Chuẩn bị trang phục làm việc (áo/ quần công tác, thẻ nhân viên), đầu tóc gọn gàng,...
- Chuẩn bị các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho quá trình bán hàng.
- Sắp xếp hàng hóa gọn gàng, lau sạch các bao bì ngoài của thuốc.
- Vệ sinh sạch sẽ, gọn gàng nơi làm việc, rửa tay bằng xà phòng trước khi ra lẻ thuốc
4.1.2. Dược sĩ chủ nhà thuốc
- Theo dõi vệ sinh nơi làm việc gọn gàng, sạch sẽ.
4.2. Hàng tuần
Tiến hành tổng vệ sinh vào ngày thứ 6 (Vµo thêi ®iÓm tríc khi ®ãng cöa).
4.2.1. Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc tổng vệ sinh
- Lau sạch các cánh cửa.
- Quét (lau) bụi, bẩn, mạng nhện trên tường, trần.......
Số : SOP 08.GPP
............... Ngày : .......................
Trang : 3/3
- Dùng khăn khô hoặc khăn ẩm: Lau sạch các thiết bị điện: quạt cây, điều hoà,.....
4.3.1. Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
- Lau chùi giá kệ và tủ lạnh.
- Xếp tất cả các thuóc trên giá kệ, trong tủ kính vào thùng rỗng (các loại văcxin hoặc
thuóc có yêu cầu bảo quản đặc biệt cần xếp vào nơi phù hợp).
- Dùng khăn sạch lau giá kệ. Dùng nước lau nếu có thể được.
- Lau khô lại giá kệ và xếp thuốc vào giá kệ, tủ lạnh.
5 – Phụ lục
- Phụ lục SOP 08GPP – 1: Sổ theo dõi vệ sinh nhà thuốc.
Quy trình thao tác chuẩn này được lưu trong tập hồ sơ “Quy trình thao tác chuẩn”
của nhà thuốc.
nhµ thuèc ............... Phô lôc SOP 08 GPP -1
Th¸ng............n¨m 20.........
sæ theo dâi vÖ sinh nhµ thuèc
Ngµy
§èi tîng
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Lau nÒn
Lau tñ, quÇy
Lau bµn ghÕ
Lau cöa
Lau têng
Lau qu¹t
®iÖn
Lau ®iÒu
hoµ
QuÐt trÇn
S¾p xÕp
thuèc
Ngêi thùc hiÖn
Ngêi kiÓm tra
Ghi chó: §¸nh dÊu chÐo vµo môc cã thùc hiÖn.

NHÀ THUỐC ...............

GHI CHÉP NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM
Số : SOP O9.GPP
Ngày : .....................
Trang : 1/2
.......... ........... ...........

.............................. Ban hành lần đầu 01

Số :SOP 09.GPP
............... Ngày : ....................
GHI CHÉP NHIỆT ĐỘ, ĐỘ ẨM
Trang : 2/2

Hướng dẫn theo dõi, duy trì, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày tại nhà thuốc.
Toàn bộ khu vực nhà thuốc.
Nhân viên được giao nhiệm vụ theo dõi, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm tại nhà thuốc.
- Quy định:
+ Độ ẩm: Không quá 75%.
+ Nhiệt độ: Nhá h¬n hơn 30oC.
- Nội dung :
+ Đọc số liệu nhiệt độ, độ ẩm trên “Nhiệt – ẩm kế” vào 9h và 15h mỗi ngày.
+ Ghi rõ số liệu đọc được vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
+ Ký, ghi rõ họ, tên người thực hiện.
+ Trường hợp nhiệt độ hay độ ẩm vượt quá mức giới hạn qui định:
 Người thực hiện phải báo cáo với Dược sĩ chủ nhà thuốc để chỉnh lại máy điều hoà.
 Sau khi điều chỉnh phải ghi kết quả đã điều chỉnh vào cột ghi chú.
 Ký, ghi rõ họ tên của người đã điều chỉnh.
+ Trường hợp thiết bị (Máy điều hoà nhiệt độ, ẩm – nhiệt kế) hỏng:
 Báo ngay cho dược sĩ chủ nhà thuốc biết để có phương hướng giải quyết.
 Ghi chú thích cụ thể vào cột ghi chú trong sổ theo dõi.
5 – Phụ lục
- Phụ lục SOP 09 GPP – 1: Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
của nhà thuốc.
NHÀ THUỐC ............... Phụ lục SOP 09. GPP – 1
PHIẾU THEO DÕI NHIỆT ĐỘ VÀ ĐỘ ẨM

Tháng.........................Năm..........................
- Nhiệt độ: Nhá h¬n hơn 30oC.
- Độ ẩm: Không quá 75%.
Nhiệt độ ( 0C ) Độ ẩm ( % ) Ký tên Ghi chú
Ngày Người Người
9h 15h 9h 15h thực hiện kiểm tra
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Ghi chú: Khi nhiệt độ, độ ẩm vượt giới hạn, phải điều chỉnh máy kịp thời, ghi lại kết quả sau khi
điều chỉnh.
NHÀ THUỐC ...............

SẮP XẾP, TRÌNH BÀY
Số : SOP 10.GPP
Ngày : .................
Trang : 1/3
.......... ........... ...........

.............................. Ban hành lần đầu 01

Số : SOP10.GPP
............... Ngày : ....................
Trang : 2/3

Hướng dẫn bảo quản hàng hoá đúng qui định, đúng qui chế, có thẩm mỹ, đảm bảo
chất lượng hàng hoá tốt.
Các loại hàng hoá có tại nhà thuốc.
3 - Đối tượng áp dụng
4- Nội dung quy trình :
4.1 Phân chia khu vực sắp xếp
4.1.1. Theo từng ngành riêng biệt
Dược phẩm, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm.
4.1.2. Theo yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số loại thuốc
- Thuốc bảo quản ở điều kiện bình thường.
- Thuốc cần bảo quản ở điều kiện đặc biệt: Cần bảo quản ở nhiệt độ đặc biệt; cần
tráng ánh sáng; hàng dễ bay hơi, có mùi, dễ phân huỷ...
4.1.3. Theo yêu cầu của các qui chế, qui định chuyên môn hiện hành
Hàng chờ xử lý: Xếp vào khu vực riêng, có nhãn “Hàng chờ xử lý”.
4.2 Sắp xếp, trình bày hàng hoá trên các giá, tủ
- Sắp xếp hàng hóa theo các nguyên tắc nhất định; có thể lựa chọn các nguyên tắc sắp
xếp sau: Theo nhóm tác dụng dược lý.
- Sắp xếp đảm bảo: Dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy, dễ kiểm tra.
+ Gọn gàng, ngay ngắn, có thẩm mỹ, không xếp lẫn lộn giữa các mặt hàng,..
+ Nhãn hàng (Chữ, số, hình ảnh,....) trên các bao bì: Quay ra ngoài, thuận chiều nhìn
của khách hàng.
Số : SOP10.GPP
............... Ngày : .......................
Trang : 3/3
- Sắp xếp theo nguyên tắc FEFO và FIFO và đảm bảo chất lượng hàng:
+ FEFO : Hàng có hạn dùng còn lại ngắn hơn xếp ra ngoài, hạn dùng dài hơn xếp
vào trong.
+ FIFO: Hàng sản xuất trước xuất trước, lô nhập trước xuất trước,....
+ Khi bán lẻ: Bán hết hộp đã mở trước, mở hộp nguyên sau. Tránh tình trạng mở
nhiều hộp thuốc cùng một lúc.
- Chống đổ vỡ:
+ Hàng nặng để dưới, nhẹ để trên.
+ Các mặt hàng dễ vỡ như chai, lọ, ống tiêm truyền,..... để ở trong, không xếp chồng
lên nhau.
4.3 Sắp xếp các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang
- Các sổ, sách, giấy tờ, tài liệu tham khảo chuyên môn.
+ Phân loại, bảo quản cẩn thận, sạch sẽ (theo đúng qui định), ghi nhãn.
+ Sắp xếp trên ngăn tủ riêng.
- Các tờ quảng cáo, giới thiệu thuốc (Có phiếu tiếp nhận công văn cho phép quảng
cáo) được sắp xếp gọn gàng, để đúng nơi quy định.
- Văn phòng phẩm, dụng cụ phục vụ cho bán hàng, vệ sinh, tư trang sắp xếp gọn
gàng, để đúng nơi quy định.
- Tư trang: Không để trong khu vực quầy thuốc.
Quy trình thao tác chuẩn này được lưu trong tập hồ sơ “Quy trình thao tác chuẩn ”
của nhà thuốc.
NHÀ THUỐC ...............
QUY TRÌNH QUẢN LÝ THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Số : SOP 11.GPP
Ngày : ......................
Trang : 1/3
.......... ........... ...........

............................. Ban hành lần đầu 01

............... QUẢN LÝ THUỐC KIỂM SOÁT Ngày : .......................
Trang : 2/3
ĐẶC BIỆT
1. Mục đích yêu cầu

Đảm bảo việc kinh doanh, quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt theo đúng quy chế hiện
hành.
2. Phạm vi áp dụng
Các loại thuốc kiểm soát đặc biệt nhập vào nhà thuốc bao gồm thuốc thành phẩm
dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc thuộc danh mục cấm
sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc.
3. Đối tượng thực hiện
4. Nội dung quy trình
4.1. Cơ sở vật chất, sổ sách theo dõi thuốc kiểm soát đặc biệt:
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thực
hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế. Cơ sở bán lẻ phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết
khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
+ Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý toàn
bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4.2. Nhân sự:
Nhân sự có trình độ chuyên môn đáp ứng hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
4.3. Quy trình giao nhận, vận chuyển:
Người nhận thuốc dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất,
thuốc thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có bằng tốt nghiệp trung
cấp ngành dược trở lên.
4.4. Quy trình mua bán:
............... QUẢN LÝ THUỐC KIỂM SOÁT Ngày : .......................
ĐẶC BIỆT Trang : 3/3
Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực của các cơ sở kinh doanh thuốc được mua bán theo quy định tại Chương IV của Luật
dược.
4.5. Hệ thống báo cáo:
Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở định kỳ báo cáo
06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP gửi Sở Y tế.
4.6. Quy trình hủy thuốc:
Khi hủy thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp
xúc trực tiếp dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
không sử dụng nữa, thuốc độc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc,
cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định: Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy
thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên
môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương
pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở. Điều này đã được xây dựng trong quy trình
thao tác chuẩn của cơ sở.
5. Phụ lục
- Phụ lục SOP 11.GPP – 1: Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng
- Phụ lục SOP 11.GPP – 2: Báo cáo xuất, nhập tồn, sử dụng thuốc dạng phối hợp
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp chứa tiền chất.
6. Hình thức lưu trữ
của Nhà thuốc.
Mẫu số 12
Tên cơ sở: Nhà thuốc
Số:
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP TỒN, SỬ DỤNG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/ THUỐC
DẠNG PHỐI HỢP CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CHỨA TIỀN CHẤT
Kính gửi:.…………….………………………
Thành Tên dược chất
Số giấy Số lượng
Tên thuốc dạng phần, GN/HT/TC - hàm Số lượng Số lượng Tồn
phép Đơn vị tồn kho kỳ Số lượng
TT bào chế, quy nồng độ/ lượng có trong 1 nhập Tổng số xuất kho
nhập tính trước hao hụt
cách đóng gói hàm đơn vị đã chia liều trong kỳ trong kỳ cuối kỳ
khẩu chuyển sang
lượng hoặc chưa chia liều
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)
* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.
Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.
………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

Nơi nhận: Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
- Như trên;
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
- Lưu tại cơ sở.
PHỤ LỤC XXI
MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG

(Kèm theo Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế)
Tên cơ sở: Nhà thuốc ...............
SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG

(Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...)
SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
Tên thuốc. Quy cách Hoạt chất, nồng độ/ Đơn vị

Ngày thángSố thứ tự Số lượng bán Tên khách hàng Địa chỉ Ghi chú
đóng gói hàm lượng tính
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)

* Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết

THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI Tên đơn vị: Nhà thuốc ...............
CỦA THUỐC Mã số báo cáo cảu đơn vị:
Mã số báo cáo của Trung tâm:
(SUSPECTED ADVERSE DRUG REACTION
(do bộ phận lưu trữ của Trung tâm quản lý)
REPORT)
I. Thông tin về phản ứng có hại (ADR)
Thông tin về bệnh nhân
Họ và tên Dân Ngày sinh: Giới tính Ngày bắt đầu phản ứng
tộc Chiều cao: Cân nặng: Nam Ngày Tháng Năm
Nữ
Mô tả biểu hiện ADR và nhận xét (bao gồm kết quả xét nghiệm):
II. Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

Tên các thuốc Hàm Liều Số lần Ngày điều trị
nghi ngờ lượng dùng dùng (Ngày, tháng, năm)
Đường
(gồm tên thuốc và nồng một lần (ngày, Lý do dùng thuốc
dùng
tên thương mại) độ tháng, Bắt đầu Kết thúc
năm)
Thông tin nhà sản xuất (hoặc nhà nhập khẩu, hoặc nhà phân phối) của thuốc nghi gây ADR (Tên, địa chỉ, lô SX, HD)
Tái sử dụng thuốc Các triệu chứng cũ lặp lại

Không xuất hiện triệu chứng cũ
III. Các thuốc dùng đồng thời và bệnh sử
Các thuốc dùng đồng thời và số ngày sử dụng (ngoại trừ các thuốc điều trị phản ứng)
Các bệnh sử có liên quan khác (chẩn đoán lâm sàng, dị ứng, người đang mang thai...)
NHÀ THUỐC
...............
DANH MỤC NHÀ PHÂN PHỐI
TT Nhà phân phối Địa chỉ Điện thoại Ghi chú
CHỦ NHÀ THUỐC
...........
TÊN NHÀ THUỐC TÊN NHÀ THUỐC

Tên thuốc:....................................................... Tên thuốc:.......................................................
Nồng độ, hàm lượng:...................................... Nồng độ, hàm lượng:......................................
Cách dùng:...................................................... Cách dùng:......................................................
........................................................................ ........................................................................
Liều dùng:...................................................... Liều dùng:......................................................
Số lần dùng:................................................... Số lần dùng:....................................................
SĐT:............................................................... SĐT:...............................................................
Địa chỉ:........................................................... Địa chỉ:...........................................................

........................................................................ ........................................................................
Số lần dùng:.................................................... Số lần dùng:...................................................
SĐT:............................................................... SĐT:...............................................................
Địa chỉ:........................................................... Địa chỉ:...........................................................

........................................................................ ........................................................................
Số lần dùng:................................................... Số lần dùng:...................................................
SĐT:............................................................... SĐT:...............................................................
Địa chỉ:........................................................... Địa chỉ:...........................................................

Sop 2

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Sop 2

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

NHÀ THUỐC ...............

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Người viết Người kiểm tra Người duyệt

Những thay đổi đã có

............................. Ban hành lần đầu 01

1. Mục đích yêu cầu

ĐƠN ĐẶT HÀNG

- Tên nhà cung cấp: Người liên hệ :

Nội dung mua hàng:

Phương thức thanh toán: Tiền mặt

Dược sĩ chủ nhà thuốc Ngày..........tháng ........năm...........

Sæ NHËP THUèC HµNG NGµY vµ theo dâi sè l«, h¹n dïng

Dîc sü chñ nhµ thuèc Ngêi lËp b¶ng

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Người viết Người kiểm tra Người duyệt

Những thay đổi đã có

........................ Ban hành lần đầu 01

1 – Mục đích yêu cầu

4.4. Lấy thuốc theo đơn

sæ Th«ng tin bÖnh nh©n

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Người viết Người kiểm tra Người duyệt

Những thay đổi đã có

............................ Ban hành lần đầu 01

1 - Mục đích yêu cầu

PhiÕu b¸n thuèc PhiÕu b¸n thuèc

Tæng céng Tæng céng

Sè tiÒn (b»ng Sè tiÒn (b»ng

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Người viết Người kiểm tra Người duyệt

Những thay đổi đã có

............................ Ban hành lần đầu 01

QUY TRÌNH THAO TÁC

1 - Mục đích yêu cầu

Yêu cầu bảo quản Cách thức sắp xếp

Nhiệt độ 2-15o Ngăn tủ lạnh

Tránh ánh sáng Để trong chỗ tối

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trên giá,

QUY TRÌNH THAO TÁC

4.2. Kiểm soát chất lượng thuốc

SỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỊNH KỲ

Số ho á đơn, Hạn Số Phân loại Ghi

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

Người viết Người kiểm tra Người duyệt

.......... ........... ...........

Những thay đổi đã có

............................ Ban hành lần đầu 01

1 – Mục đích yêu cầu

Hải Dương, ngày.......tháng.......năm........

BÁO CÁO THU HỒI THUỐC KHÔNG ĐẠT CHẤT LƯỢNG

Kính gửi: …………………………………………………….

Nơi tiến Tổng số lượng thuốc Dự kiến biện pháp

Chủ nhà thuốc

HỒ SƠ THU håi THUỐC

Chúng tôi gồm:

Tên thuốc, nồng độ, Số lượng Số lô sản Đơn vị

Thành viên Chủ nhà thuốc

Hải Dương, ngày.......tháng.......năm........

BIÊN BẢN HUỶ THUỐC

Tên thuốc, nồng độ, hàm Tên đơn vị Số lượng

Biên bản huỷ thuốc báo cáo lên…………………….

Thành viên tham gia Chủ nhà thuốc

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN