QUẢN LÝ RỦI RO

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Giảng viên: TS. Nguyễn Thái Hà

BM: CNĐT – KTYS

1
NỘI DUNG
01 02

Rủi ro là gì? Tại sao

Giới thiệu về ISO 14971
cần quản lý rủi ro

03 04

Phân tích các tính Bài tập thực hành

huống quản lý rủi ro

05 06

02
2
01

Giới thiệu về ISO 14971

3
 ISO 14971: 2007 (TCVN 8023:2009)

• Tiêu chuẩn này được xây dựng đặc biệt dành cho những nhà sản
xuất trang thiết bị/hệ thống y tế, ước lượng và đánh giá các rủi
ro liên quan, hạn chế các rủi ro này và giám sát hiệu lực của việc
kiểm soát rủi ro.

• Tiêu chuẩn này bàn về các quy trình quản lý rủi ro, chủ yếu là
đối với bệnh nhân, nhưng cũng bao gồm cả đối với người vận
hành, các cá nhân khác, các thiết bị khác và môi trường.

4
ISO 14971: 2007 (TCVN 8023:2009)

ü Rủi ro có hai yếu tố cấu thành:

a) Xác suất xảy ra tổn hại;
b) Hậu quả của tổn hại đó, tức là nó nghiêm trọng như thế nào

ü Tiêu chuẩn này quy định một quy trình mà qua đó nhà sản xuất trang
thiết bị y tế có thể xác định các mối nguy liên quan đến trang thiết bị
y tế, ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan đến các mối nguy này,
kiểm soát các rủi ro này và giám sát hiệu quả của việc kiểm soát đó.

5
 Phạm vi của ISO 14971

• Có thể áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y
tế.
• Không áp dụng cho việc ra quyết định lâm sàng.
• Không quy định các mức rủi ro có thể chấp nhận được.
• Không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng.
• Quản lý rủi ro có thể là một phần không thể thiếu của hệ thống quản lý
chất lượng.

6
02
- Rủi ro là gì?
- Tại sao cần quản
lý rủi ro?

7
Rủi ro (Risk) là gì?

Sự kết hợp giữa xác suất xảy ra rủi ro và mức độ

nghiêm trọng của rủi ro này.
(Định nghĩa theo ISO 14971)

8
Rủi ro (Risk) là gì?

Rủi ro có hai yếu tố cấu thành:

A. Khả năng xảy ra tổn hại
B. Hậu quả của tổn hại đó (tổn hại nghiêm trọng
đến mức nào).

9
Rủi ro (Risk) là gì?

Rủi ro có hai yếu tố cấu thành:

A. Khả năng xảy ra tổn hại
B. Hậu quả của tổn hại đó (tổn hại nghiêm trọng
đến mức nào).

10
Quản lý rủi ro là gì?

Áp dụng có hệ thống các chính sách, thủ tục và

thông lệ trong quản lý phân tích, đánh giá và kiểm
soát rủi ro.

Quản lý rủi ro quan trọng với các TTBYT vì sự đa

dạng của các đối tượng có quyền lợi liên quan như
những người hành nghề y, các cơ sở y tế, chính phủ,
bộ, ngành, bệnh nhân và cộng đồng.
11
Các lĩnh vực rủi ro
Rủi ro / an toàn của bệnh nhân,
người dùng, nhân viên hỗ trợ

Kinh doanh Quy định

Trách nhiệm sản phẩm 12

Quản lý rủi ro và các nguồn thông tin
Kiểm tra trong phòng thí nghiệm

Thông tin Điều tra/ Đánh giá

lâm sàng
vòng đời

Giám sát thị trường sau bán hàng 13

 Một số thuật ngữ và định nghĩa
1. Tổn hại (harm) a. Hoàn cảnh trong đó con người, tài sản hoặc môi
trường bị đặt trong một hoặc nhiều nguy cơ.

2. Nguy cơ b. Mục đích mà một sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ
(hazard) dự kiến sẽ được sử dụng phù hợp theo những đặc
điểm kỹ thuật, chỉ dẫn và thông tin do nhà sản xuất
3. Tình huống nguy cung cấp.
hiểm (hazardous
situation) c. Tổn thương thân thể hoặc thiệt hại cho sức khỏe
con người, hoặc thiệt hại về tài sản hoặc môi
trường. ;
4. Mục đích sử
dụng (intended use)
d. Nguồn gốc tiềm tàng của tổn hại.

14
 Một số thuật ngữ và định nghĩa
5. Quy trình e. Tất cả các giai đoạn trong thời gian tồn tại của một
(procedure) trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến lúc dừng làm
việc lần cuối và thải bỏ.
6. Sau chế tạo f. Tập hợp các hoạt động tương quan hoặc tương tác với
(post- nhau để biến đổi đầu vào thành đầu ra.
production)
g. Phần vòng đời của sản phẩm sau khi hoàn tất thiết kế
7. Quá trình và chế tạo trang thiết bị y tế (Vận chuyển, lưu kho, lắp
(process) đặt, sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa, thay đổi, ngừng sử
dụng và thải bỏ).

8. Vòng đời h. Biện pháp quy định để thực hiện một hoạt động hoặc
(life-cycle) một quá trình.
15
 Một số thuật ngữ và định nghĩa
9. Hồ sơ i. Dữ liệu chứng minh sự tồn tại hoặc xác nhận một điều
(record) nào đó, có thể thu được thông qua quan sát, đo lường,
thử nghiệm hoặc các phương thức khác.

10. Bằng j. Tài liệu công bố những kết quả đạt được hoặc cung
chứng khách
cấp bằng chứng về những hoạt động đã thực hiện.
quan (objective
evidence)
k. Rủi ro còn lại sau khi đã thực hiện các biện pháp
11. Rủi ro kiểm soát rủi ro.
(risk)
l. Sự kết hợp khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm
12. Rủi ro tồn dư
(residual risk) trọng của tổn hại đó
16
 Một số thuật ngữ và định nghĩa
• Phân tích rủi ro (risk analysis)
Sử dụng một cách hệ thống các thông tin sẵn có để nhận biết nguy cơ và ước
lượng rủi ro.

• Đánh giá rủi ro (risk assessment)

Toàn bộ quá trình phân tích rủi ro và định lượng rủi ro.

• Kiểm soát rủi ro (risk control)

Quá trình trong đó những quyết định được thực thi và những biện pháp đã
thực hiện để giảm thiểu rủi ro, hoặc duy trì rủi ro tại mức quy định.

• Ước lượng rủi ro (risk estimation)

Quá trình ấn định những giá trị cho xác suất xảy ra tổn hại và tính nghiêm
trọng của tổn hại đó. 17
 Một số thuật ngữ và định nghĩa
• Định lượng rủi ro (risk evaluation)
Quá trình so sánh rủi ro đã ước lượng được với tiêu chí rủi ro cho trước để
xác định khả năng chấp nhận được của rủi ro đó.

• Quản lý rủi ro (risk management)

Việc áp dụng một cách hệ thống các chính sách, quy trình và thực tiễn quản lý
vào việc phân tích, đánh giá, hạn chế và giám sát rủi ro.

• Hồ sơ quản lý rủi ro (risk management file)

Tập hợp các ghi chép và các tài liệu khác tạo ra trong quá trình quản lý rủi ro. .

• Tính nghiêm trọng (severity)

Thước đo những hậu quả có thể xảy ra của một nguy cơ.
18
 Một số thuật ngữ và định nghĩa
• Lỗi sử dụng (use error) (bao gồm sơ suất, sai sót và lầm lẫn )
Hành động hoặc việc bỏ sót một hành động dẫn đến một phản ứng khác của
trang thiết bị y tế so với những gì đã được nhà sản xuất dự tính hoặc được
người sử dụng mong đợi.
- Phản ứng sinh lý không mong đợi của bệnh nhân không coi là lỗi sử dụng.
• Thẩm định (verification) (đã được xác minh)
Xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng những yêu
cầu đã quy định và đã được đáp ứng.
Việc xác nhận có thể bao gồm:
- Thực hiện những tính toán thay thế;
- So sánh yêu cầu thiết kế mới với một đặc điểm thiết kế tương tự đã
được chứng minh;
- Thực hiện các phép thử và chứng minh;
- Xem lại các tài liệu trước khi phát hành. 19
03

Yêu cầu chung đối với

quản lý rủi ro

20
Quá trình quản lý rủi ro
● Nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép và duy trì trong suốt vòng
đời một quá trình liên tục để nhận biết những nguy cơ liên
quan tới một trang thiết bị y tế, ước lượng và đánh giá những
rủi ro liên quan, hạn chế những rủi ro này, và giám sát hiệu lực
của việc hạn chế đó. Quá trình này phải bao gồm những yếu tố
sau đây:
○ Phân tích rủi ro
○ Đánh giá rủi ro
○ Kiểm soát rủi ro
○ Thông tin trong và sau sản xuất.

21
 Sơ đồ mô tả quá trình quản lý rủi ro

01 02 03 04 05 05

PHÂN TÍCH RỦI RO ĐỊNH KIỂM SOÁT ĐÁNH THÔNG

BÁO
- Mục đích sử dụng RỦI RO
LƯỢNG/ - Phân tích lựa GIÁ MỨC CÁO TIN
và nhận dạng các
đặc điểm liên ĐÁNH chọn kiểm soát ĐỘ CHẤP QUẢN TRONG
quan đến tính an rủi ro
GIÁ NHẬN LÝ RỦI VÀ SAU
toàn của TBYT - Tiến hành biện
- Nhận dạng các pháp kiểm soát RỦI RO RO SẢN
RỦI RO
nguy cơ. - Đánh giá rủi ro TỒN DƯ XUẤT
- Ước lượng rủi ro tồn dư
- Phân tích rủi ro/ TỔNG
cho từng tình
huống nguy hiểm lợi ích THỂ
- Rủi ro phát sinh
- Hoàn thiện
kiểm soát
22
Trách nhiệm quản lý
● Cấp quản lý cao nhất phải cung cấp đầy đủ nhất cho quá trình
quản lý rủi ro bằng cách:
○ Đảm bảo việc cung cấp đầy đủ các nguồn lực
○ Đảm bảo việc bổ nhiệm nhân lực đủ khả năng để quản lý
rủi ro.

23
Trách nhiệm quản lý
● Cấp quản lý cao nhất phải:
○ Xác định và lập thành văn bản về chính sách để xác định
tiêu chí về rủi ro chấp nhận được; đảm bảo rằng các tiêu
chí dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực và các
tiêu chuẩn liên quan.

○ Định kỳ soát xét sự phù hợp của quá trình quản lý rủi ro
để bảo đảm tính hiệu lực liên tục của quá trình và ghi
chép lại mọi quyết định hoặc hành động được thực hiện.

24
Trách nhiệm quản lý
● Nhân viên:
○ Phải có kiến thức và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ
được giao (bao gồm kiến thức và kinh nghiệm về TTBYT cụ
thể và công dụng của nó, công nghệ liên quan hoặc kỹ
năng quản lý rủi ro.
○ Hồ sơ về trình độ chuyên môn thích hợp phải được lưu
giữ.

25
Kế hoạch quản lý rủi ro
● Phạm vi hoạt động quản lý rủi ro dự kiến, nhận dạng và mô tả
TTBYT và các giai đoạn của vòng đời thiết bị
● Phân công trách nhiệm và quyền hạn;
● Yêu cầu rà soát các hoạt động quản lý rủi ro;
● Tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro, (bao gồm các tiêu chí để
chấp nhận rủi ro khi xác suất xảy ra tổn hại không thể ước lượng
được).
● Hoạt động xác minh;
● Hoạt động liên quan đến thu thập và rà soát thông tin trong và
sau sản xuất.

26
Hồ sơ quản lý rủi ro
● Đối với thiết bị y tế cụ thể đang được xem xét, nhà sản xuất
phải thiết lập và duy trì một hồ sơ quản lý rủi ro.
● Hồ sơ quản lý rủi ro phải cung cấp khả năng xác định nguồn
gốc đối với từng mối nguy được xác định để:
○ Phân tích rủi ro;
○ Đánh giá rủi ro;
○ Việc thực hiện và xác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro;
○ Đánh giá khả năng chấp nhận của bất kỳ (các) rủi ro tồn
đọng nào.

27
Bước 1: Phân tích rủi ro
Phân tích rủi ro

• Mục đích sử dụng và xác định các đặc điểm liên

Đánh giá rủi ro

quan đến sự an toàn của thiết bị y tế
• Nhận dạng các mối nguy hiểm
• Ước tính rủi ro cho từng tình huống nguy hiểm

Đánh giá rủi ro

Kiểm soát rủi ro

Quản lý rủi ro
• Phân tích tùy chọn kiểm soát rủi ro
• Thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro
• Đánh giá rủi ro còn lại
• Phân tích rủi ro / lợi ích
• Rủi ro phát sinh từ các biện pháp kiểm soát rủi ro
• Mức độ hoàn thiện của kiểm soát rủi ro

Đánh giá khả năng chấp nhận rủi ro tồn dư tổng thể

Báo cáo quản lý rủi ro

Thông tin sản xuất và sau bán hàng

Quy trình phân tích rủi ro (1)

• Phân tích rủi ro phải được thực hiện đối với thiết bị y tế cụ thể.
• Việc thực hiện các hoạt động phân tích rủi ro theo kế hoạch và
kết quả phân tích rủi ro phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
• Tài liệu về việc tiến hành và kết quả phân tích rủi ro ít nhất phải
bao gồm những nội dung sau:
a) mô tả và nhận dạng trang thiết bị y tế đã được phân tích;
b) xác định cá nhân và tổ chức thực hiện phân tích rủi ro;
c) phạm vi và ngày phân tích rủi ro.
29
Quy trình phân tích rủi ro (2)

• Mục đích sử dụng và xác định các đặc điểm liên quan đến sự an
toàn của thiết bị y tế.
• Đối với thiết bị y tế cụ thể đang được xem xét, nhà sản xuất
phải ghi lại mục đích sử dụng và việc sử dụng sai có thể dự đoán
được một cách hợp lý.
• Nhà sản xuất phải xác định và lập thành văn bản các đặc tính
định tính và định lượng có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của
TTBYT và các giới hạn xác định của chúng khi thích hợp.
30
Quy trình phân tích rủi ro (3)

• Nhận dạng các nguy cơ:

Nhà sản xuất phải biên soạn tài liệu về các nguy cơ đã biết và có
thể thấy trước liên quan đến thiết bị y tế trong cả điều kiện bình
thường và điều kiện sự cố.
• Ước tính (các) rủi ro cho mỗi tình huống nguy hiểm
- Các chuỗi hoặc sự kết hợp có thể dự đoán một cách hợp lý của
các sự kiện có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm sẽ được xem
xét và (các) tình huống nguy hiểm dẫn đến phải được ghi lại.
- Bất kỳ hệ thống nào được sử dụng để phân loại định tính hoặc
định lượng về xác suất xảy ra tổn hại hoặc mức độ nghiêm trọng
của tổn hại đều phải được ghi lại trong hồ sơ quản lý rủi ro.
31
Bước 2: Đánh giá rủi ro
• Đối với từng tình huống nguy hiểm được chỉ định, nhà sản
xuất phải quyết định bằng cách sử dụng những tiêu chí đã xác
định trong kế hoạch quản lý rủi ro, liệu có đòi hỏi việc giảm bớt
rủi ro.
• Kết quả đánh giá rủi ro phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.

32
Bước 3: Kiểm soát rủi ro

01 02 03 04 05 05 05

Giảm Thực
Phân Đánh giá Phân Rủi ro Báo cáo
thiểu rủi hiện biện
tích lựa rủi ro tồn tích rủi phát sinh quản lý
ro pháp
chọn dư ro/lợi từ biện rủi ro
kiểm
kiểm ích pháp
soát rủi
soát rủi kiểm soát
ro
ro rủi ro

33
Các câu hỏi thường gặp về rủi ro

1. Tần suất của tác hại tiềm tàng?

- Mất mát có thể xảy ra thường xuyên như thế nào?
2. Hệ quả của sự mất mát đó?
- Mức độ tổn thất có thể lớn như thế nào?
3. Nhận thức về mất mát đó?
- Các bên liên quan đánh giá rủi ro có thể ảnh hưởng
đến họ như thế nào?
34
04

Kiểm soát rủi ro

35
Các phương pháp kiểm soát rủi ro

Thiết kế an toàn Bổ sung các biện Cung cấp thông

pháp bảo vệ tin an toàn

- Loại trừ một nguy cơ - Sử dụng hệ thống - Đưa các cảnh báo vào
cụ thể nhãn của TTBYT
ngắt tự động hoặc
- Giảm tính nghiêm - Thông báo về việc sử
các van an toàn
dụng không đúng
trọng của tổn hại - Sử dụng báo động cách, các nguy cơ có
- Giảm sác xuất xuất bằng ánh sáng thể xuất hiện,
hiện tổn hại. hoặc âm thanh để - tăng cường việc sử
báo động cho dụng các trang thiết bị
người vận hành các bảo vệ cá nhân,
trạng thái nguy nhưng găng tay và
hiểm. kính mắt, khi làm việc
với các chất độc.
36
 Ví dụ về kiểm soát rủi ro
Sản phẩm/quá Thiết bị làm ví Nguy cơ Thiết kế an Biện pháp bảo Thông tin an
trình dụ toàn vốn có vệ toàn

Trang thiết bị y Ống thông Lây nhiễm Tự hủy sau khi Chỉ dẫn rõ ràng Cảnh báo
tế sử dụng đường tiểu (chéo) về sinh sử dụng sau lần sử dụng không sử dụng
một lần học đầu tiên lại và hậu quả
có hại do sử
dụng lại

Thiết bị cấy Máy điều hòa Điện trường Sử dụng truyền Sử dụng bộ Cảnh báo về
tích cực nhịp tim động và điều khuyếch đại các tình huống
chỉnh không khác nhau và nguy hiểm
bằng điện bộ lọc bổ sung thường gặp

37
 Sản Thiết bị làm Nguy cơ Thiết kế an Biện pháp Thông tin an
phẩm/quá ví dụ toàn vốn có bảo vệ toàn
trình
Trang thiết bị y Máy phân tích Kết quả không Tiến hành kiểm Cung cấp các Thông báo cho
tế IVD mẫu máu chính xác do độ tra cỡ có thể tiêu chuẩn người sử dụng
chệch phương theo dõi được chính xác có độ lệch không
pháp thể theo dõi chấp nhận so
được với giá trị chỉ
định

Phần mềm Quản lý số liệu Số liệu sai Phần mềm có Sử dụng các Cảnh báo trên
về bệnh nhân tính toàn vẹn biện pháp kiểm màn hình cho
cao tra lỗi người sử dụng
Tiệt trùng Thiết bị sinh Nhiệt độ cao Sử dụng chất Quản lý, ghi áp Chỉ dẫn đóng
bằng hơi nước thiết, kẹp forcep (làm suy biến liệu phù hợp với lực và nhiệt độ gói và bốc dỡ
phẫu thuật chất liệu) nhiệt độ cao

38
Ví dụ về kiểm soát rủi ro
Sản phẩm/quá Thiết bị làm ví Nguy cơ Thiết kế an Biện pháp bảo Thông tin an
trình dụ toàn vốn có vệ toàn

39
05

Nguy cơ và tình huống

nguy hiểm

40
Nguy cơ và tình huống nguy hiểm
● Một sự cố không phải luôn luôn dẫn đến tình huống nguy
hiểm, và một tình huống nguy hiểm không phải lúc nào cũng
gây ra tổn hại.

● Các tình huống nguy hiểm do sự cố của trang thiết bị y tế

thường được chú ý đặc biệt. Có hai loại sự cố có thể dẫn đến
một tình huống nguy hiểm:
○ Sự cố ngẫu nhiên
○ Và sự cố hệ thống.

41
 Sự cố dẫn đến tình
huống nguy hiểm

Sự cố ngẫu nhiên Sự cố hệ thống

- Một bộ phận hỏng như mạch tích - Một sự cố hệ thống có thể do lỗi trong
hợp của một bộ phận điện tử. bất kỳ hành động nào. Lỗi sẽ tạo ra sự
- Nhiễm chất thử IVD dẫn đến kết cố một cách hệ thống khi một số kết
quả không chính xác do hư hỏng hợp nhất định của các yếu tố đầu vào
theo thời gian. hoặc các điều kiện môi trường,
- Xuất hiện chất lây nhiễm hoặc - Có thể xảy ra ở cả phần cứng và phần
chất độc trong hoặc trên trang thiết mềm
bị y tế.

Một cầu chì định mức sai để ngăn Cơ sở dữ liệu phần mềm không
ngừa một tình huống nguy hiểm cung cấp cho trạng thái đầy đủ
dữ liệu
42
Nguy cơ và tình huống nguy hiểm trong bệnh viện

• Nhận ra nguy hiểm & Thông báo

• Những nguy cơ sinh học
• Nguy cơ từ vệ sinh công nghiệp
• Nguy cơ từ chất thải nguy hiểm
• Những nguy hiểm bức xạ
• Nguy hiểm từ giật điện
• Nguy hiểm từ cháy nổ
• Nguy hiểm từ phòng thí nghiệm
Clinical Engineering
1. Nguy cơ sinh học
} Nguy cơ sinh học là các bệnh tật hay sự lây nhiễm từ các tác nhân sinh học
mà môt người làm việc nhiễm phải trong quá trình làm việc (như: vi khuẩn,
nấm, vi rút, côn trùng, chuột, động vật nguyên sinh và vi sinh vật khác).

Tại sao nguy hiểm trong môi trường bệnh viện?

• Bệnh nhân đang trong điều kiện bị yếu đi về thể chất và dễ mắc lây nhiễm.
• Cán bộ bệnh viện bị tiếp xúc với nhiều loại vi khuẩn và vi rút trong bệnh
viện, có thể tiếp xúc với chất thải của bệnh nhân và có khả năng lây nhiễm
từ bệnh nhân.
Clinical Engineering
2. Nguy cơ từ quá trình vệ sinh công nghiệp
Ø Những nguy hiểm vệ sinh công nghiệp có thể là hóa chất, vật chất,
sinh học và bức xạ.
Các hóa chất từ chất vệ sinh công nghiệp: có thể nhiễm bởi:
Ăn vào bụng
_________________ có thể thông qua thuốc lá hay son môi khi người ta
không rửa tay một cách phù hơp sau khi thao tác xử lý hóa chất.
Hít vào
____________ là nguyên nhân chính từ bình phun (aerosols), hơi khói, khí
gas, bốc hơi v.v.
Tiếp xúc da có thể là một vấn đề trong phòng thí nghiệm khi trang
§______________
thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) phù hợp không được sử dụng.
Clinical Engineering
Nguy hiểm do hóa chất:
} Khi một nguy cơ do hóa chất đã được nhận ra và được xác định nguy hiểm,
nó phải được kiểm soát.
} Phương pháp kiểm soát tốt nhất là thông gió – chung / sử dụng một tủ hút khí
độc /một khu vực xả thoát khí cụ thể.
} Trang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) có thể được sử dụng.
} Vệ sinh cá nhân tốt – như rửa tay thường xuyên.
} Đào tạo cho nhân viên nhận biết nguy cơ.

Một số nguồn nguy hiểm hóa chất thường

không được chú ý tới:
§ Thuốc trừ sâu vật hại (được sử dụng trên nền
phòng tại bệnh viện).
§ Chất diệt khuẩn và chất sát trùng. Clinical Engineering
 3. Chất thải nguy hiểm
Ø Một chất thải nguy hiểm là một chất lỏng hay chất rắn nguy hiểm không
còn được sử dụng, và được tái sử dụng, bị vứt bỏ hay được lưu giữ cho
đến khi đủ số lượng để bỏ.

Những điều sau đây có thể được sử dụng để xác định xem liệu một chất thải là nguy hiểm:
• Nó có gây ô nhiễm không?
• Nó có được liệt kê là chất thải nguy hiểm không?
• Nếu không được liệt kê, nó có biểu hiện một hay nhiều đặc tính sau đây?
► _________________
tính dễ cháy ► _________________
hoạt tính ăn mòn
độ tái kích hoạt độ độc
► _________________ ► _________________
Clinical Engineering
Chất thải nguy hiểm
Chất thải lây nhiễm:
• Nên được tách riêng khỏi các chất thải không lây nhiễm chung tại thời
điểm khi các chất lây nhiễm trở thành chất thải.
• Phải được vứt bỏ bằng cách tiệt trùng hoặc thiêu đốt.
• Tất cả đồ chứa đựng nên được đánh dấu với ký hiệu nguy hiểm sinh
học.

Clinical Engineering
4. Nguy hiểm bức xạ
Hai nguồn chính: bức xạ ion hóa và không ion hóa.

Bức xạ ion hóa: từ các máy X quang, máy xạ trị và Y học hạt nhân
• Bao gồm: các hạt alpha (α), beta (β), neutrons, protons, và các điện tử
(electrons) tốc độ cao có thể khiến ion được sinh ra trong không khí
hoặc mô. tia gamma (γ), tia X,
• Bức xạ ion hoá khiến các điện tử (electrons) bị đẩy ra khỏi quỹ đạo (sự
ion hóa), vì thế thay đổi cấu trúc của DNA, và gây tổn hại tới tế bào và
mô.
Clinical Engineering
 Nguy hiểm bức xạ
Tính phóng xạ và chu kỳ nửa phân rã của các vật
liệu phóng xạ
Độ phóng xạ của một vật liệu phóng xạ biến đổi
với thời gian theo hàm mũ, biểu thức toán học là
như sau:

A = A0e−λt

A là độ phóng xạ tại thời gian t;

A0 là độ phóng xạ ban đầu;
và λ là hằng số phân rã độ phóng xạ. Clinical Engineering
Nguy hiểm bức xạ
Đo đạc sự phơi nhiễm bức xạ
Có bốn sự đo lường bức xạ mà những người làm việc trong ngành chăm
sóc sức khỏe cần phải quen thuộc khi làm việc với trang thiết bị như các
máy chụp x-quang. Những sự đo lường đó là sự phơi nhiễm, liều lượng,
suất liều lượng, và liều tương đương.

Sự phơi nhiễm
Là sự đo cường độ của một trường bức xạ trong không khí và thường
được đo theo roentgen (R) (rơn gen – đơn vị liều lượng bức xạ).
Clinical Engineering
Nguy hiểm bức xạ
Kiểm soát phơi nhiễm bức xạ
Ba cách cơ bản của kiểm soát sự phơi nhiễm đối với bức xạ nguy hại là:
1. Sử dụng sự che chắn để giảm mức độ của bức xạ.
2. Giới hạn thời gian ở gần một nguồn bức xạ.
3. Tăng khoảng cách khỏi nguồn bức xạ.

Sự che chắn
Để giảm sự phơi nhiễm, vật liệu càng nặng thì sự che chắn càng nhiều.
Chì là vật liệu che chắn bức xạ thường được sử dụng, chủ yếu là vì chì dễ làm
và có sẵn.
Clinical Engineering
Nguy hiểm bức xạ
Bức xạ không Ion hóa:
§ Bao gồm lò vi sóng, vùng hồng ngoại (IR), bức xạ tử ngoại (UV), và
laze hồng ngoại.
§ Cửa sổ có kính sẽ ngăn che khỏi UV.
§ Hồng ngoại có thể được ngăn che với vật chắn và tấm chắn.
§ Rủi ro từ các thiết bị phát sóng vô tuyến, vi sóng
§ Lazer hồng ngoại không phải là một rủi ro ngoại trừ khi bị nhìn vào
trực tiếp hay khi được sử dụng làm công cụ cắt trong phẫu thuật.

Clinical Engineering
 5. Nguy hiểm do điện giật
Nguyên nhân gây giật điện thường do dây điện hỏng hoặc đấu dây ko đúng, do
người dùng bất cẩn và cẩu thả.

Tình huống giật điện sẽ tệ hơn khi một người:

1. Tiếp xúc mặt đất ( không giầy, hở ngón chân/gót, tiếp xúc với phần kim loại
khác
2. Có da ướt ( mồ hôi, sau khi tắm, tay đổ mồ hôi ); đứng ở nơi có nước (nước
tiểu, nước bể, .. )

● Trong bệnh viện, nhiều bệnh nhân có thể tiếp xúc với những thiết bị hỏng
như thiết bị chuẩn đoán và chữa trị, đèn bàn, điều khiển giường trên đầu,
máy sấy, đài, TV. Ở một số trường hợp, thiết bị điện tử không an toàn có vẻ
như hoạt động bình thường nhưng có dò điện.
Clinical Engineering
Ø Nhân viên tiếp xúc với những nguy hiểm về điện
bao gồm sốc điện, giật điện, cháy, nổ.
Ø Dây điện bị hư hỏng có thể dẫn đển những cú sốc
hoặc giật điện. Một dây điện dẻo có thể bị hư
hỏng bởi các cạnh cửa sổ hoặc cửa chính kẹp
vào, bởi súng bắn ghim, hoặc các chốt, bị các
thiết bị khác cán qua hoặc quá cũ.

Ø Nguy cơ bị giật hoặc sốc điện hoặc tiếp xúc với

những nguy hiểm về điện:
● Lỗi thiết bị, máy móc hoặc do dây điện
● Ổ điện hoặc đầu kết nối bị hỏng.
● Môi trường làm việc không an toàn.
Clinical Engineering
 ● Giật vĩ mô (macro shock) và giật vi mô (micro shock)

(a) Macroshock (mA), Sốc điện bên ngoài dòng điện chạy khắp người.
(b) Microshock, tất cả các dòng điện tiếp xúc đi qua tim qua ốngClinical
catheter trong tim
Engineering
} Những dòng điện lớn (Milliamper hoặc lớn hơn) được đưa từ
một điểm bên ngoài vào cơ thể tới một điểm khác ( vd từ chân
macroshock
tới tay, có thể gây ra ____________.

10 – 100uA được đưa vào cơ thể từ một

} Nếu dòng điện nhỏ (___________)
nguồn bên ngoài như ống thông tim hoặc dây điều hòa nhịp tim
( trong thủ tục điều trị và chẩn đoán xâm lấn), đề kháng của cơ
microshock
tim có thể rất thấp, và điện giật có thể xảy ra từ ____________
(dòng điện nhỏ ở một dây dẫn gần tim).

Clinical Engineering
Những ảnh hưởng của dòng điện 50Hz tới cơ thể người

< 1 mA Ngưỡng nhận thức

Không cảm thấy khi tiếp xúc bên ngoài. 1mA = ___________________ cảm
giác nhói, tê. ( để gần tim sẽ gây ra “khử rung tâm thất ( ventricular
fibrillation) ở 10 - 100 µA – microshock )
> 1 mA Cảm giác từ nhẹ đến đau đớn.

> 10 mA Nếu tiếp xúc với bàn tay hoặc cánh tay, có thể gây tê liệt ở tay và gây mất
Dòng đi qua cơ thể người nhưng ko gây hại
khả năng bóp tay, co cơ. (10mA = ______________)
> 20 mA Hệ hô hấp tê liệt), có thể ngất hoặc đau.
Thường xuyên ngừng thở (__________

> 75 mA Có thể gây rung não thất.

>1 A tim
Gây tê liệt _______; Gây bỏng mô.

* Dòng tối thiểu này được đo ở trên một các thể nặng70kg cầm AWG No. 8 (đường kính 3.3mm) nối
dây đồng ở mỗi bàn tay ướt khi dòng điên 50 Hz chạy qua từ 1 -3 giây.
Clinical Engineering
6. Bảo vệ phòng cháy
Bốn thành phần cơ bản của chương trình an toàn phòng cháy chữa cháy:
1. Bảo vệ và tối thiểu hóa hỏa hoạn, bao gồm việc hạn chế những chất dễ
cháy bên trong công trình kiến trúc cả trong vật liệu phủ và và trang bị đồ
đạc.
2. Phát hiện sớm và nhanh chóng dập tắt tất cả các đám cháy.
3. Các đám cháy được chặn lại bằng cách ngăn khoang.
4. Bệnh nhân và các nhiệm vụ có thể được chuyển vị trí, và quy trình thoát
hiểm và phương tiện được triển khai.

Clinical Engineering
 7. Nguy cơ từ các dịch bệnh, thảm hoạ

Một thảm họa là một hoàn cảnh bất kỳ mà hoàn cảnh đó đòi hỏi sự
vận hành quá sức hoặc đe dọa sẽ đòi hỏi sự vận hành quá sức các
khả năng thường lệ của một bệnh viện một cách nghiêm trọng. (Ví
dụ, dịch SARS, dịch Covid-19 gây quá tải tại bệnh viện, mọi nhân lực
vật lực đều vận hành quá khả năng ở mức độ rất cao).

Clinical Engineering
8. Nguy hiểm từ các phòng thí nghiệm

• Nguy hiểm về điện

• Nguy hiểm cháy và nổ
• Nguy hiểm về các loại khí nén
• Nguy hiểm về a-xít và bazơ
• Nguy hiểm đổ tràn
• Nguy hiểm vi khuẩn

Clinical Engineering
STT Mức độ Định nghĩa mức độ nghiêm trọng (các hành động có thể có liên quan đến khả năng hỏng
nghiêm trọng hóc)

1 Rất thấp Phiền toái nhỏ, có thể ảnh hưởng đến sự xuất hiện của sản phẩm, không được sử dụng cho bệnh
nhân; không có mối quan tâm về an toàn của bệnh nhân, có thể giảm chất lượng
Ví dụ: Không thể chuẩn bị thiết bị / hệ thống, không được sử dụng cho bệnh nhân, hãy chọn thiết
bị / hệ thống khác

2 Thấp Chất lượng bị suy giảm, có thể loại bỏ và thay thế thiết bị / hệ thống, có thể kéo dài thời gian thủ
thuật xâm lấn; không quan tâm đến an toàn của bệnh nhân, hiệu suất bị suy giảm
Ví dụ: Được sử dụng ở bệnh nhân, bị loại bỏ do hiệu suất bị suy giảm, chọn thiết bị / hệ thống
khác

3 Trung bình Yêu cầu quản lý y tế ngoài kế hoạch nhưng không phổ biến, có hoặc không có kết quả giảm sút;
mối quan tâm vừa phải về an toàn bệnh nhân
Ví dụ. Chất làm đầy còn sót lại trong động mạch mẹ, bổ sung thuốc chống đông máu

4 Cao Yêu cầu can thiệp y tế ngoài kế hoạch có hoặc không có thời gian nằm viện kéo dài để ngăn ngừa
hoặc giảm thiểu thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong; mối quan tâm an toàn cao
Ví dụ. Vỡ phình động mạch

5 Rất cao Có khả năng gây tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nghiêm trọng; các tác động thảm khốc liên
quan đến an toàn.
Ví dụ. Chứng vỡ phình động mạch thảm khốc kèm theo đột quỵ xuất huyết và / hoặc thiếu máu
cục bộ và / hoặc thâm hụt thần kinh vĩnh viễn
IEC 60601-1-X (các tiêu chuẩn đi kèm )

● IEC 60601-1-1
Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế
● IEC 60601-1-2
Tương thích điện từ – Các yêu cầu và kiểm tra
● IEC 60601-1-3
Yêu cầu chung về Bảo vệ bức xạ trong thiết bị X-quang
chuẩn đoán
● IEC 60601-1-4
Yêu cầu chung về Tiêu chuẩn đi kèm: Hệ thống điện tử
trong y tế có thể lập trình được

Clinical Engineering
Định nghĩa về NHÓM thiết bị
Nhóm I
● Thiết bị trong đó bảo vệ tránh điện giật
không phụ thuộc chỉ vào hộp cách điện,
mà bao gồm cảnh báo an toàn kèm
theo.
● Phương tiện được cung cấp để kết nối
thiết bị với dây dẫn nối đất bảo vệ trong
điều kiện lắp đặt dây điện sao cho
những phần kim loại có thể tiếp xúc
không trở nên nguy hiểm trong trường
hợp chất cách điện cơ bản bị lỗi.
Clinical Engineering
Nhóm II:
● Thiết bị trong đó bảo vệ bảo
vệ khỏi bị điện giật không chỉ
phụ thuộc vào hộp cách điện,
mà cảnh báo an toàn như
cách điện kép hoặc cung cấp
thêm cách điện bổ sung khi
không có thiết bị nối đất hoặc
phụ thuộc vào điều kiện cách
điện.

Clinical Engineering
 Định nghĩa LOẠI thiết bị

● IEC 60601-1 dùng cum từ phần ứng dụng để chỉ những bộ phận của thiết bị y
tế tiếp xúc với bệnh nhân khi vận hành thiết bị theo chức năng.

● Phần ứng dụng (vd. Bề mặt/mũi kim của các cực, thanh điều nhịp, v.v.) được
phân Loại B, BF hay CF tuỳ theo tính chất tự nhiên của thiết vị hay loại tiếp
xúc. Mỗi loại có những yêu cầu khác nhau về quan điểm bảo vệ khỏi bị điện
giật.

Clinical Engineering
 Định nghĩa LOẠI thiết bị
● Loại CF (Cardiac Floating, ‘nổi’ tim ) là phân loại chính xác nhất, đòi hỏi đối với các
việc áp dụng khi các bộ phận tiếp xúc người sử dụng dẫn trực tiếp tới tim, ví dụ tấm
điều nhịp tim, máy khử rung tim, bơm truyền.
● Loại BF (Body Floating, ‘nổi' cơ thể) ít chính xác hơn CF, thường dùng cho các thiết
bị có tiếp xúc với người bệnh, hoặc có những bộ phận ứng dụng gắn cố định và tiếp
xúc lâu dài hay trung hạn với bệnh nhân, ví dụ cực ECG, máy bơm của ngực
● Loại B (Body, cơ thể) ít chính xác nhất và được dùng trong các bộ phận ứng dụng
thường không dẫn và có thể tháo bỏ ngay lập tức khỏi bệnh nhân, ví dụ máy dò
SpO2, giường điện cho bệnh nhân
● Những phần ứng dụng thuộc loại B có thể nối trực tiếp xuống đất, trong khi Loại BF
và CF “nổi” và phải tách ra khỏi đất. Chỉ cóc phần ứng dụng CF thích hợp với áp
dụng vào tim trực tiếp.

Clinical Engineering
Những lĩnh vực cơ bản trong kiểm tra an toàn điện

Có 10 lĩnh vực cơ bản trong kiểm tra an toàn theo tiêu chuẩn
IEC601-1 standard như sau:
1. Rò đất
2. Rò tủ điện (rò trở kháng)
3. Rò phần ứng dụng (rò liên quan tới bệnh nhân)
4. Điện trở nối đất (tiếp nối Đất)
5. Cực đại của điện môi
6. Dư điện thế
7. Điện thế phần có thể tiếp cận
8. Năng lượng tích lại
9. Dòng điện an toàn
10. Tiêu thụ điện năng

Clinical Engineering
Vòng đời TTBYT

Khái niệm & Phát triển Tăng quy mô & Sản xuất
Tính khả thi Chuyển giao

Đánh giá mức độ hệ thống

Đánh giá mức độ thiết kế

Đánh giá mức độ quá trình

Đánh giá phản hồi của khách hàng

Kiểm soát thiết kế

Khái niệm & Lập kế Tăng quy mô &

Phát triển Sản xuất
Tính khả thi hoạch Chuyển giao

Phương
Kiểm soát Pháp và Phương Hồ sơ
thiết kế Các yêu cầu Kế hoạch Các chỉ tiêu kết quả pháp sản thay đổi
kiểm tra xuất

Đánh giá Phân tích Kế hoạch Báo cáo

rủi ro sơ quản lý Phân tích chi tiết quản lý Nhận
Rủi ro (FMEA, FTA, HACCP, xét rủi
bộ rủi ro rủi ro
etc.) ro
Câu hỏi xác định các đặc điểm của TTBYT
có thể tác động đến an toàn
1. Mục đích sử dụng là gì và TTBYT này được sử dụng như thế nào?
2. TTBYT này có dùng cho cấy ghép không? Yếu tố cần xem xét?
Ví dụ: vị trí cấy ghép, đặc điểm bệnh nhân, khả năng tương thích, thuận
nghịch của việc cấy ghép,…
3. TTBYT có sử dụng kèm hoặc tiếp xúc với vật liệu hay thành phần gì?
Yếu tố cần xem xét?
Ví dụ: sự tương thích với chất có liên quan, tương thích với mô và cơ thể, có
sử dụng vật liệu từ động vật không, …
71
Đặt câu hỏi xác định

4. Có năng lượng được truyền vào hay rút ra từ bệnh nhân không?
(ví dụ: loại hình năng lượng, tần suất sử dụng, cường độ, thời lượng,…)

5. Thiết bị được cung cấp có được vô trùng hoặc dự kiến được người sử
dụng tiệt trùng, hoặc có áp dụng các kiểm soát vi sinh khác không?
(Ví dụ: dự kiến cho sử dụng một lần hoặc gói sử dụng nhiều lần; các vấn
đề về thời hạn sử dụng; phương pháp tiệt trùng sản phẩm;…)

6. ….

72
Bài tập thực hành
● Anh chị hãy nghĩ và đặt ra 3 câu hỏi để xác định các đặc điểm
của TTBYT có thể tác động đến an toàn và các Yếu tố cần xem
xét cho mỗi câu hỏi đó?

73
Tài liệu tham khảo

74