Họ và tên: Tổ/Lớp: Mã sinh viên:

Tình huống số:

Mẫu báo cáo 1

KẾT QUẢ TRA CỨU THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

Tên thuốc/hoạt chất:

Nguồn thông tin Thông tin thu được
Tên tài liệu/copy đường dẫn trang web SPC mô tả các biểu hiện phản ứng
Tên chuyên luận thuốc/Tên thuốc (thành phần tương tự trên hệ tiêu hóa: buồn
hoạt chất, dạng bào chế và hàm lượng) nôn, nôn, tiêu chảy – tần suất
Mục trích dẫn thông tin thường gặp/common (≥1/100 đến
VD: <1/10)
EMC:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1xxx
x/smpc

Biệt dược X – viên nén (hoạt chất A 25 mg)

Mục: 4.8 Undesirable effects

Kết luận:
- Thông tin tra cứu có thống nhất không?
- Các thuốc nào là thuốc nghi ngờ? Giải thích các lý do.

Nguồn thông tin:

• Dược thư Quốc gia Việt Nam, AHFS Drug information, Martindale: The
Complete Drug Reference

• Tờ thông tin sản phẩm (SPC) của Anh, Mỹ: https://www.medicines.org.uk,

https://www.accessdata.fda.gov

• Meyler’s Side Effects

• Các CSDL tra cứu tương tác thuốc: DRUG-REAX (Micromedex 2.0),
Stockley’s Drug Interactions, Drug Interaction Facts…

• Micromedex 2.0

• Cơ sở dữ liệu Pubmed

• Cơ sở dữ liệu về báo cáo ADR của WHO và Việt Nam

Phụ lục Mẫu báo cáo 2
BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Nơi báo cáo:……………………………………………

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO Mã số báo cáo của đơn vị:……………………………
SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý):
…………………………………………………………..
Xin anh/chị hãy báo cáo kể cả khi không chắc chắn về sản phẩm đã gây ra phản ứng và/hoặc không có đầy đủ các thông tin
A. THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN
2. Ngày sinh:….../….../………… 3. Giới tính 4. Cân nặng:
1. Họ và tên:………………………………........................................
Hoặc tuổi:…………………......... Nam Nữ ……...….kg
B. THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR)
6. Phản ứng xuất hiện sau bao lâu (tính từ lần dùng cuối cùng của
5. Ngày xuất hiện phản ứng:……..../…….../……………….….
thuốc nghi ngờ):……………………………………………………………
7. Mô tả biểu hiện ADR 8. Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng

9. Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh
gan, bệnh thận…)

10. Cách xử trí phản ứng

11. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng

Tử vong Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm viện Dị tật thai nhi
Đe dọa tính mạng Tàn tật vĩnh viễn/nặng nề Không nghiêm trọng
12. Kết quả sau khi xử trí phản ứng
Tử vong do ADR Chưa hồi phục Hồi phục có di chứng Không rõ
Tử vong không liên quan đến thuốc Đang hồi phục Hồi phục không có di chứng
C. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR
Số lần Ngày điều trị
Dạng dùng
S Liều (Ngày/tháng/năm)
13.Thuốc (tên gốc và bào chế, Nhà trong Đường
T Số lô dùng Lý do dùng thuốc
tên thương mại) hàm sản xuất ngày/ dùng
T một lần tuần/ Bắt đầu Kết thúc
lượng
tháng.

i -

ii -

iii

iv

STT 14.Sau khi ngừng/giảm liều của thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có 15.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất hiện lại phản ứng
(Tương được cải thiện không? không?
ứng 13.) Có Không Không ngừng/giảm liều Không có thông tin Có Không Không tái sử dụng Không có thông tin
i
ii
iii
iv
16. Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ các thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu quả của ADR)
Dạng bào chế, Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Dạng bào chế, Ngày điều trị (ngày/tháng/năm)
Tên thuốc Tên thuốc
hàm lượng Bắt đầu Kết thúc hàm lượng Bắt đầu Kết thúc
 D. PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ
17. Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR
Chắc chắn Không chắc chắn Khác :…………………………………………….
Có khả năng Chưa phân loại ……………………………………………..
Có thể Không thể phân loại ……………………………………………..
18. Đơn vị thẩm định ADR theo thang nào?
Thang WHO Thang Naranjo Thang khác:……………………………………………………
19. Phần bình luận của cán bộ y tế (nếu có)

E. THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO

20. Họ và tên:………………………………….......................................... Nghề nghiệp/Chức vụ:………………………………………………
Điện thoại liên lạc:……………………………………………………… Email:………………………………………………………………….
21. Chữ ký 22. Dạng báo cáo: Lần đầu/ Bổ sung 23. Ngày báo cáo:………/…..…/…………

Xin chân thành cảm ơn!

HƯỚNG DẪN LÀM BÁO CÁO

Xin hãy báo cáo tất cả các phản ứng có Cách báo cáo:
hại mà anh/chị nghi ngờ, đặc biệt khi:
● Điền thông tin vào mẫu báo cáo
● Các phản ứng liên quan tới thuốc
● Chỉ cần điền những phần anh/chị có thông tin
mới
● Có thể đính kèm thêm một vài trang (nếu mẫu báo cáo không đủ khoảng trống để điền
● Các phản ứng không mong muốn
thông tin hay có những xét nghiệm liên quan).
hoặc chưa được biết đến
● Xin hãy gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
● Các phản ứng nghiêm trọng
hại của thuốc theo các địa chỉ sau:
● Tương tác thuốc
● Thất bại trong điều trị Thư: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
● Các vấn đề về chất lượng thuốc của thuốc
● Các sai sót trong quá trình sử Trường Đại học Dược Hà Nội
dụng thuốc. 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
Mẫu báo cáo này được áp dụng cho
Fax: 04.3.9335642
các phản ứng gây ra bởi:
● Thuốc và các chế phẩm sinh học
● Vắc xin
Điện thoại: 04.3.9335618
● Các thuốc cổ truyền hoặc thuốc có
nguồn gốc dược liệu
● Thực phẩm chức năng. Website: http://canhgiacduoc.org.vn
Email: di.pvcenter@vnn.vn
Người báo cáo có thể là:
● Bác sĩ Anh/chị có thể lấy mẫu báo cáo này tại khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp của bệnh
● Dược sĩ viện hoặc tải từ trang web http://canhgiacduoc.org.vn. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, anh/chị có thể liên
● Nha sĩ hệ với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc theo số điện
● Y tá/ điều dưỡng/nữ hộ sinh thoại 043 933 5618 hoặc theo địa chỉ email di.pvcenter@vnn.vn.
● Các nhà cung cấp dịch vụ chăm
sóc sức khỏe khác.

Phần dành cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia

1. Gửi xác nhận tới đơn vị báo cáo 3. Phản ứng đã có trong y văn/ SPC/ CSDL
2. Phân loại phản ứng 4. Nhập dữ liệu vào hệ cơ sở dữ liệu quốc gia
● Thuốc mới Thuốc cũ
● Nghiêm trọng Không nghiêm trọng 5. Nhập dữ liệu vào phần mềm Vigiflow
6. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng
Đe dọa tính mạng/ gây tử vong Nhập viện/ kéo dài thời gian nằm viện Gây dị tật/ tàn tật Liên quan tới lạm dụng/ phụ thuộc thuốc
Ngày gửi Ngày gửi
7. Gửi báo cáo tới hội đồng thẩm định 8. Gửi báo cáo cho UMC
.….../.…../………. ...…../….../……...
9. Kết quả thẩm định
Chắc chắn Không chắc chắn Khác:……………………………………………………
Có khả năng Chưa phân loại ……………………………………………………
Có thể Không thể phân loại ……………………………………………………
10. Người quản lý báo cáo 12. Chữ ký
11. Ngày:….…./…..…/………..
…………………………………………………………………
 Mẫu báo cáo 3
BÁO CÁO TIẾN ĐỘ THỰC HÀNH
Ảnh chụp màn hình máy tính của sinh viên trong buổi thực tập tra cứu tương tác
thuốc

1. Thông tin tra cứu về ADR trong tài liệu Meyler’s side effects of drugs
Bước 1: Ảnh chụp nhập tên chuyên luận tra cứu

Bước 2: Ảnh chụp thông tin tra cứu được trên Meyler’s side effects of drugs

2. Thông tin tra cứu về ADR trong tờ TTSP/ chuyên luận 1

Bước 1: Ảnh chụp nhập tên thuốc tra cứu trong tài liệu….

Bước 2: Ảnh chụp thông tin tra cứu được trong tài liệu….

3. Thông tin tra cứu về ADR trong tờ TTSP/ chuyên luận 2

Bước 1: Ảnh chụp nhập tên thuốc tra cứu trong tài liệu….

Bước 2: Ảnh chụp thông tin tra cứu được trong tài liệu….