ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017

6. Απαιτήσεις σε πόρους

6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη

Ευαγγελή Μπίλλα
 Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017

1. Αντικείμενο
2. Τυποποιητικές Παραπομπές 5. Απαιτήσεις δομής
3. Όροι και Ορισμοί εννοιών 6. Απαιτήσεις σε πόρους
4. Γενικές απαιτήσεις 7. Απαιτήσεις διεργασίας
4.1. Αμεροληψία
8. Απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης
4.2. Εμπιστευτικότητα
Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017
6. Απαιτήσεις σε πόρους
6.1. Γενικά
6.2. Προσωπικό
6.3 Εγκαταστάσεις και περιβαλλοντικές συνθήκες
6.4. Εξοπλισμός
6.5. Μετρολογική Ιχνηλασιμότητα
6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη
 6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη

Υπεργολαβία δοκιμών και διακριβώσεων (4.5) καθώς και προμήθεια αγαθών και υπηρεσιών (4.6) έχουν
συνδυαστεί υιοθετώντας τις αρχές του ISO 9001:2015.

Οι απαιτήσεις είναι πιο ξεκάθαρες και το λεκτικό πιο απλό

ISO 17025: 2005

4.5, 4.6
 6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη

6.6.1. Το εργαστήριο πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιούνται μόνο κατάλληλα προϊόντα και υπηρεσίες
παρεχόμενα από εξωτερικά μέρη που επηρεάζουν τις εργαστηριακές δραστηριότητες όταν τα
προϊόντα και οι υπηρεσίες:

Α. προορίζονται για ενσωμάτωση στις δικές του εργαστηριακές δραστηριότητες

Β. παρέχονται εν μέρει ή εν όλω, άμεσα στον πελάτη από το εργαστήριο, όπως παραλαμβάνονται από τον
εξωτερικό πάροχο

Γ. χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της λειτουργίας του εργαστηρίου

ISO 17025: 2005

4.5.1, 4.6.1
 6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη

ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Οι υπηρεσίες μπορεί να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα,
❑υπηρεσίες διακρίβωσης,
❑υπηρεσίες δειγματοληψίας,
❑υπηρεσίες δοκιμών,
❑ υπηρεσίες συντήρησης εγκαταστάσεων
❑και εξοπλισμού,
❑υπηρεσίες δοκιμών ικανότητας
❑και υπηρεσίες αξιολόγησης και επιθεωρήσεων.
6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη

ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Τα προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα,
➢ πρότυπα και εξοπλισμό μέτρησης,
➢ βοηθητικό εξοπλισμό,
➢ αναλώσιμα υλικά και
➢ υλικά αναφοράς.
 6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη
6.6.2. Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει διαδικασία και να τηρεί αρχεία για:

Α. τον προσδιορισμό, την ανασκόπηση και την έγκριση των απαιτήσεων του εργαστηρίου για
προϊόντα και υπηρεσίες που παρέχονται εξωτερικά

Β. τον προσδιορισμό των κριτηρίων για την αξιολόγηση, την επιλογή, την παρακολούθηση των
επιδόσεων και την επαναξιολόγηση των εξωτερικών παρόχων

Γ. τη διασφάλιση ότι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες που παρέχονται εξωτερικά συμμορφώνονται μ ε

τις απαιτήσεις του εργαστηρίου ή κατά περίπτωση, με τις σχετικές απαιτήσεις του προτύπου πριν
χρησιμοποιηθούν ή παρασχεθούν απυθείας στον πελάτη
 6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη

6.6.2. Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει διαδικασία και να τηρεί αρχεία για:

Δ. την ανάληψη οποιωνδήποτε ενεργειών που προκύπτουν από τις αξιολογήσεις, την
παρακολούθηση, των επιδόσεων και των επαναξιολογήσεων των εξωτερικών παρόχων

ISO 17025: 2005

4.5.1, 4.5.4., 4.6.1,
4.6.2, 4.6.3, 4.6.4
Πρακτικά ……
Τεκμηρίωση
Η διαδικασία πρέπει να καλύπτει:
✓ το πώς επιλέχθηκε και πως παρακολουθείται ένας προμηθευτής
(Εργαστήρια δημοσίου, Ιδιωτικά)
✓ Έλεγχος με τις προδιαγραφές
✓ Αρχεία, τεκμηρίωση ελέγχου, κρίσιμα αναλώσιμα,
ιχνηλασιμότητα δεδομένων
✓ Περιπτώσεις μη συμμορφώσεων σε αναλώσιμα
Πρακτικά ……
Τεκμηρίωση
Αρχεία αξιολόγησης προμηθευτών
✓ταυτοποίηση του σωστού προμηθευτή (πχ PTP)
✓Εργαστήρια Διακρίβωσης (σύνδεση με 6.5 και ILAC P10): ISO/IEC 17025 ή 2nd party audit
από ικανό επιθεωρητή (πιστοποιητικά ή αναφορές επιθεώρησης, στοιχεία επιθεωρητή)
✓Yπεργολάβοι ISO/IEC 17025 17025 ή 2nd party audit από ικανό επιθεωρητή (πιστοποιητικά
ή αναφορές επιθεώρησης, στοιχεία επιθεωρητή)
✓CRM Producers ISO/IEC 17034 ή αξιολόγηση
✓PTPs : ISO/IEC 17043 ή αξιολόγηση βάσει ΠΔΙ
Πρακτικά ……
Στην περίπτωση όπου το πρόγραμμα δοκιμών ικανότητας διοργανώνεται από μη διαπιστευμένο
διοργανωτή, το συμμετέχον εργαστήριο θα πρέπει να τον επιλέγει με βάση τη συμμόρφωσή του
διοργανωτή προς τις απαιτήσεις του ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17043:2011.
Η συμμόρφωση του διοργανωτή θα καταδεικνύεται με την παροχή κατάλληλων στοιχείων που
αφορούν:
– το Σύστημα της Ποιότητας που εφαρμόζει
– την αποδεδειγμένη εμπειρία στην διοργάνωση διεργαστηριακών συγκριτικών δοκιμών
– τις πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό και τη διαχείριση των δειγμάτων
– την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμών / διακριβώσεων και τον υπολογισμό της
επίδοσης των συμμετεχόντων εργαστηρίων
– τον καθορισμό των τιμών αναφοράς και των σχετιζόμενων αβεβαιοτήτων από εργαστήρια
δοκιμών / διακριβώσεων που είναι σε θέση να αποδείξουν την ιχνηλασιμότητα των μετρήσεών
τους προς Εθνικά ή Διεθνή πρότυπα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO/IEC 17025.
Πρακτικά ……
Τα προηγούμενα στοιχεία θα συλλέγονται από το συμμετέχον εργαστήριο και
θα αξιολογούνται από το Ε.ΣΥ.Δ.
Σε περίπτωση που το εργαστήριο συμμετέχει λόγω νομοθετικών, συμβατικών
υποχρεώσεων ή άλλων υποχρεώσεων που θέτουν τυχόν ενδιαφερόμενα μέρη
σε προγράμματα που διοργανώνονται από μη διαπιστευμένο κατά EΛΟΤ ΕΝ
ISO/IEC 17043 διοργανωτή, πρέπει κατ’ ελάχιστο να παρέχει πληροφορίες που
να επιτρέπουν στις ομάδες αξιολόγησης να εκτιμήσουν τον τρόπο διοργάνωσης
της διεργαστηριακής συγκριτικής δοκιμής/δοκιμής ικανότητας.
Πρακτικά ……

Το εργαστήριο εξασφαλίζει ότι το σύστημα αξιολόγησης και ελέγχου

των παρόχων πληροί το πρότυπο.

Όταν αγοράζεται εμπορικό τυποποιημένο λογισμικό, αυτό το

λογισμικό μπορεί να θεωρηθεί ως επικυρωμένο.
ερωτήσεις;