‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬

‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬

‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫نموذج (‪ )3‬لطلب املوافقة على إجراء بحث على اإلنسان – تقييم شامل‬

‫االتي ‪++‬ة م ‪++‬ع الطلب‪ :‬الس ير الذاتي ة للب احثين (من داخ ل وخ ارج الجامع ة) محدث ة‪ .‬بروتوك ول أو خط ة البحث ال تي توض ح‬
‫‪+‬تندات ً‬‫* يجب إرف ‪++‬اق املس ‪ً +‬‬
‫االبحاث السابقة دوليا ووطنيا‪ ،‬وأطروحة البحث ومنطقيته ومبررات إجراء البحث‪ ،‬وجوانب اإلبداع فيه‪ ،‬وطرق البحث‪ ،‬كيفية حساب حجم عينة‬
‫البحث وطبيعتها‪ ،‬ومصدر التمويل‪ ،‬وما إذا كان هناك تعارض مصالح يضر بحيادية الباحثين (إجتماعي أو تجاري أو مالي)‪ ،‬والجدول الزمني لتنفيذ‬
‫املشروع‪ ،‬والشكل النهائي لإلستبيان أو إستمارة جمع البيانات ومصدر اإلستبيان وكيفية الحصول املوافق ة إلستخدامه إذا كان منشورا‪ ،‬وتبيان‬
‫ً‬
‫كيفي ة التحق ق من ص حته إن لم يكن مج ازا (يجب إرف اق نس خة من اإلس تبيان)‪ .‬ويتعه د الب احثون ب أال يتم تغي ير أي ج زء من خط ة البحث أو‬
‫اس تخدام البيان ات أو العين ات لغ ير الغ رض املح دد في البحث‪ ،‬أو تس ليمها ألخ رين‪ ،‬إال بع د الرج وع للجن ة للحص ول على املوافق ة ب ذلك‪ .‬والب د أال‬
‫تتعدى نسبة االقتباس في متن البحث النسبة املسموح بها (‪ - %25‬وال تتعدى ‪ %10‬من مصدر واحد)‪ .‬ويوقع الباحثون على جميع املستندات‪ .‬ويقدم‬
‫الب احثون ش هادات أتم ام ال دورة االلكتروني ة ألخالقي ات البح وث الحيوي ة وأي دورات تدريبي ة إلزامي ة أخ رى للس ماح ب إجراء البحث (‬
‫‪.)http://bioethics.kacst.edu.sa/Register/register-resercher.aspx‬‬

‫ضع عالمة " √ " في املكان املناسب‬ ‫القسم األول‪ :‬معلومات عامة‪:‬‬
‫طبيعة الدراسة‪:‬‬
‫بحث عضو هيئة تدريس‬ ‫بحث دبلوم عالي‬

‫بحث أطروحة دكتوراه‬ ‫مش ‪++ + + +‬روع تخ‪++ + + + +‬رج ش ‪++ + + +‬هادة جامعي‪++ + + + +‬ة أو مش‪++ + + + +‬روع مرتب‪++ + + + +‬ط بمق‪++ + + + +‬رر دراس ي‪ :‬إس‪++ + + + +‬م ورقم‬
‫املقرر‪............... :‬‬
‫رسالة ماجستير‬ ‫بحث لصالح جهات أخرى (تحدد الجهة)‪.......................................... :‬‬

‫عنوان الدراسة*‪............................................................................................................................................................................................................................... :‬‬

‫الهدف من الدراسة‪( +:‬ملخص ال يزيد عن ثالثة أسطر)‪................................................................................................................................................. :‬‬
‫ً‬
‫معلومات وعناوين الباحث الرئيس والباحثين املعاونين‪( +:‬إذا كان لباحث املساعد طالبا‪ ,‬تكتب بيناته فقط في حال كان هو من ابتداء فكرة البحث)‬

‫الباحث الرئيسي‬ ‫الباحث املعاون‪1‬‬ ‫الباحث املعاون‪2‬‬

‫االسم الثالثي‪ /‬اللقب‪:‬‬
‫القسم والكلية‪+:‬‬
‫العنوان البريدي‪:‬‬
‫رقم الجوال‪/‬الهاتف‪ +‬األأرضي‪:‬‬
‫رقم اتصال في حالة الطوارئ‪:‬‬
‫البريد اإللكتروني‪:‬‬

‫نوع املوافقة وأسلوب التقييم لهذا البحث‪:‬‬

‫ً‬
‫إذا ك انت إجاب ة اي ا من ه ذه اإلس ئلة بنعم ف إن البحث ال ي رقى للتق ييم والفحص باإلس لوب املعج ل ( ‪ ،)Expedite Assessment‬وسيخض ع للتق ييم الش امل (‬
‫‪ )Comprehensive Assessment‬بتكملة هذا النموذج‪ .‬اختر جميع الحاالت التي تنطبق على بحثك باإلجابة إما "نعم" أو "ال"‪:‬‬

‫ال‬ ‫نعم‬ ‫الحاالت‬

‫هل يتعارض البحث مع األحكام الشرعية والنظم والتشريعات املتبعة في اململكة؟‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪1‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫هل اإلنسان املشارك موضع البحث من فئة الحاالت الخاصة و‪/‬أو الحوامل واألجنة و‪/‬أو فئة القصر؟ *‬
‫هل البحث املقترح يؤدي إلى كشف هوية األشخاص موضع البحث؟‬
‫هل الخطر الذي يتعرض له الشخص الذي سيجرى عليه البحث يتجاوز مستوى الخطر األدنى؟‬
‫هل تم إتخاذ إج راءات أو ط رق غير اإلج راءات والط رق العلمية املتع ارف عليه ا في تصميم البح وث والتي قد تعرض اإلنسان موضع‬
‫البحث للخطر؟‬

‫هل سيتم استعمال أدوية في هذا البحث بطرق وكميات ال توافق الترخيص املعتمد للدواء وجرعاته من الجهة املعنية؟‬
‫هل سيتم استعمال أجهزة طبية في هذا البحث بطرق ال توافق الترخيص املعتمد للجهاز واستعماالته؟‬
‫هل سيتم أخذ العينات الحيوية ألهداف البحث بوسائل باضعة؟ **‬
‫هل هناك زيادة جرعة أو اإلقالل منها بما يؤدي إلى تفاقم الضرر؟‬
‫هل إجراء البحث يتم للتعرف على أخطار جديدة محتملة؟‬
‫هل سيتم استخدام األشعة السينية أو األمواج الكهرومغناطيسية الدقيقة أو يتم حقن مواد مشعة؟‬
‫هل هناك إضافة دواء جديد؟‬
‫هل هناك إضافة جهاز جديد؟‬
‫هل هناك إضافة إجراء باضع أو تداخلي؟‬
‫هل املقترح يشتمل على مالحظات أو مقابالت أو استبيانات أو دراسات مسحية لفئات خاصة أو سكانية أو مجتمعية أو عرقية؟‬
‫* إن املشاركة بهذا البحث أمر اختياري يتعلق برغبة الشخص موضع البحث (أو وليه)‪ ،‬ويجب أن يتم إحاطته بجميع املعلومات املستجدة خالل فترة البحث والتي‬
‫يمكن أن تؤثر معرفته لها في قرار استمراره في املشاركة‪.‬‬
‫** الباضعة ال تشمل تحليل البول‪ ,‬أو اللعاب‪ ,‬أو قصاصات األظافر‪ ,‬أو الشعر‪ ،‬وما إلى ذلك‪.‬‬
‫إذا كانت جميع اإلجابات أعاله بـ (ال) فيجوز لك أخذ املوافقة بأسلوب التقييم املعجل (اس‪+‬تخدم نم‪+‬وذج رقم ‪ - 2‬املوافق‪+‬ة على مقترح‪+‬ات األبح‪+‬اث الحيوي‪+‬ة‪ +‬وال‪+‬تي‬
‫يمكن ان تتم باسلوب التقييم املعجل) وال داعي إلستكمال هذا النموذج‪ .‬وإذا كانت إحدى اإلجابات بـ (نعم) فيلزم عليك عزيزي الباحث استكمال هذا النموذج‪.‬‬

‫القسم الثاني‪ +:‬الجهات واملرافق املتعاونة واملوافقات األخرى‬

‫هل ستكون إجراءات البحث فقط داخل املوقع الرئيسي لجامعة الجوف أو املواقع التابعة لها‪:‬‬
‫ال ـ ـ (إذا كانت اإلجابة بـ ال‪ ,‬أكمل الجدول أدناه)‪.‬‬ ‫نعم ـ ـ ـ (إذا كانت اإلجابة بـ نعم‪ ،‬انتقل إلى القسم الثالث)‪.‬‬
‫الجهات املتعاونة‪ +‬من خالل إتفاقيات مع جامعة الجوف‪:‬‬
‫الجامعة لديها اتفاقيات رسمية م ع مديرية الشؤون الصحية باملنطقة‪ ،‬ومركز ابحاث اإلبل واملراعي‪ ،‬وشرطة منطقة الجوف‪ ،‬ومديرية املياة‪ ،‬وبعض الجهات‬
‫األخرى‪ ،‬إلجراء األبحاث الحيوية‪ .‬ولكن قرار املوافقة على إجراء البحث من قبل اللجنة املحلية لألخالقيات الحيوية بجامعة الجوف ال يغني عن الحصول على‬
‫املوافقة من اللجان املناظرة في كل جهة‪ .‬وملزيد من املعلومات بهذا الشأن يرجى التواصل مع مكتب اللجنة املحلية لألخالقيات الحيوية بالجامعة‪ .‬عزيزي الباحث‬
‫ً‬
‫إذا كنت متعاونا مع إحدى الجهات املذكورة بالجدول أدناه أو لديك موافقة أو أكثر على إجراء البحث لديهم‪ ،‬اذكر ذلك‪ ,‬مع وضع عالمة " √ " في املكان املناسب‬
‫واستكمال الجدول‪:‬‬
‫√‬ ‫اسم املنشأة‬ ‫الجهة التابعة لها‬ ‫نسبة املشاركة في تسجيل البحث واملوافقة‪+‬‬ ‫معلومات املوافقة‬
‫مستشفى امللك عبدالعزيز التخصصي‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪2‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫مستشفى األمير متعب بن عبد العزيز‬
‫مستشفى الوالدة واألطفال‬
‫عيادات كلية طب االسنان‬
‫مستشفى القريات العام‬
‫مستشفى دومة الجندل‬
‫مستشفى طبرجل‬
‫مستشفى صوير‬
‫مستشفى الصحة النفسية‬
‫مركز التأهيل الشامل‬
‫مركز األطفال املعوقين‬
‫الوحدة الصحية ب ‪+..........................‬‬
‫مركز الرعاية األولية‪............................. +‬‬
‫مركز ابحاث اإلبل واملراعي‬
‫مديرية املياة‬
‫الشرطة‬
‫أخرى (حدد)‪:‬‬

‫ضع أي مالحظات إضافية حسب اإلحتياج‪:‬‬

‫إذا كان الباحث الرئيسي طالب أو ذو عالقة بالجهة املذكورة أعاله‪ ,‬الرجاء التوضيح‪........................................................................................................ :‬‬
‫الجهات املتعاونة‪ +‬أألخرى‪:‬‬
‫إذا كنت متعاون مع جهات أخرى غير املذكورة بالجدول أعاله‪:‬‬
‫اذكر اسم الجهة‪/‬املنشأة (مثال‪ :‬جامعات أخرى‪ ،‬تجمع عشائري‪ ,‬مصانع أو مزارع أو مؤسسات خاصة‪).............................................................. ،‬‬
‫ً‬
‫وضح كيفية مشاركة الجهة (مثال‪ :‬توظيف وتطويع املشاركين‪ ,‬املوافقة‪ ,‬إجراءات الدراسة‪ ,‬املتابعة‪ ,‬تحليل البيانات‪ .)...‬علما بأن قرار املوافقة على إجراء البحث‬
‫من قبل اللجنة املحلية لألخالقيات الحيوية بجامعة الجوف ال يغني عن الحصول على املوافقة من اللجان املناظرة في تلك الجهات‪.‬‬

‫اسم الجهة‬ ‫كيفية املشاركة‬ ‫املوافقة على البحث‪ /‬اإلذن لديهم مرفق؟‬

‫ضع أي مالحظات إضافية حسب االحتياج‪:‬‬

‫إذا كان الباحث الرئيسي طالب أو ذو عالقة بالجهة املذكورة أعاله‪ ,‬الرجاء التوضيح‪........................................................................................................ :‬‬
‫األبحاث الدولية‪:‬‬
‫هل سيكون هنالك أي إجراء بحثي خارج اململكة ‪:‬‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪3‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫(إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬أكمل الجدول أدناه)‪.‬‬ ‫ال ـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬
‫مالحظة ‪ :‬إن قرار املوافقة على إجراء البحث من قبل اللجنة املحلية لألخالقيات الحيوية بجامعة الجوف ال يغني عن الحصول على موافقة بحثية من الدولة التي‬
‫يتم بها إجراء البحث‪.‬‬
‫املوقع (الدولة‪ +،‬املدينة)‪+‬‬ ‫اسم الجهة‪/‬املنشأة املتعاونة‪+‬‬ ‫كيفية املشاركة‬ ‫املوافقة على البحث (مرفق؟)‬

‫ضع أي مالحظات إضافية حسب االحتياج‪:‬‬

‫إذا كان الباحث الرئيسي طالب أو ذو عالقة بالجهة املذكورة أعاله‪ ,‬الرجاء التوضيح‪:‬‬

‫القسم الثالث‪ :‬تمويل البحث‪:‬‬

‫مصادر التمويل*‪:‬‬
‫(ضع عالمة " √ " في املكان املناسب)‪.‬‬
‫بحث ممول من عمادة البحث العلمي‬ ‫بحث ممول من ممول من عمادة شؤون الطالب‬
‫بحث ممول من ممول من القسم‪/‬الكلية‬ ‫بحث ممول من مؤسسات خيرية‬
‫بحث ممول من مدينة امللك عبد العزيز للعلوم والتقنية‬ ‫بحث ممول من دعم جائزة علمية‬
‫بحث ممول من على حساب الباحث‬ ‫بحث ممول من كرسي علمي (اإلسم‪)............... :‬‬
‫بحث ال يحتاج تمويل‬ ‫بحث ممول من جهات أخرى (اإلسم‪)............... :‬‬
‫* إن الب احث ال رئيس مس ئول عن إبالغ لجن ة األخالقي ات الحيوي ة بالجامع ة في حال إج راء أي ة تغي يرات على مصادر تموي ل البحث من خالل نم وذج التع ديل أو‬
‫نموذج إعادة املوافقة‪.‬‬
‫األبحاث املدعومة من خارج الجامعة‪:‬‬
‫لكل جهة من جهات تمويل الدراسة‪ ،‬يرجى تحديد اآلتي‪:‬‬
‫اسم الجهة املمولة‪+‬‬
‫اسم الباحث الحاصل على التمويل‪+:‬‬
‫عنوان‪ +‬البحث (إذا كان مختلف عن العنوان املستخدم هنا)‪:‬‬
‫رقم البحث ‪ /‬املقترح‪:‬‬
‫حالة التمويل‪( +:‬ممنوح ‪ /‬تحت اإلجراء)‬
‫مالحظات‪:‬‬
‫إذا كان الباحث الحاصل على املنحة‪/‬الدعم الخارجي ليس هو الباحث الرئيسي لهذه الدراسة‪ ,‬يجب إرفاق بياناته الشخصية وبيانات اإلتصال به‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫ً‬ ‫ً ً‬
‫إذا كان البحث مدعوما كليا أو جزئيا من جهة خارج الجامعة‪ ,‬يجب إرفاق ما يثبت ذلك‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫عند وجود أكثر من مصدر للتمويل‪ ,‬انسخ الجدول السابق لكل مصدر وأضف معلومات التمويل اإلضافية‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫ً‬
‫ال ـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل الجهة املمولة على إطالع بأن اإلنسان سيكون موضعا للبحث؟‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬ارفق ما يثبت ذلك‪:‬‬
‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪4‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫ضع أية مالحظات إضافية حسب االحتياج‪............................................................................................................................................................................. :‬‬

‫القسم الرابع‪ :‬تعارض املصالح‪:‬‬

‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل لدى الباحثين في هذه الدراسة أو أحدهم مصلحة شخصية‪ ،‬مالية أو معنوية‪ ،‬مع جهة معينة معنية بالبحث؟‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬رجاء حدد اسم‪ /‬اسماء من ينطبق عليه ذلك مع التوضيح طبيعة العالقة‪ :‬ـ ‪...............................................................................‬‬
‫‪.............................................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫(إذا ثبت لدى اللجنة عكس ذلك يطبق عليه ما ورد في املادة الرابعة واألربعون الخاصة بالعقوبات من الالئحة التنفيذية)‬

‫القسم الخامس‪ :‬اإلنسان موضع البحث‬

‫كم عدد األشخاص الذين سيتم إدراجهم في هذا البحث؟‬
‫ً‬
‫إذا كان هناك أكثر من فئة‪ ,‬وضح العدد لكل فئة (الجنس‪ ,‬العرق‪ ,‬العمر‪ ,‬الوظيفة‪ ،‬نوع املرض‪ .)....... ،‬مالحظ‪+‬ة‪ :‬اإلنسان ال يعتبر موضع البحث (مدرجا) إال بعد‬
‫التوقيع على اإلقرار باملوافقة "املوافقة املتنورة"‪:‬‬
‫‪.......................................................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.................................................................................................................................................‬‬

‫إذا كانت دراسة مسحية‪ ,‬كم عدد األشخاص الذين سيتم مسحهم وفحصهم؟‬
‫عند إجراء املسح والفحص كجزء من عملية املوافقة‪ ,‬يتم احتساب عدد األشخاص الذين سيتم استبعادهم بعد الفحص مع توضيح السبب‪:‬‬
‫‪.......................................................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.................................................................................................................................................‬‬
‫كيفية توظيف األشخاص موضع البحث‪:‬‬
‫وض ح كيفي ة إدراج األش خاص موض ع البحث باملش اركة‪ .‬ارف ق أي ة نس خ من م واد إعالني ة‪/‬اس تدعاء م ع ه ذا الطلب‪ .‬في ح ال تط وع أش خاص من خ ارج مواق ع‬
‫الجامعة‪ ،‬يجب إرفاق اإلذن بالدراسة من الجهة األخرى‪:‬‬
‫‪.......................................................................................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫‪................................................................................................................................................‬‬

‫الفئات الخاصة‪:‬‬
‫حدد فئات األشخاص الذين يستهدفهم البحث‪ .‬ضع عالمة " √ " في املكان املناسب‪.‬‬
‫قاصرون‬ ‫فقراء‬
‫سجناء‬ ‫أميون‬
‫حوامل ‪ /‬حديثي الوالدة (خدج)‬ ‫عسكريون‬
‫ذوي احتياجات خاصة‬ ‫غير ناطقين العربية‬
‫طالب من الجامعة (أكمل الفقرة الخاصة بمشاركة طالب الجامعة)‬ ‫أفراد مصابون بأمراض معدية (الرجاء التحديد)‬
‫موظفون من الجامعة (أكمل الفقرة الخاصة بمشاركة موظفون الجامعة)‬ ‫آخرون (الرجاء التحديد)‬

‫مشاركة طالب الجامعة أو موظفون من الجامعة في البحث‪:‬‬

‫ال ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل سيتم في هذا البحث توظيف طلبة تقوم بتدريسهم أو أنت مسئول عن تعليمهم وتقييمهم؟‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪5‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫ال ـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل سيتم في هذا البحث توظيف موظفين يرجعون إليك في عملهم او تقوم بتقييمهم؟‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬وضح ملاذا هذه الفئة مهمة للبحث وكيف تم إقناعهم وكيف تتالشى تعارض املصالح بينكم؟‬

‫القسم السادس‪ :‬األدوية‪/‬األجهزة ‪ ,‬االختبارات الجينية‪ ,‬اإلشعاع‪ ,‬والعينات‪ +‬البيولوجية‬

‫استخدام األدوية‪/‬األجهزة‪:‬‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل ستستخدم الدراسة دواء أو جهاز طبي مرخص من الجهة املعنية (هيئة الغذاء والدواء‪ ).... ،‬؟‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل ستستخدم الدراسة دواء غير مرخص أو جهاز طبي بحثي؟‬
‫نعم ـ ـــ‬ ‫ه ل ستس تخدم الدراس ة أجه زة غ ير طبية؟‬
‫الـ ـ ـ‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل ستستخدم الدراسة منتج يخضع لحقوق امللكية الفكرية؟‬
‫نعم ـ ـــ‬ ‫ه ل ستس تخدم الدراس ة كاش ف حي وي؟‬
‫الـ ـ ـ‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬الرجاء تعبئة وإرفاق جميع املواد املضحة واملتعلقة باألدوي‪+‬ة‪ +‬واألجه‪+‬زة والكواش‪+‬ف واملنتج‪+‬ات الخاض‪+‬عة للملكي‪+‬ة الفكري‪+‬ة وكي‪+‬ف تحص‪+‬ل‬
‫على املوافقة إلستخدامها‪.‬‬
‫العينات الحيوية‪:‬‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫ً‬
‫هل ستقوم الدراسة باستخدام عينات حيوية (سواء محفوظة أو مستقبلية) ؟‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬تحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج السالمة الحيوية قبل بدء الدراسة‪.‬‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل سيتم جمع العينات الحيوية ألهداف البحث بوسائل باضعة؟‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬تحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج السالمة الحيوية قبل بدء الدراسة‪.‬‬
‫ه ل س يتم أخ ذ العين ات الحيوي ة أله داف البحث بوس ائل غ ير باض عة (تش مل الب ول وال براز‪ ،‬واللع اب وغس ول الفم وكحت ومس حات األغش ية املخاطي ة‪ ،‬املني‪،‬‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫وقصاصات األظافر أو الشعر ‪ ،‬إلخ؟ نعم ـ ـ ـ‬
‫اإلختبارات الجينية‪:‬‬
‫الـ ـ ـ‬ ‫نعم ـ ـ ـ‬ ‫هل ستقوم الدراسة بأية اختبارات جينية للعينات الحيوية؟‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬تحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج االختبارات الجينية قبل بدء الدراسة‪.‬‬
‫اإلشعاع والنظائر املشعة‪+:‬‬
‫ً‬ ‫ُؤ‬
‫نعم ـ ـــ‬ ‫ه ل س تقوم الدراس ة باس تخدام أش عة م ين ة س ينية أو أم واج كهرومغناطيس ية دقيق ة أو نظ ائر مش عة أو غيره ا من املواد املعلم ة إش عاعيا؟‬
‫الـ ـ ـ‬
‫إذا كانت اإلجابة بنعم‪ ,‬تحتاج لتعبئة وإرفاق نموذج السالمة اإلشعاعية قبل بدء الدراسة‪.‬‬

‫القسم السابع‪ :‬خطة البحث‪:‬‬

‫يراعي الباحث عند إعداد املقترح البحثي‪ ,‬ما يلي‪:‬‬
‫مالئمة تصميم الدراسة ألهدافها‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫املوازنة بين األهداف املرجوة واألضرار املتوقع أن تلحق باإلنسان موضع البحث‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫مالئمة موقع البحث‪ ,‬بما في ذلك اإلمكانات املتاحة‪ ,‬وإجراءات الطوارئ ومناسبتها‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫الغرض من الدراسة‪:‬‬
‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪6‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫اذكر الغرض من الدراسة مع ذكر فرضية الدراسة وأهدافها وعالقتها بالفرضية‪:‬‬
‫مقدمة‪:‬‬
‫اذكر املعلومات السابقة ذات العالقة التي أدت الى خطة هذا املشروع‪ .‬الرجاء سرد املراجع في األماكن املناسبة اينما يتطلب ذلك خلفية أو عمل سابق في دراسات‬
‫اإلنسان و‪/‬أو الحيوان‪ .‬ضع رقم الدراسة السابقة هنا إن وجد‪.‬‬
‫تصميم الدراسة‪ ,‬اإلجراءات‪ ,‬املواد‪ ,‬والطرق‪:‬‬
‫صف تصميم الدراسة مشتمال على تسلسل وزمن جميع اإلجراءات‪ .‬مع ذكر الخطة الزمنية لبداية وانتهاء البحث ومعايير تعليقه أو إنهائه‪ .‬في حال كون البحث‬
‫ً‬ ‫ً‬
‫سريريا‪ ،‬يلتزم الباحث بأن يقدم وصفا لإلجراءات التي يتاح فيها االطالع على البيانات الشخصية للمشاركين بالبحث‪ ،‬بما في ذلك السجالت الطبية والعينات‬
‫ً‬
‫البيولوجي ة‪ ،‬ووص فا لألش خاص ال ذين يت اح لهم االطالع على البيان ات الشخص ية للمش اركين ب البحث‪ .‬في ح ال اس تخدام الخ داع في البح وث (مث ل ت أثير دواء‬
‫وهمي‪ )... ,‬يجب تبرير أهمية ذلك للدراسة‪.‬‬
‫في حال استخدام التسجيل الصوتي و‪/‬أو املرئي‪ ,‬صف كيفية ذلك مع تبرير االستخدام و تضمين نماذج تسجيل الحاالت‪ ,‬وبطاقات اليوميات‪ ,‬واالستبانات املعدة‬
‫ً‬
‫للمشاركين في البحث‪ ,‬وذلك في حال البحث السريري‪ .‬في حال أن الدراسة تقدم عالجا لحالة املشاركين‪ ,‬أكمل النموذج الخاص بذلك إضافة (هـ) للنموذج رقم (‬
‫‪ )1‬املتعلقة باملعالجة وأرفقه للمراجعة‪.‬‬
‫املنهجية اإلحصائية وتبرير حجم العينة‪:‬‬
‫ً‬
‫ّبين كيفي ة تحلي ل البيان ات وأوض ح املنهجي ة اإلحص ائية بم ا في ذل ك حس ابات حجم العين ة‪ ،‬م ع مراع اة إمكاني ة الوص ول إلى نت ائج مهم ة إحص ائيا بأق ل ع دد من‬
‫املش اركين في البحث‪ .‬وللدراس ات النوعي ة الرائ دة‪ ,‬ينبغي وص ف كيفي ة تناس ب حجم العين ة املق ترح للوص ول للنت ائج املتوقع ة م ع ذك ر طريق ة تحلي ل اإلختب ار‬
‫اإلحصائي واملراجع املستخدمة لتحديد حجم العينة‪ .‬إيضاح معدل االستنزاف اإلحصائي‪.‬‬
‫معايير االختيار واالستبعاد للشخص موضع البحث‪:‬‬
‫تحديد خصائص العينة التي سيتم االختيار منها‪ .‬سرد املعايير الرئيسية لالختيار واالستبعاد‪ .‬اذكر أي استبعاد مقترح قائم على الجنس (نساء ولود) ‪ ,‬العمر‪ ,‬الدين‪,‬‬
‫أو العرق‪ ،‬مع إلزامية تبرير االستبعاد‪ .‬وضح الظروف التي يمكن للباحث فيها أن ينهي مشاركة اإلنسان موضع البحث (مثال‪ :‬عدم املطابقة مع أحكام الدراسة‪,‬‬
‫إنهاء الدراسة‪....,‬إلى آخره)‪ .‬تحديد الوسائل التي يتم بها االتصال املبدئي واالختيار‪ .‬تحديد الوسائل التي تقدم بها املعلومات كاملة إلى املشاركين املحتملين في البحث‬
‫أو ممثليهم‪.‬‬
‫املخاطر واإلزعاج‪:‬‬
‫وصف ألي خطر أو إزعاج متوقع يلحق باإلنسان موضع البحث (واملشاركين الثانويين في حال وجودهم) والخطوات املتخذة لتقليل املخاطر‪ .‬تقييم الحتمال حدوث‬
‫الخطر‪ ,‬وفي حال حدوثه‪ ,‬ماهي درجة خطورته على املشارك موض ع البحث‪ .‬تبرير استخدام أي إج راء أو أداة أو جهاز لم يستخدم من قبل‪ .‬تبرير استخدام أي مواد‬
‫خط رة أو ض ارة على اإلنس ان موض ع البحث أو البيئ ة املحيط ة وط رق التخلص منه ا بع د االنته اء من البحث‪ .‬خط ة التعام ل م ع الح االت الخط رة‪ .‬خط ة التخلص من‬
‫فائض العينات الحيوية‪ .‬خطة التخلص من آثار البحث‪ .‬الخطورة املتوقعة في إيقاف أدوية الشخص املشارك السابقة واملبررات إذا كان البحث يتطلب ذلك‪ .‬أنوع‬
‫املخ اطر املأخوذة بعين االعتب ار تش مل‪ :‬جس دي‪ ,‬نفس ي‪ ,‬اجتم اعي‪ ,‬ق انوني‪ ,‬وظيفي‪ ,‬م الي‪ .‬إيض اح أي ة إزع اج محتم ل ق د يع اني من ه املش اركين ( ال وقت‪ ,‬االمتن اع عن‬
‫الطعام‪ ....,‬إلى آخره)‬
‫املنافع‪:‬‬
‫بيان ألي منافع محتملة يمكن أن ينالها الخاضع للبحث‪ .‬كذلك أي منافع غير مباشرة لألشخاص املشاركين‪ .‬إيضاح للمنافع املحتملة للمجتمع (مثال‪ :‬إضافة معرفة‬
‫ملجال الدراسة) أو فئة مخصوصة من األشخاص (مثل‪ :‬الرياضيين‪ ,‬أو األطفال املصابين بالتوحد)‪ .‬ال تذكر في هذا الجزء أي تعويضات‪.‬‬
‫تحليل وموازنة املنافع واملخاطر‪:‬‬
‫وصف لنسبة املخاطر للمنافع‪ .‬تبرير أي مخاطر تقع على الخاضعين للبحث بالنسبة للمنافع املحتملة لهم أو للمجتمع‪ .‬عرض تقييم للمخاطر املحتملة للمشاركين‬
‫والخطوات املتخذة لتقليل هذه الخطورة ووزنها في كفة املنافع املحتملة لألشخاص املشاركين أو للمجتمع‪.‬‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪7‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫االعتبارات االقتصادية‪:‬‬
‫إيض اح أي تك اليف على املش اركين أو أي مب الغ أو طريق ة للتعويض ات س تعطى لهم‪ .‬أوص ف كي ف تم الوص ول إلى كمي ة وطريق ة التع ويض‪ :‬وفي ح ال توزي ع نس بة‬
‫التعويض‪ ,‬الرجاء وضح التفاصيل‪ .‬ينبغي مراعاة االعتبارات االقتصادية ألي إجراءات وتجارب إضافية وتضمينها في هذا الجزء‪.‬‬
‫مراقبة سالمة وحماية البيانات‪:‬‬
‫تشمل الدراسة على خطة ملراقبة وحماية البيانات وتخض ع لالطالع من قبل مكتب لجنة األخالقيات بما في ذلك السجالت والوثائق الخاصة‪ .‬في أغلب الحاالت‬
‫يكون الباحث الرئيسي هو املسئول عن مراقبة سالمة البيانات‪ .‬وال يجوز بأي حال من األحوال أن يكون الطالب الباحث املساعد هو املسئول عن ذلك‪.‬‬

‫وتشمل املسائل التي ينبغي إدراجها في خطة مراقبة سالمة البيانات األتي‪:‬‬
‫‪ - 1‬تكرار الرقابة‪.‬‬
‫‪ - 2‬من الذي سيتولى الرقابة؟‬
‫‪ -3‬ماهي البيانات التي تكون موضع الرقابة؟‬
‫‪ - 4‬كيف سيتم تفسير وتحليل البيانات؟‬
‫‪ - 5‬ما اإلجراءات التي سيتم اتخاذها في عند حدوث أشياء محددة أو عند نقاط النهاية؟‬
‫‪ - 6‬كيف سيتم التواصل واالتصال مع املسئول عن سالمة البيانات بلجنة األخالقيات؟‬
‫ً‬
‫استجابة العينة إلجراءات الدراسة التي تسبب الحد األدنى من الخطر أو الخطر األعلى قليال يجب أن يتم إستقصائها من خالل نتائح إستبيان بالخصوص يراقب‬
‫من قبل الباحث الرئيسي بمساعدة الطالب الباحث كل اسبوعين ونتائجها تحدد طبيعة اإلجراءت أرقام ‪1‬و‪2‬و‪ 3‬املذكورة عالية‪ .‬وفي حال طلب تعديل بسبب ذلك‬
‫على إجراءات الدراسة‪ ،‬يتم التقدم بطلب تعديل الى لجنة األخالقيات‪..‬‬
‫الخصوصية ‪/‬السرية‬
‫وضح كيف سيتم الحفاظ على خصوصية األشخاص املشاركين ومصالح خالل فترة الدراسة‪ .‬أوصف اإلجراءات املتخذة لحماية خصوصية البيانات التي تم الحصول‬
‫عليها وحفظها بعد نهاية الدراسة‪ .‬أوصف خطط حفظ وأمن البيانات اإللكترونية؟ إذا ما تم الحصول على معلومات حساسة (استخدام أدوية غير مصرح بها‪ ,‬أنشطة‬
‫إجرامية‪ ,‬إلخ)‪ ,‬اذكر هل سيتم الحصول على شهادة السرية؟‪ .‬تأكد من ذكر وجود وحدود هذه السرية وتحديد العناصر الخارجية املؤثرة (ال راعي للدراسة‪ ,‬هيئة الغذاء‬
‫والدواء‪ ,‬إلخ) والذين يمكنهم الوصول إلى البيانات‪ .‬في حال أنه تم فحص ومسح لألشخاص املشاركين‪ ,‬أوصف خطط تخزين أو إتالف البيانات املعرفة لهوية املشاركين‬
‫وللذين لم يجتازوا الفحص ولن يشملوا في الدراسة‪.‬‬

‫القسم الثامن‪ :‬املوافقة املتنورة (املوافقة بعد التبصير)‬

‫كب‪++‬احث رئيسي‪ ,‬أنت مس‪++‬ئول عن إتخ‪++‬اذ الخط‪++‬وات الص‪++‬حيحة للتأك‪++‬د من أن املش‪++‬اركين في ه‪++‬ذه الدراس‪++‬ة تم الحص‪++‬ول منهم على املوافق‪++‬ة املتن‪++‬ورة‬
‫وف‪++‬ق األحك‪++‬ام املنص‪++‬وص عليه‪++‬ا في الالئح‪++‬ة التنفيذي‪++‬ة املعتم‪++‬دة ل‪++‬ذلك‪ .‬ح‪++‬تى وإن ك‪++‬انت دراس‪++‬تك ال تس‪++‬تهدف مش‪++‬اركين من فئ‪++‬ات معين‪++‬ة‪ ،‬فق‪++‬د تك‪++‬ون‬
‫هذه الفئات مشمولة في تطويع وتوظيف األشخاص املشاركين‪.‬‬
‫إعداد الحصول على املوافقة‪:‬‬
‫وصف لعملية املوافقة‪ :‬ويشمل ذلك من الذي سيقوم بالحصول على املوافقة‪ ،‬أين ومتى سيتم ذلك‪ ،‬كم الوقت الذي سيتطلبه الحصول على املوافقة من اإلنسان‬
‫املشارك‪ .‬أذكر ما إذا كان سيتم تقويم مواد املوافقة للتأكد من إيضاح أن املوافقة املطلوبة تعني املشاركة في البحث وأن األشخاص املشاركين يعرفون طبيعية‬
‫البحث ومدى مشاركتهم فيه وتوضيح املخاطر واألضرار (إن وج دت) وفهمهم لحرية املشاركة من ال رفض أو االنسحاب من املش اركة في البحث وقت ما شاءوا‬
‫(ربما يشمل ذلك تأمينهم في الدراسات ذات اإلجراءات املعقدة‪ ،‬والدراسات التي تحتاج إلتزام بأوقات طويلة‪ ،‬أو تلك التي تعرض املشاركين لخطر فوق الحد‬
‫األدنى)‪.‬‬
‫القدرة على املوافقة‪:‬‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪8‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫صف كيفية تقييم القدرة على املوافقة في حاالت القدرة املحدودة التخاذ قرار أو الصعوبات اللغوية والسمعية‪ .‬إذا كان الشخص املشارك غير قادر على إعطاء‬
‫املوافقة‪ ،‬هل ستحتاج إلى الحصول على املوافقة من الولي الشرعي أو الوصي القانوني؟‬
‫إذن وموافقة الولي‪/‬الوصي الشرعي أو القانوني‪:‬‬
‫في حال إدراج أطفال أو ذوي اإلحتياجات الخاصة‪ ،‬اذكر كم عدد األولياء‪/‬األوصياء الذين سيعطون اإلذن‪ ،‬وعما إذا كان سيحصل على موافقة‪/‬قبول من الطفل‬
‫موضع البحث وهل ستكون املوافقة شفهية أم خطية‪ .‬وللموافقات الفورية قدم نسخة من مخطوطة املوافقة التي سيتم الحصول عليها‪.‬‬
‫توثيق‪ +‬املوافقة املتنورة‪:‬‬
‫حدد النماذج التي ستستخدم لكل مجموعة من املشاركين‪ .‬مثال‪ :‬نموذج موافقة البالغين‪ ،‬نموذج موافقة األوصياء‪ ،‬نموذج موافقة‪/‬قبول الطفل (نموذج مكتوب‬
‫خطي أو مخطوطة شفوية)‪ ،‬أو النشرة التعريفية بالدراسة‪ .‬يجب إرفاق نسخ من جميع النماذج مع هذا الطلب بنفس الصيغة التي ستعطى لألشخاص املشاركين‪.‬‬
‫اإلرجاء أو اإلعفاء أو تبديل املوافقة املتنورة‪:‬‬
‫قد ترجئ لجنة األخالقيات املوافقة املتنورة أو تبدل بعض العناصر من املوافقة املتنورة في بعض حاالت الدراسات ذات الحد األدنى من الخطر‪ .‬إذا كان لديك‬
‫خطة لطلب إرجاء املوافقة املتنورة (مثال في حال عدم سؤال املشاركين إلعطاء املوافقة)‪ ,‬أو تبديل املوافقة ( مثال ذلك في حال استخدام الخداع في البحوث‬
‫كتأثير دواء وهمي)‪ ,‬أو إرجاء توقيع املوافقة (مثال ذلك إذا كان املشاركين سيعطون املوافقة بعد قراءة النشرة التعريفية)‪ ،‬الرجاء اإلجابة على األسئلة اآلتية‬
‫ً‬
‫مستخدما املعلومات الخاصة بالدراسة‪:‬‬
‫اإلرجاء‪/‬اإلعفاء (مثال في حال عدم إشتراط املشاركين إعطاء املوافقة)‪ ،‬أو تبديل املوافقة (مثال ذلك في حال استخدام الخداع في البحوث كتأثير دواء‬
‫وهمي)‪:‬‬
‫ملاذا تعتبر هذه الدراسة ذات حد أدنى من الخطر؟‬
‫كيف سيؤثر هذا اإلعفاء على حقوق األشخاص املشاركين ومنافعهم؟‬
‫ملاذا سيكون البحث غير قابل للتطبيق بدون الحصول على هذا اإلعفاء؟‬
‫كيف سيتم تقديم املعلومات الهامة التي قد تنشأ إلى األشخاص املشاركين‪ ،‬في حال انطبق ذلك؟‬
‫إرجاء توقيع املوافقة (مثال ذلك إذا كان املشاركين سيعطون املوافقة بعد قراءة النشرة التعريفية للدراسة)‪:‬‬
‫ملاذا تعتبر هذه الدراسة ذات حد أدنى من الخطر؟‬
‫هل هنالك إخالل بالسرية يشكل مخاطر لألشخاص املشاركين؟‬
‫هل نموذج توقيع املوافقة املتنورة هو السجل الوحيد الذي يربط الشخص املشارك في البحث؟‬
‫ً‬
‫هل يشمل البحث على أية نشاطات تتطلب توقيع باملوافقة املتنورة خارج إطار البحث‪ ،‬أي بعيدا عن إشراف اللجنة؟‬

‫القسم التاسع‪:‬‬
‫مصادقة‪ +‬الباحث الرئيسي‪:‬‬
‫أتعهد بمراعاة أنظمة جامعة الجوف الخاصة باألبحاث التي يخضع فيها اإلنسان للبحث‪ ،‬وأوافق على األتي‪:‬‬
‫االمتثال لجميع أنظمة وقرارات وشروط ومتطلبات لجنة األخالقيات الحيوية‪.‬‬ ‫‪.1‬‬
‫أن هذه الدراسة صممت بحسب كامل معرفتي لحماية األشخاص املشاركين موضع البحث بااللتزام باملعايير املتبعة لدى جامعة الجوف‪ ,‬ووزارة الصحة‪,‬‬ ‫‪.2‬‬
‫وهيئة الغذاء والدواء‪ ,‬واللجنة الوطنية لألخالقيات الحيوية‪ ,‬وأي وكالة راعية للحماية‪.‬‬
‫الحصول على موافقة اللجنة (لجنة األخالقيات) املسبقة قبل الشروع في تعديل على خطة البحث أو املوافقات املتنورة‪/‬نموذج اإلذن بإجراء البحث املوافق‬ ‫‪.3‬‬
‫ً‬
‫عليها سابقا‪.‬‬
‫إبالغ اللجنة (لجنة األخالقيات) حسب نظام األخالقيات‪ ,‬عن أية انحرافات أو أحداث و‪/‬أو مشاكل غير متوقعة تعرض األشخاص املشاركين للخطر‪.‬‬ ‫‪.4‬‬
‫تقديم إعادة طلب املوافقة‪/‬نموذج االنتهاء من الدراسة حسب اللزوم‪.‬‬ ‫‪.5‬‬
‫ً‬
‫أن مشاركتي ومشاركة أيا من الباحثين املساعدين ال تتعدى نظام جامعة الجوف فيما يخص بتعارض املصالح الشخصية في البحث‪.‬‬ ‫‪.6‬‬
‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪9‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫جميع األفراد املشاركين بالفريق البحثي أكملوا الدورة التدريبية للبحث على اإلنسان ولديهم املعرفة بإجراءات الدراسة املوصوفة في خطة هذا البحث‪.‬‬ ‫‪.7‬‬
‫جميع األفراد املشاركين بالفريق البحثي لديهم التدريب والخبرة الكافية إلجراء األنشطة البحثية حسب الدور املوضح لهم بالدراسة‪.‬‬ ‫‪.8‬‬
‫باإلضافة إلى أنه‪ ،‬بالتوقيع أدناه‪ ,‬بالتأكيد على أنني أملك املرافق واملصادر الالزمة إلجراء هذه الدراسة‪.‬‬

‫التوقيع األصلي باليد للباحث الرئيسي‬ ‫التاريخ‬

‫التوقيع األصلي باليد للباحث الطالب (فقط في حال كون الطالب ابتدأ فكرة البحث)‬ ‫التاريخ‬

‫التوقيع األصلي باليد للمراقب الطبي (مطلوب لجميع الدراسات التي تراقب من قبل طبيب مشارك في الدراسة)‬ ‫التاريخ‬

‫مصادقة رئيس‪/‬منسق القسم‪:‬‬

‫أق‪++‬ر بق‪++‬راءتي له‪++‬ذا الطلب وإجراءات‪++‬ه وأعتق‪++‬د أن هنال‪++‬ك قيم‪++‬ة من ط‪++‬رح وإجاب‪++‬ة األس‪++‬ئلة البحثي‪++‬ة املوص‪++‬وفة في ه‪++‬ذا الطلب‪ .‬كم‪++‬ا أن‪++‬ه بحس‪++‬ب معرف‪++‬تي‪ ,‬فالب‪++‬احث‬
‫لديه الوقت الكافي‪ ,‬واملرافق‪ +,‬والخبرات الالزمة إلجراء هذه الدراسة‪.‬‬

‫التوقيع األصلي لرئيس‪/‬منسق القسم (مطلوب لجميع الدراسات‪ ,‬باستثناء طلبات املنح‪/‬الدعم الخارجي يجب إرفاق العقد)‬ ‫التاريخ‬

‫تعليمات الستكمال طلب املوافقة على إجراء بحث على اإلنسان‬

‫مهم – الرجاء مراجعة العناصر األتية قبل إعداد الطلب ألن ذلك سيسهل مراجعة الطلب املقدم‪:‬‬
‫راجع نماذج الطلب واإلرشادات على صفحة موقع اللجنة بالبوابة اإللكترونية للجامعة واستخدم نموذج معبأ تعبئة إلكترونية لتقديمه للجنة‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫اقرأ كل فقرة وقم بتقديم معلومات دقيقة وصحيحة حسب املطلوب‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫الح ظ أهمي ة اإلجاب ة بنعم‪/‬ال " ـــ" لتق ديم معلوم ات مخصوص ة ب الطلب‪ ,‬الرج اء ح ذف " ـــ" ووض ع عالم ة " √ " في املك ان املناس ب وإكم ال املعلوم ات‬ ‫‪‬‬
‫املخصوصة في حال طلبها‪.‬‬
‫أرفق امللحق (أ) بالقائمة الرئيسية بالفريق البحثي‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫ً‬
‫ال يسمح بتقديم الطلبات املعبأة يدويا‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫ال تقم بإزالة أو تعديل األجزاء من نموذج الطلب التي ال تتعلق بدراستك ( مثال‪ :‬ال تحذف القسم الثالث من الطلب حتى في حال كون بحثك غير مدعوم)‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫أزل صفحة التعليمات هذه من النموذج‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫الرجاء االتصال بمكتب لجنة األخالقيات في حال وجود أي سؤال‪ ,‬أو شكوى‪.‬‬
‫عناصر النموذج األساسي (رقم ‪ )1‬لطلب املوافقة على إجراء بحث‪:‬‬
‫القسم األول‪ :‬معلومات عامة‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪10‬‬
‫‪Kingdom of Saudi Arabia‬‬ ‫المملكة العربية السعودية‬
‫‪Ministry of Education‬‬ ‫وزارة التعليم‬
‫‪Jouf University‬‬ ‫جامعة الجوف‬
‫‪Local Committee of Bioethics (LCBE‬‬ ‫اللجنة الدائمة لالخالقيات الحيوية‬
‫)‪Registration no (HAP-13-S-001‬‬ ‫مسجلة بتاريخ ‪3/10/1434‬هـ (‪)HAP-13-S-001‬‬
‫‪FORM 3‬‬ ‫نموذج ‪3‬‬
‫القسم الثاني‪ :‬الجهات واملرافق املتعاونة واملوافقات األخرى‬
‫القسم الثالث‪ :‬تمويل البحث‬
‫القسم الرابع‪ :‬تعارض املصالح‬
‫القسم الخامس‪ :‬اإلنسان املشارك موضع البحث‬
‫القسم السادس‪ :‬األدوية‪/‬األجهزة ‪ ,‬االختبارات الجينية‪ ,‬اإلشعاع‪ ,‬والعينات البيولوجية‬
‫القسم السابع‪ :‬خطة البحث‬
‫القسم الثامن‪ :‬املوافقة بعد التبصير‬
‫القسم التاسع‪ :‬مصادقة الباحث الرئيسي‬
‫املالحق‪+:‬‬
‫نموذج التعديالت‬
‫نموذج طلب إعادة املوافقة‪ /‬االنتهاء من املتابعة‬
‫ملحق للنموذج الرئيسي قائمة‪ +‬الفريق البحثي‪ :‬األشخاص املهمين العاملين بالبحث‬
‫إضافة ملحق للنموذج الرئيسي املتعلقة باألدوية‪ +‬واألجهزة‬
‫إضافة ملحق للنموذج يتعلق بـ اختبارات الجينية‬
‫إضافة ملحق للنموذج يتعلق باملعالجات‪.‬‬
‫أخرى‪.‬‬

‫‪The Local Committee of Bioethics (LCBE), Vice Rector's Office, Jouf University - Email: LCBE@ju.edu.sa‬‬
‫لجنة األخالقيات الحيوية‪ ،‬مكتب وكيل الجامعة‪ ،‬جامعة الجوف‬
‫‪11‬‬