Thuốc mỡ dùng ngoài Rocimus (Tacrolimus)

Nhà sản xuất: Mega Lifesciences

Phân phối: Metro Drug
Chỉ định/ Sử dụng:
● Điều trị viêm da dị ứng.
● Các bệnh ngoài da qua trung gian miễn dịch khác như viêm da tay, tiếp xúc
&mí mắt;
● LKP loét (erosive Lichen planus);
● Bệnh hồng ban do steroid gây ra;
● Viêm da mủ hoại thư (Pyoderma gangrenosum: PG);
● Bệnh ghép chống ký chủ cấp tính (GVHD cấp).
Liều dùng/ Đường dùng:
Thoa nhẹ nhàng lên vùng da tổn thương 1 lần/ngày (đối với trẻ em) và 2 lần/ ngày
(đối với người lớn). Tiếp tục thoa thuốc 1 tuần sau khi hết các triệu chứng viêm da.
Thuốc mỡ Rocimus có thể dùng điều trị trên bất kỳ bộ phận nào của cơ thể bao gồm
vùng mặt, cổ và các nếp gấp của cơ thể, ngoại trừ màng nhầy và mắt.
Chưa có đánh giá về việc băng kín vùng da tổn thương sau khi bôi thuốc mỡ
Rocimus làm tổn thương lan rộng ra các vùng khác. Không nên băng kín vùng da
tổn thương sau khi sử dụng thuốc mỡ Rocimus.
Quá liều:
Hiện tượng quá liều bằng đường dùng tại chỗ là hầu như không thể.
Nếu dùng bằng đường uống, có thể áp dụng các biện pháp xử trí thông thường bao
gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn (vital signs) và thực hiện các nghiên cứu lâm
sàng.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với các kháng sinh thuộc họ Macrolide, với Tacrolimus hoặc bất kỳ thành
phần nào khác trong chế phẩm Rocimus.
Lưu ý khi sử dụng:
Hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, tia UV từ phòng tắm nắng, các biện pháp
quang trị liệu bằng UVA hoặc UVB tại vùng da đang điều trị bằng Rocimus. Bôi kem
chống nắng và mặc quần áo che phủ vùng da đang điều trị bằng Rocimus khi hoạt
động ngoài trời.
Không sử dụng chất làm mềm tại vùng da đã thoa thuốc mỡ Rocimus trong vòng 2
giờ. Chưa có đánh giá về việc sử dụng kết hợp các chế phẩm dùng tại chỗ khác
cũng như kinh nghiệm phối hợp steroid toàn thân hoặc thuốc ức chế miễn dịch khác
với Rocimus trong điều trị.
Chưa có đánh giá về hiệu quả và tính an toàn của thuốc mỡ Rocimus trong điều trị
viêm da cơ địa bội nhiễm trên lâm sàng. Trước khi điều trị bằng thuốc mỡ Rocimus,
các nhiễm trùng tại bề mặt da tổn thương cần được loại bỏ trước. Điều trị bằng
thuốc mỡ Rolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm virus Herpes. Cần cân nhắc giữa
lợi ích và nguy cơ khi sử dụng thuốc mỡ Rocimus tại vùng da bị nhiễm khuẩn. Chưa
có nghiên cứu về khả năng ức chế miễn dịch tại vùng da điều trị bằng Rocimus (có
thể gây nhiễm trùng hoặc các bệnh ung thư ác tính ở da) sau 4 năm kể từ khi ngừng
liệu trình.
Rửa tay sạch sau khi bôi thuốc nếu không điều trị tại vùng da tay.
Rolimus sau khi điều trị tại chỗ mặc dù nồng độ trong máu rất thấp nhưng được
chuyển hóa hầu hết ở gan, cần thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy
nến đỏ da toàn thân (Erythroderma).
Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Không có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng thuốc mỡ Rocimus dùng tại chỗ cho
phụ nữ mang thai.
Tacrolimus có thể vận chuyển qua nhau thai và đạt nồng độ trong nhau thai cao gấp
4 lần nồng độ trong huyết tương. Đã có báo cáo về kali huyết cao và suy thận ở trẻ
sơ sinh. Cần cân nhắc giữa lợi ích với thai phụ và nguy cơ đối với thai nhi khi sử
dụng thuốc.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn tại vị trí bôi thuốc Rất thường gặp: ngứa, cảm giác bỏng
rát.
Thường gặp: cảm giác nóng lên, ban
đỏ, đau, kích ứng, phát ban tại vị trí bôi.
Nhiễm vi- ký sinh Thường gặp: Nhiễm virus herpes [viêm
da herpes simplex (eczema
herpeticum), herpes simplex (vết loét
lạnh), phun trào Kaposi varicelliform]
Rối loạn da và mô dưới da Thường gặp: Viêm nang lông, ngứa.
Ít gặp: Mụn trứng cá.
Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: Dị cảm
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Thường gặp: không dung nạp rượu (đỏ
bừng mặt hoặc kích ứng da sau khi sử
dụng thức uống có cồn).
(Rất thường gặp, ADR > 1/10; Thường gặp, 1/10 > ADR > 1/100; Ít gặp, 1/1000 >
ADR > 1/100)
Tương tác thuốc:
Các vaccine: cần lưu ý khi sử dụng Tacrolimus làm giảm đáp ứng miễn dịch của cơ
thể nên giảm hiệu lực của vaccine.
Bảo quản:
Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng và độ ẩm.
Mô tả:
Thành phần hoạt chất: Tacrolimus là một macrolid (macrolactam) chiết xuất từ
Streptomyces tsukubaensis.
Rocimus là dạng thuốc mỡ màu trắng, chỉ dùng tại chỗ trên da.
Cơ chế tác dụng:
Dược lực học: Cơ chế chính xác tác dụng ức chế miễn dịch của tacrolimus chưa
được biết rõ. Đã chứng minh rằng tacrolimus ức chế sự hoạt hóa các tế bào lympho
T bằng cách gắn kết với một protein nội bào là FKBP-12. Phức hợp Tacrolimus –
FKBP - 12, ion calci, calmodulin và calcineurin được tạo thành và ức chế hoạt tính
phosphatase của calcineurin và do đó có khả năng ngăn chặn sự khử phosphoryl
hóa và chuyển đoạn yếu tố nhân tế bào của tế bào T (NF-AT) được hoạt hóa, một
thành phần của nhân tế bào thông qua sự khởi động quá trình phiên mã để tạo
thành các lymphokin (ví dụ, interleukin -2, gama interferon). Tacrolimus cũng ức chế
quá trình phiên mã các gen có ký hiệu IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF và TNF-α, tất cả các
gen này đều tham gia vào quá trình hoạt hóa ở giai đoạn ban đầu các tế bào T.
Thêm nữa, người ta cũng đã chứng minh rằng tacrolimus có khả năng ức chế sự
giải phóng các chất trung gian đã được tạo thành trước từ các dưỡng bào của da,
các bạch cầu ái kiềm và làm giảm biểu hiện của các thụ thể có ái lực cao đối với IgE
(FcεRI) trên các tế bào Langerhans.
Dược động học:
Trên da người nguyên vẹn, nghiên cứu in vivo cho thấy Tacrolimus khó hấp thu.
Trên làn da tổn thương, Tacrolimus hấp thu mức độ vừa đủ để thể hiện hoạt tính.
Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng Tacrolimus không tích lũy trong các mô
sau khi bôi tại chỗ nhiều lần.
Chuyển hóa tại gan bằng hệ cytochrome P-450 3A4, hầu như không có tại mật.
Bao bì đóng gói:
Tài liệu tham khảo:
MIMS
Dược thư Quốc gia.