QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT

KIỂM SOÁT TRỘN BỘT Lần ban hành:

Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Trang: 1/6

Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt

Ngày: Ngày: Ngày:

Người soạn thảo Trưởng phòng Tổng Giám đốc

DS. Nguyễn Thanh Thủy ThS. Nguyễn Thanh Bình

Sửa đổi – bổ sung

Ngày Nội dung sửa đổi Lý do sửa đổi
Ban hành lần 1

Nơi nhận:
Phòng Quản lý chất lượng
Xưởng sản xuất
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT TRỘN BỘT Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Trang: 2/6

1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo các nguyên tắc, yêu cầu, hướng dẫn GMP – WHO được tuân thủ.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG, ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN.
2.1. Phạm vi áp dụng:
Xưởng sản xuất thuốc.
2.2. Đối tượng thực hiện:
Nhân viên IPC - Phòng Quản lý chất lượng, nhân viên xưởng sản xuất.
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN, THAM KHẢO.
Tài liệu hướng dẫn Thực hành tốt Sản xuất thuốc GMP – WHO.
4. NỘI DUNG:
Người thực
Các bước tiến
Nội dung chi tiết Một số lưu ý Tần suất hiện, link
hành
báo cáo
1. Nhận việc: - Đọc mail bàn giao của ca trước - Cần nắm rõ được khu vực Đầu ca IPC
Nhận bàn - Check lỗi giai đoạn trước kiểm soát, các công việc cần Báo cáo nhận
giao, nhận thực hiện, các khu vực cần việc
phân khu kiểm soát trong ca làm việc.
kiểm soát - Nắm được các lỗi cần xử lý
trong giai đoạn trước.
2. Kiếm tra - Kiểm tra nhiệt độ/độ ẩm/chênh áp. Yêu - Điều chỉnh lại yêu cầu nhiệt Đầu ca – IPC
tình trạng cầu nhiệt độ < 25°C, độ ẩm < 55%, dùng độ/độ ẩm/chênh áp. đầu lô KT tình trạng
phòng, máy hút ẩm - Yêu cầu đội máy vệ sinh lại phòng 2022
thiết bị - Kiểm tra tình trạng vệ sinh phòng (tình phòng nếu thấy không đạt (có
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT TRỘN BỘT Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Trang: 3/6

trạng vệ sinh chung, màng lọc gió hồi,...) nước trên sàn, bụi trong
- Kiểm tra đảm bảo không còn nguyên phòng, màng lọc gió hồi
liệu/rác/tài liệu của sản phẩm trước. bẩn,...)
- Dán nhãn tình trạng phòng đạt sau khi - Yêu cầu đội máy thu hồi tài
kiểm tra. liệu của sản phẩm trước, dọn
sạch rác trong phòng sản xuất
3. Chuẩn bị - Đọc quy trình sản xuất, kiểm tra các - Thiếu dụng cụ cho sản xuất: Đầu lô Nhân viên
pha chế: dụng cụ cần sử dụng trong quá trình pha yêu cầu tổ pha chế chuẩn bị, xưởng sản
Kiểm tra chế. vệ sinh dụng cụ theo đúng xuất
dụng cụ, - Kiểm tra vệ sinh tank pha chế: sử dụng quy định. CB pha chế
tank pha khăn sạch, lau cồn 70 độ ở các vị trí - Tình trạng vệ sinh tank 2022 –
chế, máy trong bề mặt tank, nắp tank,... không đạt (khi kiểm tra thấy Xưởng nhập
xay - Yêu cầu tank, máy xay, rây phải khô trên khăn có vệt bẩn, có
mùi,..): yêu cầu vệ sinh lại
tank.
4. Kiểm - Kiểm tra, đối chiếu các thông tin sau: - Sai lệch, thiếu thông tin: Đầu lô IPC, nhân
nhận tên nguyên liệu, cảm quan, số lô, tổng báo cáo lỗi, xác nhận hướng viên xưởng
nguyên khối lượng cân, tên sản phẩm, số lô sản xử lý. Cân lại nguyên liệu sản xuất
liệu phẩm giữa các tài liệu gồm có lệnh sản hoặc các bộ phận liên quan Bảng KNNL
xuất, bảng KNNL online, phiếu cân xác nhận thông tin. online
5. Tiến hành - So sánh mã số QTSX giữa bảng pha - Các bất thường trong quá - Đầu lô IPC, nhân
pha chế: chế online và hồ sơ lô, QTSX gốc bản trình pha chế cần được báo - Trước và viên xưởng
Kiểm soát cứng. cáo lỗi, tự xử lý hoặc xin ý sau mỗi sản xuất
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT TRỘN BỘT Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Trang: 4/6

trong quá - Trực hồ sơ lô gửi xác nhận tiến hành kiến từ Trực HSL/nghiên cứu bước đổ Bảng pha chế
trình pha pha chế. viên/quản lý nguyên liệu online
chế - Pha chế theo quy trình sản xuất, trong Báo cáo lỗi
đó:
+ Tuyệt đối tuân thủ quy trình pha chế.
+ Trước khi tiến hành pha chế với mỗi
nguyên liệu, kiểm tra lại số lô, cảm quan
và không được vón hay ướt, tổng khối
lượng nguyên liệu.
+ Kiểm tra bột trong tank trước mỗi
bước pha chế có bị vón hay chảy nước
sau mỗi bước trộn.
+ Ghi chép đầy đủ lại các thông số trong
quá trình pha chế vào bảng pha online,
gồm có:thời gian đảo trộn, tốc độ đảo
trộn và các lưu ý trong quá trình pha.
- Kết thúc pha chế, ghi lại tình trạng tank
pha chế, bổ sung đầy đủ các thông tin
trong bảng pha chế.
- Lấy mẫu BTP sau pha kiểm tra cảm
quan bột theo yêu cầu HSL.

6. Kiểm tra - Theo yêu cầu trong hồ sơ lô, kiểm tra - Có một hoặc nhiều chỉ tiêu Kết thúc 1 IPC
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT TRỘN BỘT Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Trang: 5/6

BTP sau các tiêu chỉ sau: BTP không đạt: báo cáo lỗi, lệnh Kiểm tra BTP
pha + bột tơi, không vón, mịn yêu cầu hướng xử lý từ sau pha chế
+ màu sắc bột nghiên cứu viên/trực hồ sơ
+ khối lượng bột sau xả bột lô/quản lý
+ điều kiện bảo quản bột 2 lớp túi PE
buộc kín để biệt trữ ở phòng có độ ẩm <
55% và nhiệt độ < 25°C
7. Bàn giao - Bàn giao thông tin trên báo cáo bàn Cuối ca IPC
ca khi kết giao nếu đang trong quá trình pha chế: Báo cáo giao
thúc ca + Công đoạn đang thực hiện ca
làm việc + Lỗi cần theo dõi
+ Lưu ý bổ sung nếu có
+ Bàn giao dụng cụ
- Bàn giao dịch cho ca sau tiến hành
chạy máy:
+ Số lượng bột
+ Tình trạng bảo quản bột
 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã số: DBQT
KIỂM SOÁT TRỘN BỘT Lần ban hành:
Ngày có hiệu lực:
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Trang: 6/6

5. HÌNH THỨC LƯU TRỮ.

Tài liệu này được lưu giữ trong:
- Tập văn bản :GMP /DBCL/Quy trình
- Tập tin :GMP /DBCL/Quy trình /DBQT.