Versenyjog a

gyógyszeriparban:
Pay-for-delay
megállapodások az
Európai Unióban és az
Amerikai Egyesült
Államokban

dr. Dömötörfy Borbála Tünde

2021. október 6.
A dolgozat bemutatása

• A gyógyszeripar szerkezete
• Jogszabályi háttér (Ágazati
szabályok, szellemi tulajdonjog,
versenyjog)
• Pay-for-delay megállapodások
• USA tapasztalatok
• EU tapasztalatok
• Konklúzió
A gyógyszeripar szerkezete
 Jogszabályi háttér

USA EU
• Hatch-Waxman Act • Fragmentált szabadalmi és
• Antitröszt jog szabadalmi jogérvényesítési
rendszer
• Gyógyszeripari szabályozás
visszásságai
• Versenyjog
 Pay-for-delay megállapodások
• Fogalom és elhatárolások
• Közgazdasági háttér
• Pay-for-delay - szabadalmi vitarendezéssel, vagy anélkül
 USA és EU tapasztalatok

USA EU
• Szigorú antitröszt megközelítés • Bizottság hármas felosztása és a Lundbeck
• Per se jogellenesség - Cardizem CD teszt
• „Quick look” - K-Dur • Lundbeck
• „Scope of the patent” teszt • Potenciális verseny
• 1) nem haladja meg a szabadalom • Cél szerinti versenykorlátozás
terjedelmét és • Servier
• 2) a szabadalom nem alaptalan vagy csalás
eredménye • Krka, avagy mikor nem jogellenes egy side-
deal?
• Rule of reason • Fentanyl – naked restraint
• Mit is jelent ez?
• Actavis, és utóélete • Cephalon/Teva
• Paroxetine, az első előzetes döntéshozatal
 Konklúzió
• Q1) Milyen mértékben azonosíthatók a gyógyszeripari ágazati
szabályok, illetve a szellemi alkotásokkal kapcsolatos szabályok a pay-
for-delay megállapodások hátterében?
• Q2) A versenyjog feladata a szellemi alkotások szabályai és a
gyógyszeripari szabályok visszásságainak kiküszöbölése?
• Q3) Van helye két álláspontnak az értékátruházások a jogi
értékelésében?
• Q4) Mely értékátruházás lehet mégis jogszerű? Mi minősül valós
szolgáltatásnak, és milyen érték határozható meg ellenértékként,
mikor túlzó és nem igazolható az értéktranszfer?
Köszönöm a figyelmet!
dr. Dömötörfy Borbála Tünde