CHẤT GRAS

Các bài đánh giá về khái niệm GRAS bao gồm các bài đánh giá của Fran kos và
Rodricks1 và Kruger et al.2,22 trong số những người khác. Các phán quyết cuối
cùng cho GRAS đã được công bố vào năm 2016 (Liên bang Đăng ký, ngày 17
tháng 8 năm 2016; 81(159):54960-55055). Dưới sửa đổi phụ gia thực phẩm năm
1958 đối với FDCA, bất kỳ chất được cố ý thêm vào thực phẩm là phụ gia thực
phẩm và phải được FDA chấp thuận trước khi tiếp thị trừ khi việc sử dụng chất đó
là GRAS (điều khoản GRAS; hoặc mặt khác được loại trừ khỏi định nghĩa của phụ
gia thực phẩm— ví dụ. phụ gia màu).
Thành phần thực phẩm đã được sử dụng trước ngày 1 tháng 1 năm 1958 (baking
soda, muối, hạt tiêu, giấm) cũng được miễn trừ. Thành phần được phân loại là
GRAS thông qua “khoa học thủ tục đánh giá." Tiêu chí chính cho GRAS tình trạng
là tài liệu mà một chất là thường được công nhận, trong số các chuyên gia có trình
độ khoa học đào tạo và kinh nghiệm để đánh giá sự an toàn của nó, như đã được
thể hiện đầy đủ thông qua các quy trình khoa học ( ... hoặc kinh nghiệm dựa trên
việc sử dụng phổ biến trong thực phẩm) để được an toàn theo điều kiện của mục
đích sử dụng của nó.
Điều này, một cách hiệu quả, có nghĩa là tiêu chuẩn an toàn khoa học mà một chất
GRAS được tuân theo hầu như giống với tiêu chuẩn của một chất phụ gia thực
phẩm với ngoại lệ duy nhất là tất cả các thông tin an toàn quan trọng phải được
công khai.
Công dụng mới của một chất dẫn đến lượng tiêu thụ tăng lên phải được chứng
minh lại [tái GRASed] bằng một sự tự khẳng định mới của trạng thái GRAS. Đến
năm 1961, FDA đã sửa đổi các quy định của mình để đưa vào danh sách các chất
GRAS (thông báo GRAS; https://www.access data.fda.gov/scripts/fdcc/?
set¼GRASNotices).
Trong thời gian những năm 1960, nhiều nhà sản xuất đã yêu cầu ý kiến của FDA
về liệu trạng thái GRAS của họ có hợp lý và được nhận hay không "thư ý kiến."
Năm 1969, khi FDA loại bỏ muối cycla mate khỏi danh sách GRAS do các câu hỏi
về an toàn, Tổng thống Nixon khi đó đã chỉ đạo FDA xem xét lại sự an toàn của
các chất GRAS. Vào những năm 1970, FDA đã tiến hành lập quy tắc để thiết lập
các thủ tục kiến nghị FDA cho một khẳng định GRAS. Một Ủy ban chọn lọc về
các chất GRAS đã tiến hành “đánh giá toàn diện” về tổng thể các chất GRAS được
cho là và khẳng định rằng hầu hết những chất này dưới dạng GRAS nhưng cần một
số lượng nhỏ để được kiểm tra thêm và tùy thuộc vào kiến nghị và xác nhận.
Để loại bỏ các thủ tục xây dựng quy tắc sử dụng nhiều tài nguyên, vào năm 1997,
FDA đã đề xuất thay thế quy trình kiến nghị xác nhận GRA bằng quy trình thông
báo (“thông báo GRAS”). Thực tế, điều này có nghĩa là tất cả các đánh giá GRAS
trong tương lai sẽ là “quyền tự quyết” của Trạng thái GRAS của người thông báo
và FDA có thể hoặc không được thông báo. Các yếu tố chính của đánh giá GRAS,
như được chỉ định theo các mục 201(s) và 409 của FDCA và các quy định thực
hiện của FDA trong 21 CFR 170.3 và 21 CFR 170.30, tiếp tục là bằng chứng kỹ
thuật của an toàn và cơ sở để kết luận rằng bằng chứng này được biết đến và chấp
nhận chung.
Bằng chứng kỹ thuật có thể được bắt nguồn từ các quy trình khoa học hoặc sử
dụng chung trong thực phẩm trước ngày 1 tháng 1 năm 1958. Mặc dù GRAS mới
quy trình thông báo quy định cả hình thức và nội dung khoa học, không bắt buộc
phải thông báo. Nói chung, các Phản hồi của FDA đối với một thông báo là một
trong ba danh mục sau:
1. Cơ quan không đặt câu hỏi về cơ sở cho xác định GRAS.
2. Cơ quan kết luận rằng thông báo không cung cấp đủ cơ sở để xác định GRAS
(ví dụ: vì thông báo không bao gồm dữ liệu và thông tin hoặc vì dữ liệu có sẵn và
thông tin đặt ra câu hỏi về sự an toàn của chất được thông báo).
3. Thư phản hồi nói rằng cơ quan có, tại yêu cầu của người thông báo, đã ngừng
đánh giá GRAS lưu ý
Gần đây nhất là vào tháng 10 năm 2016, FDA đã ban hành hướng dẫn tài liệu
(Hướng dẫn cho ngành: Các câu hỏi thường gặp về GRAS cho các chất dự định sử
dụng trong Thực phẩm cho Người hoặc Động vật) giải quyết các câu hỏi phổ biến
về quy trình quản lý và các cân nhắc về quy định liên quan đến việc sử dụng một
chất trong thức ăn cho người hoặc động vật có phải là GRAS hay không
(https://www.fda.gov/Food/GuidanceR quy định/Tài liệu hướng dẫnThông tin quy
định/ ucm061846.htm).
Hướng dẫn này cập nhật và thay thế hướng dẫn trước đó, có tựa đề “Những câu hỏi
thường gặp về GRAS,” Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng
cấp tại tháng 12 năm 2004. Hướng dẫn cập nhật này đề cập đến tầm nhìn dự kiến
của quy tắc cuối cùng được công bố vào ngày 17 tháng 8 năm 2016 (81 Đã nuôi.
Đăng ký. 54960) và đề cập đến các chất được sử dụng trong cơ thể người thực
phẩm cũng như các chất được sử dụng trong thức ăn động vật.
Đánh giá an toàn của các chất GRAS Các thông tin quan trọng trong việc xác định
sự an toàn của một Chất GRAS phải được công khai và nên bao gồm tối thiểu như
sau:
 Mô tả về chất GRAS: Đánh giá về đặc tính vật lý và hóa học của GRAS chất
bao gồm (các) tên hóa học (và các thuật ngữ đồng nghĩa), (các) số đăng ký
CAS, và (các) cấu trúc hóa học và mô tả sản phẩm cuối cùng Pressman et al.
13 các đặc điểm bao gồm các thông số kỹ thuật cấp thực phẩm đã được thiết
lập cho các thành phần chính, các chất liên quan, sản phẩm phụ, tạp chất và
chất gây ô nhiễm, và kết quả phân tích hàng loạt cho thấy sự tuân thủ với
thiết lập thông số kỹ thuật cấp thực phẩm
 Quy trình sản xuất: Nó bao gồm tài liệu về thực hành nông nghiệp tốt/thực
hành sản xuất tốt (cGAP/cGMP), sơ đồ quy trình chi tiết cho từng bước của
quy trình sản xuất và vận hành tham số bao gồm (các) bước kiểm soát tới
hạn trong quy trình, danh sách các nguyên liệu thô bao gồm thông số kỹ
thuật và chất hỗ trợ chế biến với tài liệu tuân thủ cấp thực phẩm và quy định,
kiểm soát tới hạn các bước liên quan đến quá trình kiểm soát chất lượng, mô
tả các tạp chất tiềm ẩn trong sản phẩm cuối cùng và tài liệu về độ ổn định và
thời hạn sử dụng
 Lịch sử sử dụng, tình trạng pháp lý và người tiêu dùng phơi nhiễm: Đánh giá
về lịch sử sử dụng và/hoặc sự xuất hiện tự nhiên của thành phần trong thực
phẩm khác cùng với ước tính lượng tiêu thụ hoặc phơi nhiễm, hiện tại tình
trạng quy định nếu có, đề xuất sử dụng và mức độ sử dụng được sử dụng để
tính toán EDI của chất GRAS
 Tác dụng dự định: Nó dự định chức năng trong thực phẩm.
 Phương pháp phân tích: Để xác định số lượng của chất trong hoặc trên thực
phẩm, và bất kỳ chất nào hình thành trong hoặc trên thực phẩm do việc sử
dụng nó.
 Xem xét dữ liệu an toàn: Đánh giá việc sử dụng thực tế của sản phẩm và các
vấn đề có thể đóng góp vào an toàn của sản phẩm; đánh giá quan trọng từ
công bố độc tính động vật và tài liệu lâm sàng cho thông tin an toàn về các
thành phần chính, liên quan chất, chất chuyển hóa thứ cấp, tạp chất và chất
gây ô nhiễm sử dụng dữ liệu có liên quan cho sự xuất hiện và/hoặc mức độ
hiện tại, lượng cơ bản ước tính, số phận trao đổi chất, và hoạt động độc học
và dược lý.
 Đánh giá an toàn và xác định GRAS: Đánh giá mức độ an toàn khi tiêu thụ
chất trong các điều kiện sử dụng dự kiến bao gồm cả việc xác định ADI cho
 chất này cũng như các chất khác thành phần hoặc chất gây ô nhiễm và so
sánh của ADI này đến EDI của chất từ hiện có và đề xuất sử dụng. Miễn là
EDI nhỏ hơn (hoặc gần đúng) ADI, chất này có thể là được coi là an toàn
trong các điều kiện sử dụng dự kiến.
Ngoài các chất được FDA chấp thuận, một nhóm hợp chất khác độc lập được xác
nhận là GRAS bởi các nhà sản xuất hương liệu và chiết xuất Hiệp hội được đưa
vào danh sách thông báo GRAS (https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?
set¼GRASKhông ve). Số lượng lớn nhất các hợp chất được phê duyệt bởi FDA là
các chất phụ gia gián tiếp được sử dụng trong sản xuất vật liệu bao bì giấy và nhựa.
Tiếp xúc với những các hợp chất xảy ra thông qua di chuyển ra khỏi bao bì và do
đó có tính chất gián tiếp. Các chất phụ gia này được liệt kê trong 21 CFR phần
174–178. Mặc dù FDA đã đã công bố danh sách các chất GRAS, cơ quan nhận ra
rằng việc liệt kê tất cả các chất có thể được coi là GRAS.3 FDA có thể rút lại phân
loại GRAS, giống như đã làm đối với dầu hydro hóa một phần (dầu công nghiệp
chất béo chuyển hóa) vào năm 2015 khi bằng chứng cho thấy rằng những các chất
không còn an toàn cho mục đích sử dụng nữa (https://
www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodaddi
tivesingredients/ucm449162.htm).
Thành phần thực phẩm có nguồn gốc từ phức hợp hóa học chiết xuất
Các sản phẩm tự nhiên như chiết xuất thực vật thô, vì sự hiện diện của hàng chục
hoặc thậm chí hàng trăm hợp chất ở mức rất nồng độ thấp và bởi vì các phân tử ma
trận có thể thay đổi sinh khả dụng và các phản ứng độc hại của hoạt chất thành
phần, đưa ra một đánh giá an toàn của cá nhân hợp chất trong chiết xuất như vậy là
khó khăn nhất và thường không thực tế.24 Một cách tiếp cận để xác định sự an
toàn của các sản phẩm tự nhiên bao gồm: xem xét và phân tích các tài liệu thực vật
và hóa học thực vật hiện có, thiết lập thành phần hóa học của nguyên liệu thô và
sản phẩm thương mại, xác định mức độ dựa trên sức khỏe phơi nhiễm đối với các
hợp chất hoặc hợp chất đã xác định, và sử dụng các nghiên cứu độc học đã công bố
để thiết lập an toàn khi tiếp xúc với chiết xuất thông qua đánh giá thành phần/lớp
hợp chất. Một mô hình an toàn sử dụng làm sáng tỏ phân tích kỹ lưỡng về thành
phần của sản phẩm tự nhiên phức tạp có thể cho phép một nghiên cứu dựa trên tài
liệu đánh giá an toàn cho các bộ phận/lớp riêng lẻ của các hợp chất bao gồm chiết
xuất thực vật. Theo truyền thống, xác định an toàn của một sản phẩm tự nhiên
phức tạp đã dựa trên thử nghiệm độc tố động vật. Tương tự điều đó được mô tả cho
các chất phụ gia thực phẩm, ADI hoặc mức độ an toàn khi ăn vào của hỗn hợp
phức hợp cũng có thể được xác định thông qua thủ tục khoa học được mô tả trước
đó. Khi chiết xuất trong chế độ ăn của động vật vượt quá 5% (w/w), tuy nhiên, khả
năng mất cân bằng dinh dưỡng có thể góp phần vào tác động bất lợi các tác động
quan sát được phải được xem xét.25–28 Trong những trường hợp này, khái niệm
về yếu tố không chắc chắn (an toàn) gấp 100 lần không phải là thích hợp trong việc
xác định ADI. Bởi vì đánh giá an toàn của các chất thực vật là phức tạp bởi các yếu
tố khác nhau bao gồm sự đa dạng về thành phần, thiếu tiêu chuẩn hóa của thực vật,
thiếu bản sắc của hoạt chất, và việc sử dụng các công thức khác nhau của thực vật
trong bài viết thương mại khi so sánh với chất thử nghiệm và/hoặc chất chiết xuất
của nó, mỗi nhiệm vụ phụ mới phải được xử lý theo từng trường hợp cụ thể.
Phụ gia màu hoặc chất tạo màu thực phẩm
Mọi người tiêu thụ thực phẩm đầu tiên bằng mắt của họ; màu sắc là một phần quan
trọng của nhận thức đó. Một phụ gia màu, như được định nghĩa bởi các quy định
của FDA, là bất kỳ thuốc nhuộm, sắc tố hoặc chất nào khác chất có thể tạo màu
cho thức ăn, đồ uống, 14 Nghiên cứu và Ứng dụng Độc học dược phẩm, mỹ phẩm
hoặc cho cơ thể con người (https://
www.fda.gov/forindustry/coloradditives/regulatoryproces shistoricalperspectives/).
Đánh giá thành phần tạo màu trong thực phẩm là một trong những sáng kiến công
cộng đầu tiên được thực hiện khi, trong 1881, Cục Hóa học của USDA bắt đầu
nghiên cứu về việc sử dụng màu sắc trong thực phẩm. Bơ và phô mai là thứ đầu
tiên thực phẩm mà chính phủ liên bang cho phép sử dụng của màu nhân tạo. Đạo
luật Thực phẩm và Dược phẩm Nguyên chất năm 1906 giảm danh sách màu tổng
hợp được phép từ 700 xuống bảy: Ponceau 3R (FD&C đỏ số 1), rau dền (FD&C
màu đỏ không. 2), erythrosine (FD&C đỏ số 3), indigotine (FD&C blue số 2), SF
xanh nhạt (FD&C xanh số 2), naphthol vàng 1 (FD&C vàng số 1) và cam 1
(FD&C cam số 1)
Quy định
Màu thực phẩm được FDA cho phép được phân loại là những tùy thuộc vào chứng
nhận hoặc những người được miễn chứng nhận, cả hai đều phải tuân theo các tiêu
chuẩn an toàn nghiêm ngặt trước khi được phê duyệt và liệt kê để sử dụng trong
thực phẩm.
 Màu được chứng nhận là màu tổng hợp hoặc “nhân tạo” được sản xuất và sử
dụng bởi vì chúng truyền đạt cường độ cao, màu đồng nhất, ít tốn kém hơn
và pha trộn nhiều hơn dễ dàng tạo ra nhiều màu sắc khác nhau. có chín phụ
gia màu được chứng nhận đã được phê duyệt để sử dụng trong Hoa Kỳ.
 Nhìn chung, những màu này ổn định với liên quan đến việc tiếp xúc với pH,
ánh sáng và nhiệt. Điều quan trọng là mỗi lô sản xuất của những màu này
đều được “được chứng nhận” để đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể.
 Màu sắc được miễn chứng nhận bao gồm các sắc tố có nguồn gốc từ các
nguồn tự nhiên như bảng thực vật, khoáng chất hoặc động vật. Các sắc tố
này không ổn định trong một phạm vi rộng của pH, ánh sáng, hoặc nhiệt.
Ngoài ra, các chất này được miễn chứng nhận do sự khác biệt lớn trong các
đặc điểm bẩm sinh của chúng. Những chất phụ gia này thường đắt hơn hơn
màu được chứng nhận và có thể thêm hương vị cho thực phẩm. Ví dụ về các
màu được miễn bao gồm chiết xuất annatto (màu vàng) thường được sử
dụng trong bơ, củ cải khô (đỏ hơi xanh đến nâu), caramel (vàng đến rám
nắng) thường được sử dụng trong bánh kẹo và nước giải khát, beta-caroten
(vàng đến cam) và chiết xuất vỏ nho (đỏ, màu xanh lá)
Ngày nay, bất kỳ chất nào được thêm vào thực phẩm để truyền màu cho thực phẩm
là chất phụ gia màu (xem phụ gia màu định nghĩa trong phần 201(t) của FFDCA và
21 CFR 70.3(f) và các quy định thực hiện của FDA trong 21 CFR phần 70). Theo
mục 201(t)(1) và 21 CFR 70.3(f), thuật ngữ phụ gia màu có nghĩa là một vật liệu là
thuốc nhuộm, sắc tố, hoặc chất khác được tạo ra bởi một quá trình tổng hợp hoặc
tương tự nhân tạo, hoặc chiết xuất, cô lập, hoặc có nguồn gốc từ một thực vật,
động vật, khoáng chất hoặc nguồn khác và có khả năng (một mình hoặc thông qua
phản ứng với chất khác) tạo màu khi thêm vào hoặc áp dụng cho thực phẩm, ngoại
trừ thuật ngữ đó không bao gồm bất kỳ tài liệu nào mà bộ phận thư ký, theo quy
định, xác định được sử dụng (hoặc dự định sử dụng) chỉ cho một hoặc nhiều mục
đích khác ngoài việc tô màu. Theo 21 CFR 70.3(g), một vật liệu đáp ứng yêu cầu
định nghĩa về phụ gia màu có thể được miễn trừ khỏi đó định nghĩa trên cơ sở nó
được sử dụng hoặc dự định sử dụng chỉ cho một hoặc nhiều mục đích khác ngoài
tô màu, miễn là vì vật liệu được sử dụng theo cách mà bất kỳ màu nào truyền vào
đều rõ ràng là không quan trọng khi có liên quan đến hình thức, giá trị, khả năng
bán được trên thị trường hoặc khả năng chấp nhận của người tiêu dùng. Không tí
nào phụ gia màu được coi là không an toàn trừ khi việc sử dụng nó là được phép
theo quy định hoặc được miễn theo quy định. Tuy nhiên, nói chung, các tiêu chí an
toàn đối với phụ gia màu là giống như những chất được sử dụng cho phụ gia thực
phẩm. Tuy nhiên, không giống như định nghĩa về phụ gia thực phẩm, không có
GRAS miễn trừ đối với các chất phụ gia màu và chúng phải tuân theo yêu cầu pháp
lý bổ sung (ví dụ: chứng nhận từng lô của FDA đối với màu tổng hợp) không được
tìm thấy trong thực phẩm quy định phụ gia. Bất kỳ thực phẩm nào có màu không
an toàn phụ gia bị tạp nhiễm theo mục 402(c) của FFDCA
Sau khi thông qua Bản sửa đổi phụ gia màu năm 1960, 20 màu tự nhiên (bao gồm
các chế phẩm chẳng hạn như bột tảo khô, chiết xuất annatto, bột củ cải đường,
chiết xuất vỏ nho, nước ép trái cây, ớt bột, caramel, dầu cà rốt, chiết xuất
cochineal, sắt gluconate, oxit sắt, nghệ) đã được miễn chứng nhận, trong khi tất cả
các tổng hợp màu sắc được yêu cầu phải được kiểm tra lại nếu các câu hỏi liên
quan đến sự an toàn của họ phát sinh. Giấy chứng nhận tạm thời đã được cấp cho
những màu được sử dụng cần thử nghiệm thêm. Hiện tại, có bảy màu tổng hợp
được chứng nhận (màu FD&C màu xanh không. 1, đỏ không. 3, màu đỏ không. 40,
và màu vàng không. 5 là được liệt kê vĩnh viễn, trong khi FDB blue không. 2, màu
xanh lá cây không. 3, và màu vàng không. 6 được liệt kê tạm thời) không giới hạn
công dụng; một màu được liệt kê vĩnh viễn (màu đỏ cam quýt số 2) được sử dụng
chỉ để tô màu vỏ cam ở 2 ppm, và một số các màu bao gồm xanh lục 1, xanh lá cây
2, cam B, đỏ 2, đỏ 4, và violet 1 đã bị hủy niêm yết do lo ngại về khả năng gây ung
thư và các tác dụng độc hại mãn tính khác (https://www.fda.
gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm)
Hoá học
Về mặt hóa học, hầu hết các màu thực phẩm là aryl azo hòa tan trong nước các hợp
chất có màu sắc sặc sỡ, đặc biệt là màu đỏ, cam, và màu vàng. Chúng có đặc tính
tạo màu tuyệt vời, chủ yếu ở dải màu vàng đến đỏ, cũng như độ bền ánh sáng tốt.
Độ bền ánh sáng không chỉ phụ thuộc vào các liên kết thích hợp của hợp chất azo
hữu cơ mà còn phụ thuộc vào cách chúng đã được hấp phụ trên chất mang sắc tố.
Phụ gia tạo màu thực phẩm có thể là thuốc nhuộm hoặc hồ, tùy thuộc vào độ hòa
tan của chúng. Thuốc nhuộm là màu phải được hòa tan trong nước để hoạt động.
Lakes, mặt khác, là một cách làm cho thuốc nhuộm hòa tan không hòa tan, nhưng
có thể trộn lẫn hoặc hòa tan trong chất béo, thường bằng cách hấp phụ thuốc
nhuộm trên chất nền của alumina hydrat. Hồ khá ổn định, và thường được sử dụng
trong các sản phẩm không có đủ độ ẩm để hấp thụ thuốc nhuộm hoặc nơi có khả
năng di chuyển thuốc nhuộm sẽ là một trở ngại. Các ví dụ ứng dụng bao gồm các
sản phẩm gốc dầu như phủ sương, các mặt hàng nén trực tiếp chẳng hạn như
vitamin nhai và kẹo bọc
Tăng động ở trẻ em: Câu chuyện cảnh báo về độc học và dịch tễ học trở nên
tồi tệ
 “Giả thuyết Feingold” rằng phụ gia tạo màu thực phẩm chịu trách nhiệm về hành
vi bất thường thời thơ ấu (tăng vận động và khuyết tật học tập) đã được phổ biến
trong những năm 1970. Kết quả từ các nghiên cứu được thực hiện bởi các nhà điều
tra khác với Feingold đã cho thấy kết quả không nhất quán và không thể kết luận
hoặc khó diễn giải do thiết kế nghiên cứu không đủ kỹ năng. Một bảng phát triển
đồng thuận của Viện Y tế Quốc gia đã kết luận vào năm 1982 rằng đối với một số
trẻ mắc chứng tăng động giảm chú ý (ADHD) và dị ứng thực phẩm đã được xác
nhận, việc điều chỉnh chế độ ăn uống có thể đã tạo ra một số cải thiện về hành vi
(https://consensus.nih.gov/1982/1982DietHyper hoat dong032html.htm)
Năm 2007, các chất phụ gia tạo màu được chứng nhận tổng hợp lại xuất hiện được
xem xét kỹ lưỡng sau khi công bố một nghiên cứu do Cơ quan Tiêu chuẩn Thực
phẩm Vương quốc Anh ủy quyền để điều tra liệu một số phụ gia tạo màu có gây
tăng động ở trẻ em hay không (https://www.food.gov.uk/science/additives/foodco
lours). Cả FDA và An toàn thực phẩm châu Âu Cơ quan (EFSA) đã xem xét độc
lập các kết quả từ nghiên cứu này và từng kết luận rằng nghiên cứu không chứng
minh được mối liên hệ giữa các chất phụ gia tạo màu đã được thử nghiệm và tác
động hành vi (Tài liệu cơ sở cho Thực phẩm Ủy ban Cố vấn: Chứng nhận Phụ gia
Màu trong Thực phẩm và Mối liên quan có thể xảy ra với Rối loạn tăng động giảm
chú ý ở trẻ em ngày 30–31 tháng 3 năm 2011); EFSA kết luận rằng nghiên cứu chỉ
cung cấp bằng chứng hạn chế rằng các chất phụ gia có ảnh hưởng không đáng kể
đến hoạt động và sự chú ý của một số trẻ em, và ý nghĩa của tác dụng không rõ
ràng. Bởi vì hỗn hợp đã được thử nghiệm, thay vì hơn các thành phần riêng lẻ, các
hiệu ứng giả định quan sát được không thể được quy cho bất kỳ phụ gia riêng lẻ.
EFSA cũng lưu ý rằng các hiệu ứng quan sát được không nhất quán đối với hai
nhóm tuổi hoặc cho hai hỗn hợp được thử nghiệm trong nghiên cứu
(http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/ans080314). Trong 2009, EFSA đánh
giá lại độ an toàn của 6 phụ gia tạo màu được sử dụng trong nghiên cứu của
Southampton và kết luận rằng bằng chứng khoa học hiện có không chứng minh
được mối liên hệ giữa các chất phụ gia màu sắc và hiệu ứng hành vi
Một lần nữa, dựa trên việc xem xét các dữ liệu từ tất cả các công bố nghiên cứu,
FDA kết luận rằng mối quan hệ nhân quả giữa việc tiếp xúc với các chất phụ gia
tạo màu và sự hiếu động thái quá trong trẻ em trong dân số nói chung chưa được
thiết lập. Gần một nửa trong số 33 thử nghiệm nghiên cứu được FDA xem xét báo
cáo tác dụng liên quan đến điều trị chỉ dựa trên cha mẹ thước đo kết quả đánh giá.
Do chỉ có một phép đo kết quả nguồn duy nhất phát hiện ra hiệu ứng nên trọng
số/mức độ tin cậy thấp hơn thường được chỉ định cho các kết quả nghiên cứu
(http://www.fda.gov/downloads/Advisory Ủy ban/Ủy banCuộc họpVật liệu/Thực
phẩmTư vấn Ủy ban/UCM248549.pdf)
Thực phẩm biến đổi gen
Kruger và cộng sự,2 Bawa và Anilakumar,30 và những người khác31 đã cung cấp
các đánh giá gần đây về chủ đề này. Các loại cây lương thực thông thường hiện có
và các sản phẩm làm từ chúng, bao gồm cả những người biến đổi gen hoặc thay
đổi thông qua kỹ thuật nhân giống/chọn lọc thông thường để tạo ra giống mới,
được công nhận là an toàn. Kỹ thuật mới hơn về kỹ thuật di truyền, quá trình loại
bỏ một gen mong muốn khỏi một sinh vật hoặc thực vật và chuyển gen đó đến một
sinh vật hoặc thực vật khác nhau cho phép các nhà nhân giống cây trồng đạt được
những cải tiến trong cây lương thực như khả năng chống lại sâu bệnh và/hoặc nâng
cao giá trị dinh dưỡng.16 DNA mới được giới thiệu bởi kỹ thuật di truyền tạo ra
một loại protein mới, sự an toàn của nó được đánh giá như là một phần của quá
trình đánh giá rủi ro. Các chất được cố ý thêm vào thực phẩm thông qua công nghệ
sinh học cho đến nay đã có các protein, chất béo và carbohydrate đặc trưng tốt và
có chức năng rất tốt. tương tự như các loại protein, chất béo và carbohydrate khác
được tiêu thụ phổ biến và an toàn trong chế độ ăn kiêng và do đó sẽ được coi là
GRAS.
Sự an toàn của cây lương thực hoặc cây trồng biến đổi gen sản phẩm làm từ cây
trồng đó được đánh giá bằng cách so sánh tương đương về dinh dưỡng và độc tính
của sản phẩm với đối tác thông thường của nó. Hướng dẫn kiểm tra an toàn của các
sản phẩm biến đổi gen để đảm bảo rằng không có sự thay đổi bất thường nào trong
thành phần của thực phẩm có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người đã được
công bố bởi các cơ quan quản lý và khoa học có thẩm quyền.32–37 Sự khác biệt
giữa sản phẩm thông thường và sản phẩm công nghệ sinh học được xác định và sự
an toàn của sự thay đổi là đã xác định.37 Rất gần đây, USDA đã xác định rằng sẽ
không điều chỉnh một loại nấm biến đổi gen với công cụ chỉnh sửa gen CRISPR–
Cas9, một công cụ chỉnh sửa gen mới các công cụ hoạt động trong cơ thể vật chủ
(https://www. aphis.usda.gov/biotech/downloads/reg_loi/15-321-
01_air_response_signed.pdf).
FDA đã cung cấp hướng dẫn về thông tin mà nên được đưa vào đánh giá an toàn
và dinh dưỡng (http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm115032. htm) của
thực phẩm biến đổi gen như sau:
 Tên của thực phẩm và cây trồng mà nó là nguồn gốc,
  Việc sử dụng thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm của con người và sử dụng
thức ăn chăn nuôi, nguồn gốc, nhận dạng và chức năng của vật liệu di
truyền được đưa vào,
 Mục đích hoặc tác động kỹ thuật dự kiến của việc sửa đổi và tác động dự
kiến của nó đối với chế phẩm hoặc tính chất đặc trưng của thực phẩm hoặc
thức ăn chăn nuôi
 danh tính và chức năng của bất kỳ sản phẩm mới được mã hóa bởi vật liệu
di truyền được đưa vào, bao gồm ước tính về nồng độ của nó,
 so sánh thành phần hoặc đặc điểm của thực phẩm công nghệ sinh học với
thực phẩm có nguồn gốc từ giống bố mẹ hoặc loại khác thường được tiêu
thụ giống đặc biệt nhấn mạnh vào các chất dinh dưỡng quan trọng, chất
phản dinh dưỡng và chất độc xuất hiện tự nhiên trong thực phẩm,
 thông tin về việc liệu biến đổi gen làm thay đổi tiềm năng của thực phẩm
biến đổi gen để gây ra phản ứng dị ứng,
 và thông tin khác liên quan đến việc đánh giá an toàn và dinh dưỡng của
thực phẩm công nghệ sinh học.
Nếu một loại thực phẩm công nghệ sinh học bao gồm một loại protein mới có
nguồn gốc từ một nguồn gây dị ứng và người tiêu dùng sẽ không mong đợi nó có
mặt dựa trên tên của thực phẩm, sự hiện diện của chất gây dị ứng đó phải được tiết
lộ trên nhãn.38 Bởi vì FDA kết luận rằng không có cơ sở để suy luận rằng thực
phẩm được phát triển bởi kỹ thuật di truyền trình bày bất kỳ sự khác biệt hoặc mối
quan tâm an toàn lớn hơn so với thực phẩm được phát triển bởi truyền thống giống
cây trồng, các yêu cầu ghi nhãn đối với thực phẩm biến đổi gen cũng tương tự như
thực phẩm thông thường mà không có cần xác định bản chất “biến đổi gen” của
sản phẩm.37 Không chỉ hỗ trợ cho kết luận này từ một số nghiên cứu33,34,39–59
mà còn từ việc thiếu bằng chứng được lập thành văn bản rằng bất kỳ cây trồng biến
đổi gen được trồng đã gây ra các phản ứng dị ứng liên quan đến thành phần biến
đổi gen
Vật liệu nano trong thực phẩm
Công nghệ nano là một công nghệ mới nổi có thể được sử dụng trong một loạt các
sản phẩm do FDA quản lý, bao gồm các sản phẩm y tế (ví dụ: để tăng khả dụng
sinh học của một thuốc), thực phẩm (ví dụ: để cải thiện bao bì thực phẩm) và mỹ
phẩm vũ trụ.61,62 Vật liệu trong phạm vi nano (nghĩa là có ít nhất một chiều
khoảng 1–100 nm) có thể thể hiện tính chất hóa học và/hoặc vật lý hoặc sinh học
khác nhau hiệu ứng so với các đối tác quy mô lớn hơn. vào tháng Tám 2015, FDA
đã đưa ra một tuyên bố chính sách chỉ ra rằng nó sẽ điều chỉnh các sản phẩm công
nghệ nano theo cơ quan pháp luật hiện hành, phù hợp với pháp luật cụ thể tiêu
chuẩn áp dụng cho từng loại sản phẩm thuộc quyền hạn. FDA dự định đảm bảo các
lộ trình quản lý minh bạch và có thể dự đoán được dựa trên cơ sở khoa học tốt nhất
hiện có. Để đạt được mục tiêu đó, cách tiếp cận quy định sẽ có loại thuộc tính sau:
 FDA đang duy trì chính sách quản lý dựa trên cơ sở khoa học, tập trung vào
sản phẩm của mình.
 Cách tiếp cận của FDA tôn trọng các biến thể trong tiêu chuẩn pháp lý đối
với các loại sản phẩm khác nhau. sử dụng vật liệu nano trong phụ gia thực
phẩm được xem xét chủ yếu từ sự an toàn quan điểm trong khi vật liệu nano
trong thuốc cần phải cho thấy lợi ích cũng như hồ sơ an toàn chấp nhận
được.
 Khi cơ quan đánh giá tiếp thị trước tồn tại, chú ý đến vật liệu nano đang
được tích hợp vào đứng thủ tục.
 Trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền theo luật định không quy định
việc xem xét trước khi đưa ra thị trường, việc tham vấn được khuyến khích
để giảm nguy cơ gây hại ngoài ý muốn cho con người hoặc động vật Sức
khỏe.
 FDA sẽ tiếp tục giám sát sau khi đưa ra thị trường. FDA sẽ tiếp tục theo dõi
thị trường đối với bất lợi ảnh hưởng từ các sản phẩm có chứa vật liệu nano
và sẽ thực hiện các hành động, khi cần thiết, để bảo vệ người tiêu dùng.
 Ngành công nghiệp vẫn chịu trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng
tất cả các yêu cầu pháp lý hiện hành, bao gồm các tiêu chuẩn an toàn.
 FDA sẽ hợp tác, khi thích hợp, với các cơ quan trong nước và các đối tác
quốc tế về chính sách điều tiết vấn đề.
 Cả hai đối với các sản phẩm không thuộc đối tượng tiếp thị trước xem xét và
những người có thể tiếp thị trước phê duyệt, FDA sẽ đưa ra lời khuyên kỹ
thuật và điệu nhảy gui, khi cần, để giúp ngành đáp ứng quy định của mình
và nghĩa vụ theo luật định.