TÌM HIỂU LUẬT HIỆN ĐẠI HÓA AN TOÀN

THỰC PHẨM (FSMA)

Tài liệu thảo luận về những ảnh hưởng của
FSMA đến chuỗi cung ứng và cách thức mà
các tổ chức có thể chủ động chuẩn bị bằng
cách tích hợp những yêu cầu của FSMA vào
các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
hiện có

Tháng 09 năm 2022

 SƠ LƯỢC TÀI LIỆU
Tài liệu này được đưa ra nhằm giới thiệu Luật Hiện đại hóa
An toàn Thực phẩm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm Hoa Kỳ (FDA) và cách thức mà những quy tắc và kiến
nghị cuối cùng của nó tác động đến ngành công nghiệp thực
phẩm. Sau khi phác thảo ngắn gọn nền tảng của FSMA, các
điều khoản chủ yếu được liệt kê chi tiết và được so sánh với
các tiêu chuẩn được nhận diện bởi GFSI. Lời khuyên về
cách thức chuẩn bị để đáp ứng các yêu cầu của FSMA được
cung cấp, bao gồm hướng dẫn quá trình theo từng bước.
Tài liệu này được phát triển thông qua sự so sánh và thảo
luận với các tiêu chuẩn được nhận diện bởi Sáng kiến An
toàn Thực phẩm Toàn Cầu và cách thức chuyển đổi đơn giản
từ các chứng nhận này để hoàn thành sự chuẩn bị cho việc
tuân thủ FSMA. Như vậy, tất cả các tổ chức vận hành trong
chuỗi cung ứng cho thị trường Mỹ nên hành động ngay, tìm
kiếm lời khuyên và đảm bảo rằng mình có một hệ thống quản
lý an toàn thực phẩm đúng đắn và kiểm soát phạm vi để đảm
bảo khả năng tiếp tục tiếp cận thị trường.

2
 An toàn thực phẩm là ưu FSMA đã tiến xa hơn trước rất nhiều trong việc đảm bảo ngành công
tiên hàng đầu tại Mỹ. Sau
I. TÓM TẮT
nghiệp thực phẩm có trách nhiệm hơn trong việc đảm bảo an toàn chuỗi
một số vụ việc ảnh hưởng cung ứng.
nghiêm trọng đến lòng tin
FSMA là một bước tiến quan trọng trong việc tạo ra một hệ thống
của người tiêu dùng, Cục
phòng ngừa, trái ngược với đối phó, các sự kiện ô nhiễm trong chuỗi cung
ĐỐI VỚI NGÀNH Quản lý Thực phẩm và
Dược phẩm Hoa Kỳ
ứng. Từ việc nhập khẩu các sản phẩm nước ngoài đến hoạt động của
CÔNG NGHIỆP (FDA) ban hành Luật Hiện
các cơ sở thực phẩm trong nước, các tài liệu minh bạch và được
văn bản hóa hướng đến việc xây dựng sự thực hành tốt nhất trong
THỰC PHẨM, đại hóa An toàn Thực
ngành công nghiệp thực phẩm. Thay vì là một sự thay thế các tiêu chuẩn
phẩm (FSMA). FSMA
FSMA MANG được ký thành luật bởi
và chứng nhận hiện có trong hoạt động thương mại (chẳng hạn như
các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm dưới sự kiểm soát của GFSI), bộ luật
ĐẾN CƠ HỘI Tổng thống Obama vào
mới tập trung vào việc của thiện những khu vực đã được chứng minh là
ngày 4/1/2011 và công bố
TẠO NÊN CHUỖI tại Đăng ký Liên bang vào
không có hiệu quả.

CUNG ỨNG ngày 16/1/2011. Sau 5 Đối với ngành công nghiệp thực phẩm, FSMA mang đến một cơ hội để tạo
nên một chuỗi cung ứng toàn cầu an toàn hơn và hiệu quả hơn.
TOÀN CẦU AN năm, những quy định
chính thức chủ yếu sau
TOÀN HƠN VÀ đây đã được công bố:
HIỆU QUẢ HƠN.
• 17/9/2015: Những quy định chủ yếu về kiểm soát phòng ngừa đối với thực phẩm cho người và động vật.
• 27/11/2015: Những quy định chính thức về chương trình thẩm tra nhà cung cấp nước ngoài đối với nhà nhập khẩu thực phẩm cho người
và động vật, và công nhận các đánh giá viên bên thứ ba
• 6/4/2016: Quy định chính thức về vệ sinh vận chuyển đối với thực phẩm của người và động vật
• 27/5/2016: Quy định chính thức về cố ý làm giả thực phẩm cho người.

II. GIỚI THIỆU LUẬT HIỆN ĐẠI HÓA AN TOÀN THỰC PHẨM
(FSMA)
Nó đã trao quyền mới cho FDA để hành cường trách nhiệm ngăn ngừa trong suốt
FSMA là một sự phản hồi trực tiếp đến một số toàn bộ hệ thống thực phẩm – trong nước
động trong các vấn đề an toàn thực
sự cố ô nhiễm và thu hồi được ghi nhận đã tàn và quốc tế.”
phẩm (ví dụ như quyền ra lệnh cho các
phá ngành công nghiệp thực phẩm Mỹ trong
công ty thu hồi thực phẩm, các yêu cầu về Mục đích của luật này là để chuyển đổi tiêu
thập kỷ qua. Nó xuất hiện đúng lúc khi mà dữ
lưu trữ hồ sơ) điểm trong ngành công nghiệp thực phẩm
liệu từ Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA) ước tính
Theo Ủy viên FDA, bà Margaret của Mỹ hướng đến chiến lược phòng ngừa
có 9,3 triệu ca bệnh (1 trong 31) trong một
Hamburg, FSMA có thể giúp tránh chủ động dựa trên “các tiêu chuẩn có cơ sở
năm có thể liên quan đến bệnh từ thực phẩm,
được “một sự cố tại bất kỳ một điểm nào khoa học”. Trong lịch sử, cách tiếp cận với
trong đó có 53.245 ca nhập viện và 2.377
trong chuỗi thực phẩm từ trang trại đến các vấn đề an toàn thực phẩm tại Mỹ đã
người tử vong.
bàn ăn [bởi vì nó] có thể dẫn đến việc gây gây ảnh hưởng trở lại, điều tra các nguyên
Được ký thành luật bởi tổng thống Obama nhân gây nhiễm bẩn mà không thực sự ngăn
ra thiệt hại nghiêm trọng ảnh hưởng đến
vào ngày 4/1/2011, luật FSMA (PL 111-353, ngừa sự xuất hiện của chúng.
sức khỏe của người tiêu dùng, phá vỡ và
124 Stat. 3885) đã được ca ngợi là một sự
gây tổn thất về kinh tế cho ngành công
cải cách sâu rộng nhất về luật an toàn thực
nghiệp thực phẩm.” Bà cho biết thêm
phẩm của Mỹ trong vòng 70 năm qua, sửa đổi
FSMA kiểm tra “hệ thống thực phẩm một
Hành động Liên bang về Thực phẩm, Dược
cách toàn diện để rõ ràng về trách nhiệm
phẩm và Mỹ phẩm (FFDCA) năm 1938.
an toàn thực phẩm của tất cả các bên
tham gia và tăng 3
 7 QUY TẮC CỦA FSMA

KIỂM SOÁT NGĂN KIỂM SOÁT NGĂN SẢN XUẤT

NGỪA - THỰC NGỪA - THỰC PHẨM CỐ Ý LÀM GIẢ
AN TOÀN
PHẨM CHO NGƯỜI CHO ĐỘNG VẬT

CHƯƠNG TRÌNH VỆ SINH

CÔNG NHẬN
THẨM TRA NHÀ VẬN CHUYỂN
BÊN THỨ BA
CUNG CẤP NƯỚC
NGOÀI
QUY TẮC NGÀY BAN HÀNH CÁC YÊU CẦU HẠN CHÓT ĐỂ
TUÂN THỦ
Kiểm soát ngăn ngừa: September 17, 2015 • Một năm sau ngày ban hành: áp dụng chung • September 19, 2016
Thực phẩm cho người
• Hai năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp nhỏ* • September 18, 2017
• Ba năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp siêu nhỏ
(<1 triệu USD) cộng PMO (Pháp lệnh Sữa Tiệt trùng) • September 17, 2018
• Chuỗi cung ứng: thêm 6 tháng cho sự tuân thủ của
nhà cung cấp
Kiểm soát ngăn ngừa: September 17, 2015 • Thời hạn tuân thủ CGMP • September 19, 2016
Thực phẩm cho động vật
• Một năm sau ngày ban hành: áp dụng chung • September 18, 2017
• Hai năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp nhỏ* • September 17, 2018
• Ba năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp siêu
nhỏ (<2,5 triệu USD)
• Thời hạn tuân thủ kiểm soát phòng vệ: thêm 1
năm kể từ thời hạn trên
• Chuỗi cung ứng: thêm 6 tháng cho sự tuân thủ của
nhà cung cấp
Sản xuất an toàn November 27, 2015 • Một năm sau ngày ban hành: áp dụng chung** • November 27, 2016
• Hai năm sau ngày ban hàng: doanh nghiệp nhỏ • November 27, 2017
(250.000 USD – 500.000 USD)** • November 27, 2018
• Ba năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp siêu nhỏ
(25.000 USD – 250.000 USD)**
Cố ý làm giả May 27, 2016 • Ba năm sau ngày ban hành: áp dụng chung • Chung: July 26,
2019
• Bốn năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp nhỏ* • Doanh nghiệp nhỏ:
•Năm năm sau ngày ban hành: doanh nghiệp siêu nhỏ July 27, 2020
(<10 triệu USD) • Doanh nghiệp siêu
nhỏ: July 26, 2021

Chương trình thẩm tra nhà November 27, 2015 • 18 tháng sau ngày ban hành • May 27, 2017
cung cấp nước ngoài
•Đối với khu vực sản xuất: 18 tháng cộng 6 tháng hoặc • November 27, 2017
6 tháng sau khi nhà cung cấp tuân thủ quy định kiểm
soát phòng vệ/sản xuất
Công nhận bên thứ ba November 27, 2015 Càng sớm càng tốt sau quy định chi phí chính thức
Vệ sinh vận chuyển April 6, 2016 • Một năm sau ngày ban hành: áp dụng chung** • April 6, 2017
•Hai năm sau ngày ban hàng: doanh nghiệp nhỏ*
(khối lượng vận chuyển <27,5 triệu USD) • April 6, 2018

4 *Doanh nghiệp nhỏ : có ít hơn 500 nhân viên

**Ngoại trừ các trang trại cây mầm có hơn 1 năm từ danh sách cộng thêm 2 năm để đáp ứng các yêu cầu về nước.
III. PHẠM VI FSMA VÀ SỰ TÁC
ĐỘNG ĐẾN CHUỖI CUNG ỨNG VÀ Khi thích hợp, tất cả các hoạt động
nội địa phải tuân thủ các quy tắc kiểm
CÁC TỔ CHỨC soát phòng ngừa hoặc quy tắc sản
Một vài tiêu chí then chốt của FSMA xuất, vệ sinh vận chuyển và quy tắc
Phần này giới thiệu các mục
được đề cập chi tiết hơn ở phần sau của về cố ý gian lận. Trong khi các công
tiêu chính của FSMA và việc
tài liệu này. ty nước ngoài phải tuân thủ các quy
kiểm soát phòng ngừa có ảnh
PHẠM VI tắc tương tự, nhà nhập khẩu sản
hưởng trực tiếp đến các tổ
chức và chuỗi cung ứng. FSMA áp dụng cho cả các công ty thực phẩm của các công ty này sẽ có
phẩm Mỹ nội địa, doanh nghiệp thực
BỐN NỘI DUNG CHÍNH CỦA thêm gánh nặng tuân thủ với
FSMA phẩm ngoài Mỹ và vùng lãnh thổ có sản
Chương trình Thẩm tra Nhà cung
FSMA dựa trên 4 nội dung xuất, chế biến đóng gói hoặc có liên
quan đến thực phẩm cho người và cấp nước ngoài (FSVP); trừ khi các
luật chính:
động vật hướng đến thị trường Mỹ. nhà sản xuất nội địa là nhà nhập
Nội dung I: Nâng cao năng
lực để phòng ngừa các vấn Bất kỳ yêu cầu cơ sở nào của FDA để khẩu và khi đó chương trình FSVP
đề an toàn thực phẩm đăng ký theo quy định đăng ký cơ sở sẽ là chương trình kiểm soát phòng
thực phẩm của FDA, trừ khi được miễn, ngừa chuỗi cung ứng của nhà sản
đều trong phạm vi. xuất.
 Thay đổi cách tiếp cận để tập trung vào biện pháp phòng ngừa hơn là ứng phó
 Dịch chuyển trách nhiệm sang các công ty chế biến thực phẩm
 Đánh giá mối nguy và yêu cầu viết ra kế hoạch hành động để ngăn ngừa nhiễm chéo thực phẩm

Nội dung II: Nâng cao năng lực để điều tra và ứng phó với các vấn đề an toàn thực phẩm
 Yêu cầu đăng ký với FDA của cơ sở sản xuất thực phẩm
 Đánh giá các mối nguy và yêu cầu viết ra kế hoạch hành động để đảm bảo không có vấn đề giả mạo, sai nhãn hoặc
dán nhãn không đúng.
 Kế hoạch được viết ra phải bao gồm các nội dung phân tích rủi ro, kiểm soát phòng ngừa, theo dõi, thẩm tra, hành động
khắc phục và lưu trữ hồ sơ
Nội dung III: Nâng cao tính an toàn của thực phẩm nhập khẩu
 Mở rộng sự giám sát của FDA đối với hoạt động nhập khẩu
 Cung cấp quyền từ chối nhập khẩu mà không cần sự giám định trước của FDA
 Cung cấp quyền yêu cầu chứng nhận theo các tiêu chuẩn của Mỹ
 Thiết lập các chương trình tự nguyện cho các thủ tục xúc tiến nhập khẩu
Nội dung IV: Các điều khoản khác
 Quỹ chức năng an toàn thực phẩm của FDA
 Gia tăng mức độ nhân sự FDA
 Bảo vệ khỏi những người tiết lộ thông tin
 ĐÁNH GIÁ XEM SẢN PHẨM NHẬP KHẨU CỦA MỘT TỔ CHỨC CÓ THUỘC PHẠM VI CỦA FSMA

LIỆU FSVP (CHƯƠNG TRÌNH THẨM TRA NHÀ

CUNG CẤP NƯỚC NGOÀI) SẼ CHẤP NHẬN TÔI LÀ
NHÀ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM

BẠN CÓ NHẬP KHẨU NHỮNG LOẠI THỰC PHẨM NÀY

KHÔNG?
 Nước trái cây, cá hoặc sản phẩm thủy sản phải có HACCP
 Thực phẩm cho tiêu dùng cá nhân
 Đồ uống có cồn BẠN NÊN ĐƯỢC MIỄN
CÓ KHỎI CHƯƠNG TRÌNH
 Thực phẩm được trung chuyển
THẨM TRA NHÀ CUNG
 Thực phẩm tái xuất khẩu CẤP NƯỚC NGOÀI
 Một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng theo quy định của USDA (FSVP) CHO CÁC LOẠI
FSIS
THỰC PHẨM NÀY
 Thực phẩm cho nghiên cứu hoặc thẩm định* (* yêu cầu liệt kê theo
danh mục)
KHÔNG

BẠN CÓ PHẢI LÀ MỘT

NHÀ NHẬP KHẨU SIÊU
NHỎ HOẶC NHẬP
BẠN CÓ NHẬP
KHẨUSỰTỪNHẬP
MỘT KHẨU
NHÀ CÁC LOẠI THỰC PHẨM KHẨU THỰC
BẠN CÓ NHẬP KHẨU CUNG CẤP SIÊU NHỎ PHẨM ĐÓNG
THỰC PHẨM CHỨC KHÁC SẼ CHỊU ĐÁNH GIÁ BỞI FSVP; CÁC HỘP AXIT
NĂNG (<1 TRIỆU USD THẤP (LACF)?
YÊU THU
DOANH CẦUHÀNG
TIÊU CHUẨN FSVP SẼ ÁP DỤNG
NĂM VỀ THỰC PHẨM CÓ
NGOẠI TRỪ CÁC LOẠI LIỆT KÊ BÊN DƯỚI
CHO NGƯỜI VÀ <2,5
TRIỆU USD DOANH
THU HÀNG NĂM VỀ
THỰC PHẨM CHO
CÁC YÊU CẦU BẠN CÓ NHẬP KHẨU TỪ MỘT NHÀ CUNG
SỬA ĐỔI SẼ ÁP ĐỘNG VẬT
DỤNG CẤP TẠI QUỐC GIA CÓ MỘT HỆ THỐNG BẠN SẼ ĐƯỢC MIỄN
THỰC PHẨM ĐƯỢC CÔNG NHẬN CHÍNH TRÌNH BÀY CÁC MỐI
THỨC HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG? NGUY VI SINH TRONG
LACF THÔNG QUA FSVP

CÓ CÓ

CÁC YÊU CẦU CÁC YÊU CẦU

SỬA ĐỔI SẼ ÁP SỬA ĐỔI SẼ ÁP
DỤNG DỤNG

Nguồn: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247546.htm – Hướng dẫn đánh giá đầy đủ có trong tài liệu này
6
ĐĂNG KÝ
FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất thực
phẩm đăng ký hai năm một lần. Đây là
một khía cạnh quan trọng của luật. Các
cơ sở trong nước không đăng ký không
được phép phân phối trong tiểu ban
hoặc liên bang và các cơ sở nước
ngoài không đăng ký không được phép
nhập khẩu vào Mỹ.
Các cơ sở có đăng ký phải phát triển, ghi
chép, áp dụng, xác nhận và lưu trữ sự
thẩm tra và áp dụng thi hành chương trình
Kiểm soát Phòng ngừa. Kiểm soát phòng
ngừa là khoa học và dựa trên rủi ro và
chỉ áp dụng khi cần thiết để phòng ngừa
mối nguy cho sức khỏe cộng đồng.
Các cơ sở có thể được miễn trong một
số trường hợp nhất định hoặc các yêu
cầu thay đổi nếu rủi ro được coi là thấp.
Một mức độ linh hoạt được áp dụng để
cho phép các công ty thiết kế kế hoạch
kiểm soát phòng ngừa cho sản phẩm
hoặc hoạt động của họ.
- với sự báo trước kiểm soát thì phải
“giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn chặn tất
cả các mối nguy an toàn thực phẩm có
khả năng xảy ra”
Chương trình Kiểm soát Phòng ngừa kết
hợp Phân tích Mối nguy và Kiểm soát
Phòng ngừa Dựa trên rủi ro (HARPC) với
một phiên bản hiệu chỉnh của Thực hành
Sản xuất Tốt Hiện tại.
Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Phòng
ngừa Dựa trên rủi ro (HARPC)
Các yêu cầu của HARPC giống với một
số yếu tố cơ bản của Phân tích Mối nguy
và Điểm Kiểm soát Tới hạn (HACCP),
nhưng khác ở chỗ “kiểm soát phòng
ngừa có thể yêu cầu ở một số điểm khác
với điểm kiểm soát tới hạn và giới hạn tới
hạn sẽ không được yêu cầu cho tất cả
kế hoạch kiểm soát phòng ngừa”. Điều
này là do HACCP, trong khi rất thành
công ở nhiều khía cạnh an toàn, không
thể phòng ngừa thực phẩm nhiễm
chéo xâm nhập vào chuỗi cung ứng.
Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (cGMP)
Phiên bản hiệu chỉnh của Thực hành
Sản xuất Tốt Hiện tại (cGMP) thay thế
cho cGMP 21CFR110 có hiệu lực từ
năm 1986.
Phiên bản mới cGMP 21CFR117, Phần
phụ B về Thực phẩm cho người, tập
trung vào sự bảo vệ thực phẩm thông
qua kiểm soát vệ sinh, kiểm soát dị ứng
tiếp xúc, nhân viên, nhà máy và cơ sở,
thiết bị và đồ dùng, quy trình và kiểm
soát, lưu trữ và phân phối. Đào tạo nhân
viên bắt buộc và cung cấp tài liệu đào
tạo được yêu cầu cho cả cGMP cho
người và động vật.
cGMP cho động vật được thêm vào quy
định 21CFR 507 phần phụ B, trong khi
không phải là hạn chế, nó vẫn còn bao
gồm các thông số cơ bản về vệ sinh,
nhân viên, nhà máy và cơ sở, cấp nước
và hệ thống ống nước, thiết bị và đồ
dùng, nắm giữ và phân phối.
 IV. TÓM TẮT YÊU CẦU PHÒNG
NGỪA CỦA FSMA
CÁ NHÂN ĐỦ NĂNG LỰC KIỂM
SOÁT PHÒNG NGỪA
Đối với doanh nghiệp áp dụng
FSMA, một chương trình kiểm soát
phòng ngừa phải được chuẩn bị và
thi hành bởi cá nhân đủ năng lực.
“Cá nhân đủ năng lực” là một người
(không nhất thiết là nhân viên) được
“đào tạo đầy đủ phù hợp với các
tiêu chuẩn nhận diện bởi FDA hoặc
đủ điều kiện thông qua kinh nghiệm
làm việc để phát triển và áp dụng
một hệ thống an toàn thực phẩm”
Người này có thể “chuẩn bị kế
hoạch an toàn thực phẩm, phê
chuẩn kiểm soát phòng ngừa, xem
xét báo cáo và thực hiện tái phân
tích kế hoạch an toàn thực phẩm
(hoặc giám sát các hoạt động này)”.
Chương trình kiểm soát phòng ngừa
bao gồm các yếu tố sau:
 Phân tích mối nguy
 Kiểm soát phòng ngừa
 Các phép đo
 Kiểm soát
 việc nhiễm chéo của sản phẩm ăn
Hành động khắc phục
 Thẩm tra (bao gồm phê
chuẩn)
 Ghi nhận và lưu báo cáo
 Chương trình triệu hồi
 Hiệu chuẩn
PHÂN TÍCH MỐI NGUY
Có hoặc không có hiện diện tự
nhiên hoặc không có mục đích chủ
quan, việc nhận diện và ước đạt
của các mối nguy (bao gồm sinh
học, hóa học (bao gồm phóng xạ),
vật lý, và mối nguy có thể hiện diện
với mục đích thương mại) cho mỗi
loại thực phẩm được sản xuất, chế
biến, đóng gói và lưu giữ bởi nhà
sản xuất thì được yêu cầu.
Các mối nguy phải được đánh giá
rủi ro về khả năng xảy ra và ảnh
hưởng đến người tiêu dùng, và
chứng minh mối nguy có hoặc
không bao gồm trong chương trình
kiểm soát phòng
8 bởi FDA.
ngừa. Nếu mối nguy có bao gồm thì
phải được gắn vào kiểm soát phòng
ngừa.
KIỂM SOÁT PHÒNG NGỪA
Kiểm soát phòng ngừa nhằm ngăn
ngừa, loại khỏi hoặc giảm sự ảnh
hưởng của mối nguy được nhận
diện để đảm bảo thực phẩm phù
hợp với mức độ an toàn cho sử
dụng. FDA làm rõ rằng không phải
tất cả các kiểm soát phòng ngừa chỉ
đơn giản là quy trình kiểm soát
như kiểm soát điểm tới hạn trong
HACCP, và đã chỉ ra bốn nhóm riêng
biệt: kiểm soát quy trình, kiểm soát
môi trường, kiểm soát chuỗi cung
ứng, và kiểm soát chất gây dị ứng.
Nhà máy phải tiến hành kiểm tra
phân tích sản phẩm để thẩm tra việc
thực hiện và sự hiệu quả của kiểm
soát phòng ngừa. Thêm vào đó, phải
thực hiện kiểm soát môi trường để
thẩm tra việc thi hành và hiệu quả
của kiểm soát phòng ngừa nếu
liền (ready-to- eat) với môi trường
có vi khuẩn gây hại là mối nguy
đáng quan tâm.
CÁC PHÉP ĐO
Các phép đo tương tự như giới hạn
tới hạn trong HACCP. Kiểm soát các
phép đo phải được định nghĩa cùng
hoặc không cùng với giới hạn tùy
vào khả năng đo được của nó. Tất
cả các bước được nhận diện trong
kiểm soát phòng ngừa cần được
đưa ra phép đo cụ thể.
KIỂM SOÁT
Việc kiểm soát chương trình phòng
ngừa không được đưa ra cụ thể tần
suất trong FSMA. Tùy thuộc vào mỗi
tổ chức quyết định bao lâu là cần
thiết để bảo vệ sản phẩm của họ
không có khả năng bị nhiễm chéo.
HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC
Thủ tục chi tiết về hành động khắc
phục được yêu cầu cho tất cả các
vấn đề có thể biết trước.
Điều cần là bằng chứng dạng văn
bản cho thấy cách mà hành động
khắc phục đáp giải quyết các yêu
cầu trong kiểm soát phòng ngừa.
Cho những sản phẩm chưa đáp
ứng, hành động khắc phục phải
nghiên cứu lý do và cung cấp phân
tích nguyên nhân gốc rễ. Một cá
nhân có năng lực phải được tư
vấn trong trường hợp sự kiện đang
xảy ra họ chưa từng được biết để
đảm bảo một hành động giải quyết
an toàn được tiếp thu – bất kỳ sự
kiện tương tự nào sau đó sẽ được
xem như “biết trước” và sẽ được
đưa vào tổng quan của chương
trình kiểm soát phòng ngừa.
THẨM TRA
Một “cá nhân có năng lực” phải phê
chuẩn chương trình kiểm soát
phòng ngừa, như ở mục trước, và
xác nhận tần suất kiểm soát được
thực hiện để đạt được mức độ cho
phép được lập ra trong chương trình
– việc thẩm tra này được mong
muốn hàng tuần để đảm bảo phù
hợp với FSMA. Ít nhất mỗi 03 năm,
các kế hoạch và kiểm soát phòng
ngừa phải được phân tích lại và xem
xét, và quá trình này cần được văn
bản hóa kể cả nếu không có thay đổi
trong quy trình. Nếu có bất kỳ kết quả
thay đổi nào trước giới hạn 03 năm,
các tài liệu phải được thực hiện cho
lý do thay đổi xảy ra và quy trình
phê chuẩn được yêu cầu để cho
thấy sản phẩm thực phẩm vẫn an
toàn.
GHI NHẬN VÀ LƯU BÁO CÁO
Báo cáo phải được giữ tại nhà máy
cho chu kỳ 02 năm. Tất cả các báo
cáo được yêu cầu có chữ ký và
ngày phê duyệt bởi “cá nhân có
năng lực cho kiểm soát phòng
ngừa” và cần phải có sẵn trong
trường hợp có yêu cầu, cho kiểm tra
CHƯƠNG TRÌNH THU HỒI
Khả năng hành động nhanh chóng để loại
bỏ bất kỳ sản phẩm nhiễm bẩn nào khỏi
chuỗi cung ứng là rất quan trọng. Các cơ
sở phải có chương trình thu hồi hiệu quả
như là một phần của kế hoạch tổng thể.
HIỆU CHUẨN
Kế hoạch Kiểm soát Phòng ngừa dựa trên
phép đo chính xác của các thông số để
đảm bảo tính hiệu quả của nó. Tất cả
các dụng cụ phải được kiểm tra và xác
nhận cho mục đích hiệu chuẩn với các
thủ tục được văn bản hóa và lưu giữ
trong hồ sơ để xem xét.
ĐÀO TẠO
Cá nhân làm việc trong hệ thống sẽ phải
được đào tạo về vệ sinh và an toàn thực
phẩm. Những người có liên quan trong
việc giám sát kiểm soát phòng ngừa sẽ
yêu cầu đào tạo tài liệu bổ sung trong
các hoạt động kiểm soát. Cá nhân đủ
năng lực kiểm soát phòng ngừa sẽ
được yêu cầu có kiến thức và kinh
nghiệm để thực hiện các nhiệm vụ được
yêu cầu hoặc tham dự lớp đào tạo được
FDA phê duyệt đã được phát triển bởi
Liên minh Kiểm soát Phòng ngừa An
toàn Thực phẩm (FSPCA). Các yêu cầu
tương tự là rất cần thiết cho đánh giá
viên đủ năng lực.
CHƯƠNG TRÌNH CHUỖI CUNG ỨNG
Các cơ sở phải xác định cách thức các
nhà cung cấp của họ kiểm soát mối
nguy, thiết lập và thực hiện chương trình
chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro cho
nguyên liệu thô và các phụ gia khác.
Điều này đòi hỏi các cơ sở phải thực
hiện hoặc kiểm nghiệm sản phẩm của
nhà cung cấp hoặc đánh giá Chương
trình Kiểm soát Phòng ngừa của nhà
cung cấp; và đảm bảo cơ sở tiếp nhận,
là một nhà nhập khẩu, đáp ứng được
các yêu cầu của chương trình thẩm tra
nhà cung cấp nước ngoài. Chấp nhận
Giấy chứng nhận Phân tích (COA) của
nhà cung cấp hoặc bản sao của đánh giá
bên thứ hai hoặc thứ ba có thể hoặc
không thể được coi là đủ đáp ứng các
yêu cầu này dựa trên rủi ro của sản phẩm.
Nếu phát hiện ra các mối nguy gây hại
cho sức khỏe thì phải thực hiện đánh
giá tại nhà máy hàng năm.
Chương trình chuỗi cung ứng phải bao • Đánh giá tại nhà máy không
gồm (nhưng không bị giới hạn bởi) các thường xuyên
nội dung sau, mà phải được viết ra và • Lấy mẫu và kiểm nghiệm
quản lý bởi một cá nhân đủ năng lực,
bao gồm: • Xem xét các hồ sơ an toàn thực
phẩm có liên quan
 Sử dụng các nhà cung cấp được
phê duyệt: • Các hoạt động xác minh thích
hợp khác dựa trên năng lực nhà
• Cơ sở tiếp nhận phải phê duyệt
cung cấp và các rủi ro (kết quả
các nhà cung cấp phù hợp với
phải được xem xét so với việc
chương trình bằng văn bản và
tuân thủ các chương trình nhà
tài liệu được phê duyệt (điều
cung cấp bằng văn bản như
này cần được hoàn thành
phát triển để kiểm soát mối nguy)
trước khi nhận bất kỳ nguyên
liệu hoặc phụ gia nào từ các nhà  Xem xét nhà cung cấp hoặc chương
cung cấp này và cũng cần thiết trình chuỗi cung ứng:
để xác định sự phù hợp) • Điều này được thực hiện khi
 Xác định các hoạt động thẩm tra dựa trên tần số xác định
nhà cung cấp và tần số:
• Thực • Nhà cung cấp phải được đánh
hiện nghiên cứu mối nguy
của nguyên liệu thô hoặc phụ gia giá lại khi thông tin mới về mối
và xác định nguy cơ kết hợp với nguy, nhà cung cấp tồn tại hoặc
nguyên liệu thô hoặc phụ gia đó có vấn đề với sản phẩm hoặc
chương trình của nhà cung cấp
• Đánh giá năng lực nhà cung cấp
mà dẫn đến tình trạng mối
để phù hợp với các thủ tục an
nguy không được kiểm soát
toàn thực phẩm của nhà cung
cấp • Chương trình chuỗi cung ứng
phải được đánh giá lại nếu mối
• Sự áp dụng các điều luật và quy
nguy không được kiểm soát,
định an toàn thực phẩm và năng
không hoạt động như dự định
lực của nhà cung cấp đối với
hoặc ít nhất mỗi năm
các quy định đó
 Lưu giữ hồ sơ (bao gồm nhưng
• Lịch sử an toàn thực phẩm của
không giới hạn):
nhà cung cấp
• Chương trình chuỗi cung ứng
• Các yếu tố khác như lưu trữ và
bằng văn bản
vận chuyển
• Nếu tài liệu nhập khẩu tuân thủ
 Các hoạt động thẩm tra nhà cung
FSVP
cấp (đánh giá tại nhà máy):
• Sự phê duyệt tài liệu của nhà
• Phải được thực hiện bởi
cung cấp
• Các thủ tục bằng văn bản để tiếp
đánh giá viên có đủ năng lực
nhận nguyên liệu và các văn bản
• Phải được thực hiện khi
xác nhận thủ tục đã được tuân
theo
phát hiện mối nguy trên nguyên • Sự xác nhận các hoạt động của
liệu thô hoặc phụ gia khác sẽ dẫn
nhà cung cấp là phù hợp
đến hậu quả bất lợi nghiêm
trọng về sức khỏe hoặc tử vong • Đánh giá tại nhà máy hoặc cách
thức thẩm tra hoạt động nhà cung

•
Các hoạt động thẩm tra nhà cung
cấp (cácPhải
hoạtđược
độngthực hiện
thẩm traít khác
nhất
cấp
• Những điểm không phù hợp của
có mỗi
thể năm
được thực hiện nếu phát
hiện mối nguy sẽ KHÔNG dẫn đến nhà cung cấp
hậu quả bất lợi nghiêm trọng về  Đối với nhà cung cấp rủi ro cao:
sức khỏe hoặc tử vong):
• Đánh giá trước và ít nhất là mỗi
năm
9
 V. CHƯƠNG TRÌNH THẨM TRA NHÀ
CUNG CẤP NƯỚC NGOÀI (FSVP)
CHO THỰC PHẨM NHẬP KHẨU
Chương trình này của FSMA tạo nên nguy có thể hiện hữu với mục đính thức được các thông tin mới về các
chuỗi cung ứng minh bạch, một hợp phần kinh tế như một phần của việc phân mối nguy tiềm ẩn gắn với thực
chính của sự phù hợp. Dưới quy định tích mối nguy. phẩm, họ cần phải công bố tính
này các nhà nhập khẩu được yêu cầu • Hoạt động thẩm tra: để giảm nhẹ rủi hiệu quả của chương trình FSVP
đảm bảo sự an toàn cho tất cả sản ro của các mối nguy xảy ra được của họ sớm hơn.
phẩm thực phẩm và phụ gia mang vào nhận diện, nhà nhập khẩu được • Nhận diện nhà nhập khẩu: Nhà nhập
Hoa Kỳ. Nếu sản phẩm được nhập yêu cầu tiến hành các hoạt động để khẩu được yêu cầu nhận được số
khẩu không đáp ứng được những yêu cung cấp sự đảm bảo đầy đủ các DUNS (Dun and Bradstreet Data
cầu của FSMA như là kết quả của mối nguy được kiểm soát. Các hoạt Universal Numbering System) cho
chương trình kiểm soát HACCP cơ bản động này có thể bao gồm (dựa theo mỗi tổ chức của họ. Mỗi nhà nhập
đang hiện hữu (cho thủy sản và nước rủi ro của mối nguy) thỉnh thoảng khẩu sản phẩm thực phẩm vào thị
trái cây, kiểm soát HACCP cơ bản được lấy mẫu và kiểm nghiệm các sản trường Hoa Kỳ cần đảm bảo tên và
xem là đủ điều kiện như các chương phẩm của nhà cung cấp nước số DUNS được cung cấp khi khai
trình của FDA, điều này không áp dụng ngoài, đến đánh giá trực tiếp nơi báo với đăng ký cục hải quan.
cho các loại thực phẩm khác), sau đó sản xuất và xem xét hồ sơ an toàn
nhà nhập khẩu phải thực hiện đánh giá • Lưu trữ hồ sơ: Nhà nhập khẩu được
thực phẩm của nhà cung cấp nước yêu cầu duy trì việc truy xuất và lưu
mối nguy đối với các hoạt động của nhà ngoài.
cung cấp từ nước ngoài dựa trên trữ các hồ sơ trong quá trình hoàn
Chương trình kiểm soát phòng ngừa. • Hành động khắc phục: Nhà nhập thành các hoạt động trên.
khẩu cần nhận những khiếu nại về
CÁC HỢP PHẦN FSVP FDA đề nghị những điều trên cho các
thực phẩm họ nhập khẩu, họ được
nhà nhập khẩu khi thẩm tra tính an toàn
Theo luật định các nhà nhập khẩu thực yêu cầu phải xem xét chúng và thực
hiện bất kỳ các hành động khắc phục của sản phẩm đến từ các quốc gia bên
phẩm là chủ sở hữu thuộc Hoa Kỳ, đại
lý, chủ sở hữu nước ngoài hoặc là cần thiết. Các hành động khắc phục ngoài Hoa Kỳ khi các nhà cung cấp
người nhận hàng tại thời điểm sản được yêu cầu có sự điều tra sâu nước ngoài đang kiểm soát các mối
phẩm được đưa vào lãnh thổ Hoa Kỳ. vào nguyên nhân của sự pha trộn •nguy. Khi có lí do để tin rằng mối nguy sẽ
Các luật định cũng có nghĩa rằng nhà hoặc giả mạo thương hiệu, bao gồm gây ra những tổn thương nghiêm
nhập khẩu được yêu cầu duy trỳ và quá trình xem xét FSVP nếu cần. trọng hoặc tử vong, một tiêu chuẩn
tuân theo FSVP cho mỗi thực phẩm • Tái đánh giá FSVP định kỳ: Trong thẩm tra rõ ràng, nghiêm ngặt được
nhập khẩu từ mỗi nhà cung cấp, cần vòng 03 năm thiết lập FSVP hoặc yêu cầu để thực hiện đánh giá trực
bao gồm những điều như sau: trong vòng 03 năm của lần đánh giá tiếp cơ sở sản xuất của nhà cung
• Xem xét trạng thái phù hợp: Nhà
nhập khẩu được yêu cầu cung cấp sau cùng, nhà nhập khẩu được yêu cấp. Nhà nhập khẩu được đồng ý
lịch sử kiểm tra trạng thái phù hợp cầu đưa ra FSVP của họ. Tuy nhiên, sử dụng giải pháp khác (có thể bao
của những thực phẩm trước đó nhà nếu nhà nhập khẩu trở nên nhận gồm
nhập khẩu đã thực hiện, cũng như
lịch sử của nhà cung cấp nước
ngoài. Dựa theo cuộc điều tra
lần đầu, những đợt kiểm tra này
phải được thực hiện định kỳ.
• Phân tích mối nguy: Bên cạnh kiểm
tra trạng thái phù hợp, các nhà nhập
khẩu được yêu cầu phân tích các
mối nguy tiềm ẩn liên quan đến mỗi
sản phẩm thực phẩm. Sau khi nhận
diện các mối nguy hiện hữu trong
thực phẩm, tổ chức sẽ áp dụng kiểm
soát mối nguy, chẳng hạn như nhà
cung cấp nước ngoài hoặc nhà
cung cấp phụ gia của nhà cung
cấp nước ngoài, các thủ tục của
nhà cung cấp nước ngoài, quy
trình chế biến và thực hành liên
quan đến tính an toàn thực phẩm,
các luật định về an toàn thực phẩm
của Hoa Kỳ và thông tin liên quan
đến sự phù hợp của nhà cung cấp
nước ngoài với những luật định này,
và lịch sử về thi hành an toàn thực
phẩm của nhà cung cấp nước
ngoài, cần cân nhắc các mối
10
tần suất đánh giá ít hơn) chỉ khi họ có
thể thiết lập chương trình đảm bảo đầy
đủ bằng chứng rằng các mối nguy được
kiểm soát.
Nếu nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm kiểm
soát mối nguy tiềm ẩn được nhận diện,
FSMA yêu cầu nhà nhập khẩu phải thiết
lập hồ sơ (ít nhất mỗi năm một lần) và
tuân theo các thủ tục để kiểm soát các
mối nguy hiệu quả. Nếu khách hàng của
nhà nhập khẩu đang kiểm soát mối nguy
được nhận diện bởi nhà nhập khẩu, nhà
nhập khẩu có trách nhiệm có văn bản
đảm bảo (ít nhất mối năm một lần) rằng
khách hàng của họ đã thiết lập và tuân
theo các thủ tục kiểm soát mối nguy hiệu
quả.
CÁC YÊU CẦU ĐƯỢC MIỄN VÀ ĐIỀU
CHỈNH
Đây là những trường hợp ngoại lệ, dưới
quy định được đề nghị, các yêu cầu điều
chỉnh FSVP có thể áp dụng:
 Sự nhập khẩu các thành phần dinh
dưỡng bổ sung.
 Sự nhập khẩu thực phẩm bởi nhà
nhập khẩu rất nhỏ hoặc việc nhập
khẩu thực phẩm tử nhà cung cấp
nước ngoài rất nhỏ (không được xem
là nhà nhập khẩu khi giá trị bán trung
bình trong ba năm vừa qua [on a
VI. ĐÁNH GIÁ BÊN THỨ BA
ĐÁNH GIÁ BÊN THỨ
BA ĐƯỢC CÔNG
NHẬN BỞI FDA THỰC
HIỆN CHỨNG NHẬN
CHO NHÀ SẢN XUẤT
NƯỚC NGOÀI NHẰM
ĐẢM BẢO TÍNH AN
TOÀN THỰC PHẨM Ở
HOA KỲ.
FDA được ủy quyền thi hành hệ thống
cho sản phẩm thực phẩm nhập khẩu bởi:
1. Tổ chức Công nhận được nhận diện
vận hành theo tiêu chuẩn của
FDA/FSMA.
2. Tổ chức Công nhận đánh giá và sát
hạch đánh giá bên thứ ba.
rolling basis] không vượt quá 1 triệu
USD đã điều chỉnh lạm phát)
 Việc nhập khẩu các thực phẩm cho
động vật bởi nhà nhập khẩu nhỏ
hoặc nhập khẩu từ nhà cung cấp
nước ngoài rất nhỏ (không được xem
là nhà nhập khẩu khi giá trị bán
trung bình trong ba năm vừa qua
[on a rolling basis] không vượt quá
2.5 triệu USD đã điều chỉnh lạm phát)
 Việc nhập khẩu của nhà sản xuất bởi
nhà nhập khẩu rất nhỏ hoặc nhập
khẩu thực phẩm từ nhà cung cấp rất
nhỏ (không được xem là nhà
nhập khẩu khi giá trị bán trung bình
trong ba năm vừa qua [on a rolling
basis] không vượt quá 25,000 USD
đã điều chỉnh lạm phát)
 Việc nhập khẩu trứng nguyên vỏ từ
nhà sản xuất có ít hơn 30,000 gà lấy
trứng
 Việc nhập khẩu thực phẩm từ nhà
cung cấp nước ngoài đạt được sự
phù hợp rất tốt về hệ thống an toàn
thực phẩm mà FDA đã nhận diện
cũng như các hệ thống an toàn
thực phẩm tương đương với Hoa
Kỳ (New Zealand hiện lại là quốc
gia được nhận diện duy nhất)
3. Đánh giá bên thứ 3 đạt được sự phù
hợp khi thực hiện chứng nhận cho
nhà máy sản xuất nước ngoài.
Đánh giá bên thứ ba phải ban hành giấy
chứng nhận dạng giấy và điện tử cho
các đơn hàng nhập khẩu riêng biệt và
thông báo ngay cho FDA nếu họ phát
hiện 'tình huống có thể gây ra hoặc dẫn
đến rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe
cộng đồng’
NẰM TRONG
• FDA QUYmột
thiết lập ĐỊNH
chương trình cho
việc công nhận tổ chức đánh giá bên
thứ ba cho nhà máy sản xuất nước
ngoài bởi Tổ chức Công nhận được
nhận diện bởi FDA.
• Tổ chức Công nhận phải đạt được
các yêu cầu và tiêu chuẩn FDA
• FDA nhận báo cáo của tổ chức đánh
giá bên thứ ba thực hiện cho mục
đích chứng nhận (tham khảo quy
định đánh giá)
 Quy định được để nghị có thể miễn
trừ việc nhập khẩu sau từ các yêu cầu
của FSVP:
• Nước ép trái cây, thủy sản từ nhà
máy phù hợp với các quy định
của HACCP, bao gồm thẩm tra
dự phòng nhà cung cấp của họ.
• Thực phẩm được nhập khẩu cho
việc mục đính nghiên cứu và định
giá/ ước lượng.
•
Thực phẩm được nhập khẩu cho
tiêu dùng cá nhân.
• Thức uống giải khát có cồn
• Thực phẩm được vận chuyển
hoặc nhập khẩu để chế biến thêm
và xuất khẩu.
• Thịt gia súc, gia cầm và sản
phẩm trứng, một phần của
chương trình USDA FSIS
• FDA thi hành giám sát Tổ chức Công
nhận và đánh giá viên tham gia, bao
gồm các thủ tục mà FDA sẽ tuân thủ
để loại bỏ các đánh giá viên hoặc Tổ
chức Công nhận từ chương trình, vì
nguyên do tốt.
• Tổ chức Công nhận phải duy trì hồ
sơ, cho phép FDA truy cập được,
kiểm soát từng trường hợp, và bảo
vệ khỏi những mâu thuẩn lợi ích
• FDA có thể thực hiện cuộc đánh giá
tại hiện trường của nhà máy sản
xuất được chứng nhận vào bất kỳ thời
điểm nào, có hoặc không có sự
tham gia của Tổ chứng Công nhận
hoặc đánh giá viên/ tổ chức chứng
nhận.
CÁC DỰ PHÒNG CHỦ YẾU KHÁC
Việc quản lý hiệu quả của chuỗi cung
ứng đã được nhận diện như là chìa khóa
đảm bảo tính an toàn cho sản phẩm thực
phẩm ở Hoa Kỳ. Các dự phòng khác tác
động đến chuỗi cung ứng như sau:
11
 QUY TRÌNH ỦY QUYỀN ĐÁNH GIÁ
CHỨNG NHẬN
FDA
FDA sẽ nhận diện Tổ chức
Công nhận dựa trên tiêu chuẩn
chắc chắn như năng lực sự
chính trực
TỔ CHỨC CÔNG NHẬN
Tổ chức Công nhận, có thể là
cơ quan chính phủ nước
ngoài hoặc công ty tư nhân,
thực hiện công nhận cho bên
đánh giá thứ 3
BÊN ĐÁNH GIÁ THỨ
BA HOẶC TỔ CHỨC
CHỨNG NHẬN
Bên đánh giá thứ ba thực
hiện đánh giá và ban hành
giấy chứng nhận cho nhà
máy sản xuất
CƠ SỞ NƯỚC NGOÀI
Cơ sở nước ngoài có thể lựa
chọn được đánh giá bởi bên
đánh giá thứ 3 hoặc tổ chức
chứng nhận
Nguồn tham khảo: http://www.fda.gov/downloads/
Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM362561.pdf
* Kể từ khi rau mầm được xem là “rủi ro rất cao”
thì có các yêu cầu cụ thể áp dụng chỉ cho rau
mầm
12
TIÊU CHUẨN CHO AN TOÀN SẢN
XUẤT
Việc kiểm soát được áp dụng trong sản
xuất và thu hoạch rau quả* cho thấy rằng
“rủi ro cao” trong quá khứ gắn vớI những
sự kiện về nhiễm chéo. Cả việc sản xuất
hàng nộI địa và nhập khẩu để đảm bảo
tính an toàn của việc tái tạo hữu cơ của
đất, đào tạo nhân viên, sức khỏe và vệ
sinh, thiết bị và cơ sở vật chất bao gồm
bao bì, canh tác, thu hoạch, đóng gói và
hoạt động vận chuyển (kiểm soát nhiệt
độ), và nước.
CHƯƠNG TRÌNH SÁT HẠCH NHÀ
NHẬP KHẨU TỰ NGUYỆN
FSMA đưa ra kế hoạch cho chương trình
tự nguyện để xúc tiến xem xét sản phẩm
từ nhà nhập khẩu tham gia. Nhà nhập
khẩu cung cấp tài chính cho chương
trình thông qua hệ thống phí đăng ký cơ
bản, cho phép việc giám định và chứng
nhận của mỗI nhà máy sản xuất chứng
minh phù hợp vớI tiêu chuẩn an toàn thực
phẩm của Hoa Kỳ.
ỦY QUYỀN YÊU CẦU CHỨNG NHẬN
NHẬP KHẨU CHO THỰC PHẨM
Sản phẩm thực phẩm phải chứng minh
sự phù hợp với tiêu chuẩn của Hoa Kỳ
nếu được yêu cầu dưới sự ủy quyền
mới cho giấy chứng nhận nhập khẩu.
Quá trình chứng nhận được quản lý bởi
tổ chức độc lập bên thứ ba được ủy
quyền hoặc chính phủ.
Một bản thảo hướng dẫn được công bố
đề nghị 19.400 USD phí đăng ký không
hoàn lại cho những nhà cung cấp muốn
tham gia vào chương trình. Chương
trình sẽ yêu cầu một Tổ chức đánh giá
thứ ba thực hiện đánh giá các luật định
để chắc chắn rằng chương trình phù
hợp với các yêu cầu; tiêu chuẩn thích
hợp cho nhà nhập khẩu như sau:
 Nhà nhập khẩu phải phát triển và
thực hiện Chương trình đảm bảo
chất lượng - Quality Assurance
Program (QAP)
 Đảm bảo phù hợp với thẩm tra nhà
cung cấp và trách nhiệm khác của nhà
cung cấp dưới sự áp dụng FSVP
hoặc quy định của HACCP.
 Giấy chứng nhận của cơ sở sản xuất
hiện tại (bao gồm cho nông trại)
được ban hành dưới những quy định
của Tổ chức Chứng nhận được
FDA công nhận cho mỗi nhà cung
cấp nước ngoài của thực phẩm trong
VQIP
 Ba (hoặc hơn) năm lịch sử nhập
khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ
 Những hành động quản trị và phán
xét của FDA (như cảnh báo nhập
khẩu, lệnh cấm, triệu hồi) hoặc các
lịch sử về sự không phù hợp khác
đối với luật định an toàn thực phẩm
bởi nhà nhập khẩu, tổ chức tham gia
khác trong chuỗi cung ứng (như nhà
cung cấp nước ngoài, nhà môi giới,
và nhà nhập khẩu có FSVP và
HACCP) hoặc thực phẩm.
VII. FDA: QUY ĐỊNH VỀ VỆ SINH
VẬN CHUYỂN THỰC PHẨM CHO
NGƯỜI VÀ ĐỘNG VẬT
Quy tắc của FDA đang kêu gọi những cá
nhân/ đơn vị thực hiện vận chuyển thực
phẩm áp dụng việc thực hành về vận
chuyển vệ sinh nhằm đảm bảo tính an
toàn của thực phẩm tại mọi thời điểm. Quy
tắc được đề ra dưới FSMA và đang
được thiết lập tiêu chuẩn (như các điều
kiện và thực hành, đào tạo và lưu trữ báo
cáo) lập ra những yêu cầu của vệ sinh
vận chuyển cho cả thực phẩm cho người
và động vật.
PHẠM VI
Quy tắc nhằm mục đích ngăn ngừa các
rủi ro về an toàn thực phẩm trong suốt
quá trình vận chuyển như không đảm bảo
thực phẩm đủ lạnh, phương tiện không
sạch sẽ đúng chuẩn, biện pháp bảo vệ
không phù hợp. Phương pháp vận
chuyển theo quy tắc bao gồm ô tô hoặc
xe lửa và áp dụng cho đơn vị vận gửi,
đơn vị vận chuyển, đơn vị tiếp nhận,
trong Hoa Kỳ và nhà xuất khẩu quốc tế,
đơn vị thực hiện chuyển thực phẩm vào
Hoa Kỳ bằng đường ô tô hoặc xe lửa.
CÁC YÊU CẦU NỔI BẬT
Các chi tiết nổi bật của yêu cầu bao
gồm:
 Thiết bị vận chuyển: thiết kế và duy
trì phương tiện vận chuyển nhằm
đảm bảo không có sự nhiễm chéo
vào thực phẩm
 Hoạt động vận chuyển: các thông số
được đo đạc trong suốt quá trình vận
chuyển để đảm bảo thực phẩm không
bị nhiễm chéo (bao gồm kiểm soát
nhiệt độ, tách biệt giữa các thành phần
thực phẩm và không phải thực phẩm)
 Trao đổi thông tin: thủ tục trao đổi
thông tin (bao gồm các hàng hóa ưu
tiên, điều kiện sạch của thiết bị vận
chuyển, kiểm soát nhiệt độ giữa đơn
vị gửi hàng, đơn vị vận chuyển và
đơn vị nhận)
 Đào tạo: cho nhân viên vận chuyển
về thực hành vệ sinh vận chuyển
 (bao gồm các văn bản bằng chứng
về đào tạo)
 Hồ sơ: duy trì việc ghi chép các thủ
tục và báo cáo bởi đơn vị vận
chuyển và đơn vị gửi (liên quan đến
các điểm trên
– điều kiện vệ sinh của thiết bị vận
chuyển, hàng hóa ưu tiên, kiểm soát
nhiệt độ)
 Sự loại trừ: thủ tục quy định bởi FDA
sẽ loại bỏ bất kỳ yêu cầu nào nếu
xác định được rằng việc từ bỏ không
dẫn đến việc vận chuyển thực phẩm
FDAdưới
Hoađiều
Kỳ kiện không
dự định anhành
ban toàn. các loại
trừ sau cho đơn vị gửi, đơn vị vận
chuyển và đơn vị nhận, người có giấy
phép hợp lệ, và được giám định bởi
NCIMS - the National Conference on
Interstate Milk Shipments loại “A” cho
chương trình sữa an toàn, duy nhất khi
vận chuyển sản phẩm sữa loại A. FDA
Hoa Kỳ cũng sẽ cấp giấy loại trừ cho
đơn vị có giấy phép hợp lệ được ban
hành bởi cơ quan có thẩm quyền liên
quan khi thuê đơn vị nhận, gửi và vận
chuyển có hoạt động vận tải thực phẩm
không dùng cho người sau khi được vận
tải từ đơn vị thuê. Đơn vị thuê bao gồm,
nhưng không bị giới hạn hoạt động phân
phối cho nhà hàng, siêu thị, và cửa hàng
bách hóa.
FDA Hoa Kỳ đang xem xét việc loại trừ
cho các hoạt động vận tải nhuyễn thể
hai mảnh vỏ cho các đơn vị có giấy
phép được ban hành bởi the National
Shellfish Sanitation Program
13
 VIII. FDA: QUY TẮC BẢO VỆ THỰC
PHẨM CHỐNG LẠI CÁC HÀNH VI
CỐ Ý LÀM GIẢ
FDA đang hoàn thành quy tắc về phòng
vệ thực phẩm trong FSMA yêu cầu cho
nhà sản xuất trong nước và nước ngoài
phải nhận diện các điểm yếu về an toàn
trong quy trình sản xuất. Mục đích là để
có hành động phòng ngừa những mối
nguy có thể dẫn đến ảnh hưởng quy mô
lớn đối với cộng đồng. Quy tắc yêu cầu
có kế hoạch phòng vệ thực phẩm được
viết ra bởi đơn vị kinh doanh thực phẩm
lớn nhất.
Lý do phía sau của quy tắc này là cố
gắng bảo vệ khỏi sự cố ý gian lận đòi hỏi
sự thay đổi viễn cảnh. Trong khi rất hiếm
xảy ra, cố ý gian lận có mục đích là một
rủi ro tiềm ẩn và vì thế FDA đã phát triển
một hướng tiếp cận để xác định mục
tiêu là những điểm yếu về rủi ro trong
quy trình chế biến.
PHẠM VI
Quy tắc này nhằm mục đích áp dụng cho
cả nhà máy trong nước và nước ngoài
có hoạt động sản xuất, chế biến, đóng
gói và lưu trữ thực phẩm. Các hoạt
động này được yêu cầu đăng ký như
nhà máy thực phẩm theo điều 415 của
Cục quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và
Mỹ phẩm. Quy tắc không áp dụng cho
nông trại hoặc các nhà máy thực phẩm
không được yêu cầu đăng ký trong điều
415 của Cục quản lý Thực phẩm, Dược
phẩm và Mỹ phẩm.
14
CÁC HOẠT ĐỘNG CHÍNH
FDA nhận diện được bốn hoạt động
chính có thể là yếu điểm cho việc gian
lận có mục đích như sau:
 Vận chuyển và tiếp nhận sản phẩm
chất lỏng có thể tích lớn
 Lưu trữ và vận chuyển sản phẩm
chất lỏng
 Vận chuyển phụ gia thứ cấp (bao
gồm các phụ gia khác với phụ gia
sơ cấp của thực phẩm, được vận
chuyển trước khi được kết hợp với
phụ gia sơ cấp)
 Phối trộn và các hoạt động tương tự
Tất cả các dạng hoạt động trên được
hiện diện trong quy trình sản xuất, hoặc
nơi mà việc đánh giá cho thấy có điểu
yếu của rủi ro, một cuộc xem xét tổng
thể quá trình sản xuất cần được tuân
theo. Việc xem xét này nhằm mục đích
nhận diện các bước có thể hành động
trong quy trình để giảm nhẹ rủi ro về cố ý
gian lận.
KẾ HOẠCH PHÒNG VỆ THỰC PHẨM
Nhà máy cũng được yêu cầu thiết lập
một kế hoạch phòng vệ thực phẩm với
những quy tắc mới bao gồm:
 Các bước có thể hành động trong
quy trình
 Các chiến lược giảm thiểu rủi ro
 Kiểm soát
 Hành động khắc phục
 Thẩm tra
 Đào tạo
 Lưu trữ hồ sơ
IX. CHUẨN BỊ NHƯ THẾ NÀO ĐỂ
ĐÁP ỨNG CÁC YÊU CẦU CỦA
FSMA
ĐÂY LÀ CÁC BƯỚC
MỘT TỔ CHỨC CÓ
THỂ THỰC HIỆN ĐỂ
CHUẨN BỊ CHO SỰ
PHÙ HỢP VỚI FSMA.
Trong khi các quy định về FSMA và tài
liệu hướng dẫn vẫn đang trong giai đoạn
hoàn thành, nhà sản xuất thực phẩm,
nhà nhập khẩu nên tận dụng dịp này để
kiểm tra xem công tác quản lý thực
phẩm hiện tại của nhà máy đáp ứng
được như thế nào so với yêu cầu mới
của FSMA.
Đánh giá mối nguy, các kế hoạch và tài
liệu dựa trên Chương trình kiểm soát
phòng ngừa là không thể thiếu đối với
FSMA. Nếu không có những căn bản (như
HACCP) ở nhà máy hoặc nhà cung cấp
nước ngoài tại thời điểm xem xét, sau đó
điều cần thiết là phải có ngay kế hoạch
phù hợp. Lưu trữ hồ sơ và kiểm tra xem
tất cả các tài liệu hiện tại có thể đáp ứng
được yêu cầu ở mức độ nào.
Nhà nhập khẩu nên tiếp cận xuyên suốt
chuỗi cung ứng của họ để nhận diện
những nơi có thể tiềm ẩn những điểm
cần xem xét trong tương lai. Việc cân
nhắc phải được đưa ra thực tế, trong khi
một tổ chức có thể tự họ đã phù hợp với
các yêu cầu của FSMA, các đối tác
trong chuỗi cung ứng của họ thì có thể
không. Bất kì những liên kết yếu nào
trong chuỗi có thể gây nguy hiểm cho
toàn bộ hệ thống bởi sẽ phá vỡ việc đi
vào thị trường.
Đây là các bước một tổ chức có thể thực
hiện để chuẩn bị cho sự phù hợp với
FSMA. Lưu đồ sau chứng minh nó như
thế nào.
CÁC BƯỚC ĐỂ PHÙ HỢP VỚI FSMA
HIỂU RÕ CÁC YÊU CẦU
LẬP ĐỘI AN TOÀN THỰC PHẨM
ĐÁNH GIÁ CÁC THIẾU SÓT GAP
THIẾT LẬP HỆ THỐNG BỔ SUNG THIẾU SÓT
THI HÀNH HỆ THỐNG MỚI
ĐÁNH GIÁ BÊN THỨ BA
DUY TRÌ VÀ CẢI THIẾN HỆ THỐNG
ĐÁNH GIÁ DUY TRÌ
Bước 1: Hiểu rõ các yêu cầu
Nhà sản xuất và nhà nhập khẩu sản
phẩm thực phẩm cho thị trường Hoa Kỳ
cần có sự hiểu biết đầy đủ về những yêu
cầu của FSMA và chi tiết những điều
này là yêu cầu sự thay đổi về mặt tổ
chức, hoặc quy trình mới để chia sẻ
thông tin.
Bước 2: Lập đội an toàn thực phẩm
Chọn ra và/ hoặc tuyển dụng đội phù
hợp của tổ chức để chịu trách nhiệm về
quản lý an toàn thực phẩm để đảm bảo
sự phát triển phù hợp với hệ thống quản
lý an toàn thực phẩm, việc này được xem
là ưu tiên; và cá nhân của đội phải đáp
ứng các yêu cầu về 'sát hạch hành động
phòng ngừa'
Bước 3: Đánh giá các thiếu sót
Đội này nên bắt đầu bằng việc đánh giá
để tìm ra những thiếu sót của tổ chức khi
so sánh với yêu cầu của FSMA. Đối với
tổ chức đã có sẳn hệ thống quản lý an
toàn thực phẩm trong vận hành, thì yêu
cầu này có thể không quá phiền hà,
nhưng đối với các tổ chức khác có thể
là một quy trình nặng nhọc.
Bước 4: Thiết lập hệ thống bổ sung thiếu
sót
Với kết quả đánh giá thiếu sót, đội quản
lý an toàn thực phẩm của tổ chức nên
xác định xem hệ thống nào cần được
thiết lập, hoặc những thay đổi thích nghi
nào cần được thực hiện cho hệ thống
hiện có để khắc phục những thiếu sót
và đảm bảo phù hợp với tất cả các mặt
của FSMA.
Bước 5: Thi hành hệ thống mới
Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm và
những thay đổi sau khi hoàn thành việc
thiết lập cần được thi hành cả trong nội
bộ của tổ chức, xa hơn là các nhà cung
cấp và những đối tác khác có liên quan
trong chuỗi cung ứng.
Bước 6: Đánh giá của bên thứ ba
Để đảm bảo hệ thống đáp ứng được tất
cả các yêu cầu cần thiết và có bằng
chứng để cam kết với các đối tác, tổ
chứng có thể tìm ra bên đánh giá thứ ba.
Điều này xác nhận rằng hệ thống quản lý
an toàn thực phẩm đã thi hành đáp ứng
tất cả yêu cầu và mong đợi (xem điều VI.
Đánh giá bên thứ 3).
Bước 7: Duy trì và cải tiến hệ thống
Tiếp tục xem xét và phát triển những
điểm thiết yếu nhằm cho thấy bất kỳ hệ
thống quản lý đang có tiếp tục phù hợp
với các yêu càu của FSMA. Nhưng cân
nhắc cần được đưa ra đối với những thay
đổi về luật định khi những luật định và
những hướng dẫn kèm theo được giới
thiệu khi hoàn thiện.
Bước 8: Đánh giá duy trì
Bước cuối cùng của quy trình là đánh giá
duy trì theo chu kỳ đã thiết lập. Đây là
yêu cầu của đánh giá bên thứ ba: để
đảm bảo rằng hệ thống quản lý an toàn
thực phẩm toàn diện tiếp tục vận hành
ở mức độ được yêu cầu.
15
 X. SO SÁNH GIỮA FSMA VÀ CÁC
TIÊU CHUẨN CHÍNH DÀNH CHO
NHÀ SẢN XUẤT CỦA GFSI
Các tổ chức đã có sự hiểu biết về hệ
thống quản lý an toàn thực phẩm, đang
có các giấy chứng nhận từ các tiêu
chuẩn được nhận diện bởi GFSI. Đối với
các tổ chức ở vị trí này, việc phân tích
thiếu sót thì không nhất thiết đòi hỏi hoàn
thành cuộc kiểm tra kỹ lưỡng về hệ thống
quản lý an toàn thực phẩm đang có để
phù hợp với FSMA, nhưng có thêm
điều khoản và việc thẩm tra những thiếu
sót cần thiết được hoàn thành.
GFSI – SÁNG KIẾN AN TOÀN THỰC
PHẨM TOÀN CẦU
GFSI được thiết lập là kết quả của
những sự cố gây hoang mang về an
toàn thực phẩm vào đầu những năm
2000. Mục đích chủ yếu là để đảm bảo
tính an toàn của thực phẩm đối với
người tiêu dùng trên toàn cầu, nhưng nó
cũng nhằm mục đích phát triển năng
suất, nâng cao hình ảnh, tiết kiệm chi phí
và trở thành diễn đàn cho việc cải tiến
liên tục trong lĩnh vực an toàn thực
phẩm.
Các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm được
nhận diện bởi GFSI
Hiện nay có nhiều tiêu chuẩn sản xuất
và các tiêu chuẩn gắn kết được
benchmark và phê duyệt bởi GFSI. Mỗi
thay đổi trong các điều khoản của phạm vi
áp dụng, cũng như trong cấu trúc, quy
trình chứng nhận, hiệu lực pháp lý và
báo cáo và công tác quản lý được thực
hiện.
Mỗi tiêu chuẩn có cấu trúc khác nhau và
các thủ tục đáp ứng một trong ba các
khu vực chính của các yêu cầu:
 Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
 Thực hành sản xuất tốt, Thực hành
phân phối tốt và Thực hành nông
nghiệp tốt
 Phân tích mối nguy và kiểm soát
điểm tới hạn (HACCP)
16
Sau đây là tổng thể các tiêu chuẩn sản phẩm, sản xuất phụ gia, bao bì, phân
xuất chính: phối, và sản xuất sơ cấp. Được phát
 BRC Global Standard: BRC - British triển từ miền Tây của nước Úc,
nhưng được sở hữu bởi FMI -
Retail Consortium là tiêu chuẩn
Food Marketing Institute ở Hoa
thương mại hàng đầu của những nhà
Kỳ, tiêu chuẩn với mục tiêu đáp
bán lẻ ở Anh. BRC cho an toàn thực
ứng các đòi hỏi của nhà mua hàng
phẩm được phát triển với mục tiêu chi
và nhà cung cấp toàn cầu. Năm
tiết về an toàn, chất lượng và các tiêu
2012, Safe Quality Food kết hợp SQF
chí về vận hành, đòi hỏi nhà sản xuất
1000 Code và SQF 2000 Code thành
thực phẩm đáp ứng các yêu cầu để
một tiêu chuẩn đơn lẻ là SQF Code,
bảo vệ người tiêu dùng. Đây là một
bao gồm các phạm vi yêu cầu của
trong những tiêu chuẩn đầu tiên được
toàn bộ ngành công nghiệp. SQF
nhận diện bởi GFSI. Tất cả công ty
Code chứng nhận rằng hệ thống
tham gia vào chuỗi cung ứng đầu –
quản lý chất lượng và an toàn thực
cuối (end-to-end) được yêu cầu có sự
phẩm của nhà cung cấp là phù hợp
hiểu biết rõ về sản phẩm và họ sản
với luật định về an toàn thực
xuất và phân phối. Họ cần có hệ thống
phẩm trong nước và thế giới.
nhận diện và kiểm soát các mối nguy
an toàn thực phẩm.  BAP Best Aquaculture Practices
 FSSC 22000 Food Safety System Standards: Được phát triển bởi Liên
minh thủy sản toàn cầu GAA - the
Certification: Sở hữu bởi Hiệp hội
Global Aquaculture Alliance, BAP là
Chứng nhận an toàn thực phẩm,
chương trình chứng nhận tự nguyện
FSSC 22000 (hay FS 22000) kết hợp
cho nhà máy thủy sản, thiết lập những
giữa ISO 22000 – Tiêu chuẩn quản lý
tiêu chí về môi trường, trách nhiệm xã
an toàn thực phẩn và các yêu cầu của
hội, phúc lợi động vật, an toàn thực
chương trình tiên quyết PRP cùng với
phẩm và truy xuất. Chứng nhận BAP
một vài yêu cầu khác. Sự kết hợp này,
FSSC 22000 được tạo ra hoàn toàn cung cấp những tiêu chí để xác định
được nhận diện bởi GFSI và phục vụ tính bền vững và an toàn thực phẩm
tại nhà máy thủy sản. Tiêu chuẩn BAP
cho các hoạt động benchmark trên
được phát thảo bởi Hội đồng kỹ thuật
toàn cầu về an toàn thực phẩm. FSSC
và giám sát bởi Hội đồng giám sát tiêu
22000 có thể được áp dụng rộng rãi
chuẩn của những bên liên quan. Trại
cho các tổ chức sản xuất thực phẩm,
giống, trại nuôi, nhà máy chế biến
không phân biệt quy mô hoặc độ phức
hoặc nhà máy thức ăn được chứng
tạp về quy trình quản lý thực phẩm của
nhận BAP có thể trình bày dấu 'Best
họ.
Aquaculture Practices Certified' trên
 IFS The International Features bao bì và các tài liệu xúc tiến thương
Standard: Được phát triển từ sự gắn mại thông qua giấy phép đồng ý với tổ
kết của các nhà bán lẻ ở Đức nhằm
chức GAA BAP.
phục vụ thay cho tiêu chuẩn BRC, các
nhà bán lẻ ở Pháp và Ý cũng đóng vai
trò quan trọng trong vận hành của IFS.
 SQF Safe Quality Food Code: SQF
Code bao gồm toàn bộ chuỗi cung
ứng thực phẩm từ nhà sản xuất thực
SỰ LIÊN KẾT CỦA GFSI VÀ CÁC YÊU
CẦU CỦA FSMA
Các tiêu chuẩn được nhận diện bởi GFSI
đáp ứng gần như toàn bộ các yêu cầu
của FSMA. Nhìn chung, tất cả các tiêu
chuẩn yêu cầu tổ chức phù hợp với luật
định của nước sở tại, tuy nhiên thực tế
tổ chức được yêu cầu khai báo với FDA
khi đánh
* Khi GFSI ban hành phiên bản 07 về những yêu cầu, sẽ có thêm những quy tắc liên kết với FSMA, ví dụ, có thêm phần VACCP và
TACCP trong tiêu chuẩn GFSI.
giá bên thứ ba tìm ra điểm không phù
hợp, có khả năng ảnh hưởng đến sức
khỏe của người tiêu dùng.
Bảng bên dưới so sánh các yêu cầu của
FSMA với những tiêu chuẩn chính được
nhận diện bởi GFSI: the British Retail
Consortium (BRC), the Food Safety
System Certification (FSSC 22000),
The International Features Standard
(IFS) and the Safe Quality Food (SQF)
Code. Thông tin thêm về các tiêu
chuẩn nhận diện bởi GFSI có thể được
tìm thấy trong sách trắng của SGS
với t iêu đề: COMPARING GLOBAL
FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI)
RECOGNISED STANDARDS.

CÁC TIÊU CHUẨN ĐƯỢC NHẬN DIỆN BỞI GFSI PHÙ HỢP VỚI YÊU CẦU CỦA FSMA NHƯ THẾ NÀO

NHỮNG QUY TẮC/YÊU CẦU BRC FOOD FSSC 22000 IFS SQF CODE
CHÍNH CỦA FSMA
3.3 Hoàn thành và
4.2.3 Kiểm soát ghi 2.1.2 Lưu trữ
Giám sát ghi chép hồ sơ (lưu trữ hồ sơ) duy trì ghi chép hồ 2.2.2 Ghi chép hồ sơ
chép hồ sơ hồ sơ
sơ

6.1.3 Phòng vệ 3.1 Các yêu cầu đối

Việc đăng ký của nhà máy thực phẩm 4.2.3 An ninh Không đề cập rõ*
thực phẩm với nhà máy

2 Kế hoạch HACCP, 2.2 Quản lý

an toàn thực 2.2-2.9: các chương
không đề cập chi tiết 7, 6, 8 và ISO/ TS
Phân tích mối nguy và Kiểm soát phòng phẩm
về mối nguy phóng trình tiên quyết PRP
ngừa dựa trên rủi ro 22002 6.1.2 Phòng vệ
xạ * 3,4,5,6,7 tùy vào loại sản phẩm
thực phẩm

Module 2 and PRP

ISO 22000 4,7,8 và
Diễn giải tiêu chuẩn 2,3,4,5 2,4,5,6 modules tùy vào
ISO/ TS 22002-1
loại sản phẩm

Chỉ áp dụng cho nhà Chỉ áp dụng cho nhà Chỉ áp dụng cho Bao gồm toàn bộ hoạt
Tiêu chuẩn cho an toàn sản xuất máy đóng gói và lưu máy đóng gói và lưu nhà máy đóng gói động nông trại, nhà máy
trữ trữ và lưu trữ đóng gói và lưu trữ.

ISO/ TS 22002-1
Phòng vệ thực
clause 18 Food
Chống lại việc cố ý gian lận 4.2 An ninh phẩm và giám sát 2.7.1 Phòng vệ
defence, biovigilance,
bên ngoài thực phẩm
and bioterrorism

ISO 22000 7.2 PRP,

4.15 Gửi đi và ISO/ TS 22002-1 9.6, 10.6, 11.6, 12.6
Vệ sinh khi vận chuyển thực phẩm Khoản 16.3 Phương 4.15 Vận chuyển
vận chuyện Lưu trữ và vận chuyển
tiện, vận tải, và chứa
đựng

Tăng cường truy vết và truy xuất thực 2.6 Nhận diện sản
phẩm và lưu trữ hồ sơ. ISO 22000:7.9 phẩm, truy xuất,
3.9 Truy xuất 4.18 Truy xuất
Hệ thống truy xuất triệu hồi.

3.5 Phê duyệt và kiểm ISO/ TS 22002-1:9

soát kết quả nhà cung quản lý nguyên liệu 2.4.5 Tiếp nhận
Chương trình thẩm tra nhà cung 4.4 Mua hàng hàng hóa và dịch
cấp và nguyên liệu mua vào
cấp nước ngoài vụ

Lưu ý của đơn hàng thực phẩm trước Không đề cập

Không đề cập chi tiết* Không đề cập chi tiết* Không đề cập chi tiết*
khi được nhập vào chi tiết*

*Mặc dù ê u chuẩn không trực ế p chi ế t những yêu cầu, có nó thể được hàm ý như tất cả các ê u chuẩn trên, đòi hỏi doanh nghiệp phù hợp với luật
định của FSMA.

17
 XI. LÀM THẾ NÀO ĐỂ PHÁT TRIỂN
VÀ TÍCH HỢP CÁC YÊU CẦU CỦA
FSMA VÀO CÁC HỆ THỐNG QUẢN
LÝ AN TOÀN THỰC PHẨM KHÁC
GFSI-tiêu chuẩn an toàn thực phẩm được
công nhận đáp ứng được rất nhiều yêu
cầu của FSMA. Chứng nhận không loại
trừ bất kỳ sự kiểm tra nào khác với sự
tuân thủ các yêu cầu FSMA nhưng nó
giúp cho sự chuyển đổi dễ dàng hơn
nhờ vào sự cam kết triển khai các thủ
tục chất lượng và an toàn của GFSI.
Để đảm bảo rằng tất cả các yêu cầu của
FSMA được đáp ứng, một cuộc đánh giá
duy nhất có thể được tiến hành song
song với các tiêu chuẩn được nhận
diện bởi GFSI. Những loại chương trình
quản lý an toàn thực phẩm của Mỹ sắp
xếp một cách hợp lý quy trình đánh giá
cho các cơ sở thực phẩm. Nó cho
phép các tổ chức chứng minh sự tuân
thủ các quy định an toàn thực phẩm của
Mỹ trong khi loại bỏ sự cần thiết của
nhiều loại đánh giá. Làm
XII. KẾT
LUẬN
Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm
FSMA có tác động đến doanh nghiệp thực
phẩm cả ở Hoa Kỳ và thế giới về mặt tài
chính và thủ tục. Điều cần thiết để mang
các quy trình và biện pháp kiểm soát và
dây chuyền, các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ
sắp sửa yêu cầu đầu tư bởi ngành công
nghiệp thực phẩm nhằm đảm bảo phù
hợp xuyên suốt chuỗi cung ứng toàn cầu.
Đây là điều cần thiết đối với nhà nhập
khẩu để đảm bảo sự phù hợp. Sự tham
gia của riêng họ không đảm bảo chắc
chắn rằng các đối tác của họ trong toàn
chuỗi cung ứng cũng tham gia, và sự
gián đoạn bởi mỗi cá thể đều có thể ảnh
hưởng đến toàn bộ hệ thống vận hành và
tiếp cận thị trường.
Thủ tục an toàn và vận hành mới được
thi hành vì có FSMA mang đến cho mọi
đối tượng trong chuỗi giá trị một cơ hội
để tổ chức lại hợp lý hơn quy trình hiện
tại, gia tăng năng suất và hiệu quả
công việc. Việc đầu tư cập nhật quy trình
có thể giảm đáng kể mối nguy về nhiễm
chéo và các mối lo về thực phẩm nguy
hại trong trường
18
việc với các tổ chức cung cấp khả năng
đánh giá và giải pháp tùy chỉnh trên toàn
thế giới để tạo điều kiện chuẩn bị cho
các yêu cầu của FSMA hỗ trợ cho quá
trình tích hợp các yêu cầu của FSMA
vào các hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm hiện có.
Cập nhật và làm rõ cách thức mà FSMA
tác động và tích hợp với GMP, HACCP
và các tiêu chuẩn được nhận diện
GFSI (BRC, FSSC 22000, SQF, IFS)
cũng được
cung cấp thường xuyên qua các hội thảo
trực tuyến miễn phí, đào tạo theo yêu
cầu và các chương trình đánh giá. Các tổ
chức bị ảnh hưởng bởi các yêu cầu của
FSMA được khuyến khích tìm hiểu nhiều
cơ hội hơn nữa để đạt được những hiểu
biết giúp họ chuẩn bị theo cách thức này.
hợp có liên quan đến nghĩa vụ pháp lý, thu
hồi sản phẩm và ảnh hưởng đến danh
tiếng.
Cuối cùng, FSMA là một bước tiến khác
trong việc đảm bảo tính an toàn của sản
phẩm thực phẩm toàn cầu. Sẽ có ích rất
Các tổ chức vận hành chuỗi cung ứng cần nhiều trong suốt ngành công nghiệp cũng
chuẩn bị đáp ứng yêu cầu của FSMA, để như nó là một đích đến chung cho mỗi
đảm bảo có thực hiện hệ thống an toàn doanh nghiệp – để đảm bảo, một cách
thực phẩm phù hợp với luật định. Làm không thất bại, an toàn cho người tiêu
việc với bên thứ ba để hiểu đầy đủ và chi dùng.
tiết FSMA và tác động của nó trong một
tổ chức là có thể xúc tiến quy trình và
tiếp cận thị trường của tổ chức cho sản
phẩm.
Tiếp tục giai đoạn này và đạt được đánh
giá chứng nhận của bên thứ ba về một
chương trình tùy biến được thiết kế để LUẬT HIỆN ĐẠI HÓA AN
gắn kết tổ chức một cách chính xác với
FSMA, có thể là một trong những đầu tư TOÀN THỰC PHẨM
có lợi nhuận cho một công ty thực phẩm FSMA CÓ TÁC ĐỘNG
có thể thực hiện ở thời điểm hiện tại.
Ngoài ra, cho những tổ chức không có ĐẾN DOANH NGHIỆP
chứng nhận về hệ thống quản lý an toàn
thực phẩm, như là bước đầu tiên, đạt
THỰC PHẨM Ở HOA KỲ
được giấy chứng nhận được nhận diện VÀ THẾ GIỚI VỀ MẶT TÀI
bởi GFSI sẽ có thể bắt đầu con đường đi
đến sự phù hợp với FSMA. CHÍNH VÀ THỦ TỤC.
un d e rst An d i ng the u s Food sAFety
ModernizAti on A c t (FsMA)
A d is c us s i o n pAper on how FsMA MAy iMpAct supply chA ins And how orgAnizAti ons
cAn proActi vely prepAre by i ntegr Ati n g FsMA requireMents i nto c u r r e n t Food
sAFety MAnAgeMent systeMs
J u l y 2016
 AbstrAct
This document introduces the Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) and
how its final rules and proposals are likely to impact the food industry. After briefly outlining the background
of FSMA , the key provisions are detailed and compared against current industry-standard GFSI recognized
schemes. Advice on how to prepare to meet FS M A requirements is provided, including a step-by-step process
guide. This is further developed by a comparison with, and discussion around, Global Food Safety Initiative
recognized schemes and the simpler move from these certifications to complete preparedness for FSMA
compliance. In conclusion, all organizations operating in supply chains serving the U S market are advised to
act now, seek advice and to ensure that they have the correct food safety management system and control
measures in place to ensure continued market access.

contents
i. eXecuti ve suMMAry
3

ii. i n t r o d u c ti o n t o the Food sAFety ModernizAti on A c t (FsMA)

3
iii. FsMA scope And i t s iMpActs on s upply ch A in s And or g A n iz Ati o n s 5

iv. suMMAry oF FsMA preventi ve c o n t r o l requireM ents

8

v. Foreig n s up plie r veriFicAti on prog r AM (Fsvp) For Food iM por ters

10

vi. t h i r d p A r t y Auditi ng
vii. FdA: r u l e on s A nit A r y t r A n s p o r Ati o n oF huMAn And
11
AniMAl Food
13
viii. FdA: r u l e on p r o t e c ti n g Food A g A in st inten ti on Al
Adulte rAti on

14

iX. how t o prepAre t o Meet FsMA requireM ents

15

X. coMpArison between FsMA And Key gFsi recognized

MAnuFActuring scheMes

16
Xii. c o n c l u s i o n
Xi. 18
ho w t o develop And in te g r Ate FsMA requireM ents i n to oth er
Food sAFety MAnAgeMent s y s te M s

18

2
i. eXecuti ve suMMAry
For the Food industry,
FsMA oFFers An
opportunity to
Forge A sAFer And
More eFFicient
g l o b A l supply chAin.
ii. i nt ro d u c ti o n t o the Food sAFety
ModernizAti on Ac t (FsMA)
F S M A is a direct response to several
well-documented contamination and
recall incidents that have struck the
U S food industry in the last decade.
It comes at a time when data from
the United States Department of
Agricultural (USDA) estimates 9.3
million illnesses (1 in 31) a year can be
attributed to foodborne illness, including
53,245 hospitalizations and 2,377
deaths.
Signed into law by President Obama
on January 4, 2011, F S M A legislation
(PL 111-353, 124 Stat. 3885) has been
hailed as the most sweeping reform of
U S food safety laws in over 70 years,
amending the Federal Food, Drug and
Food safety is a number one priority in
the US. After several high profile cases
that severely impacted consumer trust,
the Food and Drug Administration (FDA)
released the Food Safety Modernization
Act (FSMA). F S M A was signed into law
by President Obama on January 4, 2011
and published in the Federal Register on
January 16, 2011. Over five years later
the following major final rules have been
published:
• September 17, 2015: major rules on
preventive controls for human food
and preventive control for animal
foods
• November 27, 2015: final rules
for foreign supplier verification
programs for importers of food
for humans and animals and
accreditation of third-party
auditors
• April 6, 2016: final rule for sanitary
transport of human and animal food
• May 27, 2016: final rule for
intentional adulteration for human
food
Cosmeti c Act (FFDCA) of 1938. It has
already given new powers to the F DA to
act on food safety issues (e.g. authority
to order companies to recall food,
recordkeeping requirements).
According to the FDA Commissioner,
Margaret Hamburg, F S M A can help
to avoid “a breakdown at any point on
the farm-to-table spectrum [because
that] can cause catastrophic harm to
the health of consumers and great
disruption and economic loss to the
food industry.” She elaborates by
saying it examines “the food system
as a whole [in order to] be clear about
the food safety responsibility of all
of its participants, and strengthen
F S M A goes further than ever before in
ensuring that the food industry is held to
account for securing the supply chain.
F S M A is a major step forward in creating
a system that prevents, as opposed to
reacts to, contamination events in the
supply chain. From the import of foreign
products to the operation of domestic
U S food establishments, transparency
and documented procedures aim to
build on current best practice within
the food industry. Rather than be a
wholesale replacement of existing
standards and certifications (i.e. GFSI-
recognized food safety schemes) the
new legislation focuses on improving
those areas that have proven ineffectual.
For the food industry, F S M A offers an
opportunity to forge a safer and more
efficient global supply chain.
accountability for prevention throughout
the entire food system – domestically
and internationally.”
The aim for the legislation is to shift
focus within the U S food industry
towards a proactive preventive strategy
founded on “science-based standards”.
Historically, the approach to food
safety incidents in the U S has been
reactive, investigating the reasons
for contamination without actually
preventing their occurrence.
3
 the 7 r u l e s oF FsMA
preventi ve c o n t r o l s -
huMAn Food
Foreign supplier
veriFicAti on progrAM
r u le
Preventive Controls:
Human Food
Preventive Controls:
Animal Food
Produce Safety
Intentional Adulteration
Foreign Supplier
Verification Program
Third Party Accreditation
Sanitary Transport
* Small business : less than 500 employees business-wide
** Except for sprouts farms have + 1 year from listed plus additional 2 years to comply with water
requirements
4
preventi ve c o n t r o l s – in ten ti on Al
produce sAFety
AniMAl Food AdulterAti on
3rd pAr ty
s A ni tA r y t r A n s p o r t
AccreditAti on
FinAl ru le requireMents deAdline For
coMpliAnce
September 17, 2015 • One year after final rule: general • September 19, 2016
• Two years after final rule: small business* • September 18, 2017
• Three years after final rule: very small business • September 17, 2018
(<$1 million) plus P M O (Pasteurized Milk Ordinance)
• Supply chain: plus six month supplier’s compliance
September 17, 2015 • CG M P compliance date • September 19, 2016
• One year after final rule: general • September 18, 2017
• Two years after final rule: small business* • September 17, 2018
• Three years after final rule: very small business
(<$2.5 million)
• Preventive controls compliance date: plus one year
from above
• Supply-chain: plus six months of supplier’s
compliance
November 27, 2015 • One year after final rule: general** • November 27, 2016
• Two years after final rule: small business • November 27, 2017
($250,000-$500,000)** • November 27, 2018
• Three years after final rule: very small business
($25,000-$250,000) **
May 27, 2016 • Three years after final rule: general • General: July 26,
• Four years after final rule: small business* 2019
• Five years after final rule: very small business (<$10
million) • Small businesses:
July 27, 2020
• Very small
businesses: July 26,
2021
November 27, 2015 • 18 months after final rule • May 27, 2017
• For produce sector: 18 months plus 6 months or 6 • November 27, 2017
months after supplier’s compliance to PC/Produce
rule
November 27, 2015 • A S A P after final fee rules
April 6, 2016 • One years after final rule: general** • April 6, 2017
• Two years after final rule: small business* (carriers • April 6, 2018
<$27.5 million)
iii. FsMA scope And i t s iMpActs on
supply chAins And orgAnizAti ons
This section presents the main FSMA
objectives and preventive controls
that directly impact supply chains and
organizations.
Four MAin AreAs oF FsMA
F S M A is based on four main areas of
legislation:
Title I: Improving Capacity to Prevent
Food Safety Problems
• Alters approach to focus on
prevention rather than response
• process, pack or hold human and animal
Shifts accountability onto food
processing companies
• Evaluates hazards and requires
written plan of action to prevent
food contamination
Title IV: Miscellaneous Provisions
• Funds food safety functions of the
FDA
• Increases to the FDA staffing levels
• Whistle-blower protection
Some of the key criteria of FS M A are
covered in more detail later in this paper.
scope
FS MA applies to both domestic U S food
companies, food businesses outside
the U S and territories that manufacture,
food destined for the U S market.
Any establishments required by the FDA
to register under the FDA’s current food
facility registration regulations, unless
exempt, are in scope.
As applicable, all domestic operations will
have to comply with the preventive control
rules or produce rules, sanitary transport
and intentional adulteration rules. While
foreign-based companies must comply
with the same rules, the importer’s of
these company’s items will have the extra
burden of complying with the Foreign
Supplier Verification Program (FSVP);
unless the domestic manufacturer is the
importer and then the FSVP program will
be the supply-chain preventive control
program of the manufacturer.

Title II: Improving Capacity to Detect

and Respond to Food Safety Problems
• Requires FDA registration by food
production facilities
• Evaluates hazards and requires
written plan of action to ensure
no adulteration, misbranding or
incorrect labeling
• Written plan must include hazard
analysis, preventive controls,
monitoring, verification, corrective
actions, and record keeping

Title III: Improving the Safety of

Imported Food
• Expands FDA oversight of
imports
• Provides authority to refuse imports
without prior FDA inspection
• Provides authority to require
certification to U S standards
• Establishes voluntary program for
expedited import procedures
 A s s e s s i n g w he t h e r An org Aniz Ati on’s iMported p r o d u c t is in scope u n de r FsMA

w o u l d Fsvp Apply t o Me As A Food iMporter?

do you iM por t these Foods?

• Juice, fish, or fishery products

subject to HA CC P
• Food for personal consumption
• Alcoholic beverages you s h o u l d be eXeMpt
• Food that is transhipped yes FroM Fsvp For these
• Food for re-export Foods
• Certain meat, poultry and egg
products regulated by USDA FSIS
• Food for research or evaluation *
(* requires declaration at entry)

no

y o u r iMportAti on oF other
do you iMport Food w o u l d be s u b J e c t do you iMport l o w
dietAry t o Fsvp; Fsvp stAndA rd Acid cAnned goods
suppleMents? requireM ents w o u l d Apply (l Ac F)?
eXcept As speciFied below
yes

Are you A very

ModiFied s M A l l iMporter do you iMport you w o u l d be
requireMents o r iMport FroM FroM A eXeMpt FroM
w o u l d Apply A very sMAll s upplie r in A Adre s s ing
s u pp lier c o u n t r y with MicrobiologicAl
(<$1 M i l li o n in
A n n u A l huMAn An oFFiciAlly h A z Ar d s in lAcF
Food s A l e s And recognized t h r o u g h Fsvp
<$2.5 M i ll i on in o r equivAlent
A n n u A l AnniMAl Food systeM?
Food s Al es )?

yes yes

ModiFied ModiFied
requireMents requireMents
w o u l d Apply Might Apply

Source: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247546.htm – full assessment guidelines are available in this

document.

6
r e g i s t r Ati o n
The FDA now requires food production
facilities to register biennially. This
is a key aspect of the legislation.
Unregistered domestic facilities may
not distribute intrastate or interstate and
unregistered foreign facilities may not
import into the US.
Registered facilities must develop,
document, implement, validate
and record the verification and
implementation of a Preventive Controls
Program. The preventive controls are
science and risk-based and apply only
where necessary to prevent hazards to
public health.
Facilities may be exempt in certain
cases or requirements modified if
the risk is deemed low. A degree of
flexibility has been introduced to allow
companies to tailor preventive controls
to their products or operations
– with the caveat that controls must
‘significantly minimize or prevent all food
safety hazards that are reasonably likely
to occur.’
The Preventive Controls Program
combines Hazard Analysis and Risk-
Based Preventive Controls (HARPC)
with a revised version of Current Good
Manufacturing Practice (cGMP).
Hazard Analysis and Risk-Based
Preventive Controls (HARPC)
H A R P C requirements are similar to
some of the fundamental elements of
Hazard Analysis and Critical Control
Points (HACCP), but differ in that
‘preventive controls may be required
at points other than at critical control
points and critical limits would not be
required for all preventive controls.’ This
is due to HACCP, while successful in
many respects to safety, not being able
to prevent contaminated foods from
entering the supply chain.
Current Good Manufacturing Practice
(cGMP)
The revised version of Current Good
Manufacturing Practi ce (cGMP)
replaces the c G M P 21CFR110 that has
been in effect since 1986.
The new version c G M P 21CFR117,
Subpart B for Human Food, focuses
on the protection of foods via controls
on sanitation, cross-contact allergen
controls, personnel, plant and grounds,
equipment and utensils, process and
controls, warehousing and distribution.
Mandatory employee training and
documentati on of the training is
required for both Human and Animal
cGMPs.
Animal c G M P s have been added to the
regulation 21CF R 507 Subpart B, while
not as restrictive they still include
the basic parameters of sanitation,
personnel, plant and grounds, water
supply and plumbing, equipment and
utensils, holding, and distribution.
 iv. suMMAry oF FsMA preventi ve
c o n t r o l requireMents
preventi ve c o n t r o l quAliFied
individuAl
For facilities where F S M A applies a
Preventive Controls Program it must be
prepared and implemented by a qualified
individual. A ‘qualified individual ’ is a
person (not necessarily an employee)
who has ‘successfully completed training
in accordance with a standardized
curriculum recognized by the FDA or
be otherwise qualified through job
experience to develop and apply a food
safety system.’
This person can ‘prepare the food
safety plan, develop the hazard analysis,
validate the preventive controls, review
records and conduct a reanalysis of
the food safety plan (or oversee these
activities).’
The Preventive Controls Program
includes the following elements:
• Hazard analysis
• Preventive controls
• Parameters
• Monitoring
• Corrective actions and corrections
• Verification (including validation)
• Recordkeeping
• Recall program
• Calibration
hAz Ard AnAlysis
Whether naturally or unintentionally
introduced, identification and
evaluation of known or reasonably
foreseeable hazards (i.e. biological,
chemical (including radiological),
physical, and hazards that may be
intentionally introduced for purposes of
economic gain) for each type of food
manufactured, processed, packed or
held by the facility is required.
The hazards must be risk assessed
for the probability of occurrence and
impact on the consumer, and
justification
8
made as to whether the hazard is or is
not included in the Preventive Controls
Program. If the hazard is included it must
have an associated preventive control.
preventi ve c o n t r o l s
Preventive controls aim to prevent,
eliminate or reduce the effect of
identified hazards to ensure foods meet
a safe level for consumption. The FDA
makes clear not all preventive controls
are simply process controls as per critical
control points in H A C C P and indicates
four distinct groups: process controls,
environmental controls, supply chain
controls, and allergen controls.
Facilities must, as appropriate to the
facility, the food, and the nature of the
preventive control, conduct product
testing to verify implementation and
effectiveness of preventive controls. In
addition, as appropriate to the facility, the
food, and the nature of the preventive
control, facilities must conduct
environmental monitoring to verify
implementation and effectiveness of
preventive controls if contamination of a
ready-to-eat food with an environmental
pathogen is a significant hazard.
pArAMeters
Parameters are similar to Critical Limits
in HACCP. The parameter controls
must either be defined with/or without
limits depending on whether they are
measurable. All steps identified as
preventive controls need to be assigned
parameters.
Monitor ing
Monitoring of preventive controls has
no set frequency by FS MA . Instead it is
up to each individual facility to decide
how often is necessary in order to
safeguard their product from possible
contamination.
c o r r e c ti v e Acti ons
Specific corrective action procedures are
required for all foreseeable problems.
There needs to be documented evidence
that identifies how corrective actions
address preventive controls. For any
products that do not comply, the
corrective actions must examine the
reasons and provide a root analysis of
the cause. A qualified person must be
consulted in the case of unforeseen
events to ensure a safe course of
action is followed – any event in this
category then automatically becomes
‘foreseeable’ and must be added to the
overall Preventive Controls Program.
veriFicAti on
A ‘qualified individual ’ must validate
the Preventive Controls Program,
as previously stated, and confirm
the frequency of monitoring is being
performed to the agreed level outlined
in the program – this verification is
expected weekly to ensure compliance
to FS M A. At least every three years,
written plans and preventive controls
must be reanalyzed and reviewed, and
this process requires documentation
even if there is no change to processes.
If any result changes due to other
causes before the three-year limit,
documentation must be produced for
why changes occurred and a validation
process is required to show that food
products remain safe.
recordKeeping
Records must be kept onsite for a period
of two years. All records require signed
and dated approval from a ‘preventive
control qualified individual’ and need to
be available, on request, for inspection
by the FDA.
r e c A l l progrAM
The ability to act quickly to remove any
contaminated product from the supply
chain is critical. Facilities must have in
place an effective recall program as part
of their overall plan.
cAlibr Ati on
The Preventive Control Plan relies on
accurate measurement of parameters to
ensure its effectiveness. All instruments
must be checked and validated for
calibration purposes with the procedure
documented and kept on file for review.
t r A in in g
Individuals working in these operations
will have to be trained in food hygiene
and food safety. Those that are involved
in monitoring the preventive controls will
require additional documented training
in those controls. The preventive control
qualified individual will be required to
have the education and experience to
perform the required tasks or take an
FDA approved training class which has
been developed by the Food Safety
Preventive Control Alliance (FSPCA).
Similar requirements are necessary for
the qualified auditor.
supply chAin progrAM
Facilities must also identify how their
suppliers control hazards, and establish
and implement a risk-based supply-chain
program for raw materials and other
ingredients. This requires facilities to
undertake either testing of suppliers’
products or assessment of suppliers’
Preventive Controls Programs; and
ensure a receiving facility that is an
importer is in compliance with the
foreign supplier verification program
requirements. Acceptance of suppliers’
Certificate of Analysis (COA) or copies of
second or third party audit may or may
not be deemed sufficient in meeting this
requirement based on the product risk. If
exposure to the hazard presents adverse
health consequences then an annual
onsite audit must be performed.
The supply chain program should include
(but is not limited to) the following,
which must be written and managed by
a qualified individual, to include:
• Use of approved suppliers:
• The receiving facility must
approve suppliers in accordance
to the written program and
document that approval (this
is to be done before receiving
any materials or ingredients
from those suppliers and
as necessary to determine
compliance)
• •
Determination of supplier
verification activities and frequency:
• Perform hazard analysis of the
raw material or ingredient and
determine risk associate with
that raw material or ingredient
• Evaluate the supplier
performance in accordance
with the supplier’s food safety
procedures
• The applicable food safety
laws and regulations and the
supplier’s performance against
such
• Supplier’s food safety history
• Other factors such as storage
and transportation
• Supplier verification activities (onsite
audit):
• Must be performed by a
qualified auditor
• Must be performed when
exposure of hazard in a raw
material or other ingredient will
result in serious adverse health
consequences or death
• Must be performed at least
annually
• Supplier verification activities (other
verification activities that can be
performed if exposure of hazard will
NOT result in serious adverse health
consequences or death):
• L es s frequent onsite audit
• Sampling and testing
• Review of the relevant food
safety record
• Other appropriate verification
activities based on supplier
performance and risks (results
must be reviewed versus
compliance to the written
supplier program as developed
to control the hazard)
• Review of the supplier or supply
chain program:
This is to be performed when
based on the frequency
determined
• Supplier must be reassessed
when new information about a
hazard, supplier exist or issues
noted with the supplier product
or program that would result in
the hazard not being controlled
• Supply chain program must
be reassessed if hazard is not
be controlled, not working as
intended or at least annually
• Record keeping (includes but not
limited to):
• Written supply chain program
• If importer documentation of
compliance to FSVP
• Approval of supplier
documentation
• Written procedures to
receive materials and the
documentation that these
procedures are being
followed
• The determination of
appropriate supplier activities
• On site audit or other supplier
activity verification method
• Supplier non-conformances
• For high risk supplier:
• Audit before and at least
annually
9
 v. Foreign supplier veriFicAti on
progrAM (Fsvp) For Food iMporters
This section of F S M A makes supply
chain transparency a key component of
compliance. Under this rule importers
are required to ensure the safety of all
food products and ingredients brought
into the US. If the product to be imported
does not meet FS M A requirements as a
result of existing HA C C P- based controls
(for seafood and juice the H AC C P- based
controls are sufficient as they are FDA
programs, this does not apply for any
other food category), then the importer
must carry out a risk assessment of the
foreign supplier’s activities based on the
Preventive Controls Program.
Fsvp coMponents
With the regulations the importer of food
is the U S owner, agent, foreign owner
or consignee at the time the product
enters U S territory. The regulations also
mean that importers are required to
maintain and follow an FSVP for each
food imported from each supplier, which
would need to include the following:
• including a process of reviewing
Compliance Status Review:
Importers are required to perform
background checks on the status
of compliance of the various
foods they import, as well as the
background of the foreign supplier.
Following the initial investigation,
these checks have to take place
periodically.
• Hazard Analysis: As well as
checking the compliance status,
importers are required to analyze
the potential hazards related to
each food. After identifying the
nature of hazards in food, the
entity that will be applying hazard
controls, such as the foreign
supplier or the foreign supplier’s
ingredient supplier, the foreign
supplier’s procedures, processes
and practices related to food
safety, applicable U S food safety
regulations and information
regarding the foreign supplier’s
compliance with those regulations,
and the foreign supplier’s food-
10
safety performance history,
to consider hazards that may
be intentionally introduced for
purposes of economic gain as part
of its hazard analysis.
• Verification Activities: To mitigate
the risk of the identified hazards
occurring, importers are required
to conduct activities that provide
adequate assurances the hazards
are controlled. These activities could
include (depending on the hazard
risk) intermittent sampling and
testing of foreign supplier products,
visits to foreign suppliers for onsite
auditing and reviews of foreign
supplier food safety records.
• Corrective Actions: Should the
importer receive any complaints
about the foods they import they
are required to review them, and
take any necessary corrective
actions. These corrective actions
require investigation into the causes
of adulteration or misbranding,
FSVPs if needed.
• Periodic Reassessment of the FSVP:
Within three years of establishing
the FSVP or within three years of
the last assessment, importers are
required to reassess their FSVPs.
However, if importers become
aware of new information about
potential hazards associated with
the food, they have to reassess the
effectiveness of their FSVP sooner.
• Importer Identification: Importers
are required to obtain a Dun
and Bradstreet Data Universal
Numbering System (DUNS) number
for their organization. Each food
product importer into the United
States has to ensure their name and
D U NS number are provided when
filing for entry with Customs and
Border Protection.
• Recordkeeping: Importers are
required to diligently track and keep
records that are produced while
completing the above activities.
The F D A proposes the following for
importers when verifying the safety
of products coming from foreign
suppliers when the foreign supplier is
controlling the hazard.
• When there is reason to believe
that a hazard will cause serious
injuries or deaths, a clear, rigorous
verification standard is required in
the form of annual onsite auditing of
the supplier. Importers are allowed
 to use a different approach (possibly
including less frequent auditing)
only if they can establish that it will
provide adequate assurance that the
hazard is controlled.
If the importer is responsible for
controlling the hazard identified as
reasonably likely to occur, FSMA
requires the importer to document (at
least once a year) that it has established
and is following procedures that
adequately control the hazard. If the
importer’s customer is controlling a
hazard identified by the importer, the
importer is responsible for obtaining
written assurance (at least once a year)
that its customer has established and
is following procedures that adequately
control the hazard.
ModiFied requireM ents And
eXeMpti ons
These are the instances where, under
the proposed rule, modified FSVP
requirements would apply:
• Importation of a dietary supplement
or dietary supplement component
• Importation of food by a very small
vi. t h i rd pA rt y Auditi ng
FdA Accredited third-
pArty Auditors
certi Fy Foreign
FAcilities ensuring
the sAFety oF Food in
the us.
The FDA is authorized to implement
a system for imported food products
whereby:
1. Recognized accreditation bodies
operate in accordance with FDA/
F S M A standards
2. Accreditation bodies evaluate and
qualify third-party auditors
3. Third-party auditors certify foreign
facilities meet compliance
importer or importation of food
from a very small foreign supplier
(defined as importers whose
average annual monetary value of
sales of food during the previous
three-year period [on a rolling basis]
is no more than $1 million adjusted
for inflation)
• Importation of animal food by a
very small importer or importation
of food from a very small foreign
supplier (defined as importers
whose average annual monetary
value of sales of food during the
previous three-year period [on a
rolling basis] is no more than $2.5
million adjusted for inflation)
• Importation of produce by a very
small importer or importation of
food from a very small foreign
supplier (defined as importers
whose average annual monetary
value of sales of food during the
previous three-year period [on
a rolling basis] is no more than
$25,000, adjusted for inflation)
• Importation of shell eggs from
producers with less than 3,000
laying hens
The third-party auditors must issue
a written and electronic certification
for individual import shipments and
immediately inform the F DA if they
discover ‘a condition that could cause or
contribute to a serious risk to the public
health.’
un d e r the r u le
• FDA establishes a program
for accreditation of third-party
auditors of foreign facilities by FDA
recognized accreditation bodies
• The accreditation body must meet
FDA standards and requirements
• FDA receives reports of third-party
audits conducted for certification
purposes (referred to as regulatory
audits)
• FDA exercises monitoring
and oversight of participating
accreditation bodies and auditors,
including procedures that FDA
• Importation of food from a foreign
supplier in good compliance
standing with a food safety system
that FDA has officially recognized
as comparable or determined to
be equivalent to that of the United
States (New Zealand is currently the
only recognized country)
• The proposed rule would exempt
the importation of the following
from the FSVP requirements:
• Juice and seafood from
facilities that are in compliance
with the Hazard Analysis and
Critical Control Points (HACCP)
regulations, which contain
their own supplier verification
provisions
• Food imported for research or
evaluation purposes
• Food imported for personal
consumption
• Alcoholic beverages
• Food that is transshipped or
imported for further processing
and export
• Meat, poultry and egg products
part of the U S DA FS I S program
will follow to remove an auditor
or an accreditation body from the
program, for good cause
• The accreditation body must
maintain records, provide FDA
access to records, monitor its own
performance, and protect against
conflicts of interest
• F DA can conduct an onsite audit
of a certified foreign facility at
any time, with or without the
accreditation body or auditor/
certification body present
o t h e r Key provis io ns
Effective management of the supply
chain has been identified as key to
ensuring the safety of food products in
the US. Other provisions impacting the
supply chain are as follows:
11
 FdA Authorized A ud i to rs p ro c e s s
FdA
The FDA would recognize
accreditation bodies based
on certain criteria such as
competency and impartiality
AccreditAti on bodies
Accreditation bodies, which could
be foreign government agencies
or private companies, would in
turn accredit third-party auditors
thi rd- p A r t y Au di tors o r
certi FicAti on bodies
Accreditation third-party
auditors would audit and issue
certifications for foreign facilities
Foreign FAciliti es
Foreign facilities may choose
to be audited by an accredited
auditor or certification body
Source reference:
http://www.fda.gov/downloads/
Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM362561
.pdf
* Since sprouts are considered ‘very high risk’
there are specific requirements that apply only
to sprouts.
12
s t A n d A r d s For produce sAFety
Controls are to apply on the production
and harvesting of fruit or vegetable*
produce deemed ‘high risk’ due to past
association with contamination events.
Both domestic and imported produce
must implement measures to ensure
the safety of soil amendments, worker
training, health and hygiene, equipment
and building including packaging,
growing, harvest, packing and holding
activities (e.g. temperature controls),
and water.
v o l u n t A r y quAliFied iMporter
progrAM
F S M A outlines plans for a voluntary
program to provide expedited review of
products from participating importers.
Importers are to finance the program
through a fee-based registration system
that allows inspection and certification
of individual facilities to prove
compliance to U S food safety standards.
A ut ho r it y t o re quire iMport
cer ti FicAti o ns For Food
Food products must demonstrate
compliance to U S standards if
required under the new authority for
import certifications. The certification
process is to be managed by
authorized independent third parties or
governments.
A draft guidance has been published
proposing a $19,400 non-refundable
application fee for those suppliers
wanting to apply to this program. This
program will require an accredited
third-party auditor to perform a
regulatory audit to assure that the
programs are in compliance with the
requirements; eligibility criteria for the
importer is as follows:
• Importer must develop and
implement a Quality Assurance
Program (QAP)
• Assurance of compliance with
the supplier verification and other
importer responsibilities under
the applicable FSVP or HACCP
regulations
• Current facility certification
(including farms) issued under
FDA’s Accredited Third-Party
Certification regulations for each
foreign supplier of food in VQIP
• Three (or more) year history of
importing food to the United
States
• No ongoing FDA administrative or
judicial action (e.g. import alert,
injunction, recall) or other history
of non-compliance with food
safety regulations by the importer,
other entities in the supply chain
(e.g. foreign suppliers, filers/
brokers, and FSVP and HACCP
importers) or food
vii. FdA r u l e on sAnitAry
t r A n s p or Ati o n oF huMAn And
AniMAl Food
The FDA rule is calling on those
who transport food to use sanitary
transportation practices to ensure
food safety at all times. The rule falls
under F S M A and would establishing
criteria (e.g conditions and practices,
training and record keeping) outlining the
requirements of sanitary transportation
of both human and animal food.
scope
The rule aims to prevent food safety
risks during transportation such as
failure to properly refrigerate food,
inadequate cleaning of vehicles,
improper protection methods. Methods
of transport under the rule include motor
or rail vehicle and applies to shippers,
receivers, and carriers within the U S and
international exporters who ship food
into the U S with ongoing motor or rail
transportation arrangements in place
within the US.
speciFic h i g h li g h t s
Specifi c highlights of requirements
include:
• Vehicles and transportation on
equipment: design and maintenance
of vehicles and transportation
equipment to ensure no
contamination to food
• Transportation operations: measures
taken during transportation to
ensure food is not contaminated
(i.e. adequate temperature controls,
separation of food from non-food
items)
• Information exchange: procedures
for exchange of information
(i.e. prior cargos, cleaning of
transportation equipment,
temperature control between the
shipper, carrier, and receiver)
• Training: for carrier personnel in
sanitary transportation practices
(including documentation of the
training)
• Records: maintenance of written
procedures and records by carriers
and shippers (related to above
points – transportation equipment
cleaning, prior cargos, and
temperature control)
• Waivers: procedures by which
the FDA will waive any of these
requirements if it determines that
the waiver will not result in the
transportation of food under unsafe
conditions
The U S F DA intends to issue the
following waivers for those shippers,
carriers and receivers who hold valid
permits, and are inspected under the
National Conference on Interstate
Milk Shipments (NCIMS) Grade “A”
Milk Safety program, only when
shipping Grade A milk products. The
U S F DA also will grant a waiver to food
establishments holding valid permits
issued by a relevant regulatory authority
when engaged as receivers, shippers
and carriers in operations in which food
is relinquished to customers after being
transported from the establishment.
These establishments include, but are
not limited to restaurants, supermarkets,
and home grocery delivery operations.
The U S FDA is reviewing a waiver
for the transportation operations for
molluscan shellfish for entities that hold
valid state permits under the National
Shellfish Sanitation Program.
13
 viii. FdA: r u l e on p ro te c ti n g Food
AgAinst intenti onAl AdulterAti on
The F DA has finalized a rule on
food defense under F S M A requiring
domestic and foreign facilities to
address vulnerable processes in their
operations. The aim is the prevention
of acts on the food supply intended
to cause large-scale public harm. The
rule requires written food defense plan
to be documented by the largest food
businesses.
Reasoning behind this rule is that efforts
to protect against intentional adulteration
require a perspective shift. While it is
unlikely to occur, intentional adulteration
is a potential risk and therefore the FDA
developed an approach targeting certain
processes within a facility deemed
most vulnerable to interference from an
outside party.
scope
The rule is aimed at both domestic
and foreign facilities that manufacture,
process, pack, or hold food. These
operations are required to register as
a food facility under section 415 of the
Food, Drug and Cosmeti cs Act. The
rule does not apply to farms or other
food facilities not required to register
under section 415 of the Food, Drug and
Cosmeti cs Act.
14
Key Acti viti es
The F DA has identified four key activities
most vulnerable to potential adulteration
as follows:
• Bulk liquid receiving and loading
• Liquid storage and handling
• Secondary ingredient handling (i.e.
when ingredients other than the
primary ingredient of the food are
handled before being combined
with the primary ingredient)
• Mixing and similar activities
Should any of the above activity types
be present within a facility, or where
a vulnerability assessment indicates
risk, a full review of production systems
must follow. This review is intended to
identify the actionable process steps to
mitigate risk of intentional adulteration.
Food deFense plAn
Facilities are also to be required to
establish a written food defense plan
under the new rule including the
following:
• Actionable process steps
• Focused mitigation strategies
• Monitoring
• Corrective actions
• Verification
• Training
• Recordkeeping
iX. how t o prepAre t o Meet FsMA
requireMents
there Are A nuMber
oF steps thAt cAn
be tAKen to prepAre
An orgAnizAti on For
FsMA coMpl iAn c e.
While F S M A regulations and guidance is
still to be finalized, food manufacturers,
facilities and importers should take
the opportunity to begin examining
how current practices align to the new
proposals.
Risk assessments, written plans and
documentation based on the Preventive
Controls Program are critical to FS MA.
If no basis (i.e. HAC CP ) exists at a given
facility, or with foreign suppliers, then
it is imperative to action an appropriate
plan immediately. Recordkeeping and
examining how all documentation can
be made available on request should be
an integral part of this process.
Importers should also thoroughly assess
their supply chains to identify areas that
could potentially be problematic in the
future. Consideration should be given
to the fact that while the organisation
itself may be compliant with FSMA
regulations, partners in their supply
chain may not be. Any weak links in
a supply chain can jeopardise entire
operations by disrupting market access.
There are a number of steps that can
be taken to prepare an organization for
F S M A compliance. The following chart
demonstrates what these are and the
process flow.
s t e p s t o FsMA coMpliAnce
u n d e r s t A n d the requireMents
Appoint Food sAFety teAM
evAluAte the gAp
estAblish A systeM to clos e the gAp
iMpleMent the n ew systeM
t h i r d p A r t y Audit
MAintAin & iMprove systeM
MAintenAnce Audit
Step 1: Understand the requirements
Manufacturers, facilities and importers
of food products for the U S market
need to have a full and comprehensive
understanding of the requirements
of F S M A and in particular those that
require organizational change, the
establishment of procedures, or new
processes for the sharing of information.
Step 2: Appoint food safety team
Identifying and/or recruiting a suitable
team of individuals to be responsible
for food safety management to ensure
development of a compliant food
safety management system is treated
as a priority; and that personnel meet
qualification of a ‘preventive control
qualified individual’ requirements.
Step 3: Evaluate the gap
This team should start by performing
a gap analysis to evaluate where the
organization is in comparison with
where it needs to be. For organizations
that already have an established food
safety management system in operation
this task may not be too onerous, but for
others it may be an extensive process.
Step 4: Establish a system to close
the gap
With the gap fully understood an
organization’s food safety management
team should determine what system
needs to be put into place, or what
adaptations need to be made to the
current system to address the gap and
ensure compliance with all aspects of
FSMA .
Step 5: Implement the new system
Completed food safety management
systems or adaptations then need
to be implemented both within the
organization’s internal processes and
beyond into those of suppliers and other
supply chain partners where relevant.
Step 6: Third party auditing
To ensure the system meets all
necessary requirements and to have
evidence of this to reassure supply chain
partners, organizations may seek out
third party auditing. This confirms that
the food safety management system
implemented addresses all expectations
and requirements (see section VI. Third
Party Auditing).
Step 7: Maintain and improve the
system
Continuous review and development is
an essential part of ensuring that any
management system put into place
continues to meet F S M A requirements.
Consideration needs to be given to
regulatory changes as the regulations
and associated guidance are introduced
in full.
Step 8: Maintenance audit
The final step in the process is regular
maintenance audits over set periods.
This is a requirement of any third party
audit: to ensure that the full food safety
management system continues to
operate at the required level.
15
 X. coMpArison between FsMA And
Key gFsi recognized MAnuFActuring
scheMes
Many organizations already have
comprehensive food safety
management systems in place,
potentially holding certifications from
schemes that are recognized by the
Global Food Safety Initiative (GFSI).
For any organization in this position,
the gap analysis is unlikely to require a
complete overhaul of the existing food
safety management system to be FSMA
compliant, but more of an alignment
and verification that the gaps have been
filled as necessary.
the g l o b A l Food sAFety initi Ati ve
(gFsi)
The GFSI was originally setup as a
result of food safety scares in early
2000. Its primary purpose is to
ensure the safety of food reaching all
consumers internationally, but it also
aims to develop efficiencies, promote
transparency, guide cost savings and
become a platform for continuous
improvement in the area of food
safety.
GFSI recognized food safety schemes
There is currently a range of
manufacturing schemes, primary
production schemes and combined
schemes that have been benchmarked
and approved by the GFSI. Each varies in
terms of the scope and criteria covered,
as well as in structure, the certification
process, validity and the reporting and
management conducted.
Each standard has a different structure
and procedures for meeting each of the
three main areas of requirements:
16
• The Food Safety Management
System
• Good Manufacturing Practices,
Good Distribution Practices and
Good Agricultural Practices
• Hazard Analysis and Critical Control
Point (HACCP)
The following is an overview of some of
the key manufacturing schemes:
• B R C Global Standard: The BRC
(British Retail Consortium) is the
leading trade body for UK retailers.
The B R C Global Standard for Food
Safety was developed with the
objective of specifying the safety,
quality and operational criteria
required for food manufacturers to
comply with regulations and protect
consumers. It was one of the very
first standards recognised by GFSI.
All companies involved in the end-
to-end supply chain are required
to have a clear understanding of
the products they produce and
distribute. They need to have the
systems in place to identify and
control food safety hazards.
• domestic food safety regulations.
F S S C 22000 Food Safety System
Certification: Owned by The
Foundation for Food Safety
Certification, the F S S C 22000
(also known as F S 22000)
combines the I SO 22000 Food
Safety Management Standard
and Pre-Requisite Programme
(PRP) requirements along with
some other requirements. This
combination in the form of the
F S S C 22000 created a standard
that is fully recognized by the GFSI
and serves as an international
benchmark for food safety. The
F S S C 22000 can be applied to a
wide range of food manufacturing
organizations, irrelevant of their
size or the complexity of their food
management processes.
• IFS The International Features
Standard: Originally developed by an
association of German retailers to
serve as an alternative to the BRC
standard, French retailers and more
recently Italian retailers both play an
important role in the specifics and
operation of the IFS.
• S Q F Safe Quality Food Code:
The S Q F Code covers the
entire food supply chain from
food manufacturing, ingredient
manufacturing, packaging,
distribution, and primary production.
Developed in Western Australia, but
now owned by the Food Marketing
Institute (FMI) in the US, the
scheme aims to meet the needs
of buyers and suppliers worldwide.
In 2012, the Safe Quality Food
Institute combined the S Q F 1000
and S Q F 2000 codes in a single
S Q F Code, which includes modules
that cover the scope requirements
of all industries. The S Q F Code
certifies that a supplier’s food safety
and quality management system
complies with international and
• BAP Best Aquaculture Practices
Standards: Developed by the Global
Aquaculture Alliance (GAA), BAP
is a voluntary certification program
for aquaculture facilities, which
sets criteria on environmental and
social responsibility, animal welfare,
food safety and traceability. BAP
certification provides quantitative
criteria to define sustainability and
food safety at aquaculture facilities.
The BAP standards are drafted by
technical committees and overseen
by a Standards Oversight Committee
of diverse stakeholders. BAP certified
hatcheries, farms, processing plants
or feed mills can display the ‘Best
Aquaculture Practices Certified’
mark on packaging and promotional
materials through a licensing
agreement with the GAA BAP
organization.
A lig nM e nt oF the gFsi And FsMA
requireMents
G FSI recognized schemes address
almost all of F S M A legal requirements.
In general, all schemes require
organizations to comply with local
regulations, however really the
organization should be required to notify
the F DA when a third party auditor finds
a non-conformity with a potential impact
on consumer health.
The following table compares FSMA
requirements to some of the key GFSI*
recognized schemes of the British Retail
Consortium (BRC), the Food Safety
System Certification ( F S S C 22000),
The International Features Standard
(IFS) and the Safe Quality Food (SQF)
Code. Further information on the GFSI
recognized schemes can be found in the
S G S white paper titled: COMPARING
G LO B A L F O O D S A F E T Y INITIATIVE
(GFSI) R E C O G N I S E D STAN DAR D S.

* When GFSI releases version 7 of their requirements there will be additional alignment with FSMA rules with, for example, the addition of VACCP and
TACCP in the GFSI standard.

ho w gFsi re cog nize d scheMes Meet the requireM ents oF FsMA

FsMA Key r eq u ir e M en t s / ru l e s b r c Food F s s c 22000 iFs sqF code

3.3 Record
completion and 4.2.3 Control of 2.1.2 Record
Inspection of Records (recordkeeping) records keeping 2.2.2 Records
maintenance

6.1.3 Food
Registration of Food Facilities 4.2.3 Security Not clearly specified* defense 3.1 Site requirements

2 The food safety 2.2 Food safety

plan-HACCP, not management 2.2-2.9: P R P modules
Hazard Analysis and Risk-Based 7, 6, 8 and ISO/ TS depending on product
Preventative Controls specific on radiology 22002 6.1.2 Food
hazard* 3,4,5,6,7 defense category

Module 2 and PRP

ISO 22000 4,7,8 and modules depending on
Performance Standards 2,3,4,5 ISO/ T S 22002-1 2,4,5,6
product category

Only applies for Only applies to Only applies Fully covers all farm,
Standards for Produce Safety packing and storage packing and storage for packing and packing and storage
facilities facilities storage facilities facility activities

ISO/ T S 22002-1
clause 18 Food Food defense
Protection Against Intentional Adulteration 4.2 Security defence, biovigilance, and external 2.7.1 Food Defense
and bioterrorism inspections

ISO 22000 7.2 PRP,

ISO/TS 22002-1
4.15 Dispatch and clause 16.3 Vehicles, 9.6, 10.6, 11.6, 12.6
Sanitary Transportation of Food Transport 4.15 Transport Storage and transport
conveyances, and
containers

2.6 Product
Enhancing Tracking and Tracing of Food and ISO 22000:7.9 identification, trace,
Record Keeping 3.9 Traceability Traceability system 4.18 Traceability
withdrawal and recall

3.5 Supplier and raw

material approval ISO/ T S 22002-1:
9 management of 2.4.5 Incoming goods
Foreign Supplier Verification Program and performance 4.4 Purchasing and services
monitoring purchased material

Prior Notice of Imported Food Shipments Not specified* Not specified* Not specified* Not specified*

*Even though the standard does not specify the requirement directly, it can be implied as all of the standards above require the facilities to comply with
FSMA legislation.

17
 Xi. how to develop And integrAte
FsMA requireMents into other Food
sAFety MAnAgeMent systeMs
GFSI-recognized food safety schemes
meet many of the requirements
of F S M A . Certification does not
preclude any further inspection with
respect to F S M A requirements but it
makes the transition far easier due
to a demonstrated commitment to
implementing GFS I quality and safety
procedures.
To ensure that the full requirements of
F S M A are being met, a single audit can
be conducted in tandem with a GFSI-
recognized scheme. These types of
U S food safety management programs
streamline the audit and assessment
process for food facilities. They
enable organizations to demonstrate
their compliance to U S food safety
regulations while removing the need
Xii. conclusion
The Food Safety Modernization Act is
likely to have a financial and procedural
impact on food facilities both within the
U S and worldwide. The need to bring
processes and controls in line with US
standards is going to require investment
by the food industry in order to ensure
compliance across global supply chains.
It will be imperative for importers to
ensure this compliance. Their own
adherence to F S M A regulations does
not ensure the same for partners in their
supply chain, and a single interruption
can affect entire operations and access
to markets.
New safety and operational procedures
implemented because of FSMA
give everyone in the value chain an
opportunity to streamline current
processes and increase productivity
and efficiencies. Investment in updating
processes should significantly reduce
the risk of contamination events and the
potential threat food safety scares have
in terms of liability, product recalls and
loss of reputation.
18
for multiple audits. Working with
organizations that provide worldwide
audit capabilities and customized
solutions that facilitate preparation
for F S M A requirements supports
the process of integrating FSMA
requirements into existing food safety
management systems.
Updates and clarification of how FSMA
impacts and integrates with GMP,
H A C C P and GFSI-recognized schemes
(BRC, F S S C 22000, SQF, IFS) are also
often provided via free webinars and
tailored training and audit programs.
Organizations that are likely to be
affected by the requirements of FSMA
are recommended to search out further
opportunities to gain insights that will
help them to prepare in this way.
Organizations operating within the Ultimately, FS M A is another step
supply chain need to prepare to meet forwards in securing the safety of food
the requirements of FS MA , to ensure products worldwide. There is much
that they have implemented food safety help available across the industry as
systems that are in compliance with the there is one common goal for everyone
regulations. Working with a third party to – to ensure, without fail, the safety of
fully understand the details of F S M A and consumers.
the impact it will have on an organization
could fast forward the process and
facilitate market access for products.
Taking this a stage further and achieving
a third party audit and certification against
a customized program that is designed to
align the organization precisely to FSMA
could be one of the most beneficial
investments a food company operating
in the U S market could make at this the Food sAFety
moment in time. Alternatively, for any ModernizAti on Act
organization without a certified food is liKely t o hAve
safety management system in place, as
a first step, achieving a GFSI recognized
A FinAnciAl And
certification would start the journey procedurAl iMpAct
towards complete FS M A compliance in a on Food FAciliti es
globally credible way. both within the us
And wo r l dwide.