GIỚI THIỆU VỀ

XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM
THEO BRCGS PACKAGING ISSUE 6
INTRODUCTION OF
TEST METHOD VALIDATION
ACCORDING TO BRCGS PACKAGING ISSUE 6

Trần Hoài Phong

Rev.03 May 2020
LƯU Ý
❑ Tài liệu này được soạn thảo cho đối tượng không chuyên phân tích thử nghiệm, là những người đang
làm công việc kiểm soát chất lượng (QC) trong các nhà máy sản xuất bao bì.

❑ Nội dung tài liệu này được soạn thảo dựa trên:
1- ISO 5725:1994 “Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results”
2- “Measurement System Analysis – MSA Manual” 4th Edition, AIAG, 2010
3- Excel program : Anova: Two-Factor With Replication
4- “Things to know about the ring test” – FAO, 2015
❖ Mặc dầu đã có phiên bản mới của hai tài liệu số 1 và 2 (ISO 5725:2019 và MSA 5th Edition), nhưng nội dung
của chúng vẫn đủ dùng cho những người không chuyên trong ngành bao bì.

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 2
YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN BRCGS
Điều 5.6 Kiểm tra, thử nghiệm và đo lường Sản phẩm

5.6.8 Độ tin cậy của phép đo

❑ Phương pháp kiểm tra thử nghiệm tại nhà máy cho các phép thử trên chuyền hay ngoai chuyền phải
được thẩm định xác nhận giá trị sử dụng (validation) nhằm bảo đảm về độ Nhạy (sensitivity), độ Tái
lập (reproducibility), khoảng biến thiên (range) và các chuẩn mực khác liên quan.

❑ Nếu sử dụng phương pháp đã được chuẩn hóa, thì phải theo đúng những gì đã quy định.

❑ Khi kết quả thử không đạt giới hạn kỹ thuật, thì phải điều tra xem đây là do tiến hành thử sai hay là
thực sự mẫu không đạt.

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 3
Phần 1
Đặc trưng phép đo

4
TÍNH BẤT ĐỊNH CỦA PHÉP ĐO

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 5
TÍNH BẤT ĐỊNH CỦA PHÉP ĐO

6.27
6.15
6.19
Lần 1 6.17
Lần 2
Đo độ dày màng
?
| 6.02
6.20
Lần n
6.13

6.27

◼ Không thể biết : giá trị thực của một thông số là bao nhiêu
◼ Có thể biết : giá trị thông số nằm trong khoảng xác định nào
◼ Kết quả của một phép đo chỉ là ước lượng gần đúng của giá trị thực
Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 6
ĐẶC TRƯNG CỦA MỘT PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM

ISO 5725-1:1994
Precision
Độ chụm
X

Trueness
Độ đúng

◼ Accuracy = Mức độ gần nhau giữa KQTN và giá trị quy chiếu được chấp nhận Đầu vào Đầu ra

◼ Trueness = Mức độ gần nhau giữa giá trị TB và giá trị quy chiếu được chấp nhận
Phương pháp thử
◼ Precision = Mức độ gần nhau giữa kết quả thử nghiệm với nhau

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 7
CÁC BIỂU HIỆN KHÁC NHAU

◼ Accuracy = Độ chính xác

❖ Độ nhạy (Sensitivity) – BRC yêu cầu

◼ Trueness = Độ đúng ISO 5725-1:1994

❖ Độ chệch (Bias)

◼ Precision = Độ chụm
❖ Độ lệch, Độ phân tán (Deviation)
❖ Độ tái lập (Reproducibility) – BRC yêu cầu
❖ Độ lặp lại (Repeatability)
➢ Khoảng biến thiên (Range) – BRC yêu cầu

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 8
Mối tương quan với chất lượng phép đo

high
Trueness

Inaccurate Accurate
Low

Inaccurate Inaccurate

Low High
Precision
Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 9
ĐẶC TRƯNG CỦA ĐÁM SỐ LIỆU

Phân phối chuẩn – Nomal Distrubution

68.27 %

Khi đo một mẫu nhiều lần ta thu

95.45 %
được các kết quả đo có giá trị khác
nhau. Có vẻ như chúng lộn xộn.
99.73 %
Thực ra chúng có quy luật là sẽ nằm
trong vùng đồ thị màu xanh, chứ
không nằm ngoài ở đâu khác
Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according
Slide 10 to BRCGS Packaging issue 6 10
ĐẶC TRƯNG CỦA ĐÁM SỐ LIỆU

Trung bình

2
Phương sai S

X Độ lệch chuẩn S

Độ rộng R

Số dữ liệu n

Đám dữ liệu kết quả đo rời rạc Đại diện bằng Đại diện bằng
Đồ thị phân phối Bốn chỉ số thống kê
[ X1, X2, X3, …, Xn] (n < 30)

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 11
ĐẶC TRƯNG PHÉP ĐO
Độ Nhạy – Sensitivity
❑ Là giá trị nhỏ nhất của tín hiệu đầu vào cho ra tín hiệu đầu ra có thể nhận biết được
❑ Đối với ngành bao bì, các phép đo (độ dài, khối lượng, lực căng) được hiện trực tiếp trên phương tiện đo, nên Độ nhạy sẽ là
độ phân giải nhỏ nhất mà phương tiện đo cho ra kết quả.
❖ Thí dụ: thước cặp đo độ dày cỡ mm hiện số 2 số lẻ thì độ nhạy bằng 0.01mm.
❖ Thí dụ: cân điện tử hiện số g 3 số lẻ thì độ nhạy bằng 0.001g
❖ Riêng chỉ tiêu “Dung môi tồn dư trong màng ghép” xác định qua sắc ký khí thì độ nhạy chính là giới hạn phát hiện (DL- Detection Limit) của
máy sắc ký

Độ Tái lập – Reproducibility

❑ Đại diện cho độ ổn định của kết quả thử. Đặc trưng là “Độ lệch chuẩn”
❑ Là mức độ "dao động" của giá trị đo nhiều lần do NHIỀU NGƯỜI đo bằng phương tiện đo tương đương trên một mẫu đo.

Độ lặp lại – Repeatablilty

❑ Đại diện cho độ ổn định của kết quả thử. Đặc trưng là “Độ lệch chuẩn”
❑ Là mức độ "dao động" của giá trị đo nhiều lần do MỘT NGƯỜI đo bằng cùng một phương tiện đo trên một mẫu đo
❑ BRC chỉ yêu cầu tính Khoảng Biến thiên (Range) : Là sai biệt giữa hai giá trị Lớn nhất và Nhỏ nhất

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 12
Phần 2
Sai số phép đo và
Kiểm soát quá trình

13
KẾT QUẢ ĐO DÙNG ĐỂ KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

* PTN định kỳ lấy mẫu đo để có số liệu về chất lượng sản phẩm đang chạy trên chuyền.
* Dựa vào giá trị đo này, QC sẽ phán định chỉ tiêu chất lượng quan tâm có nằm trong giới hạn mong muốn không
+ Nếu mọi giá trị đều nằm trong giới hạn, thì kết luận rằng Quá trình sản xuất đang nằm trong sự kiểm soát
+ Nếu có giá trị vượt ra ngoài giới hạn, thì kết luận rằng Quá trình sản xuất đã bị mất kiểm soát.

* Điều này chỉ đúng khi sai số đo của PTN không quá lớn so với dung sai giới hạn công nghệ cần kiểm soát.
* Nếu không, kết quả đo sai sẽ đưa ra kết luận sai về trạng thái quá trình sản xuất
+ Tức là mẫu vẫn đạt trong giới hạn, nhưng kết quả đo lại cho giá trị nằm ngoài giới hạn

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 14
BÀI TOÁN THỰC TẾ 1

❑ Máy làm túi BM-02 đang cắt sản phẩm Big Bear 2L

❑ Chỉ tiêu cần theo dõi là bề rộng nơi hẹp nhất (L3)

❑ Quy định công nghệ cần tuân theo là từ 11.5 tới 12.5 cm (12.0 ± 0.5 cm)
❑ Số liệu quá khứ cho biết, đặc điểm của máy BM-02 thường cho ra độ dao động kích thước = 0.07cm

❑ Phòng thí nghiệm xác định chỉ tiêu này bằng phương pháp TM-01
❑ Khi kiểm soát, PTN lấy 10 mẫu trên máy, giao cho 2 nhân viên đo. Mỗi người đo 1 lần/ mẫu bằng thước đo
riêng của mình, nhưng giống nhau về kiểu loại. Kết quả như sau :
❖ Nhân viên A1 : 11.62 11.79 11.89 11.96 12.11
❖ Nhân viên A2 : 11.60 11.80 11.90 12.00 12.14

❑ Hỏi
❖ Kết luận xem liệu cách đo như hiện nay (phương pháp đo TM-01 cùng với hai nhân viên) có cho ra số liệu đủ tin cậy
để kiểm soát việc làm túi hay không ?

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 15
BÀI TOÁN THỰC TẾ 2
❑ Máy ghép màng LDM-04 đang ghép phim sản phẩm Golden Sight 4M

❑ Chỉ tiêu cần theo dõi là định lượng màng D (khối lượng một mét vuông)

❑ Quy định công nghệ cần tuân theo là từ 11.5 tới 12.5 g/m2 (12.0 ± 0.5 g/m2)

❑ Phòng thí nghiệm xác định chỉ tiêu này bằng phương Mẫu P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10
pháp TM-07. 11.62 11.79 11.89 11.96 12.11 12.14 12.22 12.25 12.25 12.28

❑ Khi kiểm soát, PTN lấy 10 mẫu trên máy, giao cho 3 A1
11.61 11.78 11.87 11.98 12.11 12.16 12.21 12.23 12.26 12.29

nhân viên đo. Mỗi người đo lặp lại 3 lần/mẫu trên cùng 11.63 11.80 11.89 11.97 12.12 12.15 12.23 12.24 12.25 12.29

một cân. Mỗi nhân viên sử dụng cân riêng, nhưng cùng 11.60 11.80 11.90 12.00 12.14 12.18 12.21 12.26 12.28 12.30
kiểu loại. Kết quả như bảng bên. Người
A2
11.60 11.80 11.91 12.03 12.15 12.18 12.22 12.25 12.28 12.31

❑ Hỏi 11.61 11.81 11.92 12.01 12.14 12.17 12.23 12.24 12.27 12.32

❖ Kết luận xem liệu cách đo như hiện nay (phương pháp đo 11.63 11.83 11.94 12.05 12.16 12.19 12.25 12.25 12.28 12.24

A3
TM-07 cùng với ba nhân viên) có cho ra số liệu đủ tin cậy 11.64 11.85 11.95 12.07 12.17 12.18 12.24 12.26 12.27 12.35

để kiểm soát việc ghép màng GS4M hay không ? 11.64 11.84 11.94 12.08 12.16 12.18 12.26 12.26 12.29 12.37

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 16
QUY TẮC THỰC HÀNH

NẾU : dung sai của kết quả PTN nhỏ, chỉ bằng 1/10 tới 1/3 dung sai
kỹ thuật của sản xuất.

THÌ : số liệu đo do PTN đưa ra đủ độ tin cậy và đủ độ chính xác để

kiểm soát quá trình sản xuất.

Dung sai kết quả phòng thí nghiệm

được tính thông qua GRR và ndc

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 17
Phần 3
Tính toán Dung sai của phép đo

18
GIẢI THÍCH LÝ DO VỀ TÍNH BẤT ĐỊNH CỦA PHÉP ĐO
6.27
6.15
6.19
Lần 1 6.17
Lần 2
Đo độ dày màng
?
| 6.02
6.20
Lần n
6.13

6.27

❑ Số liệu đo không giống nhau là do có sự tác động của các yếu tố:
❖ Phương pháp đo khác nhau
❖ Con người khác nhau
❖ Phương tiện đo khác nhau
❖ Mẫu đo khác nhau
❑ Điều này thể hiện qua sự biến động của kết quả đo
Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 19
ĐỘ LẶP LẠI – REPEATABLILTY
❑ Đại diện cho độ ổn định của kết quả thử. Đặc trưng là “Độ lệch chuẩn S”
❑ Là mức độ "dao động" của giá trị đo nhiều lần do MỘT NGƯỜI đo bằng cùng một phương tiện đo trên
một mẫu đo
❑ Công thức tính S : ❑ Từ công thức tính S, suy ra một công thức khác hay
dùng sau này.
❑ Đó là công thức tính biến động V (variation)
Dùng hàm STDEVA của Excel

Dùng hàm VARA của Excel

❑ Trong đó :
❖ SS : Tổng bình phương (Sum of Square)
❖ f : Bậc tự do (DF = degree of freedom)

❑ Nếu đã biết S thì ta có suy ra SS bằng công thức

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 20
ĐỘ TÁI LẬP – REPRODUCIBILITY
❑ Đại diện cho độ ổn định của kết quả thử. Đặc trưng cũng là “Độ lệch chuẩn S”
❑ Là mức độ "dao động" của giá trị đo nhiều lần do NHIỀU NGƯỜI đo bằng phương tiện đo tương đương
trên một mẫu đo.
❑ Công thức tính tương tự

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 21
NGUYÊN TẮC XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG

Phương pháp thử

Khả năng của phương pháp Yêu cầu cụ thể

Mục đích sử dụng

Element 5.4.5 - ISO 17025

◼ Xác nhận giá trị sử dụng là việc khẳng định bằng kiểm tra khảo sát thực tế để cung cấp bằng
chứng khách quan rằng các yêu cầu xác định cho mục đích sử dụng cụ thể đã được đáp ứng

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 22
Phần 4
Xác nhận giá trị sử dụng của
phương pháp đo
Bằng phương pháp GRR
Trong nội bộ nhà máy

23
PHƯƠNG PHÁP GAGE R&R ĐỂ TÍNH HỆ SỐ GRR

❑ Đại diện cho tổng “dao động” của phòng thí nghiệm đối với một phép đo nhất định
❑ Là hệ số kết hợp để “đo” (Gage) độ lặp lại (Repeatablilty) và độ tái lập (Reproducibility) so với "dao động"
chung của các mẫu từ quá trình sản xuất cần kiểm soát. Tức là so với giá trị giới hạn kiểm soát của quá
trình.

❑ Quy tắc chung: Bình phương GRR = Tổng bình phương của Độ lặp lại và Độ tái lập

❑ Để tính GRR, có ba phương pháp :

❖ Phương pháp Độ rộng (Range Method)
❖ Phương pháp Trung bình – Độ rộng (Average and Range Method)
❖ Phương pháp Phân tích Phương sai Analysis of Variation (ANOVA Method)

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 24
TÍNH GRR BẰNG PHƯƠNG PHÁP ĐỘ RỘNG (RANGE METHOD)

Đặc điểm
❑ Phương pháp tính nhanh và đơn giản
❑ Cho ra kết quả chung về GRR mà không phân tách ra được thành phần độ Lặp lại và Tái hiện
❑ Thích hợp dùng để định kỳ kiểm tra lại để xem rằng GRR (tính từ các lần trước) có thay đổi hay không
❑ Cho kết luận với độ tin cậy 80% với cỡ mẫu là 5 và 90% với cỡ mẫu là 10

Hoạch định thực nghiệm

❑ Chọn dây chuyền được đang coi là hoạt động tốt (under controlled) và đã biết biến động chung (TV – Total
Variation) của chuyền từ số liệu quá khứ
❑ Chọn ra 2 người thực hiện (Appraiser A1 và A2)
❑ Lấy 5 mẫu (Part) từ dây chuyền. Cho mỗi người đo mẫu 1 lần
❑ Tính độ rộng (range) sai lệch kết quả của 2 người theo từng mẫu
❑ Tính trung bình 5 độ rộng
❑ Ước lượng GRR theo công thức

❖ Trong đó, d2 = 1.13 là hằng số, khi sử dụng 2 appraiser

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 25
TÍNH GRR BẰNG PHƯƠNG PHÁP TRUNG BÌNH – ĐỘ RỘNG
(AVERAGE AND RANGE METHOD)
Đặc điểm
❑ Phương pháp tính tương đối đơn giản, nhưng có sai số
❑ Cho ra kết quả chung về GRR và phân tách ra được thành phần độ Lặp lại và Tái hiện.
❑ Phương pháp này không phân tách được sự phụ thuộc người đo và mẫu đo

Hoạch định thực nghiệm

❑ Không giới thiệu ở đây

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 26
TÍNH GRR BẰNG PHƯƠNG PHÁP ANOVA
1. Đặc điểm
❑ Phương pháp tính hơi phức tạp nhưng chính xác
❑ Cho ra kết quả chung về GRR và phân tách ra được thành phần độ Lặp lại, Tái hiện và các thành phần tương tác khác
❑ Thích hợp dùng để tính GRR cho phương pháp thử mới hoặc tính GRR lần đầu

2. Hoạch định thực nghiệm

a. Chọn dây chuyền được đang coi là hoạt động tốt (under controlled)
b. Chọn ra từ 3 - 5 người thực hiện. Thí dụ là 3 người (Appraiser A1, A2, A3). Có thể chọn appraiser ở các ca làm việc khác nhau.
c. Chọn n mẫu (Part) từ dây chuyền. Tối thiểu là 10 mẫu. Thí dụ là 10 mẫu.
Các mẫu này có giá trị sai khác trải đều khoảng dao động tự nhiên của dây chuyền.
d. Đánh số mẫu (P1 ~ P10), vào vị trí mà appraiser không nhìn thấy.
e. Yêu cầu Appraiser A1 đo 10 mẫu lượt 1. Khi đo, lấy mẫu theo thứ tự ngẫu nhiên. Ghi kết quả vào phần của người A1
f. Yêu cầu Appraiser A2 đo 10 mẫu lượt 1. Khi đo, lấy mẫu theo thứ tự ngẫu nhiên.
g. Không cho người A2 thấy kết quả đo trước đó của người A1 (đây là lý do chọn người khác ca). Ghi kết quả vào phần người A2
h. Lặp lại bước f ~ g cho appraiser A3 lượt 1. Ghi kết quả vào phần tương ứng của người A3.
i. Lặp lại bước e ~ h cho lượt 2 và 3 cho từng người A1, A2, A3. Tổng cộng, mỗi người sẽ đo lặp lại mỗi mẫu 3 lần, cho tất cả 10
mẫu.

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 27
TÍNH GRR BẰNG PHƯƠNG PHÁP ANOVA

2. Hoạch định thực nghiệm

j. Tính Độ rộng mẫu và Trung bình mẫu cho từng mẫu qua 3 lần lặp của mỗi người.
k. Tính trung bình toàn bộ của tất cả Độ rộng mẫu và Trung bình mẫu của mỗi người.
l. Hoàn chỉnh Bảng Số liệu thực nghiệm.
m. Dùng Excel để tính thành phần độ Lặp lại (EV), Tái hiện (AV) và các thành phần khác (APV, TV)
n. Hoàn chỉnh Bảng Báo cáo GRR

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 28
TÍNH GRR BẰNG PHƯƠNG PHÁP ANOVA

3. Sơ đồ phân tách các thành phần biến động làm ảnh hưởng đến kết quả đo

❑ TV : Tổng Biến động (Total Variation) của toàn bộ kết quả đo

❖ EV : Độ lặp lại (Repeatability) - Biến động nội bộ gây ra do sai số của dụng cụ đo (Equipment Variation)

❖ CV : Sai lệch gây ra bởi mẫu kiểm và người kiểm (Cell Variation)

➢ AV : Độ tái lập (Reproducibility) - Biến động bên ngoài gây ra do người thử nghiệm (Apraiser Variation)

➢ PV : Sai lệch giữa các mẫu (Part Variation)

Nếu giữ cố định các mẫu là
giống nhau thì tổng biến động
chỉ phụ thuôc vào con người và
➢ APV : Sai lệch do tương tác Người và Mẫu (Aprraiser - Part Interaction Variation)
phương tiện đo

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 29
 TÍNH GRR BẰNG PHƯƠNG PHÁP ANOVA
Sơ đồ phân tách các
Mẫu
Phép
ĐO
Kết quả đo 𝑋ത ± ∆ thành phần biến động

Tổng
biến động
TV
Quy luật Lan truyền Biến động

Biến động Biến động do

giữa các mẫu mẫu kiểm và
PV người kiểm
CV CV = Cell Variation
PV = Part-to Part
Variation
EV = Equipment Biến động do
Biến động do GRR = Gage Repeatability
Variation phương tiện đo
người đo
EV and Reproducibility

Độ Lặp lại Độ Tái lập

Part = Sample = Mẫu đo Tương tác Người đo

Appraiser = Lab staff = Người đo Người-Mẫu APV AV
APV = Appraiser - Part AV = Appraiser 30
Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6
Interaction Variation Variation
TÍNH %GRR
❑ %GRR là tỷ lệ so sánh tương đối giữa
tổng “dao động” của phòng thí nghiệm
với “dao động” của dây chuyền sản xuất
hay của tiêu chuẩn kỹ thuật dùng để
kiểm soát quá trình sản xuất.
❑ Công thức tính :
❖ Trong đó:
➢ GRR = Tổng biến động gây ra bởi người và phương tiện đo
➢ TV = Tổng biến động chung

LCL UCL
Δ Δ

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 31
ĐỘ PHÂN GIẢI ndc
❑ Đại diện cho độ “nhìn thấy chi tiết” của phòng thí nghiệm đối với một phép đo nhất định
❑ Là số bậc phân giải (Number of Distinct Categories – ndc) của phương pháp đo.
❖ Đơn giản là số lần GRR “nhét” vừa khoảng dao động PV của quá trình sản xuất đang kiểm soát (đại diện qua số
mẫu đem đo thử nghiệm)
❖ Số lần “nhét” vừa càng nhiều, thì phương pháp đo càng thích hợp để để kiểm soát quá trình sản xuất

❑ Công thức tính :

𝑷𝑽
𝒏𝒅𝒄 = 𝟐
𝑮𝑹𝑹

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 32
TIÊU CHUẨN ĐỂ KẾT LUẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP THỬ
Tiêu chuẩn 1 : Độ Nhạy (Sensitivity)
❑ Các dụng cụ đo để lấy giá trị kiểm soát phải có độ phân giải lớn hơn 10 lần số lẻ cuối của yêu cầu kỹ
thuật.
❖ Thí dụ: yêu cầu kỹ thuật bề dày = +/- 0.1mm thì thước cặp đo độ dày phải hiện số 2 số lẻ (0.01mm).

Tiêu chuẩn 2: Độ Tái lập (Reproducibility) và Độ lặp lại (Repeatablilty)

❑ Khi kết hợp vào chỉ số %GRR hay ndc thì phải thỏa điều kiện sau:

Kết luận về Phương pháp thử

%GRR ndc

Dưới 10% Hoàn toàn thích hợp để sử dụng Từ 14 trở lên

Có thể sử dụng với mục đích bình thường, dựa trên cơ sở rủi ro về công sức và chi
Từ 10% đến 30% Từ 5 đến 13
phí của việc sửa chữa hậu quả do sai số phương pháp gây ra

Trên 30% Phương pháp thử không chấp nhận được. Cần thiết phải cải tiến Dưới 5

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 33
Phần 5
Xác nhận giá trị sử dụng của
phương pháp đo
Bằng phương pháp
Liên phòng Thí nghiệm

34
NGUYÊN TẮC LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM

Tên gọi
❑ Ring Test - Proficiency Test

Nguyên tắc
❑ Mẫu đồng nhất được gửi ra phòng thí nghiệm bên ngoài để phân tích
❑ Đồng thời, PTN tại nhà máy cũng phân tích mẫu đó
❑ Căn cứ vào độ sai lệch kết quả của nhà máy và phòng thí nghiệm ngoài để kết luận về giá trị sử dụng
phương pháp thử

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 35
HOẠCH ĐỊNH THỰC NGHIỆM
❑ Chọn một mẫu điển hình, chia ra làm hai M1 và M2
❑ Gửi mẫu M1 cho một PTN-1 đã được công nhận ISO 17025. Yêu cầu :
❖ Thử theo phương pháp A lặp n lần ( n = 3 – 5), thường n = 3.
❖ Nhận kết quả có cả giá trị riêng lẻ và độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp
❑ Tại PTN-2 nhà máy cũng tiến hành thử trên mẫu M2. Yêu cầu :
❖ Thử theo phương pháp B lặp n lần ( n = 3 – 5), thường n = 3
❖ Ghi nhận giá trị phân tích riêng lẻ
❑ So sánh hai kết quả
❖ Tính toán độ sai lệch giữa hai kết quả
❑ Lưu ý
❖ Phương pháp A được coi là chuẩn vì chúng thường được chọn làm theo các phương pháp đã được chuẩn hóa
như ISO, ASTM
❖ Phương pháp B là của riêng nhà máy, đang muốn biết là có giá trị hay không. Thường thì người ta hay khuyên là
nên chọn phương pháp đã được chuẩn hóa, rồi làm theo y hệt trong nhà máy. Lúc này B = A (sử dụng phương
pháp giống nhau trong ring test).
Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 36
TÍNH TOÁN ĐỘ LỆCH CỦA PHÉP ĐO
Cách 1: Nhà máy đã biết cách tính độ không đảm bảo đo

❑ Tính toán
❖ Từ kết quả phân tích của PTN ngoài, tính Trung bình X1 và ghi nhận Độ không đảm bảo đo chuẩn u1.
❖ Từ kết quả phân tích của nhà máy, tính Trung bình X2 và Độ không đảm bảo đo chuẩn u2 .
❖ Tính toán độ sai lệch EScore giữa hai kết quả

❑ Chuẩn mực chấp nhận :

• Nếu E  1 :
➢ Hai kết quả có thể so sánh được.
• Nếu E > 1 :
➢ Hai kết quả không so sánh được.

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 37
TÍNH TOÁN ĐỘ LỆCH CỦA PHÉP ĐO
Cách 2: Nhà máy không biết cách tính độ không đảm bảo đo
❑ Tính toán
❖ Tính Trung bình X2 từ kết quả phân tích của PTN nhà máy.
❖ Tính Trung bình XAll của tất cả các kết quả trong – ngoài nhà máy
❖ Tính Độ lệch chuẩn SAll của tất cả các kết quả trong – ngoài nhà máy
❖ Tính toán độ sai lệch ZScore giữa hai kết quả

❑ Chuẩn mực chấp nhận :

• Nếu |Z|  2 :
➢ Hai kết quả so sánh được.
• Nếu 2 < |Z|  3 :
➢ Hai kết quả bị nghi ngờ không so sánh được.
• Nếu |Z| > 3 :
➢ Hai kết quả không so sánh được.

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 38
TIÊU CHUẨN ĐỂ KẾT LUẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP THỬ
Tiêu chuẩn 1 : Độ Nhạy (Sensitivity)
❑ Các dụng cụ đo để lấy giá trị kiểm soát phải có độ phân giải lớn hơn 10 lần số lẻ cuối của yêu cầu kỹ
thuật.
❖ Thí dụ: yêu cầu kỹ thuật bề dày = +/- 0.1mm thì thước cặp đo độ dày phải hiện số 2 số lẻ (0.01mm).

Tiêu chuẩn 2: Escore (theo độ không đảm bảo đo) và Zscore (theo độ lệch)
❑ Khi tính toán Escore hay Zscore thì phải thỏa điều kiện sau:

Kết luận về Phương pháp thử

Escore Zscore

E1 Phương pháp của nhà máy có giá trị sử dụng |Z|  2

Phương pháp của nhà máy có giá trị sử dụng không chắc chắn, cân nhắc khi
2 < |Z|  3
sử dụng

E> 1 Phương pháp của nhà máy không không có giá trị sử dụng |Z| > 3

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 39
TRAO ĐỔI - GIẢI ĐÁP THẮC MẮC

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 40
 TRẦN HOÀI PHONG
+84-908-003-088

phong.tran@intertek.com

intertek.com

Rev.03 – Phong Introduction of Introduction of Test method Validation according to BRCGS Packaging issue 6 41