Professional Documents
Culture Documents
in)
Bu derman vasitesini qabul etmozdan avval iqlik veroqeni diqqotlo oxuyun, bela kio burada
Siza vacib olan malumatlar vardrr.
- iglik vereqeni saxlamaq lazrmdrr, bele ki, onu yenidan oxumaq lazrmgale biler.
- Olave suallar yarandrqda, hekime, aezagrya va ya tibb bacrsrna miiraciet edin.
- Bu darmau vasitasi, yalntz Siza teyin edilmiqdir. Onu bagqalanna vermeyin. Bu, onlara
ziyan vura bilar, hetta onlarda Sizda olan xestaliyin simptornlarr olsa bela.
- Her haust arzuolunmaz tasirin darinle;r-r,asi ve ya iglik vareqada qeyd edilnteyan alava
tasirler baq verdikde, hekime, oczagtya va ya tibb bacrsrna mtiraciet etmrk lazrmdrr
("Olave tesirleri" bolmesina bax).
niSBPfol tablerler
BISEPTOLO)
Tarkibi
Biseptol 120 mq
Tasiredici madda; 1 tabletin terkibinda 100 mq sulfametoksazol,20 rnq trirnetoprim vardrr.
Kontakgi maddalar: kartof niqastasr. talk, maqnezium stearat, polivinil spirti,
Biseptol 480 mq
Tasiredici ntadda; 1 tabletin tarkibinde 400 mq sulfametoksazol, 80 rnq trimetoprim vardrr.
Komakgi maddalar; kartof nigastasr. talk. rraqnezium stearat, polivinil spirti.
Tasviri
Biseptol 120 mq
Sartmttl galarlr a[ rengli, dairevi forrr.ialr, her iki terafi qabanq, hamar sethli, kenarlarr tam, iti,
bir terafir-rde ooBs" harflari olar-r tabletlardir.
Biseptol 480 mq
Sann,trl galarlr a[ rangli. dailcvi lbrnralr. hor iki tarcfi qabanq. hamar sathli. kanarlan tam. iti,
bir tarefinde "-" iqarosi va bu igaranin altrncla "Bs" harflari olan tabletlardir.
Farmakoterapevtik q rupu
Sulfanilamid preparatlan.
ATC kodu: .T01EEO1.
Farmakoloj i xtisusiyyatlari
Biseptol - terkibinda ko-trimoksazol - miivafiq nisbetde trinretoprim ve sulfametoksazol (or-ta
tesir mriddetine malik sulfanilamid preparatr) qarrqr[r olan, kombineedih-niq antibakterial
preparatdrr.
Preparattn her iki komponenti biokimyavi dayigikliklarin eyni zancirine tasir gosterir ki, bu da
antibakterial tasirin giiclanmasine va baliterial davarllrlrgrn inkigaf etmcsinin longir.nasine gatirib
91Xarlr.
Ko-trimoksazol E.scherichia coli mikroorqaniznlarinin hessas qtammlarrna (o ctimleden,
enteropatogen qtammlarna). Proleu,\'.\:pp. (o ciimledan. Proteus'vulgaris) mikroorqanizmlerinin
indolmiisbat qtammlarrna, Morgunella morgqnii, Klebsiellct spp., Proteus'mirabilis, Enterobacter
spp., Haentophilu,s influenzcte, Streplococcu,\ pneumoniae, Shigellcr.flexneri, S. sonnei, Neis.seria
gonorrhoeae ve hemqinin Pneuntocystis.jirovecii mikroorqanizmlerina qargr aktivdir.
Derman preparattntrr her iki komponenti made-bafrrsaq traktrndar, yaxqr sorulur; har iki kompo-
nentin qanda maksimal konsentrasiyasr. daxila istifade edildikden l-4 saat sonra alde edilir. Her
iki kon-rponent orqanizrnin bir gox toxunla va mayelarincla terapevtik konsentrasiyalarda aqkar
olunur.
Biseptol darman preparatl bdytiklerde, yeniyelrnelarda va 6 yaqdan yuxan uqaqlarda istilada
etmek tigtin nazerda tutulmuqdur.
t6 480
aA
.z-+ 720
32 960
40 1 200
48 r440
64 1920
80 2400
Maksimal sr.rtkalrq doza 1920 mq (480 mq dozada 4 tablet Biseptol preparatr) tagkil edir.
BAyUklarda E. Coli tnikroorqunizmlarinin enleropulugen glotlltlllurrnm tdratdiklari sayahatqilar
diareyast
Tovsiye olunan doza- har 12 saatdan bir 960 mq (120 mc1 clozada 8 tablet Biseptol ve ya 480 mq
dozada 2 tablet B iseptol preparatr) teqki I edir.
Boyrak gattsmazlr{rndan aziyyat gakan pctsiyentlarda preparcrtm dozalqnmast
Kreatinin klirensi 15-30 ml/daqiqade olan pasiyentlarde preparattn dozastnt yansrna qader aqafir
salmaq lazrmdrr; kreatinin klirensi 15 ml/daqiqadan agafir oldufu halda. ko-trimoksazolun
istifadosi tovsiye olnnmur (bolnta 2-ya bax).
USaqlardcr istifadasi
6 yasdan asap uSaqlar: labletlerin tenafftis yollanna dtiqrnesi ehtimalrnr nazera alaraq,
preparatrn istifadesi tdvsiye olunmur; 6 yaga qader kigik yaglr ugaqlar tigr-in preparatr suspenziya
qeklinde istilada etn-rak lazrn.icl rr.
Tabletleri bolmek olmaz.
B is e p tol dar man pre par u t m n i.s t i la d a.s i n i n d I iirli I m a.v i
r
Olavo tosirleri
Biittin derman vasitaleri kimi. Biseptol da arzuolunmayan hallann yaranmaslna sabab ola biler,
lakin bu hallar han-rrda n-riiEahida olur.rrtrur.
Meslehet gdrtilen dozalarda Biseptol pasiyent tarafinden adatan yaxqr qebul edilir.
Allergik reaksiyalar baq verdikda, Biseptol preparatrr.rrn istifadasini darhal dayandrrmaq ve tibbi
yardrm tigtin mtiraciet etmak lazrmdrr. Allergik reaksiyalann yaranma riski gox nadir hallarda
bag verir (10 pasiyentdan 1-de az). Allergik reaksiyalarrn simptornlanna aqafrdakrlar aid ola
biler:
- taneffiis zamanr getinlikl
- tiztir"r odemi:
- dodaqlann. dilin va ya udlafrn odemi;
- doq qefesinda afirr;
- deride qlrmrzl lakeler.
Tez-tez ( 1 0 pasiyentden 1 -da az, lakin 1 00 pasiyentdan 1 -de gox) yaranan alava tesirlera darideki
dayigikliklar (sapgi, ovre) ve r.r.rada-bafirrsaq sistemirrda bag veren simptomlar (Urekbulanma,
ishal, qusr.r-ra) aiddir.
Nadir (10 pasiyentden 1-da az,lakin 10 000 pasiyentden 1-da gox) hallarda miiqahide edilen
elave tesirlere aqa[rdakrlar aiddir:
- qan ve limfatik sistemda bag veren pozuntular: leykositlarin miqdarrnrn azalmasr
(leykopeniya), tror-nbositlarin say ulr-r azal masr (tron-rbositopeniya) ;
- immun sistemda bag veran pozfunlr"rqlar: dliyi.inlti periarterit;
- mede-ba[rrsaq sisteminde bag veren poz[unluqlar: qann nahiyasinde afin, qlossit,
stomatit, diareya;
- boyraklerda va sidikgrxancr yollarda bag veran poz[r"ullr"rqlar: sidikbr-rraxmanln artrnasr;
- metabolizrlin va alit-nenttrsiyarrrr-r pozulnrasr: zardabda clliikozanrn saviyyasinin azalmasr
(hipoqlikemiya).
Qox nadir (10 000 pasiyentden 1-da iiz):
- qalt ve lir-nfatik sistemde baq veren pozfunlr"rqlar: leykositlerin miqdannrn ehomiyyetli
derecede azalmast ve ya onlarrn olmamasr (aqranulositoz), aplastik, l-remolitik ve ya
meqaloblast anemiya. hemoqlobinin qurulugr-rr.rr"rr.r pozulmasr (methemoqlolrineniiya),
hipoprotror-r-r binern iy a, eozi nofi I i 5,a. neytropen iya;
- immun sisternde baq veren pozgr-rnluqlar: zardab xastaliyinin sirnptomlan (deri
reaksiyalart, oynaqlarda va ezelolarde afn, qrzdrrma), anafllaktik reaksiyalar (o
ctimleden, a[rr, heyat iiglin tahhikali), allergik miokardit, angionevrotik odem (iizti ve
udla[r btiriiyan oden-r, bezan hayat tiglin tahltikali olan tangnelaslik), medikamentoz
qtzdtrma, $enleyn-Genox plrrpLu"asr (ltigik kalibrli damarlann sistem iltihabr),
qr"u'degartayi sindrontu. titratma. tcnafliis siste ntincla bag veran ytiksek hassashq
simptomlan, konyunktiviu.rrn hiperemiyasr ve gozlarin sklerasi;
- metabolizntin ve alimentasiyanrn pozulmasr: zardabda kaliur-nun konsentrasiyasrnrn
artlnasl (hiperkaliemiya), hiponatrierniya, igtahanrn itmasi;
- psixipozllntular: depressiya,haltisinasiya:
- sinir sisteminda bag veran poz[unlr-rqlar: bagafn, baggicellar-rma, aseptik meningit,
periferik nevrit, harekat koordir-rasiyaslnln pozuh.nasr (ataksiya), qulaqlarda kLiy, apatiya,
asabilik;
- tenefftis sisteminde, d6g qafesinde va divararalr[rnda bag veren pozlunluqlar:
tengnefeslik, 6sktirak, afciyarlarde infi ltrat;
- made-bafrrsaq sisteminda bag veran pozgunlr-rqlar: psevdomembranoz kolit, pankreatit;
- qaraciyarde va odgtxancr yollarda bag veran pozfunluqlar: aminotransferazanrn
seviyyesinin artma.sl. bazan xolestatil< sanlrqla va ya qaraciyar nekrozLr ila hepatit;
- deride ve darialtr toxltrnada baq veran poz[r-rnlr-rqlar: Stiver.rs-Conson sinclromunun (SIS)
va toksik epidemral nekrolizin (TEN) inkigafi liallan barede melumat verilmiqdir;
- dayaq-heraket aparatrnda ve birlagdirici toxurnada bag veren poz[unluqlar: oynaqlarda
afrr, ezala afrrsu
- bdyreklarde ve sidikgrxarrcr yollarda bag veron pozfLrnlr-rqlar: kristalluriya, bdyrek
gatrqrnazlr[r, irtterstisial nefrit. oliqLrriya ve ya anuriya ila nefl'otoksik sindrom, qeyri-
zirlal azotun ve kreatininin zardabda saviyyesinin artmasr.
Digar
Zeiflik, yorfiunluq hissi. yuxr-rsuzl uq.
Bezi qaxslarde Biseptol preparatrnrn istifadasi zarnanr digar arzuolunmaz tesirlar baq vera biler.
Olava lasirlar burada maluntutrn yerilmasi
Her hansr alave tesirin derinlaqdiyi ve ya iglik veraqade qeyd edilmayen arzuolunmaz tesirin
yarandr[r zafiran hekime va ya aczagrya mtiraciet etmek vacibdir. Olava tesirlerin yaranmast
barede birbaqa derman vasitelerinin elava tesirlerinin rnonitorinqi clepartan-rentine malumat
verilmelidir.
$tibhali alavo tesirler barcda qeydiyytrt vasiqosinin sahibina malumat vermak olar.
Bele malutratlartu hesabuia preparatrn istilhdasinin tehltikcsizliyi barada geniE malr-rn-rat
toplarnaq olar.
Buraxrhq formasr
Biseptol 120 mq
20 tablet, polivinilxlorid orttiklii ve altiminir.rm folqalr (PVC/Al) blisterde. 1 blister, iglik veraqe
ile birlikde karton qutuya qablagdrnlrr.
Biseptol 180 ruq
20 tablet, polivinilxlorid ortiiklti va altirninium fblqalr (PVCiAl) blisterda. 1 blister, iglik vareqe
ile birlikde karton qutLrya qablapclrrrlrr.
14 tablet, polivinilxlorid drtiiklLi ve allinrinium ftrlqalr (PVC/Al) blisterde.2 blister, iglik veroqa
ila birlikda karton qutllya qablaqdrrrlir.
Saxlanma qaraiti
25"C-dan yiiksek olmayan temperatllrda va uqaqlarrn eli gatmayan yerde saxlamaq lazrmdrr.
Derman vasitalarini girkab sulanna va ya tr"rllantrlar Liglin ev konteynerlarina atmaq olmaz,
Preparatrn istifada ediln.reyar-r qahlrnrr.r utilizasiya qaydasr r"iglin aczaqrya mtiraciet etmek
laztmdtr. Bu tedbirler atraf miihitin qorllnmasrna komek ede bilar,
Yararhhq miiddati
5 il.
Yararhhq mtiddeti bitdikden sonra istifada etmak oh.naz,
istehsalgr
"Adamed Farma" SC.
Margal Yuzef Pilsudskiy k. 5,
9 5 -200 Pabyanise, Polqa.