TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ

PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ

Giảng viên hướng dẫn: Lớp:

ThS. Ngô Hồng Phong DH18DUO04

ThS. Cao Thị Mỹ Hội Nhóm: 02

DSCKI. Nguyễn Thị Mỹ Ái

DS. Nguyễn Thị Kim Ngân

ThS. Đồng Thị Mai Cẩm

DS. Ngô Trần Xuân Nguyên

DSCKI. Bùi Thanh Tú

ThS. Phạm Thị Thanh Nga

Cần Thơ, 2023

 TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ

PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ

Danh sách nhóm 02:

Vũ Minh Hùng – 188496 Biện Tuyết Mai - 166537

Nguyễn Như Huyền – 180621 Huỳnh Bảo Luận – 180630

Trần Trúc Huỳnh – 189967 Trần Thị Trúc Ngân – 188566

Nguyễn Hồng Kim – 180561 Cao Như Ngọc – 180733

Hồ Nhựt Linh – 180661 Tạ Bội Ngọc – 180704

Nguyễn Nhật Linh – 178149 Bùi Quang Nhạc – 180772

Trần Thị Mai Loan – 188433 Huỳnh Quang Nhật – 188492

Lữ Trần Phước Lộc – 180490 Lâm Yến Nhi – 180754

Cần Thơ, 2023

 LỜI CẢM ƠN

Nhóm 02 lớp Dược 04 khóa 06 chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến:

Phòng Đào tạo trường Đại học Nam Cần Thơ, Khoa Dược và quý Thầy/cô
trong khoa Dược. Gửi lời cảm ơn đến thầy Th.S Ngô Hồng Phong đã nhiệt tình
hướng dẫn, tạo điều kiện tốt nhất để cho sinh viên có một khóa thực tế tại Trung tâm
Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm TP Cần Thơ.

Chúng em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến chị Th.S Cao Thị Mỹ Hội đã dành
khoảng thời gian quý báu tận tình hướng dẫn, chỉ dạy và tạo mọi điều kiện thuận lợi
cho chúng em trong suốt quá trình thực tập tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ
phẩm, Thực phẩm TP Cần Thơ và các anh (chị) phòng ban đã nhiệt tình hướng dẫn,
chỉ dạy cũng như là giải đáp thắc mắc trong suốt quá trình nhóm chúng em thực tập tại
trung tâm.

Qua quá trình thực tập tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực
phẩm TP Cần Thơ chúng em nhận ra nhiều điều mới mẻ và bổ ích trong thực tế để
giúp ích cho công việc sau này của bản thân mình. Do còn thiếu nhiều kinh nghiệm
thực tế sẽ không tránh khỏi những sai sót, kính mong nhận được những ý kiến đóng
góp từ thầy cô cũng như quý Trung tâm để xây dựng bài báo cáo đầy đủ và hoàn thiện
hơn.

Một lần nữa, nhóm chúng em xin chân thành Cảm ơn!

3
 MỤC LỤC

CHƯƠNG 1....................................................................................................................7

TỔNG QUAN VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC

PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ................................................................................7

1.1. THÔNG TIN KHÁI QUÁT...............................................................................8

1.2. CƠ CẤU TỔ CHỨC..........................................................................................8

1.3. NHIỆM VỤ CÁC PHÒNG CHỨC NĂNG VÀ CHUYÊN MÔN..................8

1.4. CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ TRANG THIẾT BỊ...................................................10

1.5. THÀNH TÍCH ĐẠT ĐƯỢC............................................................................11

CHƯƠNG 2..................................................................................................................12

PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ.................................12

2.1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG...............................................................................13

2.2. NHIỆM VỤ.......................................................................................................13

2.3. QUYỀN HẠN....................................................................................................15

2.4. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ.............................................................15

2.5. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG...............................................................................16

2.6. CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC................................................................16

2.7. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM,

THỰC PHẨM TP.CẦN THƠ................................................................................16

CHƯƠNG 3..................................................................................................................18

PHÒNG KẾ HOẠCH – TÀI CHÍNH........................................................................18

3.1. NHẬN MẪU......................................................................................................19

3.2. PHÂN MẪU......................................................................................................19

3.3. KIỂM MẪU......................................................................................................19

3.4. LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ.........................................19

3.5. QUY TRÌNH LẤY MẪU.................................................................................20

4
CHƯƠNG 4..................................................................................................................21

PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG..............................................................................21

4.1. YÊU CẦU KIỂM NGHIỆM............................................................................22

4.2. PHƯƠNG PHÁP THỬ....................................................................................22

CHƯƠNG 5..................................................................................................................25

PHÒNG HÓA – MỸ PHẨM......................................................................................25

CHƯƠNG 6..................................................................................................................31

PHÒNG DƯỢC LÝ – VI SINH.................................................................................31

CHƯƠNG 7..................................................................................................................35

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM...........................................................35

(GOOD LABORATORY PRACTICE – GLP)........................................................35

7.1. QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG..................................................................36

7.2. VẬT LIỆU, MÁY MÓC, THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ KHÁC.......................39

7.3. QUY TRÌNH THAO TÁC...............................................................................40

7.4. AN TOÀN..........................................................................................................43

5
 LỜI MỞ ĐẦU

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thành phố Cần Thơ đã
được thành lập ngày 19 – 03 - 2002 có mã số thuế là 1800448836 hiện đang đăng ký
kinh doanh tại địa chỉ 399/9 Nguyễn Văn Cừ (nối dài), phường An Bình, quận Ninh
Kiều, Thành phố Cần Thơ. Trung tâm kiểm nghiệm giúp đảm bảo tình hình sử dụng
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phố Cần Thơ được an toàn và đạt đủ
tiêu chuẩn đến tay người tiêu dùng.

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực
thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt
động của Sở Y tế. Là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc
riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu
giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại
thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa
phương.

Trung tâm có quy mô 5 tầng với tổng diện tích sàn sử dụng là 8.536 mét vuông,
tổng mức đầu tư trên 218 tỷ đồng, trong đó, chi phí mua sắm trang thiết bị hơn 77 tỷ
đồng. Trung tâm được xây dựng với kiến trúc hiện đại, đáp ứng theo các tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025:2017 và tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) của Bộ
Y tế, đảm bảo đủ năng lực kiểm soát thuốc, mỹ phẩm, ô nhiễm thực phẩm, hạn chế
ngộ độc thực phẩm; phục vụ công tác kiểm nghiệm đạt chất lượng và hiệu quả cao.

Chính vì vậy, để hiểu rõ được tầm quan trọng của kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm
và thực phẩm trong đời sống, nhóm sinh viên lớp Đại học Dược DH18DUO04 thuộc
khoa Dược trường Đại học Nam Cần Thơ đến thực tập tốt nghiệp và mở rộng kiến
thức về kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm.

6
 CHƯƠNG 1

TỔNG QUAN VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ
CẦN THƠ

7
1.1. THÔNG TIN KHÁI QUÁT
 Tên: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thành phố Cần
Thơ.
 Địa chỉ: 399/9 Nguyễn Văn Cừ (nối dài), KV6, Phường An Bình, Quận Ninh
Kiều, Thành phố Cần Thơ.
 Số điện thoại: 0292.3.831.030
 Email: ttthuocmptp@cantho.gov.vn

1.2. CƠ CẤU TỔ CHỨC

Ban lãnh đạo gồm có:

GIÁM ĐỐC
DSCKII. Nguyễn Hoàng Việt

PHÓ GIÁM ĐỐC PHÓ GIÁM ĐỐC

DSCKII. Lê Thị Cẩm Thuý Ths. Nguyễn Khắc Minh Loan

1.3. NHIỆM VỤ CÁC PHÒNG CHỨC NĂNG VÀ CHUYÊN MÔN

1.3.1. Phòng Hành chính quản trị - Tổ chức cán bộ
- Quản lý và tham mưu cho Giám đốc Trung tâm về công tác tổ chức cán bộ,
thực hiện các chế độ chính sách, thi đua, khen thưởng, kỷ luật liên quan đến công tác
kiểm nghiệm theo quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế.
- Dự trù kế hoạch mua sắm vật tư, hóa chất… phục vụ cho các hoạt động của
Trung tâm.
- Mua sắm vật tư, trang thiết bị… theo kế hoạch đã được duyệt và theo quy định
hiện hành để phục vụ cho các hoạt động của Trung tâm.
- Quản lý vật tư, tài sản, đều động phương tiện theo kế hoạch của Giám đốc
Trung tâm.
- Thực hiện các nhiệm vụ của hành chính cơ quan.
- Phối hợp tổ chức các hội nghị, hội thảo theo kế hoạch hàng năm.
1.3.2. Phòng Kế hoạch – Tài chính

8
 - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu của Trung tâm (tháng, quý, năm), tổ chức sơ kết,
tổng kết thực hiện kế hoạch.
- Tư vấn và nhận mẫu kiểm nghiệm dịch vụ.
- Quản lý vật tư, tài chính theo quy định của pháp luật hiện hành.
- Tổng hợp các hoạt động của Trung tâm, thu thập thông tin và phân tích số liệu,
thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.
1.3.3. Phòng Hóa – Mỹ phẩm
- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm. Kết quả kiểm nghiệm
phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng mỹ phẩm lưu thông trên thị trường và
giải quyết các tranh chấp về chất lượng mỹ phẩm trên địa bàn thành phố.
- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm
thuốc, bằng các phương pháp hóa học, vật lý và hóa lý. Kết quả kiệm nghiệm phục vụ
cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường và giải quyết
tranh chấp về chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố.
- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng mỹ phẩm tại các cơ sở sản
xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa bàn thành
phố, tham gia quản lý, giám sát chất lượng mỹ phẩm theo đúng quy định của Pháp
luật.
- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích,
kiểm nghiệm mỹ phẩm. Tham gia nghiên cứu, xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật chất
lượng về mỹ phẩm.
- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm mỹ phẩm cho
các cơ sở sản xuất trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ
thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng mỹ phẩm.
1.3.4. Phòng Vật lý – Đo lường
- Thực hiện kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm
thuốc bằng các phương pháp hóa học, vật lý và hóa lý. Kết quả kiệm nghiệm phục vụ
cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường và giải quyết
tranh chấp về chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.
- Tham gia lấy mẫu để kiểm tra, đánh giá chất lượng tại các cơ sở sản xuất, lưu
thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa bàn tỉnh, tham gia
quản lý, giám sát chất lượng thuốc theo đúng quy định của Pháp luật.

9
 - Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích,
kiểm nghiệm thuốc. Tham gia nghiên cứu, xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất
lượng các cấp về thuốc.
- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở
sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh và tham gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học, kỹ
thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc.
1.3.5. Phòng Dược lý – Vi sinh
- Thực hiện kiểm nghiệm bằng các phương pháp sinh vật hoặc vi sinh vật để xác
định chất lượng thuốc, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm. Kết quả kiệm
nghiệm phục vụ cho việc quản lý, giám sát chất lượng thuốc,mỹ phẩm lưu thông trên
thị trường và giải quyết tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành
phố.
- Tham gia lấy mẫu để kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng đối với các cơ sở sản
xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu, phân phối, bảo quản và sử dụng trên địa bàn thành
phố.
- Nghiên cứu khoa học và triển khai ứng dụng tiến bộ kỹ thuật trong phân tích,
kiểm nghiệm. Tham gia nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng các cấp
về thuốc, thuốc đông dược – dược liệu và mỹ phẩm.
- Giúp đỡ và hỗ trợ kỹ thuật, nghiệp vụ, kiểm soát, kiểm nghiệm cho các cơ sở
sản xuất thuốc, thuốc đông dược – dược liệu và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh và tham
gia biên soạn tư liệu thông tin khoa học kỹ thuật về phân tích, kiểm nghiệm và quản lý
chất lượng thuốc, thuốc đông dược – dược liệu và mỹ phẩm.
1.4. CƠ SỞ HẠ TẦNG VÀ TRANG THIẾT BỊ
 Cơ sở hạ tầng
- Tổng diện tích mặt bằng: 5.088 m2
- Tổng diện tích tài sản: 8.536 m2, số tầng: 04 tầng và 01 tầng kỹ thuật.
- Tổng diện tích làm việc: 1.796 m2, trong đó:
+ Diện tích phòng thí nghiệm: 4.722 m2
+ Diện tích khối hành chính: 1.583 m2
+ Khác: 1.711 m2
 Trang thiết bị:
- Hệ thống HPLC

10
 - Hệ thống lọc nước và hệ thống tủ hút
- Máy đo vòng vô khuẩn và nồi hấp tiệt trùng
- Thiết bị chuẩn độ điện thế, thiết bị hoà tan và độ rã, thiết bị quang phổ hồng
ngoại
1.5. THÀNH TÍCH ĐẠT ĐƯỢC
 Danh hiệu thi đua
Năm 2012: Tập thể lao động xuất sắc
Năm 2013: Tập thể lao động xuất sắc
Năm 2014: Tập thể lao động xuất sắc
Năm 2016: Tập thể lao động xuất sắc
 Hình thức khen thưởng
Năm 2011: Cờ thi đua của UBND thành phố
Năm 2012: Bằng khen Bộ Y tế; Bằng khen UBND thành phố; Huân chương lao
động hạng 3
Năm 2013: Bằng khen của Bộ Y tế
Năm 2014: Bằng khen UBND thành phố
Năm 2015: Bằng khen Bộ Y tế
Năm 2019: Bằng khen của UBND thành phố

11
 CHƯƠNG 2

PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC

CÁN BỘ

GVHD: DSCKI. Nguyễn Thị Mỹ Ái

Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành
phố Cần Thơ về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm thành phố Cần Thơ.

12
2.1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực
thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt
động của Sở Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm là đơn vị có tư cách
pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho
bạc Nhà nước.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm có chức năng tham mưu
giúp Giám Đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại
thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa
phương.
2.2. NHIỆM VỤ
2.2.1. Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc,
mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua
các khâu sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lây mẫu
trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất lượng.
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về
kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của pháp
luật.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên
môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm trên địa bàn thành phố; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải
quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện
các quy chế, chế độ chuyên môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
2.2.2. Nghiên cứu khoa học

13
 - Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên
ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt
Nam và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được
phân công.
- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại
phòng thí nghiệm.
2.2.3. Công tác đào tạo
- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về
quản lý, chuyên môn kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa về kiểm nghiệm và tham gia đào tạo
cán bộ dược tại địa phương.
2.2.4. Hợp tác quốc tế
- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ,
phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo qui định của pháp luật nhằm phục vụ công
tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu nghiên cứu khoa học vào lĩnh vực
phân tích kiểm nghiệm.
- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để
đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị.
2.2.5. Hoạt động dịch vụ
- Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu
chuẩn và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ theo qui định của
pháp luật.
- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu
của khách hàng.
2.2.6. Quản lí đơn vị
Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý công chức, viên chức, người lao động;
chế độ chính sách khen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài
chính, tài sản của đơn vị theo quy định của pháp luật.

14
2.3. QUYỀN HẠN
- Lấy mẫu tại cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm
quyền.
- Hướng dẫn chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài
liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như công
thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm.
- Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính
Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến.
- Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm do các cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến; các hoạt động chứng nhận,
kiểm định, giám định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển
giao công nghệ theo quy định của pháp luật.
- Thực hiện, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ đúng theo quy định của Nhà
nước.
2.4. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ
2.4.1. Cơ cấu tổ chức
 Lãnh đạo Trung tâm: có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc
- Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu Trung tâm, chịu trách nhiệm trước
Giám đốc Sở Y tế về toàn bộ hoạt động của Trung tâm.
- Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm
trước Giám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giám đốc
Trung tâm vắng mặt Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyền điều hành các
hoạt động của Trung tâm.
- Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức,
khen thưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các Phó Giám đốc
Trung tâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý và pháp luật quy
định.
 Các phòng chuyên môn nghiệp vụ
- Phòng Kế hoạch –Tài chính
- Phòng Tổ chức – Hành chính – Quản trị
- Phòng Hóa mỹ phẩm

15
 - Phòng Vật lý đo lường
- Phòng Dược lý vi sinh
- Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm
- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu
 Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trực thuộc
Trung tâm thực hiện theo đúng qui định tại Quyết định số 2176/2000/QĐ-
BYT ngày 18 tháng 7 năm 2000 của Bộ Y tế.
2.4.2. Biên chế
Biên chế của Trung tâm thuộc biên chế sự nghiệp y tế, được phân bổ theo chỉ tiêu
chung của thành phố.
2.5. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG
- Ngân sách sự nghiệp y tế.
- Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
2.6. CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC
- Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn
vị sự nghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm chịu sự chỉ đạo về
chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm – Bộ Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm có mối quan hệ phối
hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành
phố.
2.7. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM,
THỰC PHẨM TP.CẦN THƠ

16
 GIÁM ĐỐC
DSCKII. Nguyễn Hoàng Việt

PHÓ GIÁM ĐỐC PHÓ GIÁM ĐỐC

DSCKII. Lê Thị Cẩm Thúy Ths. Nguyễn Khắc Minh Loan

P. Hành chính quản trị P. Kế hoạch – Tài chính P. Dược lý – Vi sinh P. Vật lý – Đo lường P. Hóa – Mỹ Phẩm
- Tổ chức cán bộ
 Trưởng phòng:  Phó trưởng phòng:  Kiêm Trưởng phòng:  Trưởng phòng:  Phó trưởng phòng:
Ths. Cao Thị Mỹ Hội Ths. Phạm Thị Thanh Nga Ths. Nguyễn Khắc Minh KS. Nguyễn Ngọc Liên Ths. Dương Ngọc Châu
 Phó Trưởng phòng:  05 VC Loan Phương  08 VC
DSCKI. Nguyễn Thị Mỹ Ái  09 VC và NLĐ  Phó trưởng phòng:
 04 VC và NLĐ Ths. Đồng Thị Mai Cầm
 10 VC và NLĐ

17
 CHƯƠNG 3

PHÒNG KẾ HOẠCH – TÀI CHÍNH

GVHD: DS. Nguyễn Thị Kim Ngân

18
 QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU
3.1. NHẬN MẪU
- Phòng Kế hoạch – Tài chính là nơi tiếp nhận mẫu.
- Mẫu được nhận từ 02 nguồn:
+ Mẫu gởi: Do khách hàng (là tổ chức: cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc,
quầy thuốc, đại lý thuốc, khoa Dược Bệnh viện,… hoặc cá nhân) gởi đến kiểm tra chất
lượng.
+ Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra, giám sát và lấy mẫu.
3.2. PHÂN MẪU
- Phòng Kế hoạch – Tài chính sau khi nhận mẫu: thực hiện mã hóa mẫu, nhập
mẫu và phân mẫu, bao gồm mẫu lưu và mẫu kiểm tra chất lượng.
+ Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phòng lấy mẫu trong
thời gian 24 tháng. Khi hết thời gian lưu cán bộ phụ trách công tác lưu mẫu sẽ tiến
hành xử lý lưu theo quy định.
+ Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy về phân công cho phòng chuyên môn
kiểm nghiệm.
- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu
chuyển mẫu và tiêu chuẩn áp dụng.
3.3. KIỂM MẪU
- Phòng chuyên môn: tiếp nhận mẫu và phụ trách phòng phân mẫu cho kiểm
nghiệm viên. Kiểm nghiệm viên tiến hành phân tích theo yêu cầu được ghi trong phiếu
chuyển mẫu.
- Kiểm nghiệm viên viết kết quả bao gồm: phiếu thử nghiệm và kết quả kiểm
nghiệm (tất cả phiếu kiểm nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên và trưởng phòng
hoặc người được phân công ký kiểm tra).
3.4. LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ
Phòng Kế hoạch – Tài chính:
- Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết quả của mẫu từ các phòng chuyên môn.
- Chạy phiếu lập hồ sơ.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình Ban Giám Đốc phê duyệt.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình Ban Giám Đốc phê duyệt.
- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở.

19
3.5. QUY TRÌNH LẤY MẪU
Thực hiện theo thủ tục lấy mẫu của Trung tâm (TT/19):
- Trình giấy giới thiệu với đại diện cơ sở.
- Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc/mỹ phẩm cần lấy. (Đánh giá sơ bộ chất
lượng bao bì và thành phẩm bên trong).
- Lấy mẫu theo quy định hiện hành.
+ Mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04
tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, Thông tư 03/2020/TT-BYT, ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5
năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
+ Mẫu mỹ phẩm: Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Thông tư 32/2019/TT-BYT, ngày 16
tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung khoản 4, Điều 4 và Phụ
lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Cho mẫu vào bao đựng mẫu đã được ghi đầy đủ và đúng các thông tư cần thiết,
ký niêm phong hoặc dán giấy niêm phong có con dấu của trung tâm và chữ ký của hai
bên (người lấy mẫu và đại diện cơ sở).
- Lập biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng có chữ ký của người lấy mẫu và
đại diện cơ sở. (Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu và điều kiện bảo quản mẫu khi lấy).
- Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về (1 phần giao
cho phòng chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu).
- Mẫu lấy phải được niêm phong kín. Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện
thích hợp.
- Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về: giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan cho
phòng Kế hoạch - Tài chính (có ký tên xác nhận).
- Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc.

20
 CHƯƠNG 4

PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG

GVHD: ThS. Đồng Thị Mai Cầm

21
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nang cứng SULPIRIDE (Sulpirid 50mg)
Nơi sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
Ngày sản xuất: 21/11/2022
Số lô: 09122
Hạn dùng: 21/11/2024
Yêu cầu kiểm nghiệm: Tính chất, Độ đồng đều khối lượng, Định tính, Định lượng.
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
4.1. YÊU CẦU KIỂM NGHIỆM
4.1.1. Tính chất
Viên nang cứng cở nang số 4, nắp nang và thân nang màu trắng. Bột thuốc trong
nang màu trắng đến trắng ngà.
4.1.2. Độ đồng đều khối lượng
±10% so với khối lượng trung bình bột thuốc trong nang.
4.1.3. Định tính
Phải có phản ứng của Sulpirid.
4.1.4. Định lượng
Viên phải chứa Sulpirid C15H23N3O4S từ 47,5 mg đến 52,5 mg (95,0 % - 105,0 %)
so với hàm lượng ghi trên nhãn.
4.2. PHƯƠNG PHÁP THỬ
4.2.1. Tính chất
Bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu trên.
4.2.2. Độ đồng đều khối lượng
Chọn ngẫu nhiên 20 viên. Cân khối lượng của từng viên, với mỗi viên tiến hành
tháo rời hai nửa vỏ nang, dùng bông lau sạch vỏ và cân khối lượng của vỏ nang sau
khi lau sạch.
Hiệu số giữa khối lượng nang thuốc và khối lượng vỏ nang sau khi được làm
sạch chính là khối lượng thuốc trong nang. Tính khối lượng trung bình của thuốc. Phần
trăm chênh lệch so với khối lượng trung bình bột thuốc trong nang là ±10%.
4.2.3. Định tính
Hòa tan một lượng bột thuốc trong nang tương đương 0,2g Sulpirid trong 20ml
methanol (TT), lắc 5 phút, lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Phổ hấp thụ hồng ngoại
(phụ lục 4.2) của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của Sulpirid chuẩn.

22
 4.2.4. Định lượng
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng chuẩn làm việc tương đương 50mg
Sulpirid cho vào bình định mức 50ml, hòa tan trong 30ml dung dịch NaOH 0,1M, lắc
10 phút, thêm dung dịch NaOH 0,1M đến vạch, siêu âm 5 phút, lắc đều. Hút chính xác
5ml cho vào bình định mức 100ml, thêm dung dịch NaOH 0,1M đến vạch, lắc đều.
Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và
nghiền thành bột mịn, cân chính xác một lượng bột thuốc tương đương 50mg Sulpirid
cho vào bình định mức 50ml, hòa tan trong 30ml dung dịch NaOH 0,1M, lắc 10 phút,
thêm dung dịch NaOH 0,1M đến vạch, siêu âm 15 phút, lắc đều. Li tâm 15 phút, tốc
độ vòng khoảng 5000/phút. Hút chính xác 5 ml trên cho vào bình định mức 100ml,
thêm dung dịch NaOH 0,1M đến vạch lắc đều.
Xác định lượng hoạt chất trong viên bằng phương pháp quang phổ hấp thụ tử
ngoại – khả kiến, DĐVN IV, phụ lục 4.1.
Đo độ hấp thụ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn ở bước sóng 291nm. Dùng
dung dịch NaOH 0,1M làm mẫu trắng, cốc đong thạch anh dày 1cm.
Công thức tính Hàm lượng mg Sulpirid trong một viên:
A t ×mc × CM
X=
A c ×mt ×100
Với C: là hàm lượng % Sulpirid tính trên chế phẩm nguyên trạng của chuẩn Sulpirid
At, Ac: là độ hấp thụ Sulpirid trong dung dịch thử và chuẩn
mc: là lượng cân chuẩn Sulpirid (mg)
mt: là lượng cân chất thử (mg)
M: là khối lượng trung bình bột thuốc của 20 viên (mg)
4.3. BÁO CÁO KẾT QUẢ

Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả

Tính chất Viên nang cứng cở nang số 4, nắp nang và thân nang màu
trắng. Bột thuốc trong nang màu trắng đến trắng ngà. Đúng

Độ đồng đều 148,2mg±10% Đạt

khối lượng
Định tính Phải có phản ứng của Sulpirid. Đúng

Định lượng Viên phải chứa Sulpirid C15H23N3O4S từ 47,5 mg đến 52,5
mg (95,0 % - 105,0 %) so với hàm lượng ghi trên nhãn. Đạt

23
  Cách tính độ đồng đều khối lượng:
Khối lượng bột thuốc có trong nang:
m1 = 157,7 mg m6 = 154,3 mg m11 = 158,8 mg m16 = 162,3 mg
m2 = 160,5 mg m7 = 159,0 mg m12 = 152,8 mg m17 = 158,3 mg
m3 = 154,6 mg m8 = 157,2 mg m13 = 152,5 mg m18 = 152,8 mg
m4 = 153,9 mg m9 = 152,9 mg m14 = 153,5 mg m19 = 158,7 mg
m5 = 160,0 mg m10 = 158,8 mg m15 = 156,7 mg m20 = 159,8 mg
mtb = 148,2 mg
GHCP: [148,2 – (148,2 x 10%)] – [148,2 + (148,2 x 10%)]
= (148,2 – 14,82) – (148,2 + 14,82)
= 133,38 mg – 163,02 mg
 Cách tính Hàm lượng mg Sulpirid trong một viên:
Ta có:

Chuẩn = 0,3186 Lượng cân chuẩn = 51,0 mg

Thử 1 = 0,3167 Hàm lượng chuẩn = 99,77%
Thử 2 = 0,3155 Lượng cân thử = 148,3 mg

0,3167 x 51 x 99 , 77 x 148 , 2
Thử 1: X = = 50,55 mg
0,3186 x 148 , 3 x 100
0,3155 x 51 x 99 , 77 x 148 , 2
Thử 2: X = = 50,35 mg
0,3186 x 148 , 3 x 100

24
 CHƯƠNG 5
PHÒNG HÓA – MỸ PHẨM
GVHD: DS. NGÔ TRẦN XUÂN NGUYÊN

25
 BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
Mẫu kiểm nghiệm: Kem dưỡng trắng da toàn thân cao cấp BẢO XINH THẾ HỆ MỚI (Lọ 130g)
Nơi sản xuất: Cơ sở Ngân Anh
Ngày sản xuất: 010323 Số lô: 02 Hạn dùng: 010325
Mã số mẫu: 0833/G/434/04.23
Yêu cầu kiểm nghiệm: KTCL (trừ KƯD, GHVSV) - Góp ý và thẩm tra TCCS
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả
Chỉ tiêu cảm quan
Trạng thái Chế phẩm dạng kem mịn. Đúng
Màu Màu vàng nhạt đến vàng. Đúng (màu vàng nhạt)
Mùi Mùi đặc trưng của sản phẩm. Đúng
Độ đồng Chế phẩm phải đồng nhất, không có tạp chất
nhất hay vật lạ. Đạt
Chế phẩm phải mịn, dễ bám dính vào da. Đạt
Độ mịn Không thay đổi trạng thái Đạt
Độ ổn định 130,0g±5% Đạt
Độ đồng đều khối lượng Dung dịch 1% chế phẩm trong nước có pH từ
pH 3,5 - 6,5 Đạt (pHtb 4,4)
Chế phẩm phải có phản ứng của:
Định tính - Vitamin E: Sắc ký lớp mỏng Đúng
- Titan dioxyd: Phản ứng hóa học Đúng
≤20ppm Đạt
Chì ≤5ppm Đạt
Arsen

Ngày 27 tháng 6 năm 2023 Cần Thơ, ngày 27 tháng 6 năm 2023
KIỂM NGHIỆM VIÊN P. TRƯỞNG PHÒNG

26
Phòng: Hóa - Mỹ phẩm Tên phép thử: CTCQ, pH
MÃ SỐ MẪU: 0833/G/434/04.23 Ngày thử:

PTN số: 01/04

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
I. Chỉ tiêu cảm quan:

YÊU CẦU NHẬN XÉT - KẾT QUẢ

- Trạng thái: Chế phẩm dạng kem mịn. Đúng
- Màu: Màu vàng nhạt đến vàng. Đúng (màu vàng nhạt)
- Mùi: Mùi đặc trưng của sản phẩm. Đúng
- Độ đồng nhất: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 -
0,03g, trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính
bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho đến khi tạo thành một
vết có đường kính khoảng 2cm. Quan sát vết thu được bằng mắt
thường (cách mắt khoảng 30cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được
nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong
phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong
số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy không vượt
quá 2 tiêu bản. Đạt (4/4)
- Độ mịn: Lấy một ít chế phẩm bôi lên tay, không được để lại
gợn, phải bám dính vào da. Đạt

II. pH: (3,5 - 6,5) Cân Ohaus Pioneer: TB/HM/15.02 (HHC: 21/02/2024)
Lần thử: 01 Máy đo pH Mettler: TB/HM/18.01 (HHC: 26/07/2023)

TIẾN HÀNH NHẬN XÉT - KẾT QUẢ

Cân 1,0g chế phẩm hòa tan trong nước không có carbon dioxyd
và bổ sung vừa đủ 100ml.
CAL: 7 - 4 HS: 96,1% CAL: 7 - 10 HS: 90,4%
- m1: 1,0015g nhiệt độ: 24,70C, pH: 4,377
- m2: 1,0003g nhiệt độ: 23,70C, pH: 4,379 Đạt (pHtb 4,4)
→ pHtb: 4,378

Ngày…tháng… năm 2023 Ngày…tháng…năm 2023

KIỂM NGHIỆM VIÊN NGƯỜI KIỂM TRA

27
Phòng: Hóa – Mỹ phẩm Tên phép thử: ĐĐĐKL, ĐT, ĐÔĐ
MÃ SỐ MẪU: 0833/G/434/04.23 Ngày thử:

PNT số: 02/04

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
I. Độ đồng đều khối lượng: 130,0g ± 10% (123,5g – 136,5g)
Lần thử 01: Cân Ohaus Pioneer: TB/HM/15.02 (HHC:21/02/2024)
Kết luận: Đạt
STT Khối lượng hộp Khối lượng vỏ hộp Khối lượng chế phẩm Kết luận
(g) (g) (g)
1 157,5330 27,5883 129,9447 Đạt

2 155,9817 27,2871 128,6946 Đạt

3 156,1212 27,5979 128,5233 Đạt

4 157,4246 27,5973 129,8273 Đạt

5 156,5348 27,446 129,0888 Đạt

II. Định tính: Cân Ohaus Pioneer: TB/HM/15.02 (HHC:21/02/2024)

TIẾN HÀNH NHẬN XÉT – KẾT QUẢ

Titan dioxyd: Cân #1,0g chế phẩm (1,0023g) cho vào bình
kjeldahl, thêm 10ml acid sulfuric đậm đặc, trộn đều. Đun nóng
cẩn thận cho đến khi hết những đốm đen trên thành bình, để Đúng
nguội, thêm cẩn thận 1ml nước oxy già 30% vào bình, dung
dịch chuyển sang màu đỏ cam.

III. Độ ổn định: Tủ ấm MEMMERT IN 110 – TB/HM/19.02 (HHC:21/02/2021)

Lần thử 01: Tủ mát – TB/HM/08.02 (HHC:21/02/2024)
Thiết bị đo nhiệt độ Eti Therma 1: TB/VL/16.01(HHC:31/03/2024)

TIẾN HÀNH NHẬN XÉT – KẾT QUẢ

Lấy 3 đơn vị chế phẩm cho vào tủ ổn định nhiệt duy trì ở nhiệt
độ 10℃ ± 2℃ trong vòng 24 giờ.
Lấy ra để yên ở nhiệt độ phòng trong 3 giờ và xét trạng thái (t Đạt (không thay đổi trạng thái)
°=10 , 2 ℃)
Tiếp tục đặt vào tủ ấm 45℃ ± 2℃ trong vòng 24 giờ lấy ra để
yên ở nhiệt độ phòng trong 3 giờ và nhận xét trạng thái (t
°=45 ,3 ℃ ) Đạt (không thay đổi trạng thái)

Ngày…tháng… năm 2023 Ngày…tháng…năm 2023

KIỂM NGHIỆM VIÊN NGƯỜI KIỂM TRA

28
Phòng: Hóa – Mỹ phẩm Tên phép thử: Định tính bằng phương pháp SKLM
MÃ SỐ MẪU: 0833/G/434/04.23 Ngày thử:

PNT số: 03/04

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
HOẠT CHẤT CẦN THỬ: Vitamin E (DL-alpha tocopheryl acetat)
1. BẢN MỎNG: Cân Ohaus Pioneer: TB/HM/15.02 (HHC: 21/02/2024);
Tủ sấy Memmert: TB/HM/05.01 (HHC: 21/02/2024)
Kích thước: Dài: 12,5 cm Rộng: 7,5 cm
Chất hấp phụ: Silicagel GF254 ✘ Silicagel F254 Khác: Tráng sẵn
Hoạt hóa bản mỏng: Nhiệt độ: 105° C Thời gian: 1 giờ
2. HỆ DUNG MÔI TRIỂN KHAI Cyclohexan - Ether
Tỉ lệ DM theo qui định: 8 : 2
Lượng DM thực hiện đã dùng (ml): 32,0 : 8,0
3. CHUẨN BỊ MẪU:
Hàm lượng ghi trên nhãn của mẫu thử: Khối lượng (Thể tích) trung bình:
Dung dịch mẫu thử:
Cách pha: Cân 1,3250g chế phẩm cho vào cốc có mỏ, thêm 10ml Cyclohexan, khuấy kỹ, lọc. Làm bay
hơi dịch lọc đến còn 0,5ml.
Lượng chấm ( μl): 10
Dung dịch mẫu đối chiếu: CĐC đã sử dụng: α -tocopheryl acetat Số lô: QT064 160122
Nguồn gốc: VKNT TPHCM Hàm lượng: 99,4% HT Nước:
Cách pha: Hòa tan # 20mg α -tocopheryl acetat chuẩn ( 20,5mg) trong 0,5 ml cyclohexan, lắc kỹ
Lượng chấm( μl): 10
4. KỸ THUẬT SẮC KÝ: ✘ Một chiều ✘ Bão hòa hơi DMTK Đoạn triển khai: 10,0 cm
Hai chiều
5. PHÁT HIỆN VẾT: Soi đèn: ✘ 254nm 366nm Đèn tử ngoại Camag: TB/HM/17.01
Thuốc thử:
 YÊU CẦU: ✘ Sắc ký đồ của dung dịch thử phải có vết chính cùng vị trí và màu sắc với vết trên
sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
Khác:
 KẾT QUẢ: ✘ Sắc ký đồ của dung dịch thử có vết chính cùng vị trí và màu sắc với vết trên sắc ký
đồ của dung dịch đối chiếu ( Vết màu đen ). Giá trị R f như sau:
7,4
R ft ≈ R fc=
10 ,0 = 0,74
Khác:
 KẾT LUẬN: ✘ Đúng: Không đúng Không kết luận

Ngày…tháng… năm 2023 Ngày…tháng…năm 2023

KIỂM NGHIỆM VIÊN NGƯỜI KIỂM TRA

29
Phòng: Hóa – Mỹ phẩm Tên phép thử: ĐL CHÌ, ARSEN BẰNG PP ICP - OES
MÃ SỐ MẪU: 0833/G/434/04.23 Ngày thử:

PTN số: 04/04

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
HOẠT CHẤT CẦN ĐỊNH LƯỢNG Chì, Arsen
THIẾT BỊ: Máy quan phổ phát xạ spectro genesis MSTB:TB/HM/09.01 (HHC: 05/06/2023)
THIẾT BỊ: Máy phá mẫu vi sóng Spead wave SW-E MSTB: TB/HM/25.01 (HHC: 15/03/2024)
Người sử dụng thiết bị: Thư Lần thử:
Bước sóng (Chì): 220,353 nm Bước sóng (Arsen): 189,042 nm
Chất đối chiếu sử dụng:
Hàm
STT Chất đối chiếu Số lô - HD Nguồn gốc Nước Hàm lượng thật
lượng
Arsen chuẩn HC16350373
1 Merck 1000mg/l 989mg/l
1000mg/l 31/5/2025
Chì chuẩn HCl14813176
2 Merck 1000mg/l 990mg/l
1000mg/l 31/01/2025
Chương trình phá mẫu bằng máy phá mẫu vi sóng
Giai đoạn 1 2 3 4
Thời gian chờ (phút) 10 5 5 2
Thời gian gia nhiệt (
10 10 10 2
℃¿
Nhiệt độ (℃ ¿ 120 150 180 75
Xử lý và pha loãng mẫu thử: Cân phân tích Pioneer: TB/HM/15.02(HHC:21/02/2024)
Cân chính xác khoảng 0,2g mẫu vào cốc teflon dung tích 60ml, thêm 3ml acid nitric 65%,
1ml hydrogen peroxide (H2O2) 30%, để yên 30 phút. Lắp cốc teflon vào lò vi sóng rồi tiến hành vô
cơ hóa theo chương trình phá mẫu bằng máy phá mẫu vi sóng trong bảng trên. Khi giai đoạn vô cơ
hóa mẫu kết thúc, để nguội. Thêm nước trao đổi ion vào cốc, lắc đều, lọc vào bình định mức 10ml.
Tráng rửa cốc phá mẫu với nước trao đổi ion, gộp dịch rửa vào bình định mức trên, thêm nước
trao đổi ion vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc qua giấy lọc tiến hành đo mẫu.
Xử lý và pha loãng mẫu chuẩn:
Pha các dung dịch chuẩn Chì và Arsen từ dd chuẩn gốc 1000ppm để được dãy chuẩn có nồng độ
0.025ppm, 0.05ppm, 0.1ppm, 0.2ppm, 0.3ppm, 0.4ppm, 0.5ppm trong dd HNO3 5%.
KQTB x P
Công thức tính kết quả: X(ppm) = DC đo độ ẩm và nhiệt độ không khí TB/HM/14.06
m
(HHC: 23/6/2023)
Số liệu và kết quả thực nghiệm: Nhiệt độ: 26℃ Độ ẩm: 57%
Thứ tự mẫu Lượng cân (m) Độ pha loãng Chì (ppm) Arsen (ppm)
(g)
Thử 1 0,2023 10 < 0,2 < 0,2
Thử 2 0,2007 10 < 0,2 < 0,2
Hàm lượng tính cho 1g chế phẩm: < 1,0 < 1,0
Yêu cầu: ≤ 20ppm ≤ 5ppm
Kết quả: Đạt Đạt
Dữ liệu đính kèm: Có ✘ Không
Ngày…tháng… năm 2023 Ngày…tháng…năm 2023
KIỂM NGHIỆM VIÊN NGƯỜI KIỂM TRA

30
 CHƯƠNG 6

PHÒNG DƯỢC LÝ – VI SINH

GVHD: DSCKI. BÙI THANH TÚ



31
 6 chỉ tiêu chính của phòng Dược lý – Vi sinh
- Thử giới hạn nhiễm khuẩn.
- Thử vô khuẩn.
- Thử độc tính bất thường.
- Thử kích ứng da.
- Thử chất gây sốt (nội độc tố vi khuẩn).
- Thử hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật.
Ngoài ra còn các chỉ tiêu hóa lý khác: HPLC, định lượng UV-Vis, chuẩn độ thể tích,…
 Trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, dung môi pha loãng
- Tủ làm việc sạch Sanyo, Tủ ấm, Nồi hấp, Máy lắc, cân phân tích (3 đến 4 số lẻ),
Máy đo pH, Máy vortex.
- Hộp petri, ống nghiệm nắp vặn 20 - 40ml, Pipette 1 - 10ml, Bình cầu 100ml,
Kéo, Kẹp, Giá ống nghiệm, Bi thủy tinh, Chai Schott 50ml, 100ml, 500ml. Ống đong
50ml.
- Các chủng vi sinh vật: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Bacillus subtilis, Candida albicans, Escherichia coli.
- Môi trường sử dụng: Mossel broth, sabouraud dextrose broth, sabouraud 4%
dextrose agar with chloramphenicol, Tryptic casein soy agar, Tryptic casein soy broth,
VRGA.
- Hóa chất: Cồn 70°C, cồn 90°C, buffered pepton water, Tween 80, NaCl 0,9%.
I. THỬ GIỚI HẠN NHIỄM KHUẨN
- Mục đích: Đánh giá chế phẩm thử có đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng đã
công bố về chỉ tiêu vi sinh hay không.
- Thử Giới hạn nhiễm khuẩn trong Mỹ phẩm.
1. Định tính: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginos, C.Albicans
Cân # 5g hoặc 5ml chế phẩm vào bình cầu + 45ml (5ml Tween 80 + 40 ml
Buffer sodium chloride-peptone solution 3% Tween 80) (dung dịch này có nồng độ
10-1)  Hút 1ml dung dịch này cho vào ống nghiệm chứa:
+ 9ml môi trường Tryptic casein soy broth (TSB)  có hay không có
P.aeruginosa, S.aureus
+ 9ml môi trường sabouraud dextrose broth (SB)  có hay không có C.Albicans

32
 2. Định lượng: Đếm tổng số vi sinh vật hiếu khí và nấm mốc, nấm men bằng
phương pháp đổ đĩa thạch
- Lấy 1ml dung dịch ở độ pha loãng 10-1 cho vào ống nghiệm chứa 9ml dung môi
pha loãng để được dung dịch có độ pha loãng 10 -2, làm tương tự để được các độ pha
loãng kế tiếp (nếu cần).
- Hút 1ml dung dịch mỗi nồng độ pha loãng cho vào 2 đĩa.
- Đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí: + 20ml TSA ở nhiệt độ 45 0C  lắc đều, để
nguội, đem đi ủ  30-350C (72 giờ)
- Đếm tổng số Nấm mốc, nấm men: + 20ml SA ở nhiệt độ 45 0C  lắc đều, để
nguội, đem đi ủ 20-250C (120 giờ)
- Đọc kết quả: Đếm tất cả các khuẩn lạc (vi khuẩn và nấm) có trên cùng 1 đĩa
petri
a. Chọn những đĩa petri có số khuẩn lạc nằm trong giới hạn:
+ Vi khuẩn hiếu khí: 30-300 CFU/g hoặc ml
+ Nấm mốc, nấm men: 15-150 CFU/g hoặc ml
b. Không có khuẩn lạc nào mọc:
Nếu không có khuẩn lạc mọc ở các đĩa nồng độ 10 -1: kiểm tra tính có giá trị của
phương pháp đếm, nếu phù hợp, kết luận: có ít hơn 10 CFU/g hoặc ml
c. Số khuẩn lạc nhiều hơn 300
- Báo cáo kết quả: nhiều quá không đếm được
- Lặp lại thí nghiệm với độ pha loãng lớn hơn
d. Sau thời gian ủ, nếu không có khuẩn lạc mọc ở các đĩa của nồng độ 10-1, phải
kiểm tra tính có giá trị của phương pháp đếm, nếu phù hợp, kết luận: có ít hơn 10
CFU/g hoặc ml sản phẩm.
II. PHƯƠNG PHÁP THỬ
1. Kích ứng da
1.1. Súc vật thí nghiệm: Thử trên 03 thỏ trắng trưởng thành, khỏe mạnh (nếu là
thỏ cái không được có thai), trọng lượng không quá 2kg. Thỏ được nuôi riêng biệt
trong điều kiện đảm bảo 12 giờ tối, 12 giờ sáng, độ ẩm tưởng đối 30-70%, nhiệt độ
phòng. 24 giờ trước khi thử nghiệm dùng dụng cụ thích hợp làm sạch lông ở vùng da
lưng, đủ cho mỗi diện tích thử 2,5cm x 2,5cm và một vùng tương đối làm đối chứng.

33
Chỉ dùng những thỏ có da nguyên vẹn, không bị trầy xước hoặc có biểu hiện bất
thường.
1.2. Tiến hành thí nghiệm: Cố định thỏ bằng dụng cụ thích hợp, dàn đều 0,5g
mẫu thử (trộn đều lọ mẫu trước khi cân) trên một miếng gạc có kích thước 2,5cm x
2,5cm đắp lên vùng da đã làm sạch lông. Cố định bằng băng keo y tế làm sao cho mẫu
thử tiếp xúc tốt với da trong 4 giờ. Sau đó gỡ bỏ miếng gạc, dùng nước cất rửa sạch
mẫu thử còn trên da. Quan sát vùng da đắp mẫu thử và vùng da đối chứng để so sánh
kết quả ở các thời điểm 24, 48, 72 giờ và cho điểm theo bảng sau:
Sự đáp ứng của da Điểm đánh giá
Sự tạo vẩy và ban đỏ:
- Không ban đỏ 0
- Ban đỏ rất nhẹ (vừa đủ nhận thấy) 1
- Ban đỏ nhận thấy rõ 2
- Ban đỏ vừa phải đến nặng 3
- Ban đỏ nghiêm trọng đến tạo thành vẩy (có thương tổn ở
bề sâu của da) 4
Sự phù nề:
- Không phù nề 0
- Phù nề rất nhẹ (vừa đủ nhận thấy) 1
- Phù nề nhận thấy rõ (bờ của vết phồng rõ) 2
- Phù nề vừa phải (bờ của vết phồng < 1mm) 3
- Phù nề nghiêm trọng (bờ của vết phồng > 1mm) 4
1.3. Đánh giá kết quả: Trên mỗi thỏ, điểm phản ứng là tổng số điểm của 2 mức
độ ban đỏ và phù nề chia cho số lần quan sát theo từng thời điểm. Điểm kích ứng của
mẫu thử là trung bình điểm phản ứng của 03 thỏ.
Kết luận: Mẫu đạt yêu cầu nếu điểm kích ứng của mẫu thử không quá 2.

34
 CHƯƠNG 7

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

(GOOD LABORATORY PRACTICE – GLP)

GVHD: ThS. Phạm Thị Thanh Nga

(Ban hành kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ
Y tế)

35
  Khái niệm
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ
thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên
cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi
trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
 Mục tiêu
GLP bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách
quan.
 Vai trò
Là một trong các tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược (GPs) góp phần
đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng
(GLP), tồn tại bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và đến tay người bệnh
(GPP).
7.1. QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG
7.1.1. Tổ chức và quản lý
- Có tư cách pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp pháp.
- Có nhân sự quản lý và kỹ thuật.
- Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật.
- Có sơ đồ tổ chức.
 Phòng thí nghiệm phải:
- Có ban lãnh đạo chịu trách nhiệm tổng thể cho các hoạt động kỹ thuật.
- Có phân công cán bộ phụ trách quản lý chất lượng.
- Đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
- Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm.
- Lưu giữ hồ sơ về tất cả các mẫu thử nghiệm và tài liệu kèm theo.
7.1.2. Quản lý chất lượng
- Thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh
vực hoạt động của phòng thí nghiệm.
- Các tài liệu được sử dụng phải được phổ biến, có sẵn, được hiểu và được thực
hiện bởi các nhân viên thích hợp.

36
  Sổ tay chất lượng: Chính sách chất lượng, các cam kết; cấu trúc của phòng thí
nghiệm; cấu trúc của tài liệu; quy trình tổng quát quản lý chất lượng nội bộ; trình độ,
kinh nghiệm và năng lực của nhân viên, thanh tra nội bộ, thực hiện và kiểm tra hành
động khắc phục và phòng ngừa, xử lý khiếu nại, xem xét của lãnh đạo; lựa chọn, thiết
lập và phê duyệt quy trình phân tích, xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn, sử dụng chất đối
chiếu, chương trình thử nghiệm thành thạo; lựa chọn nhà cung cấp
 Thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP:
- Quản lý nhân sự
- Kiểm soát thay đổi
- Thanh tra nội bộ
- Xử lý khiếu nại
- Hành động khắc phục và phòng ngừa
- Mua và tiếp nhận nguyên vật liệu (ví dụ: mẫu, thuốc thử)
- Mua sắm, chuẩn bị và kiểm soát chất chuẩn và vật liệu đối chiếu
- Ghi nhãn nội bộ, biệt trữ và bảo quản nguyên vật liệu
- Thẩm định thiết bị
- Hiệu chuẩn của thiết bị
- Bảo trì dự phòng
- Lấy mẫu
- Thử nghiệm
- Kết quả ngoài Khoảng tiêu chuẩn
- Thẩm định quy trình phân tích
- Vệ sinh cơ sở phòng thí nghiệm
- Điều kiện môi trường, điều kiện bảo quản
- Xử lí hóa chất và dung môi
- Các biện pháp an toàn
7.1.3. Kiểm soát tài liệu
- Có quy trình để kiểm soát xác định tình trạng hiện tại của các phiên bản, tình
trạng phân phối các tài liệu này, phải đảm bảo rằng:
+ Là duy nhất, số phiên bản và ngày áp dụng.
+ Có sẵn tại các địa điểm có liên quan, ví dụ như đặt gần thiết bị.
+ Được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu.

37
 + Tài liệu lỗi thời phải được loại bỏ và thay thế và được lưu lại trong kho lưu trữ
để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.
+ Tài liệu sửa đổi phải bao gồm các tham chiếu.
+ Tất cả nhân viên có liên quan phải được đào tạo về SOP mới.
- Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại trong thời gian tối
thiểu là 5 năm.
7.1.4. Hồ sơ
- Có quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập, mục lục hóa, thu hồi, bảo
quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/khoa học.
- Các hồ sơ cho mỗi thử nghiệm cần có đầy đủ thông tin đảm bảo việc thực hiện
thử nghiệm lặp lại và/hoặc kết quả được tính toán lại, nếu cần thiết.
- Các hồ sơ gốc được lưu trữ phải đảm bảo an ninh và tính bảo mật, hạn chế
người truy cập ngoài người có thẩm quyền.
7.1.5. Thiết bị xử lý
- Phần mềm máy tính
- Được bảo trì
- Được sao lưu
7.1.6. Nhân sự
- Phải có đủ nhân sự, được đào tạo, có kiến thức và kinh nghiệm phù hợp với
chức năng được phân công.
- Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên.
- Nhân viên đang trong giai đoạn đào tạo cần được giám sát.
- Có mô tả công việc.
- Phải thường xuyên tham gia thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng thí
nghiệm.
7.1.7. Nhà xưởng
- Có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp.
- Phải có thiết bị an toàn đầy đủ.
- Đảm bảo điều kiện môi trường: độ sáng, nguồn năng lượng, nhiệt độ, độ ẩm và
áp suất không khí.
- Phải có các quy trình thực hiện để tránh phơi nhiễm và nhiễm chéo.
- Kho lưu trữ tài liệu.

38
 - Quy trình xử lý an toàn.
- Các thử nghiệm vi sinh phải được thực hiện trong khu vực được thiết kế và xây
dựng thích hợp.
- Phải có khu vực tách biệt cho các thử nghiệm sinh học.
7.1.8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
- Phải được thiết kế, lắp đặt, điều chỉnh, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và bảo
trì, bảo dưỡng theo yêu cầu.
- Phải tuân thủ các yêu cầu của phòng thí nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn có
liên quan như đánh giá, thẩm định và hiệu chuẩn định kỳ.
7.1.9. Hợp đồng
- Cung cấp dịch vụ, vật tư
+ Có quy trình cho việc lựa chọn và mua các dịch vụ.
+ Phải đánh giá các nhà cung cấp vật tư, dụng cụ và dịch vụ quan trọng.
- Hợp đồng phụ về thí nghiệm
+ Phải thực hiện với các tổ chức đã được phê duyệt, định kỳ đánh giá năng lực.
+ Phải tư vấn cho khách hàng.
+ Phải có hợp đồng bằng văn bản.
+ PTN phải có trách nhiệm đối với tất cả các kết quả báo cáo, bao gồm cả những
báo cáo cung cấp bởi các nhà thầu phụ.
7.2. VẬT LIỆU, MÁY MÓC, THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ KHÁC
7.2.1. Thuốc thử
 Cần phải đảm bảo chất lượng
- Cần phải đảm bảo chất lượng.
- Phải được mua từ nhà cung cấp uy tín.
- Quy định trách nhiệm của người pha chế, phải phù hợp với dược điển đã xuất
bản hoặc các tiêu chuẩn khác nếu có, phải lưu giữ hồ sơ.
- Phải ghi nhãn thuốc thử, dung dịch chuẩn độ.
- Bảo quản tại khu vực có điều kiện bảo quản thích hợp.
- Phân công người phụ trách.
 Nước
- Được xem xét là một thuốc thử.
- Cần đề phòng tránh tạp nhiễm trong quá trình cung cấp, lưu trữ và phân phối.

39
 - Phải được kiểm tra chất lượng thường xuyên.
7.2.2. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
- Phải sử dụng các chất đối chiếu đã nêu trong dược điển nếu có và thích hợp cho
quá trình phân tích.
- Phải ghi số nhận dạng trong hồ sơ kiểm nghiệm mỗi khi chất đối chiếu được sử
dụng.
- Cần phân công một người chịu trách nhiệm về các chất đối chiếu.
- Phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông tin về tính chất của từng chất đối
chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn.
7.2.3. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
- Mỗi thiết bị, dụng cụ cần được định danh rõ ràng: Dán nhãn, mã hóa, thể hiện
tình trạng và ngày hết hạn hiệu chuẩn.
- Thiết bị phải được thẩm định thiết kế, thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và
thẩm định hiệu năng.
- Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ.
- Cần thiết lập quy trình cụ thể cho từng loại thiết bị: hướng dẫn xử lí, vận
chuyển và bảo quản, bảo trì.
- Chỉ có người được phân công được vận hành thiết bị, dụng cụ.
- Phải có các SOP được cập nhật về sử dụng, bảo trì, đánh giá, thẩm định và hiệu
chuẩn các thiết bị, dụng cụ.
- Ngừng sử dụng phải dán nhãn hoặc đánh dấu rõ ràng.
- Khi di chuyển thiết bị hoặc sửa chữa lớn, phải thẩm định lại các thiết bị để đảm
bảo chúng phù hợp cho sử dụng.
7.2.4. Truy xuất nguồn gốc
Kết quả của thử nghiệm phải có thể truy xuất nguồn gốc, nếu cần, đến tận chất
chuẩn gốc.
7.3. QUY TRÌNH THAO TÁC
7.3.1. Nhận mẫu
- Mẫu lấy thường xuyên để kiểm soát, các mẫu nghi ngờ không tuân thủ tiêu
chuẩn chất lượng, mẫu lấy phải đủ lớn để cho phép thực hiện một số thử nghiệm lặp
lại, nếu cần.

40
 - Mẫu điều tra có thể được gửi bởi các nguồn khác nhau bao gồm hải quan, công
an, thanh tra dược. Những mẫu này bao gồm các chất hoặc sản phẩm khả nghi, bị cấm
hoặc giả mạo. Cần có quy trình phân tích để định tính, định lượng các chất hoặc thành
phần.
- Thông thường một mẫu được lấy và chia thành 3 phần bằng nhau để gửi tới
phòng kiểm nghiệm:
+ Một phần thử nghiệm ngay lập tức
+ Một phần cho việc tái thử nghiệm nếu cần thiết
+ Một phần cho lưu mẫu trong trường hợp tranh chấp
- Phải có kế hoạch lấy mẫu và một quy trình nội bộ về việc lấy mẫu. Tất cả các
dữ liệu có liên quan đến việc lấy mẫu phải được ghi lại.
 Yêu cầu thử nghiệm
- Cần điền đầy đủ vào phiếu yêu cầu thử nghiệm
- Rà soát các yêu cầu thử ngiệm để đảm bảo có đủ khả năng và nguồn lực để đáp
ứng
- Lựa chọn các thử nghiệm phù hợp và có khả năng đáp ứng yêu cầu của khách
hàng
- Tất cả các mẫu mới được giao và các tài liệu kèm theo cần được gắn một mã số
đăng ký, ngày nhận, phòng chuyên môn mà mẫu được chuyển đến để xử lý.
 Kiểm tra cảm quan mẫu: phù hợp với các thông tin trong đơn yêu cầu thử
nghiệm.
 Bảo quản: được bảo quản một cách an toàn, chú ý đến các điều kiện bảo quản
cụ thể của mẫu.
 Chuyển mẫu đi kiểm nghiệm: Việc kiểm tra một mẫu chỉ được bắt đầu sau khi
nhận được phiếu yêu cầu thử nghiệm. Các mẫu phải được bảo quản đúng cho đến khi
nhận được tất cả các tài liệu có liên quan.
7.3.2. Hồ sơ kiểm nghiệm
Là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin về
mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm. Hồ sơ phải bao gồm
cả các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm.
7.3.3. Thẩm định quy trình phân tích
- Để đảm bảo phù hợp với mục đích phân tích.

41
 - Được thực hiện theo một đề cương thẩm định.
- Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định.
7.3.4. Thử nghiệm
- Tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch, nếu không tiến hành kiểm nghiệm được
theo đúng kế hoạch phải được bảo quản ở khu vực có kiểm soát.
- Các thử nghiệm đặc biệt có thể được thực hiện bởi nhà thầu phụ, các kết quả
thử nghiệm này phải được chỉ rõ.
- Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể và phải cung cấp đủ thông
tin đảm bảo KNV khi tiến hành thử nghiệm phải theo quy trình là đáng tin cậy. Bất kỳ
sự sai lệch nào so với quy trình thử nghiệm phải được phê duyệt và lưu lại hồ sơ.
7.3.5. Đánh giá kết quả thử nghiệm
- Toàn bộ quy trình thử nghiệm phải được kiểm tra tuân theo hệ thống quản lý
chất lượng của đơn vị.
- Khi xác định kết quả có nghi ngờ (nằm ngoài khoản giới hạn), phải tiến hành rà
soát lại tất cả các giai đoạn của quy trình thử nghiệm bởi người quản lý cùng với kiểm
nghiệm viên trước khi tiến hành thử nghiệm lại.
- Khi không xác định được chính xác nguyên nhân, tiến hành thử nghiệm lại bởi
một KNV khác có kinh nghiệm hơn và thành thạo hơn so với KNV ban đầu.
- Phải có quy trình (SOP) hướng dẫn việc xử lý đối với kết quả thử nghiệm nằm
ngoài khoảng giới hạn.
- Phải báo cáo tất cả các kết quả.
- Tất cả các kết luận phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm.
 Báo cáo kết quả phân tích
- Là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm
nghiệm, được ban hành bởi phòng kiểm nghiệm và căn cứ vào hồ sơ kiểm nghiệm.
- Bất kì sửa đổi nào đều phải ban hành lại Báo cáo kết quả phân tích mới đã sửa
đổi.
- Khi báo cáo kết quả các thử nghiệm để điều tra, cần ước tính độ không đảm
bảo.
7.3.6. Phiếu kiểm nghiệm
Một phiếu kiểm nghiệm được ban hành cho mỗi lo của chất hay sản phẩm.
7.3.7. Mẫu lưu

42
 - Theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm.
- Số lượng: Phải đủ để tiến hành ít nhất 02 lần kiểm nghiệm lại.
- Được bảo quản trong bao gói cuối cùng của nó.
7.4. AN TOÀN
Các quy định chung:
- Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn phòng thí nghiệm,
an toàn lao động.
- Phải có trang phục bảo hộ, bao gồm cả bảo vệ mắt, mặt nạ và găng tay. Nhân
viên phải biết được phương pháp xử lý an toàn đối với các sản phẩm ăn mòn hoặc
nguy hiểm.
- Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải được tách riêng và dán nhãn phù
hợp.

43
 BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TRƯỜNG ĐH NAM CẦN THƠ Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

PHIẾU ĐÁNH GIÁ

Thực tế tốt nghiệp tại Trung tâm kiểm nghiệm
Họ và tên sinh viên: Vũ Minh Hùng, Nguyễn Như Huyền, Trần Trúc Huỳnh, Nguyễn
Hồng Kim, Hồ Nhựt Linh, Nguyễn Nhật Linh, Trần Thị Mai Loan, Lữ Trần Phước
Lộc, Biện Tuyết Mai, Huỳnh Bảo Luận, Trần Thị Trúc Ngân, Cao Như Ngọc, Tạ Bội
Ngọc, Bùi Quang Nhạc, Huỳnh Quang Nhật, Lâm Yến Nhi
Lớp: DH18DUO04 Khóa học: 06
Khoa: Dược Trực thuộc: Trường ĐH Nam Cần Thơ
Thời gian thực tế: từ ngày 19 tháng 06 năm 2023 đến ngày 30 tháng 06 năm 2023.
Tại đơn vị: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thành phố Cần
Thơ.
Địa chỉ: 399/9 Nguyễn Văn Cừ (nối dài), KV6, Phường An Bình, Quận Ninh Kiều,
Thành phố Cần Thơ.
Sau quá trình thực tế tại đơn vị của sinh viên, chúng tôi có nhận xét và đánh giá như
sau:
1. Nhận xét
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
2. Điểm
Điểm bằng số: ……………………………. Điểm bằng chữ:
…………………………......

Cần Thơ, ngày 05 tháng 07 năm 2023

Xác nhận của đơn vị
(Ký tên và có đóng dấu)