BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH CẦN THƠ

KHOA DƯỢC
ⵧⵧ

BÁO CÁO THỰC TẬP:

THỰC TẬP CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐÔNG DƯỢC

CỬU LONG

Thành phố Cần Thơ

Khóa: 2021 – 2024

0
 TRƯỜNG CAO ĐẲNG PHẠM NGỌC THẠCH
CẦN THƠ

BÁO CÁO THỰC TẬP:

THỰC TẬP CƠ SỞ SẢN XUẪT ĐÔNG DƯỢC

CỬU LONG

LỚP: DCQ6
SVTT NHÓM 2:

NGUYỄN THÚY OANH

NGUYỄN NGỌC QUÍ
TÔ NHÃ LINH
TRẦN THỊ NGỌC TRINH
NGUYỄN THỊ CẨM LY
VÕ THÀNH TRÂN
ĐẶNG HUỲNH QUANG
TRƯƠNG THÀNH ĐẠT
ĐỖ HUỆ TRÂN
NGUYỄN THỊ HỒNG PHỤNG
NGUYỄN CÔNG MINH
PHẠM THỊ THÚY KIỀU

GVHD: KHƯU KHIỀU DIỄM THI

Thành phố Cần Thơ

Khóa: 2021 – 2024

1
 MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN............................................................................................................3

LỜI MỞ ĐẦU...........................................................................................................4
1.1. Mô hình tổ chức:.............................................................................................6
1.2. Chức năng:......................................................................................................8
1.3. Nhiệm vụ:........................................................................................................8
1.4. Lãnh đạo qua các thời kỳ:...............................................................................9
1.5. Chế độ quản lý trong sản xuất, kinh doanh thuốc:..........................................9
II. Sơ lược về hoạt động của cơ sở:...........................................................................9
2.1. Quy mô/ công suất:.........................................................................................9
2.2. Máy móc, thiết bị:.........................................................................................12
2.2.1. Máy xát hạt, máy sửa hạt:.......................................................................13
2.2.2 Máy sấy tầng sôi.......................................................................................14
2.2.3. Máy trộn lập phương...............................................................................16
2.2.4. Máy sấy dập viên....................................................................................18
2.2.5. Máy dán nhãn..........................................................................................20
2.2.6. Máy trộn trục ngang................................................................................22
2.2.7. Máy hàn màn nhôm.................................................................................23
2.2.8. Một số loại máy khác ở khu vực kiểm nghiệm.......................................24
2.3. Các biệt dược sản xuất tại cơ sở:...................................................................24
2.3.1. Gastra QK9:............................................................................................24
2.3.2. Đại tràng K9:...........................................................................................25
2.3.3. Giải độc gan:...........................................................................................26
2.3.4. Cao trăn:..................................................................................................28
2.3.5. Nabica (NATRI HYDRO CACONAT):.................................................29
2.4. Quy tình sản xuất tại cơ sở theo quy mô công nghiệp:.................................29
2.4.1. Quy trình sản xuất viên nén “ ĐẠI TRÀNG K9”:..................................29
2.4.2. Quy trình đóng gói viên nén “ ĐẠI TRÀNG K9”:.................................31
2.5. Một vài nét về xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP:....................................36
2
III. BỘ PHẬN KHO:...............................................................................................40
3.1. Sơ đồ tổ chức kho:.........................................................................................40
3.2. Chức năng, nhiệm vụ và mục đích của bộ phận kho:....................................41
3.2.1. Chức năng của bộ phận kho:...................................................................41
3.2.2. Nhiệm vụ của bộ phận kho:....................................................................41
3.2.3. Mục đích của bộ phận kho:.....................................................................41
3.2.4. Phạm vi áp dụng:.....................................................................................41
3.2.5. Đối tượng thực hiện:...............................................................................41
3.2.6. Giải thích từ ngữ:....................................................................................41
3.3.Nội dung quy trình:........................................................................................41
3.3.1. Công tác quản lý, sắp xếp và bảo quản kho vật tư y tế:..........................41
3.3.2. Nghiệp vụ sắp xếp kho vật tư y tế:..........................................................42
3.3.3. Những yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc và hoạt chất:.....................43
3.3.4. Các biện pháp kỹ thuật bảo quản kho vật tư y tế:...................................43

3
 LỜI CẢM ƠN

Sau hai tuần thực tập tại Cở Sở Sản Xuất Đông Dược Cửu Long là cơ
hội giúp nhóm em tổng hợp và hệ thống hóa kiến thức đã học. Ngoài ra, đây
cũng là cơ hội giúp nhóm kết nối những kiến thức lý thuyết sách vở với thực
tế và nâng cao vốn kiến thức chuyên môn. Tuy rằng thời gian thực tập không
nhiều nhưng trong quá trình thực tập nhóm đã học hỏi thêm được nhiều điều,
mở rộng tầm nhìn và tiếp thu được nhiều kiến thức thực tế tại cơ sở.
Trong quá trình thực tập, nhóm nhận thấy việc cọ xát thực tế là điều
quan trọng giúp sinh viên có thêm kinh nghiệm ngay từ thời điểm trên ghế
nhà trường. Nhờ sự chỉ dạy tận tình của quý thầy cô và các anh chị tại cơ sở,
nhóm em đã học hỏi thêm được nhiều kinh nghiệm quý báu trong kỳ thực tập
này.
Lời cảm ơn đầu tiên nhóm em xin phép gửi đến ban lãnh đạo Cở Sở
Sản Xuất Đông Dược Cửu Long cùng các cô chú, anh chị tại phòng ban đã
tiếp nhận và nhiệt tình chỉ dạy, tạo điều kiện thuận lợi cho em khảo sát thực
tế và nắm bắt kinh nghiệm bổ sung vào bài báo cáo.
Tiếp theo, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban giám hiệu
Trường Cao Đẳng Phạm Ngọc Thạch Cần Thơ, quý thầy cô tại các khoa đã
tạo cơ hội cho nhóm em thực tập tại Cở Sở Sản Xuất Đông Dược Cửu Long
và nỗ lực giảng dạy, truyền đạt kiến thức quý báu cho nhóm trong những năm
qua.
Vì thời gian và kiến thức thực tế của nhóm còn hạn hẹp nên bài báo cáo
không tránh khỏi những sai sót. Hy vọng nhận được đánh giá và góp ý từ
thầy cô và các bạn để nhóm rút kinh nghiệm và hoàn thành tốt hơn.

4
 LỜI MỞ ĐẦU

“Người ta vẫn thường nói rằng, hai thứ tài sản quý giá nhất của con
người trong cuộc sống chính là sức khỏe và trí tuệ. Trong đó, sức khỏe là yếu
tố quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sự tồn tại và phát triển của loài người.
Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là một trong những nhu cầu căn bản nhất của con
người. Chính vì vậy, ngành Dược đã ra đời và ngày càng phát triển để cung
ứng thuốc phục vụ cho việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe đáp ứng tốt nhất
nhu cầu ngày càng cao đó.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và rất nhiều quốc gia trên Thế giới đã
thừa nhận vai trò then chốt của người dược sĩ trong vấn đề sử dụng thuốc
chính xác, an toàn, hiệu quả và kinh tế. Dược sĩ là người làm công tác chuyên
môn về Dược, được trang bị đầy đủ các kiến thức khoa học liên quan đến
dược và kiến thức dược học cơ sở. Trong xã hội phát triển ngày nay, đòi hỏi
bên cạnh việc học, người dược sĩ cũng cần phải vận dụng những kiến thức đã
được học để tìm tòi, nghiên cứu và sáng tạo ra những phương thuốc mới phục
vụ tốt quá trình điều trị cho con người. Vì vậy, việc học đi đôi với hành, giáo
dục đi đôi với lao động sản xuất là một việc vô cùng cần thiết. Bởi vậy mà
nhà trường, các thầy cô tại Trường Cao Đẳng Phạm Ngọc Thạch Cần Thơ và
Cơ Sở Sản Xuất Đông Dược Cửu Long đã luôn tạo điều kiện thuận lợi nhất
để sinh viên có thể quan sát, học hỏi, củng cố và bổ sung những kiến thức đã
được dạy trong nhà trường.

Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, qua thời gian thực tập tại Cơ Sở Sản
Xuất Đông Dược Cửu Long, cùng với những kiến thức đã tích lũy được trong
quá trình học tập, nhóm em đã viết “Báo cáo thực tập tại Cơ Sở Sản Xuất
Đông Dược Cửu Long”

5
I. Thông tin chung “CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐÔNG DƯỢC CỬU
LONG”:

 Tên cơ sở: CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐÔNG DƯỢC CỬU LONG.

 Mã số thuế: 1801387488
 Địa chỉ: 28 Huỳnh Phan Hộ, phường Trà An, quận Bình Thủy, Cần Thơ.
 Đại diện pháp luật: Đàm Huy Hoàng
 Ngày cấp: 12/03/2015
 Ngành nghề chính: Sản xuất các loại thuốc đông dược.

1.1. Mô hình tổ chức:

CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐÔNG DƯỢC CỬU LONG có 3 bộ phận gồm:

 Hành chính hậu cần

 Xưởng sản xuất thuốc
 Kho quốc phòng.

6
 Giám đốc: phụ trách chung trực tiếp quản lý tình hình tài chính, đề ra các
kế hoạch giao nhiệm vụ cho cấp dưới và trực tiếp kiểm tra việc thực
hiện. Trực tiếp quản lý các phòng ban chức năng, đồng thời trực tiếp chỉ
đạo: PGĐ chất lượng, PGĐ sản xuất, PGĐ kinh doanh.
 PGĐ chất lượng: phụ trách kiểm tra chất lượng, quy cách hạn dùng của
sản phẩm trước khi nhập kho. Trực tiếp quản lý 4 phòng: R&D, QA,
QC, Logistic.
 PGĐ sản xuất: có nhiệm vụ lên kế hoạch sản xuất của nhà máy theo kế
hoạch trực tiếp theo dõi kiểm tra quá trình sản xuất và giám sát cả bộ
phận cơ điện.
 PGĐ kinh doanh: có nhiệm vụ lập kế hoạch kinh doanh hàng tháng, quý,
năm và trực tiếp theo dõi kiểm tra qúa trình kinh doanh.
 Bộ phận hành chính: quản lý theo dõi công văn giấy tờ đi và đến theo
đúng quy định đảm bảo an toàn tài liệu và con dấu. Phối hợp với tất cả
phòng ban trong cơ sở,giải quyết tất cả các công việc khi có sự ủy quyền
của giám đốc.
 Bộ phận R&D ( Research and Development: nghiên cứu và phát triển
sản phẩm): làm nhiệm vụ nghiên cứu sản phẩm, các sản phẩm cũ có thể
thay thế đổi mới nghiên cứu các sản phẩm mới mang lại hiệu quả kinh tế
và an toàn cho người sử dụng.
 Bộ phân QA (Quality Asurance): là bộ phận đảm nhiệm đảm bảo chất
lượng sản phẩm
 IPC là một phần của bộ phận QA.

7
  Bộ phận QC (Quality Control): là bộ phận đảm nhiệm việc kiểm tra chất
lượng về vi sinh hóa sinh.
 Bộ phận Logistic: đảm nhiệm công tác hậu cần, đảm nhiệm chuỗi cung
ứng bao gồm việc hoạch định thực hiện, kiểm soát, sắp xếp, đóng gói,
vận chuyển, làm thủ tục xuất nhập, dự trữ hàng hóa, dịch vụ giao nhận
hàng.
Mối quan hệ giữa các phòng ban:
 Các bộ phận có quan hệ phối hợp, hỗ trợ, giúp đỡ lẫn nhau trên cơ sở
chức năng nhiệm vụ, được phân công cùng nhau hợp tác thực hiện mục
tiêu chung. Trong trường hợp chưa có sự thống nhất trong việc phối hợp
thì quyếtđịnh của Ban giám đốc là ý kiến cuối cùng.
 Các phòng ban nghiệp vụ là những bộ phận, tham mưu giúp việc cho ban
giám đốc trong các chỉ đạo điều hanhfmatwj chuyên môn. Mối quan hệ
giữa các phòng ban nghiệp vụ với đơn vị sản xuất là mối quan hệ bình
đẳng, tôn trọng lẫn nhau.
1.2. Chức năng:
Trực tiếp thực hiện và chịu trách nhiệm quá trình sản xuất của xưởng từ giai
đoạn nhận nguyên liệu cho đến khi pha chế, đóng gói và xuất xưởng thành
phẩm. Tiến hành lưu kho bảo quản chất lượng thuốc, trang thiết bị, lưu thông
phân phối thuốc. Nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người
sử dụng trong nước. Điều quan trọng hơn là cấp phát thuốc, dụng cụ y tế kịp
thời cho Quốc phòng và nhân dân khi có trường hợp cần thiết hay cấp bách.
1.3. Nhiệm vụ:
 Nhận kế hoạch, bố trí nguồn lực sản xuất đúng tiến độ, đảm bảo yêu cầu
chất lượng và các quy định về an toàn vệ sinh lao động.
 Đảm bảo việc vệ sinh môi trường, làm vệ sinh thiết bị, dọn quang dây
chuyền và giữ gìn vệ sinh trong khu vực sản xuất theo đúng yêu cầu của
hệ thống chất lượng nhà máy. Tham gia đề xuất với Ban Giám Đốctrong
việc cải tiến quy trình nhằm nâng cao năng suất và chất lượng phẩm hạn
chế tối đa những sản phẩm không đạt.
 Thực hiện nghiêm ngặt trong quá trình lưu kho, đảm bảo chất lượng từ
nguyên liệu đến thuốc thành phẩm.
 Có trách nhiệm phối hợp với bộ phận Nghiên cứu – Phát triển khai thác
các quy trình sản xuất mới khi có yêu cầu.
 Hoàn thiện hồ sơ lô sản phẩm chuyển đảm bảo chất lượng sau khi hoàn
thành lô sản xuất.
 Quản lí toàn bộ tài sản thiết bị, máy móc được đặt tại xưởng và liên tục
báo cáo về tình trạng của những thiết bị này với tổ KT – Cơ điện và Đảm
bảo chất lượng.
8
  Tham gia đào tạo nhân viên trong nhà máy.
 Các công việc khác khi có sự ủy quyền cuả Ban Giám Đốc.
1.4. Lãnh đạo qua các thời kỳ:
 Đại tá: Vũ Văn Tấn (2001 – 2011)
 Thượng tá: Lê Đình Hoàng (2011 – 2018)
 Đại úy: Đàm Huy Hoàng (2018 đến nay).
1.5. Chế độ quản lý trong sản xuất, kinh doanh thuốc:
Thủ tục tiến hành tự thanh tra bao gồm:
1. Qui định về chất lượng dược liệu.
2. Qui định về nhân sự, đào tạo.
3. Qui định về nhà xưởng, thiết bị.
4. Khu vực sản xuất.
5. Khu vực kiểm tra chất lượng.
6. Hệ thống phụ trợ.
7. Trang thiết bị sản xuất.
8. Khu vực cân.
9. Khu vực vệ sinh.
10.Qui định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh.
11.Qui định về hồ sơ tài liệu.
12.Qui định về sản xuất và kiểm soát trong qui trình sản xuất.
13.Qui định về kiểm tra chất lượng.
14.Qui định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở.
15.Thanh tra và tự thanh tra

II. Sơ lược về hoạt động của cơ sở:

2.1. Quy mô/ công suất:
“ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐÔNG DƯỢC CỬU LONG” là đơn vị sản xuất, kinh
doanh dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacuring Practice): “ Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (GMP –
WHO); GLP (Good Laboratory Practice): “ Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”;
GSP ( Good Storage Practice): “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Được cấp giấy chứng nhận vòa ngày 12/03/2015 và được thẩm định lại vào
năm 2018. Theo tiêu chuẩn GMP – WHO cơ sở có hệ thống máy móc thiết bị,
nhà xưởng đều được thẩm định, quá trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt theo
quy trình GMP – WHO từ khâu vệ sinh đến khâu vận hành pha chế đóng gói
sản phẩm cuối cùng và hệ thống xử lý chất thải, nước thải.

9
 Hình ảnh minh họa: Phòng PM – 15: Rửa dụng cụ

Sản xuất dược phẩm là ngành đòi hỏi phải có trình độ khoa học kỹ thuật cao
nên Ban lãnh đạo cơ sở đặc biệt quan tâm đầu tư nghiên cứu đổi mới phát triển
công nghệ nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao
của thị trường, điển hình là các công nghệ kỹ thuật như:
 Hiện nay cơ sở đầu tư thêm máy móc công nghệ sấy cốm thuốc dưới
dạng áp suất giảm: công nghệ này là dùng máy sấy tầng sô, sấy cốm dưới
dạng áp suất giảm làm cho cốm khô nhanh hơn nên chất lượng không bị
biến đổi, không gây hại, không ồn đối với môi trường là việc.

Hình ảnh minh họa: Máy sấy tầng sôi

10
 Hình ảnh minh họa: phòng PM-14: chứa máy sây tầng sôi tại cơ sở

 Cơ sở đã đưa vào sử dụng một số phụ gia thế hệ mới trong bào chế thuốc
viên đẩm bảo được an toàn và nâng cao chất lượng sản phẩm.

11
2.2. Máy móc, thiết bị:
Hầu hết các loại máy tại cơ sở đều sử dụng nguồn điện 380V – 3 pha –
50Hz rất nguy hiểm nên cần quản lí chặt chẽ, được sử dụng bởi những
người có kĩ năng chuyên môn và thực hiện đúng các quy định về an toàn sử
dụng máy.
Quy định an toàn khi sử dụng máy móc, thiết bị tại cơ sở:
- Thiết bị phải có dây nối đất.
- Các cơ cấu bảo vệ, an toàn phải còn đầy đủ và hoạt động tốt.
- Chỉ những người được phân công mới được vận hành và sử dụng
máy.
- Trong khi máy vận hành không được đưa tay hoặc các vật cứng vào
các bộ phận truyền động của máy.
- Trong quá trình vận hành nếu thiết bị có sự cố hay tiếng kêu khác
thường thì phải lập tức dừng máy, kiểm tra hoặc báo với Phòng cơ
điện nếu vượt quá khả năng.
- Không được tự ý thay thế hoặc loại bỏ bất kỳ chi tiết nào của thiết bị
nếu chưa có sự đồng ý của Ban Tổng Giám Đốc và cán bộ kỹ thuật
phụ trách thiết bị.
- Phải ngắt nguồn điện vào thiết bị trong suốt thời gian bảo trì hoặc sửa
chữa.
- Có thể sấy khô các chi tiết bằng kim loại nhưng không quá 1200C.
Hướng dẫn bảo trì máy móc, thiết bị tại cơ sở:
- Trong quá trình thực hiện bảo trì phải vệ sinh và kiểm tra tình trạng
làm việc của các chi tiết có liên quan. Nếu phát hiện hư hỏng hay
nghi ngờ ảnh hưởng đến độ chính xác làm việc của thiết bị phải đề
nghị sửa chữa hoặc thay thế mới.
- Các thiết bị theo dõi phải được kiểm tra trong quá trình bảo trì
- Tiến trình thực hiện phải theo các bước yêu cầu của từng loại bảo trì

12
2.2.1. Máy xát hạt, máy sửa hạt:

Máy xát hạt ướt Máy sửa hạt

Trách nhiệm thực hiện:

- Nhân viên Phòng cơ điện
- Công nhân vận hành Xưởng 1, 2: thực hiện phần 1, phần 2, phần 3,
phần 4 và tham chiếu phần 6 để biết rõ trách nhiệm thực hiện
Hướng dẫn vận hành:
- Chuẩn bị vận hành:
+ Kiểm tra an toàn điện
+ Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
+ Ghim phích cắm vào ổ điện 3 pha
+ Đóng CB nguồn
- Thao tác vận hành:
* Thao tác mở máy:
+ Nhấn nút 1 (H1): chạy máy
13
 * Thao tác dừng máy:
+ Nhấn nút 2 (H1): dừng máy
+ Rút phích cắm ra khỏi ổ điện
+ Ngắt CB nguồn
+ Tiến hành vệ sinh

2.2.2 Máy sấy tầng sôi

Máy sấy tầng sôi

Trách nhiệm thực hiện:

- Nhân viên Phòng cơ điện
- Công nhân vận hành Xưởng 1: thực hiện phần 1, phần 2, phần 3,
phần 4.2 – 4.4 – 4.5 và tham chiếu phần 6 để biết rõ trách nhiệm thực
hiện.
Hướng dẫn vận hành:
- Chuẩn bị vận hành:
+ Kiểm tra an toàn điện

14
 + Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
+ Lắp bồng lọc gió ra
+ Đưa nôì chứa bột vào máy
+ Đóng CB nguồn
+ Kiểm tra màn hình hiển thị nhiệt độ
+ Kiểm tra đồng hồ áp suất khí nén
+ Kiểm tra đồng hồ Ampe
+ Kiểm tra đồng hồ Vôn
+ Kiểm tra đồng hồ timer
- Thao tác vận hành:
* Thao tác mở máy:
+ Bật công tắc khẩn cấp 6 (H1) bằng cách xoay nhẹ nắp theo
chiều kim đồng hồ (khoảng ½ vòng) rồi thả ra
+ Đặt nhiệt độ và thời gian sấy trên bộ điều khiển hình 2
+ Bật công tắc 7 (H1) để nâng thùng chứa bột lên
+ Nhất nút 2 (H1), quạt sẽ chạy
+ Sau khi quạt chạy 1 phút bật công tắc nhiệt 3 (H1) sang vị trí
ON, mở nhiệt cho máy
* Thao tác dừng máy:
+ Khi hết thời gian cài đặt máy sẽ tự động dừng
+ Chờ khoảng 1 phút, nhấn nút 5 (H1) để lắc bồng cho bột
rơi xuống
+ Bật công tắc 7 (H1) về vị trí hạ để hạ nồi xuống
+ Ngắt CB nguồn
Chú ý:
- Đối vói mặt hàng cồn phải hong gió theo đúng thời hạn qui
định. Tuyệt đối không bật công tắc nhiệt 3 (H1) sang vị trí ON khi
chưa hết hơi cồn
- Không được đặt nhiệt độ ở bộ khống chế nhiệt >800C.

15
 2.2.3. Máy trộn lập phương

Máy trộn lập phương

Trách nhiệm thực hiện:

- Nhân viên Phòng cơ điện
- Công nhân vận hành Xưởng 1
- Công nhân vận hành Xưởng 2
- Công nhân vận hành Xưởng 5
Hướng dẫn vận hành:
- Chuẩn bị vận hành:
+ Kiểm tra an toàn điện
+ Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy. Đạt tiến hành thao tác
+ Cho nguyên liệu cần trộn và trống trộn 2 (H3)
+ Đậy nắp trống trộn 1 (H4) và xiết chặt bằng 8 ốc khóa 2 (H4)
+ Đóng CB cấp điện cho máy

16
- Thao tác vận hành:
* Thao tác mở máy:
+ Đóng CB cấp điện cho máy
+ Đặt thời gian trộn 2 (H3) phù hợp vói quy trình sản xuất
+ Nút 3, 4, 5, 6 (H3): Nút nhấn tăng giá trị thòi gian đặt
+ Đơn vị thời gian được tính là phút 1 (H3)
+ Sau khi điều chỉnh xong. Nhấn nút Trộn màu xanh 6 (H1):
máy chạy
* Thao tác dừng máy:
+ Khi hết thời gian cài đặt máy sẽ tự động dừng
+ Ngắt CB nguồn
Trong trường hợp tắt máy khẩn cấp: nhắn nút dừng màu đỏ 3
(H1) máy sẽ dừng
Nhấp máy: Bật công tắc màu đen 2 (H1) sáng trái là chế độ
nhấp máy. Muốn máy xoay tới 1 góc nhỏ nhấn nút nhấp 5 (H1)
màu xanh. Muốn máy xoay lui 1 góc nhỏ nhấn nút nhấp 4 màu đỏ
4.
* Ngưng sản xuất:
+ Cần ngưng sản xuất trong thời gian dài hoặc thay đổi
mặt hàng sản xuất phải dừng máy theo hướng dẫn sau:
+ Nhấn nút dừng màu đỏ 3 (H1) máy dừng
+ Ngắt CB nguồn
+ Vệ sinh máy

Chú ý:
- Trước khi mở máy phải kiểm tra xung quanh trống trộn có vật
cản trở hay không. Nếu có phải lấy vật cản ra ngoài.

17
 2.2.4. Máy sấy dập viên

Máy sấy dập viên

Trách nhiệm thực hiện:

- Nhân viên Phòng cơ điện
- Công nhân vận hành Xưởng 1: thực hiện phần 1, phần 2, phần 3,
phần 4.2 – 4.4 – 4.5 và tham chiếu phần 6 để biết rõ trách nhiệm thực
hiện.
Hướng dẫn vận hành:
- Chuẩn bị vận hành:

18
 + Kiểm tra an toàn điện
+ Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy
+ Kiểm tra sự phù hợp của chày và cối

+ Đóng CB nguồn

+ Kiểm tra đồng hồ Ampe, đếm viên

+ Đổ bột vào phễu

+ Quay tay cho đến khi ra viên
+ Điều chỉnh trọng lượng và lực nén phù hợp

+ Nếu đã thực hiện các bước trên máy đã sẵn sàng làm việc
- Thao tác vận hành:
* Thao tác mở máy:
+ Nhấn nút 2 (H1): “MAIN”: mở nguồn điện
+ Nhấn nút 1 (H1): “START”: khởi động động cơ
+ Có thể điều chỉnh tốc độ máy bằng bộ điều chỉnh tốc độ 1
+ Mở máy hút bụi
+ Khi bắt đầu đếm, nhấn nút 6 (H3) “RESET” để xóa số đã
đếm
+ Khi cần tăng giảm lực nén điều chỉnh núm vặn 1 (H4) của bộ
tăng giảm lực nén
* Thao tác dừng máy:
+ Nhấn nút 3 (H1) “STOP”: dừng môtơ
+ Tắt máy hút bụi

19
 2.2.5. Máy dán nhãn

Máy dán nhãn

Hướng dẫn vận hành:

- Chuẩn bị vận hành:

+ Kiểm tra an toàn điện

+ Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị

+ Bật CB

+ Bật công tắc chính

Nếu đã thực hiện các bước trên, máy đang sẵng sàng làm việc

- Thao tác vận hành:

* Thao tác mở máy:
+ Nhấn nút 1 (H1): mở nguồn điện
+ Nhấn nút 2 (H1): máy hoạt động
20
 + Nhấn nút 3 (H1): mở motor hút chân không

* Thao tác dừng máy:

+ Nhấn nút 6 (H1): tắt motor hút chân không
+ Nhấn nút 7 (H1): dừng máy
+ Nhấn nút 8 (H1): tắt nguồn điện
+ Tắc CB
+ Tiến hành vệ sinh
Chú ý:
Tùy theo từng loại nhãn, chai có thể điều chỉnh tốc độ máy nhờ
núm chỉnh 4 (H1)

21
2.2.6. Máy trộn trục ngang

Máy trộn trục ngang

Hướng dẫn vận hành:

- Chuẩn bị vận hành:
+ Kiểm tra an toàn điện
+ Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
+ Bỏ bột vào máy
+ Ghim phích cắm điện vào ổ 3 pha
+ Đóng CB nguồn
- Thao tác vận hành:

* Thao tác mở máy: nhấn nút chạy máy

* Thao tác dừng máy:

+ Nhấn nút dừng máy

+ Rút phích cắm ra khỏi ổ điện

+ Ngắt CB nguồn

+ Vệ sinh thiết bị
22
 2.2.7. Máy hàn màn nhôm

Máy hàn màn nhôm

Hướng dẫn vận hành:

- Chuẩn bị vận hành:
+ Kiểm tra an toàn điện
+ Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị
+ Ghim phích cắm điện vào ổ 3 pha

+ Đóng CB nguồn

- Thao tác vận hành:

* Thao tác mở máy: nhấn nút mở nguồn (khoảng 1 phút sau đặt
chai thuốc cho chai chạy lên băng chuyền)
* Thao tác dừng máy: nhấn nút tắt nguồn

23
2.2.8. Một số loại máy khác ở khu vực kiểm nghiệm

Cân phân tích độ ẩm

Bộ xác định lượng nước/hàm ẩm
Tủ sấy
Bể lắc
Bộ quả cân chuẩn F1
Bình hút chân không (kiểm tra độ kín của chai)
Máy soi sắc ký
Máy đo độ cứng
Máy quang phổ UV-VIS
Máy đo độ rã viên (6 viên/lần)
Máy đo độ mài mòn viên (10 viên/lần)
Máy đo Ph
Máy đo độ dẫn điện
Tủ lạnh (chứa môi trường, từ 2-80C)
Thước kẹp điện tử (đo kích thước và bề dày của viên/nang)

24
2.3. Các biệt dược sản xuất tại cơ sở:
2.3.1. Gastra QK9:
Thành phần:
 Bột mù u 250mg
 Bột mai mực 50mg
 Bột nghệ 10mg
Dạng bào chế: Viên nén
Chỉ định: Điều trị loét dạ dày, tá tràng
Chống chỉ định: mẫn cảm, phụ nữ có thai
Cách dùng: uống 4-6 viên, 2 lần/ ngày

Hình ảnh minh họa: chai 100 viên nén Gastra QK9

2.3.2. Đại tràng K9:

Thành phần:
 Cao đặc vàng đắng (tương đương 1200mg bột vàng đắng)
 Cao mật heo 10mg
Dạng bào chế: Viên nén
Chỉ định:
 Ngăn ngừa viêm đại tràng cấp và mãn tính
 Hỗ trợ dứt điểm viêm đại tràng co thắt, rối loạn ruột kích thích

25
 Hình ảnh minh họa: Công dụng của Đại tràng K9

Chống chỉ định: phu nữ có thai

Cách dùng:

Hình ảnh minh họa: Đại tràng K9 (chai 50 viên)

26
2.3.3. Giải độc gan:

Hộp thuốc giải độc gan, chai 50 viên nang

Thành phần:
Cao:
 Diệp hạ châu 97mg
 Mật nhân 28mg
 Dây khổ qua 14mg
 Dây cứt quạ 14mg
 Cỏ mực 14mg
 Bán chi liên 14mg
 Xạ đen 14mg
 Trinh nữ hoàng cung 14mg
Dạng bào chế: viên nang
Tá dược: chất đông vón ( Talc, Magie stearate), lactose, gelatin, tinh bột vừa đủ
một viên

27
 Hình ảnh minh họa: Thành phần và tá dược của thuốc Giải độc gan

Công dụng: giúp giải đọc và bảo vệ tế bào gan, giúp tăng cường chức năng gan
trong các trường hợp suy giản chức năng gan do viêm gan, xơ gan.
Chỉ định:
 Người suy giảm chức năng gan
 Người uống nhiều bia rượu có hại cho gan
Cách dùng: người lớn uống 3 viên/ lần, 2 lần/ ngày

28
2.3.4. Cao trăn:

Hình ảnh mình họa: Cao Trăn Toàn Tính

Thành phần: Cao trăn ( nâu từ xương trăn)

Dạng bào chế: cao thuốc
Công dụng:
 Bồi bổ cơ thể
 Hỗ trợ trị đau nhức xương khớp
 Cao trăn có vị ngọt, tính bình, giảm đau, trừ thấp, chữa đau lưng, đau
mình, nhức xương, đau cột sống.
Cách dùng:
 50g cao trăn ngâm với 500ml rượu nguyên chất hoặc 500ml mật ong
(cắt lát mỏng). Ngâm 7-10 ngày ( thỉnh thoảng lắc đều).
 Thái cao thành miếng mỏng, ngâm vào cháo nóng hoặc nước nóng
trên 80℃. Sau đó để nguội ( thêm 1 thìa cafe hoặc đường cho dễ
uống).
 Khi nấu cơm cho vào hấp cách thủy với mật ong tỷ lệ 10g cao và
50ml mật ong, 10-15p lấy ra ăn trước bữa cơm 10 phút.
Liều dùng:
 Mỗi ngày từ 5-10g
 Uống 10-30ml (nếu ngâm rượu hoặc mật ong)
 Dùng 2 lần mỗi ngày, sáng - chiều

29
2.3.5. Nabica (NATRI HYDRO CACONAT):

Thành phần:
 Natri hydro cacbonat 450mg
 Tá dược vừa đủ một viên
Dạng bào chế: viên nén
Công dụng:
 Chất phụ gia thực phẩm
 Trợ giúp tiêu hóa thức ăn
Liều dùng: theo mục đích và nhu cầu sử dụng.

30
2.4. Quy tình sản xuất tại cơ sở theo quy mô công nghiệp:
2.4.1. Quy trình sản xuất viên nén “ ĐẠI TRÀNG K9”:

Chế biến (rửa,

Dược liệu đạt tiêu phơi, chặt, xay,
chuẩn rây)

Kiểm nghiệm thành

phần đạt yêu cầu
Pha chế (cân, trộn
Bột bột, xát hạt, sấy,
Kiểm nghiệm (bột,
hạt) đạt yêu cầu
sửa, trộn hoàn tất)

Kiểm nghiệm (viên)

đạt yêu cầu
Kiểm
Đóng gói (đóng gói nghiệm
Dập viên cấp I, đóng gói cấp thành phần
đạt yêu
II) cầu, xuất
xưởng

 Quy trình sản xuất thuốc viên nén đông dược

Bước 1: Sơ chế, chế biên được liệu

Dược liệu sau khi thu mua ( thu hái ) sẽ rửa sạch, đem phơi hay sấy khô, chặt,
thái nhỏ, đem xay thành bột ( bột thô ), rồi rây lấy bột mịn ( Bột nguyên liệu )
Bước 2. Nhập nguyên liệu vào kho
Nguyên liệu là thành phần cấu tạo nên thuốc. Vì vậy nó cần phải được chuẩn
bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên liệu sử dụng chủ yếu
sẽ là thảo dược thiên nhiên. Vì vậy nguyên liệu được nhập về phải có nguồn gốc,
xuất xứ rõ ràng. Đạt tiêu chuẩn yêu cầu.

31
Bước 3. Lấy mẫu đi kiểm nghiệm
Nguyên liệu sau khi được nhập vê sẽ được mang đi tiên hành kiêm nghiệm.
Kiêm tra xem trong nguyên liệu có những chất độc hại nào không. Đồng thời kiểm
tra chất lượng của nguyên liệu. Loại bó các nguyên liệu không tương tác được với
nhau.
Bước 4. Chuyên nguyên liệu vào xưởng sản xuât
Chỉ khi 100% lô nguyên liệu đều qua kiểm duyệt mới được đưa sang xưởng
sản xuất. Nếu không đạt chuẩn, quy trình sẽ ngay lập tức dừng lại. Không được
phép sản xuất khi nguyên liệu không đạt chuẩn
Bước 5. Cân chia mẻ, tiến hành bào chế
Bắt đầu vào dây chuyền sản xuất. Số nguyên liệu đã được kiểm duyệt kỹ
càng trên sẽ được cân, chia thành các mẻ. Có máy trộn nguyên liệu sẽ tiến hành
trộn đều nguyên liệu. Tiến hành xát tạo cốm, sấy (Khống chế kích thước tiểu phân,
cũng như độ ẩm của bột). Sau đó bao trộn bên ngoài sao cho phù hợp với dạng bào
chế. Tốc độ quay, thời gian trộn đều cần phải được kiểm soát liên tục.
Bước 6. Dập viên - bao phim
Sau khi nguyên liệu được bào chế xong sẽ được chuyển sang máy dập viên.
Máy dập viên sẽ tiến hành dập viên, định hình sản phẩm. Các bộ chày của máy có
hình oval hoặc hình tròn tùy theo yêu cầu của sản phẩm.
Trong toàn bộ quá trình sản xuất, nhân viên cần phải giám sát liên tục.
Thường xuyên lây mẫu đi kiêm tra khôi lượng, kích thước. Nêu có sai lệch cần
phải tiến hành điều chỉnh ngay. Độ cứng của thuốc cũng cân phải được kiêm tra kỹ
càng.
Sau khi dập viên xong, thuốc sẽ được bao phim. Quá trình bao phim này sẽ
gôm 3
bước nhỏ. Đó là phun dịch bao, đảo viên và tiến hành sấy viên.
Bước 7. Đóng lọ ( đóng gói sơ cấp )
Tùy theo đăng ký mà sản phẩm có thể ép vỉ hay đóng lọ tùy theo yêu cầu
của doanh nghiệp. Quy trình sản xuất thuốc viên nén chuẩn GMP sẽ thực hiện
đúng theo yêu cầu đó.
Đóng lọ đúng số lượng viên theo tiêu chuẩn của mỗi lọ. Đảm bảo độ âm
không khí không tác động được vào thuốc bên trong.
Bước 8. Đóng gói
Đóng gói theo mẫu đã đăng ký. Trên bao bì sản phẩm phải ghi rõ thông tin
cần thiết để người tiêu dùng tiện tra cứu, kiêm tra và theo dõi.
Bước 9. Kiểm nghiệm chất lượng
Đây là bước kiểm tra chất lượng cuối cùng. Nếu bỏ qua bước này, sản phẩm
sẽ không được phép đưa vào lưu hành. Kiểm tra xem sản phẩm có chất lượng tốt
và an toàn hay chưa.

32
2.4.2. Quy trình đóng gói viên nén “ ĐẠI TRÀNG K9”:

CHUẨN BỊ

XỬ LÝ BÔNG HÚT, NẮP,

NÚT

ĐÓNG GÓI CẤP I

ĐÓNG GÓI CẤP II

TỔNG KẾT QUÁ TRÌNH ĐÓNG

GÓI

CHUẨN BỊ:
 Nhận: bao bì, vật liệu đóng gói theo lệnh sản xuất
 Xử lý: bao cấp I, vật liệu (theo SOP: PM-028, PM-029)
 Xử lý chai
 Ghi rõ thời gian bắt đầu làm việc.
a. Kiểm tra trước khi thực hiện:
1. Tình trạng sạch: phòn xử lý chai, dụng cụ, ghế đã có nhãn chấp thuận.
2. Điều kiện phòng làm việc: đo ( nhiệt độ, độ ẩm, áp suất)
3. Thực hiện bảo hộ lao động
33
 4. Có lệnh đóng gói kiêm phiếu xuất kho bao bì vật liệu
5. Tình trạng sạch của máy xử lý chai.
b. Thực hiện:
Mở bao chai, lấy từng chai úp lên giá đỡ. Máy hoạt động xoay tròn. Khi từng
giá đỡ đến đúng vị trí, máy thổi một luồng hơi mạnh vào trong lòng chai tung
từng chai lên đồng thời bụi trong chai (nếu có) sẽ rơi ra. Chai được chắn lại bởi
máy chắn rơi vào ống dẫn. Chảy vào bao bì hứng sẵn.
Đầy bao cột kín, chuyển về khu biệt trữ.
Kiểm tra độ sạch của chai (bằng cảm quang).
c. Dọn quang dây chuyền:
Dụng cụ dọn về nơi quy định theo SOP: PM-016
Máy, thiết bị vệ sinh theo SOP: EN-037
Hồ sơ chuyển qua khâu kế tiếp.
XỬ LÝ BÔNG HÚT, NẮP, NÚT:
Ghi rõ ngày, thời gian trước khi thực hiện.
a. Kiểm tra trước khi thực hiện:
1. Tình trạng sạch: phòng xử lý bông hút, nắp, nút, dụng cụ, ghế đã có nhãn
chấp thuận.
2. Điều kiện phòng làm việc: ghi rõ (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất).
3. Thực hiện bảo hộ
4. Tình trạng của tủ sấy.
b. Thực hiện:
Xử lý bông hút:
- Mở miệng túi gòn, đặt lên xửng, 03 cuộn trên một xửng.
- Mở tủ sấy đặt các xửng vào từng ngăn, đóng cửa tủ.
- Mở nguồn điện điều chỉnh đến 70℃ trong 2h, tắt tủ, để nguội, cho gòn vào
bọc nilong cột kín. Chuyển về khu biệt trữ.
Xử lý nắp, nút: nghiêng miệng bao đổ nắpra rổ nhựa. Sàng sẩy để bụi (nếu có)
rơi ra ngoài đồng thời loại bỏ nắp hư lẫn vào. Mỗi lần sẩy khoảng 2kg. Sau khi
sàng, sẩy xong đổ vào bọc nilong cột kín. Chuyển về khu biệt trữ.
c. Dọn quang dây chuyền:
Dụng cụ dọn về nơi quy định theo SOP: PM-016
Máy, thiết bị vệ sinh theo SOP: EN-037.
Hồ sơ chuyển qua khâu kế tiếp.
Vệ sinh phòng xử lý: bông, nắp, nút theo SOP: PM-066
Ghi rõ ngày và thời gian kết thúc.

34
ĐÓNG GÓI CẤP I:

Ghi rõ ngày tháng năm và thời gian bắt đầu:

a. Kiểm tra trước khi thực hiện:
1. Thay màn lọc miệng hồi.
2. Tình trạng sạch: phòng đóng gói cấp I, dụng cụ, bàn ghế đã có nhãn chấp
thuận.
3. Điều kiện phòng lầm việc; ghi rõ (nhiệt độ, đọ ẩm, áp suất).
4. Thực hiện bảo hộ lao động.
5. Kiểm tra sự phù hợp của SPTG (tên sản phẩm, số lô sản xuất, số mẻ), đã
có nhãn chấp thuận.
6. Tình trạng sạch của thiết bị hàn.

Hình ảnh minh họa: Máy hàn nhôm

35
b. Thực hiện:
Xúc (đếm) 50 viên/ bàn đếm, đổ vào phễu hứng cho viên tự chảy vào chai.
Cho bông gòn vào trong chai.
Đóng nút chai.
Kiểm tra: trong quá trình đóng gói cấp I, ghi kết quả vào các biểu mẫu theo dõi
riêng trong hồ sơ lô sản phẩm theo chu kỳ kiểm tra như sau
 Kiểm tra số lượng viên và gòn trong chai: 60p/lần.
 Kiểm tra độ chắc của đóng nút.
Trong quá trình đóng gói cấp I, các chai thuốc đóng gói đạt tiêu chí đánh giá,
chuyển sang phòng đóng gói cấp 2.
c. Dọn quang dây chuyền:
Dụng cụ dọn về nơi quy định theo SOP :PM-016.
Hồ sơ chuyển qua khâu kế tiếp.
Về sinh phòng đóng gói cấp I theo SOP:PM-039.
ĐÓNG GÓI CẤP II:
a. Kiểm tra trước khi thực hiện:
1. Tình trạng sạch: phòng đóng gói cấp II, máy, thiết bị, dụng cụ, đã có
nhãn chấp thuận.
2. Điều kiện phòng làm việc: ghi rõ (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất).
3. Thực hiện bảo hộ lao động.
4. Sự phù hợp của SPTG ( tên sản phẩm, số lô sản xuất) đã có nhãn chấp
thuận.
5. Tình trạng sạch của thiết bị hàn.
b. Thực hiện:
Nhúng parafin- vặn nắp chai: Một tay cầm chai nhúng miệng chai vào parafin,
đã chảy lỏng, tay kia cầm nắp, đặt vào miệng chai vặn cho đến khi chặt là được
Dán nhãn, xếp toa, xếp hộp, vô hộp, dán băng keo (theo SOP: PM-030).
Đóng vào thùng giấy carton mỗi thùng 144 hộp, thành 3 lớp.
Cho phiếu kiểm soát có ghi rõ thông tin vào thùng, dán kín thùng bằng băng
bảo đảm, dán nhãn từng thùng.
Kiểm tra: độ chắc của vặn nắp chai, số lượng chai trong thùng, sự phù hợp của
nhãn trên chai, nhãn thùng, tổng quan thùng thành phẩm.
c. Dọn quang dây chuyền:
Dụng cụ dọn về nơi quy định theo SOP:PM-016
Máy, thiết bị vệ sinh theo SOP:EN-038.
Hồ sơ chuyển qua khâu kế tiếp.
Vệ sinh phòng đóng gói cấp II theo SOP:PM-040.

36
TỔNG KẾT QUÁ TRÌNH ĐÓNG GÓI:

Người chịu trách nhiệm của tổ đóng gói kiểm tra, thống kê lại toàn bộ:
 Tên bao bì
 Tên vật liệu
 Số lượng nhận
 Số lượng sử dụng
 Số lượng hư hỏng/loại bỏ
 Số lượng trả về kho

Hình ảnh minh họa: Phiếu tổng kết quá trình đóng gói

37
2.5. Một vài nét về xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP:
Chức năng:
 Sản xuất các loại thuốc đông dược, thực phẩm chức năng.
 Tư vấn sản xuất, nhận gia công sản phẩm cho những bên có nhu cầu.
Nhiệm vụ:
 Tổ chức sản xuất theo lệnh của Ban giám đốc và theo qui trình đảm bảo
sản phẩm xuất xưởng đạt tiêu chuẩn.
 Cam kết thực hiện chính sách chất lượng, làm tốt ngay từ khâu ban đầu,
phòng ngừa và xử lý kịp thời các sự cố trong quá trình sản xuất nhằm
hạn chế các sai hỏng kém chất lượng.
 quản lý và bảo quản tốt các sản phẩm được giao.

Hình ảnh minh họa: phòng XỬ LÝ BAO BÌ TẠM TRỮ BAO BÌ VÀ

TẠM TRỮ BÁN THÀNH PHẨM

Quyền hạn:
 Được chủ động sản xuất theo kế hoạch.
 Có quyền từ chối không nhận các nguyên liệu, phụ liệu bán thành phẩm
không đạt yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng
Yêu cầu khi vào nhà máy:
38
 Trước khi vào xưởng tất cả các cán bộ công nhân viên phải thay đồ
blouse trắng thay dép đi trong xưởng. Quá trình này diễn ra qua hai
phòng:
 Phòng thay đồ lần 1
 Phòng thay đồ lần 2
 Vệ sinh cá nhân: rủa tay, sấy khô tay, đội mũ, đeo khẩu trang, chỉnh
trang phục gọn gàn.
 Khi vào đúng khu vực làm việc, nhân viên nhận công việc theo sự chỉ
đạo của cấp trên
 Thường xuyên vệ sinh khu vực làm việc, khu vực thay đồ, giữ vệ sinh
trần nhà, sàn nhà, bàn ghế, ống thông gió.
 Kiểm tra kĩ các dụng cụ trước khi bắt đầu làm việc, vệ sinh sạch sẽ.
 Kết thúc quá trình sản xuất phải vệ sinh sạch sẽ các dụng cụ, cất đúng
nơi quy định.

Hình ảnh minh họa phòng rửa dụng cụ

39
Mô hình sản xuất chung trong xưởng:

Nhập nguyên liệu

Nhập nguyên liệu từ

kho về khu sản xuất

Pha chế
( tổ pha chế)

Dập viên, đóng nang

( tổ pha chế)

Đóng chai lọ
( tổ đóng gói cấp I)

Hàn màng nhôm, dán

nhãn ( tổ đóng gói cấp
II)

Nhập về kho thành

phẩm, chờ xuất hàng

40
 Sơ đồ quá trình sản xuất chung của cơ sở sản xuất đông dược Cửu Long

Trong xưởng chia thành hai khu:

Khu D: phải đảm bảo các yếu tố về:
1. Nhiệt độ.
2. Độ ẩm.
3. Áp suất
4. Vi sinh
Khu E: phải đảm bảo về nhiệt độ.

Hình ảnh minh họa: SƠ ĐỒ TỎ CHỨC XƯỞNG ĐẠT TIÊU CHUẨN

GMP

41
III. BỘ PHẬN KHO:

3.1. Sơ đồ tổ chức kho:

Kho là một phần nằm trong bộ phận Logistic. Bảo quản hàng hóa, quản lý,
kiểm kê số lượng thuốc báo cáo lượng tồn hàng theo tháng, quý, năm.
3.2. Chức năng, nhiệm vụ và mục đích của bộ phận kho:
3.2.1. Chức năng của bộ phận kho:
- Thực hiện công tác bảo quản, cấp phát nguyên vật liệu, thành phẩm theo quy
định.
3.2.2. Nhiệm vụ của bộ phận kho:
- Nhập nguyên vật liệu, thành phẩm và bảo quản hàng hóa tại kho
- Xuất nguyên vật liệu theo lệnh sản xuất hoặc lệnh khác được Ban giám đốc
phê duyệt
- Thực hiện thẩm định và báo cáo thẩm định nhiệt ẩm độ kho theo đề cương
thẩm định nhiệt ẩm độ kho được Ban giám đốc phê duyệt
- Kiểm soát theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho, đảm bảo ổn định nhiệt độ, độ ẩm kho
theo quy định bảo quản nguyên vật liệu
- Sắp xếp hàng hóa và bảo quản hàng trong kho hợp lý, an toàn, đúng quy định
- Lập thẻ kho đối với nguyên liệu, vật liệu, thành phẩm mỗi lần xuất nhập hàng
hóa ra vào kho
- Thực hiện công tác kiểm kê hàng hóa, cung cấp số liệu hàng hóa cho phòng
Kế Toán và ban giám đốc để lên kế hoạch sản xuất
- Kiểm soát và cấp phát nguyên vật liệu theo quy định, đảm bảo an toàn và sử
dụng hợp lý
- Thực hiện công tác vệ sinh kho, an toàn kho, phòng chống cháy nổ.

42
3.2.3. Mục đích của bộ phận kho:
Quy định các chế độ bảo quản, quản lý thích hợp nhằm đảm bảo số lượng và
chất lượng hàng hóa trong suốt quá trình bảo quản lưu giữ tại kho đơn vị.
3.2.4. Phạm vi áp dụng:
- Áp dụng cho việc theo dõi chất lượng tất cả các loại thuốc trong kho
- Tiếp nhận cấp phát hàng
- Lưu trữ thuốc và lưu tại kho
3.2.5. Đối tượng thực hiện:
- Dược sĩ phụ trách kho thuốc.
3.2.6. Giải thích từ ngữ:
SĐK: Số đăng ký
GPP: chữ viết tắt Good Pharmacy Practices “Thực hành tốt nhà thuốc”
3.3.Nội dung quy trình:
3.3.1. Công tác quản lý, sắp xếp và bảo quản kho vật tư y tế:
Trong bảo quản, hàng hoá có thể bị giảm cả về số lượng và chất lượng, điều này
không chỉ gây thiệt hại về kinh tế mà còn ảnh hưởng tới hiệu quản điều trị và
gây nhiều tác hại khác. Vì vậy, mục đích của việc tổ chức, sắp xếp và bảo quản
thuốc trong kho là nhằm giảm đến mức tối đa sự hư hao, tổn thất này.
3.3.2. Nghiệp vụ sắp xếp kho vật tư y tế:
Hàng hoá khi nhập vào kho phải được phân loại thành từng nhóm khác nhau để
thuận lợi cho việc sắp xếp, bảo quản , cấp phát.
- Với các thành phẩm thuốc, có thể có các cách phân loại sau:
+ Phân loại theo độc tính: như thuốc độc A, B; Thuốc gây nghiện...
+ Phân loại theo tác dụng dược lý: Thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt giảm đau,
thuốc tim mạch,...
+ Phân loại theo dạng thuốc: Thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc đông dược...
- Với nguyên liệu làm thuốc được phân loại theo yêu cầu bảo quản để bố trí ở
các khu vực bảo quản riêng biệt.
+ Dược liệu: Nguồn gốc động vật, thực vật...
+ Hoá chất dễ cháy, dễ nổ, hoá chất độc, dễ ăn mòn...
+ Các loại bình khí nén...
3.3.2.1. Sắp xếp:
- Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp dựa vào tên thuốc theo trình tự A, B, C..
của danh pháp thông dụng quốc tế.
- Với mỗi loại thuốc, việc sắp xếp phải dựa trên nguyên tắc “FIFO”(những
thuốc có hạn dùng ngắn, sắp hết hạn phải xếp ở phía ngoài để tiện theo dõi, cấp
phát).
- Ở các kho bảo quản phải có sơ đồ kho, sổ theo dõi hạn dùng, theo dõi số
lượng, chất lượng của hàng hoá đặt ở phía ngoài để tiện cho công tác quản lý.

43
3.3.2.2. Chất xếp:
- Việc chất xếp hàng hoá trong kho phải đảm bảo các yêu cầu sau:
+ Tiết kiệm diện tích, dung tích nhà kho và trang thiết bị bảo quản.
+ Đảm bảo an toàn cho hàng hoá (không bị đổ vỡ, bẹp..) và an toàn lao động
trong kho hàng hoá.
+ Thuận tiện cho công tác kiểm tra, kiểm kê và nắm vững lượng hàng trong
kho.
+ Thuận tiện cho công tác xuất nhập hàng hoá.
- Ở trong kho Dược, hàng được xếp theo hai kiểu:
+ Xếp chồng đứng trên kệ, bục theo khối đứng hình lập phương theo hình kim
tự tháp. Loại xếp chồng đứng được áp dụng cho những hàng nặng, có cùng
kiểu, cùng kích thước bao gói, ít bị vỡ.
+ Xếp trên giá: Xếp trên giá đươc áp dụng đối với những loại hàng tương đối
nhẹ, dễ vỡ, nhiều loại, nhiều qui cách đóng gói khác nhau. Cách xếp được mô
tả như sau:

Hàng nhẹ, cồng kềnh

Hàng có khối lượng bình

thường hay xuất nhập

Hàng có kích thước nhỏ

Hàng nặng hay xuất, nhập

Hàng nặng dễ đổ vỡ

3.3.3. Những yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc và hoạt chất:
Trong thời hạn sử dụng, thuốc cũng như hóa chất chỉ được đảm bảo chất lượng nếu
chng được bảo quản theo đúng các điều kiện qui định. Các điều kiện bảo quản của
mỗi loại thuốc và hoá chất là khác nhau, câc điều kiện năy được thể hiện bằng các
ký hiệu trên nhãn của thuốc và hoạtchất.

44
3.3.3.1. Các yêu cầu về bảo quản trên nhãn hoạt chất thường được biểu diễn
bằng các ký hiệu như sau:
Các yêu cầu về điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc
- Đối với dược phẩm, những yêu cầu về điều kiện bảo quản thường được chỉ dẫn
bằng những dòng chữ cụ thể.

Ví dụ: - Storage in cool, dry place.

- A conserver ă l’abri de l’humiditix. (Bảo quản ở nơi mát,tránh ánh sáng).

3.3.4. Các biện pháp kỹ thuật bảo quản kho vật tư y tế:
- Điều hòa nhiệt độ và độ ẩm trong kho
Nhiệt độ vă độ ẩm lă hai yếu tố có ảnh hưởng rất lớn đến sự biến đổi chất lượng
thuốc. Nhiệt độ vă độ ẩm cao lăm tăng nhanh tốc độ phân huỷ thuốc và nguyên
liệu lăm thuốc, lăm tăng nhanh tốc độ thuỷ phân dược liệu, tạo điều kiện cho nấm
mốc và côn trùng phát triển mạnh.
Rất nhiều Dược điển của các nước có qui định tiêu chuẩn nhiệt độ và độ ẩm trong
bảo quản.
Thường xuyên kiểm tra vệ sinh kho, tránh côn trùng, nấm mốc phá hoại.
Phòng chống cháy nổ bão lụt.
Tránh mất cấp.

MỘT SỐ HÌNH ẢNH SẢN PHẨM VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ:

Dán nhãn cho thuốc

45
 Thùng chứa thuốc thành phẩm để chuyển vào kho

Một số sản phẩm sản xuất tại cơ sở

Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GPP

46
MỘT SỐ HÌNH ẢNH TRONG KHU VỰC KHO B:

47
 NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA TRƯỜNG
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................

TP Cần Thơ, ngày.......... tháng...............năm 2023

48