Diazepam 2mg/5ml

Oral solution
sugar free
กลุ่ม 1 sec 11
 TABLE OF CONTENTS

1 หลักเกณฑ์ในการเลือกสารที่ใช้เป็นส่วนประกอบในตำรับ

2 ปริมาณสารที่ใช้ในตำรับ และหน้าที่ของสาร

3 วิธีเตรียมตำรับ

4 ฉลากยา , ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา

 1
หลักเกณฑ์ในการเลือกสาร
ที่ใช้เป็นส่วนประกอบ
ในตำรับ
1. แนวทาง/หลักเกณฑ์ในการพิจารณาเลือกสารที่จะใช้เป็นส่วนประกอบในตำรับ

Diazepam เป็น Active ingredient คงตัวที่ pH 4.7-5.4 และเสื่อมสลายได้ด้วยการเกิด

hydrolysis

Solvent ใช้ในการละลายตัวยาในตำรับ เนื่องจาก Diazepam ละลายน้ำได้ไม่ดี และ

ตัวยาสามารถเกิด hydrolysis ได้

จึงเลือก 95% alcohol เนื่องจากตัวยาละลายได้ดีใน 95% alcohol และใช้ไม่เกิน10%ของ

ตำรับ

Solvent ใช้ละลายสารที่ละลายด้วยน้ำในตำรับ

เลือก Purified water เพื่อนำมาละลาย Sodium metabisulfite และ70% Sorbitol solution

รวมทั้งเพื่อทำให้ตำรับมีความหนืดที่พอเหมาะกับตำรับ Oral solution
Sweetening agent เนื่องจากยา Diazepam มีรสขม จึงจำเป็นที่จะต้องกลบรสชาติของยา

จึงเลือกใช้ 70% Sorbitol solution ซึ่งเป็น non-sucrose base

Coloring agent เนื่องจากยา Diazepam เป็นwhite or yellow crystalline powder จึงเพิ่มสี

เพื่อช่วยให้ตำรับมีความน่ารับประทานมากขึ้น

เลือก Tartrazine เนื่องจากมีความคงตัวกับตำรับที่เป็นกรด

Flavoring agent เนื่องจากเป็นตำรับยารับประทาน และยา Diazepam มีรสขม จึงเพิ่มกลิ่น

เพื่อช่วยให้ตำรับมีความน่ารับประทานมากขึ้น

เลือก Peppermint flavor เป็น Flavoring agent เพื่อให้สอดคล้องกับ Coloring agent

Buffering agent เนื่องจากยา Diazepam มีความคงตัวที่ pH 4.7-5.4 เพื่อควบคุม pH ของ
ตำรับ
จึงเลือก Citrate buffer ซึ่งมีช่วง pH 3.0-6.2 เพื่อเพิ่มความคงตัวของตัวรับ

Antioxidant เนื่องตำรับมี purified water

จึงเลือก Sodium metabisulfite เนื่องจากเป็นสารที่มีช่วง pH เหมาะสมกับสารในตำรับ

Vehicle เนื่องจากยา Diazepam เสื่อมสลายได้ด้วยกลไก hydrolysis

จึงเลือก Propylene glycol แทนที่น้ำในตำรับเพื่อลดการเกิด hydrolysis ของตัวยา

 ปริมาณสารที่ใช้ในตำรับ
2 และ หน้าที่ของสาร
 Diazepam 2mg/5ml Oral solution sugar free

Ingredients Master formula Working formula Approximate volume Use

Diazepam 0.04 g 0.024 g API (Antianxiety)

2 mL (aliquot)
95% Alcohol 1 mL 0.6 mL Solvent

Sodium metabisulfite 0.5 g 0.3 g 0.15 mL Antioxidant

Purified water 12.5 mL 7.5 mL 7.5 mL Solvent

Propyl
0.02 g 0.012 g Preservative
parahydroxybenzoate
2 mL (aliquot)
Methyl
0.2 g 0.12 g Preservative
parahydroxybenzoate

Peppermint flavor 0.2 mL 0.12 mL 0.12 mL Flavoring agent

Tartrazine 0.05 mL 0.03 mL 0.03 mL Coloring agent

Citric buffer 2 mL 1.2 mL 1.2 mL Buffering agent

70% Sorbitol 25 mL 15 mL 15 mL Sweetening agent

32 mL
Propylene glycol qs. to 100 mL 60 mL ¾ = 24 mL Vehicle
¼ = 8 mL
 3
วิธีเตรียมตำรับ
 ทำ Aliquot ตัวยา Diazepam 0.12 g ด้วย 95% Alcohol 10 mL (ตวงมาใช้ 2 mL)

ทำ Aliquot Propyl parahydroxybenzoate 0.12 g และ Methyl parahydroxybenzoate 1.2 g

ด้วย Propylene glycol 20 mL (ตวงมาใช้ 2 mL)

ผสม aliquot part 2 mL ของตัวยา Diazepam กับ Propylene glycol ¾ (24 ml)
ในบีกเกอร์ที่ 1 (ขนาด 100 mL) คนผสมให้เข้ากัน

ละลาย Sodium metabisulfite 0.3 g ในน้ำ 7.5 ml ในบีกเกอร์ที่ 2 (ขนาด 100 mL) ผสมให้เข้ากัน
 ใส่สารละลายบีกเกอร์ที่ 1 ลงในบีกเกอร์ที่ 2 แล้วคนผสมให้เข้ากัน

แบ่งเติม 70%Sorbitol 15 ml เป็น 2 ครั้งคนผสมให้เข้ากันทุกครั้งที่เติม

เติม Citric buffer 1.2 ml คนผสมให้เข้ากัน

เติม aliquot part 2 ml ของPropyl parahydroxybenzoate และ Methyl parahydroxybenzoate

คนผสมให้เข้ากัน

หยด Peppermint flavor 2 หยด คนผสมให้เข้ากัน

 หยด Tartrazine 1 หยด คนผสมให้เข้ากัน

เทสารละลายลงในกระบอกตวง (ขนาด100 mL) เพื่อปรับปริมาตร

กลั้วภาชนะด้วย Propylene glycol ¼ (8 ml) แล้วเทลงในกระบอกตวง

ปรับปริมาตรให้ครบ 60 mL ด้วย Propylene glycol

เทลงบีกเกอร์ใหม่ คนผสมให้เข้ากัน

บรรจุลงภาชนะ และติดฉลาก
 4
ฉลากยา
ภาชนะบรรจุ
และ การเก็บรักษา
บรรจุในขวดสีชา เก็บในภาชนะปิดสนิท กันแสงและเก็บในอุณหภูมิที่ 20° ถึง 25°c
 Group 1 sec 11 members.

Thank You นางสาว ชลรร มีนาสันติรักษ์ 6100042

นางสาว สิรินยา ทองคำ 6100073
นางสาว ไอยรดา ค้าของ 6100098
นางสาว พิมพ์ชนก ทองก้อน 6100134
นางสาว ซาตีน่า แก้วกับเพชร์ 6100203
นางสาว ณัฐชยาพร มีสมเดช 6101931
นางสาว ณัชชา ไวยฉาย 6102022
นางสาว ลิญาณา จาลงค์ 6105177
นางสาว ธนพร เพียรศักดิ์นุสรณ์ 6105185
นางสาว พิชามญชุ ดวงเพชร์ 6105488