FORMULATION RECORD

ชื่อ: Phenytoin oral extemporaneous suspension

ความแรง (Strength): 5 mg/ml
รูปแบบยา (Dosage Form): Suspension
ช่องทางการบริหารยา (Route of administration): Oral

วันที่การตรวจสอบครัง้ สุดท้าย:
ผู้ตรวจสอบครัง้ สุดท้าย:
สูตร (Formula):
ส่วน ปริมาณ คุณสมบัติ การละลาย ประสิทธิภา
ประกอบ ทาง (Solubility พ
กายภาพ )
Phenytoin 4 เม็ด ลักษณ ไม่ละลายใน
100 mg/ml ะผงยามีสี น้ำ, ละลาย
ขาว หรือ ใน
ใกล้เคียงสี alcohol เย็
ขาว มี น หรือ
คุณสมบัติดึง chlorofor
น้ำเข้าหาตัว m หรือ
เองอย่าง ether เล็ก
มาก เป็ นรูป น้อย
แบบผงแบบ
crystalline
Vehicle qs to 50ml ของเหลว ละลายได้ดี
 หนืด ใส ในน้ำ
ไม่มีตะกอน

การคำนวณ:
กำหนดให้ ความแรงของยา Phenytoin 5 mg/ml
ใน Vehicle 1ml มีตัวยา Phenytoin 5 mg
40 x 5
ต้องการเตรียม 40ml ต้องใช้ Phenytoin 1 = 200mg
ในห้องปฏิบัติการมีตัวยา Phenytoin 100 mg ดังนัน
้ จึงต้องใช้ยา
Phenytoin 2 เม็ด

น้ำหนักของเด็กหญิง พจมาน บ้านทรายทอง = 15kg

คำนวณขนาดยา Phenytoin ที่ต้องการ 5mg/kg/day = 75mg
ความแรงของยา Phenytoin ที่กำหนด 5 mg ใน 1ml
ขนาดยา Phenytoin ที่ต้องการ 75mg ปริมาณยาที่ต้องการ = 15ml
ต้องการแบ่งขนาดยาให้ผู้ป่วยวันละ 2 ครัง้
ดังนัน
้ ผู้ป่วยควรรับประทานครัง้ ละ 15 ml วันละ 2 ครัง้

อุปกรณ์ที่ต้องใช้:
1. บีกเกอร์ ขนาด 50ml, 100ml, 500ml
2. แท่งแก้วคนสาร
3. ขวดพลาสติกป้ องกันแสง
4. เครื่องชั่งสาร
5. ช้อนตักสาร
6. กระบอกตวง 10, 50 ml
7. Dropper
8. ผ้าปูโต๊ะ
9.กระดาษชั่ง

วิธีการเตรียมยา:
1. เตรียมน้ำกระสายยา โดยการละลาย Xanthan gum,
saccharin sodium, citric acid และ mannitol ในน้ำ 30 ml จากนัน
้
เติม Glycerin, sorbitol และ conc. Paraben และคนให้เข้ากัน แล้ว
ปรับปริมาตรให้ครบ 40 ml
2. นำ phenytoin sodium tablets 100 mg 2 เม็ด มาบดใน
โกร่งให้ละเอียด
3. ผสมผง phenytoin sodium ที่บดได้กับน้ำกระสายยา ปรับ
ปริมาตรให้ครบ 40 ml

คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ได้:
1. ยากระจายตัวได้ง่ายและมีลักษณะสวยงาม
2. มีลักษณะภายนอกสวยงาม น่าใช้
3. เทออกจากภาชนะบรรจุได้ง่าย ถ้ายาแขวนตะกอนมีสารแขวนลอย
มากเกินไปและสารนัน
้ จับตัวหรือรวมตัวกัน จะเทออกจากชนะไม่ได้เลย
4. สารแขวนลอยมีขนาดเล็กพอเหมาะและขนาดเท่ากัน ไม่ใหญ่จน
ระคายเคืองขณะรับประทาน หรือเล็กจนเกิด caking

ขัน
้ ตอนของการควบคุมคุณภาพ (Quality control):
1. หลังจากเขย่าขวด ต้องมีตัวยากระจายกันอย่างทั่วถึงทัง้ ขวดเป็ นระยะ
เวลานานพอที่การรินยาต้องได้ขนาดรับประทาน (dose) เท่ากันทุกครัง้
เพื่อให้ได้คุณสมบัตินีต
้ ้องใช้สารที่เรียกว่าสารช่วยแขวนตะกอนช่วยเตรียม
ตำรับยาแขวนตะกอน
2. เมื่อตัง้ มาไว้สารที่แขวนลอยอยู่จะตกตะกอน ลักษณะที่ดีเมื่อเขย่าแล้ว
จะกระจายตัวใหม่ได้ง่าย สารแขวนลอยที่มีขนาดเล็กมากและอยู่โดด ๆ
เมื่อตกตะกอนอย่างช้า ๆ จะอัดตัวกันแน่นเป็ นก้อนแข็งหรือเค้ก เรียกว่า
เกิด caking ซึง่ เขย่าให้กระจายตัวกลับคืนสู่สภาพเดิมได้ยาก

ภาชนะบรรจุ:
polyethylene plastic container ปิ ดแน่น

การเก็บรักษา:
เก็บในอุณภูมิห้อง หรือตู้เย็นช่องปกติ เก็บให้พ้นแสง

การกำหนดค่า Beyond-Use Date:

ตำรับยาน้ำแขวน
โรงพยาบาลบริหารเสน่ห์เจ้าหญิง ตะกอน จะมีวันหมด
16/08/2565 อายุของยา 14 วัน
นางสาว ณัฐณิชา สะสีสังข์ หนัก 15kg จากวันที่ผสมยา
HN 6101280326
phenytoin sodium suspension ข้อความบนฉลาก
ยา 5mg/ml :
ใช้เพื่อรักษาและควบคุมอาการชัก
ครัง้ ละ 15 ml รับประทานพร้อมอาหาร
เช้า-เย็น
วันที่ผลิต 16/08/2565 ควร
ใช้ก่อน 30/08/2565
** เขย่าขวดก่อนรับประทาน **
**เก็บให้พ้นแสง**
แหล่งที่มาของสูตรตำรับ:
Excipient
USP
BP
Remington

ข้อมูลอ้างอิงทางวิชาการ:
รวีวรรณ
Excipient
USP
BP
Remington

COMPOUNDING RECORD
ชื่อ: Phenytoin oral extemporaneous suspension
ความแรง (Strength): 10 mg/ml
รูปแบบยา (Dosage Form): Suspension
ช่องทางการบริหารยา (Route of administration): Oral

วันที่การตรวจสอบครัง้ สุดท้าย:
ผู้ตรวจสอบครัง้ สุดท้าย:
สูตร (Formula):
ส่วน บริษัท Description Mast Work น้ำหนักที่ชั่ง
ประกอบ และ er ing จริง (mg)
Lot form form
no. ula ula
(40m
l)
Xanthan เป็ นโครงสร้างเชิงซ้อน 0.20 0.08
gum ของ % g
exopolysaccharide มี
ลักษณะเป็ นผงสีขาวถึงสี
แทนช่วยให้เกิดความ
หนืดและช่วยรักษา
เสถียรภาพของ
ผลิตภัณฑ์
Sacchari ลักษณะเป็ นผลึกสีขาว 0.20 0.08
n ไม่มีกลิ่นที่เป็ นสาร % g
sodium สังเคราะห์ ถูกค้นพบ
 และใช้ในอาหารมา
ควบคู่กันกับไซคลาเมต
(cyclamate) ทนต่อ
ความร้อน ละลายในน้ำ
ได้ดี ให้ความหวาน
Paraben มีหน้าที่เป็ นสารกันเสีย 0.1% 0.04
conc. (preservative) ชนิด ml
หนึ่ง เป็ นผลึกสีขาว ไม่มี
กลิ่น ละลายได้ดีใน
แอลกอฮอล์
แอซีโตน อีเทอร์ แต่ละ
ลายในน้ำได้เล็กน้อย
Citric เป็ นบัฟเฟอร์ ใช้ในการ 0.1% 0.04
acid ควบคุม pH ของตำรับ g
เป็ นกรดอินทรีย์
(organic acid) เป็ นกรด
อ่อน (weak acid)
Sorbitol มีลักษณะเป็ นผลึก 2% 0.8
ของแข็งสีขาว ละลายน้ำ mL
ได้ดี และละลายได้บ้าง
ในเมทานอล
(methanol) ,บิวทา
นอล (hutanol) , ไอโซ
โปรบานอล
(isopropanol) ,ฟิ นอล
 (phenol) , ไซโคลเฮ็ก
ซานอล
(cyclohexanol) , อะซี
โตน (acetone) ,กรดอะ
ซิติก (aceticacid) แต่
ไม่ละลายในตัวทำลาย
อินทรีย์อ่ น
ื ๆ และเมื่อ
ละลายน้ำจะได้
สารละลายใส่ไม่มีสี มีรส
เย็นคล้ายเมนทอล
Mannitol เป็ นผลึกคริสตัล แข็ง สี 2% 0.8 g
ขาว มีการนำไปใช้ผสม
ในอาหาร และยา และ
มักนำมาใช้กับอาหาร
ควบคุมน้ำหนัก หรือ
อาหารสำหรับผู้ป่วยโรค
เบาหวาน
Glycerin เป็ นของเหลวที่ไม่มีสี มี 2% 0.8
ความหนืด และมีรส mL
หวาน สูตรทางเคมี
C3H8O3 สามารถ
ละลายน้ำได้ดีใน
แอลกอฮอล์และน้ำ แต่
ไม่ละลายในไขมันได้
น้ำกลั่น ไทย ไม่มีสี ไม่มีกลิ่น น้ำใส Qs Qs to
 นคร ไม่มีตะกอน to 40ml
พัฒนา 100
ml

การคำนวณ:
ใน 100ml ใช้ Xanthan gum Master formula 20g
ใน 40ml ใช้ Xanthan gum Working formula 0.08 g

ใน 100ml ใช้ Saccharin sodium Master formula 20ml

ใน 40ml ใช้ Saccharin sodium Working formula 0.08 g

ใน 100ml ใช้ Paraben conc. Master formula 0.1ml

ใน 40ml ใช้ Paraben conc. Working formula 0.04ml

ใน 100ml ใช้ Citric acid Master formula 0.1g

ใน 40ml ใช้ Citric acid Working formula 0.04g

ใน 100ml ใช้ Sorbitol Master formula 2 ml

ใน 40ml ใช้ Sorbitol Working formula 0.8 ml

ใน 100ml ใช้ Mannitol Master formula 2 g

ใน 40ml ใช้ Mannitol Working formula 0.8 g
ใน 100ml ใช้ Glycerin Master formula 2 ml
ใน 40ml ใช้ Glycerin Working formula 0.8 ml

ใช้น้ำกลั่น qs to 40 mL

อุปกรณ์ที่ต้องใช้:
1. บีกเกอร์ 50ml, 100ml
2. แท่งแก้วคน
3. Cylinder 10ml, 50ml
4. Dropper

วิธีการเตรียมยา:

คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ได้:
สารใส หนืดเล็กน้อย

ขัน
้ ตอนของการควบคุมคุณภาพ (Quality control):
ยาเตรียมต้องมีความเข้ากันได้ดี เมื่อนำมาผสมกันแล้วสารละลายที่ได้ต้อง
เป็ นสารละลายใส มีความหนืดเล็กน้อยของสารละลาย

ภาชนะบรรจุ:
ใส่ขวดแก้วสีชา

การเก็บรักษา:
เก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 25-30 องศาเซลเซียส

การกำหนดค่า Beyond-Use Date:

วันหมดอายุของยา คือ 3 เดือน

โรงพยาบาลบริหารเสน่ห์เจ้าหญิง
16/08/2565
นางสาว ณัฐณิชา สะสีสังข์ หนัก 15kg
HN 6101280326
phenytoin sodium suspension 5mg/ml
ใช้เพื่อรักษาและควบคุมอาการชัก ข้อความบน
ครัง้ ละ 15 ml รับประทานพร้อมอาหาร เช้า- ฉลากยา:
เย็น
วันที่ผลิต 16/08/2565 ควรใช้
ก่อน 30/08/2565
** เขย่าขวดก่อนรับประทาน **
**เก็บให้พ้นแสง**
แหล่งที่มาของสูตรตำรับ:
Excipient
USP
BP
Remington

ข้อมูลอ้างอิงทางวิชาการ:
รวีวรรณ
Excipient
USP
BP
Remington