Professional Documents
Culture Documents
LÝ THUYẾT BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC 1
LÝ THUYẾT BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC 1
Câu 5: Các dạng thuốc hòa tan, chiết xuất và phương pháp pha chế
- Cồn thuốc => Ngâm lạnh, ngấm kiệt, hòa tan
- Rượu thuốc => Ngâm lạnh, sắc, ngấm kiệt, hòa tan
- Cao thuốc => Cô, sấy dịch chiết
- Thuốc thang => Sắc
- Trà thuốc => Hãm
Câu 6: Định nghĩa, ưu – nhược điểm của thuốc tiêm
- Định nghĩa:
o Là chế phẩm vô khuẩn
o Dùng dưới dạng lỏng
o Tiêm qua da, niêm mạc, tĩnh mạch
o Sử dụng y cụ thích hợp: kiêm tiêm hoặc dây truyền dịch
- Ưu, nhược điểm
Câu 9: Kế hoạch lấy mẫu calciumcorbiere trong giai đoạn sản xuất
CHỈ TIÊU THỜI VỊ TRÍ LẤY TIÊU CHUẨN BỘ PHẬN KIỂM
KIỂM ĐIỂM LẤY MẪU CHẤP NHẬN
NGHIỆM MẪU
Cảm quan Mỗi 30 phút Ống thủy tinh
sẫm màu, SX,
dung tích IPC,
10ml, bên NV
trong chứa TĐ
dịch thuốc
màu vàng
nhạt, có mùi
thơm.
Độ kín Mỗi 60 phút Đạt độ kín
100%
Đồng đều thể Mỗi 30 phút 10ml+7,5 %
tích
Cảm quan Đầu ,giữa, Ống thủy tinh, SL mẫu:3
cuối lô bên trong x 15 ống
chứa dịch (định
Trong quá thuốc màu tính, pH,
trình đóng vàng nhạt, có tỷ trọng
ống mùi thơm kiểm 1
Đồng đều thể Thể tích mẫu gộp
tích nhãn+10% đầu lô+
Định tính Thể hiện phép giữa lô+
thử định tính cuối lô)
của calci
glucoheptonat,
acid ascobic, QC
nicotinamid.
Tỷ trọng 1,1-1,3
pH 4,5-7,0
Định lượng Trong 1ml
dịch phải
chứa:
-Calci
glucoheptonat:
110,0 mg ±
7,5%
-Acid
ascorbic:10,0
mg ± 10%
-Nicotinamid:
5,0 mg ± 10%
Độ nhiễm Tổng số vi
khuẩn sinh vật hiếu
khí ≤102
CFU/ml.
Tổng số nấm
≤ 10 CFU/ml.
Escherichia
coli.
Không được có
trong 1ml chế
phẩm.
Câu 10: Xác định công thức, quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9% (1000 lít)
Xác định công thức
10ml - 1chai => 1000 lít – 100.000 chai
- Hoạt chất: Natri Clorid
0 , 9∗100
Natri Clorid 0,9% = = 0,9g/100ml = 900mg/100ml = 90mg/10ml
100
- Tá dược: Nipagin, nước cất pha tiêm
0 , 08∗100
Nipagin 0,08% = = 0,08g ( theo FDA )
100
- Công thức cho 100.000 chai (kg)
o Natri clorid: 9 kg
o Nipagin: 0.8 kg
o Nước cất pha tiêm vđ:1000 lít
Quy trình sản xuất
- Đun nóng nước cất pha tiêm để tráng dụng cụ, sau đó sấy khô
- Cân hóa chất vừa xác định bên trên
- Hòa tan Nipagin trong khoảng 80% nước cất đun nóng, khuấy đều.
- Hòa tan Natri Clorid đến khi dung dịch hòa tan và trong suốt
- Để nguội, chuyển qua ống đong, bổ sung nước cất vừa đủ.
- Sau đó đem đi đo pH trong khoảng 6,0 đến 8,0
- Lọc thô qua phễu thủy tinh xốp, sau đó lại lọc qua màng lọc milipore 0,22 trực tiếp
vào chai thuốc nhỏ mắt
- Đóng chai, dán nhãn