SH: PQL-TT10-BM01

TT HÀNH ĐỘNG
BÁO CÁO HÀNH ĐỘNG LBH: 01
KHẮC PHỤC
KHẮC PHỤC NHL: 06.08.20
VÀ PHÒNG NGỪA Trang/ TST: 1/ 2

Số CAR: C17KN2022
Biện pháp khắc phục  Biện pháp phòng ngừa 
1. Mô tả sự không phù hợp
NC C17KN2022: Khách hàng phản hồi kết quả vi sinh của code YC2415061/1 có sự không
phù hợp. Mẫu này là mẫu xử lý môi trường, khách tự tay chuẩn bị mẫu nhưng kết quả Bacillus
licheniformis phân tích kết quả <10.

Người phát hiện: Khách hàng PCSMT KG Đơn vị liên quan: Bộ phận Vi Sinh
Ngày phát hiện: 22/12/2022 Tài liệu liên quan: kết quả kiểm nghiệm
2. Nguyên nhân – Biện pháp đề xuất
Nguyên nhân:
YC112215061/1: PTN đã xem xét lại qui trình phân tích mẫu, kiểm tra mẫu lưu và phát hiện
nguyên nhân dẫn đến kết quả sai sót như sau:
- Lần kiểm tra đầu tiên vào ngày 15/12/2022, KNV Hồng Như pha loãng mẫu ở nồng độ
10-7, đến ngày 16/12/2022, KNV Hồng Như nhận thấy khuẩn lạc (KL) ở nồng độ 10 -7 dày,
không thể đọc được nên tiến hành làm lại ngay trong ngày với nồng độ pha loãng 10-9.
- Qua ngày 17/12, KNV Ngọc Vi đọc kết quả Bacillus subtilis ở nồng độ 10 -9, ở nồng độ
10-7 do KL vẫn dày nên không phát hiện Bacillus lichenmifomis nên trả kết quả <10.
- Đến ngày 22/12/2022, khách hàng khiếu nại về chỉ tiêu Bacillus lichenmifomis thì tiến
hành làm lại lần 3 với nồng độ pha loãng là 10 -11. Ngày 23/12, sau khi kiểm tra kỹ các đĩa thì lần
kiểm tra này các KL Bacillus licheniformis trên nồng độ 10 -9 mọc rõ, có thể quan sát và đếm
được (4.4x1010).
Biện pháp đề xuất:
- Tăng cường việc giám sát chéo giữa các nhân viên thực hiện pha môi trường và phân
tích mẫu. Khi nhiều mẫu kiểm cùng chỉ tiêu cùng phương pháp thì phải chuẩn bị môi trường
theo đúng qui định trước rồi mới tiến hành phân tích mẫu.
- Đối với trường hợp mẫu xử lý môi trường, tiến hành ủ thêm 1 ngày, xem xét tất cả các
nồng độ để đọc kết quả đối với chỉ tiêu Bacillus licheniformis. Khi không phát hiện Bacillus
lichenmifomis ở lần kiểm tra đầu tiên, nên tiến hành thực hiện lại 2-3 lần để đảm bảo kết quả
được chính xác nhất và lưu ủ các đĩa TSA trong vòng 48h để khuẩn lạc của Bacillus
lichemifomis có thời gian phát triển hơn.

Người thực hiện: Phan Thị Hồng Như, Bùi Ngày dự kiến hoàn thành: 23/12/2022
Thị Ngọc Vi
 SH: PQL-TT10-BM01
TT HÀNH ĐỘNG
BÁO CÁO HÀNH ĐỘNG LBH: 01
KHẮC PHỤC
KHẮC PHỤC NHL: 06.08.20
VÀ PHÒNG NGỪA Trang/ TST: 2/ 2

Người theo dõi: Mã Văn Linh Ngày/Người phê duyệt: Lê Vân Hải Yến

3. Kết quả thực hiện

Đã thực hiện giám sát chéo giữa các nhân viên thực hiện pha môi trường và phân tích mẫu. Đảm
bảo có sẵn môi trường theo đúng qui định rồi mới tiến hành phân tích mẫu.
Đối với trường hợp mẫu nhiều thì chia mẫu ra tiến hành phân tích theo lượng môi trường chuẫn
bị sẵn. Hết môi trường thì ngưng phân tích mẫu.

Ngày hoàn thành: 23/12/2022 Người thực hiện: Phan Thị Hồng Như

Ngày phê duyệt: 23/12/2022 Người phê duyệt: Lê Vân Hải Yến

4. Kiểm tra, xác nhận

Đã thực hiện biện pháp khắc phục/phòng ngừa
Đạt yêu cầu  Không đạt yêu cầu  Yêu cầu biện pháp mới 
Ngày: 23/12/2022 Người kiểm tra: Lê Vân Hải Yến