TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC – ĐHQGHN

Ngày ........ tháng ........ năm 20........

BỘ MÔN KIỂM NGHIỆM THUỐC

BÁO CÁO THỰC HÀNH HỌC PHẦN KIỂM NGHIỆM THUỐC

(Mã học phần: SMP2270)
Bài 3: Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc
Nội dung 2: Thực hành viết phiếu kiểm nghiệm của nguyên liệu làm thuốc

1. Mẫu thử: Nguyên liệu Betamethason

2.Tài liệu áp dụng:
DĐVN......  BP..............  USP.......... 
TCCS  Khác: …………………..................................................
3. Nội dung phiếu kiểm nghiệm:

CHỈ TIÊU VÀ
KẾT QUẢ YÊU CẦU
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
1 Tính chất Đúng - Bột kết tinh trắng hay gần như trắng
- Thực tế ít tan trong ethanol
2 Định tính
Phản ứng A Đúng Phổ hấp thụ hồng ngoại của chế phẩm
(Phương pháp IR) phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng
ngoại của betamethason chuẩn
Phản ứng C - Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch
(Phương pháp SKLM) thử phải tương tự về vị trí, kích thước với
vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch
đối chiếu (1) khi để bản mỏng khô ngoài
không khí và quan sát dưới ánh sáng tử
ngoại ở bước sóng 254 nm. . Quan sát
dưới ánh sáng ban ngày và ánh sáng tử
ngoại ở bước sóng 365 nm.
- Vết chính thu được trong sắc ký đồ của
dung dịch thử phải giống về vị trí, màu
sắc trong ánh sáng ban ngày, huỳnh
quang trong đèn tử ngoại ở bước sóng
365 nm và kích thước với vết chính trong
sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1).
- Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của
dung dịch đối chiếu (2) cho 2 vết, tuy
nhiên có thể chưa tách hoàn toàn.

Đúng

KNT/TH/BM 3.2.01 Trang 1

 CHỈ TIÊU VÀ
KẾT QUẢ YÊU CẦU
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
2 Phản ứng B Đúng Độ hấp thụ của dung dịch thu được
(Phương pháp đo quang (…) đo ở bước sóng 419 nm không được
lớn hơn 0,10
Phản ứng D Đúng
(Phương pháp hóa học)
Phản ứng E Đúng
(Phương pháp hóa học)
3 Góc quay cực riêng Đạt Phải từ +118° đến +126°, tính theo
(+122°) chế phẩm khan
4 Tạp chất liên quan Đạt - Diện tích của bất kỳ pic phụ nào,
(Phương pháp sắc ký ngoài pic chính không được lớn hơn
lỏng) diện tích pic chính trong sắc ký đồ thu
được của dung dịch đối chiếu (2) (1,0
%) và chỉ được phép có 1 pic có diện
tích lớn hơn một nửa diện tích pic
chính trong sắc ký đồ của dung dịch
đối chiếu (2) (0,5 %).
- Tổng diện tích các pic, ngoài pic
chính không được lớn hơn hai lần
diện tích của pic chính trong sắc ký
đồ thu được từ dung dịch đối chiếu
(2) (2,0 %).
- Bỏ qua pic tương ứng với mẫu trắng
và pic nào có diện tích nhỏ hơn 0,05
lần diện tích của pic chính trong sắc
ký đồ thu được từ dung dịch đối chiếu
(2).
5 Mất khối lượng do làm Đạt Không được quá 0,5 %
khô (0,35%)
6 Định lượng Đạt Mẫu phải chứa từ 97,0 % đến 103,0
(102,55%) % C22H29FO5, tính theo chế phẩm đã
làm khô

Họ và tên sinh viên: Mã sinh viên: Ký tên:

KNT/TH/BM 3.1 Trang 2