Bài 7. Bài Giảng Luật Dược 2016 Lt

BỘ GIÁO DỤC & ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ ĐÔNG Á

KHOA DƯỢC – ĐIỀU
DƯỠNG
LUẬT DƯỢC 2016
GV: ThS. DS. Vũ Hoàng Thành – 0982.389.957

BÀI GIẢNG LUẬT DƯỢC 2016
LUẬT DƯỢC
(Luật số 105/2016/QH13)
Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt
Nam Khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016
có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017
Giảng viên: Thạc sĩ, Dược sĩ Vũ Hoàng Thành
2
MỤC TIÊU
1. Trình bầy được bố cục của Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày

06 tháng 4 năm 2016.
2. Trình bầy được những nội dung cơ bản của Luật Dược 2016;
3. Trình bầy được một số nội dung của Nghị định số 54/2017/NĐ-
CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật Dược số 105/2016/QH13.
3
NỘI DUNG BÀI GIẢNG
4
GIỚI THIỆU VỀ LUẬT DƯỢC

Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005
Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông
qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005
 Luật gồm gồm 11 Chương, 73 Điều
Nghị định hướng dẫn Triển khai thi hành Luật Dược năm 2005
 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ: Quy
định chi tiết một số điều của Luật Dược
 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ: Quy
định chi tiết một số điều của Luật Dược
 Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định điều
kiện kinh doanh thuốc
Quyết định, thông tư liên quan đến triển khai Luật dược 34/2005 còn hiệu lực: 38
5
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông
qua ngày 06 tháng 4 năm 2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017
 Luật gồm 14 Chương, 116 Điều
Nghị định hướng dẫn Triển khai thi hành Luật Dược năm 2016
 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ: Quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
MỘT SỐ ĐIỂM CẦN LƯU Ý:

 Luật dược số 105/2016/ QH13 tăng 3 Chương, 43 Điều so với Luật dược số
34/2005/QH11:
- Bổ sung một số nội dung mới vào Luật để phù hợp với thực tế phát triển
- Qua thời gian triển khai thực hiện Luật dược số 34/2005/QH11, một số nội dung
trước đây quy định tại các Nghị định, Thông tư đã ổn định được đưa vào Luật
6
BỐ CỤC CỦA LUẬT DƯỢC SỐ 105/ 2016/ QH13
Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

gồm 14 Chương, 116 Điều.
7
Chương I: Những Quy định chung gồm 6 điều (Điều 1 đến Điều 6)
* Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
* Điều 2. Giải thích từ ngữ
* Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
* Điều 5. Hội về dược
* Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Chương II: Chính sách nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược,
Gồm 4 Điều (Điều 7 đến Điều 10)
* Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
* Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
* Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
* Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược 8
Chương III: Hành nghề dược,
Gồm 2 mục, 21 điều (Điều 11 đến Điều 31)
Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược –19 Điều
* Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người
nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
* Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người
phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

9
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
sở bán lẻ thuốc
sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
* Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
10
sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược
* Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
* Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược – 2 Điều
* Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
* Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
11
Chương IV: Kinh doanh dược, gồm 3 mục, 22 Điều (từ Điều 32 đến Điều 53)
Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược- 4 Điều
* Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
* Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
* Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc
thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
* Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược
Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – 6 Điều
* Điều 36. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
* Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược
* Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược 12
* Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
* Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
* Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mục 3: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược – 12 Điều
* Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
* Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
* Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
13
* Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
* Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
* Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
* Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
* Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền
* Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên
lâm sàng
* Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc
14
Chương V: Đăng ký, Lưu hành, Thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc,
gồm 3 mục, 12 Điều (Điều 54 đến Điều 65)
Mục 1: Đăng ký Thuốc, nguyên liệu làm thuốc – 5 Điều
* Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mục 2: Lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - 3 Điều
* Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
* Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
15
Mục 3: Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc – 4 Điều

* Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và
xử lý thuốc bị thu hồi
* Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
* Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi, thủ tục thu hồi
Chương VI: Dược liệu và thuốc cổ truyền,
Gồm 2 mục, 8 Điều (Điều 66 đến Điều 73)
Mục 1: Dược liệu – 3 Điều
* Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
* Điều 67. Bảo quản dược liệu
* Điều 68. Chất lượng của dược liệu
16
Mục 2: Thuốc cổ truyền- 5 Điều

* Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
* Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
* Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
* Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
* Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
Chương VII: Đơn thuốc và sử dụng thuốc, gồm 2 Điều (Điều 74 đến Điều 75)
* Điều 74. Đơn thuốc
* Điều 75. Sử dụng thuốc
Chương VIII: Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc,
* Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
* Điều 77. Cảnh giác dược
* Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
* Điều 79. Quảng cáo thuốc 17
Chương IX: Dược lâm sàng

* Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
* Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
* Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
* Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
Chương X: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
* Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
* Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
18
Chương XI: Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc,
Gồm 2 mục, 16 Điều (Điều 86 đến Điều 101)
Mục 1: Thử thuốc trên lâm sàng – 10 Điều
* Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
* Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
* Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
* Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số
giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
* Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
* Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
* Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
* Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
* Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
* Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng 19
Mục 2: Thử tương đương sinh học của thuốc – 6 Điều

* Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử
tương đương sinh học
* Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương
* Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương
sinh học
* Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của
thuốc
* Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
* Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
20
Chương XII: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
Gồm 4 Điều ( Điều 102 đến Điều 105)
* Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
* Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc
* Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
21
Chương XIII: Quản lý giá thuốc, gồm 9 Điều ( Điều 106 đến Điều 114)
* Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
* Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
* Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
* Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
* Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
* Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
* Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh
* Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
* Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Chương XIV: Điều khoản thi hành, gồm 2 Điều (Điều 115 đến Điều 116)
* Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp
* Điều 116. Hiệu lực thi hành 22
NHỮNG NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA LUẬT DƯỢC 2016

Chương I. Những quy định chung
@ Phạm vi điều chỉnh
Luật Dược quy định về:
 Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;
 Hành nghề dược;
 Kinh doanh dược;
 Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
 Dược liệu và thuốc cổ truyền;
 Đơn thuốc và sử dụng thuốc;
 Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;
 Dược lâm sàng;
 Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
23
 Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc;
 Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Quản lý giá thuốc.
@ Đối tượng áp dụng

Luật Dược áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ
chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
24
@ Giải thích từ ngữ: gồm 43 khái niệm, thuật ngữ, trong đó cần lưu ý:
* Dược: là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. (Luật Dược 2005: Dược
là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc)
* Thuốc: là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu ( Luật Dược
2005: Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất) dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
* Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu tạo của
thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong
quá trình sản xuất thuốc.
25
* Dược chất: (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng
để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
* Dược liệu: là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật và khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc;
* Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành
phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả
thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các
dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
* Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng
dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền .
26
* Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành

phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và
phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành
chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
VD: Thuốc ho bổ phế, Ích mẫu:
- Xiro – dạng truyền thống
- Viên nang, viên ngậm – dạng bào chế hiện đại
* Vị thuốc cổ truyền: là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh.
* Vắc xin: là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
27
* Sinh phẩm: (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công
nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn
gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử
lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in
vitro.
* Thuốc mới: là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu
hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
* Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
VD: Paracetamol được sản xuất với nhiều tên gọi khác nhau: Panadol,
Hapacol, Efferalgan….
28
* Biệt dược gốc: là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đã
có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
VD:
Hoạt chất Biệt dược gốc Nhà SX
Cefotaxime Claforan Roussel
Diclofenac Voltaren Novatis
Amlodipin Amlor Pfizer
* Thuốc gây nghiện: là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế
thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh
mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
VD: Morphin, Codein, Pethidin, Tramadol…..
29
* Thuốc hướng thần: là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế
thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng
nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành
VD: Diazepam (Seduxen); Bromazepam (Lexomil), Zolpidem (Stilnox)….
* Thuốc tiền chất: là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất
dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
VD: Ephedrin, Pseudoephedrin …
* Thuốc phóng xạ: là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng
cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị
phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu
VD: Iod 125, Iod 131….
30
* Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt :
 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc
phóng xạ, đồng vị phóng xạ;
 Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm
thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất
 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc
phóng xạ, đồng vị phóng xạ
 Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành
 Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
cụ thể theo quy định của Chính phủ.
VD: Salbutamol, Clebuterol…. 31
* Hành nghề dược: là việc sử dụng chuyên môn của cá nhân để kinh
doanh dược và hoạt động dược lâm sàng
* Sinh khả dụng (BA): là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu
của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất
hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể. (Mới)
* Tương đương sinh học (BE): là sự tương tự nhau về sinh khả dụng
giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm
(Mới)
So sánh thuốc Generic và Biệt dược gốc (Thuốc đối chứng)
VD: so sánh thuốc có hoạt chất Diclofenac với BD gốc Voltaren;
Cefotaxim với BD gốc Claforan; Cefixim với BD gốc OROKEN
32
* Dược lâm sàng: là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược
về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử
dụng thuốc. (Mới)
* Cảnh giác dược: là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi
liên quan đến quá trình sử dụng thuốc. (Mới)
@ Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Luật quy định dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử
dụng trong trường hợp sau đây:
 Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
 Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
 Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;
 Thuốc không sẵn có.
33
@ Cơ quan quản lý nhà nước về dược

* Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
* Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
* Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện
quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà
nước về dược theo phân công của Chính phủ.
* Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa
phương theo phân cấp của Chính phủ.
@ Hội về dược
 Hội về dược là tổ chức xã hội- nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược
 Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội
về dược
 Quy định về tổ chức, hoạt động, trách nhiệm và quyền hạn của Hội về dược
34
@ Những hành vi bị nghiêm cấm

Luật Dược 2016 quy định 16 hành vi bị nghiêm cấm trong: Hành nghề
dược; Kinh doanh dược; Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, sử dụng thuốc …..
* Kinh doanh dược:
- Không có Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược
- Kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả.........
* Hành nghề dược:
- Không có Chứng chỉ hành nghề, trong thời gian bị tước quyền sử dụng...
- Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHND,
Giấy CN đủ ĐKKD dược.....
* Quảng cáo thuốc:
- Quảng cáo khi chưa được cơ quan quản lý NN có thẩm quyền xác nhận
nội dung hoặc không đúng nội dung đã được xác nhận..........
35
Chương II. Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
@ Chính sách nhà nước về dược
* Cung ứng Thuốc: đảm bảo cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý
* Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, ưu tiên p/t hoạt động dược lâm
sàng và cảnh giác dược.
* Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng,
chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
* Chính sách về chào thầu, đấu thầu thuốc đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách
nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, dịch vụ KB, CB: Không chào thầu thuốc, dược liệu NK khi
thuốc, dược liệu SX trong nước đáp ứng yếu cầu điều trị, giá thuốc, khả năng cung cấp;
Ưu tiên thuốc SX trong nước, thuốc generic, thuốc Danh mục sản phẩm quốc gia
* Ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng
chế
36
* Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho
phát triển công nghiệp sản xuất thuốc.
* Chính sách hỗ trợ tạo điều kiện: phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ
quyền SH trí tuệ. Đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược
liệu, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực,phát
triển các vùng nuôi trồng dược liệu; Hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền.
* Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm
lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài
thuốc cổ truyền quý;
* Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc
lưu động cho vùng đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng
có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
37
@ Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược

* Xếp loại mức độ phát triển công nghiệp dược Việt Nam
Theo tiêu chí của các tổ chức quốc tế: UNIDO (Tổ chức Phát triển Công nghiệp
của Liên Hợp quốc), UNCTAD (Hội nghị thường niên về Thương mại và Phát triển
của Liện Hợp quốc) và WHO (Tổ chức Y tế Thế giới).
- WHO và UNCTAD thống nhất xếp loại mức độ phát triển công nghiệp dược
quốc gia theo 5 cấp độ từ thấp lên cao:
+ Cấp độ 1: hoàn toàn nhập khẩu
+ Cấp độ 2: sản xuất được một số generic, đa phần phải nhập khẩu
+ Cấp độ 3: có công nghiệp dược nội địa, sản xuất generic, xuất khẩu được
một số dược phẩm
+ Cấp độ 4: sản xuất được nguyên liệu và nguyên liệu trung gian
+ Cấp độ 5: có khả năng phát minh thuốc mới
38
- UNIDO chia các quốc gia trên thế giới thành 5 nhóm:
+ Nhóm 1 (59 quốc gia) không có công nghiệp dược, phải hoàn toàn nhập khẩu
thuốc;
+ Nhóm 2 (123 quốc gia) chỉ đóng gói bán thành phẩm, nhập khẩu, gia công;
+ Nhóm 3 (86 quốc gia) có nền công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành
phẩm từ nguyên liệu nhập nội;
+ Nhóm 4 (13 quốc gia) sản xuất được nguyên liệu và nguyên liệu trung gian
+ Nhóm 5 (17 quốc gia) có khả năng phát minh và sản xuất dược chất mới và
dược phẩm mới.
Theo ý kiến nhiều chuyên gia trong ngành dược, công nghiệp dược Việt nam
có thể xếp loại ở giữa 3 và 4 (có ý kiến cho rằng ở cấp độ 2,5 – 3) theo cả hai
cách phân loại nói trên.
39
* Lĩnh vực ưu tiên:

 Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn
có tại Việt Nam
 Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền
có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, thuốc hiếm.
 Phát triển nguồn dược liệu, các vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn
nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu.
* Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm: quy hoạch sản
xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát
triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu
40
* Trách nhiệm của các Bộ, ngành trong việc phát triển công nghiệp
dược:
- Bộ Y tế
- Bộ Công thương
- Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
- Bộ Tài nguyên và Môi trường
- Bộ Kế hoạch và Đầu tư
- Bộ Tài chính
- Bộ Khoa học và Công nghệ
- Ủy ban nhân dân cấp
41
Chương III. Hành nghề dược (CÓ BÀI GIẢNG RIÊNG)

@ Quy định về Chứng chỉ hành nghề dược:
* Những vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề Dược
* Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề Dược
* Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho các đối tượng: Người Việt Nam, Người
nước ngoài, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài
* Luật quy định:
- Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn về dược và người phụ trách về đảm bảo
chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc
- Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn về dược của các cơ sở : bán buôn; xuất
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử
tương đương sinh học của thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
42
thuốc
- Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh;
* Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi chứng chỉ hành
nghề dược
* Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược
* Thủ tục cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
* Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
* Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược: mỗi cá nhân chỉ được cấp một
Chứng chỉ hành nghề dược, Chứng chỉ không quy định thời hạn hiệu lực và có
giá trị trong phạm vi cả nước
@ Quy định quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược.
43
Chương IV. Kinh doanh dược (Có bài giảng riêng)

Luật Dược 2016: khái niệm thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm,
không bao gồm nguyên liệu làm thuốc nên phần kinh doanh đã tách riêng
kinh doanh thuốc và kinh doanh nguyên liệu làm thuốc
@ Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược
* Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
+ Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng (Mới);
+ Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (Mới)
44
* Cơ sở kinh doanh dược:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
* Quy định: điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các loại hình: sản
xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ…..
* Quy định: điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán
lẻ: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất, thuốc phóng xạ….
* Các cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược
45
@ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
* Quy định việc cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược
* Quy định thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ ĐKKD
dược
* Quy định hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ
ĐKKD dược
* Quy định thủ tục đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ
ĐKKD dược
* Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược
* Quản lý Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược:
Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược không quy định thời hạn hiệu lực
46
@ Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
* Quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược: cơ sở sản xuất,
cơ sở xuất nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở bán buôn
* Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã
* Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
* Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
47
Chương V. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm
thuốc
@ Đăng ký Thuốc, nguyên liệu làm thuốc
* Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam trừ các trường hợp:
- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
- Thuốc NK chưa có giấy ĐKLH tại Việt Nam trong một số trường hợp đặc
biệt: thuốc hiếm, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
phòng chống dịch, thuốc thử lâm sàng, tương đương sinh học…
- Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được chế
biến, bào chế trong các cơ sở KB, chữa bệnh
48
 Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam
trừ các trường hợp:
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng
ký đã có giấy lưu hành tại VN
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được
nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong các
trường hợp sau đây:
+ Làm mẫu kiểm nghiệm, mẫu đăng ký, nghiên cứu thuốc, tham gia
trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu an ninh, quốc
phòng, phòng, chống thiên tai, thảm họa hoặc dịch bệnh.
49
 Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, XK, NK thuốc tại Việt Nam
- Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có VPĐD
tại VN
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
khi đáp ứng các yêu cầu sau:
- Bảo đảm về an toàn, hiệu quả
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng đủ
điều kiện theo quy định
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt
tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và Kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 50
- Quy định về đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài:
+ Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện SX
+ Công nhận, thừa nhận lẫn nhau
+ Kiểm tra thực tế tại cơ sở SX
51
NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP

Các trường hợp phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký khi
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy ĐKLH trước ngày Nghị định có hiệu
lực nhưng cơ sở SX thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế đánh giá, cơ
sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất:
- Khi đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thay đổi địa điểm SX
 Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn
sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối
với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đó. 52
Hình thức đánh giá

 Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với cơ sở
sản xuất không thuộc trường hợp quy định dưới đây và Cơ sở sản xuất có thuốc
vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế
 Công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà
nước về dược đối với các trường hợp:
- Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các
nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm
tra GMP, trừ các trường hợp quy định bắt buộc phải kiểm tra tại cơ sở SX
53
- Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên ICH, Australia và được một trong các
cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA),
các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union, European Medicines
Agency (EMA)), Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA), Nhật Bản
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health
Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất, trừ các trường hợp
quy định bắt buộc phải kiểm tra tại cơ sở SX
 Kiểm tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với các trường hợp sau (bắt buộc):
- Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa
chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
- Cơ sở SX có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;
- Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết
luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng GMP.
54
Quy định nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP
 Tài liệu làm căn cứ đánh giá
 Nội dung đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện
SX
 Nội dung đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả
thanh tra, kiểm tra GMP của cơ quan quản lý dược nước ngoài:
 Nội dung đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất
Quy định về hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
Thời gian thực hiện: Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, khi nộp hồ sơ
đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở đứng tên đăng
ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt
sản xuất.
(HẾT NỘI DUNG NGHỊ ĐỊNH 54/2017)
55
 Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (cấp mới)
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp Giấy ĐKLH tại VN
+ Thuốc đã được cấp Giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về thành phần
dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ các thành phần dược chất dược
liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất
+ Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về
cơ sở sản xuất
- Thay đổi bổ sung Giấy ĐKLH đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã được cấp Giấy ĐKLH tại VN có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực trừ
các trường hợp có thay đổi lớn nêu trên
56
- Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
* Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thời hạn cấp mới hoặc gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Không quá 12 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc cấp giấy
đăng ký lưu hành, ( kể cả trường hợp thuốc mới) không quá 18 tháng;
+ Không quá 03 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
* Quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
57
 Thu hồi Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1
- Trong thời hạn 60 tháng có 2 lô bị thu hồi bắt buộc ở mức độ 2 hoặc 3 lô thuốc
trở lên vi phạm chất lượng
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền nước ngoài thu hồi Giấy chứng
nhận sản phẩm dược mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế Cấp Giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp trên hồ sơ giả mạo
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký
- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được WHO, cơ
quan có thẩm quyền Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an
toàn, hiệu quả cho người sử dụng
- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu
hồi Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam 58
@ Lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

* Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị
trường:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
nhưng được cấp phép nhập khẩu
- Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, tại các cơ sở khám bệnh , chữa bệnh,
thuốc cổ truyền được bốc thuốc theo bài thuốc đơn thuốc, được chế biến trong
các cơ sở KB, CB theo quy định và chỉ được bán, cấp phát theo đơn tại cơ sở
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu
hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực;
59
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành
đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất
khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời
hạn hiệu lực;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu
trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định
60
* Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng những yêu cầu:
 Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả
 Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định
của pháp luật
 Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng
thuốc
* Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau
đây:
 Đạt tiêu chuẩn chất lượng để SX thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
 Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định của Luật dược và các quy
định khác của pháp luật có liên quan;
 Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng
nguyên liệu làm thuốc
61
* Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
- Những nội dung bắt buộc:
• Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Dạng bào chế (trừ nguyên liệu làm thuốc)
• Thành phần, hàm lượng,nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp đặc biệt (thuốc cổ truyền thuộc
danh mục bí mật của Nhà nước)
• Quy cách đóng gói
• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
• Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc NK
• Số Giấy ĐKLH, số GP nhập khẩu, số lô SX, ngày SX
• Hạn dùng
• Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác
62
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải có đầy đủ các thông tin đã nêu trên và được thể
hiện bằng tiếng Việt trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra
Tiếng Việt không có nghĩa
* Ký hiệu số đăng ký của thuốc
- Thuốc đã được cấp SĐK:
+ Thuốc nước ngoài: VN- XXXXX – XX (Năm cấp SĐK)
Ví dụ: MACPOWER 200mg (Arginine Tidiacicate) : VN-11703-11
+ Thuốc SX trong nước: VD – XXXXX- XX (Năm cấp SĐK)
Ví dụ: DOVORICO (Cardus marianus + Các Vitamin): VD-17144-12
+ Vắc xin – Sinh phẩm: QLSP-XXXXX- XX (Năm cấp SĐK)
- Thuốc nhập khẩu theo Giấy phép nhập khẩu: GPNK- XXXXX/QLD- XX
* Tham khảo:
- Mỹ phẩm: XXXXX (Số công bố)/XXXX (Năm công bố)/CBMP-HCM (Nơi công bố)
- Thực phẩm chức năng: XNCB số XXXX/XXXX (Năm công bố)/ATTP-XNCB
Ví dụ: OMEGA – 3 (UBB) : XNCB 6931/2015/ATTP-XNCB
63
@ Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Xem Bài Quản lý chất
lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc)
* Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Về nguyên tắc, tất cả các thuốc không đáp ứng yêu cầu về chất lượng,
an toàn, hiệu quả điều trị đều bị thu hồi
* Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và
xử lý thuốc bị thu hồi
- Hình thức thu hồi: quy định thu hồi tự nguyên, thu hồi bắt buộc
- Mức độ thu hồi: chia làm 3 mức tùy theo tính chất nghiêm trọng
của vi phạm chất lượng
- Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi
64
- Xử lý thuốc bị thu hồi:

Nguyên tắc chung, thuốc bị thu hồi phải bị tiêu hủy, trừ các trường hợp
thuốc có vi phạm nhưng không ảnh hưởng hiệu quả và an toàn khi sử dụng;
các trường hợp này sẽ được xem xét theo từng trường hợp
* Quy định trách nhiệm thu hồi thuốc: của Bộ Y tế, cơ quan truyền
thông các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc, các cơ sở khám chữa
bệnh, người sử dụng thuốc
* Thẩm quyền ra quyết định thu hồi, thủ tục thu hồi thuốc
65
Chương VI - Dược liệu và Thuốc cổ truyền (Mới)

@ Dược liệu
* Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
- Phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP).
- Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng
loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản
của từng dược liệu.
* Bảo quản dược liệu
- Phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt
tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo đúng quy định
66
* Chất lượng của dược liệu
- Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải
công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định
@ Thuốc cổ truyền
* Kinh doanh thuốc cổ truyền
- Luật quy định với những đặc thù riêng:
+ Quy định đặc thù về điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền;
+ Quy định điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền có yêu cầu thấp hơn và thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với cơ
sở kinh doanh thuốc hóa dược. 67

* Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh: để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại cơ sở , bán cho các đơn vị khác có
thực hiện KB, CB bằng YHCT trong cùng địa bàn tỉnh, TP trực thuộc TW
* Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
- Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện đăng ký, lưu hành, thu
hồi thuốc theo quy định
- Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào
chế trong cơ sở KB, CB không phải đăng ký lưu hành.
* Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
- Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử
lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi cấp giấy đăng ký lưu hành;
68
- Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được chế
biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp phát và bán lẻ theo đơn
tại chính cơ sở thì không phải đăng ký lưu hành và không phải thử thuốc trên
lâm sàng.
* Chất lượng thuốc cổ truyền
- Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế,
chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y
tế quy định.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc công nhận bài thuốc cổ truyền;
các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc) thuốc; hướng dẫn về
phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của
y học cổ truyền; hướng dẫn các trường hợp thuốc cổ truyền có dạng bào chế
hiện đại 69
Chương VII. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

@ Đơn thuốc
Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc)
thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.
@ Sử dụng thuốc
* Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuân thủ theo quy định
của pháp luật
* Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
- Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc;
thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và
hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;
- Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê
trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng. 70
BÀI GIẢNGLuật Dược 2016
Chương VIII. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
@ Thông tin thuốc
* Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,
hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
* Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng
chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.
* Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin: Dược thư Quốc gia Việt Nam; Tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc; Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc
đã được Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận
* Dược thư Quốc gia Việt Nam: là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
* Quy định những nội dung của thông tin thuốc
* Quy định trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc: Cơ sở kinh doanh dược,
71
VPĐD, Cơ sở đăng ký thuốc, người hành nghề KB, CB
@ Cảnh giác dược

* Nội dung hoạt động cảnh giác dược: theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên
quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả,
không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không
đạt hiệu quả điều trị;
- Thu thập, xử lý thông tin; Đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên
quan đến thuốc;
* Khuyến cáo người sử dụng thuốc khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử
dụng cần thông báo đến người trực tiếp KB, CB hoặc cơ sở bán lẻ
* Trách nhiệm của người hành nghề KB, CB, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất, pha
chế, chế biến, đăng ký thuốc về việc theo dõi, phát hiện, báo cáo, cập nhật thông tin về
chất lượng, an toàn, hiệu quả, dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc
* Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược 72

@ Quảng cáo thuốc

* Quảng cáo thuốc phải thực hiện theo đúng nội dung đã được Bộ Y
tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo
* Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo
- Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự
giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam
73
Chương IX. Dược lâm sàng ( Mới)

@ Nội dung của hoạt động dược lâm sàng:
 Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
 Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
 Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
 Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng
thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
 Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
 Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý, hiệu quả.
74
@ Triển khai hoạt động dược lâm sàng

 Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng
thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai
hoạt động dược lâm sàng theo các nội dung:
 Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng
thuốc;
 Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê
đơn thuốc không hợp lý;
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
75
@ Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
* Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc
 Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong
việc sử dụng thuốc;
 Trao đổi với người hành nghề KB, CB để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn, hiệu quả.
 Được ghi ý kiến chuyên môn về DLS trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh
ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở KB, CB người đứng đầu cơ sở KB, CB
trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;
 Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;
 Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;
 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
 Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
76
* Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và
nghĩa vụ sau đây:

 Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng
thuốc;
 Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê
đơn thuốc không hợp lý;

 Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;
 Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
77
@ Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
* Đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho hoạt động DLS
Ưu tiên đào tạo, tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở
KB, CB của Nhà nước;

* Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo
dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ
trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.
* Khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác
dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm
sàng.
78
BÀI GIẢNG Luật Dược 2016
Chương X. Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

@ Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
* Người đứng đầu cơ sở KB, CB có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc
có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, KB, CB tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở
lên.
* Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các
quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật
* Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo
đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và
có hướng dẫn cho người sử dụng.
* Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở KB, CB có thầy
thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy
phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên79
@ Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
* Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc
để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất
lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.
* Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ
nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định
* Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ phải thực
hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành
công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
80
Chương XI. Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học
của thuốc
@ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG: gồm 4 giai đoạn
 Giai đoạn 1: giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ
bộ về tính an toàn của thuốc.
 Giai đoạn 2: giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử
nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm
cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.
 Giai đoạn 3: là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn
nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở
mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn
của vắc xin trên đối tượng đích.
81
 Giai đoạn 4: là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành
nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi
hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng
dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
 Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi
đăng ký lưu hành thuốc.
 Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu
hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền
82
Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

 Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
 Có dạng bào chế ổn định;
 Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
 Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử
lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
83
Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số
giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
* Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau:
 Thuốc mới, trừ trường hợp Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất
một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu
quả;
 Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc
tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành, trừ trường hợp Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực
 Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp Vắc xin đã
được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về
an toàn, hiệu quả.
84
* Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau:
 Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng
chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
 Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp Thuốc dược liệu đã được cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực
 Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ
liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
* Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau:
 Thuốc generic;
 Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có
đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;
 Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này
có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành. 85
Luật quy định:

* Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
Lưu ý người tham gia thử lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang
cho con bú nhằm bảo vệ quyền lợi, sức khỏe của các đối tượng này,
* Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
* Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
* Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
* Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
* Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
86
@ THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC( Mới)
* Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc
 Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương
đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên
người tình nguyện;

 Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối
chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi
được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính
tương đương sinh học của 02 thuốc.
* Thuốc phải thử tương đương sinh học

 Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục
dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
87
Luật quy định:

* Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương
* Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương
đương sinh học
* Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của
thuốc
* Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
* Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
88
Chương XII. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
(CÓ BÀI GIẢNG RIÊNG)
@ Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
* Được quy định tại Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp
kiểm nghiệm riêng trong từng chuyên luận của thuốc được ghi trong Dược
điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì trực tiếp với
thuốc bao gồm:
 Tiêu chuẩn quốc gia
 Tiêu chuẩn cơ sở
89
@ Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc
* Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào
sản xuất phải được kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
* Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi
xuất xưởng phải được kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng
* Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định nêu trên
còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có
thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:
 Vắc xin;
 Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
 Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá
nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
90
@ Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

* Bao gồm:
 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
- Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.
* Trách nhiệm:
- Trách nhiệm của Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của
Nhà nước
- Trách nhiệm của Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
- Trách nhiệm của Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược
91
@ Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
* Quyền khiếu nại về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc
* Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết
quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về
kết luận.
* Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy
định của pháp luật về khiếu nại
92
Chương XIII. Quản lý nhà nước về giá thuốc

@ Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
* Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá,
cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp
luật.
* Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị
trường.
* Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người
tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.
* Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để
quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng
thời kỳ.
93
@ Các biện pháp quản lý giá thuốc

* Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về
dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách Nhà nước, quỹ bảo hiểm
y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của
các cơ sở y tế công lập theo quy định tại Luật đấu thầu trừ trường hợp sau:
- Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với các thuốc phục vụ chương
trình mục tiêu quốc gia, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa theo quy
định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.
* Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá
thuốc đã kê khai.
* Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam (VNĐ) tại nơi giao dịch
hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược, in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên
bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; hoặc thông báo công khai trên
bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp. 94
* Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá
đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường
về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã
hội.
* Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược
liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc
trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và
trường hợp đặc thù khác.
* Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ trong
khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
95
NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
ĐẤU THẦU MUA THUỐC
 Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế công lập theo
quy định của pháp luật về đấu thầu và bảo đảm các nguyên tắc quy định tại Luật dược.
 Các tiêu chí xác định giá hợp lý làm căn cứ ban hành Danh mục dược liệu được nuôi
trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý:
- Giá trúng thầu, giá bán thực tế trên thị trường của dược liệu trong nước và dược liệu
nhập khẩu;
- Ưu tiên dược liệu có tiêu chí kỹ thuật: Dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái; dược liệu trong nước sản xuất tại cơ sở đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt sản xuất cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; dược liệu trong nước đã
định danh rõ thành phần và nồng độ hoặc hàm lượng của các chất có hoạt tính. 96
 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định ở trên;
Công bố Danh mục các thuốc biệt dược gốc; Quy định việc mua thuốc biệt dược
gốc không thuộc Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán
giá theo hình thức lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định của pháp luật về đấu
thầu.
 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu được thực hiện hình thức
đàm phán giá theo quy định của Luật dược căn cứ ý kiến đề xuất của Hội đồng tư
vấn quốc gia về đấu thầu thuốc.
BÌNH ỔN GIÁ THUÔC
Các trường hợp thực hiện bình ổn giá thuốc, các biện pháp bình ổn giá thuốc
và thẩm quyền, trách nhiệm quyết định áp dụng và tổ chức thực hiện các biện pháp
bình ổn giá thuốc thực hiện theo quy định tại Luật giá và các văn bản hướng dẫn
97
KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

 Kê khai giá thuốc
- Kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
- Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
 Kê khai lại giá thuốc
- Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
- Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
 Kê khai giá thuốc đối với trường hợp thay đổi giấy đăng ký lưu hành
 Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại
giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng
giá thuốc không thay đổi
 Giá thuốc kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao
gồm VAT và được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. 98
NỘI DUNG KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC

 Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
- Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự
kiến (trong trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên
lưu hành trên thị trường Việt Nam của chính cơ sở nhập khẩu đó. Các chuyến hàng
nhập khẩu tiếp theo, không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh giá so
với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai;
+ Phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến khi có nhu cầu
điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự
kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước khi đưa ra lưu hành lô
thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
99
- Trong quá trình kinh doanh nếu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện kê khai
lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
 Đối với thuốc sản xuất trong nước:
- Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản
xuất gia công) thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong
trường hợp có nhu cầu kê khai giá bán lẻ) trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành
trên thị trường Việt Nam. Các lô sản xuất tiếp theo không phải thực hiện kê khai giá
nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do
chính cơ sở đã kê khai;
+ Phải thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu
điều chỉnh tăng giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự
kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó được công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; 100
- Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và trước khi đưa lô thuốc đầu
tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc;
- Trong quá trình kinh doanh nếu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá
bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc
kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.
 Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
- Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước
ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ
sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá;
- Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và
rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản
xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
101
TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH TRONG VIỆC THỰC HIỆN

QUY ĐỊNH VỀ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
 Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy
định khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và các văn bản quy phạm
pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê
khai lại và tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở
cung cấp.
 Không được bán thuốc khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia
công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
 Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại
được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất
hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
102
QUY ĐỊNH VỀ NIÊM YẾT GIÁ THUỐC
Trách nhiệm niêm yết giá thuốc

 Các cơ sở bán buôn thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng
loại thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở bán buôn thuốc;
 Các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại
thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc;
 Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không được bán cao hơn giá do cơ sở đã
niêm yết.
Yêu cầu đối với việc niêm yết giá thuốc
 Việc niêm yết giá bán buôn được thực hiện bằng hình thức thông báo công
khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và phải
thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan nhà nước
có thẩm quyền; 103
 Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc được thực hiện bằng các hình thức in, ghi
hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của
thuốc; hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình
thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của
khách hàng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không che khuất nội dung
bắt buộc của nhãn thuốc;
 Đồng tiền niêm yết giá là đồng Việt Nam;
 Giá niêm yết là giá đã bao gồm các loại thuế, phí và lệ phí (nếu có) của
thuốc.
104
QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRONG KHUÔN VIÊN
BỆNH VIỆN
 Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng
số bán lẻ tính bằng mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.
 Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được mua
thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và thuốc đã trúng thầu
được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng tính
đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định:
- Thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở KB, CB giá mua vào của
cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;
- Thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở KB, CB, giá mua
vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 12 tháng trước thời điểm mua thuốc. 105
 Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trong khuôn viên các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như
sau:
- Nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng: tối đa là 15%;
- Từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng: tối đa là 10%;
- Từ trên 5.000 (năm nghìn) đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng: tối đa là 7%
- Từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đến 1.000.000 (một triệu) đồng: tối đa là 5%;
- Trên 1.000.000 (một triệu) đồng: tối đa là 2%.
 Đơn vị đóng gói nhỏ nhất để tính thặng số bán lẻ được quy định như sau:
- Dạng bào chế là viên: viên
- Dạng bào chế là dạng lỏng: ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn
thuốc;
- Dạng bào chế là dạng bột pha tiêm: ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng
sẵn thuốc; 106
- Dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống: gói, chai, lọ, túi
- Dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài: tuýp, lọ
- Dạng bào chế là thuốc dán: miếng dán
- Dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung: bình xịt, chai xịt, lọ xịt
hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung
- Dạng bào chế là bộ kít phối hợp: bộ kít.
THỜI GIAN TRIỂN KHAI THỰC HIỆN
Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, các cơ sở bán lẻ thuốc trong
khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo quy định tại
Nghị định.
(HẾT NỘI DUNG NGHỊ ĐỊNH 54/2017/ NF-CP)
107
@ Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

* Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.
* Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước
về giá thuốc.
* Bộ, cơ quan ngang bộ: Bộ Tài chính, Bộ Công thương phối hợp với Bộ
Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.
* UBND cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa
phương.
@ Trách nhiệm quản lý giá thuốc
* Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam
* Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
108
Chương XIV. Điều khoản thi hành
@ Điều khoản chuyển tiếp
- Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược theo
quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho tới
hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ ĐKKD đã cấp.
+ Trường hợp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược không ghi thời hạn hiệu lực,
cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành
tốt đã được cấp.
- Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ
ĐKKD dược nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy
định của Luật Dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện
theo quy định của Luật này.

109
+ Người hành nghề dược đã được cấp CCHN dược theo quy định của
Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn
hiệu lực của CCHN dược đã cấp.
- Hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành
được thực hiện theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11.
+ Thuốc được đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược số
34/2005/QH11 mà hồ sơ đăng ký chưa đáp ứng yêu cầu của Luật này thì
được lưu hành đến hết thời hạn hiệu lực đăng ký lưu hành. Trường hợp tiếp
tục lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện đăng ký lưu hành theo
quy định của Luật dược 2016

110
- Người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có
hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này
có hiệu lực.
- Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này
có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp
trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực
thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
quy định của Luật này.
111
@ Hiệu lực thi hành
- Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
- Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ
sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược đối với cơ sở sản xuất
tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ
ngày 01 tháng 01 năm 2021.
- Chính phủ quy định lộ trình thực hiện nội dung nêu trên, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01
năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định
của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Luật này phải có CCHN hành nghề dược
- Luật Dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật này có hiệu lực.
- Giao cho Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi
hành các điều, khoản quy định trong Luật dược.

112
TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!
113

Bài 7. Bài Giảng Luật Dược 2016 Lt

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bài 7. Bài Giảng Luật Dược 2016 Lt

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

BỘ GIÁO DỤC & ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHỆ ĐÔNG Á

LUẬT DƯỢC 2016

GV: ThS. DS. Vũ Hoàng Thành – 0982.389.957

Giảng viên: Thạc sĩ, Dược sĩ Vũ Hoàng Thành

1. Trình bầy được bố cục của Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày

NỘI DUNG BÀI GIẢNG

GIỚI THIỆU VỀ LUẬT DƯỢC

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

MỘT SỐ ĐIỂM CẦN LƯU Ý:

BỐ CỤC CỦA LUẬT DƯỢC SỐ 105/ 2016/ QH13

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

Chương III: Hành nghề dược,

Gồm 2 mục, 21 điều (Điều 11 đến Điều 31)

Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược –19 Điều

nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mục 3: Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc – 4 Điều

Mục 2: Thuốc cổ truyền- 5 Điều

Chương IX: Dược lâm sàng

Mục 2: Thử tương đương sinh học của thuốc – 6 Điều

NHỮNG NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA LUẬT DƯỢC 2016

 Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

@ Đối tượng áp dụng

* Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành

@ Cơ quan quản lý nhà nước về dược

@ Những hành vi bị nghiêm cấm

@ Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược

* Lĩnh vực ưu tiên:

Chương III. Hành nghề dược (CÓ BÀI GIẢNG RIÊNG)

* Những vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề Dược

nước ngoài, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài

* Luật quy định:

Chương IV. Kinh doanh dược (Có bài giảng riêng)

* Cơ sở kinh doanh dược:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

+ Cơ sở Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ…..

@ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

* Quản lý Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược:

@ Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

* Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, tủ

* Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

 Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP

Hình thức đánh giá

 Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Thu hồi Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

@ Lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Xử lý thuốc bị thu hồi:

Chương VI - Dược liệu và Thuốc cổ truyền (Mới)

* Chất lượng của dược liệu

công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định

* Kinh doanh thuốc cổ truyền

- Luật quy định với những đặc thù riêng:

sở kinh doanh thuốc hóa dược. 67

Chương VII. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

@ Cảnh giác dược