ĐĂNG KÝ THUỐC - REGULATORY

AFFAIRS – GOVERNMENT AFFAIRS

 Đăng ký thuốc là gì?

- Nghiên cứu phát triển.

- Đăng ký, cấp phép lưu hành.
- Theo dõi trong quá trình lưu hành, giám sát
hậu mãi.
- Thay đổi, cập nhật.
- Thông tin thuốc.
 Mục đích?
- Đảm bảo thuốc được lưu hành
với đầy đủ các số liệu về
an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
- Tuân thủ quy định ở mỗi quốc gia.
 Hoạt động đăng ký thuốc và
các hoạt động liên quan trực
tiếp
1. Nghiên cứu thị trường.
2. Thử nghiệm lâm sàng (GCP).
3. Đăng ký với cơ quan quản lý.
4. Hoạt động sản xuất, hoạt động mua bán (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP).
5. Hoạt động xuất nhập khẩu.
6. Hoạt động quảng cáo, thông tin thuốc.
7. Hoạt động cảnh giác Dược, hoạt động dược lâm sàng tại Bệnh viện.
8. Thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành.
 Doanh
nghiệp sản
xuất:
Nhân viên Doanh
Doanh
R&D nghiệp
nghiệp làm
mua bán,
dịch vụ
Mô hình bộ phận đăng ký.
xuất nhập
khẩu.
đăng ký thuốc tại
Việt Nam hiện nay: Doanh
Công ty
luật local,
công ty
nghiệp luật đa
Doanh
Đặc điểm bộ phận: FDI. nghiệp nước quốc
ngoài, tập gia.
Số lượng nhân viên ít. Nằm
đoàn
ở các bộ phận khác nhau. đa
quốc
 Kiến

thức
Tổ chức
quản lý,
chuyê Cập nhật
n
6 Yêu cầu cơ bản giao tiếp,
sự tiếp thu
học hỏi.
môn thức
kiến

6
pháp lý
đối với
người làm đăng ký Cần cù,
chăm
Mối
quan hệ
chỉ, với
kiên Vụ,
trì. Ngoại Cục
ngữ
 Các sản phẩm cần đăng ký
thuộc phạm vi quản lý của
Bộ Y tế
STT Cơ quan quản lý Sản phẩm
1 Cục quản lý dược (DAV) Thuốc, vắc xin, sinh phẩm điều trị, mỹ
phẩm.
2 Vụ trang thiết bị và công trình Thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-
y tế (DMEC) vitro (IVDMD, Non-IVDMD).

3 Cục an toàn thực phẩm (VFA) Thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng.
4 Cục quản lý môi trường y tế Hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt
(VIHEMA): côn trùng dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế.
 Căn cứ pháp lý
Số hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ 12-11-2018 chính phủ
sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức 14-11-2016 Bộ tài chính
thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
32/2018/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT 12-11-2018 Bộ Y tế
08/2018/TT-BYT
105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc hội
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi 08-05-2017 Chính phủ
tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược
• Các tài liệu tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đăng ký dược phẩm dùng cho người.

• Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – ACTD – the Asean Common Technical Dossier. THE ASEAN COMMON TECHNICAL
DOSSIER (ACTD) FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
• Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật tiền lâm sàng, lâm sàng: Clincal Check list Clinical Document NonClinical Document
• Guideline cho hồ sơ thay đổi. ASEAN Variation Guideline for Pharmaceutical Products 7.2 draft Proposed
Alignment of CDP AVG with SUPAC_tracked Proposed annexure of proposed changes to AVG Draft 7.2
• Guideline về nghiên cứu độ ổn định của thuốc Annex 12 – ASEAN STABILITY GUIDELINE 5th Draft
• Guideline về thẩm định quy trình sản xuất: ASEAN PV Guidelines version 3 (clean copy) (IWG circulation) v2
• Guideline về thẩm định quy trình phân tích: Guideline for validation of analytical procedures
• Guideline về nghiên cứu, báo cáo hồ sơ tương đương sinh khả dụng, tương đương sinh học:
ASEAN_BE_GUIDELINES_-Q_A_VERSION_4 ASEAN_BE_Guidelines-
amended_according_to1st_BABE_TWG15th_PPWG ASEAN_BE_Guidelines-
editorial_changes_according_to_1st_BABE_TWG_15th_PPWG-2 Bioequivalence_Study_Reporting_Format
• Hồ sơ ĐKT theo ACTD gồm 4 phần chính:
- Hồ sơ hành chính
- Hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ tiền lâm sàng
- Hồ sơ lâm sàng
• Đối với thuốc mới
 Chất lượng:
- GMP
- TCCL dược chất
- TCCL tá dược
- TCCL thành phẩm
- Độ ổn định thành phẩm
An toàn- Hiệu Quả:
- Số liệu thử nghiệm tiền lâm sàng,lâm sàng
• Đối với thuốc generic:
 Chất lượng:
- GMP
- TCCL dược chất
- TCCL tá dược
- TCCL thành phẩm
- Độ ổn định thành phẩm
 An toàn- Hiệu quả:
- Số liệu nghiên cứu TĐSH chứng minh khả năng thay
thế lẫn nhau (giữa thuốc generic và thuốc phát minh).
 Quy định chung về tài liệu hành chính
Thông tư 32/2018/TT-BYT
Điều 24: Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Trang bìa - Mẫu số 03/TT;
- Mục lục; - Mẫu 5/TT
- Thông tin sản phẩm – Mẫu 4/TT.
1. Đơn đăng ký - Mẫu 6/TT.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 8/TT.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với CSĐK của VN.
4. Giấy tờ pháp lý đối với CSĐK của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập VPĐD tại VN đối với CSĐK của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP - Mẫu 7/TT
7. Mẫu nhãn thuốc, NL làm thuốc và tờ HDSD dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, NL làm thuốc và tờ HDSD thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp
CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm - Mẫu 9/TT.
 Quy định chung về tài liệu hành chính
Thông tư 32/2018/TT-BYT
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với CSSX thuốc, NL làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
11. Giấy tờ pháp lý của CSSX dược chất, tá dược, vỏ nang, BTP dược liệu, dược liệu.
12. Giấy chứng nhận NL làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.
14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) - Mẫu 10/TT.
15. HĐ CGCN đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc-Mẫu 2/TT

17. Báo cáo lưu hành thuốc, NL làm thuốc - Mẫu 11/TT
18. GCN, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn
gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan
(nếu có).
19. Bản sao GĐKLH thuốc, NL làm thuốc tại VN.
Hồ sơ chất lượng, gồm:
 Dược chất: S1- S7
Thành phẩm: P1- P9, trong đó:

P9. Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm
 Trình tự thực hiện với thuốc generic
• Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 28 Thông tư
số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
• Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018.
• Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơđề nghị
cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết
luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp
dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng.
• Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có
văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn
bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh
học, nghiên cứu độ ổn định + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các
trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá
thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. ­- Trường hợp không cấp
phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
• Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự
giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp
Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
thời gian giải quyết là 03 tháng.
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Lệ phí
Trực tiếp 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 5.500.000
06 tháng đối với trường hợp áp dụng
quy trình thẩm định nhanh; quy trình
thẩm định rút gọn.
Trực tuyến 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 5.500.000
06 tháng đối với trường hợp áp dụng
quy trình thẩm định nhanh; quy trình
thẩm định rút gọn.
Dịch vụ bưu điện 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 5.500.000
06 tháng đối với trường hợp áp dụng
quy trình thẩm định nhanh; quy trình
thẩm định rút gọn.
 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, thuốc nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành

Đối với hồ sơ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng

ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung và không yêu cầu
phải trình lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý
Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung;
trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm
định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực
hiện việc cấp phép mà không phải trình lại
Hội đồng.
 Thủ tục gia hạn giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Thay đổi bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc với nội dung
thay đổi lớn về chỉ định, liều
dùng, đối tượng dùng; phân
loại BDG, thuốc có báo cáo
TĐSH
 Thay đổi bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc với nội dung thay
đổi trừ quy định tại khoản 1, 3
điều 40 (thay đổi lớn khác, thay
đổi nhỏ, cập nhật thông tin để
cung cấp thông tin thuốc, quảng
cáo thuốc)
 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê
duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn
bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Lưu ý:
Thay đổi bổ sung giấy đăng ký Trong trường hợp thay đổi nhỏ chỉ cần yêu cầu thông báo cần công văn chấp
lưu hành thuốc, nguyên liệu
thuận của CQLD, công ty đăng ký trình bày trong đơn đăng ký thay đổi, bổ sung.
làm thuốc với nội dung thay
đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
 I. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu
chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận
GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng
quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất,
cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ, bao gồm: a) Thuốc điều trị ung thư; b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; c) Kháng sinh thế hệ mới; d) Thuốc
dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm: Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam
đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới; b) Thuốc
dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được
sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO
(GACP); c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
• II. Các trường hợp được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn.
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định
rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được
sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc
đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh
mục thuốc không kê đơn. 3. Thuốc không phải dạng bào chế
giải phóng biến đổi. 4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
 Trình tự cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc thực hiện theo
quy trình thẩm định nhanh,
thẩm định rút gọn và cấp giấy
đăng ký lưu hành nguyên liệu
làm thuốc

Quy định tại TT 08:

(Điều 31)
CQLD xem xét trả lời
trong trước thời hạn
quy định (≤6 tháng với
hồ sơ ĐKM, ĐKL; ≤ 3
tháng với hồ sơ gia
hạn.