- rủi ro pháp lý: Rủi ro pháp lý là khả năng khách quan xảy ra sự sai lệch bất lợi so

với dự tính liên quan đến các quy định pháp luật. Rủi ro pháp lý là những sự kiện pháp lý
bất lợi xảy ra một cách bất ngờ gây nên những thiệt hại vật chất hoặc phi vật chất cho các
doanh nghiệp trong quá trình học tập và thi hành luật.

a) Nguyên nhân chủ quan: yếu tố văn hoá, cách hành xử, thói quen coi nhẹ pháp lý trong
kinh doanh, xem nhẹ vai trò của luật sư, thiếu kinh nghiệm đàm phán, chọn nhầm đối tác…

b) Nguyên nhân khách quan: như sự cố, thiên tai, thay đổi thể chế, hay yếu tố thị trường
(giá cả, lao động…).

Vụ việc của VN Pharma

Tóm tắt diễn biến vụ án

Năm 2014, VN Pharma đã nhập lô hàng 9.300 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet
(Capicitabine 500mg) do Công ty Helix Pharmaceuticals Canada sản xuất.

Đơn vị môi giới là Công ty TNHH Thương mại và hàng hải quốc tế H&C. Hồ sơ giấy tờ bao
gồm Giấy chứng nhận bán hàng tự do FSC, Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
do Võ Mạnh Cường, Giám đốc Công ty H&C cung cấp cho VN Pharma.

Để làm hồ sơ cấp phép, VN Pharma thuê một dược sỹ viết hồ sơ kỹ thuật thuốc H-Capita
500mg Caplet và nộp cho Cục Quản lý dược nhằm xin cấp phép nhập khẩu và đăng ký lưu hành
thuốc.

Trên cơ sở hồ sơ và kết quả thẩm định, Cục Quản lý dược đã cấp phép cho VN Pharma nhập
khẩu lô thuốc nói trên qua nhà cung cấp là Công ty Austin Hồng Kông.

Khi lô hàng về tới kho, các cơ quan chức năng đã tiến hành thanh tra, kiểm tra, sau đó
chuyển vụ việc tới cơ quan điều tra. Toàn bộ lô thuốc đã được niêm phong, chưa lưu hành trên
thị trường.

Qua điều tra, xác định các giấy chứng nhận FSC và GMP của nhà sản xuất là giấy tờ giả, do
Võ Mạnh Cường nhận từ một cá nhân người nước ngoài ở Philippines. Hồ sơ kỹ thuật thuốc
được dược sỹ này viết dựa trên thành phần, công thức ghi trên giấy chứng nhận FSC và tham
khảo dược điển của Mỹ. Hợp đồng với nhà cung cấp - Công ty Austin Hồng Kông - đã được ghi
lùi ngày để hợp thức hồ sơ do giấy phép của công ty này đã hết hạn.

Với các vi phạm trên, các bị cáo đã bị truy tố tội buôn lậu, làm giả giấy tờ con dấu của cơ
1
quan tổ chức và bị tuyên phạt mức án nặng nhất là 12 năm tù giam, nhẹ nhất là 1 năm 6 tháng án
treo.

I – Một số giải pháp nhằm giảm thiểu rủi ro pháp lý trong doanh nghiệp Việt Nam

Để tránh cho các doanh nghiệp trong nước phải chịu những thua thiệt khi gặp phải các vụ kiện,
tranh chấp thương mại quốc tế, chúng ta cần phải xây dựng các hệ thống các quy định, luật kinh
doanh minh bạch và phù hợp với thông lệ quốc tế, đồng thời tuyên truyền ý thức tuân thủ pháp
luật, sử dụng tư vấn luật của các luật sư khi thực hiện giao thương quốc tế để tránh vấp phải những
sai lầm do thiếu hiểu biết luật dẫn đến các tranh chấp mà thường thua thiệt thuộc về các doanh
nghiệp của ta.

Ngoài ra, thực hiện bồi dưỡng lực lượng luật sư có kỹ năng giải quyết các tranh chấp thương
mại quốc tế, nâng cao năng lực hoạt động của các Hiệp hội ngành hàng, phát huy hơn nữa vai trò
điều hoà sản xuất và xuất khẩu, giá cả và chất lượng sản phẩm để có thể tối thiểu hoá thiệt hại của
các doanh nghiệp mỗi khi có kiện tụng xảy ra.
Hơn nữa, việc thiết lập các hàng rào kỹ thuật, thiết lập hành lang pháp lí chặt chẽ cùng với sự
hiểu biết luật sâu, các doanh nghiệp của ta cũng phải bắt đầu làm quen với việc học kiện và thực
hiện kiện các đối tác nước ngoài nếu họ vi phạm những điều luật khi kinh doanh ở Việt Nam.

Phân tích:
Theo quy định tại Khoản 24, Điều 2, Luật Dược 2005 về thuốc giả có hiệu lực tại thời điểm VN
Pharma nhập khẩu lô thuốc nói trên thì: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc
với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: (1) thuốc không có dược chất; (2) có
dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (3) có dược chất khác với dược chất ghi
trên nhãn; (4) mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp
của cơ sở sản xuất khác”.
Khoản 23 của điều này cũng quy định, thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Bản giám định của Hội đồng giám định Bộ Y tế kết luận rằng: “Lô thuốc H-Capita 500mg
Caplet nói trên chứa 97% hoạt chất Capicitabine 500mg là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất
lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người”.
Tuy nhiên, kết luận giám định cũng không khẳng định đây có phải thuốc giả hay không, trong
khi dư luận cho rằng, thuốc không dùng cho người thì là thuốc giả. Cho đến nay, chưa có cơ
quan nào kết luận thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả.