TEHNOLOGIJA

PODLOGE OFICINALNE PO PH.JUG. IV

U liposolubilne podloge za izradu spadaju
-Kakaovo maslo ( cacao oleum, oleum Theobromatis )
Podloga tipa cvrste masti (adeps solidus) –cvrste masti su bele ili zute boje,cvrste konzistecije i
masne na dodir
Witepsol – serije H W S i E koje se medjusobno razlikuju po sastavu i osobinama.
U Hidrosolubilne podloge spadaju :
Glicerol-zelatinska i makrogolne (polietilenglikolne) podloge.
Makrogolne se sastoje od dva ili vise makrogola (PEG, Carbowax)

Čvrste hranljive podloge?

-služe za održavanje mikroorganizama, za mikrobiološko određivanje Antibiotika i vitamina, za
ispitivanje sterilnosti
-označavaju se: B1-B7
-najčešće se sterilišu u autoklavu na 121⁰C 25 min
-međusobno se razlikuju po sastavu, u izboru pufera i po pH
-neki sastojci: ekstrakt kvasca, ekstrakt mesa, glukoza, agar u prahu, voda, ..

KOMPLETI ZA TRANSFUZIJU KRVI I KRVNIH DERIVATA

-proizvode se od 1 ili vise polimera
-ne smeju da oslobadjaju monomere niti bilo sta drugo sto moze da dovede do promena u krvi
-oni koji sadrze antikoagulantne rastvore moraju biti sterilni
-imaju odgovarajuci uredjaj za kacenje koji ne sme da ometa sakupljanje, cuvanje i preradu

KONZERVANSI
Konzervansi su sredstva sa antimikrobnom aktivnošću, koji se dodaju farmaceutskim preparatima
sa ciljem da se spreči razvoj m.o. u preparatima i na taj način svede na minimum rizik i mogućnost
infekcije pacijenata u toku korišćenja leka.

Injekcija formaldehida ?
Formaldehid se ne može davati injekciono jer je toksican, sem u homeopatskim preparatima moze,
jer je razblaženje ogromno.

Rastvor za hemodijalizu
Rastvori za hemodijalizu su vodeni rastvori elektrolita sa ili bez glukoze koji se koriste u procesu
hemodijalize kod pacijenata kojima bubrezi nisu u funkciji.

Kiseli koncentrovani rastvor za hemodijalizu – šta je, kako se priprema za upotrebu, da li

treba da bude sterilan (ne), a za peritonealnu? (da)

Određivanje izotoičnosti rastvora

Ispitivanje volumena punjenja

ISPITIVANJE KAPSULA,TABLETA,SUPOZITORIJA, PRASKOVA...

1)TABLETE, KAPSULE, SUPOZITORIJE, VAITORIJE
- određivanje sadržaja lekovite substance
- ujednačenost sadržaja lekovite substance
- variranje mase
- ispitivanje brzine rastvaranja lekovite substance iz tableta (disolucioni test)
- ispitivanje friabilnosti
- ispitivanje otpornosti tableta na lomljenje
- ispitivanje raspadljivosti
. određivanje veličina čestica čvrste faze (samo za disperzibilne tablete)

2) TECNI PREPARATI ZA ORALNU PRIMENU

- ujednačenost sadržaja lekovite substance
- variranje mase
- doza i ujednačenost doze oralnih kapi

3) PRASKOVI ZA ORALNU UPOTREBU

- ujednačenost sadržaja lekovite substance
- variranje masa

4)PRASKOVI ZA SPOLJASNJU UPOTREBU

- stepen usitnjenosti
- ujednačenost sadržaja LS
- variranje mase
- sterilnost

5) TECNI I POLUCVRSTI PREPARATI ZA PRIMENU NA KOZI

– sterilnost

6) PARENTERALIA
-bakterijski endotoksini
-sterilnost

ISPITIVANJE INJEKCIJA I OPIS ISPITIVANJA

Injekcije su sterilni rastvori, emulzije ili suspenzije. Izrađuju se rastvaranjem, emulgovanjem ili
suspendovanjem lekovite supstance i pomoćnih materija u vodi za injekcije.
ISPITIVANJA
 izgled – bistrina
 mehanička onečišćenja
 izotoničnost
 pH vrednost (pH= 5,0-8,0)
 variranje mase jednodoznih preparata (za praškove)
- do 0,12g +10%
- 0,12-0.30 + 7,5%
 - >0.30g +5%
 određivanje sadžaja FAS
 ujednačenost sadržaja FAS u jednodoznom preparatu
 ispitivanje ispravnosti punjenja (da li je V u određenim granicama)
 sterilnost
 pirogenost
 bakterijski endotoksini
 neškodljivost
 test na zatopljenost ampula

Recept? Postupak diplomiranog farmaceuta?

Recept je pismeni zahtev lekara,lekara stomatologa ili veterinara da se u apoteci izradi ili izda lek.
Recept je licna isprava i vazi samo za osobu cije je ime na receptu i za lek koji je propisan.
Recept
Rok u kome može da se podigne na recept propisan narkotik je 7 dana od datuma propisivanja leka
na recept.
-na kome je propisan antibiotik mora se realizovati u roku od 3 dana od dana propisivanja na recept.
-na kome je propisan lek sa D liste mora se realizovati u roku od 30 dana od dana propisivanja.
Ako apoteka nema propisan lek, farmaceut može da izda lek istog sastava, jačine i pakovanja koji se
u prometu nalazi pod drugim imenom, ako uz objašnjenje, na to pristane lice kome je lek propisan.
Postupak diplomiranog farmaceuta je da prvo proveri da li je pacijentu zdravstvena knjizica
overena, zatim da uporede podatke o pacijentu (ime prezime lbo) koji su napisani na receptu sa
onnim u zadravstvenoj knjizici,koji je lek u pitanju i doziranje, da li ima pecat lekara i zdravstvene
ustanove u kojoj je izdat recept, datum i izdavanja recepta, proveri se ostale recepte ako ih pacijent
ima i eventualno ako se uoace neke kontradiktornosti da reagujemo, pozovem lekara si kazem sta
sam primetila.

Šta je to lek?
Lek je hemijska supstanca koja utiče na fiziološku funkciju na specifičan način.
Lek je proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za
lečenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja, postavljanje dijagnoze, poboljšanje ili promene
fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Lekovi koji dobiju dozvolu za promet mogu biti:

1. Lekovi koji se izdaju samo na recept
To su lekovi koji se mogu izdavati samo na osnovu važećeg recepta koji izdaje lekar, stomatolog ili
veterinar, ili na zahtev zdravstvene ustanove.
2. Lekovi koji se izdaju bez recepta
Lekovi koji imaju malu toksičnost, veliku terapijsku širinu, bezbednost u predoziranju, minimalne
interakcije, čije su indikacije dobro poznate pacijentu - korisniku i služe za samolečenje, izdaju se u
apotekama bez recepta. To su OTC preparati
Sta je magistralni, a šta galenski lek?
Magistralni lek je lek izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog pacijenta –
korisnika.
Galenski lek je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili
važećim magistralnim formulama i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima-korisnicima te
apoteke
Cvrsti farmaceutski preparati
Sapuni Prašci Pilule Tablete Drazeje Kapsule ...
-Polucvrsti farmaceutski preparati : Masti Paste Gelovi Flasteri

CVRSTI FARMACEUTSKI PREPARATI :

Kapsule
Kapsule su čvrsti preparati namenjeni za oralnu upotrebu. Sastoje se od tvrde ili meke čaurice
različitog oblika i veličine, u kojoj se nalazi jedna doza lekovite supstance. Sadržaj kapsula može da
bude čvrst, tečan ili pastozne konzistencije. Sastoji se od jedne ili više lekovitih supstanci.
Vrste kapsula su:  tvrde kapsule,  meke kapsule,  gastro-rezistentne kapsule,  kapsule sa
modifikovanim oslobađanjem lekovite supstance
Tablete
Tabletesu čvrsti preparati od kojih svaki sadrži pojedinačnu dozu jedne ili više lekovitih supstanci.
Tablete su namenjene za oralnu upotrebu. Tablete mogu da se progutaju cele, posle žvakanja, mogu
pre gutanja da budu rastvorene ili dispergovane u vodi, a neke tablete se ne gutaju, već se
zadržavaju u ustima gde se oslobađa aktivna supstanca
Vrste tableta su:  neobložene tablete  obložene tablete  efervescentne tablete  rastvorljive
tablete (tablete za izradu rastvora)  disperzibilne tablete (tablete za izradu disperzija)  gastro-
rezistentne tablete  tablete sa modifikovanim oslobađanjem lekovite supstance  tablete za
primenu u ustim
Granule
Granule su preparati koji se sastoje od čvrstih, suvih agregata čestica. Granule su namenjene za
oralnu upotrebu.
Preparati granula se gutaju direktno, ili se žvaću, a neki se rastvaraju ili disperguju u vodi ili drugoj
tečnosti pre aplikacije. Granule sadrže jednu ili više lekovitih komponenti, sa ili bez pomoćnih
materija
Vrste granula su:  šumeće (efervescentne) granule,  obložene granule,  gastro-rezistentne
granule,  granule sa modifikovanim oslobađanjem lekovite supstance.

TEČNI PREPARATI ZA ORALNU UPOTREBU

Tečni preparati za oralnu upotrebu su rastvori, emulzije ili suspenzije. Sadrže jednu ili više
lekovitih supstanci u odgovarajućem vehikulumu; neki tečni preparati za oralnu upotrebu mogu da
sadrže tečne lekovite supstance. Ovi preparati mogu da se koriste kao nerazblaženi ili razblaženi.

TRANSDERMALNI FLASTERI
Transdermalni flasteri su savitljivi farmaceutski preparati različitih veličina koje sadrže jednu ili
više lekovitih supstanci. Namenjeni su za primenu na neoštećenu kožu sa ciljem da lekovita
supstanca(e) dospe u sistemsku cirkulaciju, nakon prolaska kroz kožnu barijeru.

PARENTERALNI PREPARATI
Parenteralni preparati su sterilni preparati koji se primenjuju putem injekcije, infuzije ili
implantacijom u ljudsko ili životinjsko telo.

Praškovi za oralnu primenu

Praškovi mogu da sadrže zakonski dozvoljene boje, kao i korigense mirisa i ukusa. Primenjuju se
obično tako da se razmute u vodi ili nekoj drugoj tečnosti, ili se progutaju direktno sa vodom. Mogu
da se izrađuju kao jednodozni preparati ili kao višedozni.

Ispitivanje praškova za posipanje

Praškovi za posipanje
•Za spoljašnju upotrebu (rana)
•Po potrebi sterilni
•Primena na različitim delovima tela
•Delovanje: antiseptici,
•Smatraju se netoksičnim
Opšta ispitivanja:
a) Izgled- jednoličan, bez razlikovanja komponenti
b) Sterilan prašak-mora da odgovara propisu za “ispitivanje sterilnosti”

Kako se izrađuje infuzija?

Izrada kapi za oci:

IZRADA I STA SU Kapi za oči (vodene i uljane)
Kapi za oči su sterilni, vodeni ili uljani rastvori ili suspenzije jedne ili više lekovitih supstanci
namenjene za ukapavanje u oko. U formulaciji kapi za oči postoje dve glavne komponente a to su
lekovita supstanca i vehikulum.
Vehikulum je najčešće voda za injekcije, a može i da bude neutralno ulje (ricinusovo ulje,
maslinovo)
-Kapi za oci se izradjuju u asteptickim postupkom.
Preparati tipa kapi za oči se izrađuju u laminarnoj komori odnosno u aseptičnim uslovima.
Kod izrade rastvora: U mezuru od 10 ml se prenese deo rastvarača a zatim se dodaju praškaste
materije, rastvori konzervansa i centezimalni rastvori (predhodno izrađeni)
Doda se ostatak vode za injekcije do 10 ml i promeša se staklenim štapićem do rastvaranja
komponenti. Sadržaj iz menzure se filtrira kroz bakteriološki filter u bočicu, proveri se da li ima
mehaničkih onečišćenja, pomoću pincete se stavlja međučep (kapaljka) a zatim se stavi čep.
Bočica se signira crvenom signaturom:

Magistralne formule
Magistralne formule predstavljaju stručni priručnik za farmaceute koji izrađuju magistralne i
galenske lekove u javnim i bolničkim apotekama.

Ispitivanje raspadljivosti tableta i kapsula

Ispitivanje se izvodi sa 6 uzoraka. U svaku od 6 cevi se stavlja po jedna kapsula/tableta. Ako je to
propisano, u svaku cev se dodaje disk. Uređaj se zakači za posudu koja sadrži propisan medijum za
ispitivanje raspadljivosti. Uređaj radi u toku vremena propisanog za raspadanje, zatim se zaustavi i
proverava stanje kapsula u odnosu na kriterijume za raspadanje. Kapsule zadovoljavaju zahteve
ukoliko su se sve raspale za propisano vreme.
RASPADLJIVOST :
- neobložene tablete za 15 minuta (37*C u H20)
- obložene za 60min (37*C u H20)
- efervescentne za 5min (15-25*C 200ml)
- disperzibilne tablete za 3min (15-25*C)
- gastrorezistentne tablete i kapsule za 60min tek u duodenumu
- film tablete, tvrde i meke kapsule za 30min (37*C)

Voda za injekcije i aqua purificata – kako se dobija?

Voda za injekcije (Aqua ad injectabilia/Aqua pro injectione) = prečišćena voda dobijena
destilacijom ili reverznom osmozom; apirogena; sterilna, za izradu lekova za parenteralnu primenu,
u velikim količinama (in bulk)
Namena vode za injekcije – vehikulum za izradu parenteralnih preparata i rastvarač ili sredstvo za
razblaživanje supstanci ili preparata za parenteralnu primenu
Sterilna voda za injekcije = sterilna (sterilisana toplotom), jednodozna pakovanja, max 1000ml,
napunjena u kontejnere i upotrebljava se za rastvaranje supstanci ili razblaživanje preparata za
parenteralnu primenu

Podela po mikrobiološkoj ispravnosti?

I kategorija
Sterilni preparati – preparati koji moraji biti sterilni prema monografiji lekovitog preparata
Test na sterilnost

II kategorija
Preparati za spoljašnju upotrebu
Preparati za primenu duž respiratornog trakta
Odsustvo Pseudomonas aeruginosa i Staph.aureus

III kategorija
A) Preparati za oralnu primenu
Preparati za rektalnu primenu
Odsustvo E. Coli

B) Preparati za oralnu upotrebu koji sadrže sirovine prirodnog porekla

Odsustvo Staph. aureus, E. coli, Salmonella

IV kategorija
Biljni lekoviti preparati
A) kojima se dodaje ključala H2O pre upotrebe
B) ostali biljni preparati
Odsustvo E.coli i Salmonella

Centizimalni rastvor:
Rastvor koji sadrzi substance veoma jakog dejstva,izradjuje se u maloj kon 1-5%

Sertifikat analize:
Trazi se sertifikat za sirovine i ambalazu prilikom izrade galenskih lekova

Punioci (sredstva za dopunjavanje - omogućavaju da smeša bude dovoljno velike mase da može da
se dozira i komprimuje;

 Farmakopeja je zbirka propisanih normi i standarda za supstance i izradu lekova kojima se

određuje njihova identifikacija, karakteristike, kvalitet, način pripremanja i analiza;

Triturati: - se izradjuju kada je masa praksa manja od 0.05g. I to ako se dodaje aktivna substanca i
sredstva za dopuni laktoza ili skrob,a ako je dijabeticar onda beli kaolin.

Sterilni preparati:
Parenteralni preparati
Masti i kapi za oci
Preparati koji se koriste za ranjenu kozu

METODE STERILIZACIJE

Sterilizacija je postupak kojim se uništavaju ili odstranjuju vegetativni ili sporogeni oblici m.o.
Cilj: uništenje ili eliminacija svih oblika m.o. (virusi, gljivice, plesni, bakterije) na preparatima,
priboru, posuđu, uređajima, vazduhu.
Metode sterilizacije se mogu podeliti na :

 mehaničke (fizičko otklanjanje m.o.- filtracija)

 fizičke (zasnivaju se na povecanje energije – sterilizacija toplotom, zračenjem)
 hemijske (upotreba baktericidnih gasova)

Metode:
1. Sterilizacija suvim vrućim vazduhom
a) 2h na 160±5° C
b) 3h na 140±5° C
- suva toplota se koristi za sterilizaciju i depirogenizaciju. Dolazi do oxidacionog procesa, gubitka
vlage i denaturacije proteina čime se uništavaju m.o.
- zagrejani vazduh se pogonskim ventilatorom raspoređuje po unutrašnjosti sterilizatora, a materijal
treba da je pravilno raspoređen, tako da ne ometa kretanje vazduha.
– zagrevanje se odvija
– kondukcijom (prevođenje toplote sa metalnih uložaka),
– konvekcijom (vazduh) i
– zračenjem (zidovi)
- predmeti, pribor, ambalaža(metal, staklo, porcelan), hirurški instrumenti, masti, ulja

Nedostaci:
- visoka T, dugo trajanje, ne mogu guma, plastika, tekstil

2. Sterilizacija zasićenom vodenom parom pod pritiskom

a) 20 min na 120±1° C p=101,3 kPa
b) 6 min na 135±1° C p=202,6 kPa

- Izvodi se u autoklavu
Proces:
Odstranjivanje vazduha iz komore autoklava → sterilizacija → odstranjivanje vodene pare →
hlađenje i sušenje materijala
Vrlo je efikasna, brzo uništava m.o, uz minimalno delovanje na materijal koji se steriliše. Dolazi do
koagulacije proteina i inaktivacije enzima m.o.

-Za vodene rastvore, infundibilije, pribor od gume i najlona, uređaji, hirurški materijal

3. Sterilizacija u struji vodene pare ili ključaloj vodi (Kohov lonac)

- 30 min na 100°C
- predmeti moraju biti potpuno zaronjeni

4. Sterilizacija plamenom
- Predmet se nekoliko puta provlači kroz neosvetljeni deo plamenauz zadržavanje 20 sec u plamenu

5. Sterilizacija filtracijom
- predstavlja mehaničko odstranjivanje vegetativnih i sporogenih m.o. kroz bakteriološki filter
(membranski od sinter stakla)
- u aseptičnim uslovima
- za termolabilne supstance (AB, steroidi, peptidi, velike količine tečnosti, gasovi)

6. Aseptični postupak
- u laminarnoj komori
- sve supstance, pribor, posuđe i ambalaža koji podnose toplotu sterilišu se postupcima 1, 2 i 3,
preparat se izradi u aseptičnim uslovima
- za suspenzije, emulzije za parenteralnu upotrebu, uljane rastvore)

Staklo, porcelan – 1a, 1b, 2a

Metal – 1a, 1b, 2a, neki delovi 4
Guma – 2a
Zavojni materijal – 2a

7) Sterilizacija gasovima
(fenolni krezoli, Cl2, butanol, pare formaldehida, etilenoksida)
- prodire dobro u materijal, ali se zadržava i sporo otklanja

- plastične komponente za medicinsku terapiju (kateteri, sistemi za i.v.aplikaciju, sonde)

- plastične i papirne ambalaže za lekovite preparate

8) Sterilizacija zračenjem (X, γ, β)

 Elektromagnetno (UV i γ zračenje)

 Čestično (ubrzane β čestice, X zraci)
X – zavojni materijal
γ – enzimi, vitamini, AB
- za sterilizaciju termolabilnih, ali radiostabilnih materijala
– UV zračenje – baktericidan efekat, raden površine i vazduh
Pitanja:
Sterilizacija zasićenom vodenom parom pod pritiskom
- Izvodi se u autoklavu
Proces:
Odstranjivanje vazduha iz komore autoklava → sterilizacija → odstranjivanje vodene pare →
hlađenje i sušenje materijala
Vrlo je efikasna, brzo uništava m.o, uz minimalno delovanje na materijal koji se steriliše.

Metode sterilizacije
1. Sterilizacija parom (u autoklavu)
2. Sterilizacija suvim vazduhom
3. Sterilizacija jonizujućim zračenjem
4. Sterilizacija gasom
5. Filtracija
6. Aseptični postupak

mehaničke (fizičko otklanjanje m.o.- filtracija)

fizičke (zasnivaju se na povecanje energije – sterilizacija toplotom, zračenjem)
hemijske (upotreba baktericidnih gasova)
Autoklav: je uredjaj za sterilizaciju s vodenim parom pod pritiskomi na temperaturi vise od 100*C
Koristi se za sterilizaciju : hiruski materijala, pusde,pribor od gume i najlona,uredjaji
- Para u autoklavu deluje kao:
 Prenosilac toplote (kod tečnosti koja se steriliše)
 Sredstvo za grejanje (kod posuđa)
Vrste:
• Vertikalni
• Horizontalni
• Tunelski

Sterilizacija posuđa, pribora i zavojnog materijala.

- metal, guma, najlon i hirurški materijal (zavojni materijal i uniforme ) - autoklav
-metal, staklo, porcelan i hirurški instrumenti – sterilizacija suvim vazduhom