Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức kinh doanh trong ngành Dược phẩm sinh

học Việt Nam

I/ đ u :
Thá ng 9 nă m 2010 tạ i hộ i nghị Bộ trưở ng (bộ trưở ng ngoạ i giao và bộ trưở ng
thương mạ i) cá c nướ c thà nh viên APEC đã đưa ra sá ng kiến về việc xâ y dự ng và đưa
và o thự c hiện cá c Nguyên tắ c tự nguyện về đạ o đứ c ở tấ t cả cá c nướ c thà nh viên
APEC trong cá c lĩnh vự c: Trang thiết bị y tế; Dượ c phẩ m sinh họ c và Xâ y dự ng.
Hưở ng ứ ng sá ng kiến quan trọ ng nà y, Hiệp hộ i Doanh nghiệp dượ c Việt Nam
(VNPCA) xây dự ng và phổ biến việc á p dụ ng nguyên rắ c tự nguyện về đạ o đứ c kinh
doanh trong ngà nh dượ c phẩ m sinh họ c nhằ m mụ c tiêu:
1. Trên cơ sở Nguyên tắ c tự nguyện về đạ o đứ c kinh doanh trong ngà nh dượ c phẩ m
sinh họ c theo sá ng kiến APEC đượ c cô ng bố tạ i thà nh phố Mexico vớ i nhữ ng nguyên
tắ c đạ o đứ c củ a Việt Nam về kinh doanh thuố c – mộ t loạ i hà ng hó a đặ c biệt có ả nh
hưở ng trự c tiếp đến sứ c khỏ e, thậ m chí đến tính mạ ng ngườ i sử dụ ng, VNPCA xâ y
dự ng Nguyên tắ c tự nguyện về đạ o đứ c kinh doanh trong Ngà nh dượ c phẩ m sinh
họ c Việt Nam (sau đây gọ i tắ t là Mã tự nguyện đạ o đứ c) để cá c cô ng ty sả n xuấ t, kinh
doanh dượ c Việt Nam chủ
độ ng tham gia và o quá trình nà y.
2. Là m cho mỗ i cô ng ty và cả cộ ng đồ ng các cô ng ty sả n xuấ t, kinh doanh dượ c phẩ m
sinh họ c Việt Nam hiểu rõ : việc cá c cô ng ty chủ độ ng, tự nguyện tham gia và o quá
trình xâ y dự ng vă n hó a cô ng ty và thự c hà nh cá c Mã tự nguyện đạ o đứ c là bướ c đi
cầ n thiết để cô ng ty dượ c phẩ m sinh họ c Việt Nam phá t triển bền vữ ng và chủ độ ng
hộ i nhậ p kinh tế quố c tế;
3. Quá trình cá c cô ng ty tự nguyện tham gia xâ y dự ng đạ o đứ c kinh doanh theo
Nguyên tắ c tự nguyện về đạ o đứ c cũ ng là quá trình cô ng ty xây dự ng độ i ngũ nhữ ng
nhà quả n lý, nhữ ng cá n bộ kỹ thuậ t, nhữ ng ngườ i lao độ ng giỏ i về chuyên mô n, kỹ
thuậ t và luô n lấ y chấ t lượ ng củ a sả n phẩ m, lợ i ích tố t nhấ t củ a ngườ i bệnh là m mụ c
tiêu trong hoạ t độ ng sả n xuấ t, kinh doanh củ a cô ng ty mình.
II/ Giải thích từ ngữ.
Trong vă n bả n/ tà i liệu nà y nhữ ng thuậ t ngữ sau đây đượ c hiểu như sau :
1. Thuậ t ngữ Ngành dược phẩm sinh học dù ng để chỉ cá c cô ng ty/doanh nghiệp
khô ng phụ thuộ c và o hình thứ c sở hữ u (sau đây gọ i tắ t là cô ng ty) tham gia và o việc
phá t triển thị trườ ng, sả n xuấ t, nghiên cứ u, tiếp thị, phâ n phố i và / hoặ c bá n dượ c
phẩ m và / hoặ c cá c sả n phẩ m sinh họ c cho bệnh nhâ n.
2. Thuậ t ngữ Kinh doanh đượ c hiểu như sau: Kinh doanh là việc cá c chủ thể thự c
hiện mộ t cá ch thườ ng xuyên, liên tụ c, mộ t số hoặ c toà n bộ cá c cô ng đoạ n củ a quá
trình đầ u tư, từ sả n xuấ t đến tiêu thụ sả n phẩ m trên thị trườ ng nhằ m mụ c đích tìm
kiếm lợ i nhuậ n.
3. Thuậ t ngữ thuốc dù ng để chỉ : thuố c tâ n dượ c; thuố c y họ c cổ truyền; cá c sả n
phẩ m sinh họ c.
4. Y tế lấy bệnh nhân làm trung tâm có nghĩa là tấ t cả mọ i việc cô ng ty, cá n bộ y tế
là m/thự c hiện đều có mụ c đích đem lạ i lợ i ích tố t nhấ t cho bệnh nhâ n.
5. Liêm chính có nghĩa là xử lý cá c vấ n đề mộ t cách có đạ o đứ c, trung thự c và tô n
trọ ng tấ t cả mọ i việc cô ng ty, cá n bộ y tế là m/thự c hiện.
6. Độc lập có nghĩa là tô n trọ ng nhu cầ u tự đưa ra quyết định củ a tấ t cả các bên,
trá nh nhữ ng ả nh hưở ng khô ng đú ng (khô ng phù hợ p vớ i tinh thầ n và giá trị củ a
nhữ ng Mã đạ o đứ c nà y).
7. Mục đích chính đáng có nghĩa là tấ t cả mọ i việc cô ng ty, cá n bộ y tế là m/thự c hiện
là vì nhữ ng lý do đú ng, hợ p phá p, và phù hợ p vớ i tinh thầ n và giá trị củ a nhữ ng Mã
đạ o đứ c nà y.
8. Sự minh bạch có nghĩa là sự sẵ n sà ng cung cấ p thô ng tin mộ t cá ch chính xá c, kịp
thờ i nó i chung, là sự cở i mở về nhữ ng hà nh độ ng củ a cô ng ty trong khi tô n trọ ng sự
nhạ y cả m thương mạ i hợ p phá p và quyền sở hữ u trí tuệ.
9. Trách nhiệm có nghĩa là sự sẵ n sà ng chịu trá ch nhiệm về nhữ ng việc là m/hà nh
độ ng củ a cô ng ty đố i vớ i cá c đố i tá c.
10. Y tế chuyên nghiệp là y tế dự a hoà n toà n và o nhu cầ u y tế củ a từ ng bệnh nhâ n
và trên cơ sở kiến thứ c, kinh nghiệm y tế.
11. Thông tin thuốc là việc thu thậ p và /hoặ c cung cấ p cá c thô ng tin có liên quan đến
thuố c như chỉ định, chố ng chỉ định, liều dù ng, cách dù ng, phả n ứ ng có hạ i củ a thuố c,
phò ng ngừ a khi dù ng thuố c cho nhữ ng nhó m ngườ i đặ c biệt (trẻ em, phụ nữ có thai,
phụ nữ cho con bú , ngườ i cao tuổ i và cá c đố i tượ ng khá c) củ a đơn vị, cá nhâ n có
trá ch nhiệm thô ng tin thuố c nhằ m đá p ứ ng yêu cầ u thô ng tin củ a các đơn vị, cá nhâ n
đang trự c tiếp hà nh nghề y, dượ c hoặ c củ a ngườ i sử dụ ng thuố c.
12. Quảng cáo thuốc là hoạ t độ ng giớ i thiệu thuố c do đơn vị kinh doanh thuố c trự c
tiếp tiến hà nh hoặ c phố i hợ p, hoặ c tà i trợ , uỷ quyền cho mộ t đơn vị khá c tiến hà nh
để thú c đẩ y việc kê đơn, cung ứ ng, bá n và /hoặ c sử dụ ng thuố c trên cơ sở sử dụ ng
thuố c hợ p lý, an toà n và hiệu quả .
13. Hội thảo giới thiệu thuốc là cá c buổ i giớ i thiệu sả n phẩ m thuố c hoặ c thả o luậ n
chuyên đề khoa họ c cho cá n bộ y tế có liên quan đến thuố c do cá c đơn vị kinh doanh
thuố c tổ chứ c.
14. Quan điểm đạo đức kinh doanh là hệ thố ng nhữ ng tư tưở ng, quan niệm về đạ o
đứ c kinh doanh. Đó là hệ thố ng nhữ ng nguyên tắ c chỉ đạ o hà nh vi đạ o đứ c củ a nhà
kinh doanh, củ a cô ng ty.
15. Thái độ đạo đức kinh doanh: đượ c thể hiện ở thá i độ củ a nhà kinh doanh, củ a
cô ng ty (1) đố i vớ i phá p luậ t, (2) đố i vớ i khá ch hà ng, (3) đố i vớ i ngườ i lao độ ng và
(4) đố i vớ i đố i thủ cạ nh tranh.

a) Đố i vớ i phá p luậ t: Cô ng ty, nhà kinh doanh có đạ o đứ c luô n tô n trọ ng phá p luậ t,
khi đề ra cá c quyết định quả n lý có tính đến nhữ ng că n cứ phá p lý củ a cá c quyết
định.
b) Đố i vớ i ngườ i lao độ ng: Cô ng ty,nhà kinh doanh có đạ o đứ c thườ ng có thá i độ tô n
trọ ng và chă m lo cho lợ i ích chính đá ng củ a ngườ i lao độ ng, khô ng lợ i dụ ng và khô ng
bó c lộ t ngườ i lao độ ng.
c) Đố i vớ i khá ch hà ng : Cô ng ty, nhà kinh doanh có đạ o đứ c thườ ng giữ chữ tín, sò ng
phẳ ng và tô n trọ ng lợ i ích khá ch hà ng.
d) Đố i vớ i đố i thủ cạ nh tranh: Cô ng ty, nhà kinh doanh có đạ o đứ c khô ng nhằ m tiêu
diệt đố i thủ cạ nh tranh, mà có thá i độ cạ nh tranh là nh mạ nh, cạ nh tranh bằ ng trí tuệ,
bằ ng tà i nă ng và uy tín, bằ ng chấ t lượ ng và giá cả sả n phẩ m, bằ ng tinh thầ n, thá i độ
phụ c vụ khá ch hà ng ngà y mộ t tố t hơn…
16. Hành vi đạo đức kinh doanh đượ c thể hiện ở chỗ khô ng vi phạ m phá p luậ t,
khô ng kinh doanh hà ng quố c cấ m, khô ng sả n xuấ t hà ng giả , khô ng ă n cắ p bả n quyền
trong sả n xuấ t, khô ng bó c lộ t ngườ i lao độ ng và bạ n hà ng, chú ý bả o vệ mô i trườ ng
khi tổ chứ c kinh doanh, khô ng trố n lậ u thuế củ a Nhà nướ c v.v…
III/ Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức kinh doanh trong Ngành dược phẩm
sinh học Việt Nam.
A. Nguyên tắc chung về đạo đức kinh doanh dược phẩm sinh học.
1. Cá c cô ng ty tham gia và o việc phá t triển thị trườ ng, sả n xuấ t, nghiên cứ u, tiếp thị,
phâ n phố i và bá n thuố c vớ i mụ c tiêu chủ yếu là mang lạ i lợ i ích cho bệnh nhâ n.
2. Việc Cô ng ty kinh doanh thuố c luô n giữ mố i quan hệ đạ o đứ c vớ i cá c chuyên gia y
tế, cá c quan chứ c chính phủ , cá c bệnh nhâ n và cá c bên liên quan khá c là nhiệm vụ
rấ t quan trọ ng đố i vớ i sứ mệnh củ a cô ng ty để giú p bệnh nhâ n bằ ng cá ch nghiên
cứ u, sả n xuấ t thuố c có chấ t lượ ng cao, giá cả hợ p lý/cạ nh tranh và sẵ n sà ng có cho
ngườ i sử dụ ng (ngườ i dâ n dễ dà ng tiếp cậ n thuố c khi cầ n).
3. Trong tương tá c vớ i tấ t cả cá c bên liên quan, cô ng ty luô n cam kết:
a) Thự c hiện tiêu chuẩ n đạ o đứ c cao nhấ t,
b) Thự c hiện đầ y đủ và có trá ch nhiệm tấ t cả cá c luậ t và cá c quy định hiện hà nh.
c) Khuyến khích cá c chuyên gia y tế, cá c quan chứ c chính phủ , và nhữ ng ngườ i khá c
khi là m việc vớ i cô ng ty luô n tô n trọ ng và á p dụ ng cá c tiêu chuẩ n đạ o đứ c phù hợ p
nộ i dung cá c nguyên tắ c đạ o đứ c nà y.
4. Cá c nguyên tắ c đạ o đứ c tự nguyện nêu trên để đả m bả o rằ ng các tương tá c củ a
cô ng ty "đượ c thự c hiện mộ t cá ch chuyên nghiệp và nhằ m mụ c đích đem lạ i lợ i ích
cho bệnh nhâ n và gó p phầ n tă ng cườ ng hà nh nghề y - dượ c chuyên nghiệp”. Nền
tả ng củ a nó nằ m ở chỗ việc chă m só c ngườ i bệnh củ a cá n bộ y tế chỉ duy nhấ t dự a
trên nhu cầ u y tế củ a bả n thâ n mỗ i ngườ i bệnh, và dự a trên kiến thứ c và kinh
nghiệm chuyên mô n củ a ngườ i cá n bộ y tế.
5. Cô ng ty có nghĩa vụ và trá ch nhiệm cung cấp thô ng tin khá ch quan, chính xác, câ n
bằ ng về thuố c củ a họ cho cá c chuyên gia y tế để cá c chuyên gia y tế có hiểu biết rõ
rà ng về việc sử dụ ng thích hợ p cá c loạ i thuố c nà y đố i vớ i bệnh nhâ n.
6. Cô ng ty cầ n giớ i thiệu, bá n và phâ n phố i thuố c củ a họ mộ t cá ch có đạ o đứ c (Thuố c
đả m bả o chấ t lượ ng và cá c thô ng tin về thuố c là khá ch quan, câ n bằ ng, có trá ch
nhiệm) và phù hợ p vớ i tấ t cả cá c luậ t và cá c quy định có liên quan đang đượ c á p
dụ ng. Thô ng tin trong cá c tà i liệu quả ng cá o, giớ i thiệu sả n phẩ m phả i hỗ trợ việc
đá nh giá đú ng về nhữ ng lợ i ích và nhữ ng rủ i ro củ a thuố c cũ ng như nhữ ng chỉ định
sử dụ ng thích hợ p củ a thuố c.
7. Cô ng ty cam kết thự c hiện việc giá o dụ c và đà o tạ o (cho mọ i đố i tượ ng có liên
quan) về sử dụ ng an toà n, hợ p lý và hiệu quả (đạ t đượ c mụ c đích điều trị vớ i chi phí
thấ p nhấ t có thể) đố i vớ i tấ t cả cá c loạ i thuố c củ a cô ng ty, do cô ng ty kinh doanh.
8. Cô ng ty chịu trá ch nhiệm về việc tuâ n thủ cá c Nguyên tắ c đạ o đứ c trong kinh
doanh và phả i đả m bả o rằ ng cơ cấ u tổ chứ c và cá c quy trình nộ i bộ (bao gồ m cả cá c
chương trình đà o tạ o liên tụ c cho nhâ n viên) đượ c xâ y dự ng và đượ c thự c hiện
nghiêm tú c nhằ m đả m bả o cá c hoạ t độ ng củ a cô ng ty đượ c tiến hà nh có trá ch nhiệm
và đạ o đứ c.
9. Cô ng ty cam kết tuâ n thủ cá c tiêu chuẩ n GP’s (GMP; GLP; GSP; GDP; GPP) và các
tiêu chuẩ n liên quan đến đả m bả o chấ t lượ ng thuố c toà n diện (kể từ khi nghiên cứ u,
phá t triển đến sả n xuấ t, bả o quả n, phâ n phố i, cung ứ ng thuố c đến tậ n tay ngườ i
dù ng) và liên tụ c cậ p nhậ t, bổ sung, nâ ng cao cá c tiêu chuẩ n nà y nhằ m khô ng ngừ ng
nâ ng cao chấ t lượ ng thuố c do cô ng ty kinh doanh.
10. Cô ng ty cam kết sẽ thự c hiện theo quy định mọ i tiêu chuẩ n liên quan đến đả m
bả o chấ t lượ ng và sự an toà n củ a thuố c ở tấ t cả cá c khâ u từ nghiên cứ u phá t triển
đến chế biến, sả n xuấ t, phâ n phố i, tiếp thị và giá m sá t hậ u mạ i.

11. Thuố c đượ c cung cấp bở i cô ng ty phả i phù hợ p vớ i cá c tiêu chuẩ n cao về an toà n,
chấ t lượ ng và hiệu quả theo quy định củ a Bộ Y tế Việt Nam, củ a Cơ quan quả n lý Nhà
nướ c có thẩ m quyền về dượ c ở nướ c khá c và cá c khuyến cá o củ a WHO.
12. Cô ng ty phả i đả m bả o tính minh bạ ch, trá ch nhiệm và cậ p nhậ t trong việc bá o
cá o cá c tá c dụ ng phụ hoặ c phả n ứ ng có hạ i củ a thuố c cho cơ quan quả n lý, phù hợ p
vớ i luậ t và quy định hiện hà nh.
13. Cô ng ty cam kết tuâ n thủ cá c Nguyên tắ c đạ o đứ c củ a ngà nh cô ng nghiệp địa
phương, quố c gia và khu vự c có liên quan.
14. Cô ng ty cam kết và đả m bả o rằ ng tấ t cả cá c nhâ n viên có liên quan và cá c đạ i lý
hoạ t độ ng thay mặ t cho cô ng ty đượ c đà o tạ o về nhữ ng Nguyên tắ cđạ o đứ c củ a
ngà nh cô ng nghiệp địa phương, quố c gia và khu vự c.
15. Cô ng ty cam kết sẽ tô n trọ ng sự độ c lậ p củ a cá c tổ chứ c bệnh nhâ n.
16. Cô ng ty cam kết luô n tô n trọ ng sự riêng tư củ a bệnh nhâ n.
17. Cô ng ty đả m bả o rằ ng tấ t cả cá c nhâ n viên và cá c bên thứ ba là m việc thay mặ t
họ thự c hiện theo quy định củ a nhữ ng Nguyên tắ c đạ o đứ c và tấ t cả cá c luậ t và cá c
quy định hiện hà nh.
B. Hoạt động tương tác giữa công ty với các chuyên gia y tế.
1. Cô ng ty cam kết cá c tương tá c giữ a cô ng ty và cá c cá n bộ y tế là để cung cấp thô ng
tin về khoa họ c, lâ m sà ng, sả n phẩ m và chính sá ch nhằ m mụ c đích hướ ng tớ i cả i
thiện việc chă m só c bệnh nhâ n.
2. Cô ng ty cam kết và đả m bả o rằ ng cá c hoạ t độ ng tương tá c giữ a cô ng ty vớ i cá c cá n
bộ y tế chủ yếu để (1) Cung cấ p thô ng tin cho cá n bộ y tế về nhữ ng lợ i ích và rủ i ro
củ a thuố c để giú p họ sử dụ ng thuố c hợ p lý, an toà n cho bệnh nhâ n; (2) Hỗ trợ cá n bộ
y tế về nghiên cứ u khoa họ c, đà o tạ o và giá o dụ c, và
(3) Thu thậ p cá c thô ng tin phả n hồ i và tư vấ n từ cá n bộ y tế về các sả n phẩ m củ a
cô ng ty.
3. Cô ng ty cam kết và đả m bả o rằ ng: Tấ t cả cá c tương tá c củ a cô ng ty vớ i cá c cá n bộ y
tế sẽ đượ c tiến hà nh mộ t cá ch chuyên nghiệp và có đạ o đứ c. Nghĩa là :
a) Mọ i tương tá c củ a cô ng ty vớ i cá c cá n bộ y tế khô ng nhằ m mụ c đích là m cá c cá n
bộ y tế bị ả nh hưở ng khô ng đú ng khi lự a chọ n thuố c để điều trị cho bệnh nhâ n
và/hoặ c gâ y ả nh hưở ng đến thự c hà nh nghề nghiệp củ a họ .
b) Khô ng dù ng cá c lợ i ích hoặ c quà tặ ng theo cá ch thứ c nhằ m tạ o ả nh hưở ng khô ng
đú ng đến thự c hà nh kê đơn củ a cá n bộ y tế.
c) Cá c hoạ t độ ng tiếp thị, quả ng cá o thuố c củ a cô ng ty luô n khuyến khích việc sử
dụ ng thuố c hợ p lý, an toà n bằ ng cá ch trình bày mộ t cá ch khá ch quan và khô ng
phó ng đạ i cá c tá c dụ ng củ a thuố c.
d) Mố i quan hệ giữ a cá c nhâ n viên củ a cô ng ty vớ i cá c cá n bộ y tế phả i dự a trên cơ
sở khuyến khích sự phá t triển củ a mạ ng lướ i hà nh nghề y – dượ c chuyên nghiệp,
cam kết vì lợ i ích củ a bệnh nhâ n và dự a trên tính trung thự c, chính xá c và cậ p nhậ t
bằ ng chứ ng khoa họ c.
C. Hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
1. Chỉ nhữ ng thuố c đã đượ c Cơ quan quả n lý Nhà nướ c có thẩ m quyền cấp số đă ng
ký lưu hà nh tạ i Việt Nam mớ i đượ c thô ng tin cho cá n bộ y tế.
2. Chỉ nhữ ng thuố c đã đượ c Cụ c Quả n lý dượ c Việt Nam cấ p số đă ng ký lưu hà nh tạ i
Việt Nam và nằ m trong danh mụ c các thuố c đượ c phép quả ng cá o trên cá c phương
tiện thô ng tin đạ i chú ng mớ i đượ c quả ng cá o cho cô ng chú ng theo quy định.
3. Việc in nhã n thuố c, tờ hướ ng dẫ n sử dụ ng thuố c (kể cả thuố c do cô ng ty sả n xuấ t
hoặ c thuố c nhậ p khẩ u) và cá c tà i liệu thô ng tin, quả ng cá o thuố c đều bằ ng tiếng Việt
Nam và đượ c trình bà y đầy đủ cá c nộ i dung theo đú ng quy định.
4. Thô ng tin, quả ng cá o thuố c phả i bả o đả m tính khoa họ c, khá ch quan, chính xá c,
trung thự c, rõ rà ng, phù hợ p vớ i nhữ ng thô ng tin củ a thuố c đã đượ c Cơ quan quả n lý
Nhà nướ c có thẩ m quyền thẩ m định trướ c khi cấ p số đă ng ký lưu hà nh và đượ c cậ p
nhậ t bở i cá c bằ ng chứ ng khoa họ c rõ rà ng.
5. Cá c thô ng tin cầ n thiết và thích hợ p sẽ đượ c cung cấ p cho tấ t cả cá c cá n bộ y tế
phù hợ p vớ i sự cho phép củ a phá p luậ t và cá c quy định hiện hà nh.
6. Nộ i dung thô ng tin thuố c phả i có nguồ n tham khả o rõ rà ng, như tham khả o cá c tà i
liệu ghi nhã n, tờ hướ ng dẫ n sử dụ ng thuố c đã đượ c phê duyệt hoặ c bằ ng cá c chứ ng
cứ khoa họ c rõ rà ng. Nhữ ng bằ ng chứ ng nà y luô n có sẵ n để cung cấ p theo yêu cầ u
củ a cá c cá n bộ y tế. Khi nhậ n đượ c yêu cầ u cung cấ p thô ng tin về thuố c, cá c cô ng ty
cầ n đả m bả o cung cấ p mộ t cá ch khá ch quan nhữ ng thô ng tin và dữ liệu phù hợ p vớ i
đố i tượ ng yêu cầ u cung cấ p.
7. Nộ i dung thô ng tin thuố c phả i rõ rà ng, dễ đọ c, chính xá c, câ n bằ ng, cô ng bằ ng,
khá ch quan và đầy đủ để giú p cá c cá n bộ y tế hình thà nh ý kiến riêng củ a mình về giá
trị chữ a bệnh củ a các loạ i thuố c.
8. Thô ng tin quả ng cá o thuố c phả i dự a trên mộ t đá nh giá cậ p nhậ t củ a tấ t cả cá c
chứ ng cứ liên quan và có bằ ng chứ ng rõ rà ng. Nó khô ng nên đá nh lừ a bở i sự biến
dạ ng, cườ ng điệu, nhấ n mạ nh quá mứ c.
9. Khô ng đượ c sử dụ ng các đá nh giá lâ m sà ng, cá c chương trình nghiên cứ u hoặ c
giá m sá t hậ u mạ i vớ i mụ c đích giớ i thiệu sả n phẩ m trá hình. Nhữ ng chương trình
nghiên cứ u, đá nh giá như vậ y phả i đượ c tiến hà nh vớ i mụ c đích chủ yếu là khoa họ c
và giá o dụ c.
10. Cá c tà i liệu, sá ch hay ấ n phẩ m do Cô ng ty tà i trợ phá t hà nh liên quan đến thuố c
và sử dụ ng thuố c, cho dù vớ i nộ i dung mang tính quả ng cá o hay khô ng, thì cũ ng đều
phả i nêu rõ là do Cô ng ty tà i trợ .
11. Nhữ ng hà nh vi vi phạ m đạ o đứ c trong lĩnh vự c thô ng tin, quả ng cá o thuố c:
a) Quả ng cá o cho cô ng chú ng thuố c kê đơn; vắc xin, sinh phẩ m y tế dù ng để phò ng
bệnh; thuố c khô ng phả i kê đơn nhưng đượ c cơ quan quả n lý Nhà nướ c có thẩ m
quyền khuyến cá o bằ ng vă n bả n phả i sử dụ ng hạ n chế hoặ c sử dụ ng có sự giá m sá t
củ a thầ y thuố c.
b) Thô ng tin, quả ng cá o mỹ phẩ m, thự c phẩ m chứ c nă ng và cá c sả n phẩ m khô ng
phả i là thuố c vớ i nộ i dung khô ng rõ rà ng có thể khiến ngườ i tiêu dù ng hiểu nhầ m
sả n phẩ m đó là thuố c.
c) Sử dụ ng lợ i ích vậ t chấ t hay tà i chính dướ i mọ i hình thứ c để tá c độ ng tớ i cá n bộ y
tế, ngườ i dù ng thuố c nhằ m thú c đẩy việc kê đơn, sử dụ ng thuố c.
d) Lợ i dụ ng số đă ng ký cho phép lưu hà nh thuố c củ a Cụ c Quả n lý dượ c Việt Nam
hoặ c củ a Cơ quan quả n lý dượ c phẩ m nướ c khá c để quả ng cá o thuố c.
e) Sử dụ ng danh nghĩa, biểu tượ ng, hình ả nh, địa vị, uy tín, thư tín củ a tổ chứ c y tế,
củ a cá n bộ y tế, thư cả m ơn củ a bệnh nhâ n để quả ng cá o, khuyên dù ng thuố c.
f) Lợ i dụ ng hình thứ c thầ y thuố c hướ ng dẫ n cá ch phò ng bệnh, chữ a bệnh hoặ c
hướ ng dẫ n sử dụ ng thuố c bằ ng cá c bà i viết trên bá o, bằ ng cá c chương trình phá t
thanh, truyền hình để quả ng cá o, khuyên dù ng thuố c.
g) Sử dụ ng cá c loạ i kết quả nghiên cứ u lâ m sà ng chưa đủ cơ sở khoa họ c, chưa đủ
bằ ng chứ ng y họ c để thô ng tin, quả ng cá o thuố c.
h) Lợ i dụ ng kết quả kiểm nghiệm, cá c chứ ng nhậ n do cơ quan có thẩ m quyền cấ p,
huy chương do hộ i chợ triển lã m cấ p cho sả n phẩ m và /hoặ c đơn vị để quả ng cá o
thuố c.
D. Hội nghị, hội thảo và hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
1. Hộ i nghị, Hộ i thả o và hoạ t độ ng giớ i thiệu thuố c cho cá n bộ y tế do cô ng ty tổ chứ c
hoặ c đượ c tà i trợ bở i cô ng ty phả i thự c hiện đú ng theo nhữ ng quy định củ a phá p
luậ t hiện hà nh.
2. Hộ i thả o, giớ i thiệu thuố c cho cá n bộ y tế nhằ m mụ c đích mang lạ i lợ i ích cho bệnh
nhâ n và nâ ng cao nă ng lự c thự c hà nh nghề y – dượ c chuyên nghiệp. Vì vậ y, hộ i thả o
nên tậ p trung và o việc cung cấ p cho cá c cá n bộ y tế thô ng tin về sả n phẩ m, cung cấp
thô ng tin khoa họ c và /hoặ c hỗ trợ giá o dụ c y tế.
3. Bấ t kỳ tà i trợ nà o củ a cô ng ty cung cấ p cho cá nhâ n cá n bộ y tế khô ng đượ c gắ n
vớ i điều kiện và/hoặ c nghĩa vụ và /hoặ c lờ i đề nghị kê đơn, khuyến nghị sử dụ ng,
hay để quả ng bá cho bấ t kỳ loạ i thuố c nà o.
4. Hộ i thả o nên đượ c tổ chứ c tạ i mộ t địa điểm thích hợ p và có lợ i cho mụ c tiêu hoạ t
độ ng khoa họ c hoặ c giá o dụ c y tế. Cô ng ty nên trá nh sử dụ ng cá c địa điểm hoặ c khu
nghỉ má t xa hoa và nên giớ i hạ n giả i khá t và / hoặ c cá c bữ a ă n ở mứ c vừ a phả i, và
chỉ cho cá n bộ y tế tham gia hộ i thả o.
5. Cô ng ty khô ng nên chi trả bấ t kỳ chi phí nà o cho nhữ ng cá nhâ n đi cù ng cá n bộ y
tế tham dự hộ i thả o hay hoạ t độ ng giớ i thiệu thuố c.
6. Cô ng ty khô ng nên cung cấ p dướ i mọ i hình thứ c cá c dịch vụ vui chơi giả i trí cho
cá n bộ y tế, chẳ ng hạ n như vé đến nhà há t hoặ c vé đến cá c sự kiện thể thao, dụ ng cụ
thể thao, dụ ng cụ giả i trí hoặ c chuyến đi nghỉ vớ i bấ t kỳ lý do nà o.
7. Cô ng ty khô ng nên thanh toá n/biếu tiền mặ t hoặ c quà tặ ng cho cá n bộ y tế.
E. Quà tặng và vật phẩm có tính chất giáo dục
1. Cô ng ty khô ng nên thự c hiện cá c khoả n thanh toá n bằ ng tiền mặ t hay tương
đương tiền mặ t (chẳ ng hạ n phiếu mua hà ng, phiếu quà tặ ng) hoặ c tặ ng quà có tính
chấ t cá nhâ n cho cá n bộ y tế.
2. Cô ng ty có thể tặ ng quà là nhữ ng vậ t phẩ m có tính chấ t giá o dụ c, y khoa hoặ c có
lợ i cho bệnh nhâ n (ví dụ như sá ch y khoa) cho cá n bộ y tế. Cá c quà tặ ng nà y chỉ đượ c
có
giá trị khô ng quá 500,000 đ, và phả i phù hợ p vớ i lĩnh vự c chuyên mô n củ a cá n bộ y
tế.
F. Hoạt động thử l m sàng thuốc.
1. Đá nh giá lâ m sà ng thuố c và giá m sá t quá trình đá nh giá lâ m sà ng thuố c phả i đượ c
thự c hiện theo đú ng cá c quy định củ a Cơ quan quả n lý Nhà nướ c chuyên ngà nh vớ i
mụ c đích khoa họ c, giá o dụ c.
2. Tấ t cả cá c thử nghiệm lâ m sà ng (giai đoạ n I đến IV) và cá c nghiên cứ u khoa họ c có
liên quan đến bệnh nhâ n đượ c tà i trợ hoặ c đượ c hỗ trợ bở i cô ng ty sẽ đượ c tiến
hà nh chỉ vớ i mụ c đích phá t triển kiến thứ c khoa họ c nhằ m mang lạ i lợ i ích cho bệnh
nhâ n và sự tiến bộ củ a khoa họ c và y họ c.
3. Cô ng ty phả i đả m bả o tính minh bạ ch và trá ch nhiệm trong việc trình bà y nghiên
cứ u và cô ng bố cá c kết quả nghiên cứ u.
4. Thử nghiệm lâ m sà ng khô ng nên đượ c sử dụ ng như là sự khích lệ cho việc kê đơn
mua hà ng từ cô ng ty trong quá khứ hay trong tương lai.
5. Thử nghiệm lâ m sà ng nên đượ c thự c hiện mộ t cá ch có đạ o đứ c, khô ng gâ y ả nh
hưở ng khô ng đá ng có đến các đố i thủ cạ nh tranh.
G. Hoạt động hỗ trợ giáo dục, đào tạo liên tục cho cán bộ y tế.
1. Cô ng ty có thể và nên hỗ trợ giá o dụ c và đà o tạ o liên tụ c về y tế (CME) cho cá n bộ
y tế nhằ m giú p cá c bá c sĩ và cá n bộ y tế khá c có thêm thô ng tin và hiểu biết để có thể
gó p phầ n cả i thiện chấ t lượ ng chă m só c bệnh nhâ n và gó p phầ n thú c đẩ y mạ ng lướ i
hà nh nghề y – dượ c chuyên nghiệp.
2. Để việc hỗ trợ giá o dụ c và đà o tạ o liên tụ c về y tế đạ t đượ c mụ c tiêu mong muố n
cô ng ty nên phá t triển cá c tiêu chí khá ch quan để đả m bả o rằ ng: (1) việc quyết định
cấ p các chương trình tà i trợ CME là là nh mạ nh; (2) chương trình giá o dụ c, đà o tạ o
đả m bả o chấ t lượ ng và (3) việc cô ng ty hỗ trợ tà i chính khô ng phả i là điều kiện
nhằ m thú c đẩ y việc kê đơn, sử dụ ng thuố c.
3. Tà i trợ , họ c bổ ng, trợ cấ p, hỗ trợ , hợ p đồ ng tư vấ n, giá o dụ c … khô ng nên cung cấ p
cho cá c cá n bộ y tế để trao đổ i, đặ t điều kiện khuyến nghị sử dụ ng hay kê đơn hoặ c
theo cá ch sẽ ả nh hưở ng đến đạ o đứ c và tính độ c lậ p củ a mộ t cá n bộ y tế. Cô ng ty chỉ
nên tà i trợ , cấ p họ c bổ ng, trợ cấ p … vớ i mụ c đích hỗ trợ giá o dụ c hợ p phá p, nghiên
cứ u khoa họ c và /hoặ c nghiên cứ u y tế.
H. ời Cán bộ y tế làm tư vấn và báo cáo viên.
1. Cô ng ty có thể sắ p xếp/mờ i cá c cá n bộ y tế là m tư vấ n để cô ng ty có đượ c thô ng
tin hoặ c lờ i khuyên từ cá c cá n bộ y tế về các chủ đề như thị trườ ng, sả n phẩ m, lĩnh
vự c điều trị và nhu cầ u củ a bệnh nhâ n. Cô ng ty sử dụ ng nhữ ng lờ i khuyên nà y để tự
đá nh giá cá c loạ i thuố c cô ng ty đang phá t triển, sả n xuấ t và / hoặ c tiếp thị có phù
hợ p hay khô ng phù hợ p vớ i nhu cầ u điều trị và nhu cầ u củ a bệnh nhâ n. Ngoà i ra,
cô ng ty có thể mờ i các cá n bộ y tế tham gia và o các chương trình thô ng tin, giớ i thiệu
thuố c để giú p cô ng ty thô ng tin, giớ i thiệu cho cá c cá n bộ y tế khá c về nhữ ng lợ i ích,
nhữ ng rủ i ro củ a cá c loạ i thuố c và cách sử dụ ng thích hợ p cá c loạ i thuố c đó .
2. Cô ng ty nên đả m bả o rằ ng việc nhà tư vấ n và bá o cá o viên đượ c mờ i, đượ c sắ p
xếp khô ng phả i là mộ t ưu đã i hay mộ t phầ n thưở ng cho việc khuyến nghị hay kê
đơn, sử dụ ng thuố c hay phương phá p điều trị cụ thể.
3. Cá n bộ y tế là m dịch vụ tư vấ n và bá o cá o viên chỉ nên đượ c chi trả mộ t khoả n thù
lao hợ p lý và chi phí đi lạ i, chỗ ở và bữ a ă n củ a họ khi cầ n đi lạ i để cung cấ p dịch vụ
theo giá cả thị trườ ng.
4. Cô ng ty chỉ thuê cá n bộ y tế là m dịch vụ tư vấ n hay bá o cá o viên vớ i mụ c đích cô ng
việc chính đá ng; Khô ng đượ c sử dụ ng hợ p đồ ng tư vấ n vớ i cá n bộ y tế để hợ p thứ c
hó a các khoả n thanh toá n đi lạ i, ă n ở khô ng liên quan củ a cá n bộ y tế.
5. Cá c yếu tố sau đây cầ n đượ c thự c hiện khi mờ i cá n bộ y tế là m dịch vụ tư vấ n và
bá o cá o viên :
a) Hợ p đồ ng bằ ng vă n bả n quy định cụ thể bả n chấ t củ a cá c dịch vụ đượ c cung cấ p
và cơ sở cho việc thanh toá n cá c dịch vụ ;
b) Nhu cầ u chính đá ng cho cá c dịch vụ đã đượ c xá c định rõ rà ng và đạ t đượ c thỏ a
thuậ n vớ i nhà tư vấ n tiềm nă ng trướ c khi yêu cầ u cung cấ p dịch vụ ;
c) Có cá c tiêu chí để lự a chọ n tư vấ n và bá o cá o viên. Ngườ i có trá ch nhiệm lự a chọ n
cá c chuyên gia tư vấ n phả i là ngườ i có chuyên mô n cầ n thiết để đá nh giá liệu các
ứ ng viên có đá p ứ ng đượ c nhữ ng tiêu chí hay khô ng;
d) Số lượ ng các chuyên gia tư vấ n phả i khô ng lớ n hơn số lượ ng hợ p lý cầ n thiết để
đạ t đượ c mụ c đích đã đượ c xá c định;
e) Cô ng ty giữ lạ i các hồ sơ liên quan là m cơ sở cho việc kiểm tra, đá nh giá cá c dịch
vụ đã đượ c cung cấ p;
f) Hoà n cả nh và địa điểm tổ chứ c các cuộ c họ p vớ i cá c chuyên gia tư vấ n và bá o cá o
viên cầ n phả i chính đá ng và phù hợ p vớ i mụ c đích trao đổ i cô ng việc, cụ thể - nhữ ng
địa điểm vui chơi giả i trí, nhữ ng khu nghỉ dưỡ ng thì khô ng đượ c coi là địa điểm phù
hợ p.
I. Thuốc mẫu.
Cô ng ty khô ng đượ c phép dù ng thuố c là m hà ng mẫ u cho cá n bộ y tế, ngoạ i trừ
trườ ng hợ p
(i) hà ng mẫ u cho hồ sơ dự đấ u thầ u theo yêu cầ u củ a cá c bệnh viện, hoặ c
(ii) mẫ u vắ c xin, chế phẩ m sinh họ c cho mụ c đích thử nghiệm chấ t lượ ng an toà n bở i
cá c Tổ chứ c kiểm soá t vắ c-xin và sinh phẩ m quố c gia trướ c khi lưu hà nh trên thị
trườ ng, hoặ c
(iii) cá c yêu cầ u khá c củ a cơ quan y tế.
J. Các hoạt động mua sắm công.
1. Quá trình ra quyết định củ a cô ng ty và chính phủ trong mố i quan hệ mua sắ m
cô ng (bao gồ m cả quá trình mua sắ m chính phủ ) thô ng qua đấ u thầ u hoặ c bấ t kỳ thủ
tụ c khá c củ a mua sắ m chính phủ , phả i đả m bả o cả chuyên mô n và đạ o đứ c. Khô ng
nên có nhữ ng cố gắ ng gâ y ả nh hưở ng khô ng phù hợ p.
2. Cô ng ty phả i cung cấ p thô ng tin chính xác và câ n bằ ng cho cá c cơ quan mua sắ m
củ a Chính phủ .
3. Cô ng ty và quan chứ c chính phủ phả i đả m bả o rằ ng cá c mố i quan hệ củ a họ và phí
thu xếp dịch vụ tuâ n thủ cá c quy tắ c đạ o đứ c và thủ tụ c củ a chính phủ .
K. Các hoạt động từ thiện.
1. Tà i trợ cho mụ c đích từ thiện là mộ t minh chứ ng chứ ng tỏ cô ng ty thấ y rõ trá ch
nhiệm đạ o đứ c củ a mình để hỗ trợ cho các hoạ t độ ng quan trọ ng củ a ngườ i lao độ ng
trong nộ i bộ cô ng ty và/hoặ c củ a cộ ng đồ ng xã hộ i.
2. Cô ng ty có thể trự c tiếp là m từ thiện bằ ng hiện vậ t hoặ c có thể cung cấp tà i chính
cho cá c tổ chứ c trong và ngoà i cô ng ty nhằ m thú c đẩy cá c hoạ t độ ng như: vă n hó a,
giá o dụ c, nhâ n đạ o, y tế, từ thiện, thể thao theo quy định củ a phá p luậ t hiện hà nh.
3. Cô ng ty phả i đả m bả o rằ ng nhữ ng hỗ trợ như vậ y khô ng chỉ vì lý do quả ng cá o sả n
phẩ m, và khô ng phả i là mụ c đích duy nhấ t cho quả ng bá sả n phẩ m.
4. Tà i trợ và đó ng gó p bằ ng hiện vậ t củ a cô ng ty phả i đượ c gử i đến tổ chứ c cụ thể,
kèm theo tà i liệu mô tả về bả n chấ t củ a sự tà i trợ . Theo đó lờ i cả m ơn củ a tổ chứ c
nhậ n tà i trợ nên đượ c giớ i hạ n thích hợ p.
5. Cô ng ty phả i đả m bả o rằ ng khô ng dự a và o sự hỗ trợ để đưa ra điều kiện ưu đã i, đề
nghị mua, cung cấ p hoặ c quả ng bá sả n phẩ m và/hoặ c can thiệp tớ i sự độ c lậ p củ a
cá n bộ y tế trong thự c hà nh nghề nghiệp củ a họ .
L. Đào tạo cho nh n viên giới thiệu thuốc
1. Ngườ i giớ i thiệu thuố c đó ng vai trò quan trọ ng trong việc cung cấ p thô ng tin
chính xá c, trung thự c, cậ p nhậ t về thuố c cho cá n bộ y tế liên quan đến các chỉ định đã
đượ c cơ quan quả n lý phê duyệt cho phép sử dụ ng, cá c lợ i ích hoặ c rủ i ro củ a sả n
phẩ m. Ngườ i giớ i thiệu thuố c đượ c coi như đầ u mố i liên lạ c giữ a Cô ng ty sả n xuấ t,
kinh doanh vớ i cá n bộ y tế là ngườ i kê đơn thuố c. Do vậ y hoạ t độ ng củ a nhữ ng
ngườ i giớ i thiệu thuố c đạ i diện cho Cô ng ty trên thị trườ ng, thể hiện tính chuyên
nghiệp và liêm chính củ a Cô ng ty trong hoạ t độ ng kinh doanh.
2. Cô ng ty cầ n đả m bả o tấ t cả nhữ ng ngườ i giớ i thiệu thuố c củ a Cô ng ty, hay do Cô ng
ty thuê, là nhữ ng ngườ i tiếp xú c trự c tiếp vớ i cá n bộ y tế, đều phả i đượ c huấ n luyện
về luậ t, quy chế và quy tắ c có liên quan, bao gồ m cả Nguyên tắ c Tự nguyện về đạ o
đứ c.
3. Cô ng ty cầ n đả m bả o ngườ i giớ i thiệu thuố c có kiến thứ c chuyên mô n và đượ c đà o
tạ o phù hợ p về khoa họ c và thô ng tin sả n phẩ m để đả m bả o họ đủ khả nă ng trình
bày thô ng tin mộ t cách chính xác, cậ p nhậ t và đầ y đủ , theo đú ng quy định củ a luậ t
phá p và quy chế liên quan.
4. Cô ng ty cầ n tiến hà nh kiểm tra đá nh giá theo định kỳ về kiến thứ c củ a ngườ i giớ i
thiệu thuố c, cả về luậ t phá p, quy chế, quy tắ c và thô ng tin sả n phẩ m, cũ ng như có
đá nh giá về hà nh vi là m việc đả m bả o theo đú ng quy định luậ t phá p, quy chế và
Nguyên tắ c đạ o đứ c .
5. Khi mộ t nhâ n viên khô ng tuâ n thủ theo đú ng các chính sá ch củ a cô ng ty cũ ng
như bả n Nguyên tắ c nà y, Cô ng ty cầ n có biện phá p kỷ luậ t thích hợ p.
IV/ Kết luận :
Để xây dự ng và thú c đẩy mộ t mô i trườ ng đạ o đứ c kinh doanh trong Ngà nh dượ c
phẩ m sinh họ c cầ n có sự hợ p tá c củ a nhiều bên liên quan, VNPCA đề nghị và và kêu
gọ i Cá c cô ng ty kinh doanh dượ c phẩ m sinh họ c; Cá c cá n bộ y tế và các bên liên quan
khá c tích cự c, chủ độ ng nghiên cứ u và triển khai thự c hiện Mã tự nguyện đạ o đứ c
kinh doanh trong ngà nh Dượ c phẩ m sinh họ c Việt Nam tạ i đơn vị mình.