Bảng 4.2.

Một số quy định xử phạt vi phạm hành chính liên quan tại cơ sở bán lẻ thuốc

Hành vi vi phạm Phạt tiền Xử phạt bổ sung

Vi phạm các quy định về hành nghề dƣợc (Điều 52, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
1a Ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc 3.000.000 đồng
vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở dƣợc, trừ trƣờng đến 5.000.000
hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định của pháp luật đồng
1b b) Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nƣớc có thẩm 3.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng
quyền trong trƣờng hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm đến 5.000.000 CCHND và
họa đồng GCNĐĐKKDD trong thời
hạn từ 06 tháng đến 09
tháng
1c Chƣa hoàn thành chƣơng trình đào tạo, cập nhật kiến thức 3.000.000 đồng
chuyên môn về dƣợc trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày đƣợc đến 5.000.000
cấp chứng chỉ hành nghề dƣợc hoặc kể từ ngày có giấy xác đồng
nhận hoàn thành chƣơng trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dƣợc gần nhất
1d Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có 3.000.000 đồng
cùng hoạt chất, cách dùng, liều lƣợng khi chƣa có sự đồng ý đến 5.000.000
của ngƣời mua đồng
2a Giả mạo một trong các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp chứng 5.000.000 đồng
chỉ hành nghề dƣợc đến 10.000.000
đồng
2b Hành nghề dƣợc mà không có chứng chỉ hành nghề dƣợc hoặc 5.000.000 đồng
trong thời gian bị tƣớc quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề đến 10.000.000
dƣợc tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dƣợc theo đồng
quy định của pháp luật
2c Chịu trách nhiệm chuyên môn từ hai cơ sở kinh doanh dƣợc trở 5.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng chứng
lên hoặc tại hai địa điểm kinh doanh dƣợc trở lên đến 10.000.000 chỉ hành nghề dƣợc trong
đồng thời hạn từ 01 tháng đến 03
2d Hành nghề dƣợc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn 5.000.000 đồng tháng
ghi trong chứng chỉ hành nghề dƣợc và quy định chuyên môn đến 10.000.000

79
 kỹ thuật đồng
2đ,e Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dƣợc không 5.000.000 đồng
đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật; Cơ sở tổ chức thi xét đến 10.000.000
cấp chứng chỉ hành nghề dƣợc không đáp ứng điều kiện quy đồng
định của pháp luật
2g Cho thuê, cho mƣợn hoặc cho ngƣời khác sử dụng chứng chỉ 5.000.000 đồng
hành nghề dƣợc để hành nghề dƣợc đến 10.000.000
đồng
3 Hành vi thuê, mƣợn chứng chỉ hành nghề dƣợc để hành nghề 10.000.000 đồng
dƣợc. đến 20.000.000
đồng
Vi phạm quy định về cơ sở kinh doanh dƣợc và điều kiện kinh doanh dƣợc (Điều 53, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-
CP)
1a Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lƣu động không đáp ứng điều kiện 1.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động kinh
theo quy định của pháp luật. đến 3.000.000 doanh có liên quan đến
đồng hành vi vi phạm trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03
tháng
1b Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lƣu động không thông báo bằng văn 1.000.000 đồng
bản đến Sở Y tế tại địa phƣơng nơi dự kiến có hoạt động bán lẻ đến 3.000.000
thuốc lƣu động trƣớc khi tổ chức bán lẻ thuốc lƣu động. đồng
2 Hành vi không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ 15.000.000 đồng
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trƣờng hợp quy đến 20.000.000
định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị định 54/2018/NĐ-CP: đồng
Không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng; Đã có thông báo thu hồi của
cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền; Đã hết hạn dùng; Không rõ
nguồn gốc, xuất xứ.
Vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc (Điều 54, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
1a Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của 20.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng giấy
cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đến 30.000.000 chứng nhận đủ điều kiện
đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc; đồng kinh doanh dƣợc trong thời
1b Thuê, mƣợn, cho thuê, cho mƣợn hoặc cho cá nhân, tổ chức 20.000.000 đồng hạn 24 tháng
80
 khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc để đến 30.000.000
kinh doanh dƣợc. đồng
Vi phạm quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dƣợc (Điều 55, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
1a Không báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, không thực hiện các 1.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động kinh
nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trƣờng hợp tạm đến 3.000.000 doanh có liên quan đến
dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động; đồng hành vi vi phạm trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03
tháng
1b Không thông báo, không cập nhật danh sách ngƣời có chứng 1.000.000 đồng
chỉ hành nghề dƣợc đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà đến 3.000.000
nƣớc có thẩm quyền theo quy định của pháp luật; đồng
1c Không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc Phạt tiền 1,5 lần
báo cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền về đối với vi phạm
dƣợc theo quy định của pháp luật; liên quan đến
thuốc, dƣợc chất
thuộc danh mục
cấm sử dụng
trong 1 số ngành,
lĩnh vực, thuốc
phối hợp có chứa
dƣợc chất
GN/HT/TC/thuốc
phóng xạ
Phạt tiền bằng 02
lần với hành vi vi
phạm liên quan
thuốc GN/HT/TC
1d Không niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam hoặc 1.000.000 đồng
niêm yết không đầy đủ, không đúng quy định, không rõ ràng đến 3.000.000
gây nhầm lẫn cho khách hàng tại nơi giao dịch hoặc nơi bán đồng
thuốc của cơ sở kinh doanh dƣợc.
2a Không niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dƣợc đối với 5.000.000 đồng

81
 trƣờng hợp phải có chứng chỉ hành nghề dƣợc hoặc giấy chứng đến 10.000.000
nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc tại cơ sở đồng
2b Không bồi thƣờng thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do từ 5.000.000
lỗi của cơ sở bán lẻ thuốc, dƣợc liệu theo quy định của pháp đồng đến
luật. 10.000.000 đồng
3 Hành vi không bồi thƣờng thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt từ 10.000.000
hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật, trừ trƣờng hợp đồng đến
quy định ở mục 2b 20.000.000 đồng
Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc dƣợc liệu (Điều 59, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
1a Bán dƣợc liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất 1.000.000 đồng
lƣợng theo quy định của cơ quan có thẩm quyền; đến 3 000.000
đồng
1b Ngƣời trực tiếp tham gia bán lẻ thuốc không có bằng cấp 1.000.000 đồng
chuyên môn theo quy định của pháp luật; đến 3 000.000
đồng
1c Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, Phạt tiền 1,5 lần
xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và đối với vi phạm
thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật; liên quan đến
thuốc, dƣợc chất
thuộc danh mục
cấm sử dụng
trong 1 số ngành,
lĩnh vực, thuốc
phối hợp có chứa
dƣợc chất
GN/HT/TC/thuốc
phóng xạ
Phạt tiền bằng 02
lần với hành vi vi
phạm liên quan
thuốc GN/HT/TC
1d Mua, bán thuốc vi phạm chất lƣợng ở mức độ 3 theo quy định 1.000.000 đồng

82
 của pháp luật; đến 3 000.000
đồng
1đ Không ghi rõ tên thuốc, hàm lƣợng, hạn dùng cho ngƣời sử 1.000.000 đồng
dụng trong trƣờng hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì đến 3 000.000
ngoài của thuốc; trƣờng hợp không có đơn thuốc đi kèm, không đồng
ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
1e Không lƣu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, Phạt tiền 1,5 lần
nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lƣu giữ theo quy đối với vi phạm
định của pháp luật; liên quan đến
thuốc, dƣợc chất
thuộc danh mục
cấm sử dụng
trong 1 số ngành,
lĩnh vực, thuốc
phối hợp có chứa
dƣợc chất
GN/HT/TC/thuốc
phóng xạ
Phạt tiền bằng 02
lần với hành vi vi
phạm liên quan
thuốc GN/HT/TC
1g Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lƣợng lấy 1.000.000 đồng
mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lƣợng. đến 3 000.000
đồng
2a Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh 3.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động của cơ
hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về đến 5.000.000 sở trong thời hạn từ 01
cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo đồng tháng đến 03 tháng
cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tƣơng ứng với sự Phạt tiền 1,5 lần
thay đổi theo quy định của pháp luật; đối với vi phạm
liên quan đến
thuốc, dƣợc chất

83
 thuộc danh mục
cấm sử dụng
trong 1 số ngành,
lĩnh vực, thuốc
phối hợp có chứa
dƣợc chất
GN/HT/TC/thuốc
phóng xạ
Phạt tiền bằng 02
lần với hành vi vi
phạm liên quan
thuốc GN/HT/TC
2b Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc 3.000.000 đồng
hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này đến 5.000.000
không phải là thuốc" đối với trƣờng hợp có kinh doanh thêm đồng
mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy
định của pháp luật;
2c Mua, bán thuốc vi phạm chất lƣợng ở mức độ 2 theo quy định 3.000.000 đồng
của pháp luật. đến 5.000.000
đồng
3a Không thu hồi thuốc, dƣợc liệu theo yêu cầu của cơ quan có 5.000.000 đồng
thẩm quyền; đến 10.000.000
đồng
3b Không có phòng riêng để pha chế hoặc không có nơi rửa dụng 5.000.000 đồng
cụ pha chế đối với cơ sở bán lẻ thuốc có tổ chức pha chế theo đến 10.000.000
đơn; đồng
3c Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký 5.000.000 đồng
kho bảo quản hoặc bảo quản không đúng điều kiện ghi trên đến 10.000.000
nhãn hoặc không tuân thủ các quy định về thực hành tốt cơ sở đồng
bán lẻ thuốc;
3d Lƣu trữ, bán lẻ thuốc không thuộc phạm vi kinh doanh đƣợc Phạt tiền 1,5 lần Đình chỉ hoạt động của cơ
ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc; thuốc đối với vi phạm sở trong thời hạn từ 06

84
 sử dụng cho chƣơng trình mục tiêu quốc gia; thuốc viện trợ và liên quan đến tháng đến 09 tháng
thuốc khác không đƣợc bán theo quy định của pháp luật; thuốc, dƣợc chất
thuộc danh mục
cấm sử dụng
trong 1 số ngành,
lĩnh vực, thuốc
phối hợp có chứa
dƣợc chất
GN/HT/TC/thuốc
phóng xạ
Phạt tiền bằng 02
lần với hành vi vi
phạm liên quan
thuốc GN/HT/TC
3đ Bán vắc xin hoặc bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc; 5.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động của cơ
đến 10.000.000 sở trong thời hạn từ 06
đồng tháng đến 09 tháng
3e Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ 5.000.000 đồng
sở bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật; đến 10.000.000
đồng
3g Không có thiết bị, không triển khai ứng dụng công nghệ thông 5.000.000 đồng
Tƣớc quyền sử dụng giấy
tin, không thực hiện kết nối mạng, không bảo đảm kiểm soát đến 10.000.000 chứng nhận đủ điều kiện
xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo quy định đồng kinh doanh dƣợc trong thời
của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dƣợc liệu; hạn từ 01 tháng đến 02
tháng đối với hành vi quy
định tại các điểm g và h
khoản 3 Điều này trong
trƣờng hợp tái phạm
3h Không chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lƣợng 5.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng giấy
thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng; không chuyển thông đến 10.000.000 chứng nhận đủ điều kiện
tin cho cơ quan quản lý liên quan khi đƣợc yêu cầu theo quy đồng kinh doanh dƣợc trong thời
định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dƣợc liệu; hạn từ 01 tháng đến 02

85
 tháng đối với hành vi quy
định tại các điểm g và h
khoản 3 Điều này trong
trƣờng hợp tái phạm
3i Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở 5.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động của cơ
bán lẻ thuốc ở mức độ 3. đến 10.000.000 sở trong thời hạn từ 06
đồng tháng đến 09 tháng
4a Mua, bán thuốc thử lâm sàng 10.000.000 đồng
đến 20.000.000
đồng
4c Mua, bán thuốc hóa dƣợc pha chế theo đơn của nhà thuốc khác; 10.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng chứng
đến 20.000.000 chỉ hành nghề dƣợc, giấy
đồng chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dƣợc trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03
tháng
4d Mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chƣa 10.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng chứng
đƣợc phép theo quy định của pháp luật; đến 20.000.000 chỉ hành nghề dƣợc, giấy
đồng chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dƣợc trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03
tháng
4đ Không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ đối với 10.000.000 đồng
thuốc, dƣợc liệu thuộc một trong các trƣờng hợp: không đạt tiêu đến 20.000.000
chuẩn chất lƣợng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà đồng
nƣớc có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc,
xuất xứ;
4e Mua bán thuốc vi phạm chất lƣợng ở mức độ 1 theo quy định 10.000.000 đồng
của pháp luật. đến 20.000.000
đồng
5a Hành vi mua, bán thuốc, dƣợc liệu mà không có giấy chứng 20.000.000 đồng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc; đến 30.000.000

86
 đồng
5b hành vi mua, bán thuốc, dƣợc liệu Không đúng với địa điểm ghi 20.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng chứng
trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc đã đƣợc đến 30.000.000 chỉ hành nghề dƣợc trong
cấp; đồng thời hạn từ 03 tháng đến 06
tháng
5c hành vi mua, bán thuốc, dƣợc liệu Trong thời gian bị đình chỉ 20.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động của cơ
hoạt động hoặc trong thời gian bị tƣớc quyền sử dụng giấy đến 30.000.000 sở trong thời hạn từ 06
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc. đồng tháng đến 09 tháng
6 hành vi mua, bán thuốc, dƣợc liệu đã có thông báo thu hồi của 20.000.000 đồng Tƣớc quyền sử dụng chứng
cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không có đến 30.000.000 chỉ hành nghề dƣợc trong
giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lƣu hành, trừ đồng thời hạn từ 03 tháng đến 06
trƣờng hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký tháng
trƣớc khi lƣu hành, theo một trong các mức theo giá trị hàng
hóa (từ 1.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng)

Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 64, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
cơ sở kinh doanh dƣợc tẩy xóa, sửa chữa làm thay đổi thông tin 10.000.000 đồng
về ngày sản xuất, số lô sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến 20.000.000
ghi trên nhãn gốc; đồng
3a Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc ghi trên nhãn; 20.000.000 đồng
đến 30.000.000
đồng
3b Vật liệu bao bì hoặc dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo 20.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động kinh
đảm chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đến 30.000.000 doanh có liên quan đến
đồng hành vi vi phạm trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03
tháng
Vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Điều 65, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
1b Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không 5.000.000 đồng
đúng quy định của pháp luật; đến 10.000.000
đồng
87
1c Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của 5.000.000 đồng
pháp luật. đến 10.000.000
đồng
1d Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm 5.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động kinh
không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định đến 10.000.000 doanh có liên quan đến
của pháp luật; đồng hành vi vi phạm trong thời
hạn từ 01 tháng đến 03
tháng
Vi phạm quy định về thông tin thuốc (Điều 67, Mục 3 NĐ 117/2020/NĐ-CP)
5a Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, tƣ vấn, ghi nhãn, hƣớng dẫn sử 30.000.000 đồng Đình chỉ hoạt động của cơ
dụng thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm khác không phải là đến 40.000.000 sở trong thời hạn từ 03
thuốc có tác dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, điều đồng tháng đến 06 tháng trong
trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể ngƣời trƣờng hợp vi phạm từ 03
khiến ngƣời tiêu dùng hiểu nhầm các sản phẩm đó là thuốc, trừ lần/năm trở lên;
trang thiết bị y tế;

88