QUY PHẠM PHÁP LUẬT -

VĂN BẢN QPPL

Trần  Thị  Lan  Anh

BM  Quản  lý  và  kinh  tế  dược
 MỤC  TIÊU

• Trình bày được khái niệm Quy phạm Pháp luật và phân tích được cơ cấu
của Quy phạm Pháp luật

• Trình bày được khái niệm, đặc điểm Văn bản quy phạm Pháp luật.

• Phân biệt được các loại Văn bản quy phạm Pháp luật và hiệu lực của văn
bản QPPL.
 Quy  phạm  pháp  luật
• Quy phạm pháp luật là quy tắc xử sự chung, có hiệu lực bắt buộc
chung, được áp dụng lặp đi lặp lại nhiều lần đối với cơ quan, tổ chức, cá
nhân trong phạm vi cả nước hoặc đơn vị hành chính nhất định, do cơ
quan nhà nước, người có thẩm quyền ban hành và được Nhà nước bảo
đảm thực hiện (Luật ban hành VBQPPL 80/2015/QH13)
 Quy  phạm  pháp  luật
Đặc điểm

• Là những quy tắc có tính chất bắt buộc chung.

• Được thể hiện dưới hình thức xác định.

• Thể hiện ý chí của Nhà nước,  do  các cơ quan có thẩm quyền ban  hành.

• Được bảo đảm thực hiện bằng sức mạnh cưỡng chế của Nhà nước.
 Quy  phạm  pháp  luật
Cơ  cấu  của  QPPL  

• là phần mô tả những tình huống thực tế,  dự kiến,  

Giả  định xảy ra trong đời sống xã hội cần phải áp dụng
quy phạm Pháp luật đã có.

• Là nêu lên các quy tắc xử sự bắt buộc các chủ thể
phải thực hiện khi ở vào hoàn cảnh,  trường hợp
Qui  định   đã nêu trong phần giả định.

• Là bộ phận quy định những biện pháp,   những

Chế  tài hậu quả tác động tới các chủ thể không tuân
thủ các quy định của quy phạm Pháp luật.
 Quy  phạm  pháp  luật
• Bộ phận giả định của quy  phạm  pháp  luật trả lời cho câu hỏi:  Tổ chức,  cá
nhân nào?  Khi nào?  Trong những hoàn cảnh,  điều kiện nào?  
• VD:  Vị  trí  công  việc  phải  có  Chứng  chỉ  hành  nghề  dược
1.  Người  chịu  trách  nhiệm  chuyên  môn  về  dược  của  cơ  sở  kinh  doanh  
dược.
2.  Người  phụ  trách  về  bảo  đảm  chất  lượng  của  cơ  sở  sản  xuất  thuốc,  
nguyên  liệu  làm  thuốc.
3.  Người  phụ  trách  công  tác  dược  lâm  sàng  của  cơ  sở  khám  bệnh,  chữa  
bệnh.
(Điều  11-­Luật  Dược)
 Quy  phạm  pháp  luật
• Bộ phận quy định của quy phạm pháp luật trả lời câu hỏi:  Phải làm gì?  
Được làm gì?  Không được làm gì?  Làm như thế nào?  

• VD: Chứng  chỉ  hành  nghề  dược  hết  hiệu  lực  khi  

+  người  hành  nghề  chết  hoặc  mất  tích  theo  quyết  định,  bản  án  của  Tòa  án  

+  không  có  giấy  xác  nhận  hoàn  thành  đào  tạo,  cập  nhật  kiến  thức  chuyên  
môn  về  dược  trong  thời  hạn  03  năm  kể  từ  ngày  được  cấp  CCHN  dược  hoặc  
kể  từ  ngày  có  giấy  xác  nhận  hoàn  thành  chương  trình  đào  tạo,  cập  nhật  kiến  
thức  chuyên  môn  về  dược  gần  nhất.  (Điều  29-­Luật  Dược)
 Quy  phạm  pháp  luật
• Bộ phận chế tài của quy phạm pháp luật trả lời cho câu hỏi:  Hậu quả sẽ
như thế nào nếu vi  phạm pháp luật,  không thực hiện đúng mệnh lệnh của
nhà nước đã nêu ở bộ phận quy định của quy phạm pháp luật.
• VD:  Giấy  đăng  ký  lưu  hành  thuốc,  nguyên  liệu  làm  thuốc  bị  thu  hồi  trong  
trường  hợp  sau  đây:
a)  Thuốc  bị  thu  hồi  do  vi  phạm  ở mức  độ  1;;
b)  Trong  thời  hạn  60  tháng  có  02  lô  thuốc  bị  thu  hồi  bắt  buộc  do  vi  phạm  ở
mức  độ  2  hoặc  03  lô  thuốc  trở  lên  vi  phạm  chất  lượng;;
(Điều  58-­Luật  Dược)
 Văn  bản  QPPL
1. Khái  niệm

Văn bản quy phạm pháp luật là văn bản có chứa quy phạm pháp luật,  được
ban  hành theo đúng thẩm quyền,  hình thức,  trình tự,  thủ tục quy định.  

(Luật  ban  hành  VBQPPL  80/2015/QH13)

 Văn  bản  QPPL
2.  Đặc điểm

• Do  các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban  hành.

• Chứa đựng những quy tắc xử sự chung bắt buộc.

• Được áp dụng nhiều lần trong đời sống xã hội và sự áp dụng không làm
chấm dứt tính hiệu lực của văn bản.

• Văn bản QPPL  có tên gọi,  nội dung  và trình tự ban  hành được quy định
cụ thể bằng Pháp luật.
 Văn  bản  QPPL
3.  Số,  kí hiệu của văn bản QPPL
• Thể hiện rõ số thứ tự,  năm ban  hành,  loại văn bản,  cơ quan ban  hành văn
bản.
• Nguyên tắc:
-­ Luật,  pháp lệnh,  NQ  của QH  và UBTVQH:  loại văn bản:  STT/năm/CQ  ban  
hành và số khóa QH.
VD:  Luật số 80/2015/QH13.
-­ VB  khác:  STT/năm/loại VB/CQ  ban  hành
 Văn  bản  QPPL
4.  Hiệu  lực  của  văn  bản  QPPL

• Theo  thời  gian

• Theo  không  gian
• Theo  đối  tượng  tác  động
 Văn  bản  QPPL
Hiệu lực về thời gian:  là giá trị thi hành của văn bản quy phạm pháp
luật trong một khoảng thời gian nhất định
ØThời điểm phát sinh hiệu lực: văn bản quy phạm pháp luật đó bắt đầu
có hiệu lực từ ngày nào.
CQNN TRUNG ƯƠNG: Thời điểm có hiệu lực toàn bộ hoặc 1 phần của văn
bản quy phạm pháp luật được quy định tại văn bản đó nhưng không sớm hơn 45
ngày, kể từ ngày thông qua hoặc ký ban hành
HĐND-­UBND  tỉnh  (huyện-­xã):  10  (7)  ngày
VB  QPPL  được  ban  hành  theo  trình  tự  ,  thủ  tục  rút  gọn:  ngày  thông  qua  
hoặc  ngày  ký
 Văn  bản  QPPL
Hiệu lực về thời gian:  là giá trị thi hành của văn bản quy phạm pháp
luật trong một khoảng thời gian nhất định
ØThời điểm phát sinh hiệu lực: văn bản quy phạm pháp luật đó bắt đầu
có hiệu lực từ ngày nào.
CQNN TRUNG ƯƠNG: Thời điểm có hiệu lực toàn bộ hoặc 1 phần của văn
bản quy phạm pháp luật được quy định tại văn bản đó nhưng không sớm hơn 45
ngày, kể từ ngày thông qua hoặc ký ban hành
HĐND-­UBND  tỉnh  (huyện-­xã):  10  (7)  ngày
VB  QPPL  được  ban  hành  theo  trình  tự  ,  thủ  tục  rút  gọn:  ngày  thông  qua  
hoặc  ngày  ký
 Văn  bản  QPPL
ØThời điểm chấm dứt hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật:
“Văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần
trong các trường hợp sau đây:
1. Hết thời hạn có hiệu lực đã được quy định trong văn bản;;
2. Được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản mới của chính
cơ quan nhà nước đã ban hành văn bản đó;;
3. Bị hủy bỏ hoặc bãi bỏ bằng một văn bản của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền.”
 Văn  bản  QPPL
ØThời điểm chấm dứt hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật:
“Văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần
trong các trường hợp sau đây:
1. Hết thời hạn có hiệu lực đã được quy định trong văn bản;;
2. Được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản mới của chính
cơ quan nhà nước đã ban hành văn bản đó;;
3. Bị hủy bỏ hoặc bãi bỏ bằng một văn bản của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền.”
 Văn  bản  QPPL
ØThời điểm chấm dứt hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật:
“Văn bản quy phạm pháp luật hết hiệu lực toàn bộ hoặc một phần
trong các trường hợp sau đây:
1. Hết thời hạn có hiệu lực đã được quy định trong văn bản;;
2. Được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản mới của chính
cơ quan nhà nước đã ban hành văn bản đó;;
3. Bị hủy bỏ hoặc bãi bỏ bằng một văn bản của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền.”
 Văn  bản  QPPL
• Hiệu lực về không gian: là giá trị thi hành của văn bản quy
phạm pháp luật trong một khoảng không gian địa lý
Hiệu lực về không gian phụ thuộc vào thẩm quyền của cơ quan
ban hành ra văn bản đó
CQNN ở trung ương: hiệu lực trong phạm vi cả nước
HĐND-­UBND ở đơn vị hành chính nào thì có hiệu lực trong
phạm vi hành chính đó và phải được quy định cụ thể ngay trong
văn bản đó
 Văn  bản  QPPL
• Hiệu lực về đối tượng tác động: là giá trị thi hành của văn
bản đối với những đối tượng nhất định. Hiệu lực về đối tượng
không tách rời hiệu lực về không gian
Ø Văn bản do cơ quan nhà nước ở trung ương ban hành thì có
hiệu lực đối với mọi đối tượng ( mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân)
ØVăn bản do cơ quan nhà nước ở địa phương ban hành thì có
hiệu lực với đối tượng ở địa phương.
 Văn  bản  QPPL
5.  Phân  loại
Căn  cứ  vào  hiệu  lực  pháp  lý
• Văn  bản  luật:  Hiến  pháp,  bộ  luật,  luật
• Văn  bản  dưới  luật:  Pháp  lệnh,  nghị  định,  nghị  quyết
 Stt Cơ quan ban  hành Văn bản
1 Quốc  hội Hiến  pháp,  Luật,  Nghị  quyết
2 Ủy  ban  Thường  vụ  Quốc  hội Pháp  l ệnh,  Nghị  quyết
3   Chủ  tịch  nước Lệnh,  Quyết  định
4 Chính phủ Nghị  định
5 Thủ  tướng  Chính  phủ Quyết  định
6 Hội  đồng  Thẩm  phán  toà  án  nhân  dân  tối  cao Nghị  quyết
7 Bộ  trưởng,  Thủ  trưởng cơ quan ngang Bộ Thông  tư  
8 Chánh  án  TAND   tối  cao Thông  tư
9 Viện  trưởng  Viện  Kiểm  sát  tối  cao Thông  tư  
10 Tổng  Kiểm  toán  Nhà  nước Quyết  định  
11 ỦBTV Quốc Hội,  Chỉnh  phủ với  Đoàn  chủ  tịch  Uỷ  ban  TW  mặt  trận  TQVN Nghị  quyết  liên  tịch  

12 Giữa Chánh án Tòa án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân Thông  tư  liên  tịch
tối cao;;   giữa Bộ trưởng,  Thủ trưởng cơ quan ngang bộ với Chánh án Tòa án
nhân dân tối cao,  Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao
13 Hội đồng Nhân dân Nghị  quyết
14 Ủy ban  Nhân dân Quyết định
 Văn  bản  QPPL
Hiến  pháp:
• Hiến  pháp  là  đạo  luật  cơ  bản của  quốc  gia.  Hiến  pháp  quy  định:
+  vấn  đề  cơ  bản về  chế  độ  chính  trị,  kinh  tế,  văn  hoá-­xã  hội,  quyền  
lợi  và  nghĩa  vụ  của  công  dân.  
+  nguyên  tắc  cơ  bản về  tổ  chức  và  hoạt  động  của  bộ  máy  nhà  nước.
-­ Dự  thảo  hiến  pháp  phải  được  đăng  tải  rộng  rãi  trên  các  phương  
tiện  thông  tin  đại  chúng  
-­ QH  biểu  quyết  thông  qua -­ Chủ  tịch  nước  ký  lệnh  công  bố.  
 Văn  bản  QPPL
Luật
• Quy định tổ chức và hoạt động của QH,  CP,…
• Quy định quyền con  người…
• Quy định chính sách cơ bản về tài chính,  tiền tệ,  ngân sách,  thuế
• Quy định chính sách cơ bản về văn hóa,  giáo dục,  y  tế,  khoa học,  
công nghệ,  môi trường,  
• Quy định chính sách về dân tộc,  tôn giáo
• …
 Văn  bản  QPPL
Pháp  lệnh

• Quy định những vấn đề được Quốc hội giao

• Sau một thời gian thực hiện trình Quốc hội xem xét,  quyết
định ban  hành luật..

Pháp  lệnh  được  ban  hành  nhằm  mục  đích  điều  chỉnh  các  
quan  hệ  xã  hội  cơ  bản,  quan  trọng  nhưng  chưa  ổn  định,  
lĩnh  vực  điều  chỉnh  hẹp  hơn  so  với  các  bộ  luật.
 Văn  bản  QPPL
4.  Lệnh,  quyết định của Chủ tịch nước

• Lệnh:  dùng  để  công  bố  hiến  pháp,  luật  (NQ),  của  QH;;  pháp  lệnh  của  
UBTVQH.

• Bãi bỏ tình trạng khẩn cấp

• Thẩm quyền của Chủ tịch nước

 Văn  bản  QPPL
5. Nghị định
• Quy định chi  tiết điều,  khoản,  điểm được giao trong luật,  NQ    của
Quốc hội,  pháp lệnh,  nghị quyết của UBTVQH  ,  lệnh,  quyết định
của Chủ tịch nước;;
• Quy định các biện pháp cụ thể để tổ chức thi hành Hiến pháp,  luật,  
NQ  của QH,  PL,  NQ/UBTVQH…  
• Quy định nhiệm vụ,  quyền hạn,  tổ chức bộ máy của các bộ,  cơ
quan ngang bộ,  cơ quan thuộc Chính phủ và các cơ quan khác
thuộc thẩm quyền của Chính phủ;;
• …
 Văn  bản  QPPL

CHÍNH  PHỦ CỘNG  HÒA  XÃ  HỘI  CHỦ  NGHĨA  VIỆT  NAM
-­-­-­-­-­-­-­ Độc  lập  -­ Tự  do  -­ Hạnh  phúc  
-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­
Số:  54/2017/NĐ-­CP Hà  Nội,  ngày  08  tháng  05  năm  2017

NGHỊ  ĐỊNH
QUY  ĐỊNH   CHI  TIẾT  MỘT  SỐ  ĐIỀU  VÀ   BIỆN  PHÁP   THI  HÀNH   LUẬT  DƯỢC
 Văn  bản  QPPL
6.  Thông tư của  Bộ  trưởng,  Thủ  trưởng  cơ  quan  ngang  bộ….
-­ Quy định chi  tiết điều,  khoản,  điểm được giao trong luật,  NQ/QH,  
PL  và NQ/UBTVQH,  lệnh và QĐ/chủ  tịch  nước,  NĐ/CP,  QĐ/TTCP
-­ Quy định biện pháp thực hiện chức năng QLNN  của mình.
 BỘ  Y  TẾ CỘNG  HÒA  XÃ  HỘI  CHỦ  NGHĨA  VIỆT  NAM
-­-­-­-­-­-­-­ Độc  lập  -­ Tự  do  -­ Hạnh  phúc  
-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­-­
Số:  07/2018/TT-­BYT Hà  Nội,  ngày  12 tháng  4 năm  2018

THÔNG   TƯ
QUY  ĐỊNH   CHI  TIẾT  MỘT  SỐ  ĐIỀU  VỀ   KINH  DOANH   DƯỢC    CỦA   LUẬT  DƯỢC   VÀ  
NGHỊ  ĐỊNH   54/2017/NĐ-­CP   NGÀY   08  THÁNG  5  NĂM   2017  CỦA   CHÍNH   PHỦ  QUY  
ĐỊNH  CHI  TIẾT  MỘT  SỐ  ĐIỀU   VÀ  BIỆN   PHÁP   THI  HÀNH   LUẬT  DƯỢC