BỆNH VIỆN PHỤ SẢN HÀ NỘI Mã số: BM01/QTQL 25

Ngày hiệu lực: 01/12/20

TRUNG TÂM SÀNG LỌC,
CHẨN ĐOÁN TRƯỚC SINH VÀ
SƠ SINH Lần ban hành: 01

BẢNG KẾT QUẢ NỘI KIỂM XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC TRƯỚC SINH

Xét nghiệm: Double Test - Máy: Cobas E411

Mức QC Lot HSD

Level 1 378967 31/07/2021
Level 2 378969 31/07/2021
Level 3 378970 31/07/2021
Tháng 12.2020

Level QC1 QC2 Đánh giá kết quả Level QC2 QC3 Đánh giá kết quả HĐKP Ng.thực hiện

Ngày PAPP-A F-HCG PAPP-A F-HCG Ngày PAPP-A F-HCG PAPP-A F-HCG KTV Tuấn
02/11/2020 4.44 49.7 ĐẠT ĐẠT 02/11/2020 2.3 100.1 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
05/11/2020 5.19 53.34 ĐẠT ĐẠT 05/11/2020 2.62 105.3 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
09/11/2020 4.73 50.44 ĐẠT ĐẠT 09/11/2020 2.3 100 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
12/11/2020 5.51 51.24 ĐẠT ĐẠT 12/11/2020 2.61 106.27 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
16/11/2020 4.48 49.07 ĐẠT ĐẠT 16/11/2020 2.35 96.97 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
19/11/2020 5.4 51.6 ĐẠT ĐẠT 19/11/2020 2.19 105.7 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
23/11/2020 4.96 49.71 ĐẠT ĐẠT 23/11/2020 2.68 100.4 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
26/11/2020 5.27 52.27 ĐẠT ĐẠT 26/11/2020 2.43 107.2 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn
30/11/2020 5.01 50.49 ĐẠT ĐẠT 30/11/2020 2.39 100.6 ĐẠT ĐẠT KTV Tuấn

Mean Lab. 4.9988889 50.873333 Mean Lab. 2.43 102.504444

SD Lab. 0.3853065 1.3699635 SD Lab. 0.16970563 3.62273416
Ngày Tháng Năm 2020
Quản lý chất lượng Người thực hiện

Phiên bản: 2.0 Ngày hiệu lực: 01/01/2020 Trang:1/1

 Ths.Bs. Phạm Thế Vương KTV Nguyễn Mạnh Tuấn

Phiên bản: 2.0 Ngày hiệu lực: 01/01/2020 Trang:2/2

 Tên XN HCG Test 1 Xét nghiệm HCG Test 1
Máy XN Cobas E411 Máy XN Cobas E411
Lot 398417 Lot 398417
Hóa chất
Hóa chất HSD HSD
Lot 378969 Lot 378970
Level 2 Control Level 3
Control HSD 31/07/2021 HSD 31/07/2021
Range (3S.D.) 64.00 39.20 Range(3S.D.)
SD 3.1 SD 6.24
Mean 51.6 Mean 104
STT Thực hiện Giá trị +3 S.D +2 S.D +1 S.D Mean -1 S.D -2 S.D -3 S.D STT Thực hiện Giá trị
1 02/11/2020 49.70 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 1 02/11/2020 100.10
2 05/11/2020 53.34 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 2 05/11/2020 105.30
3 09/11/2020 50.44 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 3 09/11/2020 100.00
4 12/11/2020 51.24 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 4 12/11/2020 106.27
5 16/11/2020 49.07 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 5 16/11/2020 96.97
6 19/11/2020 51.60 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 6 19/11/2020 105.70
7 23/11/2020 49.71 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 7 23/11/2020 100.40
8 26/11/2020 52.27 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 8 26/11/2020 107.20
9 30/11/2020 50.49 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 9 30/11/2020 100.60
10 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 10 0 0.00
11 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 11 0 0.00
12 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 12 0 0.00
13 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 13 0 0.00
14 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 14 0 0.00
15 0.00 60.9 Ngày
57.8 Tháng
54.7 Năm
51.6202048.5 45.4 42.3 15 0 0.00
chất lượng 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 Người
48.5 thực
45.4
hiện 42.3 0 0.00
0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 0 0.00
 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 0 0.00
0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 0 0.00
16 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 16 0 0.00
17 0 0.00 60.9 57.8 54.7 51.6 48.5 45.4 42.3 17 0 0.00

Tên XN PAPPA Test 2 Xét nghiệm PAPPA Test 2

Máy XN Cobas E411 Máy XN Cobas E411
Lot Lot
Hóa chất
Hóa chất HSD HSD
Lot Lot
Level I Control Level II
Control HSD HSD
Range (3S.D.) 6.68 3.72 Range(3S.D.)
SD 0.37 SD 0.18
Mean 5.2 Mean 2.54
STT Thực hiện Giá trị +3 S.D +2 S.D +1 S.D Mean -1 S.D -2 S.D -3 S.D STT Thực hiện Giá trị
1 02/11/2020 4.44 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 1 02/11/2020 2.30
2 05/11/2020 5.19 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 2 05/11/2020 2.62
3 09/11/2020 4.73 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 3 09/11/2020 2.30
4 12/11/2020 5.51 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 4 12/11/2020 2.61
5 16/11/2020 4.48 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 5 16/11/2020 2.35
6 19/11/2020 5.40 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 6 19/11/2020 2.19
7 23/11/2020 4.96 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 7 23/11/2020 2.68
8 26/11/2020 5.27 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 8 26/11/2020 2.43
9 30/11/2020 5.01 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 9 30/11/2020 2.39
10 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 10 0 0.00
11 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 11 0 0.00
12 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 12 0 0.00
 13 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 13 0 0.00
14 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 14 0 0.00
15 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 15 0 0.00
16 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 16 0 0.00
17 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 17 0 0.00
18 0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 18 0 0.00
0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 0 0.00
0 0.00 6.3 5.9 5.6 5.2 4.8 4.5 4.1 0 0.00
Vương 0.00 6.3 5.9 5.6 KTV
5.2 Nguyễn
4.8 Mạnh
4.5Tuấn 4.1 0 0.00
 128.96 79.04

+3 S.D +2 S.D +1 S.D Mean -1 S.D -2 S.D -3 S.D

122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3
122.7 116.5 110.2 104 97.8 91.5 85.3

3.26 1.82

+3 S.D +2 S.D +1 S.D Mean -1 S.D -2 S.D -3 S.D

3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
3.1 2.9 2.7 2.54 2.4 2.2 2.0
Biểu đồ nội kiểm xét nghiệm sàng lọc trước sinh QTQL/CĐTS/8.1/BM02

BIỂU ĐỒ NỘI KIỂM XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC TRƯỚC SINH

Xét nghiệm: Free Beta- Máy: Cobas E411
Tháng 11-2020
Level 2
Lab. Mean: 51.6 - Lab. SD: 3.1 - Đơn vị: U/L
64.0
+3
57.8 S.D
+2
51.6 S.D
+1
45.4 S.D
Me
39.2 an
-1
S.D
-2
S.D
-3
S.D
Giá
t rị

Level 3
Lab. Mean: 104 - Lab. SD: 6.24 - Đơn vị: U/L

129.0
+
122.7 3
S
.
D
116.5 +
2
S
110.2 .
D
+
1
104.0 S
.
D
97.8 M
e
a
n
91.5 -1
S
.
85.3 D
-2
S
79.0 .
D
/ 1 1 02 0
0

0
0

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

0
0
20
09 / 2 0 2
12 / 2 0 2
16 /20 2
19 /2 02
23 / 2 0 2
26 / 2 0 2
30 / 2 0 2
/20
/2
/11

/11
/11
/ 11
/ 11

/ 11
/ 11
/ 11
02
05

Ngày ….. tháng …. Năm 2020

Quản lý chất lượng Người thực hiện

Phiên bản: 1.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2019 Trang: 9/9

 Ths.Bs. Phạm Thế Vương KTV Nguyễn Mạnh Tuấn

Phiên bản: 1.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2019 Trang: 10/10

CĐTS/8.1/BM02

Phiên bản: 1.0 Ngày hiệu lực: 15/04/2019 Trang: 11/11

 Biểu đồ nội kiểm xét nghiệm sàng lọc trước sinh QTQL/CĐTS/8.1/BM02

BIỂU ĐỒ NỘI KIỂM XÉT NGHIỆM SÀNG LỌC TRƯỚC SINH

Xét nghiệm: PAPP-A - Máy: Cobas E411
Tháng 11-2020
Level 1
Lab. Mean: 5.2 - Lab. SD: 0.37 - Đơn vị: U/L
6.7
+3
5.9 S.D

5.2 +2
S.D
4.5 +1
S.D
3.7 M ea
n
-1
S.D
-2
S.D
-3
S.D
Giá
trị

Level: 2 Lab. Mean: 2.54 Lab. SD: 0.18 - Đơn vị: U/L
3.3
+3
3.1 S.D

+2
2.9 S.D

+1
2.7 S.D

Mean
2.5
-1
2.4 S.D

-2
2.2 S.D

-3
2.0 S.D

Giá trị
1.8
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
20
05 / 2 0 2
09 / 2 0 2
12 / 2 0 2
16 / 2 0 2
19 / 2 0 2
23 / 2 0 2
26 / 2 0 2
30 / 2 0 2
/20
/ 11
/ 11
/ 11
/ 11
/ 11
/ 11
/ 11
/ 11
/ 11
02

Ngày ….. tháng …. Năm 2020

Quản lý chất lượng Người thực hiện

Ths.Bs. Phạm Thế Vương KTV Nguyễn Mạnh Tuấn

Phiên bản: 2.0 Ngày hiệu lực: 01/01/2020 Trang: 12/12

 KẾT QUẢ IQC MÁY COBAS E411 - QC LOW

Tháng 1-2.2019 PAPPA Free BHCG Kết luận Người thực hiện
02.01.2019 4.49 47.48 x
08.01.2019 5.30 52.47 x
11.01.1019 4.98 50.26 x
14.01.2019 5.09 51.54 x
16.01.2019 5.15 48.96 x
21.01.2019 4.26 50.13 x
23.01.2019 4.86 51.19 x
28.01.2019 5.74 53.17 x
30.01.2019 5.21 50.26 x
11.02.2019 5.02 48.85
14.02.2019 4.34 48.12
18.02.2019 5.47 51.56
20.02.2019 5.23 49.01
25.02.2019 5.05 52.30

Lab mean 50.38 Ngày tháng năm

var 3.01
sd 1.73 Người xem xét,đánh giá
Lab CV% 0.03
Peer mean 48.00
Bias % 0.05
TEa
δ
 Hành động khắc phục

áng năm

xét,đánh giá
 KẾT QUẢ IQC MÁY COBAS E411

Tháng 12.2018 PAPPA Free BHCG Kết luận

Người thực hiện Hành động khắc phục
Lot QC 29004499.00 29004599.00 Đạt Không đạt
HSD 31.08.2019 31.08.2019
02.01.2019 2.24 105.60 x 2.1.2019 4.49 2.24
08.01.2019 2.57 103.20 x 8.1.2019 5.3 2.57
11.01.1019 2.49 98.79 x 14.1.2019 5.09 2.52
14.01.2019 2.52 111.70 x 21.1.2019 4.26 2.53
16.01.2019 2.42 98.65 x 28.01.2019 5.74 2.65
21.01.2019 2.53 93.21 x 11.02.209 5.02 2.58
23.01.2019 2.50 100.10 x 18.2.2019 5.47 2.46
28.01.2019 2.65 96.35 x 25.02.2019 5.05 2.65
30.01.2019 2.48 99.12 x
11.02.2019 2.58 105.50
14.02.2019 2.41 96.20
18.02.2019 2.46 110.00
20.02.2019 2.39 106.67
25.02.2019 2.65 104.50
Lab mean 102.11
var 29.91
sd 5.47
Lab CV% 0.05
Peer mean 30.80
Bias %
TEa
δ
Ngày tháng năm 2017
Xem xét và phê duyệt kết quả nội kiểm hàng tháng
Trách nhiệm Ngày Chữ ký
Nhân viên quản lý
Phụ trách xét nghiệm
Ghi chú: Khi đánh giá kết quả kiểm chuẩn cần xem xét đến thời gian sử dụng cột sắc ký, nếu >30 ngày mà kết quả
kiểm chuẩn nằm ngoài giới hạn mà nhà sản xuất mà không do nguyên nhân từ hóa chất, thiết bị thì cần thay thế cột sắc ký
105.6
103.2
111.7
93.21
96.35
105.5
110
104.5